DE4128611C2

DE4128611C2 - Ausfransfestes, selbsttragendes, gewobenes Gefäßimplantat und Verfahren zu seiner Herstellung

Info

Publication number: DE4128611C2
Application number: DE4128611A
Authority: DE
Inventors: Peter J Schmitt
Original assignee: Meadox Medicals Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1990-08-28
Filing date: 1991-08-28
Publication date: 1996-08-29
Anticipated expiration: 2011-08-29
Also published as: SE9102448D0; ES2050568B1; BE1005292A3; GB2247696A; SE9102448L; GR910100363A; DK151991A; FR2666218A1; ATA169091A; GB2247696B; NL194229C; IL99296A0; DK151991D0; AU656912B2; DE4128611A1; GB9118391D0; DE4128611C3; IL99296A; CA2050030A1; US5509931A

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf synthetische Gefäßimplantate und auf ein Verfahren zu ihrer Herstellung und insbesondere auf synthetische gewobene Gefäßimplantate, welche ausfransfest sind infolge des Einschlusses einer schmelzbaren Komponente und selbsttragend sind infolge des Einschlusses einer Versteifungskomponente.

Gefäßimplantate aus synthetischem Material werden auf breiter Basis verwendet zum Ersatz von Teilstücken menschlicher Blutgefäße. Synthetische Gefäßimplantate haben eine große Vielfalt an Konfigurationen eingenommen und werden aus einer großen Vielfalt an Materialen hergestellt. Unter den anerkannten und erfolgreichen Gefäßimplantaten befinden sich jene, welche aus einem biologisch kompatiblen Material in Schlauchform gebildet sind, welche ein offenes Lumen enthalten, um dem Blut zu ermöglichen, normal durch das Implantat nach dessen Einsetzung zu fließen. Die biologisch kompatiblen Materialien umfassen thermoplastische Materialien, wie Polyester, Polytetraflouräthylen (PTFE), Silikon und Polyurethane. Die am meisten verwendeten Materialien sind Polyesterfasern und PTFE. Die Polyesterfasern, üblicherweise Dacron, können gewirkt oder gewoben sein und können aus einem Monofilament oder einem Multifilament, oder Stapelgarn, oder einer Kombination davon bestehen.

Eine Vielzahl synthetischer Gefäßimplantate ist gegenwärtig im Gebrauch. Ein wichtiger Faktor bei der Auswahl eines besonderen Implantates ist die Porosität des Substrates, aus welchem das Implantat gebildet ist, die Elastizität der schlauchförmigen Konstruktion und die Festigkeitserfordernisse für das Implantat. Porosität ist wesentlich, weil sie die Neigung zu Blutungen während und nach der Implantation reguliert und das Einwachsen von Gewebe in die Implantatwände beeinflußt.

Gefäßimplantate aus synthetischen Stoffen können gewoben oder gewirkt sein mit oder ohne Velourbindung. Ein synthetisches Gefäßimplantat mit einem Tricotaufbau ist von William J. Liebig im U.S. Patent No. 39 45 052 offenbart. Ein anderes Implantat, welches einen Tricot-Doppelvelour-Aufbau aufweist, ist von Liebig und German Rodriquez im U.S. Patent No. 40 47 252 beschrieben. William J. Liebig und Dennis Cummings beschreiben ein synthetisches, gewobenes Doppelvelour- Implantat im U.S. Patent No. 45 17 687; die Velourschlingen bestehen aus Kettgarnen, welche strukturierte, vorgeschrumpfte Multifilamentgarne sind. Diese drei erteilten U.S Patente für synthetische Gefäßimplantate sind auf denselben Inhaber wie die vorliegenden Anmeldung übertragen.

U.S. Patent No. 48 92 539, erteilt an Durmus Koch, beschreibt ein synthetisches, gewobenes Implantat mit einer Einzelvelourschicht an der äußeren Oberfläche. Das Implantat wird als aus Multifilamentpolyestergarn gewoben beschrieben, spezifisch als strukturiert bezeichnet, wobei die äußere Einzelvelourschicht aus Füllgarnen gebildet ist und sich jede Velourschleife außerhalb einer Mehrzahl von Kettgarnen erstreckt.

Nach dem Verwirken oder Verweben von Multifilamentgarnen zu einem schlauchförmigen Implantat, wird das Implantat verdichtet nach einer Methode, wie sie zum Beispiel in den U.S. Patenten No. 38 53 462 (Ray E. Smith) und No. 39 86 828 (Harmon Hoffman und Jacob Tolsma), ebenfalls übertragen auf denselben Inhaber wie die vorliegende Anmeldung, offenbart ist. Diese Verdichtung führt zur Schrumpfung der Garne im Gewebe und vermindert im allgemeinen die Gesamtporosität des Gewebesubstrates. Diese schlauchförmigen Implantate weisen üblicherweise nach der Verdichtung einen Durchmesser von 6 mm bis 40 mm auf.

Anschließend an die Verdichtung werden synthetische, schlauchförmige Stoffimplantate gekräuselt. Das Kräuseln umfaßt die Bildung von Rippen in der Wand der Implantate, um die Gefahr des Knickens oder Zusammenfallens des Schlauches auszuschließen, wenn dieser gebogen wird, und dies führt zu gleichförmigen, gleichmäßigen, ringförmigen Rippen, was eine gleichmäßige Festigkeit über die ganze Oberfläche des Implantatschlauches aufrechterhält. Dies trifft sowohl für die gewobenen wie die gewirkten Gefäßimplantate zu. Beispiele sind ersichtlich bei L.R. Sauvage im U.S. Patent No. 38 78 565, worin eine schlauchförmige, textile Prothese aus synthetischen Fasern mit einem Körper, welcher eine Vielzahl von nach außen sich erstreckenden Faserschleifen aufweist, beschrieben ist. In Fig. 2a ist der Implantatkörper zu unregelmäßigen Umfangsrippen gekräuselt. Der Grad an Schutz, welcher durch unregelmäßige Rippen verliehen wird, variiert über die Längen des Schlauches und kann unter den erforderlichen Spiegel ein Schutz in spezifischen Bereichen fallen. Die in den oben genannten U.S. Patenten No. 39 45 052, No. 40 47 252 und No. 45 17 687 beschriebenen Trikot- und gewobenen Implantate sind ringförmig gekräuselt. Das Implantat im U.S. Patent No. 4.892 539 ist in einer Spiralform gekräuselt. Gekräuselte oder gerippte Wände können den Blutfluß unterbrechen und Stellen von dicken Gewebeansammlungen bilden infolge des Profils.

S. Polansky vermeidet im U.S. Patent No. 3.304.557 das Kräuseln der Gefäßprothesen, indem er einen Schlauch mit sich wiederholenden Verstärkungsringabschnitten bildet. Diese Verstärkungsringabschnitte verleihen verstärkende Einträge, die mehr der äußeren Oberfläche benachbart sind. Er schlägt vor, daß die ringförmigen Ringe in der Form einer Spiralschraube, alternierender Ringe und schraubenlinienförmiger Schleifen vorliegen können. Diese letzteren Vorschläge sind ähnlich wie die schlauchförmige Prothese von I. B. Medell im U.S. Patent No. 3.479.670, in welchem ein Schlauch mit offenen Maschen mit zwei Polypropylenmonofilament-rechtshändigen und -linkshändigen Schrauben umwickelt und geschmolzen werden, um teilweise in das Äußere des Schlauches einzudringen. Im U.S. Patent No. 3.272.204 (C. Artandi und L.D. Bechtol) wird ein Dacron-Gewebe an Teflon-Ringe oder eine Schraube genäht, um einen mit absorbierbarem collagenverstärktem Implantatschlauch vor dem Zusammenfallen zu schützen.

Die Auswahl eines besonderen Typus an Implantatsubstrat durch einen Gefäß-Chirurgen hängt von verschiedenen Faktoren ab. Unter diesen Faktoren befindet sich die besondere Lage der Implantation. Dies ist auch maßgebend für die Größe des Implantates, um ein genügend großes oder kleines Lumen aufrechtzuerhalten, um normalen Blutfluß im Bereich der Implantation zu ermöglichen. Die äußersten Festigkeitserfordernisse und der Blutdruck am Ort der Implantation beeinflussen die Auswahl ebenfalls. Im allgemeinen ergeben gewobene Implantate größere Festigkeit und herabgesetzte Porosität, werden jedoch im allgemeinen als schwieriger zu handhabenden und zu nähen betrachtet, und neigen dazu wenn sie geschnitten sind, insbesondere in einem schiefen Winkel, auszufransen. Velour werden oft bevorzugt, weil die Velouroberflächen das Wachstum von Gewebe in die sich von der Oberfläche des Velourgewebes erstreckenden Schleifen erleichtern. Die gewirkten Implantate sind im allgemeinen weicher und leichter zu nähen, jedoch üblicherweise auch poröser. Je nach der Lage des Implantates und den Heparisierungsbedingungen des Patienten müssen synthetische Stoffimplantate im allgemeinen vor der Implantation mit dem Blut des Patienten vorbehandelt werden. Diese Vorbehandlung (Vorgerinnung) kann für ein gewobenes Implantat unwesentlich sein, wird jedoch trotzdem empfohlen.

Schlauchförmige Implantate von kleinerem Durchmesser, z. B. 6 mm und darunter, werden oft an peripheren Stellen des Körpers und der Extremitäten verwendet. Die heute erfolgreichen Implantate in dieser Beziehung sind solche aus PTFE, dem von Robert W. Gore in den U.S. Patenten No. 4.187.390 und No. 3.953.566 beschriebenen Material. Diese Implantate werden durch Extrusion des PTFE- Materials gebildet. Während sie für die Verwendung in Anwendung mit kleinem Durchmesser anerkannt sind, erfordern PTFE-Implantate oft einen chirurgischen Ersatz innerhalb verhältnismäßig kurzer Zeitabstände im Vergleich zu den oben beschriebenen Stoff-Gefäß-Implantaten von größerem Durchmesser.

Aus der DE-A-38 30 481 ist ein schlauchförmiges Implantat bekannt, das aus einem gewebten, gewirkten oder gestrickten Schlauch besteht, dessen Filamente oder Fasern entweder vollständig oder abschnittsweise aus mindestens zwei verschiedenen resorbierbaren Material mit unterschiedlichen Schmelzpunkten bestehen oder nur aus einem resorbierbaren Material bestehen und vollständig oder abschnittsweise mit einer inneren oder äußeren folienartigen Schicht aus anderem resorbierbaren Material beschichtet sind. Nach dem Erwärmen auf eine Temperatur, die oberhalb des Schmelzpunktes des resorbierbaren Materials mit dem niedrigeren Schmelzpunkt liegt und unterhalb des Schmelzpunktes des resorbierbaren Materials mit dem höheren Schmelzpunkt liegt, verfestigt sich das Gewebe zu einem schlauchförmigen Verbundstoff. Dieses bekannte Gefäßimplantat kann auch durch Verweben einer Mehrzahl von Kettfäden mit Schußfäden gebildet werden und enthält somit eine schmelzbare Komponente und eine Versteifungskomponente.

Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein synthetisches Gefäßimplantat vorzusehen, welches für eine Vielzahl von Abmessungen geeignet ist und welches beim Schneiden nicht ausfranst, selbsttragend ist und ein offenes Lumen beibehält. Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch die in den unabhängigen Ansprüchen 1, 22 und 36 angegebenen Gefäßimplantate sowie das in dem unabhängigen Anspruch 28 angegebene Verfahren zur Herstellung der Gefäßimplantate gelöst.

Allgemein gesprochen wird gemäß der vorliegenden Erfindung ein ausfransfestes, selbsttragendes, gewobenes synthetisches Gefäßimplantat geschaffen, welches verbesserte Knickbeständigkeit aufweist und schmelzbare Komponenten in das Gewebe einverleibt. Eine Vielzahl von Multifilament-Kettgarnen und Schußgarnen werden in Schlauchform gewoben und umfassen eine schmelzbare Komponente, um das Ausfransen zu verhindern. Das Schußgarn umfaßt eine Versteifungskomponente, um das Zusammenfallen zu verhindern und ein schlauchförmiges Implantat von erhöhter radialer Elastizität zu ergeben. Die Kettgarne können dieselben sein oder flache und strukturierte Multifilamentgarne einschließen. Ein Schuß aus steiferem Monofilamentgarn und schmelzbaren Komponenten ergibt radiale Berstfestigkeit, Dimensionsstabilität und radiale Steifheit mit Elastizität, um das Lumen der schlauchförmigen Struktur offen zu halten und einen genügenden Grad an Ausfransfestigkeit zu erzielen. Die Implantatoberflächen können glatt sein oder als einfacher oder doppelter Velour ausgebildet sein.

In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung besteht die schmelzbare Komponente des Schußgarns aus Bikomponentenfaser mit einem Polyesterkern, umgeben von einem Polymerüberzug mit niederem Schmelzpunkt und ist dazu bestimmt, benachbarte Garne zu binden, um eine feste Bindung nach Hitzeeinwirkung zu bilden. In einer anderen bevorzugten Ausführungsform weist das fertige, ausfransfeste, selbsttragende, gewobene Gefäßimplantat eine äußere Oberfläche auf, die ähnlich ist einem Velour. Die innere Oberfläche ist mit einer festen gewobenen Oberfläche von niederem Profil ausgestattet, um die Bildung glatter dünner Pseudointima zu fördern. Die Schlingen an der äußeren Oberfläche bestehen aus Multifilamentgarnen, welche die nötige Texturdecke für Adhäsion und Anwachsen vom Gewebe ergeben. Die Dichte der Multifilament-Kettgarne reguliert auch die Blutporosität.

Die gemäß der Erfindung hergestellten gewobenen Implantate sind besonders gut geeignet für periphere Gefäßprothesen mit 2 bis 6 mm Durchmesser, doch eignen sie sich auch für größere Dimensionen bis etwa 40 mm. Die Knickfestigkeit wird erzielt ohne das Kräuseln des Gefäßimplantates zu benötigen.

Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung der synthetischen Gefäßimplantate.

Die vorliegende Erfindung erreicht die folgenden Ziele:
die Beschaffung eines selbsttragenden gewobenen synthetischen Gefäßimplantates, welches ausfransfest ist,
die Beschaffung eines synthetischen gewobenen Gefäßimplantates, welches dem Knicken widersteht, ohne das Kräuseln des Implantates zu erfordern,
die Beschaffung eines gewobenen synthetischen Gewebegefäßimplantates, welches geeignet ist für peripheren Gebrauch in kleinen Durchmessern von 6 mm oder weniger,
die Beschaffung eines gewobenen synthetischen Gewebegefäßimplantates von kleinem Durchmesser, welches dem Knicken widersteht und eine wünschenswerte Menge an Längsstreckung ergibt ohne zu kräuseln,
die Beschaffung eines ausfransfesten, gewobenen, synthetischen Gewebegefäßimplantates, welches eine äußere Velouroberfläche aufweist, um das Anwachsen von Gewebe zu fördern,
die Beschaffung eines selbsttragenden gewobenen synthetischen Gefäßimplantates, welches eine feine gewobene Oberfläche von niederem Profil aufweist, um eine glatte, dünne Pseudointimabildung zu fördern,
die Beschaffung eines ausfransfesten, gewobenen, synthetischen Gefäßimplantates aus einem Gewebe mit einseitigem Velour, welches verbesserte Knickfestigkeit aufweist ohne Kräuselung,
die Beschaffung eines Verfahrens zur Herstellung eines verbesserten ausfransfesten, gewobenen Gefäßimplantates aus synthetischem Gewebe in Übereinstimmung mit der Erfindung.

Noch weitere Ziele und Vorteile der Erfindung liegen teilweise auf der Hand und werden teilweise aus der Beschreibung ersichtlich.

Für ein besseres Verständnis der Erfindung wird in der folgenden Beschreibung bezug genommen auf die beiliegenden Zeichnungen, in welchen

Fig. 1 ein Webdiagramm eines ausfransfesten, gewobenen Gefäßimplantates aus synthetischem Gewebe, hergestellt gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung;

Fig. 2 einen schematischen Schnitt in Richtung der Kette einer fertigen Implantatoberfläche, welche die verschlungenen Enden zeigt, und des Schußgarns eines Implantatgewebes mit dem Webmuster von Fig. 1;

Fig. 3 einen vergrößerten Querschnitt eines Schußgarns des Implantatsubstrates von Fig. 1;

Fig. 4 einen Querschnitt einer Bikomponenten- Stapelfaser der schmelzbaren Komponente des Schußgarns aus Fig. 3;

Fig. 5 eine perspektivische Ansicht eines schlauchförmigen, ausfransfesten, gewobenen Einfachvelour- Gefäßimplantates, hergestellt gemäß der Erfindung, und

Fig. 6 eine perspektivische Ansicht eines verzweigten, ausfransfesten, gewobenen Einfachvelour- Gefäßimplantates, hergestellt gemäß der Erfindung, darstellt.

Die gewobenen synthetischen Gefäßimplantate, hergestellt gemäß der Erfindung, sind anwendbar auf einen großen Bereich von Durchmessern, einschließlich den kleinen 2 bis 6 mm Durchmesser-Bereich geeignet für peripheren Gebrauch, wie auch Dimensionen bis zu etwa 40 mm. Die Implantate können dementsprechend gewoben werden mit inneren Durchmessern im Bereich von etwa 2 bis etwa 40 mm, sind beständig gegen Ausfransen und sind selbsttragend und widerstehen dem Knicken ohne gekräuselt zu sein.

In einer bevorzugten Ausführung der Erfindung weist das gewobene Implantat einen Durchmesser von 6 mm oder weniger auf. In einer anderen bevorzugten Ausführungsform weist das gewobene Implantat eine äußere Oberfläche mit Schleifen auf und eine glatte innere Oberfläche. Die Implantate sind ausfransfest und sind selbsttragend und beständig gegen Knicken ohne Kräuselung der Gewebeoberfläche. Die Implantate besitzen Ausfransfestigkeit, welche durch Hitze härtende Kett- und Schußgarne verliehen wird, welche schmelzbare Bikomponenten- Stapelfasern enthalten, die einen Polyesterharzkern und einen Überzug aus niederschmelzendem Copolymer oder Polyäthylen aufweisen. Während der Hitzehärtung haftet der schmelzbare Harzüberzug in den Garnen in dem Gewebe an jedes verflochtene Garn im Gewebe. Das schmelzbare Garn besteht aus Celbond Typus K54-Bikomponenten-Stapelfasern von Hoechst Celanese. Die Stapelfasern sind erhältlich in einer Länge von 38,1 bis 76,2 mm (1½ bis 4 Inches) und einer Stärke von 18 bis 135 tex (2 bis 15 Denier). Die verwendeten Garne sind biologisch kompatibel.

Die Versteifungskomponente in den Schußgarnen kann ein Monifilament sein. Die Auswahl variiert je nach den gewünschten Kennzeichen des schlauchförmigen Implantates. Die Versteifungskomponente muß jedoch genügend steif sein, um den Schlauch ohne Kräuselung Dimensionsstabilität und radiale Steifheit mit Elastizität zu verleihen. Die Versteifungskomponente sollte die folgenden minimalen physikalischen Eigenschaften besitzen:

Durchmesser: <0,0508 mm<0,254 mm (<2<10 mils)
Zähigkeit: 3 g/9 tex (3 g pro Denier; 53,000 psi)
Anfangsmodul: 50 g/9 tex (50 g/Denier; 800,000 psi)
EI: 3,9×10^-8 lb.in.²

Wo EI die berechnete Biegesteifigkeit ist, ist E der Anfangsmodul der Elastizität und I das Trägheitsmoment

Der Durchmesser kann variieren je nach dem gewünschten Kennzeichen, liegt jedoch typischerweise im Bereich von 0,0508 mm bis 0,254 mm (2 bis 10 mils).

Die Implantate besitzen Elastizität in Längsrichtung, welche durch Hitzehärtung verliehen wird, wenn das Implantat in Längsrichtung komprimiert wird. Dies komprimiert die Kettgarne, um ihnen die Streckung zu verleihen ohne die Gewebeoberflächen kräuseln zu müssen.

Vorzugsweise sind die Mehrzahl der im gewobenen Implantat verwendeten Garne Polyäthylenterephthalat, wie Dacron-Polyester, erhältlich von Du Pont, oder Polyester erhältlich von Teÿin, Hoechst-Celanese und Toray Industries. Das Implantatsubstrat wird durch Verweben einer Mehrzahl von Kettenden aus Multifilamentgarnen mit einem kombinierten Schußgarn aus schmelzbarem Garn und versteifendem Monofilamentgarn, welche vor dem Weben gefacht oder zusammen aufgewickelt wurden. Das Gewebe wird hitzegehärtet, um die Bikomponentenfasern an orthogonale Kettgarne zu binden, um Nachgiebigkeit in Längsrichtung zu ergeben, welche die Integrität des Implantats aufrechterhält. Die Bindung des niederschmelzenden Überzuges der Bikomponenten-Stapelfasern an die vernetzten Kettgarne ergeben die Ausfransfestigkeit. Die Vielzahl der gebundenen Stellen ermöglicht, daß das schlauchförmige Implantat in jedem beliebigen Winkel geschnitten werden kann und ausfrasfest bleibt.

Der als Versteifungskomponente in dem folgenden Beispiel verwendete Monofilamentpolyester ist ein Poly äthylenterephthalatgarn von 0,127 mm (5 mil). Das Garn weist die folgenden physikalischen Eigenschaften auf:

Durchmesser: 0,127 mm (5 mil)
Zähigkeit: 6,2 g pro 9 tex (6,2 g/Denier; 110,000 psi)
Anfangsmodul: 112 g pro 9 tex (112 g/Denier; 1,980,000 psi)

berechnete Bindesteifigkeit = E×I
EI = 3,8×10^-6 lb.in.²

Die schmelzbare Faser, Celbond, besteht aus einem Polyesterkern und einem Polyester- oder Polyäthylen- Überzug. Es ist der Überzug der Faser, welcher die Adhäsion ergibt. Die erhältlichen Überzugsharze schmelzen im Bereich von 110 bis 200°C, während das Kernharz bei etwa 260°C schmilzt. Die Faser kann entweder zu einem Garn gesponnen sein und mit dem Monofilament vereint werden oder sie kann direkt mit dem Monofilament unter Verwendung des Kernspinnverfahrens kombiniert werden. Dieses erzeugt ein Garn mit einem Monofilamentkern mit den Celbond-Fasern darum gewickelt, wodurch sie einen Überzug bilden.

Die schmelzbare Komponente kann entweder eine Faser sein, welche vollständig aus schmelzbarem Harz gebildet ist, wobei die ganze Faser schmelzen würde, nicht nur der Überzug. Es ist auch möglich, Multifilamentgarne zu verwenden, ob sie nun Bikomponenten sind oder Einzelkomponenten, anstelle des Stapelgarns. Das niederschmelzende Harz kann auch direkt auf die Außenseite der Monofilamentkomponente des Schußgarns durch Coextrusion oder Überzugsverfahren aufgebracht werden. Dies würde die Verwendung der Celbond-Faser im Beispiel ersetzen.

Während der Hitzehärtung, wenn der Schlauch zu einem schlauchförmigen Gefäßimplantat gebildet wird, verschmilzt die Bikomponenten-Celbond-Faser an die orthogonalen Kettgarne. Dies bedeutet, daß die Schuß- und Kettgarne an jeder Kreuzung miteinander verschmelzen würden. Dieses Verschmelzen erlaubt es, das fertige Implantat in jedem Winkel zu schneiden, ohne daß die Garne sich verschieben, trennen oder ausfasern.

Dehnung wird in das Implantat eingebaut durch Weben des Gewebes mit 25 bis 50% weniger Schüssen pro 2,54 cm (pro Inch) als im fertigen Implantat. Während des Fertigungsverfahrens wird der Schlauch auf einem Verformungsdorn in Längsrichtung um 25 bis 50% komprimiert und hitzegehärtet. Die Hitzehärtung auf diese Weise bewirkt eine Kräuselung und Knickung der Kettgarne, was ihnen elastische Dehnung verleiht. Es ist diese Dehnung, welche den fertigen Implantaten ermöglicht, in Längsrichtung flexibel zu sein ohne die Oberfläche des Implantates kräuseln zu müssen.

Die versteifende Monofilamentkomponente des Schußgarns kann aus jedem kompatiblen Garn bestehen, wie Polyäthylenterephthalat, Polyurethan, Polytetrafluoräthylen oder Silikon. Es verleiht mechanische Festigkeit, Dimensionsstabilität und radiale Steifheit mit Elastizität, wodurch das offene Lumen für normalen Blutfluß aufrechterhalten wird und ergibt die notwendige Berstfestigkeit. Die Multifilament-Kettgarne ergeben die notwendige Struktur und Abdeckung für Gewebehaftung und -einwachsen aus der äußeren Oberfläche und hilft bei der Regulierung der Porosität des Implantates. Die Velourschleifen sind Multifilament-Kettgarne nur auf der äußeren Oberfläche. In der bevorzugten einseitigen Velourkonstruktion fördert die äußere Velouroberfläche die Haftung und das Anwachsen des Gewebes. Die innere Oberfläche weist ein feines niederes Profil auf, welches die Bildung von glatten dünnen Neointima fördert.

Die besondere Auswahl von Multifilament-Kettgarnen zusammen mit den kombinierten Versteifungs- und Schmelzstapelgarnen und Monofilament-Schußgarnen ergeben ein Implantat, welches verbesserte Knickbeständigkeit über einen weiten Bereich an Durchmessern aufweist. So können kleinere Biegeradii erzielt werden ohne Occlusion.

Fig. 1 illustriert das Webmuster eines gewobenen Gefäßimplantatsubstrates 11, hergestellt gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung. Das Substrat 11 ist aus einer Vielzahl von Kettfäden 12 und Füllgarnen 13 gewoben. Fig. 2 ist eine schematische Darstellung von Substrat 11 im Querschnitt mit einer glatten inneren Oberfläche 14 und einer Velour-Außen- Oberfläche 16 mit Schleifen 17 aus Multifilament- Kettgarnen, welche von der Oberfläche des Implantates 19 abstehen.

In Fig. 1 umfaßten die Kettenden 12 Grundkettenden aus Multifilamentgarn 18. In der illustrierten Ausführungsform ist Multifilamentgarn 18 ein einsträhniges nicht-strukturiertes (flaches) ungeschrumpftes Polyäthylenterephthalatgarn (Teÿin) (1/50/48) (einsträhnig/50 Denier/48 Filamente) mit einer 5z- Zwirnung. Die Schleifen- oder Florkomponente der Kettgarne 12 ist ein Multifilamentgarn 19, welches mit jedem der Kettgrundenden 18 alterniert. Im Substrat 11 ist das Multifilament-Kettgarn 19 ein strukturiertes 2/50/48- Garn (zweisträhnig/50 Denier/48 Filamente) mit 1,5s- Zwirnung aus Polyäthylenterephthalat (Teÿin).

Das Schußgarn 13 ist eine Kombination einer Monofilamentgarnkomponente 21, vereint mit einer schmelzbaren Stapelgarnkomponente 22, wie im Detail im Querschnitt von Fig. 3 dargestellt. Das schmelzbare Garn 22, welches aus Bikomponenten-Stapelfasern 25 gebildet ist, welche einen Polyesterkern 23 mit einem niederschmelzenden Überzug aus einem Copolyesterharz 24, welcher den Kern 23 umgibt, enthalten, ist in vergrößertem Querschnitt einer einzelnen Faser 25 in Fig. 4 dargestellt. Das schmelzbare Garn 23 ist 40 c.c. (English Cotton Count) Celbond Typ K54, bestehend aus 2 Denier/ 2″-Stapelfasern mit einem Verzwirnungsfaktor von 4^- (etwa 25 Umdrehungen pro Inch), welches einen Überzug vom Schmelzpunkt 110°C aufweist. Die Schußkomponenten sind zusammengefacht mit oder ohne Verzwirnung vor dem Weben.

Fig. 5 ist eine perspektivische Ansicht eines gleichförmigen Implantates 31, hergestellt gemäß der Erfindung. Das Implantat 31 weist eine glatte innere Oberfläche 32 und eine äußere erhobene Velouroberfläche 33 mit einer Vielzahl sich nach außen erstreckenden Schlingen 34 auf. Auf ähnliche Weise illustriert Fig. 6 ein verzweigtes Implantat 41, welches ein Hauptkörpersegment 42 und zwei Beine 43 und 44 aufweist. Die Beine 43 und 44 sind an den Hauptkörper 42 bei einer Gabelung 46 angeschlossen, welche allgemein durch eine Stichreihe 47 verstärkt ist, um die ursprüngliche Porosität des Implantates so dicht wie möglich beizubehalten. Das Implantat 41 weist eine glatte innere Oberfläche 48 und eine äußere Oberfläche 49 mit Schlingen 51 auf. Wie aus dem Webmuster von Fig. 1 ersichtlich ist, sind die Schlingen 34 und 51 der Implantate 31 bzw. 41 aus Multifilamentgarnen gebildet. Im Substrat 11 sind die Kettgarne 19 strukturierte ungeschrumpfte Polyestergarne.

Nach dem Weben des Substrates 11 in dem in Fig. 1 dargestellten Muster werden die schlauchförmigen Implantate 31 und 41 geschnitten, dann gekocht und in einem heißen Bad gewaschen, was zu einer Schrumpfung oder Relaxation von etwa 10 bis 30% führt. Die Schläuche werden sodann einer ersten Hitzehärtungsstufe unterworfen, indem sie auf einen geraden Dorn von spezifischer Größe in einer in Längsrichtung gereckten Kondition aufgebracht und in einem Konvektionsofen bei 175°C während 20 Minuten belassen werden, um dem Implantat einen gerundeten Zustand zu verleihen und die Celbond-Garne an die mit ihnen in Berührung stehenden Garne zu binden. Die Implantate werden sodann einer zweiten Hitzehärtungsstufe auf dem Dorn derselben Größe unterworfen, jedoch in Längsrichtung um etwa 25 bis 50% komprimiert. Diese zweite Hitzehärtungsstufe in komprimiertem Zustand baut die Dehnung in Längsrichtung und die strukturelle Integrität und die Knickfestigkeit ein ohne die Implantatwand kräuseln zu müssen. Die Implantate können auch in einem nichtgeraden Zustand hitzegehärtet werden, um geformte Implantate zu erzeugen, wie einen Aortabogen, welche sodann durch den Chirurgen während der Implantation nicht zu biegen oder zu verformen zu werden brauchen.

Wie in den Fig. 5 und 6 dargestellt, sind schlauchförmige gewobene Gefäßimplantate 31 und 41, hergestellt gemäß der Erfindung, nicht gekräuselt, um ein offenes Lumen aufrecht zu erhalten. Dies ist dem Einschluß der verhältnismäßig steifen Monofilamentkomponente 21 in den Schußgarnen 13 zuzuschreiben und dem Schmelzen von Bikomponentengarn 25 an die orthogonalen Kettgarne 12.

Die Spezifikationen der verwendeten Garne und Substrat 11 sind im folgenden Beispiel angegeben. Dieses Beispiel wird nur zu Illustrationszwecken gegeben und ist in keiner Weise im einschränkenden Sinne zu verstehen.

Beispiel

Sieben Größen von schlauchförmigen Implantaten wurden mit den folgenden Garnen im Muster von Fig. 1 gewoben.

Schlauchförmige Webkonstruktion:
Grundbindung für Gitterstruktur:
Ketten-Flottierungsbindung für Schleifen- oder Fluoroberfläche:
Krähenfuß (Flottierung der äußeren Oberflächen, siehe Fig. 2) alterniert jedes zweite Ende (siehe Fig. 1).

Garnkonstruktion:
Grundkette: 1/50/48 (5z) flacher unstrukturierter ungeschrumpfter Polyester (Teÿin).
Kettenflottierung: 2/50/48/1m5s) strukturiertes ungeschrumpftes Polyester (Teÿin).
Füllung: 5 mil PET-Monofilament zusammen aufgespult mit 40 c.c Celbond K-54-Polyester.

Dichtebeschreibung:
Lade: 320 Enden pro Inch (40 Kerben pro Inch×8 Enden pro Kerbe)
Schußschläge: 44 Schußschläge pro Inch pro Schicht (88 total in Schlauchform) eingesetzt, 46 entspannt (vom Rahmen weg).

Schlauchbeschreibung:
Rohe Innendurchmesser: 4,3, 5,3, 6,3, 7,3, 8,3, 9,3 und 10,3 mm.
Fertige Innendurchmesser: 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 mm.

Der Velour wurde gebildet durch Weben von jedem zweiten Kettende in einem Krähenfußmuster, was ermöglicht, daß die Kette, welche das Schlingengarn bildete, über drei Schuß und unter einem Schuß liegt. Die verbleibenden angrenzenden Enden bilden ein Unigewebe.

Nach dem Weben wurden die einzelnen Velour- Implantatmaterialien von Beispiel 1 geschnitten, bei 80°C in Wasser und Reinigungsbad gekocht und tüchtig gespült, getrocknet und dann in einem Heißwasserbad bei etwa 70°C gespült, um Chemikalienspuren zu entfernen, und getrocknet. Die Implantatschläuche schrumpften um etwa 10 bis 20% in der Länge.

Die Schläuche wurden sodann in einem in Längsrichtung getrecktem Zustand auf einen zweckmäßig bemessenen geraden Dorn aufgezogen und bei 150°C während 20 Minuten in einem Konvektionsofen fixiert, um eine runde Gestalt zu erzielen und die Celbond-Garne zu verschmelzen. Die Schläuche wurden dann in Längsrichtung um etwa 30 bis 40% ihrer Länge komprimiert und wiederum auf dem Dorn derselben Größe bei 175°C während 20 Minuten in einem Konvektionsofen fixiert. Vorzugsweise beträgt die Kompression etwa 25 bis 50% in der Länge.

Die Porosität der Implantate wurde auf etwa 100 ml/min/cm² geschätzt.

Die Nachgiebigkeit in Längsrichtung eines schlauchförmigen Gefäßimplantates ist ein relatives Maß für die Fähigkeit des Implantates, sich bei einer gewissen Kraft zu dehnen, und wird als prozentuale Dehnung pro Kilogramm Kraft ausgedrückt. Die im Beispiel hergestellten Implantate wurden etwa 30% in der Länge gestreckt, wenn die Spannung von 0 auf 1 kg erhöht wurde. Dies erlaubt dem Implantat, sich leicht zu biegen ohne zu knicken. Die schmelzbare Komponente beeinträchtigte den Griff oder die Flexibilität im Vergleich zu üblicherweise gewobenen Implantaten nicht.

Nach dem Schmelzen in den Fixierstufen konnten die Garne nicht an den Schlauchenden zerfranst werden, selbst nach dem Schneiden der Implantatenden in Winkeln.

Die Kennzeichen und Eigenschaften der erfindungsgemäß gewobenen Implantate können nach Wunsch variiert werden durch Auswahl und Kombination der Ausgangsketten- und Schußgarne und des Webmusters. In den illustrierten Beispielen sind die Kettengrundgarne unstrukturierte, ungeschrumpfte (oder flache) Multifilamentpolyestergarne, sie könnten jedoch auch vorgeschrumpft oder ungeschrumpft strukturiert oder unstrukturiert oder eine Kombination von Garnen, welche in gewünschten Webmustern alternieren, sein. Das bevorzugte Kettgarn, welches den Flor oder die Schlingen bildet, ist ein strukturiertes Multifilament-Polyestergarn, doch könnte es ebenfalls vorgeschrumpft oder ungeschrumpft in strukturierter oder unstrukturierter Form vorliegen. Die einzige Einschränkung besteht darin, daß genügend Multifilamentgarne vorhanden sein müssen unter Berücksichtigung der gewünschten Endresultate. Das Schußgarn ist ein zusammengesetztes, schmelzbares Vollkomponentengarn, welches mit einem Polyäthylentherephthalat-Monofilamentgarn kombiniert ist.

Es ist somit ersichtlich, daß die oben gesetzten Ziele unter jenen, welche sich aus der vorstehenden Beschreibung ergeben, wirksam erreicht werden und, nachdem gewisse Änderungen durchgeführt werden können, ohne vom Geist und vom Geltungsbereich der Erfindung abzuweichen, ist zu beachten, daß alle Ausführungen in der obigen Beschreibung und die Darstellung in den beiliegenden Zeichnungen lediglich als Illustration zu interpretieren sind und nicht in einem einschränkenden Sinn.

Zusammengefaßt:
Ein ausfransfestes, selbsttragendes, gewobenes, schlauchförmiges Gefäßimplantat aus synthetischem Gewebe umfaßt eine schmelzbare Phase, die in dem Gewebe im Schußgarn einverleibt ist. Das Implantat wird aus Multifilament-Polyesterkettgarnen gewoben, welche strukturiert oder flach sein können. Das Schußgarn umfaßt eine bei niederer Temperatur schmelzbare Phase oder ein solches Harz, welches mit einem steifen Monofilament kombiniert werden kann. Die Monofilamentkomponente erzielt radiale Steifheit, um Knick- und Knitterfestigkeit zu verbessern. Nach der Hitzehärtung schmilzt das bei niederer Temperatur schmelzbare Harz an die orthogonalen Kettgarne bei jeder Kreuzung und verleiht dem fertigen Implantat Ausfransfestigkeit. Verbesserte Knickfestigkeit macht die schlauchförmigen Implantate geeignet zur Verwendung peripheraler Anwendungen von mittlerem und kleinem Durchmesser. Ein bevorzugtes Implantat weist eine äußere Velouroberfläche und eine glatte innere Oberfläche auf.

Claims

1. Ausfransfestes und selbsttragendes, gewobenes, synthetisches Gefäßimplantat mit einer Mehrzahl von Kettfäden, die mit einem Schußgarn zu einem Gewebe verwoben sind, wobei das Gewebe eine schmelzbare Komponente enthält, um durch Schmelzen der Komponente das Gewebe ausfransfest zu machen sowie eine Versteifungskomponente, dadurch gekennzeichnet, daß das Schußgarn eine Versteifungskomponente über die Länge des Gewebes umfaßt, um das Gewebe ohne Kräuselung selbsttragend auszubilden.

2. Gewobenes Gefäßimplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sich die schmelzbare Komponente im Schußgarn befindet.

3. Gewobenes Gefäßimplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sich die schmelzbare Komponente in den Kettgarnen befindet.

4. Gewobenes Gefäßimplantat nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die schmelzbare Komponente eine Zweikomponentenfaser ist, welche einen Kern mit hohem Schmelzpunkt und einen bei niederer Temperatur schmelzbaren Polymerüberzug aufweist.

5. Gewobenes Gefäßimplantat nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Kern aus Polyester besteht und der Überzug aus einem kompatiblen Harz, welches einen Schmelzpunkt zwischen etwa 110 und 230°C aufweist.

6. Gewobenes Gefäßimplantat nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Schußgarn eine schmelzbare Komponente aufweist, welches zusammen mit einer Versteifungskomponente gewoben ist.

7. Gewobenes Gefäßimplantat nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Kettfäden textile Multifilamentgarne enthalten.

8. Gewobenes Gefäßimplantat nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Multifilamentgarne aus Polyäthylenterephthalat bestehen.

9. Gewobenes Gefäßimplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Versteifungskomponente ein Monofilamentgarn ist.

10. Gewobenes Gefäßimplantat nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die schmelzbare Komponente ein Garn ist, welches aus einer Zweikomponentenfaser gebildet ist, welche einen Polyesterkern umgeben von einem bei niederer Temperatur schmelzenden Polymerüberzug aufweisen.

11. Gewobenes Gefäßimplantat nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß das Garn aus schmelzbaren Fasern vor dem Verweben mit Monofilamentgarn gewickelt ist.

12. Gewobenes Gefäßimplantat nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Monofilamentkomponente des Schußgarnes Polyäthylenterephthalat ist.

13. Gewobenes Gefäßimplantat nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß das Monofilamentgarn einen Durchmesser von etwa 0,0508 bis 0,254 mm (2 bis 20 Mil) aufweist.

14. Gewobenes Gefäßimplantat nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die schmelzbare Komponente zwischen etwa 110 und 230°C schmilzt.

15. Gewobenes Gefäßimplantat nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß die schmelzbare Komponente ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Copolyester-, Polyäthylen-, aktivierten Copolyäthylen-, Copolyolefin- und Polyurethanharzen.

16. Gewobenes Gefäßimplantat nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Implantat mindestens eine Velour-Oberfläche aus einer Vielzahl von Schlingen aus Multifilamentkettfäden aufweist.

17. Gewobenes Gefäßimplantat nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß die Kettfäden, welche die Schlingen bilden, zwischen jedem Kettfaden alternieren.

18. Gewobenes Gefäßimplantat nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß die Multifilamentkettgarne der Schlingen aus Polyäthylenterephthalat bestehen.

19. Gewobenes Gefäßimplantat nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, daß das Kettgarn, welches die Schlingen bildet, aus strukturiertem Polyäthylenterephthalat besteht.

20. Gewobenes Gefäßimplantat nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß das Gefäßimplantat ein Schlauch mit einer äußeren Oberfläche, welche Schlingen aufweist, und einer glatten inneren Oberfläche ist, wobei die Schlingen auf der äußeren Oberfläche aus Kettgarnen aus strukturiertem Multifilamentgarn bestehen.

21. Gewobenes Gefäßimplantat nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Implantat wärmegehärtet wurde, um die schmelzbaren Komponenten an die benachbarten Garne zu binden.

22. Selbsttragendes, gewobenes synthetisches Gefäßimplantat mit einseitigem Velour und mit einer Mehrzahl von Kettfäden, welche mit einem Schußgarn eine Gitterstruktur bilden sowie einer Mehrzahl von Kettfäden, welche Schlingen auf der äußeren Oberfläche des Implantates bilden, um eine äußere Velour-Oberfläche und eine glatte innere Oberfläche zu erzielen, dadurch gekennzeichnet, daß das Schußgarn eine schmelzbare Komponente kombiniert mit einem versteifenden Monofilamentgarn enthält.

23. Gewobenes Gefäßimplantat nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, daß das Schußgarn ein Garn aus schmelzbaren Fasern, aufgewunden zusammen mit einem Monofilamentgarn, enthält.

24. Gewobenes Gefäßimplantat nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, daß das Garn ein Garn aus Zweikomponentenfasern ist, welche einen Polyätherkern umgeben von einem bei einer niederen Temperatur schmelzenden Polymerüberzug haben, welches zusammen mit einem Monofilament-Polyäthylenterephthalatgarn aufgewunden ist.

25. Gewobenes Gefäßimplantat nach einem der Ansprüche 22 bis 24, dadurch gekennzeichnet, daß die Kettflorfäden abwechseln mit den Kettgrundfäden.

26. Gewobenes Gefäßimplantat nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, daß das Gefäßimplantat einen Schlauch mit einer äußeren Velour-Oberfläche und einer glatten inneren Oberfläche ist, wobei die Velour-Oberfläche aus Kettgarn aus strukturierten Multifilament-Polyäthylenterephthalatgarn gebildet ist.

27. Gewobenes Gefäßimplantat nach einem der Ansprüche 22 bis 26, dadurch gekennzeichnet, daß das Implantat hitzegehärtet ist, um die schmelzbare Komponente an die benachbarten Garne zu binden.

28. Verfahren zur Herstellung eines ausfransfesten, selbsttragenden gewobenen Gefäßimplantates, wobei eine Mehrzahl von Kettfäden mit einem Schußgarn gewoben wird, wobei das Gewebe eine schmelzbare Komponente enthält, und das Gewebe wärmegehärtet wird, um die schmelzbare Komponente an benachbarte Garne zu binden, dadurch gekennzeichnet, daß das Schußgarn eine Versteifungskomponente enthält.

29. Verfahren nach Anspruch 28, dadurch gekennzeichnet, daß das Implantat zu einem Schlauch gewoben wird.

30. Verfahren nach Anspruch 28, dadurch gekennzeichnet, daß das Implantat zu einem Schlauch gewoben wird und daß die Wärmehärtung erfolgt, indem der Schlauch auf einen Dorn aufgezogen und erhitzt wird, um die schmelzbaren Fasern zu binden.

31. Verfahren nach Anspruch 30, dadurch gekennzeichnet, daß die Hitzehärtung das Aufziehen des Implantates auf einen Dorn im gestreckten Zustand und das Erhitzen umfaßt, um die schmelzbaren Fasern zu binden, sowie das Verdichten des Implantates in Längsrichtung auf demselben Dorn ohne das Gewebe zu kräuseln und es zu erhitzen, um die Garne in longitudinal gestauchtem Zustand zu fixieren, um dem Implantat eine Dehnung in Längsrichtung zu verleihen.

32. Gewobenes Gefäßimplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Gewebe in einen longitudinal gestauchten Zustand gebracht ist, um dem Implantat eine longitudinale Nachgiebigkeit und Knickfestigkeit zu verleihen.

33. Gewobenes Gefäßimplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Versteifungskomponente (21) bei jedem Schuß des Gewebes vorhanden ist.

34. Gewobenes Gefäßimplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das schlauchförmige Gewebe eine Vielzahl von Polfäden aufweist zur Bildung einer Velour-Oberfläche auf wenigstens einer Seite des Gewebes.

35. Selbsttragendes, gewobenes synthetisches Gefäßimplantat mit einseitigem Velour nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, daß die Versteifungskomponente bei jedem Schuß vorhanden ist.

36. Ausfransfestes, gewobenes synthetisches Gefäßimplantat mit einer Mehrzahl von Kettfäden, die mit einem Schußgarn zu einem Gewebe verwoben sind, wobei das Gewebe eine schmelzbare Komponente umfaßt, dadurch gekennzeichnet, daß die schmelzbare Komponente eine Zweikomponentenfaser ist mit einem Kern mit hohem Schmelzpunkt und einem bei niederer Temperatur schmelzbaren Polymerüberzug, dessen Schmelzpunkt tiefer liegt als der der übrigen Fäden, um nach der Wärmebehandlung benachbarte Fäden aneinander zu binden.