DE69418197T2

DE69418197T2 - Chirurgischer verband

Info

Publication number: DE69418197T2
Application number: DE69418197T
Authority: DE
Inventors: Patrick Blott; David Farrer; David Houldridge; Anna Macfarlane; Christopher Reed; Selvarajah Sivshanker; Mark Smith; Julian Webb
Original assignee: Smith and Nephew PLC
Current assignee: Smith and Nephew PLC
Priority date: 1993-07-21
Filing date: 1994-07-20
Publication date: 1999-10-14
Anticipated expiration: 2014-07-21
Also published as: DK0710095T3; CA2167579A1; EP0710095A1; AU686644B2; US5633007A; DE69418197D1; JPH09502367A; NZ268653A; EP0710095B1; WO1995003018A1; ATE179319T1; AU7193294A; ES2133563T3

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf feuchtigkeitsdampfdurchlässige chirurgische Haftverbände zur Verwendung am menschlichen Körper, zum Beispiel im Kontakt mit feuchten Wunden. Insbesondere bezieht sich diese Erfindung auf einen Verband, der eine Mehrzahl getrennter Zellen aufweist und daran angepaßt ist, Wasser in jede Zelle hinein und durch sie hindurch zu leiten.
Es ist erwünscht, eine Wunde in feuchtem Zustand heilen zu lassen, insbesondere wenn sie von einer Schicht Wundexsudat bedeckt ist, da von diesem Zustand angenommen wird, daß er die Wundheilung beschleunigen kann. Die Probleme beim Heilen einer feuchten Wunde, wenn die Wunde mit einem chirurgischen Verband abgedeckt ist, sind, daß sich unter dem Verband eine "Blase" aus Exsudat bilden kann, die nicht nur unsichtbar und unangenehm ist, sondern auch bewirken kann, daß der Verband undicht wird, wodurch das Ziel der Sterilität zunichte gemacht wird. Ein derartiger Exsudatüberschuß muß deshalb entfernt werden, bevor sich eine gefährliche Blase bildet. Normale Verfahren einer Belüftung können jedoch zur Wundinfektion führen. Um die Wundheilung in feuchter Umgebung zu halten ist es schließlich erwünscht, nicht alles Exsudat als "trockene" Wunde zu entfernen, da daraus eine langsamere Wundheilung folgen würde.
Ein Versuch, diese Nachteile zu überwinden, ist in der EP-A-0 147 119 beschrieben worden, die einen Reservoirverband mit einer durchlöcherten, klebebeschichteten, feuchtigkeitsdampfdurchlässigen, für flüssiges Wasser undurchlässigen, mit der Wunde in Berührung stehenden Schicht und einem an der mit der Wunde in Berührung stehenden Schicht befestigten undurchlöcherten, feuchtigkeitsdampfdurchlässigen, für flüssiges Wasser undurchlässigen Film unter Bilden eines verschlossenen Reser voirs, in das Exsudat aus einer Wunde übertreten kann, beschreibt. Ein ähnlicher Aufbau eines Verbandes wird in der EP- A-0 090 564 beschrieben, die ferner das Vorliegen einer Anzahl dieser Verbände als ununterbrochene Rolle beschreibt, so daß bei Bedarf von der Rolle ein einzelner derartiger Verband abgeschnitten werden kann.
Derartige Verbände leiden an dem Nachteil, daß sie nur in vorgefertigten Größen zur Verfügung stehen. Es ist ferner beobachtet worden, daß das Leistungsvermögen derartiger Verbände nicht so gut ist, wie man erwarten könnte, indem beobachtet wurde, daß Exsudat durch die Löcher in das Reservoir nicht in einem Maße in das Reservoir übertritt, das zum Verhindern einer "Blasen"-Bildung ausreichend ist.
Wir haben gefunden, daß die Verwendung einer großen Anzahl physikalisch getrennter kleiner Zellen oder Reservoire zu einem Verband mit besserem Leistungsvermögen als ein einziges Reservoir umfassende Verbände führt. Die Verbände der vorliegenden Erfindung versuchen deshalb, den Nachteil einer Blasenbildung und Wundhaftung abzumildern und den zusätzlichen Vorteil zu bieten, daß der Verband auf die gewünschte Form oder Größe geschnitten werden kann.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Haftverband, der eine erste Schicht, die ein Substrat (1) mit einer Haftschicht (2) auf einer wundseitigen Oberfläche umfaßt, und eine zweite Schicht einschließt, die einen feuchtigkeitsdampfdurchlässigen, ununterbrochenen Film (5) umfaßt, wobei die zweite Schicht an der von der Wunde abgekehrten Oberfläche der ersten Schicht in räumlich auseinanderliegenden Abständen unter Bilden einer Mehrzahl getrennter Zellhohlräume (7) zwischen der ersten und zweiten Schicht befestigt ist, wobei die erste Schicht Öffnungen (3) darin aufweist, um den Durchgang von Flüssigkeiten dort hindurch in die Zellräume zu erlauben, da durch gekennzeichnet, daß der Verband wenigstens 3 Zellhohlräume je Quadratzentimeter aufweist.
Geeigneterweise weist die klebebeschichtete erste Schicht eine niedrige ununterbrochene Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit auf. Unter niedriger Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit wird eine beim Messen bei 37ºC und 100% bis 10% relativem Feuchtigkeitsunterschied geringere (wie hierin nachstehend definierte) aufrechte Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit als 300 gm&supmin;² 24 h&supmin;¹, vorzugsweise geringer als 200 gm² 24 h&supmin;¹, verstanden. Unter "ununterbrochener Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit" wird die Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit des Materials in Abwesenheit von Löchern dadurch, d. h. die Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit des ununterbrochenen Materials verstanden.
Die Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit (MVP) der in der vorliegenden Erfindung eingesetzten Materialien können wie folgt bestimmt werden:

Bestimmung der aufrechten MVP

Scheiben aus dem Testmaterial werden mittels Dichtringen und Schraubklemmen über Payne-Durchlässigkeitsbecher (Metallbecher mit Flanschen) geklammert. Die freiliegende Oberfläche der Testprobe beträgt 10 cm². Jeder Becher enthält ungefähr 10 ml destilliertes Wasser. Nach dem Wiegen werden die Becher in einen elektrischen Umluftofen gestellt, der bei 37ºC gehalten wird. Die relative Feuchtigkeit innerhalb des Ofens wird durch Stellen von 1 kg wasserfreiem Calciumchlorid mit 308 mesh auf den Ofenboden bei ungefähr 10% gehalten.
Die Becher werden nach 24 Stunden entnommen, 20 Minuten Abkühlen lassen und zurückgewogen. Die MVP des Testmaterials wird aus dem Gewichtsverlust berechnet und in den Einheiten Gramm Wasser je Quadratmeter je 24 Stunden (gm&supmin;² 24 h&supmin;¹) ausgedrückt.

Bestimmung der umgekehrten MVP

Das vorstehend beschriebene Verfahren wird eingesetzt, außer daß die Payne-Becher im Ofen umgedreht werden, so daß das Wasser in den Bechern mit dem Testmaterial in Berührung steht, und der Test nur vier Stunden ausgeführt wird (wobei die Ergebnisse auf 24 Stunden extrapoliert werden).
Die erfindungsgemäßen Verbände weisen den Vorteil auf, daß sie Wasser aus der Wundfläche in Anwesenheit eines Exsudatüberschusses in der Wundumgebung rasch verdunsten lassen, daß aber die Verdampfungsgeschwindigkeit abnimmt, wenn dies die Exsudatmenge tut. Die Verwendung einer mit der Wunde in Berührung stehenden Schicht mit niedriger Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit bedeutet, daß die Exsudatmenge um die Wunde herum ohne Exsudatbildung oder keiner raschen Exsudatbildung genügt, um sie feucht zu halten, ohne eine Blasenbildung des Verbandes zu verursachen und die Wunde nicht austrocknen läßt, was zu einem Haften des Verbandes an der Wunde führen kann.
Die zweite Schicht umfaßt geeigneterweise einen feuchtigkeitsdampfdurchlässigen, ununterbrochenen Film mit einer Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit, die bei Berührung mit flüssigem Wasser größer als bei keiner Berührung mit flüssigem Wasser ist.
Der ununterbrochene Film weist geeigneterweise die folgenden Eigenschaften der Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit (MVP) auf, die durch das Payne-Becher-Verfahren (wie hierin vorstehend beschrieben) bestimmbar sind: eine Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit bei Berührung mit Wasser (hierin als "umgekehrte" Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit bezeichnet), das heißt, wenn der Payne-Becher umgedreht ist, von mindestens 8000 gm&supmin;² 24 h&supmin;¹, gemessen bei 37ºC und 100% bis 10% relativem Feuchtigkeitsun terschied, und vorzugsweise größer als 10000 gm&supmin;² 24 h&supmin;¹. Die Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit bei keiner Berührung mit flüssigem Wasser (hierin als "aufrechte" Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit bezeichnet) ist geeigneterweise höchstens 4800 gm&supmin;² 24 h&supmin;¹, gemessen bei 37ºC und 100% bis 10% relativem Feuchtigkeitsunterschied, und bevorzugter weniger als 4000 gm&supmin;² 24 h&supmin;¹ und noch bevorzugter weniger als 3600 gm&supmin;² 24 h&supmin;¹.
Wenn der ununterbrochene Film an der ersten Schicht unter Bilden des Verbandes befestigt ist, spiegelt die zum Beispiel mittels eines über der Oberfläche des ununterbrochenen Films angebrachten Evaporimeters gemessene Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit des Verbandes bei Berührung mit Wasser oder Wundexsudat den hohen Wert für den ununterbrochenen Film wider, wenn Flüssigkeit durch die Öffnungen in der ersten Schicht in die abgeschlossenen Bereiche oder Zellhohlräume (hierin nachstehend als "Zellen" bezeichnet) hindurchtritt und durch Verdampfung durch den ununterbrochenen Film hindurch verloren geht. Wenn die Wunde jedoch kein Exsudat mehr erzeugt und der ununterbrochene Film nicht mit Wasser in Berührung steht, spiegelt die Feuchtigkeitsverdampfung die Durchlässigkeit der Kombination aus der ersten Schicht und dem ununterbrochenen Film wider. Die Verwendung einer klebebeschichteten ersten Schicht mit niedriger Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit bedeutet, daß die Wunde nicht austrocknet und die zur Wundheilung vorteilhaften Feuchteigenschaften nicht verloren werden.
Polymermaterialien, die dadurch zur Verwendung als zweite Schicht geeignet sind, daß sie verglichen mit der "aufrechten" Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit eine gewünschte Erhöhung der "umgekehrten" Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit besitzen, sind die, die chemische Gruppen enthalten, die im allgemeinen als hydrophil angesehen werden. Derartige Gruppen schließen Hydroxyl-, Ether-, Ester-, Carboxyl-, Amin-, Amid- und Carbonylgruppen ein. Somit schließen geeignete Materialien ein hydro philes Polyurethan, Cellulosederivate, Polyether-Polyamide, Polyamide, vernetzte Polyvinylalkohole und dergleichen ein.
Es ist gefunden worden, daß Polyether-Polyurethane zur Verwendung bei der Bildung derartiger Filme besonders geeignet sind. Bevorzugte Polyether-Polyurethane sind im wesentlichen frei von reaktionsfähigen Substituenten wie etwa Hydroxy- oder Carboxygruppen. Derartige Polyurethane zur Verwendung in dieser Erfindung schließen Random-Polymere ein, die aus Diolverbindungen und Diisocyanaten stammende Einheiten enthalten.
Die Ethereinheiten in derartigen hydrophilen Polyurethanen zur Verwendung in dieser Erfindung können gedanklich aus Ethylendiol und einem Propylen- oder Butylendiol stammen, das heißt, sie enthalten
CH&sub2;CH&sub2;O-Einheiten und
-CH&sub2;CH&sub2;O-, CH&sub2;CH(CH&sub3;)O- oder
-CH&sub2;CH&sub2;CH&sub2;CH&sub2;O-Einheiten.
Vorzugsweise enthalten die Ethereinheiten im Polyurethan -CH&sub2;CH&sub2;O- und CH&sub2;CH(CH&sub3;)O- oder (CH&sub2;)&sub4;O- oder Gemische davon, von denen Poly- CH&sub2;CH(CH&sub3;)O-Blöcke bevorzugt sind. Wünschenswerterweise schwankt das Molverhältnis von Poly(ethylenglykol) zu von Poly[(prop- oder but)ylenglykol] stammenden, in den hydrophilen Polyurethanen vorliegenden Blöcken zwischen 1 : 1 bis 1 : 30, vorzugsweise von 1 : 2 bis 1 : 10 und bevorzugter von 1 : 2,5 bis 1 : 4. Das Molekulargewicht dieser Blöcke ist geeigneterweise von 600 bis 6000 und vorzugsweise von 900 bis 4000, zum Beispiel 1000 bis 2000.
Vorzugsweise enthalten derartige hydrophile Polyurethane zur Verwendung in dieser Erfindung Reste aliphatischer Diole mit bis zu 10 Kohlenstoffatomen und bevorzugter bis zu 4 Kohlen stoffatome (wovon Ethandiol bevorzugt ist) als Kettenverlängerer, wobei das Molverhältnis von bei der Polymerherstellung verwendetem Diol zu Polyglykol von 3 : 1 bis 1 : 4, vorzugsweise 5 : 2 bis 1 : 3 und bevorzugter 2 : 1 bis 1 : 2 beträgt.
Das hydrophile Polyurethan sollte zum Erzeugen der vorstehend angeführten Wassergehalte beim Wässern des Filmes ausreichend Diisocyanatreste enthalten.
Die hydrophilen Polyurethane zur Verwendung in dieser Erfindung können Diisocyanatreste enthalten, die Reste aromatischer oder aliphatischer Diisocyanate wie etwa 4,4'-Diphenylmethandiisocyanat, Toluoldiisocyanat, 1,6-Hexamethylendiisocyanat oder dergleichen sein können. Bevorzugte Diisocyanate zur Verwendung in dem hydrophilen Polyurethan dieser Erfindung sind 4,4'-Dicyclohexylmethandiisocyanat (das bevorzugt ist) und 4,4-Diphenylmethyldiisocyanat.
Als Alternative zur Verwendung eines aliphatischen Diols als Kettenverlängerer können bei dem hydrophilen Polyurethan äquivalente Mengen eines aliphatischen Diamins oder aliphatischen Aminols als Kettenverlängerer eingesetzt werden, unter denen Ethylendiamin bevorzugt ist. In ähnlicher Weise etwas weniger bevorzugt als das Verwenden eines aliphatischen Diols als Kettenverlängerer kann bei dem hydrophilen Polyurethan ein aromatisches Diamin wie etwa Phenylendiamin, Benzidin oder Diaminodiphenylmethan eingesetzt werden.
Bevorzugter ist das in einem Verband dieser Erfindung verwendete hydrophile Polyurethan im wesentlichen ein einziger Polymertyp (ein Polymerisationsprodukt desselben Materials), obschon gewünschtenfalls zum Bilden des hydrophilen Polyurethans Mischungen eingesetzt werden können.
Weitere bevorzugte Materialien sind Polyether-Polyamid- Blockcopolymere, deren Herstellung und Eigenschaften zum Beispiel im britischen Patent Nr. 1 473 972, den französischen Patenten Nr. 1 444 437 und 2 178 205 und dem Patent Nr. 3 839 243 der Vereinigten Staaten beschrieben sind. Ein besonders geeignetes Polyether-Polyamid-Blockcopolymer ist als Pebax 4011 RN 00 bekannt (von ATO Chemical Products (UK) Ltd. erhältlich). Dieses Polymer weist beim Wässern einen Wassergehalt von (ungef.) 55% und bei 70 Mikron Filmdicke und 37ºC und einer relativen Feuchtigkeit von 100-10% eine "Naß-MVP" von > 14000 gm&supmin;² 24 h&supmin;¹ und eine "Trocken-MVP" von > 4600 gm&supmin;² 24 h&supmin;¹ auf.
Andere bevorzugte Materialien schließen Polyether-Polyester und Mischungen solcher Polymeren ein. Diese Materialien und ihre Herstellung werden zum Beispiel im US-Patent Nr. 3 763 109 beschrieben. Sie sind auch im Handel von E. I. du Pont de Nemours unter der Handelsbezeichnung HYTREL erhältlich.
Ein weiteres geeignetes, jedoch weniger bevorzugtes Material ist ein Film aus plastifizierter regenerierter Cellulose wie etwa Celluloseacetat. Ein geeigneter Film ist Raylphane 325P (TM, erhältlich von British Sidac Ltd.). Dieser Film weist eine bei einem Film von 30 Mikron und 37ºC und einer relativen Feuchtigkeit von 100-10% gemessene "umgekehrte MVP" von > 14000 gm&supmin;² 24 h&supmin;¹ und eine "Trocken-MVP" von 4100 gm&supmin;² 24 h&supmin;¹ auf.
Ein weiteres geeignetes, jedoch weniger bevorzugtes Material ist ein Polyvinylalkohol, der üblicherweise mittels Wärme unter Bilden eines unlöslichen, aber wasserabsorbierenden Films vernetzt wurde. Ein geeigneter Polyvinylalkohol ist als Polyviol W28/2TM erhältlich (von Wacker-Chemie GmbH erhältlich). Dieses Polymer kann aus wäßriger Lösung zu einem Film vergossen, getrocknet und mittels Wärme, zum Beispiel durch Autoklavieren, vernetzt werden. Dieser Film weist eine bei einem Film von 37,5 Mikron und 37ºC und einer relativen Feuchtigkeitsdifferenz von 100% bis 10% gemessene "Naß-MVP" von > 13000 gm&supmin;² 24 h&supmin;¹ und eine "Trocken-MVP" von (ungef.) 4800 gm&supmin;² 24 h&supmin;¹ auf.
Am geeignetsten ist der ununterbrochene Film 15 bis 80 um dick, ist gewöhnlicher 20 bis 60 um dick und ist vorzugsweise 22 bis 50 um dick, zum Beispiel 25, 30 oder 40 um dick.
Der ununterbrochene Film ist ferner geeigneterweise aus einem hydrophilen Polymer gebildet, das bis zu 90 Gew.-% Wasser, vorzugsweise 5 bis 50% Wasser enthält, bevorzugter 10 bis 40% Wasser und vorzugsweise 20 bis 30 Gew.-%, zum Beispiel 25 Gew.-% Wasser enthält, wenn es gewässert wird.
Ein bevorzugtes hydrophiles Polymer ist ein hydrophiles Polyurethan, das 10 bis 40 Gew.-% Wasser enthält, wenn es gewässert wird.
Geeignete hydrophile Polyurethane sind die, die in der EP-A 50 035 beschrieben sind, die hierin durch Kreuzverweis inbegriffen ist. Ein bevorzugtes hydrophiles Polyurethan ist deshalb ein lineares Polyether-Polyurethan, das 20 bis 30 Gew.-% Wasser enthält, wenn es gewässert wird.
Der Verband, wovon der ununterbrochene Film einen Teil bildet, sollte biegsam sein und sich leicht an die Körperfläche anpassen, auf die der aufgebracht wird. Er sollte auch vorzugsweise elastisch sein. Derartige Verbände weisen den Vorteil auf, sicher am Körper zu haften, indem sie den Körperlinien folgen und den Körper sich bewegen lassen, ohne den Verband zu verschieben. Synthetische Polymere sind anpaßbarer und elastischer als natürliche Polymere, die dazu neigen, steif, unelastisch und im allgemeinen nicht anpaßbar zu sein. Synthetische Polymere und insbesondere synthetische elastomere Polymere sind deshalb für den ununterbrochenen Film bevorzugt.
Es ist weiter bevorzugt, daß der ununterbrochene Film durchsichtig ist, so daß die Wunde beobachtet werden kann. Der ununterbrochene Film ist vorzugsweise selbsttragend, das heißt, er ist zusammenhängend, wenn er naß oder trocken ist und kann ohne einer zusätzlichen Unterstützung, wie etwa ein Gewebe, Netz oder dergleichen, zu bedürfen, verwendet werden.
Die für die erste Schicht verwendeten Materialien weisen selbst keine hohe Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit auf. Wenn die klebebeschichtete erste Schicht zum Beispiel keine Löcher besitzt, kann sie eine niedrige Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit, das heißt eine Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit von weniger als 300 gm&supmin;² 24 h&supmin;¹ aufweisen. Von derartigen Verbänden wurde gefunden, daß sie darin für die Wundheilung bessere Bedingungen bieten, indem sowohl feuchte Bedingungen als auch eine niedrige Haftung aufrecht erhalten werden und sie können über ausgedehnte Zeiträume an Ort und Stelle gehalten werden, was das Risiko einer Infektion oder Retraumatisierung der Wunde beim Heilen verringert. Die niedrige Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit bei der klebebeschichteten ersten Schicht kann entweder durch Überziehen einer ersten Schicht mit einer verhältnismäßig hohen Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit mit einer ununterbrochenen Schicht aus einem Klebstoff mit einer niedrigeren Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit oder durch Überziehen einer ersten Schicht mit einer niedrigen Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit mit einem Klebstoff, der in Form eines ununterbrochenen, mikroporösen oder musterartig ausgestrichenen Überzugs vorliegen kann, der eine hohe oder niedrige Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit aufweisen kann, erzielt werden. Die Beziehung zwischen den Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeiten einer klebebeschichteten Schicht und ihren Schichtbestandteilen wird hierin nachstehend beschrieben. Auf diese Weise erkennt der Fachmann, welche Klebstoffe und welche Polymerfilme unter Liefern einer ersten Schicht mit der richtigen Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit kombiniert werden können.
Zur Verwendung als erste Schicht zur Verwendung in Verbänden dieser Erfindung geeignete Materialien schließen elastische oder nichtelastische, anpaßbare, natürliche oder synthetische Polymere ein. Das Folienmaterial der ersten Schicht ist daran angepaßt, die Weiterleitung von Wasser durch den Film in die Zellen zu erlauben, das heißt, aufgrund der Durchlöcherung oder der darin gebildeten Löcher ist es ein wasserleitender Film. Wenn hierin "Löcher" verwendet wird, kann dies eine Öffnung jeglicher Gestalt sein, die für das unbewaffnete Auge üblicherweise sichtbar ist und die durch den Film und den Klebeüberzug hindurchgeht. Derartige Löcher stehen nur mit den Zellen in Verbindung, da sich keine Löcher durch den Verband in die Bereiche erstrecken, wo sich die erste und zweite Schicht direkt miteinander berühren.
Materialien, die zum Bilden des Substrats der ersten Schicht geeignet sind und die für Feuchtigkeitsdampf durchlässig sind, schließen die ein, die in unserer mitanhängigen europäischen Patentanmeldung Nr. 107 915 auf Seite 15, Zeile 5 bis 23 und Seite 16, Zeile 6 bis 16 beschrieben sind. Polyurethan ist eine bevorzugte erste Schicht. Klebstoffe, die zur Verwendung auf Haut und zur Verwendung mit derartigen Materialien geeignet sind und dem klebebeschichteten Material eine niedrige Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit verleihen, sind in der Technik bekannt und schließen zum Beispiel Klebstoffe auf der Grundlage natürlichen oder synthetischen Kautschuks ein.
Andere Materialien, die zum Bilden der ersten Schicht geeignet sind, schließen Polyolefinfilme wie etwa Polyethylen, Polybutadien, Polyolefincopolymere, Polyisobutylen, z. B. Oppanol (Warenzeichen der BASF), Styrol-Butadien-Styrol- Blockcopolymere, z. B. Kraton (Warenzeichen der Shell Chemi cals Ltd.), Polyester und dergleichen ein. Ein erster bevorzugter Film ist ein Polybutadien. Ein bevorzugterer Film ist aus einem Styrol-Butadien-Styrol-Triblockcopolymer hergestellt. Ein weiterer bevorzugter Film ist aus Ethylen- Vinylacetat-Copolymer hergestellt.
Geeigneterweise weist die erste Schicht eine Dicke von bis zu 150 um auf, ist geeigneter 15 bis 100 um dick, ist am geeignetsten 20 bis 75 um dick und vorzugsweise 25 bis 40 um dick, zum Beispiel 25 um, 30 um, 35 um oder 40 um dick.
Geeigneterweise weist eine ununterbrochene Folie aus dem Material, das an das Bilden der ersten Schicht angepaßt ist, eine bei 37ºC und 100% bis 10% relativer Feuchtigkeit gemessene geringere Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit als 300 gm&supmin;² 24 h&supmin;¹ auf. Zum Beispiel weisen einige hierin nachstehend beschriebene bevorzugte Filme eine Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit zwischen 25 und 90 gm&supmin;² 24 h&supmin;¹ und vorzugsweise zwischen 40 und 80 gm&supmin;² 24 h&supmin;¹ auf. Eine zweite Gruppe bevorzugter Filme wie etwa die Styrol-Butadien-Copolymeren weisen eine ununterbrochene Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit von 200 bis 260 gm&supmin;² 24 h&supmin;¹ auf.
Geeigneterweise ist die Zahl der im Verband gebildeten Zellen oder Zellhohlräume wenigstens 3 je Quadratzentimeter, geeigneter wenigstens 5 cm&supmin;². Geeigneterweise umfaßt der Verband 20 oder mehr Hohlräume cm&supmin;². Die Hohlraumfläche, d. h. die von Zellen oder Zellhohlräumen eingenommene Fläche umfaßt mindestens 20% der nutzbaren Fläche des Verbandes und bis zu 80% der nutzbaren Fläche. Geeigneterweise ist die Hohlraumfläche mindestens 30%, geeigneter mindestens 50% der gesamten nutzbaren Fläche.
Die erste Schicht wird mittels Öffnungen oder Löcher, zum Beispiel kreisförmiger Löcher unterbrochen. Alternative Anordnun gen der Löcher schließen Schlitze, ellipsenförmige, dreieckige, rechteckige Löcher und andere Mehreckformen, z. B. sechseckig ein. Derartige Löcher können den Durchgang flüssigen Wassers erlauben und sind normalerweise für das unbewaffnete Auge sichtbar und können in wenigstens einer Abmessung mindestens 0,1 und bis zu 2,5 mm, zum Beispiel 1,5 mm im Durchmesser messen. Jede Zelle ist mit wenigstens einem Loch verbunden, obschon Zellen mit zwei oder mehr Löchern, zum Beispiel vier oder fünf Löchern versehen sein können. Üblicherweise können die Zellen und damit verbundenen Löcher in parallelen Reihen oder in versetzten Reihen angeordnet sein.
Die Größe des Loches oder der Löcher hängt von der Natur des die erste Schicht umfassenden Films und der Anwesenheit, Abwesenheit oder Natur etwaiger Zwischenschichten, die hierin nachstehend beschrieben werden, und der Größe und Gestalt der Zellen ab, mit denen sie in Verbindung stehen.
Geeigneterweise umfaßt die Fläche der Löcher oder Öffnungen in der ersten Schicht (an der mit der Wunde in Berührung stehenden Oberfläche) 3 bis 35% der gesamten nutzbaren Oberfläche der mit der Wunde in Berührung stehenden Oberfläche der ersten Schicht. Unter "nutzbarer Oberfläche" verstehen wir den Teil des Verbandes, der sowohl die Haut als auch die Wunde berührt, einschließlich der Flächen der ersten Schicht, die mit der zweiten Schicht verbunden sind und Flächen der ersten Schicht, die die Löcher oder Öffnungen umgeben und eine Zellwand definieren. Geeigneterweise umfaßt die Lochfläche höchstens 25% der nutzbaren Fläche, geeigneter 10 bis 20% der gesamten nutzbaren Fläche.
Der ununterbrochene Film ist so an der nicht mit der Wunde in Berührung stehenden Seite der ersten Schicht befestigt, daß eine Mehrzahl abgeschlossene Teile, Zellen oder Behältnisse gebildet werden, die beim Gebrauch Wundexsudat aufnehmen kön nen. Das Befestigungsmittel schließt in Abhängigkeit von der Natur der beteiligten Polymere Heißsiegeln, Ultraschallschweißen, Radiofrequenzschweißen oder einen Klebstoff oder Klebeband ein. Es ist bevorzugt, daß die Filme zusammen heißgesiegelt werden. Das Verschließen kann so ausgeführt werden, daß irgendeine mehreckig geformte, zum Beispiel rechteckige, dreieckige oder kreisförmige Zelle gebildet wird. Eine bevorzugte Zellform ist sechseckig.
Die Fläche der zweiten Schicht, die die der ersten Schicht, in der sich das gebildete Loch oder Löcher befinden, gegenüberliegende Zellwand definiert, wird "offene" Fläche genannt und ist als Prozentsatz der gesamten nutzbaren Fläche des Verbandes definiert. (Unter nutzbarer Fläche wird die gesamte offene Fläche der Zellen zusammen mit den verschlossenen Flächen zwischen einzelnen Zellen verstanden). Die Größe der offenen Fläche wird durch die Breite der Abschlußflächen zwischen den Zellen und der Zellgeometrie bestimmt und kann in Abhängigkeit von dem für den Verband erforderlichen Anteil schwanken. Wo ein hoher Transparenzgrad gewünscht wird, kann die Breite der Abschlußfläche bis zu 2 mm betragen. Falls jedoch eine große offene Fläche, zum Beispiel bei Verbänden mit einer zweiten Schicht mit einer verhältnismäßig niedrigen Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit erforderlich ist, kann die Breite des Verschlußstreifens bis 0,25 mm klein sein. Geeigneterweise reicht die Breite der Abschlußfläche zwischen den Zellen von 0,5 bis 1,5 mm, geeigneter von 0,7 bis 1,25 mm.
Die Wahl der offenen Fläche kann auch von der für die zweite Schicht gewünschten Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit abhängen. Wo die zweite Schicht an die erste Schicht gebunden ist, ist die Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit geringer als durch eine einzelne Schicht des ununterbrochenen Films. Geeigneterweise kann bei Filmen mit einer Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeitsrate von 4000 bis 6000 gm² 24 h&supmin;¹ bei Berührung mit flüs sigem Wasser die offene Fläche bis zu 80% oder mehr betragen. Bei Filmen mit einer höheren Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit kann die offene Fläche mindestens 30% betragen. Geeigneterweise ist die offene Fläche mindestens 50%. Im allgemeinen beträgt die offene Fläche geeigneterweise höchstens 75%.
In einer Ausführungsform liegen deshalb der ununterbrochene Film und die erste Schicht gemeinsam vor und sind wenigstens an ihren Kanten miteinander versiegelt.
Die Verbände der Erfindung weisen geeigneterweise Abmessungen von 5 cm · 5 cm bis 40 cm · 40 cm, zum Beispiel 8 cm · 8 cm, 8 cm · 12 cm, 10 cm · 10 cm, 20 cm · 15 cm, 20 cm · 30 cm, 40 cm · 30 cm und 40 cm · 40 cm auf. Es ist offensichtlich, daß die Größe des Verbandes in Abhängigkeit von der Größe der Wunde, auf der er verwendet werden soll, gewählt wird; zum Beispiel werden die Größen 8 cm · 8 cm und 8 cm · 12 cm auf kleinen Wunden verwendet, während die größeren Größen für Donorstellen geeignet sind. Es ist jedoch anzumerken, daß die Verbände der Erfindung wegen ihrer Zellkonstruktion zum Beispiel mit einer Schere in jede gewünschte Gestalt oder Größe geschnitten werden können.
Der bei den Verbänden dieser Erfindung eingesetzte Klebstoff muß mit der Wunde verträglich sein, das heißt, er darf an ihr nicht haften. Derartige Klebstoffe schließen synthetische Polymere oder Gemische derselben ein. Geeignete Klebstoffe können aus den in der britischen Patentbeschreibung Nr. 1 280 631 und europäischen Patentanmeldung Nr. 35399 beschriebenen ausgewählt werden. Geeignete Klebstoffe sind aus Acrylatester- Copolymeren oder Polyvinylethylethern gebildet. Gewünschtenfalls kann in derartige Klebstoffe ein antibakterielles Mittel eingearbeitet sein.
Ein bevorzugter Selbstkleber umfaßt eine Mischung hoch- und niedrigviskoser Polyvinylethylether, insbesondere die in der britischen Patentbeschreibung Nr. 1 280 631 offenbarte Klebstoffzusammensetzung A. Andere bevorzugte Selbstkleber umfassen Copolymere eines Acrylatesters mit Acrylsäure wie zum Beispiel in der europäischen Patentanmeldung Nr. 35 399 offenbart und insbesondere ein Copolymer aus 47 Gewichtsteilen Butylacrylat und 6 Gewichtsteilen Acrylsäure mit einer Grenzviskosität von mindestens 1,9 dl/g, das gemäß dem in der vorstehenden europäischen Anmeldung angegebenen Verfahren in Aceton polymerisiert wurde.
Der Klebstoff wird geeigneterweise in einem Massengewicht je Flächeneinheit von 20 bis 80 gm&supmin;², geeigneter 20 bis 45 gm&supmin;² und vorzugsweise zu 25 bis 35 gm&supmin;², zum Beispiel 29 gm&supmin;² oder 32 gm&supmin;² eingesetzt.
Die Haftschicht wird geeigneterweise vor dem Anbringen der Löcher in dem Film als ununterbrochene Schicht auf den Film der ersten Schicht aufgebracht, so daß die Haftschicht normalerweise während einer Unterbrechung des Films unterbrochen wird.
Wahlweise kann die Haftschicht durch Verwenden eines herkömmlichen chirurgischen Klebstoffs, der durch das zum Beispiel im britischen Patent Nr. 819 635 beschriebene Verfahren hergestellt und ausgestrichen wurde, in Form einer als Muster ausgestrichenen oder unterbrochen ausgestrichenen Haftschicht vorliegen. Der Klebestoff kann auch in Form einer porösen oder mikroporösen Schicht vorliegen.
In einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung enthalten wenigstens einige und vorzugsweise alle Zellen ein wasserleitendes Material. Geeigneterweise ist eine Zwischenschicht zwischen der nicht mit der Wunde in Berührung stehenden Oberfläche der ersten Schicht und der ununterbrochenen Schicht vorge sehen. Die Zwischenschicht ist wasserleitend, um den Durchgang von Wasser aus der Wunde zu dem ununterbrochenen Film nicht zu verhindern. Die Anwesenheit der Zwischenschicht kann in gewissen Fällen bei der Herstellung des Verbandes durch Verhindern eines unerwünschten Anhaftens des ununterbrochenen Films an der ersten Schicht während zum Beispiel des Sterilisationsverfahrens behilflich sein. Die Anwesenheit der Zwischenschicht weist weitere Vorteile auf, indem sie die Handhabbarkeit des Verbands verbessert und die Verdampfungsgeschwindigkeit des Feuchtigkeitsdampfes aus der Oberfläche des ununterbrochenen Films weiter verlangsamt, was das Risiko vermindert, daß die Wunde austrocknen und insbesondere um die Löcher in der ersten Schicht anhaften könnte. Die Zwischenschicht scheint ferner das Fließen von Exsudat durch die Löcher mittels einer Dochtwirkung zu fördern und beseitigt jegliches Risiko, daß die erste Schicht und der ununterbrochene Film bei Gebrauch aneinander haften, was den Gebrauch des Verbandes verhindern könnte. Die Zwischenschicht kann auch ein Arzneimittel enthalten, das bei Gebrauch in die Wunde freigesetzt wird. Geeigneterweise ist das Arzneimittel ein antimikrobielles Mittel, zum Beispiel Chlorhexidin oder seine Salze oder Povidon-Iod.
Zum Bilden der Zwischenschicht geeignete Materialien schließen Gewebe und Vliese, Netze, durchlöcherte Filme, Hydrogele oder hydrophile Polymere und dergleichen ein, die wasserdurchlässig sind. Geeigneterweise ist die Zwischenschicht ein Vlies oder durchlöcherter Film oder ein integrales Netz. Vorzugsweise ist die Schicht ein Vlies. Allgemein geeignete Vliese sind aus hydrophoben Polymeren wie etwa Polyolefinen gebildet. Bevorzugte Vliese schließen ein als Novelin (Warenzeichen, von J W Suominen erhältlich) bekanntes Spinnfaservlies ein. Bei der Herstellung der Verbände kann ein Stück des Vlieses über die durchlöcherte Fläche der ersten Schicht gelegt werden, kann der ununterbrochene Film oben auf das Vlies gelegt werden und können alle drei Schichten an ihren Kanten miteinander versie gelt werden oder kann der ununterbrochene Film einfach nur mit der ersten Schicht versiegelt sein, wodurch die Zwischenschicht zwischen den beiden eingeschlossen wird.
Filme, die zur Verwendung als Zwischenschicht geeignet sind, wenn sie durchlöchert sind, schließen Polyolefinfilme und Polyesterfilme wie etwa Melinex (Warenzeichen, von ICI plc. erhältlich) ein. Diese Zwischenschichten sind geeigneterweise in einer der hierin vorstehend für die erste Schicht beschriebenen ähnlichen Weise durchlöchert, das heißt sie sind mit Löchern oder Schlitzen durchlöchert. Es ist gefunden worden, daß es beim Erhalten der Wundfeuchtigkeit und dem Fortschreiten der Wundheilung von Vorteil ist, wenn die Löcher in der Zwischenschicht nicht mit den Öffnungen in der ersten Schicht in Reihe sind.
Wenn eine Zwischenschicht vorhanden ist, ist diese Schicht ferner geeigneterweise durchsichtig, so daß das Fortschreiten der Wundheilung beobachtet werden kann. In dem Fall, wo die Schicht ein Vlies ist, kann jedoch eine Teil des Stoffes vor dem Versiegeln zwischen dem ununterbrochenen Film und der ersten Schicht entfernt werden, so daß die Wunde noch immer beobachtet werden kann.
Wenn die Zwischenschicht des wasserleitenden Materials in Form eines polymeren Films vorliegt, dann kann sie eine der für den unterbrochenen Film verwendeten ähnliche Dicke, das heißt bis zu 150 Mikron aufweisen. Falls die Zwischenschicht ein Vlies ist, dann neigt die Schicht dazu, dicker zu sein.
Gegebenenfalls kann in die erste Schicht vom ununterbrochenen Film entfernt auch ein wasserabsorbierendes Material wie etwa Spenco (Warenzeichen) oder ein hydrophiler Schaum wie etwa Hypol-Schaum (Warenzeichen) eingearbeitet sein oder an ihrer Oberfläche angebracht sein. Die Anwesenheit eines derartigen Materials stört das Entweichen überschüssigen Wassers nicht, liefert aber ein Exsudatreservoir, das bestehen bleibt.
Wenn sich die Wundexsudatmenge erhöht und zur Blasenbildung neigt, läuft das Exsudat durch die Löcher, wodurch die Schicht des ununterbrochenen Films gewässert wird, dessen MVP sich erhöht, so daß das Wasser verdampft. Sobald die "Blase" in sich zusammenfällt, erniedrigt sich die MVP des ununterbrochenen Film, die Wunde bleibt aber noch immer feucht, da der Großteil ihrer Fläche von der weniger durchlässigen ersten Schicht bedeckt wird.
Die vorliegende Erfindung stellt deshalb in einem weiteren Aspekt ein Verfahren zum Verbinden einer nässenden Wunde auf einem Körper eines Tieres bereit, das das Legen eines Verbandes der vorliegenden Erfindung über die Wunde und das Gestatten, daß das Wundexsudat durch die Löcher der ersten Schicht in ein Reservoir hindurchfließt und das Gestatten, daß Feuchtigkeitsdampf aus dem Exsudat durch Leiten durch den ununterbrochenen Film aus dem Exsudat entweicht, umfaßt.
In einem bevorzugten Aspekt stellt die vorliegende Erfindung ein Verfahren zum Verbinden einer Donorstelle auf einem Körper eines Tieres bereit, das das Legen eines Verbandes der vorliegenden Erfindung über die Donorstelle und Anhaften des Verbandes am Körper und Belassen an Ort und Stelle über einen Zeitraum von 3 bis 20 Tagen umfaßt.
Verbände der vorliegenden Erfindung sind zur Verwendung auf Wunden einschließlich Donorstellen (Schnittdicke), Verbrennungen geteilter Dicke und Beinulzera geeignet, wobei die Wunden große Mengen Flüssigkeit absondern und durch Reepithelisierung heilen. Viele dieser Wunden bleiben normalerweise über einen Zeitraum von 3 bis 20 Tagen und vorzugsweise 7 bis 14 Tage verbunden, wenn die Reepithelisierung der Wunde abgeschlossen sein sollte. Das Heilen eines Beinulkus kann jedoch Monate dauern, bevor die Reepithelisierung abgeschlossen ist, und es ist wahrscheinlich, daß derartige Ulzera während dieser Zeit fortwährend verbunden werden.
Somit stellt die vorliegende Erfindung in einem besonders bevorzugten Aspekt ein Verfahren zum Verbinden einer Donorstelle auf dem Körper eines Tieres bereit, das das Legen eines Verbandes der vorliegenden Erfindung über die Donorstelle und Anhaftens des Verbandes am Körper und Belassen an Ort und Stelle über einen Zeitraum von 7 bis 14 Tagen umfaßt.
In einem bevorzugten Verfahren weist der Verband zwischen der klebebeschichteten ersten Schicht und dem ununterbrochenen Film eine Zwischenschicht auf.
Die bei dem Verfahren zum Verbinden einer nässenden Wunde verwendeten Verbände können irgendwelche der hierin vorstehend beschriebenen sein.
Das Verfahren zum Verbinden einer Wunde mittels eines Verbandes der vorliegenden Erfindung kann auf alle nässenden Wunden wie etwa Verbrennungen, Donorstellen eines Hauttransplantats, Druckgeschwüre, Ulzera, chirurgische Wunden und dergleichen angewandt werden. Ein Vorteil des Verbandes der vorliegenden Erfindung ist, daß er mit einem verminderten Risiko des Auslaufens, das eine Blasenbildung oder Anhaften an der Wunde verursacht, über einen längeren Zeitraum an der Wunde belassen werden kann. Die Zeit, während der ein Verband an Ort und Stelle belassen werden kann, schwankt in Abhängigkeit vom Wundentyp und der Form einer etwaigen anderen Behandlung, die der Wunde zuteil werden kann. Man kann einen Verband eine Donorstelle für eine Hauttransplantation bis zu 14 Tage ohne schädliche Wirkung bedecken lassen und er kann am Ende dieser Zeit eine abgeheilte Wunde liefern.
Vorzugsweise wird der Verband gemäß dieser Erfindung in sterilisierter Form bereitgestellt und wenn er selbstklebend ist, haftet er an einer abnehmbaren sterilen Trägerfolie. Geeignete abnehmbare Trägerfolien oder Trenneinlagen sind die, die herkömmlicherweise in der Technik verwendet werden, daß heißt Trenneinlagen, die aus Polyethylen, Polypropylen und Fluorkohlenwasserstoffen hergestellt oder damit überzogen sind, und silikonbeschichtete Trennpapiere oder Polyesterfilme. Eine bevorzugte Trenneinlage ist aus silikonbeschichtetem Papier gebildet. Vor Gebrauch wird die Trenneinlage von der Klebebeschichtung des Verbandes abgestreift, so daß der Verband anschließend auf die Haut aufgebracht werden kann. Der Verband kann in einer bakteriendichten Verpackung wie etwa einem Papier-, Kunststoff- oder Aluminiumfoliebeutel verpackt sein und eine Sterilisierung kann auf herkömmliche Weise, z. B. durch Verwendung von Gammastrahlung, Hitze oder Ethylenoxid erzielt werden.
Geeignete Verbandformen und (eine) abnehmbare Trägerfolie(n) schließen den in der europäischen Patentbeschreibung Nr. 51 935 beschriebenen ähnliche ein. Zur Verwendung geeignete hydrophile Polyurethane schließen die in der europäischen Patentbeschreibung Nr. 50 035 beschriebenen ein.
In einer Form eines Verbandes der vorliegenden Erfindung kann sich die klebebeschichtete erste Schicht über die Kanten des ununterbrochenen Filmes auf zwei gegenüberliegende Seiten erstrecken. Die verlängerten Ränder der ersten Schicht können anschließend an einen nichthaftenden Polymerfilm wie etwa einen Polyesterfilm unter Bilden nichthaftender Handgriffe geklebt werden, um bei der Handhabung des Verbandes behilflich zu sein, wenn er auf dem Körper ausgerichtet wird.
Das Polymer, das die nichthaftende Schicht oder Rückschicht der ersten Schicht bilden soll, kann unter Ergeben eines Filmes der geforderten Dicke und Gewichts beim Entfernen des Lösungsmittels auf ein Silikontrennpapier extrudiert oder (aus einer Lösung) gegossen werden. Ein Klebefilm kann in ähnlicher Weise auf ein Trennpapier gegossen werden. Die Rückschicht kann durch ein herkömmliches Transferbeschichtungsmittel auf den Klebefilm überführt werden. Wahlweise kann die erste Schicht auf eine Oberfläche eines doppelseitigen Trennpapiers gegossen werden und die Klebeschicht auf die erste Schicht gegossen werden. Die vereinigten Schichten werden anschließend auf die andere Oberfläche des Trennpapiers überführt, so daß die Klebeschicht vom Trennpapier bedeckt wird. Die Handgriffe können anschließend während dieses Überführungsverfahrens eingefügt werden. Die kombinierten Filme können anschließend in der ersten Schicht durch Stanzen von Löchern geeigneten Durchmessers durch die Rück- und Klebeschicht und das Trennpapier gebildet werden. Wahlweise können mittels einer scharfen Klinge oder einer Anordnung derartiger Klingen Schlitze geeigneter Länge und Gestalt durch die Rückschicht und Klebeschicht und das Trennpapier geschnitten werden, was das richtige Muster ergibt.
Der ununterbrochene Film kann aus einer Lösung des geeigneten hydrophilen Polymers in der geforderten Dicke und Gewicht gegossen werden. Der Film kann an seinen Kanten mit der nichthaftenden Seite der ersten Schicht heißgesiegelt oder verklebt werden. In anderen Fällen kann der ununterbrochene Film durch Extrusion des geeigneten Polymers unter Ergeben eines Filmes der geforderten Dicke gebildet werden. Der ununterbrochene Film kann mittels eines Heizkastenabschnitts versiegelt werden, so daß die Löcher der ersten Schicht in das auf diese Weise gebildete versiegelte Quadrat fallen. Andere Verbände gemäß dieser Erfindung können durch dem Fachmann bekannte Verfahren hergestellt werden.
Die Verbände können mittels des vorstehend beschriebenen allgemeinen Herstellungsverfahrens in jeder geeigneten Größe gebildet werden. Verbände kleinerer Größe können aus größeren Verbänden ausgeschnitten werden.
Die Erfindung wird unter Bezug auf die begleitenden Figuren weiter beschrieben, wobei Fig. 1 eine schematische Querschnittsansicht eines erfindungsgemäßen Verbands ist, die entlang der Linie A-A in Fig. 2 aufgenommen wurde und eine schematische Aufsicht eines derartigen Verbands darstellt.
Der Verband umfaßt eine der Wunde gegenüberliegende Schicht 1, die auf ihrer der Wunde gegenüberliegenden Seite mit einer Haftschicht 2 überzogen ist. Schicht 1 und 2, die die ersten Schichten bilden, sind mit Löchern 3 versehen.
Ein ununterbrochener Film 5, der die zweite Schicht und eine absorbierende Zwischenschicht 4 umfaßt, ist in den Flächen 6 an die nicht der Wunde gegenüberliegende Oberfläche von Schicht 1 gebunden. Die Bindungsanordnung 6 bildet nichtgebundene, sechseckig geformte Flächen von Zellen 7, die jeweils wenigstens ein damit verbundenes Loch aufweisen.
Die Erfindung wird durch das folgende Beispiel weiter veranschaulicht.

Beispiel

Ein erfindungsgemäßer Verband (Probe X) mit den folgenden Eigenschaften wurde aufgebaut.
Verbandgröße (nutzbare Flache) 10 · 10 cm
Zellenzahl etwa 440
erste Schicht - Substrat EVA/HIPS 1
Dicke 25 u (nominal)
- Klebstoff Vinylether 2
Gewicht 30-60 gm&supmin;²
aufrechte MVP 200 gm&supmin;² 24 h&supmin;¹
zweite Schicht Material hydrophiles Polyurethan 3
Dicke/Gewicht 30 gm&supmin;²
aufrechte MVP 1500 gm&supmin;² 24 h&supmin;¹
umgekehrte MVP 1200 gm&supmin;² 24 h&supmin;¹
Zwischenschicht Material Demique 4
Gewicht 1 oz yd&supmin;² (40 gm&supmin;²)
Laminat
Zellform regelmäßiges Sechseck
Zellgröße (quer zur Fläche) 3,75 mm
Versiegelungsbreite 1,00 mm
Lochform rund
Lochabmessung (mittlerer Durchmesser) 0,65 mm
gesamte Lochfläche 16,5% 5
Anmerkung 1 - eine Polymermischung (20/80) aus Ethylen- Vinylacetat-Copolymer (unter dem Handelsnamen EVATANE 10 20 VN5 vertrieben) und Polystyrol hoher Schlagzähigkeit (unter dem Handelsnamen STYRON 485 vertrieben)
Anmerkung 2 - ein im europäischen Patent Nr. 0 194 881 beschriebener Polyvinylether-Klebstoff
Anmerkung 3 - ein wie in Beispiel 1 des UK-Patents Nr. 2 093 190 beschrieben hergestelltes hydrophiles Polyurethan
Anmerkung 4 - ein von Kimberley-Clark vertriebenes Vlies
Anmerkung 5 - als Prozentsatz der gesamten nutzbaren Fläche gemessen
Eine 80 Jahre alte weiße Frau wies auf der Innenseite des linken Beines im Kniebereich einen Venenulkus auf (der etwa 3 · 2 cm maß).
Ein im Handel erhältlicher, feuchtigkeitsdampfdurchlässiger, ununterbrochener Film von 10 · 10 cm, der herkömmlicherweise zum Abdecken von Ulzera verwendet wird, wurde über dem Ulkus angebracht und dort 24 h belassen. Der Zustand des Ulkus wurde während eines Zeitraums von 24 h in regelmäßigen Abständen untersucht. Innerhalb der ersten halben Stunde gab es Anzeichen für eine Exsudatansammlung unter dem Verband. Nach mehreren Stunden begann Exsudat zur Kante des Verbands zu laufen und es gab Anzeichen für eine Mazerisierung der gesunden Haut um den Ulkus herum unter dem Verband. Nach 24 Stunden lief Exsudat aus dem Verband aus und ein Hautbereich unter dem Verband, der den Ulkus umgab und der der Ulkusfläche entsprach, war stark mazerisiert.
Der Verband wurde anschließend ausgetauscht und Probe X wurde auf dieselbe Fläche wie der ursprüngliche Filmverband aufgebracht. Die Untersuchung des Verbandes zeigte nach einigen Stunden, daß sich die Zellen unmittelbar über dem Ulkus sichtbar ausgedehnt hatten, was zeigte, daß das Exsudat leicht in die Zellen eintrat.
Vierundzwanzig Stunden nachdem die Probe X aufgebracht worden war, wurde der Verband ein letztes Mal untersucht. Es wurde beobachtet, daß kein Auslaufen aufgetreten war und daß Exsudat in die beiden Zellreihen um die Außenseite des Umfangs des Ulkus eingedrungen war. Nach dem Entfernen des Verbandes wurde nicht nur keine Mazerisierung gesunder Haut beobachtet, sondern auch die zuvor mazerisierten Bereiche waren zu einem ge sunden Zustand zurückgekehrt. Während der achtundvierzig Stunden Test hatte sich die Gesamtgröße des Ulkus nicht erhöht.

Claims

1. Haftverband, der eine erste Schicht, die ein Substrat (1) mit einer Haftschicht (2) auf einer wundseitigen Oberfläche umfaßt, und eine zweite Schicht einschließt, die einen feuchtigkeitsdampfdurchlässigen, ununterbrochenen Film (5) umfaßt, wobei die zweite Schicht an der von der Wunde abgekehrten Oberfläche der ersten Schicht in räumlich auseinanderliegenden Abständen (6) unter Bilden einer Mehrzahl getrennter Zellhohlräume (7) zwischen der ersten und zweiten Schicht befestigt ist, wobei die erste Schicht Öffnungen (3) darin aufweist, um den Durchgang von Flüssigkeiten dort hindurch in die Zellräume zu erlauben, dadurch gekennzeichnet, daß der Verband wenigstens 3 Zellhohlräume je Quadratzentimeter aufweist.

2. Verband gemäß Anspruch 1, wobei die ununterbrochene Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit der ersten Schicht beim Messen bei 37ºC und 100% bis 10% relativem Feuchtigkeitsunterschied geringer als 300 gm&supmin;² 24 h&supmin;¹ ist.

3. Verband gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei die Anzahl der Zellhohlräume wenigstens 5 je Quadratzentimeter ist.

4. Verband gemäß Anspruch 3, wobei die Zahl der Zellhohlräume 20 je Quadratzentimeter oder größer ist.

5. Verband gemäß einem vorangehenden Anspruch, wobei die Zellhohlräume wenigstens 20% der nutzbaren Fläche des Verbandes umfassen.

6. Verband gemäß einem vorangehenden Anspruch, wobei die Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit der zweiten Schicht beim Kontakt mit flüssigem Wasser größer als beim Kontakt mit Wasserdampf ist.

7. Verband wie in Anspruch 6 beansprucht, wobei die umgekehrte Wasserdampfdurchlässigkeit der zweiten Schicht mindestens 8000 gm&supmin;² 24 h&supmin;¹ ist und die aufrechte Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit höchstens 4800 gm&supmin;² 24 h&supmin;¹ ist.

8. Verband gemäß einem vorangehenden Anspruch, wobei jede Öffnung (3) in wenigstens einer Abmessung wenigstens 0,1 mm breit ist.

9. Verband gemäß einem vorangehenden Anspruch, wobei die durch die Öffnungen (3) in der ersten Schicht definierte Gesamtfläche 3 bis 35% der gesamten nutzbaren Fläche der ersten Schicht beträgt.

10. Verband gemäß einem vorangehenden Anspruch, wobei die (hierin definierte) offene Fläche der zweiten Schicht nicht mehr als 75% der gesamten nutzbaren Fläche der zweiten Schicht beträgt.

11. Verband gemäß einem vorangehenden Anspruch, wobei wenigstens einige Zellen (7) ein wasserleitendes Material enthalten.

12. Verband gemäß Anspruch 11, wobei eine Zwischenschicht (4) aus einem wasserleitenden Material zwischen der ersten (1) und zweiten (5) Schicht des Verbandes angeordnet ist.

13. Verband gemäß Anspruch 12, wobei die Zwischenschicht (4) ein Vlies umfaßt.

14. Verband gemäß einem vorangehenden Anspruch, wobei die Haftschicht ein musterartig ausgestrichenes Netz oder Liniengitter aus Klebstoff umfaßt, wobei die Linien an den Abschnitten ohne Öffnungen des Substrats (1) der ersten Schicht ausgerichtet sind.