CN101827568A - 具有患者顺从性系统的整形外科装置 - Google Patents

Abstract

一种整形外科装置(200)，包括一具有弹性壳(220)的支撑总成(218)，和一患者顺从性系统(234A、234B、234C、244)。所述患者顺从性系统(234A、234B、234C、244)包括一连接所述壳(220)的第一和第二侧边的收紧带(234A、234B、234C)。所述收紧带(234A、234B、234C)具有第一和第二端部，所述第一和第二端部设置为用于相对于所述支撑总成(218)的至少一个第一和第二侧边逐渐单向调整。所述收紧带(234A、234B、234C)设置为朝所述壳弯曲并把所述壳的所述第一和第二侧边彼此相对地拉动。

Description

具有患者顺从性系统的整形外科装置

技术领域

本发明通常涉及整形外科装置领域，尤其涉及一种以石膏轻便鞋的示例性形式出现的整形外科装置，所述整形外科装置允许容易地接近所述轻便鞋附近的或由所述轻便鞋覆盖的组织，并强制患者在治疗伤口的整个过程中顺从穿用所述轻便鞋。

背景技术

足溃疡对于被诊断为患有糖尿病的人的下肢截除而言是最为显著的危险因素之一，糖尿病是一种由于身体没有产生足够的胰岛素而血糖(葡萄糖)水平异常高的机能失调。通常把被诊断为患有糖尿病的人归类为慢治愈者并且由于神经和血管并发症而易患使人虚弱的糖尿病足溃疡。

周围神经病变，或者神经衰弱，可导致足部和/或腿部病变或者触觉完全丧失，并且在这方面，高度神经病变的糖尿病患者易于丧失辨别锋利——钝的触觉的能力。因此，高度神经病变的糖尿病患者足部的任何割伤或伤口经常很长时间觉察不到，并且可能发展成神经性溃疡。

此外，由于知觉减弱，发生通常称为“夏科氏足(Charcot foot)”的畸形。当正把过大压力施加在足部区域时，足部具有“正常”触觉的患者不自觉地测定到。一旦发现，人体本能地移动位置以减轻压力。患有高度神经病变的患者丧失了这种重要机能。因此，可能发生组织缺血和坏死，或者供血受限或组织坏死，并且导致足底溃疡。足部骨头微裂可能因此未被觉察和治疗，从而导致畸形、慢性肿胀和另外的，骨质隆起。

微血管疾病是糖尿病患者的另一问题，也可导致足溃疡。众所周知，糖尿病通常导致小动脉收缩，小动脉收缩不能通过外科手术解决。微血管化因此进一步促使糖尿病患者坚持严格的血糖水平疗法，保持理想体重并停止吸烟以求减少微血管疾病的发生。

万一糖尿病患者开始患足底溃疡，无论什么原因，治疗选择通常限于双重治疗方案。首先，主要目标是使伤口闭合，伤口闭合消除了细菌侵染的入侵门户和威胁肢体的感染的发展。其次，另外的目的是允许减少足部的压力或组织的“卸荷”。在这方面，防护矫形鞋被证实减少施加在足部的压力并进一步被证实有助于伤口的治疗和闭合。此外，一旦特定的足底溃疡已被有效闭合，防护矫形鞋已被证实防止足底溃疡的复发。

为特定的患者选择适当的卸荷形式受多种因素的影响。这些因素中的一些是患者顺从性、舒适性、易于应用和费用。常用的足底溃疡卸荷方法是使用全接触塑型鞋(total contactcasts，TCC)或小腿行走靴又称为可移除式石膏轻便鞋(removable cast walkers，RCW)。

通常选择可移除式石膏轻便鞋以便减少穿着时间并允许临床医生容易地接近伤口位置以便进行伤口护理程序。在1992年1月授权的专利号为5,078,128、1994年7月授权的专利号为5,329,705和1995年1月3日授权的专利号为5,378,223的美国专利中以及公开号为2004/0019307和2007/0293798的美国公开中披露了示例性的轻便鞋，并且上述专利和公开的所有内容合并于此作为参考。轻便鞋通常十分易于穿着和移除，通常使用带有维可牢尼龙搭扣(VELCRO)(挂钩和环形扣件)的绑带或搭扣。

然而，临床医生可以移除所述轻便鞋以便检查和治疗伤口位置的轻易性，同样也允许患者在临床医生不在的时候移除所述轻便鞋。这样，与使用轻便鞋有关的一个问题是，病人移除所述轻便鞋并不穿着此产品走动将会严重危害溃疡的治疗。因此临床医生怀疑每次使用轻便鞋时患者是否会听从临床医生的建议或者患者是否会移除轻便鞋而危害治疗。本研究组和其它研究组的成员所作的研究已表明，患有糖尿病继发的足底伤口的患者穿着他们的卸荷装置平均仅占患者日常活动的28％。

正如D.G.Armstrong等人在《糖尿病医疗》2005年第28卷551至554页(Diabetes Care：28：551-554，2005)的论文《在糖尿病足伤口治疗中可移除式和不可移除式石膏轻便鞋的评价：一项随机对照试验》(Evaluation of Removable and Irremovable Cast Walkers in theHealing of Diabetic Foot Wounds：A Randomized Controlled Trial)中讨论的那样，全接触塑型鞋已被通常认为在某种程度上是足底溃疡卸荷的金标准，因为全接触塑型鞋不能被患者移除。利用全接触塑型鞋治疗足底溃疡的原理在20世纪50年代发展起来。本领域的技术人员应当理解，全接触塑型鞋必须由临床医生按步骤涂敷和移除。这种涂敷是耗费时间的，因为必须先涂敷绷带的内壳并使绷带的内壳完全干燥，接着再涂敷绷带的外壳。

在患者可以对全接触塑型鞋施加重量之前，通常必须允许所述外壳干燥整整24个小时。另外，如果不是更频繁的话，所述全接触塑型鞋必须至少每一到两周移除一次，以便临床医生可以检查和治疗足底溃疡。当然，移除此全接触塑型鞋需要涂敷另一全接触塑型鞋。因此，似乎使用轻便鞋是治疗足底溃疡的更有效更经济的方式。

至于可移除式石膏轻便鞋，虽然已发现可移除式石膏轻便鞋易于使用并使用安全，但是一显著的缺点是患者可以移除所述可移除式石膏轻便鞋。另外，已经发现这些可移除装置的患者顺从性差。为了强制患者穿用所述可移除式石膏轻便鞋，D.G.Armstrong等人曾提出使用一可移除式石膏轻便鞋并通过使用单层玻璃纤维带使其不可移除。这防止患者不告知临床医生就移除所述可移除式石膏轻便鞋。其它方法包括使用只能通过工具切断的系带，从而充当告知，告知临床医生患者实际已经移除所述可移除式石膏轻便鞋。

通过这些讨论，显而易见，需要一种装置，所述装置允许轻易地接近足部或脚踝的伤口而无需移除和再使用整个装置。因此，提供一种允许轻易地接近患者足部或脚踝的伤口的可移除式石膏轻便鞋，所述可移除式石膏轻便鞋解决了与以往的设计有关的这些问题和其它问题。

另外，还需要一种装置，所述装置强制轻便鞋的顺从性，而仍保留其许多优点，比如易于使用、使用安全、费用的降低以及产品的通用性。因此，需要一种具有强制的患者顺从性系统的轻便鞋。

发明内容

正如上面所讨论的，现有的整形外科装置通常需要临床医生从患者身上移除整个装置以便检查和治疗患者足部和脚踝的伤口。虽然这些装置提供改善了的患者顺从性，但使用这些装置也相对地昂贵和耗费时间。另外，由于伤口需要每周检查，或者有时候需要每天检查，整形外科装置的反复移除和使用或再使用也增加了治疗的相关费用。

因此，提出了一种轻便鞋，所述轻便鞋具有允许足部和脚踝的检查与治疗的可移除的或可拆卸的底座和/或鞋底区域。在典型的轻便鞋中，有两个主要部件：底座/鞋底和支撑。当使用所述轻便鞋时，所述底座/鞋底部件是围绕和支撑足部的区域。所述支撑部件包括绑带系统或用于把腿部固定到所述支撑上以使腿部不能活动的任何装置。

为了允许临床医生容易地接近足部和脚踝，所述轻便鞋具有可移动或可移除的/可拆卸的底座和/或鞋底区域所述区域允许执业医师接近足部的足底表面而无需从患者腿上移除所述支撑部件。换句话说，当把所述底座和/或鞋底区域移除时所述支撑部件仍留在患者腿上。因此，临床医生不需要完全移除和再装上，或者移除和再使用所述整形外科装置。因此，探视每个病人所需的时间可大大减少，并降低了治疗的相关费用。

与轻便鞋相关的另一重要问题是患者的顺从性水平低。由于轻便鞋的配置，大部分轻便鞋易于被患者移除。这引起了问题，因为患者可能过早地或经常地移除所述轻便鞋，从而打断足部的愈合过程。

正如已经提出的那样，具有强制患者遵守穿用所述轻便鞋的装置的轻便鞋已证实是一种治疗足部和脚踝伤口的有效方式。由此，根据本发明的具体实施方式包括强制患者遵守所述轻便鞋的穿用要求的装置。然而这些装置优于仅仅确保和强制患者坚持使用所述轻便鞋，但是这些装置还协助提供所述轻便鞋在患者身上的有效的和通用的固定，以便适应多种腿部和足部尺寸。

根据一具体实施方式，所述轻便鞋包括具有一外底的底座，和从所述外底延伸出的第一和第二侧面支架。第一和第二支撑分别通过铰链连接到所述第一和第二侧面支架，并且当处于锁定位置时分别被所述第一和第二侧面支架容纳。锁定装置分别连接到所述第一和第二侧面支架和所述第一和第二支撑的每一个。所述锁定装置选择性地允许所述支撑相对于所述侧面支架旋转。

所述锁定装置允许以铰接方式把所述支撑连接到所述侧面支架上，所述铰接方式允许把所述支撑保持在患者的腿部，因此可把所述轻便鞋至少从患者的足部区域移除。为了协助所述支撑相对于所述侧面支架铰接，可提供把所述支撑连接到所述侧面支架的铰链装置。所述铰链装置设置为允许所述支撑从所述侧面支架退出并相对于所述侧面支架旋转。

可把一壳固定到一单独的支撑上并且所述壳具有多个通常相对于所述支撑横向延伸的侧翼。所述壳可配置为相对于优选地基本上是刚性的所述支撑来说是弹性的。所述壳可通过提供多个槽或孔通风，所述多个槽或孔提供空气通过其流通。所述壳还可包括多个位于所述侧翼上的托架，所述托架配置为用于容纳一收紧机构。此外，所述壳优选地具有翼部，所述翼部延伸到所述轻便鞋的前部和后部，从而包围腿部的前部和后部，而不触及腿部的某些部分。

在所述壳的一变型中，一壳具有第一和第二侧边、一把所述第一和第二侧边相互连接的弹性后部，和一敞开的前部，所述敞开的前部限定有在所述第一和第二侧边之间的间隙。所述壳包括至少一个主壳体和一边缘部。所述后部和边缘部比所述至少一个主壳体具有更大的柔韧性能。可把一对基本上是刚性的框架构件固定到所述壳的所述第一和第二侧边上。

根据此变型，所述壳的所述弹性后部有利地允许使用一绑带或收紧机构的其它形式把所述两侧边沿着所述壳的前部彼此相对地拉动。所述后部和所述边缘部也有利地比所述主壳体更加顺从，从而允许某种程度地顺从穿用者的腿部。可把所述刚性框架构件通过诸如二次成型嵌入所述壳，以便提供一刚性的加固结构并从而避免在轻便鞋固定在腿部时腿部扭曲。

为了提供所述轻便鞋的更好的患者顺从性，可把多个收紧带固定于所述支撑并在所述支撑之间延伸。然而，与传统的轻便鞋不同，这些收紧带优选地锁定到所述轻便鞋或者由所述轻便鞋固定地保持，换句话说，患者可以把这些收紧带拉紧，却不能不损坏这些收紧带就把其移除。

根据一变型，所述收紧带通常固定到所述第一支撑上并从所述第一支撑向所述第二支撑延伸。优选地，所述收紧带穿过由所述侧翼支撑的托架并固定到所述托架上。因为所述侧翼通常是有弹性的，拉紧所述收紧带时，可把所述壳拉得离患者的腿部更近以确保更安全和更紧地安装。本文描述的所述具体实施方式尤其有利，因为所述轻便鞋的前方和后方都提供了收紧带，从而允许对腿部特定几何结构的更好的调整。

在一变型中，可在多个基本一致的设置中相对于所述第一和第二支撑逐渐调整所述收紧带。此结果可通过由位于所述收紧带上的多个齿的组合和由所述托架支撑的一棘爪形成一棘齿装置获得。根据此棘齿装置，所述收紧带的端部相对于所述对应的托架只能单向调整，此方向只能是将所述轻便鞋拉紧腿部的方向。

优选地，所述收紧带由一种允许所述带被切割工具切断的材料形成，另外，所述收紧带可以一种确保相对于所述托架的安全固定并舒适地跨越腿部或足部的所述支撑和侧面支架之间的距离并通过扩大的部分的方式容易地拉紧的方式形成。所述收紧带的一中央部优选地减少了材料以便方便使用切割工具切断所述皮带。

在所述收紧带的一变型中，所述收紧带是细长的并由一弹性的和可变形的把手、一比托架大或安装在所述支撑总成上的底座和沿一侧面形成的多个齿组成。所述收紧带在第二侧面形成至少一个肋，所述肋配置为与在所述托架内形成的或安装在所述支撑总成上的通道相对应。

所述易于接近伤口位置的石膏轻便鞋的各个具体实施方式的众多优点、特征和功能，通过以下描述和附图将变得显而易见和更好理解。以下描述无意于限制所述易于接近伤口位置和具有强制的患者顺从性的所述轻便鞋的范围，而仅是为了便于理解而提供示例性的具体实施方式。

附图说明

图1是一种具有患者顺从性系统的整形外科装置的具体实施方式的透视图。

图2是图1所述的具体实施方式沿线II-II的横截面图。

图3是图1所述具体实施方式中III部分的的截面图。

图4是一收紧带的具体实施方式的平面图。

图5是图4所述的具体实施方式沿线V-V的横截面图。

图6是用于和图4的所述收紧带一起使用的托架的一具体实施方式的透视图。

图7是图6所述的具体实施方式沿线VII-VII的横截面图。

图8是用于和图4的所述收紧带一起使用的托架的另一具体实施方式的透视图。

图9是图8所述的具体实施方式沿线IX-IX的横截面图。

图10是图1中显示的支撑和壳的变型的分解透视图。

图11是支撑和壳的另一变型的立面图。

图12是一具有患者顺从性系统的整形外科装置的另一具体实施方式的透视图。

图13是图12所示轻便鞋的前立面图。

图14是图12所示轻便鞋的后立面图。

图15A是图12中显示的所述支撑和壳总成的侧立面图。

图15B是图15A中显示的所述支撑和壳总成的前立面图。

图15C是图15A的所述支撑和壳总成的俯视图。

图16是收紧带的另一具体实施方式的俯视图。

图17是图16的所述收紧带的侧视图。

图18A-18D是显示根据图12把所述收紧带安装在所述整形外科装置上的图解视图。

在各附图中，相似的构件采用相似的附图标记。应当注意到，附图不一定是按比例描绘，而是为了更好地理解附图中的部件而描绘，并且无意于限制范围，而是为了提供示例性的图解说明。

具体实施方式

图1和2披露了具有许多上述特性的轻便鞋的一具体实施方式。所述轻便鞋10可以与传统的轻便鞋相似的方式构造，例如5,078,128、5,329,705和5,378,223号美国专利，以及公开号为2004/0019307和2007/0293798的美国专利申请中详细描述的那些方式，所述专利和公开的所有内容合并于此作为参考。

特别地，所述轻便鞋10具有至少一个支撑件18，所述支撑件18从所述轻便鞋的底座14的侧面支架16垂直延伸并铰接到侧面支架16。一种典型的配置具有两个相对的支撑件18，所述两个相对的支撑件18，从一个底座的相对的侧面沿靠近身体中央的方向延伸，或从两个相对的底座延伸。所述底座14具有足部接收部12，所述足部接收部12沿着前部和后部方向延伸，并且成形和配置为在其中容纳和支撑患者的足部。所述支撑件18、侧面支架16和底座14可由任何适当的刚性或半刚性材料制成，例如铝、碳/环氧复合材料、玻璃纤维/环氧复合材料或者塑料材料。

术语“刚性的”和“柔韧性的”可用在本文中以区分所述整形外科装置的具有特定特征的部分的特性。术语“刚性的”用来表示所述支架的部件通常缺乏柔韧性。在支架构件是“刚性的”的语义环境中，用来表示如果用足够的力弯曲，所述支架部件通常可被折断。另一方面，术语“柔韧性的”用来表示能够反复弯曲的特征。术语“弹性的”用来限定通常返回到最初成型的形状而不永久变形的柔韧性特征。至于术语“半刚性的”，用来表示支架构件提供支撑并独立但还有些柔韧度或弹性的性能。

在所述底座14，提供一以下部的和上部的收紧带20、22的示例性形式出现的患者顺从性系统，所述收紧带20、22固定于下部的和上部的托架30、32上，并位于所述底座14的相应的第一和第二侧边S1、S2上。可把所述托架30、32可移除地固定到所述底座14上。为了提供附加的活动性和患者容纳性，可在枢轴点44把所述下部托架30枢转地地固定到所述底座14上。

可把所述收紧带20、22可固定地固定到所述下部的和上部的托架30、32上，且只能在所述相应的侧边S1、S2的所述收紧带20、22的端部调整所述收紧带20、22。同样，所述收紧带的每一末端只能在相应的方向S1、S2单向调整。实际上，所述托架30、32与所述收紧带20、22一起形成梯形棘齿。应注意，虽然所有所述托架都是和收紧带组合在一起显示，但是也可使用其它方式把所述轻便鞋固定到腿部。例如，技术人员容易了解，适当的具有挂钩和环形扣件的材料，可代替任何所述收紧带使用。

所述支撑18包括支撑框架40，所述支撑框架40上固定有一柔性壳42。优选地把壳42固定于所述单独的支撑框架40的内侧面。所述壳42包括一系列前部和后部侧翼60、61，所述侧翼60、61沿所述壳的长度并相对于所述支撑框架40横向延伸。所述壳42优选地通过槽或孔48通风，所述槽或孔48使所述壳对于患者来说更透气。所述壳42优选地由多个托架58可拆卸地固定于所述支撑框架40，但是作为选择也可与所述支撑框架一体成形。

每一所述侧翼60、61包括一托架34、36、38，收紧带24、26、28贯穿所述托架34、36、38并固定于托架34、36、38上。正如所述托架30、32和收紧带20、22那样，所述托架34、36、38与相应的收紧带24、26、28一起形成棘齿。

所述支撑18通过铰链装置46固定于所述侧面支架16上，所述铰链装置46连接到安置于侧面支架16和所述底座14内的框架构件52。所述框架构件52通过锁定机构54锁定到所述底座14。所述锁定机构54的实施例见于公开号为2007/0293798的美国专利申请。

所述铰链装置46允许相对于所述轻便鞋的所述底座14旋转所述支撑18。这允许所述支撑18保持固定于患者身上，而在所述底座把所述收紧带或相似的收紧装置从所述轻便鞋移除以便允许足部的检查。通过给所述轻便鞋安装铰链，临床医生可更加容易地检查腿部并顾及患者腿部的舒适性，因为脚踝基本上不受所述轻便鞋的所述支撑部的影响。

为了使所述支撑18保持在一固定位置，在所述铰链装置46提供一锁定装置50以便使所述支撑18保持在一相对于所述侧面支撑支架16垂直的位置。所述锁定装置50包括一枢轴点56，围绕所述支点56所述支撑18可相对于所述侧面支架16可枢转。

转到图3-5，显示了所述收紧带28的一具体实施方式。图3举例说明了具有第一和第二末端68、69的所述收紧带28，所述第一和第二末端68、69固定于由所述壳42的相对的第一和第二翼部60、62支撑的托架38、39上。如所述收紧带在所述翼部60、62上延伸那样，所述翼部60、62部分地配置为在所述轻便鞋的第一和第二侧边之间延伸并覆盖腿部。相对于所述托架38、39设置所述收紧带28的所述第一和第二末端68、69以便分别沿所述侧边S1、S2的方向拉动所述末端68、69。当拉动所述末端68、69时，把所述柔韧性的翼部60、62彼此相对地拉动以便使所述壳基本固定于腿部。

所述收紧带28包括一中央部66，所述中央部66具有减少了材料的几何结构，方便切断所述收紧带。所述收紧带28还包括位于所述端部的扩大的部分70，所述扩大的部分70方便拉动所述末端68、69穿过所述托架38、39。此外，所述收紧带28限定有多个用于与所述托架38、39啮合的锯齿状突起或齿70。

在一腿部(例如比较大的腿部)把位于所述翼部的所述托架弯曲成一有角的部分的情况下，所述中央部的配置的好处还便于允许所述收紧带具有更大的柔韧性。例如，已发现当把腿部插入所述轻便鞋，所述翼部围绕腿部延伸，所述托架向下弯曲。为了说明解释这一现象，当腿部不在所述轻便鞋内时，所述轻便鞋的所述托架通常配置为以||为例的直的形状。另一方面，当把腿部放入所述轻便鞋内时，所述托架类似于以\/为例的形状。因此，当弯曲所述托架时，所述减少了材料的几何结构给予所述收紧带更大的柔性而不损坏所述托架。

所述收紧带可由各种材料，尤其是高分子材料构成，所述高分子材料提供足够的柔性和弹性以便与所述托架啮合，且具有足够的韧性来把所述轻便鞋保持在患者的腿部和足部。可改变所述收紧带以便所述收紧带在各方向或仅仅单向地逐渐地定位。

通过图6和7，描述了下部的托架30的一具体实施方式，所述下部的托架30可安装在图1显示的所述轻便鞋的所述底座14的下部。所述托架30限定有一与弯曲部78结合在一起的细长的部分72，从所述弯曲部78上延伸有相应的外部和内部夹子80、82。保持器74连接到所述细长的部分72并限定有穿过所述保持器74的通道98，确定所述通道98的尺寸并把所述通道98配置为用于允许收紧带的通过和啮合。从所述细长的部分延伸有棘爪76，由于所述通道98的尺寸限制，以便棘爪76与所述收紧带的齿啮合，从而充当棘齿装置。

所述外部的和内部的夹子80、82成形为互相啮合，其中所述内部的夹子82带有一具有头88和凹陷部86的销子84，所述凹陷部86位于所述头88下方。所述销子84配置为穿过开口90并与所述开口90啮合，所述开口90形成为穿过所述外部的夹子80。所述开口90包括一内侧边缘91，当所述夹子80、82彼此相对地闭合时所述内侧边缘91通过凹槽86啮合。当安装于所述轻便鞋上时，所述销子84延伸穿过形成在所述轻便鞋上的开口124(参见图10和11)并在所述夹子彼此相对地闭合时固定于所述开口124上。

当把所述托架固定于所述底座相对的侧面上时，所述细长的部分72在足部足部之上延伸。为了提供空气流通，所述细长的部分包括多个肋94，所述多个肋94分隔出多个开口96。

通过图8和9，披露了所述上部的托架32的一具体实施方式。如同所述下部的托架30一样，所述上部的托架32限定有细长的部分102和在所述细长的部分102上提供的保持器104。棘爪106从所述细长的部分102延伸进入在保持器104和所述细长的部分104之间形成的通道118。确定所述棘爪106的尺寸并把所述棘爪106配置为与所述收紧带的所述锯齿状突起或齿啮合。

所述上部的托架108限定有弯曲部108，所述弯曲部108把所述细长的部分102连接到在所述细长的部分102下方延伸的臂110。所述臂110具有一形成下部的凸缘112和上唇(upper 1ip)114的端部。确定所述下部的凸缘112和所述上唇114的尺寸并把所述下部的凸缘112和所述上唇114配置为可插入地穿过槽126(参见图10和11)并与所述槽126啮合，所述槽126沿所述轻便鞋的所述底座的侧面部分形成。

如同所述下部的托架30一样，所述上部的托架32设置为在足部的上方延伸，并且当把所述收紧带插入相对的上部的托架32并与所述上部的托架32啮合时，所述上部的托架32通常与足部吻合。所述细长的部分102限定有包括多个肋120的凹陷的部分116，所述肋120之间限定有开口122。

所述上部的和下部的托架，如同所述壳一样，可由多种材料，例如高分子材料形成。每一托架优选地作为整体部件整体成型。

在图10的所述具体实施方式中，优选地可通过锁定在所述支撑框架40上形成的突起58和与在所述壳42上形成的相应的孔59互锁来从所述支撑框架40上拆卸所述壳42。此具体实施方式允许所述支撑框架40具有与所述壳42不同的性能(即，弹性)。根据其它具体实施方式，使用美国专利申请公开2007/0293798中更加详细地披露的过程和材料把所述壳42二次成型到所述支撑框架40上。所述壳42由弹性材料形成，从而允许所述壳42的第一和第二侧边通过一收紧机制彼此相对地弯曲。

或者，如图11中所示，图解说明了所述支撑的变型136，其中所述支撑框架138和所述弹性壳142在细长的框架构件140上方作为整体部件整体成型。虽然此具体实施方式不包括铰链装置，如同图10的所述具体实施方式一样，但此具体实施方式的确包括一锁定机构147，用于不使用铰链装置的所述轻便鞋的具体实施方式。可在所述壳中形成适当的槽或孔146以便提供通风。

根据所述整形外科装置的另一具体实施方式图12-18D举例说明了把轻便鞋的具体实施方式固定于腿部的结构和方法。

如图12-15C中所图解说明的，所述轻便鞋200具有一支撑支架总成218，所述支撑支架总成218从所述轻便鞋的底座214的侧面支架216竖直延伸，并通过铰链连接(通过锁定机构236)到所述轻便鞋的底座214的侧面支架216。典型的配置具有向远离所述底座214的相对侧面的方向垂直延伸的支撑支架总成218。所述底座214具有一鞋底或足部接收部212，所述足部接收部212沿着前部和后部方向延伸，并且被成形和配置为在其中容纳和支撑患者的足部。绑带238可在所述底座214的相对的侧面之间延伸并通过托架240连接。

所述支撑支架总成218还包括支撑框架构件254，所述支撑框架构件254可嵌入、固定于所述壳总成220或由所述壳总成220二次  成型，正如美国专利申请公开2007/0293798所教导的那样。所述支撑框架构件254可导致所述主壳体222A、222B的所述内侧面突出形成区域266，所述支撑框架构件254沿所述区域266对应，正如图15B和15C举例说明的那样。为了协助所述支撑总成218相对于所述底座214枢转地移动，所述支撑总成218限定有从所述支撑支架总成218的下部侧面延伸的凸缘部分256。所述凸缘部分256限定有距离所述支撑支架总成218的壳总成220的间隙。

所述支撑框架构件254限定有一连接下端258，所述连接下端258包括用于形成所述锁定机构236的一部分的槽260。在2007年10月15日提交的美国临时申请60/960,782和2008年4月25日提交的12/149,047号美国申请中描述了可用于此轻便鞋210的锁定机构236，所述临时申请和申请的所有内容合并于此作为参考。

柔性良好的支撑226由所述鞋底部分212、底座214和支撑支架总成218保持。所述柔性良好的支撑226可包括具有穿孔的部分252，所述具有穿孔的部分252沿所述支撑支架总成218的后部形成为一条带。所述柔性良好的支撑226可以任何合并于此作为参考的专利或公开所教导的方式形成。

所述支撑支架总成218包括一弹性壳总成220，所述弹性壳总成220具有一对壳主体222A、222B(通常认为是“222”)和一围绕所述壳总成220的边缘的边缘部224。优选地把所述边缘部224通过二次成型(overmolding)的方式固定于所述主体222上，几乎与美国专利申请公开2007/0293798中所教导的方式相同。或者，可以美国专利申请公开2007/0293798中教导的方式之一把所述边缘部224固定于所述主壳体222上。

一可连接的后部248连接所述主壳体222A、222B。所述可连接的后部248优选地比所述主体222更柔韧，并可由所述边缘部224连续成形。因此，所述后部和边缘部比所述主壳体具有更大的柔韧性能。所述壳总成220还在所述相对的第一和第二侧边S1、S2之间形成一前间隙242，所前间隙242允许腿部进入其中。由于所述后部的柔韧性和所述主壳体222的弹性，可把所述第一和第二侧边S1、S2彼此相对地拉动以便紧紧地把所述轻便鞋固定于穿用者的腿部。

所述主壳体222限定有多个开口230，使腿部的所述轻便鞋透气。间隔材料或透气构件230可位于所述柔性良好的支撑226上，或连接到所述壳总成220以便与所述开口230对应。所述后部248同样限定有开口250以便使所述后部248增强柔韧性、减轻重量和加强透气。

通过参看图15A-15B、16和17，显示了根据所述轻便鞋具体实施方式200的一收紧系统。所述壳总成218限定有所述第一主壳体222A上的第一侧边Sl，所述侧边S1具有一第一导带套232，收紧带或绑带234可插入所述第一导带套232。所述收紧带234限定有在第一末端的比所述第一导带套232尺寸大的底座246，和具有把手262的第二末端，所述把手262可变形以便通过所述第一导带套232。

所述壳总成218限定有位于所述第二主壳体222B上的第二侧边S2，第二导带套244位于第二侧边S2上。多个齿272穿过所述第二导带套232并在所述第二导带套232的两侧面形成。这些齿272与沿所述收紧带234的第一侧面形成的一系列齿264啮合。所述第二导带套244还可形成细长的通道274，所述细长的通道274与沿所述收紧带234的第二侧面形成的细长的肋268相对应以便引导所述收紧带234穿过所述第二导带套244。

所述齿272、264的组合允许相对于所述壳总成逐渐地和单向地调整和锁定所述收紧带。所述底座246充当单向锚，允许把所述收紧带和所述壳主体的所述第一侧边一起朝所述所述壳主体的所述第二侧边拉动。一旦位于适当位置，所述收紧带只能通过切断来移除，因为所述齿的组合有效地形成了一棘齿装置。

图18A-18D举例说明了如何把所述收紧带234插入并安装在所述壳总成220上。图18A显示了所述把手262是如何可变形从而能够穿过所述第一导带套232。在此特定的具体实施方式中，所述把手262形成一环，所述环允许一手指紧紧抓住所述收紧带234并将所述收紧带拉过所述第一导带套232，正如图18B中图解说明的那样。

图18C显示了已把所述把手262拉过所述第一导带套232之后的所述收紧带234。显示了所述细长的肋268，所述细长的肋268引导所述收紧带234穿过所述第一和第二导带套232、244，并提供了标记276，所述标记276可显示尺码和由诸如箭头指示的拉动方向。所述收紧带的所述齿与所述第二主体的所述齿啮合从而只允许沿所述标记276的箭头方向拉所述收紧带。

图18D图解说明了一旦已充分拉动所述收紧带234以便根据穿用者的需要把所述第一和第二侧边S1和S2彼此相对地拉动，可切断270所述收紧带234的所述第二末端以便减少所述收紧带234延伸出所述第二导带套244(包括所述把手262)的部分。因为这一点，只有在所述第一和第二导带套232、244之间切断所述收紧带才能把所述收紧带移除。

所述披露的以一轻便鞋的示例性形式出现的整形外科装置的具体实施方式提供很多改进并允许容易地接近位于足部或脚踝的伤口  位置。本发明提供了一种解决方案，所述解决方案使得一种通常在使用者的下肢保持但仍允许对伤口位置进行目视检查的产品成为必要。其它的优点是，例如，当进行预定的诊所、医院或家庭探视时，更容易更快速地接近伤口，易于反复使用于肢体上，所述使用减轻了任何特定的专门知识(与全接触塑型鞋(TCC)相比)，并且与所述全接触塑型鞋相比是一种更便宜和可重复使用的选择。

所述披露的具体实施方式允许移除所述轻便鞋的所述底座和/或鞋底，因此，在进行预约的诊所、医院或家庭探视时，不存在为移除整个所述轻便鞋而导致的不便。

另外的优点是，由于强制的顺从性的方面，也由于该产品舒适性的改善和体积的减小，增强了患者连续穿用所述轻便鞋的顺从性。

所述披露的具体实施方式的结构允许先进敷料或药物的直接使用，所述使用需要经常更换伤口位置的敷料，而仍然提供至少不能由患者移除的轻便鞋。

此外由于可减少预约次数或探视次数，并且由于不需要反复移除、丢弃模型材料和使用新的模型材料，所述披露的具体实施方式提供了现有全接触塑型鞋的低成本替代方案。此外，与现有全接触塑型鞋相比，所述披露的具体实施方式更易于使用。

应了解，可调整所述披露的具体实施方式和其部件的尺寸以便具有不同尺寸的腿部、脚踝和足部的不同患者可受益于本发明。所述患者顺从性系统也可加以改造使之适用于各种适于固定在穿用者的手臂、肩膀、后背、膝盖、臀部或其它解剖学部位的整形外科装置。

可改变所述支撑和鞋底构件的宽度、厚度和长度以适应不同尺寸的使用者，特别地，通过在腿部的前侧和后侧提供单独的所述收紧带，所述收紧带的逐渐调整可很好地使所述轻便鞋适于腿部的特定几何结构。

还应了解，可在首次把所述轻便鞋使用于患者的肢体上之前组装所述披露的具体实施方式。或者，可把所述轻便鞋的某些部分使用于患者的肢体并随后把剩余的部分连接到保持在患者的肢体上的部分上。例如，可把支撑和底座连接到患者身上接着把可移除的鞋底连接到所述支撑和底座上。或者，可把鞋底构件连接到患者的肢体上并随后把支撑件连接到所述鞋底构件继而连接到患者的肢体上。

当然，应当理解，没有必要根据本发明的任何特定具体实施方式达到所有目的或优点。因此，例如，本领域的技术人员应认识到，本发明可通过这样一种方式体现或实施，所述方式达到或优化本文教导的一个或一组优点而不必达到本文可能教导或建议的其它目的或优点。

技术人员应认识到，不同具体实施方式的不同特征的可互换性。例如不同的锁定装置、铰链装置、托架和用于固定所述托架的收紧带可自由更换和取代。

尽管已在特定的示例性具体实施方式和实施例的上下文中披露了本发明，但是本领域的技术人员应当理解，本发明可将具体披露的具体实施方式扩展延伸到本发明其它替代的具体实施方式和/或使用以及显而易见的改变及其等效方式。因此，本文披露的本发明的范围不应受上述具体披露的具体实施方式的限制。

Claims (15)

1.一种整形外科装置，包括：

一支撑总成，所述支撑总成具有一弹性壳，并限定有第一和第二侧边；和

一患者顺从性系统，所述患者顺从性系统包括一连接所述支撑总成的所述第一和第二侧边的收紧带，所述收紧带具有设置为相对于所述支撑总成的至少一个所述第一和第二侧边逐渐单向调整的第一和第二端部。

2.一种整形外科装置，包括：

一支撑总成，所述支撑总成包括一具有第一和第二侧边的弹性壳，所述壳具有一将所述第一和第二侧边互相连接的柔韧性后部，所述壳具有一敞开的前部，所述敞开的前部限定一在所述第一和第二侧边之间的间隙，所述壳形成一通常是U形的横断面，所述支撑总成进一步包括整体地固定于所述壳上的至少一个基本是刚性的框架构件；和

一患者顺从性系统，所述患者顺从性系统包括至少一个连接所述第一和第二壳侧边的收紧带，所述收紧带设置为把所述第一和壳侧边彼此相对地拉动以便减小所述间隙的尺寸。

3.根据权利要求1或2所述的整形外科装置，其中所述支撑总成包括一托架，所述托架位于所述第一和第二侧边之一上并与所述收紧带的第一和第二端部之一相啮合。

4.根据权利要求3所述的整形外科装置，其中所述收紧带的至少一个所述第一和第二端部相对于所述托架只可单向调节。

5.根据权利要求1所述的整形外科装置，其中所述支撑总成包括一连接到所述壳上的刚性框架元件，所述壳在框架元件附近可弯曲。

6.根据权利要求1或2所述的整形外科装置，进一步包括一枢转地连接到所述支撑总成的鞋底部分。

7.根据权利要求6所述的整形外科装置，进一步包括一连接到所述支撑总成和所述鞋底部分的锁定装置，所述锁定装置相对于所述鞋底部分锁定所述支撑总成。

8.根据权利要求1或2所述的整形外科装置，其中所述收紧带设置为使所述壳弯曲并把所述支撑总成的所述第一和第二侧边彼此相对地拉动。

9.根据权利要求3所述的整形外科装置，其中所述托架限定有一开口和一在所述开口内延伸的棘爪，所述收紧带设置为穿过所述开口并与所述棘爪啮合。

10.根据权利要求9所述的整形外科装置，其中所述收紧带的所述第一端部限定有一比所述开口的尺寸和容积大的止动部。

11.根据权利要求9所述的整形外科装置，其中所述收紧带的所述第二端部限定有一设置为穿过所述开口延伸的把手。

12.根据权利要求1或2所述的整形外科装置，其中所述收紧带限定有指示所述收紧带的收紧设置的标记。

13.根据权利要求1或2所述的整形外科装置，其中所述收紧带限定有一相对于所述第一和第二端部具有减少的厚度的中央部。

14.根据权利要求1所述的整形外科装置，其中所述壳限定有一将所述第一和第二侧边相互连接的柔韧性后部，所述壳具有一敞开的前部，所述敞开的前部在所述第一和第二侧边之间限定有一间隙，所述收紧带设置为当使所述收紧带的所述第一和第二端部的至少一个相对于所述壳的所述第一和第二侧边的单独的一个移动时减小所述间隙的尺寸。

15.一种用于将一整形外科装置安装在一使用者上的方法，，所述整形外科装置具有一支撑总成，所述支撑总成限定有由一间隙分隔开的相对的侧边，所述方法包括下述步骤：

将所述整形外科装置放置在一穿用者的一肢体上；

提供至少一个连接所述支撑总成的所述第一和第二侧边的收紧带；

将所述收紧带的一第一端部固定到所述支撑总成的一第一侧边；和

相对于所述支撑总成的所述第二侧边在一单向运动中逐渐调整所述收紧带从而减小所述间隙。

Images