CN115634010A - 超声溶栓装置及超声溶栓系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种超声溶栓装置及超声溶栓系统，涉及医疗器械领域，包括内层溶栓组件和外层超声组件；内层溶栓组件包括内管；外层超声组件包括外管和超声连接头；外管远端连接至少一个扩缩部；内管穿过扩缩部、外管以及超声连接头；扩缩部配置成具有整体贴合或贴近内管外壁的收缩状态以及沿内管径向朝内管的外部膨起的扩张状态。本发明通过超声增强溶栓采用较为简单且易于操作的结构，利用超声与溶栓同时进行，增强溶栓效果，缓解了血栓形成及栓塞性病变治疗中，溶栓药物的使用剂量大，治疗时间长的问题，降低了出血风险，提高了溶栓效果。

Description

超声溶栓装置及超声溶栓系统

技术领域

本发明涉及医疗器械的技术领域，尤其是涉及一种超声溶栓装置及超声溶栓系统。

背景技术

血栓形成及栓塞是大量心脑血管疾病的病理基础。目前，经静脉给予tPA等药物溶栓是这类疾病主流的治疗方法。经静脉溶栓有严格的时间窗，经静脉溶栓不仅有严格的时间窗，效果也不令人满意：脑血栓需在发病4.5 h以内给药，溶栓有效率为30-40%，其中仅18%能实现栓塞血管完全再通；急性冠脉血栓在12h内静脉给药，血管再通率也只有50%-83%不等，而其中仅有32%-63%的病例冠脉血流能达到TIMI3级，安全性和有效性也还有较大的提高空间。

静脉血栓栓塞（Venous thromboembolism，VTE）是指静脉系统发生的血流障碍导致的栓塞现象，可以发生在静脉系统中的任何部位，表现以深静脉血栓和肺栓塞为主，VTE是继缺血性心肌梗塞和中风之后的第三大常见的心血管疾病，表现以深静脉血栓（deepvenous thrombosis，DVT）和肺栓塞（Pulmonary embolism，PE）为主。DVT发生后最常见的并发症是血栓后综合征(Postthrombotic Syndrome，PTS)，持续性静脉阻塞或者静脉再通引起静脉瓣膜损伤是PTS发生的风险因素，对确诊的静脉血栓栓塞患者首选的治疗方式是抗凝治疗。但是，抗凝治疗虽然能防止复发性血栓形成，但不能消融残留血栓，在预防急性DVT的PTS发生方面效果不尽如人意，当静脉系统中残留血凝块脱落并随着血液循环到达肺部，阻塞肺动脉，容易导致患者胸痛呼吸困难，严重威胁生命。

经导管介入治疗是当前临床血栓性疾病的另一类治疗方法。导管定向溶栓法是将溶栓药物通过导管直接递送到血栓阻塞部位，相比于静脉注射的系统性溶栓方法，缩短治疗时间和降低药物使用剂量，从而降低破坏性脑出血等不利事件发生的风险；相比于抗凝方法，导管定向溶栓法可以减少VTE血栓形成后综合征PTS和提高静脉畅通率。但是，单纯采用经导管注射溶栓药物，仍然有25-40%的冠脉血栓和40-50%的脑血栓梗阻血管不能实现再通，且治疗时间长，目前临床上导管定向溶栓的时间最长可达7天。

超声增强溶栓因在血栓疾病治疗的研宄中显示出巨大潜力而获得广泛关注，溶栓作用是通过空化效应，即稳态空化和瞬态空化，来破坏血细胞或者松懈血栓纤维蛋白网结构。超声空化是指微小泡核在声波的激活下发生形成、生长、收缩和崩溃的动力学过程，一般稳态空化发生在声压或声强较低的条件下，微气泡随着超声声压的周期变化经历稳定的振荡引起周围液体发生声微流，而当声压或声强达到阈值时，微气泡在短时间内经历快速增大随后塌陷的过程，产生剧烈的微射流其周围遭受到剧烈空化腐蚀，超声的微观活动较为复杂，它可增强液体向血纤蛋白凝块的流入，并且局部破坏血纤蛋白网络，超声辅助下溶栓药物可以在动物中风模型上造成显著的凝块质量损失，因此降低出血症状。

已知的超声能量传输系统包括发生器、换能器组件（超声手柄）以及导管或导丝，发生器配置为生成、控制、放大和/或传递期望频率的交变电子信号(例如，电压信号)至换能器组件；换能器组件（超声手柄）通常地包括一个或者多个压电陶瓷，该压电陶瓷在由高频电子信号激励时以高频扩张和收缩；这些高频振动被变幅杆放大成超声能量，该超声能量被传输至导管或导丝；超声能量被传输到导管或导丝的远端以消融和/或以其它方式破坏身体病变。

现有技术中，当采用超声辅助增强溶栓效果时，是先通过导管将溶栓药物递送到血栓阻塞部位，然后撤出溶栓导管，再单独通过超声能量传输系统到达病变部位，以超声提升溶栓效果，但是，由于向病变部位推送溶栓药物的过程和后期应用超声增强溶栓效果是单独控制不同器械进行的，存在：超声延迟于溶栓导致利用超声增强溶栓药物溶栓和缓解血栓形成上的效果不佳，溶栓效果仍然有待进一步提升的问题；需变换手术器械操作不方便、手术复杂度高的问题：以及治疗时间长、出血风险高的问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种超声溶栓装置及超声溶栓系统，该超声溶栓装置及超声溶栓系统采用较为简单且易于操作的结构，利用超声与溶栓同时进行，增强溶栓效果，缓解了血栓形成及栓塞性病变治疗中，溶栓药物的使用剂量大，治疗时间长的问题，降低了出血风险，提高了溶栓效果。

为实现上述目的，本发明实施例采用如下技术方案：

第一方面，本发明实施例提供一种超声溶栓装置，包括内层溶栓组件和外层超声组件；所述内层溶栓组件包括内管；所述外层超声组件包括由远端至近端依次连接的外管和超声连接头；所述外管的远端连接有至少一个扩缩部；所述内管穿过所述扩缩部、所述外管以及所述超声连接头；所述扩缩部配置成具有整体贴合或贴近所述内管外壁的收缩状态以及沿所述内管径向朝所述内管的外部膨起的扩张状态。

操作过程中，该装置可沿预置的导丝达到病变位置，通过内管内腔推注溶栓药物，药物可从内管直接进入血栓内部，与此同时外管相对内管的移动可带动外管扩缩部的膨起，扩缩部扩张状态下可对闭塞段的血栓进行机械切割，超声带动外管整个扩缩部振动，超声能量可覆盖整个溶栓药物覆盖范围，增强溶栓药物对于血栓内部的渗透，有利于加速去除血栓的速度，缩短置管的时间，减伤溶栓药物的使用量。具体地，操作过程中，第一方面，借助超声能量，应用机械振动和空化的组合机制，超声所产生的高频低幅机械振动可使外管远端带着扩缩部像振动“手提锤”一样高频振动，这种高频振动在周围流体中产生强烈的负压和正压循环，在压力循环的负侧溶解气体会形成空化气泡，气泡在压力循环的正侧迅速破裂，空化气泡的破裂会产生强烈的机械冲击波，侵蚀钙化斑块；同时，超声还具有斑块消融选择性的特点，胶原蛋白和弹性蛋白含量高的组织对超声波破坏具有极强的抵抗力，然而，缺乏这些成分的组织很容易受到破坏，高强度超声波破坏纤维状或钙化斑块，但是不会损伤正常的血管，第二方面，超声带动外管远端带着扩缩部振动时，扩缩部扩张状态下可对闭塞段的血栓以及钙化斑进行机械切割，该部分虽然长度小，但是其超声能量传递范围广、效率高、损耗小，可增强溶栓药物向血纤蛋白凝块的流入，并且局部破坏血纤蛋白网络，可在不损伤静脉瓣的情况下，能量到达静脉瓣后，溶解静脉瓣后的血栓，降低PTS发生率，缩短置管溶栓的时间，提升溶栓药物的效果，减少了溶栓药物的用量，减少了出血的风险。

在本实施例的可选实施方式中，在所述内管靠近远端的管壁上设置有沿所述内管的轴向间隔排列的多个侧孔。

进一步可选且较为优选地，所述内管的远端设有端部封堵部件，且所述端部封堵部件具有单向通道，所述单向通道能够允许流体自远端向近端方向通过且允许导丝通过，以及能够在所述流体或导丝通过后自动关闭；或者，所述内管的远端设有自近端向远端方向直径逐渐减小的缩径部，所述缩径部配置成能够配合封堵导丝封堵所述内管的远端管口。

在本实施例的可选实施方式中，所述扩缩部在扩张状态下具有连通所述外管的外部和所述外管的内部的镂空区域。

进一步可选地：所述扩缩部包括骨架，所述骨架呈网格状或由多根沿所述内管的轴向延伸的连接丝间隔排列而成。

在本实施例的可选实施方式中，所述扩缩部包括拉线和依次连接的近端连接管、中部扩缩段和远端连接管，所述近端连接管连接于所述外管的远端；所述内管穿过所述远端连接管、所述中部扩缩段和所述近端连接管；所述拉线的远端连接于所述远端连接管，并且所述拉线穿过所述中部扩缩段、所述近端连接管、所述外管、以及所述超声连接头；在有外力相对所述超声连接头向所述超声连接头的近端侧拉动所述拉线的情况下，所述中部扩缩段能够自所述收缩状态向所述扩张状态转变。

进一步可选地，所述超声溶栓装置还包括超声手柄和锁线结构，所述超声连接头连接于所述超声手柄；所述锁线结构用于至少在所述扩缩部处于扩张状态的情况下，将所述拉线锁定于所述超声手柄。

更进一步可选地，所述锁线结构包括拉线块，所述拉线的近端固定连接于所述拉线块；在所述中部扩缩段处于收缩状态下，所述拉线块的远端位于所述超声手柄的内部；在所述扩缩部处于扩张状态下，所述拉线块被锁定在所述超声手柄的近端侧，以使所述扩缩部保持扩张状态。

更进一步可选地，所述拉线块包括固定或一体连接于所述连接块一侧表面的长条状连接部以及固定或一体连接于所述长条状连接部的拉线环，所述拉线的近端固定连接于所述拉线环；所述超声手柄的近端面上设有交叉的两个一字槽，其中一个所述一字槽在所述超声手柄轴向上的深度大于另一所述一字槽在所述超声手柄轴向上的深度；所述中部扩缩段处于收缩状态下，所述长条状连接部嵌入轴向深度较深的所述一字槽内，且所述连接块的近端露出所述超声手柄的近端；所述中部扩缩段处于扩张状态下，所述长条状连接部旋转后嵌入轴向深度较浅的所述一字槽内。

在本实施例的可选实施方式中，所述外层超声组件还包括软管和单向阀组件；所述超声连接头上还开设有连接头注液孔，所述软管的一端连接于所述连接头注液孔，所述软管远离所述连接头注液孔的部位连接有仅允许液体自所述软管经由所述连接头注液孔流入所述外管的单向阀组件。

进一步可选地，在所述超声连接头的内部还设有密封件，所述密封件位于所述连接头注液孔的近端侧，且密封所述内管的外管壁与所述超声连接头的内壁之间的间隙。

第二方面，本发明实施例提供一种超声溶栓系统，包括超声发生器和前述实施方式中任一项所述的超声溶栓装置，所述超声发生器与连接于所述超声连接头的超声手柄连接，所述内管穿过所述扩缩部、所述外管、所述超声连接头以及所述超声手柄。

由于本发明实施例提供的溶栓系统包括第一方面提供的超声溶栓装置，因而，本发明实施例提供的超声溶栓系统能够达到第一方面提供的超声溶栓装置能够达到的所有有益效果。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例提供的超声溶栓装置的第一实施例整体结构示意图；

图2为本发明实施例提供的超声溶栓装置中远端部位的局部结构放大图；

图3为本发明实施例提供的超声溶栓装置中超声手柄部位的整体结构示意图；

图4为本发明实施例提供的超声溶栓装置中超声手柄部位的整体结构剖视图；

图5为本发明实施例提供的超声溶栓装置中远端部位扩缩部处于收缩状态下与内管的装配结构图；

图6为本发明实施例提供的超声溶栓装置中远端部位扩缩部处于扩张状态下与内管的装配结构图；

图7为本发明实施例提供的超声溶栓装置的第二实施例中扩缩部处于扩张状态下与内管的装配结构图；

图8为本发明实施例提供的超声溶栓装置中，超声连接头部分的局部结构剖视图。

图标：1-内管；10-侧孔；2-端部封堵部件；3-外管；31-扩缩部；310-拉线；311-近端连接管；312-中部扩缩段；313-远端连接管；4-超声连接头；41-连接头注液孔；5-超声手柄；51-一字槽；6-拉线块；61-连接块；62-长条状连接部；63-拉线环；71-软管；72-单向阀组件；8-鲁尔接头；9-密封件。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“近端”、“远端”、“前端”、“后端”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

特别地，本发明中，以手术时，医疗器械靠近术者的一端为该医疗器械的近端，以医疗器械进入患者血管的一端为该医疗器械的远端（医疗器械的前端为远端，医疗器械的后端为近端），轴向，指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向；径向，指垂直于上述轴向的方向。

此外，术语“水平”、“竖直”等术语并不表示要求部件绝对水平或悬垂，而是可以稍微倾斜。如“水平”仅仅是指其方向相对“竖直”而言更加水平，并不是表示该结构一定要完全水平，而是可以稍微倾斜。

在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

下面结合附图，对本发明的一些实施方式作详细说明。在不冲突的情况下，下述的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

实施例一本实施例提供一种超声溶栓装置，参照图1至图6，该超声溶栓装置包括内层溶栓组件和外层超声组件。具体地，该内层溶栓组件包括内管1，该外层超声组件包括由远端至近端依次连接的外管3和超声连接头4；外管3的远端连接有至少一个扩缩部31；内管1穿过扩缩部31、外管3以及超声连接头4；扩缩部31配置成具有整体贴合或贴近内管1外壁的收缩状态以及沿内管1径向朝内管1的外部膨起的扩张状态。

使用时，将超声连接头4通过超声手柄5与超声发生器进行连接，并且在扩缩部31处于收缩状态下，将该超声溶栓装置的远端伸入到患者CTO病变闭塞处，然后控制扩缩部31由收缩状态转变成扩张状态、以及启动超声发生器。

操作过程中，该装置可沿预置的导丝达到病变位置，通过内管1内腔推注溶栓药物，药物可从内管1直接进入血栓内部，与此同时外管3相对内管1的移动可带动外管3上扩缩部31的膨起，扩缩部31扩张状态下可对闭塞段的血栓进行机械切割，超声带动外管3整个扩缩部31振动，超声能量可覆盖整个溶栓药物覆盖范围，增强溶栓药物对于血栓内部的渗透，有利于加速去除血栓的速度，缩短置管的时间，减伤溶栓药物的使用量。具体地，操作过程中，第一方面，借助超声能量，应用机械振动和空化的组合机制，超声所产生的高频低幅机械振动可使外管3远端带着扩缩部31像振动“手提锤”一样高频振动，这种高频振动在周围流体中产生强烈的负压和正压循环，在压力循环的负侧溶解气体会形成空化气泡，气泡在压力循环的正侧迅速破裂，空化气泡的破裂会产生强烈的机械冲击波，侵蚀钙化斑块；同时，超声还具有斑块消融选择性的特点，胶原蛋白和弹性蛋白含量高的组织对超声波破坏具有极强的抵抗力，然而，缺乏这些成分的组织很容易受到破坏，高强度超声波破坏纤维状或钙化斑块，但是不会损伤正常的血管，第二方面，超声带动外管3远端带着扩缩部31振动时，扩缩部31扩张状态下可对闭塞段的血栓以及钙化斑进行机械切割，该部分虽然长度小，但是其超声能量传递范围广、效率高、损耗小，可增强溶栓药物向血纤蛋白凝块的流入，并且局部破坏血纤蛋白网络，可在不损伤静脉瓣的情况下，能量到达静脉瓣后，溶解静脉瓣后的血栓，降低PTS发生率，缩短置管溶栓的时间，提升溶栓药物的效果，减少了溶栓药物的用量，减少了出血的风险。

此外，在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，在内管1靠近远端的管壁上设置有沿内管1的轴向间隔排列的多个侧孔，使用时，将超声连接头4通过超声手柄5与超声发生器进行连接，并且在扩缩部31处于收缩状态下，将该超声溶栓装置的远端伸入到患者CTO病变闭塞处，然后且不分先后顺序地：从内管1近端向内管1内注入链激酶或尿激酶等溶栓剂、控制扩缩部31由收缩状态转变成扩张状态、以及启动超声发生器；操作过程中，利用内管1溶栓配合外管3超声传递，进而利用超声能量加速溶栓药物向血栓内部的渗透速度，极大提高血栓的溶解效率，进而做到有效的减容、扩张管腔，降低支架植入比例，提高短期和中长期的治疗效果，进而，进一步加速去除血栓和钙化，提供更大的有效的管腔直径，进一步地降低开通时间，提高开通成功率；当然，操作过程中，也可以不是向内管1内打溶栓液，也可以是打入其他医用液体，达到冲刷效果以溶解血栓，此时，还可以在内管1远端设医用远端保护器以拦截碎裂脱落的斑块。

本实施例中，进一步优选地，在内管1的远端设有端部封堵部件2，且该端部封堵部件2具有单向通道，该单向通道能够允许流体自远端朝向近端方向通过且允许导丝通过，以及能够在前述流体或导丝通过后自动关闭，例如但不限于，该端部封堵部件2采用如图6所示的封堵瓣膜（临床上常用），以实现上述功能，特别地，可通过控制与内管1近端（后端）连接的设备，控制内管1内部是正压还是负压，从而，使内管1实现注液或抽吸两种工作模式；或者，本实施例中，内管1的远端设有自近端向远端方向直径逐渐减小的缩径部，该缩径部配置成能够配合封堵导丝封堵内管1的远端管口。此外，为方便向内管1内部注入液体，较佳地但不限于，如图1所示，在内管1的远端设鲁尔接头8。

在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，上述扩缩部31在扩张状态下具有连通外管3的外部和外管3的内部的镂空区域，从而，扩缩部31不会阻碍内管1侧壁上侧孔10释放溶栓剂。

进一步优选地但是不限于，扩缩部31包括骨架，该骨架可由直线、曲线、丝状、条状、网状或螺旋状或其他形状的连接线加工而成，该连接线可以但部限于采用金属材料或其他高性能非金属材料或复合材料，优选采用不锈钢、镍钛、钴基或钛基等金属材料进行制造，该骨架可如图1至图6所示呈网格状或如图7所示由多根沿内管1的轴向延伸的连接丝间隔排列而成，骨架可由连接丝近端和远端分别约束而成，也可以是由一个整体管材切割而成。

进一步优选地但是不限于，该扩缩部31还包括连接于骨架的覆膜，该覆膜由柔性材料制成，覆膜上设有开孔，开孔区域构成前述镂空区域。该覆膜由PU（聚氨酯）、尼龙、Pebax（尼龙弹性体）、PET（Polyethylene terephthalate，聚对苯二甲酸乙二醇酯）、PTFE（Poly tetra fluoroethylene，聚四氟乙烯）、PVF（polyvinyl-fluoride，聚氟乙烯；Polyvinylformal，聚乙烯醇缩甲醛）、FEP（Fluorinated ethylene propylene，氟化乙烯丙烯共聚物）、硅橡胶、PI（聚酰亚胺）等柔性材料制成，该覆膜用于涂覆溶栓药物或者如紫杉醇或雷帕霉素等抗内皮增生药物，在一些可选实施方式中，覆膜为未涂覆有药物的裸膜，在另一些可选实施方式中，覆膜上预先涂覆有药物。其中，覆膜可缝合或以涂覆、粘接、焊接、浸涂、喷涂等其他方式连接于骨架，例如但不限于：提前制备用于成膜的溶液，溶液可由高分子聚合物可溶于有机溶剂的具有生物相容性的材料制成，将骨架浸入该溶液并取出，由于骨架尤其网格状骨架的连接线间隙小，溶液表面张力可形成液膜悬挂在骨架的间隙处，待溶液挥发后留下高分子聚合物等材料形成薄膜后粘结在骨架表面，由此形成覆膜，覆膜的厚度可以通过溶液浓度来控制或者涂覆的次数来控制，或者，通过激光焊接的方式，将通过挤出吹塑工艺将高分子材料加工的中空的球囊两个端部焊接到骨架上得到覆膜等。通过药物涂敷、喷涂、浸渍等方法可将药物附在覆膜表面从而实现覆膜载药。本优选实施方式设置覆膜的目的，主要是为了增加扩缩部31在扩张状态下与病变血管壁的接触面积，以将颗粒药物或者药物层黏附于覆膜表面，扩缩部31扩张状态下撑开骨架和覆膜，膜表面贴合病变处，通过直接贴附病变传递药物，与超声振动相互配合，使药物从膜表面脱落，并在超声振动作用下加速药物溶解，被病变组织吸收，对病变处做局部治疗。尤其对于如雷帕霉素，紫杉醇抗内皮增生药物，此类药物具有毒性，不宜大量使用，但是如不设覆膜，仅通过在骨架上涂抹药物层，其与病变处接触面积不足，给药量和药物在血管壁表面的附着力不足，因而，相比在骨架上涂抹药物层或直接注入血管治疗，采用上述膜扩张后接触病变的方式既提高了药物的利用率，又降低了毒性。

在本实施例中，操作扩缩部31在收缩状态和扩张状态转变有多种可选实施方式，例如，通过在内管1远端外壁位于扩缩部31远端的部位套设限位管或设其他限位结构，需要扩张扩缩部31时，相对内管1向前推外管3，以使扩缩部31膨起至扩张状态，或者，预制扩缩部31为扩张状态，收缩状态时对扩缩部31进行拉直约束，释放后扩缩部31回复至扩张状态等。

在多个可选实施方式中，较为优选地，如图1至图6所示，该扩缩部31包括拉线310和依次连接的近端连接管311、中部扩缩段312和远端连接管313，近端连接管311直接连接或过盈套接或卡接或一体连接或以其他方式连接于外管3的远端；内管1穿过远端连接管313、中部扩缩段312和近端连接管311；拉线310的远端连接于远端连接管313，并且拉线310穿过中部扩缩段312、近端连接管311、外管3以及超声连接头4；在有外力相对超声连接头4向超声连接头4的近端侧拉动拉线310的情况下，中部扩缩段312能够自收缩状态向扩张状态转变。

本实施例中，较佳地，该超声溶栓装置还包括超声手柄5和锁线结构，超声连接头4连接于上述超声手柄5；该锁线结构用于至少在扩缩部31处于扩张状态的情况下，将拉线310锁定于超声手柄5。操作时，只要相对超声手柄5向后拉动拉线310，即可使扩缩部31呈扩张状态，并且利用锁线结构可使扩缩部31保持扩张状态，在向后拉动拉线310时，可通过控制外管3相对内管1的位置以及控制向后拉动拉线310的距离控制扩缩部31扩张状态下与内管1之间相互对应的位置关系，进而调整扩缩部31远端连接管313部位对内管1上侧孔10的遮挡情况（远端连接管313遮挡的部位处，侧孔10被阻挡不能漏出液体），以对病变位置进行有选择性地传递超声和控制溶栓效率，该调整可在操作过程中随时进行变更，调控灵活方便，有利于对位高速溶栓，对一个病变位置处溶栓扩容后，转移到下一临近位置继续溶栓扩容，提高开通和扩容效率及效果。

其中，上述锁线结构有多种，例如但不限于，上述锁线结构包括拉线块6，拉线310的近端固定连接于拉线块6；在中部扩缩段312处于收缩状态下，拉线块6的远端位于超声手柄5的内部；在扩缩部31处于扩张状态下，拉线块6被锁定在超声手柄5的近端侧，以使扩缩部31保持扩张状态。

进一步地，较佳地，上述拉线块6包括连接块61、长条状连接部62以及拉线环63，该长条状连接部62固定或一体连接于所述连接块61一侧表面，拉线环63固定或一体连接于该长条状连接部62，且优选地但不限于，连接块61和拉线环63设于该长条状连接部62相互面对的两侧面；拉线310的近端固定连接于拉线环63；超声手柄5的近端面上设有交叉的两个一字槽51，其中一个一字槽51在超声手柄5轴向上的深度大于另一一字槽51在超声手柄5轴向上的深度；中部扩缩段312处于收缩状态下，该长条状连接部62嵌入轴向深度较深的一字槽51内，连接块61的近端露出超声手柄5近端；中部扩缩段312处于扩张状态下，长条状连接部62旋转后嵌入轴向深度较浅的一字槽51内。其中，两个一字槽51可以相互垂直交叉呈十字形，也可按照任意角度交叉，且该长条状连接部62可以是如图3所示的连接板状结构，也可以是凸筋结构，该连接块61优选为如图3所示的纺锤形结构，以便于握持。本实施例中，可通过相对超声手柄5向后拉动连接块61，带动拉线310后移，进而使扩缩部31变为扩张状态，并且通过转动连接块61后，使该长条状连接部62嵌入较浅一字槽51内部的方式，对拉线310进行固定，进而，使扩缩部31保持在扩张状态，需要使扩缩部31回复到收缩状态时，反向操作即可。

在本实施例的可选实施方式中，内管1的远端与外管3的远端之间的连接方式包括但不限于，在内管1的远端外侧壁位于扩缩部31远端的部位套设限位管等，内管1和外管3由刚性或半刚性材料制成，例如但不限于，内管1和外管3采用金属管或金属编织复合管。

此外，在本实施例的一些可选实施方式中，较为优选地，如图1和图8所示，该外层超声组件还包括软管71和单向阀组件72；超声连接头4上还开设有连接头注液孔41，软管71的一端连接于连接头注液孔41，软管71远离连接头注液孔41的部位连接有仅允许液体自软管71经由连接头注液孔41流入外管3的单向阀组件72，该软管71用于向外管3中注入溶栓药物或造影剂等其他诊疗液体，注入的液体同时还具有对超声振动部位进行降温的冷却效果。

进一步优选地，如图8所示，在超声连接头4的内部还设有密封件9，密封件9位于连接头注液孔41的近端侧，且密封内管1的外管壁与超声连接头4的内壁之间的间隙，以避免手术用液从超声连接头4的近端（后端）流出。

实施例二

本实施例提供一种溶栓系统，该溶栓系统包括超声发生器和实施例一中任一可选实施方式提供的超声溶栓装置，其中，该超声发生器与连接于超声连接头4的超声手柄5连接，内管1穿过扩缩部31、外管3、超声连接头4以及超声手柄5。

由于本实施例提供的溶栓系统包括实施例一中描述的超声溶栓装置，因而，本实施例提供的溶栓系统能够达到实施例一中超声溶栓装置能够达到的所有有益效果，其具体结构和能够达到的效果可参考实施例一中各可选或优选的实施方式获得。

最后应说明的是：本说明书中的各个实施例均采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其它实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似的部分相互参见即可；本说明书中的以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (12)

1.一种超声溶栓装置，其特征在于：包括内层溶栓组件和外层超声组件；

所述内层溶栓组件包括内管（1）；

所述外层超声组件包括由远端至近端依次连接的外管（3）和超声连接头（4）；所述外管（3）的远端连接有至少一个扩缩部（31）；

所述内管（1）穿过所述扩缩部（31）、所述外管（3）以及所述超声连接头（4）；所述扩缩部（31）配置成具有整体贴合或贴近所述内管（1）外壁的收缩状态以及沿所述内管（1）径向朝所述内管（1）的外部膨起的扩张状态。

2.根据权利要求1所述的超声溶栓装置，其特征在于：在所述内管（1）靠近远端的管壁上设置有沿所述内管（1）的轴向间隔排列的多个侧孔。

3.根据权利要求2所述的超声溶栓装置，其特征在于：

所述内管（1）的远端设有端部封堵部件（2），且所述端部封堵部件（2）具有单向通道，所述单向通道能够允许流体自远端向近端方向通过且允许导丝通过，以及能够在所述流体或导丝通过后自动关闭；

或者，所述内管（1）的远端设有自近端向远端方向直径逐渐减小的缩径部，所述缩径部配置成能够配合封堵导丝封堵所述内管（1）的远端管口。

4.根据权利要求1所述的超声溶栓装置，其特征在于：所述扩缩部（31）在扩张状态下具有连通所述外管（3）的外部和所述外管（3）的内部的镂空区域。

5.根据权利要求4所述的超声溶栓装置，其特征在于：所述扩缩部（31）包括骨架，所述骨架呈网格状或由多根沿所述内管（1）的轴向延伸的连接丝间隔排列而成。

6.根据权利要求1-5任一项所述的超声溶栓装置，其特征在于：

所述扩缩部（31）包括拉线（310）和依次连接的近端连接管（311）、中部扩缩段（312）和远端连接管（313），所述近端连接管（311）连接于所述外管（3）的远端；

所述内管（1）穿过所述远端连接管（313）、所述中部扩缩段（312）和所述近端连接管（311）；

所述拉线（310）的远端连接于所述远端连接管（313），并且所述拉线（310）穿过所述中部扩缩段（312）、所述近端连接管（311）、所述外管（3）以及所述超声连接头（4），；在有外力相对所述超声连接头（4）向所述超声连接头（4）的近端侧拉动所述拉线（310）的情况下，所述中部扩缩段（312）能够自所述收缩状态向所述扩张状态转变。

7.根据权利要求6所述的超声溶栓装置，其特征在于：所述超声溶栓装置还包括超声手柄（5）和锁线结构，所述超声连接头（4）连接于所述超声手柄（5）；所述锁线结构用于至少在所述扩缩部（31）处于扩张状态的情况下，将所述拉线（310）锁定于所述超声手柄（5）。

8.根据权利要求7所述的超声溶栓装置，其特征在于：

所述锁线结构包括拉线块（6），所述拉线（310）的近端固定连接于所述拉线块（6）；

在所述中部扩缩段（312）处于收缩状态下，所述拉线块（6）的远端位于所述超声手柄（5）的内部；在所述扩缩部（31）处于扩张状态下，所述拉线块（6）被锁定在所述超声手柄（5）的近端侧，以使所述扩缩部（31）保持扩张状态。

9.根据权利要求8所述的超声溶栓装置，其特征在于：

所述拉线块（6）包括连接块（61）、固定或一体连接于所述连接块（61）一侧表面的长条状连接部（62）以及固定或一体连接于所述长条状连接部（62）的拉线环（63），所述拉线（310）的近端固定连接于所述拉线环（63）；

所述超声手柄（5）的近端面上设有交叉的两个一字槽（51），其中一个所述一字槽（51）在所述超声手柄（5）轴向上的深度大于另一所述一字槽（51）在所述超声手柄（5）轴向上的深度；

所述中部扩缩段（312）处于收缩状态下，所述长条状连接部（62）嵌入轴向深度较深的所述一字槽（51）内，且所述连接块（61）的近端露出所述超声手柄（5）的近端；所述中部扩缩段（312）处于扩张状态下，所述长条状连接部（62）旋转后嵌入轴向深度较浅的所述一字槽（51）内。

10.根据权利要求2所述的超声溶栓装置，其特征在于：所述外层超声组件还包括软管（71）和单向阀组件（72）；

所述超声连接头（4）上还开设有连接头注液孔（41），所述软管（71）的一端连接于所述连接头注液孔（41），所述软管（71）远离所述连接头注液孔（41）的部位连接有仅允许液体自所述软管（71）经由所述连接头注液孔（41）流入所述外管（3）的单向阀组件（72）。

11.根据权利要求10所述的超声溶栓装置，其特征在于：在所述超声连接头（4）的内部还设有密封件（9），所述密封件（9）位于所述连接头注液孔（41）的近端侧，且密封所述内管（1）的外管壁与所述超声连接头（4）的内壁之间的间隙。

12.一种溶栓系统，其特征在于：包括超声发生器和权利要求1至11中任一项所述的超声溶栓装置；所述超声发生器与连接于所述超声连接头（4）的超声手柄（5）连接，所述内管（1）穿过所述扩缩部（31）、所述外管（3）、所述超声连接头（4）以及所述超声手柄（5）。

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