CN111511314A - 骨植入物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医学和医疗技术领域，涉及到骨植入物，可用于外科，骨科，牙科。用致密坚韧的纤维状或细晶态硅酸盐矿物聚集体或岩石，玉石制成的骨植入物具有高强度，抗裂纹形成性，低电化学活性，高生物兼容性以及整合到骨组织中的能力。技术效果是扩大了用于植入骨组织的医疗设备的领域。

Description

骨植入物

【技术领域】

本发明涉及医学和医疗技术领域，即骨植入物。这些是替换或补充骨骼组织或连接骨骼部分的植入物，通常它们完全或部分固定在骨骼组织中。

【背景技术】

最常用作骨植入物的无机材料植入物可分为两大类-金属植入物和由氧化物材料制成的植入物，特别是氧化铝，氧化锆，氧化硅。

金属植入物在发现钛的骨质集成后被广泛使用(Branemark，1969年)。纯钛及其合金(钛与V，Al，Nb，Zr)仍然最常用作植入物的基础。为了提高生物兼容性，钛植入物的表面经常被修改。喷砂、蚀刻和氧化增加了钛植入物表面的微粗糙度和亲水性，提高了骨积分化的速度。

由基于氧化物的材料制成的植入物的优点是耐化学性。多晶，特别是陶瓷，以及单晶和玻璃氧化物材料被用于制造植入物。已知由包含多晶氧化铝的陶瓷制成的植入物(Hemke，1975)。也已知单晶氧化铝植入物(Hirabayashi，1978)。单晶氧化铝的压缩和拉伸强度以及耐化学性非常高。

由ZrO2基氧化物陶瓷制成的植入物强度高，美观性高；它们的应用频率仅次于钛植入物。以伊特朗定硅基材料具有高化学和生物稳定性、高强度、相对较低的杨模量(Yilmaz，2007年)。

自从以SiO2-P2O5-CaO-Na2O组成的45S5生物玻璃以来，基于氧化硅的骨植入物是已知的(Hench，1971)。生物玻璃可以粉末形式用作填充骨缺损的植骨填充剂。骨整合的生物玻璃随后被活骨组织取代。最初假设骨整合是由来自45S5生物玻璃的P2O5和CaO诱导的，该生物玻璃的生物玻璃的组成与骨骼组织的羟基磷灰石组成近似。然而，进一步发现无P2O5和无CaO的硅酸盐玻璃也确实具有骨诱导特性(Hench，1979)。

硅酸盐材料的强度增强和减少吸收也以二硅酸盐锂玻璃陶瓷(Barrett，1980年)和阿帕提特狼星玻璃陶瓷(Yoshida，1985年)制成的人造牙齿而闻名。这种组合物的硅酸盐生物陶瓷与周围组织具有极佳的兼容性，强度高，远远高于生物玻璃。

与钛类似，含硅植入物的生物兼容性和骨整合能力取决于表面结构。通过将样品置于SBF溶液(SBF-模拟体液)中，进行了确定氧化硅材料各个表面上羟基磷灰石晶体形成的实验(Li，1992)。SBF测试通常用于评估骨整合的可能性，并作为材料生物兼容性的指标。已经发现，羟基磷灰石层在SBF中形成在具有发达的粗糙表面的硅胶表面上，但是对于具有光滑表面的二氧化硅玻璃却不是这种情况。

【发明内容】

在本发明中，骨植入物完全由或部分由硅酸盐岩石或天然或人工矿物骨料制成，其密集缠绕纤维或精细晶体结构称为"玉石"。

影响其应用成功的骨植入物最重要的特性是机械强度、耐化学性、生物兼容性、低电化学活性、杨的模量、集成到骨骼中的能力(骨合一)。

钛植入物具有出色的强度，骨整合能力，既定的医疗规程和长期使用。金属植入物(包括钛植入物)的缺点是金属的电化学活性，在使用钛及其合金植入物时会引起不同的并发症(Pozhitkov，2015年)。

用羟基磷灰石或生物玻璃涂覆钛植入物的表面可以改善植入物的骨塑性，减少电化学活性，但由于应用表面层的再吸收，这种效果是短暂的，而且较差。

氧化铝非常耐用，但具有生物惰性，在生理pH下具有高的杨氏模量和正的ζ电势。随着植入物的长期使用，随着时间的流逝，这可能导致骨整合和骨吸收方面的困难。

氧化锆陶瓷在水性环境中可能的老化可能导致长期使用过程中氧化锆植入物稳定性的不可靠预测。

硅酸盐生物玻璃具有高电感和导电性，但强度低，易碎，容易在骨骼中长时间停留而产生再吸收。这些特性使得很难将它们用作不可再移植的骨植入物。二硅酸盐和阿帕提特-沃拉氏石硅酸盐生物陶瓷的强度比双眼镜高，但长期使用的预后未知。

这些数据显示了在医学中使用硅酸盐材料制成的骨植入物的前景，但是许多此类材料制成的植入物的性质限制了其应用范围。

在本发明中，为了扩大植入骨组织的医疗设备的范围，并获得能够分离的高强度植入物，骨植入物由硅酸盐矿物骨料和具有密集缠绕纤维或细晶体结构的岩石制成，俗称"玉器"。

作为翡翠，除其他外，已知以下矿物聚集体和岩石：翡翠玉Na(Al，Fe)Si2O6，软玉翡翠Ca2(Mg，Fe)5Si8O22(OH)2，硬硅钙石(硬硅钙石玉)Ca6(Si6O17(OH)2)，维苏石(加利福尼亚玉)Ca10(Mg，Fe)2Al4((OH)4(SiO4)5(Si2O7)2)，方钠石(新玉)(Mg，Fe)3(OH)4Si2O5，沸石(阿拉斯加玉)NaCa2(Si3O8(OH))，水硬性(Transvaal玉)Ca3Al2(SiO4)2(OH)4。

与许多矿物、矿物集料和岩石一样，由于异构现象，玉石的成分可能略有不同，具体取决于地层条件和沉积位置，即成分的变异性，同时保持晶体结构和材料特性。玉石是巨大而坚硬的矿物骨料和硅酸盐岩石，发生在自然界中，或是具有相似结构和成分的合成材料。出乎意料的是，这些材料的植入物具有融入骨组织的最佳特性。

这些矿物聚集体和岩石具有抗开裂性，具有致密坚韧的结构，结合了相对较低的弹性模量即可提供高强度。除翡翠外，其他翡翠均为氢硅酸盐。它们是半透明的，薄层半透明的，通常会获得特征性的粗糙亚光表面。自古以来，玉器在石材切割行业就受到高度评价，许多工具(刀，斧头)和艺术品(浮雕，小雕像，珠宝)都是用玉器制成的。这些矿物骨料的机械性能可以与钛和钢竞争，并且抗压强度优于许多合金。然而，玉器的性质与整合入骨组织的可能性有关，并未引起研究人员的注意。

玉石的组成包括氧化硅，这使得它们在生物兼容性和骨积分整合能力方面很有希望。这些硅酸盐的纤维结构提供弹性和微粗糙度，需要与骨组织形成牢固的结合。玉石作为介电不参与电化学反应，是亲水性的，在生理条件下具有负泽塔潜力。考虑玉石的特性，让我们希望根据本发明对由玉器制成的高质量骨植入物进行改造。

在评估玉石作为骨植入材料的应用可能性时，已通过实验证实了其高强度。在测试中使用了没有裂纹，内含物和其他缺陷的抛光玉石样品。可以确定玉石具有高的抗压强度(大于100MPa)，弯曲强度(大于50MPa)，高的冲击强度，高的断裂韧性(大于2MPa/m1/2)。玉的杨氏模量相对较低，可与钛的弹性模量(100-250GPa)相媲美。

对水溶液中材料特性的试验表明，玉石是亲水的，润湿角小于90度。在玉石中，泽塔电位是负的，对于能够进行骨质整合的材料来说，这是典型的。

这些结果表明使用玉石生产骨植入物的前景。然而，这些硅酸盐与骨组织的相互作用以前没有被研究过。以下结果表明，由玉石制成的植入物具有出乎意料的良好生物兼容性和骨整合能力。

为了对生物兼容性进行初步评估，根据该程序将玉石置于SBF溶液中(Li，1992年)。在实验开始的1-4周后，在玉石的表面上形成了羟基磷灰石晶体，从而证实了生物兼容性的观点以及根据本发明的玉植入物骨整合的可能性。

为了在体外测试玉器植入物的生物兼容性，研究了它们与小鼠成骨细胞的相互作用。已发现玉器植入物对细胞没有毒性作用，成骨细胞附着在玉器表面并增殖。

将玉植入物植入骨组织中以验证骨整合。将由玉石制成的圆柱形植入物放置在豚鼠胫骨的一个孔中。在植入物的末端有用于测量扭矩的小平面。经过6周的实验后，测量了植入物破裂所需的扭矩，发现植入植入物后的扭矩超过将植入物接种到骨组织中之后的扭矩(大于5N/cm)。这些数据证实了根据本发明的植入物骨整合的能力。

根据本发明，玉器制成的骨植入物具有机械性能高、亲水性高、生物兼容性高、具有骨集成性、低电化学活性、高审美特性等特点。玉器植入物的另一个优点是其介电特性。低电导率可减少使用电信号的MRI、CT和其他医疗程序的问题。玉器植入物固有的特性显示了它们在手术、骨科、牙科中使用的承诺。

【具体实施方式】

根据本发明，一个示范性的、非详尽的玉器植入物清单包括用于更换骨组织的植入物、颗粒状体积填充物，以填充骨组织缺陷的成分、骨螺钉、骨融合植入物、固定植入物或植入物针脚、颅重建植入物、骨科植入物、透皮性骨质集成植入物、牙科植入物。

对于矫形植入物，玉体的高强度特别重要，这使得其可用于内风的关节和重型部分的植入物。骨科植入物组包括髋关节植入物、膝关节植入物、肩关节植入物、肘关节植入物、关节植入物、踝关节植入物、下牙关节植入物、骨关节植入物、手指关节植入物，或一般、关节植入物、脊柱植入物，包括椎骨植入物和椎间盘植入物，径向骨骼头部植入物，拇指植入物，骨切除术(高骨切除术)植入物。特别首选的骨科植入物是关节植入物，特别是髋关节植入物和膝关节植入物。髋关节的植入可以是头部假肢和骨干假体(内假体干或皮质的茎)和科蒂利酮腔假肢。膝关节植入物可以包括膝关节的头骨和股骨成分。

根据本发明的下一类玉器植入物是经皮骨整合植入物(内眼皮植入物)，其整合在一侧的关节远端部分的骨中，植入物的骨外部分通过组织延伸超出人体。患者的皮肤和植入物的外部用于固定外部假体。对于内置假体以及整形外科植入物，高强度的翡翠植入物具有很高的价值。玉石制成的腔内假体的一个显着优势是其植入物的低电渗活性和绝缘性能。经皮骨整合植入物的组包括：腿部内用假体，手部内用假体，手指用内用假体，美容手术用内用假体。

牙种植体包括牙种植体本身(螺旋、圆柱形、圆锥形或牙周形)、牙垫、带集成牙顶的牙科植入物、牙冠、带集成牙顶和牙冠的牙科植入物、牙梁、牙插机、牙针。

种植体的结构和颜色对于微笑区牙齿种植体极为重要。应当注意，根据本发明的玉植入物的颜色可以根据玉的成分，其形成条件，其来源而显着变化。经典玉通常具有绿色调，但几乎可以是任何颜色。白玉也很常见，其价值通常超过绿色。天然白玉具有“羊肉脂肪”的颜色，在一些国家中众所周知并且成本很高。它被广泛用于高端珠宝的生产。在自然界中，还存在白色翡翠，硬硅钙石，维苏威石，贝尼石和针孔玉。合成玉也可以是任何颜色，包括白色。

玉牙植入物可以是螺旋形、圆柱形、圆锥形或板状形状，可拆卸或与牙周结合。在可拆卸的植入物中，牙周牙对牙植入根的锚定通常通过内部螺钉进行。玉器植入物的介电和机械特性可使内部紧固螺钉与人体生物流体进行电化学隔离。这种绝缘允许使用不同材料的螺钉，不仅使用钛，还使用钢或其他合金，用于固定可拆卸牙科植入物的部件。其他牙玉产品，如牙冠、牙插、牙针等，也可与牙齿或下颌骨组织进行骨质整合。牙根植入物、牙底和牙冠也可以用白玉制成，以匹配患者的牙齿色调。用于微笑区的白玉植入物的消费特性，尤其是化妆品，超过了金属植入物的消费特性。

优选的牙齿植入物是由油脂制成的骨整合束，用于附着至牙槽突。在患者的下方选择梁的形状和尺寸，在牙槽突上制作一个平台，使梁与骨组织接触，可以制作一个与梁下部形状相对应的凹槽。可以在准备好的一组或多组螺钉性骨内植入物或骨螺钉的帮助下，通过提供的孔将其中具有用于紧固的开口的梁固定到骨上。所产生的骨整合导致组合束复合物和螺钉植入物或骨螺钉的骨膜下或骨膜下植入。合并的植入物牢固地附着在牙槽突上，可使骨塑形物最小化。该植入物用作固定牙齿修复体的基础，并将咀嚼负荷均匀地分配到梁与骨骼接触的区域。对于在臼齿区域中植入的情况，对于3或4个骨组织的情况，或者对于骨内植入的牙槽突的体积不足的情况，这样的构造的应用是合理的。优选的牙科植入物是可调整为可结合到牙槽骨上的可骨整合的玉梁。束的形状和大小可以为患者单独选择，可以为骨组织与束的接触区域准备牙槽骨，可以根据骨底部的形状进行骨的形状调节。光束。具有用于固定的孔的梁框架可以通过提供有一组或多组骨内植入物或骨螺钉的孔固定在骨上。梁的骨整合导致复杂的骨膜下或骨内-骨膜下植入物的结合，结合了整合的梁和螺旋植入物或骨螺钉。因此，将组合的植入物牢固地固定在牙槽骨上，可以最大程度地减少植骨。该植入物还可以用作固定假牙的基础，咀嚼将负荷均匀地分配到梁与颌骨接触的区域。对于在臼齿区域中植入的情况，或者在骨类型3或4中植入的情况，或者在牙槽骨的体积不足以进行骨内植入的情况下，使用这种结构是合理的。

特别首选的牙科植入物是带有集成牙周的牙齿植入物，可应用于一步式协议植入。冠可立即固定在植入后或植入成功愈合后。使用带有集成的支庭的植入物可增加医生的便利性，并为患者提供假肢的可靠性。植入设计的进一步简化是白玉制成的一体式人造牙齿，其中内皮植入物、牙底和牙冠被组合成一个单一的医疗设备。这种植入物可以是标准尺寸的产品，可以在当地进一步调整，也可以为特定患者单独制作。

实施例1.由果胶玉(也被称为阿拉斯加玉)制造的用于骨成形术的填充剂颗粒。将所述颗粒灭菌，与自体骨碎屑混合，根据协商的协议作为填充剂植入骨组织缺损中。

示例2.椎间盘植入物由维苏维安玉(也称为加州玉石)制成。它根据所需的形状和尺寸制造，经过消毒，按照约定的协议进行植入。

实施例3.由文氏玉(也称为新玉)制成的用于颅骨重建的植入物。根据所需的形状和尺寸，使用CAD/CAM技术制造，并经消毒，并按照议定的协议植入。

示例4：用软玉制成的髋关节软骨腔内方体。它根据所需的形状和尺寸制造，经过消毒，按照商定的协议进行植入。

实施例5.由翡翠玉制造的髋关节内置假体的整体头和茎。根据所需的形状和尺寸进行制造，消毒，并按照约定的协议植入。

示例6.由硬硅钙玉石制成的膝关节内普西斯的股骨成分。它根据所需的形状和尺寸制造，经过消毒，按照约定的协议进行植入。

实施例7.由水舌玉制造的螺旋状龈下骨内牙植入物，也称为经静脉玉。根据所需的形状和大小制造，并按同意的协议进行灭菌，植入。植入物用作人造牙根，用于植入牙根据两步协议的肺泡过程。

实施例8.具有由白色和田玉制成的具有一体式基台的牙科螺钉骨内植入物。它根据所需的形状和大小进行制造，经过灭菌处理，并按照1步协议植入微笑区域。

示例9.单块人造牙齿，其中内螺旋植入物、牙底和牙冠相结合。它根据所需的形状和尺寸从白色软玉中制造，经过消毒，按照一步协议植入微笑区。冠位调整到位。

实施例10.可透骨结合的白色硬硅钙石玉。它使用CAD/CAM技术根据所需的形状和尺寸进行制造。使用硬硅钙石螺钉植入物将梁通过梁中的孔固定到牙槽骨上。束固定在骨组织的凹槽中，该凹槽根据束下部的形状进行准备。束补偿了微笑区域中骨组织的缺失，是假牙的基础。

玉石制成的骨植入物可用于医学领域，例如手术，骨科，创伤学，口腔医学。

权利要求书(按照条约第19条的修改)

1.一种骨植入物，其特征在于，所述植入物或植入物的至少一部分由致密的、坚硬的、能够骨整合硅酸盐矿物聚集体或具有缠结纤维状或细晶结构的岩石组成的玉石组成。

2.根据权利要求1所述的骨植入物，其特征在于，所述玉石选自包括矿物质聚集体和岩石的组：玉，翡翠，软玉，硬硅钙石，加利福尼亚玉，阿拉斯加玉，新玉，渡华玉。

3.根据权利要求1所述的骨植入物，其特征在于，所述骨植入物选自包括以下各项的组：骨骼置换植入物、颗粒形式的散装填充物，以填充骨缺陷、楔形骨植入物、骨螺钉、骨融合植入物、植入物固定针脚或植入物、重建头骨的植入物、髋关节植入物，膝关节植入物、肩部关节植入物、肘关节植入物、腕关节植入物、踝关节植入物、距骨下植入物，跖骨关节植入物、整体关节植入物、脊柱植入物、径向头部植入物、拇指植入物、骨切除术植入物。

4.根据权利要求1所述的骨植入物，其特征在于，所述骨植入物选自可骨整合的经皮植入物(内突假体)，包括腿的内突假体，手的内突假体，手指的内突假体，用于美容手术的内突假体。

5.根据权利要求1所述的骨植入物，其特征在于，所述骨植入物或其部分是从由牙科物品组成的组选择：牙科植入物，牙垫，带集成牙顶的牙科植入物，牙冠，带集成牙顶和牙冠的牙科植入物、牙梁、牙科插入器、牙针。

Claims (5)

1.一种骨植入物，其特征在于，所述骨植入物或骨植入物部分含有玉石，能够与结块纤维或精细结构的骨质整合密集、耐用的硅酸盐矿物聚合。

2.根据权利要求1所述的骨植入物，其特征在于，所述玉石选自以下的矿物集合体和岩石：翡翠，软玉，硬硅钙石，维苏威石，方沸石，博尼石，水硬石。

3.根据权利要求1所述的骨植入物，其特征在于，所述骨植入物选自包括以下各项的组：用于替换骨组织的植入物，用于填充在用于填充骨组织缺损的组合物中的颗粒状的体积填充物，楔形骨植入物，骨螺钉，用于植入物的植入物，骨融合，固定销植入物或植入物固定销，颅骨重建植入物，髋关节植入物，膝关节植入物，臂关节植入物，肘关节植入物，腕关节植入物，踝关节植入物，距骨下植入物，跖骨关节植入物，手指关节植入物，或整体上讲，关节植入物，脊柱植入物，桡骨植入物，拇指植入物，截骨术(胫骨高度截骨术)植入物。

4.根据权利要求1所述的骨植入物，其特征在于，所述骨植入物选自可骨整合的经皮植入物(内突假体)，包括腿的内突假体，手的内突假体，手指的内突假体，用于美容手术的内突假体。

5.根据权利要求1所述的骨植入物，其特征在于，所述骨植入物或其部分是从由牙科物品组成的组选择：牙科植入物，牙垫，带集成牙顶的牙科植入物，牙冠，带集成牙顶和牙冠的牙科植入物、牙梁、牙科插入器、牙针。