DE102009060533B4

DE102009060533B4 - Implantierbares Shuntsystem

Info

Publication number: DE102009060533B4
Application number: DE102009060533.9A
Authority: DE
Inventors: Christoph Miethke
Original assignee: Christoph Miethke GmbH and Co KG
Current assignee: Christoph Miethke GmbH and Co KG
Priority date: 2009-12-23
Filing date: 2009-12-23
Publication date: 2019-07-11
Anticipated expiration: 2029-12-24
Also published as: US20120232462A1; DE102009060533A1; US8870809B2; WO2011076382A1

Abstract

Implantierbarer Shunt mit einem als Rückschlagventil ausgebildeten Drainventil, insbesondere für die Drainage von Liquor bei Hydrocephalus,wobei das Ventil ein Gehäuse mit einem Einlass und einem Auslass besitzt und wobei der Einlass mit einem Verschluß versehen ist, der bei Erreichen eines gewünschten Druckes in der Drainflüssigkeit öffnet, so dass die Drainflüssigkeit abgeleitet wird,wobei der Verschluß mit einer Feder gegen den Einlass gedrückt wird,und wobei das Gehäuse mit einer flexiblen Gehäusewandung und einer mit Flüssigkeit verfüllbaren Kammer versehen ist,und wobei ein Druck auf das Gehäuse ein Abheben des Verschlusses von dem Einlass und einen proximalen Flüssigkeitsaustritt aus dem Gehäuse bewirkt,dadurch gekennzeichnet, dassin der Kammer ein mit der Flüssigkeit verschiebbarer Kolben (5) angeordnet ist, der den Verschluss (6a) mit einem Hebel (6a) öffnet.

Description

Die Erfindung betrifft ein subkutan implantierbares Shuntsystem.
Als Shunt wird in der Medizin eine Verbindung zwischen normalerweise getrennten Gefäßen oder Hohlräumen bezeichnet. Es sind verschiedene künstliche Shunts bekannt. Fehlbildungen, welche in der Natur vorkommen und gleichfalls eine Verbindung zwischen Gefäßen oder Hohlräumen vorkommen bleiben bei der folgenden Benutzung des Begriffes Shunt unberücksichtigt.
Ausgangssituation:
Besonders bedeutsam sind Shunts zwischen dem arteriellem und venösem Kreislauf. Ein solcher Shunt dient dazu die Sauerstoffversorgung des Patienten zu verbessern.
Bei Dialysepatienten wird ein Shunt angelegt, um ein großvolumiges Gefäß für eine Hämodialyse zu erschließen.
Vorzugsweise ist ein Shunt zwischen der Areteria radialis und der Vena cephalica am Unterarm vorgesehen.
Dialyseshunts sind für Patienten mit Nierenschäden überlebenswichtig.
In der Neurochirurgie hat der Shunt zur Ableitung des Liquors bei Hydrocephalus große Bedeutung. Dieser wird zumeist ein Schlauch von der Schädeldecke her unter der Haut durch den Hals hinab in die obere Hohlvene oder vor der Brustwand bis zur Bauchhöhle geführt.
Es gibt auch andere diverse weniger bedeutende Shunts.
Vor allem die bei Hydrocephalus vorgesehenen Shunts sind mit einem Ventil versehen, um den Abfluss des Liquors im Shunt zu regeln bzw. zu steuern. In neuerer Zeit finden vorzugsweise verstellbare Ventile Anwendung. Die Drainflüssigkeit ist dann die Liquorflüssigkeit.
Solche Ventile sind in vielfältiger Form vorgeschlagen worden, z.Beispiel:

DE69832445T2 , DE69725762T2 , DE69707333T2 , DE69703744T2 , DE69325384T2 , DE69313260T2 , DE69001549T2 , DE102007059300 , US7025739 , US6875192 , US6575928 , US6383159 , US6083179 , US5795307 , US5368556 .

Verschiedene Leiden der Patienten lassen sich nicht nur durch Flüssigkeitsableitung sondern auch durch die Behandlung mit Medikamenten/Pharmazeutika lindern und gegebenenfalls bleibend beseitigen. Die Erfindung hat sich die Aufgabe gestellt, diese Medikamente/Pharmazeutika in flüssiger Form oder mit Hilfe von Flüssigkeiten dem Patienten zuzuführen. Dabei geht die Erfindung von der Überlegung aus, die Medikamente/Pharmazeutika als Flüssigkeit oder mit der Flüssigkeit über die Drainleitung an die Stelle der Erkrankung zu bringen. Dabei muss allerdings die Drainströmung überwunden werden Die Erfindung unterbricht die Drainströmung. Dabei ist eine kurze Unterbrechung in Zeitabständen für den Drainbetrieb unschädlich, für eine wiederholte Zugabe von Medikamenten/Pharmazeutika ebenfalls unschädlich.
Lösung durch die Erfindung:
Nach der Erfindung wird die erfindungsgemäße Zugabe von Medikamenten/Pharmazeutika in flüssiger Form oder mit Hilfe von Flüssigkeiten durch eine bidirektionale Ausbildung der Ventile erreicht. Vorteilhafter Weise lässt sich die Erfindung auch auf die Zugabe von Kontrastmitteln oder anderer Flüssigkeiten anwenden, die für eine Behandlung/Untersuchung der Patienten förderlich sind.
Mit dem Einsatz der Erfindung wird die Verabreichung von Flüssigkeiten in der Gegenrichtung zu jeder Drainrichtung von Körperflüssigkeit möglich. Das heißt, zum Beispiel wird ein Flüssigkeitszugabe in proximaler Richtung bei gleichzeitigem Verschluss des distalen Auslasses möglich. Oder es ist eine Verabreichung von Flüssigkeiten in distaler Richtung bei gleichzeitigem Verschluss des proximalen Auslasses möglich. Entsprechendes gilt für andere Richtungen.
Auch die AT38471E zeigt einen implantierbaren Shunt. Der vorbekannte Shunt dient insbesondere zur Drainage von Liquor. Dabei überschüssiger Liquor im Schädel des Patienten an, der über eine Drainleitung in eine Herzkammer oder in den Bauchraum des Patienten abgeleitet werden soll.
Der vorbekannt Shunt besitzt eine Rückschlagfunktion. Insoweit entspricht der vorbekannte Shunt der üblichen Bauweise.
Darüber hinaus besitzt der vorbekannte Shunt eine Spülfunktion . Dazu soll Spülflüssigkeit in eine flexible Kammer des Shunt eingefüllt werden und proximal oder distal durch den Shunt und aus dem Shunt heraus gedrückt werden. Zur Aktivierung der Spülung in der jeweils gewünschten Richtung muss der Shunt an unterschiedlichen Stellen (nämlich zum Öffnen und Schließen der Leitungen und zum Ingangbringen der Spülflüssigkeit) verformt werden, um je nach Bedarf

-eine Strömung in proximaler Richtung zu verhindern und in distaler Richtung für die Spülflüssigkeit zu öffnen
-eine Strömung in distaler Richtung zu verhindern und in proximaler Richtung für die Spülflüssigkeit zu öffnen

Funktionsweise und Ausführung:
Die Erfindung arbeitet wahlweise unabhängig oder abhängig von der Körperhaltung des Patienten. Die Erfindung besteht aus einem Gehäuse mit Einlass und Auslass, die durch eine Innenkammer des Gehäuses miteinander verbunden sind und von Drainflüssigkeit durchströmt werden. In dem Gehäuse des Ventils befindet sich ein Schließteil, das wahlweise herkömmlich durch eine Ventilklappe/Ventilteller oder durch eine Ventilkugel gebildet wird. Die Drainflüssigkeit muss den Widerstand des Schließteiles im Ventil überwinden, um durch das Ventil hindurchströmen zu können. Vorzugsweise resultiert der Widerstand aus einer Federkraft. Bekannt sind auch Ventile mit Ventilkugeln, deren Gewicht allein oder zusammen mit anderen Teilen, insbesondere einer Feder den Widerstand bildet. In herkömmlichen Ventilen verhindert der Widerstand des Schließteiles eine unerwünschte Überdrainage, d.h. ein unerwünschtes Ablaufen von zu viel Drainflüssigkeit. Zeitgemäße Ventile sind sogar einstellbar, um die Drainage dem jeweiligen Patienten und seiner Erkrankung anzupassen. Theoretisch wirken die zeitgemäßen Ventile auch als Rückschlagventile. Ein Rücklauf von Drainflüssigkeit würde verhindert. Praktisch kommt ein auslaßseitiger Druck in der Drainflüssigkeit am Ventil jedoch nicht vor, der beachtlich größer als der einlaßseitige Druck in der Drainflüssigkeit ist.
Die Erfindung hebt die Rückschlagfunktion des Ventiles auf. Die Erfindung erzwingt eine Offenstellung des Ventiles für ein zeitweise Beaufschlagung der Drainleitung mit Flüssigkeiten, in den sich Medikamenten/Pharmazeutika befinden oder die aus solchen oder ähnlichen Stoffen bestehen. Zu den ähnlichen Flüssigkeiten gehören zum Beispiel auch flüssige Kontrastmittel oder Flüssigkeiten mit Kontrastmittel oder auch Spülflüssigkeit. Die erfindungsgemäße Beaufschlagung erzwingt eine Flüssigkeitsströmung entgegen der Drainrichtung in der Drainleitung.
Die Ventilöffnung für eine Beaufschlagung entgegen der Drainrichtung wird nach der Erfindung mit einer Schaltung bewirkt. Die Schaltung ist in dem Ventilgehäuse integriert und wird vorzugsweise durch eine Mechanik und/oder eine Hydraulik gebildet. Für eine hydraulische Betätigung wird wahlweise die Fremdflüssigkeit oder Drainflüssigkeit oder die für die Medikamente/Pharmazeutika oder ähnliche Stoffe vorgesehene Flüssigkeit genutzt.
Je nach Verwendung der Flüssigkeit können unterschiedliche Schaltungen von Vorteil sein.
Vorzugsweise kommen Ventile zum Einsatz, bei denen die zuzuführende Flüssigkeit das Ventilteil öffnet und entgegen der Drainrichtung durch das Ventil fließt.
Vorzugsweise findet eine unbelastete Ventilklappe/Ventilteller Anwendung, die mit Spiel in einer Führung zwischen dem Ventilsitz und einer Feder gehalten ist. Das Spiel gibt der Ventilklappe Ventilteller in Grenzen eine freie Beweglichkeit. Infolge der Beweglichkeit kann die Drainflüssigkeit besonders leicht an der Ventilklappe/Ventilteller vorbei in das Ventil strömen. Zugleich stellt die Führung sicher, dass die Ventilklappe/Ventilteller im Falle einer Rückströmung(Reflux) von Drainflüssigkeit den Einlass des Ventils verschließt. Dabei wird die Ventilklappe/Ventilteller von der Rückströmung gegen den Ventilsitz gedrückt.
Vorzugsweise wird die Führung für die Ventilklappe/Ventilteller durch den Venilsitz auf der einen Seite und durch eine Feder auf der anderen Seite gebildet. Die Feder ist dann in der Schließstellung des Ventils (Ventilklappe/Ventilteller liegt am Ventilsitz) entsprechend dem gewünschten Spiel der Ventilklappe beabstandet.
Zu der Führung der Ventilklappe/Ventilteller gehört wahlweise auch ein Führungsring, der die Ventilklappe/Ventilteller umgibt. Der Führungsring kann jeder Kontur der Ventilklappe/Ventiltellers angepasst werden. Das gilt auch für eine Ventilklappe/Ventilteller mit in der Draufsicht rechteckiger Kontur. Solche Ventilklappen/Ventilteller sind besonders geeignet, um mit einer Kippbewegung zu öffnen.
Beim Öffnen der Ventilklappe/Ventiltellers baut sich erst ein Widerstand auf, wenn die Ventilklappe/Ventilteller von der Drainflüssigkeit gegen die Feder gedrückt wird.
Dabei kann vorgesehen sein, dass die Ventilklappe/Ventilteller mit Anstoßen an die Feder bereits die maximale Öffnungsstellung erreicht hat. Wahlweise kann auch eine darüber hinausgehende Öffnungsbewegung gegen den Widerstand der Feder vorgesehen sein.
Wahlweise liegt die Feder in einer zweiten Variante in der Schließstellung drucklos an der Ventilklappe/Ventilteller an. Dann baut sich mit der Öffnungsbewegung sofort ein Widerstand gegen das Öffnen auf.
Wahlweise kann die Feder in einer dritten Variante auch mit Druck an der Ventilklappe/Ventilteller anliegen. Dann wird die Ventilklappe/Ventilteller durch eine Feder in die Schließstellung gedrückt. Der Federdruck ist dann so ausgelegt, dass die Ventilklappe/Ventilteller bei normalem Drainbetrieb unter dem Druck der anströmenden Drainflüssigkeit öffnet bzw. nach Anstoßen.
Die Federbelastung/Feder der Ventilklappe/Ventilteller bestimmt deren Widerstand gegen Öffnen
Die Feder kann zur Änderung(Erhöhung/Verringerung) des Widerstandes mechanisch und/oder hydraulisch verstellt werden.
Um die Drainleitung zum Eindringen von zuzuführender Flüssigkeit(nachfolgend Medikamentenflüssigkeit genannt) zu öffnen, wird die Ventilklappe/Ventilteller gegen den Druck der Medikamentenflüssigkeit und/oder gegen mechanischen Druck geöffnet. Vorzugsweise wird das über eine flexible Membran oder einen Kolben und ein Hebelgestänge erreicht, das zwischen der Membran und der Ventilklappe/Ventilteller angeordnet ist.
Die Membran oder der Kolben werden von der Medikamentenflüssigkeit belastet. Dabei ist unschädlich, wenn die Medikamentenflüssigkeit zugleich auf der Ventilklappe/Ventilteller lastet.
Dadurch erhöht sich zwar der Widerstand gegen eine Öffnungsbewegung der Ventilklappe/Ventilteller entsprechend.
Trotzdem öffnet die Ventilklappe/Ventilteller,

weil die von der Medikamentenflüssigkeit belastete Membranfläche bzw. Kolbenfläche um ein entsprechendes Maß größer als die von der Medikamentenflüssigkeit belastete Fläche der Ventilklappe/Ventilteller ist und die Membran bzw. der Kolben mit ausreichender Kraft auf das Hebelgestänge wirkt und/oder
weil von Hand zusätzlich auf das implantierte Ventil ein Druck ausgeübt wird.

Bei der Beaufschlagung der Membran oder des Kolbens mit Medikamentenflüssigkeit kommen verschiedene Situationen in Betracht.
In einer Variante der Erfindung wird die Membran nur in ihrer Betätigungsrichtung bzw. der Kolben nur in seiner Betätigungsrichtung mit Medikamentenflüssigkeit beaufschlagt. Dann ergibt sich der Betätigungsdruck in Abhängigkeit von dem spezifischen Druck der Medikamentenflüssigkeit und der mit Flüssigkeit beaufschlagten Fläche der Membran oder Kolben.
In einer anderen Variante der Erfindung gelangt die Medikamentenflüssigkeit im Unterschied zur ersten Variante auch an die gegenüberliegende Fläche der Membran bzw. des Kolbens. Dann hebt der Druck der dort mit Flüssigkeit beaufschlagten Fläche den Betätigungsdruck teilweise auf. Dann kommt es auf den Differenzdruck als resultierenden Druck an. Der Betätigungsdruck ist der Druck, mit dem die Ventilklappe bzw. der Ventilteller gegen die in Schließrichtung anströmende Medikamentenflüssigkeit geöffnet wird.
Wenn die Medikamentenflüssigkeit dabei zugleich in Schließrichtung auf der Ventilklappe bzw. dem Ventilteller lastet, so wirkt dies gleichfalls der Öffnung entgegen und muss der Betätigungsdruck auch dies überwinden.
Um die erfindungsgemäße Betätigung der Ventilklappe bzw. des Ventiltellers sicherzustellen, ist nach der Erfindung vorgesehen, dass die mit Medikamentenflüssigkeit in Betätigungsrichtung belastete Membranfläche bzw. Kolbenfläche vorzugsweise um einiges größer als die Summe der in Gegenrichtung (entgegen der Betätigungsrichtung) belasteten Membranfläche bzw. Kolbenflläche plus der in Schließrichtung von Medikamentenflüssigkeit belastete Ventilklappenfläche bzw. Ventiltellerfläche ist.
Die von Medikamentenflüssigkeit beaufschlagten Membran- oder Kolbenfläche ist vorzugsweise mindestens 20%, noch weiter bevorzugt mindestens 40%, und höchst bevorzugt 60% größer als die vorstehend erläuterten Flächen.
Die Flächenverhältnisse und Druckverhältnisse können sich auch während der Betätigungsbewegung der Membran oder des Kolbens ändern.
In einer bevorzugten Ausführungsform sind in der Membran bzw. in dem Kolben Durchtrittsöffnungen für die Drainflüssigkeit und/oder die Medikamentenflüssigkeit vorgesehen. Bei einer Beaufschlagung der Membran oder des Kolbens in Betätigungsrichtung mit Medikamentenflüssigkeit strömt die Medikamentenflüssigkeit durch die Öffnungen. Je nach öffnungsweite und Zahl der Öffnungen und je nach Druck und je nach Hohlvolumen in Betätigungsrichtung hinter der Membran bzw. hinter dem Kolben ergibt sich eine bestimmt Zeit, bis sich in diesem Hohlvolumen ein für den Betätigungsvorgang nennenswert hinderlicher Druck aufbaut. Gleichzeitig ist zu berücksichtigen, dass die Membran bzw. der Kolben eine bestimmte Zeit für die Betätigung des Hebelgestänges und Öffnung der Ventilklappe/Ventilteller benötigt. Durch Einstellung der Öffnungsweite, vorzugsweise durch Schließen einiger Öffnungen(Variierung der Zahl der offenen Öffnungen), wahlweise auch durch Änderung des Hohlraumvolumens und/oder Änderung des Druckes wird sichergestellt, dass die Betätigungsbewegung endet, bevor sich ein nennenswerter Druck in dem Hohlraum aufbauen kann. Dabei wirkt sich der Öffnungsweg der Ventilklappe/Ventilteller günstig aus, denn mit beginnender Öffnung der Ventilklappe/Ventilteller kann die Medikamentenflüssigkeit in die Drainleitung gegen deren Drainrichtung entweichen. Das kann ganz oder teilweise verhindern, dass sich an den Membranflächen bzw. an den Kolbenflächen gegen die Betätigungsrichtung ein der Ventilklappen/Ventilteller Öffnung hinderlicher Druck aufbaut.
Nach Öffnung der Ventilklappe/Ventilteller nimmt die Membran bzw. der Kolben vorzugsweise eine Endlage ein, bei der eine ausreichende Differenzfläche gesichert ist. Dabei liegt die Membran bzw. der Kolben mit der Fläche, an der sich ein gegen die Betätigungsrichtung gerichteter Druck aufbauen kann, ganz oder teilweise an einer Gehäusefläche an.
Soweit im Folgenden von druckbelasteter Fläche an der Membran bzw. dem Kolben gesprochen wird, schließt das die vorstehend erläuterte Differenzfläche ein.
Von Hand kann auf unterschiedliche Weise zusätzlicher Betätigungsdruck auf die Membran oder auf den Kolben ausgeübt werden. Vorzugsweise entsteht der zusätzliche Druck bei Verwendung eines als Reservoir ausgebildeten Gehäuses mit durchstechbarer Wand.
Die Medikamentenflüssigkeit kann in einem gewissen Vorrat in dem Gehäuse gehalten werden. Vorzugsweise wird die Medikamentenflüssigkeit aber für jede Medikamentenaufgabe in das Gehäuse eingefüllt.
Es hat Vorteile, wenn das Einfüllen mit einer Befüllungseinrichtung, insbesondere in Form einer Spritze, durch die Gehäusewandung erfolgt. Die Spritze durchsticht die Gehäusewandung. Die Gehäusewandung ist dazu so ausgelegt, dass sie einerseits das Durchstechen ohne nennenswerte Schwierigkeiten erlaubt und andererseits nach Herausziehen der Spritze selbstdichtend ist. Solche Gehäusewandungen werden auch als Port bezeichnet. Vorteilhafte Materialien für die durchstechbare Wandung sind Silikon oder Gummi bzw. vergleichbare Elastomere. Weitere Einzelheiten zu den Wandungen sind in folgenden Druckschriften beschrieben: DE60318761 , DE602004013072 , DE19557921 , EP0819012/1996090910349 , EP 0646381 .
Es ist günstig, den Befüllungsvorgang mit Medikamentenflüssigkeit sofort zu nutzen, um die Medikamentenflüssigkeit entgegen der Drainrichtung in die Drainleitung zu drücken. Mit der Spritze kann nämlich der notwendige Druck allein oder zusammen mit einem Druck auf die flexible Gehäusewandung erzeugt werden.
Wahlweise lässt sich sogar mit entsprechend stabiler Spritzennadel gegen die Membran bzw. den Kolben drücken und auf dem Wege ein zusätzlicher mechanischer Druck ausgeübt werden.
Die Membran bzw. der Kolben ist an der betätigungsseitigen Fläche wahlweise mit einer trichterförmigen Vertiefung versehen. Das lenkt die Spritzennadel vom Rand weg zur Mitte hin. Dadurch wird verhindert, dass die Nadel während des Befüllungsvorganges zum Rand hin abgleitet und sich in dort angeordnete Öffnungen verfangen, durch welche die Medikamentenflüssigkeit und/oder die Drainflüssigkeit strömt.
Alternativ oder zusätzlich ist die Membran bzw. der Kolben an der Berührungsfläche mit der Spritzennadel rutschhemmend und/oder rutschfest ausgebildet. Dazu eignet sich eine Profilierung der Oberfläche wie auch eine Beschichtung, insbesondere mit einem stichfesten Kunststoff. Schon eine Gitterstruktur kann ein nachteiliges Rutschen verhindern.
Das Volumen der Spritze ist der für einen Befüllungsvorgang vorgesehenen Menge an Medikamentenflüssigkeit angepasst. Die Menge setzt sich zusammen aus

a)der Flüssigkeitsmenge, die aus der Drainleitung austreten soll
b)der Flüssigkeitsmenge, die erforderlich ist, die Drainleitung von dem Ventil bis zum Austrittsende an der Drainleitung zu füllen
c)der Flüssigkeitsmenge, die erforderlich ist, das Hohlvolumen im Ventilgehäuse zu füllen.

Nach Entleerung der Spritze ist die vorstehende Menge a) an der bestimmungsgemäßen Stelle. Druck im Ventilgehäuse fällt ab. Die Ventilklappe/Ventilteller nimmt infolge ihrer Federbelastung wieder die bestimmungsgemäße Position ein und der Drainbetrieb setzt sich fort. Dabei wird

a)zunächst die im Ventilgehäuse und in der Drainleitung enthaltene Medikamentenflüssigkeit abgeleitet, bevor es zu einer Ableitung von Drainflüssigkeit kommt, oder
b)es wird die im Ventilgehäuse und in der Drainleitung enthaltene Medikamentenflüssigkeit zusammen mit Drainflüssigkeit abgeleitet
c)die Membran bzw. der Kolben in die Ausgangsstellung zurückbewegt.

Vorteilhafterweise lässt sich die Erfindung auch auf Ventile anwenden, die in herkömmlicher weise mit Ventilkugeln versehen sind. Solche Kugeln sind üblicherweise gleichfalls federbelastet. Es kann auch ein Hebelgestänge wie bei der Ventilklappe/Ventilteller Anwendung finden. Während bei der Ventilklappe/Ventilteller bereits ein einfach abgewinkelter, und einseitig mit der Klappe verbundener Hebel ausreichend sein kann, auf dessen anderes Ende die Membran oder der Kolben drückt, ist bei einem einer Ventilkugel wahlweise eine die Kugel umfassende Gabel vorgesehen. Die Gabel bildet das eine Hebelende. Zwischen dem Gabelende und dem anderen Hebelende ist der Hebel gelenkig gelagert.
Auf das andere Ende kann dann wieder die Membran bzw. der Kolben drücken
In der Zeichnung ist ein Ausführungsbeispiel der Erfindung dargestellt.
3 zeigt ein erfindungsgemäßes, implantierbares Ventil in perspektivischer Ansicht. Dabei ist das Ventil ohne eine Wandung 1b dargestellt, um einen Einblick in einen darunter befindlichen Hohlraum auf Öffnungen 7 zu eröffnen.
1 und 2 zeigen das Hydrocephalusventil nach dem Implantieren in verschiedenen Betriebszuständen. Das Ventil ist Bestandteil einer Liquordrainage. Dabei führt eine implantierte Drainleitung von einem Ventrikelkatheter zu dem Ventil und eine weitere, implantierte Drainleitung von dem Ventil in den Bauchraum des Patienten.
Das Ventil besteht aus dem Gehäuse 1 mit einem Einlass 2, einem Auslass 3, einem Innenraum und Hohlraum 4. In dem Innenraum des Ventils sind eine den Einlass 3 verschließende Ventilklappe 6b mit einem Hebel 6a vorgesehen. Die Ventilklappe 6b ist in dem Gehäuse geführt, so dass die Ventilklappe im Ausführungsbeispiel keiner gelenkigen Verbindung mit dem Gehäuse bedarf. Die Ventilklappe 6b entspricht einem Deckel, der sich aber aufgrund der Führung im Gehäuse und aufgrund des Zusammenwirkens von Hebel 6a mit dem Kolben 5 wie eine Ventilklappe verhält und deshalb hier als Ventilklappe bezeichnet wird.
In anderen Ausführungsbeispielen ist anstelle der Führung im Gehäuse eine andere Führung oder eine gelenkige Verbindung mit dem Gehäuse vorgesehen. Solche Gelenke sind herkömmlich durch einen Gelenkbolzen gekennzeichnet. Ferner gehören zu den Gelenken mehrer Gelenkteile, von denen die einen Teile an dem Gehäuse befestigt sind oder durch das Gehäuse gebildet werden und von denen die anderen Teile an der Ventilklappe befestigt sind oder durch die Ventilklappe gebildet werden, wobei alle Gelenkteile durch von dem Gelenkbolzen durchdrungen und um den Gelenkbolzen schwenkbar sind.
Ferner ist in einem unteren zylindrischen Teil des Gehäuses 1 ein Kolben 5 verschiebbar gehalten. Der Kolben 5 ist mit einem unteren, hohl ausgebildeten Teil 5b in dem zylindrischen Teil des Gehäuses 1 angeordnet. Darüber hinaus ist der Kolben 5 mit einem Rand 5a in einem oberen zylindrischen Teil des Gehäuses 1 verschiebbar angeordnet.
Der untere zylindrische Teil und der obere zylindrische Teil des Gehäuses werden durch einen Gehäuseeinsatz gebildet. Der Gehäuseeinsatz ist zugleich so geformt, dass in dem Gehäuse eine zu dem Auslass 3 führende Leitung entsteht.
In dem Hohlraum sitzt eine Spiralfeder 8, welche im Ausführungsbeispiel einen Abstand von dem Ventilsitz hat, der größer ist als die Dicke der Ventilklappe ist. Mit Ventilsitz ist die einlaufseitige Auflagefläche der Ventilklappe bezeichnet.
In einem anderen Ausführungsbeispiel lastet die Spiraltfeder auf der Ventilklappe.
Im dargestellten Ausführungsbeispiel kann sich die Ventilklappe infolge des beschriebenen Abstandes und des damit verbundenen Spieles in engen Grenzen zwischen dem Ventilsitz und der Feder frei bewegen. Darüber hinaus kann die Ventilklappe sich nach Anlegen an die Spiralfeder 8 gegen deren Widerstand weiterbewegen, wenn die Öffnungskraft der Ventilklappe groß genug ist. Nach einem solchen Zusammendrücken dehnt sich die Feder 8 wieder aus, wenn die Öffnungskraft der Ventilklappe nachlässt, bzw. kehrt die Feder 8 sofort in die beschriebene Ausgangsstellung zurück, wenn keine Öffnungskraft mehr an der Ventilklappe anliegt.
Zugleich ist die Spiralfeder 8 ventilklappenseitig zusammen mit der Ventilklappe 6b in einem Gehäusering zentriert und gleichwohl beweglich.
Am gegenüberliegenden Ende ist die Feder 8 in dem Kolben 5 geführt.
Der Gehäusering besitzt darüber hinaus Durchflussöffnungen 6c.
Im Betriebszustand des Ventils bei der Drainage dringt Liquor in den Einlass 2, von dort durch die geöffnete Ventilklappe 6b in den Ventilinnenraum. Von der geöffneten Ventilklappe 6b strömt der Liquor durch Öffnungen 10, welche gleichmäßig am Umfang des Kolbens 5 verteilt sind, in einen Spalt zwischen Kolben 5 und Gehäuse 1. Der Spalt führt zu einer Vielzahl gleichmäßig verteilter Öffnungen 9 im Rand 5a des Kolben 5.
Der Spalt mündet in einen in dem Betriebszustand ringförmigen Teil des Innenraumes, der über eine Öffnung 9 mit der Leitung 11 verbunden ist. Aus der Leitung 11 kann der Liquor über den Auslass 3 abgeleitet werden.
1 zeigt den Betriebszustand bei nachlassendem Liquoranfall. Dann ist die Ventilklappe geschlossen. Dieser Zustand unterscheidet sich von dem zuvor beschriebenen Drainagezustand durch die Stellung der Ventilklappe.
2 zeigt den Betriebszustand des Ventils bei nicht dargestellter Injektion von Medikamentenflüssigkeit mit einer Spritze in den Hohlraum oberhalb des Kolbens 5. Die Spritze wird durch eine trichterförmige Berührungsfläche 5c des Kolbens an einem Verrutschen an den Rand 5a gehindert.
Das Injizieren der Medikamentenflüssigkeit ist möglich, weil die zu durchstechende Gehäusewand 1b aus Silikon besteht.
Unter dem Druck der Medikamentenflüssigkeit und der auf dem Kolben lastenden Spritzenspitze hat sich der Kolben 5 in die in 2 dargestellte Position bewegt. Dabei ist die Öffnung 11 zum Auslass 3 verschlossen worden und die Ventilklappe 6b geöffnet worden.
Zugleich wird der Medikamentenflüssigkeit durch Öffnungen 7 im Rand 5a Gelegenheit gegeben, in den genannten Spalt und über die Öffnungen 10 in den Einlass und durch die Drainleitung zum Ventrikelkatheter zu strömen. Dort kann die Medikamentenflüssigkeit austreten.
Nach Entleerung der Spritze führt der Abfluss weiterer Medikamentenflüssigkeit aus dem Hohlraum des Gehäuses dort zu einem Druckabfall. Binnen kurzer Zeit setzt wieder der eingangs erläuterte Drainagebetrieb ein. Es kommt zu dem beschriebenen Liquorabfluss bei minimalem Liquordruck. Die Drainmenge ist bei minimalem Liquordruck gering. Wie oben beschrieben, kann der Liquordruck auch größer als der Federdruck werden, mit der Folge einer größeren Ventilöffnung. Bei solchem Liquordruck ergibt sich eine wesentlich größere Drainmenge. Solange der Federdruck stärker als der Liquordruck ist, bewirkt der Federdruck, dass die Ventilklappe sich nur im Rahmen des oben beschriebenen Spiels bewegen kann. Mit Wiedereinsetzen des Drainagebetriebes wird die im Ventil und in Drainageleitungen verbliebene Medikamentenflüssigkeit gleichfalls abgeleitet.
Vorzugsweise sind das Gehäuse, der Einlass und der Auslass aus einem biokompatiblen, metallischen Werkstoff oder aus Kunststoff gefertigt, besonders günstig ist hier die Verwendung von Titan.
Das Gehäuse weist einen Durchmesser von bis 30 mm, vorzugsweise bis 25mm, zum Beispiel 21mm, noch weiter bevorzugt bis 20mm, z.B. bis 19mm, und höchst bevorzugt bis 15mm, sowie eine Höhe bis 15mm, vorzugsweise 12mm, noch weiter bevorzugt bis 9mm und höchst bevorzugt bis 6mm auf.
Das in dem Gehäuse angeordnete Hebelgestänge ist dem Gehäusedurchmesser notwendiger Weise angepasst, und deshalb kleiner. Dabei kann der freie Innendurchmesser des Gehäuses ganz oder teilweise ausgefüllt werden. Vorzugsweise beträgt der von dem Hebelgestänge und der Ventilklappe beanspruchte frei Innendurchmesser bis 21mm, noch weiter bevorzugt bis 19mm, höchst bevorzugt bis 17mm. Die von dem Hebelgestänge und der Ventilklappe/Ventilteller beanspruchte Höhe im Gehäuse beträgt 0,25mm bis 4mm, vorzugsweise 1,8mm.
Die Federfunktion kann durch eine Feder oder mehrere Federn realisiert werden, die Durchmesser kann 0,1 bis 0,5mm, vorzugsweise 0,2 bis 0,4mm betragen. Die Höhen können bis 4,0mm betragen.
Im Ausführungsbeispiel ist eine Spiralfeder mit 4 Windungen vorgesehen. Der Vorteil der Spiralfedern ist die starke Zusammendrückbarkeit. In anderen Ausführungsbeispielen sind Federn mit 1 bis 3 Windungen vorgesehen.
Die Ventilklappe hat im Ausführungsbeispiel eine Kreisform.
Alternativ können die Ventilklappe/Ventilteller, das Hebelgestänge und die Feder andere Bauformen, z.B. eine ellipsenförmige oder eckige Bauform, aufweisen.
Auch die Innenteile des Ventils sind vorzugsweise aus einem metallischen, biokompatiblen Werkstoff gefertigt, besonders günstig ist hier die Verwendung von Titan.
Die Anzahl und Position der Durchflussöffnungen 8 und 9 kann variieren. Dabei soll in Abhängigkeit über die Öffnungsweite und die die Anzahl der Öffnungen und ein gleiches Flussvolumen erreicht werden.
Die Anzahl der Öffnungen 8 und 9 beträgt 4 bis 12 mit dem Durchmesser zwischen 0,1mm bis 1mm, vorzugsweise mit 6 bis 8 Öffnungen mit einem Durchmesser 0,4mm bis 0,8mm.
Die aufzubringende Kraft für die Betätigung des Hebelgestänges beträgt im Ausführungsbeispiel 1N (Newton), in anderen Ausführungsbeispielen vorzugsweise mindestens 0,5N, noch weiter bevorzugt mindestens 1,5N

Claims

Implantierbarer Shunt mit einem als Rückschlagventil ausgebildeten Drainventil, insbesondere für die Drainage von Liquor bei Hydrocephalus, wobei das Ventil ein Gehäuse mit einem Einlass und einem Auslass besitzt und wobei der Einlass mit einem Verschluß versehen ist, der bei Erreichen eines gewünschten Druckes in der Drainflüssigkeit öffnet, so dass die Drainflüssigkeit abgeleitet wird, wobei der Verschluß mit einer Feder gegen den Einlass gedrückt wird, und wobei das Gehäuse mit einer flexiblen Gehäusewandung und einer mit Flüssigkeit verfüllbaren Kammer versehen ist, und wobei ein Druck auf das Gehäuse ein Abheben des Verschlusses von dem Einlass und einen proximalen Flüssigkeitsaustritt aus dem Gehäuse bewirkt, dadurch gekennzeichnet, dass in der Kammer ein mit der Flüssigkeit verschiebbarer Kolben (5) angeordnet ist, der den Verschluss (6a) mit einem Hebel (6a) öffnet.
Vorrichtung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch einen Gehäusehohlraum (4) an der dem Verschluß abgewandten Seite des Kolbens (5), wobei der Gehäusehohlraum (4) während des Drainagebetriebes zum Ventileinlass (2) hin und zum Ventilauslass (3) hin offen ist, wobei der Gehäusehohlraum während der entgegen der Drainagerichtung vorgesehenen Flüssigkeitszuführung mit dem Ventileinlaß in Verbindung steht, während der Ventilauslaß geschlossen ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der aus der hydraulischen Beaufschlagung der dem Hebel (6a) abgewandten Kolbenfläche resultierende Kolbendruck größer als der an der dem Hebel (6a) zugewandten Kolbenfläche bestehende Druck ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2 und 3, gekennzeichnet durch einen den resultierenden Kolbendruck verursachenden Strömungswiderstand in den Öffnungen (7), welche den Gehäusehohlraum, der an der dem Hebel (6a) abgewandten Kolbenseite besteht, mit dem Ventileinlass (2)verbinden.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 4, gekennzeichnet durch eine verschließbare Öffnung in Drainagerichtung hinter dem Gehäusehohlraum (4) und vor dem Auslass (3).
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 5, gekennzeichnet durch eine Spritze für die Befüllung des Hohlraumes (4) im Gehäuse an der dem Hebel (6a) abgewandten Kolbenseite.
Vorrichtung nach Anspruch 6, gekennzeichnet durch eine durchstechbare Gehäusewandung an dem Hohlraum (4)an der dem Hebel (6a) abgewandten Kolbenseite.
Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die durchstechbare Gehäusewandung aus Silikon oder Gummi besteht.
Vorrichtung nach Anspruch 6 bis 8, gekennzeichnet durch einen Spritzeninhalt, der mindestens folgende Volumina umfaßt a)die Flüssigkeitsmenge, die für den Austritt aus der Drainleitung vorgesehen ist b)die Flüssigkeitsmenge zum Füllen der Drainleitung von dem Ventil bis zum Austrittsende an der Drainleitung c)die Flüssigkeitsmenge zum Füllen des während der Flüssigkeitszuführung flüssigkeitsdurchströmenden Hohlraumes im Ventilgehäuse.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, gekennzeichnet durch einen Kolben (5) mit mindestens einer Führung im Ventilgehäuse, vorzugsweise mit einer Führung am einen Ende und am anderen Ende, wobei am hebelabgewandten Ende ein im Gehäuse geführter Rand (5a) am Kolben (5) vorgesehen ist
Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass zur Verbindung des hebelabgewandten Hohlraumes (4) im Ventilgehäuse in dem Rand (5a) des Kolbens (5) axial verlaufende Öffnungen (7)vorgesehen sind und/oder ein Spalt zwischen dem anderen Kolbenende, das dem Hebel (6a) zugewandt ist, vorgesehen ist und/oder in diesem Kolbenende radial verlaufende Öffnungen (7) vorgesehen sind.
Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass 4 bis 12, vorzugsweise 6 bis 8 radial oder axial verlaufende Öffnungen (7) vorgesehen sind.
Vorrichtung nach Anspruch 12, gekennzeichnet durch eine Öffnungsweite von 0,1 bis 4 mm, vorzugsweise 0,4 bis 0,8 mm.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschluß eine Ventilklappe (6b) oder ein Ventilteller oder eine Kugel ist.
Vorrichtung nach Anspruch 14, gekennzeichnet durch eine Ventilklappe (6b) oder einen Ventilteller, der im Ventilgehäuse gelenkfrei geführt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 14 oder 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Feder in der Schließstellung der Ventilklappe (6b) oder Ventilteller einen Abstand aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Ventilklappe (6b) oder der Ventilteller bei einer Bewegung im Rahmen des Spiels zwischen Ventilsitz und Feder mindestens eine Abflussöffnung für Drainflüssigkeit freigibt.
Vorrichtung nach Anspruch 16 oder 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Feder in der Schließstellung der Ventilklappe (6b) oder Ventilteller drucklos an der Ventilklappe (6b) oder dem Ventilteller anliegt.
Vorrichtung nach Anspruch 16 oder 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Feder in der Schließstellung der Ventilklappe (6b) oder Ventiltellers mit Druck auf der Ventilklappe (6b) oder dem Ventilteller lastet.
Vorrichtung nach Anspruch 18 oder 19, dadurch gekennzeichnet, dass die Ventilklappe (6b) oder der Ventilteller bei einer Bewegung unter Zusammendrückung der Feder mindestens eine Abflussöffnung für Drainflüssigkeit freigibt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 17 bis 20, gekennzeichnet durch eine Vielzahl von Abflussöffnungen im Kolben (5), die gleichmäßig am Umfang verteilt sind.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 16 bis 21, dadurch gekennzeichnet, dass die Feder sich an dem Ende, welches dem Verschluß abgewandt ist, an dem Kolben (5) abstützt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 16 bis 22, gekennzeichnet durch eine Spiralfeder, deren Federwindungen in axialer Richtung Abstand voneinander aufweisen.
Vorrichtung nach Anspruch 23, gekennzeichnet durch eine Spiralfeder mit 1 bis 4 Federwindungen und/oder einem Durchmesser von 0,1 bis 0,5mm, vorzugsweise 0,2 bis 0,4mm am Federdraht und/oder einem verschlußseitigen Durchmesser von 1,5 bis 3mm, vorzugsweise 2 bis 3mm und/oder einem kolbenseitigen Durchmesser von 4 bis 10mm, vorzugsweise 5,5 bis 7,5mm und/oder eine Ausdehnung der Feder bis zu 4mm in axialer Richtung.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 14 bis 24, dadurch gekennzeichnet, dass der Hebel (6a) ein Winkelhebel ist, dessen eines Ende mit der Ventilklappe (5b) bzw. dem Ventilteller fest verbunden ist und dessen anderes Ende in die Bewegungsbahn des Kolbens (5) ragt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 25, gekennzeichnet durch einen Druck von mindestens 0,5N, vorzugsweise mindestens 1N, noch weiter bevorzugt mindestens 1,5N an dem Hebelende, welches dem Verschluß abgewandt ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 26, dadurch gekennzeichnet, dass der Kolben (5) während der Flüssigkeitszuführung den Auslaß (3) des Ventils verschließt.
Vorrichtung nach Anspruch 27, dadurch gekennzeichnet, dass der Kolben (5) mit seinem Rand (5a) den Auslaß (3) des Ventils während der Flüssigkeitszuführung verschließt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 28, dadurch gekennzeichnet, dass der Kolben (5) an der dem Hebel (6a) abgewandten Seite mit einer trichterförmigen Fläche versehen ist.
Vorrichtung nach Anspruch 29, dadurch gekennzeichnet, dass die dem Hebel (6a) abgewandte Seite des Kolbens (5) rutschfest ausgebildet oder rutschfest beschichtet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 30, gekennzeichnet durch einen Außendurchmesser von höchsten 30mm, vorzugsweise einen Außendurchmesser von höchsten 20mm, noch weiter bevorzugt von höchstens 15mm und/oder eine Dicke/Höhe bis 15mm, vorzugsweise bis 12mm, noch weiter bevorzugt bis 9mm und höchst bevorzugt bis 6mm.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 31, gekennzeichnet durch eine Ventilklappe (6b) oder einen Ventilteller an einer Kante kippbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 32, gekennzeichnet durch eine gerade Kippkante.
Vorrichtung nach Anspruch 33, gekennzeichnet durch eine rechteckige Ventilklappe (6b) oder einen rechteckigen Ventilteller.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 37, dadurch gekennzeichnet, dass das Ventil ganz oder teilweise aus einem biokompatiblen Material besteht, vorzugsweise mindestens teilweise aus Metall oder Kunststoff oder zumindest teilweise aus beidem besteht.
Vorrichtung nach Anspruch 38, gekennzeichnet durch die Verwendung von Titan als Metall.