CN109700833B - 一种用于治疗便秘的药物组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗便秘的药物组合物，由下列重量份的原料制成：车前子多糖3‑4份、蜂花粉8‑10份、益生菌菌剂2‑4份、魔芋葡甘聚糖1‑2份、海藻酸钠1‑2份、氯化钙1‑2份。本发明中添加的魔芋葡甘聚糖一方面能够促进肠道蠕动，另一方面，由于魔芋葡甘聚糖只能被大肠内的部分菌体产生的酶降解，因此本发明以魔芋葡甘聚糖与海藻酸钠复合对益生菌进行包埋，可避免益生菌在胃中失活，达到益生菌定植肠道的效果；此外，本发明中的车前子多糖、蜂花粉、益生菌菌剂、魔芋葡甘聚糖相互协同，起到柔软粪便、促进肠胃蠕动、恢复肠道菌群平衡的作用，达到从根源上治疗便秘的效果。

Description

一种用于治疗便秘的药物组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及制药技术领域，尤其涉及一种用于治疗便秘的药物组合物及其制备方法和应用。

背景技术

便秘是一种临床常见的消化系统疾病，是多因素导致的胃肠功能性异常，其主要表现为持续性排便困难、排便不尽感，或出现便次减少，严重影响患者的生活质量。一般是女性多于男性，老年多于青壮年。近年来随着中国人生活节奏的加快，长期久坐等不良姿势，再加上饮食结构改变以及熬夜等不良生活习惯，便秘的发病率呈上升趋势。长期便秘不仅可以引起痔疮、诱发心脑血管疾病及增加肠癌患病风险，还能够使患者产生烦躁、抑郁以及焦虑等不良情绪。

目前治疗便秘常用的方法是口服泻药或从肛门用润滑通便剂进行治疗，虽然这两种方法能够缓解便秘的症状，但都不能解决根本问题，长期使用泻药还会造成肠道菌群失衡，一些刺激性泻药甚至会损害肠道神经，降低肠道对事物残渣刺激的敏感性，一旦停用，便秘症状会更加严重，经肛门长期使用润滑通便剂会降低直肠粘膜对分别刺激的敏感性，从而增加便秘。因此，研发一种安全有效的能够从根源上治疗便秘的药物是非常必要的。

益生菌是指摄入后能够对宿主起到有益健康作用的活的微生物，且益生菌能够促进肠蠕动，从而起到治疗便秘的作用。但是由于益生菌对低pH值的抵抗力差，经口服食用时，益生菌不耐胃酸从而导致容易失活，活菌数也会大幅度下降。

发明内容

为了解决上述背景技术中提到的问题，本发明提供了一种用于治疗便秘的药物组合物及其制备方法和应用，能够从根源上治疗便秘，且能够保护益生菌，避免益生菌在胃中失活。

一种用于治疗便秘的药物组合物，由下列重量份的原料制成：车前子多糖3-4份、蜂花粉8-10份、益生菌菌剂2-4份、魔芋葡甘聚糖1-2份、海藻酸钠1-2份、氯化钙1-2份。

进一步地，由下列重量份的原料制成：车前子多糖3份、蜂花粉9份、益生菌菌剂2份、魔芋葡甘聚糖1份、海藻酸钠1份、氯化钙2份。

进一步地，所述益生菌菌剂由由重量比为0.7-1：0.7-1.2：0.5-1的保加利亚乳杆菌、双歧杆菌和噬热链球菌混合而成。

本发明还公开了一种用于治疗便秘的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)取海藻酸钠，加入20-30℃的去离子水，充分搅拌，得到海藻酸钠溶液；取魔芋葡甘聚糖加55-65℃的去离子水，充分搅拌，得到魔芋葡甘聚糖溶液；将所得魔芋葡甘聚糖溶液与海藻酸钠溶液混合，水浴加热，加热温度为70-80℃，在加热过程中不断搅拌，搅拌2-3小时后停止加热，冷却至30-40℃，得到复合胶液；

(2)取益生菌菌剂，加水配置成悬浮液，得到益生菌悬浮液；将复合胶液加入到益生菌悬浮液中，混合均匀；

(3)取氯化钙加去离子水，搅拌均匀后得到氯化钙溶液；将步骤(2)所得物料滴入氯化钙溶液中，反应50-70分钟后，收集氯化钙溶液中的颗粒，所得颗粒干燥后与车前子多糖、蜂花粉混合搅拌均匀，即得。

进一步地，所述步骤(1)中海藻酸钠溶液的浓度为0.8-1％。

进一步地，所述步骤(1)中魔芋葡甘聚糖溶液的浓度为0.6-0.8％。

进一步地，所述步骤(3)中的氯化钙溶液的浓度为1-2％。

本发明还公开了上述的用于治疗便秘的药物组合物在制备治疗便秘药物中的应用。

本发明的有益效果是：

本发明中添加的魔芋葡甘聚糖具有多个亲水基团，可以与水分子聚集成巨大分子，服用后能增加大便的含水量，与水形成粘稠状物，粘结肠道食物残渣，软化食物残渣聚集体，促进肠道蠕动；另一方面，由于魔芋葡甘聚糖只能被大肠内的部分菌体产生的酶降解，因此本发明以魔芋葡甘聚糖与海藻酸钠复合对益生菌进行包埋，可避免益生菌在胃中失活，达到益生菌定植肠道的效果；此外，本发明中添加的车前子多糖、蜂花粉、益生菌菌剂、魔芋葡甘聚糖相互协同，起到柔软粪便、促进肠胃蠕动、恢复肠道菌群平衡的作用，达到从根源上治疗便秘的效果。

具体实施方式

下面结合具体实施方式对本发明的技术方案作进一步详细地说明。

实施例1

一种用于治疗便秘的药物组合物，由下列重量份的原料制成：车前子多糖3份、蜂花粉8份、益生菌菌剂2份、魔芋葡甘聚糖1份、海藻酸钠1份、氯化钙1份。

其中，益生菌菌剂由由重量比为0.7：0.7：0.5的保加利亚乳杆菌、双歧杆菌和噬热链球菌混合而成。

一种用于治疗便秘的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)取海藻酸钠，加入20℃的去离子水，充分搅拌，配置成浓度为0.8％的海藻酸钠溶液；取魔芋葡甘聚糖加55℃的去离子水，充分搅拌，配置成浓度为0.6％的魔芋葡甘聚糖溶液；将所得魔芋葡甘聚糖溶液与海藻酸钠溶液混合，水浴加热，加热温度为70℃，在加热过程中不断搅拌，搅拌2小时后停止加热，冷却至30℃，得到复合胶液；

(2)取益生菌菌剂，加水配置成悬浮液，得到益生菌悬浮液；将复合胶液加入到益生菌悬浮液中，混合均匀；

(3)取氯化钙加去离子水，搅拌均匀，配置成浓度为2％的氯化钙溶液；将步骤(2)所得物料滴入氯化钙溶液中，反应50分钟后，收集氯化钙溶液中的颗粒，所得颗粒干燥后与车前子多糖、蜂花粉混合搅拌均匀，即得。

实施例2

一种用于治疗便秘的药物组合物，由下列重量份的原料制成：车前子多糖4份、蜂花粉10份、益生菌菌剂4份、魔芋葡甘聚糖2份、海藻酸钠2份、氯化钙2份。

其中，益生菌菌剂由由重量比为1：1.2：1的保加利亚乳杆菌、双歧杆菌和噬热链球菌混合而成。

一种用于治疗便秘的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)取海藻酸钠，加入30℃的去离子水，充分搅拌，配置成浓度为1％的海藻酸钠溶液；取魔芋葡甘聚糖加65℃的去离子水，充分搅拌，配置成浓度为0.8％的魔芋葡甘聚糖溶液；将所得魔芋葡甘聚糖溶液与海藻酸钠溶液混合，水浴加热，加热温度为80℃，在加热过程中不断搅拌，搅拌3小时后停止加热，冷却至40℃，得到复合胶液；

(2)取益生菌菌剂，加水配置成悬浮液，得到益生菌悬浮液；将复合胶液加入到益生菌悬浮液中，混合均匀；

(3)取氯化钙加去离子水，搅拌均匀，配置成浓度为1％的氯化钙溶液；将步骤(2)所得物料滴入氯化钙溶液中，反应70分钟后，收集氯化钙溶液中的颗粒，所得颗粒干燥后与车前子多糖、蜂花粉混合搅拌均匀，即得。

实施例3

一种用于治疗便秘的药物组合物，由下列重量份的原料制成：车前子多糖3份、蜂花粉9份、益生菌菌剂2份、魔芋葡甘聚糖1份、海藻酸钠1份、氯化钙2份。

其中，益生菌菌剂由由重量比为0.8：1：0.8的保加利亚乳杆菌、双歧杆菌和噬热链球菌混合而成。

一种用于治疗便秘的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)取海藻酸钠，加入25℃的去离子水，充分搅拌，配置成浓度为0.9％的海藻酸钠溶液；取魔芋葡甘聚糖加60℃的去离子水，充分搅拌，配置成浓度为0.7％的魔芋葡甘聚糖溶液；将所得魔芋葡甘聚糖溶液与海藻酸钠溶液混合，水浴加热，加热温度为75℃，在加热过程中不断搅拌，搅拌3小时后停止加热，冷却至35℃，得到复合胶液；

(2)取益生菌菌剂，加水配置成悬浮液，得到益生菌悬浮液；将复合胶液加入到益生菌悬浮液中，混合均匀；

(3)取氯化钙加去离子水，搅拌均匀，配置成浓度为1％的氯化钙溶液；将步骤(2)所得物料滴入氯化钙溶液中，反应60分钟后，收集氯化钙溶液中的颗粒，所得颗粒干燥后与车前子多糖、蜂花粉混合搅拌均匀，即得。

对比例1

配方与实施例3相同。

制备方法为：(1)取海藻酸钠，加入25℃的去离子水，充分搅拌，配置成浓度为0.9％的海藻酸钠溶液；取益生菌菌剂，加水配置成悬浮液，得到益生菌悬浮液；将海藻酸钠溶液加入到益生菌悬浮液中，混合均匀；

(2)取氯化钙加去离子水，搅拌均匀，配置成浓度为1％的氯化钙溶液；将步骤(1)所得物料滴入氯化钙溶液中，反应60分钟后，收集氯化钙溶液中的颗粒，所得颗粒干燥后与车前子多糖、蜂花粉、魔芋葡甘聚糖混合均匀，即得。

临床试验

1、一般资料：共180例患者，其中男性86例，女性94例；年龄最大者65岁，最小者18岁；病程最长者15年，最短者半年。在患者知情和自愿的基础上，随机分为六组，A组(实验组30例，予以患者口服实施例3制备的用于治疗便秘的药物组合物)，B组(对照组30例，予以患者口服对比例1制备的药物组合物)，C组(对照组30例，予以患者口服车前子多糖),D组(对照组30例，予以患者口服蜂花粉),E组(对照组30例，予以患者口服益生菌菌剂)，F组(对照组30例，予以患者口服魔芋葡甘聚糖)。

2、入选标准：病程至少半年，近一周内未服用影响胃肠道动力的药物；诊断IBS依据不足；结肠镜或结肠影检查排除肠道器质性病变及由全身性疾病引起的便秘；近三个月满足以下两项或两项以上的症状：(1)至少25％的排便感到费力；(2)至少25％的排便为干球状便或硬便；(3)至少25％的排便有不尽感；(4)至少25％的排便有肛门直肠的阻塞感；(5)排便次数每周少于3次。

3、疗效标准：(1)显效：排便每日1次,排便通畅,大便松软,症状消失；(2)好转：排便次数隔日或每日1次，大便变软，症状有所缓解；(3)无效：排便次数同治疗前，症状未能缓解。

4、给药方案：A组、B组、C组、D组、E组、F组均一日服用2次，7天为一个疗程，连续治疗3个疗程后进行比较。

5、疗效评定：

通过以上临床资料可知，益生菌由魔芋葡甘聚糖、海藻酸钠包埋的药物组合物的有效率高于益生菌仅由海藻酸钠包埋的药物组合物，且车前子多糖、蜂花粉、益生菌菌剂、魔芋葡甘聚糖具有相互协同治疗便秘的作用。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种用于治疗便秘的药物组合物，其特征在于，由下列重量份的原料制成：车前子多糖3-4份、蜂花粉8-10份、益生菌菌剂2-4份、魔芋葡甘聚糖1-2份、海藻酸钠1-2份、氯化钙1-2份；具体包括以下步骤：

(1)取海藻酸钠，加入20-30℃的去离子水，充分搅拌，得到海藻酸钠溶液；取魔芋葡甘聚糖加55-65℃的去离子水，充分搅拌，得到魔芋葡甘聚糖溶液；将所得魔芋葡甘聚糖溶液与海藻酸钠溶液混合，水浴加热，加热温度为70-80℃，在加热过程中不断搅拌，搅拌2-3小时后停止加热，冷却至30-40℃，得到复合胶液；

(2)取益生菌菌剂，加水配置成悬浮液，得到益生菌悬浮液；将复合胶液加入到益生菌悬浮液中，混合均匀；

(3)取氯化钙加去离子水，搅拌均匀后得到氯化钙溶液；将步骤(2)所得物料滴入氯化钙溶液中，反应50-70分钟后，收集氯化钙溶液中的颗粒，所得颗粒干燥后与车前子多糖、蜂花粉混合搅拌均匀，即得。

2.根据权利要求1所述的用于治疗便秘的药物组合物，其特征在于，由下列重量份的原料制成：车前子多糖3份、蜂花粉9份、益生菌菌剂2份、魔芋葡甘聚糖1份、海藻酸钠1份、氯化钙2份。

3.根据权利要求1所述的用于治疗便秘的药物组合物，其特征在于，所述益生菌菌剂由重量比为0.7-1：0.7-1.2：0.5-1的保加利亚乳杆菌、双歧杆菌和噬热链球菌混合而成。

4.根据权利要求1所述的用于治疗便秘的药物 组合物，其特征在于，所述步骤(1)中海藻酸钠溶液的浓度为0.8-1％。

5.根据权利要求1所述的用于治疗便秘的药物 组合物，其特征在于，所述步骤(1)中魔芋葡甘聚糖溶液的浓度为0.6-0.8％。

6.根据权利要求1所述的用于治疗便秘的药物 组合物，其特征在于，所述步骤(3)中的氯化钙溶液的浓度为1-2％。

7.权利要求1-3任一所述的用于治疗便秘的药物组合物在制备治疗便秘药物中的应用。