DE60301798T2

DE60301798T2 - Segmentierter stent-graft

Info

Publication number: DE60301798T2
Application number: DE60301798T
Authority: DE
Inventors: Kirk Johnson; Pedro L Diaz
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 2002-01-24
Filing date: 2003-01-20
Publication date: 2006-07-27
Anticipated expiration: 2023-01-21
Also published as: EP1330993B1; EP1330993A1; US20030139797A1; AU2003200089B2; US6911040B2; ATE306229T1; JP2003245359A; CA2417048C; DE60301798D1; AU2003200089A1; CA2417048A1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf medizinische Vorrichtungen, speziell Stents und bedeckte Stents. Insbesondere richtet sich die vorliegende Erfindung auf einen bedeckten Stent, der einzelne Stentringe umfaßt, die innerhalb und außerhalb des Deckmaterials geladen sind.
Zum Hintergrund einer Diskussion von Stents ist zu bemerken, daß in den 1970ern das Verfahren der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) zur Behandlung von Arteriosklerose entwickelt wurde. Arteriosklerose ist der Aufbau von fettigen Ablagerungen oder Belag an den Innenwänden der Arterien eines Patienten. Diese Läsionen vermindern die effektive Größe des Arterienlumens und beschränken den Blutfluß durch die Arterie, was voraussichtlich einen Herzinfarkt oder eine Herzattacke verursacht, wenn die Läsionen in Koronararterien auftreten, die mit Sauerstoff angereichertes Blut an die Herzmuskeln liefern. Der Begriff Stenose bezieht sich auf ein Verengen oder Einschränken des Durchmessers einer röhrenförmigen Struktur, wie zum Beispiel einer Arterie. Als ein separater Punkt ist die Anwendung der Ballonangioplastie durch das Risiko des Ausbildens von Embolien während des Verfahrens auf gewisse Blutgefäße beschränkt gewesen. Wenn Angioplastie zum Beispiel auf Läsionen in der Halsschlagader angewendet wird, besteht die Möglichkeit eines Ablösens von Belag von der Läsion, der in die verschiedenen arterialen Gefäße des Gehirns eintreten und einen dauerhaften Gehirnschaden verursachen kann.
In dem Angioplastieverfahren wird ein Leitdraht in die Oberschenkelarterie eingebracht und durch die Aorta in die erkrankte Koronararterie geführt. Ein Katheter, der einen Ballon, welcher an seinem distalen Ende angebracht ist, aufweist, wird entlang des Leitdrahtes bis zu einem Punkt vorgebracht, an dem die sklerotischen Läsionen den Blutfluß durch die Koronararterie begrenzen. Der Ballon wird dann aufgebläht, wodurch die Läsionen radial nach außen gegen die Wand der Arterie zusammengedrückt werden und die Größe ihres internen Lumens wesentlich anwächst, um die Blutzirkulation durch die Arterie zu verbessern.
Ein Stent ist eine im allgemeinen longitudinale, röhrenförmige Vorrichtung, welche aus biokompatiblem Material gebildet ist, und ist nützlich bei der Behandlung von Stenosen, Strikturen oder Aneurysmen in Körpergefäßen, wie zum Beispiel Blutgefäßen. Diese Vorrichtungen werden innerhalb des Gefäßes implantiert, um kollabierende, teilweise verschlossene, geschwächte oder abnorm erweiterte Abschnitte des Gefäßes zu verstärken. Stents werden typischerweise nach einer Angioplastie eines Blutgefäßes eingesetzt, um eine Restenose des erkrankten Gefäßes zu vermeiden. Während Stents in besonderem Maße in Blutgefäßen genutzt werden, können Stents ebenso in andere Körpergefäße, wie zum Beispiel dem Urogenitaltrakt und dem Gallengang, implantiert werden. Stents schließen im allgemeinen eine offene, flexible Konfiguration ein. Diese Konfiguration ermöglicht es, daß der Stent durch gekrümmte Gefäße eingebracht wird. Des weiteren ermöglicht die Stentkonfiguration, daß der Stent in einem radial komprimierten Zustand zur intraluminalen Katheterimplantation konfiguriert ist.
Gegenwärtig ist es der Fall, daß Stents zur Behandlung von Arteriosklerose zunehmend anstelle oder zusätzlich zu PTCA verwendet werden, mit der Absicht, das Erfordernis des wiederholten Öffnens einer arteriosklerotischen Arterie zu minimieren. Tatsächlich ist der Durchgang durch die arteriosklerotische Arterie so klein, daß die Gegend der Stenose oft mit einem kleinen Ballon von geringem Querschnitt vorerweitert werden muß, um in der Lage zu sein, die Stenteinbringvorrichtung zu positionieren und einen selbst-erweiternden Stent an der gewünschten Stelle der Stenose einzubringen. Das Erfordernis, die Arterie vorzuerweitern, macht den Durchgang eines Ballons von geringem Querschnitt durch den Bereich der Stenose, das Erweitern der Arterie und das Entfernen des Vorerweiterungsballons nötig, gefolgt von dem Durchgang der Stentanbringvorrichtung durch denselben Bereich der Stenose. Diese Handhabung des Ballons und dann des Stents innerhalb der verengten Arterie, welche unregelmäßigen und bröckligen Belag beinhaltet, kann zu thromboembolischen Komplikationen führen (der bröckelige Belag weist die pathologische Gesamterscheinung entarteter, loser, fibroatheromatischer Ablagerung auf. Zum Beispiel kann Ablösen eines Belagfragments einen Schlaganfall verursachen, wem es nicht aufgefangen wird, bevor es in das Gehirn gerät.) Daher ist es wünschenswert, eine Vorrichtung bereitzustellen, die minimale Handhabung im Bereich der Stenose benötigt. Es ist des weiteren gewünscht, eine Vorrichtung bereitzustellen, die dazu in der Lage ist, Belagsfragmente, die sich lösen können, daran zu hindern, durch die Arterie und in das Gehirn zu geraten. Für bröckelige oder thrombotische Stenosen bietet der bedeckte Stent der vorliegenden Erfindung den Vorteil, daß der Thrombus oder das bröckelige Material gegen die Gefäßwand gehalten wird, und daß ein Prolabieren durch den offenen Raum zwischen den Stentstreben sowie eine mögliche Embolie in Strömungsrichtung verhindert wird. (Ein Thrombus kann als ein Gerinnsel gesehen werden – rote Blutzellen, die durch Fibrin zusammengehalten werden – das an der Wand eines Blutgefäßes haftet). Thrombose ist als Koagulation beschrieben worden, die an der falschen Stelle oder zur falschen Zeit auftritt. Das Endresultat einer Thrombose ist eine Behinderung des Blutflusses.
Verschiedene Dinge können geschehen, nachdem sich ein Thrombus ausgebildet hat. Das fibrinolytische System kann das Gerinnsel vollständig abbauen, wodurch es der Durchblutung ermöglicht wird, zum Normalzustand zurückzukehren. Der Thrombus kann sich „ausbreiten" – weiteres Fibrin und Plättchen ansammeln und entlang des Laufs des Gefäßes wachsen. Der Thrombus kann fibrotisch und in die Wand des Blutgefäßes eingegliedert werden. In einigen Fällen können neue Blutgefäße in den fibrotischen Thrombus hineinwachsen und eine teilweise, wenn auch reduzierte Durchblutung herstellen (Rekanalisierung). Thromben können sich lösen und an andere Stellen im Kreislauf wandern (Thromboembolus). Die hauptsächlichen klinischen Folgen einer Thrombusbildung sind Verengen und Verschließen von Blutgefäßen oder Erzeugen eines Embolus. Beides kann zu einer Gewebeischämie oder einem Infarkt führen.
Obwohl für Stents eine Anzahl verschiedener Designs veröffentlicht worden sind, sind Stents im allgemeinen als gestreckte, zylindrische Strukturen konfiguriert, die in einem ersten Zustand bereitgestellt werden, und einen zweiten, unterschiedlichen Zustand annehmen können, wobei der zweite Zustand einen wesentlich größeren Durchmesser als der erste Zustand aufweist. Ein Stent wird mit Hilfe eines geeigneten Einbringsystems einem Patienten implantiert, die für die Art des Stents, der in das Arteriensystem des Patienten eingebracht wird, geeignet ist. Es gibt zwei grundsätzliche Arten von Stents – jene, die radial nach außen erweitert werden aufgrund der Kraft von einem aufgeblähten Angioplastieballon, wie zum Beispiel der Stent, der unter der Marke Palmaz-Schatz vertrieben wird, und jene, die selbst-erweiternd sind, wie zum Beispiel der Stent, der aus einer Nickeltitanlegierung hergestellt ist und unter der Marke SMART vertrieben wird.
Stents können in Verbindung mit einem PTCA-Verfahren verwendet werden. Speziell werden Stents manchmal im Anschluß an ein PTCA-Verfahren verwendet, wenn die Arterie ganz verschlossen ist oder wenn die Läsionen einen zuvor angebrachten chirurgischen Graft verschlossen haben. Typischerweise wird ein Stent, der innerhalb einer Einbringhülle eingeschränkt ist, durch einen Führungskatheter zu einer Stelle innerhalb der Arterie des Patienten vorgebracht. Für die ballonerweiterte Art wird, nachdem die Einbringhülle zurückgezogen worden ist, ein Ballon, der innerhalb des Stents angeordnet ist, bis zu einem Druck aufgebläht, der von etwa sechs bis vierzehn Atmosphären reicht. Die von dem aufgeblähten Ballon erzeugte Kraft erweitert den Stent bis jenseits seiner Elastizitätsgrenze radial nach außen, wodurch das Gefäß gedehnt und die Läsion an der inneren Wand des Gefäßes zusammengedrückt wird. Ein selbsterweiternder Stent erweitert sich aufgrund einer Federkraft im Anschluß an sein Einsetzen in die Arterie, nachdem eine Rückhaltehülle von dem komprimierten Stent zurückgezogen worden ist, oder, im Falle der Nitinolversion, der Stent nimmt seinen erweiterten Memory-Zustand ein nach Erwärmung über die martensitische Übergangstemperatur für die Nitinollegierung (zum Beispiel oberhalb 30° C) hinaus.
Im Anschluß an den Erweiterungsprozeß wird, wenn der Ballonkatheter verwendet wird, der Ballon von innerhalb des Stents entfernt, und der Katheter und weitere Einbringvorrichtungen werden zurückgezogen. Das Lumen durch das Gefäß wird dann wesentlich erhöht, wodurch der Blutfluß verbessert wird. Nachdem ein Stent oder eine andere endoluminale Vorrichtung implantiert worden ist, wird eine klinische Untersuchung und entweder eine Angiographie oder ein ultraschallmorphologisches Verfahren durchgeführt, um den Erfolg des Stenteinbringverfahrens beim Öffnen der erkrankten Arterie oder des erkrankten Gefäßes zu bewerten. Diese Untersuchungen werden typischerweise regelmäßig wiederholt, zum Beispiel in Sechs-Monats-Intervallen, da manchmal eine Restenose der Arterie vorkommt.
Implantierbare Vorrichtungen können in weiteren Zusammenhängen verwandt werden, so zum Beispiel für Bauchaortenaneurysmen. Das Bauchaortenaneurysma entsteht für gewöhnlich in dem infrarenalen Abschnitt der erkrankten Aorta, zum Beispiel unterhalb der Nieren. Wenn keine Behandlung erfolgt, kann das Aneurysma schließlich eine Ruptur des Sacks mit nachfolgender fataler Blutung in einer sehr kurzen Zeit verursachen. Eine mit der Ruptur verbundenen hohe Sterberate führte anfänglich zu transabdominalem chirurgischem Beheben von Bauchaortenaneurysmen. Chirurgie, bei der die Bauchdecke betroffen ist, ist jedoch ein größeres Unterfangen mit dazugehörigen hohen Risiken. Eine beträchtliche Sterblichkeit und Morbidität besteht in Verbindung mit diesem Ausmaß eines chirurgischen Eingriffs, welcher im wesentlichen ein Ersetzen des erkrankten und aneurysmatischen Segments des Blutgefäßes durch eine prothetische Vorrichtung einschließt, das typischerweise einen synthetischen Schlauch oder Graft, der gewöhnlich aus Polyester (wie der, der unter der Marke DACRON vertrieben wird), Urethan, Polytetrafluoroethylen (wie das, das unter der Marke TEFLON vertrieben wird) oder anderem geeigneten Material, wie zum Beispiel in US-5998024 offenbart, hergestellt ist.
Im allgemeinen sind Stents, Grafts und Graft-Stents implantierbare medizinische Vorrichtungen (manchmal als implantierbare röhrenförmige Prothesen bezeichnet), die innerhalb von Blutgefäßen und anderen Körperdurchgängen angebracht sind, um Erkrankungszustände, wie zum Beispiel Stenosen, Verschlüsse und Aneurysmen zu behandeln. Transluminales Implantieren solcher Vorrichtungen setzt voraus, daß sie um oder innerhalb einer Einführvorrichtung kollabiert an die Stelle eingebracht und freigegeben werden, um sich selbst zu erweitern oder durch andere Mechanismen in einen erweiterten röhrenförmigen Zustand erweitert zu werden, der ein Lumen von ungefähr der gleichen Größe wie das offene Gefäß oder das Ganglumen bereitstellt.
Stents können als Gerüste von im allgemeinen zylindrischer Symmetrie angesehen werden, die dazu dienen, die Wand des Durchgangs physikalisch zu unterstützen und, falls gewünscht, auszudehnen. Typischerweise besteht ein Stent aus zwei oder mehreren Streben oder Drahtunterstützungselementen, die miteinander zu einem gitterähnlichen oder offenen gewebten Rahmen verbunden sind. Die meisten Stents sind zur Einbringung durch kleine Kavitäten komprimierbar und werden perkutan an die gewünschte Implantierstelle mit Hilfe eines Katheters oder einer ähnlichen transluminalen Vorrichtung eingebracht. An der Behandlungsstelle wird der komprimierte Stent erweitert, um in das Lumen des Durchgangs zu passen oder dieses zu erweitern. Stents sind typischerweise entweder selbsterweiternd oder werden durch Aufblähen eines Ballons erweitert, der innerhalb des komprimierten Stents am Ende des Katheters angebracht ist. Intravaskuläre Stents werden oft nach koronaren Angioplastieverfahren eingesetzt, um Komplikationen zu vermindern, wie zum Beispiel das Kollabieren einer arteriellen Innenwand in Verbindung mit dem Verfahren.
Stents haben eine gitterähnliche Struktur, wodurch Räume gelassen werden, die durch die den Stent bildenden Streben definiert werden. Solche Räume können es dem Belag von der Läsion ermöglichen, durch den Stent zu fallen und während des Einbringens des Stents in den Blutstrom einzutreten. Diese Räume können ebenso bösartiges Gewebewachstum durch die Stentöffnungen in den Körperdurchgang zulassen und können unerwünschten Kontakt zwischen Blut, das durch das Blutgefäß läuft, und beschädigten Teilen des Blutgefäßes ermöglicht. Bedeckte Stents, in denen ein polymeres Material den Stent umgibt und daran angebracht ist, sind vorgeschlagen worden, um die Bedenken im Zusammenhang mit Stentöffnungen zu beheben.
Erkrankte Gefäße werden auch mit Grafts behandelt. Grafts sind im allgemeinen von einer röhrenförmigen Morphologie und werden verwandt, um einen anatomischen Durchgang zu ersetzen oder zu erzeugen, so daß eine neue Leitung für Fluid, zum Beispiel Blut, bereitgestellt wird. Grafts werden oft aus einem Teil einer Vene hergestellt, können aber ebenso aus einem synthetischen Material konstruiert werden, um einen synthetischen Graft zu bilden. Synthetische Grafts werden, wie Stents, häufig perkutan mit Hilfe eines Katheters positioniert, zum Beispiel, um an der Stelle eines Aneurysmas plaziert zu werden, um eine weitere Dilatation und eine mögliche Ruptur des erkrankten Gefäßes zu verhindern.
In gewissen Fällen bietet das Graftmaterial allein nicht genügende strukturelle Unterstützung für den Graft, wodurch hervorgerufen wird, daß der Graft kollabiert und den Blutfluß durch das Gefäß verschließt oder behindert. Grafts können zusammen mit Stents verwandt werden. Speziell kann ein Graft ein schlauchförmiges Element umfassen, welches einen Innendurchmesser aufweist, der nur geringfügig größer ist als der Umfang des eingesetzten Stents. Der Graft kann aus Latex, Silikon, Polytetrafluorethylen, Polyethylen, Dacron Polyestern, Polyurethan oder anderem geeignetem biokompatiblem Material hergestellt sein. Das Graftmaterial muß flexibel und widerstandsfähig sein, so daß es die Auswirkungen des Anbringens und des Gebrauchs standhalten kann. In Abhängigkeit von dem gewählten Material kann es bevorzugt sein, den Graft auf einem von mehreren Wegen zu bilden. Zum Beispiel kann der Graft extrudiert, gewoben oder durch Eintauchen eines Substrats in das gewünschte Material, Entfernen des Materials von dem Substrat und Trimmen des Endes des Materials gebildet werden, um eine zylindrische Röhre zu bilden, die an beiden Enden eine Öffnung aufweist.
Der Graft wird gleichzeitig mit dem Einsetzen des Stents eingesetzt. Vor dem Einsetzen ist der Graft kollabiert, wobei der kollabierte Stent sich innerhalb oder außerhalb von diesem befindet. Wie beschrieben können der Stent und der Graft dann in einen Katheter eingeführt, eingesetzt und durch Unter-Druck-Setzen eines Ballons erweitert werden. Ein in dieser An eingesetzter und unterstützter Graft kann verwandt werden, um ein Aneurysma oder einen ähnlichen Defekt in einem Gefäß zu versiegeln. Das an den Graft angrenzende Gewebe des Gefäßes wird auf den Graft wachsen, so daß der Graft ein Ganzes wird, welches diesen Teil der Gefäßwand verstärkt und dabei hilft, das Risiko zukünftiger Rupturen an dieser Stelle zu verringern. Für die Fälle, für die das Material ein synthetisches ist, wird manchmal auf die kombinierte Struktur als ein synthetischer Stentgraft Bezug genommen. Stents werden ebenfalls an den Enden synthetischer Grafts plaziert, um dabei zu helfen, die Enden des synthetischen Grafts an den Gefäßwänden zu befestigen.
Als ein Punkt bzgl. der Nomenklatur wird der Begriff „Stent" manchmal im Stand der Technik austauschbar mit „Graft" verwandt. In der vorliegenden Erfindung sind der Graft und der Stent separate Elemente. Bei Grafts gibt es Arten von Gefäßgrafts und künstlichen Grafts. Gefäßgrafts sind klassischerweise länger und weisen stetigere Seitenwände als der rein metallische Stent auf. Der Ausdruck „Gefäßgraft" wurde ursprünglich verwandt, um gewonnene Blutgefäße zu beschreiben, die dazu verwandt wurden, eine Strecke eines erkrankten oder vergrößerten Blutgefäßes zu umgehen, und der Ausdruck „künstlicher Graft" bezeichnet typischerweise einen gestreckten, biokompatiblen, röhrenförmigen Körper, der die Flexibilität des natürlichen Blutgefäßes nachahmt, das er ersetzen soll. In einem Chirurgieverfahren mit Öffnung des Brustkorbs wird das aktive Anbringen solcher flexibler Gefäßgrafts oder künstlicher Grafts an offenliegenden Blutgefäßenden durch Nähen in einem Verfahren bewerkstelligt, welches als Anastomose bezeichnet wird.
Eine Herausforderung bei der Verwendung von bedeckten Stents und synthetischen Stentgrafts besteht darin, die Stentbedeckung an dem Stent befestigt zu halten. Während des Erweiterns der Prothese weisen die Bedeckung und der Stent unterschiedliche Eigenschaften hinsichtlich Ausdehnung zu Länge auf, wodurch verursacht wird, daß die Bedeckung sich möglicherweise von dem Stent löst oder sich zusammenfaltet, wodurch ein unregelmäßiger Durchblutungspfad erzeugt wird, der die Graftdurchgängigkeit nachteilig beeinflussen kann. Gegenwärtig werden Bedeckungen mit Stents durch Nähen oder Kleben befestigt oder durch gänzliches Einbetten des Stents in dem polymeren Deckmaterial. Wenn Stiche verwandt werden, wird die Bedeckung typischerweise an der Stelle des Stichs durchstochen, so daß eine Öffnung und ein schwache Stelle in der Bedeckung hinterlassen werden, die zerreißen oder abreißen können, wenn der bedeckte Stent erweitert wird. Weiterhin erzeugt der Akt des Nähens durch das Gewebe mögliche Leckpfade für das Blut. Die vorliegende Erfindung vermeidet ein Befestigen, welches das Graftmaterial verletzt.
Gesondert davon spricht im Stand der Technik das Verwenden von Klebstoff anstelle von Stichen das Durchstichproblem an; jedoch kann es schwierig sein, bei Befestigen des Deck materials Klebstoff an Ort und Stelle auf dem Stent zu halten. Des weiteren bietet in manchen Fällen der Klebstoff selbst keinen genügend starken Halt, um die Bedeckung befestigt zu halten. Wenn der Stent gänzlich in das Deckmaterial eingebettet ist, befindet sich die Bedeckung sowohl auf der Innen- als auch auf der Außenseite des Stents und kann dazu führen, daß das Profil des bedeckten Stents größer als gewünscht ist.
Ein weiteres Bedenken bezüglich gänzlich eingebetteter Stents ist, daß das Einfalten eines Stents auf ein kleines Profil zur Einbringung schwieriger wird, da sich das Deckmaterial nicht unabhängig von dem Stent falten kann, und es zwischen der kollabierenden Stentstrebenarchitektur geklemmt wird. Dies verhindert ein Minimieren des gefalteten Profils. Im speziellen betrifft die vorliegende Erfindung eine Art des Befestigens des Grafts mit dem Stent.
US-5865723 bezieht sich auf eine Gefäßprothese, die perikardiales, fasziales oder anderes Gewebe umfaßt, welches über einem röhrenförmigen Unterstützungsrahmen gebildet ist. Eine Ausführungsform des röhrenförmigen Unterstützungsrahmens umfaßt mehrere Ringelemente, die sich abwechselnd auf der Außenseite und der Innenseite von gerolltem Gewebe befinden. Die Ringelemente sind jeweils an einem äußeren oder einem inneren longitudinalen Grat befestigt.
Die vorliegende Erfindung überwindet jegliche mit dem gegenwärtigen Stand der Technik verbundenen Schwierigkeiten in Bezug auf das Verbinden des Grafts mit dem Stent und mit dem Bewegen des Grafts von dem Stent.
Die vorliegende Erfindung richtet sich allgemein auf ein Stentdesign, in dem ein bedeckter Stent einzelne Stentringe umfaßt, die abwechselnd innerhalb und außerhalb eines Deckmaterials geladen sind, wobei die Ringe nicht longitudinal verbunden und die innerhalb des Deckmaterials geladenen Stentringe stärker sind als die außerhalb des Deckmaterials geladenen Stentringe.
Die vorliegende Erfindung weist insbesondere die Vorteile auf, daß die Bedeckung ohne doppelte radiale Metallschichten oder Haftmittel an Ort und Stelle gehalten wird, daß das Deckmaterial davon abgehalten wird, in das Lumen herabzuhängen, daß ein Stentverlängern während des Faltens minimiert wird, da jeder Ring unabhängig wirkt (das Stentverlängern zeigt Bedenken während des Faltens des bedeckten Stents), daß die Stentflexibilität maximiert wird (da es keine Brücken gibt, bestimmt die Bedeckung die Biegekraft zwischen den Segmenten).
Die vorliegende Erfindung umfaßt Ausführungsformen, in denen die Bedeckung aus ePTFE oder PET besteht (insbesondere jenes, das unter der Marke DACRON vertrieben wird), in denen der Stentabstand variiert wird, um die Biegeeigenschaften zu optimieren, in denen das Überdimensionieren der internen Stents zu der Bedeckung variiert wird, um die Befestigungskraft an den Enden zu maximieren, in denen Teile des unbedeckten Stents über das Ende der Bedeckung herausstehen, um eine Verankerung des Gefäßes zu unterstützen und in denen der internodale Abstand variiert wird (für Ausführungsformen, in denen ePTFE als Bedeckung eingesetzt wird).
Ausführungsformen der Erfindung werden nun beispielhaft mit Bezug auf die begleitenden Zeichnungen beschrieben, in denen
1 eine seitliche Draufsicht des Stentgrafts der vorliegenden Erfindung ist,
2 eine Schnittdarstellung des Stentgrafts der vorliegenden Erfindung entlang der Linien 2-2 der 1 ist und
3 eine Schnittdarstellung des Stentgrafts der vorliegenden Erfindung entlang der Linien 3-3 der 1 ist.
Mit Bezug auf die Zeichnungen, welche einen bedeckten Stentgraft 10 darstellen, der individuelle Stentringe 20 aufweist, die abwechselnd innerhalb 25 und außerhalb 30 eines Deckmaterials 40 geladen sind. Die Ringe 20 liefern einzeln radiale Stärke, jedoch sind die Ringe nicht longitudinal mit benachbarten Ringen verbunden.
Die vorliegende Erfindung gehört allgemein zu der Technik der Stentgrafts. Stentgrafts sind dazu nützlich, zwei Zustände zu behandeln – aneurysmatische Erkrankungen und thrombotische oder bröckelige, stenotische Läsionen. Für aneurysmatische Erkrankungen wird der Stentgraft 10 mit einem Material 40 bedeckt (typischerweise ein Polyester, wie das, das unter der Marke DACRON vertrieben wird) oder expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE), welches es dem Stent ermöglicht, sich über das aneurysmatische Gefäßsegment zu erstrecken und Blutfluß und Blutdruck abzudichten, so daß diese den aneurysmatischen Sack nicht erreichen. Die Gewebebedeckung 40 ist typischerweise porös, jedoch mit genügend kleinen Poren, um fein zu koagulieren und das Aneurysma von dem übermittelten Blutdruck auszugrenzen. Sobald das Aneurysma ausgegrenzt ist, wird erwartet, daß die Größe des Sacks abnimmt und das Risiko einer Ruptur eliminiert wird.
In der aneurysmatischen Anwendung „schwebt" der Hauptteil des Stentgrafts 10 im freien Raum, wobei nur die proximalen und distalen Enden die Ringe 25, 30 gegen die gesunden Gefäßsegmente nahe des Aneurysmas abdichten.
Für bröckelige oder thrombotische Stenosen kann ein bedeckter Stentgraft 10 den Vorteil bieten, daß der Thrombus oder das bröckelige Material gegen die Gefäßwand gehalten wird und ein Prolabieren durch die offenen Räume zwischen den Stentstreben und mögliche Embolien in Stromrichtung vermieden werden.
Getrennt davon bestehen beim Beheben vieler Bauchaortenaneurysmen Probleme. Eines dieser Probleme besteht darin, daß der Hals des Aneurysmas häufig zu kurz ist, um eine adäquate Befestigung mit einem erweiterbaren Stent zu erlauben. (Im allgemeinen wird eine Länge von mindestens 2 cm zur adäquaten Verankerung des Grafts benötigt). Zusätzlich ist der Hals des Aneurysmas häufig zu stark verkalkt, um eine Befestigung mit Haken zu erlauben, d.h. die Haken können Stellen der Aortenwand, die dicke, verkalkte Beläge aufweisen, nicht durchdringen. In anderen Fällen ist die innere Wand des Halses verdickt durch weichen, bröckeligen Belag oder einen Thrombus, was ein Befestigen mit Haken unmöglich oder unangemessen macht.
In der Anwendung für bröckelige oder thrombotische Stenosen, liegt der Stentgraft 10 der Gefäßwand mit Ringen 25, 30 entlang seiner ganzen Länge gegenüber. Diese Anordnung unterscheidet sich von der, die in der aneurysmatischen Anwendung angetroffen wird.
Als Hintergrund besteht ein Graft typischerweise aus einem Gewebe oder einer Bedeckung. Ein Stent ist ein strukturelles Element, das den Graft hält. Historisch gesehen wurden Grafts als Ersatz für natürliche Gefäße chirurgisch implantiert. Die Technologie der Stentgrafts begann damit, daß chirurgische Grafts endoluminal von frühen Gefäßstents gehalten wurden. Ein Problem, das durch die vorliegende Erfindung gelöst wird, ist das der dürftigen Verbindung zwischen Graft und Stent, wie er in Ausführungsformen des Standes der Technik gefun den wird. Es ist ein Ziel, daß sich Stentgrafts dahin entwickeln, eine Zusammensetzung der zwei Elemente zu werden.
Viele der Vorrichtungen des Standes der Technik weisen Stentsegmente auf, die an das Graftmaterial durch Nähte angebracht sind. Der Bedarf nach Herstellung flexibler Strukturen hat auf diesem Gebiet zu der Verwendung von segmentierten, starren Stents geführt, welche an den nicht unterstützten Graftbereichen gelenkig angebracht sind. Um die segmentierten Stents an Ort und Stelle zu halten, verwenden diese Stents ein Anbringen an das Graftgewebe. Die Handlung des Nähens durch die Struktur erzeugt mögliche Leckpfade für das Blut. Die vorliegende Erfindung vermeidet ein Anbringen, welches das Graftmaterial verletzt.
Getrennt davon besteht eine alternative Methode der Befestigung des Grafts mit dem Stent darin, eine Graftschicht zwischen zwei Stents zu schieben. Dieses Übereinanderschichten erzeugt ein großes gefaltetes Profil. Die vorliegende Erfindung vermeidet sowohl Nähen als auch mehrfache Stentschichten an der gleichen longitudinalen Stelle.
Die vorliegende Erfindung bietet folgende Vorteile:

1. Keine Perforationen durch den Graft zur Befestigung von Material an dem Stent. Perforationen des Deckmaterials sind beim Versuch des Abdichtens von Aneurysmen unerwünscht. Die vorliegende Erfindung nutzt die Friktion von alternierenden Innen- und Außenseitensegmenten, um die Bedeckung und den Stent zu verbinden.
2. Keine Doppelwände des Materials, wie in Stent-„Sandwiches", so daß das Profil minimiert wird. Die vorliegende Erfindung erlaubt es dem Graftmaterial, sich bezüglich des Stents während des Faltens zu bewegen, wodurch ein Einklemmen des Grafts durch den Stent beim Falten verbindert wird. Im Stand der Technik verändern longitudinal verbundene Stents beim Falten die Länge, jedoch ändert der Graft seine Länge nicht. Die vorliegende Erfindung reduziert das Gesamtverkürzen des Stents verglichen mit einem vollständig longitudinal verbundenen Stent.

Die vorliegende Erfindung minimiert oder eliminiert den Bedarf nach Klammern oder Nähten beim Anbringen des Graftmaterials an den Stent. Die Handlung des Nähens durch die Bedec kungsstruktur ist unerwünscht, da sie Leckpfade für das Blut erzeugt. Die Verwendung von Beschichtungen vermindert die Flexibilität.
Im Stand der Technik werden Stents innerhalb von Graftschläuchen plaziert und von der Kraft des Stents gegen die Gefäßwand an Ort und Stelle gehalten. Ein gewünschter struktureller Graft ist ein Verbundmaterial mit den Eigenschaften sowohl eines Grafts als auch eines Stents.
Es ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, ein gewobenes PET oder PETE oder PTFE oder weiteres biokompatibles Graftmaterial an einem Stent anzubringen, während Falten und Komprimieren des Grafts halbunabhängig von dem Stent ermöglicht wird, es jedoch an einer Mehrzahl von Stellen gehalten wird, um eine gute Apposition von Stent und Graft sicherzustellen (gemeinsame Bewegung). In manchen Fällen werden die folgenden Materialien verwandt: ePTFE, PET, UHMWPE (ultra high molecular weight polyethylene (Polyethylen mit extrem hohen Molekulargewicht)), Polyesterpolyarylat und PEEK (Polyesteretherketon). Einige bekannte Vorrichtungen hängen von einem manuellen Nähen ab, um diese Anbringungspunkte zwischen Stent und Graft zu definieren. Die vorliegende Erfindung ermöglicht es, einen Fortschritt zu erzielen, um teure Herstellungsschritte zu eliminieren.
Die Bedeckung der vorliegenden Erfindung kann aus gewobenem Polyester bestehen, welches mit Mono- oder Multifasergarn hergestellt ist. Die Bedeckung kann PTFE umfassen, wie jenes, das unter der Marke TEFLON vertrieben wird. Die Bedeckung kann Polyester umfassen, wie jenes, das unter der Marke DACRON vertrieben wird.
Die Erfindung löst weitere Probleme des Standes der Technik. Dünnwandige Plastikstentgrafts aus dem Stand der Technik können durch Knittern oder Falten den Durchmesser verändern. Wenn der Stentgraft voll geöffnet ist, ist das Randgewebe gespannt. Wenn es in einen Katheter geladen wird, faltet sich das Randgewebe in sich selbst (wie ein Faltenrock). Ein Nitinolstent oder ein formbarer Stahlstent, verändern ihren Durchmesser durch Strebenbiegung. Obwohl die Graftfasern sich ebenfalls biegen, biegen sie sich aus der Ebene heraus, hin zu und weg von der Mittelachse des Grafts. Wenn sich der Durchmesser der Vorrichtung ändert, biegen sich die Stentstreben innerhalb der Peripherie.

Claims

Bedeckter Stent (10), welcher einzelne Stentringe (20) umfaßt, die abwechselnd innerhalb (25) und außerhalb (30) eines Deckmaterials (40) geladen sind, dadurch gekennzeichnet, daß die Ringe (20) nicht longitudinal verbunden sind und die innerhalb des Deckmaterials geladenen Stentringe (25) stärker sind als die außerhalb des Deckmaterials (40) geladenen Stentringe (30).
Stent (10) nach Anspruch 1, wobei das Deckmaterial (40) aus der Gruppe gewählt ist, die aus ePTFE und PET besteht.
Stent (10) nach Anspruch 1, wobei ein Teil des Stents (10) nicht bedeckt ist, um eine Verankerung des Gefäßes zu unterstützen.
Stent (10) nach Anspruch 1, wobei das Deckmaterial (40) keine Perforationen aufweist.
Stent (10) nach Anspruch 1, wobei die innerhalb der Bedeckung (40) geladenen Stentringe (25) in ihrem nicht eingeschränkten Zustand größer sind als die an der Außenseite (30) der Bedeckung geladenen Stentringe.
Stent (10) nach Anspruch 1, wobei Lücken zwischen alternierenden Stentringen (20), wenn sie gedehnt sind, von hinreichender Länge sind, um ein Berühren der Stentstrukturen zu vermeiden, wenn diese auf einen Durchmesser, mit welchem sie eingebracht werden, gefaltet sind.
Stent (10) nach Anspruch 1, wobei die Merkmale der benachbarten Stentringe (20) so ausgerichtet sind, daß sie sich nicht gegenseitig stören, wenn der zusammengesetzte Stent in einer Biegung angebracht ist.
Stent (10) nach Anspruch 1, wobei das Deckmaterial (40) aus der Gruppe gewählt ist, die aus ePTFE, PET, UHMWPE (Polyethylen mit extrem hohem Molekülargewicht), Polyesterpolyarylat und PEEK (Polyesteretherketon) besteht.