DE60030966T2 - Aufnahmeverpackung und verpackungsverfahren - Google Patents
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Description
- Gebiet der Erfindung
- Die vorliegende Erfindung betrifft eine Lagerverpackung, die eine medizinische Vorrichtung mit einer beschichteten Oberfläche enthält, die eine verringerte Reibung aufweist, wenn sie benetzt wird, und betrifft insbesondere, wenn auch nicht ausschließlich, eine Lagerverpackung, die einen Harnröhrenkatheter mit einem länglichen Schaft enthält, der mit einer Oberflächenbeschichtung versehen ist, die eine verringerte Reibung aufweist, wenn sie benetzt wird. Die Erfindung betrifft weiterhin ein Verfahren zur Verpackung einer solchen medizinischen Vorrichtung.
- Hintergrund der Erfindung
- Harnröhrenkatheter sind medizinische Vorrichtungen, die einen länglichen Schaft zum Einführen in die Harnröhre eines Patienten zu inter alia der Dränage des Urins in der Blase des Patienten, zum Einsatz in der Behandlung von Prostatakrebs oder zur Verabreichung eines Medikaments aufweisen. Sie können zum Verbleiben in der Harnröhre für eine Anzahl von Tagen oder zur intermittierenden Selbstkatheterisierung ausgelegt sein.
- Eine ziemlich neue Entwicklung auf dem Gebiet von Harnröhrenkathetern war die Bildung einer Oberflächenbeschichtung auf dem länglichen Schaft, die eine verringerte Reibung aufweist, wenn sie benetzt wird, um das Einführen in die Harnröhre zu erleichtern. Die Notwendigkeit das Einführen des Schafts in die Harnröhre zu erleichtern, wird ohne weiteres offenbar, wenn man in Betracht zieht, dass der äußere Durchmesser des Schafts eines Katheters typischerweise größer als der innere Durchmesser der Harnröhre ist. Bei dem beschichteten Katheter wird dies durch Tränken des Schafts in einer Benetzungsflüssigkeit wie etwa sterilem Wasser oder Kochsalzlösung unmittelbar vor dem Einführen erreicht, um die Schaftoberfläche schlüpfrig zu machen. Vor der Entwicklung von beschichteten Kathetern wurden die länglichen Schäfte einfach durch unbeschichteten Kunststoffschlauch, zum Beispiel PVC, gebildet, und zur Erleichterung des Einführens des Schafts war es erforderlich, ein Gleitmittel in der Form eines Gels oder etwas ähnlichen auf dem Schaft aufzutragen, was ziemlich umständlich und zeitaufwendig war. Als Beispiele für die Reibung verringernde Beschichtungen, die zum Auftragen auf einen Katheterschaft geeignet sind, können die hydrophilen Polyvinylpyrrolidon(PVP)-Oberflächenbeschichtungen, die in EP-B-0 093 093 und EP-B-0 217 771 (Astra AB) offenbart wurden, genannt werden.
- Es ist wichtig, dass die Verpackung, die für Katheter mit die Reibung verringernden Oberflächenbeschichtungen verwendet wird, so ausgelegt ist, dass sie den Katheter mit einer langen Lagerfähigkeit versieht, weil die Zeit, für die ein Harnröhrenkatheter vor dem Gebrauch gelagert wird, ziemlich lang sein kann. Zu diesem Zweck muss die Katheterverpackung sicherstellen, dass die die Reibung verringernde Beschichtung auf dem Katheter zum Beispiel gegenüber der Umwelt geschützt wird. Die Form, welche die Verpackung annimmt, ist jedoch kompliziert, wenn der Katheter gelagert werden soll, nachdem er einem Sterilisierungsprozess ausgesetzt wurde, um das Risiko der Infektion der Harnwege durch den Katheter zu mindern, da die Verpackung den sterilen Zustand des Katheters aufrechterhalten muss. Eine solche Vorsterilisation des Katheters hat den Vorteil, dass der Katheter nicht sterilisiert werden muss, nachdem die Katheterlagerverpackung geöffnet wird, und ist besonders nützlich, wenn es sich bei dem Katheter um einen Wegwerf- oder Einwegkatheter handelt. Ein typischer Vorsterilisationsprozess für oberflächenbeschichtete Harnröhrenkatheter schließt ein, dass der Katheter Ethylenoxidgas ausgesetzt wird.
- Papierverpackung wurde bisher für die Lagerung eines oberflächenbeschichteten Harnröhrenkatheters vorgesehen, der durch Ethylenoxidgas vorsterilisiert werden soll, weil das Gas durch eine Papierkonstruktion passieren kann. Dadurch kann der Katheter in der Verpackung platziert und nachfolgend dem Sterilisationsgas ausgesetzt werden. Zu diesem Zweck wird die Papierverpackung üblicherweise aus einer Papierkonstruktion gebildet, bei der das Papier mit Polyethylen gitterlackiert und rund um seine Kante mit einem Schichtstoff zum Beispiel Polyethylen-Polypropylen, Polyethylen-Polyethylen-Terephthalat oder möglicherweise Polyethylen-Nylon verschweißt ist. Ein Problem, das bei solchen Papierverpackungen auftritt, besteht jedoch darin, dass Feuchtigkeit während der Lagerung in die Verpackung eindringen kann. Wenn Feuchtigkeit zu der Papierverpackung durchdringt, wird die Katheterbeschichtung klebrig, was dazu führt, dass die Beschichtung durch das Anhaften der Beschichtung an der Papierkomponente der Verpackung beschädigt, zerstört oder verstümmelt wird.
- WO 96/30277 (Coloplast A/S) offenbart eine Katheterlagerverpackung, wo das Problem des Anhaftens von beschichteten Kathetern an der Papierverpackung durch Einführen eines Kunststoffmaterials angrenzend an die Innenoberfläche des Papiers, so dass der Katheter nicht in direkten Kontakt mit dem Papier kommen kann, gelöst wird. Damit Ethylenoxidgas dennoch Zugang zur Katheteroberfläche erlangen kann, ist das Kunststoffmaterial mit einer Anzahl von Schlitzen versehen. Der Nachteil dieser Art von Katheterverpackung besteht jedoch darin, dass sie einen komplizierten Herstellungsprozess erforderlich macht, weil die Abmessungen der Schlitze in dem Kunststoffmaterial sorgsam zu regulieren sind, so dass sie keinen Kontakt der Katheteroberfläche mit dem Papier gestatten, ohne in irgendeiner Weise den Zugang des Sterilisationsgases zu behindern.
- WO 97/47349 (Astra AB) sieht eine Lösung für diesen Nachteil in Verbindung mit Verpackungen der in WO 96/30277 offenbarten Art vor, indem ein beschichteter Harnröhrenkatheter in einen inneren Behälter, der aus einem Material gebildet wird, das für ein Sterilisationsmittel wie etwa Ethylenoxidgas durchlässig ist, platziert wird, der innere Behälter dem Sterilisationsmittel ausgesetzt wird und dann der innere Behälter in einem äußeren Behälter, der aus einem Material gebildet wird, das den Zugang von Feuchtigkeit zum inneren Behälter verhindert, eingeschlossen wird. Diese "Doppelpack"-Anordnung hält die Beschichtung des Katheters steril und trocken, bis er verwendet werden muss, wobei sie das Problem überwindet, das darin besteht, dass die Katheterbeschichtung infolge Kontakt mit Feuchtigkeit klebrig und dann infolge der Anhaftung an der Verpackung beschädigt wird.
- Ein Nachteil der in WO 97/47349 offenbarten Verpackung und der anderen vorerwähnten Verpackungen besteht darin, dass sie keinen Vorrat an Benetzungsflüssigkeit zum Benetzen der Katheterbeschichtung vor Gebrauch des Katheters enthalten. Im Fall der in WO 96/30277 offenbarten Verpackung wird zum Beispiel die Katheterbeschichtung durch teilweises Öffnen der Verpackung und anschließendes Einleiten von sterilem Wasser oder Kochsalzlösung in die den Katheter enthaltende Umhüllung benetzt. Im Fall der Verpackung von WO 97/47349 andererseits wird der Katheter aus der Verpackung entnommen und dann in sterilem Wasser oder Kochsalzlösung getränkt. Ein weiteres Problem mit allen vorerwähnten Verpackungen besteht darin, dass der Benutzer Zugang zu sauberem Wasser haben muss.
- WO 97/26937 (Astra AB) offenbart eine Verpackung, die einen Vorrat an steriler Benetzungsflüssigkeit zusammen mit einem beschichteten Katheter aufweist. In dieser Verpackung wird ein beschichteter Blasendränagekatheter zusammen mit einem versiegelten Benetzungsflüssigkeitsbehälter, der sterile Benetzungsflüssigkeit enthält, in einem Urinsammelbeutel platziert. Diese Anordnung wird dann Ethylenoxidgas ausgesetzt, um den Katheter und die Oberflächen des Beutels und Behälters zu sterilisieren, und danach in eine feuchtigkeitsgeschützte äußere Ummantelung zur Lagerung eingeschlossen. Im Gebrauch wird die äußere Ummantelung entfernt und der Benetzungsflüssigkeitsbehälter zerrissen, um die darin enthaltene sterile Benetzungsflüssigkeit in den Beutel freizugeben, damit der Katheter darin zum Benetzen der Oberflächenbeschichtung getränkt wird. Der ordnungsgemäß benetzte Katheter wird dann durch einen entfernbaren Abschnitt des Beutels in die Harnröhre vorgeschoben, wobei der aus der Blase drainierte Urin in dem Sammelbeutel aufgefangen wird.
- Wie aus dem Vorhergehenden offenbar wird, verlief die Entwicklung der bekannten Lagerverpackungen für einen Katheter mit einer die Reibung verringernden Oberflächenbeschichtung in Richtung Trockenhaltung der Beschichtung während der Lagerung. Die vorliegende Erfindung basiert auf der Erkenntnis, dass das tatsächliche Problem nicht darin besteht, dass die Beschichtung mit Feuchtigkeit per se in Kontakt kommt, sondern eher in der zyklischen Wirkung, die darin besteht, dass die Beschichtung mit Feuchtigkeit in Kontakt kommt und dann austrocknet.
- WO 98/19729 (Coloplast A/S) offenbart eine gebrauchsfertige Lagerverpackung. Die Lagerverpackung gemäß dieser Publikation wird durch Benetzen der hydrophilen Beschichtung des Katheters mit einer Benetzungsflüssigkeit vor seiner Einkapselung in die Lagerverpackung gebildet. Die Wände der Lagerverpackung werden aus einem gasundurchlässigen Material gebildet, das Austrocknung verhindert und die hydrophile Beschichtung feucht und "gebrauchsfertig" hält. In dieser gebrauchsfertigen Verpackung ist jedoch eine sehr begrenzte Menge an Benetzungsflüssigkeit vorrätig. Wenn der Katheter benetzt wird, bevor er in der Lagerverpackung platziert wird, ist die Wassermenge natürlich nur auf die Menge beschränkt, die durch die hydrophile Oberfläche angenommen wird, und selbst bei der Ausführungsform, wo die Benetzungsflüssigkeit nach Platzierung des Katheters in der Verpackung zugeführt wird, ist die Menge an Benetzungsflüssigkeit nur auf die Menge beschränkt, die für die Präparation der hydrophilen Oberfläche des Katheters benötigt wird.
- Kurze Darstellung der Erfindung
- Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Lagerverpackung bereitgestellt, die eine medizinische Vorrichtung mit einer beschichteten Oberfläche, die eine verringerte Reibung aufweist, wenn sie mit einer Benetzungsflüssigkeit benetzt wird, und einen Vorrat der Benetzungsflüssigkeit enthält. Die Lagerverpackung wird durch die Merkmale von Anspruch 4 gekennzeichnet.
- Die Lagerverpackung der vorliegenden Erfindung unterscheidet sich daher von der in WO 98/19729 erläuterten in sofern, dass die medizinische Vorrichtung in direktem Kontakt mit der Benetzungsflüssigkeit gehalten wird und leicht sterilisierbar ist. Ein Problem mit dem Katheter gemäß WO 98/19729 besteht darin, dass die Möglichkeiten der Sterilisation beschränkt sind. Dieses Problem wird nachfolgend ausführlicher erörtert.
- Bei der vorliegenden Erfindung besteht keine Notwendigkeit, die Beschichtung auf der medizinischen Vorrichtung einem Benetzungsschritt auszusetzen, nachdem die Verpackung geöffnet wird, da sie während der Lagerung feucht gehalten wird. Die Verpackung versieht die medizinische Vorrichtung auch mit einer langen Lagerfähigkeit von z.B. 3–5 Jahren, infolge des Problems, dass die Beschichtung zyklisch feucht wird und dann durch den geminderten Feuchtigkeitseintritt austrocknet.
- Ein weiterer Vorteil der Verpackung der Erfindung besteht darin, dass die medizinische Vorrichtung und die Benetzungsflüssigkeit dampfsterilisiert werden können. Hierdurch könnten sowohl die medizinische Vorrichtung als auch die Benetzungsflüssigkeit zur gleichen Zeit sterilisiert werden, was den Sterilisationsprozess schneller und effektiver macht. Um eine Dampfsterilisation der medizinischen Vorrichtung zu ermöglichen, muss sie aus einem Material bestehen, dessen Schmelztemperatur 100°C übersteigt, und vorzugsweise 130°C übersteigt, wenigstens in dem Teil, wo die Oberflächenbeschichtung (
8 ) bereitgestellt wird. Solche geeigneten Materialien können Polyurethane, Polyetherblockamide, Silikongummi, Elastomerlegierungen wie etwa Santoprene® und Polyolefinlegierungen auf der Basis von Polypropylen oder SEBS (Styrenethylenbutadienstyren) sein. Ein Beispiel eines Polyetherblockamids, das zum Bilden der medizinischen Vorrichtung verwendet werden könnte, ist Pebax® (Elf Atochem S.A.). - Das Dampfsterilisationsverfahren wird bevorzugt, da es gegenüber Ethylenoxidgas und β- oder γ-Strahlungssterilisation den Vorteil hat, dass keine Bildung oder Absorption von schädlichen Reaktionsprodukten in der Benetzungsflüssigkeit, in dem Kathetermaterial oder in der Katheteroberflächenbeschichtung erfolgt.
- Genauer gesagt, besteht ein Problem bei der Verwendung von Ethylenoxidsterilisation darin, dass eine Menge von Restethylenoxid oder Abbauprodukten durch die Benetzungsflüssigkeit oder die medizinische Vorrichtung absorbiert werden, die für den Benutzer der medizinischen Vorrichtung schädlich sein könnte. Außerdem könnte Ethylenoxid nur zum Sterilisieren der medizinischen Vorrichtung verwendet werden; wonach die medizinische Vorrichtung und die sterile Benetzungsflüssigkeit aseptisch verpackt werden müssen. Die Bereitstellung einer solchen aseptischen Umgebung für die Verpackung ist jedoch sowohl teuer als auch schwierig in der Praxis zu erreichen. Diese Probleme mit der Ethylenoxidsterilisation könnten überwunden werden, wenn stattdessen Dampfsterilisation angewandt wird.
- Außerdem besteht ein Problem bei der β- oder γ-Strahlungssterilisation darin, dass möglicherweise schädliche Reaktionsprodukte in der medizinischen Vorrichtung gebildet werden. Die Strahlung setzt auch einen Abbauprozess in dem Material der medizinischen Vorrichtung in Gang, bei dem es sich typischerweise um ein Kunststoffmaterial oder ähnliches handelt, wodurch die Lagerfähigkeit verkürzt wird. Darüber hinaus muss die medizinische Vorrichtung entweder bevor sie in der Verpackung zusammen mit der Benetzungsflüssigkeit platziert wird oder innerhalb eines kurzen Zeitraums danach sterilisiert werden. Die Vorsterilisation der medizinischen Vorrichtung wird nicht bevorzugt, da sie eine aseptische Verpackungsumgebung erforderlich macht; wie vorstehend erörtert wird. Wenn ein nicht sterilisiertes Objekt in einer sterilisierten Flüssigkeit platziert wird, wird die Flüssigkeit vorkontaminiert, und die Vorkontamination nimmt im Laufe der Zeit zu. Wenn die Vorkontamination zu groß wird, ist der Sterilisationsprozess nicht in der Lage, das Produkt ausreichend zu sterilisieren. Außerdem bewirkt eine zu große Vorkontamination große und möglicherweise schädliche Endotoxinniveaus. Es kann jedoch schwierig sein, die Strahlungssterilisation innerhalb eines vorgeschriebenen Zeitraums durchzuführen, da Strahlungssterilisationsausrüstungen groß und teuer sind, und es nicht realistisch ist, dass eine solche Ausrüstung an jeder Verpackungseinrichtung zur Verfügung steht. Dampfsterilisationsausrüstungen sind jedoch bei weitem nicht so teuer. Folglich könnten alle Probleme, auf die in Zusammenhang mit der Strahlungssterilisation Bezug genommen wurde, dadurch dass stattdessen Dampfsterilisation verwendet wird, überwunden werden.
- Es sollte jedoch klargestellt sein, dass die Erfindung nicht auf Dampfsterilisation beschränkt ist, sondern andere Sterilisationsprozesse wie etwa Mikrowellensterilisation mit ähnlicher Leistung ebenso verwendet werden könnten.
- In einer Ausführungsform der Erfindung hat die medizinische Vorrichtung einen Schaft zum Einführen in eine Körperhöhle oder einen Körpergang, der die beschichtete Oberfläche aufweist. Beispiele solcher medizinischen Vorrichtungen sind Katheter wie etwa Harnröhrenkatheter zur Blasendränage. Die beschichtete Oberfläche kann eine Oberfläche sein, die mit einer hydrophilen Beschichtung versehen ist, zum Beispiel hergestellt in Übereinstimmung mit EP-B-0 093 093 und EP-B-0 217 771 supra, und die Benetzungsflüssigkeit kann eine wässrige Lösung sein.
- Wo die medizinische Vorrichtung einen beschichteten Schaft zum Einführen in eine Körperhöhle oder einen Körpergang hat, enthält die Benetzungsflüssigkeit ein die Osmolalität steigerndes Mittel wie etwa Natriumchlorid und/oder eine pharmazeutisch wirksame Substanz. Die Benetzungsflüssigkeit könnte auch eine Substanz enthalten, die so wirkt, dass der Katheter und die Benetzungsflüssigkeit während einer verlängerten Lagerzeit steril gehalten werden, zum Beispiel ein antibakterielles Mittel.
- In einer Ausführungsform der Erfindung weist die Lagerverpackung einen Behälter auf, in dem die beschichtete Oberfläche und die Benetzungsflüssigkeit enthalten sind. In dieser Ausführungsform definiert der Behälter außerdem vorzugsweise einen Hohlraum, in dem die beschichtete Oberfläche untergebracht ist, und die Benetzungsflüssigkeit ist in dem Hohlraum in einem Volumen enthalten, das ausreichend ist, damit die beschichtete Oberfläche während der Lagerung ständig damit benetzt bleibt. Vorzugsweise umschließt der Hohlraum die Gesamtheit der medizinischen Vorrichtung. Das erleichtert den Gebrauch von Dampfsterilisation, weil die Benetzungsflüssigkeit so wirkt, dass eine gleichmäßige Sterilisationstemperatur um die medizinische Vorrichtung herum bereitgestellt wird.
- Der Behälter kann flexibel oder steif sein und ist günstigerweise so konstruiert, dass er für die Benetzungsflüssigkeit undurchlässig oder im Wesentlichen undurchlässig ist. Der Behälter kann jedoch ein innerer Behälter sein, wobei die Verpackung außerdem einen äußeren Behälter umfasst, der den inneren Behälter umschließt. In diesem Fall muss der innere Behälter keine Konstruktion aufweisen, die völlig undurchlässig für die Benetzungsflüssigkeit ist, wenn der äußere Behälter auch eine gute Undurchlässigkeit gegenüber der Benetzungsflüssigkeit aufweist. Der innere Behälter könnte in diesem Fall aus Polyurethan oder Polypropylen hergestellt sein.
- Gemäß der Erfindung wird außerdem ein Verfahren zur sterilen Verpackung einer medizinischen Vorrichtung, die eine Oberfläche hat, die eine verringerte Reibung aufweist, wenn sie mit einer Benetzungsflüssigkeit benetzt wird, bereitgestellt, das folgende Schritte umfasst: Bereitstellen eines Behälters, Platzieren der medizinischen Vorrichtung in dem Behälter zusammen mit Benetzungsflüssigkeit auf eine solche Weise, dass sie während der Lagerung in Kontakt mit der Benetzungsflüssigkeit gehalten wird, und Sterilisieren der medizinischen Vorrichtung und der Benetzungsflüssigkeit und Siegeln des Behälters, gemäß Anspruch 18.
- Gemäß der Erfindung wird darüber hinaus noch eine gebrauchsfertige Urinkathetervorrichtung bereitgestellt, die einen Behälter umfasst, wobei der Behälter einen Urinkatheter, der eine hydrophile Oberflächenschicht hat, die eine verringerte Reibung aufweist, wenn sie mit einer Benetzungsflüssigkeit benetzt wird, und einen Vorrat der Benetzungsflüssigkeit enthält, dadurch gekennzeichnet, dass während der Lagerung die Gesamtheit der beschichteten Oberfläche ständig in direktem Kontakt mit der Benetzungsflüssigkeit gehalten wird, gemäß Anspruch 17.
- Diese und andere Zielstellungen und Merkmale der Erfindung werden aus folgender Beschreibung und den beiliegenden Ansprüchen in umfassenderem Maße deutlich.
- Kurze Beschreibung der Zeichnungen
- Nachfolgend wird die Erfindung ausführlicher anhand einer Ausführungsform und unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen erläutert, wobei:
-
1 eine Lagerverpackung gemäß einer ersten Ausführungsform der Erfindung zeigt, und -
2 eine Lagerverpackung mit einem zusätzlichen äußeren Behälter gemäß einer zweiten Ausführungsform der Erfindung zeigt. - Beschreibung einer exemplarischen Ausführungsform der Erfindung
- Anhand eines Beispiels wird in der beigefügten
1 eine dampfsterilisierte Katheterlagerverpackung1 in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung gezeigt, die einen Behälter3 umfasst, der aus zwei überlappenden Materialzuschnitten gebildet wird, die an ihrer Peripherie zusammen heiß gesiegelt sind, um einen zentralen geschlossenen Hohlraum5 zu bilden. Der Hohlraum5 ist mit einer sterilen wässrigen Lösung9 gefüllt und enthält außerdem einen Harnröhrenblasendränagekatheter7 mit einem aus Pebax® gebildeten Schaft8 , auf dem eine hydrophile Beschichtung in Übereinstimmung mit dem europäischen Patent Nr. 0093093 oder 0217771 supra bereitgestellt ist. Andere Materialien mit einer Schmelztemperatur, die 100°C übersteigt, und vorzugsweise 130°C übersteigt, könnten jedoch ebenfalls verwendet werden, wie etwa Polyurethane, Polyetherblockamide, Silikongummi, Elastomerlegierungen wie etwa Santoprene® und Polyolefinlegierungen auf der Basis von Polypropylen oder SEBS (Styrenethylenbutadienstyren). - Die Materialzuschnitte, die den Behälter
3 bilden, sind aus einer Konstruktion hergestellt, die für die wässrige Lösung9 undurchlässig oder im Wesentlichen undurchlässig ist. Außerdem sind die Zuschnitte vorzugsweise ebenfalls aus einem Material mit einer Schmelztemperatur, die 100°C übersteigt und vorzugsweise 130°C übersteigt. Beispielsweise können die Zuschnitte ein Material mit Sperrschichteigenschaften aufweisen, das es für die Benetzungsflüssigkeit undurchlässig macht, wie etwa Aluminiumoxid, Polychlortrifluorethylen (PCTFE), Polyvinylidenchlorid (PVDC), eine Aluminiumfolie oder Siliziumoxid. Außerdem umfassen die Zuschnitte vorzugsweise ein Trägermaterial und/oder ein Material, das schweißfähig ist, das mit dem die Sperrschichteigenschaften aufweisenden Material kaschiert ist. Der Verpackungsexperte wird viele weitere Materialien und Konstruktionen kennen, die genauso gut funktionieren würden. - Es ist wohlverstanden, dass die Verpackung
1 dazu führt, dass die hydrophile Beschichtung auf dem Schaft8 des Katheters7 während der Lagerung in einem feuchten Zustand gehalten wird. Der Katheter ist daher unmittelbar zum Einführen in die Harnröhre bereit, nachdem der Behälter3 geöffnet wird. Außerdem wird die Beschichtung auf dem Schaft8 infolge der Lagerung der Beschichtung in einem feuchten Zustand keinen feuchtigkeitsinduzierten Befeuchtungs- und Trocknungszyklen unterworfen. Die Verpackung1 stellt folglich eine fange Lagerfähigkeit für den Katheter7 sicher. - Durch Bezugnahme auf
2 kann der Behälter3 zwecks zusätzlicher Sicherheit während der Lagerung durch einen äußeren Behälter10 umschlossen werden. Der Behälter3 könnte auch so abgeändert werden, dass er als Applikator zum Einführen des Katheterschafts8 in die Harnröhre fungiert. Folglich bestünde kein Risiko der Kontamination des Katheterschafts8 während der Einführung in die Harnröhre, da der Benutzer den Katheter7 durch das Material des Behälters3 ergreifen würde. Beispielsweise könnte der Behälter3 die Form eines Urinsammelbeutels annehmen, durch den der Schaft8 des Katheters7 in die Harnröhre eines Patienten vorgeschoben werden kann, wobei der Urin, der durch den Katheter7 drainiert wird, in dem Beutel gesammelt wird. - Obwohl die Erfindung unter Bezugnahme auf einen Harnröhrenblasendränagekatheter gezeigt wurde, ist es wohlverstanden, dass die Erfindung gleichermaßen für jede medizinische Vorrichtung, die mit einer beschichteten Oberfläche, bereitgestellt wird, die bei Benetzung eine verringerte Reibung aufweist, angewandt werden kann.
Claims (32)
- Lagerverpackung (
1 ), die einen Urinkatheter (7 ) mit einer beschichteten Oberfläche (8 ), die eine verringerte Reibung aufweist, wenn sie mit einer Benetzungsflüssigkeit benetzt wird, und einen Vorrat der Benetzungsflüssigkeit (9 ) enthält, wobei während der Lagerung die beschichtete Oberfläche (8 ) des Urinkatheters (7 ) ständig mit der Benetzungsflüssigkeit (9 ) in direktem Kontakt gehalten wird, dadurch gekennzeichnet, dass die Oberflächenbeschichtung (8 ) auf einem Substrat eines Materials bereitgestellt wird, das eine Schmelztemperatur hat, die 100°C übersteigt und vorzugsweise 130°C übersteigt. - Lagerverpackung (
1 ) nach Anspruch 1, wobei die Lagerverpackung (1 ) einen Behälter (3 ) umfasst, in dem die beschichtete Oberfläche (8 ) und die Benetzungsflüssigkeit (9 ) enthalten sind. - Lagerverpackung (
1 ) nach Anspruch 2, wobei der Behälter (3 ) einen Hohlraum (5 ) definiert, in dem die beschichtete Oberfläche (8 ) untergebracht ist, und die Benetzungsflüssigkeit (9 ) in dem Hohlraum (5 ) in einem Volumen enthalten ist, das ausreichend ist, damit die beschichtete Oberfläche (8 ) während der Lagerung ständig damit benetzt bleibt. - Lagerverpackung (
1 ) nach Anspruch 3, wobei der Hohlraum (5 ) im Wesentlichen mit der Benetzungsflüssigkeit gefüllt ist. - Lagerverpackung (
1 ) nach Anspruch 3 oder 4, wobei der Hohlraum die Gesamtheit des Urinkatheters umschließt. - Lagerverpackung (
1 ) nach einem der Ansprüche 2–5, wobei der Behälter (3 ) eine Konstruktion aufweist, die für die Benetzungsflüssigkeit (9 ) undurchlässig oder im Wesentlichen undurchlässig ist. - Lagerverpackung (
1 ) nach einem der Ansprüche 2 bis 6, wobei der Behälter (3 ) ein innerer Behälter ist und die Verpackung weiterhin einen äußeren Behälter umfasst, der den inneren Behälter umschließt. - Lagerverpackung (
1 ) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Oberflächenbeschichtung (8 ) auf einem Substrat bereitgestellt wird, das durch ein Polyetherblockamid dargestellt wird. - Lagerverpackung (
1 ), die einen Behälter (3 ), der einen geschlossenen Hohlraum (5 ) definiert, einen Urinkatheter (7 ), der in dem geschlossenen Hohlraum (5 ) positioniert ist, der eine Polyetherblockamid-Substratoberfläche (8 ) aufweist, die eine Beschichtung trägt, die eine verringerte Reibung aufweist, wenn sie mit einer Benetzungsflüssigkeit benetzt wird, und ein Volumen der Benetzungsflüssigkeit (9 ) in dem geschlossenen Hohlraum (5 ), das ausreichend ist, damit die Beschichtung während der Lagerung ständig damit benetzt gehalten wird, umfasst. - Lagerverpackung (
1 ) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei während der Lagerung im Wesentlichen die gesamte beschichtete Oberfläche (8 ) des Urinkatheters (7 ) ständig in direktem Kontakt mit der Benetzungsflüssigkeit (9 ) gehalten wird. - Lagerverpackung (
1 ) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei während der Lagerung im Wesentlichen der gesamte Urinkatheter (7 ) ständig in direktem Kontakt mit der Benetzungsflüssigkeit (9 ) gehalten wird. - Lagerverpackung (
1 ) nach einem der Ansprüche 9–11, wobei die Oberflächenbeschichtung (8 ) auf einem Substrat eines Materials bereitgestellt wird, das eine Schmelztemperatur hat, die 100°C übersteigt und vorzugsweise 130°C übersteigt. - Lagerverpackung (
1 ) nach Anspruch 12, wobei die Oberflächenbeschichtung (8 ) auf einem Substrat eines Materials aus der Gruppe der Polyurethane, Polyetherblockamide, Silikongummi, Elastomerlegierungen wie etwa Santoprene® und Polyolefinlegierungen auf der Basis von Polypropylen oder SEBS (Styrenethylenbutadienstyren) bereitgestellt wird. - Lagerverpackung (
1 ) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, abhängig von Anspruch 2 oder Anspruch 9, wobei der Behälter aus einem Material gebildet wird, das eine Schmelztemperatur hat, die 100°C übersteigt und vorzugsweise 130°C übersteigt. - Lagerverpackung (
1 ) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, abhängig von Anspruch 2 oder Anspruch 9, wobei der Behälter für die Benetzungsflüssigkeit undurchlässig ist. - Lagerverpackung (
1 ) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Benetzungsflüssigkeit (9 ) ein die Osmolalität steigerndes Mittel wie etwa Natriumchlorid und/oder eine pharmazeutisch wirksame Substanz enthält. - Gebrauchsfertige Urinkathetervorrichtung, die einen Behälter (
3 ) umfasst, wobei der Behälter einen Urinkatheter (7 ), der eine hydrophile Oberflächenschicht (8 ) hat, die eine verringerte Reibung aufweist, wenn sie mit einer Benetzungsflüssigkeit benetzt wird, und einen Vorrat der Benetzungsflüssigkeit (9 ) enthält, wobei während der Lagerung die Gesamtheit der beschichteten Oberfläche (8 ) ständig in direktem Kontakt mit der Benetzungsflüssigkeit (9 ) gehalten wird, dadurch gekennzeichnet, dass die Oberflächenbeschichtung (8 ) auf einem Substrat eines Materials bereitgestellt wird, das eine Schmelztemperatur hat, die 100°C übersteigt und vorzugsweise 130°C übersteigt. - Verfahren zur sterilen Verpackung eines Urinkatheters (
7 ), der eine Oberfläche (8 ) hat, die eine verringerte Reibung aufweist, wenn sie mit einer Benetzungsflüssigkeit benetzt wird, das die folgenden Schritte umfasst: Bereitstellen eines Behälters; Platzieren des Urinkatheters (7 ) in dem Behälter zusammen mit der Benetzungsflüssigkeit auf eine solche Weise, dass die Oberfläche (8 ) des Urinkatheters (7 ) während der Lagerung in Kontakt mit der Benetzungsflüssigkeit gehalten wird; Sterilisieren des Urinkatheters und der Benetzungsflüssigkeit; und Siegeln des Behälters; dadurch gekennzeichnet, dass die Oberfläche (8 ), die eine verringerte Reibung auf dem Urinkatheter (7 ) aufweist, als eine Oberflächenbeschichtung auf einem Substrat eines Materials bereitgestellt wird, das eine Schmelztemperatur hat, die 100°C übersteigt und vorzugsweise 130°C übersteigt. - Verfahren nach Anspruch 18, wobei der Urinkatheter und die Benetzungsflüssigkeit zur gleichen Zeit sterilisiert werden.
- Verfahren nach Anspruch 18 oder 19, wobei Dampfsterilisation zum Sterilisieren des Urinkatheters und/oder der Benetzungsflüssigkeit verwendet wird.
- Verfahren nach Anspruch 18 oder 19, wobei Mikrowellensterilisation zum Sterilisieren des Urinkatheters und/oder der Benetzungsflüssigkeit verwendet wird.
- Verfahren nach einem der Ansprüche 18–21, wobei die Sterilisation der Benetzungsflüssigkeit nach dem Siegeln des Behälters durchgeführt wird.
- Verfahren nach einem der Ansprüche 18–22, wobei die Sterilisation des Urinkatheters nach dem Siegeln des Behälters durchgeführt wird.
- Verfahren nach einem der Ansprüche 18–23, wobei das Volumen der Benetzungsflüssigkeit (
9 ), das in dem Behälter (3 ) platziert wird, ausreichend ist, damit während der Lagerung die beschichtete Oberfläche (8 ) ständig damit benetzt bleibt. - Verfahren nach einem der Ansprüche 18–24, wobei der Schritt des Platzierens von Benetzungsflüssigkeit in dem Behälter das Platzieren einer Menge von Benetzungsflüssigkeit in dem Behälter auf eine solche Weise umfasst, dass während der Lagerung im wesentlichen die gesamte beschichtete Oberfläche (
8 ) des Urinkatheters (7 ) ständig in direktem Kontakt mit des Benetzungsflüssigkeit (9 ) gehalten wird. - Verfahren nach einem der Ansprüche 18–25, wobei der Schritt des Platzierens von Benetzungsflüssigkeit in dem Behälter das Platzieren einer Menge von Benetzungsflüssigkeit in dem Behälter auf eine solche Weise umfasst, dass während der Lagerung im Wesentlichen der gesamte Urinkatheter (
7 ) ständig in direktem Kontakt mit der Benetzungsflüssigkeit (9 ) gehalten wird. - Verfahren nach einem der Ansprüche 18–26, wobei der Behälter (
3 ) ein innerer Behälter ist, das den zusätzlichen Schritt des Umschließens des inneren Behälters (3 ) in einem zusätzlichen äußeren Behälter umfasst. - Verfahren nach Anspruch 27, wobei die Oberflächenbeschichtung (
8 ) auf einem Substrat eines Materials aus der Gruppe der Polyurethane, Polyetherblockamide, Silikongummi, Elastomerlegierungen wie etwa Santoprene® und Polyolefinlegierungen auf der Basis von Polypropylen oder SEBS (Styrenethylenbutadienstyren) bereitgestellt wird. - Verfahren nach einem der Ansprüche 18–28, wobei ein Behälter, der aus einem Material gebildet wird, das im Wesentlichen für die Benetzungsflüssigkeit undurchlässig ist, bereitgestellt wird.
- Verfahren nach einem der Ansprüche 18–29, wobei ein Behälter, der aus einem Material gebildet wird, das eine Schmelztemperatur hat, die 100°C übersteigt und vorzugsweise 130°C übersteigt, bereitgestellt wird.
- Verfahren nach einem der Ansprüche 18–30, das den weiteren Schritt des Zugebens eines die Osmolalität steigernden Mittels wie etwa Natriumchlorid und/oder einer pharmazeutisch wirksamen Substanz zur Benetzungsflüssigkeit umfasst.
- Verfahren nach einem der Ansprüche 18–31, wobei der Urinkatheter nach dem Öffnen der Verpackung sofort "gebrauchsfertig" ist.
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