DE2818934A1

DE2818934A1 - VAGINAL DIAPHRAGM AND METHOD OF MANUFACTURING THEREOF

Info

Publication number: DE2818934A1
Application number: DE19782818934
Authority: DE
Inventors: Rager Homm; Gilbert Katz; Bernard Williams; George Ziets
Original assignee: Ortho Pharmaceutical Corp
Current assignee: Ortho Pharmaceutical Corp
Priority date: 1977-04-29
Filing date: 1978-04-28
Publication date: 1978-11-09
Also published as: DK151179C; DK151179B; IE780845L; NO147057C; FR2388545B1; NO147057B; DK186178A; DE2818934C2; NO781521L; AU520370B2; FR2388545A1; IE46628B1; FI781328A; GB1601777A; AU3552078A; NZ187106A; SE7804779L; CH632664A5; NL7804542A

Description

u.Z.: Mu.z .: M

Case: ORTH 310Case: ORTH 310

ORTHO PHARMACEUTICAL CORPORATION
Raritan, N.J., V.St.A.
10ORTHO PHARMACEUTICAL CORPORATION
Raritan, NJ, V.St.A.
10

¹¹ Vaginaldiaphragma und Verfahren zu dessen Herstellung " ¹¹ vaginal diaphragm and process for its manufacture "

1515th

Die Erfindung betrifft ein Vaginaldiaphragma und ein Verfahren zu dessen Herstellung, Insbesondere betrifft die Erfindung aus thermoplastischen Elastomeren hergestellte Vaginaldiaphragmen. The invention relates to a vaginal diaphragm and a method for its manufacture. In particular, the invention relates Vaginal diaphragms made from thermoplastic elastomers.

2020th

Ein Vaginaldiaphragma weist einen nicht perforierten, becherförmigen Abschnitt aus dünnem, kautschukartigem Material mit einem runden, etwas steifen, jedoch elastischen Rand, auf. Um die Form des Diaphragmas aufrechtzuerhalten, ist in dem Rand im allgemeinen eine Feder eingebettet. Einander gegenüberliegende Seiten des Randes können zusammengefaltet werden, um ein kompaktes Diaphragma zu bilden, um das Einführen in die Vagina zu erleichtern. Aufgrund der Feder nimmt das Diaphragma im gefalteten Zustand eine bogenförmige Gestalt an. Ohne die Feder wäre das Diaphragma nicht ausreichend starr, um die bogenförmige Gestalt anzunehmen und könnte daher nur schwer eingeführt werden. Wenn das zusammengefaltete Diaphragma vollständig in die Vagina eingesetzt ist, führt die Freigabe des Diaphragmas zu einer runden Form des Diaphragmarandes, der dann die abdichtende Verbindung mit den Innenwänden des Diaphragmas um den Gebärmutterhals herstellt, der sich in das A vaginal diaphragm has an imperforate, cup-shaped section made of thin, rubber-like material with a round, somewhat stiff, but elastic edge. In order to maintain the shape of the diaphragm, a spring is generally embedded in the rim. Opposite sides of the rim can be folded up to form a compact diaphragm for easy insertion into the vagina. Due to the spring, the diaphragm assumes an arcuate shape in the folded state. Without the spring, the diaphragm would not be sufficiently rigid to assume the arcuate shape and would therefore be difficult to insert. When the folded diaphragm is fully inserted into the vagina, the release of the diaphragm results in a round shape of the diaphragm rim, which then forms the sealing connection with the inner walls of the diaphragm around the cervix, which extends into the

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•1».•1".

Diaphragma einpaßt. Die durch den Rand gebildete Abdichtung verhindert das Eindringen von Spernen in den Bereich des GebSrmutterhalses. Fits diaphragm. The seal formed by the edge prevents the penetration of spars into the area of the uterine neck.

Bisher bekannte Diaphragmen bestehen im allgemeinen aus einer Latexmembran, wobei eine Metallfeder in dem Latex eingebettet ist. Diese Diaphragmen werden im allgemeinen durch Druckguß hergestellt. Im allgemeinen weist die Latexmembran einen geformten Rand und eine Kappe auf, die beide unabhängig von der Feder ausgeformt werden.Hitherto known diaphragms generally consist of a latex membrane, with a metal spring embedded in the latex is. These diaphragms are generally made by die casting. In general, the latex membrane has a molded one Edge and a cap, both of which are formed independently of the spring.

Das Latex weist bestimmte Eigenschaften auf, die es als Material für Diaphragmen weniger ideal erscheinen lassen. Es hat sich gezeigt, daß das Latex wegen seiner Polyisoprenstruktur durch Autooxidation teilweise zerfällt. Aufgrund ihrer Eigenschaften neigen die Latexmaterialien zur Ausbildung von Poren in einer freien Folie, wie sie üblicherweise bei der Herstellung von Diaphragmen verwendet wird.The latex has certain properties that make it appear less than ideal as a material for diaphragms. It has It has been shown that the latex partially disintegrates through auto-oxidation because of its polyisoprene structure. Because of their properties The latex materials tend to form pores in a free film, as is usually the case during manufacture used by diaphragms.

Es hat sich ferner gezeigt, daß einige der Stabilisatoren, Emulgatoren sowie der Nebenprodukte beim Zerfall im Zusammenhang mit der Verwendung von Latex potentielle zytotoxikologische Reagentien sind. Kautschuk oder kautschukartige Materialien und bestimmte thermoplastische Substanzen, wie plastifiziertes Polyvinylchlorid und Polyäthylen, werden beispielsweise ebenfalls bei der Herstellung von Diaphragmen verwendet, jedoch haben diese Materialien beim Gebrauch ebenfalls bestimmte Nachteile, Es besteht daher ein Bedarf an Materialien, die zur Herstellung von Diaphragmen zu Folien verarbeitet werden können und dabei die Elastizität und Nachgiebigkeit der vorbekannten Materialien aufweisen, jedoch nicht deren Nachteile. It has also been shown that some of the stabilizers, emulsifiers and the by-products are related to disintegration with the use of latex are potential cytotoxicological reagents. Rubber or rubber-like materials and certain thermoplastic substances such as plasticized polyvinyl chloride and polyethylene are, for example also used in the manufacture of diaphragms, however, these materials also have certain in use Disadvantages There is therefore a need for materials which are processed into foils for the production of diaphragms can and thereby have the elasticity and resilience of the previously known materials, but not their disadvantages.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Vaginaldiaphragma aus einem thermoplastischen Elastomer zu schaffen, das ausreichend elastisch und nachgiebig ist, so daß das DiaphragmaThe invention is based on the object of creating a vaginal diaphragm made of a thermoplastic elastomer which is sufficient is elastic and resilient, so that the diaphragm

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• S- • S-

1 ohne Verwendung ein-55 Instruments leicht in die Vagina eingeführt werden kann. Ferner soll ein Verfahren zur Herstellung eines Vaginaldiaphra^mas angegeben werden, wobei mehrere Teile des Diaphragmas aus einem thermoplastischen Elastomer ausge formt werden.1 easily inserted into the vagina without using an-55 instrument can be. Furthermore, a method for producing a vaginal diaphragm is to be specified, with several parts the diaphragm is formed from a thermoplastic elastomer will.

Diese Aufgabe wird durch die Merkmale der Ansprüche gelöst. Durch das erfindungsgemäße Verfahren können porenfreie Diaphragmen aus thermoplastischen Elastomeren hergestellt werden. 10This object is achieved by the features of the claims. The method according to the invention enables pore-free diaphragms made of thermoplastic elastomers. 10

Die Erfindung wird im folgenden mit Bezug auf die anliegende Zeichnung näher erläutert. Es zeigen:The invention is explained in more detail below with reference to the accompanying drawing. Show it:

Fig. 1 eine perspektivische Ansicht eines erfindungsgemäßen ^ Vaginaldiaphragmas,Fig. 1 is a perspective view of an inventive ^ Vaginal diaphragms,

Fig. 2 eine perspektivische Ansicht des Diaphragmas nach Fig.l, wobei einander gegenüberliegende Randabschnitte zum Einführen in die Vagina zusammengedrückt sind,FIG. 2 is a perspective view of the diaphragm according to FIG. with opposing edge portions compressed for insertion into the vagina,

Fig. 3 eine Aufsicht auf das Diaphragma nach Fig. 1, wobei ein Federring in den Rand eingebettet ist,3 shows a plan view of the diaphragm according to FIG. 1, with a spring ring embedded in the edge,

Fig. k eine Querschnittsansicht entlang der Linie IV-IV in Fig. 1 undFIG. K shows a cross-sectional view along the line IV-IV in FIGS. 1 and

Fig. 5 eine Aufsicht auf den Federring, der in dem Rand desFig. 5 is a plan view of the spring ring, which is in the edge of the

Diaphragmas der Fig. 3 eingebettet ist. 25Diaphragm of Fig. 3 is embedded. 25th

In Fig. 1 ist ein Diaphragma 2 mit einer Kappe 3 und einem Rand Ί dargestellt. Fig. 4 zeigt einen Rand und eine Folie, die durch Spritzgießen hergestellt sind. Wenn gemäß Fig. 2 der Rand zusammengedrückt ist, hängt die Kappe zwischen den beiden Enden des durch den Rand gebildeten Bogens etwas durch. Dies erleichtert das Einführen und das genaue Ausrichten des Diaphragmas.In Fig. 1, a diaphragm 2 with a cap 3 and an edge Ί is shown. Fig. 4 shows an edge and a film, made by injection molding. When the edge is compressed according to FIG. 2, the cap hangs between the slightly through both ends of the arch formed by the edge. This makes it easier to insert and align the Diaphragms.

Das arfindungsgemäße Vaginaldiaphragma weist eine Folie und einen Rand aus einem thermoplastischen Elastomer auf. Sowohl die Folie als auch der Rand können aus den gleichen oder ausThe inventive vaginal diaphragm has a film and a rim made of a thermoplastic elastomer. Both the foil and the edge can be made of the same or made of

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verschiedenen Elastomeren hergestellt sein. Die Folie und der Rand können einzeln geformt v/erden, oder es ist möglich, sie einstückig herzustellen, wobei dann geeignete Gußtechniken angewendet werden. Bei dem ersten Verfahren wird der Rand einzein durch Spritzgießen hergestellt und mit einer Folie aus dem thermoplastischen Material verklebt und/oder verschweißt- Die zwei Teile können auf verschiedene Arten miteinander verbunden werden, beispielsweise durch HF-Erhitzung, durch Verkleben unter Härmeeinwirkung oder durch teilweises Auflösen oder Verkleben. Alternativ können die Folie und der Rand gleichzeitig durch Spritzgießen hergestellt werden. Die Eigenschaften der thermoplastischen Elastomeren sind derart, daß der einmal gebildete Rand die gewünschte Starrheit aufweist, jedoch frei flexibel bleibt. Wenn das Diaphragma 2 in die gewünschte Position eingesetzt ist, liegt der Rand 4 flach an den benachbarten Organoberflächen, wobei die Flexibilität des Randes eine Selbstanpassung an die Form der Oberflächen ermöglicht. Ferner ist jedoch der Rand k ausreichend starr, um die Kappe 3 des Diaphragmas 2 in der ausgedehnten Lage zu halten, und ferner ist der Rand 4 durchgehend vollständig flexibel. Dies trägt nicht nur zur Bequemlichkeit bei, sondern stellt auch eine gute Anpassung des Diaphragmas sicher.different elastomers. The foil and rim can be molded individually, or it is possible to manufacture them in one piece using suitable molding techniques. In the first method, the edge is produced individually by injection molding and glued and / or welded to a film made of the thermoplastic material or gluing. Alternatively, the film and the rim can be produced at the same time by injection molding. The properties of the thermoplastic elastomers are such that the edge, once formed, has the desired rigidity, but remains freely flexible. When the diaphragm 2 is inserted in the desired position, the edge 4 lies flat on the adjacent organ surfaces, the flexibility of the edge allowing it to adapt itself to the shape of the surfaces. Furthermore, however, the edge k is sufficiently rigid to keep the cap 3 of the diaphragm 2 in the expanded position, and furthermore the edge 4 is completely flexible throughout. This not only adds to the convenience, but also ensures a good fit of the diaphragm.

Durch das Zusammendrücken des Randes wird das Diaphragma bogenförmig. Wenn der Rand so zusammengedrückt ist, hängt die Kappe zwischen den zwei Enden des durch den Rand gebildeten Bogens etwas durch. Dies erleichtert das Einführen und das genaue Ausrichten des Diaphragmas.By compressing the edge, the diaphragm becomes arch-shaped. When the rim is so compressed, the cap hangs between the two ends of the one formed by the rim Arc through something. This facilitates the insertion and precise alignment of the diaphragm.

Es ist bekannt, daß thermoplastische Elastomere bioverträglich und über einen langen Zeitraum hinweg gewebeverträglich sind. Bisher sind jedoch thermoplastische Elastomere bei der Herstellung von Diaphragmen nicht eingesetzt worden.It is known that thermoplastic elastomers are biocompatible and tissue-compatible over a long period of time. So far, however, thermoplastic elastomers are in the process of being manufactured has not been used by diaphragms.

pur die Folien zur Herstellung der erfindungsgemäßen Diaphragmen kann irgendein thermoplastisches Elastomer verwendet werden.pure the films for producing the diaphragms according to the invention any thermoplastic elastomer can be used.

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Um jedoch einen bestimmten Weichheitsgrad für die Kappe und eine bestimmte Flexibilität für den Rand zu erhalten, sind thermoplastische Elastomere mit einer mittleren Shore-A-Härte von etwa 50 bis etwa 90 bevorzugt; dabei ist besonders der Bereich von etwa 75 bis 90 bevorzugt. Jedoch können weichere oder härtere thermoplastische Elastomere verwendet werden; sie können mit kompatiblen Polymeren verbunden sein, beispielsweise Äthylenpropylen-Elastomere, plastlfiziertes Polyvinylchlorid oder Acrylnitrilbutadienstyrolterpolymer, um den gewünschten Modul zu erhalten. Geeignete thermoplastische Polymere zur Herstellung der erfindungsgemäßen Vaginaldiaphragmen umfassen Styrolbutadienblockcopolymere, Styrolisoprenblockcopolymere, Äthylenvinylacetat, A'thylenpropylencopolymere und Äthylenpropylenternolymere. Als thermoplastische Elastomere sind die thermoplastischen Polyurethane mit einer Polyester- oder Polyäther-Verkettung bevorzugt. Geeignete thermoplastische Polyurethane umfassen Pellathan (ein auf einem Polyäther basierendes elastoplastisches Polyurethan der Firma Upjohn), Cyanopren (ein vollständig umgesetztes thermoplastisches Polyester- oder PoIyäther-Urethan-Elastomer der Firma American Cyanamid Company), Estan (ein thermoplastisches Polyurethan aus auf Polyester oder Polyäther basierenden Urethanen der Firma B. F. Goodrich Company), Roylar (ein thermoplastisches Polyurethanelastomer der Firma Uniroyal Company), Rucothan (ein thermoplastisches Polyurethanelastomer der Firma Hooker Chemical Company), Q-Than (ein thermoplastisches Polyurethanelastomer der Firma Quinn Company) und Texin (ein thermoplastisches Polyurethanelastomer der Firma Hobay Chemical Company).However, in order to obtain a certain degree of softness for the cap and a certain flexibility for the rim, thermoplastic ones are used Elastomers with an average Shore A hardness of about 50 to about 90 are preferred; especially the area from about 75 to 90 preferred. However, softer or harder thermoplastic elastomers can be used; you can be associated with compatible polymers, e.g. ethylene propylene elastomers, plastified polyvinyl chloride or acrylonitrile butadiene styrene terpolymer to achieve the desired modulus to obtain. Suitable thermoplastic polymers for producing the vaginal diaphragms according to the invention include styrene-butadiene block copolymers, Styrene isoprene block copolymers, ethylene vinyl acetate, Ethylene propylene copolymers and ethylene propylene ternolymers. Thermoplastic polyurethanes with a polyester or polyether chain are used as thermoplastic elastomers preferred. Suitable thermoplastic polyurethanes include Pellathan (a polyether based elastoplastic Polyurethane from Upjohn), cyanoprene (a fully converted thermoplastic polyester or polyether-urethane elastomer from American Cyanamid Company), Estan (a thermoplastic polyurethane made from polyester or polyether-based urethanes from B. F. Goodrich Company), Roylar (a thermoplastic polyurethane elastomer from Uniroyal Company), Rucothan (a thermoplastic polyurethane elastomer from Hooker Chemical Company), Q-Than (a thermoplastic polyurethane elastomer made by Quinn Company) and Texin (a thermoplastic polyurethane elastomer from Hobay Chemical Company).

Im Rahmen der Erfindung ist herausgefunden worden, daß thermoplastische Elastomere und insbesondere die thermoplastischen Polyurethane hinsichtlich der physikalischen Festigkeit den vorbekannten Materialien überlegen sind. Die aus thermoplastischen Elastomeren hergestellten Folien weisen eine erhöhte Abriebfestigkeit und eine erhöhte Reißfestigkeit sowie eine erhöhte Zugspannungsfestigkeit als die vorbekannten MaterialienIn the context of the invention it has been found that thermoplastic Elastomers and in particular the thermoplastic polyurethanes in terms of physical strength are superior to previously known materials. The films made from thermoplastic elastomers have increased abrasion resistance and an increased tear strength and an increased tensile strength than the previously known materials

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auf. Ferner zeigen die thermoplastischen Elastomere im allgemeinen keine merkliche Absorption von Materialien wie Körperenzyme oder andere Proteine; insbesondere aufgrund dieser Eigen schaften sind diese Materialien für die Herstellung von Vaginal diaphragmen bevorzugt.on. Furthermore, the thermoplastic elastomers generally show no noticeable absorption of materials such as body enzymes or other proteins; especially because of this own These materials are preferred for the manufacture of vaginal diaphragms.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform besteht das Diaphragma aus einer kappenförmigen, thermoplastischen Polymerfolie sowie aus einem thermoplastischen Polymerrand. Die kappenförmige Folie und der Rand können aus den gleichen oder aus unterschiedlichen thermoplastischen Elastomeren hergestellt sein. Bei einer anderen Ausführungsform kann eine aus einem flexiblen Polymerring oder aus einem flexiblen Metallring bestehende Feder in den Rand eingebettet sein, um diesem zusätzliche Steifigkeit zu verleihen. Vorzugsweise besteht der Metallring aus einer Spiralfeder, die zu einem Ring gebogen ist. Die Enden der Feder können durch geeignete Einrichtungen miteinander verbunden sein. Diese Enden können ineinandergreifen, miteinander verschweißt sein oder in anderer Weise aneinander befestigt sein, so daß die Feder kreisförmig ist. Die Feder selbst kann aus irgendeinem Material bestehen, wenn nur die gewünschten Federeigenschaften erzielt werden. Die Feder ist jedoch im Rahmen der Erfindung nicht obligatorisch, da die physikalischen Eigenschaften der thermoplastischen Elastomere in der Regel ausreichend sind, um dem Rand und dem Diaphragma die gewünschte Steifigkeit zu verleihen, um eine genaue Anpassung des Diaphragmas nach dem Einsetzen sicherzustellen.In a preferred embodiment, the diaphragm is made from a cap-shaped, thermoplastic polymer film and from a thermoplastic polymer edge. The cap-shaped foil and the rim can be made from the same or different thermoplastic elastomers. at another embodiment may be one of a flexible Polymer ring or a spring consisting of a flexible metal ring can be embedded in the edge in order to give this additional rigidity to rent. The metal ring preferably consists of a spiral spring which is bent to form a ring. The ends of the Springs can be connected to one another by suitable means. These ends can interlock with one another be welded or otherwise attached together so that the spring is circular. The spring itself can consist of any material if only the desired spring properties are achieved. However, the spring is in Not mandatory within the scope of the invention, since the physical properties of the thermoplastic elastomers in the Usually sufficient to give the edge and the diaphragm the desired rigidity for a precise fit of the diaphragm after insertion.

Bei Verwendung eines derartigen Vaginaldiaphragmas wird in die Kappe eine gewisse Menge eines spermienabtötenden Schaums oder Gelees oder ein anderes spermienabtötendes Mittel gebracht, und das Diaphragma wird dann in die Vagina eingeführt. Das eine Ende des beim Zusammendrücken der Ränder gebildeten Bogens kann dann leicht nach hinten in die Vagina eingeführt werden, und das Diaphragma wird leicht an die gewünschte Stelle gebracht. Wenn einmal das Diaphragma in die richtige Posi-When using such a vaginal diaphragm, a certain amount of a sperm-killing foam is placed in the cap or jellies or some other spermicide, and the diaphragm is then inserted into the vagina. One end of the arch formed when the edges are pressed together can then be easily inserted backwards into the vagina and the diaphragm is easily moved to the desired location. Once the diaphragm is in the correct position

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tion eingeführt worden ist, wird der Rand freigegeben, und das Diaphragma kann seine ursprüngliche Form wieder annehmen. Wie vorstehend ausgeführt, kann der flexible Rand sich leicht an die Form der benachbarten Organoberflächen anpassen.tion has been introduced, the edge is released and the diaphragm can return to its original shape. As stated above, the flexible edge can easily adapt to the shape of the adjacent organ surfaces.

Wie vorstehend ausgeführt, bestehen die bisher verwendeten, empfängnisverhütenden Vaginaldiaphragmen aus Kautschuk oder aus kautschukartigen Materialien und werden im allgemeinen durch Druckguß hergestellt. Bei Verwendung flexibler Federn werden diese derart in der Form angeordnet, daß der geschmolzene Kautschuk während der Einwirkung des Drucks in Verbindung mit der Wärme die Feder umgibt, und die Kappe und der Rand werden miteinander verschweißt,As stated above, the contraceptive vaginal diaphragms used hitherto are made of rubber or made of rubber-like materials and are generally made by die casting. When using flexible springs these are arranged in such a way that the molten rubber is in contact during the application of the pressure with the heat surrounding the spring, and the cap and the rim are welded together,

Das erfindungsgemäße Diaphragma kann dagegen durch Spritzgießen hergestellt werden. Das erfindungsgemäße Verfahren besteht darin, daß zunächst das thermoplastische Elastomer geschmolzen und danach in eine unterteilte Diaphragmaform eingespritzt wird, in der mindestens ein Hohlraum vorhanden ist, jeweils bestehend aus einem Bereich für den Ring und für den dünnen, kappenförmigen Abschnitt. Das erweichte Polymermaterial wird in den Ringabschnitt des Hohlraums eingespritzt und dann in den Kappenbereich gedrückt. Die Menge bei jedem Einspritzvorgang ist proportional zur Hohlraumgröße. Die Zykluszeit vom Einspritzen bis zum Herauslösen des Diaphragmas aus der Form kann entsprechend der Einspritzgeschwindigkeit, den verwendeten Temperaturen und der Kühlwirkung der Form variieren. In vorteilhafter Weise wird das thermoplastische Polyurethan vor dem Einspritzen auf eine Temperatur erhitzt, die ausreichend ist, um das Polymer zu erweichen, jedoch niedrig genug ist, um eine chemische Zersetzung zu verhindern. Dies wird im allgemeinen in einem Temperaturbereich von etwa 200 bis 235°C erreicht. Die Formtemperatur wird während des Betriebs im allgemeinen bei etwa 20 bis 50°C gehalten. Bei Verwendung einer Form mit einem einzigen Hohlraum beträgt die Zykluszeit im allgemeinen etwa 5 bis 10 Sekunden zum Füllen,The diaphragm according to the invention, on the other hand, can be produced by injection molding. The method according to the invention exists in that the thermoplastic elastomer is first melted and then injected into a divided diaphragm mold is, in which there is at least one cavity, each consisting of an area for the ring and for the thin, cap-shaped section. The softened polymer material is injected into the annular portion of the cavity and then pressed into the cap area. The amount in each injection process is proportional to the cavity size. The cycle time from injection to detachment of the diaphragm from the mold, depending on the injection speed, the temperatures used and the cooling effect of the mold vary. Advantageously, the thermoplastic polyurethane heated to a temperature sufficient, but low, to soften the polymer prior to injection is enough to prevent chemical decomposition. This will generally be in a temperature range of about 200 reached up to 235 ° C. The mold temperature increases during operation generally held at about 20 to 50 ° C. When using a mold with a single cavity, the Cycle time generally around 5 to 10 seconds for filling,

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etwa 5 bis IO Sekunden zum Spannen und etwa 30 Sekunden zum Aushärten vor dem Auswerfen des Diaphragmas aus der Form. Beim Gießen sind die Temperatur und die Zeit nicht kritisch. Jedoch hängen beim Gießen der spezielle Temperaturbereich und die Zykluszeit von dem verwendeten, speziellen, thermoplastischen Elastomer sowie von der zulässigen Aushärtzeit des Elastomers ab.about 5 to 10 seconds for tensioning and about 30 seconds for Cures before ejecting the diaphragm from the mold. When pouring, the temperature and time are not critical. However The specific temperature range and cycle time depend on the casting process the special thermoplastic elastomer used and the permissible curing time of the elastomer away.

Bei der Herstellung eines Diaphragmas gemäß eines anderen erfindungsgemäßen Verfahrens wird bei einem ersten Verfahrensschritt der Rand ausgebildet. Der Rand wird durch Spritzgießen des thermoplastischen Elastomers hergestellt. Wie vorstehend erwähnt, ist es bevorzugt, daß das Diaphragma eine bogenförmige Gestalt annehmen kann, wenn der Rand an den Seiten zusammsngedrückt wird, um ein leichtes Einführen zu ermöglichen. Bsi bekannten Spritzgießverfahren wird das erweichte polymere Material von der Seite in die Ringform eingespritzt. Dies führt zu zwei Spannungspunkten in dem Ring, so daß es schwierig ist, auf allen Seiten den Bogen auszugießen, wenn der Rand des Diaphragmas zusammengedrückt wird. Erfindungsgemäß wird der Rand durch zentrales Spritzgießen hergestellt, d. h. das erweichte thermoplastische Elastomer wird von der Mitte der Form durch mehrere Öffnungen gleichzeitig eingespritzt. Vorzugsweise werden k oder mehr Öffnungen bei dem Verfahrensschritt verwendet. Dieses Verfahren führt zur Ausbildung einer Vielzahl von Spannungspunkten in dem fertiggestellten Rand. Wenn daher der Rand des fertiggestellten Diaphragmas zusammengedrückt wird, wird die bogenförmige Gestalt aufgrund der gleichmäßigeren Verteilung der Spannungspunkte auf dem Rand zu jedem Zeitpunkt erzielt. Die Temperatur beim Gießen ist nicht kritisch; vorzugsweise wird jedoch das Polymer auf eine Temperatur erhitzt, die ausreichend ist, um das Material zu erweichen, jedoch niedrig genug ist, um eine chemische Zersetzung des Elastomers zu verhindern. Die beim Gießen verwendete, spezifische Temperatur, hängt von dem verwendeten, spezifischen Polymer sowie von der zulässigen Aushärtzeit ab.In the production of a diaphragm according to another method according to the invention, the edge is formed in a first method step. The rim is made by injection molding the thermoplastic elastomer. As mentioned above, it is preferred that the diaphragm can assume an arcuate shape when the edge is compressed at the sides to allow easy insertion. In known injection molding processes, the softened polymeric material is injected into the ring mold from the side. This creates two points of tension in the ring, making it difficult to pour the sheet out on all sides when the edge of the diaphragm is compressed. According to the invention, the edge is produced by central injection molding, ie the softened thermoplastic elastomer is injected from the center of the mold through several openings at the same time. Preferably, k or more openings are used in the method step. This process results in the creation of a multitude of stress points in the finished edge. Therefore, when the edge of the completed diaphragm is compressed, the arcuate shape is obtained due to the more even distribution of the stress points on the edge at each point in time. The pouring temperature is not critical; however, preferably the polymer is heated to a temperature sufficient to soften the material but low enough to prevent chemical degradation of the elastomer. The specific temperature used during casting depends on the specific polymer used and the permissible curing time.

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Nach dem Herstellen des Randes werden die seitlichen und die mittleren Abschnitte entgratet, bevor der Rand mit der Kappe verbunden wird. Der Rand kann während eines kurzen Zeitraums erhitzt werden, bevor er in die ringförmige Nut der Diaphragmaform eingelegt wird, die zur Herstellung der Kappe vorgesehen ist. Dies kann dadurch erfolgen, daß der Rand in einen Ofen bei einer Temperatur unterhalb des Schmelzpunktes des thermoplastischen Elastomers eingebracht wirdj im Rahmen der Erfindung können jedoch irgendwelche geeignete Einrichtungen zum Erhitzen des Randes verwendet werden. Diese Vorheizung des Randes ist nicht obligatorisch, jedoch vorteilhaft. Eine Folie aus dem thermoplastischen Elastomer wird dann auf einer geeigneten Ablage auf eine Temperatur unterhalb des Schmelzpunkts vorgewärmt, bevor sie auf den Kappenbereich der Form aufgelegt wird. Die Folie selbst kann durch Spritzblasen, durch Extrusion, durch Gießen oder durch andere bekannte Techniken hergestellt werden. Vorzugsweise werden der Rand und die Form bevor diese in Berührung mit der Folie kommt bei einer Temperatur gehalten, bei der das Elastomer erweicht ist und die unterhalb der Schmelztemperatur des Elastomers liegt. Dies kann dadurch erfolgen, daß der Rand und die Form in einer einzigen Heizvorrichtung, in getrennten Heizvorrichtungen oder in irgendeiner anderen geeigneten Weise erwärmt werden. Um den kappenförmigen Abschnitt des Diaphragmas herzustellen, werden die Form und die Folie miteinander in Berührung gebracht; die erwärmte Form bewirkt, daß sich die Folie an die kappenförmige Oberfläche der Form anpaßt; gleichzeitig wirkt die erwärmte Form als Thermoschweißeinrichtung, um die Folie mit dem vorgeformten Diaphragmarand zu verschweißen. In vorteilhafter Weise kann entweder ein Vakuum oder ein überdruck auf die gesamte Form gleichzeitig einwirken, so daß die Folie in Berührung mit der Form und dem Rand kommt. Dadurch bildet die Kappe eine dichte Verbindung mit dem Rand, und das erhaltene Diaphragma weist keinerlei Poren oder feine Löcher auf. Bevorzugt ist ein Druck von etwa 0,1¹I bis etwa 1,4 kg/cm und insbesondere ein Druck von etwa 0,28 bis etwa 0,35 kg/cm . Bei Anwendung eines VakuumsAfter the rim has been produced, the side and middle sections are deburred before the rim is connected to the cap. The rim can be heated for a short period of time before it is inserted into the annular groove of the diaphragm mold which is provided for making the cap. This can be done by placing the rim in an oven at a temperature below the melting point of the thermoplastic elastomer, but any suitable means for heating the rim can be used within the scope of the invention. This preheating of the edge is not mandatory, but beneficial. A sheet of the thermoplastic elastomer is then preheated on a suitable shelf to a temperature below the melting point before it is placed on the cap area of the mold. The film itself can be produced by injection blow molding, by extrusion, by casting or by other known techniques. Before it comes into contact with the film, the edge and the shape are preferably kept at a temperature at which the elastomer has softened and which is below the melting temperature of the elastomer. This can be done by heating the rim and mold in a single heater, in separate heaters, or in any other suitable manner. In order to produce the cap-shaped section of the diaphragm, the mold and the foil are brought into contact with one another; the heated mold causes the film to conform to the cap-shaped surface of the mold; at the same time, the heated mold acts as a thermal welding device in order to weld the film to the preformed diaphragm edge. Advantageously, either a vacuum or an overpressure can act simultaneously on the entire mold, so that the film comes into contact with the mold and the edge. As a result, the cap forms a tight connection with the edge, and the diaphragm obtained does not have any pores or fine holes. Preferably a pressure of about 0.1 ¹ I to about 1.4 kg / cm and particularly a pressure of about 0.28 to about 0.35 kg / cm. When applying a vacuum

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werden DrücKe von etwa 1,3 bis etwa 43 mbar und insbesondere Drücke von etwa 26 bis etwa 34 mbar bevorzugt. Alternativ können der Rand und die Kappe mit Hilfe anderer Techniken miteinander verbunden werden, beispielsweise durch HP-Erhitzung, durch Verbindung nach teilweiser Auflösung oder durch Verkleben. Pressures of about 1.3 to about 43 mbar and in particular pressures of about 26 to about 34 mbar are preferred. Alternatively, the rim and the cap can be connected to one another with the aid of other techniques, for example by HP heating, by connection after partial dissolution or by gluing.

Die Form und das Diaphragma werden nach dem Verschweißen nur zeitweise festgehalten, und zwar im allgemeinen während 25 bis 60 Sekunden. Das Verschmelzen oder das Versehweißen der Membran mit dem Rand des Diaphragmas erfolgt annähernd augenblicklich beim Berühren, und die Form wird von dem Diaphragma getrennt. Das erhaltene Diaphragma wird dann in bekannter Weise abgeschreckt, so daß der k'appenförmige Teil des Diaphragmas entsprechend der räumlichen Ausbildung der Form ausgehärtet wird.The mold and the diaphragm are only held temporarily after welding, generally for 25 to 60 seconds. The fusing or welding of the membrane to the edge of the diaphragm takes place almost instantaneously when touched, and the mold is separated from the diaphragm. The diaphragm obtained is then quenched in a known manner, so that the cap-shaped part of the diaphragm accordingly the spatial formation of the mold is cured.

B e i s ό i elE i s ό i el

a) Ein thermoplastisches Harz (Pellethan Nr. 2363-9OA) wird während 3 Stunden bei etwa 46°C erwärmt und während weiterer 2 Stunden im Vakuum getrocknet. Das Harz wird dann auf 210⁰C erwärmt, und das erweichte Harz wird in eine Ringform bei etwa 63°C zentral eingespritzt. Die Einspritzzeit beträgt etwa 5 Sekunden. Danach kann der Ring während 20 Sekunden aushärten, worauf der Mittelteil und die Seitenteile entgratet werden.a) A thermoplastic resin (Pellethane No. 2363-9OA) is heated for 3 hours at about 46 ° C. and dried in vacuo for a further 2 hours. The resin is then heated to 210 ⁰ C, and the softened resin is injected centrally into an annular shape at about 63 ° C. The injection time is about 5 seconds. The ring can then cure for 20 seconds, after which the middle part and the side parts are deburred.

b) Eine Folie aus thermoplastischem Harz (Pellethan Nr. 2363-30A) wird in ein Quadrat von etwa 15,2 cm Kantenlänge zerschnitten, auf einen Klemmrahmen aufgeklemmt und während 11 Sekunden auf 238⁰C erhitzt. Der im Verfahreneschritt (a) hergestellte Ring wird zunächst während 90 Sekunden auf 210°C erwärmt und danach auf die Diaphragmaform aufgelegt, Der Ring und die Form werden während 11 Sekunden auf 32°C vorerwärmt. Die Form wird dann nach oben in die Folie bewegt, und wenn die Form die Folie berührt, wird ein Vakuum erzeugt (etwa 34 mbar).b) A film of a thermoplastic resin (Pellethane no. 2363-30A) is cut into a square of about 15.2 cm edge length, clamped in a clamping frame and heated for 11 seconds to 238 ⁰ C. The ring produced in process step (a) is first heated to 210 ° C. for 90 seconds and then placed on the diaphragm mold. The ring and the mold are preheated to 32 ° C. for 11 seconds. The mold is then moved up into the film and when the mold contacts the film a vacuum is created (about 34 mbar).

Die Teile werden während 30 Sekunden in dieser Lage festgehalten, worauf das erzeugte Diaphragma herausgenommen und für 30The parts are held in this position for 30 seconds, after which the diaphragm created is removed and used for 30 seconds

Sekunden in Wasser gelegt wird.
^L 809845/0917 Seconds is placed in water.
^L 809845/0917

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Claims

VOSSIUS · VOSSIUS HILTL · TAUCHNER ■ HEUNEMANN

PATENT LAWYERS AOIÖ934

SIEBERT3TRASSE 4 SOOO MÖNCHEN 86. PHONE: (O89) 4 7 4O75 CABLE: B EN ZOUPATENT MÖNCHEN -TELEX 5-29 453 VOPAT D

uZ: M 694 (He / ko)
Case: ORTH 310

ORTHO PHARMACEUTICAL CORPORATION
Raritan, NJ, V.St.A. _{28> April}

"Vaginal diaphragm and process for its manufacture"

Priority: April 29, 1977, V.St.A., No. 792 382 April 29, 1977, V.St.A., No. 792 383

Claims 20

Γΐ t) Vaginal diaphragm, consisting of a cap with an annular, somewhat stiff, but elastic edge, for sealing against the vaginal walls, characterized in that the diaphragm (2) is no flexible, that opposite sides of the edge (4) for ease are collapsible when inserted into the vagina,

2. Vaginal diaphragm according to claim 1, characterized in that the edge (4) and the cap (3) made of the same thermoplastic Consist of elastomer »

3. vaginal diaphragm according to claim 1, characterized

. net that the edge (4) and the cap (3) consist of different thermoplastic elastomers.

809846/091?809846/091?

°RJG/N INSPECTED ° RJG / N INSPECTED

4. vaginal diaphragm according to one of claims 1 to 3, characterized characterized in that the thermoplastic elastomer is a thermoplastic polyurethane with a Shore A hardness of 50 to 90, preferably from 75 to 90.

5. vaginal diaphragm according to one of claims 1 to 4, characterized in that a spring (5) in one piece in the edge (4) is shed,

6. Process for the production of a vaginal diaphragm, in particular according to one of claims 1 to 5, characterized in that one edge (4) and a cap in one piece with it (3) is molded.

7. The method according to claim 6, characterized by

a) molding an edge (4) from a thermoplastic elastomer by central injection molding,

b) deforming a disk made of a thermoplastic elastomer to form a cap (3) at elevated temperature, the diameter of the disk being greater than that of the edge ( ¹ I), and through

c) connecting the cap (3) to the edge (4), so that a diaphragm (2) with a flexible, cap-shaped Membrane one-piece, continuous edge (4) is formed.

8. The method according to claim 7, characterized in that the edge (4) is welded to the cap (3) by the action of heat will.

9. The method according to claim 7 or 8, characterized in that the mold is under vacuum during the welding.

10. The method according to claim 7 or 8, characterized in that the mold is under pressure during welding.

809845/0917809845/0917