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CN111184554B - 导管装置 - Google Patents

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CN111184554B CN201911356910.2A CN201911356910A CN111184554B CN 111184554 B CN111184554 B CN 111184554B CN 201911356910 A CN201911356910 A CN 201911356910A CN 111184554 B CN111184554 B CN 111184554B
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Abstract

本申请涉及导管装置。本申请一方面提供了导管装置，其包括具有纵向轴线和管壁的远侧管部，管壁包括至少一个侧孔；以及安装在远侧管部的导向顶端，导向顶端限定：具有外壁的单一本体，以及多个固定翼部，固定翼部是单一本体的一体部分且相对于单一本体不可移动，每个翼部从外壁的一部分径向向外延伸，每个翼部限定与导向顶端的最远端共面的边缘。本申请另一方面提供了导管装置，其包括远侧管部以及同轴地安装在远端管部的远端上的导向顶端，导向顶端限定：基部部分，其限定了横向于纵向轴线的周长和最远面；多个固定翼部，其从基部部分径向向外延伸，且相对于基部部分不可移动，每个翼部限定从基部部分的最远面延伸的边缘。

Description

导管装置
本申请是申请日为2015年9月15日发明名称为“血管再进入导管”的申请号为201580059919.0的发明专利申请的分案申请。
相关申请的交叉引用
本申请要求2014年9月15日提交的美国临时申请第62/050,456号和2014年10月6日提交的美国临时申请第62/060,152号的优先权，这两份申请中的每一份的公开内容以引用方式全文并入。
技术领域
本申请涉及医疗器械技术领域，具体地，本申请涉及用于血管再进入的导管装置。
背景技术
慢性完全闭塞(“CTO”)是诸如冠状动脉的血管的完全或几乎完全阻塞。患有冠状动脉疾病的患者中多达30％在穿过左侧或右侧动脉系统的某个地方具有CTO。传统上，CTO通常通过旁路手术治疗，其中将自体同源的或合成的血管通过吻合术附接到闭塞点上游和下游的血管上的某些位置。虽然有效，但这类旁路手术对患者的创伤很大。
最近，已开发出用来以提高的成功率治疗CTO的基于导管的血管内手术。这样的手术包括血管成形术、斑块切除术、支架术等，并且导管通常经皮引入。经皮治疗CTO显著地降低了对外科手术(冠状动脉旁路移植术–CABG)的需求。此外，CTO经皮冠状动脉介入治疗(PCI)可导致患者的症状缓解，重建冠状动脉血流，改善左心室功能并可能改善生存优势。冠状血管解剖结构之外的外周血管闭塞也可用这样的介入来治疗。
在可执行这样的基于导管的治疗之前，通常有必要用导丝穿越闭塞物，以便为介入导管提供通路。用于穿越闭塞物的可用技术通常分为两种入路：顺行入路，其涉及将丝从闭塞物的近端穿越至远端(直接通过CTO或通过内膜下空间)；和逆行入路，它是指远侧帽经由侧支血管接近CTO。后者通常留作内膜顺行穿越失败后的二线策略。
为了通过用顺行通路的PCI治疗CTO，已开发出许多不同的装置，包括CrossBossTM和StingrayTM系统。参见http://www.bostonscientific.com/en-US/medical- specialties/interventional-cardiology/procedures-and-treatments/coronary- chronic-total-occlusion-system.html(最后访问日期：2015年9月10日)；另见美国专利第8,632,556号、第8,202,246号、第8,636,712号、第8,721,675号、第6,511,458号。
CrossBossTM导管可首先用来有利于穿越CTO，如简单地经由血管内的小微通道穿过闭塞物进行钝性解剖，或者在该方法不能成功穿越时，可将该装置从血管壁的内膜下空间导航。作为图示，图1A示出了CrossBossTM导管100的示意图，该导管包括倒圆的/钝的远侧顶端108，该远侧顶端安装到柔性的近侧轴120，该近侧轴可通过柄部130的旋转而扭转，轴120具有容纳导丝102的管腔。
StingrayTM导管、StingrayTM导丝可在CrossBossTM导管之后使用，以有利于将导丝或再进入装置从内膜下空间定向和操纵到动脉真腔中。作为图示，图1B示出了StingrayTM导管的示意图，该导管具有定位在远侧的侧向可充胀球囊210和具有中心导丝管腔225的近侧轴220。侧孔212和214位于中心管腔的一部分的相对两侧上，其两侧为球囊210并且通过不透射线的标记232和234识别。侧孔212和214与中心导丝管腔225连通且有利于通过允许StingrayTM导丝再进入装置240的顶端经侧孔之一从导管退出而操纵带有预偏置顶端(与中心管腔成一角度)的再进入装置240。
CrossBossTM导管可用来通过旋转钝顶端而穿过CTO的近侧帽。然而，如果这样不成功，则需要采用CrossBossTM导管和StingrayTM导管两者穿越CTO的手术。该手术可大体描述如下。
(1)将CrossBossTM导管沿导丝推进到导管远侧顶端和周围组织之间的界面；
(2)使导管顶端穿透血管壁并将CrossBossTM装置在血管壁内推进，以在血管壁的内膜下空间中建立通道，使得顶端横跨闭塞物纵向延伸；
(3)将CrossBossTM导管在导丝上抽出；
(4)将StingrayTM导管在导丝上推进；
(5)将StingrayTM导管的球囊充胀以使StingrayTM球囊呈现两种取向之一；
(6)将导丝从StingrayTM导管抽出；
(7)将具有处于压缩状态的预构造的顶端部分的再进入装置推进到StingrayTM导管的管腔中；以及
(8)借助于射线照相显像操控再进入装置的顶端，使得再进入装置的顶端在自然状态下从StingrayTM导管的一个侧孔退出并且进入动脉的管腔(真腔)。
然后，可抽出StingrayTM导管，将再进入装置保留在位，这建立了来自血管管腔的近侧区段和血管管腔的远侧区段的通路，球囊导管可随后经由该通路引入并部署在CTO的部位。支架可进一步植入已由球囊扩张的部位。
虽然使用CrossBossTM导管和StingrayTM导管的组合的内膜下穿越的上述手术克服了直接顺行CTO通路的上一代技术的某些困难，但该手术复杂且耗时。此外，从CrossBossTM向StingrayTM的切换可带来意外的错误。例如，将CrossBossTM导管从导丝抽出(从而可以沿导丝引入StingrayTM导管)可造成导丝在内膜下空间中偏移位置，或者更坏情况下从内膜下空间回缩，在这种情况下，操作者不能够将StingrayTM导管沿导丝正确地引入内膜下空间中。因此，将需要重复使用CrossBossTM导管穿越内膜下空间的前一步骤。另外，将StingrayTM导管的远侧球囊在内膜下空间中推进和充胀可在血管壁的各层中形成过度的分层和显著的创伤。
希望提供用于通过在更简化的程序中以降低的错误率和减小的对血管的创伤探查内膜下空间而穿越血管中的CTO以治疗相关血管病症的装置和方法。
发明内容
在一个方面，本发明提供了导管装置。导管装置包括远侧导管管部，该远侧导管管部具有纵向轴线并且包括管壁和从管壁径向向外突出的至少一个翼部，该管壁包括至少一个侧孔、至少一个不透射线的标记。
在一些实施例中，管壁包括在沿直径相对的方向上径向向外突出的两个翼部。在这些实施例的某些中，其中所述至少一个侧孔从所述两个翼部中的每一个径向偏移约90度。在具体实施例中，第一侧孔和第二侧孔彼此径向偏移约180°。
在一些实施例中，所述至少一个侧孔被斜切。
在一些实施例中，导管装置包括固定在远侧导管管部上且与所述至少一个侧孔轴向对齐的不透射线的标记。在其他实施例中，导管装置包括环绕所述至少一个侧孔的不透射线的标记。
在一些实施例中，管壁包括第一侧孔和从第一侧孔纵向地且径向地偏移的第二侧孔，第二侧孔位于第一侧孔远侧。在这些实施例的某些中，管壁包括纵向地位于第一侧孔和第二侧孔之间的第一不透射线的标记和在第二侧孔远侧的第二不透射线的标记。
在一些实施例中，所述至少一个翼部是接合导管的远端的导向顶端的一部分。在其他实施例中，所述至少一个翼部可放置在距导管的远端某一距离处。
在一些实施例中，导管装置包括至少一个螺旋切割部段，并且所述至少一个侧孔位于螺旋切割部段中。
在某些实施例中，导管装置包括具有不同的间距的至少两个螺旋切割部段。
在一些实施例中，导管装置包括具有中断的螺旋的至少一个螺旋切割部段。
在某些实施例中，导管装置包括具有不同的间距的至少两个中断的螺旋切割部段。
所述至少一个翼部可由聚合物材料、金属或复合材料形成。
在另一方面，本发明提供了一种用于有利于利用本文所述的导管装置处理血管中的闭塞物的方法。该血管具有限定其中包含闭塞物的血管管腔的血管壁。闭塞物将血管管腔分离成近侧区段和远侧区段。导管装置具有管腔且包括远侧导管管部，该远侧导管管部包括：管壁，其包括至少一个侧孔和至少一个不透射线的标记；和导向顶端，其位于导管的远端，其中导向顶端包括在直径上相对的方向上径向向外突出的至少两个翼部。该方法包括：将导管装置靠近闭塞物定位；将导向顶端在邻近闭塞物的血管壁内推进，直到所述至少一个侧孔定位到闭塞物远侧以在血管壁中建立横跨闭塞物纵向延伸的通道；将所述至少一个侧孔朝血管管腔定向；将再进入装置插入穿过导管装置的管腔，其中再进入装置具有处于压缩状态的远端部分；以及操控再进入装置，使得再进入装置的远端部分在自然状态下从所述至少一个侧孔退出到血管管腔的远侧区段中。
附图说明
图1A示意性地描绘了本领域已知的CrossBossTM导管。
图1B示意性地描绘了本领域已知的StingrayTM导管。
图2A示出了根据本发明一个实施例的导管(管)，其具有带有翼部的导向顶端和在螺旋切割部段中的侧孔。
图2B示出了图2A所示的导管的导向顶端的前视图。
图2C是图2A所示的导管的一部分的侧剖视图。
图2D是根据本发明一个实施例的带有翼部的导向顶端的前视图。
图2E是根据本发明另一个实施例的带有翼部的导向顶端的前视图。
图2F是根据本发明另一个实施例的具有带翼部的导向顶端的导管的一部分的侧剖视图。
图2G是根据本发明另一个实施例的具有远侧翼部的导管的一部分的侧剖视图。
图3A是如图2A和2B所示的导向顶端的照片。
图3B是如图2A和2B所示的导向顶端的后视图。
图3C和3D是沿着图3A中指示的线A-A和B-B的导向顶端的剖视图。
图3E是根据本发明另一个实施例的导向顶端的剖视图。
图3F示出了根据本发明一些实施例的示例性侧剖视翼部形状。
图3G是根据本发明一些实施例的具有多于两个翼部的导向顶端的前视图。
图3H是根据本发明一些实施例的导向顶端的前视图，其具有各向异性的横截面形状。
图4A和4B是根据本发明一些实施例的具有不透射线的标记的导管的示意性侧视图。
图5A是根据本发明一个实施例的在导管的螺旋切割部段上的斜切孔的俯视图。
图5B是图5A所示的斜切孔的侧剖视图。
图6示出了根据本发明一些实施例的包含远侧导管管部上的多个螺旋切割部段的导管。
图7A是根据本发明实施例的包括中断螺旋的导管的螺旋切割部段的侧视图。
图7B描绘了根据本发明一个实施例的处于展开状态的具有中断螺旋切割图案的导管的部段。
图8A-8D是根据本发明实施例的导管的不同螺旋切割部分的照片。
图9A是根据本发明一些实施例的用于与导管一起使用的柄部组件的部件的分解图。
图9B描绘了从图9A所示部件组装成第一构型的柄部组件。
图9C描绘了从图9A所示部件组装成第二构型的柄部组件。
图10A描绘了根据本发明一些实施例的导管的近侧部分的构型。
图10B是图9A所示的柄部组件的部件的前视图。
图10C描绘了根据本发明一些实施例的导管的近侧部分的各种横截面构型。
图11描绘了根据本发明一些实施例的在从内膜下空间穿过CTO病变且再进入装置从导管的侧孔再进入血管管腔之后的导管的构型。
具体实施方式
在一个方面，本发明提供了导管装置(或导管)。该导管可用于通过直接穿过CTO或通过经由内膜下空间穿过CTO而治疗CTO。在另一方面，本发明提供了用于治疗CTO的方法。
如图2A和2B所示，根据本发明的一个实施例的导管装置1包括具有管壁10和纵向轴线L的远侧管部11。在导管1的远端101(其也为远侧管部11的远端)上是钝的导向顶端(或顶端)3，导向顶端环绕远侧管部11的远端部分。导向顶端3包括基部部分3a以及从顶端3的圆周径向向外突出的两个侧向翼部8a和8b。在某些实施例中，导向顶端3翼部可包括更少或更多翼部，例如，仅一个翼部、或多于两个翼部，如本文所述。
当存在两个翼部时，它们可径向分离或偏移约30至约90度、或从约90至约180度或两者间的任何分数的角度。例如，该角度可为约30度、约60度、约90度、约120度、约150度或约180度。如图2A和2B所示，在一些实施例中，两个翼部8a和8b可围绕导向顶端大约在直径上相对地定位，即，彼此间隔约180度±10度，更优选地±5度。
图2C示出了图2A的管1的一部分沿着纵向轴线L的剖视图。如图2B和2C所示，导向顶端的外径ODt(不包括翼部)大于远侧管部11的外径(OD)，所述远侧管部的外径大于远侧管部11的内径(ID)。翼部具有基部宽度Wb、从OD测量至翼部的峰的高度Hw。翼部的前缘为大体上倒圆的或平滑的。
如图2B所示，在某些实施例中，导向顶端3可完全环绕远侧管部11的圆周。在备选实施例中，并且如图2D和2E所示，导向顶端3(包括基部3a和翼部8a/8b)不完全环绕远侧管部11。例如，导向顶端3仅环绕远侧管部11的圆周的四分之三、三分之二、四分之一或更小的百分比。在某些实施例中，并且如图2E所示，导向顶端3可包括沿着远侧管部11的圆周分布的多个单独的基部部分(3a,3b)。
在某些实施例中，带有翼部8a和8b的导向顶端3可以定位成略微远离管部11的远端101，例如，在从约1至约100mm的范围内的距离dw(参见图2F)，例如，约10mm至约75mm、或约25至约50mm。
在某些实施例中，一个或多个翼部可例如在远端101处和/或远离远端101处直接接合到管，而不被顶端的基部部分支撑。如图2G所示，翼部8a/8b直接接合到远侧管部11的顶端(例如，通过焊接、粘结等)，而不是环绕远侧管部11的顶端的一部分。在这样的情况下，(多个)翼部自身也可被视为导向顶端的唯一部件。
根据材料和在柔韧性方面的结构要求，管壁10的厚度可变化，例如，从约0.002英寸至约0.02英寸、或从约0.05mm至2mm，例如，0.05mm至约1mm、约0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.0mm等。远侧管部11的管腔的内径(ID)可变化，例如，从约0.01英寸至约0.04英寸、或从约0.1mm至约2mm、或从约0.25mm至约1mm，例如，约0.2mm、约0.3mm、约0.4mm、约0.5mm、约0.6mm、约0.7mm、约0.8mm、约0.9mm、约1mm等。远侧管部的管腔的外径(OD)也可变化，例如，从约0.2mm至约3mm，例如，约0.2mm、约0.3mm、约0.4mm、约0.5mm、约0.6mm、约0.7mm、约0.8mm、约0.9mm、约1mm、约1.1mm、约1.2mm、约1.3mm、约1.4mm、约1.5mm、约1.6mm、约1.7mm、约1.8mm、约1.9mm、约2.0mm等。管壁的厚度、内径ID和外径OD均可为在导管的整个长度上恒定的，或者沿着导管的长度变化。
在某些实施例中，翼部的高度Hw可在顶端3的外径ODt的从约5％至约50％(包括约10％至约40％、约15％至约30％、或约20％)的范围内；备选地，翼部的高度Hw可为ODt的约10％至约15％、约15％至约30％、或约5％至约45％。在一些实施例中，翼部的基部宽度Wb可为顶端3的外径ODt的约5％-30％。翼部的基部的轴向长度可与导向顶端3的轴向长度Lt大约相同(参见图2C)，并且可在从约5mm至约20mm、约7.5mm至约15mm、约8mm至12mm、或约10mm的范围内。备选地，翼部的基部的轴向长度可小于导向顶端3的轴向长度Lt。
管壁10和导向顶端3可以由金属、聚合物或复合材料形成。合适的金属可包括钴铬合金、不锈钢、MP35N、镍钛合金等以及诸如形状记忆材料如镍钛诺的金属合金。备选地，管壁可以由聚合物构成，例如，脂族聚醚聚氨酯、聚酰胺、低密度聚乙烯(LDPE)、聚丙烯或聚合物的混合物。管壁远侧管部也可以由聚合物和金属的复合物形成，例如，形成大体上管状结构的接合或邻接的金属和聚合物的组合物。远侧导管管部可由金属如不锈钢形成。导向顶端3和/或翼部8a/8b可由与管壁相同的材料或不同材料制成。例如，导向顶端可包括不透射线的材料，例如，不透射线的填料组合物。导向顶端可包括金属和诸如聚合物的较软的外部组分，其硬度从软的橡胶类材料到硬的复合聚合物或塑料变化。另外，翼部可以由与导向顶端的其余部分相同或不同的材料制成。例如，翼部可以由聚合物材料、诸如镍钛诺的形状记忆材料或诸如钴铬的金属形成。
图3A示出了导向顶端3的显微照片，其包括分别从顶部延伸至底部的两个翼部8a和8b。导向顶端101的左侧可接合到如前所述的导管的远端。图3B示出了导向顶端的后视图。图3C是沿着图3B中的A-A线的剖视图(穿过翼部8a/8b)。图3D是沿着图3B中的B-B线的剖视图，显示了顶端3的基部部分具有倒圆的前缘102。前缘可备选地包括锥形103，如图3E所示，其可以是平滑的，即，没有锋利的切割边缘，从而能够实现受控的钝的微解剖。
沿着轴向方向的翼部的周边轮廓可为形状大体上凸形的，例如，平滑的椭圆曲线的形状(参见图2A/2C/3A/3C)。在其他实施例中，并且如图3F所示，翼部的侧轮廓或形状可以是矩形的(111)、梯形的(113)或带有倒圆的外角的矩形或梯形(分别为112和114)、或正弦曲线(115)。
多于两个翼部可以定位在导向顶端3的圆周周围。例如，多个翼部可以沿着圆周均匀地或不均匀地定位，并且它们可对称地或不对称地布置。所述多个翼部在形状和/或大小上可以是相同或不同的。如图3G所示，8个翼部(8a,8b,8c,8d,8e,8f,8g,8h)设置在远侧管部的远端处或附近。这些翼部的横截面(垂直于远侧管部的轴向方向)可在大小和形状上与图示不同(例如，大体上钟形、弧形、带倒圆拐角的矩形等)，其中翼部的外表面通常形成与顶端的外壁的平滑过渡。
在某些实施例中，翼部可以与导向顶端的基部部分形成连续线。例如，图3H为导向顶端3的前视图，如该图所示，顶端3的翼部8a和8b由于导向顶端3的各向异性的横截面形状而侧向突出。在这样的实施例中，导向顶端3的最大横截面宽度D1(其可被视为“翼展”)大于导向顶端3的最小横截面宽度D0。例如，D1可比D0大大约10％至约500％，例如，从约50％至约200％。在一些实施例中，D1可比顶端的内径大大约10％、20％、50％、80％、100％、150％、200％、250％或300％(该内径约等于导向顶端将接合到的远侧管部的外径(OD))。
通过将导向顶端3熔合或以其他方式联接到管壁10上，导向顶端3(可选地带有翼部)可定位在远侧管部11的远端上。翼部可制成为顶端3的一体部分；备选地，翼部可以被熔合或者说是通过机械联接(例如，摩擦)、粘合、化学键合等联接到顶端3的基部。
导管1可以是微导管，其具有一个管腔以用于结合引导导管使用。导管1也可以具有由管壁10封闭的多于一个管腔，例如，2个、3个、4个或5个管腔。管腔可具有相等或不等的内径。一个管腔可以连接到球囊，该球囊可固定到导管1。可操纵的导丝可以插入穿过导管的管腔。导管可以设计成优化诸如推力、扭矩、扭结性能、跟踪能力和转捩的参数。导管的壁厚可以沿着其长度方向变化，使得导管的柔韧性可以在必要时或根据需要沿着长度方向变化。
如图2C和2F所示，管壁10可以由保护性护套10a覆盖，以提供平滑的外表面，同时不降低远侧管部11的柔韧性。护套10a可由聚合物制成，例如，通过用多层中的单层的共挤出聚合物管状结构来包封管壁10并使管状结构热收缩或通过浸涂工艺涂布管壁10。聚合物护套材料可以是尼龙、聚醚嵌段酰胺、PTFE、FEP、PFA、PET、PEEK等。此外，远侧管部11(或导管1的整个长度)可以涂有亲水性聚合物涂层以增强跟踪能力。亲水性聚合物涂层可包括高分子电解质和/或非离子亲水性聚合物，其中高分子电解质聚合物可包括聚(丙烯酰胺-共-丙烯酸)盐、聚(异丁烯酰胺-共-丙烯酸)盐、聚(丙烯酰胺-共-甲基丙烯酸)盐等，并且非离子亲水性聚合物可以是聚(内酰胺)，例如，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚氨酯、丙烯酸和甲基丙烯酸的均聚物和共聚物、聚乙烯醇、聚乙烯醚、马来酸酐基共聚物、聚酯、羟丙基纤维素、肝素、葡聚糖、多肽等。参见例如美国专利第6,458,867号和第8,871,869号。
在图2A中还示出沿着远侧管部11定位的两个不透射线的标记4和5，以有助于导管1在血管管腔中的定位的射线照相显像。标记可包括不透射线的材料，例如，丝线圈或条带形式的金属铂、铂铱合金、Ta、金等；气相沉积沉积物；以及嵌入或封装在聚合物基质中的不透射线的粉末或填料，例如，硫酸钡、三氧化铋、碱式碳酸铋等。备选地，标记可由诸如不透射线的聚氨酯的不透射线的聚合物制成。标记可呈条带的形式，以环绕远侧管部11的外部鞘管，如图2A所示。
如图2A所示，在标记4和标记5之间的远侧管部11包括侧孔(或退出孔)6，其可为在管壁10上的通孔。也可以存在位于导向顶端3和标记5之间的另一个侧孔7。(该侧孔也可位于标记4近侧)。侧孔6和7可用于具有比远侧管部11小的直径的再进入丝或另一再进入装置在偏离远侧管部11的轴线L的方向上的退出。例如，再进入丝可具有预偏置的远侧顶端。如本文所用，术语“预偏置的”在指再进入丝的远侧顶端部分时表示再进入丝的顶端部分可呈现两种不同状态：压缩状态和未压缩(或自然)状态，其中在压缩状态下，远侧顶端部分可与丝的其余部分轴向对齐，而在未压缩状态下，远侧顶端部分与丝的其余部分形成角度(弯曲)，以有利于远侧顶端部分从导管的侧孔退出。
侧孔6和7可定位成径向偏移，彼此远离在约180°之间，例如，彼此远离约180°(±10°)，如图2A所示。侧孔相对于翼部的径向移位可以在从约0°至90°的范围内，例如，10、20、30、50、70和80度。在一个实施例中，侧孔的位置可以与翼部径向偏移约90°，如图2A所示。这样，当两个翼部8a/8b在动脉的内膜下空间中定位在稳定构型时，孔6可或者面向或者背对动脉的真腔，而孔7可面向相对侧。
侧孔可以是形状对称的，并可为圆形、半圆形、卵圆形、半卵圆形、矩形或半矩形的。孔可具有相同的形状和大小(即，表面积)，或者可彼此不同且被构造成允许再进入丝或另一医疗装置通过该孔。孔的尺寸可以被调整以适应不同类型的医疗装置或丝，例如，具有在从约0.05mm至约1.0mm的范围内的直径的医疗装置或丝。Erglis等人，Eurointervention2010年第6期第1-8页。远侧管部11可包含沿着其长度方向且根据需要径向分布的多于两个退出孔，例如，3、4、5、6、7、8…n个孔。
构造为图2A所示条带的不透射线的标记可用来有利于在远侧管部11在受试者的解剖结构内被操控的同时确定侧孔的位置。如图4A所示，标记4a和5a(标记5a可被定位在管11的相对侧上且因此从如图所示的视图中隐藏)也可被构造为部分条带或补片，其与对应的侧孔形成特定的对齐。例如，如图4A所示，标记4a与侧孔7轴向对齐，而标记5a与侧孔6轴向对齐。因此，类似于侧孔6和7的径向相对构型，标记4a和5a也彼此径向相对。这样，标记4a和5a的显像可用来确定相应的侧孔的取向。标记可被构造成不同的形状，例如部分环向条带或任何其他所需的形状，以有利于确定孔的取向。
如图4B所示，标记可被构造为表面补片4b(其从视图中隐藏并用带虚线的边界线示出)和5b，其环绕相应的退出孔7和6的圆周。在这样的实施例中，可直接显像的标记位置对应于侧孔位置。
在图4A或4B中，标记应具有足够的大小和合适的构型/构造(例如，不透射线的材料的类型、不透射线的材料的装载量等)，使得它们可在适当的射线照相辅助下显像。
在图4A中还示出了附加的翼部8c和8d，它们在侧孔6近侧(翼部8a和8b在侧孔6远侧)。不透射线的材料也可包括在翼部8a、8b和/或8c、8d中，使得这些翼部也可用作不透射线的标记以帮助显像侧孔的位置。也可使用用于确定导管装置的取向的其他构型的不透射线的标记。参见WO2010092512A1、美国专利第8,983,577号和美国专利申请公开号20140180068。
在一些实施例中，侧孔6(或7)可以被斜切，如图5A(透视图)和图5B(沿着图5A中的线B-B的侧剖视图)所示。侧孔的斜切构型可有利于带有弯曲顶端的再进入丝17从侧孔平滑地退出和退回(参见图5B)。斜面的角度(参见图5B)可以在从约0°至约90°的范围内，包括10°至约90°、约20°至约70°或40°至约60°。
图2A-2G所示导管1的远侧管部11的构型允许导管1经由内膜下探查被用作有效的穿越装置。导向顶端3的推进可通过导管的近侧部段的旋转进行，此旋转将扭矩传递到导向顶端3，例如，通过与导管配管的外部鞘管联接的扭转装置或柄部，如下文将进一步描述的那样。由于存在由相对的翼部形成的受控的宽的切割或解剖平面，相比对称的钝顶端，侧向翼部8a和8b在内膜下空间内的旋转推进可形成血管各层的更有效分层。此外，侧向延伸的翼部8a/8b可有利于在内膜下空间中定向导管1，这与不透射线的标记和侧孔结合，使得导管1也可以用作定向装置，其中预偏置的再进入丝或其他类型的再进入装置可借助于射线照相显像(例如，x射线荧光镜检查)被操控和操纵，以从侧孔之一朝真腔退出。
如图2A和2C所示，导管1的远侧管部11的管壁10可包括包含螺旋切口15的部段，该螺旋切口围绕管的纵向轴线L延伸。螺旋切口可以利用激光器(例如，飞秒固态切割激光器)通过从管壁移除材料而制成。具有螺旋切口的管部也可被视为围绕纵向轴线螺旋缠绕的带状物或扁平线圈(由剩余管壁的多个部分制成)。
导管的螺旋切割部段可在血管系统内直接使用，并且可能不需要外部护套或内衬。备选地，螺旋切割部段可由护套10a覆盖，如结合图2C和2F所示出和描述的那样。另外，如图5A所示，当位于远侧管部11的螺旋切割部段中时，孔6可具有未被螺旋切口15突破的实线边沿61(换句话讲，螺旋切口15未切穿侧孔6的边缘)。如图5B所示，如果管壁被护套10a覆盖，则外部护套10a可在侧孔周围被充分移除，以免妨碍再进入丝从侧孔退出或退回。
导管可具有若干不同的螺旋切口图案，包括连续的和不连续的。螺旋切割部段可以有助于弯曲柔韧性方面的逐渐转变。例如，螺旋切口图案可具有变化的间距，以增加在一个或多个区域中的柔韧性。螺旋切口的间距可通过在两个相邻螺纹中的相同径向位置处的两点之间的距离来衡量。在一个实施例中，间距可以随着螺旋切口从近侧位置延伸至导管的远端而增加。在另一个实施例中，间距可以随着螺旋切口从导管的近侧位置延伸至导管的远端而减小。在这种情况下，导管的远端可以更柔韧。通过调整螺旋切口的间距，可以调整导管的推送能力、抗扭结性、扭矩、柔韧性和抗压缩性。
具有不同切口图案的螺旋切割部段可以沿着导管的长度分布。螺旋切口图案可以是沿着导管的长度连续的或不连续的。例如，可以存在沿着导管的长度的1、2、3、4、5、6、7、...、n个螺旋切割部段，其中在每个部段内可以存在恒定的切口图案，但在不同的部段之间切口图案变化，例如就间距而言。每个部段也可以包含在特定部段内间距发生变化的图案。每个螺旋切割部段可具有恒定的间距，例如在从约0.05mm至约10mm的范围内，例如，0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.0mm、1.5mm、2.0mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm等。该间距也可以在每个部段内变化。不同螺旋切割部段的间距可以相同或不同。备选地，导管可具有沿着导管的长度连续变化的螺旋切割图案。导管中的螺旋切割部段的取向或旋向性也可以在各螺旋切割部段之间变化。
如在图6中图解示出的那样，导管1具有远侧管部11，其包括沿着其长度方向的三个连续的螺旋切割部段S1、S2和S3。部段S1位于导管1的远端，并且可包括在导管远端101处的导向顶端3，以及两个径向相对且纵向偏移的侧孔6和7。所有三个螺旋切割部段都可由具有恒定直径的相同管(例如，海波管)制成。远侧管部11也可包括在螺旋切割部段S3近侧的未切割部分NS。导管1还包括近侧管部13，其可由与远侧管部11相同的管制成，或者由不同的管构造而成并与远侧管部11接合。近侧管部13连接到位于导管1近端的近侧凸舌800，并且延伸穿过柄部组件或扭转装置700，如本文所述。近侧管部13也可包括部段RS，该部段具有非圆形横截面形状(也称为“带导轨”部段，如下文所述)，以用于与柄部组件700接合。
螺旋部段S1、S2、S3可各自具有某一长度和间距，以提供针对导管的预期用途的尺寸和柔韧性。例如，每个部段的长度和间距可以针对性能要求(例如，将由导管导航以接近治疗部位的血管系统的直径、长度、形状和其他构型)来选择，以执行具体的手术，例如顺行CTO PCI手术。例如，在一个实施例中，部段S1可具有在从约10cm至15cm的范围内的长度和在从约0.5mm至约1.0mm的范围内的间距，部段S2可具有在从约4至约6cm的范围内的长度和在从约1至约2mm的范围内的间距，部段S3可具有在从约0.5cm至约2cm的范围内的长度和在从0.05mm至约0.3mm的范围内的间距。
以上图示的螺旋切口在螺旋切割部段中为连续的。另外，螺旋切口可包括中断的螺旋的图案，即，包括切割和未切割部分的螺旋。如图7A和7B所示，导管的螺旋切割管部段S11具有螺旋带状物12，该螺旋带状物具有相邻的匝14，其基本上由中断的螺旋16限定和间隔，该中断的螺旋包括交替的开口或切割部分18和未切割部分20。交替的切割部段18和未切割部段20的通路相对于管部的圆周成角度(换句话讲，图7B所示的间距角φ小于90度)。未切割部分20的存在使管部比典型的缠绕带状物或连续螺旋切割管更抗拉伸。
类似于本文结合连续的螺旋切口已描述的那样，中断的螺旋切口图案也可具有变化的间距，该间距从相对刚性的区域向相对柔性的区域减小。当诸如结合图2A/5A所示那样的侧孔6位于中断的螺旋切割部段而不是图2A/5A所示连续的螺旋中时，孔6也可具有未被螺旋切口突破的实线边沿。
图7B描绘了具有中断的螺旋切口图案的展开的导管管的一部分，如该图所示，每个螺旋定向的未切割部分20具有弧度范围“α”，每个螺旋定向的切割部分18具有弧度范围“β”。α和β可表示为度(其中每个完整的螺旋匝为360°)。未切割部分可分布成使得相邻的未切割部分20(20a,20b,20c)沿着平行于纵向轴线L的方向彼此不轴向对齐(或“交错”)。备选地，在连续的螺旋匝中的未切割部分可轴向对齐，以使该管部段具有弯曲偏置。还备选地，如图7A所示，在中断的螺旋16的每隔一个匝上的未切割部分20可轴向对齐。
在一些实施例中，对于中断的螺旋切割部段，中断的螺旋图案可设计成使得螺旋的每个匝或旋转包括特定数目的切口Nc(例如，1.5、2.5、3.5、4.5、5.5等)。Nc也可为整数，例如，2、3、4、5、...、n，以及其他实数，例如，2.2、2.4、2.7、3.1、3.3等。在给定的Nc下，未切割范围α和切割范围β可选择为α＝(360-(β*Nc))/Nc，使得每个旋转具有Nc个重复图案，每个图案包括与范围为α的未切割部分相邻的范围为β的切割部分。例如，在Nc＝1.5、2.5和3.5处，下表示出了各种实施例对α和β的示例性选择：
图8A-8D是带有具有不同间距的中断螺旋切口的管的多个部分的照片，如本文所述。
本发明的导管可包括连续的螺旋切割部段(如图2A、2C、2F、6所示那些)、中断的螺旋切割部段(如图7A-7B所示那些)或以任何次序布置的两种类型的螺旋切割图案的混合。
为了有利于导管管1的远侧部分横贯受试者的血管，可提供扭转装置(或柄部组件)以附接到导管管的近侧部分。柄部组件可包括管腔或内部开口，以容纳导管管，并且摩擦接合导管管，以便在柄部组件的一部分旋转时施加扭矩。
在一个实施例中，并且如图9A-9B所示，柄部组件700包括近侧套管710、远侧把手720(其包括远侧部分721、近侧部分722以及设置在远侧部分721和近侧部分722之间的凸缘723)、远侧把手套管730、弹簧740和夹头750(其包括远侧凸缘751和近侧部分752)。近侧套管710、夹头750和远侧外部把手720中的每一个至少包括贯穿的管腔，其具有足够的横截面积，以允许导管1的近侧部分13穿过。另外，近侧套管710具有用于容纳远侧外部把手720的一部分的第二管腔和用于容纳夹头750的一部分的第三管腔。此外，远侧外部把手720的近侧部分722包括第二管腔，其具有环绕夹头750(包括凸缘751)的直径。弹簧740具有小于夹头750的近侧部分752的轴向长度的轴向长度、大于夹头750的近侧部分752的直径但小于夹头750的远侧凸缘751的直径的直径。
组装后的柄部组件700在图9B中示出，其中远侧外部把手720的远侧部分721由远侧把手套管730覆盖，同时凸缘723保持可见。夹头750的近侧部分752由弹簧740的线圈环绕。夹头750和弹簧740容纳在远侧外部把手720的第二管腔和近侧套管710的第三管腔的内部。近侧套管710覆盖远侧外部把手720的近侧部分722的大部分。远侧外部把手720的凸缘723近侧的短区段720a被暴露出来。图9B中所示的此构型也称为“锁定”位置，其中近侧套管710和远侧把手套管730的相对旋转可形成导管在患者的血管系统内的受控推进或抽出。这样的旋转可由操作者使用一只手或使用双手实现。
相比其中扭转柄部位于导管管的固定的近侧位置处的已知导管系统，如此处所示的本发明的柄部组件的优点在于：柄部组件可从导管管容易地解锁或脱开，使得操作者能够将柄部组件滑动至导管管的不同位置，在那里，柄部组件可与导管管重新锁定或再接合。例如，在将一段导管管传送到患者的血管系统中之后，柄部组件可通过将近侧套管710拉离远侧外部把手720而解锁，从而产生解锁构型，其中暴露部段720b大于720a的暴露部段，如图9C所示。在该解锁构型中，柄部组件700可沿着导管的带导轨部段整体滑动至导管上的更远侧位置(即，更远离近侧凸舌800且更靠近导管进入患者体内的进入点)，在该位置，柄部组件可通过恢复至图9B所示构型而重新锁定。将柄部组件重新定位在导管上的不同点处的这种能力允许将柄部组件保持在靠近患者身体的某点处，这减小了导管的远侧顶端与施加扭矩的点之间的距离，从而允许将扭矩从施加扭矩的点更有效地传递到导管的远侧顶端。
为了增强柄部组件和导管之间的摩擦接合并有利于将扭矩从柄部组件传递，导管的近侧管部13的一部分可被修改，以具有偏离大体圆形的横截面形状的横截面形状。例如，如图10A所示，一段丝或管(实心的或中空的)13a可附接在近侧导管管部13的一部分的外部。具有附接的丝或管13a的导管管的那部分也称为“带导轨的”部段(RS)，如前所述。丝或管13a可具有比近侧导管管部13小的尺寸或直径，例如，为近侧导管管部13的直径的从约5％至约50％。备选地，导管的近侧部分的部段可被修改，使得它具有非圆形横截面，在这种情况下，可能不需要外部附接的丝或管。
如图10C所示，丝或管13a(包括13a1、13a2和13a3)的横截面可为圆形(13a1)或非圆形的(例如矩形(13a2)或三角形(13a3))以及其他形状，例如，半圆形、椭圆形、五边形或六边形形状等。在丝或管(13a1、13a2和13a3)和导管管部13之间的附接可通过提供牢固地包封丝或管13a和近侧导管部13两者的收缩包裹物(13b1、13b2、13b3)来实现。
为了容纳导管的带导轨部段，柄部组件的夹头750和近侧套管710的内部管腔可采用对应的横截面形状。例如，如图10B所示，该图为夹头750的前视图(凸缘751的正面可见)，其中用于容纳导管的带导轨部段的管腔755示为具有能可滑动地配合如图10A所示带导轨部段的总体横截面形状和尺寸的形状和尺寸。管腔755也可经成形和尺寸设计成可滑动地配合收缩包裹物13b1、13b2或13b3的横截面中的任一者，如图10C所示。
本发明的导管装置可以用来有利于处理例如在患者的冠状动脉中的CTO病变。首先，将带有具有至少一个翼部(例如，具有两个径向相对的翼部)和在远侧管部中的侧孔的导向顶端的本发明导管在血管中推进并接近动脉中的CTO病变(或闭塞物)。然后，将导管的导向顶端在远侧方向上推进通过动脉的内膜，直到所述至少一个侧孔到达CTO病变远侧的内膜下空间中的某位置。在此过程中，导向顶端造成形成动脉壁的各层的分离，并且建立横跨CTO病变纵向延伸的通道。所述至少一个侧孔可朝真血管管腔定向。随后，在导向顶端保持在内膜下空间中的同时，可将带有预偏置的远侧顶端部分的再进入丝或装置在压缩状态下引入导管的管腔中，并且操控成使得再进入丝或装置的远侧顶端在自然(未压缩)状态下借助于射线照相显像从所述至少一个侧孔退出并进入真腔。
图11描绘了此过程的最后阶段。在具有血管壁350的动脉300的部段中，闭塞物360将血管管腔分隔成近侧区段310和远侧区段320。导管1的远侧管部11已在内膜下空间340中推进，并且导管的近侧侧孔6(以及远侧侧孔7)已被推进经过闭塞物360的所述位置。在导向顶端上的径向相对的翼部8a/8b(如图2A所示那样)被定向成环绕血管壁350。侧孔6面朝血管管腔320的远侧区段。带有预偏置的顶端部分17a的再进入装置17的远侧顶端17b已借助于不透射线的标记4从侧孔7退出并进入血管管腔的远侧区段320。再进入装置的远侧顶端17b可包括高度不透射线的材料，使得在推进或抽出丝时远侧顶端能够在导管管腔内显像，并且在视觉上允许操作者在荧光镜引导下选择并引导再进入丝以正确的取向离开侧孔。
在其中具有预偏置顶端的再进入装置或丝经由侧孔引入真腔的上述方案中，在再进入操控期间可以利用一个或多个侧孔。例如，对于具有两个径向相对侧孔和如图2A所示两个对应的不透射线的标记的导管来说，通过使再进入丝的预偏置顶端穿透任一侧孔的第一次尝试可以将再进入丝引入真腔中。如果第一次尝试不成功，则将再进入丝从该侧孔抽出，并且可以进行第二次尝试，以操控再进入装置的顶端从另一侧孔退出，同时保持导管的翼部的位置和取向。第二次尝试预计会成功，因为退出孔的取向使得一个退出孔面朝真腔，而另一个退出孔面对相对侧。这样的再进入也可仅使用一个侧孔来实现，其中如果第一次尝试不成功，则导管可在内膜下空间内旋转约180度以到达另一个稳定的位置，并且再次尝试再进入，这次预计会成功。结合图4A和4B所示的不透射线的标记也可用来确定导管和侧孔的取向，以用于操控再进入丝以进入真腔。
本发明的范围不限于上文具体示出和描述的那样。本领域的技术人员将认识到，所描绘的构型、构造和尺寸及材料的示例存在合适的备选方案。对本申请中的任何参考文献的引用和讨论仅仅是为了阐明本发明的描述，而不是承认任何参考文献是本文所述发明的现有技术。本说明书中引用和讨论的所有参考文献以引用方式全文并入本文中。虽然已经示出并描述了本发明的某些实施例，但对本领域的技术人员将显而易见的是，在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出变化和修改。以上描述和附图中阐述的内容仅以例示方式提供，而不作为限制。

Claims (19)

1. 一种导管装置，其包括：
远侧管部，所述远侧管部具有纵向轴线和管壁，所述管壁包括配置成用于定向和偏转的至少一个侧孔；以及
导向顶端，所述导向顶端安装在所述远侧管部，所述导向顶端配置成用于内膜下穿越并且限定：
具有外壁的单一本体，以及
多个固定翼部，所述固定翼部是所述单一本体的一体部分并且相对于所述单一本体是不可移动的，其中，所述多个固定翼部的数量多于两个，每个翼部从所述外壁的一部分径向向外延伸，并且其中，每个翼部限定与所述导向顶端的最远端共面的边缘，
其中所述导管装置包括至少一个螺旋切割部段，并且其中所述至少一个侧孔位于所述螺旋切割部段中且包括未被螺旋切口突破的边沿。
2.根据权利要求1所述的导管装置，其中，所述多个固定翼部中的每一个相对于所述外壁限定高度，所述外壁沿所述翼部的轴向长度变化。
3.根据权利要求1所述的导管装置，其中，所述多个固定翼部中的每一个的外表面形成与所述导向顶端的外壁的平滑过渡。
4.根据权利要求1所述的导管装置，其中，所述多个固定翼部中的每一个沿平行于所述纵向轴线的方向限定椭圆轮廓。
5.根据权利要求1所述的导管装置，其中，所述多个固定翼部中的每一个沿平行于所述纵向轴线的方向限定了矩形、圆角矩形或梯形横截面形状中的至少一者。
6.根据权利要求1所述的导管装置，其中，所述多个固定翼部中的每一个限定小于所述导向顶端的整个轴向长度的轴向长度。
7.根据权利要求1所述的导管装置，其中，所述多个固定翼部包括4个或更多个等间距的翼部。
8.根据权利要求1所述的导管装置，其中，所述多个固定翼部中的每一个具有均匀形状。
9.根据权利要求1所述的导管装置，其中，所述多个固定翼部在所述导向顶端的圆周周围均匀地间隔。
10.根据权利要求1所述的导管装置，其中，所述至少一个侧孔从多个固定翼部中的每一个径向偏移。
11.根据权利要求1所述的导管装置，其包括第一侧孔和第二侧孔，其中所述第二侧孔位于所述第一侧孔的远侧，并且从所述第一侧孔纵向地且径向地偏移。
12.根据权利要求11所述的导管装置，其还包括纵向地位于所述第一侧孔和所述第二侧孔之间的第一不透射线的标记，以及定位于所述第二侧孔的远侧的第二不透射线的标记。
13.根据权利要求12所述的导管装置，其中所述第一侧孔和所述第二侧孔彼此径向偏移180°。
14.根据权利要求1所述的导管装置，其中，所述多个固定翼部中的每一个的高度的范围为所述导向顶端的外径的5%至50%。
15.根据权利要求1所述的导管装置，其还包括固定在所述远侧管部上且与所述至少一个侧孔轴向对齐的不透射线的标记。
16.根据权利要求1所述的导管装置，其还包括环绕所述至少一个侧孔的不透射线的标记。
17.根据权利要求1所述的导管装置，其中，所述至少一个侧孔被斜切。
18.根据权利要求1所述的导管装置，其中，所述多个固定翼部由金属形成。
19. 一种导管装置，其包括：
远侧管部，所述远侧管部具有纵向轴线和管壁，所述管壁包括配置成用于定向和偏转的至少一个侧孔；以及
导向顶端，所述导向顶端同轴地安装在所述远侧管部的远端上，所述导向顶端配置成用于内膜下穿越并且限定：
基部部分，其限定了横向于所述纵向轴线的周长和最远面；和
多个固定翼部，其从所述基部部分径向向外延伸，并且相对于所述基部部分是不可移动的，其中，所述多个固定翼部的数量多于两个，并且每个翼部限定从所述基部部分的最远面延伸的边缘，
其中所述导管装置包括至少一个螺旋切割部段，并且其中所述至少一个侧孔位于所述螺旋切割部段中且包括未被螺旋切口突破的边沿。
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