DE69422556T2

DE69422556T2 - Verfahren zur Herstellung eines Katheters mit mindestens einem Hochdrucklumen und Katheter

Info

Publication number: DE69422556T2
Application number: DE69422556T
Authority: DE
Inventors: Alexander Christiaan Boudewijn; Tiemen Noppert
Original assignee: Cordis Europa NV
Current assignee: Cordis Europa NV
Priority date: 1993-07-05
Filing date: 1994-06-09
Publication date: 2000-08-24
Anticipated expiration: 2014-06-10
Also published as: NL9301181A; EP0637453B1; JPH0751378A; ATE188621T1; EP0637453A1; DE69422556D1; US5713851A

Description

Die Erfindung betrifft ein Hydrothrombektomie-Katheter und ein Verfahren zum Herstellen eines solchen Hydrothrombektomie-Katheters mit mindestens einem Hochdrucklumen, in welchem, obwohl der Querschnitt dieses Lumens klein ist, ein beträchtlicher Flüssigkeitsfluß erzeugt werden kann, und einem Niederdrucklumen, das an einem distalen Ende mit einer Öffnung in dem Katheter verbunden ist, durch die Blutpfröpfe entfernt werden können, umfassend die Anordnung von Verbindungselementen an einem Ende, die Verbindungen mit den Lumen bilden.
Ein solches Katheter ist zum Beispiel aus EP-A-0 442 579 von dem Anmelder bekannt. Das darin beschriebene Hydrothrombektomie-Katheter umfaßt ein Hochdrucklumen, das an dem distalen Ende zurückgebogen wird und in einer Düse mündet, die entlang einer Öffnung in dem Niederdrucklumen gerichtet ist. Durch Zuführen einer Flüssigkeit unter Hochdruck durch das Hochdrucklumen, nahe der Öffnung in dem Niederdrucklumen, wird ein Sog mit Ausstoßwirkung erzeugt, mit dem zum Beispiel Blutgerinnsel entfernt werden können. Dieses bekannte Hydrothrombektomie-Katheter wird aus einem einzelnen Rohr hergestellt, das sowohl das Niederdrucklumen als auch das Hochdrucklumen aufweist.
Die Erfindung ist charakterisiert durch ein dünnes rohrförmiges Element mit einer hochdruckfesten Ummantelung, welche das Hochdrucklumen begrenzt, durch das Einführen des dünnen rohrförmigen Elements in ein dickeres rohrförmiges Element unter Freilassung eines Raumes für einen Längskanal zum Bilden des Niederdrucklumens, wobei sich das dünne rohrförmige Element im wesentlichen über die gleiche Länge des Katheders wie das dickere röhrenförmige Element erstreckt, und durch das Verfahren zur Herstellung des Katheters. Durch Verwendung eines getrennten, dünnen rohrförmigen Elements mit einer hochdruckfesten Ummantelung, die nur das Hochdrucklumen begrenzt, kann der Katheter sehr hohe Drücke in dem Hochdrucklumen aushalten und die Saugleistung desselben kann sicher erhöht werden. Das dickere rohrförmige Element, in das das dünne röhrenförmige Element eingelagert worden ist, kann aus einem anderen Material, zum Beispiel einem bedeutend weniger druckfesten und stärker biegbaren Material hergestellt werden. Der hergestellte Katheder wird die erforderliche Flexibilität zeigen, ungeachtet der Starrheit, die der Hochdruckfestigkeit für das Hochdrucklumen entspricht. Der Einfluß von starrerem, hochdruckfesten Material für das Hochdrucklumen ist beträchtlich niedriger, als wenn beide Lumen aus einem solchen Material hergestellt wären. Außerdem kann dieser Einfluß verläßlich und vorteilhaft durch die Auswahl eines Materials mit einer höheren Flexibilität für das Niederdruckvolumen kompensiert werden, die den geringeren Druckfestigkeitsanforderungen für das Niederdrucklumen entspricht.
Eine vorteilhafte Ausführungsform des Verfahrens ist in Anspruch 2 charakterisiert. Das dünne rohrförmige Element wird als ein Dorn verwendet, um der das dickere rohrförmige Element herum extrudiert wird.
Eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens ist in Anspruch 3 charakterisiert. Einführen des dünnen rohrförmigen Elements in das dickere erfolgt während des Endstadiums der Katheterherstellung, wodurch die zu verbindenden rohrförmigen Elemente eine Länge aufweisen, die der Länge des herzustellenden Katheters angeglichen ist.
Wenn eine starke Haftung des dünnen rohrförmigen Elements in dem dickeren erforderlich ist, wird vorzugsweise die in Anspruch 4 ausgeführt Maßnahme verwendet. Das dünne rohrförmige Element hat in diesem Fall seinen eigenen Raum, in den es in dem dickeren rohrförmigen Element eingelagert worden ist.
Eine einfache Ausführungsform des Verfahrens, die sehr einfach durchgeführt werden kann, ist in Anspruch 5 charakterisiert. Dem Niederdrucklumen in dem dickeren rohrförmigen Element kann auf diese Weise der maximale effektive Querschnitt gegeben werden. Das dünne rohrförmige Element kann sehr einfach in das dickere eingelagert werden, da es durch freien Raum in dem das Niederdrucklumen bildenden Kanal umgeben ist.
Zum Erhalten der erforderlichen Kompressionsfestigkeit des dünnen rohrförmigen Elements wird vorzugsweise die Maßnahme wie in Anspruch 6 ausgeführt verwendet. Verstärkung des Kunststoffmaterials kann durch Verwendung eines bekannten Extrusionsverfahrens erreicht werden, bei dem während der Extrusion "Fäden" aus einem Kunststoffmaterial, die in verfestigtem Zustand eine hohe Zerreißfestigkeit haben, gleichzeitig in gegenläufigen spiralförmigen Bändern in dem Extrusionsprofil extrudiert werden.
Eine weitere Möglichkeit ist in Anspruch charakterisiert. Bei dem aktuellen Technologiestandard können sehr dünne rohrförmigen Elemente mit einer sehr dünnen Wand auf diese Weise hergestellt werden, die aufgrund der Verstärkungsschicht eine sehr hohe Kompressionsfestigkeit aufweisen.
Die Erfindung betrifft und schafft weiter einen Katheter wie er in den Ansprüchen 8-16 charakterisiert ist.
Die Erfindung soll detaillierter in der folgenden Beschreibung unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen erläutert werden.
Fig. 1 zeigt schematisch einen Teil eines nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellten Katheters.
Fig. 2 zeigt schematisch ein erfindungsgemäßes Herstellungsverfahren.
Fig. 3 zeigt teilweise in einem Längsschnitt einen Teil eines nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellten Katheters.
Fig. 4 zeigt einen Querschnitt von Fig. 3.
Fig. 5 und 6 stellen Ansichten eines Katheters dar, der nach einem anderen erfindungsgemäßen Verfahren hergestellt wird, entsprechend Fig. 3.
Fig. 7 zeigt einen Querschnitt eines Katheters, der nach einem weiteren erfindungsgemäßen Verfahren hergestellt wird, entsprechend Fig. 4.
Der Katheter 7, teilweise in Fig. 1 gezeigt, umfaßt in der gewöhnlichen Weise einen Grundkörper 2 mit einem distalen Ende 3, das in den Körper eines Patienten während einer Behandlung eingeführt wird. Das proximale Ende, an dem Verbindungsstücke befestigt worden sind, ist in Fig. 1 nicht gezeigt.
Der Katheter 1 ist vom Thrombektomietyp und weist eine Öffnung 4 im distalen Ende 3 auf, durch die zum Beispiel Blutpfropfen aus dem Körper eines Patienten entfernt werden können. Bei diesem Katheter wird der Sog durch einen Ausstoßvorgang an der Öffnung 4 erzeugt, der erreicht wird, wenn ein Flüssigkeitsstrahl innerhalb des Katheters entlang der Öffnung 4 gerichtet wird.
Die Flüssigkeit für diesen Flüssigkeitsstrahl wird durch ein Hochdrucklumen zugeführt, das an dem distalen Ende 3 des Katheters 1 zurückgebogen ist und in einer Düse mündet, die entlang der Öffnung 4 gerichtet ist.
Bei dem Katheter 1, der nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellt worden ist, ist das Hochdrucklumen 9 in Form eines getrennten rohrförmigen Elements 5 ausgebildet worden, das in ein dickeres rohrförmiges Element eingelagert worden ist, in dem auch ein Niederdrucklumen gebildet worden ist, das mit der Öffnung 4 verbunden ist. Das Niederdrucklumen 6 und das Hochdrucklumen 9 sind in der üblichen Weise mit den oben genannten Verbindungsstücken an dem proximalen Ende des Katheters 1 verbunden. Das dünne rohrförmige Element 5 weist eine hochdruckfeste Ummantelung auf, so daß ein Hochdruck in dem Hochdrucklumen erzeugt werden kann, in welchem, obwohl der Querschnitt dieses Lumens klein ist, ein beträchtlicher Flüssigkeitsfluß erzeugt werden kann.
Fig. 2 zeigt schematisch das Verfahren gemäß einer erfindungsgemäßen Ausführungsform.
Eine große Länge des dünnen rohrförmigen Elements 5 ist vorhergehend beispielsweise mittels eines Extrusionsprozesses hergestellt worden. Das verwendete Material ist derart, daß die erforderliche Hochdruckfestigkeit des dünnen rohrförmigen Elements 5 erhalten wird.
Das hergestellte dünne rohrförmige Element 5 ist auf eine Vorratsrolle 10 aufgewickelt und wird durch eine schematisch dargestellte Extrusionsmaschine 11 geführt. Der dünne rohrförmige Körper dient als ein Dorn während der Extrusion des dicken rohrförmigen Körpers 8 um ihn herum. Das dünne rohrförmige Element 5 wird in das dickere rohrförmige Element 8 eingelagert, wenn dieses dickere rohrförmige Element um das dünne herum extrudiert wird.
Auf diese Weise kann eine große Länge von Grundmaterial hergestellt werden, das ein dickeres rohrförmiges Element 8 mit dem darin eingelagerten dünnen rohrförmigen Element 5 umfaßt.
Fig. 3 zeigt das auf diese Weise hergestellte Grundmaterial in größerem Detail.
Die Ummantelung des dünnen rohrförmigen Elements 5 besteht aus verstärktem Kunststoffmaterial. Genauer ausgedrückt, ist dieses Element 5 aus einer inneren Grundschicht aus einem geeigneten Kunststoffmaterial, einer Verstärkungsschicht aus dünnem, darum gewickeltem oder geflochtenem Metalldraht 12, und einer das ganze umschließenden Außenschicht aus Kunststoffmaterial aufgebaut worden. Dieses Verfahren zum Herstellen eines druckfesten rohrförmigen Elements ist an sich zum Beispiel zum Herstellen für Katheter bekannt.
Das dickere rohrförmige Element 8, in dem das dünne 5 eingelagert worden ist, wird während des Extrusionsvorgangs auf solche Weise gebildet, daß zwei Kanäle oder Lumen gebildet werden. Das erste Lumen 7 wird das dünne druckfeste Element 5 enthalten und das andere Lumen wirr das Niederdrucklumen 6 bilden.
Fig. 5 illustriert noch ein anderes Verfahren. Hierdurch wird das dickere rohrförmige Element 15 getrennt mit zwei Kanälen 1C und 17 extrudiert. Der Kanal 16 bildet das Niederdrucklumen und der Kanal 17 wird das dünne Rohr 18 mit dem Hochdrucklumen enthalten. Während des Herstellungsvorgangs werden geeignete Längen des dünnen Rohrs 18 und des dickeren Rohrs 15 aus einem Vorrat derselben entnommen und das dünne rohrförmige Element 18 wird in den für diesen Zweck hergestellten Kanal 17 geschoben. Um in der Lage zu sein, das rohrförmige Element 18 richtig in den Kanal 17 zu schieben, kann das dickere rohrförmige Element 15 zusammengedrückt werden, zum Beispiel durch Zusammenschieben desselben auf einem in den Kanal 16 eingeführten Dorn. Folglich wird sich der Durchmesser des Kanals 17 etwas vergrößern. Nach Einführung des dünnen Rohrs 18, wird das dickere rohrförmige Element 15 wieder geradegebogen mit dem Ergebnis, daß das dünne Rohr 18 eng innerhalb des Kanals 17 festsitzen wird. Natürlich kann ein Schmiermittel zum Vereinfachen dieses Vorgangs verwendet werden.
Der in Fig. 6 gezeigte Katheter ist auf diese Weise hergestellt worden.
Das dickere rohrförmige Element ist jedoch aus einer Anzahl aneinandergereihter Teile 21 und 22 aufgebaut. Die Teile 21 und 22 haben verschiedene Materialeigenschaften, zum Beispiel so, daß die Bestandteile nach und nach in Richtung auf das distale Ende biegsamer werden.
Jedes der Teile 21 und 22 hat einen Querschnitt, der dem Querschnitt des dickeren rohrförmigen Teils 8 entspricht, wie in Fig. 4 gezeigt ist. Der Kanal 23 mit dem größten Querschnitt bildet in diesem Fall erneut das Niederdrucklumen und der Kanal 24 ist ausgeführt, um das dünne Hochdruckrohr 25 aufzunehmen. Die verschiedenen Teile 21, 22 werden Ende an Ende gegeneinander gelegt und zum Beispiel durch Kleben oder Schweißen verbunden.
Obwohl hier Ausführungsformen beschrieben worden sind, die ein Hochdrucklumen und eine Niederdrucklumen aufweisen, sind natürlich auch andere Konfigurationen möglich. Ein Katheter kann mehrere Hochdrucklumen und auch mehrere Niederdrucklumen aufweisen. Die dargestellten Ausführungsformen stellen jedoch für die beschriebene Anwendung als Hydrothrombektomie-Katheter die zweckdienliche Ausführungsform dar.
Bei der Ausführungsform von Fig. 7 ist das dünne rohrförmige Element 32 mit der hochdruckfesten Ummantelung in einem dickeren Rohr 31 eingelagert worden, welches nur einen Kanal begrenzt. Der nicht durch das dünne Rohr 32 besetzte Teil des Querschnitts bildet in diesem Fall das Niederdrucklumen.
Es ist offensichtlich, daß dieser Katheter 30, wie in Fig. 7 gezeigt, einfach durch Hineinschieben des dünnen Rohrs 32 in den Kanal des dickeren Rohrs 31 hergestellt werden kann. Der Querschnitt des verbleibenden Niederdrucklumens 33 hat in dieser Ausführungsform die maximale Abmessung, da kein zusätzliches Material zum Unterbringen des dünnen rohrförmigen Elements 32 vorhanden ist, welches das Hochdrucklumen 34 begrenzt. Das dickere rohrförmige Element 31 dieser Ausführungsform kann preisgünstig hergestellt werden, so daß der gesamte, auf diese Weise hergestellte Katheter auch geringe Kosten mit sich bringt.
Wie bereits erwähnt, kann das dickere rohrförmige Element aus einem verhältnismäßig flexiblen Material hergestellt werden, da dieses Material selbst nicht hohen Drucken ausgesetzt wird. Daher kann der gemäß dem Verfahren der Erfindung hergestellte Katheter die erforderliche Flexibilität insbesondere an seinem distalen Ende zeigen.

Claims

1. Verfahren zur Herstellung eines Hydrothrombektomie- Katheters (1) mit mindestens einem Hochdrucklumen (9), in welchem, obwohl der Querschnitt dieses Lumens klein ist, ein beträchtlicher Flüssigkeitsfluß erzeugt werden kann, und einem Niederdrucklumen (6), das an einem distalen Ende (3) mit einer Öffnung (4) in dem Katheter verbunden ist, durch die Blutpfröpfe entfernt werden können, umfassend die Anordnung von Verbindungselementen an einem Ende, die Verbindungen mit den Lumina bilden, gekennzeichnet durch die Herstellung eines dünnen rohrförmigen Elementes (5) mit einer hochdruckfesten Ummantelung, welches das Hochdrucklumen (9) begrenzt, das Einführen des dünnen rohrförmigen Elementes (5) in ein dickeres rohrförmiges Element (2) unter Freilassung eines Raumes für einen Längskanal, der das Niederdrucklumen (6) bildet, wobei sich das dünne rohrförmige Element (5) im wesentlichen über die gleiche Länge des Katheters wie das dickere rohrförmige Element (2) erstreckt.

2. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem das dickere rohrförmige Element um das dünne herum extrudiert wird.

3. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem das dünne rohrförmige Element in einen Längskanal des dickeren rohrförmigen Elementes eingeschoben wird.

4. Verfahren nach Anspruch 3, bei dem das dickere rohrförmige Element ein Extrusionsprofil mit zwei Lumina ist, in deren einem das dünne rohrförmige Element eingelagert worden ist und deren anderes das Niederdrucklumen bildet.

5. Verfahren nach Anspruch 3, bei dem das dünne rohrförmige Element in einem Längskanal des dickeren Elements eingelagert ist, der einen größeren Innendurchmesser als der Außendurchmesser des dünnen Elements aufweist.

6. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüchen, bei dem das dünne rohrförmige Element aus einem verstärkten Kunststoffmaterial besteht.

7. Verfahren nach Anspruch 6, bei dem das dünne rohrförmige Element aus einer inneren Grundschicht aus Kunststoffmaterial, einer Verstärkungsschicht aus darum geflochtenem oder gewickeltem dünnen Metalldraht, und einer Außenschicht aus Kunststoffmaterial besteht.

8. Hydrothrombektomie-Katheter (1) mit einem Katheterkörper (2) mit mindestens einem Hochdrucklumen (9), in welchem, obwohl der Querschnitt dieses Lumens klein ist, ein beträchtlicher Flüssigkeitsfluß erzeugt werden kann, und mindestens einem Niederdrucklumen (6), das an einem distalen Ende (3) mit einer Öffnung (4) in dem Katheter verbunden ist, durch die Blutpfropfen entfernt werden können, wobei an einem proximalen Ende Verbindungselemente angeordnet sind, die Verbindungen mit den Lumina bilden, gekennzeichnet durch ein dünnes rohrförmiges Element (5) mit einer hochdruckfesten Ummantelung, welches das Hochdrucklumen (9) begrenzt, welches in ein dickeres rohrförmiges Element (2) eingelagert worden ist unter Freilassung eines Raumes für einen Längskanal, der das Niederdrucklumen (6) bildet, und daß das dünne rohrförmige Element (5) sich über im wesentlichen die gleiche Länge des Katheters erstreckt wie das dickere rohrförmige Element (2).

9. Katheter nach Anspruch 8, erhältlich durch Extrudieren des dickeren rohrförmigen Elementes um das dünnere herum.

10. Katheter nach Anspruch 8, erhältlich durch Einschieben des dünneren rohrförmigen Elementes in einen Längskanal des dickeren rohrförmigen Elementes.

11. Katheter nach Anspruch 10, erhältlich durch Herstellung des dickeren rohrförmigen Elementes als ein Extrusionsprofil mit zwei Lumina, in deren einem das dünne rohrförmige Element eingelagert worden ist und deren anderes das Niederdrucklumen bildet.

12. Katheter nach Anspruch 10, erhältlich durch Einlagern des dünnen rohrförmigen Elementes in einen Längskanal des dickeren Elementes, der einen größeren Innendurchmesser als der Außendurchmesser des dünnen Elementes hat.

13. Katheter nach einem der Ansprüche 8 bis 11, bei dem das dünne rohrförmige Element aus verstärktem Kunststoffmaterial besteht.

14. Katheter nach Anspruch 13, bei dem das dünne rohrförmige Element aus einer inneren Grundschicht aus Kunststoffmaterial, einer verstärkten Schicht aus darum geflochtenem oder gewickeltem dünnen Metalldraht, und einer Außenschicht aus Kunststoffmaterial besteht.

15. Katheter nach einem der Ansprüche 8 bis 14, bei dem das dickere rohrförmige Element aus einem flexibleren Material als das dünne rohrförmige Element besteht.

16. Katheter nach Anspruch 15, bei dem das dickere rohrförmige Element aus einer Anzahl von aneinandergereihten Teilen mit unterschiedlichen Eigenschaften besteht.