DE69510276T2 - Inhalationskammer für kinder zum gebrauch mit einer vorrichtung zur dosierten inhalierung - Google Patents

Description

• Die vorliegende Erfindung betrifft ein Abstandsstück zur Verwendung mit einer Vorrichtung zur dosierten Inhalierung.
• Zur Linderung der Probleme einer hohen oralen Ablagerung und der mit Vorrichtungen zur dosierten Inhalierung verbundenen Koordinationsschwierigkeiten sind Abstandsstücke zur Verwendung damit entwickelt worden. Ein Ende eines Abstandsstücks ist mit einer Vorrichtung zur dosierten Inhalierung verbunden und das andere Ende ist mit einem Mundstück oder einer Gesichtsmaske, durch die ein Patient inhaliert, verbunden oder damit versehen. Wenn die Vorrichtung zur dosierten Inhalierung betätigt wird, wird ein gasförmiges Treibmittel, das eine Arzneimitteldosis mitführt, in das Abstandsstück gesprüht, wodurch in dem Abstandsstück eine Wolke kleiner Teilchen atembarer Größe für eine gewissen Zeitspanne bereitgestellt wird, während der sich große Teilchen, das heißt Teilchen, die sich normalerweise oral ablagern würden, im Abstandsstück absetzen und ablagern. Die Aerosolwolke kleiner Teilchen kann von einem Patient problemlos inhaliert werden.
• Abstandsstücke jener Art nach dem Stand der Technik sind jedoch ausschließlich zur Verwendung durch ältere Kinder und Erwachsene ausgeführt. Das Volumen derartiger Abstandsstücke liegt normalerweise in einem Bereich von 0,5 bis 2 Litern, und derartige Abstandsstücke sind in erster Linie aus einem polymeren Material, zum Beispiel Polycarbonat, hergestellt. Solche Abstandsstücke sind oftmals zur Verwendung durch jüngere Kinder ausgelegt. Die Reproduzierbarkeit und Altersabhängigkeit der Dosisabgabe bei Verwendung zur Behandlung von Kindern ist jedoch wichtig und wurde bisher noch nicht ermittelt. Theoretische Modelle haben eine erhöhte Lungenablagerung bei kleinen Kindern aufgrund der kleineren Luftwege und einer größeren Ventilation pro Kilogramm vorhergesagt, aber in-vivo- Dokumentation ist rar. Der größte Teil der in-vivo- Dokumentation über Dosisabgabe von Abstandsstücken nach dem Stand der Technik bezieht sich auf die klinische Reaktion bei Kindern mit keuchender Atmung bei der Inhalierung eines β&sub2;-Agonisten. Bei diesen Studien wurde das Arzneimittel in Dosen verabreicht, die beträchtlich über der effektiven Mindestdosis liegen, und die Reaktion ist deshalb nicht entscheidend von der reproduzierbaren Abgabe abhängig. Des weiteren können die Ergebnisse aus den Studien mit diesen Arzneimitteln nicht auf die Erzeugung von Steroidaerosolsystemen, die andere Mikronisier- und Löslichkeitseigenschaften aufweisen, ausgedehnt werden.
• Aus diesem Grunde besteht ein Bedarf an einem Abstandsstück, das zur Behandlung von kleinen Kindern, insbesondere zur Verabreichung von Steroiden, für die die Anforderungen hinsichtlich Reproduzierbarkeit und Dosisgenauigkeit strenger sind und von denen eine starke Verwendung wünschenswert ist, ausgelegt ist.
• Das Volumen des Abstandsstücks ist entscheidend, da es auf exponentielle Weise geleert wird. Das zur vollständigen Inhalierung der Aerosolwolke von dem Abstandsstück erforderliche Inspirationsvolumen wird ein Mehrfaches des Volumens des Abstandsstücks sein, jedoch begrenzt der Ausfall von Teilchen aus der Aerosolwolke die zur Inhalierung zur Verfügung stehende Zeit. Da das Inspirationsvermögen kleiner Kinder geringer ist als das Inspirationsvermögen von Erwachsenen, sollte idealerweise das Volumen des Abstandsstücks beispielsweise auf die Größenordnung weniger Atemzüge eines Kleinkinds vermindert sein, um die zur Verabreichung benötigte Zeit zu verringern. Während ein Abstandsstück verminderten Volumens eine erhöhte Arzneimittelkonzentration enthält und weniger Zeit zur Entleerung benötigt, wird der Anteil schwebender Teilchen aufgrund der Ablagerung, dem Absetzen und der Agglomeration von Teilchen reduziert. Diese Wirkung wird verstärkt, wenn das Abstandsstück aus einem polymeren Material, wie zum Beispiel Polycarbonat, das elektrostatisch aufgeladen sein kann, hergestellt ist.
• Somit besteht ein Ziel der vorliegenden Erfindung in der Bereitstellung eines verbesserten Abstandsstücks zur Verwendung bei kleinen Kindern.
• Demgemäß stellt die vorliegende Erfindung ein Abstandsstück zur Verwendung bei einer Vorrichtung zur dosierten Inhalierung mit einem eine Kammer definierenden Körper bereit, der eine allgemein längliche Form, die an einer Längsachse rotationssymmetrisch ist, und an jedem Ende eine Öffnung aufweist, wobei eine der Öffnungen zur Verbindung mit einer Vorrichtung zur dosierten Inhalierung ausgeführt ist; dadurch gekennzeichnet, daß der Körper aus Metall mit einem spezifischen Oberflächenwiderstand von unter 1 Ohm besteht und daß die Kammer ein Gesamtvolumen zwischen 50 und 400 ml aufweist.
• Vorzugsweise besteht der Körper aus rostfreiem Stahl.
• Im folgenden wird eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung nur beispielhaft mit Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, es zeigt:
• Fig. 1 eine Seitenansicht eines Abstandsstücks gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
• Fig. 2 das Ende des Abstandsstücks nach Fig. 1, mit dem eine Vorrichtung zur dosierten Inhalierung verbunden ist; und
• Fig. 3 das Ende des Abstandsstücks nach Fig. 1, mit dem ein Mundstück oder eine Gesichtsmaske verbunden ist.
• Das Abstandsstück umfaßt einen länglichen Körper 1 mit einem rotationssymmetrischen, kreisrunden Querschnitt. Der Körper 1 weist einen leicht konisch zulaufenden, kegelstumpfförmigen Teil 2, dessen kleines Ende abgerundet ist und ein Ende 3 des Körpers 1 definiert, einen mittleren zylindrischen Teil 4 und einen im wesentlichen halbkugelförmigen Teil 5, der das andere Ende des Körpers 1 definiert, auf. Der halbkugelförmige Teil 5 enthält eine mittlere Öffnung 6 mit einem vorragenden Umfangsflansch 7 zum Anschluß eines Mundstücks oder einer Gesichtsmaske. Zwischen dem Abstandsstück und dem Mundstück oder der Gesichtsmaske kann ein Zweiwegeventil angeschlossen sein. Der kegelstumpfförmige Teil 2 enthält eine bei dieser Ausführungsform eine elliptische Form aufweisende mittlere Öffnung 8, die so ausgeführt ist, daß sie mit dem Mundstück einer Vorrichtung zur dosierten Inhalierung zusammenpaßt.
• Die Gesamtlänge des Abstandsstücks beträgt ca. 130 mm, wobei die Länge des kegelstumpfförmigen Teils 2 ca. 80 mm, der Durchmesser des einen Endes 3 ca. 40 mm (wobei der abgerundete Abschnitt des kegelstumpfförmigen Teils 2 außer Acht gelassen wird) und der Durchmesser des zylindrischen Teils 4 ca. 55 mm beträgt. Bei dieser Ausführungsform beträgt das Volumen des Abstandsstücks 220 ml. Das Abstandsstück dieser Ausführungsform mit solchen Abmessungen ist für die meisten kleinen Kinder geeignet, obgleich auch andere Abmessungen denkbar sind. Die Länge des Abstandsstücks ist derart, daß Teilchen mit atembarer Größe bei Betätigung der Vorrichtung zur dosierten Inhalierung nicht an einander gegenüberliegenden Flächen des Körpers 1 des Abstandsstücks gesprüht werden.
• Bei dieser Ausführungsform ist das Abstandsstück aus rostfreiem Stahl hergestellt, wobei dieses Material einen spezifischen Oberflächenwiderstand von unter 1 Ohm aufweist, der niedrig genug ist, die elektrostatische Anziehung von Teilchen atembarer Größe an Flächen des Körpers 1 des Abstandsstücks auf ein Minimum zu reduzieren. Durch die Herstellung des Abstandsstücks aus rostfreiem Stahl ist das Abstandsstück auch sehr robust, wodurch er zur Verwendung bei kleinen Kindern besonders geeignet wird.
• Bei der Verwendung wird das Mundstück einer Vorrichtung zur dosierten Inhalierung in die Öffnung 8 im kegelstumpfförmigen Teil 2 angeordnet, und ein Mundstück oder eine Gesichtsmaske mit einem Zweiwegeventil wird in die Öffnung 6 im halbkugelförmigen Teil 5 angeordnet. Das Zweiwegeventil gestattet die Inhalation von Luft durch das Abstandsstück von der Vorrichtung zur dosierten Inhalierung zu dem Mundstück oder der Gesichtsmaske, verhindert aber, daß Luft in das Abstandsstück ausgeatmet wird. Auf diese Weise wird der Luftstrom durch das Abstandsstück korrigiert.
• Durch Herstellung des Abstandsstücks aus einem Material mit geringem spezifischen Widerstand und mit einem kleinen Volumen ermöglicht die Verminderung des Volumens der zu inhalierenden Luft die Abgabe einer angemessen reproduzierbaren und genauen Arzneimitteldosis an kleine Kinder. Darüber hinaus ermöglicht das Abstandsstück die Verwendung eines größeren Arzneimittelanteils als bei Abstandsstücken nach dem Stand der Technik möglich ist.

Claims (2)

1. Abstandsstück zur Verwendung bei einer Vorrichtung zur dosierten Inhalierung, mit einem eine Kammer definierenden Körper (1), der eine allgemein längliche Form, die an einer Längsachse rotationssymmetrisch ist, und an jedem Ende eine Öffnung (6, 8) aufweist, wobei eine der Öffnungen (8) zur Verbindung mit einer Vorrichtung zur dosierten Inhalierung ausgeführt ist; dadurch gekennzeichnet, daß der Körper (1) aus Metall mit einem spezifischen Oberflächenwiderstand von unter 1 Ohm besteht und daß die Kammer ein Gesamtvolumen zwischen 50 und 400 ml aufweist.

2. Abstandsstück nach Anspruch 1, bei dem der Körper (1) aus rostfreiem Stahl besteht.