DE10252325B4

DE10252325B4 - Sonde zur Hochfrequenz-Thermoablation sowie Verfahren zu deren Herstellung

Info

Publication number: DE10252325B4
Application number: DE2002152325
Authority: DE
Inventors: Prof. Dr.-Ing. habil. Müller Wolfgang; Erik Flaxmeier; Ralf Steiner
Original assignee: Admedes Schuessler GmbH
Current assignee: Admedes Schuessler GmbH
Priority date: 2002-11-11
Filing date: 2002-11-11
Publication date: 2012-10-25
Anticipated expiration: 2022-11-12
Also published as: DE10252325A1

Abstract

Sonde (14) zur Hochfrequenz-Thermoablation mit einem isolierenden Schlauch (18), an dessen distalem Ende eine Metallelektrode (16) vorgesehen ist, deren räumliche Erstreckung von einer zylindrischen Gestalt zu einer sternförmigen Gestalt veränderbar ist, wobei die Metallelektrode (16) durch mehrere flexible Armen (26) gebildet ist, deren distale und proximale Enden miteinander verbunden sind, wobei die distalen und/oder die proximalen Enden der Arme (26) elektrisch mit einem Anschluss zur Zuführung eines Hochfrequenzstromes verbunden sind, wobei die flexiblen Arme (26) selbst die Elektrode bilden und die Form eines Armes (26) etwa in dessen Mitte (M) von seiner Form an beiden Enden abweicht, so dass er eine Biegesteifigkeit aufweist, die die sternförmige Ausbildung der Metallelektrode (16) begünstigt, wobei die Außenkontur eines Armes (26) etwa in dessen Mitte (M) annähernd spiral-, zickzack-, wellen- oder mäanderförmig und an seinen beiden Enden geradlinig ist.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine endoluminale Sonde zur Hochfrequenz-Thermoablation, auch Hochfrequenz induzierte Thermotherapie genannt, bei der Biogewebe durch Wärmeerzeugung mittels hochfrequenter elektrischer Felder und Ströme thermisch denaturiert werden, sowie ein Verfahren zu deren Herstellung. Die Sonde, die insbesondere auch in Kombination mit flexibler Endoskopietechnik eingesetzt werden kann, dient zur minimalinvasiven thermischen Beeinflussung von erkrankten Strukturen in Hohlorganen (z. B. Darm, Bronchien, Trachea, Ösophagus) oder in größeren Venen oder Arterien durch Hochfrequenzenergie im Frequenzbereich von 300 kHz bis 1 MHz.
US 5 681 280 offenbart einen lenkfähigen Katheter mit einem elastisch ablenkbaren Körperelement mit einer expandierfähigen Elektrodenreihe an einem distalen Ende. Ferner ist ein Katheter mit Spreizteilen aus DE 196 10 461 C2 bekannt.
Es ist die Aufgabe der Erfindung, eine kostengünstig herstellbare endoluminale Sonde zur Hochfrequnez-Thermoablation zu schaffen.
Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt durch die Merkmale des Anspruchs 1 und insbesondere dadurch, daß die Sonde einen isolierten Schlauch aufweist, an dessen distalem Ende eine Metallelektrode vorgesehen ist, deren räumliche Erstreckung von einer zylindrischen Gestalt zu einer sternförmigen Gestalt veränderbar ist. Durch die zylindrische Gestalt der Metallelektrode ist eine kleinlumige Navigation der Sonde innerhalb eines biologischen Lumens oder über den Instrumentierkanal eines Endoskops möglich. Nach Positionierung der Elektrode im Zielgebiet kann anschließend eine Elektrodenentfaltung zu der sternförmigen Gestalt erfolgen. Insbesondere durch die sternförmig ausgebildete Elektrode werden hier besonders gute Wirkungen bei der Thermo-Ablation erzielt, wobei ein zusätzlicher Vorteil der veränderliche Durchmesser der sternförmigen Elektrode ist, Hierdurch kann intraluminal ein lokal definierter und elektrisch leitfähiger Elektrodenkontakt trotz anatomisch variabler biologischer Umgebung hergestellt werden.
Die Metallelektrode ist erfindungsgemäß durch mehrere flexible Arme gebildet, deren distale und proximale Enden miteinander verbunden sind, wobei die distalen und/oder die proximalen Enden der Arme elektrisch mit einem Anschluß zur Zuführung eines Hochfrequenzstromes verbunden sind. Erfindungsgemäß bilden somit die flexiblen Arme selbst die Elektrode, d. h. es sind keine zusätzlichen Punktelektroden oder dergleichen erforderlich. Hierdurch ist einerseits die Herstellung der Sonde vereinfacht. Andererseits kann diese leicht gereinigt werden.
Nach der therapeutischen Energieapplikation kann die Entfaltung der Metallelektrode weder rückgängig gemacht werden, wodurch eine Entfernung der Sonde aus dem Hohlraum leicht möglich ist.
Ferner weicht die Form eines Armes etwa in dessen Mitte von seiner Form an beiden Enden ab. Hierdurch ist durch die Formgebung des Armes selbst ein Biegeverhalten vorgegeben, das die sternförmige Ausbildung der Metallelektrode begünstigt. Die Außenkontur eines Armes ist etwa in dessen Mitte annähernd spiral-, zickzack-, wellen- oder mäanderförmig, wobei die Außenkontur an den beiden Endbereichen des Armes geradlinig ist. Durch einen derartig ausgebildeten Mittelbereich eines Armes kann die Biegesteifigkeit den Anforderungen entsprechend angepaßt werden.
Vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung sind in der Beschreibung, der Zeichnung und den Unteransprüchen beschrieben.
Nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung können die distalen und proximalen Enden der Arme mit Hilfe einer an einem proximalen Bereich des Schlauches vorgesehenen Betätigungseinrichtung relativ zueinander verstellbar sein. Hierdurch lässt sich der Außendurchmesser der Metallelektrode variieren und die räumliche Erstreckung von der zylindrischen Gestalt zu der sternförmigen Gestalt verändern.
Nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung sind die proximalen Enden der Arme mit einer flexiblen Kanüle verbunden, die innerhalb des Schlauches geführt ist. Diese Ausführungsform besitzt den Vorteil, dass innerhalb der flexiblen Kanüle Spülflüssigkeit und/oder ein weiteres Stellelement zur Bewegung der Arme geführt werden kann. Beispielsweise können die distalen Enden der Arme mit einem flexiblen Stellelement verbunden sein, das innerhalb des Schlauches bzw. innerhalb der Kanüle geführt ist. Auf diese Weise lässt sich der Außendurchmesser der Metallelektrode verändern, ohne dass dabei notwendigerweise der Schlauch mitbewegt wird.
Nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann im Bereich der distalen Enden der Arme ein Temperatursensor angeordnet sein. Eine solche Anordnung ermöglicht zusätzlich eine Temperaturkontrolle oder auch eine automatische Temperaturregelung über einen hierfür ausgebildeten Hochfrequenzgenerator.
Ferner kann es vorteilhaft sein, wenn ein proximales Ende der Sonde mit einem Anschluss für Spülflüssigkeit versehen ist. Diese Spülflüssigkeit kann durch den Schlauch bzw. die in dem Schlauch vorgesehene Kanüle in Richtung der Metallelektrode gefördert werden, um ein Austrocknen und einen elektrischen Leitfähigkeitsverlust in der Ablationszone zu vermeiden.
Eine Elektrode für eine Sonde der oben beschriebenen Art kann auf vorteilhafte Weise dadurch hergestellt werden, dass ein flächiger Zuschnitt oder eine zylindrische Kanüle aus elektrisch leitendem Material mit parallel zueinander verlaufenden Mikroschnitten versehen wird, deren Enden sich jeweils nicht bis zum Rand des Zuschnitts oder der Kanüle erstrecken. Auf diese Weise werden zwischen den Mikroschnitten einzelne Stege gebildet, die als Arme der Sonde dienen. Hierbei kann es vorteilhaft sein, wenn die Mikroschnitte in einem mittleren Abschnitt spiral-, mäander-, wellen- oder zickzackförmig ausgebildet werden. Hierdurch entstehen im mittleren Bereich der Arme biegeelastische Metallstege. Um die mittleren Abschnitte der Arme besonders flexibel auszubilden, kann es ferner vorteilhaft sein, die Dicke der Mikroabschnitte in einem mittleren Abschnitt größer und in den Endabschnitten geringer zu wählen.
Nachfolgend wird die vorliegende Erfindung beispielhaft anhand einer vorteilhaften Ausführungsform und unter Bezugnahme auf die beigefügte Zeichnung beschrieben. Es zeigen:
1 eine schematische Ansicht einer Vorrichtung zur Hochfrequenz-Thermoablation;
2 eine teilweise geschnittene Ansicht eines distalen Endes einer Sonde, bei der die Metallelektrode eine zylindrische Gestalt aufweist; und
3 die Sonde von 2, wobei die Metallelektrode zu einer Sternform entfaltet ist.
1 zeigt schematisch ein System zur Hochfrequenz-Thermoablation mit einem Hochfrequenzgenerator 10, einer Neutralelektrode 12 und einer endoluminalen Sonde 14, an deren distalem Ende eine nur schematisch dargestellte Metallelektrode 16 vorgesehen ist. Die Metallelektrode 16 befindet sich am distalen Ende eines isolierenden Schlauches 18, an dessen proximalem Ende ein Handstück 20 vorgesehen ist. Das Handstück 20 weist einen Anschluss für ein Hochfrequenzkabel 22 auf, das den Hochfrequenzgenerator 10 elektrisch mit der Metallelektrode 16 verbindet. Die Neutralelektrode 12 ist über ein Neutralelektrodenkabel 24 mit dem Hochfrequenzgenerator 10 elektrisch verbunden.
2 zeigt in perspektivischer Ansicht den distalen Bereich der Sonde 14, wobei die Metallelektrode 16 zu einer zylindrischen Gestalt zusammengefaltet und in das Innere des Schlauches 18 zurückgezogen ist. Zur besseren Darstellung ist ein Teil des Schlauches 18 aufgebrochen gezeigt.
3 zeigt die Sonde von 2, wobei jedoch die Metallelektrode 16 aus dem Schlauch 18 heraus geschoben ist und zu einer sternförmigen Gestalt entfaltet ist. Wie in den 2 und 3 zu erkennen ist, ist die Metallelektrode 16 durch beispielsweise sechs flexible Arme 26 gebildet, die in 2 koaxial zur Achse des Schlauches 18 verlaufen, die jedoch in 3 überwiegend radial und sternförmig von der Mittelachse der Sonde vorstehen. Sämtliche Arme 26 sind an ihren distalen Enden über ein topfartiges Endstück 28 miteinander verbunden. Die distalen Enden der Arme 26 sind über ein hülsenförmiges Endstück 30 ebenfalls miteinander verbunden. Die Arme 26 sowie die Endstücke 28 und 30, die sämtlich einstückig miteinander verbunden sind, bilden somit die Metallelektrode 16, die aufgrund ihrer äußerst kompakten Bauweise durch den Instrumentierkanal eines Endoskops geführt werden kann.
Wie insbesondere in den 2 und 3 zu erkennen ist, besteht jeder Arm 26 aus einem dünnen Metallstreifen mit rechteckigem Querschnitt, wobei die Form jedes Armes 26 etwa in dessen Mitte M von der Form an den beiden Enden des Armes abweicht. Die Außenkontur jedes Armes 26 ist etwa in dessen Mitte M wellenförmig ausgebildet, während sich an den wellenförmigen Bereich in der Mitte M zu beiden Seiten ein Abschnitt mit geradliniger Außenkontur anschließt. Hierbei weist der Abschnitt mit wellenförmiger Außenkontur etwa ein Drittel der Gesamtlänge des Armes 26 auf.
Durch die wellenförmige Außenkontur der Arme 26 in deren mittleren Bereich M lassen sich die Arme zu der in 3 dargestellten Anordnung biegen, bei der der wellenförmige Abschnitt U-förmig gekrümmt ist und die Arme etwa rechtwinklig von der Mittelachse der Sonde vorstehen. Demgegenüber besitzt die Metallelektrode 16 in dem in 2 dargestellten Zustand, in dem sie in das Innere des Schlauches zurückgezogen ist, eine zylindrische Gestalt, bei der die einzelnen Arme 26 parallel zueinander verlaufen und mit nur geringem Abstand aneinander anliegen.
Das proximale Endstück 30 der Metallelektrode 16 ist mit einer innerhalb des Schlauches geführten, flexiblen Kanüle 32 verbunden, die mit einem Schiebegriff 34 (1) des Handstückes 20 in Verbindung steht. Das distale Endstück 28 der Metallelektrode 16 ist mit einem flexiblen Stellelement 36 verbunden, das innerhalb der Kanüle 32 geführt ist und dessen proximales Ende mit einem Schiebegriff 38 in Verbindung steht, der ebenfalls an dem Handstück 20 vorgesehen ist. Das Stellelement 36 und die Kanüle 32 sind innerhalb des Handstückes 20 mechanisch lösbar mit den Schiebegriffen 34 und 38 verbunden, wobei die Schiebegriffe mit einer Hand einzeln und relativ zueinander betätigt werden können. Das proximale Ende des Schlauches 18 ist mit dem Gehäuse des Handgriffes 20 lösbar verbunden. Innerhalb des Handgriffes, der nicht näher dargestellt ist, ist eine elektrisch leitende Verbindung zwischen der Kanüle 32 und dem Metallelektrodenkabel 22 vorgesehen.
Durch relatives Bewegen der Schiebegriffe 34 und 38 zueinander und relativ zu dem Handstück 20 kann die Metallelektrode 16 von der in 2 dargestellten Position, in der sie sich vollständig innerhalb des Schlauches 18 befindet, in die in 3 dargestellte Anordnung verschoben werden, bei der die Metallelektrode 16 aus dem distalen Ende des Schlauches 18 vorsteht und eine sternförmige Gestalt aufweist.
Im Bereich des Handstückes 20 kann ferner ein Anschluss 40 für Spülflüssigkeit vorgesehen sein, durch den beispielsweise physiologische Kochsalzlösung in den Bereich der Metallelektrode 16 gebracht werden kann.
Der Schlauch 18 der Sonde 14 besteht aus flexiblem, isolierendem Material. Die Metallelektrode 16 und die Kanüle 32 bestehen aus einem superelastischen Werkstoff, der elektrisch leitet, beispielsweise aus einer Nickel-Titan-Legierung. Das Stellelement 36 kann wahlweise drahtförmig oder kanülenförmig sein und aus flexiblem Metall oder Kunststoff bestehen. Der Handgriff 20 und die Schiebegriffe 34, 38 bestehen aus isolierendem Kunststoff.
Die Sonde 14 kann eine je nach Anwendung unterschiedliche Gesamtlänge bis etwa 200 mm und einen Sondendurchmesser bis etwa 3 mm aufweisen. Die Metallelektrode 16 kann eine Länge von etwa 20 bis 35 mm aufweisen. Der Außendurchmesser der Metallelektrode 16 kann beispielsweise 1,8 mm betragen. Von der in 2 dargestellten Konfiguration kann die Metallelektrode durch Stauchung zu der in 3 dargestellten, sternförmigen Anordnung umgewandelt werden, in der der Elektrodenstern eine axiale Länge von etwa 8 mm und einen Durchmesser von bis zu 30 mm aufweist.
Die Herstellung der erfindungsgemäßen Metallelektrode 16 kann beispielsweise dadurch erfolgen, dass ein flächiger Zuschnitt, beispielsweise eine dünne Metallfolie, oder aber eine zylindrische Kanüle, jeweils aus elektrisch leitendem Material mit parallel zueinander verlaufenden Mikroschnitten versehen werden, wobei sich die Schnitte an ihren Enden jeweils nicht bis zum Rand des Zuschnittes oder der Kanüle erstrecken. Werden diese Schnitte gleichmäßig über den Umfang der Kanüle bzw. über die Erstreckung des Zuschnittes verteilt, so entstehen zwischen den einzelnen Schnitten streifenartige Materialabschnitte, welche die Arme 26 bilden. Diese Mikroschnitte können in einem mittleren Abschnitt spiral-, mäander-, zickzack- oder wellenförmig (vgl. 2 und 3) ausgebildet werden, wodurch die vorstehend beschriebenen mittleren Abschnitte der Arme gebildet werden können. Der Zuschnitt kann anschließend zu einer Hülse geformt werden.
Außerdem kann es vorteilhaft sein, die Dicke der Mikroschnitte entlang deren Längserstreckung zu variieren. Beispielsweise kann die Dicke der Mikroschnitte in dem mittleren Abschnitt M größer als im Bereich der Endabschnitte gewählt werden, wodurch eine zusätzliche Variation des Elastizitätsverhaltens der Arme möglich ist.
Nachfolgend wird die Arbeitsweise der oben beschriebenen Sonde am Beispiel der endoluminalen Radiofrequenz-Thermoablation beschrieben: Nachdem der zu behandelnde Patient mit einer adhäsiven und großflächigen Neutralelektrode 12 auf der Haut kontaktiert ist, was in möglichst kurzer Körperdistanz zu der Metallelektrode 16 erfolgen sollte, ist der Patient nach Anschluss des Neutralelektrodenkabels 24 an die Neutralelektrode 12 und an den Hochfrequenzgenerator 10 ein integraler Bestandteil des Hochfrequenzstromkreises.
Anschließend wird die erfindungsgemäße Sonde über den Instrumentierkanal eines flexiblen Endoskops – oder bei interventionellen Therapien unter Bildkontrolle (Sonographie, Computertomographie, Magnetresonanztomographie) über Körperhöhlen oder Gefäße zum Zielgebiet navigiert. Anschließend wird die Metallelektrode 16 durch Betätigung der Schiebegriffe 34 und 38 ausgefahren und entfaltet, so dass diese das zu behandelnde oder pathogene Biogewebe, beispielsweise innerhalb der Speiseröhre, kontaktiert. Anschließend wird ein Hochfrequenzstrom an dem HF-Generator für eine definierte Zeit oder bis zum Erreichen eines vorgegebenen elektrischen Impedanzniveaus oder Energieniveaus oder auch Temperaturniveaus aktiviert. Hierbei fließt der Hochfrequenzstrom innerhalb der Sonde 14 über die sternförmig entfaltete Metallelektrode 16 zum kontaktierten Biogewebe und über die Neutralelektrode 12 zurück zum HF-Generator 10. Mit dem Quadrat der HF-Stromstärke und proportional zur aktuellen Kontaktimpedanz Elektrode-Biogewebe sowie proportional zur Aktivierungszeit entstehen örtlich begrenzte Wärmewirkungen, wobei bei erreichten Temperaturen über 50°C, vorzugsweise im Bereich 60°C bis 100°C das Biogewebe thermisch denaturiert wird. Nach sekundenlangen Einwirkzeiten des HF-Stromes werden im eng begrenzten Kontaktgebiet der Elektroden Biogewebeschrumpfungen und -austrocknungen erzielt. Somit kann auch malignes Biogewebe (Primärtumore, Metastasen) thermisch zerstört werden oder es kann eine thermische Hämostase oder auch therapeutische Gewebeschrumpfung mit tolerierbarer Narbenbildung erzeugt werden.
Bezugszeichenliste

10: HF-Generator
12: Neutralelektrode
14: Sonde
16: Metallelektrode
18: Schlauch
20: Handstück
22: Metallelektrodenkabel
24: Neutralelektrodenkabel
26: Arme
28: distales Endstück
30: proximales Endstück
32: Kanüle
34: Schiebegriff
36: Stellelement
38: Schiebegriff
40: Anschluss für Spülflüssigkeit
M: Mittlerer Bereich

Claims

Sonde (14) zur Hochfrequenz-Thermoablation mit einem isolierenden Schlauch (18), an dessen distalem Ende eine Metallelektrode (16) vorgesehen ist, deren räumliche Erstreckung von einer zylindrischen Gestalt zu einer sternförmigen Gestalt veränderbar ist, wobei die Metallelektrode (16) durch mehrere flexible Armen (26) gebildet ist, deren distale und proximale Enden miteinander verbunden sind, wobei die distalen und/oder die proximalen Enden der Arme (26) elektrisch mit einem Anschluss zur Zuführung eines Hochfrequenzstromes verbunden sind, wobei die flexiblen Arme (26) selbst die Elektrode bilden und die Form eines Armes (26) etwa in dessen Mitte (M) von seiner Form an beiden Enden abweicht, so dass er eine Biegesteifigkeit aufweist, die die sternförmige Ausbildung der Metallelektrode (16) begünstigt, wobei die Außenkontur eines Armes (26) etwa in dessen Mitte (M) annähernd spiral-, zickzack-, wellen- oder mäanderförmig und an seinen beiden Enden geradlinig ist.
Sonde nach Anspruch 1, wobei die Metallelektrode (16) eine Länge von 20 bis 35 mm aufweist und durch Stauchung in der sternförmigen Anordnung eine axiale Länge von etwa 8 mm und einen Durchmesser von bis zu 30 mm aufweist.
Sonde nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass mit Hilfe einer an einem proximalen Bereich des Schlauches (18) vorgesehenen Betätigungseinrichtung (34, 38) die distalen und die proximalen Enden der Arme (26) relativ zueinander verstellbar sind.
Sonde einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die proximalen Enden der Arme (26) mit einer flexiblen Kanüle (32) verbunden sind, die innerhalb des Schlauches (18) geführt ist.
Sonde nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die distalen Enden der Arme (26) mit einem flexiblen Stellelement (36) verbunden sind, das innerhalb des Schlauches (18) geführt ist.
Sonde nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass im Bereich (28) der distalen Enden der Arme (26) ein Temperatursensor angeordnet ist.
Sonde nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass deren proximales Ende mit einem Anschluss (40) für Spülflüssigkeit versehen ist.
Sonde nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei ein distales Endstück (28) der Metallelektrode (16) mit einem flexiblen Stellelement (36) verbunden ist, das innerhalb einer Kanüle (32) geführt ist.
Sonde nach Anspruch 8, wobei ein proximales Ende des flexiblen Stellelements (36) mit einem Schiebegriff (38) verbunden ist.
Verfahren zur Herstellung einer Elektrode für eine Sonde (14) zur Hochfrequenz-Thermoablation mit einem isolierenden Schlauch (18), an dessen distalem Ende eine Metallelektrode (16) vorgesehen ist, deren räumliche Erstreckung von einer zylindrischen Gestalt zu einer sternförmigen Gestalt veränderbar ist, wobei das Verfahren folgende Schritte aufweist: Bilden der Metallelektrode (16) durch mehrere flexible Arme (26) und Verbinden deren distale und proximale Enden miteinander, so dass die flexiblen Arme (26) selbst die Elektrode bilden, und Ausbilden des Arms (26) derart, dass die Form des Armes (26) etwa in dessen Mitte (M) von seiner Form an beiden Enden abweicht, so dass die Biegesteifigkeit die sternförmige Ausbildung der Metallelektrode (16) begünstigt; wobei die Außenkontur eines Armes (26) etwa in dessen Mitte (M) annähernd spiral-, zickzack-, wellen- oder mäanderförmig und an seinen beiden Enden geradlinig ausgebildet wird.
Verfahren zur Herstellung einer Elektrode für eine Sande (14) zur Hochfrequenz-Thermoablation nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass in einen flächigen Zuschnitt oder eine zylindrische Kanüle aus elektrisch leitendem Material parallel zueinander verlaufende Mikroschnitte eingebracht werden, die sich an ihren Enden jeweils nicht bis zum Rand des Zuschnittes oder der Kanüle erstrecken.
Verfahren nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Dicke der Mikroschnitte in einem mittleren Abschnitt größer und in Endabschnitten geringer gewählt wird.