CN101687073B - 用于控制运送血液的系统的设备 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于控制血液运送系统(20)的设备(61)，以及在体外血液处理系统的体外血液回路的血液线路中运送血液的方法。本发明还涉及包含这样的血液运送系统的体外血液处理设备。根据本发明的方法和设备基于这样的事实，即，血液线路(9)中压力的定义的阈值不应被超过。上述血液运送系统(20)被控制为使得，只要血液线路(9)中的压力低于预定的阈值，血液线路中的血液就以预定的体流动运送。然而，当血液线路中的压力达到预定义的阈值时，血液运送系统被控制为使得在血液线路中运送血液时设定与阈值对应的压力值。于是，当达到压力的阈值时，用血液线路中的压力的调整代替体流动的调整。

Description

用于控制运送血液的系统的设备

技术领域

本发明涉及一种装备，用于控制一种设备，该设备用于在体外血液处理装备的体外血液回路的血液管道中运送血液，其中所述体外血液处理装备可以是血液处理装备，特别是透析装备，该装备可以在单针模式或者双针模式下操作。进一步地，本发明涉及一种体外血液处理装备，具有这样一种设备，该设备用于在血液处理装备的体外血液回路的血液管道中运送血液。本发明还涉及一种方法，用于在体外血液处理装备的体外血液回路的血液管道中运送血液，其中所述血液处理可以在单针模式或者双针模式下进行。 

背景技术

具有患者的血液从中流过的血液处理单元的血液处理装备已经一般地为人所知。它们包括，例如，熟悉的血液透析、血液过滤或者血液透滤装备。这些已知的血液处理装备可以在单针模式或者双针模式下操作。 

血液处理装备，无论用于单针操作还是双针操作，都具有体外血液回路，该回路具有引向血液处理单元的动脉血液管道，以及从血液处理单元引出的静脉血液管道。 

在双针技术的情形下，血液从患者的一条血管中通过动脉针取出；然后被导入血液处理装备的血液处理单元，并且通过静脉针回到患者的一条血管中。两个针分别连到血液供应线和血液输回线上，具有这两条线的可替换的软管系统被用于取走和输回血液。这些单次使用的软管系统也被称为“一次性用品”。 

在单针技术情形下，血液通过单针被抽出和输回，动脉和静脉血液管道都连接到该针上。在动脉阶段，从患者取出的血液被存储在储存池中，从而然后在静脉阶段通过相同的针从储存池被引出到患者的血液回路中。 

从EP-A-0472480B1可知用于单针操作的血液处理装备。在这个已知的血液处理设备的一个实施方式的情形下，提供两个血液扩张腔用于临时存储血液，这两个腔被布置在血液处理单元的上游和下游。血液处理单元具有控制设备，用于将扩张腔中的压力保持基本恒定。提供了水平传感器，来探测扩张腔中液体的水平。 

文件DE 102005001779A1描述了用于一次性用品的套装，用于在单针或者双针模式下操作血液处理装备。在用于连接到血液处理单元的血液供应和血液输回管道之外，该一次性用品还包括扩张单元，该单元对于单针操作可以被耦合到空气分离单元，以增加体积。在单针操作期间，在动脉阶段，血液通过血液供应导管被运送到血液处理单元内，并从血液处理单元被运送到空气分离和扩张单元内，其中向患者的血液供应被打断。在此过程中，在空气分离和扩张单元内建立给定的压力，该压力被压力测量单元所监测。利用压缩空气单元，通过操作连接在罐和扩张单元之间的空气泵，可以在扩张和空气分离单元中设定给定的压力。还提出在来自三个压力传感器的测量值和已知的系统体积的辅助下，计算扩张和空气分离单元中的血液体积。还进一步提出，空气泵在静脉阶段被用于控制压力，从而血液的运送速率可以被最优地适应。 

为了在单针和双针操作下适当地操作血液处理装备，血液按照预定的体流动速率被输回患者是很重要的。 

发明内容

因此，本发明的目标是提供一种装备，用于控制一种设备，该设备用于在体外血液处理装备的体外血液回路的血液管道中运送血液，该装备允许对血液流动进行最优的控制，同时避免出现压力峰值。 

进一步地，本发明的目标是创建一种体外血液处理装备，具有这样一 种控制设备，在该设备中存在对于血液流动的最优的控制，同时避免出现压力峰值。 

本发明的另一个目标是定义一种方法，利用该方法，可以在体外血液处理装备的体外血液回路的血液管道中运送血液，同时避免出现压力峰值。 

根据本发明，这些目标通过权利要求1、2和17的特征而达到。本发明的有利的实施方式形成了从属的权利要求的主题。 

根据本发明的方法和根据本发明的装备都基于以下事实：对于血液管道中的压力，规定了特定的限制值，该限制值不允许被超过。这里，血液管道中最大压力的限制值的大小可以被规定为使得限制值处于报警设备所响应的压力值之上，在熟悉的体外血液处理装备中通常提供有上述报警设备。一般地，对于压力所采用的限制值不是对于压力的绝对值，而是与环境压力相关的相对值。因此，环境压力的改变不会引起相对于该压力的限制值发生改变。然而，原则上，限制值也可以是压力的绝对值。 

在血液处理装备的情形下，原则上可以给压力设定两个限制值窗口，其中一个限制值窗口与血液输回到患者所利用的静脉血液管道中的过压力相关，而另一个限制值窗口与血液从患者取出所利用的动脉血液管道中的低压力相关。通过监测这两个限制值窗口，可以保证体外血液处理装备中的血液流动状况良好。 

根据本发明的装备和根据本发明的方法还基于以下事实：用于运送血液的设备按照这样的方式被驱动，即，使得血液管道中的血液继续按照给定的体流动速率进行运送，只要血液管道中的压力低于规定的限制值。然而，一旦血液管道中的压力达到规定的限制值，用于运送血液的设备就按照以下方式驱动：当血液在血液管道中运送时，产生符合限制值的压力。从而，当达到压力的限制值时，该系统从控制体流动速率切换到控制血液管道中的压力，而不会使运送血液的设备立刻停止。 

只要血液管道中的压力没有达到规定的限制值，不管流动阻力的短期改变(例如，作为针位置改变所引起的结果，例如当患者移动其手臂时)还是流动阻力的缓慢改变(例如，红细胞压积上升的情况下)都不会在血 液处理过程中引起血液的体流动速率的任何改变。 

由于血液被提供给患者所用的压力(过压力)或者血液从患者取出所用的压力(低压力)被限制到给定的数值，避免了体外血液回路中不需要的压力峰值，这些压力峰值可能会损伤患者的血管系统(血液分路)。 

根据本发明的控制设备是体外血液处理装备的基础组成部分，该装备具有用于在体外血液回路的血液管道中运送血液的设备。这里，根据本发明的控制设备可以利用那些已经在熟悉的血液处理装备中一般地存在的组件。 

具有根据本发明的控制设备的体外血液处理装备可以是操作于两个患者连接点(双针操作)的血液处理装备，在该装备中，动脉血液管道具有动脉患者连接点，而静脉血液管道具有静脉患者连接点。在这样一种血液处理装备的情形下，用于运送血液的设备是血液泵，它被布置在体外血液回路中，特别是在动脉血液管道中。 

在用于双针操作的体外血液处理装备的情形中，可以为静脉血液管道和/或动脉血液管道中的最大压力数量规定一个值，从而保证血液不会以太大的过压力输送给患者，和/或不会以太大的低压力从患者取出。 

根据本发明的控制设备和根据本发明的方法的决定性优势尤其在操作于一个患者连接点(单针操作)的体外血液处理装备中体现，在该装备中，动脉血液管道和静脉血液管道具有共同的患者连接点。 

用于单针操作的血液处理装备具有用于收集血液的装置，该装置被布置在体外血液回路的静脉血液管道中，该装置具有给定的体积。然而，用于收集血液的装置也可以被布置在动脉管道中。在用于单针操作的血液处理装备的情形下，用于运送血液的设备是用于在用于收集血液的装置中产生规定压力的设备，使得在用于收集血液的装置中所收集的血液从用于收集血液的装置中被移出。 

用于在用于收集血液的装置中产生给定压力的设备可以具有不同的设计。例如，用于产生给定压力的设备可以是压缩机，通过该压缩机可以产生过压力。 

在用于单针操作的体外血液处理装备的情形下，在动脉阶段中，血液被运送给用于收集血液的装置，该装置包含封闭的体积，而在静脉阶段，在用于收集血液的装置中建立起给定的压力，由此，已经收集在用于收集血液的装置中的血液被移出。在此过程中，在动脉和静脉阶段之间存在连续的切换。 

在用于单针操作的体外血液处理装备的情形下，用户可以给静脉血液管道中的压力规定限制值，即最大输回压力，以及特定的体流动速率，即参考体流动速率。最大输回压力优选是与环境压力相关的相对压力。然而，原则上它也可以是绝对压力。 

在一种方法中，设定用于收集血液的装置的封闭体积中的给定参考压力，并在静脉阶段保持该压力，与该方法相比，在根据本发明的控制设备或者方法的情形下，用于收集血液的装置的封闭体积内的压力被如此控制，以使得在静脉血液管道中形成规定的体流动速率。为此，将用户所规定的参考体流动速率与测量或计算的实际体流动速率进行比较。从而，只要输回压力不超过用户所规定的最大压力，静脉血液管道中的血液就会按照用户所规定的参考体流动速率流动。 

如果流动阻力短暂地改变，例如，在患者连接点的位置发生变化的情况下，输回压力可以被增加到规定的最大压力，从而只要最大输回速率没有被超过，有效体流动速率就保持恒定。流动阻力的缓慢改变，例如在红细胞压积升高的情形下，也会导致输回压力升高到最高输回压力，从而只要最大输回压力没有被超过，体流动就保持恒定。 

本发明优选的实施方式中，利用第一控制回路和第二控制回路进行对于体流动速率的调整，所述第一控制回路具有用于为用于收集血液的装置的封闭体积计算参考压力的装置，该参考压力的大小被规定为使得在静脉血液管道中产生规定的体流动速率，所述第二控制回路以这样的方式控制用于在用于收集血液的装置中产生给定压力的设备，其方式使得在用于收集血液的装置的封闭空间中也产生所计算的参考压力。 

进一步特别优选的实施方式中，在用于单针操作的体外血液处理装备 的情形下，利用用于压缩空气的装置，将来自用于存储空气的装置的空气运送到用于收集血液的装置中，用于压缩空气的装置被布置在用于收集血液的装置和用于存储空气的装置之间的连接路径内。在本实施方式的情形下，用于收集血液的装置和用于存储空气的装置，以及连接路径，形成封闭体积，原则上没有空气可以进入该空间，也没有气体可以逸出该空间。 

附图说明

在下文中，参考附图，详细解释本发明的各种设计例子。 

图中： 

图1示出用于双针操作的体外血液处理装备的关键部件的大为简化的示意图，该示意图具有用于控制用于运送血液的设备的装备， 

图2示出流程图，以展示图1中血液处理装备的功能原理， 

图3示出用于单针操作的体外血液处理装备的大为简化的示意图，该装置具有根据本发明的控制设备， 

图4示出在图3的血液处理装备的初始化和操作期间，填充水平和压力的进展， 

图5示出在图3的血液处理装备操作期间，动脉和静脉阶段期间的压力进展，这两个阶段互相接续， 

图6示出图3中根据本发明的血液处理装备的根据本发明的控制设备的框图，以及 

图7示出图6的控制设备的压力调整器的框图。 

具体实施方式

根据本发明的控制设备可以被用于体外血液处理装备，该装备可以用于双针操作和单针操作。首先，描述具有该控制设备的用于双针操作的体外血液处理装备。 

图1示出用于双针操作的体外血液处理装备(特别是血液透析装备)的关键部件的示意图。该布置具有透析器50，该透析器被半透膜51分隔 为血液腔52和透析液腔53。 

具有动脉患者连接点54a的动脉血液管道54引向血液腔52的入口52a，而具有静脉患者连接点55a的静脉血液管道55从透析器50的血液腔52的出口52b引出。患者连接点可以是插管或针，但是也可以是连接元素，利用这些元素，体外回路被连接到已有的患者连接上，例如已经放置的医用导管。在动脉血液管道54中布置了血液泵56，特别是滚子泵，该泵在体外血液回路I中进行血液运送。动脉和静脉血液管道54、55被设计为一次性用品，它被插入到血液透析设备中。透析器50，以及患者连接点55a和55b，也被设计用于仅单次使用。然而原则上，也可以使用不同设计的血液泵。 

透析液回路II包含透析液供应管道56，其从透析液源57引出，并引到透析液腔53的入口53a，以及透析液输回管道58，其从透析器50的透析液腔53的出口53b引出，并引到出口59。用于在透析液回路II中运送透析液的透析液泵60位于透析液输回管道58中。本领域的技术人员将会熟悉用于运送透析液的大多数种类的泵以及平衡设备，在此处不需进一步详细描述。 

进一步地，血液透析装备具有中央计算和控制单元61和输入单元62，二者通过数据线63互相连接。中央控制和计算单元61通过控制线56a连接到血液泵56，并通过控制线60a连接到透析液泵60，该单元驱动血液泵和透析液泵，使得两个泵以特定的转速进行操作。 

还提供了一种动脉压力传感器64用于测量在血液泵56上游的动脉血液管道54中的压力，以及静脉压力传感器65用于测量静脉血液管道55中的压力。两个压力传感器64、65所测量的数值利用数据线64a、65a传输到中央控制和计算单元61。 

用户可以为静脉血液管道55中流动的血液规定特定的体流动速率。该体流动速率可以利用输入单元62进行输入，例如使用键盘。然而，利用透析装备为体流动速率规定特定的数值也是可能的。 

用户还可以进一步地规定在静脉血液管道55中的最大容许输回压力， 在该压力下，血液被提供回到患者，以及规定血液泵56上游的动脉血液管道54中的最大容许吸取压力，该压力与低压力的量有关，在该压力下血液从患者被取出。用户可以采用输入单元62输入压力值。然而，由透析装备来为最大容许输回压力或者最小吸取压力规定数值也是可能的。优选地，输回压力或者吸取压力是与环境压力相关的相对压力，在这里，其中输回压力利用正数值来表示，而吸取压力利用负数值来表示。 

血液透析装备具有用于控制血液泵的设备61A，利用该泵，血液在动脉和静脉血液管道中被运送。在当前的设计例子的情形下，控制设备61A是中央计算和控制单元61的组成部分，但是，它也可以形成单独的单元。控制设备61A为血液泵56产生控制信号，血液泵利用该信号被驱动，血液泵的转速根据该控制信号而设定。 

控制设备61A将血液泵56下游的静脉血液管道55中测量到的静脉过压力(该压力优选地是相对于环境压力的压力)与规定的最大容许输回压力进行比较，并将血液泵56上游的动脉血液管道54中测量到的动脉低压力(类似的，该压力优选地是相对于环境压力的压力)与规定的最小容许吸取压力进行比较。 

在静脉输回压力的数值小于或者等于最大容许输回压力，并且动脉吸取压力的数值大于或者等于最小容许输回压力的情况下，控制设备利用控制信号2为血液泵提供体积控制(图2)。 

然而，在动脉压力(低压力)小于最小容许吸取压力，或者静脉压力(过压力)大于最大容许输回压力的情况下，控制设备不进行体积控制。在该情形下，进行动脉或者静脉压力控制。 

对于动脉压力控制，控制设备61A具有动脉压力调整器，而对于静脉压力控制，它具有静脉压力调整器。动脉压力调整器为血液泵产生控制信号1，该信号的大小使得在血液泵56上游的动脉血液管道54中产生最小容许吸取压力，即，血液泵的速度被调整为使得压力保持恒定，而静脉压力调整器产生控制信号3，该信号的大小使得在静脉血液管道55中产生最大容许输回压力，即，血液泵的速度被调整为使得静脉管道中的压力保持 恒定。控制设备61A还具有这样的设备，其用于选择3个控制信号1，2，3之一以操作血液泵56。在正常的操作中，体流动控制通过控制信号2实现。否则，选择设备从2个控制信号1和3中选择用于泵的控制信号，该信号对应于控制信号1或3中的最小值；即，血液泵利用控制信号进行操作，使得两个允许的限制数值都不被打破。 

所以，如果动脉压力的数值小于最小容许吸取压力，而静脉压力的数值还仍然小于最大输回压力，那么利用控制信号1驱动血液泵，驱动的方式使得血液以最高允许吸取压力从患者取出。为了保持吸取压力恒定，血液泵的转速被持续改变。如果静脉压力的数值大于最大容许输回压力，而动脉压力的数值还仍然大于最小吸取压力，那么血液泵利用控制信号3进行驱动，使得其速度根据静脉压力进行调整，从而血液以最大容许输回压力供应给患者。然而，如果动脉压力小于最小容许吸取压力，同时静脉压力大于最大输回压力，则血液泵的操作使得既不会低于最小吸取压力，也不会超过最大输回压力。从而，血液泵被操作为使得在血液管道中不产生最小吸取压力或最大输回压力，其选择的方式使得这两个数值都不处于限制数值窗口之外。 

根据本发明的控制设备还可以在用于单针使用的血液处理装备中使用。如果用于单针使用的血液处理装备具有两个血液泵，利用这些泵，血液在体外血液回路的动脉和静脉分支中运送，那么利用根据本发明的控制设备，可以根据本发明的方法来驱动两个血液泵。根据本发明的控制设备和根据本发明的控制方法的优势特别在用于单针操作的血液处理装备中示出，在该装备中，在动脉阶段中，取自患者的血液被收集在用于收集血液的装置中，在静脉阶段，它又从用于收集血液的装置中被再次供应给患者，这是因为用于收集血液的装置经受压力的方式使得在用于收集血液的装置中所收集的血液被移出。在下文详细描述血液处理装备的此种优选的实施方式。 

首先，描述了此种用于单针使用的血液处理装备的结构和机能，然后描述了控制设备的结构和机能，在当前的设计例子的情况下中，该控制设 备是血液处理装备的组成部分。 

图3示出用于单针使用的血液处理装备(特别是透析装备)的关键组件的示意图。 

在血液处理过程中，透析装备具有体外血液回路1，该回路包含血液处理单元2，例如设计为一次性用品的透析器。透析器2被半透膜3分隔为血液腔4和透析液腔5。 

在体外血液回路中，血液借助血液泵6，特别是滚子泵，进行运送，但也可以借助不同构造的泵，该泵是透析装备的一部分。透析液回路在图3中未显示，它可以按照参考图1所进行的描述进行设计。 

软管套装7被插入到透析装备中，它也在处理之后被丢弃。一次性用品7具有血液供应管道8，它引向透析器2的血液腔4的入口4A，并且被插入到透析装备的滚子泵6中，一次性用品7还具有血液输回管道9，它从血液腔的出口4B引出。血液供应管道和血液输回管道8、9被连接到共同的患者连接点10(插管或针)。在血液输回管道9中布置了用于收集血液的装置11，它被设计为容器，具有规定体积。下文中，用于收集血液的装置被称为血液收集容器或者血液储存池。 

在血液收集容器11下游，在血液输回流动管道9上布置了用于打断血液输回流动的装置12，例如静脉软管夹，它可以被透析装备驱动。 

血液收集容器11具有入口13，血液输回管道9的第一段9A引向该入口，还具有出口14，血液输回管道9的第二段9B从该出口引出。为了探测血液收集容器11中特定的填充水平，透析装备具有填充水平传感器15，它探测容器中的填充水平是否达到预设的数值。还提供了压力传感器16，它测量血液收集容器11中的压力。 

当血液收集容器11被血液所填充，一定体积的空气还保留在血液储存池的液面17之上。血液收集容器与用于存储气体(特别是空气)的装置18处于流动连接，该装置18被设计为具有封闭体积的容器。在下文中，用于存储气体的装置18被称为空气存储容器或者空气储存池。 

为了使得血液储存池和空气储存池能够互相沟通，管道19从血液储存 池11的顶部引出，并引入空气储存池18。在管道19中布置了用于压缩气体的装置20，该装置可以被设计为例如传统的压缩机。只要压缩机没有操作，压缩机就中断了血液储存池和空气储存池之间的流动连接。另一方面，当压缩机操作时，空气储存池中存在的任何空气都被输送到血液储存池中。由于空气被压缩了，所以在血液储存池中建立起给定的压力。 

管道19具有两个管道段19A和19B，其中一个管道段19A将血液储存池连接到压缩机20的压力侧连接20A，而另一个管道段19B将压缩机20的吸取侧连接20B连接到空气储存池18。这些管道段19A和19B形成连接路径，用于把气体从空气储存池输送到血液储存池。 

为了在压缩机没有操作时能够把气体从血液储存池运送到气体储存池中，提供了旁路管道21，它从管道19的第一管道段19A引出，引入到管道19的第二管道段19B。旁路阀22被连接到旁路管道21中。与管道19的相应的管道段一起，旁路管道21形成连接路径，用于把气体从血液储存池运送到气体储存池中。 

为了防止来自血液储存池的液体进入空气储存池中，在管道19的第一管道段19A中布置过滤器23，该过滤器含有疏水的膜——即可以通过空气，但不能通过液体。然而，由于血液储存池只被填充到最大填充水平，在任何情况下，液体只有在发生故障时才可能进入管道19。 

为了给包含血液储存池和空气储存池以及管道19的封闭空间进行通气/放气，提供了装置24用于通气/放气，该装置具有通气/放气管道24A，其具有通气/放气阀24B，并且该装置被连接到管道19的第一管道段19A。通气/放气管道24A可以原则上从将要被通气/放气的体积的任意一点引出。特别地，通气/放气应该在机器侧的部分发生。 

除了用于测量血液储存池中压力的压力传感器16之外，还提供了用于测量位于过滤器23和压缩机20之间的管道19的第一管道段19A中压力的压力传感器25，以及另外的压力传感器26，用于测量空气储存池18中的压力。在空气储存池处，提供温度传感器T用于测量气体储存池中存在的气体的温度。 

透析装备具有中央控制和计算单元27，它通过电线(未示出)被连接到血液泵6、静脉软管夹12、旁路阀22、通气/放气阀24B、填充水平传感器15、压缩机20以及压力传感器16、25和26。 

透析装备进一步具有输入单元28，它通过数据线29被连接到中央控制和计算单元27。用户可以向输入单元输入静脉血液管道9中血液的体流动速率，以及静脉血液管道9中的输回压力的最大允许值，输入单元设计为例如键盘。然而，体流动速率和/或输回压力也可以由透析装备规定。 

下文中，参考图4和图5，详细描述透析装备的操作。中央控制和计算单元27如下控制透析机。 

在实际的透析处理开始时，系统以如下的过程步骤进行初始化。 

图4示出，在初始化的各个阶段，血液储存池中的填充水平作为时间的函数。图4还示出血液储存池中的压力的进展，该压力被描述为腔压力；示出空气储存池中压力的进展，该压力被描述为储存池压力；以及示出管道19的第一管道段19A中的压力的进展，该压力被描述为管道压力。图4还示出随着时间，血液储存池中和空气储存池中以及管道19、22的相应段中封闭的空气总质量。 

在第一初始化步骤中，血液储存池中血液水平被降低到低于在上切换点和下切换点之间的一定水平，在该上切换点，将会在透析装备操作期间发生从动脉阶段到静脉阶段的切换，而在该下切换点，将会发生从静脉阶段到动脉阶段的切换。为此，在血液泵6保持静止时，控制和计算单元27将静脉软管夹12打开，并将压缩机20设定到操作状态，直到达到期望的液体水平，该水平由填充水平传感器进行探测。图4示出，填充水平下降而系统中总的气体质量保持恒定。如果血液水平已经低于期望水平，这一步骤可以被跳过。 

然后在第二步，血液水平被设定到期望的水平，这是由填充水平传感器进行探测的。为此，打开旁路阀22和通气/放气阀24B，并且操作血液泵6，保持静脉软管夹关闭，直到达到期望的水平。图4示出，填充水平升高到期望水平，同时系统中的空气质量减小。 

一旦达到期望的水平，就有一段时间的等待，直到腔压力和储存池压力以及管道压力已经适应于环境压力。此处填充水平保持恒定，同时空气质量进一步略微减小(步骤3)。直到这时，再次关闭通气/放气阀24B(步骤4)。 

血液储存池然后进一步用血液填充。保持旁路阀开启，操作血液泵6，直到血液储存池中的填充水平已经达到上切换点的水平(步骤5)。此处系统中的空气质量保持恒定。由于腔压力和储存池压力以及管道压力用压力传感器进行测量，所以可以连续计算血液储存池中的填充水平。控制和计算单元计算血液储存池中的填充水平，然后当填充水平已经达到上切换点的水平时，停止血液泵。后文将对此进行详细描述。 

在控制和计算单元已经停止了血液泵6之后，再次开启通气/放气阀24B，从而系统中已经建立的压力松弛到环境压力(步骤6)。图4示出，填充水平保持恒定，同时腔压力和储存池压力以及管道压力降低到环境压力。由于系统所封闭的体积，也就是血液储存池和空气储存池以及管道的体积，是已知的，同样系统中的压力也是已知的，所以可以计算系统中所包含的空气质量。后文将对此进行详细描述。 

作为初始化中的最后一步骤，关闭通气/放气阀24B，而其中填充水平和系统中的压力以及空气质量都不改变(步骤7)。在整个血液处理中，通气/放气阀保持关闭，除非需要新的初始化，例如当探测到空气泄漏之后。由此完成了初始化，而血液处理从第一静脉阶段开始。 

在第一静脉阶段，压缩机20利用关闭的旁路阀22进行操作，保持静脉软管夹12开启，以及血液泵6处于静止状态。当压缩机在操作时，来自空气储存池18的空气被压缩，并提供给血液储存池11。通过此过程，腔压力和管道压力增加，而储存池压力减小。与此同时，血液储存池中的填充水平持续地减小，直到达到下切换点的水平。具有决定性的是，储存池压力低于腔压力，并且因此也低于管道压力。在这里，额外的目标是储存池压力低于环境压力。 

于是，动脉阶段开始，在此阶段中，血液储存池再次利用来自患者的 血液进行填充，于是，静脉阶段再次跟随，在该静脉阶段中，来自血液储存池的血液被供应回患者。 

空气储存池的大小选取为足够大，从而即使在静脉阶段的末尾，系统中仍存在足够的空气，以有能力在血液储存池中保持有期望的输回压力。为了有能力在高达60ml的每搏体积下，采用相同的初始化，设定所有的操作点具有从0到500毫米汞柱的相对输回压力，实际上需要储存体积约为300ml的空气储存池。 

在系统初始化之后，在实际的动脉和静脉阶段中，腔压力和储存池压力以及管道压力的时序进展示于图5，该图示出来自图4的节选。 

在整个动脉阶段过程中，血液泵6进行操作，而压缩机20处于静止。在整个静脉阶段过程中，静脉软管夹12保持关闭。 

在动脉阶段开始时，控制和计算单元27将旁路阀22开启，从而使得从血液储存池11中移出的空气通过旁路管道21通到空气储存池18。从而储存池压力增加，同时腔压力和管道压力初始地下降，然后随着储存池压力类似地上升。血液储存池中以及相应的管道体积中包含的空气质量从而连续减小。 

一旦血液储存池和管道体积中包含的空气质量已经达到预设的量，这是由期望的每搏体积和期望的输回压力所导致的，那么控制和计算单元就把旁路阀关闭。因此，出现两个分离的空气体积，即具有相应的管道段的血液储存池中的空气体积，以及具有相应管道段的空气储存池的体积。然后血液泵进行操作，此时旁路阀关闭，从而使得储存池压力保持恒定，而血液储存池以及相应的管道体积中的空气被压缩，直到当达到期望的每搏体积时，也达到期望的输回压力。 

图5示出，在动脉阶段的末尾，腔压力和管道压力已经上升到期望的输回压力，同时储存池压力在整个动脉阶段的过程中总是低于腔压力和管道压力，特别是低于环境压力。通过此过程，可以保证即使在系统故障的情况下，例如在压缩机泄漏的情况下，空气也不会从空气储存池逸出到血液储存池中。 

其他的实施方式也是可能的，而不用将动脉阶段分为第一和第二时间间隔。一种替代的实施方式提供了使用压力控制的阀代替旁路阀22，当达到对应于输回压力的限制压力时，该阀开启，从而在一定的时间范围内，恒定的压力充斥在血液储存池中，通过此过程也可以实现根据本发明的优点。 

然后，控制和计算单元切换到静脉阶段，其中旁路阀保持关闭，血液泵处于静止，而且压缩机被设置为操作，同时静脉软管夹被开启。压缩机在整个静脉阶段中进行操作，同时血液泵保持静止。在静脉阶段过程中，静脉软管夹保持开启，而旁路阀保持关闭。 

压缩机将空气从空气储存池运送出，并运送进入血液储存池，以建立过压力，从而血液从血液储存池中被运送出。这里，压缩机被操作的方式使得在血液储存池中产生期望的输回压力。由于来自空气存储池的空气被持续地供应给血液储存池，所以储存池压力持续减小。再次地，决定性的是，储存池压力总是低于腔压力和管道压力，特别是低于环境压力，从而，在空气储存池中体积松弛过程中，防止在故障情况下从空气储存池到患者的空气注入。然后，当血液储存池中的血液水平已经再次下降到下切换点的水平时，静脉阶段结束。然后下个动脉阶段跟随。 

下文中，描述了血液储存池中存在的血液体积V_Blood的计算，该计算是在透析装备操作过程中，由控制和计算单元连续地或者按照预设的间隔进行的。如果血液体积已知，这可以用于与从动脉到静脉阶段的切换点进行比较，或者相反。 

为了计算血液储存池中存在的并且将要被运送的血液体积V_Blood，首先有必要确定血液储存池中的空气质量。当进行了压力平衡化之后，下式成立： 

$\mathrm{pV}=\frac{m}{M_m}\mathrm{RT}$

其中： 

p为压力(绝对)，V为体积，m为质量，M_m为摩尔质量，R为一般 气体常数，以及T为温度。 

由于M_m和R是恒定的，并且对于空气质量不需要绝对数值，它们不需要明确地考虑在内。相应地，所有需要确定的只是 

$\frac{\mathrm{pV}}{T}\≡m.$

为了确定总空气质量，必须形成所有的部分空气质量的总和，即血液储存池中、相应地管道中以及气体储存池中的空气质量的总和。为此，将所有被空气填充的体积乘以各自充斥的压力，并除以温度。 

${\left(\frac{\mathrm{pV}}{T}\right)}_{\mathrm{total}}=\frac{p_{\mathrm{bloodreservoir}}\×V_{\mathrm{bloodreservoir}/\mathrm{air}}}{T_{\mathrm{bloodreservoir}}}+\frac{p_{\mathrm{conduit}}\×V_{\mathrm{conduit}}}{T_{\mathrm{conduit}}}+\frac{p_{\mathrm{airreservoir}}\×V_{\mathrm{airreservoir}}}{T_{\mathrm{airreservoir}}}$

T_{blood reservoir}≈273.15K+36K 

$T_{\mathrm{conduit}}\≈\frac{T_{\mathrm{bloodreservoir}}+T_{\mathrm{airreservoir}}}{2}$

血液储存池的空气体积V_{blood reservoir/air}在操作过程中改变。当血液水平处于填充水平传感器15所探测的水平的高度H时，则 

V_{blood reservoir/air}＝V_{blood reservoir/air UT}-ΔV_{blood reservoir/UT-H}

其中V_{blood reservoir/air UT}是在下切换点UT处血液储存池中的空气体积，而ΔV_{blood reservoir/UT-H}是在下切换点UT和在由填充水平传感器15所探测到的血液储存池中的填充水平的高度之间的体积之差。 

在初始化末尾，在上切换点OT处，在血液储存池中具有额外的血液，其总的每搏体积为V_stroke，从而 

V_{blood reservoir/air}＝V_{blood reservoir/air UT}-V_stroke. 

剩下的体积保持恒定。这里，如果没有进行温度补偿，作为很好的近 似，温度可以设定为恒定。然而优选地，至少在空气储存池中，提供用于测量温度的温度传感器，从而可以进行温度补偿。然而对于其他压力数值也可以提供温度传感器。 

在每程序循环中的整个周期过程中，血液储存池中被运送的血液体积V_blood都被计算。这里，被封闭在血液储存池中的空气体积V_{blood reservoir/air}是基于所测量到的压力来计算的，并形成在下转换点UT处血液储存池中的空气体积与血液储存池中空气体积之间的差别。 

$V_{\underset{\‾}{\mathrm{bloodreservoir}/\mathrm{air}}}\underset{\‾}{=}\frac{\underset{\‾}{{\left(\frac{\mathrm{pV}}{T}\right)}_{\mathrm{total}}}\frac{-\underset{\‾}{p_{\mathrm{conduit}}{V}_{\mathrm{conduit}}}}{T_{\underset{\‾}{\mathrm{conduit}}}}\frac{-\underset{\‾}{p_{\mathrm{airreservoir}}{V}_{\mathrm{airreservoir}}}}{\underset{\‾}{T_{\mathrm{airreservoir}}}}}{\frac{-p_{\mathrm{bloodreservoir}}}{\underset{\‾}{T_{\mathrm{bloodreservoir}}}}}$

V_blood＝V_{blood reservoir/air UT}-V_{blood reservoir/air}

由于放气阀保持关闭，在系统初始化之后，总的空气质量(pV/T)_total保持不变。由于血液体积V_blood的计算是随着运行血液泵或者运行压缩机而进行的，所以压力信号和计算的血液体积V_blood的平滑化得以实现。 

当计算得的血液体积V_blood和设置的每搏体积V_stroke之间的差等于零时，发生从动脉到静脉阶段的切换(OT)，而当计算得的血液体积等于零时，发生从静脉到动脉阶段的切换。 

在下文中，描述控制和计算单元如何计算动脉阶段内的时间点，在该时间点，具有从动脉阶段的第一和第二时间间隔之间的切换。 

如同上文所已经描述的，通过将血液体积与每搏体积或者零之间的简单的比较，可能实现从动脉到静脉阶段之间的切换以及反向切换。如上面所提及的，动脉阶段被分为第一和第二时间间隔。在第一动脉阶段，血液泵在旁路阀开启的情况下通过透析器将血液运送到血液储存池中。通过这样，空气储存池中之前在静脉阶段中已经建立起的低压被用于支持泵。在第二动脉阶段，通过关闭旁路阀，空气储存池从系统的其他部分被解除耦 合，并且通过被运送的血液体积，使得血液储存池中的压力显著的升高。在第二动脉阶段的末尾，期望的输回压力或者参考压力应该充斥在血液储存池中。因此在第一和第二动脉阶段之间的切换点必须被选择为，使得在达到上切换点OT的时刻之前，血液的仍然未决的体积建立起血液储存池和管道中的参考压力。 

相应地，必须计算的是空气质量，在压缩到血液储存池和管道中上切换点处所可以获得的空气体积的过程中，该质量建立起参考压力P_reference。在血液储存池和管道中的空气质量是： 

$\frac{p_{\mathrm{bloodreservoir}}{V}_{\mathrm{bloodreservoir}}}{\underset{\‾}{T_{\mathrm{bloodreservoir}}}}+\frac{\underset{\‾}{p_{\mathrm{conduit}}{V}_{\mathrm{conduit}}}}{\underset{\‾}{T_{\mathrm{conduit}}}}={\left(\frac{\mathrm{pV}}{T}\right)}_{\mathrm{total}}-\frac{\underset{\‾}{p_{\mathrm{airreservoir}}{V}_{\mathrm{airreservoir}}}}{\underset{\‾}{T_{\mathrm{airreservoir}}}}$

在从动脉阶段的第一到第二时间间隔之间的切换点处，在血液储存池和管道中存在的空气质量必须等于在上切换点OT处血液储存池和管道中所存在的空气质量。 

${\left(\frac{\mathrm{pV}}{T}\right)}_{\mathrm{total}}-\frac{\underset{\‾}{p_{\mathrm{airreservoir}}{V}_{\mathrm{airreservoir}}}}{\underset{\‾}{T_{\mathrm{airreservoir}}}}=\frac{\underset{\‾}{p_{\mathrm{ref}}{V}_{\mathrm{bloodreservoir}/\mathrm{airOT}}}}{\underset{\‾}{T_{\mathrm{bloodreservoir}}}}+\frac{\underset{\‾}{p_{\mathrm{reference}}{V}_{\mathrm{conduit}}}}{\underset{\‾}{T_{\mathrm{conduit}}}}$

这里，V_{blood reservoir/air OT}是在上切换点OT处血液储存池中的空气质量。 

在动脉阶段，控制和计算单元检查上面的等式是否得到满足。只要该等式得到满足，动脉阶段的第二个时间间隔就开始，其中旁路阀被关闭。在第二间隔内，血液泵被控制和计算单元以相同的运送速率进行操作，直到达到期望的每搏体积，以及进而达到上切换点OT。 

封闭体积的泄露可能导致系统中所封闭的气体的量的改变。如果该泄露位于系统的过压力范围，即，在血液储存池或者相邻的管道段范围内，那么该泄露导致封闭的空气量的减小，通过该泄露，血液储存池中血液填充水平升高。这里血液储存池的填充以及血液水平的上升对于疏水膜存在危险，使得动脉阶段不再能够适当地结束。相反，在低压力范围内的泄露的情况下，即，在气体储存池中的泄露或者通过空气从血液系统中的进入， 所封闭的空气的量增加，使得血液储存池中的血液填充水平下降。这可以导致如下情形：在静脉阶段血液水平下降太快，这可以导致不想要的泡沫形成，在极端情形下，甚至导致空气报警。然而，因为系统中所封闭的空气量是被监测的，所以这种情况可以被监测。可以在根据本发明的装备中提供这种对于空气数量的监测。 

监测空气数量来探测泄露得以被执行，因为这样的时间点被记录，在该时间点填充水平传感器15探测到血液储存池11中的填充水平，即，血液达到预设的水平。因此，对于这个时间点，可以知道血液的实际填充水平。将这个数值与该时间点处从压力值计算的的填充水平进行比较。如果测量到的和计算的填充水平之间的差别大于预设的限制值，那么系统中所封闭的空气数量已经显著地变化了，这可以归因于系统中的泄露。在这种情形下，系统重新被初始化。如果故障发生太频繁，中央控制和计算单元27停止处理。 

替换的衡量设想将其自身基于两个时间点之间的比较，这两个时间点分别是填充水平传感器15探测到规定的填充水平的时间点，和所计算的应该达到规定的填充水平时的时间点，而不是基于测量到的和计算到的填充水平。如果具有显著的差异，则得出系统中存在泄露这一结论。 

另一个实施方式额外地设想，当填充水平升高超过填充水平传感器在动脉阶段所探测到的水平之后(这是因为利用血液储存池11中的压力传感器16，可以探测上升太显著的压力，其中压力和/或每单位时间内的压力升高超出预设的限制值)，在背向血液储存池并且在过滤器23后方的部分中探测系统中的泄露。在这种情形下，到达过滤器的血液引起压力的升高，这剧烈地减小系统在该部分的依从性。这特别适用于该种情形：在该情形中使用压力传感器，它测量直接接触的压力，即，没有可压缩的中间空间。 

在下文中，参考图6和图7，详细描述根据本发明的用于该透析装备的控制设备，它是参考图3到5所描述的透析装备的组成部分。这里，控制设备使用透析装备中已经存在的组件。控制设备是透析装备的中央计算和控制单元27的一部分。在中央计算和控制单元中实施的是图6和7的框 图中所示的控制器结构，它的结构和功能如下。 

控制器结构提供对于体流动速率的控制和对静脉血液管道9中压力的控制。在常规的静脉阶段的开始，即不是立即在系统初始化之后(图3)，血液储存池11已经经受压力。在最后的动脉阶段末尾，血液储存池11被预先施压，具有参考压力。通过这样，可以达到在开启静脉软管夹12之后，来自血液储存池11的血液可以立即被供应回患者。 

调整以预设的循环持续时间在单个周期内发生，对于循环持续时间，其典型数值是例如50msec。首先，将体流动速率的参考值q_Vreference与静脉阶段开始时实际的体流动速率q_Vactural进行比较。为此，计算实际的体流动速率q_Vactural。下式成立： 

Δq_V＝q_Vreference-q_Vactual

调整是基于以下事实：利用外部控制器，血液储存池11中的压力得以确定，在该压力下，在静脉血液管道9中产生给定的体流动速率，其中利用内部控制器，用于压缩气体的装置20(例如压缩机)被操作，其操作的方式使得在血液腔11中实际产生已经建立的参考压力P_reference。 

对于将要利用内部和外部控制器产生的限制压力或参考压力，它们优选是与环境压力相关的相对压力Δp。优选地，由于环境压力的改变而产生的相对限制压力或者参考压力的零点的移动被记录。为此，在优选的实施方式的情形下，提供压力传感器用于测量环境压力。 

从相比于之前的程序循环所改变的血液体积ΔV_blood与循环持续时间Δt的商，确定实际的体流动q_Vactural，其中，一个循环中的血液体积通过以上所描述的方式从相应的腔压力、管道压力和储存池压力进行计算，其中可能采用温度补偿。 

体流动调整器必须在任何情况下比用于调整压力的压力调整器要慢，这是因为，否则血液储存池11中的参考压力就会变化太快。体流动调整器优选地是积分(integral)控制器。 

其算法采用最后一个循环运作的参考压力，并且加上偏差Δq_v与系数 K_qV的乘积。 

P_reference＝P_{reference_old}+K_qV×Δq_V

在系统初始化之后的第一静脉阶段，系数K_qV被选择为更小，而且第一参考压力P_{reference_old}被选择为P_atmos+50hPa。这保证了血液流动缓慢增加到期望的血液流动，从而不会产生压力峰值。对于压力的控制算法也被选择为在第一循环运作中更慢。 

从确定了参考压力P_reference之后，所确立的参考压力被压力限制所限制。一方面，压力限制保证了将要被调整的压力不会大于规定的最大容许输回压力P_max，即，保证了将要被调整的压力不会超出生理限制。另一方面，压力限制可以保证将要被调整的压力不会下降到低于最小压力，在这种情形下，即大气压力p_min。压力的上限值p_max可以高于使已知的透析装备中存在的报警设备触发警报时的限制值，从而可以保证例如当患者连接点堵塞时，会触发压力警报，但是该周期不会在不触发警报的情况下停止。 

然后，所计算的并且被体流动调整器所限制的参考压力由压力调整器进行调整。压力调整器优选地是PI控制器，具有连接的积分器。图7示出压力调整器的框图，其中图7应被理解为图6的节选。压力调整器产生控制电压U_reference或者U’_reference，压缩机20根据这些电压被操作，其中压缩机的转速(输出)随着增加的控制电压而升高。 

压力调整器提供吸取压力校正，在该校正中，根据空气储存池18中的压力和大气压力之间的差，即相对压力，增加调整器的输出信号。由于压缩机20在空气储存池18中产生低压力，在静脉阶段中，压缩机必须不断增加地工作以抵抗升高的压力差，从而在相同的速度下，运送更少的气体。利用吸取压力校正，可以保证控制电压被相应地提高，以补偿随着空气储存池中增加的低压力，吸取压力所发生的下降。 

压力调整器的积分器具有两个切换阈值(ΔP_inner和ΔP_outer)。在太高的参考值偏差的情况下(外阈值)，I部分被减小，以避免过冲。然而，如果只有很小的偏差(内阈值)，I部分可以被设置为零。考虑到与环境压力相关的压力相对数值，I部分以如下方式被计算： 

I_new＝I_old+Δp×K_I

K_I＝K_{I_outer}ifΔp＞Δp_outer

K_i：＝K_{I_inner}ifΔp_inner＜Δp＜Δp_outer

K_i＝0ifΔp＜Δp_inner

为了防止太大的偏差，最大的I部分是受限的。采用参考值调制，从P和I部分之和，算得控制器输出： 

S_controller＝Δp×K_p+I_new+p’_reference×K_referenceV

于是，如上文所述，取决于空气储存池18中的绝对压力，控制器输出由吸取压力校正所支持： 

S_output＝S_controller×(1-(G_p×(p_{air reservoir}-p_atmos))) 

由于压缩机20只以最大操作电压进行操作，所以控制电压U_reference被限制到最大和最小控制电压。压缩机以控制电压U’_reference进行操作。 

必须注意，来自之前的程序循环，或者之前的周期的压力调整器的积分器和参考压力二者都是必需的。此外，为了确定从动脉阶段的第一到第二时间间隔的切换点，参考压力是需要的。由于这个原因，这两个数值被暂时保存。 

Claims (7)

1.一种体外血液处理装备，具有：

用于在体外血液回路的血液管道(8，9)中运送血液的设备，该体外血液回路具有引向血液处理单元(2)的动脉血液管道(8)，以及从血液处理单元引出的静脉血液管道(9)，其中动脉血液管道(8)和静脉血液管道(9)具有共同的患者连接点(10)；

用于控制用于运送血液的设备的装备，包括

用于为血液管道中流动的血液设置特定的体流动的装置(28)，

用于为用于在血液管道中运送血液的设备产生控制信号的装置(27)，其被设计为使得为用于运送血液的设备产生控制信号，该信号的大小使得血液管道中的血液以规定的体流动速率被运送，

用于为血液管道中的压力设置特定的限制值的装置(28)，

用于确定血液管道中的压力的装置(27)，以及

用于将血液管道中的压力与血液管道中压力的规定的限制值进行比较的装置(27)，

其中，用于为用于运送血液的设备产生控制信号的装置(27)被设计为使得，当达到血液管道中压力的规定的限制值时，为用于运送血液的设备产生控制信号，该信号的大小使得当血液在血液管道中被运送时，建立遵循限制值的压力，

用于收集血液的装置(11)，其被布置在体外血液回路(1)的静脉血液管道(9)中，并具有规定的体积，其中用于运送血液的设备被设计为用于在所述用于收集血液的装置中产生规定压力的设备，从而在所述用于收集血液的装置中所收集的血液从所述用于收集血液的装置中被移出，

其中，所述用于运送血液的设备包括具有封闭体积的、用于存储空气的装置(18)，以及用于压缩空气的装置(20)，该用于压缩空气的装置(20)通过连接路径(19)与用于存储空气的装置和用于收集血液的装置(11)流动连接，从而来自所述用于存储空气的装置的空气可以被运输到所述用于收集血液的装置中，将所述用于收集血液的装置中所收集的血液移出，并且

所述用于产生控制信号的装置(27)具有用于确定所述用于收集血液的装置(11)的封闭体积中所封闭的血液体积的装置，以及用于计算在给定的时间间隔内，封闭的血液体积的减少的装置。

2.根据权利要求1的体外血液处理装备，其特征为，用于产生控制信号的装置(27)具有：

第一控制回路，具有用于为所述用于收集血液的装置(11)的封闭体积计算参考压力的装置，该参考压力的大小使得在静脉血液管道(9)中产生规定的体流动速率，

第二控制回路，用于为所述用于压缩空气的装置(20)产生控制信号，该控制信号的大小使得在所述用于收集血液的装置(11)的封闭体积内产生所计算的参考压力，在该参考压力下，在静脉血液管道(9)中产生规定的体流动速率。

3.根据权利要求2的体外血液处理装备，其特征为，所述第一控制回路具有用于将所述参考压力限制到预设的限制值的装置。

4.根据权利要求2的体外血液处理装备，其特征为，所述第一控制回路被设计为积分控制器，其通过对规定的体流动和实际的体流动之间的差进行时间积分，确定参考压力。

5.根据权利要求2到4中任一项的体外血液处理装备，其特征为，所述第二控制回路被设计为PI控制单元。

6.根据权利要求2到4中任一项的体外血液处理装备，其特征为，所述第二控制回路具有用于补偿的装置，该装置被设计为使得用于所述用于压缩空气的装置(20)的控制信号根据所述用于存储空气的装置(18)的封闭体积中的压力被改变。

7.根据权利要求1到4中任一项的体外血液处理装备，其特征为，用于确定血液体积的装置具有：

用于测量所述用于收集血液的装置(11)的封闭体积中的压力的装置，

用于测量连接路径(19)的封闭体积中的压力的装置，所述连接路径位于所述用于收集血液的装置(11)和所述用于压缩空气的装置(20)之间，以及

用于测量所述用于存储空气的装置(18)的封闭体积中的压力的装置，

其中所述用于确定血液体积的装置被设计为使得血液体积的计算是基于在所述用于收集血液的装置(11)的封闭体积中、在所述用于收集血液的装置和所述用于压缩空气的装置之间的连接路径(19)的封闭体积中、以及在所述用于存储空气的装置(18)的封闭体积中测量到的压力。

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