CN112996525A

CN112996525A - 基于药用植物（部分或其提取物）的配方及其使用和包含本配方的产品

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Publication number: CN112996525A
Application number: CN201980071872.8A
Authority: CN
Inventors: 亚历山德罗·艾佛尔那利
Original assignee: Fito Planus Biologics Ltd
Current assignee: Fito Planus Biologics Ltd
Priority date: 2018-10-29
Filing date: 2019-10-29
Publication date: 2021-06-18
Also published as: US11883453B2; EP3875100A1; CA3117494A1; AU2019373411A1; US20210353699A1; BR102018072258A2; BR102018072258B1; EP3875100A4; KR20210086670A; WO2020087146A1; JP2022514120A; SA521421897B1; ZA202103074B; MX2021004908A; IL282629A

Abstract

本发明系一配方，包含至少一种药用植物(部分或其提取物)、一种或多种提取剂、一种或多种制药或美容领域可接受的赋形剂，生成一种具有高生物活性含量的植物(植物衍生物)提取物，旨在促进皮肤、皮肤黏膜及相关部位再生，作为活性药物成分用于治疗任何类型的损伤，或用作美容成分保护保养皮肤、皮肤黏膜及相关部位，并维持其自然平衡。使用本配方可生成高效局部医药产品，提供低成本、见效快的治疗，降低医疗专业人员操作的复杂程度，拟治疗皮肤、皮肤黏膜及相关部位的慢性和急性损伤。本配方还可用于生成局部用美容产品，旨在保护保养皮肤、皮肤黏膜及相关部位，并维持其自然平衡。

Description

基于药用植物（部分或其提取物）的配方及其使用和包含本配方的产品

发明领域

本发明系一配方，包含至少一种药用植物(部分或其提取物)、一种或多种提取剂、一种或多种制药或美容领域可接受的赋形剂，生成一种具有高生物活性含量的植物(植物衍生物)提取物，旨在促进皮肤、皮肤黏膜及相关部位再生，作为活性药物成分用于治疗任何类型的损伤，或用作美容成分保护保养皮肤、皮肤黏膜及相关部位，并维持其自然平衡。

使用本配方可生成高效局部用医药产品，提供低成本、见效快的治疗，降低医疗专业人员的操作复杂程度，拟治疗皮肤、皮肤黏膜及相关部位的慢性和急性损伤。

本配方还可用于生成局部用美容产品，保护保养皮肤、皮肤黏膜及相关部位，并维持其自然平衡。

发明历史

预计全球约74亿人口每年至少经历一次急性损伤，全球约2％人口(世界卫生组织数据)，即1.49亿人，患有慢性损伤，该数字超过俄罗斯总人口1.42亿。

根据损伤原因类型，可将其发病情况分为几类。根据2013年数据，大部分损伤由手术导致(1.028亿)，紧随其后的是划伤(2140万)。溃疡导致2970万次损伤，其中：1130万是糖尿病溃疡所致；1100万是静脉溃疡所致；740万是压力性损伤。其他980万次损伤是烧伤所致，100万次损伤是其余各种原因所致。

损伤由各种各样的创伤导致，从简单割伤到严重损伤，导致皮肤解剖结构的断裂，随后失去其保护功能和其他作用。

损伤分为：

●急性损伤：此类损伤的特点是新陈代谢本身有能力通过正常生理过程促进愈合，愈合大致需要21天。例如：割伤、擦伤、手术切口和局部烧伤。

●慢性损伤：此类损伤的特点是出现干涉正常愈合过程的长期发炎反应和其他症状，需要医疗指导及使用药物或特殊仪器。此类损伤的特点还包括42天内无法愈合等。例如：糖尿病足溃疡、静脉溃疡、压力性损伤、动脉溃疡、感染的手术切口和全层烧伤。

愈合是一种组织修复过程，即新组织代替受损组织。是一个动态过程，涉及生化和生理现象，二者协调一致以确保组织恢复。由三个重叠的演变阶段组成：初始阶段或炎症阶段、增生阶段或纤维化、重塑或成熟阶段。

影响愈合的因素有许多，包括：损伤类型、患者年龄、营养状况、解剖位置、皮肤类型、种族、所用的手术技术、是否存在慢性疾病、吸烟、感染、药物治疗的使用和适当的局部治疗。

治疗损伤可使用以下类别的产品：

●传统型：例如：具有保护和覆盖伤口功能的干敷料、胶布和绷带；

●先进型：例如：水胶体，水凝胶和海藻酸盐。除了传统产品类别外，这些产品可促进伤口床形成潮湿环境，有利于愈合；

●活性型:基于活性剂的类似产品，也称人造皮肤，是临时的皮肤替代品和永久性替代皮肤的产品(移植)。这些产品除了起到先进型产品的作用，还可以促进愈合；

●医疗设备：使用医疗设备的治疗，旨在通过不同技术改善愈合过程。例如：高压舱，真空辅助闭合(VAC)设备和超声设备等。

制药工业持续予以投资，专注使用各种昂贵技术生成基于活组织或人造组织的物理黏膜，即活性型类别产品，需要的治疗有如下特点：

●治疗成本高：例如：市场上公认最有效的敷料之一，

，每平方厘米的成本为34.47美元，预计最长每7天需更换一次。除了该项成本，还有以下相关费用：

a)专业人士：应用此类敷料和定期协助治疗患者所需的医疗专业人员，除此之外，还有适合进行手术的手术中心或区域，以及住院中心或区域；

b)治疗相关的额外药物和材料需求；

c)整个治疗过程中，覆盖慢性损伤——通常是伤口表现区域——全部长度的敷料数量。

●治疗耗时长：无论是出于损伤治疗的复杂程度，还是出于产品本身的治疗效果，利用此类产品治疗的过程通常耗时较长。

●治疗过程复杂：此类产品是外观坚硬的物理膜，可对患者和医疗专业人员造成诸多不便，原因如下：

a)由于需要完全覆盖伤口表面，未经医学评估，不得随意应用；

b)一旦批准使用，此类产品的应用始终要求医疗专业人员的协助，除此之外，还需合适的物理环境；

c)若出现感染(慢性损伤中的常见情况)，只有在预先处理好伤口感染后，方可开始应用黏膜；

d)由于存在过敏原，黏膜处可能出现不良反应；

e)某些黏膜可能大幅增加伤口分泌，影响伤口末端的皮肤，导致愈合不当；

f)总体来说，黏膜与损伤区域的接触可导致不适，该区域对疼痛高度敏感。

治疗慢性损伤的传统型和先进型产品效率较低，自然导致活性型和医疗设备产品的出现。

市场上用于治疗损伤的一种产品是

，即一种生产工艺制成的药用活性成分，充当一种愈合草药的复合配方，基于金盏花和赋形剂(二丁基羟基甲苯-BHT、乙醇、聚乙二醇、苯氧乙醇、辛甘醇、碳酸氢钠和纯净水)。该提取物用于生成局部用复方制剂，治疗皮肤和黏膜损伤，促进愈合，对抗可能出现的炎症斑点。

无论如何，市场中仍存在需求，寻找一种更有效的产品，提供低成本、耗时短的治疗，并将医疗专业人员的操作复杂程度降到最低。

发明目的

第一、提供一配方，包含至少一种药用植物(部分或其提取物)、一种或多种提取剂、一种或多种制药或美容领域可接受的赋形剂，生成一种具有高生物活性含量的植物(植物衍生物)提取物，促进皮肤、皮肤黏膜及相关部位再生，pH值在4.5和 10之间，其中至少一种提取剂是生物表面活性剂。本配方拟作局部使用，在制药领域治疗皮肤、黏膜及相关部位任何类型的损伤，在美容领域用于保护保养皮肤、黏膜及相关部位，并维持其平衡再生。

第二、使用本配方生成提供医学治疗的药物和美容用的产品，这两种产品成本低、见效快，对医疗专业人员和美容行业从业人员来说，操作复杂程度低。

第三、描述包含上述配方的一种产品，应用于皮肤、皮肤黏膜及相关部位，无论是在制药领域用于治疗慢性和急性损伤，还是在美容领域用于保护保养皮肤、皮肤黏膜及相关部位，并维持其自然平衡。

发明概述

已达成第一个目标，即提供一配方，包含至少一种药用植物(部分或其提取物)、一种或多种提取剂、一种或多种制药或美容领域可接受的赋形剂，pH值在4.5 和10之间，其中至少一种提取剂是生物表面活性剂。上述赋形剂可选自抗氧化剂、防腐剂、沉淀剂，溶剂和pH调节剂(碱化剂或酸化剂)。本配方可用作活性医药物成分(API)或美容成分。

已达成第二个目标，即该配方用作活性医药物成分(API)配制药物，促进皮肤、皮肤黏膜及相关部位再生，或作为美容成分保护保养皮肤、皮肤黏膜及相关部位，并维持其自然平衡，二者均为局部应用。

已达成第三个目标，即能够使用该配方获得一种工业化生产或复合的药物产品成品，在美容领域用于保护保养皮肤、皮肤黏膜及相关部位，并维持其自然再生；或在制药领域加快皮肤组织、皮肤黏膜及相关部位再生。

也可通过以下替代方案实现第三个目标：能够使用该配方获得一种美容产品成品，保护保养皮肤、皮肤黏膜及相关部位，并维持其自然再生和平衡。该产品为局部用品，可以晒后修复乳的形式呈现，也可具有其他美容应用和其他表现形式，例如：凝胶、膏霜和软膏。

图表描述

图1-体外细胞迁移测试的执行流程图。(1)人皮肤成纤维细胞(HFF1) 的复制；(2)24小时后，进行划痕；(3)图像捕获。处理液培育(0.02％)。

图2–产品B实验条件的九次重复实验马氏距离数值分布图。x轴每点代表九次重复中的每一次实验，y轴代表获得的距离值。蓝线标明限值(置信上限)，用于确定分析中出现的异常数值，数值超过限值的重复实验已被排除在分析范围之外。 UCL为1.78，α为0.05。

图3–通过细胞迁移评估治疗潜力。最大闭合百分比与测试实验条件关系分布图。水平线表示对照组条件的限值。(**)p<0.01(学生t检验法)

图4–层次聚类分析得出的实验条件树状图。利用各个条件的闭合百分比最大值构建三个图表。菱形表示距离限值(树状图下方图表)，在分析中用于定义群组数目(2)。

图5–各群组闭合百分比数据分布箱形图。群组1包括产品A和B，群组 2包括产品C和对照组。

图6-静脉溃疡，使用本发明产品治疗前(A)和治疗后(B)拍摄的照片，该产品包含在测试产品B中，模型呈蓝色(患者LCC)。

图7-静脉溃疡，使用本发明产品治疗前(A)和治疗后(B)拍摄的照片，该产品包含在测试产品B中，模型呈蓝色(患者CAC)。

图8-静脉溃疡，使用基于本发明的一种产品治疗前(A)和治疗后(B)拍摄的照片，该产品包含在测试产品B中，模型呈蓝色(患者VBSS)。

图9-静脉溃疡，使用基于本发明的一种产品治疗前(A)和治疗后(B)拍摄的照片，该产品包含在测试产品B中，模型呈蓝色(患者RMMb)。

发明详述

作为参考，认为指甲、头发、皮脂腺、汗腺与皮肤、皮肤粘膜有关。

此外，除非另有特别说明，"至少一个"指本发明中存在的一个、两个、三个、四个、五个、六个或更多元素。

此处所述配方源自一种药用植物(部分或其提取物)，其许多提取物被视为治疗皮肤损伤的传统用料，结合一种或多种提取剂和一种或多种制药或美容领域可接受的赋形剂，pH值在4.5和10之间，其中至少一种提取剂是有利于提取过程的生物表面活性剂，生成的植物(植物衍生物)提取物具有市场上无可比拟的高生物活性含量，能加速慢性和急性损伤的治疗，与如今使用的其他产品和方法相比，治疗时间可缩短一半。

本项技术仅包含唯一一种产品，通过特定成分的结合以及一种标准化的最佳提取手段，大量提取对治愈过程至关重要的特定生物活性剂，尤其是三萜类单酯，生成的产品能调节伤口床处各种生物机制、高效治愈病患，具有抗菌、消炎、组织修复、细胞增殖和细胞迁移作用，通过产品形成的生物分子膜重新塑造治愈性细胞外基质。由于上述特定自然生物活性剂在皮肤治愈领域中表现优越，且与用于慢性和急性损伤再生的传统药物相比，具有更高的治疗效率，可确保在全球市场中仅有这一独特产品。生物活性三萜类单酯包括：羽扇豆醇、月桂酸金盏花二醇、月桂酸山金车二醇、月桂酸款冬二醇、豆蔻酸金盏花二醇、豆蔻酸山金车二醇、豆蔻酸款冬二醇、棕榈酸金盏花二醇、棕榈酸山金车二醇、棕榈酸款冬二醇。

在本配方中，选择添加三萜类单酯的目的是获得一种拥有高效治愈皮肤机制的产品。三萜类单酯的益处及其作为治疗剂的潜在作用获得了众多科学研究的支持。

2015年，阿格拉(Agra)及其同事发表了一篇专门研究此问题的系统综述，利用Medline、ScienceDirect和LILACS数据库中1910年至2013年发表的原创作品进行系统性研究。根据针对两千余篇文章的分析，得出的结论是：三萜类化合物减少了几乎所有类型损伤的闭合时间。

根据已报道的作用机制，三萜类化合物也可调节伤口微环境中ROS自由基的产生，加速组织修复过程，诱导细胞迁移、细胞增殖和胶原蛋白在伤口部位的沉积(阿格拉(Agra)等人，2015年)。

帕特尔(Patel)等人在2018年发表的另一项研究中，分析了抗氧化剂和微生物制剂的生物活性潜力。该论文得出的结论是：羽扇豆醇确实具有清除自由基的优异性能，且清除速率与所用的三萜类单酯浓度成正比。利用琼脂盘扩散法完成测试，当观察到琼脂中形成抑菌圈，即证实了其抗菌活性。

同时，利用成纤维细胞株3T3对羽扇豆醇进行MTT法细胞毒性测试，数据验证了可行性，且未发现任何毒性。根据这项研究，可以得出以下结论：金盏花提取物中存在的三萜类化合物具有已被证实的抗氧化和抗菌作用，且未出现任何细胞毒性的迹象(帕特尔(Patel)等人,2018年)。

若干论文亦指出款冬二醇——金盏花提取物中富含的另一种单酯——的作用。该成分具有抗炎作用，局部使用时能加速愈合过程。戴拉·罗吉亚(Della Loggia) 及其同事研究在提取物中增加三萜类单酯含量的方式，其抗炎作用的效果与提取物中款冬二醇的浓度成正比，从而总结其在损伤修复机制中的作用(戴拉·罗吉亚(Della Loggia)，1994年)。

2009年，弗朗扎(Fronza)及其同事利用金盏花提取物和三萜类单酯，例如：棕榈酸和豆蔻酸款冬二醇，进行研究，利用成纤维细胞株3T3进行划痕实验，以确定其体外愈合的效果。观察发现，与提取物相比，以豆蔻酸和棕榈酸形式存在的款冬二醇在愈合过程中发挥部分作用，由此可推断，款冬二醇是三萜类的组成成分之一，同样也作用于愈合过程，然而，由所有三萜类单酯协同发挥作用才能优化组织整体的修复机制(弗朗扎(Fronza)等人，2009年)。

本配方具有高生物活性和高含量三萜类单酯，包含至少一种药用植物(部分或其提取物)、用于促进皮肤、皮肤黏膜及相关部位再生。

最优方案中，可用于生产植物提取物的药用植物(草药)是获得三萜类单酯的来源。除了上述的金盏花(Calendula officinalis)以外，药用植物选自但不限于以下物种：阿拉伯胶树(Acacia senegal)、西洋蓍草(Achillea millefolium)、七叶树 (Aesculushippocastanum)、欧洲龙牙草(Agrimonia eupatoria)、新疆筋骨草(Ajugaturkestanica)、蜀葵(Alcea rosea)、羽衣草(Alchemilla vulgaris)、石栗(Aleuritesmoluccana)、库拉索芦荟(Aloe barbadensis)、翠叶芦荟(Aloe vera)、药蜀葵(Althaeaofficinalis)、阿米芹(Ammi visnaga)、凤梨(Ananas sativus)、莳萝(Anethumgraveolens)、欧白芷(Angelica archangelica),白花春黄菊(Anthemis nobilis)、花生(Arachis hypogaea)、牛蒡(Arctium lappa)、熊果(ArctostapHylos sp.)、摩洛哥坚果(Argania spinosa)、山金车(Arnica montana)、洋艾(Artemisia absinthium)、菌陈蒿(Artemisia capillaris)、北艾(Artemisia vulgaris)、泡叶藻(AscopHyllum nodosum)、膜荚黄芪(Astragalus membranaceus)、紫云英(Astragalus sinicus)、苍术(Atractylodes lancea)、燕麦属(Avena sp.)、雏菊(Bellis perennis)、树姜黄(Berberis aristata)、刺檗(Berberis vulgaris)、巴西坚果(Bertholletia excelsa)、甜菜(Beta vulgaris)、毛樺(Betula alba)、黄细心(Boerhavia difusa)、琉璃苣(Boragoofficinalis)、乳香(Boswellia carterii)、中國油菜(Brassica campestres)、甘藍(Brassica oleracea)、芸薹(Brassica rapa)、醉魚草(Buddleja davidii)、三岛柴胡(Bupleurum falcatum)、牛油果树(Butyrospermum parkii)、霍霍巴(Buxus chinensis)、金盏花属(Calendula arvensis、Calendula bicolor、Calendula eckerleinii、Calendula lanzae、Calendula maderensis、Calendula maritima、Calendula maroccana、Calendula meuselii、Calendula persica、Calendula stellata、Calendulasuffruticosa、Calendula tripterocarpa)、帚石楠(Calluna vulgaris)、紅厚殼(Calophyllum inophyllum)、山茶(Camellia japonica)、油茶(Camellia oleifera)、茶树(Camellia sinensis)、大麻(Cannabis sativa)、红花(Carthamus tinctorius)、长山核桃(Carya illinoensis)、歐洲栗(Castanea sativa)、大西洋雪松(Cedrus atlantica)、矢車菊(Centaurea cyanus)、雷公根(Centella asiatica)、果香菊 (Chamaemelum nobile)、德國洋甘菊(Chamomilla recutita)、皱波角叉菜(Chondrus crispus)、药西瓜(Citrulluscolocynthis)、來檬(Citrus aurantifolia)、苦橙(Citrus aurantium)、枸橼(Citrusmedica)、温州蜜柑(Citrus unshiu)、小果咖啡(Coffea arabica)、可乐果(Colaacuminata)、毛喉鞘蕊花(Coleus barbatus)、沒藥樹 (Commiphora myrrha)、古巴香胶树(Copaifera officinalis)、巴西棕榈树(Copernicia cerifera)、山茱萸属(Cornus sp.)、美洲榛(Corylus americana)、歐榛(Corylus avellana)、亮叶山楂(Crataegusmonogyna)、甜瓜(Cucumis melo)、黃瓜(Cucumis sativus)、美洲南瓜(Cucurbita pepo)、薑黃(Curcuma longa)、柠檬草(Cymbopogon citratus)、鲁沙香茅(Cymbopogon martini)、Diplolepis rosae)、松果菊(Echinacea purpurea)、油棕(Elaeis guineenses)、Epilobium sp.)、问荆(Equisetum arvense)、枇杷(Eriobotrya japonica)、桉属(Eucalyptus sp.)、鷄舌香(Eugenia aromatica)、丁香(Eugenia caryophyllus)、小烛树(Euphorbia cerifera)、小米草(Euphrasia officinalis)、阿薩伊果(Euterpeoleracea)、吳茱萸(Evodia rutaecarpa)、欧洲山毛榉(Fagus sylvatica)、槭叶蚊子草(Filipendula glaberrima)、红花蚊子草(Filipendula rubra)、旋果蚊子草(Filipendulaulmaria)、水解墨角藻(Fucus vesiculosus)、栀子花(Gardenia jasminoides)、黄龙胆(Gentiana lutea)、草地老鹳草(Geranium pratense)、銀杏(Ginkgo biloba)、光果甘草(Glyzyrrhiza glabra)、草棉(Gossypium herbaceum)、金缕梅属(Hamamelis sp.)、爪钩草(Hapagophytum procumbens)、向日葵(Helianthus annuus)、木槿属(Hibiscus sp.)、沙棘(Hippophae rhamnoides)、锡兰绣球花(Hortonia floribunda)、蛇麻(Humulus lupulus)、印度大风子 (Hydnocarpus kurzii)、貫葉連翹(Hypericum perforatum)、巴拉圭冬青(Ilex paraguariensis)、八角(Illicium 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zerumbet)、酸枣(Ziziphus jujuba)或上述物种的混合物。

最优方案中，植物衍生物是羟基乙醇，乙醇或液体提取物的提取物。

最优方案中，植物衍生物是金盏花属(Calendula arvensis、Calendula bicolor、Calendula eckerleinii、Calendula lanzae、Calendula maderensis、Calendulamaritima、Calendula maroccana、Calendula meuselii、Calendula officinalis、Calendula persica、Calendula stellata、Calendula suffruticosa、Calendulatripterocarpa)或其混合物的羟基乙醇提取物。

最理想的方案中，植物衍生物是金盏花(Calendula officinalis)的羟基乙醇提取物。

最理想的方案中，本配方是金盏花(Calendula officinalis)的羟基乙醇提取物，含一种或多种赋形剂。

在一个作为本配方提取范例的金盏花(Calendula officinalis)配方中，可观察到，若通过二氯甲烷提取的浓缩程度为：单酯金盏花二醇5.5％、单酯山金车二醇15.7％和单酯款冬二醇35.2％，该植物提取物中包含的三萜类单酯含量达到 0.0899-0.1868mg/mL(在羽扇豆醇中显现)。通过高效液相色谱(HPLC)平台完成上述定量。

最优方案中，生物表面活性剂选自单鼠李糖脂、二鼠李糖脂、槐糖脂、甘露糖赤藓糖醇酯、纤维二糖、木糖脂、海藻糖脂、脂肽、糖苷或部分分子，例如：鼠李糖，或以上生物表面活性剂混合物。

方案中，提取剂选自但不限于：水、谷物酒精、氯仿、乙醇、醚类、甲醇、聚乙二醇、丙二醇、表面活性剂或上述提取剂的混合物。

方案中，适合用于本配方的表面活性剂具有多种不同功效并对人体皮肤没有刺激。

最优方案中，表面活性剂选自但不限于：磺酸、烷醇胺、乙氧基化醇和烷基酚乙醇、烷基糖苷、乙氧基化脂肪胺、十六烷基三甲基溴化铵、苯扎氯铵、十六烷基三甲基氯化铵、椰油酰胺丙基甜菜碱、椰子油脂肪酸二乙醇酰胺、脂肪酸酯、壬苯醇醚、乙氧基化合物、月桂基乙醚硫酸钠、月桂基硫酸铵、月桂基硫酸钠、月桂醇硫酸酯铵、辛苯昔醇、氧化胺、聚氧乙烯、十三烷基和表面活性剂：羧甲基；无氮阳离子、磷酸盐、有机硅酸盐、聚合物、季铵盐、硫酸盐、磺酸盐或上述活性剂的混合物。

本配方中的赋形剂具有一种或多种以下功能：抗氧化剂、防腐剂、沉淀剂、溶剂和pH调节剂(碱化剂或酸化剂)。

方案中，具有抗氧化功能的赋形剂选自但不限于：α-硫辛酸、抗坏血酸、柠檬酸、鞣花酸、阿魏酸、视黄酸、花青素、β-胡萝卜素、重亚硫酸盐、盐酸半胱氨酸、类黄酮(槲皮素、芦丁、山柰酚、杨梅黄酮、金丝桃苷)、对苯二酚、丁基羟基茴香醚(BHA)、二丁基羟基甲苯(BHT)、异硫氰酸酯、偏亚硫酸氢盐、多酚、没食子酸丙酯、白藜芦醇、亚硫酸盐、单宁、硫代甘油、硫醇、硫代山梨醇、生育酚或上述赋形剂的混合物。

方案中，具有防腐功能的赋形剂选自但不限于：乙酸苯汞、苯甲酸、硼酸、脱氢乙酸、甲酸、丙酸、水杨酸、山梨酸、十一烯酸、苯甲醇、乙醇、苯乙醇、甲醛苄醇半缩醛、羟苯苄酯、1,2-苯并异噻唑啉-3-酮、苯甲酸钠、聚氨丙基双胍、硼酸钠、溴化度米芬、5-溴代-5-硝基-1,3-二氧杂环己烷、溴硝醇、碘丙炔正丁胺甲酸酯、对羟基苯甲酸丁酯、辛甘醇、邻氯苄胺、卤卡班、氯胺T、苯扎氯铵、苄索氯铵、氯化银、洗必泰、氯苯甘醚、氯乙酰胺、氯丁醇、氯甲酚、苄氯酚、对氯间二甲苯酚、酚类防腐剂、脱氢乙酸钠、氯已定二醋酸盐、重氮烷基脲、氯已定二醋酸盐、葡萄糖酸氯己定、二甲基噁唑烷、二噁烷二元醇、己脒定二(羟乙基磺酸)盐、DMDM乙内酰脲、2- 溴-2-硝基丙烷-1、羟苯乙酯、邻苯基苯酚钠盐、苯氧乙醇、苯氧丙醇、戊二醛、海克替啶、羟甲基甘氨酸钠、桧木醇、咪唑烷基脲、碘化钠、对羟基苯甲酸异丁酯、对羟基苯甲酸异丙酯、异噻唑啉酮、六亚甲基四胺、甲基二溴戊二腈、羟苯甲酯、乳酸链球菌素、硝甲酚汞、o-伞花烃-5醇、2-苯基苯酚、对氯代间甲酚、对羟基苯甲酸丙酯、丙酸钙、丙酸钠、季铵盐15、季铵盐73、间苯二酚、7-乙基双环恶唑烷、山梨酸钾、硫柳汞、百里香酚或上述赋形剂的混合物。

方案中，具有沉淀肽功能的赋形剂选自但不限于：乙酸、聚丙烯酸、磺基水杨酸、三氯乙酸(TCA)、碳酸氢钠、羧甲基纤维素(CMC)、乙醚、壳聚糖、中性盐、硫酸铵、甲基叔丁基醚或或上述赋形剂的混合物。

最优方案中，配方的pH值应在4.5至10的范围内，但是最好是在6至8 之间。

方案中，可使用pH调节剂(酸化剂或碱化剂)来调节配方的pH值。

最优方案中，酸化剂选自但不限于：乙酸、柠檬酸、抗坏血酸、己二酸、磷酸、乙醛酸、富马酸、乳酸、乳糖酸、苹果酸、丙酸、山梨酸、琥珀酸、酒石酸、葡萄糖酸-δ-内酯(GDL)或上述酸化剂的混合物。

最优方案中，碱化剂选自但不限于：氨甲基丙醇、碳酸氢钠、硼酸钠、柠檬酸钾、氢氧化钠、氢氧化铝、三乙醇胺或上述碱化剂的混合物。

最优方案中，本配方可用于制作产品：美容产品——用于保护保养皮肤、皮肤黏膜及相关部位，并维持其自然平衡再生；药品——用于加速皮肤、皮肤黏膜及相关部位再生。

本配方作为活性医药物成分(API)用于制备工业化生产或复合的药用产品或美容产品。

该产品可以局部使用，例如：以喷雾型愈合液的形式存在，也可拥有下表所述的其他治疗应用，以及其他存在形式，例如：乳液、凝胶、膏霜和软膏。产品成品的治疗对象是需要加速皮肤、皮肤黏膜及相关部位再生的慢性和急性损伤。无论在药物还是美容领域，可根据本配方研发的产品具有下文表01和表02所述的局部作用：

表01.局部药物作用

表2.局部美容作用

痤疮	抬头纹	光保护
			收敛剂	脱毛后护理	去角质后处理
抗瑕疵	防瘢痕疙瘩	抗衰老
			抗皱纹	再矿化	止汗剂
舒缓	干燥膏	皮下脂肪团
			卸妆产品	保湿剂	消毒剂
除臭剂	抗氧化剂	氧化应激
			去角质	防腐剂	屏障功能
妊娠纹	毛发	保湿产品
			稳态	润肤剂	须后产品
晒后乳液	敏感型皮肤	皮肤刺激

替代方案中，产品可以是但不限于：晒后修复乳、婴儿皮疹保护凝胶或霜膏、喷雾型愈合液等。

最优方案中，产品是喷雾型愈合液，如此一来，可更均匀地喷洒该产品，且不与污染源接触，形成生物分子保护膜，确保为患者提供更有效安全的治疗。

最理想方案中，产品是高性能的愈合剂，本配方作为活性医药物成分(API) 占50％，制药领域可接受的载体占50％，例如：纯净水，且是喷雾型产品。

方案中，本配方的治疗目标是促进皮肤、皮肤黏膜及相关任何类型部位的再生，尤其用于治疗任何性质的慢性和急性损伤。

最优方案中，本配方的治疗对象是但不限于：慢性损伤，可为压力性损伤、静脉溃疡和糖尿病足溃疡；急性损伤，例如：创伤或手术导致的皮肤割伤、任何性质的划痕，发疹和烧伤，包括放射性皮炎；能加速皮肤、皮肤黏膜及相关部位再生，如脐疝。

包含本配方的产品是一种破坏式创新产品，实际上是慢性损伤治疗中唯一可全程使用的产品，并且可在居家护理、医院或非卧床治疗系统等场景节省慢性损伤的治疗成本，毕竟治疗时间更短，医疗和住院护理程序更简单。在急性损伤的治疗中亦是如此，考虑到较低的治疗复杂性，具有类似优势。

使用本发明配方能带来如下诸多好处和优势：

■较低的治疗成本：与传统药物和产品相比，成本更低、治疗时间更短、对所涉及的医疗专业人员(医生和护士)需求较低，并且不需要额外的设施和物质资源。

■较短的治疗时间：若是急性损伤，可将治疗时间降低30％至40％，若为慢性损伤，可将治疗时间降低50％以上。

■最低的治疗程序复杂程度：由于含有本配方的产品是液体，使用时仅需喷洒并等待其干燥即可。使用先进型产品治疗慢性伤口时，更换敷料的时间是喷洒含本配方产品并等待其干燥的10倍。若使用活性型产品治疗，部分敷料的应用要求外科医生、麻醉师和手术室以及术后疗养程序，考虑到这点，所需的时间比倍数可能会更高。值得一提的是，对于居家护理的患者来说，通常患者本人或一名家庭护理人员即可喷洒含本发明配方产品的治疗剂，仅需医疗专业人员完成定期检查。

实施例

下列实例是本发明的优先实施方案。然而，需注意：这些例子仅用于说明解释本发明，不应被视作限制，可存在许多变化形式，并不会减少或限制本发明的范围。

实施例1

本发明配方的优先实施方案如下文所述，作为活性医药物成分(API)用于制作最终产品，促进皮肤、皮肤黏膜及相关部位再生。

表03A.包含植物提取物、提取剂、生物表面活性剂和赋形剂的配方实例

**足以调节pH值的用量

表03B.

产品配方实例

测试

进行的体外和体内测试表明，与其他配方相比，本发明配方在加速愈合过程方面具有优势。

测试1–治愈潜力分析——金盏花羟基乙醇提取物配方中人体成纤维细胞体外迁移测试(划痕实验)

使用三种配方测试，具体如下：

1.含本发明配方的表03A最优成分配比，pH值为6(产品A)；

2.含本发明配方的表03A最优成分配比，pH值为8(产品B)；

3.

(产品C)，表03B成分配方。

对照组：

-对照组(丝裂霉素)；

-中间组(阳性对照)。

利用表03B成分制作

(产品C)。

所有处理条件(各配方)与丝裂霉素一起培育，并与对照组(丝裂霉素) 进行比较。

中间组(阳性对照)未作任何处理，作内部质量参数使用，且完全符合要求。中间组(阳性对照)并未用于对比任何结果。

图1是细胞迁移测试流程图，其中人皮肤成纤维细胞(HFF1)在皿中复制， 24小时后进行划痕和图像捕获。根据细胞毒性分析规定，使用浓度为0.02％的处理液(各配方)培育，高于80％的细胞活性。此分析流程源自《细胞培养良好规范指南——第二届ECVAM特别工作组关于细胞培养良好规范的报告》Altern Lab Anim. 33(3):261-87,2005.，作者：Coecke S,Balls M,Bowe G,Davis J,Gstraunthaler G, Hartung T,Hay R,Merten OW,Price A,Schechtman L,Stacey G,Stokes W.。

根据划痕区域的像素统计原始数据，计算闭合面积和闭合百分比(％)，第一次测量是0时与实验条件下培育24时的划痕区域像素计数之差，第二次测量是24 时内闭合面积与0时闭合面积的比例关系，认为0时的初始面积为100％。

对于异常数据的分析，采用多变量鲁棒差分法(马氏距离) (MAHALANOBIS，1936；FARBER&KADMON，2003，AGGARWAL，2017)和 JMP v.14程序。采用单因素方差分析法(one-wayANOVA)和学生t检验法进行统计分析，比较所有实验条件，α为0.05。

使用Ward法和差异倍数(FoldChange)，利用各产品每种实验条件下闭合百分比的最大值进行层次聚类分析，考虑条件之间的比值。

共完成45次测试：5种不同条件，即3种配方和2种对照，各条件进行三次实验和技术的重复测试。原始值、相应闭合面积和闭合百分比的数值如表04所示。

图2为基于产品B条件闭合百分比数据制作的距离值分布图，使用马氏距离法以确定可能存在的异常数据。

每种条件下都计算了一个限值，名为UCL值(置信上限)，用于发现和选择异常数据的重复实验。超过限值的重复实验已被排除在分析范围之外。

表4.原始值及相应闭合面积和闭合百分比数值表

与对照组相比，发现显著差异的实验条件(产品)为：产品A和产品B。

所有测试实验条件的显著值和最大闭合百分比(％)与对照组的关系如图 3和表05所示。

测试条件与最大闭合百分比的递减关系如表05所示。各产品及其相应显著值之间的对比分析如表06、表07、表08所示。

表05每组对比获得的差异倍数(fold change)

注：利用最大闭合百分比的数值计算各条件之间的比值(x轴条件/y轴条件)，得出差异倍数(FoldChange)。

表06配方-对照组关系统计分析-使用学生t检验法对比每组数据–最小显著性差异法(LSD)限值矩阵

Abs(Dif)-LSD
						产品A	产品B	产品C	对照组
产品C	-6,302	-7,072	-14,270	-0,103
					对照组	7,865	7,095	-0,103	-14,270

正值表示该对比组存在显著差异。

表07配方-对照组关系统计分析–使用学生t检验法对比每组数据–字母连线报告

水平			平均值
				产品A	A		52,134726
产品B	A		51,364673
				产品C	A	B	44,166823
对照组		B	29,999707

字母未一一对应的级别存在显著差异。

表08配方-对照组关系统计分析-使用学生t检验法对比每组数据–差异排序报告

对每种实验条件下获得的最大闭合值进行分级(表09)，发现对划痕区域细胞迁移过程发挥更优作用的配方为：产品A和产品B，二者与对照组相比均表现出显著差异。

表09实验条件分级表(分级依据：最大闭合百分比)

注：使用学生t检验法与对照组条件对比，计算得出显著值，α为0.05。

分析不同条件中观察到的差异，计算出差异倍数(FoldChange)(表05)，可发现：与对照组相比，产品A中迁移量增加2.45倍，产品B中迁移量增加2.12倍；与产品C

相比，产品A与产品B的差异倍数分别为前者的1.57 倍和1.36倍。用于对比不同配方与对照组的统计分析量度如表06、07、08所示。

根据各处理条件(产品)获得的不同闭合百分比(图4)，利用层次聚类分析形成两个不同群组，具体如下：

I.群组1:产品Ae产品B；

II.群组2:产品C

和对照组。

不同群组的对比统计分析显示出闭合百分比的显著差异，p＝0.0049。用于对比不同群组，完成统计完成的量度如表10所示。

表10层次聚类分析群组统计分析–假设不同变化值，通过学生t检验法对闭合百分比进行单向分析

差异	-14,666	t比例	-2,88483
				与标准误的差值	5,084	自由度	18,14351
置信上限	-3,991	概率>\|t\|	0,0098*
				置信下限	-25,341	概率>t	0,9951
置信	0,95	概率<t	0,0049*

对每种实验情况(产品)的统计分析表明，与对照组相比，划痕闭合百分比存在显著差异，反映了成纤维细胞迁移对划痕的有效性。随后，根据分析中获得的最大闭合百分比对各配方(产品)进行分级，结果显示，产品A为表现最佳的配方，其次是产品B和产品C，即

利用得出的最大闭合百分比，观察产品A和产品B配方与产品C配方的差异倍数(FoldChange)对比数值发现，前两者体外愈合过程(细胞迁移)的增量分别为后者的57％和36％(表5)。

利用Ward法进行聚类分析，得出体外愈合过程(细胞迁移)中表现相同的配方(产品)并进行分组，表现突出的产品是属于群组1的产品A和产品B配方(图 3和图5)。

结果表明，配比平衡的各配方成分，加上提取剂和生物活性剂(三萜类单酯)，能生成对体外愈合过程有效的独家配方，如表9的统计分析所示。

用于评估各配方闭合百分比的体外愈合过程有效性测试(划痕实验)指出两种具有加速细胞迁移过程潜力的配方。表现突出且与对照组相比呈现出显著差异的配方是：产品A和产品B。与测试的产品C配方相比，产品A和产品B的配方更有前景、更有效。

产品A和产品B中配比平衡的各配方成分，加上提取剂和生物活性剂(三萜类单酯)，能加速体外愈合过程，比产品C分别高出57％和36％。

测试2–本发明配方(基于植物提取物、含药用植物金盏花(CalendulaOfficinalis L.) 生物活性、与现有技术截然不同)对静脉溃疡的治疗活性评估

通过临床研究，可对比基于本发明研制的产品(产品B)与产品C对静脉溃疡患者损伤的治疗活性。

纳入实验的患者标准为：

●年龄超过18岁；

●未诊断出动脉或混合性溃疡；

●未诊断出严重营养不良和严重贫血；

●吸烟、酗酒或吸毒人员除外；

●未出现需进行广谱抗生素治疗的感染；

●伤口处无坏死，对基于菊科药用植物的产品无不良反应。

排除标准为：

●未按照流程使用敷料；

●除处方药物外，在伤口使用其他产品；

●未出席预约就诊。

基于产品B的治疗产品(在超纯水中以1：1的比例稀释)为液体，每日由患者或其护理人员在家局部喷涂两次。

第一次就诊时，医疗专业人员和临床研究参与者逐步指导和完成上、换敷料的过程。首先，用生理盐水清洁伤口，随后在伤口处使用本产品并等待其完全干燥。

干燥后，用物理敷料(无粘性纱布)和绷带覆盖伤口。建议每日完成两次此步骤，直到患者回到医生处进行定期检查和跟进(每30天一次)。

患者每次就诊中，根据研究人员隐私保护标准为患者伤口照相，使用J图像程序(美国国立卫生研究院(NIH)发行)完成测量，测量时使用一特定模型统一测量区域。

用摄影设备拍摄照片以测量伤口，分辨率为1300万像素，采集图像后，通过J图像程序访问，评估伤口边缘并分区域计算像素。

1.照相标准：

a.为伤口拍照时，应利用靠近伤口的一个模型作为参照。该模型直径为 1.5厘米(176.714587平方毫米)，有粘性、一次性使用，由此校正亮度和距离的差异。

b.后续照片必须使用同种模型，最小分辨率始终为5百万像素，无需使用缩放功能；

c.需在伤口垂直方向拍摄照片，距离约50厘米；

2.利用公共程序——J图像程序——处理和分析图像。

3.损伤伤口面积计算：如表11所示：

表11.伤口面积计算

公式:

AL＝(176,714587x ALP)/AGP

将获得图像的时间以周为单位进行划分，通过伤口初始面积(Ia)与各周伤口最终面积(Fa)的差值得出每周伤口收缩值(CLs)，单位为平方毫米(mm²)。利用以下公式得出每周缩减百分比(％RE/wk)：

％RE/wk＝(CLs/Ia)x 100

结合每周伤口收缩值(CLs)和每周愈合速度百分比(％RE/wk)等参数的平均值，完成对比分析。使用学生t检验法和GrapHPad Prism程序。认为p<0.05的数值具有统计学意义。

共招募11名患者，共12个伤口。对12个伤口的愈合面积进行测量，通过平面测量法得出表12中的数值。

表12平面测量法获得的数据

基于产品B治疗的12例静脉溃疡的伤口平均收缩值为每周74.5平方毫米，相当于每天10.6平方毫米。平均缩减百分比为每周9.7平方毫米或每天1.4平方毫米。每周伤口收缩的最大值和最小值分别为188.8平方毫米和29.3平方毫米。每周缩减百分比的最大值和最小值分别为23.3％和2.8％。

图6至图9为基于产品B治疗的4个例证。

利用布兹(Buzzi)等人2016年发表的使用产品C分析静脉溃疡患者愈合效率的数据，以及产品B新配方获得的结果对两种产品进行对比分析。布兹(Buzzi) 研究所获得的数据及其与新产品B的对比分析见表13。

表13不同配方测试下静脉溃疡患者伤口收缩值(平方毫米/周)对比分析

注：产品C处理条件的数据源自布兹(Buzzi)等人2016年¹⁸的文章。使用学生t检验法，通过对比不同配方的伤口收缩平均值(平方毫米/周)计算出显著值(p值)，p<0.05。

对比分析显示，各评估产品在静脉损伤收缩方面存在显著差异 (p＝0.0099)。与产品C相比，基于产品B的配方每周收缩量更大，平均值为74.5 平方毫米，而前者平均值为42.7平方毫米。

对比分析显示，配方间存在显著差异，使用基于产品B的产品，能获得比产品C高出1.74(74％)倍的收缩量(平方毫米/周)。

测试结论

根据上述两个侧式，可得出以下结论：

●评估三种配方闭合百分比的体外愈合过程有效性测试(划痕实验)显示，有两种配方具有加速细胞迁移过程的潜力。表现突出且与对照组对比呈现显著差异的配方是：产品A和产品B。产品A和产品B的配方是新配方，命名为“产品A”和“产品B”，与其他测试配方相比，包括与产品C对比，都更有前景、更有效；

●产品B中配比平衡的各配方成分，加上提取剂和生物活性剂(三萜类单酯)，使该产品能加速体外愈合过程，其有效程度比产品C高57％；

●产品B在缩减静脉溃疡患者伤口方面表现出高疗效；

●每周平均收缩值为74.5平方毫米，每周平均缩减百分比为9.7％；

●对比分析显示，配方之间存在显著着差异，观察到，基于产品B的产品获得比产品C高74％的收缩率(平方毫米/周)。

了解上述若干最优实施方案实例后应认识到，本发明范围包含其他可能存在的变化形式，包括可能存在的对等物，限制条件仅为附件权利要求中的内容。

Claims

1.一种配方，其特征在于，包含至少一种药用植物(部分或其提取物)、一种或多种提取剂、一种或多种制药或美容领域可接受的赋形剂；pH值在4.5至10的范围内；至少一种提取剂是生物表面活性剂。

2.如权利要求1所述的配方，其特征在于，药用植物、植物某部分、或植物制成的药物是三萜类单酯的来源，选自但不限于以下物种：阿拉伯胶树(Acacia senegal)、西洋蓍草(Achillea millefolium)、七叶树(Aesculus hippocastanum)、欧洲龙牙草(Agrimoniaeupatoria)、新疆筋骨草(Ajuga turkestanica)、蜀葵(Alcea rosea)、羽衣草(Alchemillavulgaris)、石栗(Aleurites moluccana)、库拉索芦荟(Aloe barbadensis)、翠叶芦荟(Aloe vera)、药蜀葵(Althaea officinalis)、阿米芹(Ammi visnaga)、凤梨(Ananassativus)、莳萝(Anethum graveolens)、欧白芷(Angelica archangelica),白花春黄菊(Anthemis nobilis)、花生(Arachis hypogaea)、牛蒡(Arctium lappa)、熊果(ArctostapHylos sp.)、摩洛哥坚果(Argania spinosa)、山金车(Arnica montana)、洋艾(Artemisia absinthium)、菌陈蒿(Artemisia capillaris)、北艾(Artemisia vulgaris)、泡叶藻(AscopHyllum nodosum)、膜荚黄芪(Astragalus membranaceus)、紫云英(Astragalus sinicus)、苍术(Atractylodes lancea)、燕麦属(Avena sp.)、雏菊(Bellisperennis)、树姜黄(Berberis aristata)、刺檗(Berberis vulgaris)、巴西坚果(Bertholletia excelsa)、甜菜(Beta vulgaris)、毛樺(Betula alba)、黄细心(Boerhaviadifusa)、琉璃苣(Borago officinalis)、乳香(Boswellia carterii)、中國油菜(Brassicacampestres)、甘藍(Brassica oleracea)、芸薹(Brassica rapa)、醉魚草(Buddlejadavidii)、三岛柴胡(Bupleurum falcatum)、牛油果树(Butyrospermum parkii)、霍霍巴(Buxus chinensis)、金盏花属(Calendula arvensis、Calendula bicolor、Calendulaeckerleinii、Calendula lanzae、Calendula maderensis、Calendula maritima、Calendula maroccana、Calendula meuselii、Calendula persica、Calendula stellata、Calendula suffruticosa、Calendula tripterocarpa)、帚石楠(Calluna vulgaris)、紅厚殼(Calophylluminophyllum)、山茶(Camellia japonica)、油茶(Camellia oleifera)、茶树(Camellia sinensis)、大麻(Cannabis sativa)、红花(Carthamus tinctorius)、长山核桃(Carya illinoensis)、歐洲栗(Castanea sativa)、大西洋雪松(Cedrus atlantica)、矢車菊(Centaurea cyanus)、雷公根(Centella asiatica)、果香菊(Chamaemelum nobile)、德國洋甘菊(Chamomilla recutita)、皱波角叉菜(Chondrus crispus)、药西瓜(Citrulluscolocynthis)、來檬(Citrus aurantifolia)、苦橙(Citrus aurantium)、枸橼(Citrusmedica)、温州蜜柑(Citrus unshiu)、小果咖啡(Coffea arabica)、可乐果(Colaacuminata)、毛喉鞘蕊花(Coleus barbatus)、沒藥樹(Commiphora myrrha)、古巴香胶树(Copaifera officinalis)、巴西棕榈树(Copernicia cerifera)、山茱萸属(Cornus sp.)、美洲榛(Corylus americana)、歐榛(Corylus avellana)、亮叶山楂(Crataegusmonogyna)、甜瓜(Cucumis melo)、黃瓜(Cucumis sativus)、美洲南瓜(Cucurbita pepo)、薑黃(Curcuma longa)、柠檬草(Cymbopogon citratus)、鲁沙香茅(Cymbopogon martini)、Diplolepis rosae)、松果菊(Echinacea purpurea)、油棕(Elaeis guineenses)、Epilobium sp.)、问荆(Equisetum arvense)、枇杷(Eriobotrya japonica)、桉属(Eucalyptus sp.)、鷄舌香(Eugenia aromatica)、丁香(Eugenia caryophyllus)、小烛树(Euphorbia cerifera)、小米草(Euphrasia officinalis)、阿薩伊果(Euterpeoleracea)、吳茱萸(Evodia rutaecarpa)、欧洲山毛榉(Fagus sylvatica)、槭叶蚊子草(Filipendula glaberrima)、红花蚊子草(Filipendula rubra)、旋果蚊子草(Filipendulaulmaria)、水解墨角藻(Fucus vesiculosus)、栀子花(Gardenia jasminoides)、黄龙胆(Gentiana lutea)、草地老鹳草(Geranium pratense)、銀杏(Ginkgo biloba)、光果甘草(Glyzyrrhiza glabra)、草棉(Gossypium herbaceum)、金缕梅属(Hamamelis sp.)、爪钩草(Hapagophytum procumbens)、向日葵(Helianthus annuus)、木槿属(Hibiscus sp.)、沙棘(Hippophae rhamnoides)、锡兰绣球花(Hortonia floribunda)、蛇麻(Humulus lupulus)、印度大风子(Hydnocarpus kurzii)、貫葉連翹(Hypericum perforatum)、巴拉圭冬青(Ilexparaguariensis)、八角(Illicium verum)、素馨花(Jasminum grandiflorum)、欧刺柏(Juniperus communis)、吊灯树(Kigelia africana)、紫薇(Lagerstroemia indica)、短柄野芝麻(Lamium album)、石炭酸灌木(Larrea tridentata)、蕨叶薰衣草(Lavandamultifida)、蝴蝶薰衣草(Lavanda penduculata)、羽葉薰衣草(Lavanda pinnata)、法国薰衣草(Lavanda stoechas)、绿薰衣草(Lavanda viridis)、狹叶薰衣草(Lavandulaangustifolia)、宽叶薰衣草(Lavandula latifolia)、高山火絨草(Leontopodiumalpinum)、松紅梅(Leptospermum scoparium)、白池花(Limnanthes alba)、亚麻(Linumusitatissimum)、荔枝(Litchi sinensis)、紫草(Lithospermum erythrorhizon)、忍冬属(Lonicera sp.)、丝瓜(Luffa cylindrica)、歐錦葵(Malva sylvestris)、芒果(Mangiferaindica)、德國洋甘菊(Matricaria chamomilla)、紫花苜蓿(Medicago sativa)、互葉白千層(Melaleuca alternifolia)、蜜蜂花(Melissa officinalis)、檄樹(Morindacitrifolia)、鸡桑(Morus bombycis)、黑桑(Morus nigra)、匙叶甘松(Nardostachysjatamansi)、西洋菜Nasturtium officinale)、月见草(Oenothera biennis)、油橄欖(Oleaeuropaea)、水稻(Oryza sativa)、粉团扇藻(Padina pavonica)、芍藥(Paeoniaalbiflora)、牡丹(Paeonia suffruticosa)、掌叶树(Palmaria palmata)、人參(Panaxginseng)、黍(Panicum miliaceum)、罂粟(Papaver somniferum)、美國西番蓮(Passifloraincarnata)、瓜拿納(Paullinia cupana)、香葉天竺葵(Pelargonium graveolens)、紫苏(Perilla frutescens、Perilla ocymoides)、鳄梨(Persea gratissima)、水蓼(Persicaria hydropiper)、香芹(Petroseliniumcrispum)、餘甘子(Phyllanthusemblica)、歐洲雲杉(Picea abies)、毛果芸香(Pilocarpus jaborandi)、糖松(Pinuslambertiana)、歐洲赤松(Pinus sylvestris)、(黑胡椒Piper nigrum)、阿月浑子(Pistacia vera)、豌豆(Pisum sativum)、广藿香(Pogostemon cablin)、虎杖(Polygonumcuspidatum)、马齿苋(Portulaca oleracea)、夏枯草(Prunella vulgaris)、美洲李(Prunus americana)、扁桃(Prunus amygdalus)、杏(Prunus armeniaca)、歐洲李(Prunusdomestica)、野葛根(Pueraria lobate)、石榴(Punica granatum)、榅桲(Pyrus cydonia)、苹果(Pyrus malus)、栎树(Quercus infectoria)、蓖麻(Ricinus communis)、刺槐(Robinia pseudoacacia)、犬蔷薇(Rosa canina)、百叶蔷薇vRosa centifolia)、突厥蔷薇(Rosa damascena)、玫瑰果(Rosa mosqueta)、缫丝花(Rosa roxburghii)、锈红蔷薇(Rosarubiginosa)、迷迭香(Rosmarinus officinalis)、茜草属(Rubia sp.)、覆盆子(Rubusidaeus)、黑莓(Rubus occidentalis)、加州黑莓(Rubus ursinus)、假叶树(Ruscusaculeatus)、白柳(Salix alba)、黑柳(Salix nigra)、药用鼠尾草(Salvia officinalis)、加拿大接骨木(Sambucus canadenses)、蓝接骨木果(Sambucus cerulea)、西洋接骨木(Sambucus nigra)、无患子(Sapindus mukurossi)、肥皂草(Saponaria officinalis)、悬疣马尾藻(Sargassum filipendula)、草莓虎耳草(Saxifraga sarmentosa)、虎耳草(Saxifraga stolonifera)、肖乳香属(Schinus sp.)、黄芩(Scutellaria baicalensis)、鋸棕櫚(Serenoa repens)、番茄(Solanum ycopersicum)、馬鈴薯(Solanum tuberosum)、番茄(Solanum ycopersicum)、涩树(Stryphnodendron sp.)、聚合草(Symphytumofficinale)、丁子香(Syzygium aromaticum)、小白菊(Tanacetum parthenium)、西洋蒲公英(Taraxacum officinale)、榄仁树(Terminalia catappa)、绢毛榄仁(Terminaliasericea)、可可樹(Theobroma cacao)、鋪地百里香(Thymus serpyllum)、普通百里香(Thymus vulgaris)、小叶椴(Tilia cordata)、紅菽草(Trifolium pratense)、小麥(Triticum aestivum)、款冬(Tussilago farfara)、红榆(Ulmus rubra)、钩藤(Uncariatomentosa)、异株荨麻(Urtica dioica)、蔓越莓(Vacciniummacrocarpon)、黑果越橘(Vaccinium myrtillus)、缬草(Valeriana officinalis)、香莢蘭(Vanilla planifolia)、三色菫(Viola tricolor)、葡萄属(Vitis sp.)、海檀木vXimenia americana)、秦椒(Zanthoxylum piperitum)、野花椒(Zanthoxylum simulans)、薑(Zingiber officinale)、紅球薑(Zingiber zerumbet)、酸枣(Ziziphus jujuba)或上述植物的混合物。

3.如权利要求1或权利要求2所述的配方，其特征在于，植物提取物是一种羟基乙醇，乙醇或液体提取物。

4.如权利要求1至权利要求3任意一条所述的配方，其特征在于，植物提取物是金盏花属(Calendula arvensis、Calendula bicolor、Calendula eckerleinii、Calendulalanzae、Calendula maderensis、Calendula maritima、Calendula maroccana、Calendulameuselii、Calendula officinalis、Calendula persica、Calendula stellata、Calendulasuffruticosa、Calendula tripterocarpa)或其混合物的提取物。

5.如权利要求4所述的配方，其特征在于，植物提取物是一种金盏花(Calendulaofficinali)提取物。

6.如权利要求1至权利要求5任意一条所述的配方，其特征在于，pH值在6至8的范围内。

7.如权利要求1至权利要求6任意一条所述的配方，其特征在于，生物表面活性剂选自：单鼠李糖脂、二鼠李糖脂、槐糖脂、甘露糖赤藓糖醇酯、纤维二糖、木糖脂、海藻糖脂、脂肽、糖苷或部分分子，例如：鼠李糖，或以上生物表面活性剂混合物。

8.如权利要求1至权利要求7任意一条所述的配方，其特征在于，提取剂选自：水、谷物酒精、氯仿、乙醇、醚类、甲醇、聚乙二醇、丙二醇、表面活性剂或上述提取剂的混合物。

9.如权利要求8所述的配方，其特征在于，表面活性剂选自：磺酸、烷醇胺、乙氧基化醇和烷基酚乙醇、烷基糖苷、乙氧基化脂肪胺、十六烷基三甲基溴化铵、苯扎氯铵、十六烷基三甲基氯化铵、椰油酰胺丙基甜菜碱、椰子油脂肪酸二乙醇酰胺、脂肪酸酯、壬苯醇醚、乙氧基化合物、月桂基乙醚硫酸钠、月桂基硫酸铵、月桂基硫酸钠、月桂醇硫酸酯铵、辛苯昔醇、氧化胺、聚氧乙烯、十三烷基和表面活性剂：羧甲基；无氮阳离子、磷酸盐、有机硅酸盐、聚合物、季铵盐、硫酸盐、磺酸盐或上述活性剂的混合物。

10.如权利要求1至权利要求9任意一条所述的配方，其特征在于，赋形剂选自：抗氧化剂、防腐剂、沉淀剂、溶剂和pH调节剂(碱化剂或酸化剂)。

11.如权利要求10所述的配方，其特征在于，抗氧化剂选自：α-硫辛酸、抗坏血酸、柠檬酸、鞣花酸、阿魏酸、视黄酸、花青素、β-胡萝卜素、重亚硫酸盐、盐酸半胱氨酸、类黄酮(槲皮素、芦丁、山柰酚、杨梅黄酮、金丝桃苷)、对苯二酚、丁基羟基茴香醚(BHA)、二丁基羟基甲苯(BHT)、异硫氰酸酯、偏亚硫酸氢盐、多酚、没食子酸丙酯、白藜芦醇、纤维二糖、硫醇、糖苷、硫代山梨醇、生育酚或上述抗氧化剂的混合物。

12.如权利要求10所述的配方，其特征在于，防腐剂选自：乙酸苯汞、苯甲酸、硼酸、脱氢乙酸、甲酸、丙酸、水杨酸、山梨酸、十一烯酸、苯甲醇、乙醇、苯乙醇、甲醛苄醇半缩醛、羟苯苄酯、1,2-苯并异噻唑啉-3-酮、苯甲酸钠、聚氨丙基双胍、硼酸钠、溴化度米芬、5-溴代-5-硝基-1,3-二氧杂环己烷、溴硝醇、碘丙炔正丁胺甲酸酯、对羟基苯甲酸丁酯、辛甘醇、卤卡班、氯胺T、苯扎氯铵、苄索氯铵、氯化银、洗必泰、氯苯甘醚、氯乙酰胺、氯丁醇、氯甲酚、苄氯酚、对氯间二甲苯酚、酚类防腐剂、脱氢乙酸钠、氯已定二醋酸盐、重氮烷基脲、氯已定二醋酸盐、葡萄糖酸氯己定、二甲基噁唑烷、二噁烷二元醇、己脒定二(羟乙基磺酸)盐、DMDM乙内酰脲、2-溴-2-硝基丙烷-1、羟苯乙酯、邻苯基苯酚钠盐、苯氧乙醇、苯氧丙醇、戊二醛、海克替啶、羟甲基甘氨酸钠、桧木醇、咪唑烷基脲、碘化钠、对羟基苯甲酸异丁酯、对羟基苯甲酸异丙酯、异噻唑啉酮、六亚甲基四胺、甲基二溴戊二腈、羟苯甲酯、乳酸链球菌素、硝甲酚汞、o-伞花烃-5醇、2-苯基苯酚、对氯代间甲酚、对羟基苯甲酸丙酯、丙酸钙、丙酸钠、季铵盐15、季铵盐73、间苯二酚、7-乙基双环恶唑烷、山梨酸钾、硫柳汞、百里香酚或上述防腐剂的混合物。

13.如权利要求10所述的配方，其特征在于，沉淀剂选自：乙酸、聚丙烯酸、磺基水杨酸、三氯乙酸(TCA)、碳酸氢钠、羧甲基纤维素(CMC)、乙醚、壳聚糖、中性盐、硫酸铵、甲基叔丁基醚或或上述沉淀剂的混合物。

14.如权利要求1至权利要求13任意一条所述的配方，其特征在于，包括：

2-6％——一种药用植物(部分或其提取物)

0.1-5％——生物表面活性剂：

8-62.2％——提取剂；

0.15-6.5％——抗氧化剂；

0.03-0.32％——防腐剂；

2-8％——沉淀剂；

足量溶剂。

配方pH值由酸化剂或碱化剂调节。

15.如权利要求14所述的配方，其特征在于，包括：

2-6％——金盏花(Calendula officinalis)粉；

0.1-5％——单鼠李糖脂和二鼠李糖脂混合物；

5-35％——谷物酒精；

2-12％——聚乙二醇400；

0.2-4％——椰子油脂肪酸二乙醇酰胺；

0.4-3％——椰油酰胺丙基甜菜碱；

0.1-1.2％——月桂基硫酸钠；

0.2-2.0％——辛苯昔醇；

0.1-5.0％——月桂基乙醚硫酸钠；

0.05-2.5％——槲皮素；

0.1-4.0％——抗坏血酸；

0.02-0.27％——羟苯甲酯；

0.01-0.05％——对羟基苯甲酸丙酯；

2.0-8.0％——碳酸氢钠；

足量纯净水。

配方pH值由酸化剂或碱化剂调节。

16.如权利要求10或权利要求15所述的配方，其特征在于，酸化剂选自但不限于：乙酸、柠檬酸、抗坏血酸、己二酸、磷酸、乙醛酸、富马酸、乳酸、乳糖酸、苹果酸、丙酸、山梨酸、琥珀酸、酒石酸、葡萄糖酸-δ-内酯(GDL)或上述酸化剂的混合物；碱化剂选自但不限于：氨甲基丙醇、碳酸氢钠、硼酸钠、柠檬酸钾、氢氧化钠、氢氧化铝、三乙醇胺或上述碱化剂的混合物。

17.如权利要求1至权利要求16任意一条所述的配方，其特征在于，用作活性医药物成分(API)或美容成分。

18.如权利要求1至权利要求17任意一条所定义的配方用途，其特征在于，用于制备医药产品，加速皮肤组织、皮肤黏膜及相关部位再生，或制备美容产品，保护保养皮肤、皮肤黏膜及相关部位，并维持其自然平衡。

19.如权利要求18所定义的用途，其特征在于，治疗目标为慢性损伤，可为压力性损伤、静脉溃疡和糖尿病足溃疡；急性损伤，例如：创伤或手术导致的皮肤割伤、任何性质的划痕，发疹和烧伤，包括放射性皮炎；并加速皮肤、皮肤黏膜及相关部位再生，如脐疝。

20.如权利要求1至权利要求17任意一条所定义的配方用途，其特征在于，作为活性医药物成分(API)或美容成分。

21.包含如权利要求1至权利要求17任意一条所述配方的产品，其特征在于，是医药或美容产品，在美容领域拟用于保护保养皮肤、皮肤黏膜及相关部位，并维持其自然平衡；在制药领域拟用于加速皮肤组织、皮肤黏膜及相关部位再生。

22.如权利要求21所述的产品，其特征在于，局部使用，例如：晒后修复乳、婴儿皮疹凝胶或喷雾型愈合液。

23.本发明特征在于，符合专利申请初始材料内容或上述实施例中包含的任意实施条件或权利要求。