DE60021904T2

DE60021904T2 - Herausziehbarer thromben-filter

Info

Publication number: DE60021904T2
Application number: DE60021904T
Authority: DE
Inventors: Hannah Kim; Isaac Ostrovsky
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1999-09-03
Filing date: 2000-09-01
Publication date: 2006-06-01
Anticipated expiration: 2020-09-02
Also published as: DE60021904D1; WO2001017457A1; EP1220648A1; JP4370070B2; CA2382829A1; JP2003521970A; US6569183B1; EP1220648B1; AU8037500A; ATE301437T1; US6146404A

Description

Die Erfindung betrifft allgemein Filter zur Verwendung in Blutgefäßen. Insbesondere betrifft die Erfindung Thromben-Filter, die an einer ausgewählten Stelle im Gefäßsystem sicher angebracht und wieder entfernt werden können, wenn sie nicht länger erforderlich sind, wobei der nächstliegende Stand der Technik in WO 96/01591 dargestellt ist.
Es gibt zahlreiche Situationen in der medizinischen Praxis, wo es erwünscht ist, daß ein Arzt einen Filter in das Gefäßsystem eines Patienten einsetzt. Eine der am meisten verbreiteten Anwendungen für Gefäßfilter ist die Behandlung einer tiefen Venenthrombose (DVT). Patienten mit tiefen Venenthrombosen erfahren eine Verklumpung des Blutes in großen Venen der unteren Abschnitte des Körpers. Diese Patienten sind ständig dem Risiko ausgesetzt, daß sich ein Gerinnsel löst und über die Vena cava inferior zum Herz und zur Lunge wandert. Dieser Prozeß ist als Lungenembolie bekannt. Lungenembolie kann häufig tödlich sein, beispielsweise wenn ein großes Blutgerinnsel die lebenserhaltende Pumpwirkung des Herzens behindert. Wenn ein Blutgerinnsel durch das Herz gelangt, wird es in die Lunge gepumpt und kann eine Blockierung der Lungenarterien bewirken. Eine Blockierung dieser Art in der Lunge behindert die Sauerstoffanreicherung des Blutes, was zu Schock oder Tod führt.
Lungenembolie kann durch die entsprechende Plazierung eines Thromben-Filters im Gefäßsystem des Körpers eines Patienten erfolgreich verhindert werden. Die Plazierung des Filters kann durch eine Laparotomie bei dem Patienten unter Vollnarkose erfolgen. Eine intravenöse Einführung ist jedoch häufig das bevorzugte Verfahren zur Plazierung eines Thromben-Filters im Gefäßsystem eines Patienten.
Die intravenöse Einführung eines Thromben-Filters ist weniger invasiv, und sie erfordert nur eine Lokalanästhesie.
Bei diesem Eingriff wird der Thromben-Filter in einem Transportkatheter zusammengefaltet. Der Transportkatheter wird in das Gefäßsystem des Patienten an einer Stelle eingeführt, die für den Arzt praktisch ist. Der Transportkatheter wird dann weiter in das Gefäßsystem geführt, bis er eine gewünschte Stelle für die Filterplazierung erreicht. Der Thromben-Filter wird dann aus dem Transportkatheter in das Blutgefäß eingeführt.
Bei der Behandlung einer tiefen Venenthrombose wird ein Thromben-Filter in der Vena cava inferior eines Patienten plaziert. Die Vena cava inferior ist eine große Vene, die das Blut aus dem unteren Teil des Körpers zum Herz zurücktransportiert. Zugang zur Vena cava inferior kann über die Femoral- oder Jugularvene des Patienten erfolgen.
Thromben-Filter können an anderen Stellen plaziert werden, wenn andere Zustände als tiefe Venenthrombose behandelt werden. Wenn beispielsweise zu erwarten ist, daß sich Blutgerinnsel dem Herzen oder der Lunge vom oberen Teil des Körpers nähern, kann ein Thromben-Filter in der Vena cava superior positioniert werden. Die Vena cava superior ist ein großes Gefäß, das Blut vom oberen Teil des Körpers zum Herz zurückführt. Zugang zur Vena cava superior kann auch über die Jugular- oder Femoralvene erfolgen.
Wenn ein Thromben-Filter in einem Blutgefäß plaziert ist, fängt es Blutgerinnsel ab und hält sie fest. Der Blutstrom um die festgehaltenen Gerinnsel herum erlaubt einen Lyseprozeß im Körper, um die Gerinnsel aufzulösen.
Es ist in der Fachwelt anerkannt, daß es unerwünscht ist, wenn ein Thromben-Filter die Position ändert, nachdem er vom Arzt in der gewünschten Position plaziert worden ist. Wenn sich ein Filter im Lumen eines Blutgefäßes löst, kann er an eine Position wandern, wo er beim Abfangen von Thromben uneffektiv sein kann. Als Alternative und weit ernsthafter kann ein loser Thromben-Filter zu einer gefährlichen oder lebensbedrohenden Position wandern. Bekannte Filter tragen diesem Problem Rechnung, indem sie Ankerteile aufweisen, die die Gefäßwände durchdringen.
Die Wände der Blutgefäße sind mit einer dünnen Innenmembran ausgekleidet, die als Gefäßinnenhaut oder Endothel bezeichnet werden kann. Wenn diese Innenmembran durch einen Fremdkörper, z. B. ein Thromben-Filter, zerstört wird, reagiert der Körper mit einem Prozeß, der als Neointimalhyperlasie bezeichnet wird. Dabei wird der zerstörte Bereich der Innenmembran mit einer Anzahl neuer Zellen überwuchert. Die Ankerabschnitte des Thromben-Filters werden von dem neuen Zellenwachstum eingekapselt, das mitunter als Endothelwucherung bezeichnet wird.
Infolge der Endothelwucherung setzen sich Thromben-Filter, die im Blutgefäß eines Patienten plaziert sind, innerhalb von zwei Wochen nach der Implantation an den Blutgefäßwänden fest. Da die Abschnitte des Filters, die die Blutgefäßwand berühren, auf diese Weise festgehalten werden, können viele bekannte Filter nicht mehr perkutan entfernt werden, nachdem sie für mehr als zwei Wochen an Ort und Stelle waren.
WO 96/17634 betrifft ein Blutgerinnselfilter mit einem Ankerabschnitt mit einem im allgemeinen zylindrischen selbstexpandierenden Körper, der aus elastischem Material besteht. Der im allgemeinen zylindrische Körper hat ein proximales und ein distales Ende und bildet eine axiale Richtung und hat eine Struktur mit einem veränderlich großen Durchmesser, der von einem komprimierten Zustand mit kleinem Profil zu einem expandierten Zustand mit größerem Profil expandierbar ist. Das elastische Material läßt den im allgemeinen zylindrischen Körper zwangsläufig radial expandieren und dadurch eine radiale Verankerungskraft auf die Innenwandfläche eines Blutgefäßes ausüben. Der Filter weist ferner einen im allgemeinen konischen Filterabschnitt auf, der mit dem im allgemeinen zylindrischen Körper axial ausgerichtet ist, der ein offenes proximales Ende, das mit dem distalen Ende des Ankerabschnitts gekoppelt ist, und ein spitzes distales Ende aufweist.
US 5 324 304 offenbart einen Einführungskathetersatz für ein zusammenlegbares, selbstexpandierendes Implantat des Typs, der eine Anzahl von federbelasteten Ankerschenkeln aufweist, z. B. ein Filter zum Einfangen von Thromben oder Emboli in einem Blutgefäß eines Patienten. Der Kathetersatz weist ei nen flexiblen äußeren Führungsschaft und einen flexiblen inneren Katheter auf, der gleitfähig im Innern des Führungsschafts verschiebbar ist und an seinem distalen Ende ein röhrenförmiges Endteil aufweist, in dem ein Halteteil gleitfähig angeordnet ist, zum lösbaren Halten der Ankerschenkel des Implantats in definierten Winkelpositionen zueinander. Das Halteteil ist mittels eines flexiblen Verschiebungsteils, das sich durch den gesamten inneren Katheter erstreckt, mit den proximalen Enden des Verschiebungsteils und dem inneren Katheter verbunden, der mit einem ersten bzw. zweiten Bedienungsteil verbunden ist.
EP 0 165 713 A1 offenbart einen zusammenfaltbaren Filterkorb, der geeignet ist, in ein Blutgefäß eines Patienten eingeführt zu werden. Der Filterkorb weist eine Vielzahl von elastischen Drähten auf, die an ihren jeweiligen Enden miteinander verbunden sind. In seinem expandierten und entspannten Zustand nimmt der Korb die Form eines mit einer Öffnung versehenen, langgestreckten Rotationskörpers mit spitzen Enden auf. Die Länge des Korbes, gemessen zwischen den Enden, ist mindestens gleich seinem maximalen Durchmesser.
Die Erfindung betrifft einen Thromben-Filter, wie er in den Ansprüchen definiert ist, der unter Verwendung minimal invasiver Verfahren wieder entfernt werden kann und der Komplikationen infolge von Endothelwucherungen vermeidet. Der Thromben-Filter weist ein Köperteil und mehrere Drähte auf. Jeder Draht hat ein angefügtes und ein freies Ende. Das angefügte Ende jedes Drahtes ist fest am distalen Abschnitt des Körperteils angebracht. Jeder Draht läuft strahlenförmig vom Körperteil weg entlang eines im allgemeinen schraubenförmigen Weges mit einem expandierenden Durchmesser. Die Form jedes Drahtes kann allgemein als Spirale oder Wendel bzw. Helix mit expandierendem Durchmesser beschrieben werden. Die Drähte laufen strahlenförmig vom Körperteil weg, um einen im allgemeinen kegelförmigen Filterabschnitt zu bilden, der mehrere Hohlräume aufweist, die durch die Drähte des Thromben-Filters gebildet werden.
Die Hohlräume lassen Blut durch den Thromben-Filter strömen, während die Drähte den Filterabschnitt des Thromben-Filters in die Lage versetzen, Blutgerinnsel einzufangen oder festzuhalten. Die im allgemeinen keglige Form des Filterabschnitts des Thromben-Filters drückt Blutgerinnsel in Richtung der Mitte des Blutstroms. Der Blutstrom um die eingefangenen Blutgerinnsel ermöglicht es, daß der natürliche Lyseprozeß des Körpers die Gerinnsel löst.
Jeder Draht erstreckt sich über den Filterabschnitt hinaus zu einem Wandeingriffsabschnitt. Der Wandeingriffsabschnitt übt eine nach außen gerichtete Kraft auf die Wand des Blutgefäßes aus. Das Körperteil des Thromben-Filters wird nahe der Mitte des Blutgefäßes durch mehrere Drähte, die mit den Blutgefäßwänden mittels entgegengesetzten Kraftvektoren in Eingriff treten, in einer Position gehalten. Wenn die Drähte die Wände des Blutgefäßes berühren, können sie sich zu einer im allgemeinen zylindrischen Form des Blutgefäßlumens verformen. Der Wandeingriffsabschnitt des Thromben-Filters hat also eine im allgemeinen zylindrische Form, wenn er im Blutgefäß positioniert ist.
Wenn der Thromben-Filter von einem Arzt in der gewünschten Position plaziert worden ist, ist es unerwünscht, daß der Thromben-Filter an eine andere Position im Gefäßsystem des Patienten wandert. Wenn sich ein Filter im Lumen eines Blutgefäßes löst, kann er an eine Position wandern, wo er Thromben nicht effektiv einfängt. Als Alternative und weit ernsthafter kann ein loser Thromben-Filter an eine gefährliche oder lebensbedrohende Position wandern. Wie oben beschrieben, sind die Drähte des Thromben-Filters nach außen federbelastet, so daß sie eine nach außen gerichtete Kraft auf die Wände des Blutgefäßes nahe dem Wandeingriffsteil des Thromben-Filters ausüben. Die nach außen gerichtete Kraft, die auf die Wände des Blutgefäßes ausgeübt wird, trägt dazu bei, zu verhindern, daß der Thromben-Filter die gewünschte Position verläßt.
Wie bereits beschrieben, hat jeder Draht im allgemeinen eine Spiral- oder Wendelform. Die Form der Drähte bewirkt, daß sie entlang der Wand des Blutgefäßes in einem spitzen Winkel relativ zur Längsachse des Blutgefäßlumens laufen. Der sich überkreuzende Eingriff der Drähte mit der Wand des Blutgefäßes trägt auch dazu bei, den Thromben-Filter in der gewünschten Position zu halten.
Die Drähte des Thromben-Filters stehen mit den Wänden entlang eines erheblichen Teils ihrer Länge in Eingriff. Diese erhebliche Eingriffslänge zwischen jedem Draht und den Wänden des Blutgefäßes dient auch dazu, den Thromben-Filter in der gewünschten Position zu halten, wobei verhindert wird, daß er entlang der Länge des Blutgefäßes wandert. Die relativ große Kontaktfläche zwischen dem Draht und der Blutgefäßwand dient dazu, eine Zerstörung des Endothel- oder Gefäßinnenhautabschnitts des Blutgefäßes zu minimieren. Eine Minimierung der Zerstörung des Endothels dient dazu, die Stärke der Endothelwucherung zu minimieren, die sich aus dem Vorhandensein des Thromben-Filters im Lumen des Blutgefäßes ergibt. Eine Minimierung der Endothelwucherung macht die Wiederentfernung des Thromben-Filters weniger problematisch. Der Thromben-Filter kann jedoch auch in den Fällen wieder entfernt werden, wo eine Endothelwucherung aufgetreten ist.
Es ist ein erwünschtes Merkmal dieses Thromben-Filters, daß die Drähte so geformt sind, daß sie leicht durch eine einkapselnde Endothelwucherung gezogen werden können, wenn eine solche Wucherung auftritt. In einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform sind die Querschnittsmaße der Drähte im wesentlichen unverändert entlang ihrer gesamten Länge. In einer alternativen Ausführungsform können die Drähte verjüngt sein, so daß jedes freie Ende im allgemeinen dünner ist als andere Abschnitte des Drahtes. Die Form jedes Drahtes nahe seinem freien Ende unterstützt das Ziehen des Drahtes durch eine Endothelwucherung, die auftreten kann.
Wie bereits beschrieben, hat jeder Draht im allgemeinen die Form einer Helix bzw. Spirale mit einem expandierenden Durchmesser. Die sanft gekrümmte Form der Helix unterstützt auch das Ziehen des Drahtes durch eine Endothelwucherung, die auftreten kann.
Obwohl der Thromben-Filter fest an Ort und Stelle gehalten wird, wie oben beschrieben, kann er unter Verwendung minimal invasiver Verfahren wieder entfernt werden, wenn eine solche Wiederentfernung erwünscht ist. Die Ausführung dieses Thromben-Filters ermöglicht seine Wiederentfernung unter Verwendung minimal invasiver Verfahren, wobei Komplikationen in folge einer Endothelwucherung vermieden werden. Wenn die Wiederentfernung des Thromben-Filters erwünscht ist, wird ein Katheter mit einem Lumen im Blutgefäß positioniert. Das distale Ende des Katheters wird nahe dem Thromben-Filter positioniert, und das proximale Ende des Katheters erstreckt sich außerhalb des Körpers des Patienten. Ein langgestrecktes Rückholteil wird im Lumen des Katheters positioniert. Eine mechanische Verbindung wird zwischen dem distalen Ende des Rückholteils und dem Thromben-Filter gebildet. Ein proximales Ende des langgestreckten Rückholteils ragt über das proximale Ende des Katheters hinaus. Nachdem eine mechanische Verbindung zwischen dem Rückholteil und dem Thromben-Filter gebildet ist, kann der Thromben-Filter durch Einwirken einer Dreh- oder Zugkraft auf das proximale Ende des Rückholteils in das Lumen des Katheters eingezogen werden. Diese Zug- und Drehkraft wird über das Rückholteil auf den Thromben-Filter übertragen, wobei er aus der Endothelwucherung "herausgeschraubt" wird.
Durch Einziehen des Thromben-Filters in das Lumen des Katheters wird das Zusammenfalten der Drähte bewirkt. Das Zusammenfalten der Drähte bewirkt, daß der Thromben-Filter die allgemeine Form des Lumens des Katheters annimmt. Wenn der Thromben-Filter in das Lumen des Rückholkatheters eingezogen ist, wird die Entfernung des Thromben-Filters aus dem Körper des Patienten zu einer einfachen Angelegenheit, nämlich Herausziehen des Katheters aus dem Lumen des Blutgefäßes.
1 ist eine Draufsicht eines in einem Blutgefäß angeordneten, bekannten Thromben-Filters, wobei das Blutgefäß in einem Längsschnitt dargestellt ist;
2 ist eine Draufsicht eines in einem Blutgefäß angeordneten Thromben-Filters, wobei das Blutgefäß in einem Längsschnitt dargestellt ist; und
3 ist eine Draufsicht eines in einem Blutgefäß angeordneten Thromben-Filters, wobei das Blutgefäß in einem Axialschnitt dargestellt ist.
Die nachstehende ausführliche Beschreibung sollte mit Bezug auf die Zeichnungen gelesen werden, in denen gleiche Elemente in verschiedenen Zeichnungen mit gleichen Bezugszeichen bezeichnet sind. Die Zeichnungen, die nicht unbedingt maßstabsgetreu sind, stellen ausgewählte Ausführungsformen dar und schränken den Schutzbereich der Erfindung nicht ein.
Beispiele bezüglich Aufbau, Materialien, Abmessungen und Herstellungsprozesse sind für ausgewählte Elemente angeführt. Alle anderen Elemente verwenden das, was dem Fachmann auf diesem Gebiet bekannt ist. Der Fachmann wird anerkennen, daß viele angeführte Beispiele geeignete Alternativen haben, die auch verwendet werden können.
1 ist eine Draufsicht eines bekannten Thromben-Filters 20, der in einem Lumen 102 eines Blutgefäßes 100 angeordnet ist. Das Blutgefäß 100 weist Wände 104 auf, die ein Lumen 102 bilden. Die Wände 104 des Blutgefäßes 100 weisen eine dünne Innenmembran auf, die auch als Endothel oder Gefäßinnenhaut 106 bezeichnet wird. Die Hauptkomponenten des Thromben-Filters 20 sind eine Spitze 22 und eine Vielzahl langgestreckter Streben 24.
Die Streben 24 haben ein angefügtes Ende 26 und ein freies Ende 28. Das angefügte Ende 26 jeder Strebe 24 ist fest am Körperteil 22 angebracht. Die Streben 24 verlaufen strahlenförmig vom Körperteil 22 nach außen, so daß der Thromben-Filter 20 eine im allgemeinen zylindrische Form hat. Ein Ankerteil 30 befindet sich am freien Ende 28 jeder Strebe 24.
Wenn der Thromben-Filter 20 in ein Blutgefäß ausgesetzt wird, expandieren die Streben 24 nach außen, so daß freie Enden 28 der Streben 24 die Wände 104 des Blutgefäßes 100 berühren. Die Geometrie der Ankerteile 30 führt zu lokal begrenztem Kontakt zwischen dem Thromben-Filter und dem Blutgefäßwänden an einer kleinen Anzahl von Punkten. Bei dem bekannten Thromben-Filter gemäß 1 berührt der Thromben-Filter 20 die Wände 104 des Blutgefäßes 100 an vier Punkten nahe den freien Enden 28 der vier Streben 24. Die Ankerteile 30 werden nahe diesen vier Punkten des Anfangskontakts in die Wände 104 des Blutgefäßes 100 eingebettet. Wie dargestellt, wird die Gefäßinnenhaut 106 der Blutgefäßwand 104 von den Ankern 30 durchstochen.
Infolge der Zerstörung der Gefäßinnenhaut 106 durch die Anker 30 wird der zerstörte Bereich der Gefäßinnenhaut 106 mit einer Anzahl neuer Zellen (Endothelwucherung) überwuchert. In einer Periode von etwa zwei bis drei Wochen werden die Ankerabschnitte 30 des Thromben-Filters 20 mit einer neuen Zellwucherung (Endothelwucherung) eingekapselt. Infolge der Neointimahyperplasie ist es nicht praktisch, der Thromben-Filter 20 perkutan zu entfernen, nachdem er für mehr als zwei Wochen an Ort und Stelle war.
2 und 3 sind Draufsichten eines Thromben-Filters 120, der sich in einem Lumen 102 eines Blutgefäßes 100 befindet. Das Blutgefäß 100 weist Wände 104 auf, die das Lumen 102 bilden. Die Wände 104 des Blutgefäßes 100 weisen eine dünne Innenmembran auf, die auch als Endothel oder Gefäßinnenhaut 106 bezeichnet wird. Die Hauptkomponenten des Thromben-Filters 120 sind ein Körperteil oder eine Spitze 122 und mehrere langgestreckte Drähte 124.
Der Begriff "Draht", wie er bei der Beschreibung der Drähte 124 verwendet wird, sollte nicht so verstanden werden, daß die Drähte 124 auf Elementen mit einem kreisförmigen Querschnitt begrenzt sind. Der Querschnitt der Drähte 124 kann eine beliebige Anzahl von Formen haben. Beispielsweise könnten die Drähte 124 einen ovalen Querschnitt haben. Ebenso sollte der Begriff "Draht", wie er bei der Beschreibung der Drähte 124 verwendet wird, nicht als auf metallische Materialien beschränkt verstanden werden. Tatsächlich kann der "Draht", der den Filter 120 bildet, ein beliebiges biokompatibles Material aufweisen, das die strukturellen und mechanischen Attribute aufweist, die notwendig sind, damit ein Filter 120 an der gewünschten Stelle verbleibt und Thromben einfängt. Sowohl metallische als auch nichtmetallische Materialien sind also geeignet. Beispiele für metallische Materialien sind u. a. nichtrostender Stahl, Tantal, Gold und Titan. Die Drähte 124 können auch eine Nickel-Titan-Legierung aufweisen, die dem Fachmann als Nitinol bekannt ist. Nitinol wird handelsüblich vertrieben von Memry Technologies (Brookfield, Conneticut), TiNi Al1oy Company (San Leandro, California) und Shape Memory Applications (Sunnyvale, California). Bevorzugte nichtmetalli sche Materialien können aus der unmittelbar nachstehenden Liste ausgewählt werden, die nicht erschöpfend ist:
Poly(L-lactid) (PLLA), Poly(D,L-lactid) (PLA), Polyglycolid (PGA), Poly(L-lactid-co-D,L-lactid) (PLLA/PLA), Poly(L-lactid-co-glycolid) (PLLA/PGA), Poly(D,L-lactid-co-glycolid) (PLA/PGA), Poly(glycolid-co-trimethylencarbonat (PGA/PTMC), Polyethylenoxid (PEO), Polydioxanon (PDS), Polycaprolacton (PCL), Polyhydroxylbutyrat (PHBT), Poly(phosphazen), Poly(D,L-lactid-co-caprolacton) (PLA/PCL), Poly(glycolid-co-caprolacton) (PGA/PCL), Polyanhydrid (PAN), Poly(orthoester), Poly(phosphatester), Poly(aminosäure), Poly(hydroxybutyrat), Polyacrylat, Polyacrylamid, Poly(hydroxyethylmethacrylat), Polyurethan, Polysiloxan und deren Copolymere.
In der Ausführungsform in 2 hat das Körperteil oder die Spitze 122 eine im allgemeinen zylindrische Form. Das Körperteil 122 weist einen proximalen Abschnitt 160 und einen distalen Abschnitt 162 auf. Ein Koppelteil 164 ist fest am proximalen Abschnitt 160 des Körperteils 122 angebracht. Das Körperteil 122 könnte eine Bohrung aufweisen, die geeignet ist, einen Führungsdraht oder einen Drahthaken aufzunehmen.
Die Drähte 124 haben jeweils ein angefügtes Ende 126, ein freies Ende 128 und eine Außenfläche 129, die sich vom angefügten Ende 126 bis zum freien Ende 128 erstreckt. Das angefügte Ende 126 jedes Drahtes 124 ist fest am distalen Abschnitt 162 des Körperteils 122 angebracht. Jeder Draht 124 führt entlang eines im allgemeinen schraubenförmigen Weges mit expandierendem Durchmesser strahlenförmig vom Körperteil 122 weg. Die Form jedes Drahtes 124 kann allgemein als Spirale oder als Helix bzw. Wendel mit expandierendem Durchmesser beschrieben werden.
Die Drähte 124, die sich vom Körperteil 122 nach außen erstrecken, bilden einen im allgemeinen kegelförmigen Filterabschnitt 130. Wie bereits erwähnt, folgt jeder Draht 124 einem spiralförmigen oder wendel- bzw. schraubenförmigen Weg. Wenn der Filterabschnitt 130 axial betrachtet wird, wie in 3 gezeigt, hat er das Erscheinungsbild mehrerer Spiralen. Wie man auch in 3 sehen kann, weist der Filterabschnitt 130 eine Vielzahl von Hohlräumen 134 auf, die durch Drähte 124 gebildet werden.
Hohlräume 134 lassen Blut durch den Thromben-Filter 120 fließen, während die Drähte 124 es ermöglichen, daß der Filterabschnitt 130 Blutgerinnsel einfängt oder festhält. Die keglige Form des Filterabschnitts 130 drückt die eingefangenen Blutgerinnsel zur Mitte des Blutstroms. Der Blutstrom um die eingefangenen Blutgerinnsel herum ermöglicht es, daß ein natürlicher Lyseprozeß des Körpers die Gerinnsel auflöst.
Wie am besten in 2 zu sehen ist, erstrecken sich die Drähte 124 über den Filterabschnitt 130 hinaus zu einem Wandeingriffsabschnitt 132. Wenn die Drähte 124 die Wände 104 des Blutgefäßes 100 berühren, passen sie sich an die im allgemeinen zylindrische Form des Lumens 102 an. Wie in 2 gezeigt, hat der Wandeingriffsabschnitt 132 des Thromben-Filters 120 eine im allgemeinen zylindrische Form, wenn er in einem Blutgefäß 100 positioniert ist.
Wenn der Thromben-Filter 120 durch den Arzt in der gewünschten Position positioniert ist, ist es nicht erwünscht, daß der Thromben-Filter 120 an eine andere Position im Gefäßsystem eines Patienten wandert. Wenn sich ein Filter im Lumen eines Blutgefäßes löst, kann er an eine Position wandern, wo er Thromben nicht effektiv einfängt. Als Alternative und ernsthafter betrachtet kann ein loser Thromben-Filter an eine gefährliche oder lebensbedrohliche Position wandern. Viele bekannte Filter tragen diesem Problem Rechnung, indem sie Ankerteile aufweisen, die die Gefäßwände durchdringen. Die Verwendung von Ankerteilen führt zu einer erheblichen Zerstörung der Gefäßinnenhaut des Blutgefäßes.
Die Drähte 124 des Thromben-Filters 120 sind nach außen federbelastet, so daß die Drähte 124 eine nach außen gerichtete Kraft auf die Wände 104 des Blutgefäßes 100 nahe dem Wandeingriffsabschnitt 132 ausüben. Die nach außen gerichtete Kraft, die auf die Wände 104 des Blutgefäßes 100 ausgeübt wird, trägt dazu bei, zu verhindern, daß der Thromben-Filter 120 seine gewünschte Position verläßt.
Wie bereits beschrieben, hat jeder Draht 124 im allgemeinen eine Spiral- oder Helix- bzw. Wendelform. Die Form der Drähte 124 bewirkt, daß sie entlang der Wand 104 des Blutgefäßes 100 in einem spitzen Winkel relativ zur Längsachse des Lumens 120 laufen. Der sich überkreuzende Eingriff der Drähte 124 mit der Wand 104 des Blutgefäßes ist am besten in 2 dargestellt. In 2 ist die Längsachse des Lumens 120 durch eine erste Mittellinie 300 dargestellt. Eine zweite Mittellinie 302 ist über einem Abschnitt eines Drahtes 124 positioniert, der mit der Wand 104 des Blutgefäßes 100 in Eingriff steht. Die zweite Mittellinie 302 ist mit der Mittellinie eines Drahtes 124 ausgerichtet. Die erste Mittellinie 300 und die zweite Mittellinie 302 schneiden sich in einem Winkel α. In 2 stellt der Winkel α den spitzen Winkel dar, mit dem die Drähte 124 mit der Wand 104 des Blutgefäßes 100 in Eingriff treten.
In einer bevorzugten Ausführungsform des Thromben-Filters 120 liegt der Winkel α zwischen etwa 30° und etwa 90°.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform des Thromben-Filters 120 liegt der Winkel α zwischen etwa 80° und etwa 90°.
Der Fachmann wird anerkennen, daß der Winkel der Helix von der Spitze des Filters bis zur Basis variieren kann. Beispielsweise kann der Winkel näher an 30° im Filterabschnitt sein und kann näher an 90° im Wandeingriffsabschnitt des Thromben-Filters sein. Der sich kreuzende Weg, den die Drähte 124 nehmen, wenn sie mit den Wänden 104 des Blutgefäßes 100 in Eingriff treten, trägt dazu bei, den Thromben-Filter 120 in der gewünschten Position zu halten. Der sich kreuzende Eingriff zwischen den Drähten 124 und den Wänden 104 dient dazu, zu verhindern, daß der Thromben-Filter entlang der Länge des Blutgefäßes 100 wandert.
Wie man auch in 2 sehen kann, treten die Drähte 124 mit den Wänden 104 entlang eines erheblichen Abschnitts ihrer Länge in Eingriff. Die erhebliche Länge des Eingriffs zwischen jedem Draht 124 und der Wand 104 des Blutgefäßes 100 dient auch dazu, den Thromben-Filter 120 in der gewünschten Position zu halten, wobei verhindert wird, daß er entlang der Länge des Blutgefäßes 100 wandert.
Die Länge des Blutgefäßes 100, in der Drähte 124 mit der Wand 104 des Blutgefäßes 100 in Eingriff stehen, kann als Wandkontaktlänge bezeichnet werden. In einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform liegt die Wandkontaktlänge zwischen etwa 2 cm und etwa 6 cm. In einer gegenwärtig besonders bevorzugten Ausführungsform liegt die Wandkontaktlänge zwischen etwa 2 cm und etwa 3 cm.
Die Gesamtlänge des Filters, wenn er sich im Blutgefäß 100 befindet, gemessen entlang der Längsachse des Blutgefäßes 100, kann als die Gesamtfilterhöhe bezeichnet werden. In der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform ist die Gesamtfilterhöhe zwischen etwa 4 cm und etwa 8 cm. In einer gegenwärtig besonders bevorzugten Ausführungsform liegt die Gesamtfilterhöhe zwischen etwa 5 cm und etwa 6 cm.
Wie unmittelbar oben beschrieben, ist jeder Draht 124 über einen wesentlichen Abschnitt seiner Länge in durchgehendem Kontakt mit der Gefäßinnenhaut 106 der Blutgefäßwand 104. Die relativ große Fläche dieses Kontakts minimiert die Zerstörung der Gefäßinnenhaut 106 infolge des Vorhandenseins eines Thromben-Filters 120. Die Zerstörung der Gefäßinnenhaut 106 wird minimiert, da die Eingriffskraft, die auf den Thromben-Filter wirkt, auf einer großen Kontaktfläche ausgeübt wird. Die Minimierung der Zerstörung der Gefäßinnenhaut 106 dient dazu, den Grad der Endothelwucherung zu minimieren, die aus dem Vorhandensein des Thromben-Filters 120 im Lumen 102 des Gefäßes 100 resultiert. Durch Minimierung der Endothelwucherung wird die Entfernung des Thromben-Filters 120 weniger problematisch. Der Thromben-Filter 120 kann auch in den Fällen wieder entfernt werden, wo eine Endothelwucherung aufgetreten ist.
Es ist ein erwünschtes Merkmal des Thromben-Filters 120, daß Drähte 124 so geformt sind, daß sie durch einkapselnde Endothelwucherung gezogen werden können, wenn eine solche Wucherung auftritt. In einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform sind die Querschnittsmaße des Drahtes 124 entlang der gesamten Länge jedes Drahtes 124 im wesentlichen unverändert. In dieser bevorzugten Ausführungsform sind die Querschnittsmaße des Drahtes 124 nahe dem freien Ende 128 im we sentlichen die gleichen wie die Querschnittsmaße des Drahtes 124 in den Bereichen zwischen dem festen Ende 126 und dem freien Ende 128. In einer alternativen Ausführungsform können die Drähte 124 verjüngt sein, so daß jedes freie Ende 128 im allgemeinen dünner ist als andere Abschnitte des Drahtes 124. Die Form jedes Drahtes 124 an seinem freien Ende 128 unterstützt das Ziehen des Drahtes 124 durch eine beliebige Endothelwucherung, die auftreten kann.
Wie bereits beschrieben, hat jeder Draht 124 im allgemeinen die Form einer Helix mit expandierendem Durchmesser. Die sanft gekrümmte Form jeder Helix unterstützt auch das Ziehen des Drahtes 124 durch eine beliebige Endothelwucherung, die auftreten kann.
Obwohl der Thromben-Filter 120 sicher an Ort und Stelle festgehalten wird, wie oben beschrieben, kann er unter Verwendung minimal invasiver Verfahren wieder entfernt werden, wenn eine solche Wiederentfernung gewünscht wird. Mit Bezug wiederum auf 2 ist ein Katheter 210 dargestellt, der verwendet werden kann, um einen Thromben-Filter 120 aus einem Lumen 102 eines Blutgefäßes 100 wieder zu entfernen. Die Konstruktion des Thromben-Filters 120 ermöglicht es, daß er unter Verwendung minimal invasiver Verfahren ohne Komplikationen infolge einer Neointimahyperplasie oder Endothelwucherung entfernt werden kann.
Der Katheter 210 weist einen distalen Abschnitt 214 und ein Lumen 212 auf. Der Katheter 210 ist so ausgeführt, daß er in das Gefäßsystem des Patienten an einem Punkt eingeführt wird, der für den Arzt ohne weiteres zugänglich ist. Wenn der Katheter 210 im Gefäßsystem ist, wird er vorwärtsgeschoben, bis der distale Abschnitt 214 am Thromben-Filter 120 ist. Wenn sich beispielsweise der Thromben-Filter 120 in der Vena cava inferior eines Gefäßsystems eines Patienten befindet, kann der Katheter 210 in das Gefäßsystem an der Femoralvene eindringen. Wenn sich alternativ dazu der Thromben-Filter 120 in der Vena cava superior des Gefäßsystems eines Patienten befindet, kann der Katheter 210 an der Jugularvene in das Gefäßsystem eindringen. In beiden Fällen ist die Wiederentfernung des Filters minimal invasiv und erfordert keine Vollnarkose.
Ein langgestrecktes Rückholteil 220 ist im Lumen 212 des Katheters 210 angeordnet. Das Rückholteil 220 weist ein distales Ende 222 und ein proximales Ende 224 (nicht dargestellt) auf. Das Rückholteil 220 ist in der Lage, eine mechanische Verbindung mit einem Koppelteil 164 des Thromben-Filters 120 zu bilden. In der Ausführungsform in 2 wird die mechanische Verbindung gebildet, indem eine Haube durch eine Öse gefädelt wird. Es versteht sich, daß dem Fachmann eine Anzahl von Verfahren zur Ausbildung einer mechanischen Verbindung bekannt ist, von denen jede verwendet werden kann, ohne vom Erfindungsgedanken und Schutzbereich der vorliegenden Erfindung abzuweichen.
Das proximale Ende 224 des langgestreckten Rückholteils 220 ragt über das proximale Ende des Katheters 210 hinaus. Sowohl der Katheter 210 als auch das Rückholteil 220 erstrecken sich außerhalb des Körpers des Patienten. Nachdem eine mechanische Verbindung zwischen dem Rückholteil 220 und dem Koppelteil 164 gebildet worden ist, kann der Thromben-Filter 120 durch Einwirkung einer Dreh- und Zugkraft auf das proximale Ende 224 des Rückholteils 220 in das Lumen 212 des Katheters 210 eingezogen werden. Diese Dreh- und Zugkraft wird über das Rückholteil 220 auf den Thrombose-Filter 120 übertragen, wobei er aus der Endothelwucherung "herausgeschraubt" wird.
Durch Einziehen des Thromben-Filters 120 in das Lumen 212 des Katheters 210 wird bewirkt, daß die Drähte 124 zusammengefaltet werden. Die Zusammenfaltung der Drähte 124 bewirkt, daß der Thromben-Filter 120 eine Form ähnlich der des Lumens 212 des Katheters 210 annimmt. Wenn der Thromben-Filter 120 in das Lumen 212 des Katheters 210 eingezogen worden ist, wird die Wiederentfernung des Thromben-Filters 120 aus dem Körper des Patienten zu einer einfachen Angelegenheit, nämlich Herausziehen des Katheters 210 aus dem Lumen 102 des Blutgefäßes 100.
Zahlreiche Vorteile der Erfindung, die in diesem Dokument beschrieben sind, sind in der Beschreibung vorstehenden ausführlich dargelegt worden. Es versteht sich jedoch, daß diese Offenbarung in vielerlei Hinsicht nur darstellenden Charakter hat. Änderungen im Detail, insbesondere in Form, Größe und Anordnung von Teilen sind möglich, ohne den Schutzbereich der Erfindung, wie er in den beigefügten Ansprüchen definiert ist, zu verlassen.

Claims

Thrombus-Filter (120), der für eine Plazierung in einem Blutgefäßlumen (102) konfiguriert ist, das durch eine Blutgefäßwand (104) gebildet wird, wobei der Thrombus-Filter (120) aufweist: ein Körperteil (122) mit einem proximalen Abschnitt (160) und einem distalen Abschnitt (162); mehrere Drähte (124) jeweils mit einem angefügten Ende (126), einem freien Ende (128) und einer Außenfläche (129), wobei das angefügte Ende (126) jedes Drahtes (124) am distalen Abschnitt (162) des Körperteils (122) fest angebracht ist; die Außenfläche (129) jedes Drahtes (124) im allgemeinen durchgehend ohne scharfe Vorsprünge ist; die maximale Abmessung des Thrombus-Filters (120) so gewählt ist, daß die Außenfläche (129) jedes Drahtes (124) mit der Blutgefäßwand (104) in Eingriff tritt; wobei der Thrombus-Filter (120) dadurch gekennzeichnet ist, daß jeder Draht (124) des Filters spiralförmig weg vom Körperteil (122) in der gleichen Umfangsrichtung verläuft, um eine Helix mit expandierendem Durchmesser zu bilden.
Thrombus-Filter nach Anspruch 1, wobei jeder Draht (124) einen kreisförmigen Querschnitt hat.
Thrombus-Filter nach Anspruch 2, wobei der Durchmesser des freien Endes (128) jedes Drahtes (124) kleiner oder gleich dem Durchmesser des Drahtes (124) an seinem Mittelpunkt ist.
Thrombus-Filter nach Anspruch 1, wobei jeder Draht (124) in einem spitzen Winkel zur Längsachse des Blutgefäßlumens (102) mit der Blutgefäßwand (104) in Eingriff tritt.
Thrombus-Filter nach Anspruch 1, wobei jeder Draht (124) entlang eines Teils, der größer ist als seine halbe Länge, mit der Blutgefäßwand (104) in Eingriff tritt.
Thrombus-Filter nach Anspruch 1, wobei jeder Draht (124) Metall aufweist.
Thrombus-Filter nach Anspruch 6, wobei das Metall Nickel aufweist.
Thrombus-Filter nach Anspruch 6, wobei das Metall Titan aufweist.
Thrombus-Filter nach Anspruch 1, wobei der Thrombus-Filter (120) keine Anker aufweist.
Thrombus-Filter nach Anspruch 1, wobei der Thrombus-Filter (120) ein Koppelteil (164) aufweist, das am proximalen Abschnitt (160) des Körperteils (122) fest angebracht ist.
Thrombus-Filter nach Anspruch 10, ferner mit einem Katheter (210), der konfiguriert ist, um den Thrombus-Filter (120) aus dem Blutgefäßlumen (102) zu entfernen.
Thrombus-Filter nach Anspruch 11, wobei der Katheter (210) ein langgestrecktes Rückholteil (220) aufweist, das konfiguriert ist, um mit dem Koppelteil (164) in Eingriff zu treten.