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CN118159926A - 药物递送装置、供药物递送装置内使用的部件 - Google Patents

药物递送装置、供药物递送装置内使用的部件 Download PDF

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CN118159926A
CN118159926A CN202280072241.XA CN202280072241A CN118159926A CN 118159926 A CN118159926 A CN 118159926A CN 202280072241 A CN202280072241 A CN 202280072241A CN 118159926 A CN118159926 A CN 118159926A
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CN
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drug delivery
delivery device
threshold
injection
drug
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Application number
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A·阿沙尼
A·科尔斯
K·时
D·殷
S·吉奥尔达诺
C·特拉布奇
A·西尔瓦诺
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Abstract

提供了药物递送装置、供药物递送装置内使用的部件以及操作药物递送装置的方法。药物递送装置可以包括当主微控制器处于睡眠模式时使用无线通信模块的实时时钟与远程装置进行数据通信。药物递送装置可以包括当主微控制器处于注射过程期间时禁用该主微控制器与无线通信模块之间的通信。药物递送装置可以包括基于来自插入驱动器和挤出驱动器的数据确定注射过程的结束。药物递送装置可以包括具有独特阈值的双接近度传感器。药物递送装置可以包括静电放电保护和恢复。

Description

药物递送装置、供药物递送装置内使用的部件
相关申请的交叉引用
本申请要求于2021年11月5日提交的美国临时专利申请号63/276,384的优先权，该专利申请的全部内容通过援引并入本文。
技术领域
本披露内容总体上涉及药物递送装置。更具体地，本披露内容涉及药物递送装置、供药物递送装置内使用的部件以及操作具有改进功能的药物递送装置的方法。
背景技术
许多药物产品被制造和包装在例如药物递送装置(例如，自动注射器(AI)、可穿戴药物递送装置等)内使用的预填充注射器(PFS)药筒中。相关的药物递送装置可以包括许多电动部件(例如，插入驱动器、挤出驱动器、用于控制注射过程的主微控制器、多个用户界面、与远程装置进行药物递送装置配置数据和注射数据通信的无线通信模块等)。
药物递送装置通常使用主微控制器的实时时钟来同步与远程装置的通信。因此，每当远程装置通信地连接到药物递送装置时，主微控制器可能需要在活动模式下操作。
药物递送装置通常包括被配置成控制注射过程的主微控制器。因此，如果远程装置可以通信地连接到主微控制器，则在注射过程期间可能会牺牲药物递送装置的完整性和数据安全性。
药物递送装置通常基于来自挤出驱动器状态(例如，在药物注射后从注射器中抽出活塞杆等)的数据来确定注射过程的结束。因此，可能错误地确定注射过程的结束。
药物递送装置通常使用接近度传感器，该接近度传感器被配置成帮助使用者将药物递送装置的近端准确地置于期望的注射部位附近。当多个接近度传感器中的每一个使用共同的检测阈值时，多个接近度传感器可能产生错误的结果。
药物递送装置通常包括多个电气部件，当使用者施用相关药物时，这些电气部件会产生静电放电(ESD)。药物递送装置可能由于静电放电(ESD)而导致操作异常和/或损坏。
需要当主微控制器处于睡眠模式时使用无线通信模块的实时时钟与远程装置进行数据通信的药物递送装置、供药物递送装置内使用的部件以及操作药物递送装置的方法。需要当主微控制器处于注射过程期间时禁用主微控制器与无线通信模块之间的通信的药物递送装置。需要基于来自插入驱动器和挤出驱动器的数据确定注射过程的结束的药物递送装置。需要使用具有独特阈值的双接近度传感器的药物递送装置。需要具有静电放电保护和恢复的药物递送装置。
发明内容
药物递送装置可以包括被配置成承载装有药物的注射器的外壳。药物递送装置还可以包括挤出驱动器，该挤出驱动器用于在注射过程期间选择性地从该注射器中挤出该药物。药物递送装置可以进一步包括由外壳承载的主微控制器和无线通信模块。主微控制器和无线通信模块可以经由通信信道通信地连接。主微控制器可以包括第一实时时钟。主微控制器可以被配置成基于第一实时时钟生成注射数据。无线通信模块可以包括外围接口和第二实时时钟。外围接口可以被配置成基于第二实时时钟将注射数据传送到远程装置。
在另一实施例中，操作药物递送装置的方法可以包括提供经由通信信道与无线通信模块通信地连接的主微控制器。主微控制器可以包括第一实时时钟。主微控制器可以被配置成基于第一实时时钟生成注射数据，并基于注射数据控制药物注射过程的至少一部分。无线通信模块可以包括外围接口和第二实时时钟。该方法可以进一步包括基于第二实时时钟经由外围接口传送注射数据。
在另外的实施例中，存储计算机可读指令的非暂态计算机可读介质，这些指令在由一个或多个处理器执行时可以使该一个或多个处理器从经由通信信道与无线通信模块通信地连接的主微控制器接收第一实时时钟信号。主微控制器可被配置成生成注射数据并控制药物注射过程的至少一部分。一个或多个处理器执行这些指令可以使该一个或多个处理器进一步从无线通信模块接收第二实时时钟信号。一个或多个处理器执行这些指令可以使该一个或多个处理器基于第二实时时钟经由无线通信模块的外围接口进一步传送注射数据。
在又另一实施例中，药物递送装置可以包括被配置成承载装有药物的注射器的外壳。药物递送装置还可以包括挤出驱动器，该挤出驱动器用于在注射过程期间选择性地从该注射器中挤出该药物。药物递送装置可以进一步包括经由通信信道与无线通信模块通信地连接的主微控制器。主微控制器可被配置成控制药物注射过程的至少一部分。在该主微控制器正在控制该药物注射过程的至少该部分时，可以禁用经由串行通信信道的通信。
在另外的实施例中，操作药物递送装置的方法可以包括用药物递送装置的主微控制器控制药物注射过程的至少一部分。该方法也可以包括在该主微控制器与该药物递送装置的无线通信模块之间建立通信连接。该方法也可以进一步包括在该主微控制器正在控制该药物注射过程的至少该部分时，禁用跨该通信连接的通信。
在另一实施例中，存储计算机可读指令的非暂态计算机可读介质，这些指令在由一个或多个处理器执行时可以使该一个或多个处理器经由通信信道将主微控制器与无线通信模块通信地连接，其中，主微控制器被配置成控制药物注射过程的至少一部分。在主微控制器正在控制药物注射过程的至少该部分时，一个或多个处理器进一步执行这些指令可以使该一个或多个处理器进一步禁用经由通信信道的通信。
在又另一实施例中，药物递送装置可以包括被配置成承载装有用于在注射过程期间挤出的药物的注射器的外壳。药物递送装置也可以包括插入驱动器系统(IDS)，该IDS被配置成在该注射过程期间在挤出该药物之前将该注射器的针头插入患者体内，并且在挤出该药物之后将该针头缩回到该外壳内。药物递送装置也可以进一步包括挤出驱动器系统(EDS)，该EDS包括活塞杆，该活塞杆被配置成在该注射过程期间移动穿过该注射器以将该药物挤出针头。药物递送装置可以又进一步包括微控制器，该微控制器被配置成基于在该注射过程期间该EDS的活塞杆完成穿过该注射器的移动来确定该注射过程药物递送装置的结束。
在又一另实施例中，操作药物递送装置的方法可包括向前驱动插入驱动器系统(IDS)以将注射器针头插入。该方法还可以包括驱动挤出驱动器系统(EDS)向前驱动活塞杆以挤出流体。该方法可以进一步包括当向前驱动该活塞杆以挤出流体时，基于EDS移动的完成来确定药物递送装置中的注射的结束。
在又另外的实施例中，存储计算机可读指令的非暂态计算机可读介质，这些指令在由一个或多个处理器执行时可以使该一个或多个处理器向前驱动插入驱动器系统(IDS)以将注射器针头插入。一个或多个处理器执行这些指令可以使该一个或多个处理器进一步驱动挤出驱动器系统(EDS)向前驱动活塞杆以挤出流体。一个或多个处理器执行这些指令可以使该一个或多个处理器在向前驱动活塞杆以挤出流体时基于EDS移动的完成来确定药物递送装置中的注射的结束。
在另一实施例中，药物递送装置可以包括被配置成承载装有药物的注射器的外壳。药物递送装置还可以包括挤出驱动器，该挤出驱动器用于在注射过程期间选择性地从该注射器中挤出该药物。药物递送装置还可以进一步包括第一电容传感器，该第一电容传感器用于生成第一输出。药物递送装置可以又进一步包括第二电容传感器，该第二电容传感器用于生成第二输出。药物递送装置也可以包括微控制器，该微控制器可以被配置成基于第一输出与第一阈值的比较以及第二输出与第二阈值的比较来启用注射过程。第一阈值可以不同于第二阈值。
在另外的实施例中，操作药物递送装置的方法可以包括用由药物递送装置外壳承载的第一电容传感器生成第一电容传感器输出。该方法也可以包括用由药物递送装置外壳承载的第二电容传感器生成第二电容传感器输出。该方法可以进一步包括基于第一输出与第一阈值的比较以及第二输出与第二阈值的比较来启用注射过程。第一阈值可以不同于第二阈值。
在又另一实施例中，存储计算机可读指令的非暂态计算机可读介质，这些指令在由一个或多个处理器执行时可以使该一个或多个处理器生成第一电容传感器输出。一个或多个处理器执行这些指令可以使该一个或多个处理器进一步生成第二电容传感器输出。一个或多个处理器执行这些指令可以使该一个或多个处理器基于第一输出与第一阈值的比较以及第二输出与第二阈值的比较来进一步启用注射过程。第一阈值可以不同于第二阈值。
在又另一实施例中，药物递送装置可以包括被配置成承载装有药物的注射器的外壳。药物递送装置还可以包括挤出驱动器，该挤出驱动器用于在注射过程期间选择性地从该注射器中挤出该药物。药物递送装置还可以进一步包括多个电子部件。药物递送装置可以又进一步包括至少一个静电放电(ESD)保护装置，该至少一个ESD保护装置包括监视器电路和ESD恢复模块。
在又另外的实施例中，操作药物递送装置的方法可以包括提供至少一个驱动器机构。该方法还可以包括提供多个电子部件。该方法可以进一步包括提供至少一个静电放电保护装置，该至少一个静电放电保护装置包括监视器电路和恢复模块。
在另一实施例中，存储计算机可读指令的非暂态计算机可读介质，这些指令在由一个或多个处理器执行时可以使该一个或多个处理器提供包括监视器电路和恢复模块的至少一个静电放电(ESD)保护装置，以为至少一个驱动器机构和多个电子部件提供ESD保护。
附图说明
据信从结合附图的以下描述中将更充分地理解本披露内容。为了更清楚地示出其他元件，可以通过省略所选元件来简化一些附图。在某些附图中，这些元件的省略并不一定表示在任何示例性实施例中存在或不存在特定元件，除非可以在对应的书面描述中明确指出。而且，所有附图都不必按比例绘制。
图1A至图1D描绘了示例药物递送系统；
图2A至图2G描绘了示例药物递送装置的各种视图；
图3A至图3E描绘了示例药物递送系统和药物递送装置的示例操作方法的框图；
图4A和图4B描绘了用于药物递送装置内数据通信的示例实时时钟；
图5描绘了用于在药物递送装置内使用的示例数据通信禁用装置；
图6A至图6N和图6P至图6R描绘了用于在药物递送装置内使用的示例接近度传感器；
图7A至图7G描绘了与药物递送装置的接近度传感器一起使用的示例阈值；
图8A至图8N和图8P至图8Z描绘了与药物递送装置的接近度传感器一起使用的示例阈值；以及
图9A至图9E描绘了药物递送装置内使用的示例静电放电保护。
具体实施方式
提供了药物递送装置、供药物递送装置内使用的部件以及操作药物递送装置的方法。如本文所描述的，药物递送装置可以包括当主微控制器处于睡眠模式时使用无线通信模块的实时时钟与远程装置进行数据通信。因此，在药物递送装置与远程装置同步的时间段期间，主微控制器可以保持睡眠模式。与微控制器在活动模式下操作时相比，当微控制器处于睡眠模式时，主微控制器的功耗可以更低。
还如本文所描述的，药物递送装置可以包括当主微控制器处于注射过程期间时禁用主微控制器与无线通信模块之间的通信。因此，主微控制器处理资源可以专用于控制注射过程。类似地，在注射过程期间可以提高药物递送装置的安全性。
如本文进一步描述的，药物递送装置可以包括基于来自插入驱动器和/或挤出驱动器的数据确定注射过程的结束。例如，药物递送装置可以被配置成以单剂量递送特定药物，或者在一段时间内以一系列单独剂量按顺序递送药物。当以一系列单独剂量按顺序递送药物时，相关注射过程(即，每个单独剂量)的任何给定部分的结束可以例如基于挤出驱动器数据。当以单剂量递送药物时，相关注射过程的结束可以例如基于挤出驱动器数据和插入驱动器数据两者。
如本文又进一步描述的，药物递送装置可以包括双接近度传感器(例如，电容传感器等)，这些双接近度传感器被配置成例如检测药物递送装置的近端何时接近期望的注射部位(例如，使用者的皮肤表面等)。每个传感器可以与独特阈值(例如，“接触”阈值、“脱离接触”阈值等)相关联。主微控制器可以基于两个传感器中的每一个的两个不同阈值(共计四个阈值)来确定接近度，这些阈值被配置成对每个传感器输出施加滞后。
还如本文所描述的，药物递送装置可以包括静电放电(ESD)保护和恢复。例如，药物递送装置可以包括被配置成检测ESD事件的至少一个ESD监视器电路。药物递送装置还可以包括被配置成基于ESD监视器电路的输出来尝试恢复药物递送装置操作的ESD恢复模块。
转向图1A至图1D，药物递送系统100a至100d可以包括带有相关药筒105a至105c的药物递送装置110a、110c。尽管出于说明目的，仅包括一个药物递送装置110a、110c和一个药筒105a至105c，但是药物递送系统100a至100d可以包括任何数量的药物递送装置110a、110c和/或药筒105a至105c。
药筒105a至105c可以包括信息标签106a(例如，印刷物、近场通信装置、条形码、QR码等)、预填充注射器107a和针帽108a至108c。药物递送装置110a、110c可以包括手柄111a、111b，该手柄被配置成供使用者手部103a至103d抓握，抓握时使用者的拇指位于远端120a附近。药物递送装置110a、110c可以包括例如位于远端120a附近的注射启动按钮112a、112d。
药物递送装置110a、110c可以包括药筒接受器113a、113b和药筒接受器打开装置114a、114b。如图1B和图1C所展示的，使用者可以激活药筒接受器打开装置114a、114b来打开药筒接受器113a、113b并插入药筒105a至105c。一旦将药筒105a至105c置于药物递送装置110a、110c内，就可以通过观察窗119a看到预填充注射器107a。
药物递送装置110a、110c可以包括外壳部分115a、状态指示器121d、扬声器122d、错误显示器123d、注射进度指示器和注射速度开关125d。一旦使用者经由开关125d选择注射速度，使用者就可以将药物递送装置110a、110c的近端118d置于注射部位104d附近，并按压注射启动按钮112d以启动注射。
药物递送系统100a至100d也可以包括至少一个远程站点150a。尽管出于说明目的，图1A中仅包括一个远程站点150a，但是药物递送系统100a至100d可以包括任何数量的远程站点150a。任何给定的远程站点可以包括具有模块152a的至少一个非暂态计算机可读介质151a和至少一个处理器153a。模块152a可以包括计算机可读指令，这些计算机可读指令当由至少一个处理器153a执行时可以使处理器153a在药物递送装置110a、110c和远程站点150a之间传送药物递送装置配置数据和/或注射数据。如本文别处更详细描述的，药物递送装置配置数据可以表示例如药筒配置数据(例如，经由用户界面手动输入、经由药筒QR码自动检索、经由药筒条形码自动检索、从药筒制造商处自动接收等)、实时时钟配置数据、通信链路配置数据、注射结束检测配置数据、接近度传感器阈值配置数据、静电放电(ESD)保护配置数据等。注射数据可以表示例如药物、药筒、注射日、注射时间、注射速度、药物递送装置接近度、药物递送装置倾斜度、来自远程装置的药物递送装置数据请求、到远程装置的药物递送装置数据传输、递送结束、ESD事件的检测等。药物递送装置数据可以表示例如药物递送装置配置数据与注射数据的子组合或组合。
如图1A中所展示的，药物递送装置110a、110c可以经由网络160a通信地耦接到网络接口156a，以在药物递送装置110a、110c与远程站点150a之间传送例如药物递送装置配置数据和/或注射数据。作为示例，具有模块152a的非暂态计算机可读介质151a可以嵌入固件或计算机可读代码中。
参考图2A至图2G，药物递送装置200a至200g可以包括手柄211b、211d。药物递送装置200a至200g也可以包括外壳部分215a、215c。药物递送装置200a至200g也可以包括扬声器222a、222c。药物递送装置200a至200g也可以包括信息显示器224a、224c。药物递送装置200a至200g还可以包括带有接近度传感器229a、229b和针/针帽孔228a、228b的近端218a、218b。药物递送装置200a至200g还可以包括带有注射启动按钮212c、212d的远端220a至220d。药物递送装置200a至200g还可以包括注射速度选择器225a、225c。
药物递送装置200a至200g还可以包括药筒接受器213b、213d。药物递送装置200a至200g还可以包括药筒接受器打开开关214b、214d。药物递送装置200a至200g还可以包括声音开/闭开关226a、226c。药物递送装置200a至200g还可以包括第一观察窗227a、227c。药物递送装置200a至200g还可以包括第二观察窗219b、219c。药物递送装置200a至200g还可以包括电池232e。药物递送装置200a至200g还可以包括具有插入驱动定向传感器244g的插入驱动器243g。药物递送装置200a至200g还可以包括具有挤出驱动定向传感器242f的挤出驱动器241e、241f。药物递送装置200a至200g还可以包括远端帽220e。药物递送装置200a至200g还可以包括近端帽230e。
药物递送装置200a至200g还可以包括药筒接受器213b、213d。药物递送装置200a至200g还可以包括静电放电(ESD)保护，该静电放电保护具有例如至少一种机械解决方案(例如，使装置导电，设计绝缘件/ESD屏蔽件233e和/或使外壳与电子部件298e之间保持距离)和至少一种电子解决方案(例如，在硬件上增加至少一个ESD保护部件/电路299e，至少一个齐纳二极管电路999f)。
药物递送装置200a至200g还可以包括注射启动/状态组件212e。药物递送装置200a至200g还可以包括药筒弹出按钮组件114e。药物递送装置200a至200g还可以包括第一接近度传感器234e(例如，电容式传感器等)。药物递送装置200a至200g还可以包括第二接近度传感器235e(例如，电容式传感器等)。药物递送装置200a至200g还可以包括接近度传感器附件。药物递送装置200a至200g还可以包括主下部印刷电路板237e。药物递送装置200a至200g还可以包括主上部印刷电路板238e。药物递送装置200a至200g还可以包括进度条印刷电路板239e。药物递送装置200a至200g还可以包括处理印刷电路板240e。
转向图3A至图3E，药物递送系统300a至300e可以包括经由网络360a与远程装置(例如，服务器)350a、350d、350e通信的药物递送装置310a至310c。药物递送装置310a至310c可以分别类似于例如图1A和图1B的药物递送装置110a、110c，或者图2A至图2N的药物递送装置。远程装置350a、350d、350e可以类似于例如图1A的远程站点150a。
药物递送系统300a至300e可以实施药物递送装置310a至310c和远程装置350a、350d、350e(例如，远程服务器、基于云的资源等)之间的通信，以向药物递送装置数据库355a提供例如药物递送装置配置数据和/或注射数据。
为了清楚起见，图3A中仅描绘了一个药物递送装置310a至310c。虽然图3A仅描绘了一个药物递送装置310a至310c，但是应当理解，可以支持任何数量的药物递送装置310a至310c。药物递送装置310a至310c可以包括分别用于存储和执行模块346a的存储器345a和处理器347a。作为一组计算机可读指令存储在存储器345a中的模块346a可以与用于配置药物递送装置、自动控制注射过程以及生成注射数据的应用程序相关。
如本文详细描述的，模块346a可以促进相关药物递送装置310a至310c与远程装置350a、350d、350e之间的交互。例如，进一步执行模块346a的处理器347a可以经由网络接口348a、通信链路361a、网络360a、远程装置通信链路362a和远程装置网络接口356a来促进远程装置350a、350d、350e和药物递送装置310a至310c之间的通信。
药物递送装置310a至310c可以包括插入驱动器343a、挤出驱动器341a、第一接近度传感器334a、第二接近度传感器335a、静电放电(ESD)监视器电路397a和ESD保护/恢复399a。药物递送装置310a至310c可以包括用户界面322a，该用户界面可以是任何类型的电子显示装置，如触摸屏显示器、液晶显示器(LCD)、发光二极管(LED)显示器、等离子体显示器、阴极射线管(CRT)显示器或任何其他类型的已知或合适的电子显示器以及使用者输入装置。用户界面322a可以展示描绘了用于将药物递送装置310a至310c配置成与远程装置350a、350d、350e通信的用户界面的用户界面(例如，任何用户界面121d、123d、124d、154a等)。
网络接口360a可以被配置成经由任何无线通信网络360a促进药物递送装置310a至310c与远程装置350a、350d、350e之间的通信，该无线通信网络包括例如蓝牙低功耗(BLE)装置、无线LAN、MAN或WAN、WiFi、互联网或其任何组合。此外，药物递送装置310a至310c可以经由任何合适的通信系统通信地连接到远程装置350a、350d、350e，如经由任何公共可用或私有通信网络，包括使用无线通信结构的那些通信网络，如包括例如无线LAN和WAN、卫星和蜂窝电话通信系统等的无线通信网络。药物递送装置310a至310c可以使例如药物递送装置配置数据和/或注射数据传输到并存储在例如远程装置350a、350d、350e、存储器351a和/或药物递送装置数据库355a中。
远程装置350a、350d、350e可以包括用户界面354a、分别用于存储和执行模块352a的存储器351a和处理器353a。作为一组计算机可读指令存储在存储器351a中的模块352a可以促进与控制药物递送注射过程相关的应用程序。模块352a还可以经由网络接口356a和网络360a以及其他功能和指令促进远程装置350a、350d、350e与药物递送装置310a至310c之间的通信。
远程装置350a、350d、350e可以通信地耦接到药物递送装置310a至310c。尽管药物递送装置数据库355a在图3A中被示出为通信地耦接到远程装置350a，但是应当理解，药物递送装置数据库355a可以位于通信地耦接到远程装置350a、350d、350e的独立远程服务器(或任何其他合适的计算装置)内。任选地，药物递送装置数据库355a的部分可以与彼此分离的存储器模块相关联，如药物递送装置310a至310c的存储器345a。
药物递送装置310a至310c可以包括用户界面生成模块346b、药物递送装置配置数据接收模块347b、药物递送装置配置数据生成模块348b、主微控制器睡眠模式确定模块349b、远程装置通信请求接收模块350b、实时时钟和连接确定模块351b、注射过程进度确定模块352b、通信链路禁用模块353b、插入驱动器数据生成模块354b，挤出驱动器数据生成模块355b、注射过程结束确定模块356b、接近度传感器数据接收模块357b、药物递送装置接近度数据生成模块358b、静电放电(ESD)监视器电路数据接收模块359b、ESD保护和恢复数据生成模块360b、药物递送装置数据存储模块361b以及药物递送装置数据传输模块362b，这些模块例如作为一组计算机可读指令存储在存储器345b上。在任何情况下，模块346b至362b可以类似于例如图3A的模块346a。
操作药物递送装置310c的方法可以通过执行例如模块346b至362b的至少一部分的第一处理器(例如，处理器347a)来实施。特别地，处理器347a可以执行用户界面生成模块346b，以使处理器347a例如生成用户界面375(框346c)。用户界面可以允许使用者输入和/或查看例如药物递送装置配置数据和/或注射数据。
处理器347a可以执行药物递送装置配置数据接收模块347b，以使处理器347a例如从远程装置等接收药物递送装置配置数据(框347c)。处理器347a可以执行药物递送装置配置数据生成模块348b，以使处理器347a例如生成药物递送装置配置数据(框348c)。药物递送装置配置数据可以表示例如药筒配置数据(例如，经由用户界面手动输入、经由药筒QR码自动检索、经由药筒条形码自动检索、从药筒制造商处自动接收等)、实时时钟配置数据、通信链路配置数据、注射结束检测配置数据、接近度传感器阈值配置数据、静电放电(ESD)保护配置数据等。
处理器347a可以执行主微控制器睡眠模式确定模块349b，以使处理器347a例如确定主微控制器当前处于睡眠模式还是活动模式(框349c)。例如，处理器347a可以基于主微控制器提供的数据来确定主微控制器当前处于睡眠模式还是活动模式(框349c)。
处理器347a可以执行远程装置通信请求接收模块350b，以使处理器347a例如从远程装置接收请求(框350c)。处理器347a可以执行实时时钟和连接确定模块351b，以使处理器347a例如确定实时时钟(例如，主微控制器的实时时钟、无线通信模块的实时时钟等)连接到远程装置(框351c)。
处理器347a可以执行注射过程进度确定模块352b，以使处理器347a例如确定当前注射过程的进度(框352c)。处理器347a可以执行通信链路禁用模块353b，以使处理器347a例如禁用通信链路569(框353c)。处理器347a可以执行插入驱动器数据生成模块354b，以使处理器347a例如控制和/或监测插入驱动器(框354c)。处理器347a可以执行挤出驱动器数据生成模块355b，以使处理器347a例如控制和/或监测挤出驱动器(框355c)。
处理器347a可以执行注射过程结束确定模块356b，以使处理器347a例如确定注射过程的结束(框356c)。例如，处理器347a可以基于插入驱动器数据、挤出驱动器数据、插入驱动器数据和挤出驱动器数据的组合等来确定注射过程的结束。对于电动机械自动注射器，确定自动注射器的注射的结束可以确保安全和有效的注射。注射过程结束的确定依赖于使用软件中编程的算法来评估整个注射过程中来自相关硬件的信号和数据。
自动注射器可以包括软件、印刷电路板组件(PCBA)、用于挤出流体的带有活塞杆的挤出驱动器系统(EDS)以及用于针头插入和缩回的插入驱动器系统(IDS)。下文提供了在将带有预填充注射器的单独药筒插入自动注射器并按下按钮开始注射后的典型注射过程：1)IDS可以向前驱动以将注射器针头插入；2)EDS可以向前驱动活塞杆以挤出流体；3)EDS可以部分地缩回活塞杆；以及4)IDS可以缩回注射器针头。
在IDS缩回注射器针头后，可以使用软件逻辑来确定注射的结束。当向前驱动活塞杆以挤出流体时，可以添加附加软件逻辑/算法以基于EDS移动的完成来确定注射的结束。通过增加附加软件逻辑，与在IDS缩回注射器针头之后确定注射的结束相比，自动注射器能够更准确地确定注射的结束。
处理器347a可以执行接近度传感器数据接收模块357b，以使处理器347a例如接收接近度传感器数据(框357c)。处理器347a可以执行药物递送装置接近度数据生成模块358b，以使处理器347a例如生成药物递送装置接近度数据(框358c)。处理器347a可以执行ESD监视器电路数据接收模块359b，以使处理器347a例如接收ESD监视器数据(框359c)。处理器347a可以执行ESD保护和恢复数据生成模块360b，以使处理器347a例如生成ESD保护和恢复数据(框360c)。处理器347a可以执行药物递送装置数据存储模块361b，以使处理器347a例如存储药物递送装置配置数据和/或注射数据(框361c)。处理器347a可以执行药物递送装置数据传输模块362b，以使处理器347a例如传输药物递送装置配置数据和/或注射数据(框362c)。
远程装置350a、350d可以包括用户界面生成模块352d、药物递送装置配置数据生成模块353d、药物递送装置配置数据传输模块354d、药物递送装置数据接收模块355d、药物递送装置数据存储模块356d和药物递送装置数据分析/报告模块457d，这些模块例如作为一组计算机可读指令存储在存储器351d上。在任何情况下，模块352d至357d可以类似于例如图3A的模块352a。
操作远程装置300e的方法可以由执行例如模块352d至357d的至少一部分的处理器(例如，处理器353a)来实施。特别地，处理器353a可以执行用户界面生成模块352d，以使处理器353a例如生成用户界面375等(框352e)。
处理器353a可以执行药物递送装置配置数据生成模块353d，以使处理器353a例如生成药物递送装置配置数据(框353e)。处理器353a可以执行药物递送装置配置数据传输模块354d，以使处理器353a例如传输药物递送装置配置数据(框354e)。药物递送装置配置数据可以表示例如药筒配置数据(例如，经由用户界面手动输入、经由药筒QR码自动检索、经由药筒条形码自动检索、从药筒制造商处自动接收等)、实时时钟配置数据、通信链路配置数据、注射结束检测配置数据、接近度传感器阈值配置数据、静电放电(ESD)保护配置数据等。
处理器353a可以执行药物递送装置数据接收模块355d，以使处理器353a例如接收药物递送装置数据(框355e)。处理器353a可以执行药物递送装置数据存储模块356d，以使处理器353a例如存储药物递送装置数据(框356e)。处理器353a可以执行药物递送装置数据分析/报告模块357d，以使处理器353a例如分析和报告药物递送装置数据(框357e)。
参考图4A和图4B，药物递送装置400a、400b可以包括具有第一实时时钟466a、466b的主微控制器465a、465b，该主微控制器经由通信信道469a、469b通信地连接到具有第二实时时钟468a、468b的无线通信模块467a、467b。
实时时钟(RTC)是任何嵌入式装置(尤其是医疗装置)的主要部件之一，用于跟踪时间和日期。由于自动注射器装置用于及时递送药物，因此具有正确的装置时间很重要。装置时间被设置为UTC，并具有最小的时间漂移以保持准确的时间。本披露内容涉及自动注射器装置(ATC)的实时时钟使用。自动注射器由两个嵌入式部件、主微控制器(uC)和BLE模块组成。主uC的芯片上有基本的外围附件，称为片上系统(SOC)。实时时钟是该SOC的嵌入式子部件之一。该实时时钟具有晶体频率为32.768KHZ的晶体振荡器，该晶体振荡器在主uC的有效周期内运行，以提供实时时间。此外，具备蓝牙连接功能且功耗较低的BLE模块也有自己的RTC。主uC和BLE模块这两个部件经由串行通信信道(UART)进行通信。两者之间的任何数据交换都必须在两者均处于活动模式下进行。支持BLE的外部装置可以与该装置连接和配对，并读取该装置的时间用于同步目的。
支持BLE的外部装置发出时间读取请求，无论出于何种原因，如果自动注射器以及主uC进入睡眠模式，则主uC和BLE模块之间的UART通信将不再有效。因此，即使主uC上的RTC仍在运行，实时时钟时间也不会报告给BLE模块和支持BLE的外部装置。为了解决这个问题，BLE模块上的RTC时钟被用作主uC RTC的替代物。与主uC相比，BLE模块消耗的功率明显较低，因此它可以长时间处于活动模式，而主uC和主与BLE之间的通信信道可以处于睡眠模式/非活动模式。这种方法确保了在支持BLE的外部装置发出请求时的实时时间。
转向图5，药物递送装置500可以包括主微控制器565，该主微控制器经由通信信道569通信地连接到无线通信模块567。
医疗装置可能潜在地由多于一个处理模块组成，这些模块相互连接并在彼此之间传送数据。如果这些模块中的任何一个与系统外部边界连接/通信，则这些互连成为开放的信道，可能会潜在地在系统中引入安全漏洞。作为这些系统的示例，自动注射器是用于向患者递送药物剂量的灵敏装置。重要的是确保在剂量给药期间，外部通信信道被禁用，以确保没有中间人可能潜在地干扰剂量给药的关键功能。
在自动注射器设计架构中，可能有两个微控制器，每个微控制器处理特定的过程，一个是STM32系列的主微控制器，第二个是BLE模块中的nRF52系列微控制器。主微控制器处理与给药相关的自动注射器的所有关键功能，例如药物挤出、针头插入和针头缩回。该主微控制器还服务于自动注射器的所有其他非关键功能。BLE微控制器处理蓝牙连接功能，并且相对于主微控制器具有更低的功耗。它们可以经由不同的通信方法彼此通信，如I2C、GPIO、SPI或UART。在这个特定的设计中，UART用于两者之间的通信。两个微控制器之间的通信协议基于具有流量控制的双向异步通信。
BLE模块是用于与另一个支持BLE的装置(如移动装置)接口连接的开放端口，并且由于该模块经由UART连接到主微控制器，因此其可以向主微控制器发送和从主微控制器接收数据，并占用主微控制器的处理时间。由于BLE模块是装置的唯一非物理通信端口，因此其容易受到中间人和未经授权直接数据访问(UDDA)的网络安全攻击。在网络安全攻击场景中，中间人可以访问BLE微控制器，并且其可以让不需要的请求涌入主微控制器，潜在地占用主微控制器的处理带宽。即使主微控制器基于中断优先级来处理进程，此类攻击也可能潜在地影响其功能。在注射过程期间，必须防止主微控制器发生任何中断，以降低装置故障风险，并使主微控制器专注于处理注射的关键功能。为了防止注射期间的网络安全攻击情况，并确保主微控制器正确处理注射过程，进入了改进方案以禁用两个微控制器之间的任何通信方法，在这种情况下，禁用主微控制器和BLE模块之间的UART通信信道。主微控制器将仍处理注射任务，因此对整个注射过程没有影响。这显著提高了注射期间装置的网络安全性，并消除了将主微控制器的控制权交给中间人的任何风险，因为接入端口将被禁用，因此确保了无中断注射。
参考图6A至图6N和图6P至图6R，药物递送装置600a至600n、600p至600r可以包括两个接近度传感器234e、235f。另外参考图7A至图7G，药物递送装置700a至700g可以包括与接近度传感器一起使用的阈值。进一步参考图8A至图8N和图8P至图8Z，药物递送装置700a至700g可以包括与接近度传感器一起使用的阈值。电容式传感器可以用于医疗装置中，以基于传感器观察到的电容差异来检测人体皮肤的存在。当进行皮肤检测时，重要的是基于最终使用者或制造商的正常使用过程中的差异来实现检测的灵活性。可以通过软件开发多个独特电容式传感器阈值，以例如在具有STM32微控制器或利用电荷转移获取原理来检测电容性表面的任何芯片组的自动注射器构造中检测皮肤。
变化-转移获取原理包括对传感器电容进行充电，并将累积的电荷转移到采样电容器中，重复该过程，直到采样电容器两端的电压达到最大电压。当传感器检测到皮肤时，对地电容增加，因此达到最大电压所需的信号计数和电压将减少。当这些值低于定义的阈值时，软件将指示检测到皮肤。
自动注射器中的皮肤检测需要软件和硬件部件。硬件由利用电荷转移获取原理检测电容性表面的微控制器组成，这些微控制器包括触摸感测控制器外围(TSC)。微控制器软件将用于处理信号，并基于来自硬件(包括触摸感测库(TSL)API)的信号管理信号阈值。
TSL API允许独立调整每个电容式传感器通道。通过在TSC级别调整单个参数，TSL可以针对每个电容式传感器通道独立地应用独特阈值。这允许设置电容式传感器阈值，以潜在地补偿最终使用者正常使用过程中、不同皮肤类型或状况或制造过程中的差异。
图6A和图6B展示出了触摸感测最相关的缩写，描述如下：获取模式；CT：电荷转移获取原理。这一模式用于STM32微控制器；触摸感测STM32外围；-TSC：触摸感测控制器外围；传感器；-触摸按键或TKey：单通道传感器；STM32软件；TSL：触摸感测库；Δ：测量值和参考值之间的差值；测量或meas：在通道上测量的电流信号；以及参考或ref：基于测量样本平均值的参考信号。
STM32触摸感测功能基于电荷转移。表面电荷转移获取原理在于对传感器电容(Cx)进行充电，并将累积的电荷转移到采样电容器(Cs)中。重复这个顺序，直到Cs两端的电压达到VIH。达到阈值所需的电荷转移数量直接代表了电极电容的大小。当触摸传感器时，传感器对地电容增加。这意味着C电压到达VIH的次数减少，并且测量值降低。当该测量值低于阈值时，由TSL报告检测。如在图6A至图8Z中所使用的上限统计阈值676_、678_、776_、778_、876_、和878_可以表示例如距离注射部位2mm的药物递送装置近端。如在图6A至图8Z中所使用的下限统计阈值677_、679_、777_、779_、877_、和879_可以表示例如距离注射部位0.5mm处的药物递送装置近端。
进一步参考图8A至图8N和图8P至图8Z，所描述的FW变化引入了要估算的新的物理尺寸：倾斜角。无法使用当前DV测试夹具进行估算。设计了移动板夹具来进一步测试FW变化。所提供的夹具应具有以下目的：测量当PAD检测到与移动(导电)物体接触或脱离接触时的距离。所提供的夹具应具有以下要求：支持每个传感器PAD1和PAD2彼此独立地测量。提供刻度尺，以便在装置电容式传感器接触表面时设置零参考。提供手柄或机械装置，以使导电表面移动靠近或远离装置电容式传感器。当装置接触整个电容式传感器(显示视图)的两个表面时，夹具参考值应设置为0mm。A：是左侧几何参考点*；B：是右侧几何参考点*；r：是距离A-B**；(*)显示视图；以及(**)等于鼻子底部宽度。
转向图9A至图9E，静电放电(ESD)保护900a至900f可以包括硬件ESD 999e、998d至998f、固件ESD保护900b和/或软件ESD保护。静电放电(ESD)已经成为导致便携式或可穿戴电动机械药物递送装置故障或损坏从而导致剂量遗漏或延迟治疗的常见因素。ESD保护和恢复解决方案可以通过硬件架构和固件逻辑来实现。这种独特的设计考虑到了装置形状因数和用户界面，这些通常会使装置易受到缓慢ESD的影响，进而对内部半导体器件造成电子损坏或破坏。该设计对成本、有效性和操作顺序进行了权衡，确保该解决方案对于大多数典型的药物递送装置具有可实施性和可制造性。
引发ESD事件的三大因素是运动或摩擦、非导电材料和环境干燥。在干燥的环境中，静电电压通常可以达到30KV，容易影响电子设备的稳定性和寿命。如自动注射器、微型注射器、贴片泵或体内注射器等便携式或可穿戴药物递送装置通常在存在上述三个因素的环境中使用，因此会受到ESD的干扰或损坏。由于药物递送装置由接触患者皮肤或身体的注射部位检测部分、使药物流体流入患者组织的插针接口、接触患者手部的手握区域和激活按钮以及连接到测试设备的调试端口组成，所以所有这些端口都需要具有ESD保护。这些端口将ESD电流引导至装置外壳。在操作期间，装置的不同区域以不同的时序、持续时间或不同的压力接触患者，因此需要不同的保护级别，例如，通常患者首先通过按压盒门弹出按钮来加载盒，然后关门，并且然后将装置放在注射部位。由于盒门弹出按钮、注射部位触点将首先接触患者，它们需要更高的ESD保护电压。另一方面，一些并非首先接触患者的区域不必具有那么高的ESD电压保护，以节省材料成本。此外，基于患者与内部ESD敏感部件的接触距离，自动注射器可以配备有不同级别的ESD保护，以及出于同一目的的不同ESD保护电路或部件。此外，对于一些非ESD敏感区域，不必要进行ESD保护。本披露内容记录了分别基于硬件和固件设计的独特设计，以实施不同的ESD电压保护水平，从而以有效且经济的方式减轻损害。图9A展示出了基于ESD电压分析和使用者接触顺序和频率的硬件保护解决方案。一般而言，如用于加载/卸载的盒门弹出按钮等用于装置操作的用户界面具有较高的ESD电压，激活按钮具有较低的ESD电压，这通过不同的ESD抑制器来实施，以降低材料清单或(货物制造)成本。
因为很多时候ESD不会对电子部件造成永久损坏，而是使半导体处于错误状态(二进制0/1反转状态)，然后导致装置故障或冻结。针对这种情况的发生，为药物递送装置设计了逻辑来恢复故障。当用户界面部分电路处于故障状态或冻结模式时，主处理器将尝试重置或重启该部分电路以对其进行恢复。如果电路恢复，则装置将恢复剩余程序。例如，由于自动恢复过程可能只需要几毫秒，使用者不会注意到罩下的恢复过程，这给了患者治疗信心。如果该部分电路不能恢复，则将记录该事件以供调试和分析使用，并且然后以故障告终。固件恢复不会增加材料清单的成本。如果主处理器因ESD中断或损坏，监视器电路将启动以重置整个系统，尝试恢复，这与主处理器恢复用户界面相关电路的逻辑相同。
图9B展示了用于恢复ESD干扰事件的固件逻辑。主微处理器可以启动(框946b)并且可以接收监视器电路输入(框947b)。如果框947b中没有接收到监视器读取命令，则可以生成监视器定时器重置OK(框948b)。主处理器可以读取监视器信号(例如，存储器中的状态、状态寄存器等)(框949b)。做出关于监视器信号的确定(框950b)。如果外围装置指示响应框950b，则过程可以继续(框951b)。如果外围装置指示未响应框950b，则可以尝试至少一次外围装置读取重试(框952b)。如图9B中所展示的，在可以确定药物递送装置ESD错误之前，可以至少一次尝试“重试”(框950b至框958b)。
作为具体示例，当主处理器读取监视器电路状态时，监视器可以知道发生了读取，然后可以重置监视器定时器，而不触发重置主处理器信号。例如，主处理器可以读取监视器并向监视器指示主处理器已读取该监视器(即，本身并不意味着读取数据)。监视器可以包括定时器。如果主处理器没有在预设时间内读取监视器，则监视器可以发送信号来重置主处理器(即，如果主处理器没有在预设时间段内读取监视器，这意味着主处理器可能被冻结，逻辑可能包括错误等)。监视器电路可以被配置为非常简单的部件。监视器电路可以抵抗ESD，并且不容易被损坏，发生意外中断等。
机械ESD保护/恢复解决方案可以包括，例如：使装置导电；或者在外壳与电子部件之间设计绝缘件/使外壳与电子部件保持距离。电子解决方案可以包括例如在硬件上添加ESD保护部件/电路。软件ESD保护/恢复解决方案可以包括例如通过添加监视器电路和软件恢复来屏蔽ESD错误。
以上描述对与药物递送装置(如预填充式注射器)相关地使用的各种装置、组件、部件、子系统和方法进行了描述。装置、组件、部件、子系统、方法或药物递送装置(即预填充式注射器)可以进一步包括药物或与药物一起使用，这些药物包括但不限于下文标识的那些药物以及它们的类属对应物和生物仿制药对应物。如本文所用，术语药物可以与其他类似术语互换使用，并且可以用于指代任何类型的药剂或治疗材料，包括传统和非传统药物、营养保健品、补品、生物制剂、生物活性剂和组合物、大分子、生物仿制药、生物等效物、治疗性抗体、多肽、蛋白质、小分子和类属物。还包含非治疗性可注射材料。药物可以呈液体形式、呈冻干形式、或呈可以由冻干形式重构的形式。以下示例性药物清单不应视为包括所有的或限制性的。
例如，药物将包含在预填充注射器内的储器中。在一些情况下，储器是主容器，该主容器用药物进行填充或预填充以用于治疗。该主容器可以是小瓶、药筒或预填充式注射器。
在一些实施例中，药物递送装置的储器可以填充有集落刺激因子(比如粒细胞集落刺激因子(G-CSF))，或该装置可以与集落刺激因子一起使用。这种G-CSF剂包括但不限于(培非格司亭、聚乙二醇化非格司亭、聚乙二醇化G-CSF、聚乙二醇化hu-Met-G-CSF)和/>(非格司亭、G-CSF、hu-MetG-CSF)、/>(培非格司亭-cbqv)、/>(LA-EP2006；培非格司亭-bmez)或FULPHILA(培非格司亭-bmez)。
在其他实施例中，药物递送装置可以包含红细胞生成刺激剂(ESA)或与其一起使用，该红细胞生成刺激剂可以呈液体或冻干形式。ESA是刺激红细胞生成的任何分子。在一些实施例中，ESA是红细胞生成刺激蛋白。如本文所用，“红细胞生成刺激蛋白”意指任何直接或间接引起促红细胞生成素受体激活(例如，通过结合并引起受体的二聚化)的蛋白。红细胞生成刺激蛋白包括结合并激活促红细胞生成素受体的促红细胞生成素及其变体、类似物或衍生物；与促红细胞生成素受体结合并激活该受体的抗体；或结合并激活促红细胞生成素受体的肽。红细胞生成刺激蛋白包括但不限于(依伯汀α)、/>(达贝泊汀α)、/>(依伯汀δ)、/>(甲氧基聚乙二醇-依伯汀β)、/>MRK-2578、INS-22、/>(依伯汀ζ)、/>(依伯汀β)、/>(依伯汀ζ)、(依伯汀α)、依泊汀αHexal、/>(依伯汀α)、/>(依伯汀θ)、(依伯汀θ)、/>(依伯汀θ)、依伯汀α、依伯汀β、依伯汀ι、依伯汀ω、依伯汀δ、依伯汀ζ、依泊汀θ和依伯汀δ、聚乙二醇化促红细胞生成素、氨甲酰化促红细胞生成素、以及其分子或其变体或类似物。
具体的说明性蛋白质是下文阐述的特定蛋白质，包括其融合物、片段、类似物、变体或衍生物：OPGL特异性抗体、肽体、相关蛋白等(也称为RANKL特异性抗体、肽体等)，包括完全人源化OPGL特异性抗体和人OPGL特异性抗体，特别是完全人源化单克隆抗体；肌生成抑制蛋白结合蛋白、肽体、相关蛋白等，包括肌生成抑制蛋白特异性肽体；IL-4受体特异性抗体、肽体、相关蛋白等，特别是抑制由IL-4和/或IL-13与受体的结合介导的活性的那些；白细胞介素1-受体1(“IL1-R1”)特异性抗体、肽体、相关蛋白等；Ang2特异性抗体、肽体、相关蛋白等；NGF特异性抗体、肽体、相关蛋白等；CD22特异性抗体、肽体、相关蛋白等，特别是人CD22特异性抗体，比如但不限于人源化和完全人抗体，包括但不限于人源化和完全人单克隆抗体，特别地包括但不限于人CD22特异性IgG抗体，比如像人-小鼠单克隆hLL2γ-链与人-小鼠单克隆hLL2κ链进行二硫化物连接的二聚体，例如，依帕珠单抗(Epratuzumab)中的人CD22特异性完全人源化抗体，CAS登记号501423-23-0；IGF-1受体特异性抗体、肽体和相关蛋白等，包括但不限于抗IGF-1R抗体；B-7相关蛋白1特异性抗体、肽体、相关蛋白等(“B7RP-1”，还称为B7H2、ICOSL、B7h和CD275)，包括但不限于B7RP特异性完全人单克隆IgG2抗体，包括但不限于结合B7RP-1的第一免疫球蛋白样结构域中的表位的完全人IgG2单克隆抗体，包括但不限于抑制B7RP-1与在激活T细胞上的其天然受体ICOS的相互作用的那些；IL-15特异性抗体、肽体、相关蛋白等，比如特别是人源化单克隆抗体，包括但不限于HuMaxIL-15抗体和相关蛋白，例如145c7；IFNγ特异性抗体、肽体、相关蛋白等，包括但不限于人IFNγ特异性抗体，并且包括但不限于完全人抗IFNγ抗体；TALL-1特异性抗体、肽体、相关蛋白等，以及其他TALL特异性结合蛋白；甲状旁腺激素(“PTH”)特异性抗体、肽体、相关蛋白等；促血小板生成素受体(“TPO-R”)特异性抗体、肽体、相关蛋白等；肝细胞生长因子(“HGF”)特异性抗体、肽体、相关蛋白等，包括靶向HGF/SF:cMet轴(HGF/SF:c-Met)的那些，诸如中和肝细胞生长因子/分散子(HGF/SF)的完全人类单克隆抗体；TRAIL-R2特异性抗体、肽体、相关蛋白等；激活素A特异性抗体、肽体、蛋白等；TGF-β特异性抗体、肽体、相关蛋白等；淀粉样蛋白-β蛋白特异性抗体、肽体、相关蛋白等；c-Kit特异性抗体、肽体、相关蛋白等，包括但不限于结合c-Kit和/或其他干细胞因子受体的蛋白质；OX40L特异性抗体、肽体、相关蛋白等，包括但不限于结合OX40L和/或OX40受体的其他配体的蛋白质；(阿替普酶、tPA)；/>(达贝泊汀α)促红细胞生成素[30-天冬酰胺，32-苏氨酸，87-缬氨酸，88-天冬酰胺，90-苏氨酸]，达贝泊汀α，新型红细胞生成刺激蛋白(NESP)；/>(依伯汀α，或促红细胞生成素)；GLP-1，/>(干扰素β-1a)；/>(托西莫单抗，抗CD22单克隆抗体)；/>(干扰素-β)；/>(阿仑单抗，抗CD52单克隆抗体)；(依伯汀δ)；/>(硼替佐米)；MLN0002(抗α4β7mAb)；MLN1202(抗CCR2趋化因子受体mAb)；/>(依那西普，TNF受体/Fc融合蛋白，TNF阻断剂)；/>(依伯汀α)；/>(西妥昔单抗，抗EGFR/HER1/c-ErbB-1)；/>(生长激素，人生长激素)；/>(曲妥珠单抗，抗HER2/neu(erbB2)受体mAb)；KanjintiTM(曲妥单抗-anns)抗HER2单克隆抗体，/>的生物仿制药，或包含曲妥单抗的用于治疗乳腺癌或胃癌的另一产品；/>(生长激素，人生长激素)；/>(阿达木单抗)；(帕尼单抗)、/>(迪诺舒单抗)、/>(迪诺舒单抗)、RANK配体的免疫球蛋白G2人单克隆抗体、/>(依那西普、TNF-受体/Fc融合蛋白、TNF阻断剂)、(罗米司亭)、利妥木单抗(rilotumumab)、盖尼塔单抗(ganitumab)、可那木单抗(conatumumab)、布罗达单抗(brodalumab)、溶液中的胰岛素；/>(干扰素alfacon-1)；/>(奈西立肽；重组人B型利尿钠肽(hBNP))；/>(阿那白滞素)；/>(沙格司亭，rhuGM-CSF)；/>(依帕珠单抗，抗CD22mAb)；BenlystaTM(lymphostat B，贝利单抗，抗BlyS mAb)；/>(替奈普酶，t-PA类似物)；(甲氧基聚乙二醇-依伯汀β)；/>(吉妥珠单抗奥佐米星)；/>(依法利珠单抗)；/>(塞妥珠单抗，CDP 870)；SolirisTM(依库丽单抗)；培克珠单抗(抗C5补体)；/>(MEDI-524)；/>(兰尼单抗)；/>(17-1A，依决洛单抗)；/>(乐地单抗(lerdelimumab))；TheraCim hR3(尼妥珠单抗)；Omnitarg(帕妥珠单抗，2C4)；/>(IDM-1)；/>(B43.13)；/>(维西珠单抗)；莫坎妥珠单抗(cantuzumab mertansine)(huC242-DM1)；/>(依伯汀β)；(奥普瑞白介素，人白细胞介素-11)；Orthoclone/>(莫罗单抗-CD3，抗CD3单克隆抗体)；/>(依伯汀α)；/>(英夫利昔单抗，抗TNFα单克隆抗体)；(阿昔单抗，抗GP lIb/Ilia受体单克隆抗体)；/>(抗IL6受体mAb)；(贝伐单抗)，HuMax-CD4(扎木单抗(zanolimumab))；MvasiTM(贝伐单抗-awwb)；(利妥昔单抗，抗CD20mAb)；/>(埃罗替尼)；/>(干扰素α-2a)；/>(巴利昔单抗)；/>(罗美昔布)；/>(帕利珠单抗)；145c7-CHO(抗IL15抗体，参见美国专利号7,153,507)；/>(那他珠单抗，抗α4整合素mAb)；(MDX-1303，抗炭疽杆菌保护性抗原mAb)；ABthraxTM；/>(奥马珠单抗)；ETI211(抗MRSA mAb)；IL-1trap(人IgG1的Fc部分和IL-1受体组分(I型受体和受体辅助蛋白)的胞外结构域)；VEGF trap(与IgG1 Fc融合的VEGFR1的Ig结构域)；/>(达利珠单抗)；/>(达利珠单抗，抗IL-2RαmAb)；/>(替伊莫单抗)；/>(依泽替米贝)；/>(阿塞西普，TACI-Ig)；抗CD80单克隆抗体(加利昔单抗(galiximab))；抗CD23 mAb(鲁昔单抗)；BR2-Fc(huBR3/huFc融合蛋白，可溶性BAFF拮抗剂)；CNTO 148(戈利木单抗，抗TNFαmAb)；HGS-ETR1(马帕木单抗(mapatumumab)；人抗TRAIL受体-1mAb)；HuMax-CD20(奥瑞珠单抗(ocrelizumab)，抗CD20人mAb)；HuMax-EGFR(扎鲁木单抗(zalutumumab))；M200(伏洛昔单抗(volociximab)，抗α5β1整合素mAb)；MDX-010(易普利姆玛，抗CTLA-4mAb和VEGFR-1(IMC-18F1)；抗BR3 mAb；抗艰难梭菌毒素A和毒素B C mAb MDX-066(CDA-1)和MDX-1388)；抗CD22 dsFv-PE38缀合物(CAT-3888和CAT-8015)；抗CD25 mAb(HuMax-TAC)；抗CD3 mAb(NI-0401)；阿德木单抗(adecatumumab)；抗CD30 mAb(MDX-060)；MDX-1333(抗IFNAR)；抗CD38 mAb(HuMax CD38)；抗CD40L mAb；抗Cripto mAb；抗CTGF特发性肺纤维化I期纤维蛋白原(FG-3019)；抗CTLA4mAb；抗嗜酸性粒细胞趋化因子1mAb(CAT-213)；抗FGF8 mAb；抗神经节苷脂GD2 mAb；抗神经节苷脂GM2 mAb；抗GDF-8人mAb(MYO-029)；抗GM-CSF受体mAb(CAM-3001)；抗HepC mAb(HuMax HepC)；抗IFNαmAb(MEDI-545，MDX-198)；抗IGF1RmAb；抗IGF-1R mAb(HuMax-Inflam)；抗IL12 mAb(ABT-874)；抗IL12/IL23mAb(CNTO 1275)；抗IL13 mAb(CAT-354)；抗IL2Ra mAb(HuMax-TAC)；抗IL5受体mAb；抗整合素受体mAb(MDX-018，CNTO 95)；抗IP10溃疡性结肠炎mAb(MDX-1100)；BMS-66513；抗甘露糖受体/hCGβmAb(MDX-1307)；抗间皮素dsFv-PE38缀合物(CAT-5001)；抗PD1mAb(MDX-1106(ONO-4538))；抗PDGFRα抗体(IMC-3G3)；抗TGFβmAb(GC-1008)；抗TRAIL受体-2人mAb(HGS-ETR2)；抗TWEAK mAb；抗VEGFR/Flt-1mAb；以及抗ZP3 mAb(HuMax-ZP3)。
在一些实施例中，药物递送装置可以包含硬化蛋白抗体或与其一起使用，比如但不限于洛莫索珠单抗(romosozumab)、布索珠单抗(blosozumab)、BPS 804(诺华公司(Novartis))、EvenityTM(洛莫索珠单抗-aqqg)、包含洛莫索珠单抗的用于治疗绝经后骨质疏松症和/或骨折愈合的另一产品，并且在其他实施例中，包含结合人前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/Kexin 9型(PCSK9)的单克隆抗体(IgG)。这种PCSK9特异性抗体包括但不限于(依洛尤单抗(evolocumab))和/>(阿利库单抗(alirocumab))。在其他实施例中，药物递送装置可以包含利妥木单抗(rilotumumab)、比沙洛姆(bixalomer)、曲班尼布(trebananib)、盖尼塔单抗(ganitumab)、可那木单抗(conatumumab)、二磷酸莫替沙尼(motesanib diphosphate)、布罗达单抗(brodalumab)、维度匹仑(vidupiprant)、帕尼单抗或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置的储器可以被填充有用于治疗黑色素瘤或其他癌症的/>(塔利莫金(talimogene laherparepvec))或另一种溶瘤HSV，或该装置可以与其一起使用，该另一种溶瘤HSV包括但不限于OncoVEXGALV/CD；OrienX010；G207；1716；NV1020；NV12023；NV1034；和NV1042。在一些实施例中，药物递送装置可以包含内源性组织金属蛋白酶抑制剂(TIMP)或与其一起使用，比如但不限于TIMP-3。在一些实施例中，药物递送装置可以包含/>(艾诺维单抗-aooe)、抗人CGRP-R(降钙素基因相关肽1型受体)或包含艾诺维单抗的用于治疗偏头痛的另一产品或与其一起使用。针头对人降钙素基因相关肽(CGRP)受体的拮抗性抗体(比如但不限于艾诺维单抗)以及靶向CGRP受体和其他头痛靶标的双特异性抗体分子也可以利用本披露内容的药物递送装置来递送。附加地，双特异性T细胞接合剂/>抗体(比如但不限于/>(博纳吐单抗))可以用于本披露内容的药物递送装置中或与之一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含APJ大分子激动剂或与其一起使用，比如但不限于爱帕琳肽(apelin)或其类似物。在一些实施例中，治疗有效量的抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)或TSLP受体抗体被用于本披露内容的药物递送装置中或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含用于治疗自身免疫病的AvsolaTM(英夫利昔单抗-axxq)、抗TNFα单克隆抗体、/>(英夫利昔单抗)(杨森生物科技集团(Janssen Biotech,Inc.))的生物仿制药或包含英夫利昔单抗的另一种产品或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含用于治疗多发性骨髓瘤的/>(卡非佐米)、(2S)-N-((S)-1-((S)-4-甲基-1-((R)-2-甲基环氧乙烷-2-基)-1-氧代戊烷-2-基氨基甲酰基)-2-苯基乙基)-2-((S)-2-(2-吗啉代乙酰胺基)-4-苯基丁酰胺基)-4-甲基戊酰胺、或包含卡非佐米的另一种产品或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含用于治疗各种炎性疾病的/>(阿普斯特(apremilast))、N-[2-[(1S)-1-(3-乙氧基-4-甲氧基苯基)-2-(甲基磺酰基)乙基]-2,3-二氢-1,3-二氧代-1H-异吲哚-4-基]乙酰胺、或包含阿普斯特的另一种产品或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含用于治疗比如慢性肾脏病(KD)透析患者中的继发性甲状旁腺功能亢进症(sHPT)的ParsabivTM(维考西肽HCl，KAI-4169)或包含维考西肽HCl的另一种产品或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含ABP 798(利妥昔单抗)、/>/MabTheraTM的生物仿制药候选药物、或包含抗CD20单克隆抗体的另一种产品或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含VEGF拮抗剂(比如非抗体VEGF拮抗剂)和/或VEGF-Trap(比如阿柏西普(与IgG1的Fc结构域融合的VEGFR1的Ig结构域2和VEGFR2的Ig结构域3))或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含ABP959(依库丽单抗)、/>的生物仿制药候选药物、或包含与补体蛋白C5特异性结合的单克隆抗体的另一种产品或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含洛比芙普α(Rozibafusp alfa)(以前是AMG 350)或与其一起使用，该洛比芙普α是一种同时阻断ICOSL和BAFF活性的新颖双特异性抗体-肽缀合物。在一些实施例中，药物递送装置可以包含奥美卡地美卡比(小分子选择性心肌肌球蛋白激活剂)、或直接靶向心脏收缩机制的myotrope、或包含小分子选择性心肌肌球蛋白激活剂的另一种产品或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含索托拉西布(以前称为AMG 510)、KRASG12C小分子抑制剂、或包含KRASG12C小分子抑制剂的另一种产品或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含特折鲁单抗(Tezepelumab)、抑制胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的作用的人单克隆抗体、或包含抑制TSLP的作用的人单克隆抗体的另一种产品或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含AMG 714、与白细胞介素-15(IL-15)结合的人单克隆抗体或包含与白细胞介素-15(IL-15)结合的人单克隆抗体的另一种产品或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含AMG 890、使脂蛋白(a)降低的小干扰RNA(siRNA)(也称为Lp(a))、或包含使脂蛋白(a)降低的小干扰RNA(siRNA)的另一种产品或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含ABP 654(人IgG1κ抗体)、/>的生物仿制药候选药物、或包含人IgG1κ抗体和/或与人细胞因子白细胞介素(IL)-12和IL-23的p40亚基结合的另一种产品或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含AmjevitaTM或AmgevitaTM(以前是ABP 501)(mab抗TNF人IgG1)、/>的生物仿制药候选药物、或包含人mab抗TNF人IgG1的另一种产品或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含AMG 160、或包含半衰期延长的(HLE)抗前列腺特异性膜抗原(PSMA)x抗CD3(双特异性T细胞接合剂)构建体的另一种产品或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含AMG 119、或包含δ样配体3(DLL3)CAR T(嵌合抗原受体T细胞)细胞疗法的另一种产品或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含AMG 119、或包含δ样配体3(DLL3)CAR T(嵌合抗原受体T细胞)细胞疗法的另一种产品或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含AMG 133、或包含抑胃肽受体(GIPR)拮抗剂和GLP-1R激动剂的另一种产品或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含AMG 171或包含生长分化因子15(GDF15)类似物的另一种产品或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含AMG 176或包含髓系细胞白血病1(MCL-1)的小分子抑制剂的另一种产品或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含AMG 199或包含半衰期延长的(HLE)双特异性T细胞接合剂构建体/>的另一种产品或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含被设计为选择性接通程序性细胞死亡-1(PD-1)阳性细胞中的白细胞介素21(IL-21)途径的AMG 256或另一种产品(包含抗PD-1x IL21突变蛋白和/或IL-21受体激动剂)或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含AMG 330或包含抗CD33 x抗CD3/>(双特异性T细胞接合剂)构建体的另一种产品或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含正在被研究用于治疗实体瘤患者的AMG 404或另一种产品(包含人抗程序性细胞死亡-1(PD-1)单克隆抗体)或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含AMG 427或包含半衰期延长的(HLE)抗fms样酪氨酸激酶3(FLT3)x抗CD3/>(双特异性T细胞接合剂)构建体的另一种产品或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含AMG 430或包含抗Jagged-1单克隆抗体的另一种产品或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含正在研究用于实体瘤治疗的AMG 506或另一种产品(包含多特异性FAP x 4-1BB-靶向/>生物制剂)或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含AMG 509或包含双价T细胞接合剂的另一种产品或与其一起使用，并且使用/>2+1技术设计。在一些实施例中，药物递送装置可以包含AMG 562或包含半衰期延长的(HLE)CD19 xCD3/>(双特异性T细胞接合剂)构建体的另一种产品或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含Efavaleukinα(以前是AMG 592)或包含IL-2突变蛋白Fc融合蛋白的另一种产品或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含AMG 596或包含CD3 x表皮生长因子受体vIII(EGFRvIII)(双特异性T细胞接合剂)分子的另一种产品或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含AMG 673或包含半衰期延长的(HLE)抗CD33x抗CD3/>(双特异性T细胞接合剂)构建体的另一种产品或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含AMG 701或包含半衰期延长的(HLE)抗B细胞成熟抗原(BCMA)x抗CD3/>(双特异性T细胞接合剂)构建体的另一种产品或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含AMG 757或包含半衰期延长的(HLE)抗δ样配体3(DLL3)x抗CD3/>(双特异性T细胞接合剂)构建体的另一种产品或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含AMG910或包含半衰期延长的(HLE)上皮细胞紧密连接蛋白(claudin)18.2x CD3/>(双特异性T细胞接合剂)构建体的另一种产品与其一起使用。
尽管已经根据示例性实施例描述了药物递送装置、组件、部件、子系统和方法，但是它们不限于此。该详细说明仅被解释为是示例性的而并不描述本披露内容的每个可能的实施例。可以使用当前技术或在本专利申请日之后开发的技术来实施许多替代性实施例，这些实施例仍然落入限定本文披露的本发明的权利要求的范围内。
该详细说明仅被解释为是示例性的而并不描述本披露内容的每个可能的实施例。可以使用当前技术或在本专利申请日之后开发的技术来实施许多替代性实施例，这些实施例仍然落入限定本文披露的本发明的权利要求的范围内。本领域普通技术人员将了解到，在不脱离本文披露的本发明的精神和范围的情况下，关于以上描述的实施例可以做出各种各样的修改、改变和组合，并且可以将此类修改、改变和组合视为在本发明构思的范围内。

Claims (100)

1.一种药物递送装置，包括：
外壳，该外壳被配置成承载装有药物的注射器；
挤出驱动器，该挤出驱动器用于在注射过程期间选择性地从该注射器中挤出该药物；以及
由该外壳承载的主微控制器和无线通信模块；
其中，该主微控制器和该无线通信模块经由通信信道通信地连接，
其中，该主微控制器包括第一实时时钟，
其中，该主微控制器被配置成基于该第一实时时钟生成注射数据，
其中，该无线通信模块包括外围接口和第二实时时钟，并且
其中，该外围接口被配置成基于该第二实时时钟将该注射数据传送到远程装置。
2.如权利要求1所述的药物递送装置，其中，该主微控制器被配置成自动控制药物注射过程的至少一部分。
3.如权利要求1或2所述的药物递送装置，进一步包括：
与该外围接口连接并配对的外部无线装置，其中，该第二实时时钟用于同步。
4.如权利要求1至3中任一项所述的药物递送装置，进一步包括：
存储器，其中，该主微控制器被配置成将该注射数据自动存储在该存储器中。
5.如权利要求4所述的药物递送装置，其中，该无线通信模块被配置成从该存储器读取注射数据。
6.一种操作药物递送装置的方法，该方法包括：
提供经由通信信道与无线通信模块通信地连接的主微控制器，
其中，该主微控制器包括第一实时时钟，
其中，该主微控制器被配置成基于该第一实时时钟生成注射数据，并基于药物递送装置配置数据控制药物注射过程的至少一部分，
其中，该无线通信模块包括外围接口和第二实时时钟；以及
基于该第二实时时钟经由该外围接口传送注射数据。
7.如权利要求6所述的方法，其中，该主微控制器被配置成自动控制药物注射过程的至少一部分。
8.如权利要求6或7所述的方法，其中，该无线通信模块被配置成经由该外围接口将注射数据传输到外部无线装置。
9.如权利要求6至8中任一项所述的方法，其中，该无线通信模块包括蓝牙低功耗(BLE)装置。
10.如权利要求6至9中任一项所述的方法，其中，外部无线装置支持蓝牙低功耗(BLE)。
11.如权利要求6至10中任一项所述的方法，其中，当该主微控制器活跃时，时间戳基于该第一实时时钟。
12.一种非暂态计算机可读介质，该非暂态计算机可读介质存储有计算机可读指令，这些指令在由一个或多个处理器执行时，使该一个或多个处理器执行以下操作：
从经由通信信道与无线通信模块通信地连接的主微控制器接收第一实时时钟信号，其中，该主微控制器被配置成生成注射数据并控制药物注射过程的至少一部分；
从该无线通信模块接收第二实时时钟信号；以及
基于该第二实时时钟经由该无线通信模块的外围接口传送该注射数据。
13.如权利要求12所述的非暂态计算机可读介质，其中，该主微控制器被配置成自动控制药物注射过程的至少一部分。
14.如权利要求12或13所述的非暂态计算机可读介质，进一步包括：
将外部无线装置与该外围接口连接并配对，其中，所用的该第二实时时钟用于同步。
15.如权利要求12至14中任一项所述的非暂态计算机可读介质，进一步包括：
使用该主微控制器将注射数据自动存储在存储器中。
16.如权利要求12至15中任一项所述的非暂态计算机可读介质，其中，该无线通信模块被配置成从该主微控制器检索注射数据。
17.如权利要求12至16中任一项所述的非暂态计算机可读介质，其中，当该主微控制器处于睡眠模式时，时间读取请求或日期读取请求中的至少一项基于该第二实时时钟。
18.如权利要求12至17中任一项所述的非暂态计算机可读介质，其中，该通信信道选自包括以下各项的组：UART信道、I2C信道、SPI信道或GPIO信道。
19.如权利要求12至18中任一项所述的非暂态计算机可读介质，其中，该第一实时时钟用于跟踪与注射数据相关的日期和时间戳。
20.如权利要求12至19中任一项所述的非暂态计算机可读介质，其中，该药物递送装置被配置成基于该第一实时时钟递送药物。
21.一种药物递送装置，包括：
外壳，该外壳被配置成承载装有药物的注射器；
挤出驱动器，该挤出驱动器用于在注射过程期间选择性地从该注射器中挤出该药物；以及
经由通信与无线通信模块通信地连接的主微控制器，其中，该主微控制器被配置成控制药物注射过程的至少一部分，其中，在该主微控制器正在控制该药物注射过程的至少该信道部分时，禁用经由串行通信信道的通信。
22.如权利要求21所述的药物递送装置，其中，该通信信道选自包括以下各项的组：UART信道、I2C信道、SPI信道或GPIO信道。
23.如权利要求21或22所述的药物递送装置，其中，该药物注射过程的至少该部分包括以下各项中的至少一项：药物挤出过程、针头插入过程或针头缩回过程。
24.如权利要求21至23中任一项所述的药物递送装置，其中，该无线通信模块包括蓝牙低功耗(BLE)装置。
25.如权利要求21至24中任一项所述的药物递送装置，其中，无线通信模块包括用于与支持远程无线的装置接口连接的开放端口。
26.一种操作药物递送装置的方法，该方法包括：
用该药物递送装置的主微控制器控制药物注射过程的至少一部分，
在该主微控制器和该药物递送装置的无线通信模块之间建立通信连接；以及
在该主微控制器正在控制该药物注射过程的至少该部分时，禁用跨该通信连接的通信。
27.如权利要求26所述的方法，进一步包括：
在该主微控制器未在控制该药物注射过程的至少该部分时，启用跨该通信连接的通信。
28.如权利要求27所述的方法，进一步包括：
在启用跨该通信连接的通信时，将支持远程无线的装置无线地连接到该主微控制器。
29.如权利要求28所述的方法，进一步包括：
用该主微控制器接收数据，其中，该数据是从该支持远程无线的装置接收的。
30.如权利要求26至29中任一项所述的方法，其中，该药物注射过程的至少该部分包括以下各项中的至少一项：药物挤出过程、针头插入过程或针头缩回过程。
31.如权利要求26至30中任一项所述的方法，其中，该无线通信模块包括蓝牙低功耗(BLE)装置。
32.一种非暂态计算机可读介质，该非暂态计算机可读介质存储有计算机可读指令，这些指令在由一个或多个处理器执行时，使该一个或多个处理器执行以下操作：
经由通信信道将主微控制器与无线通信模块通信地连接，其中，该主微控制器被配置成控制药物注射过程的至少一部分；并且
在该主微控制器正在控制该药物注射过程的至少该部分时，禁用经由该通信信道的通信。
33.如权利要求32所述的非暂态计算机可读介质，其中，该支持远程无线的装置从该主微控制器接收数据。
34.如权利要求32或33所述的非暂态计算机可读介质，其中，该支持远程无线的装置占用了该主微控制器的处理时间。
35.如权利要求32至34中任一项所述的非暂态计算机可读介质，其中，该通信信道选自包括以下各项的组：UART信道、I2C信道、SPI信道或GPIO信道。
36.如权利要求32至35中任一项所述的非暂态计算机可读介质，其中，该药物注射过程的至少该部分包括以下各项中的至少一项：药物挤出过程、针头插入过程或针头缩回过程。
37.如权利要求32至36中任一项所述的非暂态计算机可读介质，其中，该无线通信模块包括蓝牙低功耗(BLE)装置。
38.如权利要求32至37中任一项所述的非暂态计算机可读介质，其中，当启用经由该通信信道的通信时，该支持远程无线的装置经由该通信信道连接到该主微控制器。
39.如权利要求32至38中任一项所述的非暂态计算机可读介质，其中，该支持远程无线的装置向该主微控制器发送数据。
40.如权利要求32至39中任一项所述的非暂态计算机可读介质，其中，该通信信道选自包括以下各项的组：UART信道、I2C信道、SPI信道或GPIO信道。
41.一种药物递送装置，包括：
外壳，该外壳被配置成承载装有用于在注射过程期间挤出的药物的注射器；
插入驱动器系统(IDS)，该IDS被配置成在该注射过程期间在挤出该药物之前将该注射器的针头插入患者体内，并且在挤出该药物之后将该针头缩回到该外壳内；
挤出驱动器系统(EDS)，该EDS包括活塞杆，该活塞杆被配置成在该注射过程期间移动穿过该注射器以将该药物挤出针头；以及
微控制器，该微控制器被配置成基于在该注射过程期间该EDS的活塞杆完成穿过该注射器的移动来确定该注射过程药物递送装置的结束。
42.如权利要求41所述的药物递送装置，其中，该微控制器被配置成进一步基于该注射器针头的缩回来确定注射的结束。
43.如权利要求41或42中任一项所述的药物递送装置，其中，该微控制器被配置成进一步基于EDS部分缩回该活塞杆的完成来确定注射的结束。
44.如权利要求41至43中任一项所述的药物递送装置，其中，该微控制器进一步被配置成在以下各项之后控制注射过程：带有预填充注射器的单独药筒被插入该药物递送装置中、检测到该药物递送装置接近皮肤以及通过按钮按压启动注射。
45.如权利要求44所述的药物递送装置，其中，该注射过程包括：
IDS向前驱动以将注射器针头插入；
EDS向前驱动该活塞杆以挤出流体；
EDS部分地缩回活塞杆；以及
IDS缩回注射器针头。
46.如权利要求45所述的药物递送装置，进一步包括：
经由通信信道通信地耦接到该微控制器的无线通信模块。
47.如权利要求46所述的药物递送装置，进一步包括：
被配置成检测与皮肤的接触的至少一个电容式传感器。
48.一种操作药物递送装置的方法，该方法包括：
向前驱动插入驱动器系统(IDS)以将注射器针头插入；
驱动挤出驱动器系统(EDS)向前驱动活塞杆以挤出流体；以及
当向前驱动该活塞杆以挤出流体时，基于EDS移动的完成来确定药物递送装置中的注射的结束。
49.如权利要求48所述的方法，进一步包括：
使用该EDS部分地缩回活塞杆，其中，进一步基于EDS部分缩回该活塞杆的完成来确定注射的结束。
50.如权利要求49所述的方法，进一步包括：
使用该IDS缩回该注射器针头，其中，进一步基于该注射器针头的缩回来确定注射的结束。
51.如权利要求48至50中任一项所述的方法，进一步包括：
将带有预填充注射器的单独药筒插入该药物递送装置中；
检测药物递送装置接近皮肤；以及
通过手动按压按钮启动注射。
52.一种非暂态计算机可读介质，该非暂态计算机可读介质存储有计算机可读指令，这些指令在由一个或多个处理器执行时，使该一个或多个处理器执行以下操作：
向前驱动插入驱动器系统(IDS)以将注射器针头插入；
驱动挤出驱动器系统(EDS)向前驱动该活塞杆以挤出流体；并且
当向前驱动该活塞杆以挤出流体时，基于EDS移动的完成来确定药物递送装置中的注射的结束。
53.如权利要求52所述的非暂态计算机可读介质，其中，该一个或多个处理器进一步执行这些计算机可读指令使该一个或多个处理器执行以下操作：
使用该EDS部分地缩回活塞杆，其中，进一步基于EDS部分缩回该活塞杆的完成来确定注射的结束。
54.如权利要求53所述的非暂态计算机可读介质，其中，该一个或多个处理器进一步执行这些计算机可读指令使该一个或多个处理器执行以下操作：
使用该IDS缩回该注射器针头，其中，进一步基于该注射器针头的缩回来确定注射的结束。
55.如权利要求52至54中任一项所述的非暂态计算机可读介质，其中，该一个或多个处理器进一步执行这些计算机可读指令使该一个或多个处理器执行以下操作：
将带有预填充注射器的单独药筒插入该药物递送装置中；
检测药物递送装置接近皮肤；并且
通过手动按压按钮启动注射。
56.如权利要求52至55中任一项所述的非暂态计算机可读介质，其中，该一个或多个处理器进一步执行这些计算机可读指令使该一个或多个处理器执行以下操作：
经由通信信道将主微控制器与无线通信模块通信地连接，其中，该主微控制器被配置成控制药物注射过程的至少一部分。
57.如权利要求56中任一项所述的非暂态计算机可读介质，其中，该一个或多个处理器进一步执行这些计算机可读指令使该一个或多个处理器执行以下操作：
在该主微控制器正在控制该药物注射过程的至少该部分时，禁用经由该通信信道的通信。
58.如权利要求56所述的非暂态计算机可读介质，其中，该支持远程无线的装置从该主微控制器接收数据。
59.如权利要求56或58所述的非暂态计算机可读介质，其中，该支持远程无线的装置占用了该主微控制器的处理时间。
60.如权利要求56至58中任一项所述的非暂态计算机可读介质，其中，该通信信道选自包括以下各项的组：UART信道、I2C信道、SPI信道或GPIO信道。
61.一种药物递送装置，包括：
外壳，该外壳被配置成承载装有药物的注射器；
挤出驱动器，该挤出驱动器用于在注射过程期间选择性地从该注射器中挤出该药物；
第一电容传感器，该第一电容传感器用于生成第一输出；
第二电容传感器，该第二电容传感器用于生成第二输出；以及
微控制器被配置成基于该第一输出与第一阈值的比较以及该第二输出与第二阈值的比较来启用注射过程，其中，该第一阈值不同于该第二阈值。
62.如权利要求61所述的药物递送装置，其中，该微控制器进一步被配置成基于当该第一输出大于该第一阈值且该第二输出大于该第二阈值时来确定该药物递送装置的一部分与皮肤接触。
63.如权利要求61或62所述的药物递送装置，其中，该第一阈值能够独立于该第二阈值配置。
64.如权利要求61至63中任一项所述的药物递送装置，其中，该微控制器进一步被配置成基于该第一输出与第三阈值的比较或者该第二输出与第四阈值的比较来禁用注射过程，其中，该第三阈值不同于该第四阈值。
65.如权利要求64所述的药物递送装置，其中，该微控制器进一步被配置成基于当该第一输出小于该第三阈值或该第二输出小于该第四阈值时来确定该药物递送装置的一部分不与皮肤接触。
66.如权利要求64或65中任一项所述的药物递送装置，其中，该第三阈值能够独立于该第四阈值配置。
67.如权利要求64至66中任一项所述的药物递送装置，其中，该第一阈值、该第二阈值、该第三阈值和该第四阈值能够彼此独立地配置。
68.如权利要求64至67中任一项所述的药物递送装置，其中，该第一阈值、该第二阈值、该第三阈值或该第四阈值中的至少一个基于最终使用者。
69.如权利要求64至68中任一项所述的药物递送装置，其中，该第一阈值、该第二阈值、该第三阈值或该第四阈值中的至少一个基于药物递送装置相对于电容性表面的接近度。
70.如权利要求64至69中任一项所述的药物递送装置，其中，该第一阈值、该第二阈值、该第三阈值或该第四阈值中的至少一个基于药物递送装置相对于电容性表面的倾斜度。
71.如权利要求64至70中任一项所述的药物递送装置，其中，该第一阈值、该第二阈值、该第三阈值或该第四阈值中的至少一个基于药物递送装置的制造差异。
72.一种操作药物递送装置的方法，该方法包括：
用由药物递送装置的外壳承载的第一电容传感器生成第一电容传感器输出；
用由该药物递送装置外壳承载的第二电容传感器生成第二电容传感器输出；以及
基于该第一输出与第一阈值的比较以及该第二输出与第二阈值的比较来启用注射过程，其中，该第一阈值不同于该第二阈值。
73.如权利要求72所述的方法，进一步包括：
基于当该第一输出大于该第一阈值且该第二输出大于该第二阈值时来确定该药物递送装置的一部分与皮肤接触。
74.如权利要求72或73所述的方法，其中，该第一阈值能够独立于该第二阈值配置。
75.如权利要求72至74中任一项所述的方法，进一步包括：
基于该第一输出与第三阈值的比较或者该第二输出与第四阈值的比较来禁用注射过程，其中，该第三阈值不同于该第四阈值。
76.如权利要求75所述的方法，进一步包括：
基于当该第一输出小于该第三阈值或该第二输出小于该第四阈值时来确定该药物递送装置的一部分不与皮肤接触。
77.一种非暂态计算机可读介质，该非暂态计算机可读介质存储有计算机可读指令，这些指令在由一个或多个处理器执行时，使该一个或多个处理器执行以下操作：
生成第一电容传感器输出；
生成第二电容传感器输出；并且
基于该第一输出与第一阈值的比较以及该第二输出与第二阈值的比较来启用注射过程，其中，该第一阈值不同于该第二阈值。
78.如权利要求77所述的非暂态计算机可读介质，其中，一个或多个处理器进一步执行这些指令使该一个或多个处理器执行以下操作：
基于当第一输出大于该第一阈值且该第二输出大于该第二阈值时来确定该药物递送装置的一部分与皮肤接触。
79.如权利要求76或77所述的非暂态计算机可读介质，其中，该第一阈值能够独立于该第二阈值配置。
80.如权利要求76至79中任一项所述的非暂态计算机可读介质，其中，一个或多个处理器进一步执行这些指令使该一个或多个处理器执行以下操作：
基于该第一输出与第三阈值的比较或者该第二输出与第四阈值的比较来禁用注射过程，其中，该第三阈值不同于该第四阈值。
81.一种药物递送装置，包括：
外壳，该外壳被配置成承载装有药物的注射器；
挤出驱动器，该挤出驱动器用于在注射过程期间选择性地从该注射器中挤出该药物；
多个电子部件；以及
至少一个静电放电(ESD)保护装置，该至少一个ESD保护装置包括监视器电路和ESD恢复模块。
82.如权利要求81所述的药物递送装置，其中，当该监视器电路检测到固件上的ESD损坏时，该至少一个静电放电保护装置指示装置故障或冻结。
83.如权利要求81或82所述的药物递送装置，其中，当主微控制器(MCU)检测到外围装置不响应请求时，该至少一个静电放电保护装置发起至少一次重试，并且然后使外围装置重启。
84.如权利要求83所述的药物递送装置，其中，如果该外围装置被唤醒，则该至少一个静电放电保护装置使该药物递送装置恢复剩余活动。
85.如权利要求83所述的药物递送装置，其中，如果该外围装置未被唤醒，则该至少一个静电放电保护装置强制执行故障安全以进行安全保护。
86.如权利要求81至85中任一项所述的药物递送装置，进一步包括：
以下各项中的至少一项：插入驱动器、挤出驱动器、主上板、主下板、进度条板或处理板。
87.如权利要求81至86中任一项所述的药物递送装置，其中，该至少一个静电放电保护装置包括选自以下各项的至少一种机械解决方案：使药物递送装置外壳导电，在外壳与电子部件之间包括绝缘件，或使外壳与电子部件之间保持距离。
88.如权利要求81至87中任一项所述的药物递送装置，其中，该至少一个静电放电保护装置包括选自以下各项的至少一种电子解决方案：在硬件上增加ESD保护部件，或在硬件上增加ESD保护电路。
89.一种操作药物递送装置的方法，该方法包括：
提供至少一个驱动器机构；
提供多个电子部件；以及
提供至少一个静电放电保护装置，该至少一个静电放电保护装置包括监视器电路和恢复模块。
90.如权利要求89所述的方法，其中，当该监视器电路检测到固件上的ESD损坏时，该至少一个静电放电保护装置指示装置故障或冻结。
91.如权利要求89或90所述的方法，其中,当主微控制器(MCU)检测到外围装置不响应请求时，该至少一个静电放电保护装置发起至少一次重试，并且然后使外围装置重启。
92.如权利要求90所述的方法，其中，如果该外围装置被唤醒，则该至少一个静电放电保护装置使该药物递送装置恢复剩余活动。
93.如权利要求90所述的方法，其中，如果该外围装置未被唤醒，则该至少一个静电放电保护装置强制执行故障安全以进行安全保护。
94.如权利要求89至93中任一项所述的方法，其中，该至少一个静电放电保护装置包括选自以下各项的至少一种机械解决方案：使药物递送装置外壳导电，在外壳与电子部件之间包括绝缘件，或使外壳与电子部件之间保持距离。
95.如权利要求83至94中任一项所述的方法，其中，该至少一个静电放电保护装置包括选自以下各项的至少一种电子解决方案：在硬件上增加ESD保护部件，或在硬件上增加ESD保护电路。
96.一种非暂态计算机可读介质，该非暂态计算机可读介质存储有计算机可读指令，这些指令在由一个或多个处理器执行时，使该一个或多个处理器执行以下操作：
提供包括监视器电路和恢复模块的至少一个静电放电(ESD)保护装置，以为至少一个驱动器机构和多个电子部件提供ESD保护。
97.如权利要求96所述的非暂态计算机可读介质，其中，当该监视器电路检测到固件上的ESD损坏时，该至少一个静电放电保护装置指示装置故障或冻结。
98.如权利要求96或97所述的非暂态计算机可读介质，其中，当主微控制器(MCU)检测到外围装置不响应请求时，该至少一个静电放电保护装置发起至少一次重试，并且然后使外围装置重启。
99.如权利要求98所述的非暂态计算机可读介质，其中，如果该外围装置被唤醒，则该至少一个静电放电保护装置使该药物递送装置恢复剩余活动。
100.如权利要求98所述的非暂态计算机可读介质，其中，如果该外围装置未被唤醒，则该至少一个静电放电保护装置强制执行故障安全以进行安全保护。
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