CN100579601C - 用于血管入口的导液管以及用于制造这种导液管的方法 - Google Patents

Abstract

用于血管入口的导液管(1)包括：具有至少一个第一腔(21)的插管(2)，至少一根第一连接管(3)，以及同时模制在插管(2)的一端以及第一连接管(3)的至少一部分上的连接装置；其制造方法包括以下步骤：采用具有至少一个第一腔(21)的插管(2)，采用至少一根第一连接管(3)，将插管(2)的一端以及第一连接管(3)的一端设置在模具中，将模制材料注入模具中以便在第一连接管(3)的端部与插管的端部之间形成连接装置(4)，并且，使第一腔(21)与至少第一管(3)保持流体连通。本发明还提供了用于进行所述制造方法的装置。

Description

用于血管入口的导液管以及用于制造这种导液管的方法

技术领域

本发明涉及一种用于血管(脉管)入口的导液管以及用于制造这种导液管的方法。

背景技术

在为了治疗不同类型的疾病而需要抽血和/或注入血液时，越来越多地使用了血管内入口的导液管。血管入口的导液管的一种已知用途为在从患者抽血情况下进行的体外血液处理，如特定的血液透析、血液过滤、血透过过滤、超滤处理，以及在该处理阶段重新注入患者内之前进行的体外处理。

通常，可以将用于注入或取出液体的导液管设置在患者体内的不同进入点。这种导管的插入可利用具有多腔的一根插管实现。导管插入也可利用插入被插入区中的两个不同切口内的独立单腔导液管实现。

导液管的特征经常根据患者、导液管的处理和医疗用途而变化。这些特征特别包括材料；形状；所使用的部件数量；插管的长度，数量，直径，剖面和厚度。

此处，我们更特别关注用于体外血液处理的导液管，这些导液管通常具有可植入患者静脉入口的特定结构。现有的两种导液管为：以少于4星期的时间植入患者体内的临时性导液管以及在患者体内能够保持数月或数年的永久性导液管。

在体外血液处理时，根据导液管在患者体内的位置，主要存在三种导液管：颈导液管、股骨导液管以及锁骨下部导液管。具有几个腔的导液管的一个例子为双腔导液管，其中，一个腔允许流体流入患者体内，另一个腔能够抽出流体。通常，为了限制患者身上的入口数量，对于血液透析而言，植入双腔或三腔导液管：第一、二个腔用于抽出患者体内的血液以便由透析机处理并使处理后的血液返回患者体内。第三个腔的剖面小于第一、二个腔并能够注入在处理期间患者可能需要的任意特定流体。

为了完善，也注意到：在特定的分析领域，存在两种不同的导液管：用于体外血液分析处理的导液管以及用于上皮层分析的导液管。

应想到：体外血液处理分析是通过机器进行的处理，并且，其在使用导液管时，需要通过血管入口，例如经过颈部的颈静脉进行患者血液的抽取和返回。另一方面，上皮层分析是另外一种通过使在患者体内起作用的处理液体注入上皮层内并在一段时间后从上皮层抽出该流体而在患者体内进行的方法。这种处理包含将导液管植入腹部。从它们的制造来看，用于体外血液处理分析的导液管通常由聚氨酯或者硅酮制造；相反，用于上皮层分析的材料为硅酮。对于体外血液处理分析而言，通常使用的是双腔导液管，而对于上皮层分析导液管而言，通常使用了单腔导液管。

就长度而言，用于体外血液处理分析的导液管的长度为大约20cm(对于成人)，而上皮层分析导液管则更长一些，为至少22cm。用于体外血液处理分析的导液管的入口直径在2～5mm之间变化，而用于上皮层分析的导液管入口则为大约5mm，血管入口导液管为大致直线式插管，而上皮层导液管可具有带有特定形状孔的预形成(例如，弯曲)端部部分。

在本领域已知存在几种导液管的实施例。

专利申请WO03033049涉及一种用于血液透析的导液管，其具有可拆卸的套件。为了使插管的每一腔均与每一连接管连接并连通，在该文献中披露的发明使用了由两个部分构成的套件，这两个部分以可拆卸的方式(特别是通过螺纹)彼此相连。这样无需更换植入患者体内的插管就能更换连接管。

专利申请WO2004016301披露了一种用于上皮层分析的导液管，其可具有一个或几个腔以及完全模制套件，该套件用于使想要植入患者体内的内侧部分与想要连接至上皮层分析系统的管件组相连。但是，该文献涉及的导液管的用途和结构均与本发明的目的不同。

最后，由聚氨酯制成的用于血管入口的导液管(其具有包含两个D形内侧腔的插管)也是已知的。这种插管通过挤压获得，并且，使完全模制套件与该插管的一端相连。完全模制至插管上要求使插管的一部分在注射模具中定位以及插入金属芯体的每一腔内，以便在模具中形成两个口，每一个口均与一个相应的腔连通。一旦已在插管上模制出套件，则其包含两个排出孔，每一排出孔均与相应的插管腔保持流体连通，从而确保用于使导液管分接至血液透析机(例如)的两根连接管线的插入和固定。这两根连接管线通过胶结或溶剂结合技术连接至模制的套件上。

这种制造方法的第一个缺陷在于：在制造期间，要使用聚氨酯添加剂(例如)来稳定原材料。这些添加剂往往会向皮肤释放并使由两根管线与套件的环己酮(例如)结合所获得的连接强度出现问题。

另外，由于管线是由与主体相同的材料(例如，聚氨酯)制造的，所以，这些物质会出现在将环己酮用于化学结合的连接区域中。这些物质会遗留较明显的残留物，这些物质必须由特定的清洁剂去除。其会导致制造期间成本升高，并可能增大废品率，总之，会影响成品的质量。

因此，一方面，套件与连接件之间的连接机械强度不高，另一方面，在制造过程中需要辅助步骤。

这种制造方法固有的第二个缺陷为：必须始终特别注意两根管线的外径，从而会导致必需在严格的配合公差内。具有非常大外径的管线会造成插入问题，而非常小的外径则会在主体的口与管线之间产生非常大的空间并可能会导致不安全连接。

这种制造方法固有的第三个缺陷在于：插入预模制套件内的连接管的尺寸始终相同并且不能根据需要连接套件的进入管件的剖面“定制”。

这种制造方法固有的第四个缺陷在于：胶粘溶剂环己酮(例如)向患者的释放虽然是不希望的，但不幸的是，就溶剂结合技术而言，其始终存在。

发明内容

为了同时简化组装工艺以便在制造期间减少废品率并能够以简单、经济的方式制造出具有几种不同尺寸的导液管，申请人提出了一种具有特定套件的用于血管入口的导液管以及用于相应血管入口的导液管的相应制造方法。

为了实现这些目的，本发明提供了一种用于血管入口的导液管，其包括：具有至少一个第一腔的插管；至少一个第一连接管；连接装置，其用于使至少插管的第一腔与至少第一连接管保持流体连通，所述连接装置模制在插管的一端以及第一连接管的至少一部分上。

本发明还涉及一种用于血管入口的导液管的制造方法，其包括以下步骤：采用具有至少一个腔的插管，采用至少一根第一连接管，将插管的至少一个端部以及第一连接管的至少一个端部设置在模具中，将模制材料注入模具中以便在第一连接管的端部与插管的端部之间形成连接装置，并且，使第一腔与至少第一管保持流体连通。

下面，通过以下说明，将能更清楚地了解本发明的其它优点和特点。

附图说明

下面，将对附图进行说明，其中：

图1、2和3为显示本发明中单腔导液管的三个实施例的纵向剖面图；

图4为本发明中双腔导液管的实施例的剖面图；

图5、6和7为具有双腔插管的本发明导液管的三个实施例的局部正视图；

图8，9，10和11显示了具有双腔插管的本发明导液管的四个实施例的分解视图。

具体实施方式

具有单腔插管的导液管

在这部分内容中，对图1～3所示的单腔导液管的不同实施例进行说明。

图1显示了用于血管入口的导液管1，其包括具有至少一个第一腔21的插管2、至少一个第一连接管3、用于使插管的至少第一腔21与至少第一连接管3流体连通的连接装置4；该连接装置4完全模制在插管2的一端以及第一连接管3的至少一部分上。以此方式，单一连接装置同时能够使将植入患者体内的插管与将与体外血液处理机的管线相连的连接管机械相连并保持流体连通。

对于所有所披露的实施例而言，每一根连接管均可包括一夹持件(未示出)以及一路厄氏(luer)锁定连接器(未示出)，它们能够使管件与透析机管线相连。

本发明的制品通过模制能够获得插管2上的套件以及管3的连接件，并且无需结合管3的另外步骤。

连接装置4包括模制在插管2一端上的第一连接部分41。第一部分41限定了导液管套件并具有至少一个与插管的第一腔21以及与管端部511连通的第一通道411；套件41的第一通道411通常具有可变化的剖面，由于在本实施例中，管3的剖面大于插管腔，因此，第一通道的剖面在接近管3时会增大。

第二连接部分42完全模制在第一连接部分41的至少一部分上以及第一连接管3的至少一部分上，并且，其能够确保管3与套件41之间的物理连接以及必要的流体密封。第二连接部分具有缩小的轴向延伸部分以及管状结构；更详细地说，第二连接部分的轴向延伸部分远小于第一连接部分或套件中的一个，从而其能够确保管3与该套件41的接合。第二连接部分具有包围管3端部的内表面，并且，其具有接合套件41的前表面。应注意的是：管3的端部具有与所述通道441连通的接触套件41的轴向端面的端面。

在所示的实施例中，第二部分41正好限定一个准确地围绕连接管3的端部延伸的具有有限轴向长度的孔圈(颈部)。

第一和第二连接部分41，42可包括配合在一起工作的机械连接装置。所述机械连接装置具有在第一连接部分41上的至少一个孔腔412以及在第二连接部分42上的至少一个孔腔421，其形状与孔腔412的形状互补。这些互补的形状能够确保实现非常好的机械连接。

孔腔412的形式可以是在环绕第一连接部分41的通道411的至少一部分上的切口。因此，凸起421具有与第二连接部分42形成一体的珠形形状并插入切口内。

例如，切口可以完全环绕通道411在第一连接部分41上延伸：因此，机械连接完全环绕每一连接部分形成。

切口也可以采用在第一连接部分41中的槽的形式，即，可采用细长切口的形式。该切口可具有恒定的宽度并构成槽口(更为特别的是径向凹槽)，在第二连接部分的模制期间，在该槽口中模制出珠形部分421。如图1和3所示，孔腔412在纵向部分可包括具有第一深度的第一部分和具有不同的第二深度的第二部分。例如，在纵向部分，如上面提到的附图所示，孔腔可以是L形。当然，同样可以采用能够确保良好机械配合并提高第一和第二连接部分之间的配合表面的任意其它形状。

作为可选择的方案，孔腔412可以是绕套件41的端面周边延伸的简单凹槽并由套件41的剖面缩小限定。

作为切口-珠形部分配合的可选择方案或与该配合相结合，连接装置可具有其它机械附件。实际上，所述机械连接装置可包括在第一连接部分41上的至少一个孔腔413以及在第二连接部分42上的至少一个凸起422，其中，所述孔腔413根据横切插管的第一腔21的纵向轴线的轴线限定了至少部分横切第一连接部分41的孔，所述凸起422的形状与孔腔413的形状互补并限定了至少部分横切第一连接部分41的孔的臂，而且，其至少一个端部与第二部分42相连。在图2、3、7、10和11中显示了这种可能的机械连接。在图10的分解视图中所示的实施例中，孔腔413为完全横穿第一连接部分的通孔。臂形凸起422作为一种在两个连接部分41和42之间的杆，完全横穿孔腔。

可以结合此处被称为“切口-珠形部分”和“孔-臂”的两种连接方法。在这种情况下，所述机械连接装置包括：在第一连接部分41上的至少一个孔腔413，其根据横切插管的第一腔的纵向轴线的轴线限定了至少部分横切第一连接部分41的孔；在第一连接部分41上的至少一个辅助孔腔412，由第二连接部分42携带的至少一个臂形凸起422，其形状对应于辅助孔腔412的形状。因此，图3显示了具有这两种组合在一起的机械连接的单一腔导液管。

如果导液管包括两种上述组合在一起的机械连接方式，则可以提供上述任意特定形式的连接方式，即：辅助孔腔412可在环绕第一连接部分41的第一通道411的至少一部分上具有切口形状，并且，辅助凸起421在至少环绕第一连接管3的第二连接部分42的至少一部分上具有珠形形状。以相同的方式，切口可完全包围第一口，珠形部分环绕第一连接管3。切口可具有在第一连接部分41中的槽形形状。辅助孔腔412可正好在第一部分41的轴向端面的周边上延伸。

更为特别的是，辅助孔腔412可在纵向部分包括具有第一深度的第一部分以及具有不同的第二深度的第二部分，或者，仅具有单一恒定的深度。

具有双腔插管的导液管

下面，将对涉及本发明的包括双腔插管的导液管的另一组实施例进行说明。在图4～11中显示了这些实施例。这些双腔导液管非常适用于患者血管入口的导液管。

导液管包括插管2中的至少一个第二腔22；至少一个第二连接管3’，连接装置使插管22的第二腔与第二连接管3’流体连通并且模制在第二连接管3’的一部分上。

连接装置4包括模制在插管2一端上的第一连接部分41。第一连接部分41限定了导液管的套件并具有至少一个用于使插管的第一腔21与第一管3连通的第一通道411，以及用于使插管2的第二腔22与第二连接管3’的管端511’连通的第二通道411’；通常，通道411和411’具有可变化的横剖面，在本实施例中，当从插管运动至管3，3’时，该剖面会增大。第二连接部分42完全模制在第一连接部分41的至少一部分上以及第一连接管3和3’的至少一部分上，并且，其能够确保管3，3’与套件41之间的物理连接以及必要的流体密封。第二连接部分具有缩小的轴向延伸部分，更详细地说，第二连接部分的轴向延伸部分远小于第一连接部分或套件中的一个，并且，其能够起到获得管3与该套件41接合的作用。第二连接部分具有包围管3端部和管3’端部的内表面，并且，其具有接合套件41的前表面。应注意的是：管3的端部以及管3’的端部具有对应于所述第二口的接触套件41的端面。实际上，第二部分41限定了绕管3、3’端部延伸的具有有限轴向长度的两个孔圈。

机械连接装置在第一和第二连接部分之间工作。详细地说，例如参见图4的实施例，机械连接装置包括设置在第一连接部分41上的孔腔412，该孔腔作为环绕第一通道411和第二通道411’的环延伸。在第二部分完全模制在第一部分上期间形成并由第二连接部分42携带的凸起421具有与所述孔腔相反的形状并且最好接合入所述孔腔内。

另外，正如单腔导液管那样，可设计一种在两个连接部分之间的另一种机械连接装置：孔腔413根据横切第一腔22的纵向轴线的轴线，可以在其第一通道411与其第二通道411’之间限定至少部分横切第一连接部分41的孔。这种机械连接的实施例如图9所示。

可以这样组合成上述机械连接装置：孔腔413可根据横切第一腔22的纵向轴线的轴线，在第一通道411与第二通道411’之间的区域中限定至少部分横切第一连接部分或套件41的孔；辅助孔腔412绕第一和第二通道411，411’在套件41上延伸；完全模制在套件41上的辅助凸起421恰好装配在孔腔412内。

应注意的是：连接管不是平行的。在所披露的实施例中，第一连接管3与插管大致同轴，而第二连接管3’与插管的轴线所成的角度α为10～30度，例如等于20度。当然，第一管可以与导液管同轴而第二管则倾斜，或根据另一种可选择方案，两根管均相对于导液管轴线倾斜。

单腔导液管的制造方法

本发明还涉及用于制造上述用于血管入口的单腔导液管的制造方法。该方法包括以下步骤：采用具有至少一个第一腔21的插管2，采用至少一根第一连接管3，使插管2的至少一个端部以及第一连接管3的至少一个端部在模制系统中定位，注入模制材料以在第一连接管3的端部与插管的端部之间形成连接装置4，所述连接装置还使第一腔21与至少第一管3保持流体连通。

更为详细的是，所述方法可包括以下子步骤：在第一模具中定位至少插管2的端部，将芯体插入至少插管2的第一腔21内(应注意的是：该步骤可以在使插管在模具中定位之前或之后进行)，将模制材料注入第一模具内以获得第一连接部分41，该部分限定了套件并形成与插管的第一腔21连通的至少一个第一通道411；从插管内抽出芯体；将辅助芯体插入至少第一连接管3中并插入第一连接部分的第一排出口411的至少一部分内；将由第一连接部分41和至少由第一连接管3构成的一组部件中的至少一部分设置在第二模具中，将模制材料注入第二模具内以获得被模制成连接第一连接部分42的至少一部分和第一连接管3的至少一部分的第二连接部分42。应注意的是：一旦第一部分已充分稳定并固化以从第一模具抽出并被移动至第二模具，便进行形成部分42的第二注射。

在套件41在第一模具中模制期间，根据具体情况，可以在第一连接部分41上获得孔腔412和/或413。相类似地，在通过注入第二模具内而形成第二部分期间，如在以上详细描述的每一实施例那样，获得凸起421和/或凸起422。

双腔导液管的制造方法

在导液管包括插管2中的至少一个第二腔22和至少一根第二连接管3’的实施例中，其制造工艺步骤与上面描述的内容大致相同，但不同之处在于以下几方面。在第一模具中的定位期间，应将第二连接管3’的至少一个端部正确地设置在模具内；随后，注入模具内能够确保获得连接装置4，其中，插管的第二腔22经相应的第二通道411’、至少与第二连接管3’保持流体连通。

更为详细的是，在将插管设置在第一模具中时，必须至少对带有插入插管2的每一腔(21，22)内的相应芯体的插管2的端部进行定位。随后，必须封闭模具并通过将模制材料注入第一模具内以获得第一连接部分41来进行处理；之后，从插管中抽出两个芯体；随后，当然，一旦第一部分充分稳定，则可以通过第二部分42的完全模制进行处理。随后，将第一连接部分41以及设有相应芯体的第一和第二连接管(3，3’)的端部设置在第二模具中。每一芯体均插入相应的管内并且每一芯体均部分进入通道411，411’内。随后，注入模制材料以获得使第一连接部分或套件41的至少一部分与管3，3’相连的第二连接部分42。

对于单管导液管而言，在套件41在第一模具中的模制期间，根据具体情况，在第一连接部分41上获得孔腔412和/或孔腔413。相类似地，在通过注入第二模具内而形成第二部分期间，如在以上详细描述的每一实施例那样，获得凸起421和/或凸起422。

根据本发明，用于实现上述方法的装置包括第一模具、第二模具以及必要的芯体，以便在以上述方式进行模制期间形成孔腔并避免材料进入插管腔或进入管内。

整个详细披露的文献涉及一种单腔插管和双腔插管。就双腔而言，所示的实施例提供了一种插管，该插管具有每一腔均具有D形形状的剖面：详细地说，所提供的插管的腔均具有D形腔的相互面对的直线部分。

但应理解：在不脱离权利要求的范围的情况下，所述剖面的形状可以不同。另外，本发明自然也可采用具有三个腔的导液管。因此，第三连接管与套件相连，并可采用与其它管不同的直径和材料。

图5、6和7显示了本发明的双腔导液管的外观。图5显示了一种仅具有双模制件的导液管；图6显示了具有双模制件并形成“切口-珠形件”式附件的导液管；图7显示了具有双模制件并至少形成“孔-臂”式附件的导液管。

图8～11显示了本发明中不同实施例的分解视图。

本发明能够实现以下优点。

-无需任何环己酮或其它化学粘结剂，因此，不存在任何向患者释放的化学制剂；

-在结合之前无需任何预处理(例如清洁)；

-在三个部件(即插管、连接体和连接管)之间能够获得非常强的结合力；

-无需为了在管与套件之间获得强连接而采用非常精确的配合公差；

-即使没有胶粘材料，套件与第二连接部分之间的机械和热连接仍能够实现高稳定性。特别是，对于可用于医疗用途的化学制剂而言，完全模制允许获得具有显著稳定性的连接。

-在制造工艺期间能够获得时间。

-由于能够采用多种模制材料的颜色，因此，制品可具有引人喜爱的外观。

-由于套件可以由适于连接至插管并适于限定流体通道的最适合的材料制成，同时，第二连接部分可以由与连接管更相配的第二种材料制成，因此，制品能够形成理想的连接。

-最后，通过所要求保护的方法，可以制造大量不同的导液管，这些导液管具有虽不同于连接管但与插管相同的尺寸：这样能够进一步增强制造方法的灵活性。

Claims (5)

1.用于血管入口的导液管的制造方法，其包括以下步骤：

采用具有至少一个第一腔(21)的插管(2)，

采用至少一根第一连接管(3)，

在第一模具中设置至少插管(2)的端部以及插入至少插管(2)的第一腔(21)内的芯体；

将模制材料注入第一模具内以获得第一连接部分(41)，该部分限定了至少一个第一通道(411)，所述第一通道使插管的第一腔(21)与第一连接管(3)相连通；

从插管中抽出芯体；

将辅助芯体设置在至少第一连接管(3)中以及第一连接部分的第一通道(411)的至少一部分中；

将由第一连接部分(41)和至少由第一连接管(3)的端部构成的组件中的至少一部分设置在第二模具中，

将模制材料注入第二模具内以获得被模制成连接第一连接部分(41)的至少一部分和第一连接管(3)的至少一部分的第二连接部分(42)。

2.根据权利要求1所述的方法，其包括：模制第一连接部分(41)中的至少一个孔腔(412)以及至少一个凸起(421)，所述凸起的形状与所述孔腔(412)的形状互补，所述凸起与第二连接部分形成一体。

3.根据权利要求1所述的方法，其中：导液管至少包括插管(2)中的第二腔(22)以及至少一根第二连接管(3’)，所述步骤还包括将第二连接管(3’)的至少一个端部设置在模具中，并且，注入模具内的步骤获得用于实现插管的第二腔(22)与第二连接管(3’)的流体连通的连接装置(4)。

4.根据权利要求1所述的方法，其中：导液管包括在插管(2)中的至少一个第二腔(22)以及至少一根第二连接管(3’)，所述方法包括以下子步骤：

将至少插管(2)的端部以及插入插管(2)的每一腔(21，22)内的芯体设置在第一模具中；

将模制材料注入第一模具内以获得第一连接部分(41)，该部分限定至少一个第一和第二通道(411，411’)，每一通道均分别与插管(2)的第一和第二腔(21，22)连通；

从插管中抽出两个芯体；

将第一辅助芯体设置在至少第一连接管(3)和第一通道(411)的至少一部分中，并且，将第二辅助芯体设置在第二连接管(3’)以及第二通道(411’)的至少一部分中；

在第二模具中设置由第一连接部分(41)、至少第一和第二连接管(3，3’)以及两个辅助芯体构成的组件的至少一部分；

将模制材料注入第二模具内以获得第二连接部分(42)，该部分使第一连接部分(41)的至少一部分与第一和第二连接管(3，3’)的至少一部分相连。

5.根据权利要求1所述的方法，其包括：注入第一模具内的步骤模制出第一连接部分(41)上的孔腔(412)，注入第二模具内的步骤模制出形状与所述孔腔(412)互补的凸起(421)。

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