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CN103818625B - 具有热密封盖的药瓶及用于填充所述药瓶的装置和方法 - Google Patents

具有热密封盖的药瓶及用于填充所述药瓶的装置和方法 Download PDF

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CN103818625B CN201310591350.5A CN201310591350A CN103818625B CN 103818625 B CN103818625 B CN 103818625B CN 201310591350 A CN201310591350 A CN 201310591350A CN 103818625 B CN103818625 B CN 103818625B
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Abstract

一种用于药瓶(114，214)上的可被重新密封的封盖(110，210)包括有一个底部(112，212)和一个设置在该底部上方的可重新密封部分(126，226)，该底部由硫化橡胶或能够为容纳在瓶子中的药剂提供一个稳定环境的类似材料制成。可被重新密封的部分(126，226)由低密度聚乙烯或类似材料制成，而且能够被一个针头或类似的注射部件(140，282)刺穿，针头或类似的注射部件用于将药剂导入瓶子(114，214)内。装填前，将封盖(110，210)装配到瓶子(114，214)上并对封盖/瓶子的组件进行消毒。接着，将一个针头(140，282)插入封盖(110，210)内并通过针头将药剂导入到瓶子中。当将针头(140，282)拔出时，利用激光器(276)使封盖(248)上的被刺穿部分熔合，或者直接对该刺穿部分进行热密封(264)，从而以气密的方式密封封盖上的针孔(294)。

Description

具有热密封盖的药瓶及用于填充所述药瓶的装置和方法
发明领域
本发明涉及一种用于药瓶上的热密封盖和用于充填这种药瓶的装置和方法，其中的药瓶被应用到在针头或注射器临时穿过封盖后必须能够保存无菌药剂的场合下。
发明背景
象疫苗这样的药剂在使用前通常被存放在瓶子内。一般情况下，首先将药剂装入药瓶内，然后安装封盖，这样就能够将药剂封装在药瓶内。封盖一般由硫化橡胶制成或由既不会产生污染也不会影响所容纳的药剂的类似弹性材料制成。这种装填工艺的一个缺陷在于：在装配过程中，很难使封盖保持无菌。此外，在装填前的运输和存放过程中，很难保持瓶子的无菌性。
为解决这种污染问题，本发明的发明人认为：最好先将封盖装配到瓶子上，然后对装配在一起的封盖和瓶子进行消毒，例如通过照射消毒；接着通过将一个针头或类似的注射部件插入到封盖内并通过针头将药剂注入到无菌药瓶中的方式将药剂装填到已经装配好的瓶子内。但是，这种方法的一个缺陷在于：当针头或类似部件插入到封盖内，然后将其拔出时，会在封盖上留下一个小孔。封盖材料是弹性材料，目的是减小孔的直径，这样，孔的尺寸通常足够小，从而防止药剂的泄漏。但是，这种孔的尺寸虽然很小，但却不能防止空气或其它气体穿过该孔进入瓶内，因此这些孔可能导致药剂受到污染或产生变质。
在医药领域内，向药剂例如疫苗内添加防腐剂已经成为一种惯例，目的是防止药剂在暴露于空气中时产生变质或其它可能的污染。但是，已经确定：某些防腐剂能够对病人产生一些副作用。因此，许多药剂，包括疫苗都不含防腐剂。如果将这些不含防腐剂的药剂，尤其是不含防腐剂的疫苗容纳在一个瓶子内，而且瓶子的封盖上带有上述的针孔，那么这些药剂就会受到污染和/或产生变质。
已经确定：硫化橡胶是一种可用于制造瓶盖的安全有效的材料，这样可以用于容纳多种不同的药剂。目前，还没有对其它聚合材料进行与药剂的兼容性的检测，因此，还不能用其它聚合材料替代目前用于制造药瓶瓶盖的硫化橡胶。但是，硫化橡胶是一种难熔材料，因此，不能在原来的位置上重新对瓶盖上的针孔进行热密封。
因此，本发明的一个目的在于克服现有技术中的上述缺陷和缺点。
发明内容
本发明的一个方面涉及一种用于药瓶上的可重新密封的封盖，其包括：一个底部，该底部由硫化橡胶或能够为容纳在瓶子内的药剂提供稳定的环境的公知材料制成；和一个设置在底部上方的可重新密封部分。可重新密封部分由可重新密封的聚合材料制成，例如由低密度聚乙烯制成；而且能够被针头或类似的注射部件穿透，以将药剂分配到瓶子内。当将针头拔出时，可以对可重新密封部分的穿透区域进行热密封，从而使容纳药剂的腔室保持在密封状态下。
本发明的另一个方面还涉及一种用于将预定的药剂装填到可重新密封的瓶子内的装置和方法。该方法包括下述步骤：提供一个瓶子和一个可重新密封的封盖，该封盖包括：一个底部，在受到热能作用时，该底部基本不会熔化，其中可重新密封的部分可与规定的药剂兼容，以能够暴露在药剂下并用于将药剂密封在瓶子内；一个可重新密封的部分，该部分设置在底部的上方并能够因受热而熔化；和一个锁定部件，该锁定部件可与封盖和瓶子相接合，以将封盖固定到瓶子上。在将药剂装填到瓶子内之前，可重新密封的封盖和锁定部件被固定在瓶子上，从而在封盖和瓶子之间形成一种基本气密的密封。接着，例如可通过β射线或γ射线的照射，对装配在一起的封盖、瓶子和锁定部件进行消毒。然后，将一个针头或类似的注射部件插入可重新密封的封盖内，并通过针头将预定的药剂导入瓶子的内部。在本发明的最佳实施例中，针头是一种“双内腔”的针头，这种针头限定了一个用于将预定的药剂导入瓶子内的中心通道和一个与一个真空源流体联通的环形通道，其中真空源用于从瓶子的内部抽出被排出的空气或其它气体或蒸气。在将药剂装填到瓶子内后，将针头从瓶子内拔出，并对封盖的可重新密封部分的针孔区域施加足够的热能，以使穿孔部分熔化并在穿孔区域与瓶子的内部之间形成基本气密的密封。在将针头引入封盖内之前，最好对可重新密封的部件的可穿孔部分进行烧灼处理，例如通过直接的热烧灼或激光烧灼，以在整个装配和装填过程中进一步确保无菌状态。
本发明的装置和方法的一个优点在于：封盖和锁定部件在装填前已经被固定到瓶子上，这样就提高了在整个装填过程中保持无菌状态的能力，而且无需在无菌环境下装配该瓶子。这样，与现有的瓶子和装填装置相比，本发明的装置和方法可以显著减少处理时间并降低成本，此外，还可以显著提高在整个装配和装填过程中的无菌性。
结合附图和下面的详细说明，将会理解本发明的其它优点。
附图说明
图1为一个用于药瓶上的现有端盖的局部示意性剖视图；
图2为根据本发明的可重新密封的封盖的局部剖视图；
图3为图2所示的可重新密封的封盖的局部剖视图，在该图中，一个用于将药剂输送到药瓶内的注射针头或注射器已经插入到端盖内，一个用于在充填药剂的过程中为药瓶通气的通气针头或注射器插在端盖内；
图4为本发明的可重新密封的封盖和瓶子的另一实施例的剖视图；
图5为图4所示的可压接的锁定部件的剖视图，该锁定部件用于将可重新密封的封盖固定到瓶子上；
图6为图4所示的可重新密封的封盖的底部的剖视图，该可重新密封的封盖是由一种可与将被密封在瓶子内的预定药剂相互兼容的材料制成，例如硫化橡胶；
图7为图4所示的封盖的可重新密封部分的剖视图，该部分由一种在对其施加热能时能够熔化的材料制成，目的是在将注射针头或类似的部件插入封盖内并从封盖内拔出后能够对封盖进行气密密封处理；
图8为图7所示的可重新密封部分的局部放大剖视图，图中示出了设置在可重新密封部分上并用于容纳针头或类似部件从中穿过的可穿透部分；
图9A至9C为按顺序排列的剖视图，图中示出了在将注射针头或类似部件插入到封盖内之前通过直接的热烧灼来对封盖的可重新密封部分进行消毒的本发明之装置和方法；
图10为用于在将注射针头或类似部件导入前通过激光烧灼对可重新密封部分进行消毒的本发明之装置的局部剖视图；
图11为示出了本发明之装置的局部剖视图，该装置用于通过针头将预定的药剂装填到已经装配在一起的封盖、瓶子和锁定部件的组件内；
图12A至12D为按顺序排列的剖视图，图中示出了在将注射针头从封盖内拔出后用于通过直接的热密封对可重新密封部分进行气密密封的本发明之装置和方法；
图13A至13C为按顺序排列的剖视图，图中示出了在将注射针头从封盖内拔出后用于通过激光密封对封盖的可重新密封部分进行气密密封的本发明之装置和方法。
对最佳实施例的详细说明
如图1所示，一种用于药瓶上的现有封盖整体上由附图标记10表示。封盖10包括一个由硫化橡胶制成的底部12，该底部12可滑动地容纳在瓶子14的开口端内。瓶子14由玻璃或类似材料制成，其限定了一个用于容纳药剂的空腔16。一个铝制的锁定环18包围着封盖12和瓶子14的周边，并在合适位置上卷边，从而将封盖和瓶子固定连接在一起并将封盖密封到瓶子上。
操作时，将一个皮下注射用针头(未示出)插入硫化橡胶的底部内，目的是将药剂存放在空腔16内。一旦完成药剂的储存工作，就可将针头从封盖10内拔出。尽管由针头的插入而形成的孔将会由于硫化橡胶的弹性而由其直径最大的状态产生一定程度的收缩，但是，最终形成的孔仍然足以使空气或蒸气进入，这样就会污染容纳在空腔16内的无防腐剂的药剂。
参照图2，根据本发明的可重新热密封的封盖整体上由附图标记110表示。该封盖110包括一个弹性的底部112，该底部由硫化橡胶制成，或者由被相关领域的技术人员所公知并且可用于端盖的制造过程中或可与其它药剂(例如疫苗)接触或暴露在药剂下部分共存的类似材料制成。底部112限定了一个下周壁115，该下周壁的形状和尺寸被制造成能够滑动安装在瓶子114的开口端内的形式。瓶子114由玻璃或类似材料制成，而且限定了一个用于容纳药剂的空腔116。封盖110的底部112还限定了一个上周壁117和一个外围密封凸缘118，该上周壁117的形状和尺寸也被加工成能够滑动安装在瓶子114的开口端内的形式，密封凸缘118由周壁117的上端向外伸出。瓶子114由玻璃或其它合适的材料制成，而且在其开口端限定了一个周缘120。如图2和3局部剖视所示，底部112的周缘118与瓶子114的周缘120密封接合，以密封封盖和瓶子之间的界面。底部112还限定了一个设置在上周壁117内的上部凹槽122和一个由周壁的上端向里伸出的环形边缘124。
一个可重新密封的部件126固定安装在底部112的上部凹槽122内，从而形成了一个装配好的封盖110。可重新密封的部件126限定了一个上周缘128、一个环形的凹入部分或凹槽130和一个底部132，该底部132相对凸缘设置在环形凹槽130的对侧并由该凹槽向外伸出。从图2和3中可以看出，可重新密封的部件126的环形凹槽130和底部132的尺寸和形状被制造成与底部112的上部凹槽122和环形边缘124的内表面互补(或成镜像)的结构形式。因此，该可重新密封的部件126可被按压、卡扣或以其它方式安装在上部凹槽122内，这样就使环形边缘124容纳在环形凹槽130内，从而将可重新密封的部件可靠地固定到底座内。
可重新密封的部件126最好由弹性材料制成，例如由Shell Oil公司生产、注册商标为的聚合材料与一种低密度聚乙烯的混合材料制成，而低密封聚乙烯可以是例如由Kraton Polymers and GLS公司生产、注册商标为ENGAGETM或EXACTTM的聚乙烯。可重新密封的部件126的一个重要特征在于：该部件可被重新密封，从而在将一个针头、注射器或类似的注射部件插入可重新密封的部件内之后仍然能够形成气密密封。可重新密封的部件可通过对被穿透的区域进行加热的方式得以密封，而被穿透的区域是由针头以相关领域技术人员公知的方式穿透的，具体如下所述。上述混合型聚合物的一个优点在于：与本身相比，这种混合材料能够降低聚合物对药剂的吸收量。
一个铝制的锁定或压接环134限定了一个上周缘136和一个下周缘138，该压接环被安装在端盖110和瓶子114的上方。锁定环134是一种相关领域技术人员公知的部件，其用于将端盖固定到瓶子上，而且可以采用多种不同的形式，只要其目前或将来能够实现锁定环的功能即可。锁定环的上凸缘136和下凸缘138分别被翻卷或以其它方式压接到封盖和瓶子的相邻表面上，目的是将封盖的密封凸缘抵压在瓶子上并在封盖和瓶子之间形成一个不透水的密封或气密密封。
如图3所示，图中示出了可被重新热密封的封盖110，而且有一个皮下注射用针头或其它类型的针头140插在可被重新密封的部件126和弹性底部112内，目的是将药剂分配到瓶子的腔体116内。一个透气针头142也以类似方式穿过可被重新密封的部件126和弹性的底部112，目的是在将药剂存放在瓶子内时，使气体能够从药瓶114内排出。用于将药剂分配到瓶子内的装置和方法最好如于1997年6月24日授权给Daniel Py的美国专利5641004所示，该专利作为本申请的一部分在本文中被参考引用。
操作时，将可重新密封的部件126插入底部112内，装配好的封盖110滑动插装到瓶子114的开口端内。接着，将锁定环134压接到位，以将封盖110和瓶子固定到一起并在封盖和瓶子的界面处保持气密密封。接着，最好以相关领域技术人员公知的方式对装配好的封盖110和瓶子114进行消毒处理，例如通过使该部件暴露在β和/或γ射线下的方式。接着，可将药剂分配针头140插入到可重新密封的部件126和弹性底部112内，直到针头的自由端容纳在瓶子的空腔116内，然后将药剂分配到空腔内。通气针头142也以类似方式插入可重新密封的部件126和弹性底部112内，目的是在液态药剂沉积在瓶子的空腔内时，将气体从被密封的瓶子内抽出。一旦药剂容纳在瓶子的空腔内，那么就可以将针头140和142从封盖110内拔出，而且如下所述，对可重新密封部件126上已被针头140和142穿透的部分施加热能或其它能源，从而密封被穿透的区域并将药剂以气密方式密封在瓶子内。
本发明的最佳实施例的一个优点在于：封盖110的可重新密封部件126在将药剂存放在空腔116内后能够被重新密封，从而使本发明的端盖更加适合于容纳不含防腐剂的药剂，例如不含防腐剂的疫苗。因此，本发明最佳实施例的另一优点在于：药剂中无需含有防腐剂，因此就可以克服上述的缺陷和缺点。
本发明的最佳实施例的再一优点在于：容纳在被重新密封的腔体116内的药剂不会在药瓶的存放和运输过程中被周围环境中的杂质或其它附加剂所污染或影响。
在图4至8中，根据本发明的另一种可重新密封的封盖整体上由附图标记210表示。可重新密封的封盖210与上述的封盖110基本相同，因此采用由数字“2”替代数字“1”的附图标记来表示类似的部件。如图4和6所示，封盖的底部212形成于上周壁217和环形沟槽230的内侧。如图4和7所示，可重新密封的部件226在底部232的周面上设置有一个环形凸起部分或隆起224，该凸起224的尺寸被设计成能够通过摩擦装配在底部212的对应环形沟槽230内的形式，从而将可重新密封的部件固定到底部上。如图6所示，底部212进一步在其底部周壁215的内侧限定了多个突出的环形部分或隆起244，多个突出的环形部分或隆起244沿轴向彼此间隔分布，其用来通过摩擦与瓶子214的内壁相接合，从而将封盖固定到瓶子内并有利于保持封盖和瓶子之间的气密密封。如图7和8所示，可重新密封的部件226在其顶面上设置有一个环形的凸起部分或隆起246，该凸起部分内形成了一个用于容纳上述填充针头或类似部件的环形表面部分248。如图5所示，锁定或压接环234在其上侧限定有一个中心孔250，穿过该孔可容纳可重新密封部件226的圆形凸起部分246。
在将药剂或其它流体引入瓶子内之前，最好将可重新密封的封盖210和瓶子214组装，且将锁定环234按照上述的方式压接到位。接着，可将一个或多个本发明的空置封盖/瓶子组件封闭起来并对其进行消毒，然后以同属本申请的发明人所有的美国专利5186772所述的方式进行运输，该专利的发明名称为“Method Of Transferring Articles，TransferPocket And Enclosure”，作为本发明的一部分的该专利在本说明书中作为参考引用。如美国专利5186772所述，空置的封盖/瓶子组件被放置在一个封闭的内袋或“口袋”内，如果需要，该口袋还可设置有一个消毒标志指示器。接着，将内袋放置在一个转运袋内，该转运袋包括一个密封框，该密封框的周面上设置有一个环形沟槽。该转运袋在框架的整个表面上被展开并用一个设置在转运袋上方的弹性带将其密封并容纳在外周凹槽内。该转运袋内也可包括一个消毒指示器。被组装到一起的转运袋和内袋最好被密封在一个“外”袋内，然后对装配到一起的袋子进行消毒，例如通过γ射线的照射，这样就能够实现对口袋及装在口袋内的空置封盖/瓶子组件的消毒。接着，就可以在不对已消毒的组件造成污染的前提下，用转运袋来存放这些被消过毒的组件和/或将其运向装填系统。如美国专利‘772所述，最好在密封框上叠加一种粘接剂材料，以用于将转运袋固定到装填系统外壳的输送口上。在将封盖/瓶子组件释放到装填系统的外壳内之前，最好对消毒指示器进行检查，目的是确保药瓶/封盖组件在整个存放和运输过程中保持在无菌状态下。如美国专利‘772所述，将位于密封框上方的转运袋部分切掉，同时沿剪切表面进行同步消毒，以消灭剪切表面上的所有微生物或细菌，而且能够使内袋穿过输送口容纳在外壳内。
一旦被安装在外壳内，那么内袋就会被打开并拆下空置的封盖/瓶子，而且将其装入一个位于无菌外壳内的装填机器内。一旦将其装入装填机器内，那么最好对每个空置的封盖/瓶子组件的可重新密封部件226再次进行消毒，目的是进一步确保在装填过程中没有污染物进入到药瓶内。根据本发明的最佳实施例，在该阶段可通过直接热烧灼或激光烧灼对可被重新密封的部件226进行消毒。
如图9A至9C所示，一种通过施加热能而实现对可重新密封的封盖进行烧灼的装置整体上由附图标记252表示。该装置252包括一个安装在瓶架256上的壳体254。瓶子的支承架256适合于保持一个瓶子，或者适合于保持多个瓶子。该实施例中的瓶架适合于保持多个瓶子，而且还限定了一个用于容纳瓶子的通道258和一对相对的凸肩260，这对凸肩260设置在通道的上边缘上，该凸肩上可支承瓶子的凸缘220。如果需要，还可以使一个振动驱动器(未示出)与支架256传动连接，以使支架产生振动，从而以预定的速度在通道内移动瓶子。但是，本领域的技术人员根据本发明的启示立刻意识到：同样也可以采用任何目前或将来公知的各种驱动装置来使瓶子在装填机器内移动。
壳体254限定了一个外周密封表面262，该密封表面设置在壳体的自由端上，用来与各个锁定部件234的上部凸缘表面236相接合。如图9B所示，外周密封表面包围着通孔250，该通孔穿过锁定部件并将封盖的可重新密封部件226的可穿透区域248露出。该外周密封表面262最好在壳体与封盖之间形成一种基本气密的密封。一个加热表面264由壳体的中央支架266的自由端向外伸出，以用来与可重新密封的部件的可穿透表面248相接触并对该表面248进行烧灼。一个环形的导管268围绕加热表面264的周边延伸并与一个真空源270流体联通，该真空源270用于通过导管抽出空气并将使空气远离被烧灼的表面248，如图中的箭头所示。壳体254与一个动力源272传动连接，该动力源用于移动壳体，从而将加热表面264移动到与露出的可穿透表面部分248相接合或相互脱开的位置上，从而对该表面进行烧灼处理，如图中的箭头所示。相关领域的技术人员根据本发明的启示可以立刻意识到：动力源272可以采用目前公知或将来公知的、能够实现上述动力源功能的任何类型的驱动装置，例如气动驱动器或螺线管致动的驱动器或其它类型的电驱动器。类似地，加热表面264可以具有任何形状和结构，而且可以目前或将来公知的任何方式受到加热，例如由电阻加热器(或“电热丝”)来加热。但是，加热表面264的形状和结构最好与封盖上的可穿透表面区域248的所需形状和结构相对应。
在装置252的操作过程中，如图9A所示，每个瓶子首先被输送到烧灼站，同时使可重新密封部件226的可穿透表面区域248与加热表面264对正。接着，动力源272启动，以向下驱动壳体254，直到外周密封表面262与各个锁定部件234的上部凸缘表面236密封接合，同时，加热表面264与可重新密封的部件226的可穿透表面部分248相接合。将受热表面264保持在预定的温度下，而且在足以对露出的表面部分进行烧灼处理的预定时间内与露出的表面部分248保持接触。如图7和8所示，可被重新密封的部件226的一个结构上的优点在于：烧灼处理将使环形凸起246产生变形并形成与受热表面的形状相一致的结构，这样，操作人员(或光学检测装置或其它类型的自动检测装置)就能够通过视觉判定出是否每个封盖都在装填前受到正确的烧灼处理。如图9C所示，在对露出的表面进行烧灼处理后，动力源272启动，以向上驱动壳体254并使壳体254脱离与封盖相接合的位置，另一个瓶子在壳体的下方移动，重复执行该过程，直到所有需要的瓶子都受到烧灼处理。如下所述，当离开图9A至9C所示的烧灼站时，最好将这些瓶子移动到一个装填站内，以及时地为这些经过烧灼处理的药瓶进行装填。烧灼和装填站最好安装在一个无菌的外壳内，同时层状气流流过该外壳，以利于保持无菌条件，具体如美国专利‘772所述。
在本发明的最佳实施例中，加热表面的温度介于约250℃至300℃的范围内，循环周期(即加热表面与可重新密封的部件的露出表面248保持接触的时间段)介于约1.0至3.0秒的范围内。本申请的发明人断定：这些温度和循环周期在生物含量(bio-burden)测试中至少能够以约6的对数实现减小，从而对该表面进行有效地消毒。
在图10中，用于对可重新密封的封盖进行烧灼的另一种装置整体上由附图标记274表示。该装置274与图9A至9C所示的装置252的区别之处在于：对可重新密封的部件的装填区域进行消毒所需的热能是由激光(在下文中称之为“激光烧灼”)提供的。该激光烧灼装置274包括一个激光器或其它合适的辐射源276，该辐射源能够与一个安装在瓶子/封盖组件上方的扫描镜278以光学方式相连接。尽管在图10中没有示出，但是这些瓶子最好被安装在与图9A至9C所示的支架类型相同的支架上，目的是在将药剂装填到每个药瓶内之前对可重新密封的封盖进行连续、快速地烧灼，具体如下所述。
在本发明的该最佳实施例中，激光器276是一种市场上通用的CO2或YAG激光器。CO2激光器以约为10.6微米的波长工作。在该波长，激光能量的吸收是由导电材料控制的。因此，绝缘材料，例如由弹性体材料制成的可重新密封的部件226，就可以吸收能量并将大部分入射能量转换为热能，从而对接收表面248进行烧灼处理。YAG激光器以约为1.06微米的波长工作。在该频率下，能量的吸收是由点阵原子来调节的。这样，激光束就能够穿过具有微小电离作用的透明聚合物。因此，当采用YAG激光器时，最好以相关领域技术人员公知的方式向可重新密封的部件的弹性体材料中添加一种颜料，目的是提高激光能的吸收率。YAG激光器的一个显著优点在于：可重新密封部件的可穿透区域的表面层和表面层上的微生物、细菌或其它污染物被变换成等离子体，从而能够快速而完整地对作用表面进行消毒。如果需要，还可以将一个紫外线过滤涂层涂覆到根据本发明之装置的外壳表面上，以防止操作人员受到紫外线的不良辐射。
本申请的发明人可以证明：功率介于约为15至30瓦范围内的激光束能足以对由弹性体材料制成的可重新密封部件的表面248进行有效烧灼处理。此外，生物含量测试证明：功率约为20瓦或更高的激光能量以6.0的对数衰减。在这些能量下，本发明的装置可以在约为0.5秒的循环周期内对表面248进行有效地消毒。因此，本发明的激光烧灼装置和方法的一个显著优点在于：与各种直接加热的方法相比，本发明可以明显缩短周期时间。本发明的激光烧灼法的另一优点在于：本发明的方法涉及到非接触式的方法和装置，因此无需对接触头或类似的加热表面进行清洗。
参照图11，在对每个瓶子的可重新密封部件226进行直接加热或激光烧灼后，瓶子在支架256内移动到装填站280内(例如通过振动驱动器)。装填站280包括一个可往复移动地安装在支架256上的针头或类似的注射部件282，如图11中的箭头所示，而且该装填站280沿轴向与穿过该装填站的每个瓶子/封盖组件的可重新密封部件226的可穿透区域248对准。一个动力源284与针头280传动连接，以用来往复驱动针头282并使针头与每个封盖210相接合和脱开。药剂或其它制剂的储存器286与针头282流体联通，以用于将预定的药剂或制剂通过针头导入瓶子内。在本发明的该最佳实施例中，针头282内限定有多个流体导管，这些导管包括：用于将预定的药剂或其它制剂注射到瓶子内的第一流体导管288，如图11中的箭头所示；和一个第二流体导管290，该导管290与一个真空源292流体联通，该真空源用于在将药剂或其它制剂装填到空腔内之前和/或在将药剂或其它制剂装填到空腔内的过程中从瓶子的内腔216内抽出空气或其它气体。在图示的实施例中，针头282是一种“双内腔”针头，这种针头设置有一个用于将预定的药剂或其它制剂注射到瓶子内的中央流体导管288和一个用于将排出的空气或其它气体从瓶子内腔中抽出的外部环形流体导管290。
如图12A至12D所示，在将药剂或其它制剂装填到瓶子内并将针头282从封盖210内拔出后，封盖的可穿透区域在将针头拔出的路线上形成了一个针孔294(图12B)。当将针头拔出时，封盖的硫化橡胶底部212具有足够的弹性，在穿透区域内自动闭合，从而使瓶子保持在密封状态下。但是，如上所述，蒸气、气体和/或液体会逐渐穿过针孔进入，因此每个瓶子/封盖组件都经过一个密封站，一般如图12C所示，从而在将针头从组件中拔出后，迅速对封盖的可重新密封部分226进行热密封。如图12C所示，受热部件或表面264以可往复移动的方式安装在瓶子/封盖组件的可穿透区域248的上方并与该区域轴向对准，此时瓶子/封盖的组件容纳在装填站内。一个动力源272与受热部件264传动连接，从而以往复移动的方式将受热部件移动到与每个封盖的可重新密封部件相互接合和脱开的位置上。如图12C所示，受热部件264保持在足够的温度下，而且保持与可重新密封的部件226的穿透区域相互接合，以使弹性体材料熔化并以气密密封的方式密封针孔294。这样，如图12D所示，就从可重新密封部件的外部区域将针孔除去，从而保持封盖和瓶子之间的气密密封。
相关领域的技术人员根据本发明的启示应该意识到：图12A至12D所示的动力源和加热部件/表面可采用上述任何一种不同类型的动力源和加热部件。但是，如图12C所示，加热部件264的宽度可小于用于在装填前对封盖的可穿透区域进行烧灼处理的上述加热部件/表面的宽度。此外，加热部件264的密封温度可高于上述加热部件的温度，目的是快速熔化被穿透的区域并将其密封。本发明的可重新密封的封盖的一个优点在于：下方的橡胶底部212能够使受热区域与瓶子内的药剂热绝缘，从而在整个烧灼和热密封过程中使药瓶内的药剂保持在一个合适的温度范围内，而且还可以避免对药剂造成热损害。
或者，如图13A至13C所示，可用激光源276和扫描镜278来对可重新密封的部件的穿透区域294/248进行热密封。因此，在热密封站中可以采用与前述的激光源276和扫描镜278相同类型的设备来实现该功能，或者也可采用不同类型的激光器装置。在本发明的一个最佳实施例中，采用了一种功率约为50瓦的CO2激光器对可重新密封的封盖内一个直径约为0.10英寸的区域进行密封。
相关领域的技术人员根据本发明的启示可以认识到：在由所附权利要求书限定的保护范围内，可以对本发明的上述实施例及其它实施例作出多种修改和变形。例如，可重新密封的部件可以通过内嵌模压法与底部一体模压成形，可重新密封的部件可被熔合到底部上或以其它方式熔接到底部上，或者，可重新密封的部件也可以被顺序模压到底部上。此外，可重新密封的部件可由多种目前或将来能够具有上述可重新密封的部件之功能的不同材料制成，例如任何一种热塑性塑料和/或弹性体材料，这包括低密度的聚乙烯。类似地，底部可由上述的硫化橡胶制成，或者由其它材料制成，但这些材料应该在目前或将来能够与容纳在瓶子内的药剂共存，或者以其它方式形成一个用于将特定的药剂容纳在瓶子内的稳定外壳。此外，本发明的端盖可包括一层以上的硫化橡胶和/或一层以上的可重新密封的材料。此外，本发明的烧灼和密封站可采用多种不同类型的热源，这些热源目前或将来被认为能够实现上述热源的功能，例如任何类型的激光器或其它光源或导热源。因此，对最佳实施例的详细说明仅是示意性的，而不是对本发明的限制。

Claims (37)

1.一种用于在瓶子的腔体中密封药剂或其它流体的可重新密封的部件，包括：
底部，该底部由与所述药剂或其它流体共存的材料制成并限定了与所述腔体流体连通的表面，该表面暴露于该药剂或其它流体，底部的可穿透区域，可通过填充部件刺穿，用于在所述腔体中引入所述药剂或其它流体；以及
可重新密封部分，该可重新密封部分在底部上方且由这样的材料制成，在从腔体除去该填充部件以后，当由辐射源或者能量源施加辐射或者能量时，在周围空气和腔体内的药剂或其它流体之间形成气密密封。
2.如权利要求1所述的可重新密封的部件，其特征在于，可重新密封部分由热塑性材料和弹性体材料中的至少之一形成。
3.如权利要求1所述的可重新密封的部件，其特征在于，底部基本不响应于向可重新密封的部件施加辐射或者能量而熔化。
4.如权利要求3所述的可重新密封的部件，其特征在于，底部由硫化橡胶制成。
5.一种瓶子组件，包括：
瓶子，该瓶子限定一个密封的腔体；以及
如权利要求1-4中任意一项所述的可重新密封的部件，用于将预定的药剂或其它流体填充到密封的腔体中且将预定的药剂或其它流体密封在腔体中。
6.一种填充瓶子的方法，包括以下步骤：
形成空的密封瓶子，其中，瓶子限定空的密封的腔体；和可穿透部分，该可穿透部分与所述腔体流体连通，可穿透部分通过填充部件或者注射部件可穿透且可重新密封；
用填充部件或者注射部件穿透该可穿透部分以便填充部件或者注射部件与所述空的密封的腔体流体连通；
通过填充部件或者注射部件在腔体中引入药剂或其它流体；
从可穿透部分去除填充部件或者注射部件；以及
向可穿透部分施加能量或者辐射，然后密封通过填充部件或者注射部件在可穿透部分中形成的孔和在腔体中的药剂或其它流体。
7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，还包括将可穿透部分模制到瓶子的上方的步骤。
8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，还包括将底部模制到瓶子的上方的步骤。
9.如权利要求6-8中任意一项所述的方法，其特征在于，施加能量或者辐射的步骤包括发射预定波长和功率的激光辐射。
10.如权利要求8所述的方法，其特征在于，可穿透部分包括颜料以增强激光辐射的吸收度。
11.一种填充瓶子的方法，包括以下步骤：
提供一个空的密封的瓶子，该瓶子限定一个无菌的腔体，该腔体相对于周围空气密封；和可重新密封部分，该可重新密封部分与该无菌的腔体流体连通，其中可重新密封部分包括用填充部件可穿透的可穿透区域；
用填充部件穿透可穿透区域，该填充部件与药剂或其它流体源流体连通；
通过填充部件在该瓶子的腔体中引入该药剂或其它流体；
从可穿透区域去除填充部件；
提供辐射或者能量源；以及
从辐射或者能量源向可重新密封部分施加能量或者辐射，然后通过辐射或者能量密封在该可重新密封部分的可穿透区域中的孔，然后密封在该瓶子的腔体中的该药剂或其它流体。
12.如权利要求11所述的方法，其特征在于，还包括步骤：在用填充部件刺穿可穿透区域之前将空的密封瓶子消毒。
13.如权利要求12所述的方法，其特征在于，消毒步骤包括在可穿透区域上发射辐射。
14.如权利要求12所述的方法，其特征在于，消毒步骤包括在可穿透区域上获得生物含量大约6对数的减少。
15.如权利要求14所述的方法，其特征在于，还包括步骤：在约0.5秒的循环周期内对可穿透区域进行消毒。
16.如权利要求11所述的方法，其特征在于，辐射或能量源包括激光，施加辐射或能量的步骤包括将激光辐射发射到可重新密封部分上，且还包括步骤：利用可重新密封部分将在腔体中的药剂或其它流体与由激光源施加的激光能量热绝缘以避免对腔体中的药剂或其它流体热损坏。
17.如权利要求16所述的方法，其特征在于，可穿透部分包括颜料以增强激光辐射的吸收度。
18.如权利要求11-17中任意一项所述的方法，其特征在于，可重新密封部分包括由与药剂或其它流体共存的材料制成的下部部分，该下部部分限定了暴露于在瓶子中的药剂或其它流体的表面，且不会通过所述辐射或能量的施加而熔化。
19.如权利要求18所述的方法，其特征在于，在下部部分上方的一层可重新密封材料通过所述施加辐射或者能量会熔化。
20.如权利要求11所述的方法，其特征在于，还包括通过填充部件的第一流体通路引入药剂或其它流体的步骤，且在从第一流体通路将药剂或其它流体引入腔体中时，允许流体通过第二流体通路流出瓶子的腔体。
21.如权利要求11所述的方法，其特征在于，填充部件是针。
22.如权利要求11所述的方法，其特征在于，可重新密封部分是盖的一部分。
23.如权利要求11所述的方法，其特征在于，该药剂或其它流体是不含防腐剂的。
24.一种填充瓶子的方法，包括：
提供一种可重新密封的部件，用于将药剂或其它流体密封在一个密封瓶子的腔体中，该可重新密封的部件包括：
底部，由与该药剂或其它流体共存的材料制成，且限定一个与腔体流体连通的表面，该表面暴露于药剂或其它流体，其中底部通过注射或者填充部件可穿透，用于通过其在腔体中引入药剂或其它流体，且在其中具有由注射或者填充部件的刺穿形成的孔，以及
可重新密封部分，该可重新密封部分在底部的上方，且由这样的材料制成，在将注射或者填充部件从腔体除去以后，当从辐射或者能量源向其施加辐射或者能量时，形成在周围空气和腔体之间的气密密封；以及
从辐射或者能量源向可重新密封部分施加辐射或者能量，因而将孔密封且在周围空气和腔体之间形成气密密封。
25.如权利要求24所述的方法，其特征在于，可重新密封部分由热塑性材料和弹性体材料中的至少之一形成。
26.如权利要求24所述的方法，其特征在于，底部基本不响应于向可重新密封的部件施加辐射或者能量而熔化。
27.如权利要求26所述的方法，其特征在于，底部由硫化橡胶制成。
28.如权利要求24-27中任意一项所述的方法，其特征在于，还包括将可重新密封的部件安装在该瓶子上，其中该表面与腔体流体连通，且形成在腔体和周围空气之间的流体密封。
29.如权利要求28所述的方法，其特征在于，还包括以下步骤：
用与药剂源或其它流体源流体连通的注射部件或者填充部件将底部刺穿；
将药剂或其它流体通过底部引入到腔体中；
从底部除去注射部件或者填充部件；以及
在除去注射部件或者填充部件之后施加辐射或者能量。
30.如权利要求29所述的方法，其特征在于，注射部件或者填充部件限定一个与药剂源或其它流体源流体连通的第一流体通道，用于使药剂或其它流体从第一流体通道通过并进入腔体；和第二流体通道，第二流体通道靠近第一流体通道延伸，用于允许在其中引入药剂或其它流体时气体从腔体出来的通道。
31.如权利要求30所述的方法，其特征在于，施加辐射或能量的步骤包括将激光能量传导到可重新密封部分上，用于将可重新密封的部件密封并形成气密密封。
32.如权利要求31所述的方法，其特征在于，可重新密封部分包括颜料以增强激光射线的吸收度。
33.如权利要求24所述的方法，其特征在于，施加能量或者辐射的步骤包括(1)以预定功率、(2)持续预定时间和(3)以预定波长中至少之一施加辐射或者能量以便形成密封。
34.如权利要求24所述的方法，其特征在于，还包括对在填充组件中的瓶子的腔体进行填充，该填充组件包括(1)注射部件或填充部件，用于刺穿底部并将药剂或其它流体通过底部引入到腔体；(2)药剂源或其它流体源，与注射部件或填充部件流体连通，用于将药剂或其它流体通过其引入到腔体中；以及(3)辐射或能量源，用于向可重新密封部分施加辐射或者能量。
35.一种密封瓶子，限定一个无菌的腔体，该腔体相对于周围空气密封；和可重新密封的部件，与该无菌的腔体流体连通，其中可重新密封的部件包括：
底部，该底部由与药剂或其它流体共存的材料制成并限定了表面，该表面与所述腔体流体连通且暴露于所述药剂或其它流体；底部是可通过填充部件可穿透的，用于在所述腔体中引入药剂或其它流体且基本不响应于向可重新密封的部件从辐射或者能量源施加辐射或者能量而熔化；以及
可重新密封部分，可重新密封部分在底部上方且由这样的材料制成，在从腔体去除该填充部件以后，当由辐射源或者能量源施加辐射或者能量时，在周围空气和腔体内的药剂或其它流体之间形成气密密封。
36.如权利要求35所述的密封瓶子，其特征在于，可重新密封部分由热塑性材料和弹性体材料中的至少之一形成。
37.如权利要求35或36所述的密封瓶子，其特征在于，底部由硫化橡胶制成。
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