DE60215551T2

DE60215551T2 - Pen-nadel und sicherheitsschild-system

Info

Publication number: DE60215551T2
Application number: DE60215551T
Authority: DE
Inventors: Lucio East Hanover Giambattista; David Butler DESALVO
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2002-02-07
Filing date: 2002-08-06
Publication date: 2007-08-30
Anticipated expiration: 2022-08-07
Also published as: EP1483004B1; JP4298511B2; WO2003066141A1; ES2271386T3; DE60215551D1; ATE342746T1; AU2002332466A1; US6986760B2; US20050277895A1; US20030014018A1; EP1483004A1; US7314464B2; JP2005516691A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine verbesserte Nadel vom Pen-Typ und ein Sicherheits-Schutzsystem, das insbesondere – jedoch nicht ausschließlich – für Injektionsvorrichtungen vom Pen-Typ vorgesehen ist. Das Sicherheits-Schutzsystem gemäß Aspekten dieser Erfindung weist ein zurückziehbares, im Wesentlichen rohrförmiges Schutzteil auf, das derart elastisch vorgespannt ist, dass es die Nadelkanüle einer gemäß dem Pen-Typ ausgebildeten Nadel-Ausgabevorrichtung normalerweise umschließt, das jedoch nach der Injektion in der ausgefahrenen Position, in der es die Nadelkanüle umschließt, verriegelt wird. Ferner kann die doppelendige Nadelkanülenvorrichtung nach der Injektion sicher von der becherförmigen Kappe umschlossen werden, um dann entsorgt zu werden.
Hypodermische Spritzen werden verwendet, um Patienten gewählte Dosierungen von Flüssigkeiten zu verabreichen, zu denen flüssige Medikamente, Inokulationen etc. zählen. Bei zahlreichen Verwendungssituationen, bei denen hypodermische Nadeln verwendet werden, handelt es sich um Selbstverabreichungen, z.B. von Insulin, Antihistaminen etc. Die erforderliche Handhabung herkömmlicher standardgemäßer hypodermischer Spritzen kann jedoch umständlich sein, insbesondere falls die Injektion durch Selbstverabreichung in einer öffentlichen Umgebung erfolgt. Deshalb sind Medikamentenzuführ-Pens oder Pen-Injektionsvorrichtungen entwickelt worden, welche die Selbstverabreichung von Injektionen erleichtern. Eine typische Pen-Injektionsvorrichtung weist einen im Wesentlichen rohrförmigen, äußerlich einem Füllfederhalter ähnlichen Körper-Teil auf, der eine Ampulle mit Flüssigkeit wie z.B. Insulin, Astihistamin etc. enthält und der einen durchstechbaren Verschluss wie z.B. ein Gummi-Septum aufweist. Die Pen-Nadel weist einen Nadelansatz mit einer doppelendigen Nadelkanüle auf, deren erstes Ende sich in den Körper-Teil der Pen-Injektionsvorrichtung erstreckt, um dem Verschluss der Ampulle zu durchstechen, und deren zweites Ende zur Selbstinjektion der in der Ampulle enthaltenen Flüssigkeit verwendet wird. Die Pen-Nadel ist ferner im Wesentlichen mit einer abnehmbaren becherförmigen Kappe versehen, die das zweite Ende der Nadelkanüle vor der Verwendung umschließt.
Für die Nadeln vom Pen-Typ sind seit ihrer Einführung verschiedene Verbesserungen entwickelt oder vorgeschlagen worden, zu denen Pen-Nadeln mit einstellbarer Injektionslänge gemäß dem auf den Anmelder der vorliegenden Erfindung übertragenen U.S.-Patent Nr. 5,944,700 und Sicherheits-Schutzsysteme für derartige Pen-Nadeln zählen, wobei das Schutzteil im Wesentlichen becherförmig ist und ein offenes Ende, das den Körper-Teil der Pen-Nadel aufnimmt, und ein im Wesentlichen geschlossenes Endteil mit einer zentralen Öffnung aufweist, die das zweite Ende der Nadelkanüle aufnimmt, wenn das Schutzteil aus einer ersten Position, in der es das zweite Ende der Nadelkanüle umschließt, in eine zweite Position zurückgezogen wird, in der die Nadel zur Injektion freiliegt. Die Vorrichtung kann ferner mit einer Feder versehen sein, die das Schutzteil vor der Injektion in die normalerweise umschließende erste Position vorspannt.
Im Stand der Technik sind für herkömmliche hypodermische Spritzen ferner verschiedene Sicherheits-Schutzsysteme entwickelt oder vorgeschlagen worden, bei denen ein rohrförmiges Schutzteil elastisch derart vorgespannt ist, dass es die Nadelkanüle nach der Injektion umschließt und bei denen Sicherheits-Schutzteile vorgesehen sind, die sich nach der Injektion in der ausgefahrenen Umschließungsposition verriegeln. Derartige Sicherheits-Schutzsysteme für herkömmliche hypodermische Spritzen werden manuell betätigt oder sind elastisch derart vorgespannt, dass nach der Injektion das rohrförmige Schutzteil ausgefahren ist und die Nadelkanüle umschließt; bei sämtlichen dieser Systeme jedoch ist im Vergleich zu dem Standard-Injektionsvorgang das Aktivieren von "Aktivsystemen" zur Durchführung eines zusätzlichen Vorgangs z.B. in Form von Kraftaufbringung erforderlich. Handbetätigte Sicherheits-Schutzsysteme können spiralige oder komplizierte kanalförmige Spuren an einer Innenfläche des Schutzteils aufweisen, die das Schutzteil während des Ausfahrens des Schutzteils führen, damit das Schutzteil die Nadelkanüle umschließen und in der ausgefahrenen Position verriegelt werden kann. Derartige komplizierte Spursysteme sind jedoch möglicherweise nicht immer zuverlässig. Eine Veröffentlichung, in der ein Sicherheits-Schutzsystem beschrieben ist, ist US 2002/0004648.
Es besteht Bedarf an einem Sicherheits-Schutzsystem für Nadeln vom Pen-Typ, bei dem das Schutzteil anfangs vor der Verwendung das zweite Ende der Nadelkanüle umschließt, das Schutzteil zwecks Selbstverabreichung der in der Pen-Nadelausgabevorrichtung befindlichen Flüssigkeit zurückgezogen werden kann und dann, nach der Verwendung, ausgefahren wird und in der ausgefahrenen Position, in der es die Nadelkanüle umschließt, verriegelt wird. Ferner wäre es wünschenswert, die Arbeitweise des Schutzteils dahingehend zu vereinfachen, dass die Handbetätigung oder Drehbewegung des Schutzteils aus der zurückgezogenen Position in einer verriegelte ausgefahrene Position entfallen kann.
Ein Problem bei bestimmten Zusatzvorrichtungen für Pen-Nadeln, wie z.B. bei verdeckten Nadel-Adaptern, besteht darin, dass der Benutzer während des Befestigens der Zusatzvorrichtung an der Pen-Injektionsvorrichtung der Gefahr von Nadelstichen ausgesetzt ist. Da das Schutzteil zwecks Injektion zurückziehbar sein muss und die Baugruppe aus Schutzteil und Kappe typischerweise auf die gemäß dem Pen-Typ ausgebildete Nadel-Ausgabevorrichtung aufgeschraubt wird, besteht eine natürliche Tendenz des Benutzers oder Patienten, beim Zusammenfügen die Kappe auf die Injektionsvorrichtung aufzudrücken. Dies kann die Auswirkung haben, dass beim Zusammenfügen die Nadelkanüle die Kappe durchsticht und dabei möglicherweise den Benutzer verletzt. Zudem bereiten die Pen-Nadeln Probleme im Zusammenhang mit einer sicheren Entsorgung des Nadelansatzes und der doppelendigen Nadelkanüle. Selbstverständlich kann das eine Ende der doppelendigen Nadelkanüle von der becherförmigen Kappe umschlossen sein; nach dem Abnehmen der Ansatzvorrichtung von der Pen-Injektionsvorrichtung liegt jedoch das andere Ende frei.
Bei der Anordnung aus Pen-Nadel- und Sicherheits-Schutzsystem gemäß einem Aspekt dieser Erfindung werden diese Probleme gelöst, indem ein Sicherheits-Schutzteil vorgesehen ist, das normalerweise die Nadelkanüle vor der Verwendung umschließt, wobei jedoch während der Injektion das Sicherheits-Schutzteil zurückgezogen werden kann und nach der Verwendung automatisch ausgefahren und in der umschließenden ausgefahrenen Position verriegelt wird. Bei der Pen-Nadel gemäß dieser Erfindung wird ferner während des Befestigens der Schutzteil-, Nadelkanülen- und Ansatz-Vorrichtung an der Pen-Injektionsvorrichtung ein Zurückziehen des Schutzteils verhindert. Ferner ermöglicht das gemäß der Erfindung ausgebildete verbesserte Sicherheits-Schutzsystem eine sichere Entsorgung der Baugruppe aus Nadelansatz und doppelendiger Nadelkanüle nach dem Abnehmen dieser Baugruppe von der Pen-Injektionsvorrichtung.
ÜBERBLICK ÜBER DIE ERFINDUNG
Wie oben aufgeführt ist das gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung vorgesehene verbesserte Sicherheits-Schutzsystem insbesondere, jedoch nicht ausschließlich, für Injektionsvorrichtungen vom Pen-Typ geeignet. Dies bedeutet, dass, obwohl das Sicherheits-Schutzsystem dieser Erfindung speziell zur Verwendung mit Pen-Injektionsvorrichtungen des hier beschriebenen Typs vorgesehen ist, das Sicherheits-Schutzsystem der Erfindung auch mit anderen Vorrichtungen verwendet werden kann, zu denen herkömmliche mit hypodermischer Nadel versehene Flüssigkeitszuführvorrichtungen zählen. Um der leichteren Beschreibung willen jedoch wird das Sicherheits-Schutzsystem dieser Erfindung nun als Komponente einer Pen-Injektionsvorrichtung beschrieben. Wie oben erwähnt weisen derartige Pen-Injektionsvorrichtungen generell einen rohrförmigen Körper-Teil auf, der zur Aufnahme einer herkömmlichen Ampulle zur Ausgabe einer Flüssigkeit wie z.B. Insulin, Antihistamine etc. geeignet ist. Eine herkömmliche Nadel-Zuführvorrichtung vom Pen-Typ weist ferner eine Nadelkanülen-Ansatzvorrichtung auf, bei welcher der Ansatz im Wesentlichen becherförmig ist und ein rohrförmiges Teil aufweist, das ein offenes Ende, welches den rohrförmigen Endteil der Pen-Injektionsvorrichtung durch Gewindeeingriff aufnimmt, und ein geschlossenes Endteil hat, in dem die Nadelkanüle aufgenommen und gesichert ist. Das rohrförmige Teil des Ansatzes kann durch Gewindeeingriff oder in anderer Weise an dem rohrförmigen Endteil der Pen-Injektionsvorrichtung befestigt sein. Die Nadelkanüle verläuft durch den Endbereich des Ansatzes und weist einen ersten Endteil, der sich in den Körper-Teil der Pen-Injektionsvorrichtung erstreckt, um den Verschluss der Ampulle zu durchstechen, und einen gegenüberliegenden zweiten Endteil auf, der zur Injektion in den Patienten, einschließlich einer Selbstinjektion, verwendet wird.
Zu den Implementierungen des verbesserten Sicherheits-Schutzsystems zählt ein im Wesentlichen rohrförmiges Clip-Teil, das vorzugsweise ein rohrförmiges Körper-Teil, das um den rohrförmigen Ansatzteil der Ansatzvorrichtung herum aufgenommen wird, und mehrere mit gegenseitigen Abständen angeordnete, seitlich abstehende elastische Finger aufweist. Die freien Enden der elastischen Finger sind hakenförmig ausgebildet, wobei sie zu dem Körper-Teil der Pen-Injektionsvorrichtung offen sind. Das Sicherheits-Schutzsystem weist ferner ein im Wesentlichen rohrförmiges, hin- und herbewegbares Schutzteil auf, das einen ersten rohrförmigen Teil, der das Clip-Teil umgibt, und einen zweiten rohrförmigen Teil hat, der normalerweise das zweite Ende der Nadelkanüle umgibt. Wie noch beschrieben wird, ist das Schutzteil derart elastisch vorgespannt, dass es normalerweise den zweiten Teil des Schutzteils um die Nadelkanüle herum drückt. Das Schutzteil kann auch mehrere voneinander beabstandete, axial verlaufende, nach innen offene kanalförmige Spuren an einer Innenfläche des Schutzteils aufweisen, welche die elastischen Finger des Clip-Teils aufnehmen. Während der noch zu beschreibenden Hin- und Herbewegung des Schutzteils führen die axial verlaufenden kanalförmigen Spuren das Schutzteil aus einer ersten Position, in welcher der zweite Teil des Schutzteils das zweite Ende der Nadelkanüle umgibt, in eine zweite Position, in der das zweite Ende der Nadelkanüle zur Injektion in den Patienten freiliegt. Das Sicherheits-Schutzsy stem weist ferner eine Feder auf, die das Schutzteil axial derart vorspannt, dass der zweite Teil des Schutzteils normalerweise so ausgefahren ist, dass es das zweite Ende der Nadelkanüle umgibt. Somit drückt während der Verwendung der Pen-Injektionsvorrichtung der Krankenbetreuer oder der Patient das Ende des Schutzteils gegen den Bereich, in dem die Injektion erfolgen soll, wodurch das Schutzteil gegen die Kraft der Feder in die zweite Position zurückgezogen wird. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform ist das Schutzteil becherförmig, wobei es die oben beschriebenen ersten und zweiten rohrförmigen Teile und einen im Wesentlichen geschlossenen Endteil mit einer zentralen Öffnung aufweist, durch die hindurchgehend während der Injektion das zweite Ende der Nadelkanüle aufgenommen ist. Im Anschluss an die Verwendung wird mittels der Feder das Schutzteil automatisch ausgefahren, um das zweite Ende der Nadelkanüle zu umschließen.
Das Schutzteil weist eine Öffnung auf, die mit Abstand von dem offenen Ende des Schutzteils, jedoch nahe diesem Ende ausgebildet ist, und es ist eine Vorrichtung vorgesehen, um zu verhindern, dass das freie Ende des elastischen Fingers in der Öffnung aufgenommen wird, während das Schutzteil aus der das zweite Ende der Nadelkanüle umschließenden ersten Position zurückgezogen wird, um die Nadelkanüle wie beschrieben freizulegen. Somit kann das Schutzteil zurückgezogen werden, um während der Injektion das zweite Ende der Nadelkanüle freizulegen; nach der Injektion jedoch greift der elastische Finger verriegelnd in die zweite Öffnung ein, wenn die Feder das Schutzteil ausfährt, um das zweite Ende der Nadelkanüle zu umschließen. Dadurch wird das Schutzteil nach der Injektion in der ersten Position verriegelt, in der es das zweite Ende der Nadelkanüle umschließt. Die freien Enden der elastischen Finger sind wie oben beschrieben hakenförmig ausgebildet, und der hakenförmige Teil des Fingers wird durch die Öffnung hindurch aufgenommen und verriegelt das Schutzteil sicher in der Schließposition. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform weisen sämtliche kanalförmigen Spuren Öffnungen auf, in denen sämtliche Verriegelungsfinger aufgenommen und gesichert sind. Das verbesserte Sicherheits-Schutzsystem erlaubt somit ein einmaliges Zurückziehen der Sicher heits-Schutzteils während der Injektion und verriegelt das Sicherheits-Schutzteil, damit es das zweite Ende der Nadelkanüle nach der Injektion umschließt. Obwohl im Zusammenhang mit der Erfindung verschiedene Vorrichtungen verwendet werden können, um ein Eintreten der Verriegelungsfinger in die Öffnungen zu verhindern, während das Sicherheits-Schutzteil zum Freilegen der Nadelkanüle zurückgezogen wird, ist gemäß einer Ausführungsform in den Spuren nahe der Öffnung ein elastisches Arretierteil oder Fingerelement vorgesehen, das die Finger des Clip-Teils elastisch nach innen hin derart vorspannt, dass sich die elastischen Finger des Clip-Teils an der Öffnung vorbeibewegen, während das Schutzteil wie oben beschrieben in die zweite Position zurückgezogen wird. Ferner erfassen während des Ausfahrens des Schutzteils die elastischen Arretierteile die hakenförmigen Endteile der elastischen Finger und gewährleisten dadurch nach der Injektion eine Verriegelung des Schutzteils in der ausgefahrenen Position. Gemäß einer weiteren Ausführungsform ist der hakenförmige Teil des Fingers derart größer als die Öffnung, dass der Finger über die Öffnung hinweggleitet, wenn das Schutzteil in die zweite Position bewegt wird. An den Öffnungen ist eine Schrägung ausgebildet, von der die hakenförmigen Teile der Finger erfasst werden, wenn das Schutzteil in die erste Position zurückbewegt wird.
Das Sicherheits-Schutzsystem weist ferner eine abnehmbare becherförmige Kappe auf, die vor der Verwendung auf dem Schutzteil platziert ist. Wie ersichtlich sein wird, wird die Kappe dann entfernt, und die Pen-Injektionsvorrichtung ist wie oben beschrieben benutzungsbereit. Die Kappe gemäß dem verbesserten Sicherheits-Schutzsystem dieser Erfindung kann jedoch auch zur sicheren Lagerung und Entsorgung der doppelendigen Nadelkanüle verwendet werden. Wie oben beschrieben ist nach der Injektion das zweite Ende der Nadelkanüle mittels des Sicherheits-Schutzteils geschützt, das in der ausgefahrenen Position, in der es das zweite Ende der Nadelkanüle umgibt, verriegelt ist. Die Nadelkanüle und das Sicherheits-Schutzsystem können dann zwecks Entsorgung sicher in der Kappe untergebracht werden, indem die Baugruppe aus Nadelkanüle und Sicherheits- Schutzteil von der Pen-Injektionsvorrichtung entfernt wird und das erste Ende der Nadelkanüle in die becherförmige Kappe eingeführt wird, die derart konfiguriert und ausgelegt ist, dass sie die Baugruppe zur sicheren Entsorgung aufnehmen und unterbringen kann. Dies bedeutet, dass dann das erste Ende der Nadelkanüle in der becherförmigen Kappe angeordnet ist und folglich ein Freiliegen der Nadelkanüle verhindert, und dass das zweite Endteil sicher von dem Sicherheits-Schutzteil umschlossen ist, das in der ausgefahrenen Position verriegelt ist und dabei das zweite Ende der Nadelkanüle schützt. Gemäß der vorliegenden Erfindung sind eine obere Kappe und eine untere Kappe vorgesehen, die miteinander zusammengreifen, um die Nadelkanüle vollständig zu umschließen.
Somit bietet das gemäß Aspekten der vorliegenden Erfindung ausgebildete Sicherheits-Schutzsystem eine zuverlässige Funktionsweise und zuverlässigen Schutz vor der Nadelkanüle. Bei bestimmten Implementierungen bewegt sich das im Wesentlichen rohrförmige Sicherheits-Schutzteil wie oben beschrieben unter axialer Führung durch die axial verlaufenden kanalförmigen Spuren, so dass eine Drehbewegung des Schutzteils oder ein komplexes Spursystem verhindert werden. Das rohrförmige Körper-Teil des Clip-Teils weist mehrere voneinander beabstandete, axial verlaufende, radial abstehende Rippen auf, die in axial verlaufenden Nuten der rohrförmigen Teile des Schutzteils verlaufen, so dass wie oben beschrieben ein axialer Bewegungsverlauf des Schutzteils während des Ein- und Ausfahrens des Schutzteils gewährleistet ist. Die elastischen Finger des Clip-Teils weisen einen U-förmigen Teil, der einstückig mit dem rohrförmigen Teil des Clip-Teils verbunden ist, und hakenförmige Endteile auf, wie oben beschrieben wurde. Diese Konfiguration bewirkt eine zusätzliche Elastizität der hakenförmigen Endteile der Finger. Ferner ist der U-förmige Teil der Finger vorzugsweise zu dem im Wesentlichen geschlossenen Ende des Schutzteils hin offen, und die Feder weist ein erstes Ende, das in den U-förmige Teilen der Finger aufgenommen ist, und ein zweites Ende auf, das zu dem im Wesentlichen geschlossenen Ende des Schutzteils vorgespannt ist, wodurch eine zuverlässige Bewegung des Schutzteils gewährleistet ist.
Das Pen-Nadel- und Sicherheits-Schutzsystem dieser Erfindung verhindert ferner ein Zurückziehen des Schutzteils während des Anbringens des Sicherheits-Schutzsystems an der Pen-Injektionsvorrichtung. Wie oben erwähnt bestand ein Problem bei bestimmten Pen-Nadeln in einem möglichen Durchstechen der Kappe während des Zusammenschraubens der Kappen- und Schutzteil-Baugruppe an der Pen-Ausgabevorrichtung, so dass der Benutzer dem Risiko eines Einstichs ausgesetzt wurde. Die Kappe des verbesserten Sicherheits-Schutzsystems weist mehrere nach innen vorstehende Rippen auf, die in den axial verlaufenden Nuten des rohrförmigen Teils des Schutzteils gegen die axial abstehenden Rippen des Clip-Teil hin aufgenommen sind. Die in dem rohrförmigen Teils des Schutzteils ausgebildeten Nuten verlaufen vorzugsweise durch die Seitenwand des Schutzteils von einer nahe dem geschlossenen Ende gelegenen Stelle zu den Rippen hin. Diese an der Kappe vorgesehenen inneren Rippen verhindern ein Zurückziehen des Schutzteils während des Zusammenschraubens der Kappen- und Schutzteil-Baugruppe an der Pen-Ausgabevorrichtung, so dass unerwünschte Stichverletzungen während des Zusammenfügens verhindert werden.
Das gemäß Aspekten der vorliegenden Erfindung ausgebildete Pen-Nadel- und Sicherheits-Schutzsystem erlaubt somit eine normale Betätigung des Sicherheits-Schutzteils zum Zurückziehen des Schutzteils während der Injektion, wohingegen nach der Injektion das Schutzteil automatisch ausgefahren und verriegelt wird, um einen unbeabsichtigten Kontakt mit dem zweiten Ende der Nadelkanüle zu verhindern. Ferner kann daraufhin wie oben beschrieben die Nadelkanülenvorrichtung zwecks Entsorgung sicher in der becherförmigen Kappe untergebracht werden, woraufhin das erste Ende der Nadelkanüle in der becherförmigen Kappe angeordnet ist und das zweite Ende mittels des Sicherheits-Schutzteils geschützt ist. Weitere Vorteile und zweckdienliche Merkmale des Pen-Nadel- und Sicherheits-Schutzsystems dieser Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung der Ausführungsformen, den beigefügten Ansprüchen und den im Folgenden kurz zu beschreibenden Zeichnungen deutlicher ersichtlich.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt eine Seitenansicht eines Pen-Nadel- und Sicherheits-Schutzsystems bei abgenommener Kappe;
2 zeigt eine geschnittene Teilansicht des Pen-Nadel- und Sicherheits-Schutzsystems;
3 zeigt eine teilweise geschnittene Seitenansicht der Sicherheits-Schutzteilvorrichtung;
4 zeigt eine seitliche Schnittansicht des Sicherheits-Schutzteils;
5 zeigt eine geschnittene seitliche Teilansicht der Anordnung gemäß 1 in Blickrichtung der Pfeile 5-5;
6 zeigt eine 5 ähnliche geschnittene seitliche Teilansicht während der Verwendung des Pen-Nadel und Sicherheits-Schutzsystems zur Injektion;
7 zeigt eine 6 ähnliche geschnittene seitliche Teilansicht nach der Injektion;
8 zeigt eine geschnittene Seitenansicht des Sicherheits-Schutzsystems, nachdem die Pen-Injektionseinheit und die Vorrichtung zwecks sicherer Unterbringung abgenommen worden sind;
9 zeigt eine explodierte perspektivische Ansicht einer Ausführungsform des Sicherheits-Schutzsystems;
10 zeigt eine teilweise geschnittene Ansicht des Sicherheits-Schutzsystems gemäß 9;
11 zeigt eine teilweise geschnittene Ansicht des Sicherheits-Schutzsystems gemäß 9 mit Darstellung einer teilweise von einer oberen Kappe gelösten unteren Kappe;
12 zeigt eine teilweise geschnittene Ansicht des Sicherheits-Schutzsystems gemäß 9 bei Anbringung an einer Pen-Nadel;
13 zeigt eine teilweise geschnittene Ansicht des Sicherheits-Schutzsystems gemäß 9 bei Anbringung an einer Pen-Nadel und bei abgenommener oberen Kappe;
14 zeigt eine teilweise geschnittene Ansicht des Sicherheits-Schutzsystems gemäß 9 während der Verwendung der Pen-Nadel zur Injektion eines Medikaments; und
15 zeigt eine teilweise geschnittene Ansicht des Sicherheits-Schutzsystems gemäß 9 nach der Injektion.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Wie bereits erwähnt ist das verbesserte Sicherheits-Schutzsystem insbesondere, jedoch nicht ausschließlich, geeignet für Injektionsvorrichtungen vom Pen-Typ, die z.B. von Becton, Dickinson and Company erhältlich sind und die am deutlichsten bei 20 in 1 und 2 gezeigt sind. Es wird jedoch ersichtlich sein, dass das Sicherheits-Schutzsystem dieser Erfindung auch mit anderen Pen-Injektionsvorrichtungen dieses generellen Typs und mit herkömmlichen hypodermischen Spritzen und Medikamentenzuführvorrichtungen verwendbar ist.
Wie oben beschrieben umschließt das Sicherheits-Schutzteil 22 gemäß 2 normalerweise ein zweites Ende 38 einer Nadelkanüle 34, und gemäß 1 ist eine Sicherheits-Schutzteilvorrichtung 23 von einer becherförmigen Kappe 24 umschlossen. Die Implementierung der Pen-Injektionsvorrichtung 20 weist ein offenes Ende 26 auf, das mit äußeren Rippen 20 versehen sein kann, damit der Benutzer die Pen-Nadelvorrichtung 20 leichter greifen kann, um die Sicherheits-Schutzteilvorrichtung 23 in der noch zu beschreibenden Weise mit der Pen-Injektionsvorrichtung 20 zu verschrauben. Gemäß 2 nimmt die Pen-Injektionsvorrichtung 20 eine bei 30 in unterbrochener Linie angedeutete Ampulle auf, die mit einem durchstechbaren Verschluss wie z.B. einem (nicht gezeigten) Gummi-Septum in einem offenen rohrförmigen Teil 31 der Ampulle versehen ist. Die Pen-Injektionsvorrichtung 20 weist ferner eine Nadelkanülen- und Nadelansatz-Vorrichtung 32 mit der Nadelkanüle 34 auf, die durch ein Ansatzteil 40 verläuft und die ein erstes Ende 36, das sich in die Pen-Injektionsvorrichtung 20 erstreckt, um den Verschluss der Ampulle 30 oder eines anderen Behälters zu durchstechen, und ein gegenüberliegendes zweites Ende 38 aufweist, das wie oben beschrieben zur Injektion einschließlich einer Selbstverabreichung verwendet wird. Das Ansatzteil 40 weist einen rohrförmigen Randteil 42, der vorzugsweise durch Gewindeeingriff an einem rohrförmigen Endteil 44 der Pen-Injektionsvorrichtung 20 aufgenommen ist, und einen zentralen Teil 46 auf, der die Nadelkanüle 34 aufnimmt und sichert. Die Nadelkanüle 34 weist ein Lumen oder einen engen Durchlass auf, um in der Ampulle 30 befindliche Flüssigkeit dem Benutzer mittels Selbstinjektion oder Zuführung durch einen Krankenbetreuer zu verabreichen. Der rohrförmige Randteil 42 des Ansatzteils 40 kann ein Innengewinde aufweisen, so dass der Ansatzteil 40 durch Gewindeeingriff an dem mit Außengewinde versehenen Endteil 44 der Pen-Injektionsvorrichtung 20 aufgenommen werden kann.
Das Sicherheits-Schutzsystem weist ein im Wesentlichen rohrförmiges Clip-Teil 48 auf, das ein rohrförmiges Körper-Teil 50, welches gemäß 2 um das rohrförmige Randteil 42 des Ansatzteils 40 aufgenommen wird, und mehrere seitlich abstehende, elastische, hakenförmige Finger 52 hat. Das Clip-Teil 48 kann aus einem dahingehend elastischen Polymermaterial wie z.B. Polypropylen ausgebildet sein, dass sich die Finger 52 in der noch zu beschreibenden Weise nach innen biegen können und sich elastisch nach außen biegen können. Alternativ kann das Clip-Teil 48 aus einem Metall-Stanzteil ausgebildet sein oder einstückig mit dem Ansatzteil 40 geformt sein. Gemäß 2 beispielsweise sind die Finger 52 an einem U-förmigen Teil 54 abgestützt, wodurch die Elastizität der Finger, während diese sich nach innen biegen und nach außen vorspringen, noch weiter verbessert wird. Das Clip-Teil 48 weist ferner mehrere umfangsmäßig beabstandete, radial abstehende Rippen 56 auf, die eine Drehbewegung des Schutzteils 22 verhindern und das Schutzteil 22 während seiner Axialbewegung führen, wie noch beschrieben wird.
Wie ferner anhand von 3 und 4 ersichtlich ist, ist das Sicherheits-Schutzteil 22 im Wesentlichen rohrförmig und weist ein offenes Ende 58 und vorzugsweise ein im Wesentlichen geschlossenes Ende 60 mit einer axialen Durchgangsöffnung 62 auf, die das zweite Ende 38 der Nadelkanüle 34 aufnimmt, wie noch beschrieben wird. Das Schutzteil 22 weist ferner an einer Innenfläche des rohrförmigen Teils des Schutzteils 22 mehrere umfangsmäßig beabstandete, längs oder axial verlaufende kanalförmige Spuren 64, welche die hakenförmigen Finger 52 aufnehmen, und mehrere umfangsmäßig beabstandete, axial verlaufende Schlitze oder Nuten 66 auf, welche die an dem Clip ausgebildeten radialen Rippen 56 aufnehmen. Wie ersichtlich ist, stimmt die Längsachse des Sicherheits-Schutzteils 22 mit derjenigen der Nadelkanüle 34 überein. Die axialen kanalförmigen Spuren 64 weisen jeweils eine radiale Öffnung 68 auf, die im Wesentlichen nahe dem offenen Ende 58 des Schutzteils 22, jedoch mit Abstand von diesem angeordnet ist. Jede der axialen kanalförmigen Spuren 64 kann mit einem nach innen abstehenden, elastischen, einstückig angeformten Vorsprung oder Fingerteil 70 versehen sein, der nahe der dem offenen Ende 58 nächstgelegenen Öffnung 68 angeordnet ist, wie 4 zeigt. Die elastischen Vorsprünge oder Fingerteile 70 spannen die hakenförmigen Finger 52 nach innen hin elastisch vor und weisen vorzugsweise einen Absatz 72 auf, der das Schutzteil 22 vor der Injektion in der ausgefahrenen Position gemäß 2 rückhält, wie noch zu beschreiben ist.
Zwischen dem Clip-Teil 48 und dem im Wesentlichen geschlossenen Ende 60 des Schutzteils 22 ist unter Vorspannung eine Schraubenfeder 74 angeordnet, die das Schutzteil 22 elastisch zu der ausgefahrenen Position hin vorspannt, so dass dieses gemäß 2 das zweite Ende 38 der Nadelkanüle 34 umschließt. An der Innenfläche des Schutzteils 22 sind mehrere umfangsmäßig beabstandete, radial abstehende Rippen 76 ausgebildet, mittels derer die Schraubenfeder 74 in dem Schutzteil 22 zentriert wird. Die becherförmigen Kappe 24 hat ein geschlossenes Ende 80 und ein offenes Ende 78. Das offene Ende nimmt die Sicherheits-Schutzteilvorrichtung 23 und die Nadelkanülen- und Nadelansatz-Vorrichtung 32 auf. Die Innenfläche der Kappe 24 ist mit mehreren radial abstehenden Rippen 84 versehen, die von einer nahe dem geschlossenen Ende 80 gelegenen Position axial zu den Enden der radialen Rippen 56 verlaufen und die ein Zurückziehen des Sicherheits-Schutzteils 22 während des Befestigens an der Pen-Injektionsvorrichtung 20 verhindern. Auch die Außenfläche der Kappe 24 kann mit Rippen 82 versehen sein, um das Ergreifen der Kappe 24 während des Anbringens der Sicherheits-Schutzteilvorrichtung 23 an der Pen-Injektionsvorrichtung 20 zu erleichtern. Das geschlossene Ende 80 der Kappe 24 weist ferner eine nach innen vorstehende Eindellung 86 auf, die von der Öffnung 62 des Schutzteils 22 aufgenommen wird, wobei die Kappe 24 an dem Schutzteil 22 zentriert wird. Weitere Einzelheiten der Sicherheits-Schutzteilvorrichtung 23 werden nachfolgend in der Beschreibung der Ausgestaltung und Arbeitsweise des Pen-Nadel- und Sicherheits-Schutzsystems erläutert.
Zunächst wird die Arbeitsweise einer Implementierung des Pen-Nadel- und Sicherheits-Schutzsystems beschrieben. Ein wichtiger Vorteil der Sicherheits-Schutzteilvorrichtung 23 besteht darin, dass sie im Voraus an der Nadelkanülen- und Nadelansatz-Vorrichtung 32 befestigt werden kann und als benutzungsbereite Baugruppe an den Patienten oder Endverbraucher geliefert werden kann. Der erste vom Patienten oder Endverbraucher durchzuführende Schritt besteht dann darin, diese kombinierte Baugruppe an der Pen-Injektionsvorrichtung 20 zu befestigen, indem der rohrförmige Randteil 42 der Nadelkanülen- und Nadelansatz-Vorrichtung 32 auf den rohrförmigen Endteil 44 der Pen-Injektionsvorrichtung 20 geschraubt wird. Gemäß 2 werden die an der Kappe 24 ausgebildeten inneren Rippen 84 mit den Rippen 56 des Clip-Teils 48 ausgerichtet und verhindern ein unbeabsichtigtes Niederdrücken oder Zurückziehen der Sicherheits-Schutzteilvorrichtung 23. Ein derartiges Niederdrücken oder Zurückziehen könnte das zweite Ende 38 der Nadelkanüle 34 durch die Öffnung 62 des Schutzteils 22 treiben und die Kappe 24 punktieren und dadurch den Endverbraucher der Nadelkanüle 34 aussetzen. Die Ampulle 34 kann im Voraus in die Pen-Injektionsvorrichtung 20 geladen werden, und das offene Ende 26 kann durch eine (nicht gezeigte) Endkappe derart geschlossen werden, dass aufgrund des Gewindezusammengriffs das erste Ende 36 der Nadelkanüle 34 durch den z.B. als Gummi-Septum ausgebildeten Verschluss in dem offenen Ende 31 der Ampulle 30 sticht, wenn der rohrförmige Randteil 42 des Ansatzteils 40 an den Randteil 44 der Pen-Injektionsvorrichtung 20 geschraubt wird. Alternativ kann die Ampulle 30 nach dem Zusammenfügen in die Pen-Injektionsvorrichtung 20 eingeführt werden.
Nachdem die Ampulle in die Pen-Injektionsvorrichtung 20 eingeführt worden ist, wird gemäß 1 und 5 die Kappe 24 von der Vorrichtung entfernt. Die Baugruppe aus Nadelkanüle und Sicherheits-Schutzteil ist dann benutzungsbereit.
Wie oben erwähnt ist die Sicherheits-Schutzteilvorrichtung 23 insbesondere, jedoch nicht ausschließlich, für Nadel-Injektionsvorrichtungen vom Pen-Typ geeignet, die typischerweise zur Selbstverabreichung fluidartiger oder flüssiger Arzneien, Impfstoffe oder Medikamente wie z.B. von Insulin, Antihistaminen etc. verwendet werden. Bei der Benutzung drückt der Patient einfach gemäß 6 das im Wesentlichen geschlossene Ende 60 des Sicherheits-Schutzteils 22 gegen den Körperbereich, an dem die Injektion vorgenommen werden soll. Gemäß 2 und 5 werden die hakenförmigen Finger 52 mittels der nach innen vorstehenden Vorsprünge oder Fingerteile 70 des Schutzteils 22 lösbar rückgehalten, so dass ein unbeabsichtigtes Zurückziehen des Schutzteils 22 verhindert wird und der Bewegung des Schutzteils 22 während der Injektion ein gewisser Widerstand entgegengesetzt wird. Ferner sind die Finger 52 mittels des Schutzteils 22 elastisch nach innen hin derart vorgespannt, dass durch das Zurückziehen des Schutzteils 22, wenn das im Wesentlichen geschlossene Ende 60 des Sicherheits-Schutzteils 22 gegen die Haut gedrückt wird, während des ersten Zurückziehens des Schutzteils 22 die Finger 52 über die Öffnungen 68 hinweg bewegt werden und in die kanalförmigen Spuren 64 hineinbewegt werden, so dass das durch die Öffnung 62 des Schutzteils 22 hindurchtretende zweite Ende 38 der Nadelkanüle 34 freigelegt wird und somit die Injektion in den Patienten erfolgt. Das obere Ende der Finger kann länger sein als die Öffnung in der axialen Richtung. Folglich hat während der Betätigung des Schutzteils 22 (gemäß 6 und 14) der Endteil der Finger die Öffnung 68 passiert, bevor sich das Ende der Spitze in die Öffnung bewegt. Während dieser Betätigung gelangt der Endteil des Fingers als solcher nicht in Kontakt mit dem oberen Bereich der Öffnung. Ein Drehen des Schutzteils 22 relativ zu der Nadelkanülen- und Nadelansatz-Vorrichtung 32 wird durch die Rippen 56 verhindert, die den axialen Schlitzen oder Nuten 66 folgen, so dass eine axiale Bewegung des Schutzteils 22 gewährleistet ist.
Nach der Injektion wird die Nadelkanüle 34 aus dem Patienten herausgezogen, und gleichzeitig wird mittels der Schraubenfeder 74 das Schutzteil 22 derart vorbewegt, dass das zweite Ende 38 der Nadelkanüle 34 nie freigelegt ist. Das Vorbewegen des Schutzteils 22 während des Zurückziehens der Nadelkanüle 34 erfolgt in axialer Richtung, da sich die hakenförmigen Finger 52 in der axialen kanalförmigen Spur 64 bewegen und sich die radialen Rippen 56 durch die Schlitze oder Nuten 66 bewegen. Beim vollen Ausfahren des Schutzteils 22 zwecks Umschließung des zweite Endes 38 der Nadelkanüle 34 wird der hakenförmige Teil um den nach innen abstehenden Vorsprung 70 herum aufgenommen, so dass gemäß 7 das Schutzteil 22 in der ausgefahrenen Position verriegelt wird. Das Schutzteil 22 kann nach der Injektion nicht zurückgezogen, d.h. gemäß 7 nach unten bewegt werden, um das zweite Ende 38 der Nadelkanüle 34 wieder freizulegen.
Nach der Verwendung kann die Sicherheits-Schutzteilvorrichtung 23 von der Pen-Injektionsvorrichtung 20 entfernt werden, indem der rohrförmige Randteil 42 des Ansatzteils 40 von dem mit Gewinde versehenen rohrförmigen Endteil 44 der Pen-Injektionsvorrichtung 20 abgeschraubt und sicher in einen Behälter für scharfe Gegenstände entsorgt wird, oder indem gemäß 8 die Anordnung in die umgekehrte Konfiguration gebracht und die Vorrichtung in die becherförmigen Kappe 24 eingeführt wird. Das erste scharfe Ende 36 der Nadelkanüle 34 ist somit sicher in der becherförmigen Kappe 24 untergebracht, und das zweite Ende 38 der Nadelkanüle ist durch das in der ausgefahrenen Position verriegelte Sicherheits-Schutzteil 22 geschützt, so dass die gesamte Vorrichtung sicher entsorgt werden kann. Die inneren Rippen 84 der Kappe 24 können derart ausgestaltet sein, dass ein Pass-Sitz mit der Sicherheits-Schutzteilvorrichtung 23 bewirkt wird, wodurch ein unbeabsichtigtes Entfernen der Vorrichtung von der Kappe 24 und eine unbeabsichtigte Exponierung gegenüber einem Ende der Nadelkanüle 34 nach der Entsorgung verhindert wird. Gemäß 8 können eine oder mehrere der Rippen 84 einen kugelförmigen Endteil 90 aufweisen, der in einer Fassung 92 aufgenommen ist, so dass gemäß 8 die Vorrichtung in der Kappe 24 gesichert ist.
Das verbesserte Sicherheits-Schutzteilvorrichtung 23 bietet somit mehrere wichtige Vorteile. Erstens können die Sicherheits-Schutzteilvorrichtung 23 und die Kappe 24 leicht an der Pen-Injektionsvorrichtung 20 befestigt werden, ohne dass versehentlich ein Zurückziehen der Sicherheits-Schutzteilvorrichtung 23 an der Pen-Injektionsvorrichtung 20 und ein Durchstechen der Kappe 24 erfolgen und der Patient dadurch gegenüber der Nadelkanüle 34 exponiert werden könnte. Dieses Sicherheitsmerkmal wird durch die an dem Ansatzteil 40 vorgesehenen radialen Rippen 56 ermöglicht, die an den inneren Rippen 84 der Kappe 24 angreifen und dadurch während des Zusammenfügens ein Zurückziehen des Schutzteils 22 verhindern. Nach dem Entfernen der Kappe 24 kann der Patient die Pen-Injektionsvorrichtung 20 mühelos zur Selbstinjektion verwenden, indem er das im Wesentlichen geschlossene Ende 60 des Sicherheits-Schutzteils 22 gegen den zur Injektion vorgesehenen Körperbereich drückt, ohne dass dabei zu irgendeinem Zeitpunkt das zweite Ende 38 der Nadelkanüle 34 sichtbar wird. Nach der Injektion wird das Sicherheits-Schutzteil 22 automatisch mittels der Feder 74 vorbewegt, so dass es das zweite Ende 38 der Nadelkanüle 34 umschließt, und es wird mittels der elastischen Finger 52, die sich durch die kanalförmigen Spuren 64 in die Öffnungen 68 erstrecken, in der ausgefahrenen Position verriegelt. Die hakenförmigen Finger 52 gelangen ferner in eine Verriegelungsposition über den elastischen inneren Vorsprüngen 70. Nach der Verwendung können die Sicherheits-Schutzteilvorrichtung 23 und die Nadelkanülen- und Nadelansatz-Vorrichtung 32 leicht von der Pen-Injektionsvorrichtung 20 entfernt werden, indem der rohrförmige Randteil 42 des Ansatzteils 40 aus dem rohrförmigen Endteil 44 der Pen-Injektionsvorrichtung 20 herausgeschraubt wird, die Anordnung in umgekehrter Konfiguration ausgerichtet wird und das erste Ende 36 der Nadelkanüle 34 in die Kappe 24 eingeführt wird, so dass eine sichere Entsorgung der Vorrichtung gewährleistet ist, bei der beide Enden der doppelendigen Nadelkanüle 34 sicher umschlossen sind und somit ein unbeabsichtigter Kontakt mit der Nadelkanüle 34 verhindert wird.
Wie oben ausgeführt wird bei der Sicherheits-Schutzteilvorrichtung 23 die Nadelkanülen- und Nadelansatz-Vorrichtung 32 vor Auslieferung an den Endverbraucher zusammengefügt, wobei während der Anbringung des Schutzteils 22 an dem Clip-Teil 48 die hakenförmigen Finger 52 lösbar von dem Absatz 72 der nach innen vorstehenden Vorsprünge 70 rückgehalten werden. Die Kappe 24 wird an dem Schutzteil 22 platziert, indem, wie 1 am deutlichsten zeigt, die nach innen abstehenden Rippen 84 der Kappe 24 in den im Schutzteil 22 ausgebildeten Schlitze 66 angeordnet werden, wobei, wie 2 am deutlichsten zeigt, die Endteile 87 der Rippen 84 an den Ende der radialen Rippenteile 56 angreifen. Die radialen Rippen 56 weisen ein geschrägtes Ende 57 auf, das die Rippen 56 in den Schlitz 66 einführt, und die radialen Rippen 56 sind durch Stegteile 55 mit dem rohrförmigen Körper-Teil verbunden. Ferner wird gemäß 2 die Schraubenfeder 74 zwischen den radialen Rippen und dem rohrförmigen Körper-Teil 50 gegen den Stegteil 55 hin aufgenommen. Die radialen Rippen 56 können somit während des Zusammenfügens elastisch nach innen gebogen werden. Wie oben erwähnt kann das Clip-Teil 48 aus einem elastischen Polymermaterial wie z.B. Polypropylen bestehen oder durch Metallstanzen ausgebildet sein. Sämtliche Komponenten der Sicherheits-Schutzteilvorrichtung 23 und die Kappe 24 bestehen vorzugsweise aus einem sterilisierbaren Material, einschließlich eines Polymermaterials, das für den Spritzguss geeignet ist. Somit ist ein sterilisierbares Polypropylen als Material für die Kappe 24, das Schutzteil 22 und das Clip-Teil 48 geeignet.
Zur Verriegelung des Schutzteils 22 in der ausgefahrenen Position nach der Injektion können auch andere Verriegelungsvorrichtungen verwendet werden. Ferner können gemäß 8 in der Kappe 24 Verriegelungsvorrichtungen wie z.B. Verriegelungsrippen vorgesehen sein, um nach dem Entfernen der Sicherheits-Schutzteilvorrichtung 23 von der Pen-Injektionsvorrichtung 20 die Sicherheits-Schutzteilvorrichtung 23 in der Kappe 24 zu verriegeln und die Vorrichtung in der Kappe platziert zu halten. Ferner können bestimmte verbesserte Merkmale des Sicherheits-Schutzsystems auch bei herkömmlichen Pen-Nadel- und Schutzteil-Vorrichtungen verwendet werden, beispielsweise die an der Innenfläche der Kappe 24 vorgesehenen radialen Rippen 84, die wie oben beschrieben ein Niederdrücken oder Zurückziehen des Schutzteils 22 während des Anbringens des Sicherheits-Schutzteils 22 und der Kappe 24 an der Pen-Injektionsvorrichtung 20 verhindern.
In den nun zu erläuternden 9–15 ist eine Ausführungsform des Sicherheits-Schutzsystems gezeigt, wobei Teile, die den bereits beschriebenen ähnlich sind oder entsprechen, in den mehreren Ansichten durch die gleichen Bezugszeichen mit vorangestellter Einhundert-Ziffer gekennzeichnet sind. 9–11 zeigen das Sicherheits-Schutzsystem an sich, und 12–15 zeigen das Sicherheits-Schutzsystem bei Anbringung an einer Pen-Injektionsvorrichtung 120. Gemäß 12–15 weist die Pen-Injektionsvorrichtung 120 einen Körper-Teil 121 zur Aufnahme eines z.B. als Ampulle 130 ausgebildeten Behälters 130 auf, in dem eine Flüssigkeit angeordnet ist.
Das Sicherheits-Schutzsystem weist ein Ansatzteil 140 auf, das abnehmbar an dem Körper-Teil 121 befestigt ist. Das Ansatzteil 140 weist einen rohrförmigen Randteil 142 auf, das vorzugsweise durch Gewindeeingriff an einem rohrförmigen Endteil 144 der Pen-Injektionsvorrichtung 120 aufgenommen ist. Der Ansatzteil 140 weist ferner mindestens eine radial verlaufende Rippe 141 und einen zentralen Teil 146 auf, in dem eine Nadelkanüle 134 aufgenommen und gesichert ist. Insbesondere ist die Nadelkanüle 134 an dem Ansatzteil 140 befestigt und erstreckt sich durch dieses hindurch. Im Einzelnen weist die Nadelkanüle 134 ein erstes Ende 136, das sich in den Körper-Teil 121 erstreckt, um eine Flüssigkeitsverbindung mit dem Behälter 130 herzustellen, und ein zweites Ende 138 auf, das von dem Körper-Teil 121 absteht, damit eine Injektion und eine Übertragung der Flüssigkeit aus dem Behälter 130 zu einem Benutzer vorgenommen werden kann. Wie oben beschrieben weist die Nadelkanüle 134 ein Lumen oder einen engen durchgehenden Durchlass auf, um mittels Selbstinjektion oder Verabreichung seitens eines Krankenbetreuers die in der Ampulle 130 befindliche Flüssigkeit dem Benutzer zuzuführen.
Gemäß 9–11 weist das Sicherheits-Schutzteil 122 ein Clip-Teil 148 auf, das an dem Ansatzteil 140 angeordnet ist und mindestens einen seitlich abstehenden elastischen Finger 152 hat. Vorzugsweise ist das Clip-Teil 148 mit mehreren voneinander beabstandeten, seitlich abstehenden Fingern 152 versehen. Jeder der elastischen Finger 152 weist einen hakenförmigen Endteil auf. Das Clip-Teil 148 kann aus einem Metallmaterial ausgebildet sein und eine gemeinsame Basis 151 aufweisen, von der sämtliche elastischen Finger 152 abstehen. Die Basis 151 ihrerseits ist an dem zentralen Teil 146 des Ansatzteils 140 befestigt. Alternativ kann das Clip-Teil aus anderen Materialien bestehen oder einstückig mit dem Ansatzteil ausgebildet sein. Die Finger 152 sind wie nachstehend beschrieben in der Lage, sich nach innen zu biegen und sich elastisch nach außen hin zu biegen.
Ein Schutzteil 122 ist an dem Clip-Teil 148 zur Bewegung zwischen einer ersten Position, in der es gemäß 10–13 und 15 das zweite Ende 138 der Nadelkanüle 134 umgibt, und einer zweiten Position angeordnet, in der gemäß 14 das zweite Ende 138 der Nadelkanüle 134 freigelegt ist. Das Schutzteil 122 ist im Wesentlichen becherförmig ist und hat offenes Ende 158, das um das Clip-Teil 148 herum aufgenommen ist, und ein im Wesentlichen geschlossenes Ende 160 mit einer durch dieses Ende verlaufenden zentralen Öffnung 162, in der das zweite Ende 138 der Nadelkanüle 134 aufgenommen ist, wie noch beschrieben wird. Das Schutzteil 122 weist mindestens eine Öffnung 168 und vorzugsweise mehrere Öffnungen 168 zur Aufnahme der Finger 152 auf. Die Öffnungen 168 verlaufen durch eine Seitenwand des Schutzteils 122, um die hakenförmigen Endteile der Finger 152 aufzunehmen und somit das Schutzteil 122 in der ersten Position zu verriegeln, in der es die Nadelkanüle 134 umgibt (was in 15 gezeigt ist). Jeder der hakenförmigen Endteile der Finger 152 ist vorzugsweise zum dem Schutzteil 122 hin offen, das Einführen in die Öffnungen 168 zu erleichtern. Insbesondere wird das Schutzteil 122 zuerst gemäß 14 in die zweite Position zurückgezogen, um die Nadelkanüle 134 freizulegen, und dann in die die Nadelkanüle 134 umgebende erste Position ausgefahren, wobei die gemäß 15 Finger 152 das Schutzteil 122 nun in der ersten Position verriegeln, um ein nochmaliges Freilegen der Nadelkanüle 134 zu verhindern.
Bei dieser Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind sämtliche der hakenförmigen Endteile der Finger 152 dahingehend größer als die entsprechenden Öffnungen 168 in dem Schutzteil 122, dass die elastischen Finger 152 anfangs über die Öffnungen 168 hinweggleiten, wenn das Schutzteil 122 in die zweite Position zurückgezogen wird. Insbesondere sind die hakenförmigen Endteile der Finger 152 länger als die Öffnungen 168 in dem Schutzteil 122. Die Öffnungen 168 sind jeweils mit einer Schrägung 169 versehen, wobei die Finger 152 zuerst an der Schrägung 169 angreifen und sich dann in die Öffnungen 168 hineinbewegen, wenn das Schutzteil 122 aus der zweiten Position in die erste Position zurückkehrt.
Wie z.B. aus 13 ersichtlich ist, ist das zweite Ende der Nadelkanüle in einem von einer Führung ausgebildeten Kanal angeordnet. Folglich ist die Nadelkanüle unabhängig davon, ob die Spitze der Nadel freiliegt oder nicht, in der Öffnung 162 angeordnet. Wenn das Schutzteil zurückgezogen wird, verhindert die Führung, dass sich die Nadelspitze an den nahe der Öffnung 162 gelegenen Bereichen des Schutzteils verfängt.
Das Schutzteil 122 weist ferner mindestens eine radiale Nut 166 auf, wobei die radial abstehende Rippe 141 des Ansatzteils 140 in der Nut 166 angeordnet ist, um ein Drehen des Schutzteils 122 relativ zu dem Clip-Teil 148 zu verhindern. Bei der bevorzugten Ausführungsform weist das Schutzteil 122 mehrere gegenseitig beabstandete Radialnuten 166 auf, und das Ansatzteil 140 weist mehrere gegenseitig beabstandete, radial verlaufende Rippen 141 auf, wobei in jeder Nut 166 eine entsprechende Rippe 141 angeordnet ist, um ein Drehen des Schutzteils 122 relativ zu dem Clip-Teil 148 unmöglich zu machen.
Das Sicherheits-Schutzsystem 122 weist ferner eine in dem Schutzteil 122 angeordnete Feder 174 auf, um das Schutzteil 122 fortwährend zu der ersten Position hin vorzuspannen. Vorzugsweise handelt es sich bei der Feder 174 um eine Spiralfeder, die mit einem Ende an der gemeinsamen Basis 151 anliegt und an dem gegenüberliegenden Ende gegen das im Wesentlichen geschlossene Ende 160 des Sicherheits-Schutzteils 122 vorgespannt ist.
Gemäß 9–12 ist auch bei dieser Ausführungsform eine abnehmbare obere Kappe 124 vorgesehen, die anfangs über dem Schutzteil 122 aufgenommen ist. Die obere Kappe 124 hat ein offenes Ende 178, das in noch zu beschreibender Weise das Ansatzteil 140 aufnimmt, und ein geschlossenes Ende 180. An einer Innenfläche der becherförmigen oberen Kappe 124 sind nach innen abstehende Rippen 184 vorgesehen, die in den Nuten 166 des Schutzteils 122 angeordnet sind. Die Rippen sind zur Ausrichtung mit Rippen 141 des Ansatzteils 140 ausgestaltet, um während des Zusammenfügens eine Betätigung zu verhindern. Wenn die obere Kappe 124 installiert ist, kann kein Zugriff auf das Schutzteil 122 erfolgen, so dass sich das Schutzteil 122 nicht relativ zu dem Ansatzteil 140 zurückziehen kann, wenn die obere Kappe 124 an dem Schutzteil 122 aufgenommen ist. Ferner kann auch eine Außenfläche der oberen Kappe 124 mit Rippen 182 versehen sein, um während der Anbringung des Schutzsystems an der Pen-Injektionsvorrichtung 120 das Ergreifen der oberen Kappe zu erleichtern. Die obere Kappe 124 ist ferner mit ersten inneren Vorsprüngen 181 und zweiten inneren Vorsprüngen 183 versehen. Die ersten inneren Vorsprünge 181 bilden ein Hinterschneidungsteil, das mit den Rippen 141 des Ansatzteils 140 zusammengreift, um die obere Kappe 124 an dem Ansatzteil 140 zu sichern und während des Abnehmens der oberen Kappe 124 von dem Ansatzteil 140 einen gewissen Widerstand zu erzeugen. Die obere Kappe 124 weist ferner eine erste Nockenfläche 185 auf, deren Zweck noch detailliert erläutert wird.
Gemäß 9–11 ist bei dieser Ausführungsform eine abnehmbare becherförmige untere Kappe 193 vorgesehen, wobei die untere Kappe 193 ebenfalls anfangs an dem Ansatzteil 140 der oberen Kappe 124 gegenüberliegend aufgenommen ist. Die untere Kappe 193 gelangt vorzugsweise in Zusammengriff mit der oberen Kappe 124, wenn die oberen Kappe 124 über dem Schutzteil 122 aufgenommen wird, und die untere Kappe 193 wird derart an dem Ansatzteil 140 aufgenommen, dass sie die Nadelkanüle 134 vollständig umgibt. Der Zusammengriff zwischen der oberen Kappe und der unteren Kappe erzeugt eine sterile Barriere. Der zweite innere Vorsprung 183 der oberen Kappe 124 greift in eine in der unteren Kappe 193 ausgebildete Ringnut 194 ein, um die unteren Kappe 193 an der oberen Kappe 124 zu sichern und während des Entfernens der unteren Kappe 193 von der oberen Kappe 124 ein Maß an Widerstand zu erzeugen. Die untere Kappe 193 weist auch mehrere äußere Rippen 195 auf, um dem Benutzer das Ergreifen der unteren Kappe 193 zu erleichtern. Ferner haftet sowohl an der oberen Kappe 124 als auch an der unteren Kappe 193 am Grenzbereich zwischen den oberen und unteren Kappen 124 bzw. 193 ein zerbrechbares Etikett 196 an. Anhand des zerbrechbaren Etiketts 196 kann der Benutzer leichter feststellen, ob die untere Kappe 193 von der oberen Kappe 124 getrennt worden ist.
Wie die obere Kappe 124 weist die untere Kappe 193 eine zweite Nockenfläche 197 auf, wie in 9 am deutlichsten gezeigt ist. Die erste Nockenfläche 185 und die zweite Nockenfläche 197 liegen während der Drehung der unteren Kappe 193 relativ zu der oberen Kappe 124 derart aneinander an, dass die untere Kappe 193 sich während dieser Drehung gleichzeitig von der oberen Kappe 124 wegbewegt. Bei der gezeigten Ausführungsform weist die erste Nockenfläche 185 mehrere nach innen gerichtete Erhebungen auf, die von der Innenfläche der oberen Kappe 124 abstehen, und die zweite Nockenfläche 197 weist mehrere winklige Einkerbungen auf. Während des Betriebs liegen beim Zusammengreifen der unteren Kappe 193 mit der oberen Kappe 124 die Erhebungen derart an den Einkerbungen an, dass sich während der Drehung der unteren Kappe 193 relativ zu der oberen Kappe 124 die Erhebungen an den winkligen Einkerbungen entlangbewegen, um gleichzeitig die untere Kappe 193 axial von der oberen Kappe 124 wegzubewegen.
Im Folgenden wird die Arbeitsweise des die Pen-Nadel 120 und das Sicherheits-Schutzteil aufweisenden Systems detaillierter beschrieben. Wie bei der Ausführungsform gemäß 1–8 besteht ein wichtiger Vorteil des Sicherheits-Schutzsystems darin, dass das Sicherheits-Schutzsystem im Voraus zusammengefügt und als gebrauchsfertige Vorrichtung an den Patienten oder Endverbraucher geliefert werden kann.
Der erste vom Patienten oder Endverbraucher vorzunehmende Schritt besteht in dem Brechen des zerbrechbaren Etiketts 196, indem gemäß 11 die untere Kappe 193 relativ zu der oberen Kappe 124 gedreht wird. Wie bereits erwähnt weist die unteren Kappe 193 die zweite Nockenfläche 197 auf, die an der ersten Nockenfläche 185 der oberen Kappe 124 angreift. Somit wird die untere Kappe 193 axial von der oberen Kappe 124 getrennt, wenn die untere Kappe 193 gedreht wird, wodurch der ebene Randbereich 142 des Ansatzteils 140 und das zweite Ende 138 der Nadelkanüle 134 freigelegt werden. Die untere Kappe 193 wird dann zur weiteren Verwendung beiseitegelegt.
Gemäß 12 kann nun das Ansatzteil 140 an der Pen-Injektionsvorrichtung 120 befestigt werden, indem der rohrförmigen Randteil 142 des Ansatzteils 140 an den rohrförmigen Endteil 144 der Pen-Injektionsvorrichtung 120 angeschraubt wird. Gemäß 12 verhindern die an der oberen Kappe 124 vorgesehenen inneren Rippen 184, die mit den Rippen 141 des Ansatzteil 140 und um diese herum ausgerichtet sind und in den Nuten 166 des Schutzteils 122 angeordnet sind, ein unbeabsichtigtes Niederdrücken oder Zurückziehen des Schutzteils 122, das das zweite Ende 138 der Nadelkanüle 134 durch die Öffnung 168 des Schutzteils 122 treiben und die oberen Kappe 124 punktieren könnte, wodurch den Endverbraucher der Nadelkanüle 134 ausgesetzt würde. Die Ampulle 130 kann im Voraus in die Pen-Injektionsvorrichtung 120 geladen werden, und das offene Ende kann durch eine (nicht gezeigte) Endkappe derart geschlossen werden, dass aufgrund des Gewindezusammengriffs das erste Ende 136 der Nadelkanüle 134 durch den z.B. als Gummi-Septum ausgebildeten Verschluss in dem offenen Ende der Ampulle 130 sticht. Alternativ kann die Ampulle 130 nach dem Zusammenfügen in die Pen-Injektionsvorrichtung 20 eingeführt werden.
Wenn die Ampulle platziert worden ist, wird gemäß 13–15 die oberen Kappe 124 von der Vorrichtung entfernt und zur weiteren Verwendung beiseitegelegt. Das Sicherheits-Schutzsystem ist damit benutzungsbereit.
Wie oben erwähnt ist das Sicherheits-Schutzsystem insbesondere, jedoch nicht ausschließlich, für Pen-Injektionsvorrichtungen 120 vom Pen-Typ geeignet, die typischerweise zur Selbstverabreichung fluidartiger oder flüssiger Arzneien, Impfstoffe oder Medikamente wie z.B. von Insulin, Antihistaminen etc. verwendet werden. Bei der Benutzung drückt der Patient einfach das im Wesentlichen geschlossene Ende 160 des Sicherheits-Schutzteils 122 gegen den Körperbereich, an dem die Injektion vorgenommen werden soll, und betätigt die Pen-Injektionsvorrichtung. Gemäß 14 wird durch dieses Niederdrücken das Schutzteil 122 in die zweite Position bewegt und ermöglicht, dass das zweite Ende 138 der Nadelkanüle 134 derart durch die in dem Schutzteil 122 ausgebildete Öffnung 168 tritt, dass dieses Ende der Nadelkanüle 134 in den Benutzer injiziert werden kann.
Während der Bewegung des Schutzteils 122 in die zweite Position gleiten die größeren Finger 152 über die Öffnungen 168 hinweg und werden elastisch nach innen hin vorgespannt. Vorzugsweise sind die Enden 652 der Finger länger als die Öffnungen 168, um während der Betätigung ein Eingreifen der Finger in die Öffnungen zu verhindern. Eine Drehung des Schutzteils 122 relativ zu dem Ansatzteil 140 wird mittels der Rippen 141 verhindert, die den axialen Schlitzen oder Nuten 166 folgen, so dass eine axiale Bewegung des Schutzteils 122 gewährleistet ist.
Nach der Injektion wird die Nadelkanüle 134 aus dem Patienten herausgezogen, und gleichzeitig wird das Schutzteil 122 mittels der Schraubenfeder 174 derart ausgefahren, dass das zweite Ende 138 der Nadelkanüle 134 zu keinem Zeitpunkt freiliegt. Beim vollen Ausfahren des Schutzteils 122 zwecks Umschließens des zweiten Endes 138 der Nadelkanüle 134 greifen die hakenförmigen Endteile der Finger 152 an den Schrägungen 169 an und werden von den Öffnungen 168 aufgenommen, so dass gemäß 15 das Schutzteil 122 in der ausgefahrenen ersten Position verriegelt wird. Dies bedeutet, dass das Schutzteil 122 nach der Injektion nicht mehr zurückgezogen werden und dabei das zweite Ende 138 der Nadelkanüle 134 freilegen kann.
Das Sicherheits-Schutzsystem kann dann von der Pen-Injektionsvorrichtung 120 entfernt werden, indem der rohrförmige Randteil 142 des Ansatzteils 140 von dem rohrförmigen Gewinde-Endteil 144 der Pen-Injektionsvorrichtung 120 losgeschraubt wird und direkt sicher in einem Behälter für scharfe Gegenstände entsorgt wird. Alternativ oder zusätzlich dazu können gemäß 10 die obere Kappe 124 und die untere Kappe 193 erneut an dem Schutzteil 122 und den Ansatzteil 140 angebracht werden, um die Nadelkanüle 134 vollständig und sicher zu umschließen. Das erste Ende 136 der Nadelkanüle 134 ist somit sicher in der becherförmigen unteren Kappe 193 aufgenommen, und das zweite Ende 138 der Nadelkanüle 134 ist durch das Sicherheits-Schutzteil 122 und die obere Kappe 124 geschützt. Die Nockenflächen 197 und 185 wirken mit dem Effekt einer Selbstausrichtung der unteren Kappe und der oberen Kappe zusammen, wenn die Kappen wieder an der Pen-Nadel befestigt werden.
Nachdem die Beschreibung von Ausführungsformen dieser Erfindung abgeschlossen ist, wird im Folgenden die Erfindung beansprucht.

Claims

Sicherheits-Schutzsystem für eine Medikamentenzuführvorrichtung, mit: einem Ansatzteil (140), das an der Medikamentenzuführvorrichtung (120) befestigbar ist; einer Nadelkanüle (134), die an dem Ansatzteil befestigt ist; einem Clipteil (148), das an dem Ansatzteil befestigt ist und einen seitlich nach außen abstehenden hakenförmigen Finger (152) aufweist; einem Schutzteil (122), das relativ zu dem Ansatzteil zwischen einer ersten Position, in der es die Nadelkanüle umgibt, und einer zweiten Position bewegbar ist, in der die Nadelkanüle exponiert ist, wobei das Schutzteil eine Öffnung (168) aufweist, die, wenn das Schutzteil das erste Mal aus der ersten Position in die zweite Position bewegt wird und dann aus der zweiten Position in die erste Position bewegt wird, den Finger derart aufnimmt, dass der Finger das Schutzteil in der ersten Position verriegelt, um eine nachfolgende Bewegung des Schutzteils aus der ersten Position in die zweite Position zu verhindern; einer in dem Schutzteil angeordneten Feder (174) zum kontinuierlichen Spannen der Schutzteils zu der ersten Position hin; einer becherförmigen oberen Kappe (124), die das Schutzteil abnehmbar umgibt; und einer becherförmigen unteren Kappe (193), die mit der becherförmigen oberen Kappe verbunden ist und das Schutzteil abnehmbar umgibt.
Sicherheits-Schutzsystem nach Anspruch 1, bei dem der Finger aus einem elastischem Material ausgebildet ist und einen hakenförmigen Endteil aufweist, der sich zu dem Schutzteil hin öffnet, und die Öffnung durch eine Seitenwand des Schutzteils verläuft, um das hakenförmige Endteil aufzunehmen und dadurch das Schutzteil in der die Nadelkanüle umgebenden ersten Position zu verriegeln.
Sicherheits-Schutzsystem nach Anspruch 1, bei dem das Clipteil mehrere mit gegenseitigem Abstand angeordnete elastische Finger aufweist und das Schutzteil mehrere durch Seitenwände des Schutzteils verlaufende entsprechende Öffnungen aufweist, um die Finger aufzunehmen und das Schutzteil in der die Nadelkanüle umgebenden ersten Position zu verriegeln.
Sicherheits-Schutzsystem nach Anspruch 3, bei dem das Clipteil eine gemeinsame Basis aufweist, wobei jeder der elastischen Finger von der Basis absteht.
Sicherheits-Schutzsystem nach Anspruch 4, bei dem die Feder eine Spiralfeder ist, die mit einem Ende an der gemeinsamen Basis anliegt und mit dem gegenüberliegenden Ende gegen das Schutzteil vorgespannt ist.
Sicherheits-Schutzsystem nach Anspruch 1, bei dem die Nadelkanüle derart durch das Ansatzteil verläuft, dass ein erstes Ende, welches sich in die Medikamentenzuführvorrichtung erstreckt, um ein Verschlussteil eines in der Medikamentenzuführvorrichtung aufgenommenen Behälters zu punktieren, und ein zweites Ende gebildet wird, das sich in das Schutzteil erstreckt.
Sicherheits-Schutzsystem nach Anspruch 6, bei dem das Schutzteil im Wesentlichen becherförmig ist und ein offenes Ende, das das Clipteil umgibt, und ein im Wesentlichen geschlossenes Ende mit einer durch dieses verlaufenden zentralen Öffnung aufweist, die das zweite Ende der Nadelkanüle aufnimmt, wobei die Feder eine Spiralfeder ist, die gegen das im Wesentlichen geschlossene Ende des Schutzteils vorgespannt ist.
Sicherheits-Schutzsystem nach Anspruch 1, bei dem der Finger ein hakenförmiges Endteil aufweist, das derart größer ist als die in dem Schutzteil ausgebildete Öffnung, dass der elastische Finger anfangs über die Öffnung gleitet, wenn das Schutzteil in die zweite Position zurückgezogen wird.
Sicherheits-Schutzsystem nach Anspruch 8, bei dem die Öffnung eine Schrägung aufweist, wobei der Finger zuerst an der Schrägung angreift und sich dann in die Öffnung bewegt, wenn das Schutzteil aus der zweiten Position in die erste Position zurückkehrt.
Sicherheits-Schutzsystem nach Anspruch 8, bei dem das Schutzteil mindestens eine Radialnut aufweist und das Ansatzteil mindestens eine radial verlaufende Rippe aufweist, die in der Nut angeordnet ist, um eine Drehung des Schutzteils relativ zu dem Clipteil zu verhindern.
Sicherheits-Schutzsystem nach Anspruch 8, bei dem das Schutzteil mehrere mit gegenseitigem Abstand angeordnete Radialnuten aufweist und das Ansatzteil mehrere mit gegenseitigem Abstand angeordnete, radial verlaufende Rippen aufweist, wobei in jeder Nut eine entsprechende Rippe angeordnet ist, um eine Drehung des Schutzteils relativ zu dem Clipteil zu verhindern.
Sicherheits-Schutzsystem nach Anspruch 1, bei dem die becherförmige obere Kappe nach innen vorstehende Rippen aufweist, die in den Nuten des Schutzteils angeordnet sind, um ein Zurückziehen des Schutzteils relativ zu dem Ansatzteil zu verhindern, wenn die obere Kappe auf das Schutzteil gesetzt ist.
Sicherheits-Schutzsystem nach Anspruch 12, bei dem die obere Kappe mindestens einen ersten inneren Vorsprung aufweist, der mit den Rippen des Ansatzteils zusammengreift, um die obere Kappe an dem Ansatzteil zu sichern und beim Abnehmen der oberen Kappe von dem Ansatzteil ein Maß an Widerstand zu erzeugen.
Sicherheits-Schutzsystem nach Anspruch 1, bei dem die untere Kappe mit der oberen Kappe zusammengreift, wenn die obere Kappe auf dem Schutzteil sitzt, und die untere Kappe auf dem Ansatzteil sitzt, um eine sterile Barriere zu bilden.
Sicherheits-Schutzsystem nach Anspruch 14, bei dem die obere Kappe mindestens einen zweiten inneren Vorsprung aufweist, der mit der unteren Kappe zusammengreift, um die untere Kappe an der oberen Kappe zu sichern und beim Abnehmen der unteren Kappe von der oberen Kappe ein Maß an Widerstand zu erzeugen.
Sicherheits-Schutzsystem nach Anspruch 14, bei dem die obere Kappe eine erste Nockenfläche aufweist und die untere Kappe eine zweite Nockenfläche aufweist, wobei während einer Drehung der unteren Kappe relativ zu der oberen Kappe die ersten und zweiten Nockenflächen derart an einander anliegen, dass sich die untere Kappe gleichzeitig axial von der oberen Kappe weg bewegt.
Sicherheits-Schutzsystem nach Anspruch 1, ferner mit einer Medikamentenzuführvorrichtung vom Pen-Typ, an der das Ansatzteil befestigbar ist.
Sicherheits-Schutzsystem nach Anspruch 1, ferner mit einer Führung, die in dem Schutzteil angeordnet ist und einen Kanal bildet, wobei, wenn das Schutzteil sich in der ersten Position und in der zweiten Position befindet, die Nadelkanüle mindestens teilweise in dem Kanal angeordnet ist.
Sicherheits-Schutzsystem nach Anspruch 1, bei dem das Clipteil einstückig mit dem Ansatz ausgebildet ist.