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Technisches Gebiet
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Diese
Erfindung betrifft im Allgemeinen Stents zum Offenhalten eines Körperpassageweges.
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Stand der Technik
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Blasenabflussbehinderung
ist eine häufige urologische
Funktionsstörung,
die einige Männer, insbesondere
Männer über fünfzig Jahren,
erfahren. Aufgrund der Anatomie des männlichen Harntrakts ist eine
der häufigsten
Ursachen für
Blasenabflussbehinderung eine Verengung der Urethra durch eine geschwollene
oder vergrößerte Prostata.
Um die Verengung, verursacht durch die vergrößerte Prostata, zu verringern,
kann ein medizinischer Fachmann einen Katheter oder einen Stent
in die Urethra des Patienten einführen, um einen Abschnitt der
Urethra, den die Prostata umgibt (üblicherweise bezeichnet als
prostatische Urethra), zu verstärken
und durch diesen einen offenen Passageweg aufrechtzuerhalten.
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Allgemein
sind die Katheter, die benutzt werden, um Harnverhalten zu lindern,
flexible, röhrenförmige Geräte, die
so bemessen sind, dass sie sich von der Harnblase des Patienten
durch die komplette Urethra erstrecken und außerhalb des Körpers des Patienten
enden. Diese Katheter können,
obwohl sie wirkungsvoll für
die Patienten im Bereitstellen eines offenen Passageweges zur konstanten
Flüssigkeitsdrainage
der Harnblase sind, beim Patienten Beschwerden auslösen, da
die Katheter die normale Funktion der äußeren Sphinkter des Patienten
verhindern.
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Einige
prostatische Stents erstrecken sich aufgrund ihrer Größe und ihres
Designs von der Harnblase durch die prostatische Urethra und enden kurz
vor dem äußeren Sphinkter
des Patienten. Aufgrund ihrer Position in der prostatischen Urethra
ermöglichen
diese Stents den äußeren Sphinktern, normal
zu funktionieren und erhalten dadurch die willentliche Kontrolle
des Patienten über
die Harnausscheidung.
US-Patentschrift
5,514,176 beschreibt einen Stent zur Platzierung in einem
Körperhohlraum. Der
Stent ist geformt als Spirale mit benachbarten, aneinander anliegenden
Windungen, um einen elastischen Aufbau von allgemein festem Ausmaß zu erbringen.
Um den Stent aus dem Körperhohlraum
zu entfernen, wird an einem Ende des Stents gezogen, so dass die
aneinander anliegenden Windungen sich optimalerweise komplett voneinander
in eine gezogene Form, die völlig
entwunden ist, trennen.
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Kurzdarstellung der Erfindung
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Die
Erfindung betrifft im Allgemeinen das Ablassen von Flüssigkeit
aus der Harnblase eines männlichen
Patienten mit einem Stent. Geräte
gemäß der Erfindung
werden typischerweise in der Behandlung von männlichen Patienten benutzt,
die unter Blasenabflussbehinderung leiden. Es ist eine Aufgabe der
Erfindung, einen Stent bereitzustellen, der einen offenen Passageweg
durch die prostatische Urethra aufrechterhält, während er zusätzlich die
normale Funktion des äußeren Sphinkters
des Patienten ermöglicht,
so dass der Patient die Kontrolle hat über das Zurückhalten und Abgeben von Flüssigkeiten aus
der Harnblase. Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, einen
Stent bereitzustellen, der resistent ist gegen das Einwachsen von
Körpergewebe,
und der auch, wenn einmal im Harntrakt des Patienten angeordnet,
resistent ist gegen Migration.
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Zunächst wird
festgestellt, dass die Richtungsbezeichnungen proximal und distal
einen Bezugspunkt erfordern. Wie hier verwendet, ist der Bezugspunkt
von der Perspektive des Körpers
vom Patienten aus. Deshalb bezieht sich die Bezeichnung proximal
auf eine Richtung, die in den Körper
des Patienten hinein weist, während
die Bezeichnung distal sich auf eine Richtung bezieht, die aus dem
Körper des
Patienten heraus weist.
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Im
Allgemeinen, in einem Aspekt, bietet die Erfindung einen Stent zum
Gebrauch innerhalb eines Körperhohlraums
von Patienten. Der Stent beinhaltet ein Spiralsegment, welches in
einem flexiblen Polymermaterial verkapselt ist. Das Spiralsegment
des Stents weist einen distalen Abschnitt, einen mitt leren Abschnitt
und einen proximalen Abschnitt auf. Jeder der distalen und proximalen
Abschnitte, weist einen Durchmesser auf, der größer ist als der Durchmesser des
mittleren Abschnitts, um den Halt des Stents zu verstärken und
seine Bewegung zu verhindern, nachdem er in der prostatischen Urethra
angeordnet und zurückgelassen
wurde. Das Spiralsegment definiert einen sich durchgehend erstreckenden
Hohlraum und weist ein gewundenes Element mit einer oder mehreren
Windungen auf. Die Windungen sind voneinander entlang wenigstens
eines Abschnitts der Länge
des Spiralsegments beabstandet und können in der Breite zumindest
in einem solchen Ausmaß reduziert
werden, welches erforderlich ist, um den Stent in den Körperhohlraum
des Patienten durch Aufwickeln des gewundenen Elements einzubringen.
Das flexible Polymermaterial, welches das Spiralsegment verkapselt,
ist zwischen den Windungen des gewundenen Elements angeordnet. Das
flexible Polymermaterial bildet eine unperforierte Haut zwischen
den Windungen, welche das Einwachsen von Körpergewebe in das Spiralsegment
verhindert, wenn der Stent innerhalb des Körperhohlraums des Patienten
platziert ist, damit der Hohlraum des Spiralsegments offen gehalten
wird.
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Ausführungsformen
dieses Aspektes der Erfindung können
folgende Merkmale aufweisen. Das gewundene Element kann ein Draht
eines biokompatiblen Materials sein, so wie zum Beispiel rostfreier Stahl,
Titan, eine Nickel-Titan-Legierung oder ein Polymer. Die Querschnittsform
des Drahtes beeinflusst die radiale Stärke und Flexibilität des Spiralsegments.
Um die Voraussetzungen zu schaffen für eine ausreichende Kombination
von radialer Stärke
und Flexibilität,
liegt die Querschnittsfläche
des zur Bildung des Spiralsegments verwendeten Drahts in einem Bereich
von ungefähr
7,9 × 10–3 Millimeter2 bis zu etwa 7,1 Millimeter2.
Für einen
Draht mit einer runden Querschnittsform entspricht die oben gegebene Querschnittsfläche einem
Durchmesserbereich von etwa 0,1 bis etwa 3 Millimeter.
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In
einigen Ausführungsformen
können
die Windungen in einem Abstand in dem Bereich von etwa 0,5 mm Millimeter
bis zu etwa 10 Millimeter voneinander getrennt sein. Stents, welche in
größerem Abstand
getrennte Windungen aufweisen, haben größere Flexibilität als jene
Stents mit Windungen, welche mit kleinerem Abstand voneinander getrennt sind.
Das flexible Polymermaterial bildet die unperforierte flexible Haut,
welche jeder benachbarten Windung anliegt. Ein Beispiel eines flexiblen
Polymermaterials, welches geeignet ist, die unperforierte flexible Haut
zu bilden, ist ein Silikon geringerer Härte, speziell ein Silikon mit
einer Shore A Härte
in dem Bereich von etwa 0 bis 60 Durometer-Härten.
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Im
Allgemeinen, in einem anderen Aspekt, betrifft die Erfindung ein
Verfahren zum Anbringen des oben beschriebenen Stents an einem Einbringungssystem.
Das Einbringungssystem weist ein erstes Element und ein zweites
Element auf. Zumindest eines von dem ersten und zweiten Element
ist fähig,
sich zu drehen. Das erste Element hat einen äußeren Durchmesser, der kleiner
ist als der Durchmesser des mittleren Abschnitts des Stents, um
in den Hohlraum des Spiralsegments einführbar zu sein. Das erste Element
weist ein erstes Ende und ein zweites Ende auf. Ein Verbindungsteil
erstreckt sich aus dem ersten Ende, um eine Verbindung zwischen
dem ersten Ende und dem proximalen Ende des Stents zu ermöglichen.
Das zweite Element hat auch ein erstes Ende und ein zweites Ende.
Ein Verbindungsteil erstreckt sich aus dem ersten Ende des zweiten
Elements und verbindet den distalen Abschnitt des Stents mit dem
Einbringungssystem. Das Verfahren zum Anbringen des Stents am Einbringungssystem
beinhaltet, beides, den Stent und das Einbringungssystem, bereitzustellen,
das erste Element des Einbringungssystems in dem Hohlraum des Spiralsegments
zu platzieren, das Verbindungsteil des ersten Elements am proximalen
Abschnitt des Stents anzubringen, das Verbindungsteil des zweiten
Elements am distalen Abschnitt des Stents anzubringen und wenigstens
eines von dem ersten und dem zweiten Element zu drehen, um das gewundene
Element zur Verringerung der Breite in einem solchen Maß weiter
aufzuwickeln, wie es zum Einbringen des Stents in die Urethra erforderlich
ist.
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Ausführungsformen
dieses Aspekts der Erfindung können
folgende Merkmale aufweisen. Das zweite Element des Ein bringungssystems
kann einen sich durchgehend erstreckenden Hohlraum definieren. Der
Hohlraum des zweiten Elements ist so bemessen, dass der Hohlraum
das erste Element des Einbringungssystems aufnehmen kann. In einigen
Ausführungsformen
kann das an den ersten Enden des ersten und zweiten Elements des
Einbringungssystems gelegene Verbindungsteil eine Öffnung aufweisen,
die in ihrer Größe zur Aufnahme
eines Hakens bemessen ist, der sich von dem proximalen oder distalen
Ende des Stents erstreckt.
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Der
Stent kann in einem Patienten angeordnet werden. Um den Stent einzuführen und
anzuordnen, benutzt ein medizinischer Fachmann, so wie zum Beispiel
ein Arzt, das Einbringungssystem, wie oben beschrieben. Ein Hersteller
kann dem Arzt den am Einbringungssystem angebrachten Stent bereitstellen.
In dieser Ausführungsform
ist der am Einbringungssystem angebrachte Stent wenigstens auf einen
Abschnitt des ersten Elements des Einbringungssystems aufgewickelt.
Der Stent ist wenigstens in dem Maß aufgewickelt, wie es zum
Einbringen des Stents in die Urethra des Patienten erforderlich
ist. Um den Stent im Körper
des Patienten anzuordnen, führt
der medizinische Fachmann zuerst das Einbringungssystem mit dem
angebrachten und aufgewickelten Stent in die Urethra des Patienten
ein. Dann befördert
der medizinische Fachmann den Stent durch die Urethra des Patienten
und ordnet den Stent in der prostatischen Urethra an. Wenn ordnungsgemäß angeordnet,
ist der Stent in der prostatischen Urethra des Patienten gelegen
und erstreckt sich von der Harnblasenöffnung zur proximalen Seite
des äußeren Sphinkters.
Nach dem Anordnen des Stents dreht der medizinische Fachmann wenigstens
eines von dem ersten und zweiten Element des Einbringungssystems,
um den Stent wenigstens teilweise abzuwickeln und dabei die Breite
des Stents zu erweitern. Wenn die Breite des Stents sich erst einmal erweitert
hat, löst
der medizinische Fachmann den Stent von den Verbindungsteilen des
Einbringungssystems. Nach dem Lösen
des Stents vom Einbringungssystem entfernt der medizinische Fachmann das
Einbringungssystem aus der Urethra des Patienten, und der Stent
bleibt in der Anordnung in der prostatischen Urethra und erhält einen
offenen Passageweg durch diesen aufrecht.
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Die
vorangehenden und andere Aufgaben, Aspekte, Merkmale und Vorteile
der Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung und aus den Ansprüchen ersichtlicher
werden.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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In
den Zeichnungen beziehen sich gleiche Bezugszeichen im Allgemeinen
auf dieselben Teile bei den gesamten unterschiedlichen Ansichten.
Außerdem
sind die Zeichnungen nicht unbedingt maßstabsgetreu, wobei stattdessen
die Betonung allgemein darauf gesetzt wurde, die Prinzipien der
Erfindung zu illustrieren.
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1 ist
eine schematische Ansicht des männlichen
Harntrakts.
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2A ist
eine Vorderansicht einer Ausführungsform
eines prostatischen Stents der Erfindung.
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2B ist
eine Unteransicht einer Ausführungsform
des Spiralsegments der Erfindung.
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3A ist
eine Querschnittsansicht des prostatischen Stents, genommen entlang
einer Linie AA in 2A.
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3B ist
eine weitere Querschnittsansicht des prostatischen Stents, genommen
entlang einer Linie BB in 2A.
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4A ist
eine Querschnittsansicht des prostatischen Stents, genommen entlang
einer Linie CC in 2A.
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4B ist
eine andere Querschnittsansicht des prostatischen Stents aus 2A nach
Komprimierung des prostatischen Stents.
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4C ist
eine weitere Querschnittsansicht des prostatischen Stents aus 2A,
nachdem ein Biegen des prostatischen Stents stattgefunden hat.
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5A ist
eine Vorderansicht des prostatischen Stents aus 2A vor
dem weiteren Aufwickeln eines Spiralelements, um den gesamten Durchmesser
des Stents zu verringern.
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5B ist
eine Vorderansicht des prostatischen Stents aus 2A nach
dem Aufwickeln des Spiralelements, um einen gesamten Durchmesser des
Stents zu verringern.
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6A ist
eine Vorderansicht einer Ausführungsform
eines prostatischen Stents.
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6B ist
eine Vorderansicht einer weiteren Ausführungsform eines prostatischen
Stents.
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7 ist
eine Vorderansicht einer Ausführungsform
eines Einbringungssystems.
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8 ist
eine schematische Ansicht des prostatischen Stents aus 2A,
angebracht am Einbringungssystem.
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9 ist
eine schematische Ansicht des prostatischen Stents mit einem verringertem
Durchmesser, angebracht am Einbringungssystem.
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10 ist
eine schematische Ansicht des prostatischen Stents mit einem verringerten
Durchmesser, angebracht am Einbringungssystem, welches in den Harntrakt
des Patienten eingeführt
ist.
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11 ist
eine vergrößerte schematische Ansicht
des ordnungsgemäß im Harntrakt
des Patienten angeordneten prostatischen Stents.
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Beschreibung
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Harnverhalten
und verminderte Harnausscheidung sind zwei häufige Symptome, unter welchen
einige, an benigner Prostata-Hyperplasie (BPH) erkrankte männliche
Patienten leiden. BPH ist ein medizinischer Zustand, bei dem sich
die Prostata eines Patienten aufgrund von Krankheit oder nachlassender
Hormonproduktion vergrößert. 1 zeigt
einen männlichen
Harntrakt 1, welcher eine Harnblase 2, eine Urethra 3,
einen äußeren Sphinkter 4,
einen Meatus 5 und eine Prostata 6 aufweist. Die
Prostata 6 ist ein männliches
Fortpflanzungsorgan, welches ein Teilstück der Urethra 3 umgibt,
das allgemein als die prostatische Urethra bekannt ist. Aufgrund
der Lage der Prostata 6 kann der männliche Harntrakt 1 verengt
und demnach blockiert sein, wenn sich die Prostata 6 des
Patienten vergrößert. Eine
der Aufgaben der vorliegenden Erfindung ist es, von der Harnblase 2 des
Patienten durch die Urethra 3 einen offenen Passageweg
aufrecht zu erhalten, während gleichzeitig
die willentliche Kontrolle des Patienten über die Harnausscheidung bewahrt
wird, dadurch dass es dem äußeren Sphinkter 4 ermöglicht ist,
sich unter der Kontrolle des Patienten zu öffnen und zu schließen.
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Bezugnehmend
auf 2A und 2B umfasst
ein prostatischer Stent 100 ein Spiralsegment 105 und
eine unperforierte flexible Haut 130. Beide, das Spiralsegment 105 und
die unperforierte flexible Haut 130, definieren einen sich
innerhalb des prostatischen Stents 100 erstreckenden Hohlraum 108,
der es Flüssigkeiten,
wie beispielsweise Urin, ermöglicht, von
der Harnblase des Patienten hindurchzufließen. Das Spiralsegment 105 hat
eine oder mehrere voneinander entlang der Länge des Spiralsegments 105 beabstandete
Windungen 104. Das Spiralsegment 105 kann aus
einem Element, dass aufgewickelt werden kann, so wie beispielsweise
einem Draht aus rostfreiem Stahl hergestellt sein. Alternativ kann ebenso
ein Draht aus einem beliebigen biokompatiblen Material, so wie beispielsweise
ein Polymer, Titan oder eine Titan-Nickel-Legierung, benutzt werden.
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Der
zur Bildung des Spiralsegments 105 verwendete Draht kann
eine von einer Vielzahl von Querschnittsformen aufweisen, so wie
z.B. rund, quadratisch, rechteckig, dreieckig oder trapezförmig. In
der offenbarten Ausführungsform
hat der Draht eine runde Querschnittsform mit einer Querschnittsfläche, die
durch den Durchmesser des Drahtes bestimmt wird. Durchmesser oder
Dicke oder, noch allgemeiner, Querschnittsfläche oder -form des für das Spiralsegment 105 ausgewählten Drahts
beeinflussen sowohl die radiale Stärke, als auch die Flexibilität des prostatischen
Stents 100. Folglich muss für die offenbarte Ausführungsform
der Durchmesser des ausgewählten
Drahts groß genug
sein, um eine angemessene radiale Stärke des prostatischen Stents 100 sicherzustellen.
Dies wird erzielt, um gegen Obstruktion der prostatischen Urethra
des Patienten, resultierend aus der Verengung, die durch die vergrößerte Prostata
des Patienten erzeugt wird, vorzubeugen.
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Gleichzeitig
jedoch muss der Durchmesser des Drahts ausreichend dünn sein,
um Leichtigkeit beim Aufwickeln und Flexibilität des prostatischen Stents 100 zu
begünstigen
und der Anatomie des Patienten entgegenzukommen. In einer Ausführungsform
ist der Durchmesser des runden Drahts, der das Spiralsegment 105 bildet,
im Allgemeinen in dem Bereich von etwa 0,1 Millimeter bis etwa 3
Millimeter, was einer Querschnittsfläche in dem Bereich von etwa
7,9 × 10–3 Millimeter2 bis etwa 7,1 Millimeter2 entspricht.
In der offenbarten Ausführungsform
ist der Durchmesser des Drahtes 1 Millimeter, was einer Querschnittsfläche von
etwa 0,20 Millimeter2 entspricht.
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Der
Draht ist aufgewickelt, um das Spiralsegment 105 zu bilden,
welches einen proximalen Abschnitt 110, einen mittleren
Abschnitt 120 und einen distalen Abschnitt 115 aufweist.
Jeder der proximalen und distalen Abschnitte 110, 115 kann
einen Haken 106, 107 aufweisen. Die Haken 106, 107 sind
so angeordnet, dass das Spiralsegment 105 mit einem Gerät verbunden
werden kann, welches benutzt wird, um den prostatischen Stent 100 zu
einer schmaleren Breite aufzuwickeln und den prostatischen Stent 100 in
den Körper
des Patienten zu befördern.
In der Ausführungsform,
dargestellt in 2A, sind die Haken 106, 107 so
angeordnet, dass sie sich jeweils längs über die proximalen und distalen
Abschnitte 110, 115 hinaus erstrecken. Die Haken 106, 107 müssen nicht so
angeordnet sein, wie in 2A, um
dem Spiralsegment 105 zu ermöglichen, sich mit dem Gerät zu verbinden.
Andere Hakenanordnungen sind möglich. Zum
Beispiel können
die Haken 106, 107 so angeordnet sein, dass sie
sich in den Hohlraum 108 des Stents 100 erstrecken,
wie dargestellt in 2B. Die in anderen Zeichnungen
dargestellten Haken, wie zum Beispiel in 5A, 5B, 6A und 6B könnten auch
auf andere Arten konfiguriert oder angeordnet sein, einschließlich wie
in 2B dargestellt.
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Um
die ordnungsgemäße Anordnung
des Stents 100 zu bewahren, sobald der Stent im Körper des
Patienten zurückgelassen
ist, und um Bewegung des angeordneten prostatischen Stents 100 zu
verhindern, hat jeder der proximalen und distalen Abschnitte 110, 115,
einen größeren Durchmesser
als der mittlere Abschnitt 120. In einer offenbarten Ausführungsform
beträgt
der Durchmesser des proximalen und distalen Abschnitts 110, 115 ungefähr 13,3 mm
[40 French], wohingegen der Durchmesser des mittleren Abschnitts 120 ungefähr 8 mm
[24 French] beträgt. 3A und 3B sind
Querschnittsansichten des prostatischen Stents 100, die
jeweils den größeren Durchmesser,
D, des proximalen Abschnitts 110 und einen kleineren Durchmesser,
d, des mittleren Abschnitts 120 darstellen. 3A zeigt
einen Querschnitt, genommen entlang einer Linie AA in 2A (im
proximalen Abschnitt 110). 3B zeigt einen
Querschnitt, genommen entlang einer Linie BB in 2A (im
mittleren Abschnitt 120). Wenn ordnungsgemäß im Körper des
Patienten angeordnet, liegt der prostatische Stent 100 im
Wesentlichen in der prostatischen Urethra des Patienten mit dem
proximalen Abschnitt 110 in der Harnblasenöffnung und dem
distalen Abschnitt 115 auf der proximalen Seite des äußeren Sphinkters 4 des
Patienten, um nicht die normale Funktion des äußeren Sphinkters 4 zu
beeinträchtigen.
Der größere Durchmesser,
D, des proximalen und distalen Abschnitts 110, 115 ist
so bemessen, dass die proximalen und distalen Abschnitte 110, 115 mit
den Urethrawänden
in Kontakt sind und eine Druckkraft auf sie ausüben, dabei den prostatischen
Stent 100 im Harntrakt 1 des Patienten verankern
und die Migration des prostatischen Stents 100 verhindern.
Der größere Durchmesser
des proximalen Abschnitts 110 verhindert die distale Migration des
prostatischen Stents 100 (nach unten und aus der Harnblasenöffnung heraus).
Der größere Durchmesser
des distalen Abschnitts 115 verhindert die proximale Migration
des prostatischen Stents 100 (nach oben in die Harnblase 2 des
Patienten).
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Bezugnehmend
auf 4A verkapselt die unperforierte flexible Haut 130 das
Spiralsegment 105 und ist zwischen benachbarten Windungen 104 angeordnet.
Die unperforierte flexible Haut 130 ist eine nicht-poröse Membran,
die das Einwachsen von Körpergewebe
zwischen den Windungen 104 des Spiralsegments 105 verhindert
und die Verkrustung des prostatischen Stents 100 vorbeugt.
In der offenbarten Ausführungsform
ist die unperforierte flexible Haut 130 aus Silikon mit
einer Här te
von etwa 10 auf der Shore A Durometer-Skala hergestellt. In anderen Ausführungsformen
kann die unperforierte flexible Haut aus einem Silikon mit einer
Härte im
Allgemeinen Bereich von etwa 0 bis 60 auf der Shore A Durometer-Skala
hergestellt sein. Alternativ kann die unperforierte flexible Haut 130 aus
jedem flexiblen biokompatiblen Material hergestellt sein, das sich
dehnen kann, wenn das Spiralsegment 105 der Länge nach
ausgestreckt ist, das zusammenfallen kann, wenn das Spiralsegment 105 der
Länge nach
komprimiert ist und das sich biegen kann, wenn das Spiralsegment
gebogen oder verformt wird. 4B zeigt eine ähnliche
Querschnittsansicht des prostatischen Stents 100, wie in 4A dargestellt,
jedoch wurde das Spiralsegment 105 der Länge nach
komprimiert. Um sich der Komprimierung des Spiralsegments 105 anzupassen,
fällt die
unperforierte flexible Haut 130 zwischen jeder Windung 104 zusammen.
Die unperforierte flexible Haut 130 kann sich auch dem
Biegen des Spiralsegments 105 anpassen. Wie dargestellt im
Querschnitt von 4C kann sich die unperforierte
flexible Haut 130 in die selbe Richtung biegen wie das
Spiralsegment 105, ohne zu reißen.
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Im
Allgemeinen wird der prostatische Stent 100 in drei Stufen
angefertigt. Zuerst wird eine äußere Schicht
der unperforierten flexiblen Haut 130 erstellt, indem eine
offen endende Vorform mit einem sich darin erstreckenden Hohlraum
und einer Form, die im Wesentlichen zu der Form des Spiralsegments 105 äquivalent
ist, in ein Schmelzbad mit Silikon oder einem anderen biokompatiblen
Polymer getaucht wird. Das Spiralsegment 105 wird dann
in der Vorform in Kontakt mit der äußeren Schicht der unperforierten
flexiblen Haut 130 platziert. Letztendlich wird die Vorform
einschließlich
der äußeren Schicht
und des Spiralsegments 105 noch einmal in das Schmelzbad
getaucht, um die innere Schicht der unperforierten flexiblen Haut 130 zu
bilden, welche der äußeren Schicht
anhaftet und das Spiralsegment 105 verkapselt. Der vollständig ausgebildete
prostatische Stent kann dann aus dem Hohlraum der Vorform entfernt
werden. Alternativ kann der prostatische Stent 100 fabriziert
werden, indem eine zylindrische oder sanduhren förmige Welle in das Schmelzbad
mit Silikon getaucht wird, um zuerst die innere Schicht der unperforierten
flexiblen Haut 130 zu erstellen. Nachdem die innere Schicht
gebildet ist, wird das Spiralsegment 105 an der inneren
Schicht befestigt, und dann wird die Welle mit der inneren Schicht
und dem angehefteten Spiralsegment 105 wieder in das Silikonbad
getaucht, um die äußere Schicht
der unperforierten flexiblen Haut 130 zu bilden. Die äußere Schicht
der unperforierten flexiblen Haut 130 verkapselt, in Kombination
mit der inneren Schicht, das Spiralsegment 105. Wenn die äußere und
innere Schicht der unperforierten flexiblen Haut 130 erst
einmal erkaltet sind, um die unperforierte flexible Haut 130 zu bilden,
kann der prostatische Stent 100 von der Welle entfernt
werden. Es können
auch andere Herstellungsmethoden benutzt werden, um das Spiralsegment 105 in
der unperforierten flexiblen Haut 130 zu verkapseln. Beispielsweise
kann ein Hersteller das Spiralsegment 105 direkt in ein
Schmelzbad mit Silikon tauchen. Im Allgemeinen hält der Hersteller das Spiralsegment 105 in
einer aufrechten Position, wie in 2A dargestellt,
während
er das Spiralsegment 105 in das Schmelzbad taucht. Um sicherzugehen, dass
die unperforierte flexible Haut 130 gleichmäßig entlang
der Länge
des Spiralsegments 105 verteilt ist, dreht der Hersteller
das Spiralsegment 105 um 180 Grad um eine Achse, die senkrecht
zur Länge des
Spiralsegments 105 ist.
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Die
unperforierte flexible Haut 130 verbindet die Windungen 104 miteinander
und schafft eine Barriere, um die Ausbreitung von Bindegewebe zwischen
und um die Windungen 104 zu verhindern, sobald der prostatische
Stent 100 im Körper
eines Patienten angeordnet ist. Wachstum von Gewebe zwischen und
um die Windungen 104 kann zu Inkorporation eines Stents
in die Urethrawände
des Patienten führen
oder zu Verschluss und damit zu Obstruktion des Stents. Man wird
somit zu schätzen
wissen, dass die unperforierte flexible Haut 130 des offenbarten
prostatischen Stents 100 das Einwachsen von Gewebe verhindert
und dadurch die Inkorporation des prostatischen Stents 100 in
die Urethra aufgrund von Verkrustung und Obstruktion aufgrund von
Epithelialisation vorbeugt.
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Bevor
der prostatische Stent 100 in den Harntrakt des Patienten
eingeführt
wird, wird die Breite des prostatischen Stents 100 reduziert,
um dem prostatischen Stent 100 zu ermöglichen, mühelos die Urethra des Patienten
zu durchlaufen. Man kann die Breite des prostatischen Stents 100 reduzieren,
um einen größten äußeren Durchmesser
zu bekommen, der in einem Bereich zwischen etwa 5,3 mm [16 French]
bis zu etwa 6 mm [18 French] liegt. Die Breite des prostatischen
Stents 100 kann vorübergehend reduziert
werden, indem der proximale Abschnitt 110 des Spiralsegments 105 um
eine Längsachse
W gedreht oder gewunden wird, während
Bewegung des distalen Abschnitts 115 gehemmt wird, wie
in 5A and 5B dargestellt.
Wird alternativ der distale Abschnitt 115 um die Längsachse
W gedreht, während
der proximale Abschnitt 110 gehemmt wird, kann die Breite
des prostatischen Stents auch reduziert werden. Die unperforierte
flexible Haut 130 ist ausreichend nachgiebig, um sich zusammen
mit dem Spiralsegment 105 zu drehen, ohne einzureißen oder zu
zerreißen.
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Eines
der vorteilhaften Merkmale des prostatischen Stents 100 ist
seine Kombination von radialer Stärke und Flexibilität. Das Spiralsegment 105 mit beabstandeten
Windungen 104 stellt dem prostatischen Stent 100 radiale
Stärke
bereit, während
er den Grad von Flexibilität
gestattet, welcher nötig
ist, um sich der Anatomie des Patienten anzupassen. In einer Ausführungsform
sind die Windungen 104 so beabstandet, dass zwischen jeder
benachbarten Windung eine Entfernung von etwa 1 Millimeter besteht.
In anderen Ausführungsformen,
wo ein größeres Maß an Flexibilität verlangt
wird, können
die Windungen 104 mit größerem Abstand beabstandet sein, so
wie z.B. bis zu etwa 10 Millimeter. 6A ist
eine vergrößerte Vorderansicht
einer Ausführungsform
eines prostatischen Stents 200 mit Windungen 204 eines
Spiralsegments 205, die mit einem großen Abstand, L, beabstandet
sind. Alternativ, falls ein größeres Maß an Stärke erforderlich
ist, um einen offenen Passageweg durch die Urethra des Patienten
aufrecht zu erhalten, kann ein medizinischer Fachmann einen prostatischen
Stent 300 mit Windungen 304 eines Spiralsegments 305 einführen, die
eng benachbart mit kleinerem Abstand, 1, liegen, wie in 6B dargestellt.
Um ein wünschenswertes
Maß an
Flexibilität
aufrecht zu erhalten, um sich der Anatomie des Patienten anpassen
zu können,
dürfen
die Windungen 304 mit einem Abstand von nicht weniger als etwa
0,5 Millimeter beabstandet sein.
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Um
den prostatischen Stent 100 aufzuwickeln, einzuführen, anzuordnen
und einzusetzen, benutzt ein medizinischer Fachmann, wie zum Beispiel ein
Arzt, ein Einbringungssystem 500. Das Einbringungssystem 500 weist
ein drehbares Element 510 und ein feststehendes Element 520 auf,
wie in 7 dargestellt.
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In
der offenbarten Ausführungsform
hat das drehbare Element 510 einen äußeren Durchmesser, der geringer
als der kleinere Durchmesser, d, des mittleren Abschnitts 120 des
prostatischen Stents 100 ist. Das drehbare Element 510 weist
ein erstes Ende 512 auf, welches einen Verbindungsarm 508 aufweist,
der sich radial nach außen
von dem ersten Ende 512 erstreckt, und ein zweites Ende 514,
welches für
den medizinischen Fachmann zugänglich ist,
um den prostatischen Stent 100 im Harntrakt des Patienten
anzuordnen. Der Verbindungsarm 508 kann sich um ein Scharnier 507 drehen,
welches den Verbindungsarm 508 an dem drehbaren Element 510 anbringt.
Der Verbindungsarm 508 weist eine Öffnung 506 auf, die
eine Verbindung zwischen dem proximalen Abschnitt 110 des
prostatischen Stents 100 und dem drehbaren Element 510 ermöglicht. Das
feststehende Element 520 des Einbringungssystems 500 weist
ein erstes Ende 522 mit einem Verbindungsarm 518 und
ein zweites Ende 524 auf. Der Verbindungsarm 518 erstreckt
sich radial nach außen
von dem ersten Ende 522 und weist eine Öffnung 516 auf, welche
eine Verbindung zwischen dem distalen Abschnitt 115 des
prostatischen Stents 100 und dem feststehenden Element 520 ermöglicht.
In der offenbarten Ausführungsform
hat das feststehende Element 520 einen äußeren Durchmesser, der größer ist
als der Durchmesser des mittleren Abschnitts 120 und weist
einen Hohlraum auf, der zum Aufnehmen des drehbaren Elements 510 bemessen ist.
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Alternativ
kann, in einer anderen Ausführungsform
eines Einbringungssystems, das feststehende Element einen äußeren Durchmesser,
welcher geringer als oder gleich dem Durchmesser des mittleren Abschnitts
ist, aufweisen und keinen Hohlraum, so dass das drehbare und das
feststehende Element sich im Wesentlichen parallel zueinander erstrecken,
wenn sie an dem prostatischen Stent 100 angebracht wurden.
In anderen Ausführungsformen kann
das feststehende Element einen äußeren Durchmesser,
der geringer als der kleinere Durchmesser, d, des mittleren Abschnitts
des prostatischen Stents 100 ist, aufweisen. In dieser
Ausführungsform lässt sich
das feststehende Element am proximalen Abschnitt 110 des
prostatischen Stents 100 anbringen und das drehbare Element,
welches einen größeren äußeren Durchmesser
und einen, zur Aufnahme des feststehenden Elements bemessenen, Hohlraum
aufweist, verbindet sich mit dem distalen Abschnitt 115 des
prostatischen Stents 100. In noch einer anderen Ausführungsform
kann das feststehende Element durch ein anderes drehbares Element
ersetzt werden. In dieser Ausführungsform
drehen sich die zwei drehbaren Elemente in entgegengesetzten Richtungen.
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Vor
dem Einführen
des prostatischen Stents 100 benutzt entweder der Hersteller
oder der medizinische Fachmann (typischerweise der Hersteller) das feststehende
und drehbare Element, um den äußeren Durchmesser
oder die Breite des prostatischen Stents 100 zu reduzieren,
so dass Verletzung oder Prellung der Urethra während des Einschubs und/oder
der Beförderung
des prostatischen Stents 100 durch den Harntrakt des Patienten
im Wesentlichen verhindert wird. Um den prostatischen Stent 100 mit
dem Einbringungssystem 500 zu verbinden, wie in 7 dargestellt,
befestigt der Hersteller oder medizinische Fachmann den proximalen
Abschnitt 110 des prostatischen Stents 100 mit
dem ersten Ende 512 über
den Verbindungsarm 508 des drehbaren Elements 510 und
den distalen Abschnitt 115 mit dem ersten Ende 522 über den
Verbindungsarm 518 des feststehenden Elements 520,
wie in 8 dargestellt. In der offenbarten Ausführungsform
weisen die Verbindungsarme 508, 518 Öffnungen 506, 516 auf, um
die Verbindung zu den Haken 106, 107 zu ermöglichen,
die sich von dem proximalen und distalen Abschnitt 110, 115 des
prostatischen Stents 100 erstrecken. Alternativ können die
Verbindungsarme 508, 518 zu Haken gebogen werden,
um die Verbindung mit den Haken 106, 107 zu ermöglichen.
Danach reduziert der Hersteller oder medizinische Fachmann vorübergehend
die Breite des prostatischen Stents 100 durch Verdrehen
oder Hochkurbeln des drehbaren Elements 510, welches am
proximalen Abschnitt 110 des prostatischen Stents 100 befestigt
ist, während
gleichzeitig das feststehende Element 520, welches mit
dem distalen Abschnitt 115 des prostatischen Stents verbunden
ist, ruhig gehalten wird. Durch Verdrehen des drehbaren Elements 510 in eine
erste Richtung, wie in 9 dargestellt, hat sich die
Breite des prostatischen Stents 100 ausreichend verringert,
um durch die Urethra des Patienten zu laufen, ohne die Urethrawände des
Patienten bedeutend zu reizen oder zu verletzen. Während die
Breite des Spiralsegments reduziert wird, vergrößert sich infolgedessen die
Länge des
Spiralsegments wie in 5A, 5B, 8 und 9 gezeigt.
Nachdem es vom Einbringungssystem gelöst ist, erweitert sich das
Spiralsegment 105 und die Länge verkürzt sich, bis der prostatische
Stent 100 im Wesentlichen zu seinen originalen Ausmalen
zurückgekehrt
ist.
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Mit
der vorübergehend
reduzierten Breite des prostatischen Stents 100, führt der
medizinische Fachmann den prostatischen Stent 100 mit dem
angebrachten Einbringungssystem 500 in den Meatus des Patienten
ein, wie in 10 dargestellt. Um die Urethra
des Patienten weiterhin vor Reizung zu schützen, kann der medizinische
Fachmann vor Einführen
des am Einbringungssystem 500 angebrachten prostatischen
Stents 100 eine Umhüllung
in die Urethra des Patienten einführen. Die Umhüllung ist ein
weiches, schlauchartiges Teil, das bemessen ist, um den prostatischen
Stent 100 und das Einbringungssystem 500 aufzunehmen.
Alternativ kann der am Einbringungssystem 500 angebrachte
prostatische Stent 100 in die Umhüllung eingeführt werden, bevor
der medizinische Fachmann die Umhüllung mit dem prostatischen
Stent 100 und dem Einbringungssystem 500 in den
Körper
des Patienten einführt.
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Bezugnehmend
auf 11 befördert
der medizinische Fachmann den prostatischen Stent 100 und
das Einbringungssystem 500 durch den Harntrakt des Patienten,
bis der prostatische Stent 100 im Wesentlichen in der prostatischen
Urethra liegt mit dem proximalen Abschnitt 110 nahe der
Harnblase 2 des Patienten und dem distalen Abschnitt 115 endend
vor der proximalen Seite des äußeren Sphinkters 4 des
Patienten, damit die normale Funktion des äußeren Sphinkters 4 nicht
beeinträchtigt
wird. Nachdem unter Verwendung von Röntgentechnik die ordnungsgemäße Platzierung
des prostatischen Stents 100 bestätigt ist, führt der medizinische Fachmann den
prostatischen Stent 100 in seine ursprüngliche oder frühere Breite
zurück,
indem er das drehbare Element 510 in eine zweite Richtung
dreht, während die
Bewegung des feststehenden Elements 520 gehemmt wird. Ist
der prostatische Stent 100 erst einmal in seine ursprüngliche
Breite zurückgekehrt,
verankern der proximale und distale Abschnitt 110, 115 mit
dem größeren Durchmesser,
D, den prostatischen Stent 100 in der ordnungsgemäßen Anordnung
im Harntrakt des Patienten. Der medizinische Fachmann kann dann
das drehbare Element 510 vom proximalen Abschnitt 110 und
das feststehende Element 520 vom distalen Abschnitt 115 des
prostatischen Stents 100 ablösen. Nachdem der Verbindungsarm 508 nicht
länger
am prostatischen Stent 100 angebracht ist, ist der Verbindungsarm 508 in
der Lage, um das Scharnier 507 zu schwenken und dadurch
dem medizinischen Fachmann zu ermöglichen, das drehbare Element 510 und
den Verbindungsarm 508 vom prostatischen Stent 100 zu
entfernen, ohne die Anordnung des prostatischen Stents 100 nach
seiner Platzierung aus der Stellung zu bringen. Das abgelöste drehbare
Element 510 und das feststehende Element 520 werden
dann aus dem Harntrakt des Patienten entfernt.
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Der
angeordnete prostatische Stent 100 hält die prostatische Urethra
des Patienten offen, während
er gleichzeitig dem Patienten ermöglicht, das Öffnen und
Schließen
des äußeren Sphinkters 4 zu kontrollieren.
Der angeordnete prostatische Stent 100 hat keine Teile
oder Elemente, die während
des Gebrauchs mit etwas außerhalb
des Körpers
des Patienten in Verbindung stehen, wodurch das hohe mit Kathetern
assoziierte Infektionsrisiko reduziert wird. Die vom Spiralsegment 105 bereitgestellte
radiale Stärke
verhindert, dass die prostatische Urethra des Patienten infolge
des Drucks, der von der vergrößerten Prostata 6 des
Patienten erzeugt wird, kollabiert. Der prostatische Stent 100 wird
durch die proximalen und distalen Abschnitte 110, 115,
welche Migration des prostatischen Stents 100 verhindern,
in seiner Anordnung verankert. Während
im Harntrakt 1 des Patienten angeordnet, verhindert die
unperforierte flexible Haut 130 das Einwachsen von Urethragewebe
in den prostatischen Stent 100 und vermeidet dadurch Inkorporation
des prostatischen Stents 100 in die Urethrawände des
Patienten und/oder Verschluss des prostatischen Stents 100.
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Zu
einem späteren
Zeitpunkt kann der medizinische Fachmann den prostatischen Stent 100 entfernen,
indem er in vivo zuerst das Einbringungssystem 500 in den
Harntrakt des Patienten einführt
und das drehbare Element 510 am proximalen Abschnitt 110 und
das feststehende Element 520 am distalen Abschnitt 115 des
prostatischen Stents 100 anbringt. Nachdem der prostatische
Stent 100 am Einbringungssystem 500 angebracht
wurde, kann der medizinische Fachmann die Breite des prostatischen Stents 100 verringern,
indem er das drehbare Element 510, wie oben beschrieben,
in die erste Richtung dreht. Nachdem das Einbringungssystem angebracht
und die Breite verringert wurde, entfernt der medizinische Fachmann
den prostatischen Stent aus der Urethra des Patienten. Alternativ
kann der medizinische Fachmann auch endoskopische Mittel verwenden,
um den prostatischen Stent 100 aus dem Körper des
Patienten zu entfernen.
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Abweichungen, Änderungen
und andere Anwendungen des hier Beschriebenen werden vom Durchschnittsfachmann
verstanden werden, ohne vom Bereich der Erfindung abzuweichen. Folglich
ist die Erfindung nicht durch die vorausgehende, darstellende Beschreibung
definiert.