CN111973316B - 用于心脏瓣膜的系绳及心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种心脏瓣膜及用于心脏瓣膜的系绳。心脏瓣膜包括：瓣膜支架，所述瓣膜支架包括主体支架及设置于所述主体支架上的裙边支架，所述裙边支架沿所述主体支架的径向向外延伸；瓣叶，所述瓣叶设置于所述主体支架内；及系绳，所述系绳与所述主体支架连接，所述系绳在X射线下可见。植入过程中通过X射线观察系绳的状态，假如在X射线下系绳出现扭曲或弯折等状态，此时可以拉紧系绳以使其呈直线状，确保系绳与瓣膜支架的张力适当，以保证心脏瓣膜在血流冲击下不会出现贴合不良，减小瓣周漏出现的概率。

Description

用于心脏瓣膜的系绳及心脏瓣膜

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种用于心脏瓣膜的系绳及心脏瓣膜。

背景技术

本部分提供的仅仅是与本公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。

随着人口老龄化加重，老年瓣膜相关疾病日渐突出。这些瓣膜病变不但危害生命安全、影响生活质量，同时给家庭和社会带来沉重的负担和压力。常见的治疗心脏瓣膜病的方法有两种：1)瓣膜成形术，即对损害的瓣膜进行修理；2)瓣膜置换术，用人工机械瓣或生物瓣进行替换。而瓣膜置换术一般可采用介入治疗的方法，具有创伤小、手术风险低等优点，具有更广阔的市场需求。

请参阅图1，心脏瓣膜1包括裙边支架11、瓣叶支架12、瓣叶(图中未示出)和系绳13，裙边支架11的外径大于二尖瓣MV的开口，当二尖瓣假体1植入心脏后裙边支架11位于左心房一侧，使得心脏瓣膜1整体“座”落于二尖瓣开口处的组织上，且不会从左心房一侧脱落至左心室中，瓣叶支架12位于原生二尖瓣位置，系绳13连接在瓣叶支架12的远端并固定在心尖的位置。然而将心脏瓣膜1固定在心尖位置时，由于系绳13与组织的相互作用、血液冲刷、连接线内部打结等影响，凭借力度感应和X射线下心脏瓣膜的位置并不能很好判断系绳13是否张紧及心脏瓣膜1是否已固定好。

发明内容

本申请旨在提供一种用于心脏瓣膜的系绳及心脏瓣膜。

一种心脏瓣膜，包括：

瓣膜支架，所述瓣膜支架包括主体支架及设置于所述主体支架上的裙边支架，所述裙边支架沿所述主体支架的径向向外延伸；

瓣叶，所述瓣叶设置于所述主体支架内；及

系绳，所述系绳与所述主体支架连接，所述系绳在X射线下可见。

一种用于心脏瓣膜的系绳，包括：

芯层，所述芯层由掺杂有显影材料的高分子材料制成，及

编织层，所述编织层包裹在所述芯层外，所述编织层由高分子线编织而成。

上述心脏瓣膜，通过将系绳设置成在X射线下可见，植入过程中通过DSA观察系绳的状态，假如在X射线下系绳出现扭曲或弯折等状态，此时可以拉紧系绳以使其呈直线状，确保系绳与瓣膜支架的张力适当，以保证心脏瓣膜在血流冲击下不会出现贴合不良，减小瓣周漏出现的概率。此外，通过将系绳设置成在X射线下可见，在随访过程中，通过观测系绳的状态，也可以判断出是否会出现瓣周漏。

附图说明

图1为现有技术中心脏瓣膜植入心脏后的结构示意图；

图2为本申请一实施例的心脏瓣膜的结构示意图；

图3为图2所示的心脏瓣膜另一视角的结构示意图；

图4为图2所示的心脏瓣膜植入心脏后的结构示意图；

图5为图2所示的心脏瓣膜的连接件的分解图；

图6为图5所示的连接件与系绳连接后的结构示意图；

图7为本申请另一实施例的系绳的结构示意图；

图8为图7所示的系绳的显影线打结后的结构示意图；

图9为图7所示的系绳打结后的结构示意图；

图10为本申请又一实施例的系绳的结构示意图；

图11为图10所示的系绳编织过程中的结构示意图；

图12为图10所示的系绳及芯层的测试结构图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

需要说明的是，本申请以置换二尖瓣的心脏瓣膜为例进行说明，而本申请的构思还可以用在置换三尖瓣、置换肺动脉瓣或者主动脉瓣的人工心脏瓣膜上。还需要说明的是，本发明所涉及的心脏瓣膜组织是指人体自身的瓣环、瓣叶、腱索、乳头肌等心脏组织中的一种或几种组织的组合。在输送状态下，心脏瓣膜收缩于输送系统中，便于输送；在展开状态下，心脏瓣膜从输送系统中脱离，并与心脏组织贴合固定为一体。

请参阅图2，心脏瓣膜10包括瓣膜支架100、系绳150、阻流件170及瓣叶190，瓣膜支架100包括主体支架110、裙边支架120及固定件130，裙边支架120及固定件130分别设置于主体支架110上，裙边支架120及固定件130分别用于与心脏内两个相对设置的腔体内的心脏组织的固定，系绳150与主体支架110连接。在本实施例中，裙边支架120用于与左心房侧的心脏组织固定，固定件130用于与左心室侧的心脏组织固定，系绳150从主体支架110的一侧延伸到心脏外并固定在心尖处。具体的，裙边支架120自瓣叶支架112的径向向外延伸，裙边支架120比固定件130更远离系绳150。

需要说明的是，在其他实施例中，固定件130也可以省去。心脏瓣膜10的裙边支架120可以卡在二尖瓣瓣环处，防止心脏瓣膜10掉落到左心室内，而系绳150通过打结固定在心尖外可以防止心脏瓣膜10向左心房移动，通过裙边支架120及系绳150可以防止心脏瓣膜10在植入后出现移位。

请继续参阅图3，主体支架110包括瓣叶支架112、连杆114及连接件116，裙边支架120及固定件130设置于瓣叶支架112上，连杆114的一端与瓣叶支架112的一端固定连接，另一端与连接件116连接，系绳150与连接件116连接。

在图示的实施方式中，瓣叶支架112大致为圆筒形，具有流入端及与流入端相对的流出端。瓣叶支架112可以为心脏瓣膜10提供径向支撑力，并固定瓣叶190。请继续参阅图3，瓣叶支架112包括波圈1121及连接杆1123。瓣叶支架112包括多个沿瓣叶支架112的轴向间隔设置的波圈1121。波圈1121提供瓣叶支架112的径向支撑力。在图示的实施方式中，瓣叶支架112包括三个波圈1121。

三个波圈1121通过多个连接杆1123连接固定。在图示的实施方式中，连接杆1123的数量与波圈1121的波谷的数量相同，一个连接杆1123同时与三个波圈1121的波谷固定连接。当然，在其他实施方式中，连接杆1123也可以与波圈1121的其他位置比如波峰固定连接。

裙边支架120包括支撑部121及翘起部122。支撑部121自瓣叶支架112沿瓣叶支架112的径向向外延伸，翘起部122自支撑部121远离瓣叶支架112的一端向瓣叶支架112的流入端弯折延伸。支撑部121用于心脏瓣膜10在心脏的人体二尖瓣瓣环的固定，翘起部122用于防止裙边支架120的边缘对左心房组织的磨蚀。如果没有翘起部122则径向支撑部121的远端边缘直接和心房组织接触，在长期的心脏搏动下则会对心房组织形成切割效应，造成心房组织受损。而通过设置翘起部122，裙边支架120和心房组织接触就变成了面接触，增大了接触面积，降低了接触压强，避免了裙边支架120对心脏组织的切割效应，以及造成的磨蚀。

裙边支架120的支撑部121靠近瓣叶支架112的一端与流入端的距离为瓣叶支架112轴向长度的1/4～1/2。在图示的实施例中，裙边支架120的支撑部121与靠近瓣叶支架112的第一端的波圈1121的波谷固接。如此，将心脏瓣膜10植入心脏时，可以让瓣叶支架112近三分之一的轴向尺寸位于左心房，从而避免其过多植入左心室而造成左心室流出道狭窄甚至梗阻。

在本实施例中，裙边支架120的支撑部121的外轮廓从瓣膜血流流入侧看为圆形。当然，其他实施例中，支撑部121的外轮廓还可以为其他形状，例如D型，类D型，或椭圆形。

阻流件170用于阻断血流通过瓣膜支架110外溢，与瓣叶190配合保证血液在心脏瓣膜10内的单向流动。阻流件170的材料为PTFE、PET、PU、肠衣或动物心包。阻流件170根据材质的不同，可以通过热压工艺覆合，或者通过缝合固定至瓣膜支架110。在本实施方式中，阻流件170覆盖瓣叶支架112及裙边支架120的表面。具体的，阻流件170也可以仅覆盖瓣叶支架112的内表面及外表面中的至少一个。在其中一个实施例中，为了加速心脏瓣膜100表面内皮组织的爬覆，心脏瓣膜100的非生物组织表面形成有派瑞林层。在其中一个实施例中，阻流件170表面形成有派瑞林层。派瑞林层的厚度为5纳米～5微米。优选的，派瑞林层的材料为C型派瑞林。

瓣叶190位于瓣叶支架112的内部且与瓣叶支架112表面的阻流件170固定。瓣叶190由动物心包切割而成。在本实施方式中，瓣叶190大致为扇形，共有三片，沿瓣叶支架112的周向依次排布。相邻的两片瓣叶190的靠近瓣叶支架112的内表面的一端结合在一起形成瓣角，瓣叶190的周缘通过缝合固定于瓣叶支架112和阻流件170，瓣角固定至连杆1123与瓣叶支架112的连接处。

请参阅图2及图3，连杆114包括近端连杆1141、瓣叶支架连杆1142及接头(图未示)。近端连杆1141大致为杆状。瓣叶支架连杆1142大致为V型，包括两个从近端连杆1141的一端向瓣叶支架112延伸的分支杆，两个分支杆远离近端连杆1141的一端分别与瓣叶支架112靠近流出端的波圈相邻的两个波谷固接，每个波谷均与一个分支杆连接，使得多个连杆114沿流出端均匀分布，从而当心脏瓣膜10收入鞘管时起到导向作用，防止有波谷卡在鞘管外。如果瓣叶支架连杆1142连接到瓣叶支架112靠近流出端的波圈的波峰处，当心脏瓣膜10在入鞘时，波谷会卡在鞘管外。

可以理解的是，瓣叶支架连杆1142还可以为其他形状，例如，可以为一字型，从近端连杆1141的一端直接延伸与瓣叶支架112流出端的波谷连接，即，分支杆的数量与近端连杆1141的数量一致。

需要说明的是，本申请中的瓣膜支架110的瓣叶支架112、连杆114、裙边支架120及固定件130的结构并不局限于与此，还可以根据需要对瓣膜支架100进行调整。

请同时参阅图3、图5及图6，连杆114的接头与连接件116连接。连接件116包括插接座1161及与插接座1161固定连接的连接盖1163，连接盖1163开设有限位孔1162，连杆114远离瓣叶支架112的一端穿设于限位孔1162并收容于连接盖1163与插接座1161形成的空腔内。

连接盖1163包括连接套筒11631及形成于连接套筒11631一端的球冠11633，连接套筒11631远离球冠11633的一端与插接座1161套接固定形成空腔，限位孔1162为沿连接套筒11631轴向延伸的条形孔。连杆114为多个，限位孔1162也为多个，且多个限位孔1162沿连接套筒11631的周向均匀分布，每一连接杆114的接头1143穿设于一限位孔1162。限位孔1162自连接套筒11631远离球冠11633的一端延伸至球冠11633的中部，从而，将连杆114连接至连接盖1163时，连杆114的角度可以在限位孔1162内进行小角度的偏转，当心脏瓣膜10处于压缩状态和非压缩状态时，连杆114可以通过角度变化适应心脏瓣膜10的不同状态。

在图示的实施方式中，插接座1161包括主体部11611及插接部11613。主体部11611大致为半球形且一端为平面，主体部11611的直径大致与球冠11633的直径相同。插接部11613凸设于主体部11611的平面，且直径小于主体部11611的直径。插接部11613收容于连接套筒11631且二者通过焊接固定。插接座1161上开设有螺孔11614，螺孔11614贯穿插接部11613及主体部11611。

在图示的实施方式中，连接件116还包括挡片1165。挡片1165收容于连接套筒11631内，且位于插接部11613靠近球冠11633的一端。挡片1165的中部开设有对应于螺孔11614的通孔11651。当然，挡片1165也可以省略。

连接件116的两端均为半球形，可以减少血栓的形成以及减少对血液流体动力学的影响。

系绳150的一端插设于螺孔11614且收容于连接盖1163与插接座1161形成的空腔内，另一端伸出连接件116并穿过心尖后打结固定在心尖的位置，起到牵拉住心脏瓣膜10作用，防止其在左心房脱落。系绳150在X射线下可见。

在一实施例中，请参阅图4，心脏瓣膜10还可以包括垫片180。垫片180的材料选自硅胶，涤纶、尼龙、超高分子量聚乙烯、镍钛及不锈钢编织丝中的至少一种。垫片180可以为毛毡状的圆片、钛镍丝编织的盘状结构、高分子材料注塑的碟状结构。当心脏瓣膜10植入人体心脏后，系绳150远离连杆114的一端穿过心脏及垫片180后打结后与垫片180固定。

心脏瓣膜10的植入过程中，在心脏舒张期，心房开始收缩，心房内的血液射入心室，使得心室压力升高。而在心室收缩期，血液从左心室经主动脉瓣进入主动脉，靠左心室收缩产生的压力使血液进入到毛细血管中。系绳150在心室舒张和收缩期对心脏瓣膜10起到拉力作用，在心室收缩期，若系绳150与心脏瓣膜10的拉力较弱，使得心脏瓣膜10与二尖瓣的贴合出现缝隙，这将导致血液不经过心脏瓣膜10而直接从心脏瓣膜10与二尖瓣的缝隙中流入到心房，使得心脏功能异常。通过将系绳150设置成在X射线下可见，植入过程中通过X射线观察系绳150的状态，假如在X射线下系绳150出现扭曲或弯折等状态，此时可以拉紧系绳150以使其呈直线状，确保系绳150与瓣膜支架100的张力适当，以保证心脏瓣膜10在血流冲击下不会出现贴合不良，减小瓣周漏出现的概率。而若系绳150在X射线下不可见，如系绳150出现扭曲或弯折等状态时，在心室收缩期，系绳150在血流冲击下被拉直，使得心脏瓣膜10与二尖瓣的贴合之间出现缝隙而导致瓣周漏，影响心脏功能。此外，通过将系绳150设置成在X射线下可见，在随访过程中，通过观测系绳150的状态，也可以判断出是否会出现瓣周漏。

具体的，系绳150可以由掺杂有显影材料的高分子制成。例如，将显影材料分散在生物相容性较好的高分子基质中，制作成系绳150。高分子基质可以为硅胶、聚丙烯(PP)、聚氨酯(PU)、聚乙烯(PE)、聚醚醚酮(PEEK)、聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚羟基脂肪酸脂(PHA)、聚二氧环己酮(PDO)、聚己内酯(PCL)或超高分子量聚乙烯(UHMWPE)。显影材料可以为金、钨、铁、铂金、钛及其合金、不锈钢等金属材料，也可以为硫酸钡、次碳酸铋、碘化物(如碘海醇、碘帕醇)等非金属材料。系绳150中显影材料的质量不小于系绳150质量的10％，以提高系绳150在X射线下的显影性。系绳150的线径为0.02mm～5.0mm，以使得系绳150能在输送器中正常输送。

在一个实施例中，系绳150由掺杂有硫酸钡的聚氨酯制成，其制备可以分为两步。第一步为熔融造粒。首先将聚氨酯和硫酸钡干燥，干燥温度可以为60～140℃，干燥时间可以为2～8h，将干燥后的聚氨酯和硫酸钡倒入单螺杆或双螺杆中，控制挤出机温度120～200℃(其中进料段的温度不宜过高，一般控制在120～150℃)，模头温度160～190℃，聚氨酯经过挤出机的塑化和均化，从模头挤出，并经过切刀切割，完成造粒。在本实施例中，聚氨酯和硫酸钡的投料比为40:60，进料段的温度为145℃，熔融段温度为165℃，均化段温度为175℃，机头温度170℃。第二步为挤出成型。将步骤一造出的颗粒烘干，干燥温度可以为60～140℃，干燥时间可以为2～8h，将干燥后的颗粒加入到单螺杆挤出机中，控制挤出机温度120～200℃，螺杆转速0～60rpm，牵引速率控制在0～200m/min,得到系绳150。在本实施例中，进料段的温度控制在140℃，熔融段温度控制在160℃，均化段控制在180℃，机头温度控制在170℃，螺杆转速为30rpm，牵引速度为10m/min，最终得到的系绳的线径为0.15mm。

请参阅图7，本申请第二实施例与第一实施例的不同之处主要在于，系绳250包括显影线251及非显影线252，显影线251及非显影线252经过编织形成系绳250，例如加捻编织、经纬编织等。在图示的实施例中，显影线251及非显影线252通过加捻编织而成。显影线251及非显影线252至少各为1根，捻向可以为S、Z向等。为保证加捻的系绳250不易散开和内应力不太大，捻度应控制适中，优选的捻度为1～100个/米。本实施例中，显影线251为镍钛丝，直径为0.1mm；非显影线252为尼龙线，规格为80D/20F；1根显影线251和3根非显影线252沿着S向进行加捻，捻度为50个/米，制得系绳150，线径0.3mm。

将制备的系绳250进行打结，并对比显影线251，请参阅图8及9，显影线251单独打结会形成较大的空隙，线结在拉伸过程中容易散开，而系绳250打结后形成的空隙较小，打结性能具有较大地提高。

当然，在其他实施例中，显影线251还可以为其他金属材料，如金、钨、铁、铂金、钛及其合金、不锈钢等，还可以为掺杂有显影材料的高分子材料。非显影线152的材质还可以为硅胶、聚丙烯(PP)、聚氨酯(PU)、聚乙烯(PE)、聚醚醚酮(PEEK)、聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚羟基脂肪酸脂(PHA)、聚二氧环己酮(PDO)、聚己内酯(PCL)或超高分子量聚乙烯(UHMWPE)。

请参阅图10，本申请第三实施例与第一实施例的不同之处主要在于，系绳350包括芯层353及包裹在芯层353外的编织层354，芯层353由掺杂有显影材料的高分子材料制成，编织层354由高分子线编织而成。上述系绳，可以在X射线下可见，而且可以解决金属系绳打结较难，高分子显影系绳由于加入显影剂后力学性能下降的缺陷，实现较优的打结性能和力学性能。

例如，将显影材料分散在生物相容性较好的高分子基质中，制作成芯层353。高分子基质可以为硅胶、聚丙烯(PP)、聚氨酯(PU)、聚乙烯(PE)、聚醚醚酮(PEEK)、聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚羟基脂肪酸脂(PHA)、聚二氧环己酮(PDO)、聚己内酯(PCL)或超高分子量聚乙烯(UHMWPE)。显影材料可以为金、钨、铁、铂金、钛及其合金、不锈钢等金属材料，也可以为硫酸钡、次碳酸铋、碘化物(如碘海醇、碘帕醇)等非金属材料。芯层353中显影材料的质量不小于芯层353质量的10％，以提高系绳350在X射线下的显影性。编织层154的高分子线可以采用注塑、挤出、3D打印、激光切割、静电纺丝等制备，材质可以为各种生物相容性良好的材料，包括但不限于超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚四氟乙烯(PTFE)、尼龙(PA)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚丙烯(PP)、聚氨酯(PU)、聚乙烯(PE)、聚醚醚酮(PEEK)、聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚羟基脂肪酸脂(PHA)、聚二氧环己酮(PDO)或聚己内酯(PCL)。高分子线可以通过经纬编织的方式在芯层353外侧形成编织层354。

在一实施方式中，芯层353采用掺杂有钨粉的聚丙烯通过3D打印的方式制成，编织层354采用超高分子量聚乙烯纱股通过一压一的方式编织而成，具体制备方法如下。首先将聚丙烯和钨粉干燥，干燥温度可以为60～140℃，干燥时间可以为2～8h，将干燥后的聚丙烯和钨粉倒入单螺杆或双螺杆中，控制挤出机温度150～230℃(其中进料段的温度不宜过高，一般控制在150～200℃)，模头温度190～230℃，聚丙烯经过挤出机的塑化和均化，从模头挤出，并经过切刀切割，完成造粒。在本实施例中，聚丙烯和钨粉的投料比为80:20，进料段的温度为190℃，熔融段温度为200℃，均化段温度为210℃，机头温度200℃。其次利用UG、Solidworks、Pro-E等三维设计软件绘制出显影高分子连接线81的三维实体模型，并保存为.stl格式，导入切片软件，并将干燥好的聚丙烯颗粒置于3D打印机的材料供料装置中，为保证打印出的连接线的完整性，应控制打印填充密度、打印温度、打印速度等工艺参数适当。例如，控制打印温度170～250℃，打印填充密度50～90％，打印速度50～200mm/s。本实施例中，控制打印温度200℃，打印填充密度70％，打印速度50mm/s。最后，利用切片软件将.stl模型和工艺参数生成为3D打印路径文件Gcode，3D打印机在代码的控制下打印出芯层353，线径0.1mm。将芯层353放于纱股中央，纱股绕着芯层进行编织，纱股可以为任意双股数，编织可以采用但不限于压编如一压一、一压二，使得纱股相互穿插交织，制得编织绳。请参阅图11，采用8股纱股编织，用一压一的编织方式，4股纱股(编号b、d、f、h)沿着同一方向，另4股纱股(编号a、c、e、g)沿着对称的方向，编织时将8股纱和芯层153一端固定在一起，将b纱股沿着与a纱线对称的方向压在a纱股上，c纱股沿着与b纱股对称的方向压在b纱股上，d纱股沿着与b纱股相同的方向压在c纱股上，最后将a压在h纱股上，重复操作，制得系绳，线径为0.5mm。

将制备得到的系绳与芯层通过UTM-2460万能拉伸试验机，采用GB/T8834测试标准进行测试，结果如图12所示。可以得出，芯层的弹性模量仅为1.1GPa，而添加高分子聚乙烯编织线的系绳的弹性模量为107GPa。由此可知，

需要说明的是，在其他实施例中，芯层353也可以采用没有掺杂显影材料的高分子材料制成，编织层由掺杂由显影材料的高分子线编织而成。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (7)

1.一种心脏瓣膜，其特征在于，包括：

瓣膜支架，所述瓣膜支架包括主体支架及设置于所述主体支架上的裙边支架，所述裙边支架沿所述主体支架的径向向外延伸；

瓣叶，所述瓣叶设置于所述主体支架内；及

系绳，所述系绳与所述主体支架连接，所述系绳适于通过打结方式固定；所述系绳在X射线下可见，所述系绳包括芯层及编织层，所述芯层由掺杂有显影材料的高分子材料制成，所述显影材料分散在所述高分子材料中；所述编织层包裹在所述芯层外，所述编织层由高分子线编织而成。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述显影材料的质量不小于所述芯层质量的10％。

3.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述主体支架包括瓣叶支架、连杆及连接件，所述裙边支架设置于所述瓣叶支架上，所述连杆的一端与所述瓣叶支架的一端固定连接，另一端与所述连接件连接，所述系绳与所述连接件连接。

4.根据权利要求1～3任一项所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述系绳的线径为0.02mm～5.0mm。

5.一种用于权利要求1～4任一项所述的心脏瓣膜的系绳，其特征在于，包括：

芯层，所述芯层由掺杂有显影材料的高分子材料制成，所述显影材料分散在所述高分子材料中；及

编织层，所述编织层包裹在所述芯层外，所述编织层由高分子线编织而成；

所述系绳适于通过打结方式固定。

6.根据权利要求5所述的系绳，其特征在于，所述显影材料的质量不小于所述芯层质量的10％。

7.根据权利要求6所述的系绳，其特征在于，所述系绳的线径为0.02mm～5.0mm。