CN102389423A - 一种含有布洛芬钠盐的药用组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明为一种含有布洛芬钠的药用组合物，是以布洛芬的钠盐及其他一种或多种药用成分为活性成分，与药学上适宜的辅料组合而成，可制成口服制剂，包括普通片、分散片、缓释片、胶囊、缓释胶囊、软胶囊、颗粒、干混悬剂、混悬液等；用于解热、消炎、镇痛、抗过敏及改善睡眠的对症治疗。
Description
技术领域
本发明为一种含有布洛芬钠盐的药用组合物，属于医药技术领域。
背景技术
疼痛病症涉及的范围很广，牵涉的患者众多，波及到社会上各行各业，已有上百种疾病在发病是产生疼痛。在生活中，疼痛已是一种常见病，发病率居高不下，人们往往采取传统治疗，使疼痛得不到根治，造成经纪与时间的浪费，并影响患者的生活与工作。疼痛包含的内容很多，据咨询公司统计，在35-50岁的成人中，有55％左右被多种疼痛包围，良性复发性头痛、肩背痛、腰腿关节痛、软组织疼痛、神经性头痛都是常见症状，有其大多数病症在病程中某阶段有不同程度疼痛。其中顽固频发性的疼痛使患者，尤其是癌症晚期患者几乎都发生重度疼痛而使病人难以忍耐，十分痛苦，生命质量受到极大的损害并蒙受经纪损失
布洛芬是有效的PG合成酶抑制剂，具有解热镇痛及抗炎作用。用于扭伤、劳损、下腰疼痛、肩周炎、滑囊炎、肌腱及腱鞘炎。牙痛和术后疼痛、类风湿性关节炎、骨关节炎以及其他血清阴性(非类风湿性)关节疾病。用于减轻中度疼痛，如关节痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、牙痛、痛经、神经痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。长期以来，布洛芬在我国医药市场上销售额一直成稳步增长的趋势，它和扑热息痛、阿司匹林、双氯芬酸一起成为我国解热镇痛药市场上的四大支柱产品。
发明内容
本发明为一种含有布洛芬钠的药用组合物，是以布洛芬的钠盐及其他一种或多种药用成分为活性成分，与药学上适宜的辅料组合而成，所述的其他药用成分包括：伪麻黄碱、氯苯那敏、去氧肾上腺素、对乙酰氨基酚、磷酸可待因、羟考酮、氨酚氢可酮、苯海拉明等，其他药用成分可以以药用盐形式存在；包括盐酸盐、硫酸盐、马来酸盐、酒石酸盐、枸橼酸盐等；
本发明所述的组合物，可以为以下组合物：布洛芬钠+盐酸伪麻黄碱+马来酸氯苯那敏、布洛芬钠+盐酸伪麻黄碱、布洛芬钠+盐酸去氧肾上腺素、布洛芬钠+对乙酰氨基酚、布洛芬钠+磷酸可待因、布洛芬钠+盐酸羟考酮、布洛芬钠+酒石酸氨酚氢可酮、布洛芬钠+枸橼酸苯海拉明等；
所述的组合物，其特征在于，布洛芬钠盐(以布洛芬计)的单位用量为12.5-1000mg，优选50-500mg；其他药用成分的单位用量为：伪麻黄碱3.25-240mg，优选15-120mg；
氯苯那敏0.25-16mg，优选1-8mg；去氧肾上腺素2.5-40mg，优选10-20mg；对乙酰氨基酚25-1000mg，优选100-500mg；磷酸可待因2.5-60mg，优选10-30mg；羟考酮2.5-20mg，优选5-10mg；氨酚氢可酮2.5-20mg，优选5-10mg；苯海拉明6.25-100mg，优选25-50mg；
本发明所述的组合物，可制成口服制剂，包括普通片、分散片、缓释片、胶囊剂、颗粒、干混悬剂、混悬液等；用于解热、消炎、镇痛、抗过敏及改善睡眠的对症治疗。
具体实施方式
以下布洛芬钠规格均以布洛芬计
实施例1片剂
| 原辅料名称 | 用量 |
| 布洛芬钠二水合物 | 200g |
| 盐酸伪麻黄碱 | 30g |
| 微晶纤维素 | 86g |
| 乳糖 | 26.6g |
| 羧甲基纤维素钠 | 9.0g |
| 羟丙基纤维素 | 6.0g |
| 硬脂酸镁 | 2.4g |
| 纯化水 | 适量 |
工艺：取上述各原料药，分别粉碎过80目筛，备用；各辅料分别过60目筛，备用；除硬脂酸镁外，分别取各原辅料，混合均匀，加入适量水制软材，18目制粒，60度流化床干燥，24目整粒，加入硬脂酸镁，混合均匀，压片。
实施例2胶囊剂
| 原辅料名称 | 用量 |
| 布洛芬钠二水合物 | 200g |
| 盐酸伪麻黄碱 | 30g |
| 马来酸氯苯那敏 | 2g |
| 微晶纤维素 | 40.4g |
| 羧甲基纤维素钠 | 9.2g |
| 羟丙基纤维素 | 4.0g |
| 二氧化硅 | 4.6g |
| 硬脂酸镁 | 1.8g |
| 纯化水 | 适量 |
工艺：取上述各原料药，分别粉碎过80目筛，备用；各辅料分别过60目筛，备用；除二氧化硅、硬脂酸镁外，分别取各原辅料，混合均匀，加入适量水制软材，18目制粒，60℃干燥，24目整粒，加入二氧化硅、硬脂酸镁，混合均匀后，填入空胶囊中，即得。
实施例3：咀嚼片
| 原辅料名称 | 用量 |
| 布洛芬钠二水合物 | 100g |
| 苯海拉明 | 25g |
| 乳糖 | 50g |
| 交联羧甲基纤维素钠 | 20g |
| PVP K30 | 2g |
| PEG 6000 | 50g |
| 柠檬酸 | 50g |
| 微晶纤维素PH-101 | 200g |
| 低取代羟丙基纤维素 | 20g |
| 三氯蔗糖 | 1g |
| 粉末甜橙香精 | 12g |
| 甘露醇 | 50g |
| 氢化蓖麻油 | 5g |
| 包衣粉 | 适量 |
制备工艺：
1.PVP溶于适量的水中；
2.将乳糖、布洛芬钠、交联羧甲基纤维素钠及150克微晶纤维素混合均匀；
3.加入PVP的水溶液进行制粒，并于60度进行干燥；整粒，备用；
4.取苯海拉明、微晶纤维素50克、甘露醇、柠檬酸、低取代羟丙基纤维素混合均匀，加入水制软材，制粒，并干燥、整粒，备用；
5.将步骤3和步骤4两部分颗粒混匀，加入PEG 6000、三氯蔗糖、粉末甜橙香精、氢化蓖麻油混合均匀，压片，包衣即得。
实施例4：颗粒剂
| 原辅料名称 | 用量 |
| 布洛芬钠二水合物 | 150g |
| 葡萄糖酸锌 | 100g |
| 马来酸氯苯那敏 | 2g |
| 蔗糖 | 80g |
| 香精 | 适量 |
工艺：取上述各原料药，分别粉碎过80目筛，备用；各辅料分别过60目筛，备用；，分别取各原辅料，混合均匀，加入适量水制软材，18目制粒，60℃干燥，20目整粒，包装，即得。
实施例5：缓释片剂
| 原辅料名称 | 用量 |
| 布洛芬钠 | 200g |
| 盐酸伪麻黄碱 | 30g |
| 乳糖 | 70g |
| 微晶纤维素 | 85g |
| HPMC K4M | 10g |
| 二氧化硅 | 2g |
| 硬脂酸镁 | 2g |
工艺：取上述各原料药，分别粉碎过80目筛，备用；各辅料分别过60目筛，备用；除二氧化硅、硬脂酸镁外，分别取各原辅料，以等量递增法混合均匀，加入90％乙醇制软材，18目筛制粒，60℃烘干，24目筛整粒。加入胶态二氧化硅、硬脂酸镁，混合均匀，压片。
实施例6：对大鼠的解热作用
取sD大鼠若干只，体重(150±20)g。选取体温在36.6℃～38.3℃内的大鼠60只，雌雄各半，随机分为6组，每组10只，分别为模型对照、布洛芬组、布洛芬钠组、对乙酰氨基酚组、布洛芬+对乙酰氨基酚组、布洛芬钠+对乙酰氨基酚组，各组均灌胃给药，1天1次连续3d，于实验前禁食12h，自由饮水，实验当日测体温2次，隔2h 1次，选择温差不超过0.3℃的合格大鼠40只，最后一次给药后立刻于大鼠背部皮下注射干酵母(15％)混悬液10mL/kg，然后于2、6、10h测定肛温值，进行组间比较。结果表明，相对于对照组，各治疗组均有一定的解热作用，但布洛芬钠+对乙酰氨基酚的作用效果更为明显。见表1
表1对干酵母致大鼠发热的影响
实施例7：对小鼠的抗炎作用
取KM种小鼠40只，雌雄各半，体重18-22g，随机分为4组：分别为模型对照(注射给药)、精氨酸+布洛芬(注射给药)组、精氨酸+布洛芬(灌胃给药)组、精氨酸+布洛芬(右耳外用给药)、布洛芬(灌胃给药)组，每组10只，1天1次连续3d。最后一次给药45min后，于小鼠右耳两面涂二甲苯0.05mL/只致肿，左耳不涂为正常耳，45min后颈椎脱臼处死小鼠，用9mm打孔器分别在相同部位打下圆片，称重，计算肿胀度、肿胀抑制率，进行组间比较。
结果显示，相对于对照组，各治疗组均有明显的抗炎作用，而布洛芬+精氨酸的复方注射组效果更为显著，见表2。
表2对二甲苯致小鼠耳肿胀的抗炎作用
实施例8：对小鼠的镇痛作用
取KM种小鼠40只，雌雄各半，体重18-22g，随机分为7组，每组10只。分别为模型对照、布洛芬钠+磷酸可待因组、布洛芬+磷酸可待因组、布洛芬钠+盐酸羟考酮组、布洛芬+盐酸羟考酮组、布洛芬钠+酒石酸氨酚氢可酮组、布洛芬+酒石酸氨酚氢可酮组。给药45min后，各鼠腹腔注射0.6％醋酸溶液0.1mL/10g。观察15min内出现的小鼠扭体反应次数，计算镇痛抑制率，进行组间比较。结果表明，相对于各阳性对照组，各以布洛芬钠盐形式存在的复方镇痛效果更为显著。见表3
表3药物对小鼠醋酸性扭体反应的抑制作用
实施例9：对豚鼠鼻部过敏症状的缓解作用
豚鼠40只，以10％TDI橄榄油溶液作致敏原，微量加样器缓慢滴鼻。建模过程分为致敏和激发两期。致敏期：模型组每日滴鼻1次，连续7d。激发期：从第9d开始，改为隔日滴鼻1次，激发4次，共8d。建模时间总共15d。
将造模成功的豚鼠随机分为7组，分别模型空白对照组(O)、布洛芬钠+盐酸伪麻黄碱+马来酸氯苯那敏组(A)、布洛芬+盐酸伪麻黄碱+马来酸氯苯那敏组(A0)、布洛芬钠+盐酸伪麻黄碱组(B)、布洛芬+盐酸伪麻黄碱组(B0)、布洛芬钠+盐酸去氧肾上腺素组(C)、布洛芬+盐酸去氧肾上腺素组(C0)，各组均灌胃给药，空白对照组灌胃给予等量的生理盐水。以上各组动物每次激发后1h给予相应治疗药物，给药后2h后观察30min。观察项目包括：抓痒次数，喷嚏次数，清涕程度，各组动物成模具体过程和典型表现。症状体征评分标准：抓痒次数：轻抓挠鼻部几次，记1分；抓挠鼻面部不止，并到处擦磨，记2分。喷嚏：1～3个记1分，410个记2分，11个以上记3分。清涕：流至前鼻孔记1分，流至前鼻孔和下唇之间记2分，清涕满面记3分。介于2条标准之间的用0.5分记。以上各项均采用叠加记分法，总分超过5分则视为药物治疗无效。
结果：见表4空白模型组出现明显的抓痒、喷嚏、鼻分泌物增加、鼻塞等鼻炎典型症状。各复方组能明显的降低这些鼻部症状，相对于各阳性对照组，各以布洛芬钠盐形式存在的复方的治疗效果相对显著，所以本发明所述的复方是治疗鼻炎，尤其是变应性鼻炎，感冒相关鼻部症状的有效治疗药。
表4治疗结束后动物死亡数，症状体征评分、典型表现
Claims (8)
1.一种含有布洛芬钠的药用组合物，其特征在于，是以布洛芬的钠盐及其他一种或多种药用成分为活性成分，与药学上适宜的辅料组合而成。
2.权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述的其他药用成分包括：伪麻黄碱、氯苯那敏、去氧肾上腺素、对乙酰氨基酚、磷酸可待因、羟考酮、氨酚氢可酮、苯海拉明等。
3.权利要求2所述的组合物，其特征在于，其他药用成分可以以药用盐形式存在；包括盐酸盐、硫酸盐、马来酸盐、酒石酸盐、枸橼酸盐等。
4.权利要求1所述的组合物，其特征在于，可以为以下组合物：布洛芬钠+盐酸伪麻黄碱+马来酸氯苯那敏、布洛芬钠+盐酸伪麻黄碱、布洛芬钠+盐酸去氧肾上腺素、布洛芬钠+对乙酰氨基酚、布洛芬钠+磷酸可待因、布洛芬钠+盐酸羟考酮、布洛芬钠+酒石酸氨酚氢可酮、布洛芬钠+枸橼酸苯海拉明。
5.要求权利要求1所述的组合物，其特征在于，布洛芬钠盐(以布洛芬计)的单位用量为12.5-1000mg，优选50-500mg。
6.权利要求1所述的组合物，其特征在于，其他药用成分的单位用量为：
伪麻黄碱3.25-240mg，优选15-120mg；
氯苯那敏0.25-16mg，优选1-8mg；
去氧肾上腺素2.5-40mg，优选10-20mg；
对乙酰氨基酚25-1000mg，优选100-500mg；
磷酸可待因2.5-60mg，优选10-30mg；
羟考酮2.5-20mg，优选5-10mg；
氨酚氢可酮2.5-20mg，优选5-10mg；
苯海拉明6.25-100mg，优选25-50mg。
7.权利要求1所述的组合物，其特征在于，可制成口服制剂，包括普通片、分散片、缓释片、胶囊剂、颗粒、干混悬剂、混悬液等。
8.权利要求1所述的组合物，在制备解热、消炎、镇痛、抗过敏及改善睡眠药物中的用途。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20120328 |