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ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
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GEBIET DER ERFINDUNG
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Die
Erfindung betrifft intravaskuläre
Stents im Allgemeinen und insbesondere intrakoronare Stents.
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BESCHREIBUNG DES STANDS DER
TECHNIK
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Intrakoronare
Stents bieten eine intraluminale Unterstützung der Gefäßwand nach
einer perkutanen Angioplastie, in der der Ballonkatheter verwendet
wird, um die stenotische vaskuläre
Verletzung aufzuweiten. Sowohl bei der Einbringungsphase als auch
bei der Entfaltungsphase gibt es eine Vielzahl von Leistungsfaktoren,
die die gesamte klinische Leistung eines Stents kennzeichnen und
die verbessert werden können.
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Bis
zum Jahr 2000 waren die perkutane Ballonangioplastie und Stent-Implantationsverfahren
die dominanten nicht chirurgischen Revaskularisierungsverfahren
der Atherosklerosestenose oder Obstruktion des vaskulären Lumens
und insbesondere im koronaren vaskulären System des Herzens. Bei
der Ballonangioplastie allein und ohne Stents hat die Restenoserate
nach der Angioplastie zwischen 25 bis zu 45% bei den ersten koronaren
Fällen
betragen. Mit Stents nach der Ballonangioplastie ist die Restenoserate
bedeutend herabgesetzt worden. Trotzdem beträgt die Restenoserate nach der
Stentimplantation zwischen 15 bis 25% in Koronararterien, abhängig von
dem Zustand des mit dem Stent behandelten Gefäßes oder dem spezifischen Stent.
Ein idealer koronarer Stent ist in den derzeitig im Handel erhältlichen Produkten
des Stands der Technik noch immer schwer zu bestimmen.
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Einige
der derzeit am besten verkauften Stents der zweiten Generation können in
zwei Kategorien eingeteilt werden. Eine Kategorie ist ein Stent mit
hoher Flexibilität
und die andere Kategorie weist eine vollständige Gefäßabdeckung auf. Die flexiblen Stents weisen
im Allgemeinen eine schlechte Gefäßabdeckung, Gewebevorfall,
eine raue Oberflächenmodulation
und eine erhöhte
Restenoserate auf. Andererseits kann ein Stent mit guter Gefäßabdeckung beim
derzeitigen Stand der Technik zum einfachen Einbringen und für hocheffiziente
Verfahren nicht flexibel genug sein. Das bedeutet, dass ein Stent
mit guter Flexibilität
und guter Gefäßabdeckung
bisher der nicht erfüllte
goldene Standard bleibt.
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Um
die Restenoserate nach der Stentimplantation weiter herabzusetzen,
sind zahlreiche Mittel versucht worden, umfassend Laser, Atherektomie, Hochfrequenz-Ultraschall,
Strahlungsvorrichtungen, lokale Medikamenteneinbringung etc. Obgleich
sich gezeigt hat, dass die Brachitherapie (Strahlungsbehandlung)
effektiv beim weiteren Herabsetzen der Restenose nach der Stentimplantation
ist, ist die Nutzung von Brachitherapie sehr umständlich,
unbequem und kostspielig. Brachitherapie ist eine radioaktive Vorrichtung
und ein Strahlungstherapiespezialist einer anderen Abteilung muss
mit dem behandelnden Kardiologen im Herzkatheterlabor zusammenarbeiten.
Die Laser- und Atherektomievorrichtungen haben sich nur am Rande
als nützlich
erwiesen, wobei sie zusätzliche
Kosten mit sich bringen.
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Die
lokale Medikamententherapie scheint ein sehr vielversprechendes
Verfahren für
die Zukunft zu sein, da bessere pharmazeutische, chemische oder biogenetische
Wirkstoffe entwickelt werden und zur Verfügung stehen. Einige Forschungsdaten,
sowohl von Tierversuchen als auch von menschlichen klinischen Studien
erbringen den Nachweis dessen, dass eine Restenose nach der Stentimplantation
unterdrückt
wird, wenn gewisse das Wachstum blockierende pharmazeutische Wirkstoffe
den Stent beschichten.
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Bei
anderen Gelegenheiten ist spekuliert worden, dass gewisse die Oberfläche modifizierende Werkstoffe,
die auf der Oberfläche
des Stents beschichtet sind, allein oder in Kombination mit Wachstum-unterdrückenden
Wirkstoffen, beim Herabsetzen der Restenoserate vorteilhaft sein
können.
Bei jeder Gelegenheit sollte ein Medikament oder eine Substanz lokal
auf den Stent in ausreichender Menge aufgebracht werden oder er
sollte damit beschichtet werden. Das Aufbringen oder Beschichten
einer ausreichenden Menge einer Substanz oder eines Arzneimittels
auf dem Koronarstent ist jedoch möglicherweise kein einfacher
Vorschlag, weil das Beschichten eines ausreichenden Volumens des
Medikaments auf der kleinen Oberfläche eines Stents eine herausfordernde
Aufgabe ist. Wenn die Stentbeschichtung in die Praxis umgesetzt
wird, kann ein guter Stent noch immer bessere Ergebnisse erzielen
als ein schlecht konstruierter Stent, der mit einer Substanzbeschichtung
verwendet wird.
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Ein
Stent ist eine Stützvorrichtung.
Wenn er über
einen perkutanen Ansatz an einer entfernten Gefäßstelle eingebracht wird, kann
er durch Expandieren der Vorrichtung in einem Gefäß entfaltet
werden. Das Gefäß kann sehr
klein sein und weist manchmal eine sehr gewundene Anatomie auf. Wenn
ein Stent entfaltet wird, sollte der Stent eine gute radiale Festigkeit,
eine gute Gefäßabdeckung, eine
gute interne Oberflächenmodulation
ohne Vorsprünge
(das heißt
scharfe Metallschleifenvorsprünge,
die dem Fischschuppenphänomen ähneln),
eine optimale Gefäßkonformabilität, einen
geringen Metallanteil usw. aufweisen.
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Wenn
der Stent steif und nicht flexibel ist, kann es sehr schwierig sein,
ihn an einer beabsichtigten Verletzungsstelle in einem Gefäß einzubringen. Das
einfache Einbringen eines Stents wird durch gute Flexibilität des Stents
in Kombination mit dem Einbringungsballon, durch eine glatte Oberflächenmodulation
ohne oder mit minimalem Vorsprüngen und
durch ein Maß an
Strahlenundurchlässigkeit
unterstützt.
Ein guter Stent sollte eine Kombination aus Merkmalen zum Einbringen
und Entfalten aufweisen.
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Obgleich
es heute zahllose Variationen vaskulärer Stentdesigns gibt, weisen
nur wenige die gewünschten
Stentmerkmale sowohl in der Einbringungsphase als auch in der Phase
nach dem Einbringen auf. Die heute am besten im Markt verkauften Stents
können
nicht wünschenswerte
Eigenschaften aufweisen, entweder in der Einbringungsphase oder in
der entfalteten Phase des Stent-Lebenszyklus'. Beispielsweise können einige Stents Flexibilität besitzen,
weisen aber sowohl in der Einbringungsphase als auch in der entfalteten
Phase keine Gefäßabdeckung
oder Oberflächenmodulationen
aus. Einige Stents können
eine gute Gefäßabdeckung
und gute Oberflächenmodulationen
aufweisen, besitzen jedoch keine Flexibilität.
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Vaskuläre Stents,
die ausgestaltet sind, um über
den perkutanen Ansatz an Gefäßstellen
eingebracht zu werden, können
zwei Elemente aufweisen. Das erste Element ist die Ausdehnungsstrebe,
die sich um den Umfang erstreckt, um die stützende Radialkraft gegen eine
mögliche
zusammendrückende Kraft
der Gefäßwand bereitzustellen.
Das zweite Element ist die Verbindungsstrebe, die die Ausdehnungsstreben
entlang der Längsachse
des Stents verbinden kann, wobei sie dem Stent Gelenkigkeit oder
Flexibilität
verleiht. Die besondere Kombination der Ausdehnungsstreben und der
Verbindungsstreben bilden im Allgemeinen verschiedene Zellen, abhängig von
der spezifischen Ausgestaltung und von den Ausdehnungs- und Verbindungsstreben.
Wenn eine Zelle zu groß ist,
kann die Unterstützung
der Gefäßwand oder
die Gefäßabdeckung
schlecht sein und das Gefäßwandgewebe
kann durch die großen Zellen
des Stentnetzes vorfallen. Wenn die Zellen zu klein sind, kann die
Gefäßwand gut
abgedeckt sein, aber der Metallanteil des Stents kann zu hoch sein. Der
Metallanteil ist ein Anteil der gesamten Metalloberfläche eines
expandierten Stents (in einem Blutgefäß), geteilt durch die gesamte
Oberfläche
der internen Gefäßwand, wenn
der Stent entfaltet ist.
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Einige
sehr flexible Stents weisen eine sehr große Zellgröße mit einer schlechten Gefäßabdeckung
und einen Gewebsprolaps auf, zusätzlich
zur schlechten (inneren und/oder äußeren) Oberflächenmodulationen
aufgrund einer großen
Anzahl von Vorsprüngen,
die auf beide Enden des Stents abzielen.
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Die
meisten der derzeitigen flexiblen Stents sind ausgestaltet, um Flexibilität unter
Verwendung weniger oder einer minimalen Anzahl von Verbindungsstreben
aufzuweisen, was sich nachteilig auf die Gefäßabdeckung, die Oberflächenmodulation und
die Gewebeprolapsdefekte auswirkt.
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Andererseits
neigt ein Stent, der für
eine gute Gefäßabdeckung
und eine ideae Zellgröße ausgestaltet
ist, dazu, inflexibel zu sein, wenn solch ein Stent zu einer Gefäßverletzung
eingebracht wird. Das Fehlen von Flexibilität während des Einbringens des Stents
ist ein sehr kritisches Problem; ein steifer Stent kann häufig nicht
an eine benötigte
Stelle in einem Blutgefäß eingebracht
werden, weil solch ein Stent nicht durch ein gewundenes und kleines
Gefäßlumen navigieren
kann.
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US 6,113,627 offenbart einen
Stent, umfassend eine Mehrzahl von Ausdehnungsstreben, die eine
erste Ausdehnungssäule
bilden, wobei die erste Ausdehnungssäule eine erste Ausdehnungsstrebe, eine
zweite Ausdehnungsstrebe und eine erste Fügungsstrebe umfasst. Die erste
Fügungsstrebe
koppelt ein distales Ende der ersten Ausdehnungsstrebe an ein distales
Ende der zweiten Ausdehnungsstrebe, und die erste Ausdehnungsstrebe
weist einen abgestuften distalen Abschnitt auf, und die zweite Ausdehnungsstrebe
weist einen abgestuften proximalen Abschnitt auf. Eine Mehrzahl
von Ausdehnungsstreben definiert eine zweite Ausdehnungssäule, wobei die
zweite Ausdehnungssäule
eine erste Ausdehnungsstrebe, eine zweite Ausdehnungsstrebe und eine
erste Fügungsstrebe
umfasst, die ein distales Ende der ersten Ausdehnungsstrebe mit
einem distalen Ende der zweiten Ausdehnungsstrebe koppelt, und die
erste Ausdehnungsstrebe weist einen abgestuften proximalen Abschnitt
und die zweite Ausdehnungsstrebe weist einen abgestuften distalen
Abschnitt auf. Eine erste serielle Verbindungsstrebensäule ist
aus einer Mehrzahl serieller Verbindungsstreben gebildet und umfasst
eine erste serielle Verbindungsstrebe. Die erste serielle Verbindungsstrebensäule koppelt
die erste Ausdehnungsstrebensäule
mit der zweiten Ausdehnungssäule.
Die serielle Verbindungsstrebensäule
umfasst Verbindungsstreben, die einen Winkel mit der Hauptstentrichtung
umfassen.
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US 6,039,756 offenbart einen
Stent, der eine Mehrzahl erster Säulenausdehnungsstrebenpaare aufweist,
die eine erste Ausdehnungssäule
bilden. Überdies
bildet eine Mehrzahl zweiter Säulenausdehnungsstrebenpaare
eine zweite Ausdehnungsstrebensäule
und eine Mehrzahl erster serieller Verbindungsstreben bildet eine
erste Verbindungsstrebensäule.
Unterschiedliche Geometrien für
die Verbindungsstreben werden beschrieben.
6 zeigt eine
Stufengeometrie für
die Verbindungsstrebe, wobei sich der Zwischenabschnitt der Verbindungsstrebe
entlang der Hauptrichtung des Stents erstreckt.
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Die
technische Aufgabe der Erfindung ist es, einen vaskulären Stent
bereitzustellen, der sehr flexibel einzubringen ist und beim Entfalten
eine gute Gefäßabdeckung
aufweist.
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Die
Aufgabe wird gemäß Anspruch
1 erfüllt.
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Der
erfindungsgemäße Stent
umfasst eine Kombination aus maximal möglicher Flexibilität und Konformabilität im Stent,
vollständige
Gefäßabdeckung
mit optimalem Metallanteil, gleichmäßig expandierenden Stentstreben,
ausgezeichneter radialer Festigkeit und Strahlenundurchlässigkeit
und glatter Oberflächenmodulationen
sowohl in der Einbringungsphase als auch in der entfalteten Phase
des Stent-Lebenszyklus'.
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Der
erfindungsgemäße Stent
umfasst eine erste Ausdehnungssäule,
eine zweite Ausdehnungssäule
und eine erste Verbindungsstrebensäule. Die erste Ausdehnungssäule und
die zweite Ausdehnungssäule
können
jeweils einzelne Ausdehnungsstreben umfassen, die eine Mehrzahl
Ausdehnungsstrebenpaare bilden. Zwei benachbarte Ausdehnungsstrebenpaare
können
eine gemeinsame Strebe teilen. Die erste Verbindungsstrebensäule kann eine
Mehrzahl einzelner erster Verbindungsstreben umfassen, die die erste
und zweite Ausdehnungssäule
koppeln. Jede Verbindungsstrebe umfasst einen krummlinigen proximalen
Abschnitt und einen krummlinigen distalen Abschnitt.
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KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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1 zeigt
eine Seitenansicht einer Ausführungsform
eines Stents, wie eines rohrförmigen Stents.
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2 zeigt
eine isometrische Ansicht einer Ausführungsform eines Stents, wie
eines rohrförmigen
Stents.
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3 zeigt
eine offene Schnittansicht einer Ausführungsform eines Stents. Verschiedene
Ausdehnungssäulen
und Verbindungsstrebensäulen sind
gezeigt.
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4 zeigt
eine vergrößerte Ansicht
eines mittleren Abschnitts einer Ausführungsform eines Stents, wie
ein Stent der 1, 2, und 3.
Einige Einzelheiten von Ausdehnungssäulen sind gezeigt.
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5 zeigt
eine vergrößerte Ansicht
eines mittleren Abschnitts einer Ausführungsform eines Stents, wie
ein Stent der 1, 2 und 3.
Einige Einzelheiten von Verbindungsstrebensäulen sind gezeigt.
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AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Einige
Ausführungsformen
von Stents können
in einem Zustand vorliegen, wie im nicht expandierten Zustand, im
expandierten Zustand, im gecrimpten Zustand und im nicht gecrimpten
Zustand oder in mehreren dieser Zustände.
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Einige
Ausführungsformen
von Stents können
eine oder mehrere einer ersten Ausdehnungssäule, einer zweiten Ausdehnungssäule, einer
dritten Ausdehnungssäule,
einer ersten Verbindungsstrebensäule
und einer zweiten Verbindungsstrebensäule umfassen.
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1 zeigt
eine Ausführungsform,
die eine erste Ausdehnungssäule 29,
eine zweite Ausdehnungssäule 30,
eine dritte Ausdehnungssäule 31, eine
erste Verbindungsstrebensäule 32 und
eine zweite Verbindungsstrebensäule 33 aufweist.
Die erste Ausdehnungssäule,
die zweite Ausdehnungssäule
und die dritte Ausdehnungssäule
können
einzelne Ausdehnungsstreben umfassen, die eine Mehrzahl Ausdehnungsstrebenpaare
bilden.
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In
vielen Ausführungsformen
des Stents teilen zwei benachbarte Ausdehnungsstrebenpaare eine
gemeinsame Strebe.
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Die
erste Verbindungsstrebensäule
und die zweite Verbindungsstrebensäule umfassen eine Mehrzahl
einzelner Verbindungsstreben. Jede Verbindungsstrebe weist eine geometrische
Stufenkonfiguration mit einem krummlinigen proximalen Abschnitt
und einem krummlinigen distalen Abschnitt auf. Die erste Verbindungsstrebensäule kann
einzelne erste Verbindungsstreben umfassen und die zweite Verbindungsstrebensäule kann
einzelne zweite Verbindungsstreben umfassen. Die erste Verbindungssäule koppelt
die erste und zweite Ausdehnungssäule. 1 zeigt
ein Beispiel, in dem die erste Verbindungssäule 32 die erste Ausdehnungssäule 29 und
die zweite Ausdehnungssäule 30 koppelt.
Die zweite Verbindungssäule 33 koppelt
die zweite Ausdehnungssäule 30 und
die dritte Ausdehnungssäule 31.
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Jede
Ausdehnungsstrebe kann eine Stufenkonfiguration aufweisen. Distale
Enden von Ausdehnungsstrebenpaaren der ersten Ausdehnungssäule, die
mit proximalen Enden von Ausdehnungsstrebenpaaren der zweiten Ausdehnungssäule gekoppelt sind,
können
senkrecht versetzt sein. Distale Enden von Ausdehnungsstrebenpaaren
der zweiten Ausdehnungssäule,
die an proximalen Enden von Ausdehnungsstrebenpaaren der dritten
Ausdehnungssäule
gekoppelt sind, können
ebenfalls senkrecht versetzt sein.
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Einige
Ausführungsformen
des Stents umfassen Verbindungsstreben mit fünf Abschnitten, umfassend einen
Zwischenabschnitt, einen proximalen krummlinigen Abschnitt und einen
distalen krummlinigen Abschnitt. Der proximale Abschnitt jeder ersten Verbindungsstrebe
kann kontralateral mit einem Ausdehnungsstrebenpaar der ersten Ausdehnungssäule verbunden
sein. Der distale Abschnitt kann kontralateral mit einem Ausdehnungsstrebenpaar
der zweiten Ausdehnungssäule
verbunden sein. Der proximale und der distale Abschnitt können die
gleiche Länge
aufweisen.
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Mindestens
ein Abschnitt des proximalen und distalen krummlinigen Abschnitts
kann parallel zu einem Abschnitt einer Ausdehnungsstrebenpaarschleife
in der ersten Ausdehnungssäule
oder in der zweiten Ausdehnungssäule
sein.
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Der
proximale Abschnitt kann ein Anschlussende umfassen, das mit einer
Ausdehnungsstrebe in der ersten Ausdehnungssäule verbunden ist, und mindestens
eine Fläche,
die mit mindestens einer Fläche
einer Ausdehnungsstrebe in der ersten Ausdehnungssäule verbunden
ist. Der distale Abschnitt umfasst ein Anschlussende, das mit einer
Ausdehnungsstrebe in der zweiten Ausdehnungssäule verbunden ist, und mindestens
eine Fläche,
die mit einer Ausdehnungsstrebe in der zweiten Ausdehnungssäule verbunden
ist.
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Mindestens
einer der proximalen und distalen Abschnitte jeder Verbindungsstrebe
kann kontralateral mit einem Ausdehnungsstrebenpaar der ersten und
zweiten Ausdehnungssäulen
verbunden sein oder mit einem Ausdehnungspaar der zweiten und dritten
Ausdehnungssäulen.
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Mindestens
ein Abschnitt des krummlinigen proximalen Abschnitts jeder Verbindungsstrebe
kann parallel zu einem Abschnitt einer Ausdehnungsstrebenpaarschleife
sein. Mindestens ein Abschnitt des krummlinigen distalen Abschnitts
jeder Verbindungsstrebe kann parallel zu einem Abschnitt einer Ausdehnungsstrebenpaarschleife
einer Ausdehnungssäule
sein.
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Mindestens
ein Abschnitt des krummlinigen proximalen Abschnitts jeder Verbindungsstrebe
kann in dichter Nähe
zu einer Ausdehnungsstrebenpaarschleife einer Ausdehnungssäule positioniert
sein. Mindestens ein Abschnitt des krummlinigen distalen Abschnitts
jeder Verbindungsstrebe kann in dichter Nähe zu einer Ausdehnungsstrebenpaarschleife sein.
Die dichte Nähe
kann im Bereich von 0,001 bis 0,050 Zoll (0,025 mm bis 1,3 mm),
im Bereich von 0,001 bis 0,040 Zoll (0,025 mm bis 1,02 mm) oder
im Bereich von 0,001 bis 0,030 Zoll (0,025 mm bis 0,76 mm) liegen.
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In
verschiedenen Ausführungsformen
des Stents kann jede Verbindungsstrebe ein proximales Ende, ein
distales Ende, vier Drehpunkte und eine Längsachse aufweisen. Das proximale
Ende kann sich in einer ersten Richtung erstrecken. Das distale Ende
einer Verbindungsstrebe kann sich in einer zweiten Richtung entgegengesetzt
zur ersten Richtung erstrecken.
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Jede
Verbindungsstrebe in der ersten Verbindungsstrebensäule weist
zwei Krümmungsradien auf,
jeweils mit dem proximalen und distalen krummlinigen Abschnitt. 5 zeigt
beispielhafte Drehpunkte 112 und 114, die Krümmungsradien in
dem proximalen krummlinigen Abschnitt aufweisen und Drehpunkte 116 und 118,
die Krümmungsradien
in dem distalen krummlinigen Abschnitt aufweisen. Jeder Drehpunkt
kann mindestens einen Krümmungsradius
aufweisen.
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Die
Längsachse
der Verbindungsstrebe kann nicht parallel zu einer Längsachse
des Stents sein. In einigen Ausführungsformen
des Stents kann jede Verbindungsstrebe in einer gleichen Verbindungsstrebensäule die
gleiche Längsachse
teilen, die gemeinsam parallel sein kann.
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Jede
erste Verbindungsstrebe kann eine Längsachse aufweisen, die sich
in einer ersten Richtung erstreckt. Jede zweite Verbindungsstrebe
kann eine Längsachse
aufweisen, die sich in einer gegenüberliegenden zweiten Richtung
erstreckt.
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Der
Zwischenabschnitt kann eine Längsachse
aufweisen. Die Längsachse
eines Zwischenabschnitts kann parallel zu einer Ausdehnungsstrebe
in der ersten Ausdehnungssäule
sein, parallel zu einer Ausdehnungsstrebe in der zweiten Ausdehnungssäule, nicht
parallel zur Längsachse
der ersten Verbindungsstrebe und parallel zur Längsachse des Stents. Der Zwischenabschnitt
ist an den krummlinigen proximalen Abschnitt und den krummlinigen
distalen Abschnitt gekoppelt.
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Jede
Verbindungsstrebe ist kontralateral mit der ersten und zweiten Ausdehnungssäule verbunden.
Mindestens ein Abschnitt der Verbindungsstreben kann asymmetrische
geometrische Konfigurationen aufweisen.
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Einige
Ausführungsformen
des Stents umfassen eine Ausdehnungssäule mit einem ersten Ende und
eine Ausdehnungssäule
mit einem zweiten Ende. Die Ausdehnungssäulen mit dem ersten und zweiten
Ende können
ein proximales und ein distales Ende des Stents definieren und sind
Spiegelbilder voneinander.
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Eine
Mehrzahl von Zellen kann durch die erste Ausdehnungssäule, die
zweite Ausdehnungssäule und
die erste Verbindungsstrebensäule
definiert sein. Die Zellen können
gleichmäßig beabstandete,
asymmetrische geometrische Formen aufweisen. Die Zellen können außerdem gleichmäßig beabstandete
geometrische Formen mit einer quasi-sechseckigen Geometrie in einem
nominal ausgedehnten Zustand aufweisen.
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Die
Ausdehnungsstrebenpaarschleifen in zwei benachbarten Ausdehnungssäulen können in einer
Spitze-Tal-, in einer Tal-Spitze-Geometrie oder in einer Spitze-Spitze-Geometrie ausgerichtet
sein.
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Verschiedene
Ausführungsformen
des Stents umfassen eine oder mehrere Arten von Ausdehnungssäulen. Eine
erste Ausdehnungssäule
umfasst verschiedene Ausdehnungsstrebenpaare. Ein Fügungsstrebenabschnitt
an einem proximalen Ende kann eine Ausdehnungsstrebe mit einem kurzen
Stufenabschnitt nach unten an einem proximalen Ende und eine Ausdehnungsstrebe
mit einem kurzen Stufenabschnitt nach unten an einem distalen Ende
verbinden, wodurch eine Ausdehnungsstrebenpaarschleife gebildet
wird.
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Ein
Fügungsstrebenabschnitt
an einem distalen Ende kann eine Ausdehnungsstrebe mit einem kurzen
Stufenabschnitt nach unten an einem distalen Ende und eine Ausdehnungsstrebe
mit einem kurzen Stufenabschnitt nach unten an einem proximalen Ende
verbinden, wodurch eine Ausdehnungsstrebenpaarschleife gebildet
wird.
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Diese
Ausdehnungsstrebenpaare wechseln sich beispielsweise über sechs
Zyklen um den Ausdehnungsring ohne Unterbrechung ab.
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Eine
zweite Ausdehnungssäule
umfasst verschiedene Ausdehnungsstrebenpaare. Ein Fügungsstrebenabschnitt
an einem proximalen Ende kann eine Ausdehnungsstrebe mit einem kurzen
Stufenabschnitt nach oben an einem proximalen Ende und eine Ausdehnungsstrebe
mit einem kurzen Stufenabschnitt nach oben an einem distalen Ende
verbinden, wodurch eine Ausdehnungsstrebenpaarschleife gebildet
wird. Ein Fügungsstrebenabschnitt
an einem distalen Ende kann eine Ausdehnungsstrebe mit einem kurzen
Stufenabschnitt nach oben an einem distalen Ende und eine Ausdehnungsstrebe
mit einem kurzen Stufenabschnitt nach oben an einem proximalen Ende
verbinden, wodurch eine Ausdehnungsstrebenpaarschleife gebildet
wird. Diese Ausdehnungsstrebenpaare wechseln sich beispielsweise über sechs
Zyklen um den Ausdehnungsring ohne Unterbrechung ab.
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Unterschiedliche
Arten von Ausdehnungssäulen
können
in einer sich abwechselnden Folge angeordnet werden und entlang
der Länge
des Stents durch Verbinden von Säulen
miteinander verbunden werden.
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Stufensegmente
nach oben oder nach unten mit einem schrägen Übergangsabschnitt können dem
Stent Flexibilität,
glatte Oberflächenmodulationseffekte
und gut gebildeten Crimpraum verleihen. Eine Verbindungsstrebe kann
mit einem Ausdehnungsstrebenpaar an einem kurzen Stufenabschnitt nach
unten oder nach oben einer Ausdehnungsstrebe verbunden sein. Eine
Verbindungsstrebe kann eine direkte Verlängerung einer Ausdehnungsstrebe und
Bestandteil der Stentstruktur sein, anstatt eine separate hinzugefügte, angeschweißte oder
befestigte Struktur zu sein.
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Eine
separate Terminologie für
Stentelemente, beispielsweise Ausdehnungs- und Verbindungsstreben,
beschreibt die Anatomie und Funktion verschiedener Stentabschnitte.
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Verbindungsstreben
können
eine krummlinige doppelte Stufenform mit einer Längsachse aufweisen, die aufgrund
der diagonalen Ausrichtung diagonal zu einer Seite oder zur anderen
Seite von der Senkrechten gekippt ist. Die Verbindungsstreben unterschiedlicher
Verbindungsstrebensäulen
können unterschiedliche
Längsachsen
aufweisen, die Spiegelbilder sein können. In einigen Ausführungsformen des
Stents weist eine Verbindungsstrebe drei Segmente, zwei Endabschnitte
und vier Drehpunkte auf. Die Drehpunkte können einen sich verändernden Krümmungsradius
aufweisen. Die mehreren Drehpunkte sind für die Flexibilität verantwortlich.
Ein Ende einer Verbindungsstrebe kann mit einem Ausdehnungsstrebenpaar
in einer Ausdehnungsstrebensäule
verbunden sein und ein anderes Ende der Verbindungsstrebe kann mit
einem anderen Ausdehnungsstrebenpaar in einer benachbarten Ausdehnungsstrebensäule verbunden
sein. Die Verbindungsstrebe kann zwei gegenüberliegende Ausdehnungsstrebenpaare
in einer diagonalen Ausrichtung verbinden. Eine diagonale Ausrichtung
einer Verbindungsstrebe des Stents verleiht dem Stent zusätzliche
Flexibilität,
ausgezeichnete Crimp-Eigenschaft, Gefäßkonformabilität und glatte
Oberflächenmodulation.
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Wenn
eine Verbindungsstrebe Ausdehnungsstrebenpaare verbindet, verbinden
außerdem beide
Enden einer Verbindungsstrebe die kontralateralen Seiten von gegenüberliegenden
Ausdehnungsstreben von benachbarten Ausdehnungssäulen an Stufenabschnitten nach
unten oder nach oben. Das Verbinden einer Verbindungsstrebe an kontralateralen
Seiten, zusammen mit einer diagonalen Ausrichtung und mehreren Drehpunkten
kann dem Stent gute Leistungskenngrößen verleihen.
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In
einigen Ausführungsformen
des Stents ist das Verhältnis
der Ausdehnungsstrebenanzahl zur Verbindungsstrebenanzahl zwei zu
eins, als wäre eine
Verbindungsstrebe mit Ausdehnungsstrebenpaaren verbunden.
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Wenn
die Ausdehnungssäulen
und die Verbindungssäulen
verbunden werden, kann der Stent eine durchgängige, ununterbrochene zylindrische Form
ohne Unterbrechungen oder Verbindungslösungen um den Umfang und entlang
der Länge
des Stents bilden. Ununterbrochene Verbindungen zwischen den Ausdehnungs-
und Verbindungsstreben können
regelmäßige und
gleichmäßig beabstandete asymmetrische
Zellen hervorrufen. Die Zellengröße kann
durch Programmieren der Stent-Ausgestaltungsplattformen maximiert
oder minimiert werden, wie es aufgrund der klinischen Anforderungen
oder der Anwendungsanforderungen erforderlich ist.
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1 zeigt
eine Ausführungsform
eines Stents 10 in einer Seitenansicht, mit einer ersten Ausdehnungssäule 29,
einer zweiten Ausdehnungssäule 30,
einer dritten Ausdehnungssäule 31,
einer ersten Verbindungsstrebensäule 32 und
einer zweiten Verbindungsstrebensäule 33. Der Stent 10 weist ein
proximales Ende 20 und ein distales Ende 22 auf. Der
Stent 10 weist eine rohrförmige oder zylindrische Struktur
auf. Der Stent 10 weist eine Längslänge 24 und eine Längsachse 26 auf.
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In
einigen Ausführungsformen
des Stents kann eine Ausdehnungssäule eine Zickzack- oder gewellte
Ringkonfiguration von Ausdehnungsstreben sein. Eine Ausdehnungssäule, beispielsweise
die Ausdehnungssäule 30,
in einem Stent 10 kann ein ununterbrochener kreisförmiger Ring
sein.
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Mehrere
Ausdehnungsstrebensäulen
können
mit Verbindungsstreben durchgängig
entlang der Längsachse 26 des
Stents 10 in einer ununterbrochenen Weise miteinander verbunden
sein, um einen Stent 10 zu bilden, der eine rohrförmige Form
aufweist. Die Zwischenverbindungen zwischen Ausdehnungssäulen und
Verbindungsstrebensäulen
schließen
Räume oder
Zellen ein, die durch Ausdehnungsstreben und Verbindungsstreben
gebildet sind. In der Ausführungsform,
die in 1 gezeigt ist, weisen alle Zellen eine asymmetrische
Geometrie auf. Der Stent 10 weist zwei unterschiedliche
Durchmesser auf, umfassend einen Außendurchmesser 36 und
einen Innendurchmesser 38, die eine Differenz einer Dicke des
Stents 10 aufweisen. Sowohl der Außendurchmesser 36 als
auch der Innendurchmesser 38 können sich ändern, wenn der Stent 10 eine
Crimpstufe durchläuft,
wenn die Durchmesser 36 und 38 verkleinert werden
und wenn er eine entfaltete Stufe durchläuft, wenn die Durchmesser 36 und 38 aufgeweitet werden.
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2 zeigt
eine Ausführungsform
eines Stents 10 in isometrischer Ansicht. Eine hintere
Hälfte
des Stents 10 kann durch den Zellraum der vorderen Hälfte des
Stents 10 gesehen werden. Die gezeigte Ausführungsform
des Stents 10 weist eine rohrförmige Struktur mit einem zentralen
Lumen, einer proximalen Öffnung 40 und
einer distalen Öffnung 42 auf.
Die Stentzellen 34 umfassen offene Räume in dem Netz von Ausdehnungsstreben
und Verbindungsstreben.
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Das
Lumen umfasst den zentralen offenen Tunnel, der von den Ausdehnungs-
und Verbindungsstreben des Stents gebildet wird.
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3 zeigt
eine Ausführungsform
eines Stents 10 in zweidimensionaler offener Schnittansicht.
Der Stent 10 weist ein proximales Ende 20 und ein
distales Ende 22 auf. Die Ansicht des Stents ist eine Maßstabzeichnung
für einen
15 mm Koronarstent. Es gibt acht Ausdehnungssäulen und sieben Verbindungsstrebensäulen. An
dem proximalen Ende 20 befindet sich eine Ausdehnungssäule 44, die
ein Spiegelbild einer Ausdehnungssäule 46 an dem distalen
Ende 22 ist. In der Mitte des Stents 10 gibt es
sechs Ausdehnungssäulen,
so dass sich eine Ausdehnungssäule 49 mit
einer Ausdehnungssäule 48 abwechselt.
Sieben Verbindungsstrebensäulen, umfassend
vier Verbindungsstrebensäulen 94 und drei
Verbindungsstrebensäulen 92,
sind mit acht Ausdehnungssäulen
entlang der Längsachse 26 des Stents 10 miteinander
verbunden, so dass sich eine Verbindungsstrebensäule 94 mit einer Verbindungsstrebensäule 92 abwechselt.
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Es
gibt insgesamt 42 Zellen verschiedener asymmetrischer Konfigurationen.
Alle Zellen in dieser Ausführungsform
weisen eine asymmetrische Geometrie auf. Die Ausdehnungssäulen 44, 46, 48 und 49 sind
vertikal mit Ausdehnungsstrebenpaarschleifen angeordnet, die eine
Spitze-Tal-Ausrichtung aufweisen. Die Verbindungsstrebensäulen 92 und 94 sind
mit Ausdehnungssäulen 44, 46, 48 und 49 in
einer durchgängigen
und ununterbrochenen Weise entlang der Länge 24 und um den
Umfang 28 des Stents 10 miteinander verbunden.
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Der
Stent 10 in 3 hat das proximale Ende 20 an
der linken Seite und das distale Ende 22 an der rechten
Seite. Der Stent 10 weist horizontal eine Länge 24 und
vertikal einen Umfang 28 auf, wobei eine Längsachse 26 horizontal
entlang der Länge 24 vom
proximalen Ende 20 zum distalen Ende 22 verläuft.
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Eine
Breite (horizontale Abmessung) von Ausdehnungssäulen ist breiter als eine Breite
von Verbindungsstrebensäulen.
Eine Breite einer Verbindungsstrebensäule könnte jedoch gleich oder größer als
eine Breite einer Ausdehnungssäule
gemacht werden.
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Die
unterschiedlichen Breitenverhältnisse zwischen
einer Verbindungsstrebensäule
und einer Ausdehnungssäule
sind vom Umfang der vorliegenden Erfindung des Stents 10 umfasst.
Die Anzahl von Ausdehnungsstrebenzyklen in einer Ausdehnungssäule und
die Anzahl von Verbindungsstreben in einer Verbindungsstrebensäule können veränderlich unterschiedlich
gemacht werden.
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Veränderliche
Anzahlen der Erstellung von Ausdehnungsstrebenzyklen und Verbindungsstreben
sind vom Umfang der vorliegenden Erfindung des Stents 10 umfasst.
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In
einigen Ausführungsformen
des Stents umfasst eine Art Ausdehnungssäule verschiedene Ausdehnungsstrebenpaare.
Ein Fügungsstrebenabschnitt
an einem proximalen Ende verbindet eine Ausdehnungsstrebe mit kurzem
Stufenabschnitt nach unten an einem proximalen Ende und eine Ausdehnungsstrebe
mit einem kurzen Stufenabschnitt nach unten an einem distalen Ende,
wodurch eine Ausdehnungsstrebenpaarschleife gebildet wird. Ein Fügungsstrebenabschnitt
an einem distalen Ende verbindet eine Ausdehnungsstrebe mit einem
kurzen Stufenabschnitt nach unten an einem distalen Ende und eine
Ausdehnungsstrebe mit einem kurzen Stufenabschnitt nach unten an
einem proximalen Ende, wodurch eine Ausdehnungsstrebenpaarschleife
gebildet wird. Diese Ausdehnungsstrebenpaare wechseln sich beispielsweise über sechs
Zyklen um den Ausdehnungsring ohne Unterbrechung ab.
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4 zeigt
eine Ausführungsform,
die diese Art Ausdehnungssäule 48 aufweist.
Ein Fügungsstrebenabschnitt 70 an
einem proximalen Ende verbindet eine Ausdehnungsstrebe 52 mit
einem kurzen Stufenabschnitt nach unten an einem proximalen Ende und
eine Ausdehnungsstrebe 54 mit einem kurzen Stufenabschnitt
nach unten an einem distalen Ende, wodurch eine Ausdehnungsstrebenpaarschleife
gebildet wird. Ein Fügungsstrebenabschnitt 72 an
einem distalen Ende verbindet eine Ausdehnungsstrebe 54 mit
einem kurzen Stufenabschnitt nach unten an einem distalen Ende 62 und
eine Ausdehnungsstrebe 52 mit einem kurzen Stufenabschnitt
nach unten an einem proximalen Ende 60, wodurch eine Ausdehnungsstrebenpaarschleife
gebildet wird.
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Eine
andere Art von Ausdehnungssäulen umfasst
verschiedene Ausdehnungsstrebenpaar-Kombinationen. Ein Fügungsstrebenabschnitt an
einem proximalen Ende verbindet eine Ausdehnungsstrebe mit einem
kurzen Stufenabschnitt nach oben an einem proximalen Ende und eine
Ausdehnungsstrebe mit einem kurzen Stufenabschnitt nach oben an
einem distalen Ende, wodurch eine Ausdehnungsstrebenpaarschleife
gebildet wird. Ein Fügungsstrebenabschnitt
an einem distalen Ende verbindet eine Ausdehnungsstrebe mit einem
kurzen Stufenabschnitt nach oben an einem distalen Ende und eine
Ausdehnungsstrebe mit einem kurzen Stufenabschnitt nach oben an
einem proximalen Ende, wodurch eine Ausdehnungsstrebenpaarschleife
gebildet wird.
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4 zeigt
eine Ausführungsform,
die diese Art von Ausdehnungssäule 49 aufweist.
Ein Fügungsstrebenabschnitt 70 an
einem proximalen Ende verbindet eine Ausdehnungsstrebe 56 mit
einem kurzen Stufenabschnitt nach oben an einem proximalen Ende 66 und
eine Ausdehnungsstrebe 58 mit einem kurzen Stufenabschnitt
nach oben an einem distalen Ende 68, wodurch eine Ausdehnungsstrebenpaarschleife
gebildet wird. Ein Fügungsstrebenabschnitt 72 an
einem distalen Ende kann eine Ausdehnungsstrebe 58 mit
einem kurzen Stufenabschnitt nach oben an einem distalen Ende 68 und eine
Ausdehnungsstrebe 56 mit einem kurzen Stufenabschnitt nach
oben an einem proximalen Ende 66 verbinden, wodurch eine
Ausdehnungsstrebenpaarschleife gebildet wird.
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Diese
proximalen und distalen Ausdehnungsstrebenpaare wechseln sich beispielsweise über sechs
Zyklen um den Ausdehnungsring ohne Unterbrechung ab.
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Eine Übergangsschräge 74 kann
sich zwischen einem proximalen Stufenabschnitt nach unten 60 und
einem geraden Abschnitt 64 in einer Stufenausdehnungsstrebe 52 befinden. Ähnlich kann
sich eine Übergangsschräge 76 zwischen
einem distalen Stufenabschnitt 62 und einem geraden Abschnitt 64 in
einer Stufenausdehnungsstrebe 54 befinden. Eine Übergangsschräge 78 kann
sich zwischen einem proximalen Stufenabschnitt 66 und einem
geraden Abschnitt 64 in einer Stufenausdehnungsstrebe 56 befinden. Ähnlich kann
sich eine Übergangsschräge 79 zwischen
einem distalen Stufenabschnitt 68 und einem geraden Abschnitt 64 in
einer Stufenausdehnungsstrebe 58 befinden.
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5 zeigt
ein Beispiel einer Verbindungsstrebensäule 92 und einer Verbindungsstrebensäule 94.
Verbindungsstreben können
eine krummlinige doppelte Stufenform aufweisen, deren Längsachse aufgrund
der diagonalen Ausrichtung der Verbindungsstreben zu einer Seite
oder zur anderen Seite von der senkrechten Ebene gekippt ist.
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Verbindungsstreben
unterschiedlicher Verbindungsstrebensäulen können unterschiedliche Längsachsen
aufweisen, die Spiegelbilder sein können. Beispielsweise unterscheidet
sich die Längsachse 120 für Verbindungsstreben
in der Verbindungsstrebensäule 92 von
der Längsachse 122 für Verbindungsstreben
in der Verbindungsstrebensäule 94.
In einigen Ausführungsformen
des Stents weist eine Verbindungsstrebe drei Segmente, zwei Endabschnitte
und vier Drehpunkte auf. 5 zeigt Verbindungsstreben mit
einem proximalen krummlinigen Segment 104, einem zentralen
Segment 108, einem distalen krummlinigen Segment 106,
einem proximalen Endabschnitt 100, einem distalen Endabschnitt 102 und
Drehpunkten 102, 114, 116 und 118.
Drehpunkt 112 ist eine Verbindung zwischen dem proximalen
Endabschnitt 100 und dem proximalen krummlinigen Segment 104,
Drehpunkt 114 ist eine Verbindung zwischen dem proximalen
krummlinigen Segment 104 und dem zentralen Segment 108, Drehpunkt 116 ist
eine Verbindung zwischen dem zentralen Zwischensegment 108 und
dem distalen krummlinigen Segment 106 und Drehpunkt 118 ist eine
Verbindung zwischen einem distalen krummlinigen Segment 106 und
dem distalen Endabschnitt 102. Die Drehpunkte können ein
sich änderndes
Maß des
Krümmungsradius' aufweisen. Die mehreren Drehpunkte
sind verantwortlich für
die Flexibilität
des Stents und um vorzubeugen, dass der Stent nicht verkürzt wird.
Ein Ende einer Verbindungsstrebe kann mit einem Verbindungsstrebenpaar
in einer Ausdehnungsstrebensäule
verbunden sein und ein anderes Ende der Verbindungsstrebe kann mit
einem anderen Ausdehnungsstrebenpaar in einer benachbarten Ausdehnungsstrebensäule verbunden
sein. Beispielsweise weist eine Verbindungsstrebe in der Verbindungsstrebensäule 92 ein
proximales Ende 96 auf, das mit einer Ausdehnungsstrebe
in einer anderen Ausdehnungssäule
verbunden ist, und ein distales Ende 98, das mit einer
Ausdehnungsstrebe in einer anderen Ausdehnungssäule verbunden ist. Das proximale
Ende 96 und das distale Ende 98 der Verbindungsstrebe sind
mit kontralateralen Seiten sich gegenüberliegender Ausdehnungsstrebenpaare
benachbarter Ausdehnungssäulen
verbunden, an einem Stufenabschnitt nach unten oder einem Stufenabschnitt
nach oben. Das Verbinden einer Verbindungsstrebe an kontralateralen
Seiten, zusammen mit einer diagonalen Ausrichtung und mehreren Drehpunkten
der Verbindungsstrebe bietet gute Stent-Kenngrößen. Die Verbindungsstrebe
kann zwei sich gegenüberliegende
Ausdehnungsstrebenpaare in einer diagonalen Ausrichtung verbinden. Eine
diagonale Ausrichtung einer Verbindungsstrebe des Stents verleiht
dem Stent zusätzliche
Flexibilität, ausgezeichnete
Crimping-Eigenschaft, Gefäßkonformabilität und eine
glatte Oberflächenmodulation.