DE602004009686T2 - Faserverstärktes polymeres Hydrogelmaterial zum Ersatz von Knorpelgeweben - Google Patents

Description

• Die vorliegende Erfindung betrifft ein Gewebeersatzmaterial, das ein faserverstärktes polymerisiertes Hydrogel enthält. Ein derartiges Gewebeersatzmaterial ist in „High-strength, ultra-thin and fiber-reinforced pHE-MA artificial skin", in Biomaterials 19 (1998), Seiten 1745-1752, offenbart. Diese Veröffentlichung offenbart ein Hautersatzmaterial, das aus einem Hydrogel besteht, dass mit Fasern, beispielsweise Spandex-Fasern, verstärkt wurde.
• Die Druckschrift US 2002/0022884 A offenbart ein chirurgisches Implantat, dass ein durch ein dreidimensionales Netz verstärktes Hydrogel enthält, welches ausreichende Festigkeit und Dauerhaftigkeit hat, um als Ersatz für einen beschädigten Meniskus verwendet zu werden.
• Zum Ersatz von knorpelähnlichem Gewebe wie beispielsweise Bandscheiben oder Gelenkknorpeln, ist das Quellverhalten des oben genannten Gewebeersatzmaterials relativ schwach und die Festigkeit und Belastbarkeit sind unzureichend. Denn in den Körper eingesetzt, werden die dem Körper inne wohnenden Eigenschaften dieser Gewebe nicht ausreichend simuliert. Dies trifft insbesondere in Bezug auf die Eigenschaften dieser knorpelähnlichen Materialien zu, welche die Quellfähigkeit betreffen, wenn sich die Zusammensetzung der die Gewebe umgebenden Flüssigkeit (Wasser/Salz) ändert. Folglich kann keine optimale Anpassung an die Umgebung bereitgestellt werden.
• Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein Gewebeersatzmaterial bereitzustellen, das diese Eigenschaften aufweist, was bedeutet, dass es die Fähigkeit zum Quellen hat, wobei es weiterhin wichtig ist, dass das Material eine angemessene Festigkeit hat und relativ nachgiebig ist.
• Diese Aufgabe wird bei einem Eingangs genannten Gewebeersatzmaterial dadurch erreicht, dass das Gewebeersatzmaterial knorpelähnliches Gewebe simuliert und 10 bis 70 % (m/m) Fasern (auf Basis der Trockenmasse) enthält und ihm 1 bis 5 % (m/m) (auf Basis der Trockenmasse) einer ionisierenden Gruppen enthaltenden Substanz dem Hydrogel zugeführt wurden.
• Die ionisierenden Gruppen stellen einen Donnan'schen osmotischen Druck im Hydrogel bereit, der die Fasern vorspannt. Dieses Phänomen ist entspricht dem Donnan'schen osmotischen Druck des ionisierenden Glycosaminoglycan in knorpelähnlichen Geweben, welches die Kollagenfasern in dem Gewebe vorspannt. Die Auswahl einer relativ weichen Faser stellt sicher, dass Kräfte entlang der Schnittstellen der Hydrogelfasern ausreichend gering sind. Die härteren mechanischen Eigenschaften können durch Hinzufügen von, verglichen mit dem Stand der Technik, sehr viel mehr Fasern erhalten werden. In diesem Zusammenhang ist es jedoch wichtig, dass die Quellfähigkeit beibehalten wird, was durch Hinzufügen einer ionisierenden Gruppen enthaltenden Substanz erreicht wird. Ein Beispiel einer solchen Substanz ist Natriummethacrylat. Deren Durchmesser und Form werden abhängig von den gewünschten Eigenschaften gewählt. Die Form kann beispielsweise gestrickte, gewundene, zerhakte Fasern oder nicht gewebt sein. Ein Durchmesser von 20 μm wird als Beispiel angegeben. Die Länge der Fasern kann von Millimetern bis zu Kilometern reichen.
• Ein Beispiel einer solchen Faser ist eine auf Polyurethan basierende Faser. Lycra (Dupont de Nemours) und Spandex sind Beispiele derartiger Fasern. Es wurde herausgefunden, dass derartige Materialien für reines Wasser hydrophil sind. In Kombination mit einem oder mehreren Monomeren, die die Hydrogelmatrix durch Polymerisation erzeugen, werden jedoch hydrophile Eigenschaften erhalten und in Kombination mit deren speziellen elastischen Verhalten wird eine besonders robuste Verbindung mit der Matrix erhalten.
• Das Volumen der Fasern steigt (bis zu 50 %) als Ergebnis der Durchdringung der Monomerlösung in die Faser. Als Ergebnis der Verwendung derartiger Fasern können die mechanischen Eigenschaften und insbesondere die elastischen Eigenschaften in einem solchen Maß verbessert werden, dass den Eigenschaften von Knorpeln noch näher gekommen wird.
• Die Monomere, aus denen das Hydrogel durch Polymerisation erhalten werden kann, können HEMA (Hydroxyethylmethacrylat) und/oder Natriummethacrylat umfassen. Andere Monomere, optional in Kombination miteinander und mit einer der oben genannten Substanzen sind ebenso geeignet. Die hydrophilen Eigenschaften dieser Monomere kann entweder auf Adsorption oder elektrostatische Anziehung hydrophiler Kationen durch eine feste Ladung gegründet werden.
• Es wurde festgestellt, dass ein auf diese Art erhaltenes Gewebeersatzmaterial Eigenschaften hat, die die Eigenschaften von Knorpeln erreichen oder sogar besser sind als diese. Ein nennenswerter Prozentsatz von Vorspannung wird möglich, während eine hohe Druckfestigkeit (im Bereich von 10 MPa) erreicht werden kann. Das auf diese Art erhaltene Gewebeersatzmaterial ist unter Langzeitbelastung kompressibel. Unter kurzzeitigen Spitzenbelastungen ist dieses Material nicht kompressibel.
• Die Polymerisation kann mit Hilfe eines chemischen Initiators, einer thermischen Initiation und/oder Initiation mit Hilfe von Licht (UV) erreicht werden.
• Es wurde festgestellt, dass das so erhaltene Gewebeersatzmaterial abhängig von den Bedingungen der es umgebenden Flüssigkeiten in größerem oder kleinerem Ausmaß quillt. Beispielsweise ist es möglich, das Material in eine Lösung mit einer relativ hohen Salzkonzentration zu tränken, wobei in Folge dessen das Material ein relativ kleines Volumen annimmt. Nachdem es beispielsweise in ein Lebewesen eingesetzt wurde, wird die Salzkonzentration fallen und mehr Wasser absorbiert werden, so dass in Folge dessen das Volumen des Gewebeersatzmaterials ansteigt und ein Umfassen zwischen den Teilen, zwischen denen das Ersatzgewebematerial verwendet wird, bereitgestellt wird.
• Die Menge an Fasern, verglichen mit dem polymerisierten Hydrogel, wird abhängig von der gewünschten Festigkeit gewählt. Ein Wert von ungefähr 60 % des Trockengewichts des Fasermaterials wird als Beispiel angegeben.
• Das oben beschriebene Gewebeersatzmaterial kann durch Tränken der auf Polyurethan basierenden Fasern mit einer wässrigen Lösung aus einem oder mehreren der oben genannten Monomeren hergestellt werden. Die Monomerlösung wird während des Tränkens aufgesaugt. Die Festigkeit und Stabilität des Materials kann durch Orientierung der Fasern gefördert werden. Darauf folgt dann die oben beschriebene Polymerisation. Es ist möglich, die Fasern während des Eintauchens bzw. während des Windens oder Strickens mit einer Orientierung zu versehen, um so die Eigenschaften des Gewebeersatzmaterials in verschiedene Richtungen beeinflussen zu können.
• Aus vorläufigen Studien kann vorhergesehen werden, dass das auf oben beschriebene Weise hergestellte Gewebeersatzmaterial biokompatibel ist.
• In 1 ist ein Vergleich zwischen den mechanischen Eigenschaften bei Kompression einer Hydrogelkugel ohne Faserverstärkung und einer Hydrogelkugel, bei der der äußere Millimeter erfindungsgemäß mit 60 % (m/m) (auf Basis der Trockenmasse) Fasern verstärkt wurde. Das Hydrogel ohne Faserverstärkung ist in 1a gezeigt, und das Hydrogel mit der Faserverstärkung ist in 1b gezeigt.
• Auch wenn obige Erfindung anhand eines speziellen Ausführungsbeispiels beschrieben wurde, werden dem Fachmann nach Lesen des Obigen eine Vielzahl von Varianten klar werden, welche unter den Schutz der beigefügten Ansprüche fallen.

Claims (7)

1. Material zum Ersatz knorpelähnlichen Materials mit einem faserverstärkten, aus Monomeren polymerisierten Hydrogel, welches 10 bis 70 % (m/m) quellfähige Fasern (auf Basis der Trockenmasse) enthält und wobei 1 bis 5 % (m/m) (auf Basis der Trockenmasse) einer ionisierenden Gruppen enthaltenden Substanz dem Hydrogel beigefügt wurde.
2. Material zum Ersatz knorpelähnlichen Materials nach Anspruch 1, wobei das Hydrogel ein Polymer auf Basis von Hydroxyethylmethacrylat (HEMA) umfasst.
3. Material zum Ersatz knorpelähnlichen Materials nach Anspruch 1 oder 2, wobei die die ionisierenden Gruppen enthaltende Substanz Methacrylsäure umfasst.
4. Material zum Ersatz knorpelähnlichen Materials nach Anspruch 3, umfassend 1 bis 5 % (m/m) Methacrylat.
5. Material zum Ersatz knorpelähnlichen Materials nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Faser eine in Flüssigkeit gesättigte Faser umfasst.
6. Material zum Ersatz knorpelähnlichen Materials nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Faser eine auf einem Polyurethanmaterial basierende Faser umfasst.
7. Prothese aus einem Material zum Ersatz knorpelähnlichen Materials nach einem der vorangehenden Ansprüche.