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CN115813553A - 磁定向纤维光学三维形状 - Google Patents

磁定向纤维光学三维形状 Download PDF

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CN115813553A
CN115813553A CN202211122925.4A CN202211122925A CN115813553A CN 115813553 A CN115813553 A CN 115813553A CN 202211122925 A CN202211122925 A CN 202211122925A CN 115813553 A CN115813553 A CN 115813553A
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CN
China
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magnetic
medical device
magnetic field
optical fiber
patient
Prior art date
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CN202211122925.4A
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S·索厄德斯
A·K·米森纳
W·R·麦克劳克林
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Bard Access Systems Inc
Original Assignee
Bard Access Systems Inc
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Abstract

本文公开了使用光纤技术结合磁感测技术提供医疗器械的跟踪信息的系统和方法。医疗装置包括光纤。医疗装置还包括磁性元件。磁场传感器可以被配置为检测由磁性元件限定的磁场，并且根据磁场的检测向控制台提供电信号。控制台的操作包括(i)处理反射光信号以确定光纤的物理状态，(ii)处理电信号以确定磁性元件的位置，以及(iii)将医疗装置的物理状态与该多个磁性元件中的一个或多个的位置结合以确定医疗装置在患者体内的位置、形状和取向中的至少一种。

Description

磁定向纤维光学三维形状
优先权
本申请要求2021年9月16日提交的美国临时申请第63/245,015号的优先权权益，其整体通过引用并入本申请。
技术领域
本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及磁定向纤维光学三维形状。
背景技术
过去，医疗装置的某些血管内引导，例如导丝和导管，已经使用荧光检查法来跟踪医疗装置的尖端并确定远侧尖端是否适当地定位在其目标解剖结构中。然而，这种荧光检查法使患者及其主治临床医生暴露于有害的X射线辐射。此外，在一些情况下，患者暴露于荧光检查法所需的潜在有害的造影剂。
最近，已经使用了涉及管心针的电磁跟踪系统。通常，电磁跟踪系统的特征在于三个部件：场发生器、传感器单元和控制单元。场发生器使用几个线圈来产生位置变化的磁场，该磁场用于建立坐标空间。传感器单元附接至管心针，例如在管心针的远端(尖端)附近，该传感器单元包括小线圈，在小线圈中经由磁场感应电流。基于每个线圈的电特性，可以确定医疗装置在坐标空间内的位置和取向。控制单元控制场发生器并且从传感器单元捕获数据。
本文公开了光纤形状感测系统与电磁跟踪系统的组合，以提供血管内装置的改进的引导和放置确认。一些实施方案将光纤形状感测功能与心电图(ECG)监控相结合。
发明内容
简而言之，本文公开的实施方案涉及用于使用光纤技术结合磁感测技术来提供医疗器械的跟踪信息的系统、设备和方法。根据一个实施方案，一种用于检测医疗装置在患者体内的放置的医疗装置系统，用于插入在患者体内的医疗装置包括具有一个或多个芯纤维的光纤，该一个或多个芯纤维中的每个包括沿着对应芯纤维的纵向长度分布的多个光纤传感器，并且该多个光纤传感器中的每个光纤传感器被配置为(i)基于接收到的入射光反射不同光纤光谱宽度的光信号，以及(ii)基于由光纤经历的应变改变反射光信号的特性。医疗装置还包括沿着医疗装置的纵向长度布置的多个磁性元件，其中每个磁性元件限定被配置为指示磁性元件在三维空间中的位置的磁场。磁场传感器被配置为检测由该多个磁性元件中的一个或多个限定的一个或多个磁场，并且根据该一个或多个磁场的检测向控制台提供电信号。磁场传感器可以联接至患者身体。
控制台包括一个或多个处理器和其上存储有逻辑的非暂时计算机可读介质，当由该一个或多个处理器执行时，该逻辑使得系统操作。该操作包括(i)向光纤提供入射光信号，(ii)通过该多个光纤传感器中的一个或多个接收入射光的不同光谱宽度的反射光信号，(iii)处理与该一个或多个芯纤维相关联的反射光信号以确定光纤的物理状态。该操作还包括(i)从磁场传感器接收电信号，(ii)处理电信号以确定该多个磁性元件中的一个或多个相对于磁场传感器的位置，以及(iii)将医疗装置的物理状态与该多个磁性元件中的一个或多个的位置结合以确定医疗装置在患者体内的位置、形状和取向中的至少一种。
每个磁性元件可以纵向地成形，在每个端部处具有磁极，其中磁极根据磁性元件的取向限定磁场。在一些实施方案中，每个磁性元件的纵向轴线与医疗装置的纵向轴线对准，并且该操作还可以包括处理电信号以确定每个磁性元件相对于磁场传感器的取向。
根据另外的实施方案，该操作还包括将磁性元件的位置与磁性元件的取向结合以确定医疗装置在患者体内的位置、形状和取向中的至少一种。
在一些实施方案中，每个磁体成形为中空圆柱体，并且光纤布置在中空圆柱体内。一个磁性元件可以布置在医疗装置的远侧尖端处，并且磁场传感器可以应用到患者的胸部。该多个磁性元件中的一个或多个可以是永磁体，并且该多个磁性元件中的一个或多个可以由含铁材料形成。该多个磁性元件中的一个或多个也可以是电磁体。
该多个磁性元件中的一个或多个可以被配置为感测磁场，并且该多个磁性元件中的一个或多个可以被配置为选择性地限定磁场，并且感测磁场。在一些实施方案中，磁场传感器包括被配置为限定磁场的一个或多个磁性元件。
医疗装置可以是导引器线、导丝、管心针、针内的管心针、具有嵌入针的套管中的光纤的针和具有嵌入导管的一个或多个壁中的光纤的导管中的一种。该多个光纤传感器中的每个可以是反射光栅，其中每个反射光栅通过施加取决于反射光栅所经历的应变的波长偏移，来改变其反射光信号。
根据另外的实施方案，该操作还包括(i)从布置在远侧尖端处的ECG电极接收ECG信号，(ii)处理ECG信号以确定电极在上腔静脉内的位置，以及(iii)将ECG信号与医疗装置的物理状态和该多个磁性元件中的一个或多个的位置结合以确定医疗装置在患者体内的位置。
如本文所公开的是一种用于检测医疗装置在患者体内的放置的方法。该方法包括向包括在医疗装置内的光纤提供入射光信号，其中，光纤包括一个或多个芯纤维，并且该一个或多个芯纤维中的每个包括沿着对应芯纤维的纵向长度分布的多个反射光栅。该多个反射光栅中的每个被配置为(i)基于接收到的入射光反射不同光谱宽度的光信号，以及(ii)基于光纤经历的应变改变反射光信号的特性。该方法还包括(i)通过该多个光纤传感器中的一个或多个接收入射光的不同光谱宽度的反射光信号，(ii)处理与该一个或多个芯纤维相关联的反射光信号以限定光纤的物理状态。
该方法还包括(i)从施用于患者的磁场传感器接收电信号，其中沿着医疗装置布置的磁体限定由磁场传感器检测的一个或多个磁场，(ii)处理电信号以确定该多个磁性元件中的一个或多个相对于磁场传感器的位置，以及(iii)将医疗装置的物理状态与该多个磁性元件中的一个或多个的位置结合以确定医疗装置在患者体内的位置、形状和取向中的至少一种。
光纤可以是包括多个芯纤维的多芯光纤，并且该多个光纤传感器中的每个可以是反射光栅，其中每个反射光栅通过施加取决于由反射光栅经历的应变的波长偏移，来改变其反射光信号。
每个磁性元件可以纵向地成形，在每个端部处具有磁极，其中磁极根据磁性元件的取向限定磁场。在该方法的一些实施方案中，每个磁性元件的纵向轴线与医疗装置的纵向轴线对准。该方法还可以包括处理电信号以确定每个磁性元件相对于磁场传感器的取向。
该方法还可以包括将磁性元件的位置与磁性元件的取向结合以确定医疗装置在患者体内的位置、形状和取向中的至少一种。
该方法还可以包括(i)从布置在医疗装置的远侧尖端处的ECG电极接收ECG信号，(ii)处理ECG信号以确定电极在患者的上腔静脉内的位置，以及(iii)将ECG信号与医疗装置的物理状态和该多个磁性元件中的一个或多个的位置结合以确定医疗装置在患者体内的位置。
在该方法的一些实施方案中，医疗装置是导引器线、导丝、管心针、针内的管心针、具有嵌入针的套管中的光纤的针和具有嵌入导管的一个或多个壁中的光纤的导管中的一种。进一步根据一些实施方案，每个磁体成形为中空圆柱体，并且光纤布置在中空圆柱体内。
鉴于附图和以下描述，本文提供的概念的这些和其他特征对于本领域技术人员将变得更加明显，附图和以下描述更详细地公开了这些概念的特定实施方案。
附图说明
在附图的各个图中，通过实例而非限制的方式示出了公开文本的实施方案，在附图中，相同的附图标记指示相似的元件，并且在附图中：
图1A是根据一些实施方案的包括具有光学形状感测能力的医疗器械的医疗器械监控系统的说明性实施方案；
图1B是根据一些实施方案的医疗器械监控系统100的替代的说明性实施方案；
图2是根据一些实施方案的包括在图1A的管心针120内的多芯光纤的一段的结构的示例性实施方案；
图3A是根据一些实施方案的支持光信号和电信号的图1A的管心针的第一示例性实施方案；
图3B是根据一些实施方案的图3A的管心针的剖视图；
图4A是根据一些实施方案的图1B的管心针的第二示例性实施方案；
图4B是根据一些实施方案的图4A的管心针的剖视图；
图5A是根据一些实施方案的导管的第一说明性实施方案的正视图，该导管包括集成管材、沿直径布置的隔膜，以及形成在管材和隔膜内的微腔；
图5B是根据一些实施方案的图5A的导管的第一说明性实施方案的透视图，该导管包括安装在微腔内的芯纤维；
图6A至图6B是根据一些实施方案的由图1A至图1B的医疗器械监控系统进行的操作方法以实现光学三维形状感测的流程图；
图7是根据一些实施方案的在导管操作和插入到患者体内期间的图1A至图1B的医疗器械监控系统的示例性实施方案；
图8A是根据一些实施方案的定位在三维坐标轴空间中的图1A的管心针的示例性图示；
图8B是根据一些实施方案的图8A的管心针的剖视图；
图9是根据一些实施方案的图1A至图1B的磁定位系统的另一个示例性实施方案；以及
图10示出了根据一些实施方案的医疗器械监控系统的另一个实施方案。
具体实施方式
在更详细地公开一些特定实施方案之前，应理解，本文公开的特定实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应理解，本文公开的特定实施方案可具有这样的特征，其可容易地与特定实施方案分离并且可选地与本文公开的许多其他实施方案中的任何一个的特征组合或替代本文公开的许多其他实施方案中的任何一个的特征。
关于本文使用的术语，还应理解，这些术语是为了描述一些特定实施方案的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一，第二，第三等)通常用于区分或识别一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供顺序的或数字的限制。例如，“第一”，“第二”和“第三”特征或步骤不需要必须以该顺序出现，并且包括这种特征或步骤的特定实施方案不需要必须限于三个特征或步骤。为了方便起见，使用诸如“左”，“右”，“顶”，“底”，“前”，“后”等的标记，并且这些标记不是旨在暗示例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反，这种标记用于反映例如相对位置、取向或方向。单数形式的“一种”，“一个”和“该”包括复数指代，除非上下文另外清楚地指明。
关于例如本文公开的探头的“近侧”，“近侧部分”或“近端部分”，包括当探头用于患者时探头的旨在靠近临床医生的部分。同样地，例如探头的“近侧长度”包括当探头用于患者时探头的旨在靠近临床医生的长度。例如，探头的“近端”包括当探头用于患者时探头的旨在靠近临床医生的端部。探头的近侧部分，近端部分或近侧长度可包括探头的近端；然而，探头的近侧部分，近端部分或近侧长度不需要包括探头的近端。即，除非上下文另外建议，否则探头的近侧部分，近端部分或近侧长度不是探头的末端部分或末端长度。
关于例如本文公开的探头的“远侧”，“远侧部分”或“远端部分”，包括当探头用于患者时探头的旨在靠近患者或在患者体内的部分。同样地，例如探头的“远侧长度”包括当探头用于患者时探头的旨在靠近患者或在患者体内的长度。例如，探头的“远端”包括当探头用于患者时探头的旨在靠近患者或在患者体内的端部。探头的远侧部分，远端部分或远侧长度可包括探头的远端；然而，探头的远侧部分，远端部分或远侧长度不需要包括探头的远端。即，除非上下文另外建议，否则探头的远侧部分，远端部分或远侧长度不是探头的末端部分或末端长度。
术语“逻辑”可以表示被配置为执行一个或多个功能的硬件、固件或软件。作为硬件，术语逻辑可以指代或包括具有数据处理和/或存储功能的电路。这种电路的示例可以包括但不限制于或局限于硬件处理器(例如，微处理器、一个或多个处理器内核、数字信号处理器、可编程门阵列、微控制器、专用集成电路“ASIC”等)、半导体存储器或组合元件。
另外，或者在替代方案中，术语逻辑可以指或包括软件，例如一个或多个进程、一个或多个实例、应用程序编程接口(API)、子例程、函数、小程序、小服务程序、例程、源代码、目标代码、共享库/动态链接库(dll)，或者甚至一个或多个指令。此软件可以存储在任何类型的合适的非暂时存储介质或暂时存储介质(例如，电、光、声或其他形式的传播信号，例如载波、红外信号或数字信号)中。非暂时存储介质的示例可以包括但不限于可编程电路；非持久存储器，例如易失性存储器(例如任何类型的随机存取存储器“RAM”)；或持久存储器，例如非易失性存储器(例如只读存储器“ROM”、电源备份RAM、闪存、相变存储器等)、固态驱动器、硬盘驱动器、光盘驱动器或便携式存储装置。作为固件，逻辑可以存储在持久存储器中。
参考图1A，根据一些实施方案，示出了包括具有光学形状感测能力的医疗器械和磁定位系统(MLS)101的医疗器械监控系统的说明性实施方案。如图所示，系统100通常包括控制台110、可通信地联接至控制台110的管心针组件119，以及也与控制台110联接的磁场传感器129。对于此实施方案，管心针组件119包括在其远端122上的细长探头(例如，管心针)120和在其近端124上的控制台连接器133。控制台连接器133使得管心针组件119能够经由互连145可操作地连接到控制台110，该互连包括一个或多个光纤147(以下称为“光纤”)以及由单个光/电连接器146端接(或由双连接器端接)的导电介质。在本文中，连接器146被配置为与控制台连接器133接合(配合)，以允许光在控制台110和管心针组件119之间传播，以及电信号从管心针120传播到控制台110。
控制台110的示例性实现方式包括处理器160、存储器165、显示器170和光学逻辑180，但是应理解，控制台110可采取多种形式中的一种，并且可以包括不针对公开文本的各方面的附加组件(例如，电源、端口、接口等)。在美国公开号2019/0237902中示出了控制台110的说明性示例，其全部内容通过引用结合于此。可以包括访问存储器165(例如，非易失性存储器或非暂时计算机可读介质)的处理器160，以在操作期间控制控制台110的功能。如图所示，显示器170可以是集成到控制台110中的液晶二极管(LCD)显示器，并且用作用户界面，以向临床医生显示信息，特别是在导管放置过程(例如，心导管插入)期间。在另一个实施方案中，显示器170可以与控制台110分离。虽然未显示，但是用户界面被配置为提供用户对控制台110的控制。
对于这两个实施方案，显示器170所描绘的内容可以根据管心针120被配置为操作的模式而改变：光学、TLS、ECG或其他模态。在TLS模式中，由显示器170呈现的内容可以构成根据返回到控制台110的反射光信号150的特性计算的管心针120的物理状态(例如，长度、形状、形式和/或方向)的二维(2D)或三维(3D)表示。反射光信号150构成反射回到控制台110的宽带入射光155的特定光谱宽度的光。根据公开文本的一个实施方案，反射光信号150可以涉及从光学逻辑180传输并源自于其的宽带入射光155的各种离散部分(例如，特定光谱宽度)，如下所述。
根据公开文本的一个实施方案，包括在管心针组件119上的激活控制器126可以用于将管心针120设置为期望的操作模式，并且由临床医生选择性地改变显示器170的可操作性，以辅助医疗装置的放置。例如，基于管心针120的模态，控制台110的显示器170可在导管推进通过脉管系统或TLS模态期间用于基于光学模态的引导，以确定管心针的物理状态(例如，长度、形式、形状、方向等)。在一个实施方案中，来自多个模式的信息，例如光学、TLS或ECG，可以同时显示(例如在时间上至少部分地重叠)。
仍参考图1A，光学逻辑180被配置为支持管心针组件119的可操作性，并且使得能够将信息返回到控制台110，该信息可以用于确定与管心针120相关联的物理状态以及经由电信号逻辑181的监控的电信号，例如ECG信号，该电信号逻辑支持接收和处理从管心针120(或者更具体地从ECG电极125)接收到的电信号(例如，端口、模数转换逻辑等)。管心针120的物理状态可以基于在控制台110处从管心针120接收的反射光信号150的特性的变化。该特性可以包括由位于管心针120内或作为管心针120操作的光纤芯135内集成的芯纤维的某些区域上的应变导致的波长偏移，如下所示。如本文讨论的，光纤芯135可以由芯纤维1371-137M(单芯为M＝1，多芯为M≥2)组成，其中芯纤维1371-137M可以统称为芯纤维137。除非另有规定或本实施方案需要替代解释，否则本文讨论的实施方案将指代多芯光纤135。从与反射光信号150相关联的信息中，控制台110可以(通过计算或推断波长偏移)确定管心针120的物理状态，以及被配置为接收管心针120的导管195的物理状态。
根据公开文本的一个实施方案，如图1A所示，光学逻辑180可以包括光源182和光学接收器184。光源182被配置为发射入射光155(例如，宽带)，以便在互连145中包括的光纤147上传播，该光纤光学地连接到管心针120内的多芯光纤芯135。在一个实施方案中，光源182是可调谐扫描激光器，但是除了激光器之外还可使用其他合适的光源，包括半相干光源、LED光源等。
光学接收器184被配置为：(i)接收返回的光信号，即从部署在管心针120内的多芯光纤135的每个芯纤维内制造的基于光纤的反射光栅(传感器)接收的反射光信号150，以及(ii)将反射光信号转换成反射数据(来自数据储存库192)，即表示反射光信号的电信号形式的数据，包括由应变导致的波长偏移。与不同光谱宽度相关联的反射光信号150可以包括从位于多芯光纤135的中心芯纤维(参考物)中的传感器提供的反射光信号151和从位于多芯光纤135的外围芯纤维中的传感器提供的反射光信号152，如下所述。在本文中，光学接收器184可以实现为光电检测器，例如正本征负“PIN”光电二极管、雪崩光电二极管等。
如图所示，光源182和光学接收器184都可操作地连接到处理器160，该处理器控制其操作。此外，光学接收器184可操作地联接以将反射数据(来自数据储存库192)提供给存储器165，以便由反射数据分类逻辑190存储和处理。反射数据分类逻辑190可以被配置为：(i)识别哪些芯纤维涉及(从数据储存库192)接收到的反射数据中的哪一个，以及(ii)将存储在数据储存库192内的反射数据分离成分析组，该反射数据由涉及管心针120的类似区域或光谱宽度的反射光信号150提供。每个分析组的反射数据可用于形状感测逻辑194以进行分析。
根据公开文本的一个实施方案，形状感测逻辑194被配置为将由部署在管心针120的相同测量区域(或相同光谱宽度)处的每个外围芯纤维中的传感器测量的波长偏移与沿着中心轴线定位并作为中性弯曲轴线操作的多芯光纤135的中心芯纤维处的波长偏移进行比较。从这些分析中，形状感测逻辑194可以确定芯纤维在三维空间中采取的形状，并且还可以确定导管195在三维空间中的当前物理状态，以便在显示器170上呈现。
根据公开文本的一个实施方案，形状感测逻辑194可以基于启发式或运行时间分析来生成管心针120(以及可能的导管195)的当前物理状态的呈现。例如，形状感测逻辑194可以根据机器学习技术来配置，以访问具有预存储数据(例如，图像等)的数据储存库192，该预存储数据涉及管心针120(或导管195)的不同区域，其中来自芯纤维的反射光先前已经经历了类似或相同的波长偏移。从预存储数据中，可以呈现管心针120(或导管195)的当前物理状态。或者，作为另一个示例，形状感测逻辑194可以被配置为在运行时间期间至少基于(i)光纤135内的不同芯纤维所经历的合成波长偏移，以及(ii)由沿着多芯光纤135的相同横截面区域处的不同外围芯纤维定位的传感器生成的这些波长偏移与由中心芯纤维的传感器在同一横截面区域处生成的波长偏移之间的关系，来确定多芯光纤135的每个区域的物理状态的变化。应设想，可以执行其他过程和程序以利用如由传感器沿着多芯光纤135内的每个芯纤维测量的波长偏移来呈现管心针120(和/或导管195)的物理状态的适当变化，特别是当管心针120位于导管195的远侧尖端时，使得能够在患者的脉管系统内和身体内的期望目的地处引导管心针120。
控制台110还可以包括电信号逻辑181，其被定位成从管心针120接收一个或多个电信号。管心针120被配置为支持光学连接以及电连接。电信号逻辑181经由导电介质从管心针120接收电信号(例如ECG信号)。电信号可以由处理器160执行的电信号逻辑196处理，以确定用于显示的ECG波形。
另外，控制台110包括波动逻辑198，波动逻辑198被配置为分析由部署在每个芯纤维137中的传感器测量的波长偏移的至少一个子集。具体地，波动逻辑198被配置为分析由芯纤维137的传感器测量的波长偏移，其中这对应于对管心针120的远侧尖端的波动的分析(或“尖端波动分析”)。在一些实施方案中，波动逻辑198测量并分析由芯纤维137的远端处的传感器测量的波长偏移。尖端波动分析至少包括管心针120(或者其他医疗装置或器械)的远侧尖端的检测到的运动与包括先前检测到的运动(波动)的经验知识的相关性，并且可选地包括诸如ECG信号的其他电流测量。经验知识可以包括在正常、健康条件下以及存在缺陷(例如，血管收缩、血管痉挛、血管闭塞等)时，在脉管系统内的各种位置(例如，SVC、下腔静脉(IVC)、右心房、奇静脉、其他血管(例如动脉和静脉))中先前检测到的运动。因此，尖端波动分析可以导致尖端位置的确认和/或影响血管的缺陷的检测。
应注意，波动逻辑198不需要执行与形状感测逻辑194相同的分析。例如，形状感测逻辑194通过将多芯光纤的外芯纤维中的波长偏移与中心参考芯纤维中的波长偏移进行比较，来确定管心针120的三维形状。波动逻辑198可以替代地将该波长偏移与先前测量的波长偏移和可选的其他电流测量相关联，而并不在外芯纤维和中心参考芯纤维的波长偏移之间进行区分，因为尖端波动分析不需要考虑三维空间内的方向或形状。
在一些实施方案中，例如针对尖端位置确认的实施方案，波动逻辑198的分析可以利用由电信号逻辑181测量的电信号(例如ECG信号)。例如，波动逻辑198可以将管心针120的分段(例如，远侧尖端)的移动与指示心脏的脉冲(例如，心跳)的电信号进行比较。这种比较可以基于运动与节律心跳如何紧密对应来揭示远侧尖端是在SVC内还是在右心房内。
在各种实施方案中，可以基于波动分析生成显示消息和/或警报。例如，波动逻辑198可以生成示出了与先前检测到的尖端波动相比的检测到的波动和/或患者身体的解剖移动(例如心脏的节律脉冲和/或肺的扩张和收缩)的图形。在一个实施方案中，这种图形可以包括根据检测到的波动而移动的当前医疗装置的动态可视化，当前医疗装置与根据先前检测到的尖端波动而移动的第二医疗装置相邻。在一些实施方案中，可以从形状感测逻辑194获得医疗装置的分段的位置，并且动态可视化可以是位置特定的(例如，使得先前检测到的波动示出分段的当前位置的预期波动)。在替代实施方案中，动态可视化可以示出分段的动态移动与根据影响血管的一个或多个缺陷的先前检测到的波动而移动的一个或多个分段的比较。
根据公开文本的一个实施方案，波动逻辑198可以基于启发式或运行时间分析，来确定管心针120的一个或多个分段的移动是否指示管心针120的特定分段的位置或影响血管的缺陷。例如，波动逻辑198可以根据机器学习技术来配置，以访问具有与管心针120的不同区域(分段)有关的预存储数据(例如，先前检测到的尖端波动数据的经验知识等)的数据储存库192。具体地，这种实施方案可以包括使用经验知识训练的机器学习模型的处理，其中检测到的波动用作训练模型的输入，并且对训练模型的处理导致确定检测到的波动与患者的脉管系统内的一个或多个位置和/或影响血管的一个或者多个缺陷有多紧密。
在一些实施方案中，波动逻辑198可以被配置为在运行时间期间至少基于(i)芯纤维137在该一个或多个分段内经历的合成波长偏移，以及(ii)由沿着管心针120(或导管130)的相同横截面区域处的不同芯纤维定位的传感器生成的这些波长偏移与由相同横截面区域处的芯纤维中的对应传感器生成的先前检测到的波长偏移的相关性，来确定管心针120(和导管130，见图1B)的一个或多个分段的移动是否指示管心针120的特定分段的位置或影响血管的缺陷。应设想，可以执行其他过程和程序以利用如由传感器沿着每个芯纤维137测量的波长偏移，以便呈现在管心针120和/或导管130的远侧尖端中的适当移动。
如上所述，医疗器械监控系统100还包括磁定位系统(MLS)101。MLS 101使得临床医生能够在初始放置到患者的脉管系统中并推进通过该脉管系统期间快速定位和确认管心针120(或导管195)的段的位置和/或取向。具体地，MLS 101检测由与管心针120联接的多个磁性元件127产生的磁场。在一个实施方案中，可使用以下美国专利中的一个或多个的教导来跟踪每个磁性元件127：5,775,322；5,879,297；6,129,668；6,216,028；和6,263,230。上述美国专利的内容通过引用整体结合于此。MLS 101还检测磁性元件127的取向，即，每个磁性元件127指向的方向，从而进一步帮助管心针120的精确放置。MLS 101还帮助临床医生确定管心针120的尖端123的错位何时发生，例如在尖端123已经偏离期望的静脉路径进入另一个静脉的情况下。
如上所述，MLS 101可以利用管心针120来使得导管195在其推进通过脉管系统期间能够被跟踪。磁性元件127沿着管心针120布置。在一些实施方案中，一个或多个磁性元件127可以布置在管心针120的远侧尖端123处，并且附加的磁性元件127可以沿着管心针120的远离远侧尖端123延伸的长度分散。管心针120可以包括1个、2个、3个、4个、5个以上磁性元件127。管心针120还可以包括在远侧尖端123处的ECG电极125。
每个磁性元件127可以是纵向形状，并且每个磁性元件127可以平行于(或相切于)管心针120布置。换句话说，每个磁性元件127可以附接至管心针120，使得磁性元件127的纵向轴线与管心针120的纵向轴线对准。每个磁性元件127包括位于磁性元件127的相对端部处的北磁极128A和南磁极128B。在一些实施方案中，每个北磁极128A可以指向近侧方向，并且每个南磁极128B可以指向远侧方向，反之亦然。在一些实施方案中，磁性元件127可以是永磁体。在另外的实施方案中，磁性元件127可以包括含铁材料的磁化部分。在其他实施方案中，磁性元件127可以与设计不同，不仅在形状上，而且在组成、数量、大小、磁性类型和沿着管心针120的位置上。
例如，在一个实施方案中，该多个磁性元件127可以用产生磁场以由磁场传感器129检测的电磁组件代替，例如电磁线圈。这里可用的组件的另一个实例可在题为“MedicalInstrument Location Means”的美国专利5,099,845中找到，其全部内容通过引用结合于此。包括可与MLS 101一起使用的磁性元件的管心针的另一些实例可在2006年8月23日提交的美国申请第11/466,602号中找到，其作为题为“Stylet Apparatuses and Methods ofManufacture”的美国公开第2007/0049846号公开，其全部内容通过引用结合于此。因此，公开文本的实施方案考虑了这些和其他变化。
在器械监控操作期间，系统100采用磁场传感器129来检测由管心针120的磁性元件127限定的磁场。医疗器械监控系统100包括磁场传感器129，磁场传感器129被配置为感测由每个磁性元件127限定的磁场，该感测包括确定磁性元件127在三维空间中相对于磁场传感器129的位置。该感测还包括确定磁性元件127的取向，即北磁极128A和南磁极128B的方向。在题为“Integrated System for Intravascular Placement of a Catheter”的美国专利第8,388,541号中示出和描述了用于将磁性元件与医疗装置联接、将医疗装置插入到人体内，以及确定磁性元件与人体的位置和取向的示例性系统，其全部内容通过引用结合于此。
根据公开文本的一个实施方案，磁体感测逻辑199可以生成磁性元件127的位置和取向的呈现。例如，磁性元件127可以限定由磁场传感器129感测的磁场。磁体感测逻辑199从磁场传感器129接收磁场数据，并且从其确定磁性元件127的三维位置。由于磁场由北磁极128A和南磁极128B限定，所以磁体感测逻辑199还确定磁性元件127的取向。由于每个磁性元件127与管心针120的附接段联接，所以磁体感测逻辑199确定管心针120的附接段的三维位置。此外，由于磁性元件127的每个纵向轴线与管心针120的附接段的纵向轴线对准，所以磁体感测逻辑199确定附接段的三维方向/取向。总之，形状感测逻辑194确定管心针120的三维形状，并且磁体感测逻辑199确定管心针120的附接段的三维位置和取向。因此，形状感测逻辑194与磁体感测逻辑199结合，确定管心针120的三维形状、位置和取向。
根据公开文本的一个实施方案，磁体感测逻辑199可以基于启发式或运行时间分析来生成导管130的当前位置和取向的呈现。例如，磁体感测逻辑199可以根据机器学习(ML)技术被配置为访问数据储存库192，数据储存库192具有预存储数据(例如，图像的表示等)，该预存储数据涉及关于磁场传感器129感测到的与磁场传感器129感测的相似或相同的磁场不同的磁性元件位置和取向。从预存储数据中，可以呈现管心针120的当前位置和取向。例如，机器学习模型可以被训练成生成导管130在各种定位和取向处的3D图像的图像的分数，其中该分数表示特定3D图像对应于接收到的定位和取向数据的概率，并且其中，使用预存储数据来训练ML模型。ML模型可以被配置为接收定位和取向数据(例如，波长偏移、如上所述的三维位置等)并且提供一个或多个3D图像的分数。
此外，磁体感测逻辑199可以基于启发式或运行时间分析来生成管心针120的尖端123的当前位置和取向的呈现。例如，磁体感测逻辑199可以被配置为根据机器学习技术结合ECG信号访问具有预存储数据(例如，图像等)的数据储存库192，预存储数据涉及相对于磁场传感器129的不同磁性元件位置和取向。从预存储数据中，可以呈现导管130的当前位置和取向。
参考图1B，示出了医疗器械监控系统100的替代的示例性实施方案。在本文中，医疗器械监控系统100的特征在于控制台110和对应于导管130的医疗器械，对于此实施方案，该医疗器械通信地联接至控制台110。导管130的特征在于具有在集成管材的近端131和远端132之间延伸的两个以上微腔的集成管材。集成管材(有时称为“导管管材”)经由分叉衬套142与一个或多个延伸腿140连通。基于光学的导管连接器144可以包括在至少一个延伸腿140的近端上，以使得导管130能够经由互连145或其他合适的部件可操作地连接到控制台110。在本文中，互连145可以包括连接器146，当该连接器联接至基于光学的导管连接器144时，其在作为互连145的一部分而包括的一个或多个光纤147(以下称为“光纤”)与部署在导管130内并集成到管材中的芯纤维137之间建立光学连接性。或者，包括一个或多个适配器的连接器的不同组合可以用于将光纤147光学地连接到导管130内的芯纤维137。如图1B所示部署在导管130内的芯纤维137包括与部署在图1A的管心针120内的芯纤维137相同的特性并且执行相同的功能。与图1A的管心针120类似，导管130包括沿着导管130的长度布置的多个磁性元件127和布置在远端132处的ECG电极125。
光学逻辑180被配置为基于从导管130接收的反射光信号150的特性，来支持导管130的图形呈现，最显著的是导管130的集成管材。该特性可以包括由集成在集成管材的壁内(或沿着集成管材的壁)的芯纤维137的某些区域上的应变引起的波长偏移，波长偏移可以用于(通过波长偏移的计算或推断)确定导管130的物理状态，具体是其集成管材或集成管材的一部分，例如管材的尖端或远端，以读取尖端(或远端)的波动(实时移动)。
更具体地，光学逻辑180包括光源182。光源182被配置为发射宽带入射光155，以便在互连145中包括的光纤147上传播，该光纤147光学地连接到导管管材内的多个芯纤维137。在本文中，光学接收器184被配置为：(i)接收返回的光信号，即从部署在导管130内的每个芯纤维137内制造的基于光纤的反射光栅(传感器)接收的反射光信号150，以及(ii)将反射光信号150转换成反射数据(来自数据储存库192)，即表示反射光信号的电信号形式的数据，反射光信号包括由应变引起的波长偏移。与不同光谱宽度相关联的反射光信号150包括从位于导管130的中心芯纤维(参考物)中的传感器提供的反射光信号151和从位于导管130的外芯纤维中的传感器提供的反射光信号152，如下所述。
如上所述，形状感测逻辑194被配置为将由部署在导管的相同测量区域(或相同光谱宽度)处的每个外芯纤维中的传感器测量的波长偏移与沿着中心轴线定位并作为中性弯曲轴线操作的中心芯纤维处的波长偏移进行比较。从这些分析中，形状感测逻辑190可以确定芯纤维在3D空间中采取的形状，并且还可以确定导管130在3D空间中的当前物理状态，以便在显示器170上呈现。
根据公开文本的一个实施方案，形状感测逻辑194可以基于启发式或运行时间分析来生成导管130(具体是集成管材)的当前物理状态的呈现。例如，形状感测逻辑194可以根据机器学习技术来配置，以访问具有预存储数据(例如，图像等)的数据储存库192，该预存储数据涉及导管130的不同区域，在不同区域中芯纤维137经历了类似或相同的波长偏移。从预存储数据中，可以呈现导管130的当前物理状态。或者，作为另一个示例，形状感测逻辑194可以被配置为在运行时间期间至少基于(i)芯纤维137所经历的合成波长偏移，以及(ii)由沿着导管130的相同横截面区域处的不同外芯纤维定位的传感器生成的这些波长偏移与在同一横截面区域处由中心芯纤维的传感器生成的波长偏移之间的关系，来确定导管130(具体是管材)的每个区域的物理状态的变化。应设想，可以执行其他过程和程序以利用如由传感器沿着每个芯纤维137测量的波长偏移来呈现导管130的物理状态的适当变化。
参考图2，根据一些实施方案，示出了包括在图1A的管心针120内的多芯光纤的一段的结构的示例性实施方案。多芯光纤135的多芯光纤段200描绘了一些芯纤维1371-137M(M≥2，M＝4，如图3A所示)，以及分别存在于芯纤维1371-137M内的传感器(例如，反射光栅)21011-210NM(N≥2；M≥2)之间的空间关系。如上所述，芯纤维1371-137M可以统称为“芯纤维137”。
如图所示，段200被细分为多个横截面区域2201-220N，其中每个横截面区域2201-220N对应于反射光栅21011-21014…210N1-210N4。一些或所有横截面区域2201…220N可以是静态的(例如，规定长度)或者可以是动态的(例如在区域2201…220N中的尺寸变化)。第一芯纤维1371基本上沿着中心(中性)轴线230定位，而芯纤维1372可以从横截面、面向前方的角度定向在多芯光纤135的包层内，以定位在第一芯纤维1371的“顶部”上。在此部署中，芯纤维1373和1374可以位于第一芯纤维1371的“底部左侧”和“底部右侧”。作为示例，图3A至图4B提供了这种说明。
参考第一芯纤维1371作为示例，当管心针120操作时，反射光栅2101-210N中的每个反射不同光谱宽度的光。如图所示，光栅2101i-210Ni(1≤i≤M)中的每个与不同的特定光谱宽度相关联，其将由不同的中心频率f1…fN表示，其中根据公开文本的一个实施方案，由相邻光栅反射的相邻光谱宽度是不重叠的。
在本文中，位于不同的芯纤维1372-1373中但是沿着多芯光纤135的相同横截面区域2201-220N的光栅21012-210N2和21013-210N3，被配置为以相同(或基本上相似)的中心频率反射入射光。结果，反射光返回信息，该信息允许基于从返回的反射光测量的波长偏移来确定光纤137(和管心针120)的物理状态。具体地，施加到多芯光纤135(例如，至少芯纤维1372-1373)的应变(例如，压缩或拉伸)导致与返回的反射光相关联的波长偏移。基于不同的位置，当管心针120在患者体内推进时，芯纤维1371-1374基于角度路径变化而经受不同类型和程度的应变。
例如，对于图2的多芯光纤段200，响应于管心针120在左转方向上的角度(例如径向)移动，在移动期间具有最短半径的多芯光纤135的第四芯纤维1374(见图3A)(例如，最接近角度变化方向的芯纤维)将表现出压缩(例如，用于缩短长度的力)。同时，在移动期间具有最长半径的第三芯纤维1373(例如，距离角度变化方向最远的芯纤维)将表现出张力(例如，用于增加长度的力)。由于这些力不同且不相等，所以来自与芯纤维1372和1373相关联的反射光栅210N2和210N3的反射光将表现出不同的波长变化。反射光信号150的波长偏移的差异可用于通过确定与沿着多芯光纤135的中性轴线230定位的参考芯纤维(例如，第一芯纤维1371)的波长相比由每个外围光纤(例如，第二芯纤维1372和第三芯纤维1373)的压缩/拉伸引起的波长变化程度，来推断管心针120的物理配置。这些波长变化程度可用于推断管心针120的物理状态。反射光信号150经由特定的芯纤维1371-137M上的单独路径反射回到控制台110。
参考图3A，根据一些实施方案，示出了支持光信号和电信号的图1A的管心针的第一示例性实施方案。在本文中，管心针120的特征在于位于中心的多芯光纤135，其包括包层300和驻留在对应的多个腔3201-320M内的多个芯纤维1371-137M(M≥2；M＝4)。虽然多芯光纤135示出为在四(4)个芯纤维1371-1374内，但是可以部署更多数量的芯纤维1371-137M(M＞4)，以提供多芯光纤135和部署光纤135的管心针120的物理状态(例如，形状等)的更详细的三维感测。
对于公开文本的此实施方案，多芯光纤135封装在位于低摩擦系数层335上方的同心编织管材310内。编织管材310的特征可以在于“网状”构造，其中交叉导电元件之间的间距基于管心针120所需的刚度来选择，因为更大的间距可以提供更小的刚性，从而提供更柔韧的管心针120。
根据公开文本的此实施方案，如图3A至图3B所示，芯纤维1371-1374包括(i)中心芯纤维1371和(ii)多个外围芯纤维1372-1374，其保持在形成于包层300中的腔3201-3204内。根据公开文本的一个实施方案，腔3201-3204中的一个或多个可以配置为直径尺寸大于芯纤维1371-1374的直径。通过避免芯纤维1371-1374的大部分表面积与腔3201-3204的壁表面直接物理接触，由多芯光纤135中的角度偏差引起入射光的波长变化，从而减小施加到腔3201-320M的壁(而不是芯纤维1371-137M本身)的压缩力和张力的影响。
如图3A至图3B中进一步示出的，芯纤维1371-1374可以包括驻留在沿着第一中性轴线230形成的第一腔3201内的中心芯纤维1371和驻留在腔3202-3204内的多个芯纤维1372-1374，每个形成在从第一中性轴线230辐射的包层300的不同区域内。通常，芯纤维1372-1374(不包括中心芯纤维1371)可以定位在包层300的横截面区域305内的不同区域处，以提供足够的间隔以基于传播穿过芯纤维1372-1374并反射回到控制台以进行分析的入射光的波长的变化，来实现多芯光纤135的三维感测。
例如，在包层300的特征在于如图3B所示的圆形横截面区域305的情况下，芯纤维1372-1374可以沿着包层300的周长测量，例如在如图所示的“顶部”(12点钟)、“底部左侧”(8点钟)和“底部右侧”(4点钟)位置处，彼此基本上等距定位。因此，一般而言，芯纤维1372-1374可以定位在横截面区域305的不同的段内。在包层300的横截面区域305具有远侧尖端330并且特征在于多边形横截面形状(例如，三角形、正方形、矩形、五边形、六边形、八边形等)的情况下，中心芯纤维1371可以位于多边形形状的中心处或附近，而剩余的芯纤维1372-137M可以位于多边形形状的相交边之间的角度附近。
仍参考图3A至图3B，编织管材310用作管心针120的导电介质，为多芯光纤135提供机械完整性，并且用作电信号的导电通路。例如，编织管材310可以暴露于管心针120的远侧尖端。包层300和编织管材310(同心地围绕包层300的圆周定位)包含在同一绝缘层350内。绝缘层350可以是护套或导管，其由封装包层300和编织管材310二者的保护性绝缘(例如，非导电)材料制成，如图所示。
参考图4A，示出了根据一些实施方案的图1A的管心针的第二示例性实施方案。现在参考图4A，示出了图1A的支持光信号和电信号的管心针120的第二示例性实施方案。在本文中，管心针120的特征在于上文所述和图3A所示的多芯光纤135，其包括包层300和驻留在对应的多个腔3201-320M内的第一多个芯纤维1371-137M(M≥3；对于实施方案，M＝4)。对于公开文本的此实施方案，多芯光纤135包括驻留在沿着第一中性轴线230形成的第一腔3201内的中心芯纤维1371和驻留在包层300的横截面区域305内的不同的段中的对应的腔3202-3204内的第二多个芯纤维1372-1374。在本文中，多芯光纤135封装在导电管材400内。导电管材400的特征可以在于同心封装多芯光纤135的“中空”导电圆柱形构件。
参考图4A至图4B，导电管材400在将电信号(例如，ECG信号)传输到控制台时用作管心针120的导电介质，可以暴露于管心针120的尖端410。对于公开文本的此实施方案，导电环氧树脂420(例如，基于金属的环氧树脂，例如银环氧树脂)可以固定到尖端410，并且类似地与在管心针120的近端430处产生的端接/连接点连结。包层300和同心地围绕包层300的圆周定位的导电管材400包含在同一绝缘层440内。绝缘层440可以是封装包层300和导电管材400的保护导管，如图所示。
参考图5A，示出了根据一些实施方案的导管的第一示例性实施方案的正视图，该导管包括集成管材、沿直径布置的隔膜，以及形成在管材和隔膜内的微腔。在本文中，导管130包括集成管材、沿直径布置的隔膜510，以及多个微腔5301-5304，对于此实施方案，这些微腔被制造成驻留在导管130的集成管材的壁500内和隔膜510内。具体地，隔膜510将由导管130的壁500的内表面505形成的单个腔分成多个腔，即两个腔540和545，如图所示。在本文中，第一腔540形成在形成导管130的壁500的内表面505的第一弧形部分535和在导管130内纵向延伸的隔膜510的第一外表面555之间。第二腔545形成在形成导管130的壁500的内表面505的第二弧形部分565和隔膜510的第二外表面560之间。
根据公开文本的一个实施方案，两个腔540和545具有大致相同的体积。然而，隔膜510不需要将管材分成两个相等的腔。例如，代替从管材的面向前方的横截面角度竖直地(12点钟到6点钟)延伸，隔膜510可水平地(3点钟到9点钟)、对角地(1点钟到7点钟；10点钟到4点钟)或成角度地(2点钟到10点钟)延伸。在后一配置中，导管130的腔540和545中的每个将具有不同的体积。
关于该多个微腔5301-5304，第一微腔5301在集成管材的横截面中心525处或附近的隔膜510内制造。对于此实施方案，三个微腔5302-5304被制造成驻留在导管130的壁500内。具体地，第二微腔5302在导管130的壁500内制造，即在壁500的第一弧形部分535的内表面505和外表面507之间。类似地，第三微腔5303也在导管130的壁500内制造，即在壁500的第二弧形部分565的内表面505和外表面507之间。第四微腔5304也在与隔膜510对准的壁500的内表面505和外表面507内制造。
根据公开文本的一个实施方案，如图5A所示，微腔5302-5304从面向前方的横截面角度按照“顶部左侧”(10点钟)、“顶部右侧”(2点钟)和“底部”(6点钟)布局来定位。当然，微腔5302-5304可以不同地定位，前提是微腔5302-5304沿着导管130的圆周520在空间上分离，以确保在安装时更可靠地收集来自外芯纤维5702-5704的反射光信号。例如，两个以上微腔(例如，微腔5302和5304)可以沿着导管壁500的圆周520定位在不同的象限处。
参考图5B，示出了根据一些实施方案的图5A的包括安装在微腔内的芯纤维的导管的第一说明性实施方案的透视图。根据公开文本的一个实施方案，第二多个微腔5302-5304的尺寸被确定为保持对应的外芯纤维5702-5704，其中第二多个微腔5302-5304中的每个的直径的尺寸可以被确定为刚好大于外芯纤维5702-5704的直径。例如，单芯纤维的直径与微腔5301-5304中的任何一个的直径之间的尺寸差异可以在0.001微米(μm)和1000μm之间的范围内。因此，外芯纤维5702-5704的横截面面积将小于对应的微腔5302-5304的横截面面积。“更大的”微腔(例如微腔5302)可以更好地将施加到外芯纤维5702的外部应变与直接施加到导管130本身的应变隔离开。类似地，第一微腔5301的尺寸可以被确定为保持中心芯纤维5701，其中第一微腔5301的直径的尺寸可以被确定为刚好大于中心芯纤维5701的直径。
作为公开文本的一个替代实施方案，一个或多个微腔5301-5304的尺寸可以被确定为具有超过对应的一个或多个芯纤维5701-5704的直径。然而，微腔5301-5304中的至少一个的尺寸被确定为固定地保持其对应的芯纤维(例如，芯纤维在其侧表面和其对应微腔的内壁表面之间没有间隔地保持)。作为公开文本的又一替代实施方案，所有微腔5301-5304的尺寸被确定为具有固定地保持芯纤维5701-5704的直径。
参考图6A至图6B，示出了根据一些实施方案的由图1A至图1B的医疗器械监控系统执行以实现光学3D形状感测的操作方法的流程图。在本文中，导管包括至少一个隔膜，该隔膜跨越管材壁的直径并纵向延伸以细分管材壁。隔膜的中间部分被制造为具有第一微腔，其中第一微腔与导管管材的中心轴线同轴。第一微腔被配置为保持中心芯纤维。除了第一微腔之外，两个以上微腔定位在沿着导管管材的壁周向间隔开的不同位置处。例如，第二多个微腔中的两个以上可以沿着导管壁的圆周定位在不同的象限处。
此外，每个芯纤维包括多个传感器，这些传感器沿着其长度空间地分布在导管管材的至少近端和远端之间。将此传感器阵列分布为将传感器定位在芯纤维的不同区域处，以使得能够在导管管材的整个长度或选定部分上分布应变测量。这些分布式测量可以通过不同光谱宽度(例如，特定波长或特定波长范围)的反射光传送，该反射光基于应变的类型和程度经受一定的波长偏移。
根据公开文本的一个实施方案，如图6A所示，对于每个芯纤维，提供宽带入射光以传播通过特定芯纤维(方框600)。除非被排出，否则在入射光到达测量特定芯纤维上的应变的分布式传感器阵列的传感器时，与第一传感器相关联的规定光谱宽度的光将被反射回到控制台内的光学接收器(方框605-610)。在本文中，传感器改变反射光信号的特性，以识别如由第一传感器测量的特定芯纤维上的应变的类型和程度(方框615-620)。根据公开文本的一个实施方案，反射光信号的特性的改变可以表示反射光信号的波长相对于与规定光谱宽度相关联的入射光信号的波长的改变(偏移)。传感器在芯纤维上返回反射光信号，并且入射光的剩余光谱继续朝向导管管材的远端传播通过芯纤维(方框625-630)。入射光的剩余光谱可能遇到分布式传感器阵列的其他传感器，其中这些传感器中的每个将如方框605-630中所述那样操作，直到分布式传感器阵列中的最后一个传感器返回与其分配的光谱宽度相关联的反射光信号，并且剩余光谱作为照明被排出。
现在参考图6B，在操作期间，多个反射光信号从驻留在导管(例如图1B的导管)内形成的对应多个微腔内的该多个芯纤维中的每个返回到控制台。具体地，光学接收器从位于中心芯纤维和外芯纤维上的分布式传感器阵列接收反射光信号，并且将反射光信号转换为反射数据，即表示反射光信号的电信号，数据包括由应变引起的波长偏移(方框650-655)。反射数据分类逻辑被配置为识别哪些芯纤维涉及哪些反射数据，并且将从涉及特定测量区域(或类似光谱宽度)的反射光信号提供的反射数据分离成分析组(方框660-665)。
将反射数据的每个分析组提供给用于分析的形状感测逻辑(方框670)。在本文中，形状感测逻辑将每个外芯纤维处的波长偏移与沿着中心轴线定位并作为中性弯曲轴线操作的中心芯纤维处的波长偏移进行比较(方框675)。从此分析中，在所有分析组(例如，来自所有或大部分芯纤维中的传感器的反射光信号)上，形状感测逻辑可以确定芯纤维在三维空间中采取的形状，形状感测逻辑可从该形状确定三维空间中的导管的当前物理状态(方框680-685)。
参考图7，示出了根据一些实施方案的图1B的医疗器械监控系统在将导管操作并插入到患者体内期间的示例性实施方案。在本文中，导管130通常包括导管130的集成管材，导管130具有通常保持在患者700外部的近侧部分720和在放置完成后通常驻留在患者脉管系统内的远侧部分730。导管130的(集成)导管管材可以被推进到患者脉管系统内的期望位置，例如导管130的导管管材的远端(或尖端)735，靠近患者的心脏，例如在上腔静脉(“SVC”)的下三分之一(1/3)部分中。在一些实施方案中，各种器械可以布置在导管130的远端735处，以测量某一心室中和血管中的血液压力，查看血管的内部等。在替代实施方案中，例如利用图1A的管心针组件和导管195的那些实施方案，这种器械可以布置在管心针120的远端处。
如图7所示，在导管130的插入期间，磁场传感器129被放置在患者700的胸部上。磁场传感器129被放置在患者700的胸部的预定位置中，例如通过使用外部身体标记，以使得如上所述沿着导管130布置的磁性元件127的磁场能够在导管130运送通过患者脉管系统期间被检测到。同样，由于磁性元件127与导管130联接，所以磁场传感器129对磁性元件127所限定的磁场的检测为临床医生提供了关于导管130的位置和取向的信息。由于一个磁性元件127可以与导管130的远端735共同端接，所以磁场传感器129对由位于远端735处的磁性元件127所限定的磁场的检测为临床医生提供了关于导管130的远端735的位置和取向的信息。
更详细地，磁场传感器129可操作地连接到系统100的控制台110。控制台110包括磁信号模块185，其包括连接端口186，如图1A和图1B所示。磁信号模块185经由端口186从磁场传感器129接收磁信号，并且将磁信号转换成磁数据，以便由磁体感测逻辑199处理。在一些实施方案中，磁信号模块185可以与控制台110分开定位。在这种实施方案中，磁信号模块185可以包括用于向控制台110输送磁数据的发射器。
应注意，也可使用磁场传感器129和系统控制台110之间的其他连接方案，而没有限制。如刚才描述的，在导管130中采用磁性元件127，以使得能够相对于放置在患者的胸部上的磁场传感器129观察导管130的位置。在操作期间，在控制台110的显示器170上以图形方式显示磁场传感器129对磁性元件127的检测。这样，放置导管130的临床医生能够相对于磁场传感器129大致确定导管130在患者脉管系统内的位置，并且检测何时发生导管错位，例如导管沿着不期望的静脉的推进。
在推进通过患者脉管系统期间，导管130经由互连145内的光纤147接收来自控制台110的宽带入射光155，其中入射光155在导管130的导管管材内沿着多芯光纤135的芯纤维137传播。根据公开文本的一个实施方案，端接光纤147的互连145的连接器146可以联接至基于光学的导管连接器144，导管连接器144可以被配置为端接部署在导管130内的芯纤维137。这种联接将导管130的芯纤维137与互连145内的光纤147光学地连接。需要该光学连接将入射光155传播到芯纤维137，并且通过互连145将反射光信号150返回到控制台110内的光学逻辑180。如下文详细描述的，可以基于对反射光信号150的波长偏移的分析来确定导管130的物理状态。
进一步在推进通过患者脉管系统期间，当磁性元件127附接并与导管130对准时，磁场传感器129确定导管130的三维位置和取向，或者更具体地，与导管130联接的磁性元件127相对于磁场传感器129的位置和取向。当磁场传感器129在患者身上的限定位置处(例如，在相对于患者心脏的位置处)施用于患者时，可以通过感测由磁性元件127限定的磁场来确定导管130在患者700内的三维位置和取向。总之，系统100的形状感测功能限定导管130的物理状态，并且MLS101相对于磁场传感器129确定导管130在患者700体内的位置和取向。
根据公开文本的一个实施方案，磁体感测逻辑199可以基于启发式或运行时间分析来确定管心针120(或导管130)的一个或多个磁性元件127的位置和/或取向是否指示管心针120的位置。例如，磁体感测逻辑199可以被配置为根据机器学习技术访问具有预存储数据(例如，先前确定的磁性元件位置的经验知识)的数据储存库192，预存储数据涉及沿着脉管系统的不同位置。具体地，这种实施方案可以包括使用经验知识训练的机器学习模型的处理，其中所确定的磁性元件位置用作所训练的模型的输入，并且所训练的模型的处理导致关于所确定的磁性元件位置与患者的脉管系统内的一个或多个位置紧密相关程度的确定。
根据公开文本的另一个实施方案，磁体感测逻辑199可以基于启发式或运行时间分析来确定一个或多个磁性元件127的位置和/或取向与来自芯纤维的反射光的波长偏移的组合是否先前已经指示管心针120的位置。例如，磁体感测逻辑199可以被配置为根据机器学习技术访问具有预存储数据(例如，先前确定的磁性元件位置与波长偏移的组合的经验知识)的数据储存库192，预存储数据涉及沿着脉管系统的不同位置。具体地，这种实施方案可以包括使用经验知识训练的机器学习模型的处理，其中所确定的磁性元件位置用作所训练的模型的输入，并且所训练的模型的处理导致关于所确定的磁性元件位置和波长偏移的组合与患者的脉管系统内的一个或多个位置紧密相关程度的确定。
根据公开文本的又一个实施方案，磁体感测逻辑199可以基于启发式或运行时间分析来确定与ECG信号组合的、邻近管心针120的尖端123布置的磁性元件127的位置和/或取向是否先前已经指示尖端123的位置。例如，磁体感测逻辑199可以被配置为根据机器学习技术访问具有预存储数据(例如，先前确定的位于尖端123的磁性元件127的位置与ECG信号的组合的经验知识)的数据储存库192，预存储数据涉及上腔静脉内的尖端123的不同位置。具体地，这种实施方案可以包括使用经验知识训练的机器学习模型的处理，其中所确定的尖端位置用作所训练的模型的输入，并且所训练的模型的处理导致关于所确定的尖端123处的磁性元件127的位置和ECG信号的组合与尖端123在上腔静脉内的位置紧密相关程度的确定。
图8A示出了根据一些实施方案的位于由三维坐标轴系统表示的空间内的管心针120。在所示的实施方案中，管心针120包括三个磁性元件821A-821C。磁性元件821A-821C中的每个的三维位置和三维取向分别由单位矢量827A-827C表示。例如，单位矢量827A的x位置、y位置和z位置可以限定磁性元件821A在三维空间内的位置。类似地，单位矢量827A在x、y和z方向上的方向分量可以限定磁性元件821A在所表示的三维空间内的取向。
长度段825A在磁性元件821A-821B之间延伸，并且长度段825B在磁性元件821B-821C之间延伸。根据一个实施方案，形状感测逻辑194可以确定管心针120的长度段825A、825B的三维形状。在一些实施方案中，磁性元件821A-821C可以沿着管心针120间隔开，使得段825A和825B的长度限定管心针120的总长度的大部分。在这种实施方案中，磁性元件821A-821C可以限定管心针120的相对大体位置和取向。在其他实施方案中，磁性元件821A-821C可以彼此靠近地定位，例如，段825A和825B的长度限定管心针120的相对短的远侧部分，使得磁性元件821A-821C可以限定管心针120的远侧部分的更高分辨率的位置和取向。在这种实施方案中，磁性元件821A-821C的位置可以根据管心针120的限定用途来限定。例如，中心静脉导管的远侧部分的更高分辨率的位置和取向可以有利于将导管尖端放置在上腔静脉的下三分之一处。
在一些实施方案中，形状感测光纤传感器的子集(基于光纤的反射光栅)的放置可以位于紧靠磁性元件的位置，以限定管心针120的用于增强的位置和取向分辨率的区域。根据一个实例，在所示的实施方案中，光纤传感器828A、828B被布置成紧邻磁性元件821B的远侧，并且形状传感器828A、828B布置成紧邻磁性元件821B的近侧。因此，沿着管心针120在形状传感器828A、828D之间的区域的物理状态的分辨率在磁性元件821B附近可以大于在磁性元件821A、821C附近。更高的分辨率可以导致管心针120在脉管系统内的增强的放置精度。也设想形状传感器和磁性元件的其他布置以限定更高和更低分辨率的离散区域。
图8B是根据一些实施方案的管心针120的剖视图。如图所示，示例性磁性元件821C由中空圆柱形状形成，该中空圆柱形状限定了开口826或延伸通过其中的通道。根据一个实施方案，光纤芯135穿过开口826。在一些实施方案中，磁性元件821C的形状可以表示图1A、图1B的其他磁性元件127。
图9示出了根据一些实施方案的可以与图1A至图8的医疗器械监控系统100一起采用的磁定位系统900的第二实施方案。MLS 900通常包括细长构件920，其在一些方面中可以类似于图1A的管心针120或图1B的导管130，以及患者应用模块929，其在一些方面中可以类似于图1A、图1B的磁场传感器129。细长构件920包括多个磁性元件927，包括示例性的磁性元件927A-927C的子集，磁性元件927A-927C例如是经由沿着细长构件920延伸的导线(未显示)与控制台110(见图1A、图1B)电联接的电磁元件的形式。磁性元件927A-927C可以被配置为作为电磁体或磁场传感器来操作。在一些实施方案中，磁性元件927A-927C中的一个或多个可以被配置为仅作为限定磁场的电磁体来操作。在其他实施方案中，磁性元件927A-927C中的一个或多个可以被配置为仅作为磁场传感器来操作。在另一些实施方案中，一个或多个磁性元件927A-927C可以被配置为选择性地作为电磁体或磁场传感器来操作。
以类似的方式，患者应用模块929包括多个磁性元件937，磁性元件937包括电磁元件形式的磁性元件937A-937C的示例性子集。磁性元件937A-937C可以被配置为作为电磁体或磁场传感器来操作。在一些实施方案中，磁性元件937A-937C中的一个或多个可以被配置为仅作为限定磁场的电磁体来操作。在其他实施方案中，磁性元件937A-937C中的一个或多个可以被配置为仅作为磁场传感器来操作。在另一些实施方案中，磁性元件937A-937C中的一个或多个可以被配置为选择性地作为电磁体或磁场传感器来操作。
根据一种操作模式，磁性元件937A-937C被配置为作为磁场传感器来操作，并且磁性元件927A-927C被配置为作为电磁体来操作。因此，MLS 900经由由磁性元件927A-927C限定并由磁性元件937A-937C感测的磁场来确定细长构件920的位置和取向。磁性元件927A-927C可以根据一个或多个激励模式来操作(即，打开、关闭或以其他方式调制)。通过一个实例，磁性元件927A-927C可以被单独激励(即，一次激励一个)。通过另一个实例，磁性元件927A-927C可以以不同的频率调制。在任一情况下以及其他可以考虑的情况下，MLS 900可以具体地单独识别由磁性元件927A-927C中的每个限定的磁场。
类似地，根据另一个操作模式，磁性元件927A-927C被配置为作为磁场传感器来操作，并且磁性元件937A-937C被配置为作为电磁体来操作。因此，MLS 900经由由磁性元件937A-937C限定并由磁性元件927A-927C感测的磁场来确定细长构件920的位置和取向。磁性元件937A-937C可以被激励，使得MLS 900经由磁性元件927A-927C可以具体地单独识别由磁性元件937A-937C中的每个限定的磁场。如普通技术人员可以考虑的，其他操作模式可以包括磁性元件927A-927C或磁性元件937A-937C中的任何一者，选择性地作为电磁体或磁场传感器操作。
图10示出了医疗器械监控系统的另一个实施方案，其在某些方面可类似于结合图1A至图8描述的医疗器械监控系统100的部件。应理解，所有示出的实施方案可以具有类似的特征。因此，相同的特征用相同的附图标记表示，具有前导数字“10”。例如，磁场传感器在图1A和图1B中被表示为“129”，并且类似的磁场传感器在图10中被表示为“1029”。因此，关于类似识别特征的上述相关公开内容在下文中可以不重复。此外，图1A和图1B所示的医疗器械监控系统100和相关部件的具体特征可能未在附图中示出或由附图标记识别，或者在以下书面描述中具体讨论。然而，这种特征显然可以与在其他实施方案中描绘的和/或关于这种实施方案描述的特征相同或基本上相同。因此，这种特征的相关描述同样适用于图10的医疗器械监控系统的特征。关于图1A和图1B所示的医疗器械监控系统100和部件描述的特征的任何合适的组合及其变型可与图10的医疗器械监控系统和部件一起使用，反之亦然。
医疗器械监控系统1000包括联接在光/电连接器1046与管心针1020的控制台连接器1033之间的光纤插塞式线缆1011。在其他实施方案中，系统1000可以包括导管，该导管可以在一些方面中类似于图1B的导管130，以代替管心针1020。插塞式线缆1011包括线缆控制台1012，并且线缆控制台1012包括磁信号模块1085和端口1086。磁场传感器1029与线缆控制台1012电联接，并且线缆控制台1012经由光/电连接器1046和互连1045与控制台1010联接。线缆控制台1012包括用于连接到磁场传感器1029的连接端口1086。磁信号模块1085经由端口1086从磁场传感器1029接收磁信号，并且将磁信号转换成磁数据。在一些实施方案中，磁数据经由互连1045被电传送到控制台1010。在其他实施方案中，磁数据可以无线地传送到控制台1010。磁信号模块1085可以从控制台1010或从单独的电源(未显示)接收电力。
虽然本文已经公开了一些特定实施方案，并且虽然已经以一些细节公开了特定实施方案，但是该特定实施方案并非旨在限制本文提供的概念的范围。本领域的普通技术人员可想到另外的适应和/或修改，并且在更广泛的方面中，这些适应和/或修改也被涵盖。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以对本文公开的特定实施方案作出变更。

Claims (28)

1.一种用于检测医疗装置在患者体内的放置的医疗装置系统，所述系统包括：
所述医疗装置，其包括：
光纤，其具有一个或多个芯纤维，所述一个或多个芯纤维中的每个包括沿着对应芯纤维的纵向长度分布的多个光纤传感器，并且所述多个光纤传感器中的每个光纤传感器被配置为：(i)基于接收到的入射光，反射不同光纤光谱宽度的光信号，并且(ii)基于所述光纤经受的应变，改变反射光信号的特性；和
多个磁性元件，其沿着所述医疗装置的纵向长度布置，每个磁性元件限定磁场，所述磁场配置为指示所述磁性元件在三维空间中的位置；
磁场传感器，其配置为：
检测由所述多个磁性元件中的一个或多个限定的一个或多个磁场，并且
根据所述一个或多个磁场的检测提供电信号；和
控制台，其包括一个或多个处理器和存储有逻辑的非暂时计算机可读介质，当由所述一个或多个处理器执行时，所述逻辑引起包括如下的操作：
向所述光纤提供入射光信号；
接收由所述多个光纤传感器中的一个或多个反射的所述入射光的不同光谱宽度的反射光信号；
处理与所述一个或多个芯纤维相关联的反射光信号，以确定所述光纤的物理状态；
从所述磁场传感器接收所述电信号；
处理所述电信号，以确定所述多个磁性元件中的一个或多个相对于所述磁场传感器的位置；和
将所述医疗装置的物理状态与所述多个磁性元件中的一个或多个的位置结合，以确定所述医疗装置在所述患者体内的位置、形状和取向中的至少一种。
2.根据权利要求1所述的系统，其中每个磁性元件纵向地成形为在每个端部处具有磁极，所述磁极根据所述磁性元件的取向限定磁场。
3.根据权利要求2所述的系统，其中每个磁性元件的纵向轴线与所述医疗装置的纵向轴线对准。
4.根据权利要求2所述的系统，其中所述操作还包括：处理所述电信号，以确定每个所述磁性元件相对于所述磁场传感器的取向。
5.根据权利要求4所述的系统，其中所述操作还包括：将所述磁性元件的位置与所述磁性元件的取向结合，以确定所述医疗装置在所述患者体内的位置、形状和取向中的至少一种。
6.根据权利要求1所述的系统，其中每个磁体成形为中空圆柱体，并且其中所述光纤被布置在所述中空圆柱体内。
7.根据权利要求1所述的系统，其中所述多个磁性元件中的至少一个被布置在所述医疗装置的远侧尖端处。
8.根据权利要求1所述的系统，其中所述磁场传感器被施用于所述患者的胸部。
9.根据权利要求1所述的系统，其中所述多个磁性元件中的一个或多个是永磁体。
10.根据权利要求1所述的系统，其中所述多个磁性元件中的一个或多个由含铁材料形成。
11.根据权利要求1所述的系统，其中所述多个磁性元件中的一个或多个是电磁体。
12.根据权利要求11所述的系统，其中所述多个磁性元件中的一个或多个被配置为感测磁场。
13.根据权利要求11所述的系统，其中所述多个磁性元件中的一个或多个被配置为选择性地限定磁场并且感测磁场。
14.根据权利要求1所述的系统，其中所述磁场传感器包括配置为限定磁场的一个或多个磁性元件。
15.根据权利要求1所述的系统，其中所述医疗装置是导引器线、导丝、管心针、针内的管心针、具有嵌入针的套管的光纤的针或具有嵌入导管的一个或多个壁的光纤的导管中的一种。
16.根据权利要求1所述的系统，其中所述多个光纤传感器中的每个是反射光栅，其中每个反射光栅通过施加波长偏移而改变其反射光信号，所述波长偏移取决于所述反射光栅经受的应变。
17.根据权利要求1所述的系统，其中所述操作还包括：
从布置在远侧尖端处的ECG电极接收ECG信号；
处理所述ECG信号，以确定所述ECG电极在上腔静脉内的位置；和
将所述ECG信号与所述医疗装置的物理状态和所述多个磁性元件中的一个或多个的位置结合，以确定所述医疗装置在所述患者体内的位置。
18.根据权利要求1所述的系统，其中所述磁场传感器被联接至所述患者的身体。
19.一种用于检测医疗装置在患者体内的放置的方法，所述方法包括：
向包括在所述医疗装置内的光纤提供入射光信号，其中所述光纤包括一个或多个芯纤维，所述一个或多个芯纤维中的每个包括沿着对应芯纤维的纵向长度分布的多个反射光栅，并且所述多个反射光栅中的每个被配置为：(i)基于接收到的入射光，反射不同光谱宽度的光信号，并且(ii)基于所述光纤经受的应变，改变反射光信号的特性；
接收由多个光纤传感器中的一个或多个反射的所述入射光的不同光谱宽度的反射光信号；
处理与所述一个或多个芯纤维相关联的反射光信号，以确定所述光纤的物理状态；
从施用于所述患者的磁场传感器接收电信号，
其中沿着所述医疗装置布置的磁体限定由所述磁场传感器检测的一个或多个磁场；
处理所述电信号，以确定多个磁性元件中的一个或多个相对于所述磁场传感器的位置；和
将所述医疗装置的物理状态与所述多个磁性元件中的一个或多个的位置结合，以确定所述医疗装置在所述患者体内的位置、形状和取向中的至少一种。
20.根据权利要求19所述的方法，其中所述光纤是包括多个所述芯纤维的多芯光纤。
21.根据权利要求19所述的方法，其中所述多个光纤传感器中的每个是反射光栅，其中每个反射光栅通过施加波长偏移而改变其反射光信号，所述波长偏移取决于所述反射光栅经受的应变。
22.根据权利要求19所述的方法，其中每个磁性元件纵向地成形为在每个端部具有磁极，所述磁极根据所述磁性元件的取向限定所述磁场。
23.根据权利要求19所述的方法，其中每个磁性元件的纵向轴线与所述医疗装置的纵向轴线对准。
24.根据权利要求22所述的方法，还包括：处理所述电信号，以确定每个所述磁性元件相对于所述磁场传感器的取向。
25.根据权利要求24所述的方法，还包括：将所述磁性元件的位置与所述磁性元件的取向结合，以确定所述医疗装置在所述患者体内的位置、形状和取向中的至少一种。
26.根据权利要求19所述的方法，还包括：
从布置在所述医疗装置的远侧尖端处的ECG电极接收ECG信号；
处理所述ECG信号，以确定所述ECG电极在所述患者的上腔静脉内的位置；和
将所述ECG信号与所述医疗装置的物理状态和所述多个磁性元件中的一个或多个的位置结合，以确定所述医疗装置在所述患者体内的位置。
27.根据权利要求19所述的方法，其中所述医疗装置是导引器线、导丝、管心针、针内的管心针、具有嵌入针的套管的光纤的针或具有嵌入导管的一个或多个壁的光纤的导管中的一种。
28.根据权利要求19所述的方法，其中每个磁体成形为中空圆柱体，并且其中所述光纤被布置在所述中空圆柱体内。
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