DE60031490T2

DE60031490T2 - Stents für Angioplastie

Info

Publication number: DE60031490T2
Application number: DE60031490T
Authority: DE
Inventors: Franco Vallana; Giovanni Rolando; Maria Curcio; Paolo Gaschino
Original assignee: Sorin Biomedica Cardio SpA
Current assignee: Sorin Biomedica Cardio SpA
Priority date: 1999-10-01
Filing date: 2000-09-25
Publication date: 2007-03-29
Anticipated expiration: 2020-09-26
Also published as: EP1088528B1; US20010044649A1; US20020183831A1; US7273494B2; US6451049B2; DE60031490D1; ES2274758T3; ATE343355T1; EP1088528A1; DK1088528T3

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Stents für Angioplastik. Insbesondere betrifft die Erfindung einen Stent, welcher ein zelluläres Design aufweist.
Der Begriff „Stent" ist dafür vorgesehen, Vorrichtungen zu bezeichnen, die für endoluminales Einsetzen (z.B. in einem Blutgefäß) nützlich sind, was normalerweise mit Hilfe von Katheterisierung mit anschließendem Einsatz am Ort bewirkt wird, so dass eine lokale Unterstützung des Gefäßes erzielt wird. Der Hauptzweck des Stents ist es, die Restenosis (d.h. die Verengung oder den Verschluss) des behandelten Gebietes zu eliminieren und zu verhindern.
Für einen allgemeinen Überblick über vaskuläre Stents wird auf das „Textbook of Interventional Cardiology", herausgegeben von Eric J. Topol, W. B. Saunders Company, 1994 und insbesondere auf den Abschnitt IV des Bandes II, welcher mit „Coronary Stenting" überschrieben ist, verwiesen.
Viele Patente bieten ebenfalls einen allgemeinen Überblick über Stents, z.B. die US Patente Nr. 4,503,569; 4,768,507; 4,776,337; 4,800,882; 4,830,003; 4,856,516; 4,886,062; 4,907,336 und EP 0 201 466 A . Genauer betrifft die Erfindung einen Stent mit den Merkmalen der Präambel von Anspruch 1, welcher beispielsweise aus der FR-A-2764794 bekannt ist.
Ungeachtet der umfangreichen Forschung und des Experimentierens auf dem Gebiet der Stents, wie es in der Patentliteratur dokumentiert ist, haben nur eine relativ kleine Anzahl von funktionsfähigen Lösungen bis jetzt eine praktische Anwendung gefunden. Dies ist durch verschiedene Faktoren bedingt, welche die folgenden Probleme oder Erfordernisse beinhalten:
während der Stent in Richtung des Behandlungsortes bewegt wird, sollte er dazu in der Lage sein, sich an den Weg anzupassen, welcher verschiedene gebogene Bereiche beinhalten kann;
eine Verformung des Stents, während er positioniert wird, sollte nicht nachteilig für die Fähigkeit des Stents sein, eine effektive Unterstützung zu bieten, wenn er positioniert und eingesetzt ist;
der Längsverkürzungseffekt, welcher bei vielen Stents beim Einsetzen auftritt, sollte begrenzt wenn nicht ganz vermieden werden;
eine maximale Homogenität und Einheitlichkeit in der Ausdehnung des Stents sollte an dem gewünschten Ort erzielt werden;
eine ausgedehnte Unterstützungfläche sollte an der Wand des Gefäßes, welches unterstützt werden soll, bereit gestellt werden;
die Bildung von komplexen Formen und/oder möglichen Staubereichen, insbesondere in Blutgefäßen sollte vermieden werden, um unerwünschte Phänomene wie z.B. Koagulation oder Thrombose zu verhindern; und
die Stents sollten in der Lage sein, einfach und verlässlich unter Verwendung vorhandener Technologie produziert zu werden und sie sollten die oben aufgeführten Voraussetzungen erfüllen.
Ein Stent wird verschiedenen Kräften, beinhaltend Kompression, Biegung und Torsion unterworfen. Diese mechanischen Beanspruchungen sorgen häufig dafür, dass der Stent in einer unerwünschten Weise arbeitet. Zusätzlich besteht ein wesentlicher Nachteil der bekannten Stentdesigns in ihrem Versagen, diese mechanischen Beanspruchungen über die Struktur des Stents zu verteilen. Jede dieser mechanischen Beanspruchungen ist in einem bestimmten Bereich des Stents maximiert. Bei den bekannten Stentdesigns überlappen sich zwei oder mehr dieser Bereiche maximaler mechanischer Beanspruchung. Dies führt mindestens zu zwei Problemen. Erstens kann ein Überlappen der maximalen mechanischen Beanspruchungsbereiche den Stent übermäßig ermüden und ein Versagen in einem Bereich überlappender maximaler mechanischen Beanspruchung verursachen. Zweitens kann das Versagen, die maximale mechanische Beanspruchung durch diese Kräfte auf verschiedene Bereiche zu verteilen oder an diese abzugeben, zu einer Konzentration der mechanischen Beanspruchung auf der Gefäßwand führen, was eine Gefäßwandverletzung verursachen kann. Daher besteht im Stand der Technik ein Bedarf für einen Stent, der die oben genannten Voraussetzungen erfüllt und der sowohl eine Konzentration der mechanischen Beanspruchung und eine elastische Verformung verhindert, als auch eine gute elastische Passung zwischen dem Stent und dem Gefäß, in welchem er angeordnet wird, bietet.
Diese Erfindung ist primär ein Stent, welcher die weiteren Merkmale des kennzeichnenden Teils von Anspruch 1 aufweist.
Die Erfindung wird nun exemplarisch mit Bezug auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben.
1 ist eine Draufsicht, welche die Geometrie eines röhrenförmigen Stents zeigt, der dafür ausgelegt ist, gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt zu werden, wobei der Stent längs geschnitten und geöffnet ist, um innerhalb einer einzelnen Ebene zu liegen, und wobei der Stent in einer radial kontrahierten Konfiguration ist.
2 stellt den Stent der 1 in seiner radial expandierten Konfiguration dar.
3(a) stellt eine vergrößerte Ansicht einer einzelnen Zelle innerhalb der Wand des Stents der 2 dar und die 3(b), 3(c), 3(d), 3(c) und 3(f) zeigen die Querschnittsflächen von Bereichen des Stents.
4(a) bis 4(f) illustrieren jeweils die Effekte der Kompression, Biegung und Torsion auf eine Zelle des erfindungsgemäßen Stents.
5(a) bis 5(f) illustrieren verschiedene Formen der Wand eines kontinuierlichen röhrenförmigen Rohlings, welcher verwendet wird, um den erfindungsgemäßen Stent herzustellen.
6(a) und 6(b) illustrieren die Variation des Querschnitts eines Bereichs des erfindungsgemäßen Stents.
7 ist eine zu der 1 ähnliche Ansicht einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stents.
8 ist eine zu der 1 ähnliche Ansicht einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stents.
9 ist eine zu der 1 ähnliche Ansicht einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stents.
10 ist eine zu der 1 ähnliche Ansicht einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stents.
Ein Stent wird in ein Gefäß, wie z.B. ein Blutgefäß, in einem Bereich, wo Stenosis, d.h. eine Verengung korrigiert werden soll, eingesetzt. Der Stent ist ein röhrenförmiger Umschlag, ein röhrenförmiger Körper oder ein Zylinder, welcher offene Wände, wie z.B. eine maschenartige Struktur aufweist. Der Stent hat typischerweise Dimensionen zwischen mehreren Millimetern und mehreren 10 Millimetern in der Länge und eine Wanddicke beispielsweise im Bereich von einigen 100 Millimetern. Der Stent wird normalerweise in situ mit Hilfe von Katheterisierung durch das Gefäß positioniert, gefolgt von einer radialen Expansion von einem Einführungsdurchmesser von z.B. ungefähr 1,0 bis 1,5 mm auf einen expandierten Durchmesser von z.B. ungefähr 3 bis 4 mm. In diesem expandierten Zustand bewirkt der Stent eine Unterstützungskraft auf das Gefäß, wodurch eine Restenosis des Gefäßes vermieden oder zumindest verlangsamt wird. Im allgemeinen wird der äuße re Durchmesser des Stents in dem radial kontrahierten Zustand so gewählt, dass die Einführung des Stents in das Gefäß möglich ist, wobei der expandierte Durchmesser mit dem Durchmesser korrespondiert, welcher in dem Gefäß aufrecht erhalten werden soll, sobald die Stenosis eliminiert worden ist. Es sollte außerdem daran erinnert werden, dass obwohl die prinzipielle Applikation des Stents mit Bezug auf die Behandlung von Blutgefäßen beschrieben worden ist, er ebenfalls als ein Unterstützungselement für jedes in dem menschlichen oder tierischen Körper vorhandene Gefäß verwendbar ist.
Der erfindungsgemäße Stent ist ein röhrenförmiger Körper, d.h. ein Zylinder, mit einer offenen maschenförmigen Struktur. Der Stent ist geeignet, von einer radial kontrahierten Position in eine radial expandierte Position erweitert zu werden. Der röhrenförmige Körper wird von einer Wand gebildet, welche eine innere Oberfläche und eine äußere Oberfläche aufweist, die dazwischen eine radiale Stentdicke definieren. In einer Ausführungsform variiert das Material, welches die maschenförmige Struktur des Stents bildet, in seiner Querschnittsform und/oder Querschnittsfläche. Es ist entdeckt worden, dass diese Querschnittsvariation (und damit eine Variation in der Dicke und/oder Breite der Stentwand) einen besonders wünschenswerten Stent ergibt, da die Stärke, die Flexibilität und die Unterstützung des Stents in lokalisierten Bereichen variiert werden kann. In Bereichen, die Flexibilität erfordern, wird die Breite, wie sie entlang des Um fangs des röhrenförmigen Körpers gemessen wird, und/oder die radiale Dicke geringer ausgebildet, um die Flexibilität zu erhöhen. In den Bereichen, die Stärke benötigen, wird die Breite und/oder die Dicke größer ausgebildet. In den Bereichen, die keine Flexibilität benötigen, wird die Breite erhöht, um eine zusätzliche vaskuläre Unterstützung zu gewährleisten.
In den in den Figuren illustrierten Ausführungsformen ist der Stent in planarer Ansicht dargestellt, so dass die Geometrie des Stents einfach zu erkennen ist. Der Körper des Stents erstreckt sich längs in der Richtung, welche als die Z-Achse identifiziert ist. Er liegt ebenfalls in der Z-Ebene, d.h. in einer Ebene, die mit der Z-Achse zusammen fällt. Während der Zuführung und der Verwendung des Stents kann der Stent geknickt, gebogen oder gefaltet werden; daher ist eine gute Flexibilität eine der benötigten Eigenschaften des Stents. Eine weitere wichtige Eigenschaft sowohl des Designs als auch des Materials des Stents beinhaltet Stärke, d.h. die Fähigkeit, mechanischen Beanspruchungen auf Grund von Kompression, Biegung und Torsion zu widerstehen, wie dies weiter unten diskutiert wird.
Die 1 illustriert eine Aufsicht des erfindungsgemäßen Stents. Der Körper des Stents 1 umfasst eine Mehrzahl von aufeinander folgenden Segmenten 2 mit im allgemeinen ringförmiger Gestalt. Die 1 zeigt einen Stent, der acht ringförmige Segmente 2 umfasst. Typischerweise kann die Länge der Segmente 2, gemessen in der Längsrichtung (d.h. entlang der Z-Achse), bis zu einigen Millimetern (mm) betragen, aber sie beträgt vorzugsweise 2 mm. Das bedeutet, dass die Segmente 2 im Vergleich zu der Gesamtlänge des Stents ziemlich „kurz" sind.
Die verschiedenen Segmente des Stents 1 sind miteinander durch Brückenelemente 8 (welche tatsächlich integrale Bestandteile der Stentwand sind) verbunden, die benachbarte Segmente 2 verbinden und es dem Stent 1 erlauben, geknickt oder gebogen zu werden.
Ein strahlungsundurchlässiger Marker 13 wird optional bereit gestellt. Der Marker 13 ist integral mit dem Segment 2 und typischerweise an dem proximalen und/oder distalen Ende des Stents angeordnet. „Proximales und distales Ende" bezieht sich auf den Bereich des Stents, welcher jeweils am nächsten und am entferntesten von dem Punkt des Eintritts des Stents in das Gefäß ist. Geeignete strahlungsundurchlässige Marker beinhalten Metalle wie z.B. Platin, Tantal, Gold und Legierungen dieser Metalle. Derartige Marker erlauben die exakte Positionierung eines Stents innerhalb des Gefäßes eines Patienten. Während der Herstellung kann der strahlungsundurchlässige Marker in eine Öffnung in der Stentwand eingedrückt werden.
Die Längsflexibilität des Stents 1, welche notwendig ist, um die Zuführung und Lokalisierung in dem Implantationsbereich zu unterstützen, wird im wesentlichen durch die Brückenelemente 8 bewirkt, wobei seine strukturelle Stärke, d.h. seine Unterstützung des Gefäßes, primär durch die Struktur der Segmente 2 bewirkt wird. Die gewünschten Eigenschaften des Stents können erzielt werden, indem die Anordnung und die Beziehung der Brückenelemente und der Segmente angepasst werden.
Die 1 zeigt eine Aufsicht eines Stents, der aufgeschnitten und flach hingelegt wurde; das bedeutet, dass der Stent nicht länger eine röhrenförmige Gestalt hat. Die 1 illustriert, dass jedes Segment 2 eine Serpentinen- oder Sinuskurven-Form hat. Jedes Segment umfasst Gipfel 4 und Täler 6. Jedes ringförmige Segment ist ein Spiegelbild eines benachbarten ringförmigen Segments gemäß einer Ebene, die rechtwinklig zu der Längsachse des Stents ist. Daher sind die Gipfel eines Segments längs mit den Tälern eines benachbarten Segments angeordnet. Im Rahmen dieser Beschreibung bedeutet der Begriff „Sinuskurven-Form", dass die ringförmigen Segmente ein sich wiederholendes wellenförmiges Muster ähnlich zu dem einer Sinuswelle aufweisen. Es soll aber nicht bedeuten, dass die Gestalt auf die einer Sinuswelle begrenzt ist.
Die Brückenelemente 8 trennen banachbarte Segmente und behalten einen Abstand zwischen ihnen sowohl in dem expandierten als auch in dem kontrahierten Zustand bei. Jedes Brückenelement 8 umfasst einen konkaven oder U-förmigen Bereich 10, welcher einen Scheitelpunkt 12 aufweist. Zwei Verbindungsarme 14, welche sich von der U- Form weg erstrecken und an ein benachbartes sinusförmiges Segment 2 an einem Nullpunkt der Sinuswellen-Form von jedem Segment angrenzen, grenzen an die U-Form an. Der Verbindungspunkt liegt derart zwischen einem Gipfel und einem Tal von jedem Segment, das sich der Scheitelpunkt der U-Form in die Richtung des Zusammenlaufens des Gipfels und des Tales erstreckt, das ist am nächsten zu der Befestigung des Verbindungsarms. Diese Arme erstrecken sich von der U-Form weg und biegen sich zurück, um die Segmente in der Richtung des Scheitelpunkts der U-Form zu treffen. Vorzugsweise bilden diese Arme einen Winkel α von ungefähr 90° mit der U-Form. Die Brückenelemente 8 sind relativ flexibel und ändern ihre Form nur geringfügig von dem kontrahierten zu dem expandierten Zustand, wie dies in den 1 und 2 zu sehen ist. Die Arme 14 grenzen an benachbarte Sinuswellen-förmige Segmente zwischen einem Gipfel und einem Tal vorzugsweise an einem Nullpunkt der Sinus-Form an. (Auf einer auf einer X- und Y-Achse aufgetragenen Sinuskurve ist der „Nullpunkt" der Punkt, der die X-Achse schneidet).
Die 1 und 2 illustrieren eine Ausführungsform des Stents dieser Erfindung, worin die Verbindungsarme von jedem Brückenelement an alternierende Nullpunkte von jedem benachbarten Segment angrenzen. Das bedeutet, mit Bezug auf die Sinuswellen-Form von jedem Segment, dass die Brückenelemente an Nullpunkten verbunden sind, die durch 360° getrennt sind. Dies führt zu einem gleichmäßigen Abstand der Brückenelemente zwischen benachbarten Segmen ten. Zusätzlich sind die Brückenelemente in dieselbe Richtung orientiert, d.h. der U-förmige Bereich von jedem Brückenelement ist in dieselbe Richtung gerichtet. Es ist festgestellt worden, dass die Verbindung der Brückenelemente an den Nullpunkten nicht nur eine sehr elastische Verbindung ergibt, sondern außerdem dazu führt, dass die Länge in der Längsrichtung des Stents dieselbe in dem kontrahierten und in dem expandierten Zustand und allen Graden der Expansionen dazwischen ist.
Ein radial kontrahierter Zustand des Stents ist in der 1 illustriert. Dieser Zustand ist ein wenig von dem Zustand des Stents in vollständig kontrahiertem Zustand expandiert, so dass die Details der Stentstruktur deutlicher gezeigt werden können. Der radial expandierte Zustand des Stents ist in der 2 gezeigt. Die 2 zeigt ein Segment 2, das im Vergleich zu demselben Segment in der 1 verlängert ist. Das bedeutet, dass diese Segmente die Sinusform behalten, die Amplitude und die Frequenz der Sinusform in dem expandierten Zustand jedoch geringer als in dem kontrahierten Zustand ist. Die 1 und 2 zeigen weiterhin, dass die Verbindungsarme 14 sowohl in der radial kontrahierten Position (1) als auch in der radial expandierten Position (2) im wesentlichen parallel zu der Längsachse des Stents bleiben.
Ein alternativer Weg die Struktur des Stents dieser Erfindung zu beschreiben, ist in Begriffen von seiner im wesentlichen röhrenförmigen Oberfläche, welche multiple Zellen enthält. Die 3(a) ist eine Ansicht einer Zelle des Stents der 2. Die 1 und 2 zeigen, dass der Stent von individuellen, verbundenen Zellen gebildet wird, wobei jede Zelle dieselbe Größe und Form hat. Die 3(b) bis 3(f) illustrieren, dass die Querschnittsform und -fläche des Materials, welches den Stent bildet, über die Zelle variiert. Die Grenze einer Zelle wird von Bereichen von benachbarten sinusförmigen Segmenten (2a und 2b) und zwei Brückenelementen (8a und 8b) gebildet. Die sinusförmigen Segmentbereiche 2a und 2b sind 360°-Bereiche der Sinuswellen-Form des ringförmigen Segments. Die Arme 14a und 14a' erstrecken sich von dem U-förmigen Bereich 10a des Brückenelements 8a. Der Scheitelpunkt 12a der Brücke 8a ist in dieselbe Richtung wie der Scheitelpunkt 12b der Brücke 8b orientiert. Die Brücken 8a und 8b grenzen an benachbarte Segmente 2a und 2b an den Nullpunkten 11 der Sinusform an; das ist zwischen den Gipfeln und den Tälern der Segmente. Das Brückenelement 8b, welches die U-Form 10b, den Scheitelpunkt 12b und Arme 14b und 14b' aufweist, bildet den Rest der Zelle.
Die 3(b), 3(c), 3(d), 3(e) und 3(f) zeigen jeweils die Form und die Größe des Querschnitts von verschiedenen Bereichen der Zelle entlang der Linien b-b, c-c, d-d, e-e und f-f. Es ist bevorzugt, dass die Querschnittsfläche des Materials, welches den Stent bildet, variiert. Die Querschnittsform kann ebenfalls variieren.
Ein alternativer Weg dies zu beschreiben, ist, dass die Breite des Materials, welches den Stent der 1 und 2 bildet (d.h. die Breite von irgend einem Bereich einer Brücke oder eines sinusförmigen Segmentes in der Ebene Z) unterschiedlich zu der Dicke dieses Bereiches sein kann (d.h. die Dimension in einer Ebene X, rechtwinklig zu der Ebene Z). Es ist festgestellt worden, dass die Variation der Querschnittsfläche von verschiedenen Bereichen des Materials des Stents optimale Stärke, Flexibilität und Unterstützung ergibt, was es dem Stent ermöglicht, sich an die verschiedenen mechanischen Belastungen anzupassen, denen er während der Verwendung ausgesetzt wird.
Durch den Einsatz von mechanischen Beanspruchungsanalysen des Stents ist festgestellt worden, dass während der Verwendung verschiedene Bereiche der Zellen mechanisch beansprucht werden, wobei dies von den auf den Stent wirkenden Kräften abhängig ist. Beispielsweise wird die mechanische Beanspruchung in den Gipfeln und den Tälern des sinusförmigen Segments maximiert, wenn der Stent unter Kompression ist. Wenn der Stent gebogen wird, wird die mechanische Beanspruchung an dem Scheitelpunkt der U-Form des Brückenelements maximiert. Bei Torsion wird die mechanische Beanspruchung an den Enden der Verbindungsarme der Brückenelemente, d.h. wo ein Brückenelement mit einem sinusförmigen Segment verbunden ist, maximiert.
Die 4(a) bis 4(f) illustrieren jeweils die Effekte der Kompression, Biegung und Torsion auf eine Zelle des erfindungsgemäßen Stents. Die Pfeile kennzeichnen die Richtung der auf den Stent angewendeten Kräfte. Die Bereiche der Stentzelle, welche die höchste mechanische Beanspruchungskonzentration aufweisen, sind durch durchgezogene Linien gekennzeichnet. In der 4(a) wird der Stent einer Kompressionskraft unterworfen. Die 4(b) zeigt, dass die Bereiche der größten mechanischen Beanspruchung in den Gipfeln und Tälern der sinusförmigen Segmente auftreten. Die 4(c) zeigt einen Stent, welcher gebogen wird. Die 4(d) zeigt, dass die Bereiche der größten mechanischen Beanspruchung an dem Scheitelpunkt der U-Form der Brücke auftreten. Die 4(e) zeigt einen Stent, der verdreht wird. Die 4(f) zeigt, dass die maximale mechanische Beanspruchung in den Bereichen auftritt, wo die Brücke mit den sinusförmig geformten Segmenten zusammen trifft, d.h. an den Nullpunkten.
Es ist ein Vorteil des zellulären Designs des erfindungsgemäßen Stents, dass die Bereiche maximaler mechanischer Beanspruchung, welche durch Kompressions-, Biegungs- und Torsionskräfte verursacht werden, nicht überlappen. Dies reduziert das Risiko, dass ein bestimmter Bereich der Zellstruktur übermäßig ermüdet und versagt. Es reduziert ebenfalls das Risiko, einen Schaden an der Gefäßwand zu verursachen, was passieren kann, wenn eine signifikante mechanische Beanspruchungskonzentration in irgendeinem Bereich der Zellstruktur auftritt. Bei dem erfindungsgemäßen Stent werden die maximalen mechanischen Beanspru chungen durch Kompression, Biegung und Verdrehung über drei separate Bereiche der Zellstruktur verteilt und an diese abgegeben, wodurch das Risiko eines Stentversagens und einer Beschädigung der Gefäßwände reduziert wird.
Es ist möglich, die Dicke und die Breite von verschiedenen Bereichen des Stents während des Herstellungsprozesses zu variieren. Ein Weg dies zu tun ist die gewünschte Wandgeometrie in einem kontinuierlichen röhrenförmigen Rohling auszubilden und dann den Stent aus diesem Rohling auszuschneiden oder maschinell herzustellen. Beispielsweise können Techniken wie Laserschneiden, Fotoschneiden oder Elektroerosion verwendet werden, um die gewünschte Geometrie auszubilden. Auf diese Weise werden die Stentbrücken und die sinusförmigen Segmente gebildet.
Die 5(a) zeigt einen kontinuierlichen röhrenförmigen Rohling, aus dem Stents hergestellt werden können. Der röhrenförmige Rohling weist eine äußere Oberfläche 51, welche den äußeren Durchmesser bildet, und eine innere Oberfläche 53 auf, welche den inneren Durchmesser bildet; die Oberflächen 51 und 53 sind durch eine Wanddicke 55 getrennt. Die Eigenschaften des Stents, beinhaltend die Wanddicke und die Form, können in Übereinstimmung mit der Form und der Oberflächenkonfiguration der inneren und äußeren Oberflächen 53 und 51 des röhrenförmigen Rohlings variiert werden. Demzufolge kann die Wand des Stents derart ausgebildet werden, dass sie eine Vielzahl von Querschnittsformen aufweist. Die 5(b) bis 5(f) zeigen einen Schnitt oder eine Scheibe von verschieden geformten röhrenförmigen Rohlingen zwischen den Linien a-a' und sie illustrieren verschiedene Wandformen. Die inneren und äußeren Oberflächen des röhrenförmigen Rohlings können wie in 5(b) im wesentlichen parallel sein. Gemäß der Erfindung kann die Oberflächenkonfiguration der äußeren und/oder inneren Oberflächen wie in den 5(c) bis 5(f) variiert werden. Beispielsweise kann, wie dies in der 5(c) gezeigt ist, der innere Durchmesser der Röhre konstant sein und der äußere Durchmesser kann variieren oder es kann das Gegenteil, wie es in der 5(d) gezeigt ist, verwendet werden. Die 5(e) und 5(f) illustrieren Röhrenwände, welche variable innere und äußere Durchmesser haben. Derartige röhrenförmige Rohlinge werden dann maschinell bearbeitet, um die oben beschriebenen gewünschten Stents zu bilden. Das Ergebnis ist, dass verschiedene Bereiche des Stents mit den gewünschten Dicken und Breiten versehen werden können.
Die 6(a) und 6(b) zeigen eine weitere Ausführungsform der Erfindung und illustrieren, wie die Form der Wand eines kontinuierlichen röhrenförmigen Rohlings mit dem erfindungsgemäßen Stent korrespondiert. Die 6(a) zeigt einen Längsschnitt eines Bereichs eines röhrenförmigen Rohlings, welcher einen konstanten Innendurchmesser aber einen variierenden Außendurchmesser hat. Dieser Rohling wird dann verwendet, um die sinusförmigen Segmente und die Brücken des Stents zu bilden. Die 6(b) zeigt, dass die Bereiche der Brücken, welche an die sinusförmig geformten Segmente angrenzen (d.h. an den Nullpunkten) mit einer geringeren Dicke als die übrigen Bereiche des Stents hergestellt werden können.
Jetzt mit Bezug auf die 7 werden verschiedene alternative Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Stents illustriert. Dieser Stent umfasst Brückenelemente 78, welche an sinusförmige Segmente 72 an Nullpunkten 71 der sinusförmigen Gestalt angrenzen. Die Brückenelemente sind einheitlich beabstandet. In diesem Fall sind die Brückenelemente 720° entlang der sinusförmigen Gestalt der Segmente beabstandet angeordnet. Die Gipfel der Brückenelemente sind in dieselbe Richtung gerichtet. wie oben beschrieben wurde, illustriert der Stent der 4, wenn er als eine zellulare Struktur gezeigt wird, Zellen, die alle dieselbe Form und Größe haben. Im Gegensatz zu den 1 und 2 weist dieser Stent weniger Verbindungsbrücken und weniger Zellen auf.
Der Stent der 8 ist ein Hybrid der 1 und 6. Brückenelemente 88 grenzen an benachbarte Segmente 82 an den Nullpunkten 81 der sinusförmigen Gestalt an. Alle Brückenelemente sind ähnlich orientiert (d.h. sind in dieselbe Richtung gerichtet). Die Brückenelemente, welche an benachbarte Segmente angrenzen, sind einheitlich beabstandet angeordnet. Allerdings ist die Anzahl und der Abstand der Brückenelemente nicht derselbe für jedes Paar von benachbarten Segmenten. Dies führt zu Zellen mit ungleicher Größe und kann Bereiche mit sowohl variabler Flexibilität als auch Stärke hervorbringen. Ein Vorteil eine große Anzahl von Brückenelementen (und damit Zellen) an beiden Enden des Stents zu haben ist, dass sie die Enden des Stents mit zusätzlicher Stabilität und Stärke versehen, wobei eine geringere Anzahl von Zellen in dem Mittelbereich des Stents zusätzliche Flexibilität ermöglicht.
Eine weitere Variation des Stents ist in der 9 illustriert. Die Brückenelemente sind über den ganzen Stent einheitlich beabstandet angeordnet, wobei Zellen gebildet werden, die alle die gleiche Größe und Form haben. Allerdings sind die Gipfel (z.B. 90a und 90b) der Brückenelemente 98 bei benachbarten Paaren von Segmenten 92 in entgegen gesetzte Richtungen angeordnet.
Die 10 illustriert noch eine weitere Variation des Stents, worin jeweils U-förmige Bereiche 100a und 100b der Brückenelemente 108a und 108b jeweils bei benachbarten Paaren von Segmenten 102 in gegenüber liegende Richtung angeordnet sind, und worin die an jedem Ende des Stents ausgebildeten Zellen unterschiedlich in der Größe zu der der übrigen Zellen sind. Die Brückenelemente, welche an irgend ein Paar von benachbarten Segmenten angrenzen, sind einheitlich beabstandet angeordnet, aber die Anzahl und der Abstand der Brückenelemente ist nicht für jedes Paar von benachbarten Segmenten gleich. Dies führt zu Zellen mit ungleicher Größe und liefert in einer ähn lichen Weise zu der 8 Bereiche mit größerer Stärke an beiden Enden des Stents.
Es ist im allgemeinen bevorzugt, die Brückenelemente zwischen benachbarten sinusförmigen Segmenten mit den Bereichen in die Richtung eines konvergierenden Gipfels und Tales eines benachbarten Segmentes zeigend anzuordnen. Diese Konfiguration bietet eine Vielzahl von Vorteilen. Ein Vorteil ist, dass in der expandierten Konfiguration die Stentzellstruktur ausreichend offen ist, um Zugriff auf das Gefäß zu ermöglichen. Es ist beispielsweise möglich, Katheter durch die Stentwand in Gefäßgabelungen zu manipulieren, um diese Gefäße zu behandeln. Ein weiterer Vorteil ist, dass die Stentgeometrie ein glattes Profil für die Zuführung bildet, wenn er in der kontrahierten Position ist. Bei dem erfindungsgemäßen Stentdesign liegt die U-Form der Verbindungsbrücken zwischen einem konvergierenden Tal und einem Gipfel benachbarter sinusförmiger Segmente und wirkt als eine Brücke hier zwischen. Dies reduziert die Wahrscheinlichkeit, dass irgendwelches Zellenmaterial aus dem Inneren des Gefäßes heraus gerissen wird. Die Gipfel oder Täler von einigen Stents des Standes der Technik ragen vor, insbesondere wenn der Stent während der Zuführung gebogen wird. Dieser vorragende Gipfel oder das vorragende Tal können an einer Gefäßwand oder an Plack hängen bleiben, was die Zuführung oder Positionierung des Stents schwierig macht. Ein weiterer Vorteil wird durch die Konfiguration der Brückenelemente verwirklicht. Die Verbindungsarme und der U-förmige Be reich der Brückenelemente wirken mit den Segmenten in Kooperation, um eine effektive Unterstützungsfläche für die Gefäßwand bereit zu stellen, wobei gleichzeitig die Menge an zu verwendendem Stentmaterial minimiert ist.
Bezüglich des Einsatzes des Stents (das ist die in situ Expansion) ist die zur Zeit am häufigsten verwendete Methode die Verwendung eines Ballonkatheters, wobei der Stent in dem kontrahierten Zustand um den Ballon des Katheters herum angeordnet wird und dann der Ballon expandiert wird, sobald der Stent dem Einsatzbereich zugeführt worden ist. Verschiedene Lösungen sind möglich, wie z.B. die Verwendung eines super elastischen Materials, das expandiert, wenn der Stent den Implantationsbereich erreicht. Typischerweise werden diese Materialien in einem kontrahierten Zustand mit Hilfe eines Einschlusselementes gehalten, das freigegeben wird, wenn der Stent seine gewünschte Lage und Position erreicht hat. Es können außerdem Materialien verwendet werden, die ein „Formgedächtnis" haben, die von einer ersten Konfiguration in eine zweite expandierte Konfiguration expandieren, wenn sie auf eine Übergangstemperatur (d.h. Körpertemperatur) erhitzt werden, um die radiale Expansion in der Implantationsposition zu erzielen.
Üblicherweise besteht der Stent aus einem Metall, das dazu in der Lage ist, zwei fundamentale Anforderungen zu erfüllen: die Fähigkeit während der Expansionsphase deformiert zu werden und die Fähigkeit Kräften zu widerste hen, welche zu einer Kontraktion des Stents führen könnten. Das bedeutet, dass der Stent die expandierte Form beibehält. Beispielsweise kann der erfindungsgemäße Stent 316 rostfreien Stahl oder eine Formgedächtnis-Material, welches unter der Handelsbezeichnung „Nitinol" bekannt ist, umfassen. „Nitinol" ist eine Nickel-Titan-Legierung, von der gezeigt werden konnte, dass sie sowohl auf Grund ihrer Superelastizität als auch ihres Formgedächtnisses erfolgreich verwendet werden kann. Die Stents können ebenfalls biologisch abbaubare und/oder biokompatible Polymere umfassen, wie dies dem Fachmann bekannt ist.
Diese technologischen Aspekte werden in der vorliegenden Beschreibung nicht ausführlich behandelt, da sie selbst nicht relevant für das Verständnis und die Produktion der Erfindung sind. Dies trifft im wesentlichen auch auf die Technologie zur Herstellung des erfindungsgemäßen Stents zu. Wie oben beschrieben wurde, weist der erfindungsgemäße Stent einen röhrenförmigen Körper mit einer offenen Wand auf. Verfahren zur Herstellung des Stents beinhalten u.a.:
der Stent wird aus einem kontinuierlichen röhrenförmigen Rohling, der dafür vorgesehen ist, in einzelne Stents unterteilt zu werden, gebildet, wobei die offenen Teile unter Verwendung von Techniken wie Laserschneiden, Fotoschneiden, Elektroerosion und ähnlichem ausgebildet werden; und
der Stent wird aus einem streifenförmigen Körper, in welchem offene Zonen ausgebildet sind, gebildet, z.B. unter Verwendung der oben genannten Techniken, wobei das streifenförmige Element anschließend zu einer Röhre geschlossen wird.
Die erste beschriebene Anordnung ist die zur Zeit bevorzugte für die Herstellung von erfindungsgemäßen Stents. Insbesondere ist gezeigt worden, dass die Verwendung von Laserstrahlen zum Schneiden des kontinuierlichen röhrenförmigen Rohlings der flexibelste Weg ist, die Eigenschaften des Stents während der Herstellung schnell zu modifizieren.
Derartige Verfahren können verwendet werden, um einen Stent herzustellen, welcher eine variable Wanddicke aufweist und der in beiden Fällen Wandmaterial mit unterschiedlichen Querschnitten aufweist. Diese Verfahren beinhalten es, den Stent aus einem kontinuierlichen röhrenförmigen Rohling herzustellen und die Röhre maschinell zu bearbeiten, zu schleifen, chemisch zu ätzen oder funkenerosiv zu bearbeiten, um die gewünschte Form herzustellen und um ebenfalls Abschnitte mit dem gewünschten Querschnitt zu erhalten. Alternativ kann ein röhrenförmiger Rohling, welcher eine variable Dicke entlang seiner Länge aufweist, lasergeschnitten werden, um die gewünschte Anordnung der Segmente und Brücken auszubilden. Ein Stent könnte gebildet und dann könnte die innere Oberfläche gewendet oder mikrogeätzt werden.
Das Herstellungsverfahren ist nicht entscheidend für die erfindungsgemäßen Stents, da sie mit jedem gewünschten Verfahren hergestellt werden können. Dies trifft auf die Auswahl der einzelnen Techniken und die Reihenfolge, in welcher die verschiedenen Handlungen (die Herstellung der offenen Teile, Segmentierung, mögliches Falten des streifenförmigen Elements etc.) durchgeführt werden, zu.
Obwohl hier besondere Ausführungsformen detailliert offenbart worden sind, ist dies ausschließlich zur Illustration erfolgt und ist nicht dafür vorgesehen, einschränkend mit Bezug auf den Schutzumfang der angefügten Ansprüche zu sein. Insbesondere ist von dem Erfinder vorgesehen, dass verschiedene Substitutionen, Veränderungen und Modifikationen der Erfindung durchgeführt werden können, ohne dass der Schutzbereich die angehängten Ansprüche verlassen wird. Beispielsweise kann die Häufigkeit, die Anzahl und die Anordnung der Brückenelemente und der sinusförmigen Segmente variiert werden, um die gewünschten Eigenschaften des Stents zu erhalten.

Claims

Stent (1), der aus einem röhrenförmigen Rohling hergestellt wurde, welcher eine Längsachse (3) definiert und der erste und zweite angrenzende ringförmige Segmente (2) aufweist, die durch eine Vielzahl von Brückenelementen (8) verbunden sind, wobei jedes Segment (2) eine im wesentlichen sinusförmige Form definiert, die eine Vielzahl von Gipfeln und Tälern aufweist, wobei die Gipfel des ersten Segments sich in Richtung des zweiten Segments erstrecken und längs auf die Täler des zweiten Segments ausgerichtet sind, und wobei die Vielzahl der Brückenelemente (8) einen U-förmigen Bereich (10) zwischen ersten und zweiten Verbindungsarmen (14) aufweist, und wobei der röhrenförmige Rohling gegenüberliegende Oberflächen (51, 53) beinhaltet, die durch eine nicht einheitliche Wanddicke (55) getrennt sind, wodurch unterschiedliche Dicken in verschiedenen Bereichen des Stents bereitgestellt werden, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Verbindungsarm eines Brückenelements (8) zwischen einem ersten Gipfel und einem ersten Tal des ersten Segments verbunden ist und der zweite Verbindungsarm zwischen einem ersten Gipfel und einem ersten Tal des zweiten Segments derart verbunden ist, dass sich der U-förmige Bereich (10) in die Richtung des ersten Gipfels des ersten Segments und des ersten Tals des zweiten Segments erstreckt, und dass die Regionen der Brückenelemente (8), die an die sinusförmig geformten Elemente (2) angrenzen, mit einer gerin geren Dicke als die übrigen Bereiche des Stents versehen sind.
Stent nach Anspruch 1, bei dem in dem röhrenförmigen Rohling die gegenüberliegenden Oberflächen (51, 53) äußere (51) und innere (53) Oberflächen definieren, die jeweils Innen- und Außendurchmesser haben, wobei die jeweiligen Innen- und Außendurchmesser variabel sind, um die nicht einheitliche Wanddicke bereitzustellen.
Stent nach Anspruch 1, bei dem in dem röhrenförmigen Rohling die gegenüberliegenden Oberflächen (51, 53) äußere (51) und innere (53) Oberflächen definieren, die jeweils Innen- und Außendurchmesser haben, wobei der Innendurchmesser konstant ist und der Außendurchmesser variierend ist, um die nicht einheitliche Wanddicke bereitzustellen.
Stent nach Anspruch 1, bei dem in dem röhrenförmigen Rohling die gegenüberliegenden Oberflächen (51, 53) äußere (51) und innere (53) Oberflächen definieren, die jeweils Innen- und Außendurchmesser haben, wobei der Außendurchmesser konstant ist und der Innendurchmesser variierend ist, um die nicht einheitliche Wanddicke bereitzustellen.
Stent nach Anspruch 1, bei dem die U-förmigen Bereiche (10) der Vielzahl der Brückenelemente in dieselbe Richtung orientiert sind.
Stent nach Anspruch 1, der weiterhin ein drittes ringförmiges Segment (2) aufweist, das mit dem zweiten U-förmigen Segment (2) durch eine Vielzahl von Brückenelementen (8) verbunden ist, wobei der U-förmige Bereich (10) der Vielzahl der Brückenelemente (8) in eine Richtung zwischen dem ersten und zweiten ringförmigen Segment (2) und in die gegenüberliegende Richtung zwischen dem zweiten und dem dritten ringförmigen Segment (2) orientiert ist.
Stent nach Anspruch 1, bei dem der Verbindungsarm (14) des Brückenelements (8) das ringförmige Segment (12) an einem Nullpunkt der sinusförmigen Form verbindet.
Stent nach Anspruch 7, bei dem jeder Verbindungsarm (14) jedes ringförmige Segment (2) an einem Nullpunkt der sinusförmigen Gestalt verbindet.
Stent nach Anspruch 1, der weiterhin ein drittes ringförmiges Segment (2) aufweist, das durch Brückenelemente mit dem zweiten ringförmigen Segment (2) verbunden ist, wobei die Brückenelemente (8) Nullpunkte verbinden, die durch 360° zwischen dem ersten und dem zweiten angrenzenden Segment (2) getrennt sind, und wohin weiterhin die Brückenelemente (8) Nullpunkte verbinden, die durch 720° zwischen den zweiten und dritten benachbarten Segmenten getrennt sind.