DE10121193A1 - Flächiges Implantat - Google Patents

Abstract

Ein flächiges Implantat (1) hat eine flexible, porige Grundstruktur (2) aus resorbierbarem Material und eine flexible, spinnennetzähnliche Verstärkungsstruktur (4) aus nichtresorbierbarem Material. Die Verstärkungsstruktur (4) enthält allgemein radial verlaufende Radialelemente (10, 18, 19) und quer zu den Radialelementen (10, 18, 19) verlaufende Verbindungselemente (12, 14, 16).

Description

Die Erfindung betrifft ein flächiges Implantat, das insbesondere zur Behandlung von Leistenhernien verwendet werden kann.

Bei der operativen Behandlung einer Leistenhernie besteht ein weltweiter Trend zu einer möglichst spannungsfreien Reparation mit Hilfe von prothetischem Netzmaterial. Eine bevorzugte Operationstechnik ist die Technik nach Lichtenstein, bei der der Samenstrang durch einen Schlitz in dem verwendeten Implantatnetz geschoben wird, damit er im mittleren Bereich des Netzes zu liegen kommt.

Ein bevorzugtes Material für Implantatnetze ist Polypropylen, da es im Körper eines Patienten eine relative hohe Festigkeit hat und langzeitstabil und weitgehend chemisch inert ist. Implantat­ netze aus Polypropylen haben jedoch auch Nachteile. So wird eine chronische Fremdkörperreaktion induziert, d. h. im Bereich des Implantats bildet sich eine chronische Wunde. Die Auswirkungen auf das Immunsystem sind noch unbekannt. Ferner kann eine Formveränderung des Implantatnetzes um ca. 20% zu harten Narbenplatten führen, so dass eine Explantation des Netzes erforderlich werden kann. Die Langzeitwirkung eines derartigen Implantats auf den Organismus ist unbekannt, da Studien über 30 bis 50 Jahre fehlen.

Handelsübliche monofile Implantatnetze zur Versorgung von Leistenhernien haben typischerweise ein Flächengewicht von 90 bis 100 g/m². Dabei ist zu allen Zeitpunkten nach der Operation eine ausreichende Festigkeit gewährleistet.

Die EP 1 025 821 A1 zeigt ein auch als Implantatnetz bei der Hernienbehandlung verwendbares Produkt, das aus drei Schichten besteht. Dabei ist eine als Distanzhalter dienende, separat gestickte Fläche auf beiden Seiten mit einer anderen Schicht verbunden. Die Oberfläche verfügt über eine Vielzahl von Öffnungen, die in mindestens zwei Lochmustern mit deutlich unter­ schiedlicher Lochgröße angeordnet sind.

Aus der WO 00/67663 ist ein speziell für die Lichtenstein-Technik entwickeltes Implantat bekannt. Dabei ist ein handelsübliches Implantatnetz für die Hernienchirurgie in einem Teilbereich mit einer antiadhäsiven Schicht versehen, um Verwachsungen am Samenstrang zu vermeiden.

Ein weiteres Implantatnetz zur Hernienversorgung ist in der WO 99/51163 gezeigt. Dieses Netz hat zwei resorbierbare Schich­ ten, wobei die eine Schicht schnell resorbierbar und die andere Schicht langsam resorbierbar ist.

In der US 5 990 378 ist ein textiles chirurgisches Implantat mit einem resorbierbaren Trägermaterial beschrieben, auf das eine Netzstruktur in einem gleichmäßigen Muster aufgestickt ist. Das Trägermaterial ist eine Hilfe bei der Lokalisation des Implantats während der Operation.

Es ist Aufgabe der Erfindung, ein flächiges Implantat zu schaffen, das z. B. zur Reparation einer Leistenhernie verwendet werden kann und einen Erfolg der Operation gewährleistet, dabei aber die oben erwähnten Langzeitprobleme vermeidet.

Diese Aufgabe wird gelöst durch ein flächiges Implantat mit den Merkmalen des Anspruchs 1. Der Anspruch 12 betrifft ein Verfahren zum Herstellen eines derartigen Implantats. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprü­ chen.

Das erfindungsgemäße flächige Implantat weist eine flexible, porige Grundstruktur aus resorbierbarem Material und eine flexible, spinnennetzähnliche Verstärkungsstruktur aus nicht resobierbarem Material auf. Die Verstärkungsstruktur hat allgemein radial verlaufende Radialelemente und quer zu den Radialelementen verlaufende Verbindungselemente. Zumindest ein Teil der Verbindungselemente kann zusammenhängen und als Ganzes spiralförmig verlaufen. Es ist auch denkbar, dass zumindest ein Teil der Verbindungselemente in sich geschlossene und nebenein­ ander verlaufende Kurven ausbildet.

Die Verstärkungsstruktur sieht also ähnlich aus wie ein Spinnen­ netz. Dabei müssen die Radialelemente nicht alle auf einen Punkt zulaufen, aber sie liegen im zentralen Bereich des Implantats (der nicht in der geometrischen Mitte liegen muss) dichter. Ähnlich können die Verbindungselemente im zentralen Bereich eine höhere Dichte haben, wie es bei vielen Arten von Spiralen der Fall ist. Dadurch wird erreicht, dass die Verstärkungsstruktur im zentralen Bereich des Implantats, d. h. dort, wo nach dem Implantieren in einen Patienten eine besonders hohe Belastung auftritt, eine hinreichend große Festigkeit vorliegt. In den äußeren Bereichen des Implantats ist eine ausreichende Festigkeit auch noch bei insgesamt geringerer Materialdichte (wie sie für eine Spinnennetzstruktur typisch ist) gewährleistet.

Die an die im Patienten auftretenden Belastungen angepasste spinnennetzähnliche Verstärkungsstruktur erlaubt eine drastische Reduzierung der Menge an nichtresorbierbarem Material in dem Implantat. Während z. B. handelsübliche monofile Implantatnetze zur Leistenhernienversorgung mit einem Flächengewicht von 90 bis 100 g/m² und einer Größe von 15 cm × 7 cm (wie für die Lichten­ stein-Technik üblich) eine Fadenlänge von 50 bis 60 m pro Implantat benötigen, kommt die Verstärkungsstruktur des erfin­ dungsgemäßen Implantats mit einer Fadenlänge von z. B. 9 m aus.

Die flexible, porige Grundstruktur besteht aus resorbierbarem Material. Die Handhabung des Implantats während der Operation wird durch die Grundstruktur wesentlich verbessert. Ferner wächst in der Frühphase des Heilungsprozesses Bindegewebe in die noch nicht resorbierte Grundstruktur ein, was zu einem frühzeitigen Anstieg der Festigkeit führt und dem Heilungsprozess insgesamt förderlich ist.

In einer vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung sind Ver­ bindungselemente und Radialelemente der spinnennetzähnlichen Verstärkungsstruktur an Kreuzungspunkten aneinander befestigt, und zwar vorzugsweise verknotet. Es können zwei nebeneinander verlaufende Radialelemente vorgesehen sein (die vorzugsweise parallel zueinander ausgerichtet sind), zwischen denen das Implantat zur Ausbildung eines Schlitzes bei Anwendung der Operationstechnik nach Lichtenstein einschneidbar ist. Vorzugs­ weise ist das Implantat durch Schneiden zwischen nebeneinander verlaufenden Verbindungselementen trimmbar.

Derartige Ausgestaltungen ermöglichen es, das Implantat vor oder während der Operation an die anatomischen Gegebenheiten des Patienten anzupassen (Konfektionieren). Da Verbindungselemente und Radialelemente der spinnennetzähnlichen Verstärkungsstruktur an Kreuzungspunkten aneinander befestigt sind, ist nicht zu befürchten, durch die zum Trimmen in die gewünschte Form oder zum Ausbilden eines Schlitzes für den Samenstrang nach der Lichten­ stein-Technik erforderlichen Schnitte die Verstärkungsstruktur so verletzen, dass sie ihre Funktion nicht mehr erfüllen kann. Beim Trimmen können beispielsweise die äußeren "Ringe" bzw. "Spiralwindungen" der spinnennetzähnlichen Verstärkungsstruktur weggeschnitten werden. Wenn die Verstärkungsstruktur eine andere Farbe hat als die Grundstruktur, wird das Ausführen der erforder­ lichen Schnitte zwischen den Elementen der Verstärkungsstruktur erleichtert.

Die Grundstruktur ist vorzugsweise gewirkt, kann aber auch als anderes textiles Gebilde gefertigt sein.

Bei einer vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung ist die Verstärkungsstruktur, die vorzugsweise Monofilamente und/oder Multifilamente aufweist, auf die Grundstruktur gestickt. Durch Sticken lässt sich auf einfache Weise eine spinnennetzähnliche Verstärkungsstruktur in beliebiger Form erzeugen, wobei es auch möglich ist, an den Kreuzungspunkten zwischen Verbindungs­ elementen und Radialelementen Knotenstrukturen auszubilden. Während des Stickvorgangs dient die Grundstruktur als Träger. Nachdem die Grundstruktur nach der Implantation in den Körper eines Patienten resorbiert ist, ist die Verstärkungsstruktur freitragend und kommt ohne die Grundstruktur aus.

Bevorzugte resorbierbare Materialien für die Grundstruktur sind Copolymere aus L-Lactid und Glykolid, z. B. im Massenverhältnis 10 : 90 (z. B. Vicryl®, Ethicon) oder im Massenverhältnis 95 : 5 (z. B. Panacryl®, Ethicon), Poly-p-dioxanon (PDS), Copolymere aus Glykolid und ∈-Caprolacton, z. B. im Massenverhältnis 75 : 25 (z. B. Monocryl®, Ethicon) oder Mischungen derartiger Materialien, aber auch andere resorbierbare Materialien sind denkbar.

Die Verstärkungsstruktur weist nichtresorbierbares Material auf, worunter auch sehr langsam resorbierbare Materialien (z. B. Polyester) zu verstehen sind. Besonders geeignet sind Polypropy­ len (z. B. Prolene®, Ethicon), Polyamid (z. B. Ethilon®, Ethicon, aus Polyamid 6), Polyester, Polyethylenterephthalat (PET) (z. B. Mersilene®, Ethibond®, Ethicon) sowie Mischungen aus Polyvinyli­ denfluorid (PVDF) und Copolymeren aus Vinylidenfluorid und Hexa­ fluorpropen (z. B. Pronova®, Ethicon). Mischungen, auch z. B. in Form von Multifilamenten, dieser Materialien oder andere nicht oder sehr langsam resorbierbare Materialien sind ebenfalls möglich.

Das erfindungsgemäße Implantat zeichnet sich also durch eine hohe Langzeitverträglichkeit im Körper des Patienten aus, da im Vergleich zu herkömmlichen Implantatnetzen der nichtresorbierbare Fremdkörperanteil drastisch reduziert ist. Es verbleibt kein engporiges Netz mit unsicherer Langzeitwirkung, sondern lediglich eine spinnennetzähnliche Verstärkungsstruktur geringer Masse, die an die anatomischen Gegebenheiten und die auftretenden Kräfte angepasst ist. Dies ist vergleichbar mit der "biologischen" Operation nach Shouldice.

Die resorbierbare Grundstruktur bildet eine Hilfe beim Platzieren des Implantats und ist eine temporäre Stütze in den ersten Wochen nach der Operation. In dieser Zeit wird eine fibrohistiozytäre Reaktion induziert, wobei Bindegewebe in das Implantat einsprießt (Frühphase des Heilungsprozesses). In der darauf folgenden Intermediärphase kommt es zu einer Resorption der Grundstruktur mit Ersatz durch Bindegewebe. Nach Abschluss der Einheilung verbleibt nur die spinnennetzähnliche Verstärkungsstruktur im Körper des Patienten und erfüllt eine Haltefunktion (Spätphase), wie bereits erörtert.

Im Folgenden wird die Erfindung anhand von Ausführungsbeispielen näher erläutert. Die Zeichnung zeigt in

Fig. 1 eine Draufsicht auf eine Ausführungsform des erfin­ dungsgemäßen Implantats.

In Fig. 1 ist eine Ausführungsform eines flexiblen flächigen Implantats 1 in Draufsicht dargestellt. Das Implantat 1 hat eine Grundstruktur 2, die flexibel und porig ist und aus resorbier­ barem Material gefertigt ist. Im Ausführungsbeispiel ist die Grundstruktur 2, deren Rand mit 3 bezeichnet ist, in herkömm­ licher Weise gewirkt, und zwar mit einer geschlossenen, klein­ porigen Wirkstruktur. Die Größe des Implantats 1 bzw. der Grundstruktur 2 beträgt im Ausführungsbeispiel ca. 7,5 cm × 15 cm.

Beispiele für Materialien der Grundstruktur 2 sind PDS, Vicryl®, Monocryl® und Panacryl®, wie weiter oben näher erläutert; der Einfachheit halber sind hier die Kurzbezeichnungen benutzt. Das für die Grundstruktur verwendete Fadenmaterial kann Monofilamente oder Multifilamente aufweisen, wobei auch Mischformen denkbar sind.

Auf die Grundstruktur 2 ist eine flexible, spinnennetzähnliche Verstärkungsstruktur 4 aufgebracht. Im Ausführungsbeispiel ist die Verstärkungsstruktur 4 auf die Grundstruktur 2 aufgestickt. Beim Stickvorgang hat die Grundstruktur 2 die Funktion eines Trägernetzes. Die Verstärkungsstruktur 4 besteht aus nicht­ resorbierbarem Material und wird selbsttragend, wenn nach Implantation des Implantats 1 die Grundstruktur 2 resorbiert ist.

Als Material für die Verstärkungsstruktur 4 kommen z. B. Polypro­ pylen, Pronova®, Polyethylenterephthalat und/oder Polyamid 6 in Betracht, wie weiter oben bereits erläutert. Die Verstärkungs­ struktur besteht vorzugsweise aus Monofilamenten und/oder Multifilamenten der genannten Materialien, wobei auch Mischformen möglich sind, z. B. die Verwendung von Multifilamentgarnen mit Filamenten aus verschiedenen Materialien. Typische Fadenstärken der Monofilamente oder Multifilamente sind 3 mil bis 6 mil (1 mil = 0,0254 mm), wobei diese Auswahl keine Einschränkung darstellt.

Die Verstärkungsstruktur 4 ist einem Spinnennetz ähnlich. Im Ausführungsbeispiel ist jedoch keine kreisartige Struktur realisiert, wie beim häufigsten Radnetz der Spinne, sondern eine eher ellipsenartige Struktur. Das Zentrum der Verstärkungs­ struktur liegt bei 5, also nicht im geometrischen Zentrum des Implantats 1. Die ellipsenartige Gestaltung der Verstärkungs­ struktur 4 ist vorteilhaft, da der mit dem Implantat 1 zu überdeckende Bereich in der Leiste eines Patienten mit medialer und lateraler Bruchlücke der Form einer Ellipse nahekommt. Die Verstärkungsstruktur 4 hat eine Strukturierung mit konzentrierter Fadenmenge in dem Bereich, in dem mögliche Rezidive zu erwarten sind, d. h. zwischen innerem Leistenring und Mons pubis, also im Bereich der medialen und lateralen Bruchlücke.

Im Einzelnen enthält die Verstärkungsstruktur 4 Radialelemente 10, die allgemein radial verlaufen und mehr oder weniger (aber nicht notwendig exakt) vom Zentrum 5 ausgehen.

Quer zu den Radialelementen 10 erstrecken sich Verbindungs­ elemente 12. Im Ausführungsbeispiel hängen die Verbindungs­ elemente im Bereich des Zentrums 5 zusammen und verlaufen als Ganzes spiralförmig. Weiter außen liegen Verbindungselemente 14, die nicht mit der Spirale der Verbindungselemente 12 zusammen­ hängen. Ferner verläuft ein weitgehend geschlossenes Verbindungs­ element 16 neben dem Rand 3 der Grundstruktur 2.

Zwei Radialelemente 18 und 19 erstrecken sich parallel zueinander ungefähr vom Zentrum 5 bis zum Rand 3 der Grundstruktur 2. Zwischen den Radialelementen 18 und 19 kann das Implantat 1 eingeschnitten werden, um einen auf den Patienten abgestimmten Schlitz zur Aufnahme des Samenstrangs zu bilden.

Beim Aufsticken der Verstärkungsstruktur 4 auf die Grundstruktur 2 wird das Fadenmaterial an den mit 20 bezeichneten Kreuzungs­ punkten zwischen den Radialelementen 10, 18, 19 und den Ver­ bindungselementen 12, 14, 16 knotenartig verschlungen, so dass die Verstärkungsstruktur 4 auch nach Resorption der Grundstruktur 2 selbsttragend und stabil ist.

Insbesondere sorgen die knotenartigen Kreuzungspunkte 20 dafür, dass die Verstärkungsstruktur 4 ihre Stabilität auch dann zumindest weitgehend beibehält, wenn in das Implantat 1 im Verlauf der Operation lateral eingeschnitten wird. So kann durch einen Schnitt zwischen den Radialelementen 18 und 19 ein Schlitz bei der Operationstechnik nach Lichtenstein ausgebildet werden, wie bereits erwähnt. Weiterhin ist ein Trimmen des Implantats 1 entsprechend der individuellen Situation des Patienten medial und kranial entlang des Randes 3 möglich. Die dazu erforderlichen Schnitte verlaufen vorzugsweise zwischen und weitgehend parallel zu den Verbindungselementen 12, 14, 16. Beim Schneiden sollten die Kreuzungspunkte 20 nicht beschädigt werden.

Um das Einschneiden und Trimmen des Implantats 1 zu erleichtern und ein unbeabsichtigtes Einschneiden in die Verstärkungsstruktur 4 zu verhindern, ist die Verstärkungsstruktur 4 vorzugsweise gegenüber der Grundstruktur 2 farblich abgesetzt. Eine farbige Verstärkungsstruktur 4 lässt auch besser den Randbereich der Verstärkungsstruktur 4 erkennen, der im Verlauf der Operation beim Fixieren des Implantats 1 mit eingefasst werden sollte, damit die Verstärkungsstruktur 4 zuverlässig ihre Funktion erfüllen kann.

Als Farbstoffe eignen sich z. B. Kupfer-Phthalocyaninblau (C.I.: 74160; insbesondere zum Einfärben von Polypropylen und Pronova®), D & C Grün Nr. 6 (C.I.: 61565; insbesondere zum Einfärben von Polyethylenterephthalat) sowie Pigment Blau 9860/Chromophtal Blau A3R (C.I. Pigment Blue 60; insbesondere zum Einfärben von Polyamid 6).

In der Tabelle 1 sind für sechs Ausführungsbeispiele das Material der Grundstruktur 2, das Material der Vetstärkungsstruktur 4 und der Stichtyp für die Verstärkungsstruktur 4 angegeben. Bei diesen Beispielen wurde die Verstärkungsstruktur 4 mit Hilfe einer Stickmaschine vom Typ I0211-495 MSCI des Herstellers ZSK- Stickmaschinen GmbH auf die Grundstruktur 2 aufgestickt.

Tabelle 1

In der Tabelle 2 ist der Materialverbrauch handelsüblicher nichtresorbierbarer Implantate mit dem von zwei Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Implantats verglichen. Die handelsüblichen Implantate sind mit ihren Handelsnamen Marlex® Mesh (aus Polypropylen; Hersteller: Bard), Atrium® Mesh (aus Polypropylen; Hersteller: Atrium Medical Corporation) und Prolene® Mesh (aus Polypropylen; Hersteller: Ethicon GmbH) bezeichnet und bestehen im Wesentlichen aus einer weitgehend homogenen Netzstruktur ohne zusätzliche Verstärkungsstruktur. Das Implantatgewicht bezieht sich auf eine Größe von 7,5 cm × 15 cm und bei den beiden Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Implantats auf den Zustand nach Resorption der Grundstruktur. 1 mil = 0,0254 mm. Man erkennt, dass die auf Dauer im Patienten verbleibende Ver­ stärkungsstruktur des erfindungsgemäßen Implantats erheblich leichter ist als die handelsüblichen Implantate.

Tabelle 2

Claims (13)

1. Flächiges Implantat, mit
einer flexiblen, porigen Grundstruktur (2) aus resorbier­ barem Material und
einer flexiblen, spinnennetzähnlichen Verstärkungsstruktur (4) aus nichtresorbierbarem Material mit allgemein radial verlaufenden Radialelementen (10, 18, 19) und quer zu den Radialelementen (10, 18, 19) verlaufenden Verbindungs­ elementen (12, 14, 16).

2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Teil der Verbindungselemente (12) zusammen­ hängt und als Ganzes spiralförmig verläuft.

3. Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Teil der Verbindungselemente in sich geschlossene und nebeneinander verlaufende Kurven ausbildet.

4. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekenn­ zeichnet, dass Verbindungselemente (12, 14, 16) und Radial­ elemente (10, 18, 19) an Kreuzungspunkten (20) aneinander befestigt sind, vorzugsweise verknotet.

5. Implantat nach einem der Ansprüche 4 bis 4, gekennzeichnet durch zwei nebeneinander verlaufende Radialelemente (18, 19), zwischen denen das Implantat (1) zur Ausbildung eines Schlitzes bei Anwendung der Operationstechnik nach Lichten­ stein einschneidbar ist.

6. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekenn­ zeichnet, dass das Implantat (1) durch Schneiden zwischen nebeneinander verlaufenden Verbindungselementen (12, 14, 16) trimmbar ist.

7. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekenn­ zeichnet, dass die Grundstruktur (2) gewirkt ist.

8. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekenn­ zeichnet, dass die Verstärkungsstruktur (4) Monofilamente und/oder Multifilamente aufweist.

9. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekenn­ zeichnet, dass die Verstärkungsstruktur (4) auf die Grund­ struktur (2) gestickt ist.

10. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekenn­ zeichnet, dass die Verstärkungsstruktur (4) eine andere Farbe hat als die Grundstruktur (2).

11. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekenn­ zeichnet, dass die Grundstruktur (2) mindestens ein Material aus der folgenden Gruppe aufweist: L-Lactid/Glykolid- Copolymere, Poly-p-dioxanon, Glykolid/∈-Caprolacton-Copoly­ mere.

12. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekenn­ zeichnet, dass die Verstärkungsstruktur (4) mindestens ein Material aus der folgenden Gruppe aufweist: Polypropylen, Polyamid, Polyester, Polyethylenterephthalat, Mischungen aus Polyvinylidenfluorid und Copolymeren aus Vinylidenfluorid und Hexafluorpropen.

13. Verfahren zum Herstellen eines flächigen Implantats, wobei auf eine flexible, porige Grundstruktur (2) aus resorbier­ barem Material eine flexible, spinnennetzähnliche Ver­ stärkungsstruktur (4) aus nichtresorbierbarem Material mit allgemein radial verlaufenden Radialelementen (10, 18, 19) und quer zu den Radialelementen (10, 18, 19) verlaufenden Verbindungselementen (12, 14, 16) gestickt wird.