CN101678164B - 用于监测体外血液处理设备的血液处理单元的方法和设备 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于检测体外血液处理设备的血液处理单元(1)的方法和设备，该血液处理单元被半透膜(2)分隔为血液腔(3)和透析液腔(4)，所述设备包括体外血液回路(9)和透析液系统(10)，所述体外血液回路具有导向血液处理单元的血液腔的动脉分支(20)，和从血液腔导出的静脉分支(21)，在所述透析液系统(10)中放置有透析液腔。根据本发明的方法和根据本发明的设备是基于这样的构思，即，透析机的流动阻力的变化是基于两次测量而确定的，其中在替换速率和/或超滤速率发生变化之前和之后测量体外血液回路(9)或透析液系统(10)中的振荡压力信号，由此替换液被供应给血液循环系统中流动的血液，或超滤液从该血液中移出。优选地，暂时地中断替换液的供应。

Description

用于监测体外血液处理设备的血液处理单元的方法和设备

本发明涉及一种用于监测体外血液处理装置的血液处理单元的方法，所述血液处理单元被半透膜分隔为血液腔和透析液腔，血液处理装置包含体外血液回路和透析液系统，所述体外血液回路具有导向血液处理单元的血液腔的动脉分支和从血液腔导出的静脉分支，在所述透析液系统中放置有透析液腔。此外，本发明涉及用于监测体外血液处理装置的血液处理单元的设备，所述血液处理单元被半透膜分隔为血液腔和透析液腔，还涉及一种体外血液处理装置，具有用于监测血液处理单元的设备。

为了去除通常随尿液排出的物质，并且为了抽出液体，使用了各种方法用于急性或者慢性肾衰竭中的机器辅助的血液处理。在血液透析(HD)的情形中，患者的血液在体外血液回路中运送通过透析器的一个腔，该透析器被半透膜分隔为两个腔，透析液流动通过另一个腔。通过透析器的膜自发地发生扩散式的物质交换。在血液过滤(HF)的情形中，只存在对流式的物质交换。血液透滤(HDF)是这两种方法的结合。

通过透析器的膜从体外血液回路中流动的血液中抽出的液体的数量被称作超滤液。在血液透滤的情形中，通过透析器的膜抽出的超滤液的一部分被无菌的替换液所替换，该替换液沿透析器上游(前稀释)或者沿透析器下游(后稀释)被馈送回体外血液回路。前稀释和后稀释也可以同时发生。被馈送回血液回路的无菌的替换液可以从透析液在线准备。在特定的时间周期内被馈送到体外血液回路中流动的血液中的替换液的数量被称作替换速率。液体从患者被抽出的速率被称作净抽出速率，在一般的语言学使用中也被称作超滤速率。后者表现为替换速率与液体透过膜置换的速率之间的差。

已经显示，当替换速率相同时，其中发生后稀释的HDF血液处理比发生前稀释的处理具有更高的效率。比起前稀释替换，后稀释添加替换液所具有的更高的清洁能力可以归结为这样的事实，即，在后稀释的情形中，滤液完全从待清洁的血液中获得，而在前稀释的情形中，用替换液稀释的血液流进透析器中(DE 103 55 042 B3)。

透析器的膜的流动阻力对于体外血液处理很重要。当流动阻力过高时，体外血液回路中待清洁的血液可能不能按照所需的输送速率被运送，结果，血液处理的有效性被减弱。大大增加的透析器的流动阻力甚至会导致膜被完全堵塞。于是处理被打断，整个血液管道系统可能需要被替换(DE 10355 042 B3)。当输送速率不变，血液处理本身的有效性受膜的交换表面、特别的还有膜本身的孔隙的影响而被减弱。

DE 103 55 042 B3描述了一种在采用体外血液处理装置的体外血液处理期间，用来检测在体外血液回路中血液流动的中断的方法。已知的方法是基于对测量和分析的体外血液回路中传播的振荡压力信号的分析，压力信号的至少一个谐波的相角被测定。基于至少一个谐波的相角的变化，检测体外血液回路中的血液流动的中断。

从WO 2004/073772A1公知一种方法，采用这种方法可以探测透析器的膜堵塞。该已知的方法是基于对通过透析器传输的压力信号的频率谱的分析。在血液处理过程中，持续监测体外血液回路和/或透析液系统中的压力状况。当体外回路和/或透析液系统中的压力被测量以确定透析器中的流动阻力时，替换速率和超滤速率保持不变。

US2002/0174721A1和US 6,623,443B1描述了用来探测体外血液回路的管道线路系统中的狭窄的方法。该两种方法是基于对体外血液回路中探测的压力脉冲的分析。从US2002/0174721A1中已知的方法预作安排来分析压力脉冲的频率谱，并确定压力信号的至少一个谐波的衰减，如果有衰减的变化，则给出存在狭窄的结论。在压力脉冲的分析中，替换速率或者超滤速率的变化未被考虑在内。

本发明要解决的问题是提供一种用来监测血液处理单元的方法，该处理单元被半透膜分隔为血液腔和透析液腔，该方法允许测定这样的量，其提供用来保持体外血液回路中血液流动或者血液处理单元的清洁性能的信息。

此外，本发明要解决的问题是提供一种设备，用来监测体外血液处理装置的血液处理单元，该设备使得可以测定这样的量，其提供用来保持体外血液回路中血液流动或者血液处理单元的清洁性能的信息。进一步的问题是使得可以获得一种血液处理装置，具有用来监测血液处理单元的这种设备。

根据本发明，对于这些问题的解决方案采用权利要求1，11和18的特征。本发明的有利实施方式是从属权利要求的主题。

根据本发明的方法和根据本发明的设备要求替换液可以以预设的替换速率沿血液处理单元的上游或下游馈送给体外血液回路中的血液，该预设替换速率可以大于或者等于零，或者不馈送替换液，和/或要求超滤液可以按照预设的超滤速率通过血液处理单元的半透膜被抽出，该预设超滤速率也可以大于或者等于零，或者不抽出超滤液。

根据本发明的方法和根据本发明的设备实质上基于以下事实：在透析器或者过滤器中产生不同状况，在这些状况下，每一种情况下都进行测量。这可以特别的通过改变透析器或者过滤器上游的血液粘度(前稀释)发生，或者通过改变透析器或过滤器中的血液粘度而发生。血液粘度的改变可以由以下事实引起：替换液被馈送给体外回路中的血液和/或超滤液通过透析器或过滤器的半透膜被去除。从而替换速率和/或超滤速率的改变导致血液粘度的改变。

对体外血液处理装置的血液处理单元的监测基于不同时间的两次测量。

当替换液按照预设的第一替换液速率馈送，或者没有替换液沿着血液处理单元上游或者下游馈送给体外血液回路时，和/或当超滤液按照预设的第一超滤速率被抽出，或者没有超滤液通过血液处理单元的半透膜被抽出时，发生第一次测量，并且当替换液按照预设的第二替换液速率馈送，或者没有替换液被馈送给体外血液回路时，其中所述第二替换液速率与第一替换液速率不同，和/或当超滤液按照预设的第二超滤速率被抽出，或者没有超滤液通过血液处理单元的半透膜被抽出时，其中所述第二超滤速率与第一超滤速率不同，发生第二次测量。替换速率和超滤速率可以大于或者等于零。

第一次或者第二次测量何者进行在先并不重要。唯一的决定性因素是在两次测量中，设定了不同的替换速率和/或超滤速率。例如，替换速率可以被提高或者降低预设的数值。最简单的情况是：在第一次测量中，血液处理装置以预设的替换速率和/或超滤速率操作，该速率大于零，对于第二次测量，替换液的替换或者超滤液的抽出被打断。或者替代地，还可能在第一次测量中打断替换和/或超滤，并且在第二次测量中以预设的替换速率和/或超滤速率操作血液处理装置。

基于在替换速率和/或超滤速率变化前后测量的振荡压力信号，计算与血液处理单元的流动阻力变化相关的量。

在一个优选的实施方式中，当第一次和第二次测量的替换速率被改变时，预设数量的超滤液从体外血液回路被抽出所依照的超滤速率也发生改变。就此而论，以下理解超滤速率的意思不是“净抽出速率”，而是液体透过透析器或者过滤器的膜被置换的速率。

当替换液按照预设的第一替换速率馈送时，设定第一超滤速率，而当替换液按照第二替换速率馈送时，设定第二超滤速率。超滤速率优选地按照与替换速率增加或者减小的相同量进行增加或者减小。替换速率和超滤速率的增加或减小应该优选地同时发生。但这不是绝对必要的。因此，在替换速率和超滤速率的变化之间可以存在一定的时间间隔。

与流动阻力的变化相关的量可以与预设的阈值进行比较，如果与流动阻力的变化相关的量超出预设的阈值，则结论为具有一个临界状态。

在结论为存在临界状态的情况下，可以在血液处理中进行干预以对抗临界状态。例如，替换速率或者超滤速率可以被改变。在任何情况下，血液处理单元的膜应该防止被堵塞。

还可能监测与流动阻力的变化相关的量，因为该值被与预设的阈值比较，如果超出，则发射声学和/或光学警报。

一种优选的实施方式预作安排，使得与流动阻力的变化相关的量的计算是基于对替换速率变化之前测得的振荡压力信号和替换速率变化之后测得的振荡压力信号的频率谱的分析，在替换速率变化之前和之后测得的基础振荡的幅度的变化和/或振荡压力信号的至少一个谐波的幅度的变化被确定。然后可以基于基础振荡和/或至少一个谐波的幅度的变化计算流动阻力的变化。实际中，可能只需要衡量基础振荡的幅度变化就足够了。

对测得的压力信号的分析优选地采用傅立叶变换发生。然而，本领域内的技术人员所知的其他方法也是可能的，例如最小平方法，采用该方法，可以通过基础函数的调整的线性组合来尝试重现测得的数值。

对于根据本发明的方法和根据本发明的设备，原则上，在体外血液回路中振荡压力信号是如何产生的这一点无关紧要。如果衡量的振荡压力脉冲是血液泵产生的则是比较有利的，特别是放置在体外血液回路中的封闭的血液泵。

为了测定与流动阻力的变化相关的量，由于流动阻力的变化一般地同时涉及横向和纵向分量，原则上还可能在体外血液回路或者透析液系统中测定振荡压力信号。

采用已有的血液处理装置，产生振荡压力信号的封闭血液泵，特别是滚子泵，一般被安排在体外血液回路的动脉分支中。血液泵的振荡压力脉冲可以被测量作为体外回路的静脉分支中的振荡压力信号，该脉冲通过体外血液回路的血液处理单元的血液腔流过。该压力信号代表沿着透析器的纤维的流动阻力的变化。压力脉冲可以被测量作为透析液系统中的振荡压力信号，该脉冲通过血液处理单元的膜被传输，并且是相对于透析器的纤维成直角的流动阻力的特征。压力脉冲优选地在透析液排放线中沿着血液处理单元的下游被探测。然而原则上，压力脉冲也可以在透析液供给线路中测量。

根据本发明的用来监测血液处理单元的设备可以是一个独立的设备或者是体外血液处理装置的组件。由于根据本发明的监测设备的单个组件已经包含在已知的血液处理装置中，所以集成到血液处理装置中是适合的。例如，已知的透析装置一般地在体外血液回路中以及透析液系统中具有压力传感器。在这点上，根据本发明的监测设备可以在已知的透析装置中实施，而不必在硬件上花费太多。

在下文中参照附图更详细地解释本发明的实施方式的例子。

附图说明：

图1显示一个简化的电学等效电路图，用来代表体外血液处理装置的血液处理单元中的流动状况；

图2以简化的示意图显示根据本发明的体外血液处理装置的主要组件，以及根据本发明的用来监测血液处理装置的血液处理单元的设备；

图3显示在具有后稀释的血液透滤的情形下，基础振荡以及测得的振荡压力信号的第一谐波和第二谐波的幅度的平方作为处理时间的函数；

图4显示在具有前稀释的血液透滤的情形下，基础振荡以及振荡压力信号的第一和第二谐波的幅度的平方作为处理时间的函数；

图5显示一个表格，从该表格中可以看到在具有后稀释的血液透滤的情形下，血液处理过程中血液处理单元的流动阻力的变化，以及

图6显示一个表格，从该表格中可以看到在具有前稀释的血液透滤的情形下，血液处理过程中流动阻力的变化。

根据本发明的方法的理论原则参考一个被半透膜分隔为透析液腔和血液腔的透析器而在以下描述，透析器的血液腔被安排在体外血液回路中，透析液腔被安排在透析液系统中。

透析器中纵向流动阻力，即沿着透析器的膜的纤维在血液一侧的流动阻力，主要取决于血液流过透析器的纤维的流动速率、流过透析器的血液腔的血液的粘度(该粘度与透析器的本地红细胞压积等效)、以及纤维的横截面和长度。

在血液透滤(HDF)中，血清利用增加的对流输运通过透析器膜转移到透析液一侧，而替换液通过前稀释方式替换，即沿透析器上游，或者后稀释方式替换，沿透析器下游，以保持体积平衡。待透析的血液沿着透析器纤维的流动阻力受到对流抽出的强烈影响。透析器中高的流动阻力可以导致过滤器入口压力超过血液泵的封闭压力，从而存在机械性红细胞溶解的风险，或者导致透析器的纤维完全阻闭，也称作透析器堵塞。由于高对流式水移除引起的待透析血液变粘稠也会导致沿透析纤维横向的流动阻力增加。与替换速率相对应的对流式抽出的量应该理想地被选择为，使得获得尽量大的对流式输运，同时在透析器中流动阻力仍然稳定且不发散。

本发明提出一个测量的量，其对应于相对于血液透析处理来说血液透滤处理的透析器的动态的纵向或者横向流动阻力的变化。

透析器中的流动状况可以利用图1中简化的电路图进行描述。根据利用电学类比的透析器中流动状况的简化代表图，透析器作为对于血液泵产生的压力脉冲(Uin)的低通而工作。这个低通由乘积RC定义。在类比中R所代表的电阻等效于透析器的纵向流动阻力。

振荡输入信号Uin导致一个依赖于频率的衰减的输出信号Uout。Uin和Uout的关系如下，其中ω是输入信号Uin的周期性：

$U_{\mathrm{out}}\left(\mathrm{\ωt}\right)=\frac{U_{\mathrm{in}}\left(\mathrm{\ωt}\right)}{1+\mathrm{i\ωRC}},---\left(1\right)$

其中i代表复数单位。

以频率ω振荡的输入信号Uin根据公式(1)导致一个输出信号Uout的幅度衰减：

U_in(ωt)＝(A+iB)·e^iωt

U^* _in(ωt)＝(A-iB)·e^-iωt

${U^2}_{\mathrm{out}}=U_{\mathrm{out}}\left(\mathrm{\ωt}\right)\·{U^{*}}_{\mathrm{out}}\left(\mathrm{\ωt}\right)=\frac{(A+\mathrm{iB})\·e^{\mathrm{i\ωt}}}{1+\mathrm{i\ωRC}}\·\frac{(A-\mathrm{iB})\·e^{-\mathrm{i\ωt}}}{1-\mathrm{i\ωRC}}=\frac{A^2+B^2}{1+{\mathrm{\ω}}^2{R}^2{C}^2},---\left(2\right)$

其中U的复数共轭表示以U^＊代表。

纵向透析器流动阻力或者纵向透析器阻抗这一感兴趣的量记为R(ω)。初等的变换产生如下关系：

$R\left(\mathrm{\ω}\right)=\frac{1}{\mathrm{\ωC}}\sqrt{(\frac{U_{\mathrm{in}}^2\left(\mathrm{\ω}\right)}{U_{\mathrm{out}}^2\left(\mathrm{\ω}\right)}-1)},---\left(3\right)$

其中Uin²代表输入信号Uin的幅度的绝对平方，而Uout²代表输出信号Uout的幅度的绝对平方。

如果接收到的信号的幅度的平方Uout²变化量为ΔUout²，则阻力R根据式(3)变化ΔR。

$\frac{R+\mathrm{\ΔR}}{R}=\sqrt{\frac{(\frac{U_{\mathrm{in}}^2\left(\mathrm{\ω}\right)}{U_{\mathrm{out}}^2\left(\mathrm{\ω}\right)-{\mathrm{\ΔU}}_{\mathrm{out}}^2\left(\mathrm{\ω}\right)}-1)}{(\frac{U_{\mathrm{in}}^2\left(\mathrm{\ω}\right)}{U_{\mathrm{out}}^2\left(\mathrm{\ω}\right)}-1)}}=$

$=\sqrt{\frac{U_{\mathrm{in}}^2\left(\mathrm{\ω}\right)-U_{\mathrm{out}}^2\left(\mathrm{\ω}\right)+{\mathrm{\ΔU}}_{\mathrm{out}}^2\left(\mathrm{\ω}\right)}{U_{\mathrm{out}}^2\left(\mathrm{\ω}\right)-{\mathrm{\ΔU}}_{\mathrm{out}}^2\left(\mathrm{\ω}\right)}\·\frac{U_{\mathrm{out}}^2\left(\mathrm{\ω}\right)}{U_{\mathrm{in}}^2\left(\mathrm{\ω}\right)-U_{\mathrm{out}}^2\left(\mathrm{\ω}\right)}=}$

$=\sqrt{\frac{U_{\mathrm{out}}^2\left(\mathrm{\ω}\right)}{U_{\mathrm{out}}^2\left(\mathrm{\ω}\right)-{\mathrm{\ΔU}}_{\mathrm{out}}^2\left(\mathrm{\ω}\right)}(1+\frac{{\mathrm{\ΔU}}_{\mathrm{out}}^2\left(\mathrm{\ω}\right)}{U_{\mathrm{in}}^2\left(\mathrm{\ω}\right)-U_{\mathrm{out}}^2\left(\mathrm{\ω}\right)})}---\left(4\right)$

流动阻力的变化(ΔR+R)/R相应地取决于输入信号Uin的幅度的平方，该数值一般是未知的。在认为合理的假定压力信号的衰减很大的假定下，以下近似成立：

$\frac{{\mathrm{\&Delta;U}}_{\mathrm{out}}^2\left(\mathrm{\&omega;}\right)}{U_{\mathrm{in}}^2\left(\mathrm{\&omega;}\right)-U_{\mathrm{out}}^2\left(\mathrm{\&omega;}\right)}<<1,---\left(5\right)$

因此根据式(4)有：

$\frac{R+\mathrm{\&Delta;R}}{R}\&ap;\sqrt{\frac{U_{\mathrm{out}}^2\left(\mathrm{\&omega;}\right)}{U_{\mathrm{out}}^2\left(\mathrm{\&omega;}\right)-{\mathrm{\&Delta;U}}_{\mathrm{out}}^2\left(\mathrm{\&omega;}\right)}}.---\left(6\right)$

因此，根据确定的信号强度和它们的改变量，有可能给出关于在特定的激发频率下，沿着透析器纤维的相对流动阻抗的改变的结论，即血液泵的速度的倍数。从血液一侧到透析液一侧的迁移所改变的信号强度被确定，以计算相对于透析器纤维横向的流动阻抗。

如果以上假定的状况(公式5)并不满足，必须确定Uout²(ω)。通过在透析器上游测量体外血液回路中血液泵的振荡压力信号并计算压力信号的谱分量的实部，可以确定输入信号的幅度的平方。然而，作为替代，也有可能确定血液泵的电学能耗的RC组分。

原则上，并不必须确定量“R”来执行根据本发明的教导。原则上，可以衡量量“U”或者“U²”，以用来监测血液处理单元。

图2显示根据本发明的血液处理装置的主要组件，以及根据本发明的监测设备。该血液处理装置是一个血液透滤装置，它包含透析器或者过滤器1作为血液处理单元，所述透析器或者过滤器被半透膜2分隔为血液腔3和透析液腔4。血液腔3的入口被连接到血液供给线路5的一端，在该线路中引入了一个血液泵6，特别是一个产生压力脉冲的滚子泵，而血液腔的出口与血液排放线路7的一端相连，在该线路中引入了一个滴腔8。血液供给线路和血液排放线路5、7与透析器的血液腔3一起形成血液透滤装置的体外血液回路9。血液供给线路和血液排放线路5、7是血液透滤装置中安装的管道组(一次性)的管道线。

血液透滤装置的透析液系统10包含一个用来使得可以获得透析液的设备11，该设备通过透析液供给线路12的第一段连接到平衡设备35的第一腔半部35a。透析液供给线路12的第二段将第一平衡腔半部35a连到透析液腔4的入口。透析液腔4的出口通过透析液排放线路13的第一段连到第二平衡腔半部35b的入口。透析液泵14被引入透析液排放线路13的第一段中。第二平衡腔半部35b的出口通过透析液排放线路13的第二段被连到排液管15。超滤线路16从透析液泵14上游的透析液排放线路13分支出去，该超滤线路还连到排液管15。超滤泵17被引入在超滤线16中。平衡设备35包括商业可购的包含两个平行的反循环地操作的平衡腔的设备。然而为了简洁，在这点没有必要讨论这么深入。

在透析处理过程中，患者的血液流过血液腔3，透析液流过透析器的透析液腔4。平衡设备35确保，只有与通过透析液排放线路所能流走的透析液等量的透析液可以通过透析液供给线路流过。利用超滤泵17，可以按照预设的超滤速率从患者抽出预设量的液体(超滤液)。超滤泵17因此是被称为超滤设备18的设备的一部分，该设备用于通过透析器1的膜2从体外回路9中流动的血液中抽出液体。

其他平衡设备也被普遍的使用，替代图2所示的安排。决定性的因素是向透析器1或者血液回路的液体供给以及从透析器的液体排放是受控的。

为了将液体馈送回患者，血液透滤装置具有替换设备19，采用该设备，替换液可以被馈送给在体外血液回路9的动脉分支20中流动的血液(前稀释)和/或静脉分支21中流动的血液(后稀释)。替换设备19包含设备37用来使得可以获得替换液，从该设备，第一替换线路36导向血液供给线路5在血液泵6和血液腔3之间的一段，在该第一替换线路中引入了第一替换泵22。第二替换线路23从用来使得可以获得替换液的设备37导向滴注腔8，在该第二替换线路中引入了第二替换泵24。如果血液透滤装置要仅按照后稀释或者前稀释方式进行操作，则一个或者另一个替换泵与相应的替换线一起可以被省掉。

此外，血液透滤装置包含中央控制和计算单元25，该单元通过控制线26到35连接到血液泵6、透析液泵14、超滤泵17以及第一和第二替换泵22、24。

由于血液处理装置已经具有必需的硬件，根据本发明的用来监测透析器的设备在以下作为血液处理装置的一个组件进行描述。然而，根据本发明的设备原则上也可以作为独立的单元。

监测设备具有用来测量振荡压力信号的装置和用来分析压力信号的装置，这些装置包含计算和衡量单元32，该单元也可以是中央控制和计算单元25的组件，以及安排在血液排放线路7上血液腔3下游的压力传感器33、以及安排在透析液排放线路13上透析器1的透析液腔4下游而在透析液泵14上游的压力传感器34。压力传感器33和34通过数据线35、36连接到计算和衡量单元32，该单元将必需的数据通过数据线37与中央控制和计算单元25进行交换。当计算和衡量单元32探测到一个误操作时，中央控制和计算单元25能够干预机器控制。监测设备的功能在以下详细进行描述。

计算和衡量单元32具有傅立叶分析设备32A，该设备分析血液回路9中安排的压力传感器33的输出信号或者透析液回路10中的压力传感器34的输出信号。

血液泵6产生振荡压力脉冲，该脉冲一方面通过血液供给线路5沿着透析器1的膜2的纤维的纵向方向和血液排放线7路传播，并且被压力传感器33所测量，而且另一方面在相对于透析器中血液流动的横向方向伸展，并且通过透析液排放线路13传播，并且被压力传感器34测量。

傅立叶分析设备32A将压力传感器32或者压力传感器33的振荡压力信号利用傅立叶分析分解为基础振荡和数个谐波，例如第一和第二谐波。

首先，假定血液透滤装置按照后稀释方式操作，替换泵24运行，而替换泵22静止。控制和计算单元25将替换泵24的输送速率设置为使得在整个血液处理过程中预设量的替换液，例如20l的替换液，以预设的替换速率被馈送给血液回路中的血液。超滤泵17被控制和计算单元25所操作，其输送速率使得超滤速率被设置为对应于替换速率的水平，例如每次处理16l，即由泵17从透析液系统中抽出的超滤液的量被同样数量的替换液所补偿，这些替换液被泵24馈送给血液回路。例如，在处理过程中总共4l的液体从患者抽出。

血液返回线路中的压力脉冲被静脉压力传感器33测量，而静脉压力信号被计算和衡量单元32的傅立叶分析设备32A分解为基础振荡和第一和第二谐波。计算和衡量单元32计算基础振荡以及第一和第二谐波的幅度，并且在每种情形下从基础振荡以及第一和第二谐波的幅度计算幅度的平方(Uout²(ω))。

替换泵24然后被短暂地停止，从而没有替换液被馈送给血液回路。然而，还可能短暂地增加或者减少替换泵的输送量。当替换泵24被停止，或者替换泵的输送量被增加或减少，超滤泵17的操作方式使得超滤速率以替换速率增加或者减少的相同量进行增加或者减少。当替换泵24不动，衡量和计算单元32将压力传感器33的压力信号分解回基础振荡以及第一和第二谐波。

图3显示压力传感器33的压力信号的基础振荡以及第一和第二高次谐波的幅度的平方Uout²在整个处理过程中作为处理时间的函数，替换泵24在预设的时间片段内被短暂地停止。当替换泵被停止，压力信号的基础振荡和谐波的幅度增加。这可以从图3清晰的看到。通过采用在替换和超滤速率变化前后的差异，衡量和计算单元32测定幅度的变化水平并且计算幅度变化的平方ΔUout²。

计算和衡量单元32根据式(5)从幅度的平方Uout²，以及幅度平方的变化ΔUout²计算流动阻力的变化(ΔR+R)/R。

计算和衡量单元32具有一个比较单元32B，该单元将流动阻力的变化(ΔR+R)/R的计算值与预设阈值进行比较，如果流动阻力的变化超过预设值，计算和衡量单元32触发透析装置的控制和计算设备25，该装置能发射一个声学和/或光学警报，或者在机器控制中干预，从而防止透析器1的膜2发生堵塞。可能的对策为，例如，减小超滤速率，其结果是，抵消血液的变稠。

图5的表格显示在后稀释的情形下，在血液处理开始时，在血液处理中间，以及在血液处理结束时，对于基础振荡以及第一和第二谐波计算的量Uout²和ΔUout²以及流动阻力的变化(ΔR+R)/R。

在血液处理过程中，静脉压力信号的谱学分解的贡献是对沿着透析器纤维的透析器流动阻力的直接测量。当流动阻力增加，在处理过程中纤维堵塞和红细胞溶解的风险增加。在处理过程中，特别是在具有后稀释的血液透滤情形下，沿着透析纤维的流动阻力经常陡直增加而不被注意到，从而透析器会开始堵塞，透析器入口压力会达到临界值。根据本发明的方法允许在血液透滤处理过程中评估流动阻力的增加，从而可以采取对策来保持流动阻力恒定或者将其减少。

以下假定血液透滤装置采用前稀释进行操作，替换泵24保持静止，替换泵22运行，从而替换液被馈送给透析器1上游的血液回路9。计算和衡量单元继续分析压力传感器33的压力信号。

图4显示在采用前稀释的血液透滤的情形下，基础振荡以及第一和第二高次谐波的幅度的平方Uout²作为处理时间的函数。可以看到当替换泵被短暂停止时，基础振荡以及第一和第二谐波的压力信号的幅度增加。然而，在后稀释的情形下，这种效应没有这么显著，这是由于流入透析器1的血液腔3的血液已经具有更低的粘度，从而后续的变稠对于流动血液的粘度不再具有如此强的影响。

图6的表格显示在具有前稀释的血液透滤开始时，以及在处理中间和处理结束时，对于基础振荡以及第一和第二高次谐波计算的量ΔUout²和Uout²以及流动阻力的变化(ΔR+R)/R。

Claims (12)

1.一种用来监测体外血液处理装置的血液处理单元(1)的设备，所述血液处理单元被半透膜分隔为血液腔(3)和透析液腔(4)，

其中体外血液处理装置包含：

体外血液回路(9)和透析液系统(10)，所述体外血液回路具有导向血液处理单元的血液腔的动脉分支(20)，和从血液腔导出的静脉分支(21)，在所述透析液系统(10)中放置有透析液腔，

超滤设备(18)，用来按照预设的超滤速率通过血液处理单元(1)的半透膜(2)从体外血液回路中流动的血液中抽出超滤液，以及

设备(19)，按照预设的替换速率沿着血液处理单元上游或下游向体外血液回路中流动的血液提供替换液，

其中用来监测血液处理单元的设备包含：

用来测量体外血液回路或者透析液系统中的振荡压力信号的装置(33，34；32)，以及

用来分析在体外血液回路或者透析液系统中测量到的压力信号的装置(32)，

其特征为

用来测量振荡压力信号的装置(33，34；32)按照以下方式被配置，使得：

在体外血液回路或者透析液系统中，当替换液按照预设的第一替换速率馈送，或者没有替换液沿着血液处理单元上游或下游馈送给体外血液回路时，和/或当超滤液按照预设的第一超滤速率被抽出，或者没有超滤液通过血液处理单元的半透膜被抽出时，测量振荡压力信号，而且，

在体外血液回路或者透析液系统中，当替换液按照预设的第二替换速率馈送，或者没有替换液被馈送给体外血液回路时，其中所述第二替换速率与第一替换速率不同，和/或当超滤液按照预设的第二超滤速率被抽出，或者没有超滤液通过血液处理单元的半透膜被抽出时，其中所述第二超滤速率与第一超滤速率不同，测量振荡压力信号，以及

用来分析的装置(32)按照以下方式被配置，使得基于替换速率和/或超滤速率变化前后测得的振荡压力信号，计算与血液处理单元的流动阻力的变化相关的量。

2.根据权利要求1的用来监测体外血液处理装置的血液处理单元(1)的设备，其特征为，用来测量振荡压力信号的装置(33，34；32)进一步按照以下方式被配置，使得当替换液按照预设的第一替换速率馈送时，按照预设的第一超滤速率从体外血液回路(9)中抽出预设量的超滤液，而且，当替换液按照预设的第二替换速率馈送或者没有替换液被馈送时，按照预设的第二超滤速率从体外血液回路中抽出预设量的超滤液，所述第二超滤速率与第一超滤速率不同。

3.根据权利要求2的用来监测体外血液处理装置的血液处理单元(1)的设备，其特征为，超滤速率按照与替换速率所增加或者减小的相同的量进行增加或者减小。

4.根据权利要求1到3中任意一项的用来监测体外血液处理装置的血液处理单元(1)的设备，其特征为，用来分析振荡压力信号的装置(32)按照以下方式配置，使得将与流动阻力的变化相关的量与预设的阈值比较，如果与流动阻力的变化相关的量超出预设的阈值，则结论为具有临界状态。

5.根据权利要求1的用来监测体外血液处理装置的血液处理单元(1)的设备，其特征为，用来分析振荡压力信号的装置(32)按照以下方式配置，使得分析替换速率变化前测量的振荡压力信号的频率谱以及替换速率变化之后测量的振荡压力信号的频率谱，确定替换速率变化前和变化后测量的振荡压力信号的基础振荡的幅度的变化和/或至少一个谐波的幅度的变化，基于幅度的变化计算出流动阻力的变化。

6.根据权利要求5的用来监测体外血液处理装置的血液处理单元(1)的设备，其特征为，用来分析振荡压力信号的装置(32)按照以下方式配置，使得在替换速率变化之前计算测量的振荡压力信号的基础振荡和/或谐波的幅度的平方U²(ω)，在替换速率变化之后计算基础振荡和/或谐波的幅度变化的平方ΔU²(ω)，并根据以下公式计算流动阻力R的变化：

$\frac{R+\mathrm{\&Delta;R}}{R}\&ap;\sqrt{\frac{U_{\mathrm{out}}^2\left(\mathrm{\&omega;}\right)}{U_{\mathrm{out}}^2\left(\mathrm{\&omega;}\right)-{\mathrm{\&Delta;U}}_{\mathrm{out}}^2\left(\mathrm{\&omega;}\right)}}$

7.根据权利要求5或6的用来监测体外血液处理装置的血液处理单元(1)的设备，其特征为，用来分析振荡压力信号的装置(32)包含用来进行傅立叶变换的装置(32A)。

8.一种血液处理装置，具有根据权利要求1到7中任意一项的用来监测体外血液处理装置的血液处理单元(1)的设备，其中所述血液处理装置包含：

体外血液回路(9)和透析液系统(10)，所述体外血液回路具有导向血液处理单元的血液腔的动脉分支(20)，和从血液腔导出的静脉分支(21)，在所述透析液系统(10)中放置有透析液腔(4)，

超滤设备(18)，用来按照预设的超滤速率通过血液处理单元(1)的半透膜(2)从体外血液回路中流动的血液中抽出超滤液，以及

设备(37)，按照预设的替换速率沿血液处理单元上游或下游向体外血液回路中流动的血液提供替换液。

9.根据权利要求8的血液处理装置，其特征为，该血液处理装置包含血液泵(6)，该血液泵被安排在体外血液回路(9)的动脉分支(20)中，并且产生振荡压力信号。

10.根据权利要求9的血液处理装置，其特征为，所述血液泵是封闭的血液泵。

11.根据权利要求8到10中任意一项的血液处理装置，其特征为，用来测量振荡压力信号的装置(33，34；32)包含压力传感器(33)，该传感器测量体外血液回路的静脉分支(21)中的压力。

12.根据权利要求8到10中任意一项的血液处理装置，其特征为，透析液系统(9)包含透析液供给线路(12)，导向血液处理单元(1)的透析液腔(4)，以及透析液排放线路(13)，从透析液腔导出，所述用来测量振荡压力信号的装置(33，34；32)包含压力传感器(34)，该传感器测量透析液排放线路(13)中的压力。

Images