CN110934664B - 心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种心脏瓣膜，包括瓣膜支架及系绳，所述瓣膜支架包括主体支架、裙边支架及固定件，所述裙边支架及所述固定件分别设置于所述主体支架上，所述系绳与所述主体支架可拆卸连接。在手术过程中，当通过推拉试验确定固定件与心脏组织固定后，可以将系绳从瓣膜支架上解脱，避免系绳留在左心室内产生血栓风险。

Description

心脏瓣膜

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种心脏瓣膜。

背景技术

心脏瓣膜疾病是一种非常普遍的心脏疾患，其中风湿热导致的瓣膜损坏是最为常见原因之一。随着人口老龄化加重，老年性瓣膜病以及冠心病心肌梗死后引起的瓣膜病变也越来越常见。这些瓣膜病变不但危害生命安全、影响生活质量，同时给家庭和社会带来沉重的负担和压力。人体的心脏分为左心房、左心室和右心房、右心室四个心腔，两个心房分别和两个心室相连，两个心室和两个大动脉相连。心脏瓣膜就生长在心房和心室之间、心室和大动脉之间，起到单向阀门的作用，帮助血流单方向运动。人体的四个瓣膜分别称为二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。这些瓣膜如果出现了病变，就会影响血流的运动，从而造成心脏功能异常，最终导致心功能衰竭。

近年来，对于二尖瓣狭窄和反流的患者也可以行经皮经鞘管的二尖瓣瓣膜置换术，即通过介入、微创的方法植入心脏瓣膜进行此项手术，让患者避免了开胸手术之苦。现有的心脏瓣膜还存在着一些问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种心脏瓣膜。

一种心脏瓣膜，包括瓣膜支架及系绳，所述瓣膜支架包括主体支架、裙边支架及固定件，所述裙边支架及所述固定件分别设置于所述主体支架上，所述系绳与所述主体支架可拆卸连接。

在其中一个实施例中，所述主体支架包括瓣叶支架、连杆及连接件，所述裙边支架及所述固定件设置于所述瓣叶支架上，所述连杆的一端与所述瓣叶支架的一端固定连接，另一端与所述连接件连接，所述系绳与所述连接件可拆卸连接。

在其中一个实施例中，所述连接件包括插接座及与所述插接座固定连接的连接盖，所述连接盖开设有限位孔，所述连杆远离所述瓣叶支架的一端穿设于所述限位孔并收容于所述连接盖与所述插接座形成的空腔内，所述系绳与所述插接座可拆卸连接。

在其中一个实施例中，所述插接座为中空结构，所述插接座内设置有挂杆，所述系绳的一端从所述插接座远离所述连接盖的一端穿入并绕过所述挂杆后从所述插接座远离所述连接盖的一端穿出。

在其中一个实施例中，所述系绳为刚性结构，所述系绳通过旋转操作与所述插接座解脱。

在其中一个实施例中，所述系绳与所述插接座通过螺纹连接。

在其中一个实施例中，所述系绳上设置有凹陷部，所述系绳靠近所述凹陷部的一端与所述插接座固定连接，所述凹陷部通过旋转操作发生断裂。

在其中一个实施例中，所述连接盖包括连接套筒及形成于所述连接套筒一端的球冠，所述连接套筒远离所述球冠的一端与所述插接座套接固定形成所述空腔，所述限位孔设置于所述连接套筒上。

在其中一个实施例中，所述裙边支架自所述主体支架的径向向外延伸，所述裙边支架比所述固定件更远离所述系绳。

在其中一个实施例中，所述固定件包括围绕所述主体支架设置的倒刺，所述倒刺自所述主体支架的径向向外延伸，所述倒刺靠近所述主体支架的一端与所述裙边支架靠近所述主体支架的一端之间的轴向距离范围为5mm～16mm。

当心脏瓣膜植入心脏后，心脏瓣膜的裙边支架可以将心脏瓣膜固定在二尖瓣环上，系绳远离连杆的一端穿过心脏及垫片后打结固定，可以防止心脏瓣膜的移位。在手术过程中，当通过推拉试验确定固定件与心脏组织固定后，例如，在确保倒刺挂住人体自身瓣叶不会产生移位后，此时可以将系绳从瓣膜支架上解脱，避免系绳留在左心室内产生血栓风险，如果手术过程中，由于个体的差异或者手术偏差等原因，固定件有时无法与心脏组织固定以实现心脏瓣膜在心脏内的固定，此时可以保留系绳，通过系绳将心脏瓣膜固定住，这样可以提高手术的成功率，同时也可以提高心脏瓣膜的适用性。

本申请另一实施例提供一种心脏瓣膜，包括瓣膜支架、系绳及垫片，所述瓣膜支架包括主体支架及设置于所述主体支架上的裙边支架，所述垫片设置有至少两个通孔，所述系绳的一端与所述主体支架连接，另一端具有两个自由端，两个所述自由端分别穿设于所述垫片的一所述通孔后，相互打结固定。

在其中一个实施例中，所述主体支架包括瓣叶支架、连杆及连接件，所述裙边支架设置于所述瓣叶支架上，所述连杆的一端与所述瓣叶支架的一端固定连接，另一端与所述连接件连接，所述系绳远离所述垫片的一端与所述连接件连接。

在其中一个实施例中，所述连接件包括插接座及与所述插接座固定连接的连接盖，所述连接盖开设有限位孔，所述连杆远离所述瓣叶支架的一端穿设于所述限位孔并收容于所述连接盖与所述插接座形成的空腔内，所述系绳远离所述垫片的一端与所述插接座连接。

在其中一个实施例中，所述插接座为中空结构，所述插接座内设置有挂杆，所述系绳远离所述垫片的一端滑动设置于所述挂杆。

当心脏瓣膜植入人体心脏后，系绳的两个自由端穿过心脏及垫片的两个通孔后打多个结后与垫片固定，手术过程中可以通过超声多普勒影像对心脏瓣膜植入心脏后的瓣周漏情况进行诊断，在打结的过程中根据诊断结果调节系绳有效长度或张力，以提高心脏瓣膜裙边支架和人体二尖瓣瓣环的贴合力，从而达到减少瓣周漏的目的。

附图说明

图1为本申请第一实施例的心脏瓣膜的结构示意图；

图2为图1所示的心脏瓣膜另一视角的结构示意图；

图3为图1所示的瓣膜支架的局部的平面展开图；

图4为图2所示的心脏瓣膜的倒刺的结构示意图；

图5为图2所示的心脏瓣膜另一实施方式的结构示意图；

图6为图1所示的心脏瓣膜与空心钢缆连接后的局部结构示意图；

图7为图6所示的结构的爆炸图；

图8为图6所示的插接座与系绳连接后的结构示意图；

图9为图1所示的心脏瓣膜植入心脏的其中一种状态的结构示意图；

图10为图9中系绳与垫片连接后的结构示意图；

图11为图1所示的心脏瓣膜植入心脏的另一种状态的结构示意图；

图12为本申请第二实施例的心脏瓣膜的局部结构示意图；

图13为图11所示的插接座与系绳连接后的局部剖视图；

图14为本申请第三实施例的心脏瓣膜的局部结构示意图；

图15为图14所示的插接座与系绳连接后的结构示意图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

需要说明的是，本申请以置换二尖瓣的心脏瓣膜为例进行说明，而本申请的构思还可以用在置换三尖瓣、置换肺动脉瓣或者主动脉瓣的人工心脏瓣膜上。还需要说明的是，本发明所涉及的心脏瓣膜组织是指人体自身的瓣环、瓣叶、腱索、乳头肌等心脏组织中的一种或几种组织的组合。在输送状态下，心脏瓣膜收缩于输送系统中，便于输送；在展开状态下，心脏瓣膜从输送系统中脱离，并与心脏组织贴合固定为一体。

请参阅图1及图2，心脏瓣膜10包括瓣膜支架100、系绳150、阻流件170及瓣叶190，瓣膜支架100包括主体支架110、裙边支架120及固定件130，裙边支架120及固定件130分别设置于主体支架110上，裙边支架120及固定件130分别用于与心脏内两个相对设置的腔体内的心脏组织的固定，系绳150与主体支架110可拆卸连接。在本实施例中，裙边支架120用于与左心房侧的心脏组织固定，固定件130用于与左心室侧的心脏组织固定。

请继续参阅图1及图2，主体支架110包括瓣叶支架112、连杆114及连接件116，裙边支架120及固定件130设置于瓣叶支架112上，连杆114的一端与瓣叶支架112的一端固定连接，另一端与连接件116连接，系绳150与连接件116可拆卸连接。具体的，裙边支架120自瓣叶支架112的径向向外延伸，裙边支架120比固定件130更远离系绳150。

在图示的实施方式中，瓣叶支架112大致为圆筒形，具有流入端及与流入端相对的流出端。瓣叶支架112包括波圈1121及连接杆1123。瓣叶支架112包括多个沿瓣叶支架112的轴向间隔设置的波圈1121。波圈1121提供瓣叶支架112的径向支撑力，在图示的实施方式中，瓣叶支架112包括三个波圈1121。

三个波圈1121通过多个连接杆1123连接固定。在图示的实施方式中，连接杆1123的数量与波圈1121的波谷的数量相同，一个连接杆1123同时与三个波圈1121的波谷固定连接。当然，在其他实施方式中，连接杆1123也可以与波圈1121的其他位置比如波峰固定连接。

裙边支架120包括支撑部121及翘起部122。支撑部121自瓣叶支架112沿瓣叶支架112的径向向外延伸，翘起部122自支撑部121远离瓣叶支架112的一端向瓣叶支架112的流入端弯折延伸。支撑部121用于心脏瓣膜10在心脏60的人体二尖瓣瓣环62的固定，翘起部122用于防止裙边支架120的边缘对左心房组织的磨蚀。如果没有翘起部122则径向支撑部121的远端边缘直接和心房组织接触，在长期的心脏搏动下则会对心房组织形成切割效应，造成心房组织受损。而通过设置翘起部122，裙边支架120和心房组织接触就变成了面接触，增大了接触面积，降低了接触压强，避免了裙边支架120对心脏组织的切割效应，以及造成的磨蚀。

裙边支架120的支撑部121靠近瓣叶支架112的一端与流入端的距离为瓣叶支架112轴向长度的1/4～1/2。在图示的实施例中，裙边支架120的支撑部121与靠近瓣叶支架112的第一端的波圈1121的波谷固接。如此，将心脏瓣膜10植入心脏60时，可以让瓣叶支架112近三分之一的轴向尺寸位于左心房，从而避免其过多植入左心室而造成左心室流出道狭窄甚至梗阻。

裙边支架120的支撑部121的宽度为2mm～7mm，以能充分保证心脏瓣膜10在人体心脏二尖瓣瓣环62处的固定。此处，支撑部121的宽度指的是支撑部121靠近翘起部122的一端与瓣叶支架112之间的距离。在本实施例中，支撑部121的宽度为4mm。翘起部122的高度为2mm～7mm。此处，翘起部122的高度指的是翘起部122远离支撑部121的一端与靠近支撑部121的一端之间的距离。若翘起部122的高度小于2mm，则不能防止裙边支架120的边缘对心脏组织的磨损，若高度大于7mm，则会伤到左心房的其他组织。本实施例中，翘起部122的高度为4mm。

在本实施例中，裙边支架120的支撑部121的外轮廓从瓣膜血流流入侧看为圆形。当然，其他实施例中，支撑部121的外轮廓还可以为其他形状，例如D型，类D型，或椭圆形。

请继续参阅图1及图2，固定件130包括围绕主体支架110设置的倒刺131，倒刺131自主体支架110的径向向外延伸，倒刺131靠近主体支架110的一端与裙边支架120靠近主体支架110的一端之间的轴向距离范围为5mm～16mm。较优的，倒刺131靠近主体支架110的一端与裙边支架120靠近主体支架110的一端之间的轴向距离范围为10mm～16mm。当心脏瓣膜植入人体心脏60后，人体自身的二尖瓣瓣叶会被瓣叶支架112挤在心室壁上并保持打开状态，心脏瓣膜10的裙边支架120可以卡在二尖瓣瓣环62上，防止心脏瓣膜10掉入到左心室，而设置在瓣叶支架112的倒刺131可以勾住人体自身瓣叶的下边缘，在瓣膜腱索63的拉力下可以束缚心脏瓣膜10的轴向自由度，防止心脏瓣膜10向左心房移动，有效降低了心脏瓣膜在植入后出现移位的概率，而且由于倒刺131可以挂在人体自身瓣叶而不用刺入到心室组织内，可以防止倒刺131与心室组织摩擦从而损伤心室周围的心肌组织，避免刺破心室壁的风险。当然，在其他实施例中，倒刺131靠近主体支架110的一端与裙边支架120靠近主体支架110的一端之间的轴向距离范围为5mm～10mm，倒刺131也可以通过刺入人体二尖瓣瓣叶进行固定。

具体的，倒刺131设置于瓣叶支架112的连接杆1123上，由于连接杆1123贯通瓣叶支架112的流入端及流出端，刚性较大，当倒刺131受力时，连接杆1123可以承受从倒刺131根部传递来的力，不会因为倒刺131上产生的力矩而使瓣叶支架112发生局部变形。

倒刺131经切割而成。倒刺131的切割花纹位于瓣叶支架112的连接杆1123远离流入端的端部，定型时将倒刺131掰出。请一并参阅图5，瓣叶支架112的连接杆1123与倒刺131连接的位置设置有圆角135，圆角135的半径范围为0.02mm～0.30mm，这样可以避免加工时或植入后因为倒刺131上的载荷而产生应力集中导致倒刺131根部变形过大，降低倒刺131发生断裂的风险。在一实施例中，圆角135的半径为0.03mm～0.10mm，可以满足倒刺131的抗疲劳性能及强度性能，可以降低倒刺131在加工过程及植入后出现断裂的风险。具体的，倒刺131的数量为6～18个。在本实施例中，倒刺131的数量为9个，且多个倒刺131与瓣叶支架112连接的一端位于瓣叶支架112的同一高度上。

请参阅图4，倒刺131的长度a为2mm～3mm，或3mm～5mm，或5mm～10mm。在本申请中，倒刺131的长度a是指倒刺131与瓣叶支架112连接的一端的端点与倒刺131远离瓣叶支架112的一端的端点之间连线的长度。优选的，倒刺131的长度a为3mm～5mm，这样可以使得倒刺131在挂住人体自身瓣叶后不会轻易松脱，也不会导致倒刺131刺入组织造成穿孔或损伤血管。倒刺131与瓣叶支架112之间的夹角A为20°～45°，或45°～60°，或60°～70°。优选的，倒刺131与瓣叶支架112之间的夹角A为45°～60°，可以在不明显影响进鞘力的条件下使倒刺131更容易地挂住人体自身瓣叶。倒刺131的宽度为0.2mm～1.0mm，较优的，倒刺131的宽度b为0.2mm～0.4mm，可以不影响心脏瓣膜的进鞘力，还可以提供有效的轴向支撑力。在本实施例中，倒刺131为等宽(末端未考虑)设计，本申请中倒刺131的宽度是排除末端外的位置的宽度。倒刺131的厚度c与瓣叶支架112整体厚度相同，为0.2mm～0.6mm，较优的，厚度c为0.3mm～0.5mm，可以保证倒刺131的强度，还可以提供较大的轴向支撑力。倒刺131的宽度b与厚度c的比值范围为0.6～1，或1～1.2，或1.2～1.5，可以使得倒刺131承载血压载荷时的应变量较小，提高倒刺131的强度及抗疲劳性。优选的，倒刺131的宽度b与厚度c的比值范围为0.6～1，倒刺131的强度及抗疲劳性较优。

为了防止倒刺131磨损周围组织，可以对倒刺131的末端进行钝化处理。例如，可以将倒刺131的末端如用氩弧焊进行球化处理。又如，在倒刺131的末端定型后倒角或者采用带有倒角的图案进行切割。请参阅图5，倒刺131包括固定部131a及弯折部131b，固定部131a的一端与瓣叶支架112连接，另一端与弯折部131b连接，弯折部131b向瓣叶支架112的纵向中心轴弯折，且弯折部131b与固定部131a之间的夹角范围为110°～160°。通过对倒刺131远离瓣叶支架112的一端进行折弯，可以使得倒刺131的末端不会以较大角度直接接触心室壁，可以极大程度上减少与心室壁摩擦阻力或者心室壁的可能，此外，还可以极大的减少释放或回收时倒刺卡住鞘管及刮伤鞘管的概率。更具体的，弯折部131b的长度为倒刺131总长度的0.2～0.5倍。在加工时，弯折部131b可以通过在热定型时向瓣叶支架112的内侧弯折形成。

请参阅图2及图3，连杆114包括近端连杆1141、瓣叶支架连杆1142及接头1143。近端连杆1141大致为杆状。瓣叶支架连杆1142大致为V型，包括两个从近端连杆1141的一端向瓣叶支架112延伸的分支杆，两个分支杆远离近端连杆1141的一端分别与瓣叶支架112靠近流出端的波圈相邻的两个波谷固接，每个波谷均与一个分支杆连接，使得多个连杆114沿流出端均匀分布，从而当心脏瓣膜10收入鞘管时起到导向作用，防止有波谷卡在鞘管外。如果瓣叶支架连杆1142连接到瓣叶支架112靠近流出端的波圈的波峰处，当心脏瓣膜10在入鞘时，波谷容易卡在鞘管外。

可以理解的是，瓣叶支架连杆1142还可以为其他形状，例如，可以为一字型，从近端连杆1141的一端直接延伸与瓣叶支架112流出端的波谷连接，即，分支杆的数量与近端连杆1141的数量一致。

在本实施例中，请参阅图1和图3，瓣叶支架112、连杆114、裙边支架120及固定件130由同一管材切割而成，为一体成型的结构。一体切割相对分体切割而后拼装，具有压缩后径向尺寸小，容易入鞘的优点，同时一体成型的各部分之间不存在焊接或拼接结构，从而也提高了瓣膜支架100的抗疲劳性能。在本实施例中，瓣膜支架100可以采用直径为6mm～10mm，壁厚为0.3mm～0.5mm的具有超弹性镍钛金属管材进行切割定型。

需要说明的是，本申请中的瓣膜支架110的瓣叶支架112、连杆114、裙边支架120及固定件130的结构并不局限于与此，还可以根据需要对瓣膜支架100进行调整。

请同时参阅图1、图6及图7，连杆114的接头1143与连接件116连接。连接件116包括插接座1161及与插接座1161固定连接的连接盖1163，连接盖1163开设有限位孔1162，连杆114远离瓣叶支架112的一端穿设于限位孔1162并收容于连接盖1163与插接座1161形成的空腔内，系绳150与插接座1161可拆卸连接。

连接盖1163包括连接套筒1164及形成于连接套筒1164一端的球冠1166，连接套筒1164远离球冠1166的一端与插接座1161套接固定形成空腔，限位孔1162为沿连接套筒1164轴向延伸的条形孔。连杆114为多个，限位孔1162也为多个，且多个限位孔1162沿连接套筒1164的周向均匀分布，每一连接杆114的接头1143穿设于一限位孔1162。限位孔1162自连接套筒1164远离球冠1166的一端延伸至球冠1166的中部，从而，将连杆114连接至连接盖1163时，连杆114的角度可以在限位孔1162内进行小角度的偏转，当心脏瓣膜10处于压缩状态和非压缩状态时，连杆114可以通过角度变化适应心脏瓣膜10的不同状态。

请一并参阅图8，插接座1161为中空结构，插接座1161内设置有挂杆1165，系绳150滑动设置于挂杆1165，即系绳150的一端从插接座1161远离连接盖1163的一端穿入并绕过挂杆1165后从插接座1161远离连接盖1163的一端穿出。也就是，系绳150在挂杆1165处折返形成两根系绳150相互重叠的结构，从系绳150的一端拉动系绳150可以使得系绳150的另一端从插接座1161内穿出，使系绳150与连接件116解脱。具体的，插接座1161包括主体部1167及插接部1168，主体部1167的外径大致与连接套筒1164的外径相同，插接部1168凸设于主体部1167，且外径小于主体部1167的外径，插接部1168收容于连接套筒1164内且两者可通过焊接等方式固定。

在本实施例中，插接座1161的内部还设置有用于与输送钢缆50的外螺纹51连接的内螺纹1169，插接座1161与输送钢缆50通过螺纹连接。通过旋转的方式可以实现心脏瓣膜10与输送系统的连接和解脱。当心脏瓣膜10在输送鞘管中输送时，输送钢缆50可以起到推拉心脏瓣膜10的作用，让其在输送鞘管的内腔中运动，当心脏瓣膜10从输送鞘管释放后，通过输送钢缆50还可以将心脏瓣膜10再次拉回输送鞘管。

在本实施例中，系绳150的材料选自涤纶、尼龙、超高分子量聚乙烯、镍钛及不锈钢中的至少一种。

阻流件170用于阻断血流通过瓣膜支架110外溢，与瓣叶190配合保证血液在心脏瓣膜10内的单向流动。阻流件170的材料为PTFE、PET、PU、肠衣或动物心包。阻流件170根据材质的不同，可以通过热压工艺覆合，或者通过缝合固定至瓣膜支架110。在本实施方式中，阻流件170覆盖瓣叶支架112及裙边支架120的表面。具体的，阻流件170也可以仅覆盖瓣叶支架112的内表面及外表面中的至少一个。在其中一个实施例中，为了加速心脏瓣膜100表面内皮组织的爬覆，心脏瓣膜100的非生物组织表面形成有派瑞林层。在其中一个实施例中，阻流件170表面形成有派瑞林层。派瑞林层的厚度为1微米～5微米。优选的，派瑞林层的材料为C型派瑞林。

瓣叶190位于瓣叶支架112的内部且与瓣叶支架112表面的阻流件170固定。瓣叶190由动物心包切割而成。在本实施方式中，瓣叶190大致为扇形，共有三片，沿瓣叶支架112的周向依次排布。相邻的两片瓣叶190的靠近瓣叶支架112的内表面的一端结合在一起形成瓣角，瓣叶190的周缘通过缝合固定于瓣叶支架112和阻流件170，瓣角固定至连杆1123与瓣叶支架112的连接处的位置。

请参阅图9和图10，心脏瓣膜10还可以包括垫片180。垫片180的材料选自硅胶，涤纶、尼龙、超高分子量聚乙烯、镍钛及不锈钢中的至少一种或几种组合。垫片180可以为毛毡状的圆片、钛镍丝编织的盘状结构、高分子材料注塑的碟状结构，不锈钢的圆片，或以上几种组合。垫片180设置有至少两个通孔181，通孔181的直径不小于系绳150的直径。当心脏瓣膜10植入人体心脏60后，系绳150远离连杆114的两个自由端151穿过心脏60及垫片180的两个通孔181后打多个结后与垫片180固定(图10所示为打两个结的情况)。手术过程中通过超声多普勒影像对心脏瓣膜10植入心脏60后的瓣周漏情况进行诊断，如果存在瓣周漏，则可以通过系绳150与垫片180的打结过程调节系绳150张力的大小或调整系绳150位于垫片180和连接件116之间的长度来提高心脏瓣膜10的裙边支架120和心脏60的人体二尖瓣瓣环62的贴合力，以达到减少瓣周漏的目的。而且系绳150远离连接件116的一端具有两个自由端151，可以将两个自由端151绑在一起进行打结，可以避免系绳150从垫片180上脱落，提高心脏瓣膜10的安全性。由于系绳150的两侧是通过挂杆1165和连接件116连接，系绳150可以在挂杆1165上自由滑动，所以系绳150两侧的张力必定相等，系绳150的张力可以均匀分散在两侧，不会因为系绳150两侧张力不相等，而导致一侧张力过大而将系绳150拉断。同时，系绳150的一端连接于连接件116，因此限定了系绳150此端的轴向位移，所以将系绳150的两个自由端151穿过垫片180的两个通孔181进行打结并施加作用力时，垫片180能朝向连接件116方向贴紧心脏表面，起到止血作用。

可以理解的是，在其中一个实施例中，系绳150的一端也可以固定在连接件116上，另一端引出两个自由端151。例如，在一根绳子的中部再连接一绳子，或一根绳子从中部分散出两个自由端。

请一并参阅图9及图11，当心脏瓣膜10植入心脏60后，心脏瓣膜10的裙边支架120可以将心脏瓣膜10固定在二尖瓣环62上，系绳150远离连杆114的一端穿过心脏60及垫片180后打结固定，可以防止心脏瓣膜10的移位。在手术过程中，当通过推拉试验确定固定件130与心脏组织固定后，例如，在确保倒刺131挂住人体自身瓣叶不会产生移位后，此时可以将系绳150从瓣膜支架100上解脱(如图11所示)，避免系绳150留在左心室内产生血栓风险，如果手术过程中，由于个体的差异或者手术偏差等原因，固定件130有时无法与心脏组织固定以实现心脏瓣膜10在心脏60内的固定，此时可以保留系绳150，通过系绳150将心脏瓣膜10固定住(如图9所示)，这样可以提高手术的成功率，同时也可以提高心脏瓣膜10的适用性。

请参阅图11，本申请第二实施例的心脏瓣膜与本申请第一实施例的心脏瓣膜10的结构大体相同，不同之处在于，系绳250为刚性结构，系绳250通过旋转操作与连接件216的插接座2161解脱。当需要系绳250进行固定时，可以使系绳250的一端伸出心脏外进行固定，而确定无需系绳250进行固定时，可以通过旋转系绳250将系绳250从心脏瓣膜上解脱。

请一并参阅图12，系绳250与插接座2161通过螺纹连接。在图示的实施例中，插接座2161的插接部2168内壁上设置有内螺纹，系绳250上设置有相互配合的外螺纹。在本实施例中，系绳250为金属丝结构，材料可以选择不锈钢、钴钛合金等。

请参阅图13，本申请第三实施例的心脏瓣膜的结构与实施例一的心脏瓣膜10的结构大体相同，不同之处在于，系绳350为刚性结构，系绳350通过旋转操作与连接件316的插接座3161解脱。当需要系绳350进行固定时，可以使系绳350的一端伸出心脏外进行固定，而确定无需系绳350进行固定时，可以通过旋转系绳350将系绳350从心脏瓣膜上解脱。

请一并参阅图14，系绳350上设置有凹陷部351，系绳350靠近凹陷部351的一端与插接座3161固定连接，凹陷部351通过旋转操作发生断裂，即，通过旋转操作，系绳350在凹陷部351处发生断裂，以使系绳350与插接座3161发生解脱。具体的，凹陷部351收容在插接座3161内或者凹陷部351与插接座3161的端部齐平，以使得断裂后保留在插接座3161内的系绳350不会伸出插接座3161。系绳350靠近凹陷部351的一端通过焊接或胶水粘接等方式与插接部3168固定连接。

在本实施例中，系绳350可以采用金属丝或单股高分子丝，材料可以为不锈钢、钴铬合金、PP或PET等。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (13)

1.一种心脏瓣膜，其特征在于，包括瓣膜支架及系绳，所述瓣膜支架包括主体支架、裙边支架及固定件，所述裙边支架及所述固定件分别设置于所述主体支架上，所述主体支架包括瓣叶支架、连杆及连接件，所述连杆的一端与所述瓣叶支架的一端固定连接，另一端与所述连接件连接，所述连接件包括插接座及与所述插接座固定连接的连接盖，所述连接盖开设有限位孔，所述连杆远离所述瓣叶支架的一端穿设于所述限位孔并收容于所述连接盖与所述插接座形成的空腔内，所述系绳与所述插接座可拆卸连接。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述裙边支架及所述固定件设置于所述瓣叶支架上。

3.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述插接座为中空结构，所述插接座内设置有挂杆，所述系绳的一端从所述插接座远离所述连接盖的一端穿入并绕过所述挂杆后从所述插接座远离所述连接盖的一端穿出。

4.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述系绳为刚性结构，所述系绳通过旋转操作与所述插接座解脱。

5.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述系绳与所述插接座通过螺纹连接。

6.根据权利要求4所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述系绳上设置有凹陷部，所述系绳靠近所述凹陷部的一端与所述插接座固定连接，所述凹陷部通过旋转操作发生断裂。

7.根据权利要求1～6任一所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述连接盖包括连接套筒及形成于所述连接套筒一端的球冠，所述连接套筒远离所述球冠的一端与所述插接座套接固定形成所述空腔，所述限位孔设置于所述连接套筒上。

8.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述裙边支架自所述主体支架的径向向外延伸，所述裙边支架比所述固定件更远离所述系绳。

9.根据权利要求8所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述固定件包括多个围绕所述主体支架设置的倒刺，所述倒刺自所述主体支架的径向向外延伸，所述倒刺靠近所述主体支架的一端与所述裙边支架靠近所述主体支架的一端之间的轴向距离范围为5mm～16mm。

10.一种心脏瓣膜，其特征在于，包括瓣膜支架、系绳及垫片，所述瓣膜支架包括主体支架及设置于所述主体支架上的裙边支架，所述垫片设置有至少两个通孔，所述系绳的一端与所述主体支架连接，另一端具有两个自由端，两个所述自由端分别穿设于所述垫片的一所述通孔后，相互打结固定，以便调节系绳的长度或张力。

11.根据权利要求10所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述主体支架包括瓣叶支架、连杆及连接件，所述裙边支架设置于所述瓣叶支架上，所述连杆的一端与所述瓣叶支架的一端固定连接，另一端与所述连接件连接，所述系绳远离所述垫片的一端与所述连接件连接。

12.根据权利要求11所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述连接件包括插接座及与所述插接座固定连接的连接盖，所述连接盖开设有限位孔，所述连杆远离所述瓣叶支架的一端穿设于所述限位孔并收容于所述连接盖与所述插接座形成的空腔内，所述系绳远离所述垫片的一端与所述插接座连接。

13.根据权利要求12所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述插接座为中空结构，所述插接座内设置有挂杆，所述系绳远离所述垫片的一端滑动设置于所述挂杆。

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