DE60023323T2 - Mehrachsige Knochenschraubenanordnung - Google Patents
Mehrachsige Knochenschraubenanordnung Download PDFInfo
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Description
- GEBIET DER ERFINDUNG
- Die vorliegende Erfindung betrifft Vorrichtungen und Implantate, die bei der Osteosynthese und anderen orthopädischen chirurgischen Verfahren verwendet werden. Die vorliegende Erfindung sieht insbesondere eine untere belastende Knochenankeranordnung vor, die in der Lage ist, mehrere Winkelorientierungen in Bezug auf ein sich entlang von Knochengewebe erstreckendes lang gestrecktes Element zu erreichen.
- HINTERGRUND DER ERFINDUNG
- Es wurden mehrere Techniken und Systeme entwickelt, um eine Beschädigung oder Fehlbildung von Knochen, insbesondere der langen Knochen und der Wirbelsäule, zu korrigieren und zu stabilisieren. Bei einem Systemtyp ist ein lang gestrecktes Element in der Art einer biegbaren Stange in Längsrichtung entlang einer Länge des Knochens bzw. der Knochen angeordnet. Bei Wirbelsäulenanwendungen ist die Stange vorzugsweise gebogen, damit sie der normalen Krümmung der Wirbelsäule in dem bestimmten behandelten Bereich entspricht. Beispielsweise kann die Stange gebogen werden, um eine normale kyphotische Krümmung für den Thoraxbereich der Wirbelsäule oder eine lordotische Krümmung für den Lendenbereich zu bilden. Bei einem solchen System wird die Stange durch eine Anzahl von Befestigungselementen mit verschiedenen Rückenwirbeln entlang einer Länge der Wirbelsäule in Eingriff gebracht. Es kann eine Vielzahl von Befestigungselementen bereitgestellt werden, die konfiguriert sind, um in spezifische Abschnitte des Rückenwirbels und anderer Knochen einzugreifen. Beispielsweise ist ein solches Befestigungselement ein Haken, der dafür konfiguriert ist, in die Laminae des Rückenwirbels einzugreifen. Ein anderes sehr weit verbreitetes Befestigungselement ist eine Schraube, die in verschiedene Teile der Rückenwirbel oder anderer Knochen eingeschraubt werden kann.
- Bei einer typischen Wirbelsäulenprozedur, bei der eine biegbare Stange verwendet wird, wird die Stange auf entgegengesetzten Seiten der Wirbelsäule oder der Dornfortsätze angeordnet. Eine Anzahl von Knochenschrauben wird in einen Abschnitt mehrerer Rückenwirbelkörper, sehr häufig in die Schenkel dieser Rückenwirbel, eingeschraubt. Die Stangen werden an dieser Anzahl von Knochenschrauben befestigt, um korrigierende und stabilisierende Kräfte auf die Wirbelsäule auszuüben.
- Ein Beispiel eines Stangen-Wirbelsäulenbefestigungssystems ist das von Medtronic Sofamor Danek, Inc. vertriebene TSRH®-Wirbelsäulensystem. Das TSRH®-System weist lang gestreckte Stangen und eine Anzahl von Haken, Schrauben und Bolzen auf, die alle konfiguriert sind, um über die Wirbelsäule ein Segmentkonstrukt zu erzeugen. Bei einem Aspekt des TSRH®-Systems wird die Wirbelsäulenstange durch eine Einschrauböse mit den verschiedenen Rückenwirbelbefestigungselementen verbunden. Bei dieser Konfiguration werden die Befestigungselemente lateral angrenzend an die Stange in Eingriff mit der Wirbelsäulenstange gebracht. Bei einem anderen Aspekt des TSRH®-Systems wird eine Schraube mit veränderlichen Winkeln durch eine Einschrauböse in Eingriff mit der Wirbelsäulenstange gebracht. Die Schraube mit veränderlichen Winkeln ermöglicht das Schwenken der Knochenschraube in einer einzigen Ebene parallel zur Ebene der Wirbelsäulenstange. Einzelheiten dieser Schraube mit veränderlichen Winkeln können US Patent Nr. 5,261,909 von Sutterlin u.a., das dem Erwerber der vorliegenden Erfindung gehört, entnommen werden. Ein durch das TSRH®-System erreichtes Ziel besteht darin, dass der Chirurg Wirbelbefestigungselemente in der Art eines Wirbelsäulenhakens oder einer Knochenschraube in geeigneten anatomischen Positionen an der Wirbelsäule anbringen kann. Das TSRH®-System ermöglicht es dem Chirurgen auch, leicht eine gebogene Wirbelsäulenstange zum endgültigen Festziehen an jedem der Befestigungselemente in Eingriff zu bringen.
- Ein anderes Stangen-Befestigungssystem ist das von Medtronic Sofamor Danek, Inc. vertriebene Cotrel-Dubosset/CD®-Wirbelsäulensystem. Ebenso wie das TSRH®-System stellt das CD®-System eine Vielzahl von Befestigungselementen für das Ineinandergreifen zwischen einer lang gestreckten Stange und der Wirbelsäule bereit. Bei einem Aspekt des CD®-Systems weisen die Befestigungselemente selbst einen Körper auf, der einen Schlitz definiert, innerhalb dessen die Wirbelsäulenstange aufgenommen ist. Der Schlitz weist eine Gewindebohrung auf, in die ein Gewindestopfen eingreifend eingebracht wird, um die Stange innerhalb des Körpers des Befestigungselements festzuklemmen. Das CD®-System weist Haken und Knochenschrauben mit dieser „offenen Rückseite"-Konfiguration auf. Einzelheiten dieser Technologie können US Patent Nr. 5,005,562 von Cotrel entnommen werden. Ein Vorteil dieses Merkmals des CD®-Systems besteht darin, dass das Befestigungselement direkt unterhalb der lang gestreckten Stange positioniert ist. Dies hilft dabei, das Gesamtvolumen des Implantatkonstrukts zu reduzieren und das Trauma an umgebendem Gewebe zu minimieren.
- Andererseits sind diese Befestigungselemente des CD®-Systems nur zu einer Schwenkung um die Wirbelsäulenstange in der Lage, um veränderliche Winkelpositionen in Bezug auf die Stange zu erreichen. Wenngleich dieser begrenzte Bereich der relativen Winkelpositionierung für viele Wirbelsäulenpathologien annehmbar ist, erfordern viele andere Fälle eine kreativere Orientierung einer Knochenschraube, beispielsweise in Bezug auf eine Wirbelsäulenstange. Bestimmte Aspekte dieses Problems werden von der Schraube mit veränderlichen Winkeln des TSRH®-Systems adressiert, wie im Patent mit der Endnummer 909 erörtert ist. Es besteht jedoch ein Bedarf an einer Knochenschraube, die zu einer Winkelorientierung in mehreren Ebenen in Bezug auf die Wirbelsäulenstange in der Lage ist. Vorzugsweise ist die Knochenschraube zu verschiedenen dreidimensionalen Orientierungen in Bezug auf die Wirbelsäulenstange in der Lage. Schrauben dieses Typs wurden als polyaxiale oder multiaxiale Knochenschrauben bezeichnet.
- Andere haben die Lösung dieses Problems mit verschiedenen polyaxialen Schraubenkonstruktionen angegangen. Beispielsweise ist in US Patent Nr. 5,466,237 von Byrd u.a. eine Knochenschraube beschrieben, die an der Spitze der Knochenschraube einen sphärischen Vorsprung aufweist. Ein mit einem Außengewinde versehenes Empfängerelement trägt die Knochenschraube und eine Wirbelsäulenstange an der Spitze des sphärischen Vorsprungs. Eine äußere Mutter wird auf das Empfängerelement festgezogen, um die Wirbelsäulenstange gegen den sphärischen Vorsprung zu drücken und dadurch verschiedene Winkelorientierungen der Knochenschraube in Bezug auf die Stange zu ermöglichen. Wenngleich dieser spezielle Ansatz ein Minimum an Bauteilen verwendet, fehlt die Sicherheit der Befestigung der Knochenschraube an der Stange. Mit anderen Worten wird das Ineinandergreifen oder die Befestigung zwischen dem kleinen sphärischen Vorsprung an der Knochenschraube und der Wirbelsäulenstange leicht unterbrochen, wenn das Instrument den hohen Belastungen der Wirbelsäule, insbesondere im Lendenbereich, ausgesetzt wird.
- Bei einem anderen Ansatz, der in US Patent Nr. 4,946,458 von Harms u.a. dargestellt ist, wird eine Knochenschraube mit einem sphärischen Kopf innerhalb getrennter Hälften eines Empfängerelements getragen. Die unteren Teile der Hälften werden durch einen Haltering zusammengehalten. Die oberen Teile der Empfängerhälften werden durch Muttern, die auf eine mit einem Gewinde versehene Wirbelsäulenstange geschraubt werden, um die Knochenschraube zusammengedrückt. Bei einem weiteren Ansatz von Harms u.a. in US Patent Nr. 5,207,678 wird ein Empfängerelement flexibel um einen teilweise sphärischen Kopf einer Knochenschraube angebracht. Konische Muttern auf entgegengesetzten Seiten des Empfängerelements werden auf eine Gewindestange geschraubt, die durch den Empfänger hindurchtritt. Wenn die konischen Muttern aufeinander zu geschraubt werden, komprimiert das Empfängerelement flexibel um den Kopf der Knochenschraube, um die Knochenschraube in ihrer veränderlichen Winkelposition zu klemmen. Ein Nachteil der Systeme in den beiden Patenten von Harms u.a. besteht darin, dass die Wirbelsäulenstange ein Gewinde aufweisen muss, um die Kompressionsmuttern aufzunehmen. Es ist bekannt, dass Gewindestangen bei schweren Wirbelsäulenlasten dazu neigen können, die Stangen zu schwächen. Weiterhin erfordert die Konstruktion der Knochenschrauben in den Patenten mit den Endnummern 458 und 678 eine Vielzahl von Teilen, und es ist recht kompliziert, damit eine vollständige Befestigung der Knochenschraube zu erreichen.
- Ein weiterer Ansatz, der in US Patent Nr. 5,797,911 von Sherman u.a. das dem Anmelder der vorliegenden Erfindung gehört, besteht darin, einen U-förmigen Halter bereitzustellen, durch dessen Spitze ein Knochenbefestigungselement, das an seiner Spitze ein Kronenelement aufweist, belastet wird. Der Halter nimmt eine Stange in einem Kanal oberhalb des Kronenelements und ein Kompressionselement oberhalb der Stange auf. Das Kompressionselement drückt auf die Stange und das Kronenelement, um das Befestigungselement gegen den Halter in einer beliebigen Anzahl von Winkeln dreidimensional in Bezug auf die Stange festzusperren. Dieser Ansatz hat sich als recht wirksam bei der Adressierung der vorstehend identifizierten Probleme erwiesen. Er ermöglicht jedoch keine Belastung des Befestigungselements von unten. Zusätzlich ist der Halter etwas sperrig, um die anderen Strukturbestandteile aufzunehmen.
- Ein weiterer Ansatz ist in US Patent Nr. 5,733,285 von Errico u.a. dargestellt, wobei ein Halter am Unterteil mit einem sich verengenden und mit einem Hals versehenen Abschnitt versehen ist, in den der Kopf eines Knochenbefestigungselements eingeführt wird. Es ist eine Hülse bereitgestellt, die um den mit einem Hals versehenen Abschnitt nach unten gleitet, um den mit einem Hals versehenen Abschnitt durch eine Quetschverbindung um den Kopf des Knochenbefestigungselements festzusperren. Es wird angenommen, dass diese Vorrichtung angesichts des äußeren Gleit-Verriegelungsmechanismus verhältnismäßig sperrig und schwierig zu manipulieren ist. Sie hängt weiter von dem Sitz der äußeren Hülse und der relativen Stärke des Halses und seiner biegbaren und quetschbaren Abschnitte für das sichere Festsperren des Knochenbefestigungskopfs ab.
- Daher bleibt in der Industrie ein Bedarf an einem mehrachsigen Knochenanker bestehen, der leicht und sicher in Eingriff mit einem lang gestreckten Element mit einer beliebigen Konfiguration, d.h. glatt, aufgeraut, gerändelt oder sogar mit einem Gewinde versehen, gebracht werden kann, wodurch eine verbesserte Winkelstellung des Knochenankers, eine verbesserte Festigkeit und eine verringerte Größe, einschließlich des Profils und des Volumens, der zum Eingreifen des Knochenankers in das lang gestreckte Element in jeder einer Vielzahl von Winkelorientierungen verwendeten Bestandteile, erreicht werden.
- Im Dokument
DE 19720782 ist eine Vorrichtung zum Empfangen und Halten von Bestandteilen eines multi-axialen bzw. mehrachsigen Knochenankersystems nach dem Oberbegriff des anliegenden Anspruchs 1 beschrieben. - ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
- Gemäß der Erfindung wird eine Vorrichtung zum Empfangen und Halten von Bestandteilen eines mehrachsigen Knochenankersystems bereitgestellt mit einem Element, das einen oberen Öffnungsabschnitt und einen unteren Öffnungsabschnitt definiert, einem quer dazu verlaufenden Kanal, der in Verbindung mit dem oberen Öffnungsabschnitt und dem unteren Öffnungsabschnitt steht, einer Nut um mindestens einen Abschnitt des unteren Öffnungsabschnitts und einem C-förmigen Halteelement, das um mindestens einen Abschnitt eines Knocheneingriffsankers positioniert ist, wobei der Knocheneingriffsanker einen Kopf aufweist und das Halteelement unterhalb des Kopfs positioniert ist.
- KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
-
1 ist ein Seitenriss einer Ausführungsform der mehrachsigen Knochenschrauben-Ankeranordnung gemäß der vorliegenden Erfindung. -
2 ist eine Einzelteilansicht der in1 dargestellten Ausführungsform der Erfindung. -
3a ist ein Seitenriss einer Ausführungsform des Empfängerelements der in2 dargestellten Ausführungsform der Erfindung. -
3b ist eine Vorderansicht der in3a dargestellten Ausführungsform des Empfängerelements. -
3c ist eine Schnittansicht entlang den Linien 3c-3c in3a bei Betrachtung in Richtung der Pfeile der in3a dargestellten Ausführungsform des Empfängerelements. -
3d ist eine Schnittansicht entlang den Linien 3d-3d aus3b bei Betrachtung in Richtung der Pfeile der in3a dargestellten Ausführungsform des Empfängerelements. -
4a ist ein Seitenriss einer Ausführungsform eines Knochenankers, der in der in2 dargestellten Ausführungsform der Erfindung verwendet wird. -
4b ist eine Schnittansicht entlang den Linien 4b-4b aus4a bei Betrachtung in Richtung der Pfeile der in4a dargestellten Ausführungsform des Knochenankers. -
4c ist eine vergrößerte Ansicht einer Ausführungsform des Kopfs der in4a dargestellten Ausführungsform des Knochenankers. -
5a ist eine Draufsicht einer Ausführungsform eines Kronenelements, das in der in2 dargestellten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendet wird. -
5b ist eine Schnittansicht entlang den Linien 5b-5b in5a bei Betrachtung in Richtung der Pfeile der in5a dargestellten Ausführungsform des Kronenelements. -
5c ist eine im Wesentlichen5b ähnelnde Schnittansicht einer anderen Ausführungsform eines Kronenelements, das in der in2 dargestellten Ausführungs form der Erfindung verwendet wird. -
6a ist eine Draufsicht einer Ausführungsform eines Halteelements, das in der in2 dargestellten Ausführungsform der Erfindung verwendet wird. -
6b ist eine Schnittansicht entlang den Linien 6b-6b in6a bei Betrachtung in Richtung der Pfeile der in6a dargestellten Ausführungsform des Halteelements. -
7 ist eine vergrößerte Schnittansicht der in1 dargestellten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. - BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
- Zum Fördern des Verständnisses der Grundgedanken der Erfindung wird nun auf die in der Zeichnung dargestellte Ausführungsform Bezug genommen, und es wird eine spezifische Sprache zu ihrer Beschreibung verwendet. Es ist dennoch zu verstehen, dass dadurch keine Beschränkung des Schutzumfangs der Erfindung beabsichtigt ist, wobei davon ausgegangen wird, dass solche Abänderungen und weitere Modifikationen an der dargestellten Vorrichtung und weitere Anwendungen der Grundgedanken der darin dargestellten Erfindung einem Fachmann auf dem Gebiet, auf das sich die Erfindung bezieht, normalerweise einfallen werden.
- Allgemein bezugnehmend auf die
1 und2 , ist dort eine Ausführungsform einer mehrachsigen Knochenankeranordnung20 gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt. In der dargestellten Ausführungsform weist die Anordnung20 ein Empfängerelement30 , einen Knochenanker50 , ein Kronenelement70 und ein Halteelement90 auf. Die Anordnung20 gemäß der vorliegenden Erfindung ist für die Verwendung mit einem länglichen Element R (7 ) in der Art einer Wirbelsäulenstange, eines Wirbelsäulenstabs oder einer anderen orthopädischen Konstruktion vorgesehen, wie nachstehend weiter beschrieben wird. - Allgemein bezugnehmend auf die
3a –3d , ist dort eine Ausführungsform des Empfängerelements30 gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt. Das Empfängerelement30 definiert einen oberen Öffnungsabschnitt31a und einen unteren Öffnungsabschnitt31b , welche in der dargestellten Ausführungsform eine einzige Öffnung32 bilden, welche sich durch das Empfängerelement30 von einer oberen Öffnung33 im oberen Ende34 zu einer unteren Öffnung35 im unteren Ende36 erstreckt. Der untere Öffnungsabschnitt31b der Öffnung32 weist gemäß einer spezifischen Ausführungsform eine Kammer38 auf, die durch eine Kammerwand39 definiert ist. Alternativ können der obere Öffnungsabschnitt31a und der untere Öffnungsabschnitt31b eine Vielzahl von Konfigurationen aufweisen, wobei beispielsweise jeder eine oder mehrere Sektionen mit unterschiedlichen Durchmessern aufweisen kann. - Die Öffnung
32 ist teilweise von einer abgeschrägten oder abgerundeten Kante40a am oberen Ende34 des Empfängerelements30 umgeben und am unteren Ende36 des Empfängerelements30 von einer abgeschrägten oder abgerundeten Kante40b umgeben. Nahe dem unteren Ende36 weist das Empfängerelement30 eine Nut41 und eine zugeordnete Leiste41a um die Öffnung32 auf. Gemäß der dargestellten Ausführungsform erstreckt sich die Nut41 um den gesamten Umkreis der Öffnung32 , wenngleich ersichtlich ist, dass sich die Nut41 auch nur teilweise um den Umkreis der Öffnung32 erstrecken könnte. Die Nut41 hat eine Nuttiefe A (7 ) und einen Nutdurchmesser B (3a ). - Das Empfängerelement
30 weist gemäß der dargestellten Ausführungsform ein Paar aufrechter Zweige42 ,43 auf, durch die sich die Öffnung32 erstreckt. Die Zweige42 ,43 definieren weiter einen U-förmigen Kanal45 quer zur Öffnung32 , der mit dem oberen Abschnitt31a und dem unteren Abschnitt31b der Öffnung32 kommuniziert und ein lang gestrecktes Element R (7 ) aufnimmt. Gemäß einer spezifischen Ausführungsform sind in den Zweigen42 ,43 Innengewinde44 ausgebildet, und die Zweige42 ,43 sind mit Einkerbungen oder Löchern46 versehen, welche es dem Chirurgen ermöglichen, das Empfängerelement30 mit einem geeigneten Werkzeug (nicht dargestellt) zu greifen. Das Innengewinde44 ist gemäß einer spezifischen Ausführungsform ein Gegenwinkelgewinde, d.h. ein Gewinde, bei dem die vordere Fläche nach unten und nach innen zu einem Empfängerelement30 weist, wie in dem am 9. November 1998 eingereichten US-Patent Nr. 6,296,642 dieses Anmelders offenbart ist. Vorzugsweise ist der obere Abschnitt47 des Empfängerelements30 (das die Zweige42 ,43 aufweist) schmaler als der untere Abschnitt48 des Empfängerelements30 , wodurch das Volumen und das Profil des Empfängerelements30 verringert sind. - In den
4a –4c ist allgemein eine Ausführungsform eines gemäß der vorliegenden Erfindung verwendeten Knochenankers50 dargestellt. Der dargestellte Knochenanker50 ist eine Knochenschraube, die gemäß einer Ausführungsform im Wesentlichen der in US Patent Nr. 5,885,286 offenbarten Knochenschraube gleicht. - Der Knochenanker
50 weist einen Verankerungsabschnitt52 und einen Kopfabschnitt54 auf. Der Verankerungsabschnitt52 weist mindestens ein Gewinde56 auf, das ein sich aufhebendes selbst schneidendes Gewinde sein kann. Der Kopfabschnitt54 bildet in der dargestellten Ausführungsform einen Teil einer Kugel, wenngleich auch eine alternative Krümmungsform und andere Konfigurationen verwendet werden können. Der Kopf54 weist gemäß einer bestimmten Ausführungsform eine Reihe von Stegen58 zum Verbessern des Eingriffs in das Innere des Kronenelements70 auf (nachstehend beschrieben). Der Kopf54 kann eine alternative reibungserhöhende Oberflächenkonfiguration bzw. alternative reibungserhöhende Oberflächenkonfigurationen in der Art einer Aufrauung oder einer Rändelung aufweisen. Überdies weist der Kopf54 einen Werkzeugeingriffs-Eindruck60 auf, mit dem ein Werkzeug (nicht dargestellt) in Eingriff gebracht werden kann, um den Verankerungsabschnitt52 in einen Knochen einzutreiben. Der Werkzeugeingriffs-Eindruck60 ist gemäß der dargestellten Ausführungsform ein innerer Eindruck, wenngleich auch ein äußerer Eindruck verwendet werden könnte, und er kann eine beliebige einer Anzahl von Konfigurationen in der Art einer hexagonalen, einer hexalobaten oder einer anderen drehmomentübertragenden Konfiguration aufweisen. - Andere Ausführungsformen des Knochenankers
50 werden als innerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung liegend angesehen. Beispielsweise könnte der Knochenanker50 an Stelle einer Schraube ein Knocheneingriffshaken sein. - Gemäß dieser Ausführungsform wäre der Verankerungsabschnitt
52 mit einem Haken an Stelle eines lang gestreckten Abschnitts mit dem Gewinde56 konfiguriert. - Der Kopf
54 des Knochenankers50 ist so geformt und bemessen, dass er zumindest in den unteren Abschnitt31b der Öffnung32 und der Kammer38 des Empfängerelements30 passt. Insbesondere ist die Breite des Kopfs54 kleiner als die Breite des unteren Öffnungsabschnitts31b und der Kammer38 . Wie nachstehend vollständiger beschrieben wird, wird der Knochenanker50 in das Empfängerelement30 eingeführt, wobei der Kopf54 durch das untere Ende36 des Empfängerelements30 in den unteren Öffnungsabschnitt31b und die Kammer38 eintritt. - Bezugnehmend auf die
5a –5b , ist dort eine Ausführungsform des Kronenelements70 gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt. Gemäß dieser Ausführungsform weist das Kronenelement70 die Form einer kreisförmigen Scheibe auf, die eine obere Fläche72 mit einer angefasten Kante74 und eine untere Fläche78 aufweist. Die untere Fläche78 ist konfiguriert, um den Kopf54 des Knochenankers50 aufzunehmen, und die dargestellte Ausführungsform der unteren Fläche78 hat daher die Form eines Teils einer Kugel. Alternativ oder zusätzlich kann die untere Fläche des Kronenelements70 eine oder mehrere andere Formen in der Art einer angefasten oder konischen unteren Fläche78' aufweisen (5c ). Die untere Fläche78 kann mit einer reibungs- oder eingriffsverstärkenden Oberflächenkonfiguration (beispielsweise einer Aufrauung oder Rändelung) versehen werden, um mit dem Kopf54 des Knochenankers50 zusammenzuwirken. - Die dargestellte Ausführungsform des Kronenelements
70 weist auch ein Loch80 auf. Das Loch80 ist so bereitgestellt, dass der Kopf54 und insbesondere der Werkzeugeingriffs-Eindruck60 des Knochenankers50 durch das Kronenelement70 zugänglich ist. Das Kronenelement70 ist so bemessen und geformt, dass es zumindest in den unteren Abschnitt31b der Öffnung32 und der Kammer38 des Empfängerelements30 passt. Die äußere Abmessung des Kronenelements70 ist vorzugsweise etwas kleiner als die innere Abmessung der Kammer38 und des unteren Abschnitts31b der Öffnung32 , so dass das Kronenelement70 innerhalb der Kammer38 und der Öffnung32 verschiebbar und drehbar ist. Überdies ist in der dargestellten Ausführungsform die äußere Abmessung des Kronenelements70 größer als die innere Abmessung des oberen Öffnungsabschnitts31a , so dass das Kronenelement70 nicht in den oberen Öffnungsabschnitt31a bewegt werden kann. - In den
6a –6b ist eine Ausführungsform des Halteelements90 gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt. Das Halteelement90 hat die Form einer C-förmigen Feder oder Klammer, die einen Spalt91 definiert. Das Halteelement90 weist eine obere Fläche92 und eine untere Fläche94 auf. Gemäß der dargestellten Ausführungsform weist das Halteelement90 auch Innenflächen96 ,98 ,100 auf, die die Öffnung102 im Wesentlichen umgeben. Gemäß einer spezifischen Ausführungsform bildet die Innenfläche96 einen Abschnitt einer Kugel, deren Radius mit dem Radius des Kopfs54 des Knochenankers50 im Wesentlichen identisch ist, ist die Innenfläche98 zylindrisch und ist die Innenfläche100 konisch und nach außen gewinkelt, um einen größeren Bereich der Winkelpositionierung des Knochenankers50 zu ermöglichen. Gemäß alternativen Ausführungsformen kann es eine einzige oder mehrere die Öffnung102 umgebende Innenflächen geben, wobei diese Fläche bzw. diese Flächen zylindrisch, konisch oder sphärisch sein können oder eine andere geeignete Konfiguration aufweisen können. Der Durchmesser der Öffnung102 ist kleiner als der Durchmesser des Kopfs54 des Knochenankers50 und der Durchmesser des Kronenelements70 . - Das Halteelement
90 hat einen unbelasteten oder natürlichen Außendurchmesser D, d.h. einen Durchmesser, der gemessen wird, wenn sich das Halteelement90 unter keiner kontraktiven (den Zwischenraum schließenden) oder expansiven (den Zwischenraum öffnenden) Belastung befindet. Der Durchmesser D des Halteelements90 ist gemäß einer Ausführungsform kleiner als der Durchmesser B der Nut41 . Überdies hat das Halteelement90 eine Körperbreite W, die über das Halteelement90 im Wesentlichen konstant ist. Die Körperbreite W des Halteelements90 ist größer als die Tiefe A der Nut41 . - Im Allgemeinen mit Bezug auf die
1 ,2 und7 sei bemerkt, dass die Anordnung20 folgendermaßen zusammengesetzt wird: Der Knochenanker50 , das Kronenelement70 und das Halteelement90 werden durch das untere Ende36 , entweder einzeln oder im Wesentlichen in einem Schritt, in das Empfängerelement30 eingeführt. Beispielsweise kann das Kronenelement70 zuerst eingeführt werden, woraufhin der Knochenanker50 eingeführt wird, und das Halteelement90 wird zuletzt eingeführt. Gemäß einer spezifischen Ausführungsform wird das Halteelement90 gleich unterhalb des Kopfs54 um den Knochenanker50 eingepasst, bevor der Knochenanker50 in das Empfängerelement30 eingeführt wird. Das Halteelement90 kann durch Einführen des Verankerungsabschnitts52 des Knochenankers50 durch die Öffnung102 des Halteelements90 und durch Bewegen des Halteelements90 über den Verankerungsabschnitt52 zum Kopf54 um den Knochenanker50 herum angeordnet werden. Alternativ kann der Zwischenraum91 des Halteelements90 gegen den Schaft des Knochenankers50 unterhalb des Kopfs54 gedrückt werden, so dass der Zwischenraum91 ausgedehnt wird, um das Anordnen des Knochenankers50 innerhalb der Öffnung102 des Halteelements90 zu ermöglichen, woraufhin das Halteelement90 zu seiner ursprünglichen Größe und Form zurückkehrt. Durch Anordnen des Kronenelements70 , oberhalb des Kopfs54 des Knochenankers50 , so dass die untere Fläche78 des Kronenelements70 in Verbindung mit dem Kopf54 gelangt, und durch Zusammenpassen des Knochenankers50 und des Halteelements90 , wie vorstehend beschrieben wurde, können das gleichzeitige Einführen des Knochenankers50 , des Kronenelements70 und des Halteelements90 in das Empfängerelement30 erreicht werden. - Das Kronenelement
70 bleibt verschiebbar und drehbar im unteren Abschnitt31b der Öffnung32 und/oder der Kammer38 des Empfangselements30 positioniert, und der Knochenanker50 bleibt in Bezug auf das Kronenelement70 und das Empfangselement30 mehrachsig beweglich. Das Halteelement90 wird nach oben in den unteren Abschnitt31b der Öffnung32 gedrückt. Das Halteelement90 zieht sich zusammen, wodurch der Zwischenraum91 verkleinert wird, wenn das Halteelement90 gegen die abgeschrägte Kante40b des Empfangselements30 gedrückt wird, bis der Außendurchmesser des Halteelements90 dem Durchmesser des unteren Abschnitts31b der Öffnung32 gleicht. Das Halteelement90 wird weiter entlang der Öffnung32 in die Nut41 vorgeschoben, so dass es zumindest in einen Abschnitt der Nut41 eingepasst wird. - Wie vorstehend erwähnt wurde, ist der Durchmesser B der Nut
41 gemäß einer spezifischen Ausführungsform kleiner als der Außendurchmesser D des Halteelements90 in seinem natürlichen (d.h. unbelasteten) Zustand. Wenn sich das Halteelement90 demgemäß innerhalb der Nut41 befindet, drückt das Halteelement90 gegen die Wände der Nut41 . Alternativ kann der Durchmesser B der Nut41 genauso groß oder etwas größer sein als der natürliche Außendurchmesser D des Halteelements90 . In diesem Fall liegt die untere Fläche94 des Halteelements90 auf der Leiste41a der Nut41 auf und hält dadurch das Halteelement90 innerhalb der Nut41 . Die Tiefe A der Nut41 ist kleiner als die Körperbreite W des Halteelements90 , so dass, wenn das Halteelement90 in die Nut41 eingepasst wird, ein Abschnitt des Halteelements90 in den unteren Öffnungsabschnitt31b der Öffnung32 vorsteht. - Wenn der Haltering
90 in der Nut41 sitzt, werden der Knochenanker50 und das Kronenelement70 in der Öffnung32 des Empfängerelements30 festgehalten. Das Kronenelement70 wird durch den Kopf54 des Knochenankers50 gestützt, und der Kopf54 wird durch die Innenfläche96 des Halteelements90 gestützt. Das Halteelement90 wird durch die Nut41 und/oder die Leiste41a des Empfängerelements30 gehalten, und der Knochenanker50 und das Kronenelement70 treten demgemäß nicht durch den Haltering90 und aus dem Empfängerelement30 heraus, wenn sich der Haltering90 innerhalb der Nut41 befindet. - Vorzugsweise wird die Anordnung
20 (wie vorstehend beschrieben wurde) vor der Verwendung bei einer chirurgischen Prozedur zusammengesetzt. Bei der Verwendung der dargestellten Ausführungsform der Anordnung20 wird der Knochenanker50 der Anordnung20 in ein geeignet vorbereitetes Loch in einem Knochen (nicht dargestellt) eingeschraubt. Es sei bemerkt, dass bei alternativen Ausführungsformen der Erfindung, beispielsweise in Fällen, in denen der Knochenanker50 ein Knochenhaken ist, es nicht notwendig sein kann, ein Loch in den Knochen zu bohren und den Anker darin einzuschrauben. Der mit einem Gewinde versehene Verankerungsabschnitt52 wird in das Loch eingeführt, und ein geeignetes Schraubwerkzeug wird mit dem Werkzeugeingriffs-Eindruck60 des Knochenankers50 durch das Loch80 im Kronenelement70 verwendet, und der Knochenanker50 wird in den Knochen geschraubt. Wenn der Knochenanker50 bis zur gewünschten Tiefe in den Knochen eingeschraubt wurde, wird das Empfängerelement30 positioniert, so dass die Öffnung32 einen gewünschten Winkel mit dem Knochenanker50 bildet, wie in1 dargestellt ist. Gemäß der dargestellten Ausführungsform kann der Winkel θ zwischen dem Knochenanker50 und der Öffnung32 einen beliebigen Wert von bis zu 30 Grad in jeder Richtung annehmen. Es wird verständlich sein, dass der maximale Winkel des Knochenankers50 in Bezug auf die Öffnung32 auf verschiedene Arten geändert werden kann, beispielsweise durch Verdünnen des Abschnitts des Knochenankers50 unterhalb des Kopfs54 , durch Bereitstellen einer steileren Winkelung der abgeschrägten Kante40b und/oder durch Anordnen der Nut41 so dicht wie möglich am unteren Ende36 des Empfängerelements30 . - Wie vorstehend beschrieben wurde, kann das Empfängerelement
30 so in Bezug auf den Knochenanker50 gewinkelt werden, wie es der Chirurg wünscht. Ein lang gestrecktes Element R in der Art einer Wirbelsäulenstange, eines Verbinders oder eines anderen orthopädischen, chirurgischen Implantats wird mit der Anordnung20 gekoppelt. Das lang gestreckte Element R wird im Kanal45 des Empfängerelements30 angeordnet und berührt die obere Fläche72 des Kronenelements70 . Ein Kompressionselement120 in der Art einer Stellschraube oder eines mit einem Gewinde versehenen Stopfens wird in das Gewinde44 des Empfängerelements30 hinab bis zum lang gestreckten Element R geschraubt. Das Kompressionselement120 ist gemäß einer Ausführungsform eine Stellschraube oder ein Stopfen mit einem Außengewinde122 und einem Eindruck124 zum Anwenden von Drehmoment und gemäß einer spezifischen Ausführungsform eine abbrechbare Stellschraube, wie im Sherman u.a. erteilten US-Patent Nr. 5,885,286 offenbart ist. Gemäß einer weiteren Ausführungsform ist das Gewinde122 ein Gegenwinkelgewinde, wie im am 9. November 1998 eingereichten US-Patent Nr. 6,296,642 offenbart ist, welches mit der vorstehend beschriebenen Gegenwinkelausführungsform des Gewindes44 des Empfängerelements30 kompatibel ist. Alternativ könnte das Kompressionselement120 eine mit einem Innengewinde versehene Mutter sein, wenn das Empfängerelement30 mit einem Außengewinde versehen ist. - Wenn das Kompressionselement
120 festgezogen wird, wird das lang gestreckte Element R nach unten gegen das Kronenelement70 gedrückt, welches das Kronenelement70 abwärts auf den Kopf54 des Knochenankers50 schiebt. Der Kopf54 wird dadurch zwischen dem Halteelement90 und dem Kronen element70 geklemmt. Gemäß der Ausführungsform der Erfindung, bei der der Kopf54 Rippen58 aufweist, werden die Rippen58 in die untere Fläche78 des Kronenelements70 gedrückt. Auf diese Weise wird der Knochenanker50 in der gewünschten Winkelposition in Bezug auf das lang gestreckte Element R und den Rest der Anordnung20 festgesperrt. - Alternativ kann die Anordnung
20 während der chirurgischen Prozedur zusammengesetzt werden. Der Knochenanker50 wird in den Knochen eingeführt, wobei der Haltering90 bereits unterhalb des Kopfs54 positioniert ist. Das Kronenelement70 wird auf dem Knochenanker50 oder in der Öffnung32 im Empfängerelement30 angeordnet. Das Empfängerelement30 wird dann nach unten auf den Kopf54 des Knochenankers50 gedrückt, wodurch der Haltering90 gezwungen wird, sich zusammenzuziehen, in die Öffnung32 einzutreten und in der Nut41 zu sitzen, wie vorstehend beschrieben wurde. Nachdem die Anordnung20 auf diese Weise zusammengesetzt wurde, wird ein lang gestrecktes Element in das Empfängerelement30 geladen und wie vorstehend beschrieben festgesperrt. - Bevorzugte Materialien für die vorliegende Erfindung umfassen Edelstahl und Titan. Es wird verständlich sein, dass jedes beliebige robuste biokompatible Material verwendet werden kann, um die Osteosynthese und andere orthopädische chirurgische Ziele gemäß der vorliegenden Erfindung zu erreichen. Gemäß einer spezifischen Ausführungsform kann das Kronenelement
70 aus einem Material bestehen, das etwas weicher ist als das für die Rippen58 des Kopfs54 des Knochenankers50 verwendete Material. Diese Konstruktion wird es ermöglichen, dass die Rippen58 während des Festsperrens der Anordnung20 etwas leichter in die Innenfläche78 des Kronenelements70 eindringen, wodurch ein sichererer Eingriff zwischen den Rippen58 und dem Kronenelement70 bereitgestellt wird. Gemäß einer anderen spezifischen Ausführungsform kann das Kronenelement70 aus einem Material bestehen, das etwas weicher ist als das für das lang gestreckte Element R verwendete Material. Diese Konstruktion wird es ermöglichen, dass die obere Fläche72 des Kronenelements70 während des Festsperrens der Anordnung20 zu der Form des lang gestreckten Elements R verformt wird, wodurch auch ein sichereres Festsperren des Implantats bereitgestellt wird. - Wenngleich die Erfindung in der Zeichnung und der vorstehenden Beschreibung detailliert dargestellt und beschrieben wurde, ist diese als erläuternd und nicht als einschränkend anzusehen, und es ist zu verstehen, dass nur die bevorzugte Ausführungsform dargestellt und beschrieben wurde und dass der Schutzumfang durch die Ansprüche definiert ist.
Claims (40)
- Vorrichtung zum Aufnehmen und Halten von Bestandteilen eines mehrachsigen Knochenankersystems mit einem Element (
30 ), das einen oberen Öffnungsabschnitt (31a ) und einen unteren Öffnungsabschnitt (31b ) definiert, einem quer dazu verlaufenden Kanal (45 ), der in Verbindung mit dem oberen Öffnungsabschnitt (31a ) und dem unteren Öffnungsabschnitt (31b ) steht, einer Nut (41 ) um mindestens einen Abschnitt des unteren Öffnungsabschnitts (31b ), einem Knocheneingriffsanker (50 ), der einen Kopf (54 ) aufweist, und einem Halteelement (90 ), das um mindestens einen Abschnitt des Knocheneingriffsankers (50 ) angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Halteelement (90 ) C-förmig ist und unterhalb des Kopfs (54 ) angeordnet ist. - Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der obere Öffnungsabschnitt und der untere Öffnungsabschnitt zumindest einen Teil einer Öffnung durch das Element von einem oberen zu einem unteren Ende bilden.
- Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Nut in der Nähe des unteren Endes des Elements liegt.
- Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei mindestens ein Abschnitt des oberen Öffnungsabschnitts mit einem Gewinde versehen ist.
- Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei das Element zwei Zweige umfasst, die den oberen Öffnungsabschnitt und mindestens einen Abschnitt des Kanals definieren.
- Knochenankeranordnung (
20 ) zum Eingreifen in ein lang gestrecktes Element (R) mit: der Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Element (30 ) ein Aufnahmeelement ist, das den oberen Öffnungsabschnitt (31a ) und den unteren Öffnungsabschnitt (31b ) definiert, die jeweils entsprechende minimale Breiten aufweisen, wobei der Kanal (45 ) dafür konfiguriert ist, ein lang gestrecktes Element (R) aufzunehmen, wobei die Knochenankeranordnung (20 ) weiter aufweist: ein Kronenelement (70 ), das beweglich in dem unteren Öffnungsabschnitt (31b ) angeordnet ist, wobei das Kronenelement (70 ) eine obere Fläche (72 ) und eine untere Fläche (78 ) aufweist, wobei der Knocheneingriffsanker (50 ) einen unteren Abschnitt (52 ) aufweist, der dafür konfiguriert ist, in einen Knochen einzugreifen, und der Kopf (54 ) eine Breite aufweist, wobei die Breite des Kopfs (54 ) kleiner ist als die minimale Breite des unteren Öffnungsabschnitts (31b ), wobei der Kopf (54 ) beweglich in dem unteren Öffnungsabschnitt (31b ) nächstliegend zu der unteren Fläche (78 ) des Kronenelements (70 ) eingerichtet ist, und wobei das C-förmige Halteelement (90 ) einen Durchlass (102 ) definiert, der kleiner ist als die Breite des Kopfs (54 ), wobei das Halteelement (90 ) zumindest teilweise in der Nut (41 ) des Aufnahmeelements (30 ) untergebracht ist, wobei das Halteelement (90 ) das Entfernen des Kopfs (54 ) vom unteren Öffnungsabschnitt (31b ) verhindert. - Anordnung nach Anspruch 6, wobei der obere Öffnungsabschnitt und der untere Öffnungsabschnitt mindestens einen Teil einer einzigen Öffnung durch das Aufnahmeelement bilden.
- Anordnung nach Anspruch 7, wobei das Aufnahmeelement zwei Zweige aufweist, die den oberen Öffnungsabschnitt und den Kanal definieren.
- Anordnung nach Anspruch 8, wobei die Zweige Innengewinde aufweisen.
- Anordnung nach Anspruch 9, welche weiter ein Kompressionselement aufweist, das schraubenartig mit dem Innengewinde verbunden ist.
- Anordnung nach Anspruch 7, wobei das Aufnahmeelement eine Kammer definiert, die mindestens einen Teil des unteren Öffnungsabschnitts bildet, und wobei das Kronenelement beweglich in der Kammer eingerichtet ist.
- Anordnung nach Anspruch 11, wobei der Anker eine Knochenschraube ist.
- Anordnung nach Anspruch 12, wobei der Kopf der Knochenschraube zumindest teilweise sphärisch ist.
- Anordnung nach Anspruch 13, wobei der Kopf der Knochenschraube Rippen aufweist.
- Anordnung nach Anspruch 13, wobei die untere Fläche des Kronenelements zumindest teilweise sphärisch ist.
- Anordnung nach Anspruch 15, wobei die untere Fläche des Kronenelements einen aufgerauten Abschnitt aufweist.
- Anordnung nach Anspruch 11, wobei das Kronenelement eine Breite aufweist, die größer ist als die obere Öffnung des Aufnahmeelements.
- Anordnung nach Anspruch 17, wobei der Kopf des Knochenankers einen eingedrückten Bereich für den Werkzeugeingriff (engl.: tool-engaging-print) aufweist.
- Anordnung nach Anspruch 18, wobei das Kronenelement ein Loch durch die obere Fläche definiert, durch das der Kopf des Knochenankers zugänglich ist.
- Anordnung nach Anspruch 19, wobei das Halteelement einen unbelasteten Außendurchmesser aufweist, das Aufnahmeelement einen Nutdurchmesser aufweist und der unbelastete Außendurchmesser des Halteelements größer ist als der Nutdurchmesser des Aufnahmeelements.
- Anordnung nach Anspruch 20, wobei das Halteelement eine Körperbreite aufweist, die Nut eine Nuttiefe aufweist und die Körperbreite größer als die Nuttiefe ist.
- Anordnung nach Anspruch 21, wobei das Halteelement eine konkave Innenfläche zum Eingreifen in den Kopf des Knochenankers aufweist.
- Anordnung nach Anspruch 22, wobei die konkave Innenfläche einen Teil einer Kugel ausbildet.
- Anordnung nach Anspruch 7, wobei die untere Fläche des Kronenelements abgeschrägt ist.
- Anordnung nach Anspruch 7, wobei die untere Fläche des Kronenelements konkav ist.
- Anordnung nach Anspruch 7, wobei das Kronenelement eine größere Breite aufweist als der obere Öffnungsabschnitt des Aufnahmeelements.
- Anordnung nach Anspruch 26, wobei das Kronenelement ein Loch durch die obere Fläche definiert, durch das der Kopf des Knochenankers zugänglich ist.
- Anordnung nach Anspruch 1, wobei das Halteelement einen unbelasteten Außendurchmesser aufweist, das Aufnahmeelement einen Nutdurchmesser aufweist und der unbelastete Außendurchmesser des Halteelements größer ist als der Nutdurchmesser des Aufnahmeelements.
- Anordnung nach Anspruch 1, wobei das Halteelement eine Körperbreite aufweist, die Nut eine Nuttiefe aufweist und die Körperbreite größer als die Nuttiefe ist.
- Anordnung nach Anspruch 29, wobei das Halteelement eine konkave Innenfläche zum Eingreifen mit dem Kopf des Knochenankers aufweist.
- Anordnung nach Anspruch 30, wobei die konkave Innenfläche einen Teil einer Kugel ausbildet.
- Knochenbefestigungsvorrichtung mit: einem lang gestreckten Element (R), das zur Anordnung nächstliegend zu mindestens einem Knochen und entlang diesem konfiguriert ist, der Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Element (
30 ) ein Aufnahmeelement ist, das von einem oberen Ende zu einem unteren Ende eine Öffnung (32 ) da hindurch definiert, wobei die Öffnung einen unteren Durchlass (31b ) an dem unteren Ende und einen oberen Durchlass (31a ) an dem oberen Ende aufweist, wobei das Aufnahmeelement auch die Nut (41 ) um einen Abschnitt der Öffnung (32 ) definiert, wobei die Nut (41 ) in der Nähe des unteren Durchlasses (31b ) verläuft, wobei das Aufnahmeelement (30 ) weiterhin den Kanal (45 ) umfasst, der mit der Öffnung (32 ) und dem oberen Durchlass (31a ) in Verbindung steht, wobei der Kanal (45 ) dafür konfiguriert ist, das lang gestreckte Element (R) darin aufzunehmen, wobei die Vorrichtung weiterhin aufweist: ein Kronenelement (70 ), das durch den unteren Durchlass (31a ) einführbar ist und innerhalb der Öffnung (32 ) angeordnet ist, wobei das Kronenelement (70 ) eine untere Fläche (78 ) und eine gegenüberliegende obere Fläche (72 ) aufweist, die das lang gestreckte Element (R) berührt, wobei der Knochenanker (50 ) einen unteren Abschnitt (52 ), der zum Eingreifen in einen Knochen konfiguriert ist, und einen Kopf (54 ) mit einer Breitenabmessung aufweist, wobei der Kopf (54 ) durch den unteren Durchlass (31b ) einführbar ist und nächstliegend dem Kronenelement (70 ) innerhalb der Öffnung (32 ) des Aufnahmeelements (30 ) ist, wobei das C-förmige Halteelement (90 ) einen Durchlass (102 ) definiert, der eine Breitenabmessung aufweist, die kleiner ist als die Breitenabmessung des Kopfs (54 ), und mindestens ein Abschnitt des Halteelements (90 ) innerhalb mindestens eines Abschnitts der Nut (41 ) beherbergt ist, und ein Kompressionselement (120 ), das in der Nähe des oberen Durchlasses (31a ) in die Öffnung (32 ) eingreift, wobei das Kompressionselement (120 ) betriebsfähig bzw. wirksam ist, um das lang gestreckte Element (R) gegen das Kronenelement (70 ) zu drücken und dadurch den Kopf (54 ) des Knochenankers (50 ) zwischen dem Kronenelement (70 ) und dem Halteelement (90 ) zu fixieren. - Vorrichtung nach Anspruch 32, wobei das lang gestreckte Element eine Wirbelsäulenstange ist.
- Vorrichtung nach Anspruch 33, wobei das Halteelement einen unbelasteten Außendurchmesser aufweist, das Aufnahmeelement einen Nutdurchmesser aufweist und der unbelastete Außendurchmesser des Halteelements größer ist als der Nutdurchmesser des Aufnahmeelements.
- Vorrichtung nach Anspruch 34, wobei das Halteelement eine Körperbreite aufweist, die Nut eine Nuttiefe aufweist und die Körperbreite größer als die Nuttiefe ist.
- Vorrichtung nach Anspruch 35, wobei das Halteelement eine konkave Innenfläche zum Eingreifen mit dem Kopf des Knochenankers aufweist.
- Vorrichtung nach Anspruch 36, wobei die konkave Innenfläche einen Teil einer Kugel ausbildet.
- Vorrichtung nach Anspruch 31, wobei das Kronenelement ein Loch durch die obere Fläche definiert, durch das der Kopf des Knochenankers zugänglich ist.
- Vorrichtung nach Anspruch 31, wobei der Kopf des Knochenankers zumindest teilweise sphärisch ist.
- Vorrichtung nach Anspruch 39, wobei die untere Fläche des Kronenelements zumindest teilweise sphärisch ist.
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