DE3201954A1

DE3201954A1 - Einrichtung zur intravenoesen therapie und hyperernaehrung

Info

Publication number: DE3201954A1
Application number: DE19823201954
Authority: DE
Inventors: Ronald James 97221 Portland Oreg. Brawn; Leroy Edward Groshong
Original assignee: Individual
Current assignee: Catheter Technology Corp (eine Ges Nd Gesetzen
Priority date: 1979-08-20
Filing date: 1982-01-21
Publication date: 1983-07-28
Also published as: AU556039B2; NL8200594A; FR2520236B1; AU7951082A; US4327722A; SE8303595L; SE8303595D0; NL192372C; GB2113095B; SE445425B; FR2520236A1; SE8200153L; NL192372B; GB2113095A

Description

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Einrichtung zur intravenösen Therapie und Hyperernährung

Die Nahrungsaufnahme, die Verdauung, die Absorption von Speisen und die Einverleibung der sich ergebenden Substrate in die Masse der Körperzellen stellen Lebensfunktionen des gastrointestinalen Traktes dar. Diese Funktionen können auf zahlreiche Weisen beeinträchtigt werden. Beispielsweise können Kinder, mit angeborenen gastrointestinalen Mißbildungen, Erwachsene mit gastrointestinalen Leiden, Brandoder Verkehrsopfer, Krebspatienten usw. nicht in der Lage sein, ihr Nahrungs- und Flüssigkeitsgleichgewicht durch eine orale Aufnahme aufrechtzuerhalten. Ohne eine geeignete Behandlung können sie verhungern und an Wasserentziehung sterben.

Der herkömmlichen intravenösen Ernährung, d.h. der Ernährung durch relativ kleine Venen in den Körpergliedern/sind ernste Grenzen gesetzt. Ein Patient, der eine der oben beschriebenen Krankheiten aufweist, kann anfänglich acht Liter oder mehr intravenöse Flüssigkeit pro Tag mit genügend Fetten, Proteinen und Kohlehydraten benötigen, um den Anforderungen des Körpers bezüglich der Nahrungsaufnahme gerecht zu werden und um ein positives Stickstoffgleichgewicht aufrechtzuerhalten. Die über drei Liter pro Tag hinausgehende Flüssigkeitsmenge beansprucht jedoch das Herzgefäßsystem. Es können harntreibende Mittel verabreicht werden, so daß die Nieren die zusätzliche Flüssigkeit verarbeiten können. Diese Methode ist jedoch gefährlich.

Ein weiterer Versuch besteht darin, die Konzentration der Nährstoffe in der intravenösen Lösung zu erhöhen. Derartige Lösungen können 'jedoch nicht in relativ kleine Venen in dem Arm oder Bein getropft werden, ohne daß starke Schmerzen auftreten, die verbunden sind mit der Gefahr einer Venenentzündung und/oder Thrombose.

In den frühen 60iger Jahren entwickelten Dr. Stanley J. Dudrick und seine Kollegen ein Verfahren zur intravenösen ErnährungsunterStützung, durch das ein normales Wachstum und eine normale Entwicklung und auch ein positives Stickstoffgleichgewicht aufrechterhalten werden konnten. Dieses Verfahren wird in medizinischen Fachkreisen als Hyperernährung oder totale parenterale Ernährung bezeichnet. Ein Katheter mit einem offenen Ende wurde durch eine Vene mit einer mittleren Größe, wie beispielsweise durch die Unterschlüsselbeinvene·, die unter dem Schlüsselbein zugänglich ist, und in eine sehr große Vene, die obere Hohlvene eingeführt. Infolge des sehr großen Blutflusses durch die obere Hohlvene wird eine durch den Katheter zugeführte konzentrierte Lösung sehr schnell verdünnt, weshalb die Verabreichung einer hohen Konzentration von Nährstoffen und die Gefahr möglich ist, daß Schmerzen, Venenentzündungen oder Thrombosen auftreten.

Die anfänglichen Arbeiten

von Dr. Dudrick, seine umfassenden Forschungen und Entwicklungen wurden im Zusammenhang mit intravenösen Nährlösungen durchgeführt. Es war möglich, bis zu 7000 Kalorien pro Tag intravenös zu verabreichen. Es wurden verschiedene Geräte und Verfahren für die kurzzeitige und langzeitige intravenöse Therapie entwickelt. Bei der Langzeittherapie wird das distale Ende des Katheters subkutan zu einem Austrittspunkt geschoben bzw. geführt, der nach unten etwa an der Hälfte der vorderen Brustwand

liegt. Der Patient kann dann selbst zu Hause den Katheter mit einer Quelle für Nährstoffe verbinden und auf diese Weise kann eine intensive intravenöse Ernährungstherapie erfolgen, ohne daß ein verlängerter Krankenhausaufenthalt erforderlich ist.

Bei der Hyperernährung traten bislang ernste Probleme auf. Diese Probleme betreffen eine mögliche tödliche Luftembolie, die auftreten kann, wenn das distale Ende des Katheters abgetrennt wird, ernste oder tödliche Blutungen, die ebenfalls auftreten können, wenn das Ende des Katheters abgetrennt wird, und einen Blutrückfluß in das offene proximale Ende des Katheters, der dazu führen kann, das Blutgerinnsel den Fluß der intravenösen Lösung durch den Katheter stören Oder beenden können. Diese Gerinnsel können auch einen Herd für ein bakterielles oder pilz- oder schwammartiges Wachstum bilden, das dann die Ursache für ernste oder tödliche Blutvergiftungen sein kann. Wenn Blutgerinnsel von dem Katheter in den Kreislauf eintreten, können die Folgen sehr ernst oder tödlich sein. Aus diesem Grunde war es notwendig, den Katheter mit einer antikoagulxerenden Flüssigkeit alle vier Stunden auszuspülen.

Um Störungen des Stoffwechsels zu vermeiden, die durch eine zu große oder zu kleine Verabreichung von intravenösen Nährstoffen entstehen, ist es erforderlich, den Betrag der verabreichten Nährstoffe und Flüssigkeiten zu kontrollieren. Bislang wurden bei allen bekannten Geräten zur intravenösen Hyperernährung kostspielige Pumpen und den Fluß ermittelnde Vorrichtungen verwendet, um die Rate der verabreichten Flüssigkeit zu steuern. Dies erfolgte sowohl um eine zu schnelle Verabreichung, die zu ernsten Störungen des Stoffwechsels führen könnten, als auch eine Beendigung des Flusses zu vermeiden, die zu einer Gerin-

-ty %.

nung bzw. Klumpenbildung in dem Katheter führen könnte, wodurch dieser nicht mehr zu gebrauchen wäre. Ein photoelektrischer Fühler oder eine andere Vorrichtung müssen angewendet werden, um die Pumpe abzuschalten, wenn die die Lösung enthaltende Flasche entleert wurde, da es sonst zu einer ernsten und möglicherweise tödlichen Luftembolie kommen konnte. Wenn die Pumpe für eine kurze Zeitdauer nicht in Betrieb ist, fließt Blut in das offene proximale Ende des Katheters zurück, wodurch eine Blutgerinnung bewirkt wird, die den Katheter unwirksam machen kann oder zu anderen zuvor beschriebenen Komplikationen führen kann.

Weitere Probleme betreffen den Anteil der Bauelemente bzw. Hardware, die mit dem distalen Ende des Katheters nach dessen Einführung verbunden bleiben muß. Dadurch wird die Beweglichkeit des Patienten gehemmt und die Gefahr vergrössert, daß sich der Katheter zufällig verschiebt, daß der Katheter geknickt wird oder daß der Katheter durchtrennt wird. Außerdem muß der Katheter, wenn die intravenöse Therapie zeitweise unterbrochen wird, mit einer antikoagulierenden Lösung so häufig wie alle vier Stunden ausgespült werden, um zu verhindern, daß sich in dem Katheter Blutgerinnsel ausbilden. Schließlich waren Verfahren zum Verschieben des Katheters durch das subkutane Gewebe, um den Katheter dauerhaft anzuordnen, mühsam und erforderten getrennte Schritte zur Bildung eines Ganges und zum Vorwärtschieben.

Katheter mit einem Einwegventil in der Nähe ihres geschlossenen proximalen Endes wurden verwendet, um der Herζvorkammer cerebrospinale Flüssigkeit zuzuführen. Es wurden jedoch bisher keine Katheter mit proximalen Einwegventilen verwendet, um die intravenöse Verabreichung von Nährstoffen oder therapeutischen Mitteln, einschließlich der totalen parenteralen Ernährung, durchzuführen.

Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein Verfahren und eine Einrichtung zur intravenösen Verabreichung von Nährstoffen oder therapeutischen Mitteln, einschließlich der totalen parenteralen Ernährung, anzugeben, durch die im wesentlichen jegliches Risiko eines Blutverlustes durch den Katheter und Probleme vermieden werden können, die sich durch die Ausbildung von Blutgerinnseln innerhalb oder außerhalb des Katheters ergeben.

Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein Verfahren und eine Einrichtung zur intravenösen Verabreichung von Nährstoffen und therapeutischen Mitteln, einschließlich der totalen parenteralen Ernährung anzugeben, durch die die Möglichkeit des Auftretens einer Infektion in, an oder um den Katheter vermieden Wird.

Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, Verfahren und Einrichtungen zur Verabreichung von Nährstoffen oder therapeutischen Mitteln, einschließlich der totalen parenteralen Ernährung, anzugeben, durch die die Gefahr einer Luftembolie beträchtlich vermindert wird.

Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, Verfahren und Einrichtungen zur intravenösen Verabreichung von Nährstoffen oder therapeutischen Mitteln, einschließlich der totalen parenteralen Ernährung, anzugeben, bei denen Pumpen oder andere komplizierte, den Fluß steuernde Vorrichtungen nicht erforderlich sind.

Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, Verfahren und Einrichtungen zur intravenösen Verabreichung von Nährstoffen oder therapeutischen Mitteln, einschließlich der totalen parenteralen Ernährung, anzu-

geben, die es ermöglichen, daß irgendwelche zum Einführen des Katheters verwendete Vorrichtungen, bei denen es sich nicht um den Katheter selbst handelt, leicht und vollständig nach dem Einführen des Katheters entfernt werden können.

Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine intermittierende zeitweise Beendigung der intravenösen Therapie, einschließlich der totalen parenteralen Ernährung zu ermöglichen, wobei eine Trennung von der Quelle für die Flüssigkeit für die intravenöse Therapie möglich ist, ohne daß die Gefahr besteht, daß der Katheter durch Blutgerinnsel verschlossen wird und ohne daß es erforderlich ist, den Katheter wiederholt mit Heparin oder einer anderen antikoagulierenden Substanz auszuspülen,

Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin es zu ermöglichen, daß der Venendruck, insbesondere in der oberen Hohlvene (zentraler Venendruck) des Gefässes bestimmt werden kann, in dem die Katheterspitze angeordnet ist, ohne daß ein Blutrückfluß in den Katheter möglich ist und ohne daß zusätzliche Apparaturen oder Manometer erforderlich sind.

Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine leichte subkutane Führung des Katheters unter Verwendung eines Durchlaufs zu ermöglichen, der leicht mit dem distalen Ende des Katheters verbunden werden kann und der verwendet werden kann, um gleichzeitig einen subkutanen Tunnel zu bilden und den Katheter durch diesen Tunnel zu führen.

Gemäß der vorliegenden Erfindung wird das proximale Ende eines flexiblen Katheters, der in der Nähe seines proximalen Endes ein Einwegventil oder Einwegventile aufweist,

durch die Haut oder durch einen chirurgischen Einschnitt in der Haut eines Patienten in eine Vene eingeführt, die einen geeigneten großen Blutfluß aufweist. Der Katheter weist vorzugsweise einen überzug aus Heparin oder eine anderen antikoagulierenden Substanz an seinen inneren und äußeren Oberflächen, Röntgenstrahlen undurchlässige Markierungen, metrische Zeichen und ein entfernbares inneres Versteifungsteil auf. Das distale offene Ende des Katheters weist ein mit einem Gewinde versehenes Stecker- oder Verbindungsteil auf, das an einem den Fluß vermindernden Adapter verschraubbar ist. Der Adapter wiederum wird über eine herkömmliche intravenöse Tropfverbindungsleitung an eine Quelle für die intravenöse Flüssigkeit gekoppelt, die die gewünschte Konzentration der Nährstoffe oder therapeutisdhen Mittel aufweist. Alle äußeren Apparaturen, die zur Einführung des Katheters erforderlich sind, können nach dem Einführen leicht entfernt werden. Die intravenöse Lösung fließt durch den hydrostatischen Druck durch den Katheter in die Vene, wobei die maximale Flußrate auf einen sicheren Pegel durch das Ventil und durch den den Fluß regulierenden Adapter begrenzt wird. Der Venendruck in der Vene (Venendruck) wird leicht dadurch bestimmt, daß der Fluiddruck ermittelt wird, bei dem der Fluß gerade aufhört, und daß der öffnungsdruck des Katheterventils Oder der Katheterventile abgezogen wird. Der Katheter kann intermittierend von der Quelle für die intravenöse Flüssigkeit getrennt werden und mit einer Kappe versehen werden, ohne daß die Gefahr besteht, daß sich in oder an dem Katheter Blutgerinnsel ausbilden. Ein röhrenförmiger Durchlauf kann leicht mit dem Steckverbindungsteil am distalen Ende des Katheters verbunden und verwendet werden, um gleichzeitig einen subkutanen Tunnel zu bilden und den Katheter retrograd bzw. rückläufig durch den Tunnel zu schieben bzw. zu führen.

Im folgenden werden die Erfindung und deren Ausgestaltungen im Zusammenhang mit den Figuren näher erläutert. Es zeigt:

Fig. 1A eine Teilansicht des Katheters, der einen - Teil der erfindungsgemäßen Einrichtung zur intravenösen Kurzzeittherapie bildet. In der Fig. 1A sind das entfernbare innere Versteifungsteil und das mit einem Gewinde versehene Steckverbindungsteil am distalen Ende des Katheters dargestellt, das an dem den Fluß vermindernden Adapter verschraubbar ist;

Fig. 1B eine Teilansicht des Katheters, der einen

Teil der erfindungsgemäßen Einrichtung zur intravenösen Langzeittherapie bildet. Das Einwegventil am proximalen Ende des Katheters ist in der geöffneten oder ausgedehnten Position dargestellt, die eintritt, wenn das innerhalb des Katheters befindliche Fluid einen Druck aufweist, der hinreichend größer ist als der Druck außerhalb des Katheters. In der Fig. 1B ist auch die Manschette dargestellt, die den Katheter umgibt und die in dem subkutanen Gewebe in der Nähe des Punktes eingebettet wird, an dem der Katheter aus dem Körper austritt;

Fig. 2A den den Fluß vermindernden Adapter, der

an dem Steckverbindungsteil am distalen Ende des Katheters verschraubbar ist. über das distale Ende des Adapters kann eine Kappe geschraubt werden, um den Adapter abzudichten;

Fig. 2B ein übliches Steckerteil eines intravenösen Tropfmechanismus, das in das distale Ende des .Adapters eingeführt ist;

Fig. 3A eine subkutane Nadel und eine über diese passende Hülse, wobei die Nadel und die Hülse Teile der Einrichtung für die intravenöse Kurzzeittherapie bilden. Die Nabe der hypodermischen Nadel nimmt das Steckteil einer üblichen Spritze auf;

Fig. 3B eine Teildarstellung des Katheters der Fig.1A, der mit der Hilfe des inneren Versteifungsteiles durch die Hülse der Einrichtung zur intravenösen Kurzzeittherapie geschoben wird ;

Fig. 4A eine Teilansicht des einen Teil der Einrichtung zur intravenösen Langzeittherapie bildenden Durchlaufes;

Fig. 4B die Art, in der der Durchlauf der Fig. 4A an dem distalen Ende des Katheters der Fig. 1B befestigt wird;

Fig. 5A-5D vereinfachte anatomische Darstellungen eines Patienten zur Erläuterung der Anwendung der Einrichtung zur intravenösen Kurzzeittherapie oder Hyperernährung; und

Fig. 6A-6H vereinfachte anatomische Darstellungen

eines Patienten zur Erläuterung der An- ' wendung der Einrichtung zur intravenösen Langzeittherapie oder Hyperernährung.

Der Ausdruck 'proximales Ende¹ bezeichnet, wenn er im Zusammenhang mit einer Nadel, einer Hülse oder einem Katheter verwendet wird, das vordere Ende, das in den Körper des Patienten eingeführt wird. Der Ausdruck 'distales Ende' bezeichnet, wenn er im Zusammenhang mit einer Nadel, einer Hülse oder einem Katheter verwendet wird, das rückwärtige Ende, das außerhalb des Körpers des Patienten angeordnet ist.

Gemäß der vorliegenden Erfindung weist die zur Ausführung einer kurzzeitigen intravenösen Therapie oder Hyperernährung verwendete Einrichtung bestimmte mechanische Elemente auf, die auch die Einrichtung aufweist, die zur Ausführung einer langzeitigen intravenösen Therapie oder Hyperernährung verwendet wird. Insbesondere weisen beide Einrichtungen vorzugsweise einen flexiblen Katheter, an dessen proximalen Ende ein Einwegventil oder Einwegventile angeordnet sind, interne und externe Heparinüberzüge oder andere Antikoaguliersubstanzen, Röntgenstrahlen undurchlässige Markierungen und metrische Zeichen, ein mit einem Gewinde versehenes Verbindungsstück am distalen Ende des Katheters, ein entfernbares inneres Versteifungsteil und einen den Fluß vermindernden Adapter auf, der an dem an dem distalen Ende des Katheters vorgesehenen Verbindungsstück verschraubt ist und der das Steckerteil eines üblichen bzw. normalen intravenösen Tropfmechanismus an seinem distalen Ende aufnimmt. Außerdem kann an dem Adapter eine Kappe am distalen Ende verschraubt werden, wenn die intravenöse Therapie zeitweise unterbrochen wird. Die Einrichtung zur kurzzeitigen intravenösen Therapie kann auch eine Spritze, eine Nadel und eine Außenhülse aufweisen, die nachfolgend beschrieben werden. Die Einrichtung zur langzeitigen Therapie weist außerdem einen Durchlauf und eine DACRON-Manschette auf, die nachfolgend beschrieben werden.

Der Katheter 10 der Fig. 1A, der in den Patienten eingeführt wird, besteht aus einem dauerhaften, flexiblen, biokompatiblen Material, bei dem es sich beispielsweise aber nicht notwendigerweise um Silikongummi handelt. Ein geeignetes Material wird unter der Bezeichnung SILASTIC vertrieben. Vorzugsweise ist der Katheter durchsichtig, so daß der Arzt das Vorhandensein von Luftblasen in dem Katheter feststellen kann. Wenn der Katheter für eine kurzzeitige intravenöse Therapie verwendet wird, weist er vorzugsweise eine ausreichende Länge auf, so daß er sich von der Haut des Patienten bis zu einer Vene erstreckt, die durch die intravenöse Therapie oder das verabreichte therapeutische Mittel nicht schädlich beeinträchtigt wird. Im Falle der Verabreichung von konzentrierten Flüssigkeiten zur Hyperernährung sollte diese Lange ausreichen, daß sich der Katheter von der Seite der Einführung bis zur oberen Hohlvene erstreckt. Die Länge hängt von der Größe des Patienten und von der beabsichtigten anzuwenden Therapie ab. Wenn er zur langzeitigen intravenösen Therapie oder Hyperernährung verwendet wird, weist der Katheter vorzugsweise eine ausreichende Länge auf, so daß er sich von der oberen Hohlvene zur deltopektoralen Aushöhlung oder vorderen Lateralhals und weiter zu einem Punkt erstrecken kann, der nach unten auf der Hälfte der vorderen Brustwand liegt.

Der Katheter muß einen relativ kleinen Außendurchmesser aufweisen, so daß er leicht in eine Vene eingeführt werden kann, bei der es sich beispielsweise um die Unterschlüsselbeinvene handelt, ohne daß die Vene und die umgebenden Gewebe ungebührlich verletzt werden» Vorzugsweise weist der Katheter einen Außendurchmesser auf, der nicht größer als 4 mm ist. Der Innendurchmesser des Katheters muß groß genug sein, um zu ermögli-

chen, daß eine intravenöse Lösung mit einer Geschwindigkeit durch ihn hindurchfließt, die ausreicht, um den erforderlichen Betrag an Nährstoffen oder therapeutischen Mitteln zu verabreichen. Beispielsweise ist ein geeigneter Außendurchmesser 2,2 mm und ein geeigneter Innendurchmesser 1,3 mm.

Der Katheter weist ein Einwegventil 12 (Fig. 1A) auf, das in der Nähe eines proximalen Endes angeordnet ist. Das Ventil kann durch einen oder mehrere einzelne Schlitze gebildet sein, die genau in die Katheterwand geschnitten sind. Mehrere Schlitze können am Umfang voneinander beabstandet sein. Wie dies in der Fig. 1B dargestellt ist, öffnet sich das Ventil 12 um einen vorgegebenen Betrag, wenn der Fluiddruck innerhalb des Katheters größer ist als der Fluiddruck außerhalb des Katheters. Die minimale Größe des zur Öffnung des Ventils benötigten Druckes kann von Katheter zur Katheter dadurch verändert werden, daß die Anzahl der Schlitze, die Länge der Schlitze, die Dicke 4er Katheterwand oder die Elastizität der Katheterwand variiert wird. Ein Katheter, der ein solches Einwegventil aufweist, kann einem rückläufigen Fluß von Fluiden bzw. Flüssigkeiten in das proximale Ende des Katheters widerstehen. Dies bedeutet, daß sich die durch den Schlitz bestimmte öffnung bzw. die durch die Schlitze 12 bestimmten öffnungen ausdehnen (Fig. 1B), wenn der hydrostatische Druck innerhalb des Katheters um einen vorgegebenen Betrag größer ist als der Druck außerhalb des Katheters. Dadurch wird es ermöglicht, daß Fluid aus dem Katheter fließt. Wenn jedoch außerhalb des proximalen Endes des Katheters ein Fluiddruck besteht, der größer ist als der Fluiddruck innerhalb des Katheters, schließt sich die Ventilöffnung bzw. schließen sich die Ventilöffnungen, wodurch ein rückläufiger Fluß in dem Katheter vermieden wird. Ein geeigneter Katheter ist der unter dem Handels-

namen PUDENZ von der Firma Heyer Schulte, Inc., hergestellte Herzkatheter. Die Firma Schulte ist eine Tochtergesellschaft der American Hospital Supply Export Corporation. Dieser Herzkatheter ist für verschiedene Ventilöffnungsdrücke verfügbar.

Der Katheter weist vorzugsweise einen überzug 13 aus antikoagulierenden Substanzen, bei denen es sich beispielsweise um Natrium-Heparin handelt, an seinen inneren und äußeren Oberflächen auf, um die Bildung von Blutgerinnseln an den Oberflächen zu vermeiden. Die durch den Schlitz 12 bzw. die Schlitze bestimmten Oberflächen sollten vorzugsweise in dieser Art beschichtet sein, um zu verhindern, daß sich Blutgerinnsel an der Ventilöffnung bzw. an den Ventilöffnüngen ausbilden.

Das proximale Ende 14 (Fig. 1A) weist vorzugsweise eine spitze Form auf, um das Einführen und die Fortbewegung des Katheters in der Vene zu erleichtern. Es kann eine Menge von Röntgenstrahlen undurchlässigem Material 15, bei dem es sich beispielsweise um Bariumsulfat handelt, am proximalen Ende 14 vorgesehen sein, so daß die Position des proximalen Endes des Katheters in dem Patienten durch Röntgenstrahlen ermittelt werden kann. Es kann auch der gesamte Katheter mit einem Röntgenstrahlen undurchlässigen Material imprägniert sein. Der Katheter weist vorzugsweise Zeichen in der Form einer metrischen Skala 17 auf, die durch den Arzt beobachtet werden kann, um das Ausmaß zu bestimmen, in dem der Katheter eingeführt wurde.

Das distale Ende des Katheters ist offen. Ein mit einem Außengewinde versehenes röhrenförmiges Steckverbindungsteil 16 ist in dem offenen distalen Ende des Katheters fest bzw. dicht befestigt. Vorzugsweise ist das Verbin-

dungsteil 16 in der richtigen Lage verklebt, um zu verhindern, daß es zufällig verschoben wird. Um das Einführen des Katheters in eine Vene zu erleichtern, kann ein entfernbares Versteifungsteil 18, bei dem es sich beispielsweise um einen rostfreien Stahldraht handelt, in dem Katheter beim Einführen angeordnet sein. Das Versteifungsteil 18 kann durch das offene Ende des Katheters entfernt werden, wenn der Katheter eingesetzt ist.

Gemäß der Fig. 2A kann das Verbindungsteil 16 in das mit einem Innengewinde versehene proximale buchsenförmige Ende eines röhrenförmigen den Fluß vermindernden Adapters 20 eingeschraubt sein. Es sind Adapter mit verschiedenen im Zusammenhang mit der Flußverminderung bedeutenden Charakteristiken verfügbar. Der Adapter 20 weist ein inneres Steckerteil 21 mit einer kleinen den Fluß vermindernden öffnung auf, die typischerweise in einem Bereich von 16 bis 2 7 Gauge liegt. Das distale Ende des Adapters 20 ist so ausgebildet, daß es an das übliche Steckerteil 22 (Fig. 2B) eines intravenösen Tropfmechanismus angekoppelt werden kann. Die Einrichtung zur Flußverminderung ist außerdem an ihrer distalen Außenfläche mit einem Gewinde versehen, so daß an ihm eine Kappe 24 (Fig. 2A) verschraubt werden kann, die verwendet werden kann, wenn keine intravenöse Flüssigkeit verabreicht wird.

Wenn der Katheter zur langzeitigen Therapie verwendet wird, kann der mittlere Bereich des Katheters von einer Manschette 26 (Fig. 1B) umgeben sein, die aus einem Gewebematerial besteht, das beispielsweise unter dem eingetragenen Warenzeichen DACRON vertrieben wird. Wie dies in den Fig. 6G und 6H dargestellt ist, wird die Manschette 26 an dem Langzeitkatheter so angeordnet, daß sie in dem subkutanen Gewebe unter der Haut angeordnet ist, wo der Katheter 10 aus dem Körper austritt.

In der Fig. 3A ist eine übliche Spritze 28 dargestellt, die eine Nadel 30 aufweist, die vorzugsweise mit einem Überzug 3 2 aus Teflon versehen ist. Eine röhrenförmige Hülse 34 besitzt einen Innendurchmesser, der geringfügig größer ist als der Durchmesser der beschichteten Nadel und eine Länge,die geringfügig kleiner ist als die Länge der beschichteten Nadel. Die Hülse kann über die beschichtete Nadel geschoben werden und das proximale Ende der Nadel wird freigelegt (Fig. 5A). Wie dies in den Fig. 3B und 5C dargestellt ist, wird der Katheter 10 unter Zuhilfenahme des inneren Versteifungsteiles 18 durch die Hülse 34 und in die Vene geführt.

In den Fig. 4A und 4B weist der Durchlauf ein längliches Rohr 36 auf, das über das Steckerverbindungsteil 16 und das distale Ende des Katheters 10 gleiten kann. Der Durchlauf besitzt auch eine röhrenförmige Spitze 38 mit einem spitzen Vorderende. Das rückwärtige Ende der Spitze weist eine zylindrische Nabe 4 0 mit einem Innengewinde, mit dem sie an dem Steckerverbindungsteil 16 verschraubbar ist, und einem Außengewinde, mit dem sie an dem Innengewinde eines Endes des Rohres 36 verschraubbar ist, auf.

Wenn der Katheter zur kurzzeitigen Therapie, beispielsweise für eine Zeitdauer von ungefähr 3 Woqhen oder weniger, eingesetzt werden soll, kann das folgende Verfahren angewendet werden. Zum besseren Verständnis wird dies im Zusammenhang mit den Fig. 5A bis 5D erläutert. Bei einem liegenden Patienten wird eine Vene, in die der Katheter eingesetzt werden soll, soweit wie möglich gedehnt. Dies erfolgt entweder durch Anwendung eines proximalen Tourniquets oder dadurch, daß der Patient in eine Lage gebracht wird, in der sein Kopf nach unten weist, so daß sich die Vene durch den hydrostatischen Druck füllt.

Venen mit einem geeigneten großen Blutfluß, die leicht zugänglich sind, sind beispielsweise die Vena cephalica,die Unterschlüsselbeinvene, die innere Drosselvene, die äußere Drosselvene, die Vena basilica und die Vena mediana cubiti. Die Haut über der Vene wird in der üblichen Weise chirurgisch präpariert. Um den Einsetzbereich kann ein örtliches Betäubungsmittel injiziert werden.

In der Fig. 5A wird die der Spritze 28 angepaßte Nadel in die röhrenförmige Hülse 34 eingeführt. Die körpernahen Enden der Nadel und der Hülse werden durch die Haut eingeführt und soweit vorgeschoben, bis sie in die gewünschte Vene eintreten. Der Kolben der Spritze wird leicht zurückgezogen. Wenn Blut leicht in die Spritze gezogen werden kann,, kann der Arzt ziemlich sicher sein, daß die Nadel und die Hülse 34 in die Vene eingetreten sind. Die Hülse wird dann leicht nach vorne geschoben, festgehalten und die Nadel wird aus der Hülse zurückgezogen (Fig. 5B). Der Arzt verschließt das distale Ende der Hülse, beispielsweise mit seinem Finger, um den Blutfluß aus der Hülse zu unterbrechen. Vor dem Einführen des Katheters, in dem vorzugsweise das innere Versteifungsteil 18 angeordnet ist, wird der Katheter mit einer intravenösen Lösung gefüllt, um einen Luftfluß aus seinem Inneren zu vermeiden. Die Lösung fließt nicht aus dem proximalen Ende des Katheters durch das Einwegventil 12, ohne daß die durch die Lösung in einer IV-FIasehe gelieferte Druckhöhe größer ist als der öffnungsdruck des Ventils. An diesem Punkt ist der Katheter vorzugsweise noch nicht mit der IV-Flasche verbunden.

Gemäß der Fig. 5C wird das proximale Ende des Katheters durch die Hülse 34 in die ausgewählte Vene, beispielsweise in die Unterschlüsselbeinvene eingeführt.

und um eine geeignete Entfernung vorwärtsgeschoben, die durch die Art der zu verabreichenden intravenösen Flüssigkeit gefordert wird. Als nächstes wird die Hülse 34 aus dem Patienten und über das distale Ende des Katheters herausgeschoben (Fig. 5D). Wenn ein inneres Versteifungsteil 18 verwendet wurde, wird dieses zu dieser Zeit zurückgezogen (Fig. 5D). Der den Fluß vermindernde Adapter 20 wird dann an dem mit einem Gewinde versehenen Steckerverbindungsteil 16 am distalen Ende des Katheters (Fig.6G bis 6H) verschraubt. Das Steckerteil 22 des IV-Tropfmechanismus wird dann an dem distalen Ende des den Fluß vermindernden Adapters 20 befestigt und die Lösung fließt aus der IV-Flasche durch den Tropfmechanismus, durch den den Fluß regulierenden Adapter, durch den Katheter, aus dem Einwegventil in die Vene.

Es ist auch möglich, den Katheter in den Patienten einzusetzen, ohne daß er vor dem Einsetzen mit einer intravenösen Lösung gefüllt wird. Das Einwegventil an der Katheterspitze bleibt während dem Einsetzvorgang verschlossen und verhindert, da.ß Luft durch den Katheter fließt und eine Luftembolie bewirkt. Wenn sich der Katheter in der richtigen Lage befindet, kann eine teilweise mit einer intravenösen Lösung gefüllte Spritze verwendet werden, um die Luft aus dem Katheter zu beseitigen. Der Katheter kann mit der intravenösen Lösung der Spritze vollgespritzt werden, bevor der den Fluß vermindernde Adapter an den Tropfmechanismus und die Flasche mit der intravenösen Lösung angekoppelt wird.

Wenn sich der Katheter in der richtigen Lage befindet, wird er an der Haut in der Nähe des Punktes, an dem er eingeführt wurde, befestigt. Dies kann durch Vernähen und/oder Bandagieren erfolgen. Die richtige Lage des proximalen Endes des Katheters wird vorzugsweise durch

Röntgenstrahlen festgestellt.

Wenn eine langzeitige intravenöse Therapie oder Hyperernährung, beispielsweise für Perioden, die von drei Wochen bis zu mehreren Monaten oder länger reichen, wird die folgende Methode angewendet. Gemäß der Fig. 6A wird der Patient in die Rückenlage gebracht. Die Schulter und der gewünschte Katheteraustrittspunkt werden für den chirurgischen Einschnitt durch Rasieren und Waschen mit einer antiseptischen Lösung vorbereitet. Es werden sterile chirurgische Tücher angewendet, um den Bereich des deltopektoralen Einschnitts und den gewünschten Katheteraustrittspunkt zu isolieren. Ein örtliches Betäubungsmittel wird interdermal und subkutan in den Bereich des beabsichtigten Einschnittes, den Weg des subkutanen Tunnels und der beabsichtigten Austrittsseite eingespritzt. Es wird ein Schnitt durch die Haut gemacht und das subkutane Gewebe wird durchtrennt, um die Vena cephalica freizulegen. In Abhängigkeit von den Umständen können auch andere leicht zugängliche Venen, wie beispielsweise die Drosselvenen oder die Unter Schlüsselbeinveneverwendet werden, die sich in die obere Hohlvene entleeren.

Die Vene wird durch Ligaturen, Klammern oder andere Einrichtungen kontrolliert. Das proximale Ende des Katheters wird in die Vene, beispielsweise in die Vena cephalica, entweder direkt durch einen Einschnitt in der Vene oder über eine subkutane Nadel 30 und eine externe Hülse 34 eingeführt, wie dies voranstehend beschrieben wurde. Das proximale Ende des Katheters, in dem vorzugsweise das innere Versteifungsteil 18 angeordnet ist, wird in die obere Hohlvene vorgeschoben. Die richtige Lage des Katheters wird durch Röntgenstrahlung bestimmt, wie dies vorher beschrieben wurde. Eine Abbindung wird um die Vena cephalica oder eine andere Vene von dem Punkt entfernt be-

festigt, an dem der Katheter in die Vene eintritt. Das innere Versteifungsteil wird dann, sofern es vorhanden ist, entfernt (Fig. 6B). Eine weitere Abbindung wird um die Vena cephalica oder eine andere Vene und den Katheter befestigt, um die Position des Katheters in der Vene festzulegen.

Gemäß Fig. 6C wird das Steckverbindungsteil 16 am distalen Ende des Katheters durch das Rohr 36 des Durchlaufs eingeführt und an der Spitze 38 des Durchlaufs verschraubt. Die Spitze wird wiederum an dem distalen Ende des Rohres 36 verschraubt. Gemäß den Fig.6D und 6E ergreift der Arzt den Durchlauf und schiebt ihn subkutan von dem. Einschnitt in der Schulter zu einem Austrittspunkt, der im wesentlichen nach unten etwa an der Hälfte der vorderen Brustwand oder an einem anderen ausgewählten Ort des Patienten liegt. Der Durchlauf wird am Austrittspunkt durch die Haut geführt. Der proximale Bereich des Katheters wird an dem Einschnitt der Schulter festgehalten, während der Durchlauf gespannt wird, um lose Bereiche des Katheters durch den subkutanen Tunnel zu ziehen. Der Durchlauf wird zusammen mit dem daran befestigten Katheter gezogen, bis die Manschette 26 des Katheters subkutan in der Nähe der Hautöffnung am Austrittspunkt angeordnet ist.

Gemäß der Fig. 6F wird die Spitze 38 des Durchlaufs von dem Rohr 36 und dem Steckverbindungsteil 16 abgeschraubt. Das Rohr 36 wird über das distale Ende von dem Katheterabgezogen (Fig. 6G). Innerhalb des Katheters befindliche Luft wird mit einer Spritze entfernt und der Katheter wird, wie dies zuvor beschrieben wurde, mit einer intravenösen Lösung gefüllt. Das Steckverbindungsteil 16 wird mit dem den Fluß vermindernden Adapter 20 verschraubt, der wiederum mit dem Steckerteil 22 des an die IV-Flasche gekoppelten Tropfmechanismus verbunden wird. Es kann auch eine Kappe 24 an dem distalen Ende des den Fluß regulierenden

Adapters 20 verschraubt werden. Der Katheter wird in der Nähe des Austrittspunktes durch Vernähen oder Bandagieren an der Haut befestigt. Der Einschnitt in der Schulter wird verschlossen,

Der intravenöse Nährstoff oder die therapeutische Lösung fließt durch die Schwerkraft von der Flasche mit der Lösung durch die den Fluß vermindernde Einrichtung und den Katheter in die Vene. Der Fluß wird durch den hydrostatischen Druck, der sich aus der Position der die intravenöse Lösung enthaltenen Flasche in Bezug auf die Spitze des Katheters in dem Patienten ergibt, bewirkt. Die maximale Flußrate wird durch einen den Fluß vermindernden Adapter, der mit dem distalen Ende des Katheters verbunden ist, auf einen sicheren Pegel beschränkt. Eine weitere Kontrolle wird durch den speziellen öffnungsdruck des Einwegventiles bewirkt. Wenn die Flasche mit der intravenösen Flüssigkeit leer ist, besteht nicht langer eine Druckhöhe, die ausreicht, um das Einwegventil offen zu halten und es wird daher das Risiko einer Luftembolie im wesentlichen eliminiert. Das Einwegventil am proximalen Ende des Katheters verhindert, daß Blut in den Katheter zurückfließt. Auf diese Weise wird das Problem der Ausbildung von Blutgerinnseln in dem Katheter beseitigt und eine Beendigung des Flusses der intravenösen Lösung wird im wesentlichen vermieden. Es ist nicht langer ein ununterbrochener Fluß des Fluids durch den Katheter erforderlich, um eine Gerinnselbildung zu vermeiden. Außerdem ist es nicht nötig, den Katheter periodisch mit antikoagulierenden Substanzen auszuspülen. Bei der vorliegenden Erfindung ist kein kostspieliges Pumpen erforderlich und es sind keine Einrichtungen zur Steuerung des Flusses nötig. Außerdem wird eine der Hauptgefahren der Systeme eliminiert, bei denen solche Einrichtungen erforderlich sind.

Selbst wenn sich das distale Ende des Katheters abkoppelt, kann der Patient kein Blut durch den Katheter verlieren, weil sich das Einwegventil schließt, wenn der innere Fluiddruck nicht mehr vorhanden ist. Außerdem ist die Gefahr einer Luftembolie in solchen Fällen minimal, weil Luft

nicht durch das geschlossene Ende des Katheters dringen kann, wenn sie nicht unter Druck steht.

Das Vorhandensein eines antikoagulierenden Überzuges an der Oberfläche des Katheters vermeidet die Bildung von Blutgerinnseln an der Innen- oder Außenseite des Katheters, die den Fluß der intravenösen Lösung erschweren könnten, als Herd für bakterielles Wachstum dienen könnten, das zu bakteriellen Blutvergiftungen führen könnte, oder eine Quelle einer septischen Embolie sein könnten, wenn der Katheter zurückgezogen wird.

Es ist leicht möglich, den zentralen Venendruck des Patienten zu messen, ohne daß der Rückfluß von Blut in den Katheter zugelassen werden muß und ohne daß zusätzliche Manometer oder andere Einrichtungen verwendet werden müssen. Dies geschieht dadurch, daß die vertikale Entfernung zwischen dem Fluidpegel in der die intravenöse Lösung enthaltenen Flasche und der proximalen Spitze des Katheters an der der Fluß durch den Katheter gerade aufhört oder beginnt, gemessen wird. Der bekannte öffnungsdruck des Einwegventils an der Katheterspitze wird von diesem Wert abgezogen und so ergibt sich der Venendruck außerhalb der Spitze des Katheters. Wenn die Katheterspitze sich in der oberen Hohlvene befindet, handelt es sich bei diesem Wert um den zentralen Venendruck, bezogen auf einen genauen klinischen Wert.

Die Einrichtung verwendet eine minimale Anzahl an Teilen bzw. Komponenten. Die Hülse des Kurzzeitkatheters kann von dem Patienten völlig entfernt werden, wodurch äußere Bauelemente und die damit verbundenen Gefahren vermindert werden. Ein Durchlauf kann leicht an das distale Ende des Langzeitkatheters angekoppelt werden und ermöglicht

gleichzeitig die Erzeugung eines subkutanen Tunnels und die Führung des Katheters zu einer Austrittsseite an der vorderen Brustwand.

Das distale Ende des Langzeitkatheters kann durch den Patienten leicht gehandhabt werden, weil es eine angenehme, bzw. passende Lage hat. Es befindet sich nach unten etwa an der Hälfte der vorderen Brustwand oder an einer anderen geeigneten Stelle. Diese Anordnung ist wünschenswert, weil sie es dem Patienten ermöglicht, sich Nährstoffe oder andere therapeutische Lösungen intermittierend selbst zu verabreichen .

Wie dies in der Fig. 6H dargestellt ist, kann der Katheter nach der Vollendung einer besonderen Infusion mit einer antikoagulierenden Lösung gefüllt werden und die Kappe 24 kann an dem distalen Ende des den Fluß des Fluids vermindernden Adapters verschraubt werden. Der Patient besitzt nun die Freiheit, sich zu bewegen, ohne daß er dabei durch ein Infusionsgerät gestört wird, das mit ihm verbunden ist. Der Patient kann dadurch einen verlängerten Krankenhausaufenthalt vermeiden, daß er sich in einer richtigen Weise Nährstoffe oder andere therapeutische Mittel intermittierend außerhalb des Krankenhauses verabreicht. Dies schließt auch die totale parenterale Ernährung ein.

Die Erfindung betrifft ein Verfahren und ein Gerät zur kurzzeitigen und langzeitigen intravenösen Therapie, einschließlich der Hyperernährung. Das proximale Ende eines flexiblen Katheters, der in der Nähe des proximalen Endes ein Einwegventil aufweist, wird durch die Haut eines Patienten in eine Vene eingeführt, in der ein geeigneter großer Blutfluß herrscht.

Das distale Ende des Katheters weist ein mit einem Gewinde versehenen Steckerteil auf, durch den es mit einem den Fluß vermindernden Adapter und von dort aus mit einer Quelle für die intravenöse Lösung verbunden werden kann. Die Lösung fließt durch die Schwerkraft durch den Katheter und in die Vene. Ein Durchlauf, der mit dem Steckerteil verbunden werden kann, ist vorgesehen, um den Katheter subkutan während der langzeitigen Anordnung des Katheters zu führen.

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Claims

Patentansprüche

Einrichtung zur Ausführung einer intravenösen Therapie, einschließlich der Hyperernahrung,

dadurch gekennzeichnet, daß ein flexibler Katheter (10) eine Länge aufweist, die ausreicht, daß sich der Katheter (10) von einer Vene in einem Patienten, die einen geeigneten großen Blutfluß aufweist, durch eine Austrittsstelle in der Haut des Patienten erstreckt, daß der Katheter (10) ein Einwegventil (12) in der Nähe seines proximalen Endes (14) aufweist, daß ein

i.

mit einem Gewinde versehener Steckerteil (16) in dem offenen distalen Ende des Katheters (10) befestigt ist, daß ein den Fluß vermindernder Adapter

(20) ein buchsenförmiges Ende aufweist, das an dem Steckverbindungsteil (16) verschraubbar ist, und daß eine Quelle für eine intravenöse Lösung mit dem anderen Ende des Adapters (20) verbindbar ist, so daß die Lösung durch die Schwerkraft durch den Katheter

(10) in die Vene fließen kann.

2· Einrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, daß an der Außenfläche oder der Innenfläche , oder an der Außen- und Innenfläche des Katheters ein überzug (13) aus einer antikoagulierenden Substanz vorgesehen ist.

3. Einrichtung nach Anspruch 1/ dadurch gekennzeichnet, daß an dem Katheter (10) eine Gewebemanschette (26) befestigt ist.

4. Einrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eine Hülse (34) vorgesehen ist, die eine subkutane Nadel (32) derart umgeben kann, daß sie in die Vene einführbar ist, und daß die Hülse (34) so ausgebildet ist, daß der Katheter (10) durch sie hindurch nach Entfernung der Nadel (32) einführbar ist, und daß die Hülse (34) über das Steckverbindungsteil (16) gleiten kann.

. Einrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, daß eine Kappe (24) vorgesehen ist, die das distale Ende des den Fluß vermindernden Adapters (20) abdichtet, wenn die Quelle für die intravenöse Lösung zeitweise von dem Adapter (20) abgetrennt wird.

Einrichtung nach Anspruch 1 ι dadurch gekennzeichnet, daß ein Durchlauf (36) zur subkutanen Führung des Katheters (10) vorgesehen ist, daß der Durchlauf (36) ein längliches Rohr aufweist, das über das Steckverbindungsteil (16) und das distale Ende des Katheters" (10) gleiten kann, und daß eine Spitze (38) vorgesehen ist, die an dem Steckverbindungsteil (16) und an dem vorderen Ende des Rohres verschraubbar ist.