CN110573118B - 用于微创性青光眼手术的装置、系统和方法 - Google Patents

Abstract

可用于在哺乳动物的眼的小梁网中形成开口的装置和方法。

Description

用于微创性青光眼手术的装置、系统和方法

相关申请

本PCT国际专利申请要求2017年2月16日提交的共同待审的美国临时专利申请第62 / 460,061号和2017年11月10日提交的共同待审的美国临时专利申请第62 / 584,613号的优先权，每个此类申请的全部公开内容通过引用明确地并入本文。

技术领域

本发明总体上涉及医学和工程领域，并且更具体地涉及用于执行手术的手术装置和方法。

背景技术

根据37 CFR 1.71（e），本专利文件包括受到版权保护的材料，并且本专利文件的所有者保留任何所有版权。

用于治疗某些类型的青光眼的一种外科手术过程是前房角切除术。在外科前房角切除术中，组织切割或消融装置插入到眼的前房中，并且用于从覆盖Schlemm管的小梁网中移除组织的全厚度条。在许多情况下，移除长度约2mm至约10mm并且宽度约50μm至约500μm的条。这在小梁网中形成永久性开口，眼房水可通过所述永久性开口排出。在公开为第2002/ 0111608A1号（Baerveldt）的美国专利申请序列号10 / 052,473中描述了前房角切除术过程和可用于执行此类过程的某些现有技术器械，其全部内容通过引用明确地并入本文。

为了打开小梁网（TM），以降低眼内压（IOP），用于治疗眼部疾病青光眼，所述过程需要移除覆盖Schlemm管的TM条。此外，必须保护Schlemm管的远侧或后壁（其中，其口用于经由收集通道将眼房水从眼中排出），从而维持其功效。

如果所述装置仅进行单次切割（例如，用于儿科青光眼外科手术的经典前房角切除术刀），则所有TM组织保持在后面。对于成年人，对于此类过程的结果可倾向于使在Schlemm管中经由收集通道的流体排出通道随着时间变得阻塞，因为此残余组织阻塞了用于使流体经由收集通道流出的此类通道。此外，如果在所述过程中Schlemm管的后壁以及其流出口受到损伤，则其排出功效将很可能受到损害。在移除TM条时保护Schlemm管的后壁的装置也大大提高了此类过程的安全性（即，提供了用于防止切割过深并且因此切割到Schlemm管的后壁中的器件）。

此外，此类装置必须被适当地定尺寸，用于通过小切口到眼的前房中（通常是小角膜切口）的内路（ab-interno）通道。此外，此类装置的工作端部或远侧尖端也必须相对于Schlemm管的解剖结构被适当地定尺寸，并且必须相对于横向于Schlemm管的切口点和治疗区域之间的轴适当地定向，以便起作用。

在本领域中仍存在有对于开发新的前房角切除术装置和方法的需要，由此TM组织条被移除，以暴露Schlemm管的横向或外壁中的收集通道的孔口，由此允许眼房水通过这些收集通道自由地从眼的前房中排出，这转而导致治疗眼中的眼内压的降低。

发明内容

根据本发明，提供了可用于在眼的小梁网中形成开口的装置和方法，以有助于眼房水的排出以及因此降低的眼内压。

根据本发明的一个方面，提供了包括轴和在轴的远侧端部上的远侧构件或脚部的装置。远侧构件或脚部可具有前尖端、右边缘、左边缘以及在右边缘和左边缘之间的横向凹入的凹陷、腔或空间。远侧构件可插入到眼的Schlemm管中，并且之后可前进通过Schlemm管，使得小梁网组织将由右边缘和左边缘切割。在一些实施例中，边缘可倾斜。在一些实施例中，边缘可为不平行的，并且可随着其向后前进而扭曲、旋转、卷曲或以其它方式改变定向。在一些实施例中，所述装置可选地可包括内腔、开口或端口以及相关的连接器，用于从眼注入冲洗流体和/或抽吸流体和/或物质。在一些实施例中，远侧构件的宽度和/或边缘之间的宽度可随着其向后前进而变得更宽。

进一步根据本发明，远侧构件可包括前尖端、右边缘和左边缘以及翼构件。右边缘和左边缘在翼构件的前表面之上延伸。

进一步根据本发明，提供了用于使用本发明的装置以在哺乳动物的眼的小梁网组织中形成开口的方法，如本文描述的。

本发明的另外其它方面和细节将在阅读下文阐述的详细描述和示例的情况下得到理解。

附图说明

以下详细描述和示例被提供用于非穷尽地描述本发明的一些（但不一定所有）示例或实施例的目的，并且不应以任何方式限制本发明的范围。

图1显示了本发明的手术手持件装置的一个实施例。

图2是图1的装置的远侧部分的放大视图。

图3是图1的装置的远侧部分的侧视图。

图3A显示了被切割以形成图1的装置的远侧构件的工件。

图4是图1的装置的远侧部分的前视图。

图4A是图4的部分4A的放大视图。

图4B是图4的被标记的侧视图，以指示刀片轴线（BAX），根据本发明的一个方法，TM组织在所述刀片轴线（BAX）之上前进。

图5显示了图1的装置的被修改的远侧部分，以包括可选的锯齿状区域。

图5A是图5的装置的边缘的放大示意图，其中，沿着左边缘在三个位置处显示了定向平面指示。

图6是图5中显示的远侧部分的侧视图。

图6A是通过图6的线6A-6A的横向截面图。

图6B是通过图6的6B-6B线的横向截面图。

图6C是通过图6的6C-6C线的横向截面图。

图6D是通过图6的6D-6D线的横向截面图。

图7是显示图5-6的装置根据本发明的方法用于在人眼中的TM组织中形成开口的图示。

图8显示了本发明的手术手持件装置的另一实施例的远侧部分。

图8A是图8的装置的局部放大视图。

图8B是图8的装置的局部左侧视图。

图9显示了从管状坯料切割的工件，可用于形成图8的装置的远侧部分。

图10显示了图8的装置的被修改的远侧部分，以包括可选的锯齿状区域。

图11是显示图5-6的装置根据本发明的方法用于在人眼中的TM组织中形成开口的另一图示。

具体实施方式

以下详细描述以及其提到的附图旨在描述本发明的一些（但不一定所有）示例或实施例。所描述的实施例在所有方面中应被认为仅是说明性而非限制性的。此详细描述的内容以及附图不以任何方式限制本发明的范围。

下文描述的并且在附图中显示的是装置的非限制性示例，用于手动切割TM条，同时避免损坏Schlemm管的后壁。在这些示例中，所述装置可被定尺寸，用于通过小切口到眼的前房中（通常是小角膜切口）的内路通道。此外，每个装置的工作端部或远侧尖端可相对于Schlemm管的解剖结构被定尺寸，并且相对于横向于Schlemm管的切口点和治疗区域之间的轴适当地定向，以便起作用，以经由内路方法移除TM组织条。

移除TM组织条是至关重要的，以暴露Schlemm管的远侧壁中的收集通道，以允许水从眼中流出，并且降低青光眼患者中的眼内压。

图1至图4B显示了根据本发明的外科手持件装置10的一个可能实施例。此手持件10总体上包括手柄30、从手柄30向远侧延伸的轴12以及在轴12的远侧端部上的远侧构件14（本文可选地称为“脚部”）。在此示例中，远侧构件14具有底部表面B、右和左向上延伸的侧壁22以及在侧壁22和前尖端16的后部之间的腔或开口区域18。前尖端16可渐缩至钝点，如所显示的。如下文更详细地解释的，边缘20形成前尖端16的侧面，并且随着其在向后方向上前进而转变定向，以形成侧壁22的间隔开的、向上倾斜的顶部表面。边缘20的向上倾斜区域中的全部或部分可锐化、斜切、成锯齿状，或以其它方式被配置成形成切割区域21，随着组织在那些边缘20之上前进，所述切割区域21有助于切割组织。此外，侧壁22和/或边缘20可为不平行的，使得在侧壁22和/或边缘20之间的空间18随着其在向后方向上前进而变得更宽。侧壁22和/或边缘20的此可选拓宽或不平行度可随着组织在边缘20的逐渐拓宽向上倾斜的区域向上前进而用于横向拉伸或横向收紧组织。

可选地，装置10可包括内腔、出口和连接器，用于将冲洗流体注入到其中和/或抽吸流体/物质。在图1-4B中显示的示例中，轴12包括内管24和外管26。内管24延伸出并且超过外管26的远侧端部，如所显示的。内管24具有的外直径小于外管26的内直径，使得当内管24定位在外管26内时（例如，基本上与其同轴），外管14的内表面从内管24的外表面间隔开，由此限定与出口端口28连通的环形内腔。外管26的远侧端部向下渐缩，并且与突出的内管24的外表面密封接触，如所显示的。开口28定位在其中内管24离开外管26的远侧端部的位置的稍上方。

内管24具有开放的远侧端部，所述远侧端部定位在边缘20和侧壁22之间限定的空间18的正上方。如图2中看到的，包括可选注入和/或抽吸的实施例还可具有管状注入和抽吸连接器32、34，用于将冲洗流体和抽吸源连接到轴12的期望的冲洗/抽吸内腔。

更具体地，在所显示的特定非限制性示例中，管状连接器32被配置成用于连接到冲洗流体源，并且与延伸通过围绕内管24的外表面的外管的环形内腔连通，由此有助于将冲洗流体注入通过外管26并且离开开口28。管状连接器34被配置成用于连接到抽吸泵或抽吸源，以有助于将流体和/或其它物质从空间18抽吸到内管24的开放的远侧端部中通过内管24的内腔并且离开管状连接器34。

在许多过程中，将有利的是，在成角度的手术过程期间，进行主动冲洗（以加压并且维持前房的体积，并且以打开虹膜的顶部和角膜的内表面之间的通道，以有助于接近TM）和主动抽吸（以清理治疗区域的可视性免于碎屑和血液回流）。主动冲洗总体上还消除了在手术期间将粘弹性物注入到角膜中的需要，节省了手术成本，以及改进了TM的手术视野（由于粘弹性物与冲洗流体之间的折射率中的变化，使用粘弹性物通常扭曲TM的视野）。但是，如果装置10包括如本文描述的可选注入/抽吸能力，并且使用者不希望在特定过程中使用冲洗或抽吸，则使用者可选地可从I / A通道中清除空气，并且将冲洗和抽吸连接器32、34连接在一起。可选地，在一些实施例中，I / A通道可插入或是不存在的。在其中不使用或不可进行冲洗和抽吸的过程中，可将粘弹性物注入到眼的前房中，以在过程期间维持对于角度的通道和角度的可视性。

在配备有可选冲洗/抽吸能力的实施例中，约10-12 ml / min的抽吸流速可为期望的，以保持视野免于回流血液，在切除期间稳定TM，并且通过抽吸TM组织切割条而实现移除，而不要求使用附加器械（例如，镊子）用于移除。约4-15 ml / min的更大范围中的抽吸流速也可具有一些用途，并且>0 ml / min的所有抽吸流速至少可有效清理回流血液积聚。

当远侧构件14以本文描述的方式插入在Schlemm管中并且前进通过Schlemm管时，远侧构件14的底部B优选是光滑的，并且对于Schlemm管的外壁或从Schlemm管延伸的收集通道没有损害。如可从图6中理解的（包括图6A至6D的横向截面图），远侧构件14在此非限制性示例中是横向凹入或U形的。然而，应理解的是，远侧构件14可具有其它可选形状，包括槽状形状、V形或其中在边缘20之间存在有横向腔或凹陷的其它形状。远侧构件14的底部表面B优选地是光滑的，和/或以其它方式被配置成使得随着远侧构件14前进通过Schlemm管，其将不导致对于Schlemm管的外壁的损害或临床性显著的损坏，如本文描述的。远侧构件14的前尖端16可为尖的，或以其它方式被配置成容易地刺穿通过TM，用于使尖端和远侧构件进入到Schlemm管中。然而，此尖端16（包括其边缘）优选地足够钝和/或无损害，从而不随着远侧构件14前进（首先是尖端16）通过TM并且进入以及在沿着Schlemm管前进时损坏Schlemm管的远侧壁或从Schlemm管延伸的收集通道。随着远侧构件前进通过Schlemm管，尖端16还可帮助沿着Schlemm管的内腔的路径引导远侧构件。

在所显示的非限制性示例中，远侧构件的上表面总体上是槽形的（例如，U形的），其中，组织切割边缘或刀片20形成到第一和第二倾斜侧壁22上。这些边缘20间隔开，如所显示的。

内管24的开放的远侧端部定位在腔18的顶部处，所述腔18存在于远侧构件14的侧壁22之间，使得由边缘20切割的抽吸物质或组织条行进通过长形腔18，并且到内管24的开放的远侧端部中。此外，当进行抽吸和冲洗两者时，装置10的此类能力可使操作者能够在眼的前房内维持稳定的期望流体压力。此外，在此类成角度的过程期间，从装置的冲洗到抽吸端口的流动通过主动移除通常与收集通道暴露于前房相关的任何组织碎屑和/或血液回流而维持治疗区域的可视化。

当被提供为无菌一次性件时，在手术过程期间利用或不利用主动I / A用于上文在图1中显示的实施例的总体手术步骤被详细描述如下：

第一选择：与眼科I / A系统使用。

1.在使用之前检查所有包装。如果包装已打开或已损坏，请勿使用。

2.在无菌区域中将手持件从其包装中移除。

3.将手持件的冲洗连接器32连接到I / A系统的流体装置组的冲洗管线连接器。将手持件的抽吸连接器34连接到I / A系统的流体装置组的抽吸管线连接器。尖端向下倾斜地放置手持件（其中，清除室就位）。

4.激活I / A系统的冲洗和抽吸，并且清除流体管线，直到手持件和I / A系统的冲洗和抽吸管线两者中的所有气泡被移除。关闭I / A系统的冲洗和抽吸。

5.使用手术刀执行清晰的角膜切口。允许前房减压有助于血液充血到Schlemm管中，而帮助识别TM的位置。

6.小心地从装置10移除清除室/透明盖36，使得轴14构件不接触清除室。

7.手持件装置10上的凸起指示器30对应于并且被引导到远侧构件14的旋转方向，并且应保持垂直于角膜切口。

8.激活I / A系统的冲洗。将手持件装置10的轴12插入通过角膜切口，并且到患者的眼的前房中。当手持件装置10的冲洗开口28通过角膜切口并且冲洗流体开始流动到前房中时，前房应加深。

9.使远侧构件14朝向与切口处相对的TM前进。建立TM的斜视视图，并且继续使构件前进，直到其光滑底部表面B接触TM。

10.利用尖的前尖端16刺穿TM，使得远侧构件14进入Schlemm管，同时避免损坏后壁。

11.激活I / A系统的抽吸（也使冲洗保持激活）。远侧构件14而后沿着Schlemm管在旨在切割TM的方向上前进。其示例在图7和11中显示，并且在下文被更全面地讨论。随着远侧构件14在向前方向上前进通过Schlemm管，远侧构件14的光滑底部表面B应仅抵靠Schlemm管的后壁施加最小的压力。

12.随着TM被切除，可发生来自收集通道的血液回流或前房积血。装置10的冲洗/抽吸部件可用于从前房中冲洗任何此类血液或其它碎屑，由此改进或维持治疗区域的清晰可视化。

13.一旦TM组织条已被切割和分离，如果其未通过内管24由抽吸完全移除，如上文描述的，则可根据眼科领域中已知的操作技术使用微型镊子手动夹持和移除此类组织。

14.按照与插入期间使用凸起指示器30相同的定向过程从角膜切口中轻轻移除轴12和远侧构件14。

15.在所述过程结束时，建议使用标准I / A操作彻底移除可被使用的任何粘弹性物，以避免术后压力峰值。

第二选择：不与眼科I / A系统使用。

1.在使用之前检查所有包装。如果包装已打开或已损坏，请勿使用。

2.在无菌区域中将手持件装置10从其包装中移除。

3.重要的是，从手持件以及其I / A通道中移除空气，以避免空气气泡进入前房。将冲洗管道连接器32连接到包括BSS的注射器。在一些实施例中，冲洗连接器32和/或抽吸连接器34可被标记或颜色编码，以容易地从彼此区分。在轴12尖端向下地倾斜情况下，放置手持件装置10（其中，清除室/透明盖36就位），并且将清除室/透明盖36保持就位。注入BSS，直到BSS离开抽吸连接器34。移除注射器，并且将冲洗连接器32和抽吸连接器34连接在一起。冲洗和抽吸连接器可被配置（例如，公鲁尔接头和母鲁尔接头），从而以此方式直接连接到彼此。

4.使用手术刀执行清晰的角膜切口。

5.将粘弹性物注入到前房中，以在过程期间使其体积膨胀并且维持其体积。必须按照此步骤重新建立并且维持前房的体积，用于继续所述过程。

7.小心地从装置10移除清除室/透明盖36，使得轴12构件不接触清除室。

8.手持件装置10上的凸起指示器30对应于并且被引导到远侧构件14的旋转方向，并且应保持垂直于角膜切口。

9.将轴12和远侧构件14插入通过角膜切口，并且到患者的眼的前房中。

10.使远侧构件14朝向与切口处相对的TM前进。建立TM的斜视视图，并且继续使构件前进，直到其光滑底部表面B接触TM。

11.利用尖的前尖端16刺穿TM，使得远侧构件14进入Schlemm管，同时避免损坏后壁。

12.远侧构件14而后沿着Schlemm管在旨在切割TM的方向上前进。其示例在图7和11中显示，并且在下文被更全面地讨论。随着远侧构件14在向前方向上前进通过Schlemm管，远侧构件14的光滑底部表面B应仅抵靠Schlemm管的后壁施加最小的压力。

13.随着TM被切除，可发生来自收集通道的血液回流或前房积血。粘弹性物和/或BSS可用于根据眼科领域中已知的操作技术改进可视化。

14.一旦TM组织条已被切割和分离，则可根据眼科领域中已知的操作技术使用微型镊子手动夹持和移除此类组织。

14.按照与插入期间使用凸起指示器30相同的定向过程从角膜切口中轻轻移除轴12和远侧构件14。

15.在所述过程结束时，建议使用标准I / A操作彻底移除可被使用的任何粘弹性物，以避免术后压力峰值。

当在没有主动冲洗和抽吸的情况下执行外科手术过程时，可理解的是，图1中描绘的装置10可选地可被设置为不具有冲洗连接器32和到手持件的相关管道，以及被设置为不具有抽吸连接器34和到手持件的相关管道。此外，装置10也可选地可被设置为使得外冲洗管26不具有冲洗开口28。对于装置10的此可选例，可在不执行步骤3的情况下执行上文在第二选项下描述的外科手术过程，因此有助于使用的简单性，并且减少外科手术时间。

为了插入装置10，到前房中的切口可与Schlemm管的部分（操作者旨在从其切割TM组织）相距约180度（例如，约直径相对）。切口的此类位置允许轴12和远侧构件14居中地前进横跨眼的前房到与切口相对约180度角度的治疗部分（例如，如果切口是暂时的，则治疗部分是鼻腔-最常采用的外科手术方法）。

使用此方法，重要的是，远侧构件14的前尖端16相对于轴12在适当定向中，以允许由前尖端16刺穿TM，以及有助于使装置10的远侧构件14前进到Schlemm管中并且沿着Schlemm管的能力。此外，此布置可提供的是，通过首先在一个方向上（例如，顺时针）并且而后在另一方向上（例如，逆时针）使远侧构件14前进通过Schlemm管，从期望的治疗部分移除TM。

如图3中标识的，纵向轴线LAX可突出通过轴12。线性横向轴线TAX可在前尖端16处切向地突出到底部表面B，如所显示的。纵向轴线LAX和横向轴线TAX之间的角度A1可为约85度，用于最佳的外科手术实用性。这允许一个单个装置相对于到前房中的切口进入点执行顺时针和逆时针TM移除两者。如果角度A1范围在约70至100度之间，则在多数的眼中将通常具有良好的临床实用性。但是，只要角度A1为从约30度到约120度，则可维持一定的临床实用性。

如果轴12或装置10插入到眼中的任何部分存在有弯曲或复合角，则垂直于切口处的角度相对于在治疗处的远侧构件14的角度可期望地是约90度（尽管介入有角度或弯曲），其中如果此角度范围在从约30度至约120度，则具有临床实用性。

关于适当地定尺寸，所期望的是，轴12和远侧构件14可插入通过最小切口尺寸。可理解的是，本发明可被设计成不使用冲洗和抽吸，而潜在地使用实心探针轴和/或通过其它方式。但是，在包括I / A能力的情况下，这可通过约1.8mm的切口而限制插入尺寸，用于足够的流入和流出。但是，如果可插入通过小于2.8 mm的切口，则此装置将仍具有临床实用性（因为此类切口尺寸通常用于白内障移除手术）。

仍关于适当地定尺寸，可理解的是，当切割TM条时，所述装置将沿着Schlemm管向下引导。在其自然状态下，Schlemm管的基本内腔宽度为约350微米或约0.014英寸。此外，管内腔是非圆形的，并且高度基本上下降（通常被描述为约25-50微米或.001-.002英寸）。

为了适当地为所述装置的构件特征定尺寸，可理解的是，形成Schlemm管的前壁的TM表现出高度弹性，并且Schlemm管的巩膜后壁的弹性小得多，但可变形。为了为所述装置的尖端的特征定尺寸，需要考虑这些因素，因为随着构件前进，尖的尖端将被用于进入到Schlemm管的内腔中，并且帮助沿着Schlemm管的内腔向下引导构件。

一个重要的定尺寸因素是构件在其沿着Schlemm管前进的方向上的总体宽度。尽管TM是弹性的，但是构件的尖端必须与构件的位于尖端和其中倾斜侧边缘上的组织切割刀片导致切割TM的点之间的部分一起随着其前进而可插入到Schlemm管的内腔中，并且必须是可前进的。

图4显示了所述装置的尖端的正视图和侧视图。

参考图4、4A和4B的显示，远侧构件14的最前部分可具有第一宽度W1。宽度W1可为约230微米（0.009英寸）。为了良好的临床实用性，考虑到Schlemm管的弹性和变形，此宽度W1可在约150-300微米（0.006-0.012英寸）之间变化，并且某些临床实用性可维持在50-500微米（0.002-0.020英寸）之间。

当前尖端16刺穿TM并且远侧构件14前进Schlemm管中时，Schlemm管的后壁将与底部表面B并置。随着远侧构件14前进通过Schlemm管，TM组织将越过并且沿着边缘20的倾斜部分向上前进，并且边缘20将由此切割TM组织条。

具体参考图4B，随着远侧构件14前进通过Schlemm管，随着边缘倾斜，TM组织将总体上沿着轴线BAX横跨在边缘20之上。在横向轴线TAX和轴线BAX之间显示的角度A2取决于每个边缘20的倾斜角度。右边缘20R和左边缘20L可以相同或不同的角度A2倾斜。在所显示的特定非限制性示例中，两个边缘20以相同的角度A2倾斜，所述角度优选地为约35度至40度，如图3中显示的，因为这将使TM沿着构件的路径20在合理的短距离之上处于张拉，使得构件的长度可保持紧凑。然而，合理假设的是，角度A2可在约30度至50度的范围上提供良好的临床实用性，并且在约20度至70度之间的范围上维持一定的临床实用性。

随着TM组织在边缘20之上前进，边缘的倾斜将导致TM组织提升远离Schlemm管的后壁。同时，在其中边缘之间的宽度（例如，W1，W2，W3）变得更宽的实施例中，随着TM组织在边缘20之上前进，此类拓宽也可横向地拉动或拉伸TM组织。随着TM在尖端的顶部表面之上前进，并且沿着倾斜组织切割刀片20向上，TM和Schlemm管的后壁之间的此分离以及边缘之间的横向拓宽（在其中边缘之间的宽度变得更宽的实施例中）拉伸TM，导致TM由两个组织切割刀片20打开，因此形成TM条。在其中组织切割刀片20总体上隔开距离W2的实施例中，由刀片切割的TM条将大致为宽度W2（组织切割刀片20之间的距离）。但是，由于TM在切除期间被拉伸的作用，因此被切除的TM条的实际宽度将不同于W2。如图5至图6D中显示的，装置10的一些实施例可具有远侧构件14a，在所述远侧构件14a上，边缘20具有锐化、斜切、锯齿状、阶梯状、粗糙化或以其它方式被配置的区域21，以增强或有助于TM组织的切割。在所显示的非限制性示例中，这些区域21R、21L是锯齿状配置，并且形成在两个边缘20R和20L的倾斜部分上。应理解的是，在一些实施例中和/或对于某些应用，此类（多个）区域21可仅存在于边缘20R或20L中的一个上，和/或不同配置的区域21可存在于相对的边缘上。

此外，如从图5A和6A至6D的显示中可特别理解的，在所显示的示例中，边缘20R、20L可为非平面的，并且可随着其在向后方向上前进而旋转或卷曲。图5A仅显示了图5的装置的边缘20，而没有相邻的结构。图6A至图6D显示了通过图6的间隔开的位置A-A、B-B、C-C和D-D的横向截面图。从这些视图中，可容易地理解的是，在此示例中，边缘是不平行的，并且随着其在向后方向上前进而实际上旋转或卷曲。在前尖端16附近的位置处，边缘可为竖直或接近竖直的，并且在前端部处汇聚，以在前尖端16上形成能够刺穿通过TM组织的尖点或钝点，如上文解释的。如图5A上标识的，在每个边缘20和水平横向平面之间限定角度A3。随着边缘20向后前进，其高度逐渐增加，并且向内旋转，如图6B和6C的截面图显示的。如图5A上标识的，在角度A3后方的位置处（例如，在其中边缘20开始倾斜的点处），边缘20相对于水平面成角度A4，此类角度A4大于角度A3。随着边缘进一步向后前进，其进一步旋转或卷曲到超过水平面的高度，如图6D的截面中可看到的。如图5A上标识的，在角度A4后方的位置处（例如，在边缘20的倾斜部分的约中点处），相对于水平面设置角度A5，此类角度A5大于角度A4，并且在此示例中大于180度。

整个脚步或远侧构件14可由恒定厚度的金属或其它合适的材料形成。特别地，形成远侧构件14的底部B的壁的厚度可保持恒定不增加，并且在从前部或远侧尖端16向后延伸到脚部或远侧构件14的后侧或近侧的区域中没有任何向上倾斜或平面的斜面。在使用中，如图7中显示的，随着远侧构件14前进通过Schlemm管，TM组织将越过非平面的、逐渐旋转的边缘20，并且跨接或悬挂横跨开放腔18，直到边缘20（具有或不具有可选的切割表面21）在TM组织中形成了切口或切割部。在利用抽吸的实施例中，而后可将所导致的横向切割或切割的TM组织条从腔18抽吸到管24的开放的远侧端部中。

所述装置的所描述的构件可通过切割具有适当式样的管而制造，所述式样允许随后形成尖端特征。

如图3A中示出的，可通过切割（例如，激光切割）并且而后弯曲管24的远侧部分而制造装置10的远侧构件14，从而形成远侧构件14的期望特征。作为管24的此切割的一部分，具有或不具有切割表面21的组织切割边缘20可与切割同时形成，或通过相对于切割管的二次加工而形成（在从切割管而形成构件之前或之后）。

当形成尖端时，如图3中可看到的，支撑构件25可形成并且互连，以增强远侧构件14在其形成配置中的强度。可理解的是，存在有许多用于管的可选切割式样，包括或不包括诸如支撑构件的特征或其任何特定配置，其可用于切割和形成当前装置的构件特征。

至此描述的本发明指示了优选配置以及其定尺寸和优选定向和范围的示例。存在有作为本公开的一部分的附加变型，其提供了功能实用性。

图8至图11显示了装置10b的另一实施例。在此实施例中，装置10b可具有与上文相对于第一实施例10A描述的相同构造，除了此装置10b具有不同的远侧构件14b。在此装置10b中，远侧构件14b具有底部B、前尖端58、边缘56和翼构件62，所述翼构件62具有位于翼构件62后方的开放区域64。

可选地，此装置10b（或本发明的包括第一实施例10的任何其它装置）可包括定位在翼构件62上方的指示器50。指示器50可具有与前尖端58直接对准的尖端52。如从图11可理解的，在使用期间，指针60保持在TM组织上方，从而对于手术外科医生是容易可见的，即使前尖端58和翼部件62的一部分由于其在TM组织下方而可被遮掩。外科医生而后可使用指示器50，以确认其中前尖端58前进通过Schlemm管的确切方向。

边缘56在翼构件62的前部上形成倾斜组织切割表面。可选地，如图10中可看到的，改进的远侧构件14c可包括边缘56的部分或区域，所述部分或区域被锐化、斜切、成锯齿状或以其它方式被配置，以形成切割区域62（alt），所述切割区域62（alt）随着组织在其之上前进而有助于切割组织。

可理解的是，此类尖端配置可是使用切割式样由管状结构形成，如图9中显示的。如图9中示出的，管24的远侧部分被切割成使得可形成远侧构件14b的特征。作为管24的此切割的一部分，如图10中显示的，可在翼构件62上形成可选的组织切割区域或表面62（alt），和/或可通过相对于切割管的二次加工而形成此类组织切割刀片（在从切割管而形成尖端之前或之后）。

图11中描绘了所述装置的图示，所述装置具有远侧构件14b，其中翼构件62和指示器50前进通过Schlemm管。如图11中示出的，可选的指示器50随着其沿着Schlemm管前进而提供了对于下方尖端方向的视觉指示。图11中的箭头显示了叠加的冲洗和抽吸流动。在此非限制性示例中，其中可选指示器50被构造的方式仅是其中可选指示器可被构造的方式的一个示例，并且在本公开中旨在包括指示器或方向指示器的所有可选构造。

在用于在眼的TM中形成开口的内路过程中，前尖端58可插入通过TM，并且到Schlemm管中在TM下方，其中指示器50保持在TM上方。脚部或远侧构件14b或14c而后前进通过Schlemm管，其中TM组织在翼构件62的向前方向上由边缘56R和56L切割。

应理解的是，虽然已参考本发明的某些示例或实施例在上文描述了本发明，但是可对于那些所描述的示例和实施例进行各种添加、删除、更改和修改，而在不从本发明的期望精神和范围脱离。例如，一个实施例或示例的任何元件、步骤、构件、部件、成分、反应物、零件或部分可并入到另一实施例或示例中或与另一实施例或示例使用，除非另有规定或除非此情况将使得实施例或示例不适用于其预期目的。此外，在已以特定顺序描述或列出了方法或过程的步骤的情况下，此类步骤的次序可改变，除非另有规定或除非此情况将使得实施例或示例不适用于其预期目的。附加地，本文描述的任何发明或示例的元件、步骤、构件、部件、成分、反应物、零件或部分可选地可在任何其它元件、步骤、构件、部件、成分、反应物、零件或部分不存在或基本上不存在的情况下存在或被使用，除非另有说明。所有合理添加、删除、修改和更改应被认为是所描述的示例和实施例的等同物，并且将被包括在所附的权利要求的范围内。

Claims (50)

1.能够用于在眼的小梁网中形成开口的装置，包括：

轴；

远侧构件，定位在所述轴的远侧端部处，所述远侧构件具有前端部和后端部；

限定底部表面的底部；

前尖端，形成在所述远侧构件的前端部处；

右边缘和左边缘，从所述前尖端向后前进；

凹陷、槽、腔或开放区域，在所述前尖端后方，并且在所述右边缘和所述左边缘之间；

其中，所述右边缘和所述左边缘的至少一部分被配置成随着组织在向后方向上在所述右边缘和所述左边缘之上前进而切割组织，

其中，所述底部从前尖端到后端部向上且向后弯曲，所述右和左边缘相对于线性轴线以从20度至70度的角度倾斜，所述线性轴线在所述前尖端处切向地延伸到所述底部表面，以形成向上倾斜的底部表面。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述右边缘和所述左边缘的至少一部分是锯齿状的。

3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述右边缘和所述左边缘随着其向后前进而旋转。

4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述右边缘和所述左边缘随着其向后前进而增加高度。

5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述右边缘和所述左边缘随着其向后前进而增加高度并且旋转。

6.根据权利要求3所述的装置，其中，在所述前尖端上的第一位置处，所述右边缘和所述左边缘定位在第一高度处，并且定向在竖直的第一定向处。

7.根据权利要求6所述的装置，其中，在所述第一位置后方的第二位置处，所述右边缘和所述左边缘比在所述第一位置处更高，并且每个旋转到第二定向，所述第二定向在水平和竖直之间，并且比所述第一定向更远离竖直。

8.根据权利要求7所述的装置，其中，在所述第二位置后方的第三位置处，所述右边缘和所述左边缘比在所述第二位置处更高，并且每个进一步旋转到第三定向，所述第三定向超过水平，并且朝向所述腔向下倾斜。

9.根据权利要求8所述的装置，其中，在所述第三位置后方的第四位置处，所述右边缘和所述左边缘比在所述第三位置处更高。

10.根据权利要求8所述的装置，其中，在包括所述第三位置的区域中，所述右边缘和所述左边缘被配置成切割组织。

11.根据权利要求10所述的装置，其中，在所述区域内，所述右边缘和所述左边缘具有锯齿。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的装置，还包括抽吸内腔。

13.根据权利要求1至11中任一项所述的装置，还包括冲洗内腔。

14.根据权利要求1至11中任一项所述的装置，还包括抽吸内腔和冲洗内腔。

15.根据权利要求1所述的装置，其中，随着所述右边缘和所述左边缘向后前进，在所述右边缘和所述左边缘之间的间隔或宽度增加。

16.系统，包括与连接到所述抽吸内腔的抽吸泵组合的根据权利要求12或14所述的装置。

17.根据权利要求16所述的系统，其中，所述抽吸泵是超声乳化控制台或超声乳化手术系统的一部分。

18.能够用于在眼的小梁网中形成开口的装置，所述装置包括：

长形轴，具有远侧端部；

在所述长形轴的远侧端部上的构件，所述构件具有限定基本上光滑的底部表面的底部、具有第一和第二倾斜侧边缘的槽形上表面、尖端、形成在所述槽形上表面的第一侧边缘上的第一组织切割刀片以及形成在所述槽形上表面的第二侧边缘上的第二组织切割刀片；

所述构件能够首先以所述尖端插入通过小梁网，并且到Schlemm管中，所述构件之后能够前进通过Schlemm管的区段，其中小梁网组织越过所述尖端和上表面，从而由所述第一和第二组织切割刀片切割，

其中，所述底部从前尖端到后端部向上且向后弯曲，所述第一和第二侧边缘相对于线性轴线以从20度至70度的角度倾斜，所述线性轴线在所述尖端处切向地延伸到所述底部表面，以形成向上倾斜的底部表面。

19.根据权利要求18所述的装置，其中，所述角度相对于所述轴线为从30度至50度。

20.根据权利要求19所述的装置，其中，所述角度相对于所述轴线为从35度至45度。

21.根据权利要求18至20中任一项所述的装置，其中，在所述侧边缘之间的距离为从50μm至500μm。

22.根据权利要求21所述的装置，其中，所述距离在150μm至300μm之间。

23.根据权利要求22所述的装置，其中，所述距离是230μm。

24.根据权利要求22所述的装置，其中，所述构件的距离宽度W变化。

25.根据权利要求21所述的装置，其中，所述构件的宽度在所述尖端附近最窄，并且在其与所述轴的接合部处最宽。

26.根据权利要求18至20中任一项所述的装置，其中，所述底部表面具有纵向弯曲。

27.根据权利要求26所述的装置，其中，所述纵向弯曲从所述底部表面与线性轴线的接合部延伸到所述构件与所述轴的接合部，所述线性轴线在所述尖端处切向地延伸到所述底部表面。

28.根据权利要求26所述的装置，其中，所述底部表面还具有横向弯曲。

29.根据权利要求18至20中任一项所述的装置，其中，所述第一和第二切割刀片是锯齿状的。

30.根据权利要求18至20中任一项所述的装置，还包括指示所述尖端的方向的指示器。

31.根据权利要求30所述的装置，其中，当将所述构件插入Schlemm管中在小梁网下方时，所述指示器从所述轴在保持在小梁网上方的位置处延伸。

32.根据权利要求18至20中任一项所述的装置，其中，所述轴相对于线性轴线以30度至120度之间的角度延伸，所述线性轴线在所述尖端处切向地延伸到所述底部表面。

33.根据权利要求32所述的装置，其中，所述轴相对于所述线性轴线以以70度至100度之间的角度延伸，所述线性轴线在所述尖端处切向地延伸到所述底部表面。

34.根据权利要求33所述的装置，其中，所述轴相对于所述线性轴线以85度的角度延伸，所述线性轴线在所述尖端处切向地延伸到所述底部表面。

35.根据权利要求18至20中任一项所述的装置，其中，所述轴没有任何内腔。

36.根据权利要求18至20中任一项所述的装置，其中，所述轴具有至少一个内腔。

37.根据权利要求36所述的装置，其中，所述轴具有冲洗内腔和抽吸内腔。

38.系统，包括进一步与眼科冲洗抽吸装置组合的根据权利要求37所述的装置，所述眼科冲洗抽吸装置用于通过所述冲洗内腔输送冲洗流体，并且通过所述抽吸内腔抽吸流体和碎屑中的至少一种。

39.根据权利要求38所述的系统，其中，所述眼科冲洗抽吸装置能够连接到用于白内障手术中的超声乳化手持件类型，并且能够与所述超声乳化手持件类型使用。

40.能够用于在眼的小梁网中形成开口的装置，所述装置包括：

长形轴，具有远侧端部；

在所述长形轴的远侧端部上的构件，所述构件具有尖端、限定底部表面的底部、上表面、第一侧边缘和第二侧边缘；

从所述第一侧边缘延伸的第一翼构件以及从所述第二侧边缘延伸的第二翼构件；

所述第一和第二翼构件分别具有形成在其上的第一和第二组织切割刀片；

所述构件能够首先以所述尖端插入通过小梁网，并且到Schlemm管中，所述构件之后能够前进通过Schlemm管的区段，其中小梁网组织越过所述尖端和上表面，从而在所述第一和第二翼构件上分别由所述第一和第二组织切割刀片切割，

其中，所述底部从前尖端到后端部向上且向后弯曲，所述第一和第二侧边缘相对于线性轴线以从20度至70度的角度倾斜，所述线性轴线在所述尖端处切向地延伸到所述底部表面，以形成向上倾斜的底部表面。

41.根据权利要求40所述的装置，还包括指示所述尖端的方向的指示器。

42.根据权利要求41所述的装置，其中，当将所述构件插入Schlemm管中在小梁网下方时，所述指示器从所述轴在保持在小梁网上方的位置处延伸。

43.根据权利要求40至42中任一项所述的装置，其中，所述轴相对于线性轴线以30度至120度之间的角度延伸，所述线性轴线在所述尖端处切向地延伸到所述底部表面。

44.根据权利要求43所述的装置，其中，所述轴相对于所述线性轴线以70度至100度之间的角度延伸，所述线性轴线在所述尖端处切向地延伸到所述底部表面。

45.根据权利要求44所述的装置，其中，所述轴相对于所述线性轴线以85度的角度延伸，所述线性轴线在所述尖端处切向地延伸到所述底部表面。

46.根据权利要求40至42中任一项所述的装置，其中，所述轴没有任何内腔。

47.根据权利要求40至42中任一项所述的装置，其中，所述轴具有至少一个内腔。

48.根据权利要求47所述的装置，其中，所述轴具有冲洗内腔和抽吸内腔。

49.系统，包括进一步与眼科冲洗抽吸装置组合的根据权利要求48所述的装置，所述眼科冲洗抽吸装置用于通过所述冲洗内腔输送冲洗流体，并且通过所述抽吸内腔抽吸流体和碎屑中的至少一种。

50.根据权利要求49所述的系统，其中，所述眼科冲洗抽吸装置能够连接到用于白内障手术中的超声乳化手持件类型，并且能够与所述超声乳化手持件类型使用。

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