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CN1744871A - 用于临时制备单次使用量的无菌流体的装置和方法 - Google Patents

用于临时制备单次使用量的无菌流体的装置和方法 Download PDF

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CN1744871A CNA2003801093446A CN200380109344A CN1744871A CN 1744871 A CN1744871 A CN 1744871A CN A2003801093446 A CNA2003801093446 A CN A2003801093446A CN 200380109344 A CN200380109344 A CN 200380109344A CN 1744871 A CN1744871 A CN 1744871A
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Abstract

本发明涉及一种用于临时制备单次使用量的无菌治疗流体的装置和方法，所述无菌治疗流体是可压缩的尤其是治疗气体，所述装置包括具有出口阀的硬质药筒(3)、给药注射器(4)以及过滤式连接/杀菌装置(5，6)。药筒(3)只包含具有单次使用量的加压治疗流体，注射器(4)的筒体适于包含单次使用量的治疗流体。

Description

用于临时制备单次使用量的无菌流体的装置和方法
技术领域
本发明涉及一种用于临时制备单次使用量的无菌治疗流体的装置和方法，所述无菌治疗流体是可压缩的，尤其是一种用作给患者(人或动物)给药的治疗气体。
背景技术
一些治疗或手术操作需要注射无菌和压缩流体，也就是所谓的治疗流体，尤其是气体例如空气或氟碳气体(CF4、C2F6、C3F8、…)、SF6、N2、CO2等等，例如一些眼科手术过程需要对眼腔局部注射上述无菌的、完全中性的治疗气体。
因此在本文中提出的总的问题是使专业人员能够得到完全无菌状态的、在适当条件下用于预定注射的单次使用量(也就是说用于单个患者)的上述流体。
迄今为止，在实践中单次使用量的治疗气体的制备是在高压下并通过减压阀和过滤式杀菌装置从大容积气筒中填装给药注射器来完成的。然而，这些大容积的气筒和它们所包含的气体不能在符合要求的条件下被杀菌或保持在无菌状态。注射器从气筒的非无菌填装处转换到无菌使用处(例如手术装置)需要多种处理和预防措施，存在着污染的危险，而且对注射给每个患者的每个单次使用量的治疗流体不具备特别的“可跟踪性(traceability)”。
美国专利文献US-3853157描述了一种用于采用液体组分填装注射器的装置，所述液体组分从包含与几个单次剂量相当的液体容积的硬质药筒中得到，所述药筒具有手动操作的按钮阀。为了便于快速填装多个注射器，所述阀可以是计量阀形式的。这种装置不能保证引入注射器内的液体组分是无菌的，液体组分有可能被污染，尤其是在与药筒的阀的出流孔接触的情况下易于被侵染。所述装置不适合配送可压缩的组分(气态组分或包含气体的组分)，因为如果不是不可能完成配送就是只通过观察活塞的位置该装置难以精确地测量出引入注射器内的容积剂量。
发明内容
因此，本发明的目的是通过提供一种使用简单可靠的装置来克服上述缺陷，所述装置可以在使用时对单次使用量的无菌可压缩的治疗流体进行临时制备，避免了在组装和制备过程中尤其是在填装注射器的完全密封过程中产生任何流体损失和任何危及无菌处理的危险，所述装置本身也可以采用尤其是环氧乙烷被完全杀菌而不会产生任何危险，尤其是产生治疗流体与环氧乙烷混合或反应的危险。
本发明尤其提供一种在治疗流体是可压缩的也就是说由气体组成或包含气体的情况下能被使用而且特别适宜并有利的装置。
本发明也提供一种确保对注射的流体剂量进行跟踪(“可跟踪性”)的装置。
本发明也提供一种简单廉价制造同时仅包括相当少的部件的装置。
为此，本发明涉及一种用于临时制备单次使用量的无菌治疗流体的装置，所述治疗流体是可压缩的并用于给患者注射，所述装置包括：
用于注射一定剂量的治疗流体的注射器，所述注射器包括在具有开口轴向端即所谓排液端的筒体内滑动的活塞；
包含一定量的加压治疗流体的储液器，所述储液器由设有出口阀的硬质药筒形成，所述出口阀能够与注射器的排液端流体连通地密封连接，并且能够被打开，以释放加压治疗流体到所述注射器的筒体内；
其中：
所述装置包括连接/杀菌装置，所述连接/杀菌装置包含具有流体入口和流体出口的过滤式杀菌装置，并能够对在所述入口和出口之间流动的所述治疗流体进行杀菌，所述连接/杀菌装置能够使所述药筒和注射器组装并密封地连接以填装所述注射器，使所述杀菌装置被置于所述药筒和注射器之间，从而所述杀菌装置的流体出口能够将从药筒中出来的无菌流体输送到注射器；
所述储液器包含一定量的加压治疗流体，使得在所述阀的打开过程中通过所述药筒在大气压力下释放的治疗流体的总量与完全包含在所述注射器的筒体内的治疗流体的单次使用量相当。
换句话说，所述注射器的筒体能够包含由所述药筒在大气压力下释放的全部量的治疗流体(单次使用量)。
采用硬质药筒尤其意味着实际上能够实现对整个装置的完全杀菌。事实上，这种硬质药筒尤其可由金属材料制成以形成对杀菌流体例如环氧乙烷的绝对屏障。另外，这种硬质药筒可包含治疗流体而不会产生任何污染所述治疗流体的危险。
而且，通过确保所述加压的硬质药筒仅包含单次使用量的治疗流体，也就是说单次注射所需的剂量，本发明直接与现有技术相反，其目的总是以最小容积包含最大使用量的治疗流体。然而，本发明通过避免活塞从筒体中过早的移出、流入的治疗流体不足量以及使用计量阀这些措施的单独或同时采用而便于注射器的填装操作，包括治疗流体为治疗气体的情况，而填装注射器的操作通常在治疗气体的情况下是无效或不精确的，无论如何也是相当复杂的。因此，可使注射器完成自动填装而不用使用者必须对引入注射器内的剂量完成目测检查，这也包括在治疗流体是可压缩的情况。实际上，确保注射器筒体的最大容积(活塞处于远离注射器排液端的极限位置)大于单次给药所需的单次治疗流体的使用量并能够由药筒释放就足够了，尽管如此，注射器筒体本身的容积可以大于或等于患者治疗所需的量值(然后使用者(医生)在注射前通过推压活塞能够很容易地从筒体内排出多余的治疗流体)。
而且，因为本发明的装置被用于一次性使用，其具有对流入注射器的治疗流体过滤的杀菌装置，所述杀菌装置本身在此之前已被杀菌，保证了包含在注射器内的一定量的治疗流体处于无菌状态。特别是对于药筒出口阀，由同一储液器的多次使用产生的病原微生物所引起的尤其是污染的危险可被减小。而且，即使是出口阀的外部被侵染，流体在进入注射器以前可由杀菌装置进行杀菌。此外，利用单次使用量和一次性使用的药筒可以对注射的流体量进行跟踪(“可跟踪性”)。
根据本发明有利的是，所述出口阀是能够朝着在密封位置的外部轴向并弹性地移动、并且能够被轴向地推向内部以打开所述阀从而释放所述治疗流体的类型，所述连接/杀菌装置能够对所述注射器、连接/杀菌装置和药筒的阀的轴向组装起作用，而且通过所述注射器和药筒简单地轴向接合就可无治疗流体损失地填装所述注射器。因此，对本发明的装置的操作包括注射器的组装和填装都特别简单和人性化。仅需要两个支承点(与US-3853157描述的需要三个支承点的装置不同)。
而且，根据本发明有利的是，所述连接/杀菌装置包括与所述药筒的阀连接的部分，其中所述连接部分和所述阀适于使：
所述阀和药筒在相对轴向方式接合在一起的第一阶段，在不致动药筒的保持关闭的阀的情况下，密封连接被形成在所述连接部分和阀之间；
在紧随第一阶段之后的所述阀和药筒在相对轴向方式接合在一起的第二阶段，所述阀打开。
这种装置在组装和连接的同时防止产生尤其是任何流体损失的危险，因为只要所述连接没有完全密封，所述阀就保持完全封闭。
根据本发明有利的是，所述药筒的阀是具有分配孔、周向垫圈以及致动腔的凹形阀(female valve)，所述致动腔能够容纳用于致动所述阀并排出所述治疗流体的双重功能导管的端部，所述连接/杀菌装置的所述连接部分形成了与所述药筒的凹形阀相适配的双重功能导管。这样一种实施方式在使用中特别简单有利、廉价、便利且可靠。
根据本发明有利的是，在所述阀是凹形阀的实施例中，所述连接/杀菌装置包括上游密封连接装置，所述上游密封连接装置一方面具有与所述药筒的凹形阀相适配的双重功能导管，另一方面具有与所述过滤式杀菌装置的入口相适配的连接件。
根据本发明有利的是，所述上游密封连接装置的所述连接件是与由所述过滤式杀菌装置的入口形成的截去顶端的锥形连接件尤其是标准的Luer型式的装置例如凸形装置(male device)成对的截去顶端锥形连接件，尤其是标准的Luer型式的装置(NF EN 1615)例如凹形装置。
根据本发明有利的是，所述过滤式杀菌装置的出口能够直接与所述给药注射器的轴向端相连，而不必采用中间连接装置。
根据本发明有利的是，所述过滤式杀菌装置的出口是与由所述给药注射器的轴向端形成的凸形截去顶端的锥形连接件尤其是标准的Luer型式的装置成对的凹形截去顶端的锥形连接件，尤其是标准的Luer型式的装置。
然而为了变化也可以提供一种下游连接装置，所述下游连接装置被设计成置于所述过滤式杀菌装置和给药注射器的排液端之间。这种下游连接装置例如可具有截止阀，所述截止阀在所述注射针头插入注射器的过程中能够尤其防止流体进入或流出所述注射器。
而且，根据本发明有利的是，所述药筒包括柔性内套袋，所述套袋包含所述单次使用量的加压治疗流体，所述套袋与所述出口阀和所述套袋的外部(但与所述药筒的内部)相连，所述药筒还包括能够对所述套袋包含的治疗流体进行加压的一定量的挤压气体(气态)。根据本发明有利的是，所述挤压气体和所述治疗流体是同一类型的，尤其是当所述治疗流体是治疗气体时所述挤压气体与所述治疗流体相同。因此，所述挤压气体本身对患者并不具有任何毒性或污染。
根据本发明有利的是，所述药筒内治疗流体的压力略高于大气压力，以防止在组装和填装所述注射器的过程中产生任何意外或过早的流体损失。根据本发明有利的是，所述一定量的挤压气体能够将套袋内的治疗流体保持在小于2000hPa尤其是600-1800hPa数量级的过压(相对于大气压力)下。因此，为了由所述药筒填装注射器，不必提供减压阀或压力计，也不用提供截止阀。
所述气态的挤压气体的初始压力能够对任何单次使用量的治疗流体进行压缩。实际上，这一初始压力可以被用于在单次使用量的治疗流体的排液末期，使所述挤压气体的剩余压力与大气压力相当或略高于大气压力例如1050hPa量级。相应的略高出的过压(20-70hPa量级的)实际上被认为基本上足以排出包含在所述套袋内的全部单次使用量的治疗流体，尤其是在治疗流体为治疗气体的情况下。这一用于排出治疗流体的略微过压(是由使用气态挤压气体产生的)在对过滤式杀菌装置进行选型、定尺寸以及保证效率时也是很重要的。实际上，杀菌过滤器通常难以承受高压力例如那些采用液化挤压气体传递的压力(通常是大气压力的6-20倍)，所述液化挤压气体从与用环氧乙烷进行杀菌相容的气体中选择。
而且，根据本发明有利的是，所述药筒包括10-100ml尤其是40ml数量级体积的治疗流体，这一体积小于所述注射器的总容量。
另外，根据本发明有利的是，所述药筒包括用于对所述凹形阀的孔密封的盖，所述盖适于防止杀菌液进入所述阀和药筒，通过所述双重功能导管插入所述阀的孔，所述盖被穿破。这一包括例如铝箔薄片的盖防止所述治疗流体和/或所述药筒的阀与杀菌液尤其是有毒的环氧乙烷接触。
有利的是，本发明的装置还包括能够与所述注射器的排液端相连并用于给所述患者注射所述治疗流体的无菌针头；以及标签，尤其是手镯形式的标签，所述手镯用于与患者相关，并能够包含标识药筒中采用的治疗流体的信息。这种手镯告知医护人员患者已经被注射了所述治疗流体，使得在随后的护理和治疗中可以采取适当的预防措施。这在使用治疗气体时特别有利和重要。
本发明的装置还包括无菌外包装，所述无菌外包装包含了在无菌状态下的所述装置的全部组件。因此，在注射处所，述装置以单个无菌包装的形式待用。
根据本发明有利的是，所述注射器和杀菌装置预先在无菌状态下被组装在所述包装袋内。尤其是，所述注射器和连接/杀菌装置预先被组装并以无菌和已组装的形式出现在所述包装袋内。因此，可以确保所述接收治疗流体的注射器的内腔根本不会被所述杀菌装置污染即使在打开所述包装袋时，从而防止了病原微生物进入所述内腔。而且，即使所述药筒的阀出口或由药筒支承的所述盖被浸染，进入所述注射器的治疗流体也得到了杀菌。
本发明也提供了一种用于临时制备单次使用量的无菌治疗流体的方法，所述无菌治疗流体是可压缩的尤其是治疗气体，并用于利用本发明的装置给患者注射。
根据本发明有利的是，所述注射器、连接/杀菌装置和药筒的阀被沿轴向组装，使得在它们之间形成与外界密封的连通，接着，所述注射器和药筒被沿轴向接合在一起以打开所述阀并通过压力平衡将预定剂量的无菌治疗流体引入所述注射器。然后所述治疗流体可以未被稀释或被稀释。在后一种情况下，如果治疗流体是治疗气体，在所述注射器的治疗流体按如下方式被稀释：
压下所述活塞以从所述注射器内排出多余的治疗流体；
抽回所述活塞，以通过所述过滤式杀菌装置将一定量的稀释大气引入所述注射器。
根据本发明有利的是，因为所述注射器和杀菌装置尤其是所述连接/杀菌装置被预先组装在一起，因此只通过将所述杀菌装置的入口尤其是所述双重功能导管连接到所述药筒的阀上就可实现所述沿轴向组装。
根据本发明有利的是，接着所述过滤式杀菌装置与所述注射器分离(在对保存在所述注射器内的单次使用量的治疗流体制备完成后)，然后注射针头被连接在所述注射器上。而后所述注射器和针头一起可被用于对患者注射治疗流体。
本发明的装置和方法在使用时特别简单、可靠而且确保了极高的安全性，不带有任何泄漏、意外或污染的危险，包括使用可压缩的治疗流体的情况，而迄今对上述情况还没有任何满意的解决办法(而且本发明解决的问题在本发明中未发生)。所述装置和方法也确保了注射的一定剂量的流体能被跟踪(“可跟踪性”)。
因此，本发明涉及一种装置和方法，其特征结合了上文或下文提及的全部或部分特征。
附图说明
通过对以下由非限制性例子给出的实施例之一的描述，同时参照附图能够清楚地理解出本发明的其它目的、特征和优点，其中：
图1表示本发明所述的装置的一个实施例的透视图；
图2是本发明的装置的治疗流体药筒阀的一个实施例在使用前的剖视图；
图3是与图2相似的表示所述阀在注射器填装过程中的视图；
图4-8是表示本发明的方法的各自不同的阶段的剖面示意图。
具体实施方式
图1所示的本发明的装置1处于待用的无菌封装状态，其包括：
限定了密封不透气外壳的无菌外包装2，所述密封不透气外壳包含所述装置的各种组件，即：
硬质药筒3，所述硬质药筒3作为包含单次使用量的治疗流体尤其是具有一定压力的治疗气体的容器；
给药注射器4；
过滤式杀菌装置5；
将被置于过滤式杀菌装置5与药筒3之间的上游密封连接装置6；
注射针头7；
用于由患者佩带的手镯8。
所有的这些组件都是单次使用的、一次性的。
药筒3包括外部硬质金属尤其是铝或镀锡铁质壳体9，所述壳体9限定了由出口阀10封闭的端口，所述出口阀10带有例如在市场上销售的由EPSPRAY SYSTEM SA公司(Neuchtel，Switzerland)生产的商标名为EPSPRAY SYSTEM型式的套袋11，所述套袋11延伸到壳体9内部，其内部与出口阀10流体连通。
出口阀10包括硬质金属密封壁12，所述硬质金属密封壁12由垫圈13密封地紧固在壳体9的一端、并具有中心圆形分配孔14。通过紧靠套筒15外部卷边凸肩16夹紧的密封壁12的渐窄部分压接套筒15，从而使硬质套筒15被紧固在孔14下面。圆周垫圈17置于套筒15端部与限定了分配孔14的密封壁12的一部分之间。垫圈17在孔14下面具有圆孔25。
套筒15在其上端限定了比孔14的直径和由垫圈17限定的圆孔25的内径更大的孔18，而垫圈17限定的圆孔25的内径本身稍稍小于分配孔14的内径。孔18包含圆环形式的具有上密封边缘20的塞子19，所述上密封边缘20能与朝孔18相对延伸的垫圈17的底面接触。通过设置在孔18内部的压缩弹簧21，塞子19被轴向弹性地压紧在垫圈17上，压缩弹簧21的一侧压靠在孔18的内缘22上，另一侧压靠在塞子19外壁的凸缘23上。
塞子19的外壁在密封边缘20的水平面上具有比孔18更小的径向尺寸，因此在密封边缘20和孔18之间具有径向间隙。当塞子19朝下被推向弹簧21时，这一间隙使流体可环绕塞子19而后在垫圈17和密封边缘20之间流动。
塞子19也包括锥体柄形式的致动腔24，所述致动腔24被用于容纳双重功能的硬质导管26的旋转对称轴向端34，硬质导管26用于排出治疗流体并致动阀10。导管26是旋转对称的空心管形式。导管26所实现的第一功能在于致动塞子19和阀10并将阀10打开，导管26所实现的第二功能在于形成治疗流体从阀10和药筒3排出的通道，在这个意义上说导管26具有双重功能。致动腔24具有上端口27，其径向尺寸比垫圈17的圆孔25和分配孔14的尺寸稍大。致动腔24在其下端由塞子19的底板28封闭，使得在塞子19被弹簧21推动使其密封边缘20靠在垫圈17上时没有任何治疗流体能流过塞子19。锥体形致动腔24具有多边形例如三角形的横截面，使得治疗流体通道必须在致动腔24的内壁与插入到致动腔24中的导管26的旋转对称轴向端34之间形成。
例如通过粘结，套袋11被密封地固定在套筒15的外壁，套筒15的孔18终止于套袋11的内部。于是套袋11一方面限定了包含治疗流体并与孔18一直到塞子19连通的内密封腔29，另一方面套袋11在其与壳体9的外部刚性壁之间形成了包含适当量的气态加压挤压气体的中间密封腔30。这一挤压气体最好是与治疗流体和杀菌过程尤其是环氧乙烷相容的在生理上可接受的气体。这样，一方面可避免在挤压气体偶然扩散到治疗流体中时不会产生任何并发问题，另一方面可避免在用环氧乙烷的杀菌过程中产生任何危险事故。
包含在中间密封腔30内的一定量的挤压气体能够将套袋11的内密封腔29内的治疗流体加压到适当的相对压力。根据本发明有利的是，一定量的挤压气体能够将套袋11内的治疗流体保持在小于2000hPa尤其是600-1800hPa数量级的过压下(相对于大气压力)。这一过压在数量上相当小但对如下文所述的注射器无需减压阀或截止阀就能自动填装(活塞由阀排出的治疗流体的压力驱动)来说已经足够了。此外套袋11具有与由药筒3配送的单次使用量的治疗流体相当的容积，该容积小于或等于注射器4筒体的最大容积。实际上，治疗流体的体积经常在10-100ml之间，尤其是在40ml量级。
在治疗流体是一种治疗气体的情况下应用本发明更为有利。该治疗气体尤其可从氟碳气体(CF4、C2F6、C3F8、…)、SF6、N2、CO2或空气中选择。有利地是，在本发明的装置中挤压气体与治疗流体是同一类型的。尤其是发明人已经发现实际上大多数治疗气体可以用作挤压气体。特别是在采用氟碳气体例如CF4、C2F6、C3F8等的情况下。
有利的是，在使用前通过用于孔14的密封盖31气密性地封闭阀10的密封壁12的分配孔14。盖31气密性地被粘结到密封壁12的外侧并能够防止无菌流体进入阀10尤其是进入致动腔24以及孔18中，也就是说进入到套袋11内。为此，在采用环氧乙烷作为杀菌气体的特定情况下，盖31包括至少一个作为对环氧乙烷密封屏障的铝箔片。尽管如此，盖31是足够薄，使得盖可通过将双重功能的导管26插入到阀10的孔14中而被穿破，以填装注射器。盖31是非柔性材料的，从而便于被导管26穿破。然而，盖31也应该是足够厚的以提供一定的阻挡，从而为了使盖31穿破需要施加在临界值以上的轴向力。这样，可以避免对盖31任何无意的穿破并由此导致的阀10的任何过早的致动。
在使用前，药筒3如图2所示并因此在套袋11的内密封腔29内包含了相对压力为600-1800hPa数量级的单次使用量的治疗流体，所述治疗流体由中间密封腔30内的相同相对压力的挤压气体保持。
上游密封连接装置6是可被杀菌的合成材料的连接片，在其一侧形成了与药筒3的内阀10相兼容的所述双重功能导管26，在另一侧形成了与过滤式杀菌装置5的流体入口33相兼容的截去顶端的锥形连接件36，尤其是标准的Luer型式的连接件。连接装置6是中空的以形成通过导管26并贯穿其整个长度的流体的轴向通道。
由连接装置6形成的双重功能的导管26具有与阀10，也就是说与分配孔14、垫圈17的圆孔25和塞子19的致动腔24相兼容的尺寸。导管26应具有足够的刚性以使盖31能被穿破并将塞子19轴向压紧在弹簧21上。
如图3所示，导管26具有直径稍大于垫圈17的圆孔25的旋转圆柱形外壁32，因此当导管26被插入到孔14中时，垫圈17与一部分外壁32接触，从而确保其相对治疗流体尤其是治疗气体是流体密封的。导管26的轴向端34最好被倒角以便于穿破盖31，轴向端34可具有略小于与垫圈17接触的外壁部分32的直径。此外导管26的外壁32可包括在轴向端34和与垫圈17接触的外壁32的圆柱形部分之间的一段增厚部分35。这一增厚部分35最好具有如图所示的截去顶端的圆锥形状，其朝轴向端34收缩，并具有对外壁32的止回(反向锁紧)连接轴环，使得增厚部分35能通过弹性变形被强制插入孔14和垫圈17中，由此随后可防止导管26过早地从垫圈17和分配孔14中轴向脱离出来。止回轴环可以是径向环形式的。增厚部分35具有足够大的外径，以在其与垫圈17接触时形成与垫圈17的密封接触。在增厚部分35超过垫圈17后，外壁32确保相对治疗流体保持流体密封。
在一个实施例中，导管26的轴向端34本身也可确保与垫圈17的流体密封。
在另一实施例中，轴向端34具有比垫圈17更小的直径，使得仅在增厚部分35与垫圈17接触时就能实现流体密封。尽管如此，这一选定尺寸有利于使盖31的穿破、以及导管26在孔14和致动腔24中的插入和初始对中更容易。
在该第二实施例中，导管26轴向端34的轴向长度被调整(充分的弱)，使得在第一轴向接合并插入分配孔14的过程中，无需该轴向端34与致动腔24的内壁接触，也就是说无需打开阀10，就可在增厚部分35或导管26的外壁32与垫圈17之间形成密闭接触。
然而，导管26总的轴向长度尤其是外壁32总的轴向长度被调整，使得在超出所述第一接合阶段的第二轴向接合阶段(而后形成流体密封)，导管26的轴向端34与致动腔24的内壁接触，以移动致动腔24并打开阀10。
应该注意到，盖31的设置也具有促使使用者施加轴向力的作用，所述轴向力与阀10的轴线严格一致并足够大，使得有关导管26插入阀10直至其致动这一操纵过程正确、基本上瞬时地完成，并不会产生任何泄漏危险。
然后，轴向端34穿过致动腔24并使塞子19能够沿轴向朝内部移动，直至塞子19的密封边缘20与垫圈17脱离接触。导管26的轴向端34和流体密封致动腔24的形状也适于使治疗流体能够在轴向端34的倒角外缘与致动腔24的底面28之间流动。因此，如图3所示，当导管26插入到阀10的内部以及塞子19沿轴向被推回时，在套袋11内的治疗流体可绕孔18内的塞子19、在垫圈17和密封边缘20之间、以及在致动腔24和轴向端34之间流动，而后治疗流体穿过导管26的内部以随后沿轴向流入连接装置6直至到达药筒3的外部。
这样，由此形成的出口阀10是一个在密封位置由弹簧21沿轴向弹性向外部压紧的阀，阀10可用手沿轴向推向内部使其打开以释放治疗流体，并且这是通过用于排出治疗流体并致动阀10的双重功能导管26实现的。
过滤式杀菌装置5例如可是一种由MILLIPORE公司(美国马萨诸塞州的比尔里卡)生产的名为MILLEX的装置。这种装置5包括刚性PVC材料的密封壳体39，该壳体39包含由隔膜形成的过滤器47尤其是微过滤器，隔膜孔的尺寸为0.2μm量级，能够滤去病原微生物。壳体39具有带截去顶端的锥形连接件37的流体入口38和流体出口40。流体出口40形成了与其直接连接到注射器4的轴向端41适配的截去顶端的锥形连接件。优选地是，流体出口40限定了带标准螺纹式锁定尤其是Luer-Lok型式的、凹的截去顶端的锥形连接件。
与双重功能的导管26相比，上游密封连接装置6包括与过滤式杀菌装置5的流体入口38的截去顶端的锥形连接件37成对的截去顶端的锥形连接件36。优选地是，这些截去顶端的锥形连接件36，37符合目前执行的标准，尤其是Luer型式的。因此，当过滤式杀菌装置5的流体入口38是凸的连接件型式时，则连接装置6包括与之相配合的凹的截去顶端的锥形连接件36。在图示的实施例中就是这种配置。能够认识到，过滤式杀菌装置5的流体入口38也可被设置成凹的截去顶端的锥形连接件，此时连接装置6就包括与之相配合的凸的截去顶端的锥形连接件。连接装置6的截去顶端的锥形连接件36和过滤式杀菌装置5流体入口38的截去顶端的锥形连接件37二者之一可是螺纹式锁定类型的(尤其是所谓的Luer-Lok型式的)，或者可以选择为非螺纹式的，它们之间的密封连接可通过简单的相对套管式接合实现。
给药注射器4是标准的具有10-100ml例如50ml容积的一次性注射器。这种注射器4包括活塞42和注射器本体43，注射器主体43限定了筒体44，活塞42可在其中自由滑动。筒体44终止于注射器本体43的开口轴向端即所谓的排液端41。在图示的实施例中，这一轴向端41形成了Luer-Lok型式的标准螺纹式凸的截去顶端的锥形连接件。该排液端41能够按照常规方式接纳针头7，针头7本身是具有标准螺纹式的凹的截去顶端的连接件。如图1所示，针头7单独被封装在密封袋45内并可以在注射器本体43内部被插入在活塞42控制杆的槽内。在排液端41和处于远离排液端41的极限位置的活塞42之间限定的注射器4腔的最大容积大于或等于当阀10打开时从药筒3中释放出来的单次治疗流体的量。药筒3实际上精确地包含了与单次给药所用的单次使用量相一致量的治疗流体，注射器的筒体可包含全部的上述单次使用量的治疗流体。因此在本发明的装置中，包含在药筒3中并能够在单次给药时由药筒3释放出来治疗流体的体积在制造过程中是预先确定的。这样，在注射器填装过程中使用者无须完成任何确定配给药量的工作。
手镯8适于能够被套绕在接受治疗的患者的手腕上，其具有双重作用。其一是手镯8能使医护人员立即就知道患者已经接受了包括流体注射尤其是气体注射的治疗。因此医护人员在随后的护理中可避免犯错误并对接受这样治疗的患者采取必要的安全预防措施。实际上，应该对已经接受包括注射气体治疗的患者采取例如某些治疗措施以防止出现任何意外。另外，手镯8可具有标签46，其包含标识药筒3中采用的治疗流体的信息，该信息与药筒3上的信息相同。也可以设计另一种类似的标签，用于与患者的病历卡相关联。这样，就可以保证完善的对治疗流体的“可跟踪性”。
图4-8分别示出了本发明的方法用于本发明的装置的实施例。首先，在已经核实了无菌状态被适宜地保持后外包装袋2被打开(可以常规方式在外包装袋2上设置彩色指示物作为无菌合格的证明)。而后，药筒3的阀10沿轴向被装配到之前已经设置了过滤式杀菌装置5和上游密封连接装置6的注射器4上，使得在它们之间产生相对外界密封的连接。
应该注意到，根据本发明，注射器4和杀菌装置5、最好还有上游密封连接装置6在被封装到包装袋2以前就预先被装配在一起并用环氧乙烷杀菌。由此，为了产生所述的密封连接，将上游密封连接装置6(已经与装置5和注射器4连在一起)与套筒3的阀10连在一起就足够了。因此，注射器4和杀菌装置5先前的组装可防止注射器4的内腔与外界空气的任何接触。这就保证了内腔内的物质总是完全无菌的。
然后注射器4和药筒3沿轴向被接合在一起，以打开阀10并从药筒3中释放治疗流体，治疗流体流入注射器4，通过由此引入筒体44内部的治疗流体的压力，注射器4的活塞42自动被推向注射器本体43的外部。在注射器4和药筒3接合在一起时，通过压力的平衡使单次使用量的治疗流体流入注射器4。穿过杀菌装置5的治疗流体在被引入注射器4内腔时被杀菌。
而后药筒3与注射器4分离。优选地是，例如通过在施加轴向拉力的同时完成连续的交替角移动，连接装置6与药筒3的阀10分离，以使得孔14内的导管26(和增厚部分35)露出。设置与针头7不适配的导管26可防止在过滤式杀菌装置5与注射器4分离之前产生的任何安装针头7的意外。
在治疗流体为气体的情况下，那么如果需要，所述气体可通过从筒体44中排出剩余的气体并通过过滤式杀菌装置5将一定量的大气稀释空气吸入筒体44内部的方式与大气稀释，这样过滤式杀菌装置5也能对稀释空气进行杀菌。与稀释相关的这两个阶段不是必须的，尤其是在采用纯状态的治疗流体的情况下。而后过滤式杀菌装置5与注射器4分离，针头7被快速插向注射器的轴向端41。图8所示的最终的注射器被用于向患者注射治疗流体。
应该注意到，在有关对注射器4的筒体填装阶段完成以后，仍然可以利用这样产生的密封连接通过推动活塞42将部分治疗流体再次注入药筒3。在这样操作时，导管26的截去顶端的锥形增厚部分35防止药筒3过早地相对于连接装置6分离。在没有准确完成填装操作的情况下，也能够再次将全部治疗流体注入药筒3并重复填装操作。
封装后可以使用环氧乙烷以常规方式、低成本和高可靠性地对根据本发明组装的装置进行杀菌。设置盖31可防止环氧乙烷进入阀10内部与治疗流体接触。于是装置1以所有部分合而为一的形式被形成，作为无菌待用的封装装置。
相对于以上描述的和附图中所示的实施例，本发明也可以经过多种变化。例如，药筒3可以仅包含一定压力的治疗气体(不具有分立的套袋，例如尤其可从CF4、C2F6、C3F8或SF6、N2、CO2或空气中选择)。双重功能的导管可以直接由过滤式杀菌装置5的入口形成。盖31可以被形成具有用于相对于孔14导引导管的加强件。各种截去顶端的锥形连接件可由其它适当形式的相对治疗流体密封的连接件(粘结的圆柱形组件、结合式组件等)整体或部分地替换。

Claims (23)

1.一种用于临时制备单次使用量的无菌治疗流体的装置，所述治疗流体是可压缩的、并用于给患者注射，所述装置包括：
用于注射一定剂量的治疗流体的注射器(4)，所述注射器(4)包括在具有开口轴向端(41)即所谓的排液端(41)的筒体(44)内滑动的活塞(42)；
包含一定量的加压治疗流体的储液器(3)，所述储液器(3)由设有出口阀(10)的硬质药筒(3)形成，所述出口阀(10)能够与注射器(4)的排液端(41)流体连通地密封连接，并且能够被打开，以释放加压治疗流体到所述注射器的筒体内；
其中：
所述装置包括连接/杀菌装置(5，6)，所述连接/杀菌装置(5，6)包含具有流体入口(38)和流体出口(40)的过滤式杀菌装置(5)，并能够对在所述入口(38)和出口(40)之间流动的所述治疗流体进行杀菌，所述连接/杀菌装置(5，6)能够使所述药筒(3)和注射器(4)组装并密封地连接以填装所述注射器(4)，使所述杀菌装置被置于所述药筒(3)和注射器(4)之间，从而所述杀菌装置(5)的流体出口(40)能够将从药筒(3)中出来的无菌流体输送到注射器(4)；
所述储液器(3)包含一定量的加压治疗流体，使得在所述阀(10)打开的过程中通过所述药筒(3)在大气压力下释放的治疗流体的总量与完全包含在所述注射器(4)的筒体(44)内的治疗流体的单次使用量相当。
2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述出口阀(10)是能够朝着在密封位置的外部轴向并弹性地移动、并且能够被轴向地推向内部以打开所述阀从而释放所述治疗流体的类型，其中所述连接/杀菌装置(5，6)能够实现所述注射器(4)、所述连接/杀菌装置(5，6)和所述药筒的阀(10)的轴向组装，同时能够通过将所述注射器(4)和药筒(3)简单地轴向接合在一起就可无治疗流体损失地填装所述注射器(4)。
3.如权利要求2所述的装置，其特征在于，所述连接/杀菌装置(5，6)包括与所述药筒(3)的阀(10)的连接部分(26)，其中所述连接部分(26)和所述阀(10)适于使：
在所述部件的第一相对轴向接合在一起阶段，在不致动保持关闭的药筒(3)的阀(10)的情况下在它们之间形成密封连接；
在紧随第一接合在一起阶段之后的所述部件的第二轴向接合在一起阶段，所述阀(10)打开。
4.如权利要求3所述的装置，其特征在于，所述药筒(3)的阀(10)是具有分配孔(14)、周向垫圈(17)以及致动腔(24)的凹形阀，所述致动腔(24)能够容纳用于致动所述阀(10)并排出所述治疗流体的双重功能导管(26)的端部(24)；
所述连接/杀菌装置(5，6)的所述连接部分(26)形成了与所述药筒(3)的凹形阀(10)相适配的具有双重功能的导管(26)。
5.如权利要求4所述的装置，其特征在于，所述连接/杀菌装置(5，6)包括上游密封连接装置(6)，所述上游密封连接装置(6)一方面具有与所述药筒(3)的凹形阀(10)相适配的双重功能导管(26)，另一方面具有与过滤式杀菌装置(5)的入口(38)相适配的连接件(36)。
6.如权利要求5所述的装置，其特征在于，所述上游密封连接装置(6)的所述连接件(36)是与由所述过滤式杀菌装置(5)的入口形成的截去顶端的锥形连接件(37)成对的截去顶端锥形连接件。
7.如权利要求1-6任意一项所述的装置，其特征在于，所述过滤式杀菌装置(5)的出口(40)能够直接与所述给药注射器(4)的轴向端(41)相连。
8.如权利要求1-7任意一项所述的装置，其特征在于，所述过滤式杀菌装置(5)的出口(40)是与由所述给药注射器(4)的轴向端(41)形成的凸形截去顶端的锥形连接件成对的凹形截去顶端的锥形连接件。
9.如权利要求1-8任意一项所述的装置，其特征在于，所述药筒(3)包括包含所述单次使用量的加压治疗流体的柔性内套袋(11)，所述套袋(11)与所述出口阀(10)和所述套袋(11)的外部相连，所述药筒(3)还包括能够对包含在所述套袋(11)中的所述治疗流体加压的一定量挤压气体。
10.如权利要求9所述的装置，其特征在于，所述挤压气体是生理上可接受的气体。
11.如权利要求9和10任意一项所述的装置，其特征在于，所述挤压气体与所述治疗流体是同一类型的。
12.如权利要求9-11任意一项所述的装置，其特征在于，所述治疗流体是治疗气体。
13.如权利要求9-12任意一项所述的装置，其特征在于，所述一定量的挤压气体能够将套袋(11)内的治疗流体保持小于2000hPa尤其是600-1800hPa数量级的过压。
14.如权利要求1-13任意一项所述的装置，其特征在于，所述药筒(3)包括10-100ml尤其是40ml数量级体积的治疗流体。
15.如权利要求4和权利要求1-14任意一项所述的装置，其特征在于，所述药筒(3)包括用于对所述凹形阀(10)的孔(14)密封的盖(31)，所述盖(31)适于防止杀菌流体进入所述阀(10)和药筒(3)，所述盖(31)可通过将所述双重功能导管(26)插入所述阀(10)的孔(14)被穿破。
16.如权利要求1-15任意一项所述的装置，其特征在于，所述装置包括能够与所述注射器(4)的轴向端(41)相连的无菌针头(7)，以便给所述患者注射所述治疗流体。
17.如权利要求1-16任意一项所述的装置，其特征在于，所述装置包括标签(46)，尤其是手镯(8)形式的标签，所述手镯(8)被设计成与患者相关。
18.如权利要求1-17任意一项所述的装置，其特征在于，所述装置包括无菌外包装(2)，所述无菌外包装(2)包含了无菌状态下的所述装置的所有组件(3，4，5，6，7，8)。
19.如权利要求18所述的装置，其特征在于，所述注射器(4)和杀菌装置(5)预先在无菌状态下被组装在所述包装袋(2)内。
20.一种用于临时制备单次使用量的无菌治疗流体的方法，所述无菌治疗流体是可压缩的并用于给患者注射，其中：
使用如权利要求1-19任意一项所述的装置(1)；
所述注射器(4)、连接/杀菌装置(5，6)和药筒(3)的阀(10)被沿轴向组装，以便在它们之间形成与外界密封的连通；
随后，所述注射器(4)和药筒(3)被沿轴向接合在一起以打开所述阀(10)，并通过压力平衡将预定剂量的无菌治疗流体引入所述注射器(4)。
21.如权利要求20所述的方法，其特征在于，所述治疗流体在所述注射器(4)内被稀释。
22.如权利要求20和21任意一项所述的方法，其特征在于，所述注射器(4)和杀菌装置(5，6)被预先组装在一起，所述沿轴向组装是简单地通过将所述杀菌装置的入口连接到所述药筒(3)的阀(10)实现的。
23.如权利要求20-22任意一项所述的方法，其特征在于，所述过滤式杀菌装置(5)接着与所述注射器(4)分离，注射针头(7)随后被连接到所述注射器(4)上。
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