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CN112932612A - 一种斑块清除装置 - Google Patents

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CN112932612A
CN112932612A CN202110056375.XA CN202110056375A CN112932612A CN 112932612 A CN112932612 A CN 112932612A CN 202110056375 A CN202110056375 A CN 202110056375A CN 112932612 A CN112932612 A CN 112932612A
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catheter
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沈成兴
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Shanghai Sixth Peoples Hospital
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Abstract

本发明公开了一种斑块清除装置，包括推送导管、斑块刮除支架、支撑管、弹性滤网膜、导引导管和手柄；其中，斑块刮除支架为套设在支撑管外的网状结构，斑块刮除支架的远端固定在支撑管的远端，斑块刮除支架的近端固定在推送导管的远端，支撑管套设在推送导管内；通过手柄调节推送导管远端至支撑管远端的距离，控制斑块刮除支架的外径变化。本发明中“锥形渐变”独特结构设计可保证支架的进入和回撤过程中良好的顺应性，并且通过操作手柄，能精确的控制支架外径尺寸大小，保证支架的支撑力，斑块刮除支架中间特殊设计的网格单元可有效刮除血管内膜下斑块而不损伤正常血管内膜。

Description

一种斑块清除装置
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种斑块清除装置。
背景技术
动脉粥样硬化是全身系统性、进展性疾病。粥样斑块主要形成在动脉血管内膜上，当形成的粥样斑块大到影响血管正常血流时就会产生血管所支配区域组织的缺血症状。同时，所形成的粥样斑块会造成破裂，破裂斑块内的坏死物质就会释放大量的组织因子(Tissue Factor，简称TF)，TF是人体内造成血小板聚集的最强烈物质，极易引起血栓形成，造成整条血管的完全或不完全堵塞，其导致的临床表现也随着器官的不同而略有不同，如心脏缺血主要表现为心绞痛或心肌梗死，脑血管则表现为脑供血不足、脑梗死甚至脑溢血，下肢动脉表现为剧烈疼痛或间隙性跛行。恢复被斑块或血栓阻断的血流是治疗该类病变的最主要方法，不仅可以减轻或消除症状，同时改善远期预后。
目前，针对斑块的去除，除了药物治疗外，还包括两种侵入式方法：动脉斑块旋切术与高速旋磨术。这两种方法主要是使用旋切与旋磨装置，将冠状动脉硬化斑块组织从血管壁切下或磨碎，通过导管排出体外。其中，旋切术有可能会切除正常部位，或者有割破冠状动脉等危险，对较细或弯曲的、钙化的血管并不适用；同时，昂贵的旋切装置手术器械、复杂的技术要求、过多的并发症均限制了其临床推广应用。高速旋磨术，冠状动脉内旋磨术主要用于严重钙化病变，设备要求比较高，对术者的技术要求也比较高，且该方法不适用于普通的病变。
综上，提供一种技术方法，可以解决血管腔内原位病变斑块难以清除的问题，同时可以应用于支架内新生斑块或增生内膜的清除，成本低、效率高、操作简单，是一个重要的研究方向。
发明内容
针对现有技术的上述缺陷，本发明提供了一种斑块清除装置，解决了血管腔内原位病变斑块难以清除的问题，同时可以应用于支架内新生斑块或增生内膜的清除。
为实现上述技术目的，本发明采用以下技术手段：
本发明提供了一种斑块清除装置，包括推送导管、斑块刮除支架、支撑管、弹性滤网膜、指引导管和手柄；其中，所述斑块刮除支架为套设在所述支撑管外的网状结构，所述斑块刮除支架的远端固定在所述支撑管的远端，所述斑块刮除支架的近端固定在所述推送导管的远端，所述支撑管套设在所述推送导管内；通过所述手柄调节所述推送导管远端相对于所述支撑管远端的距离，控制所述斑块刮除支架的外径变化。
本申请的目的还可以通过以下技术方案来进一步实现：
优选地，所述斑块刮除支架包括近端部支架、腰部支架和远端部支架；所述近端部支架和所述远端部支架为圆锥形网状结构，分别包括3-6个宽支撑杆，呈中心对称分布，自所述宽支撑杆延伸出两条细支撑杆，所述细支撑杆与所述腰部支架连接部位形成12-24个连接点；所述腰部支架为管形网状结构，所述腰部支架包括12-24个菱形的腰部网格。
进一步地，在所述推送导管远端与所述支撑管远端之间的距离小于最远距离时，即所述斑块刮除支架为撑开状态时，相邻两所述宽支撑杆的夹角为第一张角，为5°～20°；相邻两所述细支撑杆的夹角为第二张角，为20°～50°；所述腰部网格的夹角为第三张角，为20°～50°。
进一步地，所述斑块刮除支架为撑开状态时，腰部支架的外径为2.0mm～3.5mm。
优选地，所述斑块刮除支架的近端与所述推送导管通过销钉或旋扣连接，所述斑块刮除支架的远端与所述支撑管的远端焊接、粘接或铆接。
优选地，所述斑块刮除支架由镍钛合金管材一体式雕刻而成，所述镍钛合金管材的外径为1.4mm。
优选地，所述斑块刮除支架的表面设有尖锐棱角，提供有效切割。
优选地，所述弹性滤网膜覆盖所述远端部支架的内壁，通过缝合、粘接或熔接的方式固定。
优选地，所述弹性滤网膜的材质为PET或ePTFE，通过十字编织或正弦编织制成，网孔大小为50μm～250μm，厚度为10μm～200μm。
优选地，所述手柄包括鲁尔接头、保险锁、滑块装置、弹簧压盖、螺杆和上下前柄。
优选地，所述上下前柄的内表面与所述导引导管近端粘接；
所述支撑管的近端穿过所述导引导管和所述螺杆的内表面固定连接；所述滑块装置与所述螺杆的外表面螺纹配合，旋转所述滑块装置带动所述螺杆轴向移动，进而带动所述支撑管、所述斑块刮除支架和所述推送导管轴向移动；
所述推送导管近端穿过所述导引导管穿入所述手柄内部与所述螺杆的远端接触；当所述斑块刮除支架移动至最远端时，所述推送导管近端与所述弹簧压盖配合固定，推动所述弹簧压盖，所述推送导管相对于所述支撑管轴向移动，改变所述斑块刮除支架的外径。
优选地，所述弹簧压盖上标有刻度尺寸，所述斑块刮除支架的外径会和所述弹簧压盖的读数一致。
与现有技术相比，本发明至少存在以下优点：
1.本发明中“锥形渐变”独特结构设计即可保证支架的进入和回撤过程中良好的顺应性，并且通过操作手柄，能精确的控制支架外径尺寸大小，保证支架的支撑力，斑块刮除支架中间特殊设计的网格单元可有效刮除血管内膜下斑块而不损伤正常血管内膜。
2.支架远端设置有滤网膜，可以进行刮出后斑块的全部回收，进行反复刮除。
3.本发明操作方便、可精确控制，大大降低了对术者操作能力的要求。
4.本发明结构简单，大大降低了设备成本。
5.据统计中国2018年全年冠心病介入例数为915256例，平均置入1.46枚支架，全年支架数估计为133万枚左右，与2017年相比，2018年冠心病介入治疗(PCI)病例数增长了21.5％，2020年已经远超100万例冠脉介入治疗，以20％的病变可以通过去除斑块不植入金属支架的方式来处理的话，每年大约超过20万例的患者可以通过本方法避免植入支架，临床上具有广泛的应用前景。
附图说明
图1为本发明中一种斑块清除装置的结构示意图；
图2为本发明中斑块刮除支架处于撑开状态的主视图；
图3为本发明中斑块刮除支架处于撑开状态的侧视图；
图4为本发明中支撑管、推送导管和导引导管的配合结构图；
图5为本发明中手柄的结构示意图；
图6为本发明中斑块清除装置沿微导丝接近血管腔内斑块处状态图；
图7为本发明中斑块刮除支架沿着导引导管至斑块处状态图；
图8为本发明中斑块清除装置中撑开状态的斑块刮除支架处于斑块处状态图；
图9为本发明中斑块清除装置制备方法流程图；
图中标记表示说明：
1-推送导管、2-斑块刮除支架、3-支撑管、4-弹性滤网膜、5-导引导管、6-手柄、
21-近端部支架、211-宽支撑杆、212-细支撑杆、22-腰部支架、23-远端部支架、
61-鲁尔接头、62-保险锁、63-滑块装置、64-弹簧压盖、65-螺杆和66-上下前柄、
∠1-第一张角、∠2-第二张角、∠3-第三张角。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明进行详细和具体的介绍，以使更好的理解本发明，但是下述实施例并不限制本发明范围。在本发明的描述中“近端”指靠近操作者的一端，“远端”指远离操作者的一端。
实施例1
参照图1所示，本实施例提供一种斑块清除装置，包括推送导管1、斑块刮除支架2、支撑管3、弹性滤网膜4、导引导管5和手柄6。
具体的，如图2-3中，斑块刮除支架2包括近端部支架21、腰部支架22和远端部支架23；近端部支架21和远端部支架23为圆锥形网状结构，包括3个宽支撑杆211，呈中心对称分布，自宽支撑杆211延伸出两条细支撑杆212，细支撑杆212与腰部支架22连接部位形成连接点，共12个；腰部支架22为管形网状结构，腰部支架22包括12个菱形的腰部网格。图2中示出了第一张角∠1、第二张角∠2和第三张角∠3，斑块刮除支架2状态转换过程中，第一张角∠1为5°～20°，第二张角∠2 20°～50°，第三张角∠3为20°～50°。腰部支架22特殊设计的网格单元通过物理化学处理后，支架表面有尖锐棱角，可有效刮除血管内膜下斑块而不损伤正常血管内膜。
此外，第一张角∠1、第二张角∠2和第三张角∠3的角度可以通过热定型模具的尺寸来改变大小，把支架固定在热定型模具上，再把模具放入实验箱式空气循环电阻炉中进行热处理。
本实施例中，斑块刮除支架2为套设在支撑管3外的网状结构，斑块刮除支架2的远端固定在支撑管3的远端，斑块刮除支架2的近端固定在推送导管1的远端，支撑管3套设在推送导管1内；通过手柄6调节推送导管1远端至支撑管3远端的距离，控制斑块刮除支架2的外径变化。
具体的，支撑管3的近端穿过导引导管5和螺杆65的内表面固定连接；滑块装置63与螺杆65的外表面螺纹配合，旋转滑块装置63带动螺杆65轴向移动，进而带动支撑管3、斑块刮除支架2和推送导管1轴向移动；
推送导管1近端穿过导引导管5穿入手柄6内部与螺杆65的远端接触；当斑块刮除支架2完全位于导引导管5外时，推送导管1的近端与弹簧压盖64通过配合结构可拆卸固定，向远端推动弹簧压盖64，推送导管1相对于支撑管3向远端轴向移动，使得斑块刮除支架2渐渐撑开到目标外径；当需要收回斑块刮除支架2时，向近端推动弹簧压盖64至最近端，斑块刮除支架2渐渐收缩到最初状态，释放推送导管1的近端与弹簧压盖64的配合。
由于本发明中“锥形渐变”独特结构设计，保证支架的进入和回撤过程中良好的顺应性。并且通过操作手柄，能精确的控制支架外径尺寸大小，保证斑块刮除支架2的支撑力。
具体的，如图4中，支撑管3、推送导管1和导引导管5依次从内外套设；如图5中，手柄6包括鲁尔接头61、保险锁62、滑块装置63、弹簧压盖64、螺杆65和上下前柄66。
在一个优选的实施方式中，手柄6还配置保险锁62，起到限位的作用，而且能防止滑块装置63滑动，安全有效。
在一个具体的实施方式中，推送导管1由一根柔顺性好、支撑力强的金属、非金属或者金属-非金属复合管材制成；导引导管5由三层结构组成，内层的材质为PTFE(聚四氟乙烯)；中层材质为SS304，通过编织缠绕工艺制成；外层材料为PEBAX(嵌段聚醚酰胺树脂)。
实施例2
本发明提供的斑块清除装置的具体使用步骤如下：
初始状态，支撑管3和推送导管1都处于导引导管5中，斑块刮除支架2处于未撑开状态。
步骤S1：如图6中，在预定手术位置插入工作套管和微导丝，将微导丝的近端自支撑管3穿入鲁尔接头61穿出，斑块清除装置的远端沿微导丝到达接近血管腔内斑块处；
步骤S2：如图7中，通过不停的正向旋转滑块装置63，螺杆65向远端移动，带动支撑管3、斑块刮除支架2和推送导管1向远端移动，直至斑块刮除支架2完全从导引导管5中露出，且处于斑块处；
步骤S3：如图8中，推送导管1的近端与弹簧压盖64配合固定，向远端推动弹簧压盖64，推送导管1相对于支撑管3向远端轴向移动，使得斑块刮除支架2渐渐撑开，直至弹簧压盖64推到理想位置，此时弹簧压盖64的读数与斑块刮除支架2的外径保持一致；
步骤S4：需不断前后推拉和旋转手柄6来改变斑块刮除支架2的位置对斑块进行切割，逐渐将斑块破碎；
步骤S5：斑块破碎完成后，向近端拉动手柄6使斑块刮除支架2整体向近端移动，将斑块碎片收集到弹性滤网膜4上；
步骤S6：向近端推动弹簧压盖64，推送导管1相对于支撑管3向近端轴向移动，使得斑块刮除支架2渐渐收缩，直至弹簧压盖64推到最近端位置，弹簧压盖64与推送导管1固定配合解除，通过不停的反向旋转滑块装置63，螺杆65向近端移动，带动支撑管3、斑块刮除支架2和推送导管1向近端移动，直至斑块刮除支架2完全收回导引导管5，将斑块清除装置从工作套管中取出。
实施例3
本实施例提供实施例1中斑块清楚装置的制备方法，如图9中所示，具体包括以下步骤：
步骤A1、斑块刮除支架2的制备：利用切割机器在镍钛合金管材上切出预定形状，得到支架坯料，使用箱式空气循环电阻炉进行热处理工序，把支架坯料撑开，然后使用酸处理支架内外表面的残渣，接着使用电化学抛光机抛光处理支架的内外表面，使得支架更光滑锋利；
步骤A2、支撑管3的制备：经管材挤出、定长裁切后得到支撑管3；
步骤A3、弹性滤网膜4的制备：经缠绕编织、定长裁切后得到弹性滤网膜4；
步骤A4、推送导管1的制备：经管材挤出、定长裁切后得到推送导管1；
步骤A5、导引导管5的制备：经管材挤出、定长裁切后得到导引导管5；
步骤A6、手柄6的制备：经倒模注塑、组装后得到手柄6；
步骤A7、斑块刮除支架2的远端与支撑管3的远端焊接；弹性滤网膜4斑块刮除支架2的远端部支架23的内壁面粘接；斑块刮除支架2的近端与推送导管1的远端焊接；导引导管5的近端与手柄6的远端粘接，支撑管3的近端与螺杆65粘接。
以上对本发明的具体实施例进行了详细描述，但其只是作为范例，本发明并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对本发明进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此，在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本发明的范围内。

Claims (10)

1.一种斑块清除装置，其特征在于，包括推送导管(1)、斑块刮除支架(2)、支撑管(3)、弹性滤网膜(4)、导引导管(5)和手柄(6)；其中，所述斑块刮除支架(2)为套设在所述支撑管(3)外的网状结构，所述斑块刮除支架(2)的远端固定在所述支撑管(3)的远端，所述斑块刮除支架(2)的近端固定在所述推送导管(1)的远端，所述支撑管(3)套设在所述推送导管(1)内；通过所述手柄(6)调节所述推送导管(1)远端至所述支撑管(3)远端的距离，控制所述斑块刮除支架(2)的外径变化。
2.根据权利要求1所述的斑块清除装置，其特征在于，所述斑块刮除支架(2)包括近端部支架(21)、腰部支架(22)和远端部支架(23)；所述近端部支架(21)和所述远端部支架(23)为圆锥形网状结构，分别包括3-6个宽支撑杆(211)，呈中心对称分布，自所述宽支撑杆(211)延伸出两条细支撑杆(212)，所述细支撑杆(212)与所述腰部支架(22)连接部位形成连接点，共12-24个；所述腰部支架(22)为管形网状结构，所述腰部支架(22)包括12-24个菱形的腰部网格。
3.根据权利要求1所述的斑块清除装置，其特征在于，在所述推送导管(1)远端至所述支撑管(3)远端之间的距离小于最远距离时，即所述斑块刮除支架(2)为撑开状态时，相邻两所述宽支撑杆(211)的夹角为第一张角∠1，为5°～20°；相邻两所述细支撑杆(212)的夹角为第二张角∠2，为20°～50°；所述腰部网格的夹角为第三张角∠3，为20°～50°。
4.根据权利要求1所述的斑块清除装置，其特征在于，所述斑块刮除支架(2)由镍钛合金管材一体式雕刻而成，所述镍钛合金管材的外径为1.4mm，长度为10-50mm。
5.根据权利要求1所述的斑块清除装置，其特征在于，所述斑块刮除支架(2)的表面设有尖锐棱角，提供有效切割。
6.根据权利要求1所述的斑块清除装置，其特征在于，所述弹性滤网膜(4)覆盖远端部支架(23)的内壁，通过缝合、粘接或熔接的方式固定。
7.根据权利要求1所述的斑块清除装置，其特征在于，所述弹性滤网膜(4)的材质为PET或ePTFE，通过十字编织或正弦编织制成，网孔大小为50μm～250μm，厚度为10μm～200μm。
8.根据权利要求1所述的斑块清除装置，其特征在于，所述手柄(6)包括鲁尔接头(61)、保险锁(62)、滑块装置(63)、弹簧压盖(64)、螺杆(65)和上下前柄(66)。
9.根据权利要求8所述的斑块清除装置，其特征在于，所述上下前柄(66)的内表面与所述导引导管(5)近端粘接；
所述支撑管(3)的近端穿过所述导引导管(5)和所述螺杆(65)的内表面固定连接；所述滑块装置(63)与所述螺杆(65)的外表面螺纹配合，旋转所述滑块装置(63)带动所述螺杆(65)轴向移动，进而带动所述支撑管(3)、所述斑块刮除支架(2)和所述推送导管(1)轴向移动；
所述推送导管(1)近端穿过所述导引导管(5)穿入所述手柄(6)内部与所述螺杆(65)的远端接触；当所述斑块刮除支架(2)移动至最远端时，所述推送导管(1)近端与所述弹簧压盖(64)配合固定，推动所述弹簧压盖(64)，所述推送导管(1)相对于所述支撑管(3)轴向移动，改变所述斑块刮除支架(2)的外径。
10.根据权利要求1所述的斑块清除装置，其特征在于，所述推送导管(1)由一根柔顺性好、支撑力强的金属、非金属或者金属-非金属复合管材制成。
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