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CN108619536A - 流体灭菌剂注射灭菌装置和方法 - Google Patents

流体灭菌剂注射灭菌装置和方法 Download PDF

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CN108619536A
CN108619536A CN201810323371.1A CN201810323371A CN108619536A CN 108619536 A CN108619536 A CN 108619536A CN 201810323371 A CN201810323371 A CN 201810323371A CN 108619536 A CN108619536 A CN 108619536A
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Application number
CN201810323371.1A
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丹尼尔·皮
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Abstract

本申请涉及流体灭菌剂注射灭菌装置和方法。提供了用于对容器进行灭菌的方法，其中利用注射元件穿透密封空装置的可穿透阻隔物。然后通过该注射元件将流体灭菌剂注入到所述装置的内部室中。允许流体灭菌剂在所述室中停留足够量的时间以使所述室无菌或杀菌。然后可以将产品通过所述阻隔物引入到所述无菌或杀菌的室中。然后再密封所产生的穿孔，以将产品气密地密封在所述室中。

Description

流体灭菌剂注射灭菌装置和方法
本申请是申请日为2012年6月21日、申请号为“201280040640.4”、发明名称为“流体灭菌剂注射灭菌装置和方法”的中国专利申请的分案申请，原申请是国际申请PCT/US2012/043623的中国国家阶段申请。
本专利申请要求于2011年6月21日提交的标题为“NITRIC OXIDE INJECTIONSTERILIZATION DEVICE AND METHOD”、序列号为61/499,626的美国临时申请35U.S.C.§119(e)下的权益，在此将其通过引用明确地并入，以作为本公开内容的一部分。
技术领域
本申请涉及对密封空容器灭菌，并且更具体地，涉及通过向容器中注射一氧化氮气体或其他流体灭菌剂对密封空容器灭菌。
背景技术
经常，制造容器来容纳必须保持无菌的敏感产品，从而避免任何细菌或微生物在其中生长。对于药品、食品、营养品、眼用产品和其他类型产品来说经常是这种情况。因此，在装填产品之前必须对这些容器进行灭菌。已经建立了现有技术系统来执行这样的任务，但是，这些系统可能不总是完全无菌的，而是可能使容器短暂地暴露于非无菌的物质，例如空气。另一方面，一些现有技术系统可产生完全无菌的环境，但是实现起来通常过于昂贵。另一些现有技术系统利用γ辐射对容器灭菌。这种方法的缺点是γ辐射可使用于产生容器、容器之封闭物(closure)或封闭物之密封的材料损坏或分解。
本发明的一个目的是克服现有技术的一个或更多个缺点和/或弊端。
发明内容
根据第一个方面，方法包括以下步骤：
(i)利用注射元件(injection member)穿透密封空装置(device)的可穿透阻隔物(penetrable septum)；
(ii)通过注射元件将流体灭菌剂(fluid sterilant)引入到所述装置的内部室(interior chamber)中；
(iii)允许所述流体灭菌剂在所述室中停留足够量的时间以使所述室至少基本无菌或基本杀菌；
(iv)利用注射或装填元件穿透所述可穿透阻隔物，通过所述注射或装填元件将产品引入到所述无菌或杀菌的室中；以及
(v)再密封所产生的穿孔(penetration aperture)，以将所述产品气密地密封在所述室中。
在一些实施方案中，步骤(i)和(ii)在流体灭菌剂站(station)进行，步骤(iii)在灭菌剂停留站进行，步骤(iv)在装填站或产品注射站进行，步骤(v)在再密封站进行，并且在一些实施方案中，也在固化站进行。
在一个实施方案中，所述方法还包括在将产品引入到室中之前从室中移除(withdraw)流体灭菌剂。在一些这样的实施方案中，移除步骤包括通过穿过可穿透阻隔物插入的装置来抽真空。在一些实施方案中，流体灭菌剂的移除在抽空站或真空站进行。在另一些实施方案中，其在装填站进行。
在一些实施方案中，穿过可穿透阻隔物插入的装置是针。在本发明的一些实施方案中，流体灭菌剂是一氧化氮或其他自由基气体(free radicalgas)。
一些实施方案还包括在步骤(iv)之前对阻隔物的可穿透表面进行灭菌或去污(decontaminating)。一些这样的实施方案还包括在步骤(i)之前对阻隔物的可穿透表面进行灭菌或去污。在一些实施方案中，对可穿透表面的灭菌或去污包括对可穿透表面施加流体灭菌剂或辐射。在一些实施方案中，流体灭菌剂是汽化的过氧化氢(vaporized hydrogenperoxide，“VHP”)，辐射是紫外线(ultraviolet，“UV”)、γ射线、β射线或电子束(e-beam)。
一些实施方案还包括在步骤(iv)和(v)期间引入超压(overpressure)的无菌空气或其他气体。一些这样的实施方案还包括在步骤(i)和(ii)期间引入超压的无菌空气或其他气体。
在一些实施方案中，再密封步骤包括向所产生的穿孔施加液体密封剂。在一些这样的实施方案中，再密封步骤还包括向液体密封剂施加辐射或能量以使液体密封剂从液相固化成固相。在一些这样的实施方案中，辐射是UV辐射，例如高能量脉冲UV辐射。在本发明的另一些实施方案中，阻隔物可通过向其施加辐射或能量来再密封，再密封步骤包括在所产生的穿孔处向阻隔物施加辐射或能量并使穿孔热再密封(thermally resealing)。在另一些实施方案中，阻隔物是可热再密封的，辐射或能量是激光或热辐射或能量。
根据另一个方面，设备(apparatus)包含：
(i)装置，其包含密封的空室和与所述室连通的可穿透阻隔物；和
(ii)与注射元件连通的流体灭菌剂源，所述注射元件用于通过所述注射元件将流体灭菌剂引入到所述装置的室中，并允许所述流体灭菌剂在所述室中停留足够量的时间以使所述室无菌或杀菌。
在本发明的一些实施方案中，所述设备还包含产品源，所述产品待装填到室中，并且所述产品源与注射或装填元件流体连通地连接，所述注射或装填元件用于利用注射或装填元件穿透可穿透阻隔物并通过注射元件将产品引入到所述室中。一些这样的实施方案还包含再密封站，其用于再密封所产生的穿孔以将产品气密地密封在室中。在一些这样的实施方案中，再密封站包含液体密封剂源，其用于向所产生的穿孔上计量液体密封剂并再密封所述阻隔物。在一些这样的实施方案中，再密封站包含辐射或能量源，其用于向液体密封剂上传送(transmit)辐射或能量以使密封剂从液相固化成固相。在本发明的另一些实施方案中，再密封站包含辐射或能量源，其用于在所产生的穿孔处向阻隔物施加辐射或能量并使可通过辐射或能量(例如激光辐射)再密封的穿孔再密封。
根据另一个方面，本发明涉及一种设备，其包含：
(i)装置，其包含密封的空室和与所述室连通的可穿透阻隔物；和
(ii)第一部件(means)，其用于穿透可穿透阻隔物并通过可穿透阻隔物将流体灭菌剂引入到所述装置的室中，并允许流体灭菌剂在室中停留足够量的时间以使所述室至少基本无菌或基本杀菌。
一些实施方案还包括用于穿透可穿透阻隔物并通过可穿透阻隔物将产品引入到室中的第二部件。一些实施方案还包括用于再密封所产生的穿孔的第三部件。一些实施方案还包括用于在使用第一部件或第二部件穿透阻隔物之前对阻隔物的可穿透表面进行灭菌或去污的第四部件。在一些实施方案中，第一部件是注射元件以及与注射元件流体连通地连接的流体灭菌剂源；第二部件是注射或装填元件和与所述注射或装填元件流体连通地连接的产品源；第三部件是液体密封剂或辐射；并且第四部件是流体灭菌剂或辐射。
在一些实施方案中，用于流体灭菌剂的注射元件、用于抽真空的装置和/或用于产品的注射或装填元件可以是同一个，并且作为替代地，所述元件或装置可与灭菌剂源、真空源和产品源相连接。在一些实施方案中，流体灭菌剂站或模块、灭菌剂停留站或模块、抽空站或真空站或模块、装填站或模块、再密封站或模块、和/或固化站或模块中的一种或更多种相组合以使得可以在单个站或模块进行超过一个的所述过程。
本发明的一个优点在于注射的流体灭菌剂使装置的内部灭菌或去污，从而避免了使用γ辐射或其他现有技术灭菌和/或去污装置和方法的必要。而另一个优点在于可以在临装填之前并且与所述装置在同一设施或同一机器中灭菌。
通过目前优选的实施方案和附图的以下详细描述，本发明的和/或其目前优选的一些实施方案的其他目的和优点将变得更加明显。
附图说明
图1是用于对密封空容器进行灭菌并随后向无菌容器装填产品并对容器进行再密封的灭菌和装填系统的示意图；和
图2是示出另一灭菌和装填系统的示意图。
具体实施方式
在图1中，示出了用于对密封空容器进行灭菌的灭菌系统的示意图。所述灭菌系统包含多个站，所述站包括流体灭菌剂注射站14、灭菌剂停留站16、产品注射站18、再密封站20和固化站22。多个风扇/过滤器组件(assembly)24与所述站流体连通地安装，任选地在每一个站中提供超压的无菌空气或其他气体。可以在灭菌系统之前提供装置构建站以制造装置10。
在图2中所示的完整模塑站12或装置构建站中制造装置10，因此，在一些实施方案中，通过共模塑(co-molding)或二次模塑(over-molding)形成包含单向阀的卡环(snap-ring)。在包含卡环的一些实施方案中，在阀体上二次模塑阀盖(valve cover)，并且平行地，注射模塑(in.jection molded)预成型品(pre-form)并进而吹塑以形成小袋(pouch)。可以根据以下申请中公开的装置和制造方法构建装置10：于2007年5月18提交的标题为“Delivery Device with Separate Medicament and Beverage Chambers Connectablein Fluid Communication When Ready for Use，and Related Method”的共同未决的美国申请No.11/804,431，所述申请要求于2006年5月18日提交的类似标题的美国临时申请No.60/801,978的优先权；于2009年10月9日提交的标题为“Co-Extrusion Blow MoldingApparatus and Method，and Sealed Empty Devices”的共同未决的美国申请No.12/577,104，所述申请要求于2008年10月10日提交的类似标题的美国临时申请No.61/104,649的优先权；于2009年10月9日提交的标题为“Device with Co-Extruded Body and FlexibleInner Bladder and Related Apparatus and Method为的共同未决的美国申请No.12/577,126，所述申请要求于2008年10月10日提交的类似标题的美国临时申请No.61/104,613的优先权；以及于2010年10月8日提交的标题为“Device with Co-Molded Closure，One-Way Valve and Variable-Volume Storage Chamber and Related Method”的共同未决的美国申请No.12/901,420，所述申请要求于2010年10月9日提交的标题为“Device with Co-Molded One-Way Valve and Variable-Volume Storage Chamber and Related Method”的美国临时申请No.61/250,363的优先权；在此将这些申请中的每一个都通过引用明确地并入，以作为本公开内容的一部分，如同在本文中完全地给出。装置主体26还与装置主体26的封闭物28(例如上述卡环/阀盖)以及其他组件平行地模塑。当所有组件完成时，自动机器(robotic machine)将卡环和阀组合装配至小袋以形成密封空装置10。然后可以在灭菌和/或装填之前装配密封空装置10。当完全装配时，每一个装置10是密封的空容器，其包含主体26、密封主体之开口的封闭物28和主体26内的密封室30。
在完全装配之后，装置10被转移到流体灭菌剂注射站14。在该站，可以通过例如向其施加紫外线辐射或通过本领域中已知的任何其他形式的灭菌如电子束、γ辐射或β辐射来对装置的可穿透表面(例如封闭物28的表面)进行灭菌。在一些实施方案中，对外表面和可穿透表面进行进一步灭菌。接着，将针32或其他注射元件插入并穿透封闭物28。当用针32穿透封闭物28从而使针32或针孔与主体26的密封室30流体连通时，通过针32将流体灭菌剂(例如一氧化氮气体(NO))注射到密封室30的内部。在将灭菌剂(例如NO)引入到室30中后，可以移除针32。所使用的流体灭菌剂不限于NO，而可以是本领域中已知的任何合适灭菌剂，包括汽化过氧化氢(“VHP”)。
可以根据以下申请的教导来提供装置10、流体灭菌剂注射站14、封闭物28、针32等：于2012年6月13日提交的标题为“Device with Penetrable Septum，Filling Needleand Pe netrable Closure，and Related Method”的美国申请No.61/659,382；于2012年4月18日提交的标题为“Needle With Closure and Method”的美国申请No.13/450,306，所述申请要求于2011年4月18日提交标题为“Filling Needle and Method”的美国临时申请No.61/476,523的权益；于2011年4月18日提交的标题为“Self Closing Connector”的美国申请No.61/635,258；和/或于2012年4月17日提交的标题为“Self Closing Connector”的美国申请No.61/625,663；在此将这些申请通过引用明确地并入，以作为本公开内容的一部分，如同在本文中完全地给出。还应当理解以上列举的申请不局限于先前列举的那些元件，而是可以根据这些申请提供任何针或注射元件、注射站或涉及将流体注射到装置10中的站。
或者，可以根据以下专利和共同未决专利申请的教导来提供装置10：于2006年4月25日授予的标题为“Medicament Vial Having a Heat-sealable Cap，and Apparatus andMethod for Filling the Vial”的美国专利No.7,032,631，所述专利为于2004年10月19日授予的类似标题的美国专利No.6,805,170的部分继续申请，后者是于2004年2月3日授予的美国专利No.6,684,916的继续申请，美国专利No.6,684,916是于2003年8月12日授予的类似标题的美国专利No.6,604,561的分案，No.6,604,561美国专利又要求于2000年2月11日提交的类似标题的序列号为No.60/182,139的美国临时申请的优先权，并且还要求于2003年1月28日提交的类似标题的美国临时专利申请No.60/442,526和于2003年6月30日提交的类似标题的美国临时专利申请No.60/484,204的优先权；
于2006年9月5日授予的标题为“Sealed Containers and Methods of Makingand Filling Same”的美国专利No.7,100,646，所述专利为于2004年2月3日授予的标题为“Medicament Vial Having a Heat-sealable Cap，and Apparatus and Method forFilling the Vial”的美国专利No.6,684,916的部分继续申请，后者是于2003年8月12日授予的类似标题的美国专利No.6,604,561的分案，美国专利No.6,604,561又要求于2000年2月11日提交的类似标题的序列号为No.60/182,139的美国临时申请的优先权，并且还要求于2002年9月3日提交的标题为“Sealed Containers And Methods Of Making AndFilling Same”的美国临时专利申请No.60/408,068的优先权；以及于2011年4月18日提交的标题为“Filling Needle and Method”的共同未决的美国临时申请No.61/476,523；在此将这些申请中的每一个都通过引用明确地并入，以作为本公开内容的一部分，如同在本文中完全地给出。
例如，封闭物28可包含或限定可通过向其施加辐射或能量再密封的可穿透且可再密封部分或元件。在一些这样的实施方案中，可穿透且可再密封部分可以由热可再密封的热塑性材料形成，其可通过向其施加热、加热或激光辐射或能量来气密地密封针孔。在一些实施方案中，可穿透且可再密封部分是通过向其施加预定波长和/或预定功率的激光可再密封的。可穿透且可再密封部分限定：(i)在其轴向上的预定壁厚，(ii)预定颜色和不透明度(opacity)，其大幅吸收预定波长的激光辐射并基本防止辐射通过其预定壁厚，和/或(iii)预定颜色和不透明度，其造成预定波长和/或功率的激光辐射在例如预定时间段中气密地密封其中形成的针孔并且基本不燃烧所述可穿透且可再密封部分(即，在材料的分子结构或化学性质方面不产生不可逆的变化)。在一些实施方案中，预定时间段为约2秒、小于或等于1.5秒、或者小于或等于约1秒。在一些实施方案中，激光辐射的预定波长为约980nm，并且每一种激光的预定功率小于约30瓦特、或者小于或等于约10瓦特、或者为约8至约10瓦特。此外，在这些实施方案中的一些中，材料的预定颜色为灰色或绿色，预定不透明度由以按重量计约0.3％至约0.6％的量添加到材料中的灰色或绿色着色剂(或颜料)限定。
在一些实施方案中，可穿透且可再密封部分包括基部(base portion)或基底部(underlying portion)和覆盖在基部上的再密封或可再密封部分。在一些这样的实施方案中，基部在响应于向可穿透且可再密封部分施加辐射或能量时可以基本不熔化。在一些实施方案中，可穿透且可再密封部分和/或可再密封部分的厚度基本防止了足够的辐射或能量或其功率到达基部。在一些实施方案中，基部由不被辐射或能量再密封的材料形成。在一些实施方案中，基部是硫化橡胶(vulcanized rubber)或硅酮(silicone)材料。在一些实施方案中，所述材料与待放置在室内的物质(例如，特定药物)相容(例如，惰性)。在一些实施方案中，可再密封部分是热塑性材料。在一些实施方案中，再密封部分是响应于例如辐射或能量的可固化材料，以密封穿孔并在(a)室30和基部的至少一个与(b)环境大气之间形成基本气密的密封。此外，基底部和覆盖部分的一个或更多个可具有一个或更多个层。
但是，应理解的是可穿透且可再密封元件可以由目前已知或随后变得已知的多种不同材料中的任一种(例如多种不同的热塑性和/或弹性材料中的任一种，包括例如低密度聚乙烯)制成以实施本文中描述的可再密封元件的功能。
此外，如需要，可以在可穿透且可再密封部分中添加或包含相关领域普通技术人员已知类型的润滑剂，以防止或以其他方式降低在用针或装填元件穿透可穿透且可再密封部分和/或将针或装填元件从可穿透且可再密封部分移除时颗粒的形成。在一个实施方案中，润滑剂是矿物油，其在用针或其他装填元件穿透时被以足以防止或基本防止颗粒形成的量添加到苯乙烯嵌段共聚物或其他热塑性化合物中。在另一个实施方案中，润滑剂是硅酮，例如由Dow Corning公司以名称“360Medical Fluid，350 CST”出售的液体硅酮或硅酮油，其在用针或其他装填元件穿透时被以足以防止或基本防止颗粒形成的量添加到苯乙烯嵌段共聚物或其他热塑性化合物中。在一个这样的实施方案中，包含的硅酮油的量为按重量计约0.4％至约1％，例如按重量计约0.4％至0.6％，或甚至按重量计约0.51％至约0.5％。
此外，根据一些实施方案，封闭物28包含：(i)按重量计约80％至约97％(例如按重量计95％)的苯乙烯嵌段共聚物；(ii)按重量计约3％至约20％(例如，约5％)的烯烃，例如乙烯α-烯烃、聚烯烃或烯烃；和(iii)颜料或着色剂，其添加量足以在例如(但不限于)小于约2秒或小于约1.5秒或小于约1秒的时间段中吸收激光能量，将辐射转变成热并熔化深度等于例如针孔深度的至少约1/3至约1/2的塞子材料。在一些这样的实施方案中，可以添加足以降低针穿透和/或移除期间针界面的摩擦力并继而基本防止颗粒形成的量的润滑剂，例如上述矿物油、液体硅酮或硅酮油。
另外，穿透封闭物28的针、真空装置、注射或装填元件32、46、48的构造为还可以控制针/材料界面产生的摩擦力和/或穿过封闭物28的针行程(stroke)以进一步降低或基本防止在用针穿透塞子时颗粒的形成。在另一些实施方案中，针等还可至少在针与封闭物28之材料的界面处包含针上的润滑剂或降低摩擦的涂层。
除了控制一个或更多个上述参数以降低和/或消除颗粒的形成(例如，在热塑性化合物中包含硅酮油或其他润滑剂，以及控制针的构造、针/塞子界面的摩擦力程度、和/或针穿过塞子的行程)之外，或者作为替代，其每一种可以单独使用或以任意期望的组合使用，选择可穿透且可再密封部分之组分的不同伸长率(elongation)以降低或消除颗粒的形成。
根据一些这样的实施方案，可穿透且可再密封部分可包含具有第一伸长率的第一材料，和具有不同于(例如，小于)所述第一伸长率的第二伸长率的第二材料。在一个这样的实施方案中，第一材料包含按重量计约80％至约97％并限定第一伸长率的第一热塑性材料，第二材料包含按重量计约3％至约20％并限定小于第一材料伸长率之第二伸长率的第二热塑性材料。在一些这样的实施方案中，添加足以在例如(但不限于)小于约2秒或小于约1.5秒或小于约1秒的时间段中吸收激光能量，将辐射转变成热并再密封例如深度等于针孔深度的至少约1/3至约1/2的塞子材料之量的颜料或着色剂。可穿透且可再密封部分可任选地包含润滑剂，例如上述矿物油、液体硅酮或硅酮油，其添加量足以在用针穿透塞子期间大幅降低针/塞子界面的摩擦力并继而基本防止颗粒的形成。
在一些实施方案中，可穿透且可再密封部分由本身具有足够润滑性或以其他方式降低材料和针等之间的摩擦力或者已经包含润滑剂的材料制成，那么就不必添加额外的润滑剂和/或不必使用上述针等以降低或防止颗粒形成。例如，在上文并入的申请以及还在于2012年4月13日提交的标题为“Modular Filling Apparatus and Method”的美国临时申请No.61/686,867中描述的硅酮材料具有这些特性，所述文献通过引用整体并入本文。
在一些实施方案中，封闭物28由可至少基本上再变形回其初始形状的弹力合适的弹性材料形成，因此在移除针之后至少基本封闭所产生的针孔部位的任何孔或缺口(breach)，因此基本上防止注射的流体灭菌剂从室中逃逸。然后自动机器(未示出)(例如挑选和放置机)将装填了流体灭菌剂的装置10转移到灭菌剂停留站16。装填了灭菌剂的装置10在灭菌剂停留站16中停留使暴露于流体灭菌剂的装置10的内部杀菌或灭菌所需的预定停留时间。
在另一个实施方案中，灭菌剂停留站16可以作为替代地是气体灭菌单元34。如图2所示，气体灭菌单元34包含用于运输装填了灭菌剂之装置10的输送带36。装填了灭菌剂的装置10被自动机器38放置在输送带36上并沿着迂回路线运输，允许在装置10沿路径前进时用灭菌剂流体对装置10的内部进行灭菌。将装置10通过气体灭菌单元34的路径长度和运输速度相关联，以使得运输时间至少等于使暴露于流体灭菌剂的装置10的内部杀菌或灭菌所需要的预定停留时间。
一氧化氮气体是天然产生的小模块疏水自由基气体。NO表现出宽反应性和通过生物实体迅速扩散的特性。为此，NO作为身体免疫防御的一部分在人体内天然地产生。已经表明NO在性质上是特别抗微生物的，直接抑制细菌的生长，还在活化的免疫细胞中充当杀伤分子。已经证明，当NO气体以足够的量存在足够量的时间时，其抑制和阻止多种微生物病原体的生长。因此，随着装置10被运输通过灭菌剂停留站16或气体灭菌单元34，当所注射的NO在室中停留足以实现灭菌的一段时间时，所注射的NO使容器的内表面灭菌。相关领域普通技术人员基于本文中的教导可以认识到，同样可以使用多种其他类型的流体灭菌剂中的任一种，包括目前已知或随后变得已知的多种不同类型的自由基气体中的任一种。
当装置10离开灭菌剂停留站16时，装置的内部是无菌的，因此装置为在产品注射站18或装填模块的灭菌装填做好了准备。自动机器例如图2的自动机器40可将装置10由灭菌剂停留站16或气体灭菌单元34转移到产品注射站18的输送带42或完整的装填站44。在产品注射站18，如果希望或需要，可以例如通过施加高强度紫外线(“UV”)辐射或通过本领域已知的任意其他形式的灭菌(例如电子束辐射、γ辐射或β辐射)来对装置的可用针穿透表面(例如封闭物28的表面)进行灭菌。然后，在与灭菌剂注射相同的部位或不同的部位用针46或真空装置穿透封闭物28或阻隔物，并且用针抽真空以从装置10的杀菌或无菌内部移除流体灭菌剂(例如NO)。该抽空也可通过在针内或针的外周长上形成的真空导管来产生。
然后在与之前针插入的相同部位或不同部位将装填针46或者装填或注射元件插入并穿过封闭物28或阻隔物，并通过针46将期望的产品清洁地或以无菌方式装填到无菌室30中。
在一些实施方案中，从装置10的内部抽空流体灭菌剂的步骤可能是不必要的并且可以不使用。这可取决于所使用的流体灭菌剂和待装填到装置中的产品。例如，如果流体灭菌剂对产品没有影响，或相对于待装填到装置10中的产品是惰性的，则可能没有必要在用产品无菌地装填装置10之前移除流体灭菌剂。在这种情况下，可以跳过抽空流体灭菌剂的步骤，并且可以在用期望的产品装填装置10的同时使流体灭菌剂依然保留在装置10中。
在另一些实施方案中，针48可以是已知并描述于上文中并入的美国专利No.6,604,561中的“双腔”针或多腔针，所述针具有用于将产品注射到室30中的第一流体通道或导管和用于在装填期间抽吸或例如通过用所装填产品替换灭菌剂或通过真空(例如将第二流体通道与真空源相连接)来使流体灭菌剂从室30中出来的第二流体通道或导管。
另外，在一些实施方案中，在超压的无菌空气或其他气体(例如氮气或惰性气体)下进行抽空流体灭菌剂和装填装置10的操作，以有助于保持灭菌。
在将产品装填到室30中之后，将装置10转移到再密封站20中以再密封所产生的穿孔。在图1所示实施方案中，当在再密封站20中时，向封闭物28中所产生的针穿孔施加计量量的液体密封剂50(例如硅酮密封剂)以与封闭物28或阻隔物相结合，并气密地密封封闭物28。然后将装置10转移到固化站22中，在此处脉冲式紫外光源52向液体密封剂50上发射脉冲紫外线辐射以使密封剂固化，造成其从液相转变成固相，继而气密地密封下面的针穿孔。该过程在先前引用的专利申请中有进一步地详细描述。
在作为替代的一些实施方案中，可以如上所述并根据以下专利和共同未决的专利申请的教导来激光再密封所产生的穿孔：于2006年4月25日授予的标题为“MedicamentVial Having a Heat-sealable Cap，and Apparatus and Method for Filling theVial”的美国专利No.7,032,631，所述专利为于2004年10月19日授予的类似标题的美国专利No.6,805,170的部分继续申请，后者是于2004年2月3日授予的美国专利No.6,684,916的继续申请，美国专利No.6,684,916是于2003年8月12日授予的类似标题的美国专利No.6,604,561的分案，美国专利No.6,604,561又要求于2000年2月11日提交的类似标题的序列号为No.60/182,139的美国临时申请的优先权，并且还要求于2003年1月28日提交的类似标题的美国临时专利申请No.60/442,526和于2003年6月30日提交的类似标题的美国临时专利申请No.60/484,204的优先权；于2006年9月5日授予的标题为“Sealed Containers andMethods of Making and Filling Same”的美国专利No.7,100,646，所述专利为于2004年2月3日授予的标题为“Medicament Vial Having a Heat-sealable Cap，and Apparatusand Method for Filling the Vial”的美国专利No.6,684,916的部分继续申请，后者是于2003年8月12日授予的类似标题的美国专利No.6,604,561的分案，美国专利No.6,604,561又要求于2000年2月11日提交的类似标题的序列号为No.60/182,139的美国临时申请的优先权，并且还要求于2002年9月3日提交的标题为“Sealed Containers And Methods OfMaking And Filling Same”的美国临时专利申请No.60/408,068的优先权；以及于2011年4月18日提交的标题为“Filling Needle and Method”的共同未决的美国临时申请No.61/476,523；在此将这些申请中的每一个都通过引用明确地并入，以作为本公开内容的一部分，如同在本文中完全地给出。
在另一些实施方案中，例如举例来说上文中并入的美国申请No.61/659,382和美国专利No.7,100,646中描述的，可以通过在孔上放置覆盖物或覆盖部分来再密封穿孔，从而在(a)室30和封闭物28的至少一个与(b)环境大气之间形成基本气密的密封。所述覆盖物或覆盖部分可作为替代地或另外地有助于提供其间的湿气透过(moisture vaportransmission，MVT)屏障。在一些实施方案中，覆盖物或覆盖部分是可穿透的，所以为了在再密封之后从室30中移除物质，可以将针或其他移除装置穿过覆盖物插入到室30中，而不移除覆盖物或封闭物28，降低了室30内物质对环境大气的暴露。
此时，可以通过自动机器(例如图2的自动机器54)将装置10转移到装箱(boxing)和贴标签站58的装箱和贴标签输送带56，在此处装置10为分装做准备。
在一些实施方案中，所使用的输送带可以是由瑞士公司Montech AG制造的“Montrac”输送带。例如，对于图2的实施方案，通过气体灭菌单元34运行的气体灭菌输送带36、装填输送带42、以及装箱和标签输送带56可以各自使用Montrac输送带。每一个输送带以相关领域普通技术人员已知的方式配置以便沿着各自的输送带运送装置10。
在另一实施方案中，每一灭菌系统的每个模块可包含多个站。例如，灭菌系统每个模块可包含3个站。在该示例性实施方案中，每个模块有3个紫外线灭菌站(其可包含紫外线灭菌、流体灭菌剂注射和灭菌剂停留)、3个NO抽空/真空站、3个产品装填站、3个液体密封剂站和3个紫外线固化站。可以提高或降低每个模块的站的数量以匹配期望的系统产量。
在本发明的另一实施方案中，每一灭菌系统的每个模块可包含仅一个站。在一个这样的示例性实施方案中，模块可包含一个紫外线灭菌站、一个流体灭菌剂注射站(其可包含灭菌剂停留)和激光再密封站。在该示例性实施方案中，不需要抽空流体灭菌剂，因为其对产品装填没有不良反应。
在另一些实施方案中，根据通过引用整体并入的美国专利No.7,096,896的教导，可以将一个或更多个上述站或模块和/或其功能合并，从而在一个站或位置进行超过一个功能。在这样的一些实施方案中，不需要输送带或自动装置使装置10在“组合的”站之间移动。
在另一些实施方案中，可以将针32、46和48组合，从而使得可以使用一个针来进行灭菌剂注射、真空和装填功能中的超过一种功能。例如，可以利用针32穿透封闭物28并注射灭菌剂，然后通过例如阀或其他方法使灭菌剂源与针断开连接，并且然后可以通过例如阀或其他方法使针与真空源连接。在另一些实施方案中，利用针46穿透封闭物28并施加真空，通过例如阀或其他方法使真空源与针断开连接，并通过例如阀或其他方法使针与产品源连接以装填室30。在另一些实施方案中，可以仅使用一个针，交替地连接灭菌剂、真空和产品。在一些这样的实施方案中，可以使用多腔元件(具有两个或更多个流体通道)，不同的腔连接或可连接不同的源。在这样的一些实施方案中，降低了需要穿透封闭物28(和从中移除)的次数，降低了总处理时间，降低了封闭物28中穿透的次数，以及可能随之降低再密封次数(密封较少的孔)，提高了封闭物的密封完整性，降低或消除了对封闭物28的暴露表面再灭菌的需要，并降低了对室30和/或其中的产品的潜在污染。
基于本文中的教导，相关领域一般技术人员应意识到可以对本发明上文中描述的实施方案和其他的实施方案进行多种改变和修改，而不脱离在所附权利要求中限定的本发明的范围。另外，可以使用任意上述特征并且以任意方式彼此组合。因此，本发明不限于具体描述的实施方案和组合，而是可以包括或排除任意特征或特征的组合。因此，应将实施方案的这些详细描述理解为举例说明性的而不是限制性的意义。
本发明还涉及以下实施方案：
1.一种方法，其包括以下步骤：
(i)利用注射元件穿透密封空装置的可穿透阻隔物；
(ii)通过所述注射元件将流体灭菌剂引入到所述装置的内部室中；
(iii)允许所述流体灭菌剂在所述室中停留足够量的时间以使所述室无菌或杀菌；
(iv)通过所述阻隔物将产品引入到所述无菌或杀菌的室中；以及
(v)再密封所产生的穿孔，以将所述产品气密地密封在所述室中。
2.如实施方案1所限定的方法，其还包括在将所述产品引入到所述室中之前从所述室中移除流体灭菌剂。
3.如实施方案2所限定的方法，其中所述移除步骤包括通过穿过所述可穿透阻隔物插入的装置来抽真空。
4.如实施方案3所限定的方法，其中所述装置通过所述注射元件来限定。
5.如实施方案3所限定的方法，其中穿过所述可穿透阻隔物插入的所述装置是针。
6.如实施方案1至5中任一项所限定的方法，其中所述引入产品的步骤包括通过所述注射元件引入所述产品。
7.如实施方案1至5中任一项所限定的方法，其中所述引入产品的步骤包括用装填元件穿透所述可穿透阻隔物并通过所述装填元件将所述产品引入到所述无菌或杀菌的室中。
8.如前述实施方案中任一项所限定的方法，其中所述流体灭菌剂是一氧化氮。
9.如前述实施方案中任一项所限定的方法，其还包括在步骤(i)和(iv)的至少一个之前对所述阻隔物的可穿透表面进行灭菌或去污。
10.如实施方案9所限定的方法，其中所述可穿透表面的灭菌或去污包括对所述可穿透表面施加流体灭菌剂或辐射。
11.如实施方案10所限定的方法，其中所述流体灭菌剂是VHP，所述辐射是UV。
12.如前述实施方案中任一项所限定的方法，其还包括在步骤(i)、(ii)、(iv)和(v)的至少一个步骤期间引入超压的无菌空气或其他气体。
13.如实施方案1至12中任一项所限定的方法，其中所述再密封步骤包括向所产生的穿孔施加液体密封剂。
14.如实施方案13所限定的方法，其中所述再密封步骤还包括向所述液体密封剂施加辐射或能量，以使所述液体密封剂从液相固化成固相。
15.如实施方案14所限定的方法，其中所述辐射或能量是UV。
16.如实施方案1至12中任一项所限定的方法，其中所述再密封步骤包括在所产生的穿孔处向所述阻隔物施加辐射或能量并使所述穿孔热再密封。
17.一种设备，其包含：
装置，其包含密封的空室和与所述室连通的可穿透阻隔物；和
与注射元件连通的流体灭菌剂源，所述注射元件用于穿透所述阻隔物并通过所述注射元件将流体灭菌剂引入到所述装置的室中，并允许所述流体灭菌剂在所述室中停留足够量的时间以使所述室无菌或杀菌。
18.如实施方案17所限定的设备，其还包含：
产品源，所述产品待装填到所述室中，并且所述产品源与(a)所述注射元件和(b)装填元件中之一流体连通地连接，所述装填元件用于利用所述装填元件穿透所述可穿透阻隔物，以通过所述注射元件和所述装填元件将所述产品引入到所述无菌或杀菌的室中。
19.如实施方案18所限定的设备，其还包含再密封站，所述再密封站用于再密封所产生的穿孔，以将所述产品气密地密封在所述室中。
20.如实施方案18或19所限定的装置，其还包含液体密封剂源，所述液体密封剂源用于向所产生的穿孔上分配液体密封剂并再密封所述阻隔物。
21.如实施方案20所限定的装置，其还包含辐射或能量源，所述辐射或能量源用于向所述液体密封剂上传送辐射或能量以使所述密封剂由液相固化成固相。
22.如实施方案19所限定的装置，其中所述再密封站包含辐射或能量源，所述辐射或能量源用于在所产生的穿孔处向所述阻隔物施加辐射或能量并使所述穿孔热再密封。
23.一种设备，其包含：
装置，其包含密封的空室和与所述室连通的可穿透阻隔物；和
第一部件，其用于穿透所述可穿透阻隔物并通过所述可穿透阻隔物将流体灭菌剂引入到所述装置的室中，并允许所述流体灭菌剂在所述室中停留足够量的时间以使所述室无菌或杀菌。
24.如实施方案23所限定的设备，其还包含第二部件，所述第二部件用于通过所述可穿透阻隔物将产品引入到所述无菌或杀菌的室中。
25.如实施方案24所限定的设备，其还包含第三部件，所述第三部件用于再密封所产生的穿孔。
26.如实施方案24或25所限定的设备，其还包含第四部件，所述第四部件用于在利用所述第一部件或所述第二部件穿透所述阻隔物之前对所述阻隔物的可穿透表面进行灭菌或去污。
27.如实施方案23至26中任一项所限定的设备，其中所述第一部件是注射元件和与所述注射元件流体连通地连接的流体灭菌剂源；所述第二部件是注射元件和装填元件中的一种，以及与所述注射元件或装填元件流体连通地连接的产品源；所述第三部件是液体密封剂或辐射；并且所述第四部件是流体灭菌剂或辐射。

Claims (33)

1.一种方法，其包括以下步骤：
(i)利用注射元件穿透具有内部室的密封空装置的可穿透阻隔物，所述内部室中相对于环境大气是密封的；
(ii)通过所述注射元件将流体灭菌剂引入到所述装置的所述内部室中；
(iii)允许所述流体灭菌剂在所述室中停留足够量的时间以使所述室无菌或杀菌；
(iv)从所述室中除去流体灭菌剂；
(v)在从所述室中除去流体灭菌剂之后，通过所述阻隔物将产品引入到所述无菌或杀菌的室中；以及
(vi)再密封所产生的穿孔，以将所述产品气密地密封在所述室中；
其中在所述注射元件穿透所述可穿透阻隔物之后，所述室是密封的，使得所述注射元件与所述密封室流体连通，并且通过所述注射元件将所述流体灭菌剂注射到所述密封室的内部。
2.如权利要求1所限定的方法，其中所述除去步骤包括通过穿过所述可穿透阻隔物插入的装置来抽真空。
3.如权利要求2所限定的方法，其中所述装置通过所述注射元件来限定。
4.如权利要求2所限定的方法，其中穿过所述可穿透阻隔物插入的所述装置是针。
5.如权利要求1所限定的方法，其中所述引入产品的步骤包括通过所述注射元件引入所述产品。
6.如权利要求1所限定的方法，其中所述引入产品的步骤包括用装填元件穿透所述可穿透阻隔物并通过所述装填元件将所述产品引入到所述无菌或杀菌的室中。
7.如权利要求1所限定的方法，其中所述流体灭菌剂是一氧化氮。
8.如权利要求1所限定的方法，其还包括在步骤(i)和(v)的至少一个之前对所述阻隔物的可穿透表面进行灭菌或去污。
9.如权利要求8所限定的方法，其中所述可穿透表面的灭菌或去污包括对所述可穿透表面施加流体灭菌剂或辐射。
10.如权利要求9所限定的方法，其中所述流体灭菌剂是VHP，所述辐射是UV。
11.如权利要求1所限定的方法，其还包括在步骤(i)、(ii)、(v)和(vi)的至少一个步骤期间引入超压的无菌空气或其他气体。
12.如权利要求1至11中任一项所限定的方法，其中所述再密封步骤包括向所产生的穿孔施加液体密封剂。
13.如权利要求12所限定的方法，其中所述再密封步骤还包括向所述液体密封剂施加辐射或能量，以使所述液体密封剂从液相固化成固相。
14.如权利要求13所限定的方法，其中所述辐射或能量是UV。
15.如权利要求1至11中任一项所限定的方法，其中所述再密封步骤包括在所产生的穿孔处向所述阻隔物施加辐射或能量并使所述穿孔热再密封。
16.一种设备，其包含：
装置，其包含空室和与所述室连通的可穿透阻隔物，所述空室中相当于环境大气是密封的；和
与注射元件连通的流体灭菌剂源，所述注射元件用于穿透所述阻隔物并通过所述注射元件将流体灭菌剂引入到所述装置的室中，并允许所述流体灭菌剂在所述室中停留足够量的时间以使所述室无菌或杀菌，并且从所述室中除去流体灭菌剂，
其中在所述注射元件穿透所述可穿透阻隔物之后，所述室是密封的，使得所述注射元件与所述密封室流体连通，并且通过所述注射元件将所述流体灭菌剂注射到所述密封室的内部。
17.如权利要求16所限定的设备，其还包含：
产品源，所述产品待装填到所述室中，并且所述产品源与(a)所述注射元件和(b)装填元件中之一流体连通地连接，所述装填元件用于利用所述装填元件穿透所述可穿透阻隔物，以通过所述注射元件和所述装填元件将所述产品引入到所述无菌或杀菌的室中。
18.如权利要求17所限定的设备，其还包含再密封站，所述再密封站用于再密封所产生的穿孔，以将所述产品气密地密封在所述室中。
19.如权利要求17所限定的设备，其还包含液体密封剂源，所述液体密封剂源用于向所产生的穿孔上分配液体密封剂并再密封所述阻隔物。
20.如权利要求19所限定的设备，其还包含辐射或能量源，所述辐射或能量源用于向所述液体密封剂上传送辐射或能量以使所述密封剂由液相固化成固相。
21.如权利要求18所限定的设备，其中所述再密封站包含辐射或能量源，所述辐射或能量源用于在所产生的穿孔处向所述阻隔物施加辐射或能量并使所述穿孔热再密封。
22.一种设备，其包含：
装置，其包含空室和与所述室连通的可穿透阻隔物，所述空室中相当于环境大气是密封的；和
第一部件，其用于穿透所述可穿透阻隔物并通过所述可穿透阻隔物将流体灭菌剂引入到所述装置的室中，并允许所述流体灭菌剂在所述室中停留足够量的时间以使所述室无菌或杀菌，
其中在所述第一部件穿透所述可穿透阻隔物之后，所述室是密封的，使得所述第一部件与所述密封室流体连通，并且通过所述第一部件将所述流体灭菌剂注射到所述密封室的内部。
23.如权利要求22所限定的设备，其还包含第二部件，所述第二部件用于通过所述可穿透阻隔物将产品引入到所述无菌或杀菌的室中。
24.如权利要求23所限定的设备，其还包含第三部件，所述第三部件用于再密封所产生的穿孔。
25.如权利要求23所限定的设备，其还包含第四部件，所述第四部件用于在利用所述第一部件或所述第二部件穿透所述阻隔物之前对所述阻隔物的可穿透表面进行灭菌或去污。
26.如权利要求22至25中任一项所限定的设备，其中所述第一部件是注射元件和与所述注射元件流体连通地连接的流体灭菌剂源；所述第二部件是注射元件和装填元件中的一种，以及与所述注射元件或装填元件流体连通地连接的产品源；所述第三部件是液体密封剂或辐射；并且所述第四部件是流体灭菌剂或辐射。
27.如权利要求1所限定的方法，其中通过注射元件除去流体灭菌剂，所述注射元件与将流体灭菌剂引入到所述内部室中所通过的注射元件是同一注射元件。
28.如权利要求27所限定的方法，其中所述注射元件交替地连接灭菌剂和产品，或者所述注射元件是多腔元件，其连接或可连接灭菌剂和产品。
29.如权利要求2所限定的方法，其中通过所述可穿透阻隔物插入的装置交替地连接灭菌剂和真空源，或者多腔元件连接或可连接灭菌剂和真空源。
30.如权利要求16所限定的设备，其还包含真空源，所述真空源适于通过用于从所述室除去流体灭菌剂的注射元件抽真空，其中所述注射元件适于交替地连接流体灭菌剂源和真空源，或者所述注射元件是多腔元件，其连接或可连接灭菌剂源和真空源。
31.如权利要求17所限定的设备，其中所述注射元件或所述装填元件适于交替地连接流体灭菌剂源和产品源，或者所述注射元件或所述装填元件是多腔元件，其适于连接流体灭菌剂源和产品源。
32.如权利要求22所限定的设备，其还包含用于通过用于从所述室除去流体灭菌剂的注射元件抽真空的真空部件，其中所述注射元件适于交替地连接流体灭菌剂源和真空部件，或者所述注射元件是多腔元件，其连接或可连接流体灭菌剂源和真空部件。
33.如权利要求23所限定的设备，其中第二部件适于交替地连接流体灭菌剂源和产品源，或者所述第二部件是多腔元件，其适于连接流体灭菌剂源和产品源。
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