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CN109045439B - 一种导管系统 - Google Patents

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CN109045439B CN201810956079.3A CN201810956079A CN109045439B CN 109045439 B CN109045439 B CN 109045439B CN 201810956079 A CN201810956079 A CN 201810956079A CN 109045439 B CN109045439 B CN 109045439B
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Orbusneich Medical Shenzhen Co ltd
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Abstract

本发明公开了一种导管系统，包括：一导管头部，其具有一内腔，一近端，一远端和一设置在所述远端底部的开口；以及一位于所述导管头部近端内腔的可转动内管，所述可转动内管具有一前端，所述前端设有圆弧形开口；其中，转动所述可转动内管可使其上的所述圆弧形开口与所述导管头部远端的底部的所述开口相通或不相通。还提供了基于上述导管系统的血管假腔快速精确低风险重回真腔的导管系统和方法。本发明提供的血管假腔快速精确低风险重回真腔的导管系统，有效解决了现有技术中导丝重回真腔时操作困难、定位不精确、操作时间长以及易造成支血管发生急性闭塞和内出血的问题。

Description

一种导管系统
技术领域
本发明属于介入医疗器械领域，涉及一种医用导管系统，尤其涉及一种血管假腔重回真腔的导管系统和方法。
背景技术
慢性闭塞(chronic total occlusion，CTO)病变因手术难度大，一直被视为经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention，PCI)尚未攻克的技术堡垒。但随着人们对CTO病变认识的深入、技术经验的积累和特殊器械的出现，CTO病变PCI治疗的成功率已得以明显提高，而且PCI手术策略也趋于形成统一的标准化方案。根据工作导丝的走行位置，当今CTO病变PCI方案包括2种策略，即“从真腔通过闭塞段斑块直接到达真腔”的导丝升级策略和血管夹层重回真腔策略(dissection and re-entry techniques，DART)。然后根据工作导丝通过CTO病变的方向，上述策略实际上又可细分为正向和逆向两种途径。
现有DART相关技术主要为正向途径导丝经假腔重回真腔技术，其分别包括如下技术：1)内膜下寻径重回真腔(subintimaltrackingandre-entry，STAR)技术，该技术是最早的一种DART技术(Colombo A,Mikhail G W,Michev I,et al.Treating chronic totalocclusions using subintimal tracking and reentry:the STAR technique[J].Catheter Cardiovasc Interv,2005,64(4):407-411,412.3)，由Colombo于2005年正式提出，采用STAR技术，导丝从夹层重回真腔的“突破口”多在闭塞段以远的血管分叉处，因此假腔长度会明显超过远端纤维帽，并导致非闭塞段边支血管发生急性闭塞。2)对比剂指导的STAR技术(contrast-guidedSTAR)，该技术是Carlino于2008年首次提出的一种简化STAR技术(Carlino M,Godino C,Latib A,et al.Subintimal tracking and re-entrytechnique with contrast guidance:asafer approach[J].Catheter CardiovascInterv,2008,72(6):790-796.36)，亦称“改良STAR技术”，其工作原理是利用微导管在闭塞段内部推注的对比剂去分离疏松的内膜下组织，并形成“可视”夹层，以指导工作导丝前行，这重回真腔技术(包括经典和改良STAR技术)通常仅在标准正向或逆向技术失败时才考虑采用。3)mini-STAR技术或限制性正向内膜下寻径技术(limitedantegradesubintimaltrackingtechnique，LAST)，mini-STAR技术也是一种改良的STAR技术，由Galassi于2012年正式提出(GalassiAR,Tomasello S D,Costanzo L,et al.Mini-STAR as bail-outstrategy for percutaneous coronary intervention of chronic total occlusion[J].Catheter Cardiovasc Interv,2012,79(1):30-40.3)该技术采用FielderFC或XT导丝，工作原理与经典STAR技术基本相同，主要区别在于mini-STAR技术所形成的夹层范围较短，导丝重回真腔的“突破点”极为接近于CTO病变的远端纤维帽。4)Stingray系统，BostonScientific公司生产的Stingray系统包括球囊和指引导丝，是一种专门用于从假腔重回真腔的特殊器械，可与CrossBoss导管配合或单独使用，CrossBoss导管、Stingray球囊和导丝共同组成了Boston Scientific公司生产的BridgePoint系统，BridePoint系统作为一种正向途径的CTO专用器械，主要适用于远段靶血管可显影、且直径相对粗大的CTO病变(WernerG S.The BridgePoint devices to facilitate recanalization of chronic totalcoronary occlusions through controlled subintimal reentry[J].Expert RevMedDevices,2011,8(1):23-29.36)。
目前上述现有的正向途径导丝经假腔重回真腔技术存在的主要缺陷或不足，主要体现在以下几点：1)导丝重回真腔时位置多在闭塞段以远的血管分叉处，医生难以精确定位，故重回真腔后假腔长度会明显超过远端纤维帽，并导致非闭塞段边支血管发生急性闭塞；2)导丝在进入中层血管层后，医生在推送导丝的过程中，导丝前端较难以直线路径前进，导丝易弯曲或缠绕方式覆与血管内壁层中或因医生推送力量控制不当穿透血管外皮，即外膜、中膜，造成患者内出血，严重者可至死亡；3)医生借用现有工具一般需要花费大量手术时间被用以通过完全闭塞区域和导丝重回真腔血管，手术时间越长对患者的伤害越大。因此，需要开发一种用于辅助医生将导丝方便通过CTO病变且将导丝引导到真腔中的工具。
发明内容
本发明的主要目的是针对现有导丝介入治疗手术中，导丝操作困难、定位不精确、操作时间长造成介入治疗风险大的缺陷，提供一种医用导管系统。
本发明还为解决上述现有技术中导丝重回真腔时操作困难、定位不精确、操作时间长以及易造成支血管发生急性闭塞和内出血的问题，还提出一种血管假腔快速精确低风险重回真腔的导管系统和方法。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
本发明的实施例提供了一种导管系统，其包括：
一导管头部，其具有一内腔，一近端，一远端和一设置在所述远端底部的开口；
一位于所述导管头部近端内腔的可转动内管，所述可转动内管具有一前端，前端设有圆弧形开口；
其中，转动所述可转动内管可使其上的所述圆弧形开口与所述导管头部远端的所述开口相通或不相通。
在一些实施例中，所述的导管系统还包括：
导丝，所述导丝位于所述可转动内管的内腔；
其中，取决于所述内管的圆弧形开口与所述导管头部的开口之间的相通或不相通，可转动所述可转动内管使所述导丝分别沿所述可转动内管的导向路径向下自所述开口穿出，或沿所述可转动内管的导向路径向上进入所述导管头部远端内腔。
在一些实施例中，所述导管头部的所述开口设有一向下倾斜的第一斜肩，所述导丝沿所述可转动内管的导向路径与所述第一斜肩碰撞后，向下自所述开口穿出。
所述导管头部自所述开口处呈弯曲状，其内腔包括第一部分和第二部分，其中所述第一部分略向上抬起，所述第二部分则平行布置。在一些实施例中所述第一部分略向上抬起约2-8°，所述第二部分则平行布置。在进一步的实施例中，所述第一斜肩与垂直方向约呈30-60°夹角。，所述导丝沿所述可转动内管的导向路径与所述第一斜肩碰撞后，相对于水平面约以70°-90°角度自所述开口处穿出。
所述圆弧形开口切面相对于所述可转动内管的轴线的倾斜角度为2-8°。
在一些实施例中，所述圆弧形开口包括一远端，远端设有一倾斜的第二斜肩，所述导丝沿所述导向路径与所述第二斜肩碰撞后，向下自所述开口穿出。
所述第二斜肩与水平方向可约呈15-45°夹角。
所述导丝沿所述可转动内管的导向路径与所述第二斜肩碰撞后，可相对于水平面以约70°-90°的角度自所述开口处穿出。
在一些实施例中，所述的导管系统包括两翼部，其呈流线型置于所述导管头部两侧。所述翼部平行对称于所述导管头部两侧设置，且所述翼部自前向后逐渐变宽至逐渐变窄，所述翼部可由一条弧线向所述导管头部的两侧弯曲约75°而成。
在一些实施例中，所述可转动内管可在所述导管头部内腔进行360°旋转。所述导管系统还可包括：一支撑管，其与所述导管头部的近端连接。所述支撑管可为由内层、中间层和外层构成的三层结构，所述内层为网状结构，所述中间层为螺旋状结构。所述的导管系统上还可包括一TIP尖端，其与所述导管头部的远端连接。
本发明的实施例还提供了一种血管假腔重回真腔的导管系统，所述导管系统包括一导管头部，所述导管头部具有一内腔，一近端，一远端，一设置在近端底部的开口以及一向下倾斜的第一斜肩，其中所述开口正对所述第一斜肩且靠近所述斜肩设置；以及一具有近端和远端的可转动内管，其位于所述导管头部近端内腔中，其中所述可转动内管的远端设有一圆弧形开口。当转动所述可转动内管至圆弧形开口向上位置时，位于所述可转动内管内腔的导丝可沿所述可转动内管的导向路径进入所述导管头部远端内腔；或当转动可转动内管至圆弧形开口向下位置时，位于所述可转动内管内腔的导丝可沿所述可转动内管的导向路径与所述第一斜肩碰撞后，向下自所述开口穿出。
在一些实施例中，所述弯曲状的导管头部的内腔具有一第一部分和一第二部分，其中所述第一部分略向上抬起约3-6°，所述第二部分则平行设置。在一些实施例中，所述弯曲状的导管头部的外直径不大于约0.54mm，内直径约为0.48mm。所述弯曲状的导管头部的顶部与底部之间的最大垂直高度约可不大于1mm。所述第一斜肩与垂直方向约呈45°夹角。
在进一步的实施例中，所述导管系统还包括两翼部，其呈流线型置于所述导管头部两对侧。在一些实施例中，所述翼部平行对称于所述导管头部两侧设置，且所述翼部自前向后逐渐变宽至逐渐变窄。所述翼部可由一条弧线向所述导管头部的两对侧弯曲约75°而成。所述翼部的远端起始处宽度约可不大于0.9mm；所述翼部伸展最大宽度约可不大于2.4mm。所述翼部与所述导管头部之间的最大垂直高度约可不大于1.25mm。
在一些实施例中，所述导丝采用直径为0.014in-0.018in导引导丝。
所述可转动内管优选地在所述导管头部内腔进行360°旋转。所述导丝沿所述可转动内管的导向路径与所述第一斜肩碰撞后，相对于水平面以约70°-90°角度自所述开口处穿出。在一些实施例中，所述可转动内管的所述圆弧形开口相对于所述可转动内管的轴线的倾斜角度约为4°-5°。所述可转动内管的远端为镍钛合金材质，近端为金属材质，近端和远端采用焊接的方式可连接成一体。
所述导管系统还可包括一与所述导管头部近端连接的支撑管。在一些实施例中，所述支撑管为由内层、中间层和外层构成的三层结构，所述内层为网状结构，所述中间层为螺旋状结构。所述支撑管的壁厚约为0.004in。
所述导管系统还包括连接到所述导管头部的TIP尖端。
本发明的实施例提供了一种采用导管头部和可转动内管的血管假腔快速精确低风险重回真腔的方法，其中所述导管头部具有一内腔，一开口和一第一斜肩，而所述内管具有带有一圆弧形开口的远端且位于所述导管头部内腔。所述方法具体包括如下步骤：
步骤1，转动可转动内管至圆弧形开口向上位置，将第一导丝插入可转动内管中并推送至导管头部，使导管头部通过第一导丝铺设的进入假腔路径进入到血管假腔完全闭塞区域段；
步骤2，推送微导管使导管头部沿直线通过完全闭塞区域，将导管头部上的第一斜肩置于刚刚通过完全闭塞段位置，撤出第一导丝；
步骤3，继续转动可转动内管至圆弧形开口向下位置，将第二导丝插入可转动内管中推送至导管头部，使第二导丝与导管头部上的第一斜肩碰撞后向下穿出，完成重回血管真腔。
在本方法的一些实施例中，所述第一导丝的直径直径为0.018in。所述第二导丝可为直径为0.014in的导引导丝。所述第二导丝与所述第一斜肩碰撞后，相对于水平面约以70°-90°角度自所述开口处穿出。
附图说明
图1为本发明导管系统的整体结构示意图；
图2为本发明导管系统的主视结构图；
图3为本发明导管系统的俯视结构示意图；
图4为本发明导管系统的剖视结构示意图；
图5为本发明导管系统的装配结构示意图；
图6为本发明导管系统中导管头部的俯视结构示意图；
图7为本发明导管系统中导管头部的剖视结构示意图；
图8为本发明导管系统中导管头部的仰视结构示意图；
图9为本发明导管系统中翼部的宽度示意图；
图10为本发明导管系统中导管头部的高度示意图；
图11为本发明导管系统中可转动内管的主视结构示意图；
图12为本发明导管系统中可转动内管的剖视结构示意图；
图13为本发明导管系统中可转动内管的俯视结构示意图；
图14为本发明导管系统中可转动内管的偏心圆腔道朝下时的结构示意图；
图15为图14所示导管系统的偏心圆腔道朝下时的导丝工作状态示意图；
图16为本发明导管系统中可转动内管的偏心圆腔道朝上时的结构示意图；
图17为图16所示导管系统的偏心圆腔道朝上时的导丝工作状态示意图；
图18为本发明导管系统中支撑管的结构示意图；
图19为本发明导管系统中支撑管的剖视结构示意图。
图20为本发明导管系统穿过完全闭塞区域的状态示意图；
图21为本发明导管系统在血管假腔中的一种工作状态示意图；
图22为本发明导管系统在血管假腔中的另一种工作状态示意图。
具体实施方式
本发明提出一种导管系统，可广泛应用于血管性病变介入治疗或肿瘤的介入性治疗中。更具体地是提供了一种血管假腔快速精确低风险重回真腔的导管系统和方法，该导管系统减少了医生的手术难度，缩短了手术时间，避免了引起分支血管的急性闭塞和内出血。
例如，在血管性病变中，由于各种原因引起的血管狭窄阻塞，肾动脉、锁骨下动脉、髂动脉和下肢动脉粥样硬化斑块性狭窄，各类动脉瘤和动静脉畸形，股骨头坏死等，通过支架植入、球囊扩张、血管内栓塞等介入方法可明显改善临床症状。而进行支架植入或球囊扩张方式治疗过程中，该导管系统都可帮助医生穿过堵塞的病变位置，完成介入治疗。如冠状动脉慢性完全闭塞手术中为球囊与支架的传输与安装通过导丝进入假腔的方式开辟新路径；同样地，外周血管慢性完全闭塞手术中为球囊与支架的传输与安装通过导丝进入假腔的方式开辟新路径。
在肿瘤的介入性治疗中(主要是各种管腔如血管、胆道、消化道、气管、尿道等由于术后或肿瘤压迫所致狭窄的治疗)。该导管系统可帮助医生开辟新的介入性治疗路径达到对癌变组织进行精确化疗的目的或是通过新的路径开辟，为狭窄位置安装支架提供路径条件，减少手术创伤；在肿瘤介入性治疗中有助于“栓塞术”实施过程中运送栓塞剂导管至指定位置，通过进入假腔后再进入真腔的方式开辟新的药物运送路径，实现精准施药，达到最好的治疗效果，可治疗良性或恶性各类肿瘤。
下面通过具体实施例对本发明进行详细和具体的介绍，以使更好的理解本发明，但是下述实施例并不限制本发明范围。
如图1-4所示，本发明实施例提供了一种导管系统，其主要包括：一导管头部10，其位于底部且朝向所述导管头部的近端；一位于导管头部10远端内腔的可转动内管20，可转动内管20的远端设有圆弧形开口21，可转动内管20可在导管头部10内腔进行360°旋转，实现不同导丝进入固定腔道的路径选择性功能；其中，转动可转动内管20可使其上的圆弧形开口21与导管头部10底部的开口11相通或不相通。此外，该导管系统还包括位于可转动内管20的内腔的导丝50，如图21和图22所示，在使用时，当转动可转动内管20至圆弧形开口21向上位置时，导丝50沿可转动内管20的导向路径进入导管头部10远端内腔。一旦转动可转动内管20至圆弧形开口21向下位置时，导丝50可沿可转动内管20的导向路径向下自开口11穿出。可广泛应用于上述各血管性病变介入治疗或肿瘤的介入性治疗中。
在某些实施例中，所述的圆弧形开口21的边缘和/或周缘为U形结构，其沿可转动内管20的导向路径呈倾斜布置。该圆弧形开口21的边缘或周缘可以是以曲线为边的三角形结构，从而形成大体上三角形形状的开口。此外，该圆弧形开口21的开口也可以采用其它可能的形状，例如，呈半圆形、卵圆形、半卵形、长方形或半长方体形状。在实际应用中，可以调整圆弧形开口21的开口形状或尺寸以容纳不同类型的医疗设备，如容纳直径约0.05mm-1.0mm的导丝具体地，圆弧形开口21的开口形状可以根据导丝的尖端开口形态以及导丝的直径大小进行改变。
在一个实施例中，如图2、4、7、8所示，在开口11沿导管头部10方向上设有一向下倾斜的第一斜肩12，导丝50沿可转动内管20的导向路径与第一斜肩12碰撞后，向下自开口11穿出。第一斜肩12的作用是促使自可转动内管20导向路径伸出的导丝50改变方向向下从开口11穿出，其中第一斜肩12的倾斜角度可为约30-60°，利于导丝推送，减少医生手术难度。
在如图1-2所示的实施例中，导管头部10自开口11处呈弯曲状，其内腔具有两部分，一部分略向上抬起，另一部分平行布置。在一些实施例中，将略向上抬起的部分抬起约2-8°，另一部分平行布置；优选地，将略向上抬起的部分抬起约3-6°，另一部分平行布置；更为优选地，将略向上抬起的部分抬起约4.2°，另一部分平行布置。在这类实施例中，第一斜肩12可与垂直方向约呈30-60°夹角，优选约为35-58°、约40-55°夹角、约42-55°夹角。在一些实施例中，第一斜肩12与垂直方向约呈45°夹角。于上述第一斜肩12倾斜角度的基础上，导丝沿可转动内管20的导向路径与第一斜肩12碰撞后，相对于水平面约以70°-90°角度自开口11处穿出，优选为72°-88°，75°-85°，78°-85°，更优选为80°-82°。此外，可将向上抬的导管头部10抬起使得其内腔也向上抬起，向上抬起的上腔道可接收和传送直径为0.018in的导丝。圆弧形开口21远端正对角度约为45°的第一斜肩12作为碰撞面。可将直径约为0.014in的第二导丝推送至所述碰撞面，且所述第二导丝可改变方向，且相对于水平面以约为75°-90°的较大角度自开口11处穿出。
作为较为一个优选实施例，沿可转动内管20方向上，圆弧形开口21切面的倾斜角度约为2-8°，优选地，圆弧形开口21切面的倾斜角度约为4-6°；更为优选地，圆弧形开口21切面的倾斜角度约为4.8°。可转动内管20的前端可为镍钛合金材质，保证可转动内管导向路径的强度，减少路径弯曲偏移的可能；可转动内管20的近端可为金属材质，如304不锈钢等；近端和远端可采用焊接的方式连接成一体，如采用激光焊接的方式。
在另一个优选实施例中，如图11-13所示，圆弧形开口21远端设有一倾斜的第二斜肩22，导丝沿可转动内管20的导向路径与第二斜肩22碰撞后，向下自开口11穿出，本实施例中可转动内管20的导向路径为沿可转动内管20纵向轴线L方向。第二斜肩22与水平方向可约呈15-45°夹角，优选为18-42°，20-40°，20-38°，22-35°，优选约为25-30°。该第二斜肩22与水平方向的夹角比第一斜肩12与水平方向的夹角小，使得导丝50自可转动内管20的导向路径内经第二斜肩22平缓的过渡到第一斜肩12处。在本实施例中，导丝沿可转动内管20的导向路径与第二斜肩22碰撞后，可相对于水平面约以70°-90°角度自开口11处穿出，优选为72°-88°，75°-85°，78°-85°，更优选为约80°-82°，如图22所示。
如图1-17所示，该导管系统还包括设置于导管头部10两侧的流线型的两翼部13，翼厚可为0.075mm-0.1mm。每个翼部13由中轴朝向尖端向两边展开，厚度自所述尖端向中心逐渐减小。翼部13平行对称于导管头部10两侧设置，且翼部13也朝向远端逐渐变宽，形成流线型结构。翼部13可由一条弧线向所述导管的中心轴线的两侧弯曲60°-80°而成，优选75°。本实施例中翼部13的结构设计，帮助医生手术时，导管头部10推送进入血管假腔后，辅助微导管沿直线路径前行，降低血管外层穿孔风险，防止微导管沿螺旋路径行进，同时附着在假腔层中稳定微导管位置，防止微导管滑移或异位，减少了医生手术难度和手术时间。
如图1-8所示，该导管系统还包括一与导管头部10后端连接的支撑管30，支撑管30与导管头部10的近端例如通过焊接连接。如图18-19所示，支撑管30可为由内层33、中间层32和外层31构成的三层结构，内层33和中间层32可为网状或螺旋状结构。外层31可为尼龙层，或其它优选高分子材料；中间层32可为海波管层，其表面结构可为网状或螺旋状，通过激光机切割而成；内层33结构同样可为网状或螺旋状结构，中间层和内层可采用金属材料制成，金属材料优选为不锈钢类/镍合金等。
该导管系统还包括可焊接于导管头部10的TIP尖端40。TIP尖端40和导管头部10可为高分子材料注塑成型。使用的聚合物材料最好是耐用的。合适的聚合物材料可包括ABS(ABS树脂)、PLA(聚乳酸)、PVA(聚乙烯醇)、PTFE(聚四氟乙烯)和Nylon(尼龙)中的一种或几种。
本实施例提供了一种血管假腔快速精确低风险重回真腔的导管系统，具体包括：一呈弯曲状的导管头部10，其后端底部设有开口11，开口11沿导管头部10方向上正对一向下倾斜的第一斜肩12；一位于导管头部10后端内腔的可转动内管20，可转动内管20的远端设有圆弧形开口21，可转动内管20可以在导管头部10内腔进行360°旋转，允许不同导丝进入固定腔道；当转动可转动内管20至圆弧形开口21向上位置时，位于可转动内管20内腔的导丝沿可转动内管20的导向路径可进入导管头部10远端内腔；或当转动可转动内管20至圆弧形开口21向下位置时，位于可转动内管20内腔的导丝沿可转动内管20的导向路径与第一斜肩12碰撞后，可向下自开口11穿出血管假腔进入血管真腔。
参阅图1-17所示，弯曲状的导管头部10具有两部分，其中一部分略向上抬起约3-6°优选地，略向上抬起3.4-5.3°，较为优选地，略向上抬起约4.2°，另一部分则平行布置。如图10所示，弯曲状的导管头部10的内直径R1可约为0.48mm，外直径R2不大于0.54mm，优选约为0.51mm。在一些实施例中，虽然也可以使用其他值，但是弯曲状的导管头部10的顶部与第一斜肩12底部之间的最大垂直高度d3可约为0.82mm，且在一些实施例中，弯曲状的导管头部10的顶部与底部之间的最大垂直高度d4不大于约1mm。在一个具体的实施例中，向上抬的导管头部10使得其内腔也向上抬起，向上抬起的上腔道可接收和传送直径约为0.018in的第一导丝，圆弧形开口21远端正对45°的第一斜肩12作为导丝碰撞面，使得可将直径约为0.014in的导丝推送至碰撞该处，使所述导丝能改变方向，相对于水平面以较大角度75°-90°重回血管真腔。
继续参阅图4所示，第一斜肩12与垂直方向可约呈30-60°夹角，优选为35-58°、40-55°夹角、42-55°夹角，更优选约为45°夹角，导丝50与导管头部10上的第一斜肩12碰撞后可相对于水平面约以70°-90°角度自开口11处穿出，优选约为72°-88°，75°-85°，78°-85°，更优选约为80°-82，完成重回血管真腔。
如图1-17所示的实施例提供了一种血管假腔快速精确低风险重回真腔的导管系统。所述导管还包括设置于导管头部10两侧的流线型翼部13。翼部13平行对称于导管头部10两侧设置，且翼部13自远端向近端逐渐变宽并逐渐变窄，翼部13的翼厚可为0.075mm-0.1mm，翼部由中轴向两边展开，且厚度可向其末端减小。翼部13可由一条弧线向两侧弯曲约60°-80°而成，优选约75°。
在图9所示的实施例中，该翼部13前端起始处宽度d1可不大于0.9mm，优选约为0.88mm；翼部13伸展最大宽度d2可不大于2.4mm，优选约为2.34mm。以及如图10所示，翼部13与导管头部10之间的最大垂直高度d5可不大于1.25mm，优选约为1.22mm。
可具体调整本发明中的血管假腔快速精确低风险重回真腔的导管系统，以采用直径在约0.014in至约0,018in范围内的导丝。
导丝沿可转动内管20的导向路径与第一斜肩12碰撞后，可相对于水平面约以70°-90°角度自开口11处穿出。如图11-13所示，沿可转动内管20方向上，圆弧形开口21的倾斜角度可为4°-5°，优选约为4.8°。可转动内管20的远端可为镍钛合金材质，保证可转动内管导向路径的强度，减少路径弯曲偏移的可能；近端可为金属材质，如304不锈钢等；所述可转动内管的远端和近端可采用焊接的方式连接成一体，如采用激光焊接的方式。
所采用的可转动内管20可具有偏心圆腔道23，通过转动该具有偏心圆腔道23的可转动内管20，可以实现不同尺寸的导丝沿可转动内管20纵向轴线L方向进入特定导管头部10腔道，故其可以实现引导路径与穿透假腔回到真腔两个功能。当旋转可转动内管20使偏心圆腔道23朝下时，导丝40可沿可转动内管20内偏心圆腔道23形成的导向路径与第一斜肩12碰撞后，向下自开口11穿出血管假腔进入血管真腔，如图14-15所示为直径为0.018in的第一导丝示意图；或当旋转可转动内管20使偏心圆腔道23朝上时，直径为0.014in的更小的第二导丝可沿可转动内管20的导向路径L进入导管头部10前端内腔，如图16-17所示为直径为0.014in的导丝示意图。
一可与导管头部10近端连接的支撑管30，支撑管30与导管头部10的近端焊接连接。继续参阅图18-19所示，支撑管30可为由内层33、中间层32和外层31构成的三层结构，内层33和中间层32可为网状或螺旋状结构。外层可为尼龙层，或其它聚合物材料；在一些实施例中，中间层为海波管层，其表面结构可为网状或螺旋状，通过激光机切割而成；在一些实施例中，内层结构为网状或螺旋状结构，中间层和内层采用金属材料制成，例如不锈钢类/镍合金。
尖端40可焊接到导管头部10。TIP尖端40和导管头部10可为高分子材料注塑成型，其中尖端40具有导向，增加通过性，减少血管损伤的作用。微导管头部的聚合物材料设计成是耐用的。聚合物材料可选自ABS(ABS树脂)、PLA(聚乳酸)、PVA(聚乙烯醇)、PTFE(聚四氟乙烯)和Nylon(尼龙)中的一种或几种。
本实施例提供了一种采用上述导管系统的血管假腔快速精确低风险重回真腔的方法，具体包括如下步骤：
步骤1，如图20所示，将导管系统介入血管60的血管假腔61内，先转动可转动内管20至圆弧形开口21向上位置，将直径约为0.018in的第一导丝50插入可转动内管20中并推送至导管头部10，使导管头部10通过第一导丝50铺设的进入假腔路径进入到血管假腔完全闭塞区域段63，如图21所示；
步骤2，推送微导管使导管头部10沿直线通过完全闭塞区域63，将导管头部10上的第一斜肩12置于刚刚通过完全闭塞段位置，撤出第一导丝50；
步骤3，如图22所示，继续转动可转动内管20至圆弧形开口21向下位置，将直径约为0.014in的第二导丝50插入可转动内管中推送至导管头部10，使得第二导丝50与导管头部10上的第一斜肩12碰撞后相对于水平面以70°-90°角度自开口11处穿出进入血管真腔62，操作简单、高效，导丝重回真腔时定位精确，有效避免了支血管发生急性闭塞和内出血的问题。
以上对本发明的具体实施例进行了详细描述，但其只是作为范例，本发明并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对本发明进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此，在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本发明的范围内。

Claims (36)

1.一种导管系统，其特征在于，包括：
一导管头部，其具有一内腔，一近端，一远端和一设置在所述远端底部的开口；以及
一位于所述导管头部近端内腔的可转动内管，所述可转动内管具有一前端，所述前端设有圆弧形开口；
其中，转动所述可转动内管可使其上的所述圆弧形开口与所述导管头部远端的底部的所述开口相通或不相通；
还包括：导丝，所述导丝位于所述可转动内管的所述内腔；
其中，取决于所述内管的圆弧形开口与所述导管头部的开口之间的相通或不相通，转动所述可转动内管使所述导丝分别沿所述可转动内管的导向路径向下自所述开口穿出，或沿所述可转动内管的导向路径向上进入所述导管头部远端内腔。
2.根据权利要求1所述的导管系统，其特征在于，所述导管头部的所述开口处设有一向下倾斜的第一斜肩，所述导丝沿所述可转动内管的导向路径与所述第一斜肩碰撞后，向下自所述开口穿出。
3.根据权利要求2所述的导管系统，其特征在于，所述导管头部自所述开口处呈弯曲状，所述导管头部的内腔包括第一部分和第二部分，其中所述第一部分略向上抬起，所述第二部分则平行布置。
4.根据权利要求3所述的导管系统，其特征在于，所述第一部分略向上抬起约2-8°，所述第二部分则平行布置。
5.根据权利要求2所述的导管系统，其特征在于，所述第一斜肩与垂直方向约呈30-60°夹角。
6.根据权利要求2所述的导管系统，其特征在于，所述导丝沿所述可转动内管的导向路径与所述第一斜肩碰撞后，相对于水平面约以70°-90°角度自所述开口处穿出。
7.根据权利要求1所述的导管系统，其特征在于，沿所述可转动内管的轴向方向，所述圆弧形开口切面的倾斜角度约为2-8°。
8.根据权利要求1所述的导管系统，其特征在于，所述圆弧形开口包括一远端，所述远端设有一倾斜的第二斜肩，导丝沿所述导向路径与所述第二斜肩碰撞后，向下自所述开口穿出。
9.根据权利要求8所述的导管系统，其特征在于，所述第二斜肩与水平方向约呈15-45°夹角。
10.根据权利要求8所述的导管系统，其特征在于，所述导丝沿所述可转动内管的导向路径与所述第二斜肩碰撞后，所述导丝相对于水平面约以70°-90°角度自所述开口处穿出。
11.根据权利要求1所述的导管系统，其特征在于，还包括：
两翼部，其呈流线型置于所述导管头部两对侧。
12.根据权利要求11所述的导管系统，其特征在于，所述翼部平行对称于所述导管头部两侧设置，且所述翼部自前向后逐渐变宽至逐渐变窄。
13.根据权利要求11所述的导管系统，其特征在于，每个所述翼部由一条弧线向所述导管头部的两侧弯曲约75°而成。
14.根据权利要求1所述的导管系统，其特征在于，所述可转动内管可在所述导管头部内腔进行360°旋转。
15.根据权利要求1所述的导管系统，其特征在于，还包括：
一支撑管，其与所述导管头部的近端连接。
16.根据权利要求15所述的的导管系统，其特征在于，所述支撑管为由内层、中间层和外层构成的三层结构，所述内层为网状结构，所述中间层为螺旋状结构。
17.根据权利要求1所述的导管系统，其特征在于，还包括：
一TIP尖端，其与所述导管头部的近端连接。
18.一种血管假腔重回真腔的导管系统，其特征在于，包括：
包括一导管头部，所述导管头部具有一内腔，一近端，一远端，一设置底部的开口以及一向下倾斜的第一斜肩，其中所述开口正对所述第一斜肩且靠近所述斜肩设置；以及
一具有近端和远端的可转动内管，其位于所述导管头部近端内腔中，其中所述可转动内管的远端设有一圆弧形开口；
当转动所述可转动内管至圆弧形开口向上位置时，位于所述可转动内管内腔的导丝可沿所述可转动内管的导向路径进入所述导管头部远端内腔；
或当转动所述可转动内管至圆弧形开口向下位置时，位于所述可转动内管内腔的导丝可沿所述可转动内管的导向路径与所述第一斜肩碰撞后，向下自所述开口穿出。
19.根据权利要求18所述的导管系统，其特征在于，所述弯曲状的导管头部的内腔具有第一部分和一第二部分，其中所述第一部分略向上抬起约3-6°，所述第二部分则平行设置。
20.根据权利要求19所述的导管系统，其特征在于，所述弯曲状的导管头部的外直径约不大于0.54mm，内直径约为0.48mm。
21.根据权利要求19所述的导管系统，其特征在于，所述弯曲状的导管头部的顶部与底部之间的最大垂直高度约不大于1mm。
22.根据权利要求18所述的导管系统，其特征在于，所述第一斜肩与垂直方向约呈45°夹角。
23.根据权利要求18所述的导管系统，其特征在于，还包括：
两翼部，其呈流线型置于所述导管头部两对侧。
24.根据权利要求23所述的导管系统，其特征在于，所述翼部平行对称于所述导管头部两侧设置，且所述翼部自前向后逐渐变宽至逐渐变窄。
25.根据权利要24所述的导管系统，其特征在于，每个所述翼部由一条弧线向所述导管头部的两对侧弯曲约75°而成。
26.根据权利要求25所述的导管系统，其特征在于，所述翼部远端起始处宽度不大于0.9mm；所述翼部伸展最大宽度不大于2.4mm。
27.根据权利要求23所述的导管系统，其特征在于，所述翼部与所述导管头部之间的最大垂直高度不大于1.25mm。
28.根据权利要求18所述的导管系统，其特征在于，所述导丝的直径在0.014in-0.018in之间。
29.根据权利要求18所述的导管系统，其特征在于，所述可转动内管可在所述导管头部内腔进行360°旋转。
30.根据权利要求18所述的导管系统，其特征在于，所述导丝沿所述可转动内管的导向路径与所述第一斜肩碰撞后，相对于水平面约以70°-90°角度自所述开口处穿出。
31.根据权利要求19所述的导管系统，其特征在于，沿所述可转动内管的轴向方向，所述圆弧形开口的倾斜角度约为4°-5°。
32.根据权利要求18所述的导管系统，其特征在于，所述可转动内管的远端为镍钛合金材质，近端为金属材质，近端和远端采用焊接的方式连接成一体。
33.根据权利要求18所述的导管系统，其特征在于，还包括：
一支撑管，其与所述导管头部的近端连接。
34.根据权利要求33所述的导管系统，其特征在于，所述支撑管为包含内层、中间层和外层的三层结构，所述内层为网状结构，所述中间层为螺旋状结构。
35.根据权利要求33所述的导管系统，其特征在于，所述支撑管包含厚度约为0.004in的壁。
36.根据权利要求18所述的导管系统，其特征在于，还包括：
一TIP尖端，其与所述导管头部的远端连接。
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