CN101253903B - 一种具有减肥功能的保健食品及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及“一种具有减肥功能的保健食品及其制备方法”，属于保健食品领域。一种具有减肥功能的保健食品，其活性成分主要由如下重量份的原料药制成：西洋参1-6份、短梗五加茶1-8份、乌龙茶1-5份、三七1-5份、茯苓1-5份、泽泻1-3份。经过动物和人体实验表明，本发明保健食品具有明显减肥的功能，适用于各类原因引起的肥胖病患者，但不适用于少年儿童。

Description

一种具有减肥功能的保健食品及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种具有减肥功能的保健食品及其制备方法，属保健食品领域。

背景技术

肥胖是一种常见慢性疾患，尤其在一些经济发达的国家，肥胖症患者剧增。法国《科学与生活》期刊曾报道，目前全球肥胖症患者已超过3亿，并且仍在不断增多，尤以欧美最为严重。在发展中国家，随着饮食条件的逐渐改善，肥胖症患者也在逐渐增多。在英国利物浦安树医院药理教授GerethWillams公布的最近10年世界肥胖症发病率排行榜统计图表中，中国赫然列在第10名。中国的营养调查报告也表明，20年来，北京、上海等4个地区的成年人群超重率超过了30％。超重和肥胖率在中国存在很大的地区差异，北方高于南方；经济发达地区超过落后地区；女性超过男性。另外，儿童的单纯性肥胖症发病率也在不断提高，据调查，北京幼儿肥胖症发生率已比10年前的报道有了成倍的增长。一项研究表明，40％的7岁肥胖儿童和70％的青春期肥胖少年长大后仍患肥胖症。因此，儿童肥胖必须尽早治疗。

肥胖能引起代谢和内分泌紊乱，并可增加II型糖尿病、动脉粥样硬化、高血脂、高血压、冠心病等疾病的发病危险。因而肥胖症已经成为当今较为普遍的社会医学问题。

迄今为止，较为常见的预防和治疗肥胖症的方法有药物疗法、饮食疗法、运动疗法和行为疗法四种。具有减肥效果的药物主要为食欲抵制剂、加速代谢的激素、影响消化吸收和脂肪动员的药物等。食欲抑制剂大多是通过儿茶酚胺和5-羟色胺递质的作用调节摄食与饮食中枢，降低食欲，从而使体重下降。这类药物主要有苯丙胺及其衍生物氟苯丙胺等。加速代谢的激素及药物大都通过增加生热使代谢率上升，从而达到减肥目的。它们主要有甲状腺激素、生长激素及拟β-肾上腺素能药物等。影响消化吸收的药物主要是通过延长胃的排空时间，增加饱腹感，减少能量与营养物的吸收等因素使体重下降。这些药物包括食用纤维、蔗糖聚酯等。而动员脂肪分解的药物是通过刺激β受体或抑制a₂受体促使脂肪氧化产热以达到减肥目的。如去甲肾上腺素、育享宾碱等。

虽然这些药物都具有减肥作用，但大多有一定的副作用，容易引起恶心、腹胀、腹泻及功能损害等不良反应，在停药后还很容易造成反弹。而且药物治疗的同时，一般尚需配合低热量饮食以增加减肥效果。事实上，不仅仅是药物疗法，即使是运动疗法和行为疗法也需结合低热量膳食。由此可见，饮食疗法是最根本、最安全的减肥方法。因此筛选具有减肥作用的纯天然的食品已成为减肥研究过程中的一个重要课题。人们对效果更好的、无副作用的、并且具有减肥功能的保健食品，存在着大量的需求。

发明内容

本发明针对上述领域中的缺陷，提供一种更为有效的、具有减肥功能的保健食品，其组成均是经卫生部、国家食品和药品监督管理局批准的可用于保健食品生产的药物，完全符合药食同源的理念标准，是一种绿色保健食品。

本发明的另外一个目的是提供了该保健食品的制备方法。

一种具有减肥功能的保健食品，其活性成分主要由如下重量份的原料药制成：西洋参1-6份、短梗五加茶1-8份、乌龙茶1-5份、三七1-5份、茯苓1-5份、泽泻1-3份。

优选：西洋参1份、短梗五加茶2份、乌龙茶2份、三七1份、茯苓1份、泽泻1份。

其中所述原料药中还含有大蒜1-3份、枸杞1-3份、荷叶1-6份、山楂1-8份、菊花1-6份。

优选：大蒜1份、枸杞1份、荷叶3份、山楂2份、菊花1份。

其中活性成分中还含有羟基柠檬酸0.1-0.5份、魔芋精粉0.1-0.7份、左旋肉碱0.1-0.3份。

优选：羟基柠檬酸0.2份、魔芋精粉0.3份、左旋肉碱0.1份。

所述保健食品的剂型为软胶囊剂。

其制备方法：

1)按比例称取西洋参、三七2味原料药，用60％乙醇提取两次，合并提取液真空浓缩得赶不干浸膏1；

2)按比例称取茯苓、泽泻2味原料药，用70％乙醇提取两次，合并提取液真空浓缩得赶不干浸膏2；

3)按比例称取短梗五加茶、乌龙茶用蒸溜水提取1次，将提取液真空浓缩得干浸膏3；

4)按比例称取大蒜、枸杞、荷叶、山楂、菊花，用蒸溜水提取1次，将提取液真空浓缩得干浸膏4；

5)合并干浸膏1、干浸膏2、干浸膏3和干浸膏4，将其粉碎成200目粉，按比例称取羟基柠檬酸、魔芋精粉、左旋肉碱调合后，按常规方法制成软胶囊剂。

所述浓缩后得到的干浸膏还需在50-60℃下干燥3小时。

本发明公开的具有减肥功能的保健食品，其主要是由西洋参、短梗五加茶、乌龙茶、枸杞、三七、荷叶、茯苓、泽泻、山楂、菊花、大蒜、羟基柠檬酸、魔芋精粉、左旋肉碱等按一定重量配比制备而成。

上述几种原料经过乙醇或水溶液提取得到的活性成分，制成各类剂型的保健食品。

西洋参，为五加科植物西洋参Panax quinquefolium L.的根。亦名洋参(《药性考》)、花旗参(《中国药植志》)等。西洋参要中已发现有17种人参皂苷(ginseno)-R0、-Rb1、-Rb2、-Rb3、-Rc、-Rd、-Re、-Rf、-Rg1、-Rg2、-Rg3、-Rh1、-Ra0、quinquenosiid R1、gypenoside X1、F3、F11。通过体内和体外实验证明，西洋参茎叶总皂苷和人参皂苷Re、Rb1、Rb可以抑制胰脂肪酶活性，西洋参茎叶总皂苷的抗肥胖作用可能是由于西洋参总皂苷中的人参皂苷Rc、Rb1、Rb抑制小肠吸收食物脂肪的结果。

短梗五加茶，为五加科落叶灌木短梗五加叶制成的茶，短梗五加与刺五加同科同属。短梗五加茎部、枝上的刺很少，近于无刺，分布在黑龙江省小兴安岭以南的各山区。短梗五加枝叶茂盛，花果奇异，除是一种观赏树外，还是一种保健野生蔬菜及重要的药用植物。短梗五加叶制成的茶，含微量生物碱、强心工甙及0.2％挥发油和烟酸，含0.23％强心甙、0.1％挥发油及少量皂甙。短梗五加茶药理作用是多样性的，具有滋补强壮，调整血压、神经、血糖和胆固醇等作用。

乌龙茶，70年代被誉为“瘦身的茶”进入日本，并很快在关注减肥的年轻女性中传开，健康功效的研究开始展开。在这30多年里，经众多研究人员研究，揭示了各种各样的功效。包括有：抗肥胖、抑制血压上升、改善中型脂肪、降低胆固醇值、抑制血糖上升、抗癌、美肤、美容、改善过敏反应、改善生活节奏、预防蛀牙等许许多多效果。福建省中医药研究院进行了以下实验：以单纯性肥胖者为观察对象，连续饮用乌龙茶之后，针对抑制肥胖的效果与脂肪质代谢的调节功能进行临床观察。实验期间，停止一切可能有减肥效果的食物疗法和运动疗法，要求他们在6周的时间内正常饮食。实验结果：单纯性肥胖症患者75例，体重下降，出现显著效果的占15％，出现有效效果的占52％，总有效率达到67％。乌龙茶具有促进血液中脂肪酸燃烧的效果，加强体内的机能，提高热量的消耗。

枸杞为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的果实。枸杞中含胡萝卜素3.39％，硫胺互0.23％，核黄互0.33％，菸酸1.7％，抗坏血酸3％。果实水溶性部分含枸杞多糖，约6％～8％。研究证明，下丘脑损伤性肥胖小鼠脂肪组织内的Acc mRNA含量较正常小鼠明显降低，而摄入枸杞多糖-4后，其脂肪组织内的Acc mRNA水平显著提高。因此，其降脂减肥作用可能是通过调节体内能量代谢来实现的。

三七，为五加科植物Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根。主产云南文山、砚山、广南、马关及广西靖西、睦边、百色等地。甘、微苦，温。归经、胃经。散阏止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。实验研究表明，三七粉制剂能阻止家兔肠道吸收脂肪。在脂质代谢中，能降低总脂质水平和TG含量，在饲料中混入2％三七粉，饲养家兔6周后，血清TC及TG含量显著降低。组织切片镜检发现三七粉组动脉血管脂肪沉着显著减轻。

荷叶，荷叶系睡莲科属植物莲Nelumbo nucifera Gaertn.的干燥叶。传统医学认为荷叶性味苦寒，具有清暑利湿，生发清阳，清心去热止血利水的活性。据《本草纲目》记载“荷叶服之，令人瘦劣”、“生发元气，裨助脾胃，涩精浊，散淤血，消肿痛，发痘疮”。辅助降血脂和减肥功能，以急性高脂血症小鼠为整体模型观察荷叶水提物对血清总胆固醇(TC)及甘油三酯(TG)的影响，体外给药观察药物对肝细胞合成胆固醇有抑制趋势。以荷叶醇提取物对高脂血症小鼠进行药理实验，结果证明荷叶醇提取物能明显降低小鼠TC含量，与阳性对照组(烟酸肌醇片)无显著性差异。以荷叶生物总碱为指标，考察该类物质对肥胖高脂血症大鼠血脂及体重的影响。结果表明，荷叶生物总碱2.14～10.7mg/kg均可降低肥胖大鼠的TC、TG及体重增长指标如Lee′s指数，与模型组比较有显著差异(P＜0.05或P＜0.01)且存在剂量依赖性，但对高密度脂蛋白(HDL-C)作用不明显。实验证明荷叶冲剂能降低家兔试验性高脂血症中的TC、TG含量，对动物组织中脂质沉淀和动脉粥样硬化均有抑制作用。通过对高血脂动物模型的干预试验，证实荷叶能够减缓肥胖大鼠体重的增加，促进脂肪细胞代谢，降低脂肪细胞合成甘油三酯和吸入脂肪酸，加强甘油三酯的酶性水解和游离脂肪酸向血中释放，有一定的降脂减肥作用。

茯苓，为多孔菌科植物茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。味甘、淡，性平。归心、脾、肺经。功能：渗湿利水、益脾和胃、宁心安神。主治：小便不利、水肿胀满、痰饮咳逆、恶心呕吐、泄泻、遗精、淋浊、惊悸、健忘。

泽泻，为泽泻科植物泽泻Alisma orientale(Sam.)Juzep.的块茎。性寒，味甘。利尿，清热。用于小便不利、水肿胀满、泄泻尿少、痰饮眩晕、热淋涩痛、高血脂症。泽泻能明显降低血清中胆固醇、甘油三酯和LDL-C，促进血清HDL-C水平升高，明显抵制主动脉内膜斑块的生成，预先给药则显示预防作用。

山楂，为蔷薇科植物山楂Crataegus pinnatifida Bge.或野山楂的果实。亦名山里红果(《百一选方》)。味酸、甘，性微温。归脾、胃、肝经。功能：消食积、散淤血、驱绦虫。

菊花，本品为菊科植物的干燥头状花序。花中含菊苷、氯基酸、黄酮类及微量维生素B1。药理作用，本品扩张冠脉，增加冠脉流量，降低血压，抵制局部毛细血管通透性。此外还有解热、抑菌等。现代有用于治疗高血压、动脉硬化、冠心病等。

大蒜，在中国、希腊、罗马、埃及都有用大蒜作为保健食品的历史。大蒜的杀菌作用是众所周知的，大蒜中的蒜辣素有抗生素作用。大蒜中的三硫烯丙基有扩血管作用，能抵制血小板的凝聚，因此能降低外周阻力而降低血压和防止血栓形成。大蒜还具有降胆固醇、助消化和抵制肿瘤等作用。用大蒜粗体物分别以0.4g(kg体重·d)和1.2g(kg体重·d)的剂量饲喂肥胖模型大鼠30d，两剂量组与模型对照组相比，体重、体质重及体脂比均有显著性下降，且存在与剂量相关性。大蒜的减肥作用可能是因为粗提物中的多种烯丙基、丙基和甲基组成的硫醚化合物。这些硫醚化合物通过增加棕色脂肪组织和促进肾上腺髓质分泌肾上腺素、去甲肾上腺素提高机体产热。

羟基柠檬酸，HCA全称是：hydroxycitric acid；中文名叫“羟基柠檬酸”。是一种名为“藤黄果”的天然提取物。HCA的作用原理，就是在人体葡萄糖转为脂肪时，抑制其中一个ATP Citrate lyase的酵素，使脂肪酸无法合成，并且抑制糖解(glycolysis)作用的进行。HCA化学结构：HO-CH₂-(CH₂)₆-CH＝CH-COOH(C₁₀H₁₈O₃)。当食物进入我们体内，碳水化合物即分解为小分子葡萄糖，进入血液成为血糖，进而送到全身各细胞以代谢为能量。葡萄糖如果没有立即被利用，就储存于肌肉形成肝糖(Glycogen)，但如果肝糖已储存满了，葡萄糖即经糖解作用与柠檬酸循环转换为柠檬酸，再经酵素ATP-Citrate lyase催化合成为脂肪。藤黄果萃取物所含HCA为柠檬酸类似物，能够竞争抑制酵素ATP-Citrate lyase的活性，因此阻碍体内多余的糖类转换为脂肪的过程，经研究发现，饭后8-12小时内，HCA可以降低40-70％的脂肪酸合成。HCA源于纯天然提取物，同时又有西药原料明确的化学成分和减肥机理，它通过抑制脂肪的合成，促进脂肪酸的燃烧，减少食物的摄入，三位一体，达到瘦身减肥的作用，是一种不可多得的，目前减肥效果最理想、最健康的减肥保健原料。HCA对帮助减肥瘦身后防止体重增加(反弹)效果更好。对于那些好不容易将体重减下来的人来说，通过摄取添加了HCA原料的产品，会更有效保持自己的体重。HCA特别适合东方人：特别需要注意的是，由于柠檬酸裂解酶(citrate lyase)仅仅在碳水化合物过度摄入的情况下起作用，所以特别适合以淀粉为主食的东方人。换句话说中国人使用HCA用于减肥瘦身效果比欧美人更好。HCA是一种天然提取物，目前尚无报告显示它有毒性或副作用。

魔芋精粉  其主要成分为甘露聚糖、蛋白质、果胶及淀粉。它是一种高纤维、低脂肪、低热量的天然减肥食品。魔芋中含有60％左右的甘露聚糖，吸水性很强，吸水后体积膨胀，可填充胃肠，消除饥饿感。魔芋能延缓营养素的消化吸收，降低对单糖的吸收，使脂肪酸在体内的合成下降，从而控制体重的增长，所以能达到减肥的目的。

左旋肉碱(L-肉碱)  旧称维生素BT，是1905年由俄国化学家Gulewitsch和Krimberg在肉浸汁中首次发现的。L-肉碱的分子式C₇H₁₅NO₃，相对分子质量161.20。它是一种白色吸水性结晶，极易溶于水(250g/100g)和乙醇，不溶于乙醚、丙酮、苯，熔点210～212℃。由于L-肉碱可由人和多种动物通过自身体内合成来满足生理需要，因此它也不是真正意义上的维生素，只是一种类似维生素的物质。它具有很多重要生理功能。

现代中医认为，肥胖症病因复杂，临床上各症型兼而有之，治疗与保健宜标本兼顾，补泻同用，数法并施，方能取得比较好的效果。

现代中医认为，肥胖症的辨症分型可以分为五种：①脾虚湿阻型临床表现为形体肥胖、肢体困重、倦怠乏力、脘腹胀满、纳差食少、大便溏薄、舌质淡、苔薄腻、脉缓或濡细。此型临床上最为多见。保健原则为健脾化湿。②脾肾两虚型临床表现为形体肥胖、虚浮肿胀、疲乏无力、少气懒言、动而喘息、头晕畏寒、食少纳差、腰膝冷痛、大便溏薄或五更泄泻、男性阳痿、舌质淡、苔薄白、脉沉细。重度肥胖症患者多为此型。保健原则为温阳化气利水。③胃热湿阻型临床表现为形体肥胖、爱食肥甘或消谷善饥、口臭口干、大便秘结、舌质红、舌苔黄腻、脉滑数。此型多为体壮的中青年肥胖者。保健原则为清热化湿通腑。④气滞血瘀型临床表现为形体肥胖、两胁胀满、胃脘痞满、烦躁易怒、口干舌燥、头晕目眩、失眠多梦、月经不调或闭经、舌质暗有瘀斑、脉弦数或细弦。肥胖日久者可见此型。保健原则为舒肝理气、活血化瘀。⑤肾阴虚型临床表现为形体肥胖、头昏头痛、五心烦热、腰膝酸软、舌红少苔、脉细数或细弦。此型临床上比较少见。保健原则为滋阴补肾。

我们以西洋参、短梗五加茶、乌龙茶、枸杞、三七为君药，益肺阴、清虚火、益气健脾、补肾安神、滋补肝肾，益精明目，同时抗肥胖、阻止脂肪吸收、降低总脂质水平和TG含量达到减肥功效；以荷叶、茯苓、泽泻、山楂、菊花、大蒜为臣药，益脾和胃、渗湿利水、消食积、散淤血，同时助消化、降低血压；再佐以羟基柠檬酸、魔芋精粉、左旋肉碱，加入这三味天然食品添加剂的原料做为本组方的佐使料，能起到减少与延缓营养素的消化吸收，降低对单糖的吸收，使脂肪酸在体内的合成下降，从而控制体重的增长，所以能达到减肥的目的，同时也使得本组方的减肥效果更好更全面。

本发明所用药物均采用乙醇或水溶液进行提取，回流的温度低于100℃，使药物中的有效成分不易因高温而发生变化，同时在浓缩时采用真空浓缩，使提取液中的有效成分不受高温影响，避免了某些对热不稳定的有效成分的破坏和损失，更好地保存了原料的营养成分和香气。浓缩后得到的干浸膏需在50-60℃下干燥3小时，才能彻底干燥。

经过动物和人体实验表明，本发明保健品具有明显的减肥功能，同时还能增强免疫力，用于需要减肥者和免疫力低下者，也适用于少年儿童。

本发明所制得的干浸膏活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、口服液等，本发明采用软胶囊剂型，将干浸膏粉与食用玉米调和油1∶1.2混合均匀，并加入干浸膏粉重量2％的蜂蜡，装入软胶囊。每个软胶囊含活性成分0.72g。考虑到现代人的生活节奏比较快，本发明采用软胶囊制剂，携带方便、吸收迅速。

具体实施方式

以下通过实施例和实验例来进一步阐述本发明所述保健食品。

实施例1

原料配料：西洋参1000g、短梗五加茶2000g、乌龙茶2000g、大蒜1000g、枸杞1000g、三七1000g、荷叶3000g、茯苓1000g、泽泻1000g、山楂2000g、菊花1000g、羟基柠檬酸200g、魔芋精粉300g、左旋肉碱100g。

其制备方法：

1)按比例称取西洋参、三七2味原料药，提取用60％乙醇提取，回流3小时，提取两次，合并提取液真空浓缩得赶不干浸膏1；

2)按比例称取茯苓、泽泻2味原料药，提取用70％乙醇提取，回流3小时，提取两次，合并提取液真空浓缩得赶不干浸膏2；

3)按比例称取短梗五加茶、乌龙茶用蒸馏水提取，回流2小时，将提取液真空浓缩得干浸膏3；

4)按比例称取大蒜、枸杞、荷叶、山楂、菊花，用蒸馏水提取，回流2小时，将提取液真空浓缩得干浸膏4；

5)合并干浸膏1、干浸膏2、干浸膏3和干浸膏4，将其粉碎成200目粉，再按比例称取羟基柠檬酸、魔芋精粉、左旋肉碱，共计1700g调合后，按软胶囊制做方法灌装入胶囊壳。每粒软胶囊含活性成分为0.72g。

实施例2

原料配料：西洋参2000g、短梗五加茶8000g、乌龙茶1000g、大蒜3000g、枸杞2000g、三七2000g、荷叶1000g、茯苓5000g、泽泻2000g、山楂1000g、菊花6000g、羟基柠檬酸100g、魔芋精粉700g、左旋肉碱200g。

其制备方法如实施例1。

实施例3

原料配料：西洋参6000g、短梗五加茶1000g、乌龙茶5000g、大蒜2000g、枸杞3000g、三七5000g、荷叶6000g、茯苓2000g、泽泻3000g、山楂8000g、菊花3000g。

其制备方法如实施例1中的步骤1、2、3，4，第五步为：

5)合并干浸膏1、干浸膏2、干浸膏3和干浸膏4，在50-60℃下干燥3小时，将其粉碎成200目粉，即为本发明的活性成分，按软胶囊制做方法灌装入胶囊壳，得本明保健食品。

实施例4

原料配料：西洋参4000g、短梗五加茶3000g、乌龙茶4000g、三七4000g、茯苓2500g、泽泻2000g。

其制备方法如实施例1中的步骤1、2、3，第四步为：

4)合并干浸膏1、干浸膏2、干浸膏3，在50-60℃下干燥3小时，将其粉碎成200目粉，即为本发明的活性成分，按软胶囊制做方法灌装入胶囊壳，得本明保健食品。

本保健食品的配方原料组成均是经卫生部、国家食品和药品监督管理局批准的可用于保健食品生产的药物，完全符合药食同源的理念标准，是一种“绿色”保健食品。

根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)对减肥功能保健食品的判定标准，经过动物实验和人体实验表明，本发明保健食品具有明显的减肥功能。

本发明保健食品减肥功能动物实验和人体实验结果见实验例1和实验例2。

实验例1本保健食品减肥功能的动物实验研究如下。

1.1原理

本方法是以高热量食物诱发动物肥胖，再给予受试物(肥胖模型)，观察动物体重、体内脂肪含量的变化及对机体健康有无损害。

1.2仪器

动物天平，解剖器械等。

1.3试验方法

1.3.1实验动物  选用体重为180g±200g的成年大鼠，雄性，100只，购自湖北省实验动物研究中心，合格证号为医动字第2007-0806号。每组10只。

1.3.2剂量分组  受试物(本实施例1的保健食品，下同)以成人推荐量每日口服720mg/d，按成人60kg体重计，即12mg/(kg体重)的5倍为其中的低剂量组，10倍为高剂量组。对照组采用空白对照。受试物给予时间共4周30d。

1.3.3营养饲料配方

基础饲料：大麦粉20％，脱水菜(去除水分的包心菜)10％，豆粉20％，酵母1％，骨粉5％，玉米粉16％，麸皮16％，鱼粉10％，食盐2％。

营养饲料：基础饲料80％，猪油10％，蛋黄粉10％。

1.3.4实验步骤  肥胖模型法：用营养饲料喂大鼠30d后，体重增重比普通饲料喂养的同龄大鼠增加，差异有显著性，则建立的肥胖模型符合实验要求。大鼠肥胖模型建立后，随机分为模型对照组及高、低二个受试物试验组。试验组给予不同剂量的受试物，模型对照组给予相应溶剂。

1.3.5观察指标  体重、摄食量、食物利用率、体内脂肪质量(睾丸及肾周脂肪垫)。

表1各组大鼠生长指标及脂类代谢测定值

*与对照组相比较P＜0.05；**与对照组比较(P＜0.01)

a为n＝6。

1.3.6结果  如表1所示，高、低剂量保健品组与对照组比较，体重、生殖器周围脂重均明显降低，但高、低剂量组间无差异。在高倍显微镜下，每个视野中所见脂肪细胞数目，保健品组的明显多于对照组，但细胞体积明显小于对照组，说明保健品组的脂肪细胞中含脂肪量少，细胞堆积在一起，因此同样视野中见到的细胞数目较多。以上结果表明，该保健品确能减少脂肪的堆积，且一旦达到有效剂量再加大剂量也不能使减肥效果更佳。

1.4数据处理和结果判定

实验组的体重和体内脂肪质量，或体重和脂体比低于模型对照组，差异有显著性，摄食量不显著低于模型对照组，并且对机体无明显损害，即可判定该受试物动物减肥功能的试验结果为阳性。

根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)对减肥功能保健食品的判定标准，可判定本保健食品具有减肥作用。

实验例2

本保健食品减肥效果的人体试食实验研究如下。

2.1原理

给单纯性肥胖受试者食用受试物(本实施例2的保健食品，下同)，观察体重、体内脂肪含量变化及对机体健康有无损害。

2.2仪器  人体成分测定设备、体重计。

2.3试验方法

2.3.1受试者的选择  受试对象为单纯性肥胖人群。成人体内总脂肪百分率达到男＞25％，女＞30％的自愿受试者。儿童及青少年实测体重超过标准体重的20％。受试者没有胆囊疾患。

2.3.2我们确认的不宜参试的受试者  合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者；未按规定信用受试物，无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判断者；短期内服用与受试功能有关的物品，影响到结果的判断者。

2.3.3试验要求

本保健食品为不替代主食的减肥功能保健食品。按规定不替代主食的减肥功能试验采用自身对照及组间对照实验设计。按受试者的体重、体脂质量随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别、饮食、运动状况等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。试验人数每组受试者不少于10例。

2.3.4受试物的剂量和使用方法

本保健食品为不替代主食的减肥功能保健食品：试食组按推荐的服用方法、服用量服用受试物，受试物以成人推荐量每日口服720mg/d，按成人60kg体重计，即12mg/(kg体重)服用，2倍为其中的低剂量组，3倍为高剂量组。对照组采用空白对照。按盲法进行试食实验。受试物给予时间30d。

2.3.5观察指标

2.3.5.1安全性指标

一般状况包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等，血、尿、便常规检查，肝、肾功能检查胸透、心电图、腹部B超检查(各项指标于实验前检查一次)，血尿酸、尿酮体。运动耐力测试：运动耐力测试方法为功率自行车试验。试食前后受试者以相同的运动方案做功率自行车试验，记录心率，并应用Sstrand和Ryhming的列线图法间接测定每个受试者的最大摄氧量(L/分)。其他不良反应观察：如厌食、腹泻等。

2.3.5.2膳食因素及运动情况要求

对受试者在实验开始前、结束前进行3d膳食调查。为了排除饮食因素对试验结果的影响，要求尽可能与日常饮食相一致。对实验期间受试者的运动进行询问观察，要求与日常运动情况一致。

2.3.5.3功效性指标

实验前后体重、计算体重指数、标准体重、体内脂肪含量的测定等见表2：

表2各组人体指标及脂类代谢测定值(试验人数每组受试者10例)

*与对照组相比较P＜0.05；**与对照组比较(P＜0.01)

1.3.6结果  如表2所示，高、低剂量保健品组与对照组比较，体重均明显降低，但高、低剂量组间无差异。在高倍显微镜下，每个视野中所见脂肪细胞数目，保健食品组的明显多于对照组，但细胞体积明显小于对照组，说明保健食品组的脂肪细胞中含脂肪量少，细胞堆积在一起，因此同样视野中见到的细胞数目较多。以上结果表明，本保健食品确能减少脂肪的堆积。根据试验前后上述指标测定结果进行综合评价，其中体内脂肪含量经统计学处理差异有显著性，且对机体健康无明显损害。

根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)对减肥功能保健食品的判定标准，可判定本保健食品具有减肥作用。

Claims (9)

1.一种具有减肥功能的保健食品，其活性成分主要由如下重量份的原料药制成：西洋参1-6份、短梗五加茶1-8份、乌龙茶1-5份、三七1-5份、茯苓1-5份、泽泻1-3份。

2.根据权利要求1所述的保健食品，其中原料药的重量份为：西洋参1份、短梗五加茶2份、乌龙茶2份、三七1份、茯苓1份、泽泻1份。

3.根据权利要求1所述的保健食品，所述原料药中还含有大蒜1-3份、枸杞1-3份、荷叶1-6份、山楂1-8份、菊花1-6份。

4.根据权利要求3所述的保健食品，其中原料药的重量份为大蒜1份、枸杞1份、荷叶3份、山楂2份、菊花1份。

5.根据权利要求3所述的保健食品，其中活性成分中还含有羟基柠檬酸、魔芋精粉和左旋肉碱，其重量份为羟基柠檬酸0.1-0.5份、魔芋精粉0.1-0.7份、左旋肉碱0.1-0.3份。

6.根据权利要求5所述的保健食品，所述羟基柠檬酸0.2份、魔芋精粉0.3份、左旋肉碱0.1份。

7.根据权利要求6所述的保健食品，所述保健食品的剂型为软胶囊剂。

8.权利要求7所述的保健食品的制备方法，包括如下步骤：

1)按比例称取西洋参、三七2味原料药，用60％乙醇提取两次，合并提取液真空浓缩得干浸膏1；

2)按比例称取茯苓、泽泻2味原料药，用70％乙醇提取两次，合并提取液真空浓缩得干浸膏2；

3)按比例称取短梗五加茶、乌龙茶用蒸馏水提取1次，将提取液真空浓缩得干浸膏3；

4)按比例称取大蒜、枸杞、荷叶、山楂、菊花，用蒸馏水提取1次，将提取液真空浓缩得干浸膏4；

5)合并干浸膏1、干浸膏2、干浸膏3和干浸膏4，将其粉碎成200目粉，按比例称取羟基柠檬酸、魔芋精粉、左旋肉碱调合后，按常规方法制成软胶囊剂。

9.根据权利要求8所述的制备方法，所述浓缩后得到的干浸膏还需在50-60℃下干燥3小时。