DE2818934C2

DE2818934C2 -

Info

Publication number: DE2818934C2
Application number: DE2818934A
Authority: DE
Inventors: George Bound Brook N.J. Us Ziets; Bernard Martinsville N.J. Us Williams; Roger Neshanic N.J. Us Homm; Gilbert Boonton N.J. Us Katz
Original assignee: Ortho Pharmaceutical Corp
Current assignee: Ortho Pharmaceutical Corp
Priority date: 1977-04-29
Filing date: 1978-04-28
Publication date: 1989-06-08
Also published as: DE2818934A1; NZ187106A; SE7804779L; CH632664A5; FR2388545B1; IE46628B1; AU3552078A; FR2388545A1; NO147057B; NL7804542A; DK151179C; GB1601777A; AU520370B2; NO147057C; FI781328A; DK151179B; NO781521L; DK186178A; IE780845L

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfah ren zum Herstellen eines Vaginaldiaphragmas gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.The invention relates to a method to manufacture a vaginal diaphragm according to the preamble of claim 1.

Aus der DE-PS 8 45 832 ist ein Vaginaldiaphragma bekannt, das einen nicht perforierten, becher förmigen Abschnitt aus dünnem, kautschukartigem Material mit einem runden, etwas steifen, jedoch elastischen Rand, aufweist. Um die Form des Diaphragmas aufrechtzuerhalten, ist in dem Rand im allgemeinen eine Feder eingebettet. Einander gegenüberlie gende Seiten des Randes können zusammengefaltet werden, um ein kompaktes Diaphragma zu bilden, um das Einführen in die Vagina zu erleichtern. Aufgrund der Feder nimmt das Diaphragma im gefalteten Zustand eine bogenförmige Gestalt an, ohne die Feder wäre das Diaphragma nicht ausreichend starr, um die bo genförmige Gestalt anzunehmen und könnte daher nur schwer ein geführt werden. Wenn das zusammengefaltete Diaphragma voll ständig in die Vagina eingesetzt ist, führt die Freigabe des Diaphragmas zu einer runden Form des Diaphragmarandes, der dann die abdichtende Verbindung mit den Innenwänden des Dia phragmas um den Gebärmutterhals herstellt, der sich in das Diaphragma einpaßt. Die durch den Rand gebildete Abdichtung verhindert das Eindringen von Spermen in den Bereich des Ge bärmutterhalses.From DE-PS 8 45 832 a vaginal diaphragm is known which has an imperforate cup shaped section of thin, rubbery material with has a round, somewhat stiff, but elastic edge. Around Maintaining the shape of the diaphragm is in the margin generally a spring embedded. Facing each other sides of the edge can be folded to to form a compact diaphragm for insertion into the Ease vagina. Due to the spring, the diaphragm takes off in the folded state an arcuate shape without the The diaphragm would not be sufficiently rigid to support the bo to take a geniform shape and therefore could be difficult be performed. When the folded diaphragm is full is constantly inserted into the vagina, the release of the Diaphragm to a round shape of the diaphragm edge, the then the sealing connection with the inside walls of the slide establishes phragmas around the cervix that extends into the Fits diaphragm. The seal formed by the edge prevents sperm from entering the area of the Ge cervix.

Bisher bekannte Diaphragmen bestehen im allgemeinen aus einer Latexmembran, wobei eine Metallfeder in dem Latex eingebettet ist. Diese Diaphragmen werden im allgemeinen durch Druckguß hergestellt. Im allgemeinen weist die Latexmembran einen ge formten Rand und eine Kappe auf, die beide unahängig von der Feder ausgeformt werden.Previously known diaphragms generally consist of one Latex membrane, with a metal spring embedded in the latex is. These diaphragms are generally die-cast produced. In general, the latex membrane has a ge shaped rim and a cap, both of which are independent of the The spring.

Das Latex weist bestimmte Eigenschaften auf, die es als Mate rial für Diaphragmen weniger ideal erscheinen lassen. Es hat sich gezeigt, daß das Latex wegen seiner Polyisoprenstruktur durch Autooxidation teilweise zerfällt. Aufgrund ihrer Eigen schaften neigen die Latexmaterialien zur Ausbildung von Poren in einer freien Folie, wie sie üblicherweise bei der Herstel lung von Diaphragmen verwendet wird.The latex has certain properties that it as a mate rial appear less ideal for diaphragms. It has showed that the latex because of its polyisoprene structure partially disintegrates through auto-oxidation. Because of their own latex materials tend to form pores in a free film, as is usually the case with the manufacturer diaphragm is used.

Es hat sich ferner gezeigt, daß einige der Stabilisatoren, Emulgatoren sowie der Nebenprodukte beim Zerfall im Zusammen hang mit der Verwendung von Latex potentielle zytotoxikologi sche Reagentien sind. Kautschuk oder kautschukartige Materia lien und bestimmte thermoplastische Substanzen, wie plastifi ziertes Polyvinylchlorid und Polyäthylen, werden beispielswei se ebenfalls bei der Herstelung von Diaphragmen verwendet, jedoch haben diese Materialien beim Gebrauch ebenfalls be stimmte Nachteile. Es besteht daher ein Bedarf an Materialien, die zur Herstellung von Diaphragmen zu Folien verarbeitet wer den können und dabei die Elastzität und Nachgiebigkeit der vorbekannten Materialien aufweisen, jedoch nicht deren Nach teile.It has also been shown that some of the stabilizers, Emulsifiers and the by-products when decomposing together potential with the use of latex potential cytotoxicology are reagent. Rubber or rubbery materia lien and certain thermoplastic substances, such as plastifi graced polyvinyl chloride and polyethylene, for example also used in the manufacture of diaphragms, however, these materials have also been in use agreed disadvantages. There is therefore a need for materials who used to make diaphragms into foils who can and the elasticity and compliance of the have previously known materials, but not their after parts.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zur Herstellung eines porenfreien Vaginaldiaphragmas anzugeben, wobei mehrere Teile des Diaphragmas aus thermoplastischen Elastomer ausge formt werden.The invention is based on the object a manufacturing process specify a non-porous vaginal diaphragm, with several parts of the diaphragm made of thermoplastic elastomer be shaped.

Diese Aufgabe wird durch die kennzeichnenden Merkmale des Anspruchs 1 gelöst.This object is achieved by the characterizing features of claim 1.

Die Erfindung wird im folgenden mit Bezug auf die anliegende Zeichnung näher erläutert. Es zeigtThe invention will now be described with reference to the accompanying Drawing explained in more detail. It shows

Fig. 1 eine perspektivische Ansicht eines erfindungsgemäß hergestellten Vaginaldiaphragmas, Fig. 1 is a perspective view of a Vaginaldiaphragmas according to the invention,

Fig. 2 eine perspektivische Ansicht des Diaphragmas nach Fig. 1, wobei einander gegenüberliegende Randabschnitte zum Einführen in die Vagina zusammengedrückt sind, FIG. 2 shows a perspective view of the diaphragm according to FIG. 1, opposite edge sections being compressed for insertion into the vagina, FIG.

Fig. 3 eine Aufsicht auf das Diaphragma nach Fig. 1, wobei ein Federring in den Rand eingebettet ist, Fig. 3 is a plan view of the diaphragm of FIG. 1, wherein a spring ring embedded in the edge,

Fig. 4 eine Querschnittsansicht entlang der Linie IV-IV in Fig. 1 und Fig. 4 is a cross-sectional view taken along the line IV-IV in Fig. 1 and

Fig. 5 eine Aufsicht auf den Federring, der in dem Rand des Diaphragmas der Fig. 3 eingebettet ist. Fig. 5 is a plan view of the spring washer, which is embedded in the edge of the diaphragm of Fig. 3.

In Fig. 1 ist ein Diaphragma 2 mit eine Kappe 3 und einem Rand 4 dargestellt. Fig. 4 zeigt einen Rand und eine Folie, die durch Spritzgießen hergestellt sind. Wenn gemäß Fig. 2 der Rand zusammengedrückt ist, hängt die Kappe zwischen den beiden Enden des durch den Rand gebildeten Bogens etwas durch. Dies erleichtert das Einführen und das genaue Ausrichten des Diaphragmas.In Fig. 1, a diaphragm 2 with a cap 3 and an edge 4 is shown. Fig. 4 shows an edge and a film which are produced by injection molding. If according to the edge is compressed FIG. 2, the cap suspended by the arc formed by the edge of something between the two ends. This facilitates insertion and precise alignment of the diaphragm.

Das Vaginaldiaphragma weist eine Folie und einen Rand auch einem thermoplastischen Elastomer auf. Sowohl die Folie als auch der Rand können aus den gleichen oder aus verschiedenen Elastomeren hergestellt sein. Die Folie und der Rand können einzeln geformt werden, oder es ist möglich, sie einstückig herzustellen, wobei dann geeignete Gußtechniken an gewendet werden. Bei einem ersten Verfahren wird der Rand ein zeln durch Spritzgießen hergestellt und mit einer Folie aus dem thermoplastischen Material verklebt und/oder verschweißt. Die zwei Teile können auf verschiedene Arten miteinander verbunden werden, beispielweise durch HF-Erhitzung, durch Verkleben un ter Wärmeeinwirkung oder durch teilweises Auflösen oder Ver kleben. Alternativ können die Folie und der Rand gleichzeitig durch Spritzgießen hergestellt werden. Die Eigenschaften der thermoplastischen Elastomeren sind derart, daß der einmal ge bildete Rand die gewünschte Starrheit aufweist, jedoch frei flexibel bleibt. Wenn das Diaphragma 2 in die gewünschte Posi tion eingesetzt ist, liegt der Rand 4 flach an den benachbar ten Organoberflächen, wobei die Flexibilität des Randes eine Selbstanpassung an die Form der Oberflächen ermöglicht. Ferner ist jedoch der Rand 4 ausreichend starr, um die Kappe 3 des Diaphragmas 2 in der ausgedehnten Lage zu halten, und ferner ist der Rand 4 durchgehend vollständig flexibel. Dies trägt nicht nur zur Bequemlichkeit bei, sondern stellt auch eine gu te Anpassung des Diaphragmas sicher.The vaginal diaphragm has a film and an edge also made of a thermoplastic elastomer. Both the film and the edge can be made of the same or different elastomers. The film and the edge can be molded individually, or it is possible to manufacture them in one piece, in which case suitable casting techniques are used. In a first method, the edge is individually produced by injection molding and glued and / or welded to a film made of the thermoplastic material. The two parts can be connected to one another in different ways, for example by HF heating, by gluing under the action of heat or by partial dissolution or gluing. Alternatively, the film and the edge can be produced by injection molding at the same time. The properties of the thermoplastic elastomers are such that the edge once formed has the desired rigidity, but remains freely flexible. When the diaphragm 2 is inserted in the desired position, the edge 4 lies flat on the neighboring organ surfaces, the flexibility of the edge allowing self-adaptation to the shape of the surfaces. However, the edge 4 is also sufficiently rigid to hold the cap 3 of the diaphragm 2 in the extended position, and the edge 4 is completely flexible throughout. This not only contributes to convenience, but also ensures a good adjustment of the diaphragm.

Durch das Zusammendrücken des Rande wird das Diaphragma bo genförmig. Wenn der Rand so zusammengedrückt ist, hängt die Kappe zwischen den zwei Enden des durch den Rand gebildeten Bogens etwas durch. Dies erleichtert das Einführen und das ge naue Ausrichten des Diaphragmas.By squeezing the edge, the diaphragm bo geniform. When the edge is so compressed, it hangs Cap between the two ends of the edge formed Through something. This facilitates insertion and ge exact alignment of the diaphragm.

Es ist bekannt, daß thermoplastische Elastomere bioverträglich und über einen langen Zeitraum hinweg gewebeverträglich sind. Bisher sind jedoch thermoplastische Elastomere bei der Her stellung von Diaphragmen nicht eingesetzt worden.It is known that thermoplastic elastomers are biocompatible and are tissue compatible over a long period of time. So far, however, thermoplastic elastomers have been manufactured position of diaphragms has not been used.

Für die Folien zur Herstellung der erfindungsgemäßen Diaphrag men kann irgendein thermoplastisches Elastomer verwendet werden. For the films for the production of the diaphragm according to the invention Any thermoplastic elastomer can be used.

Um jedoch einen bestimmten Weichheitsgrad für die Kappe und eine bestimmte Flexibilität für den Rand zu erhalten, sind thermo plastische Elastomere mit einer mittleren Shore-A-Härte von et wa 50 bis etwa 90 bevorzugt; dabei ist besonders der Bereich von etwa 75 bis 90 bevorzugt. Jedoch können weichere oder här tere thermoplastische Elastomere verwendet werden; sie können mit kompatiblen Polymeren verbunden sein, beispielsweise Äthy lenpropylen-Elastomere, plastifiziertes Polyvinylchlorid oder Acrylnitrilbutadienstyrolterpolymer, um den gewünschten Modul zu erhalten. Geeignete thermoplastische Polymere zur Herstel lung der erfindungsgemäßen Vaginaldiaphragmen umfassen Styrol butadienblockcopolymere, Styrolisoprenblockcopolymere, Äthylen vinylacetat, Äthylenpropylencopolymere und Äthylenpropylenter polymere. Als thermoplastische Elastomere sind die thermopla stischen Polyurethane insbesondere mit einer Polyester- oder Polyäther-Ver kettung bevorzugt.However, to a certain degree of softness for the cap and a To get certain flexibility for the edge is thermo plastic elastomers with an average Shore A hardness of et wa 50 to about 90 preferred; this is particularly the area from about 75 to 90 preferred. However, softer or harder tere thermoplastic elastomers are used; you can be associated with compatible polymers, such as Ethy lenpropylene elastomers, plasticized polyvinyl chloride or Acrylonitrile butadiene styrene terpolymer to the desired module to obtain. Suitable thermoplastic polymers for manufacture The vaginal diaphragms according to the invention comprise styrene butadiene block copolymers, styrene soprene block copolymers, ethylene vinyl acetate, ethylene propylene copolymers and ethylene propylene enter polymers. The thermopla are thermoplastic elastomers tical polyurethanes in particular with a polyester or polyether Ver chaining preferred.

Im Rahmen der Erfindung ist herausgefunden worden, daß thermo plastische Elastomere und insbesondere die thermoplastischen Polyurethane hinsichtlich der physikalischen Festigkeit den vorbekannten Materialien überlegen sind. Die aus thermoplasti schen Elastomeren hergestellten Folien weisen gegenüber vorbekannten Materialien eine erhöhte Ab riebfestigkeit und eine erhöhte Reißfestigkeit sowie eine er höhte Zugspannungsfestigkeit auf. Ferner zeigen die thermoplastischen Elastomere im allge meinen keine merkliche Absorption von Materialien wie Körper enzyme oder andere Proteine; insbesondere aufgrund dieser Eigen schaften sind diese Materialien für die Herstellung von Vaginal diaphragmen bevorzugt.In the context of the invention it has been found that thermo plastic elastomers and especially the thermoplastic ones Polyurethanes in terms of physical strength previously known materials are superior. The thermoplastic foils produced from elastomers have an increased ab compared to previously known materials rub resistance and increased tear resistance as well as a he high tensile strength on. Furthermore, the thermoplastic elastomers generally show do not mean noticeable absorption of materials such as bodies enzymes or other proteins; especially because of this property These materials are used for the manufacture of vaginal diaphragms preferred.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform besteht das Diaphragma aus einer kappenförmigen, thermoplastischen Polymerfolie sowie aus einem thermoplastischen Polymerrand. Die kappenförmige Fo lie und der Rand können aus den gleichen oder aus unterschied lichen thermoplastischen Elastomeren hergestellt sein. Bei einer anderen Ausführungsform kann eine aus einem flexiblen Polymerring oder aus einem flexiblen Metallring bestehende Fe der in den Rand eingebettet sein, um diesem zusätzliche Stei figkeit zu verleihen. Vorzugsweise besteht der Metallring aus einer Spiralfeder, die zu einem Ring gebogen ist. Die Enden der Federn können durch geeignete Einrichtungen miteinander verbun den sein. Diese Enden können ineinandergreifen, miteinander verschweißt sein oder in anderer Weise aneinander befestigt sein, so daß die Feder kreisförmig ist. Die Feder selbst kann aus irgendeinem Material bestehen, wenn nur die gewünschten Federeigenschaften erzielt werden. Die Feder ist jedoch im Rahmen der Erfindung nicht obligatorisch, da die physikali schen Eigenschaften der thermoplastischen Elastomere in der Regel ausreichend sind, um dem Rand und dem Diaphragma die ge wünschte Steifigkeit zu verleihen, um eine genaue Anpassung des Diaphragmas nach dem Einsetzen sicherzustellen.In a preferred embodiment, the diaphragm is made from a cap-shaped, thermoplastic polymer film as well made of a thermoplastic polymer rim. The cap-shaped Fo lie and the edge can be the same or different union thermoplastic elastomers. At Another embodiment can be made from a flexible Polymer ring or Fe consisting of a flexible metal ring which can be embedded in the edge to this additional Stei ability to lend. The metal ring preferably consists of a coil spring that is bent into a ring. The ends of the Springs can be connected to one another by suitable devices be that. These ends can interlock with each other be welded or otherwise attached to one another be so that the spring is circular. The spring itself can made of any material, if only the ones you want Spring properties can be achieved. However, the spring is in The scope of the invention is not mandatory since the physi properties of the thermoplastic elastomers in the Are usually sufficient to ge the edge and the diaphragm desired rigidity to give an accurate fit of the diaphragm after insertion.

Bei Verwendung eines derartigen Vaginaldiaphragmas wird in die Kappe eine gewisse Menge eines spermienabtötenden Schaums oder Gelees oder ein anderes spermienabtötendes Mittel ge bracht, und das Diaphragma wird dann in die Vagina eingeführt. Das eine Ende des beim Zusammendrücken der Ränder gebildeten Bogens kann dann leicht nach hinten in die Vagina eingeführt werden, und das Diaphragma wird leicht an die gewünschte Stel le gebracht. Wenn einmal das Diaphragma in die richtige Posi tion eingeführt worden ist, wird der Rand freigegeben, und das Diaphragma kann seine ursprüngliche Form wieder annehmen. Wie vorstehend ausgeführt, kann der flexible Rand sich leicht an die Form der benachbarten Organoberflächen anpassen.When using such a vaginal diaphragm, in the cap contains a certain amount of sperm-killing foam or jellies or another sperm killing agent and the diaphragm is then inserted into the vagina. One end of the formed when the edges are pressed together Bow can then easily be inserted back into the vagina and the diaphragm will easily reach the desired position brought le. Once the diaphragm is in the correct position tion has been introduced, the margin is released and that Diaphragm can return to its original shape. How As stated above, the flexible edge can be easily attached adjust the shape of the neighboring organ surfaces.

Wie vorstehend ausgeführt, bestehen die bisher verwendeten, empfängnisverhütenden Vaginaldiaphragmen aus Kautschuk oder aus kautschukartigen Materialien und werden im allgemeinen durch Druckguß hergestellt. Bei Verwendung flexibler Federn werden diese derart in der Form angeordnet, daß der geschmol zene Kautschuk während der Einwirkung des Drucks in Verbindung mit der Wärme die Feder umgibt, und die Kappe und der Rand werden miteinander verschweißt.As stated above, the previously used contraceptive vaginal diaphragms made of rubber or made of rubbery materials and are generally made by die casting. When using flexible springs these are arranged in such a way that the melted zene rubber during exposure to pressure with the warmth surrounding the feather, and the cap and the rim are welded together.

Das erfindungsgemäße Diaphragma kann dagegen durch Spritzgie ßen hergestellt werden. Das erfindungsgemäße Verfahren be steht darin, daß zunächst das thermoplastische Elastomer ge schmolzen und danach in eine unterteilte Diaphragmaform ein gespritzt wird, in der mindestens ein Hohlraum vorhanden ist, jeweils bestehend aus einem Bereich für den Ring und für den dünnen, kappenförmigen Abschnitt. Das erreichte Polymermate rial wird in den Ringabschnitt des Hohlraums eingespritzt und dann in den Kappenbereich gedrückt. Die Menge bei jedem Ein spritzvorgang ist proportional zur Hohlraumgröße. Die Zyklus zeit vom Einspritzen bis zum Herauslösen des Diaphragmas aus der Form kann entsprechend der Einspritzgeschwindigkeit, den verwendeten Temperaturen und der Kühlwirkung der Form vari ieren. In vorteilhafter Weise wird das thermoplastische Poly urethan vor dem Einspritzen auf eine Temperatur erhitzt, die ausreichend ist, um das Polymer zu erweichen, jedoch niedrig genug ist, um eine chemische Zersetzung zu verhindern. Dies wird im allgemeinen in einem Temperaturbereich von etwa 200 bis 235°C erreicht. Die Formtemperatur wird während des Be triebs im allgemeinen bei etwa 20 bis 50°C gehalten. Bei Ver wendung einer Form mit einem einzigen Hohlraum beträgt die Zykluszeit im allgemeinen etwa 5 bis 10 Sekunden zum Füllen, etwa 5 bis 10 Sekunden zum Spannen und etwa 30 Sekunden zum Aushärten vor dem Auswerfen des Diaphragmas aus der Form. Beim Gießen sind die Temperatur und die Zeit nicht kritisch. Jedoch hängen beim Gießen der speziellen Temperaturbereich und die Zy kluszeit von dem verwendeten, speziellen, thermoplastischen Elastomer sowie von der zulässigen Aushärtezeit des Elastomers ab.The diaphragm according to the invention can, however, by injection molding be made. The inventive method be is that first the thermoplastic elastomer ge melted and then into a divided diaphragm shape is injected in which there is at least one cavity, each consisting of an area for the ring and for the thin, cap-shaped section. That achieved Polymermate rial is injected into the ring portion of the cavity and then pressed into the cap area. The amount at every one spraying is proportional to the cavity size. The cycle time from injecting to removing the diaphragm the shape can correspond to the injection speed used temperatures and the cooling effect of the form vari ieren. Advantageously, the thermoplastic poly urethane heated to a temperature before injecting sufficient to soften the polymer, but low is enough to prevent chemical decomposition. This is generally in a temperature range of about 200 reached up to 235 ° C. The mold temperature is during the loading drives generally kept at about 20 to 50 ° C. With Ver The use of a mold with a single cavity is Cycle time generally about 5 to 10 seconds to fill, about 5 to 10 seconds to tension and about 30 seconds to Cure before ejecting the diaphragm from the mold. At the Pouring, temperature and time are not critical. However depend on casting the special temperature range and the zy discharge time of the special thermoplastic used Elastomer and the permissible curing time of the elastomer from.

Bei der Herstellung eines Diaphragmas gemäß eines anderen er findungsgemäßen Verfahrens wird bei einem ersten Verfahrens schritt der Rand ausgebildet. Der Rand wird durch Spritzgießen des thermoplastischen Elastomers hergestellt. Wie vorstehend erwähnt, ist es bevorzugt, daß das Diaphragma eine bogenförmi ge Gestalt annehmen kann, wenn der Rand an den Seiten zusam mengedrückt wird, um ein leichtes Einführen zu ermöglichen. Bei bekannten Spritzgießverfahren wird das erweichte polymere Material von der Seite in die Ringform eingespritzt. Dies führt zu zwei Spannungspunkten in dem Ring, so daß es schwie rig ist, auf allen Seiten den Bogen auszugießen, wenn der Rand des Diaphragmas zusammengedrückt wird. Erfindungsgemäß wird der Rand durch zentrales Spritzgießen hergestellt, d. h. das erreichte thermoplastische Elastomer wird von der Mitte der Form durch mehrere Öffnungen gleichzeitig eingespritzt. Vorzugsweise werden 4 oder mehr Öffnungen bei dem Verfahrens schritt verwendet. Dieses Verfahren führt zur Ausbildung einer Vielzahl von Spannungspunkten in dem fertiggestellten Rand. Wenn daher der Rand des fertiggestellten Diaphragmas zusam mengedrückt wird, wird die bogenförmige Gestalt aufgrund der gleichmäßigeren Verteilung der Spannungspunkte auf dem Rand zu jedem Zeitpunkt erzielt. Die Temperatur beim Gießen ist nicht kritisch; vorzugsweise wird jedoch das Polymer auf eine Temperatur erhitzt, die ausreichend ist, um das Material zu erreichen, jedoch niedrig genug ist, um eine chemische Zer setzung des Elastomers zu verhindern. Die beim Gießen verwen dete, spezifische Temperatur, hängt von dem verwendeten, spe zifischen Polymer sowie von der zulässigen Aushärtzeit ab. When making a diaphragm according to another he inventive method is in a first method step the edge formed. The edge is made by injection molding of the thermoplastic elastomer. As above mentioned, it is preferred that the diaphragm is arcuate ge can take shape if the edge on the sides together volume is pressed to allow easy insertion. In known injection molding processes, the softened polymer Material injected into the ring shape from the side. This leads to two tension points in the ring, so that it swelled rig is to pour out the sheet on all sides when the Edge of the diaphragm is compressed. According to the invention the rim is made by central injection molding, d. H. the thermoplastic elastomer achieved is from the middle the mold is injected through several openings simultaneously. Preferably 4 or more openings are used in the process step used. This procedure leads to the formation of a Plenty of stress points in the finished edge. So if the edge of the finished diaphragm comes together is pressed, the arcuate shape due to the more even distribution of stress points on the edge achieved at all times. The temperature when pouring is not critical; however, the polymer is preferably reduced to one Temperature heated, which is sufficient to the material achieve, however, is low enough to have a chemical decomposition to prevent the elastomer from settling. Use them when pouring dete, specific temperature depends on the used, spe specific polymer and the permissible curing time.

Nach dem Herstellen des Randes werden die seitlichen und die mittleren Abschnitte entgratet, bevor der Rand mit der Kappe verbunden wird. Der Rand kann während eines kurzen Zeitraums erhitzt werden, bevor er in die ringförmige Nut der Diaphrag maform eingelegt wird, die zur Herstellung der Kappe vorgese hen ist. Dies kann dadurch erfolgen, daß der Rand in einen Ofen bei einer Temperatur unterhalb des Schmelzpunktes des thermo plastischen Elastomers eingebracht wird; im Rahmen der Erfin dung können jedoch irgendwelche geeignete Einrichtungen zum Erhitzen des Randes verwendet werden. Diese Vorrichtung des Ran des ist nicht obligatorisch, jedoch vorteilhaft. Eine Folie aus dem thermoplastischen Elastomer wird dann auf einer geeig neten Ablage auf eine Temperatur unterhalb des Schmelzpunkts vorgewärmt, bevor sie auf den Kappenbereich der Form aufgelegt wird. Die Folie selbst kann durch Spritzblasen, durch Extrusion, durch Gießen oder durch andere bekannte Techniken hergestellt werden. Vorzugsweise werden der Rand und die Form bevor diese in Berührung mit der Folie kommt bei einer Temperatur gehal ten, bei der das Elastomer erweicht ist und die unterhalb der Schmelztemperatur des Elastomers liegt. Dies kann dadurch er folgen, daß der Rand und die Form in einer einzigen Heizvor richtung, in getrennten Heizvorrichtungen oder in irgendeiner anderen geeigneten Weise erwärmt werden. Um den kappenförmi gen Abschnitt des Diaphragmas herzustellen, werden die Form und die Folie miteinander in Berührung gebracht; die erwärmte Form bewirkt, daß sich die Folie an die kappenförmige Ober fläche der Form anpaßt; gleichzeitig wirkt die erwärmte Form als Thermoschweißeinrichtung, um die Folie mit dem vorgeform ten Diaphragmarand zu verschweißen. In vorteilhafter Weise kann entweder ein Vakuum oder ein Überdruck auf die gesamte Form gleichzeitig einwirken, so daß die Folie in Berührung mit der Form und dem Rand kommt. Dadurch bildet die Kappe eine dichte Verbindung mit dem Rand, und das erhaltene Diaphragma weist keinerlei Poren oder feine Löcher auf. Bevorzugt ist ein Druck von etwa 0,14 bis etwa 1,4 kg/cm² und insbesondere ein Druck von etwa 0,28 bis etwa 0,35 kg/cm². Bei Anwendung eines Vakuums werden Drücke von etwa 1,3 bis etwa 43 mbar und insbesondere Drücke von etwa 26 bis etwa 34 mbar bevorzugt. Alternativ kön nen der Rand und die Kappe mit Hilfe anderer Techniken mitein ander verbunden werden, beispielsweise durch HF-Erhitzung, durch Verbindung nach teilweiser Auflösung oder durch Verkle ben.After the edge is made, the side and middle sections are deburred before the edge is connected to the cap. The rim can be heated for a short period of time before it is inserted into the annular groove of the diaphragm which is provided for the manufacture of the cap. This can be done by placing the rim in an oven at a temperature below the melting point of the thermoplastic elastomer; however, any suitable means for heating the rim may be used within the scope of the invention. This device is not mandatory, but it is advantageous. A film of the thermoplastic elastomer is then preheated to a temperature below the melting point on a suitable shelf before being placed on the cap area of the mold. The film itself can be made by injection blow molding, extrusion, casting or other known techniques. The edge and the shape are preferably kept at a temperature at which the elastomer is softened and which is below the melting temperature of the elastomer before it comes into contact with the film. This can be done by heating the rim and shape in a single heater, in separate heaters, or in any other suitable manner. In order to produce the cap-shaped section of the diaphragm, the mold and the film are brought into contact with one another; the heated mold causes the film to conform to the cap-shaped upper surface of the mold; at the same time, the heated mold acts as a thermal welding device to weld the film to the preformed diaphragm edge. Advantageously, either a vacuum or an overpressure can act on the entire mold at the same time, so that the film comes into contact with the mold and the edge. As a result, the cap forms a tight connection with the edge, and the diaphragm obtained has no pores or fine holes. A pressure of approximately 0.14 to approximately 1.4 kg / cm ² is preferred, and in particular a pressure of approximately 0.28 to approximately 0.35 kg / cm ² . When using a vacuum, pressures from approximately 1.3 to approximately 43 mbar and in particular pressures from approximately 26 to approximately 34 mbar are preferred. Alternatively, the rim and cap can be joined together using other techniques, such as RF heating, partial dissolution joining, or gluing.

Die Form und das Diaphragma werden nach dem Verschweißen nur zeitweise festgehalten, und zwar im allgemeinen während 25 bis 60 Sekunden. Das Verschmelzen oder das Verschweißen der Membran mit dem Rand des Diaphragmas erfolgt annähernd augenblicklich beim Berühren, und die Form wird von dem Diaphragma getrennt. Das erhaltene Diaphragma wird dann in bekannter Weise abge schreckt, so daß der kappenförmige Teil des Diaphragmas ent sprechend der räumlichen Ausbildung der Form ausgehärtet wird.The shape and the diaphragm are only after welding temporarily held, generally for 25 to 60 seconds. The melting or welding of the membrane with the edge of the diaphragm occurs almost instantaneously when touching, and the shape is separated from the diaphragm. The diaphragm obtained is then abge in a known manner frightens, so that the cap-shaped part of the diaphragm ent is cured according to the spatial formation of the mold.

example

a) A thermoplastic resin is heated at about 46 ° C for 3 hours and for further Dried in a vacuum for 2 hours. The resin is then heated to 210 ° C heated, and the softened resin is in a ring shape at et wa 68 ° C injected centrally. The injection time is approximately 5 seconds. The ring can then harden for 20 seconds, whereupon the middle part and the side parts are deburred.
b) A sheet of thermoplastic resin is cut into a square of approximately 15.2 cm edge length cut, clamped on a clamping frame and for 11 Se customer heated to 238 ° C. The Herge in step (a) ring is first set to 210 ° C for 90 seconds warms and then placed on the diaphragm mold. The ring and the mold is preheated to 82 ° C over 11 seconds. The mold is then moved up into the film, and when the When the film touches, a vacuum is created (about 34 mbar). The parts are held in this position for 30 seconds whereupon the diaphragm created was taken out and left for 30 Seconds in water.

Claims

1. A method for producing a vaginal diaphragm with a cap ( 3 ) and a ring-shaped, somewhat stiff, but elastic edge ( 4 ) for sealing against the vaginal walls, characterized in that the diaphragm ( 2 ) consists of at least one thermoplastic elastomer, that the edge ( 4 ) is formed from the thermoplastic elastomer by central injection molding, that the cap ( 3 ) is formed from the thermoplastic elastomer starting from a disc at elevated temperature, the diameter of which is larger than that of the edge, and that the so ge formed cap ( 3 ) with the edge ( 4 ) is connected in such a way that a diaphragm ( 2 ) with an integrally connected and continuous edge is obtained.

2. The method according to claim 1, characterized in that the edge ( 4 ) and the cap ( 3 ) consist of the same chen thermoplastic elastomers.

3. The method according to claim 1, characterized in that the edge ( 4 ) and the cap ( 3 ) consist of different thermoplastic elastomers.

4. The method according to any one of claims 1 to 3, characterized in that the thermoplastic elastomer a thermoplastic polyurethane with a Shore A hardness is from 50 to 90.

5. The method according to any one of claims 1 to 4, characterized in that a spring ( 5 ) is poured into the edge ( 4 ).

6. The method according to any one of claims 1 to 5, characterized in that the edge ( 4 ) with the cap ( 3 ) is welded under the action of heat.

7. The method according to claim 6, characterized in that that the welding is carried out in a vacuum.

8. The method according to claim 6 or 7, characterized in that the welding is carried out under pressure becomes.