CN105705184A - 具有时间指示器特征的药物递送装置 - Google Patents

Abstract

提供了一种药物递送装置，其包括：具有外表面的壳体、具有出口的药物填充储槽、药物排出构件、以及柔性板。所述柔性板上形成或者安装有：输入构件，其适应于相应于指示药物被排出的事件而被致动；显示器，其适应于显示时间参数；处理器；以及能量源。所述处理器适应于基于来自检测构件的输入而控制所述显示器以显示与检测到所述事件的时间相关的时间参数，并且所述柔性板至少部分地附接至所述壳体的外表面。

Description

具有时间指示器特征的药物递送装置

本发明大体上涉及包括指示器构件的医疗装置，指示器构件构造为显示与排出的药物剂量相关的信息。在特定方面，所显示的信息与排出给定药物剂量的时间相关。

背景技术

在本发明的公开中，主要涉及药物递送装置，其包括螺纹活塞杆，例如，该装置通过递送胰岛素而用在糖尿病的治疗中，然而，这仅仅是本发明的示例性用途。

药物注射装置极大地改善了必须要进行自我给予药物和生物制剂的患者的生活。药物注射装置可以成多种形式，包括：与具有注射构件的安瓿差不多大的简单一次性装置，或者可以是适应于与预填充筒一起使用的持久装置。无论其成何种形式和类型，已经证明，药物注射装置在辅助患者进行自我给予可注射药物和生物制剂上具有很大的帮助。药物注射装置还极大地有助于看护者给那些不能够执行自我注射的人给予可注射药物。

典型的糖尿病患者在一周或者一天中需要进行多次注射胰岛素。对于其它类型的药物，药物递送之间的间隔可能更短或者更长。然而，在用户不记得上次注射是什么时候时，典型的注射装置是不能解决该问题的。

即使是在给予了胰岛素剂量后不久，用户时而也会怀疑自己是否真的进行了注射。这可以发生在执行用药的意图时间之后的几分钟内或者数小时内。因此，存在潜在的危险：即，患者选择不给自己用药或者进行两次用药。

某些现有装置，诸如WO 97/30742中公开的电子药物递送装置，设置有电子监控系统，该电子监控系统适应于：当排出了所选择的剂量时自动地启动电子计时器并且在电子显示器上显示时间的进展。这种注射装置大体上为上面提到的问题提供了令人满意的解决方案。然而，对于诸如一次性药物递送装置（即，所谓的预填充装置）等更简单的装置而言，这种电子元件的并入通常在经济上是不可行的。此外，由于这会潜在地增加电子元件的清理，所以这种解决方案在环境上是不可接受的。

为了处理该问题，WO 99/43283公开了一种计时器装置，其意在与预填充注射笔一起使用，其中，该计时器装置构造用于可释放地附接至预填充笔，从而使得一旦准备清理该笔，就从笔上移除计时器装置并且将其附接至新的笔。计时器装置构造为检测何时执行了注射并且经由指示器灯来传达该时间，指示器灯从给予剂量开始保持打开特定时间。

每当用户将预填充药物递送装置用空时就得移除并且附接附加装置，作为该附加装置的替代方式，WO 2010/023303公开了一种设置有非电子时间延迟指示器的药物递送装置，非电子时间延迟指示器集成在近端按钮中，该布置提供了一种简单且成本划算的解决方案，该解决方案允许将指示器提供为预填充装置的整体部分。时间延迟指示器可以构造为：在致动器的激活之前处于第一视觉状态下；响应于致动器的致动而处于第二视觉状态下；以及在从致动器的激活测量到的预定时间间隔过去后处于第三视觉状态下。第二视觉状态可以定义为：在预定时间间隔这段期间的独特视觉现象，或者替代地定义为逐渐变化的视觉指示。不管是哪种情况，装置的操作者均可直接从第一视觉状态和第三视觉状态中将第二视觉状态区分开来。

参考上文，本发明的目的是提供一种用于药物递送装置的时间指示器装置，其可以成本有效地并入到预填充和因此一次性装置中，并且仍提供与传统电子装置相关联的使用的“权威”、精确度和安全。

发明内容

在本发明的公开中，将对实施例和方面进行描述，这些实施例和方面将处理一个或多个上文的目的或者将会处理从下面公开以及从示例性实施例的描述中明显的目的。

因此，在本发明的第一方面中，提供了药物递送装置，其包括：具有外表面的壳体、药物填充筒或者用于接纳药物填充筒的构件、以及药物排出构件。筒包括出口和可轴向移位的活塞。药物排出构件包括驱动构件和指示器构件，驱动构件适应于与活塞接合并且使活塞轴向地移动从而通过出口从筒排出药物量，指示器构件布置为相应于在药物递送装置上执行的或者由药物递送装置执行的动作而移动。药物递送装置进一步包括：柔性板，其上形成或者安装有输入构件，输入构件适应于由指示器构件的移动直接地或者间接地致动；显示器，其适应于显示时间参数；处理器；以及能量源，柔性板至少部分地安装到壳体的外部。输入构件可以基于例如感应而成电流接触和/或非接触的形式。处理器适应于基于来自输入构件的输入而控制显示器显示与致动输入构件的时间相关的时间参数。

通过上面的布置，在药物递送装置上提供了非常简单的且不贵的电子系统，低成本允许该电子系统与预填充一次性药物递送装置形成为一体。实际上，电子系统还可以并入到持久装置中。

输入构件可以成开关结构的形式，其适应于在第一状态与第二状态之间致动。例如，该开关结构可以包括多个形成或者安装在柔性板的接触区域上的固定接触区域，药物递送装置进一步包括可移动开关结构，其适应于与固定接触区域接合从而致动输入构件，可移动开关结构适应于由指示器构件移动。可移动开关结构可以与柔性板形成为一体，可移动开关结构包括接触区域，其中，该接触区域通过使柔性板弯曲而布置在其操作位置中。在本文中，术语“弯曲”应理解为广泛地包括例如折叠、转向、旋转。

替代地，药物递送装置可以包括一个或多个开关构件，其布置为与形成在壳体中的开口相对应，至少一个开关构件是突出到开口中并且适应于由指示器构件移动的可移动开关构件，其中，一个或多个开关构件形成开关组件，其适应于在第一状态和第二状态之间致动。开关组件可以由单独安装的开关构件预组装而成或者形成。柔性板安装为覆盖开口并且包括接触构件（端子），接触构件（端子）适应于与开关组件上的相应端子接合，从而提供输入构件。

在示例性实施例中，指示器构件适应于从设置位置旋转并且到达剂量结束位置，设置位置与设置剂量的量相对应，并且在剂量结束位置中已经排出了设置剂量，当指示器构件已经到达剂量结束位置时致动输入构件。在指示器构件的旋转期间，输入构件可以致动多于一次。处理器适应于控制显示器显示：（i）时间参数，其指示输入构件致动时的时间，例如，使用HH:MM格式，或者（ii）时间参数，其指示自输入构件致动以来的时间，例如，使用HH:MM格式的动态计时器或者使用用于例如每小时的片段的简单版本计时器。

指示器构件可以具有第一轴向位置和第二轴向位置，在第一轴向位置中时药物排出构件处于剂量设置状态下，在第二轴向位置中时药物排出构件处于排出状态下，输入构件适应于由指示器构件致动，这时指示器构件仅处于第二轴向位置中。

在其它示例性实施例中，指示器构件适应于：当设置剂量时，从初始位置移动至设置位置，当指示器构件从初始位置移开时，致动输入构件。如上所述，处理器适应于控制显示器显示：时间参数，其指示致动输入构件的时间，或者时间参数，其指示自致动输入构件以来的时间。

在其它示例性实施例中，设置有接触区域的一个或多个柔性构件可以结合至柔性板以提供复合开关结构。基于药物递送装置的设计和组装过程以及开关设计，复合开关结构可以是最成本有效的。例如，开关结构可以安装在药物递送组件的内部或者外部，柔性板安装在该装置的外表面上使得在这两个结构之间建立接触。输入构件可以包括多于一个开关，这些开关是相同的或者不同的设计。

在其它示例性实施例中，指示器构件的旋转量与通过排出构件从储槽排出的药物量相对应，输入构件适应于：相应于指示器构件的旋转量致动。处理器适应于：（i）基于来自输入构件的输入而计算相应于旋转量的排出药物量，以及（ii）控制显示器显示所计算的量。此外，还可以显示与所计算的药物量相关的时间信息。处理器适应于形成剂量日志，剂量日志包括剂量和相关联的时间值。

替代地，指示器构件的旋转量与通过排出构件从储槽排出的用户设置药物量相对应，输入构件适应于：相应于指示器构件的旋转量而致动，并且处理器适应于：（i）基于来自输入构件的输入而计算待相应于旋转量而排出的设置药物量，以及（ii）控制显示器显示所计算的量。对于这种设计，能够使用电子显示器来代替机械显示器，例如，如在传统的剂量筒上，这允许例如使用更大的数字。

用于检测剂量的指示器构件可以与上文描述用于检测事件的指示器构件相同或者其可以是不同的构件。替代地，电子标签可以适应于仅检测和显示剂量的量。

壳体可以具有弯曲外部，并且柔性板和显示器可以至少部分地安装至壳体的弯曲外部和/或内部。例如，药物递送装置可以具有笔构造，笔构造通常具有圆形或者椭圆形形式，柔性板作为外“标签”例如通过粘合剂施加至壳体。取决于输入构件的设计，壳体可以设计有开口以允许输入构件由内部机械元件致动，或者柔性板的包括输入构件的部分可以螺纹通过此开口并且附接至壳体的内表面。其它输入构件可以布置在药物递送装置的内部并且适应于与柔性板的输入构件进行协作。

为了成本有效地提供“类标签的”电子组件，检测构件、显示器、处理器和能量源中的一个或多个或者所有均可以成印刷电子元件的形式。天线还可以通过印刷而形成在柔性板上，处理器适应于经由天线将数据传输至外部接收器。

在本发明的其它方面中，提供了具有如上面描述的电子元件的柔性板，该板适应于安装在上面描述类型的药物递送装置上。

在本发明的其它实施例中，提供了一种组装药物递送装置的方法。该方法包括如下步骤：提供完全地或者部分地组装的药物递送装置、开关构件和柔性板。该完全地或者部分地组装的药物递送装置包括：壳体，其具有外表面和开口；以及药物排出构件，其布置在壳体的内部并且包括指示器构件，指示器构件布置为相应于在药物递送装置上执行的或者由药物递送装置执行的动作而移动。开关构件适应于至少部分地安装在开口中并且由指示器构件致动，开关构件包括接触端子。柔性板上形成或者安装有：输入端子；显示器，其适应于显示时间参数；处理器，其适用于基于来自输入端子的输入控制显示器显示时间参数，该时间参数与检测输入的时间相关；以及能量源。该方法包括如下另外的步骤：将开关构件安装至壳体与开口相对应；以及将柔性板安装至壳体外表面，使输入端子可操作的连接至开关构件接触端子，柔性板覆盖开口。通过这种组件设计，能够跳过开关构件的安装并且将覆盖开口的传统标签安装在壳体中，这允许有效的且成本有效的制造具有或者不具有电子标签的笔变体。

在本发明的其它方面，提供了药物递送装置，其包括：药物填充筒，其包括第一类型的药物；药物排出构件，其用于从筒排出药物量；第一视觉指示器（例如，标签），其指示第一类型的药物（例如，快速作用的胰岛素）；第一用户输入构件（例如，活动按钮），其与指示第一类型的药物的第二视觉指示器（例如，示出膳食）相关联；第二用户输入构件（例如，“虚拟”按钮），其与指示第二类型的药物的第三视觉指示器（例如，示出床）相关联；以及阻塞构件，其具有第一状态和第二状态，第一状态防止药物排出构件的正常操作，第二状态允许药物排出装置的正常操作。在这种布置中，第一用户输入构件的致动使得阻塞构件从第一状态进入到第二状态，从而允许药物排出构件的正常操作，并且第二用户输入构件的致动不会使阻塞构件从第一状态进入到第二状态，从而防止药物排出装置的正常操作。

如所呈现的，当用户必须确认待使用的药物类型时，上面描述的布置有助于确保用户使用了正确的意图的药物类型，例如，胰岛素类型。因此，构思在于不仅让用户确认选择，例如，像“你希望注射药物X的剂量吗-是或者不是？”，而且给用户提供“确定的”不正确的选项。

药物排出构件可以包括：剂量设置构件，其允许用户设置待排出的药物的期望剂量的量；以及显示器构件，其用于显示所设置的剂量的大小，其中，在第一状态下的阻塞构件防止所设置的剂量被看到，并且在第二状态下的阻塞构件允许所设置的剂量被看到。显示器构件可以是在显示器开口中示出的印刷数字的形式，在第一状态下的阻塞构件防止该数字通过窗被看到，并且在第二状态下的阻塞构件允许该数字通过窗被看到。阻塞构件可以是窗的形式，其完全地或者部分地覆盖开口并且具有第一非透明状态和第二透明状态。

在本发明的另外方面中，提供了相应的使用药物递送装置的方法，其包括如下步骤：（i）提供药物递送装置，其包括第一类型的药物，该装置适应于在第一状态与第二状态之间操作，该装置在第一状态下不可完全操作，该装置在第二状态下是完全操作的，该装置包括第一用户确认构件和第二用户确认构件，第一用户确认构件相应于第一类型的药物并且适应于当操作时使该装置从第一状态进入到第二状态，第二用户确认构件相应于第二类型的药物并且当致动时对装置状态没有影响，（ii）操作第一用户确认构件以确认用户期望给予第一类型的药物的剂量，（iii）操作装置以给予第一类型的药物的剂量。

如本文中使用的，术语“药物”意在涵盖任何包含药物的可流动医药，诸如液体、溶液、凝胶或者细微悬浮液，其能够以受控的方式穿过诸如中空针递送构件。典型的药物包括如下制药：诸如多肽类、蛋白质和激素、生物衍生或者活性剂、激素和基于基因的药剂、营养配方、以及其它呈固体（配制）或者液体形式的物质。在对示例性实施例的描述中，将会提及胰岛素的使用。其它特殊药物可以是生长激素和用于治疗血友病和炎症的药物。

如本文中使用的，术语“胰岛素”意味着涵盖任何包含药物的可流动医药，诸如液体、溶液、凝胶或者细微悬浮液，其能够以受控的方式穿过诸如插管或者中空针递送构件，并且其具有血糖控制作用，例如，人胰岛素及其类似物以及诸如GLP-1及其类似物等非胰岛素。

附图说明

在下文中，将参照附图对本发明进行进一步地描述，在附图中：

图1A示出了笔装置；

图1B示出了图1A的笔装置，移除了笔盖；

图2示出了图1A的笔装置的部件的分解图；

图3A和图3B示出了排出机构在两个状态下的截面图；

图4示出了“电子标签”的示意图；

图5示出了待与电子标签一起使用的修改笔装置；

图6示出了用于电子标签的开关的实施例；

图7示出了图2的排出机构的修改部件；

图8示出了安装在图4的笔上的开关的致动的截面图；

图9A至图9F示出了处于不同状态下的用于“电子标签”的时间指示显示器；

图10A至图10D示出了处于不同状态下的电子标签的示意图；

图11以部分x射线示出了适应于与电子标签一起使用的药物递送装置的部分；

图12A和图12B示出了图11的装置，安装的开关处于两个状态；

图13A和图13B示出了图11的装置，安装的标签处于两个状态；

图14示出了形成在柔性箔片上的电子标签的实施例；

图15.1至图15.21示出了用于电子标签的制造过程的不同步骤；

图16.1至图16.7示出了药物递送笔与电子标签一起使用的不同状态；

图17和图18示出了具有外部电子元件的笔的开关设计的替代方案；

图19示出了具有外部电子元件的笔的开关设计的另外替代方案；

图20和图21示出了具有外部电子元件的笔的开关设计的另外替代方案；

图22示出了具有外部电子元件的笔的开关设计的另外替代方案；

图23示出了具有外部电子元件的笔的开关设计的另外替代方案；

图24示出了具有外部电子元件的笔的传感器设计的替代方案；

图25示出了具有外部电子元件的笔的传感器设计的另外替代方案；

图26示出了具有外部电子元件的笔的开关设计的另外替代方案；

图27示出了具有外部电子元件的笔的开关设计的另外替代方案；

图28.1示出了具有电子标签的药物递送笔的另外实施例；以及

图28.2和图28.3示出了图28.1中示出的笔的使用情况。

在附图中，相同的结构主要由相同的参考标号确定。

具体实施方式

当下文中使用到如下术语：诸如“上”和“下”、“右”和“左”、“横向”和“竖直”或者类似相对表达式时，这些相对表达式仅指附图并且不必指实际使用情况。所示出的附图是示意性代表图，因此，不同结构的构造以及其相对大小均意在仅用于图示的目的。当术语构件或者元件用于给定部件时，其通常指示在所描述实施实施例中，该部件是单一部件，然而，相同的构件或者元件替代地可以包括多个子部件，正如两个或多个所描述的部件可以提供为单一部件，例如，制造为单个注射成型部件。术语“组件”不暗示所描述的部件需要在给定的组装步骤期间可以组装以提供单一或者功能组件，而是仅仅用于描述部件组合在一起以在功能上更加密切地相关。

在转而至本发明的实施例本身之前，将描述预填充药物递送装置的示例，这种装置为本发明的示例性实施例提供基础。尽管图1中示出的形成为笔的药物递送装置200可以表示“一般的”药物递送装置，但实际示出的装置是Flex- Touch®预填充药物递送笔，如由丹麦巴格斯瓦德的Novo Nordisk A/S公司制造和销售。

笔装置200包括盖部件207和主要部件，主要部件具有：近端主体或者驱动组件部，驱动组件部具有壳体201，药物排出机构布置或者集成在壳体201中；以及远端筒保持部，药物填充透明筒213通过附接至近端部的不可移除的筒保持器而布置或者保持在该远端筒保持部中的适当位置，药物填充透明筒213具有远端针可穿透隔膜，筒保持器具有开口以及远端联接构件215，开口允许筒的一部分受到检查，远端联接构件215允许可释放地安装针组件。筒设置有活塞并可以例如包含胰岛素、GLP-1或者生长激素配方，活塞由形成为排出机构的一部分的活塞杆驱动。最近端的可旋转剂量设置构件（280）用于手动地设置在显示器窗202中示出的药物剂量，并且然后当致动按钮290时可将所述药物剂量排出。取决于药物递送装置中具体实施的排出机构的类型，排出机构可以包括弹簧，如在所示出的实施例中，弹簧在剂量设置期间拉紧并且然后当致动释放按钮时释放以驱动活塞杆。替代地，排出机构可以完全是手动的，在这种情况下，在剂量设置期间，剂量构件和致动按钮相应于设置剂量大小在近端移动，并且然后由用户使其在远端移动以排出所设置的剂量，例如，如在由Novo Nordisk A/S公司制造和销售的FlexPen®中。

尽管图1示出了预填充类型的药物递送装置，即，其供应有预安装的筒并且会在筒已变空时丢弃，然而在替代实施例中，药物递送装置可以设计为允许替换装载的筒，例如，以“后装载”药物递送装置的形式，在其中筒保持器适应于从装置主要部移除，或者替代地以“前装载”装置的形式，其中筒通过远端开口插入到筒保持器中，该筒保持器不可移除地附接至装置的主要部分。

由于本发明涉及适应于并入药物递送装置并且与药物递送装置相互作用的电子电路，所以将对这种装置的示例性实施例进行描述以用于更好地理解本发明。

图2示出了图1中示出的笔形式的药物递送装置200的分解图。更加具体地，该笔包括：管状壳体201、药物填充筒213，管状壳体201具有窗开口202并且筒保持器210固定地安装在管状壳体201上，药物填充筒213布置在筒保持器中。筒保持器设置有：远端联接构件215，其允许可释放地安装针组件216；近端联接构件，其以两个相对的突起211的形式，突起211允许盖207可释放地安装以覆盖筒保持器和安装的针组件；以及突起212，其防止笔在例如台面上滚动。螺母元件225固定地安装在壳体远端中，螺母元件包括中心螺纹孔226，并且弹簧基座构件208固定地安装在壳体近端端部中，弹簧基座构件208具有中心开口。驱动系统包括：螺纹活塞杆220，其具有两个相对的纵向凹槽并且接纳在螺母元件螺纹孔中；环形式的活塞杆驱动元件230，其旋转地布置在壳体中；以及环形式的离合器元件240，其与驱动元件旋转接合（见下文），该接合允许离合器元件轴向的移动。离合器元件设置有外花键元件241，外花键元件241适应于与壳体内表面上的相应花键204（见图4B）接合，这允许离合器元件在旋转锁定的近端位置与旋转自由的远端位置之间移动，在旋转锁定的近端位置中，花键是接合的，在旋转自由的远端位置中，花键是没有接合的。如所提到的，在两个位置中，离合器元件均旋转地锁定至驱动元件。驱动元件包括中心孔，中心孔具有两个相对的突起231，两个相对的突起231与活塞杆上的凹槽相接合，其中，驱动元件的旋转导致活塞杆的旋转并且由于活塞杆与螺母元件之间的螺纹接合而导致活塞杆的远端轴向移动。驱动元件进一步包括一对相对的周向延伸柔性棘轮臂235，柔性棘轮臂235适应于与壳体内表面上布置的相应棘轮齿205相接合。驱动元件和离合器元件包括：将其旋转地锁定在一起但允许离合器元件轴向地移动的协作联接结构，这允许离合器元件轴向地移动至其远端位置，在远端位置中，允许离合器元件旋转，从而将旋转移动从刻度盘系统（见下文）传输至驱动系统。离合器元件、驱动元件和壳体之间的相互作用将会参照图4A和图4B进行更加详细地示出和描述。

内容物结束（EOC）构件228螺纹地安装在活塞杆上，并且垫圈227旋转地安装在远端上。EOC构件包括一对相对的径向突起229以用于与重置管（见下文）接合。

刻度盘系统包括：棘轮管250、重置管260、具有成螺旋形布置在外面的一行剂量数字的刻度筒270、用于设置待排出的药物剂量的用户操作刻度盘构件280、释放按钮290和扭矩弹簧255（见图3）。重置管轴向锁定地安装在棘轮管内部，但允许其旋转几度（见下文）。重置管包括在其内表面上的两个相对的纵向凹槽269，两个相对的纵向凹槽269适应于与EOC构件的径向突起229相接合，从而使得EOC可由重置管旋转但允许轴向地移动。离合器元件轴向锁定地安装在棘轮管250的远端外端部上，这使得棘轮管可以经由离合器元件轴向地移动为与壳体相旋转接合或者断开与壳体的旋转接合。刻度盘280轴向锁定地但可自由旋转地安装在壳体近端端部上，在正常操作下，刻度盘环旋转地锁定至重置管（见下文），从而刻度盘环的旋转导致重置管以及因此棘轮管的相应旋转。释放按钮290轴向地锁定至重置管但自由旋转。回位弹簧295在按钮和安装至其上的重置管上提供近端导向力。刻度筒270布置在棘轮管与壳体之间的周向空间中，该刻度筒经由协作纵向花键251和271旋转地锁定至棘轮管并且经由协作螺纹结构203和273与壳体的内表面成旋转螺纹接合，从而使得当刻度筒通过棘轮管相对于壳体旋转时，数字行穿过壳体中的窗开口202。扭矩弹簧布置在棘轮管与重置管之间的周向空间中并且在其近端端部处固定至弹簧基座构件208以及在其远端端部处固定至棘轮管，从而当通过使刻度盘构件旋转而使棘轮管相对于壳体旋转时，拉紧弹簧。具有柔性棘轮臂252的棘轮机构设置在棘轮管与离合器元件之间，离合器元件设置有内周向齿结构242，每个齿均提供棘轮止动件，以便使棘轮管保持在棘轮管在设置剂量时经由重置管由用户旋转至的位置处。为了允许所设置的剂量减少，在重置管上设置棘轮释放机构262并且使其作用在棘轮管上，这允许通过在相反的方向上转动刻度盘构件而由一个或多个棘轮增量来减少所设置的剂量，当重置管相对于棘轮管旋转如上文描述的几度时，致动释放机构。

已经描述了排出机构的不同部件及其功能关系，接下来将主要参照图3A和图3B对该机构的操作进行描述。

笔机构可以看作是两个相互作用系统，剂量系统和刻度盘系统，这如上文所描述的。在剂量的设置期间，刻度盘机构旋转并且扭矩弹簧被加载。剂量机构锁定至壳体并且不能移动。当将按钮按下时，剂量机构从壳体释放出来，并且由于其接合至刻度盘系统，所以扭矩弹簧现在会使刻度盘系统旋转回到起点并且使剂量系统沿着其旋转。

剂量机构的中心部件是活塞杆220，柱塞的实际位移由活塞杆来执行。在剂量递送期间，活塞杆通过驱动元件230旋转，并且由于与固定至壳体的螺母元件225的螺纹相互作用，所以活塞杆在远端方向上向前移动。在橡胶活塞与活塞杆之间放置有活塞垫圈227，活塞垫圈227用作旋转活塞杆的止推轴承并且使橡胶活塞上的压力均衡。由于活塞杆具有非圆形截面，活塞杆驱动元件在该处与活塞杆接合，所以驱动元件旋转地锁定至活塞杆，但沿着活塞杆轴线自由移动。因此，驱动元件的旋转使得活塞进行线性的向前移动。驱动元件设置有较小棘轮臂234，较小棘轮臂234防止驱动元件顺时针旋转（从按钮端部看）。由于与驱动元件接合，所以活塞杆仅可以向前移动。在剂量递送期间，驱动元件逆时针旋转，并且由于与棘轮齿205的接合，所以棘轮臂235给用户提供较小咔哒声（click），例如，一次咔哒声排出每单位的胰岛素。

转到刻度盘系统，通过转动刻度盘构件280来设置和重置剂量。当转动刻度盘时，重置管260、EOC构件228、棘轮管250和刻度筒270均与其一起转动。在棘轮管连接至扭矩弹簧255的远端端部时，弹簧被加载。在剂量设置期间，由于臂252与离合器元件的内齿结构242相互作用，所以棘轮的臂252针对所拨动的每个单位均执行刻度盘咔哒声。在所示出的实施例中，离合器元件设置有24个棘轮止动件，这24个棘轮止动件在相对于壳体的整个360度旋转中提供24次咔哒声（增量）。弹簧在组装期间预加载，这能够使得该机构在可接受的速度间隔内递送较小和较大的剂量。由于刻度筒与棘轮管旋转地接合，但可在轴向方向上移动，并且刻度筒与壳体螺纹接合，所以当刻度盘系统转动时，刻度筒将以螺旋模式移动，与所设置的剂量相对应的数字示出在壳体窗202中。

位于棘轮管与离合器元件240之间的棘轮252和242防止弹簧将部件转动回来。在重置期间，重置管使棘轮臂252移动，从而一次咔哒声一次咔哒声地释放棘轮，在所描述的实施例中，一次咔哒声相应于一个单位IU的胰岛素。更加具体地，当使刻度盘构件顺时针转动时，重置管仅仅使棘轮管旋转以允许棘轮的臂在离合器元件中与齿结构242自由地相互作用。当使刻度盘构件逆时针转动时，重置管直接与棘轮咔哒声臂相互作用以迫使朝向笔的中心的咔哒声臂远离离合器中的齿，从而由于加载的弹簧引起的扭矩而允许棘轮上的咔哒声臂向后移动“一次咔哒声”。

为了递送所设置的剂量，用户在远端方向上按压按钮290，如图3B所示。重置管260与刻度盘构件断开联接，并且因此，离合器元件240与壳体花键204断开接合。现在，刻度盘机构与驱动元件230一起返回至“零”，这使得排出药物剂量。能够通过在药物递送期间的任何时候释放或按压按钮而在任何时候停止或者开始一剂量。小于5 IU的剂量通常不可以暂停，这是因为，橡胶活塞非常快速地受到压缩，从而导致橡胶活塞压缩并且随后在活塞返回至原始大小时就递送胰岛素。

EOC特征防止用户设置的剂量比筒中剩余的剂量更大。EOC构件228旋转地锁定至重置管，这使得EOC构件在剂量设置、重置和剂量递送期间旋转，在这期间，可以使EOC构件228遵循活塞杆的螺纹轴向地来回移动。当EOC构件到达活塞杆的近端端部时，提供止动件，这防止所有的连接部件（包括刻度盘构件）进一步在剂量设置方向上旋转，即，现在设置的剂量相应于筒中剩余的药物内容物。

刻度筒270设置有远端止动表面274，远端止动表面274适应于与壳体内表面上的相应止动表面接合，这提供了用于刻度筒的最大剂量止动件，以防止所有的连接部件（包括刻度盘构件）进一步在剂量设置方向上旋转。在所示出的实施例中，最大剂量设置为80 IU。相应地，刻度筒设置有近端止动表面，近端止动表面适应于与弹簧基座构件上的相应止动表面接合，这防止所有的连接部件（包括刻度盘构件）进一步在剂量排出方向上旋转，从而为整个排出机构提供“零”止动件。

假如刻度盘机构中的某物发生故障从而允许刻度筒移动超过其零位置而发生意外的过度剂量，为了防止这种情况，EOC构件用于提供安全系统。更加具体地，在筒满载的初始状态下，EOC构件位于最远端轴向位置处与驱动元件接触。在已经排出了给定的剂量后，EOC构件将会再次位于与驱动元件接触的位置。因此，假如该机构试图递送剂量超过零位置，EOC构件将会锁定抵靠驱动元件。由于该机构的不同部件的公差和灵活性，EOC将会行进一较短距离，以允许排出较少的“过度剂量”药物，例如，3-5 IU的胰岛素。

排出机构进一步包括剂量结束（EOD）咔哒声特征，其在排出剂量结束时提供明显的反馈，以通知用户全部药物量均已排出。更加具体地，EOD功能是通过弹簧基座与刻度筒之间的相互作用实现的。当刻度筒返回至零时，由前进的刻度筒迫使弹簧基座上的较小咔哒声臂206返回。该臂刚好在“零”之前被释放，并且该臂碰撞刻度筒上的埋头孔表面。

所示出的机构进一步设置有扭矩限制器，以便保护该机构不会由用户经由刻度盘构件施加过多载荷。这一特征是由刻度盘构件与重置管之间的相互作用提供，刻度盘构件和重置管如上文描述旋转地彼此锁定。更加具体地，刻度盘构件设置有周向内齿结构281，周向内齿结构281与多个布置在重置管的柔性载体部261上的相应齿接合。重置管齿设计成传输给定的具体的最大尺寸的扭矩，例如150-300 Nmm，在其之上柔性载体部和齿将向内弯曲并且使得刻度盘构件在刻度盘机构的其它部分没有旋转的情况下转动。因此，笔内的该机构承受不能以高于扭矩限制器传输通过齿的载荷而加压。

已描述了机械药物递送装置的工作原理，将描述本发明的实施例。

图4示出了以柔性板形式的“电子标签”300的示意图，在柔性板上安装或者形成有多个结构。所示出的示例性实施例和特定开关布置适应于与如在下文描述的图5、图7和图8中公开的笔装置一起使用。

更加具体地，该标签由聚合物柔性板基底310形成并且包括：印刷显示器320；印刷逻辑单元或者安装芯片330（或者这两者的组合）；至少一个电池340，其印刷在基底上、层压或安装至基底；输入构件，其以第一开关结构350的形式，第一开关结构350可以是单刀单掷（SPST）开关或者单刀双掷（SPDT）开关；以及印刷电路，其包括多个单独引线360，单独引线360连接不同部件的端子。SPST开关是最简单的，而SPDT则可以在需要时防止电池放电。在图4中，SPST由虚线轮廓线示出为替代构造301。天线（未示出）也可以通过印刷而形成在柔性板上，处理器适应于经由天线将数据传输至外部接收器。

当致动开关结构时，脉冲发送至逻辑单元/芯片，然后致动该逻辑单元/芯片并且启动计时器。可以在显示器上看到计时周期中的电流级。计时周期可以由多个子周期组成，每个子周期可以与显示器的改变构造有关。如果当计时器运行的同时致动开关，则计时器重置并且启动新的计时周期。

第一开关结构由具有印刷板353（两个用于SPST开关，三个用于SPDT开关）的区域351组成，印刷板353适应于与第二开关结构协作，第二开关结构以另一区域357的形式，另一区域357具有导电条355，导电条355用于致动标签，这两个开关结构形成组合开关。当致动时（见下文），导电条进行滑动以连接SPST开关的两个板，或者从SPDT开关的一个位置连接至其另一位置。具有印刷板的区域适应于安装在笔壳体中的开口上方，并且具有导电条的另一区域位于舌状件311上，舌状件311折叠在开口上方并且布置在开口中从而形成机械致动开关（见下文）。在致动期间，笔中的指示器元件与舌状件相互作用以关闭（对于SPST开关）或者改变（对于SPDT）连接。

图5示出了图1A中示出的类型的笔，但却是从相反的“后”侧观看，背对显示器窗。与参照图2和图3描述的“基础”笔形成对比，图5中的笔适应于应用图4中示出的类型的电子标签。更加具体地，壳体401现在包括用于开关结构的开口409，正如用作指示器元件的棘轮管450（见图7）已设置有突起453。

图6中的开关相应于参照图4描述的组合开关结构，然而，代替折叠的统一设计地，该开关包括单独的柔性带部316，单独的柔性带部316设置有弯曲“弯头”部356并且安装在柔性板315上，从而形成可移动的开关部。当弯曲部受到压缩并且随后由致动器结构释放时，自由接触端部359在固定接触区域358上来回地转移位置。

如上文所描述的，棘轮管具有近端位置和远端位置，近端位置与设置模式相对应，远端位置与排出模式相对应。在图5的实施例中，开口布置为：只有当棘轮构件突起在其排出模式中旋转时，安装的开关才会由棘轮构件突起致动。突起一穿过开关，开关就返回至其空转位置。这样，开关的致动联接至药物剂量的排出，而使用户可以在不用致动开关的情况下自由地设置和调节剂量。随着用于较大剂量的棘轮管突起多次穿过开关，相应地在单个排出事件中多次致动开关，然而，由于致动在非常短的时间内发生，所以这仅仅意味着计时器多次重置，上一次重置是计数“自上一次剂量以来的时间”时的重置。替代地，第一次重置可以与在忽略的一段较短的时间内紧接着的重置一起使用。

参照图9A至图9F，将对时间指示显示器的特定实施例进行描述，时间指示显示器用于图4示出的类型的“电子标签”。显示器1具有大体上圆形的构造并且包括中心显示器区域2和外弯曲显示器区域3，外弯曲显示器区域3由印刷边界限定。在中心显示器区域中，使用电子墨水形成可致动的计时器符号4，并且在弯曲显示器区域中，使用电子墨水形成四个可致动计数段5、6、7、8。在所示出的实施例中，单个可致动段的轮廓示出为处于“关闭”状态（图9A）下，然而，这主要是为了指示处于其非致动状态下的结构的存在。当将计时器“打开”时，计时器符号4就从其非活跃状态（图9B）（例如，具有白色颜色）致动为具有黑色颜色的活跃状态。当一段时间（例如，一小时）过去后，激活前5个计数符号（图9C）。随后，每隔一小时就会致动另一计数段6、7、8（图9D和图9E），直到四个计数段均活跃（图9F），这表明：自时间指示显示器重置（即，相应于剂量事件而致动）以来至少过去了四个小时。在替代实施例中，可以使用更多或者更少的计数段，正如时间段可以是例如几天而不是几小时。

转到图10A，将会描述电子标签的示意图，该电子标签包含图9A的时间指示显示器1。更加具体地，电子计时器标签包括：电池540、开关550（仅仅是触点）、计时器和显示器控制器芯片（“TaDC”）530、以及显示器520，这些全都通过印刷电子电路560相互连接。电池连接至TaDC和开关，标签上的开关包括：连接至电池极的每者的两个电势载体551和552以及连接至TaDC上的开关输入的电势载体553。在所示出的实施例中，转换开关是单独的机械部件，然而，其可以与标签形成为一体，如参照图4所描述的。电子标签是通过使用导电墨水将电子电路印刷在箔片上而制成在运载箔片上的。电池可以是印刷的或者是附接和连接至电子电路的柔性电池或者是外部电池。TaDC是附接和连接至电子电路的较小专用芯片。显示器印刷在标签上，标签直接位于用于显示器的印刷导体上，五个显示器段中的每一个均从TaDC连接至单个输出并且到达TaDC的共同接地线处。下面将对标签的制造过程进行更加详细的描述。

当标签处于非活跃状态下时，如图10A所示，转换开关555将电势载体“VCC”551和“SWI”553连接起来，并且因此TaDC上的SWI输入设置有电势VCC。在这种状态下，显示器中的段均不是活跃的，并且TaDC处于具有非常低的能量消耗的睡眠模式下。当由装置释放剂量时，转换开关滑过电势载体“GND”552和“SWI”553并且将电势载体“GND”552和“SWI”553连接起来，这使得TaDC上的SWI输入从VCC电势改变为GND电势，这激活系统（图10B），中心计时器符号段521当前被打开。转换开关很快就返回至其原始位置，使得TaDC的SWI输入上的电势从GND返回至VCC（图10C）。然而，这不会对当前激活的计时器系统造成影响，而是使得系统能够通过再次将TaDC上的SWI输入从VCC改变为GND而重新启动。当已经过去了一个小时时，TaDC激活四个小时段中的第一个522（图10D），同时保持活跃计时器段处于活跃状态下。在所过去时间中的每个小时之后，激活又一个小时指示器段，直到当四个小时过去后所有五个段均被激活。在例如5个小时之后，TaDC可以停电进入睡眠模式。取决于所使用的电子墨水的类型，段可以停留在其激活状态下或者其可以与TaDC一起去激活，如果这些段需要功率来保持在活跃状态下，那么通常会是后一情况。

参照图11至图13，将会对开关的活跃部件进行描述。更加具体地，图11以部分x射线示出了参照图1至图8描述的类型的药物递送装置（见图15.18）的部分601，该装置包括具有开口609的外凹陷区域610，凹陷区域允许如图12A所示的安装弯曲的柔性带部，具有向内突起的“弯头”556的单独弯曲柔性带部554和远端接触区域555已经安装在其中。该装置进一步包括设置有突起653的棘轮管650，这相应于图5至图8的实施例。参照图4描述的类型的电子标签安装在装置外表面上，假如具有接触区域的带部保持在凹陷中。

图12A示出了处于释放的非激活状态下的带，其中接触区域处于非致动位置，棘轮管布置在其近端位置处。在图12B中，接触带已经由刻度筒突起激活，并且，在该突起穿过开关带弯头并且向外迫使开关带弯头的短时间期间，接触区域已移动至其激活位置。

在图13A中，电子标签501仅安装有所示出的开关结构，开关状态相应于参照图10A描述的非激活状态。相应地，图13B示出了相应于参照图10B描述的激活状态的开关状态。

图14示出了电子标签700的另一个实施例，电子开关700形成在柔性箔片710上并且包括：印刷显示器720、安装芯片730、安装电池740、具有可移动带部分711的开关750（可移动带部分711与标签形成为一体）、以及多个印刷导线760（印刷导线760连接不同部件的端子）。标签具有大体上矩形的形式，矩形的形式具有切口709，切口709专用于药物递送装置，该标签旨在用于该药物递送装置。为了图示的目的，TaDC示出为比商用产品的预期尺寸更大。

接着，参照图15.1至图15.21，将描述电子标签700的制造过程。成连续柔性箔片带形式的载体基底上形成不同的标签结构，连续柔性箔片带步进式地移动通过一制造站线。

更加具体地，图15.1示出了透明载体箔片带701的一部分，轮廓702表示待形成的标签。在第一个制造步骤中（图15.2），标签图形703印刷在箔片的下表面上，并且形成在标签的最外层的最终产品上。在所示出的实施例中，印刷物具有轮廓704，轮廓704相应于最终标签（包括形成将来柔性带部711的部分），并且印刷物携带有“品牌”和“药物”标签705，这是为了图示的目的。在下一个步骤中（图15.3），将显示器720印刷到箔片的上表面上，位于与形成在标签中的窗相对应的部分上，这允许通过透明箔片观看显示器。为了图示的目的，未示出标签图形。在接下来的步骤中（图15.4），印刷电路导线760，为形成在或者安装在箔片上的结构的不同端子提供电子相互连接。在下一个步骤中（图15.5和图15.6），将TaDC730和柔性电池740安装在箔片上表面上。在接下来的步骤中（图15.7），通过一对遮蔽构件801来遮蔽开关接触区域，并且将保护层715涂敷在箔片的剩余上表面上，遮蔽构件用于使接触区域716保持没有涂层（图15.8）。在下一个步骤中（图15.9），通过另一遮蔽构件802来遮蔽开关接触区域周围，并且将粘合剂层717涂敷在箔片的剩余上表面上，该遮蔽构件用于使接触区域周围718和柔性带部保持没有粘合剂（图15.10）。其后，将可剥离保护板（未示出）涂敷至整个上表面上，这允许标签在其从箔片上切割出来（图15.11）后进行处理和重叠，从而生产出标签700，标签700相应于图14示出的标签。替代地，可以将箔片卷绕到卷筒上以进行随后的处理。

可以在将标签安装到药物递送装置上之前执行接下来的步骤，在这些步骤中，使用一对冲压工具803使自由带部711形成为其弯曲构造（图15.12至图15.15），在这之后，折叠该弯曲带部以形成最终开关结构（图15.16和图15.17）。确实，在该阶段中，已经至少从开关区域上移除了保护板。在最后的步骤中，将剩余的保护板（如果有的话）移除并且将柔性标签700附接至笔形式的药物递送装置600的外弯曲表面601（图15.18至图15.21），以提供最终笔605，柔性带部711布置在笔壳体凹陷区域610中，这提供了参照图13A和图13B描述的类型的开关结构。在所示出的实施例中，相应于测试模式而激活标签显示器720，在测试模式中，所有显示器段均被激活，这允许在安装之前识别出缺陷标签。

参照图16.1至图16.7，将描述图15.21的最终笔产品605的使用。用户接收笔的时候，标签处于非活跃或者睡眠状态，显示器的所有段均处于“关闭”状态，这在通过使剂量设置构件680旋转而设置剂量期间（图16.1）不会改变。因此，在已经设置了剂量并且用掉剂量后，如果笔重置为零，则笔会保持在非活跃状态下。相应地，如果致动了释放按钮690而没有设置剂量，则笔也会保持非活跃。当已经设置了剂量并且用户释放排出机构以排出剂量时，棘轮管450（图7）将会在远端处移动并且开始旋转，这随后导致标签开关被致动（图16.2），如参照图5至图8所描述的，这打开中心计时器符号721。笔标签将会保持在这种状态下达一小时（图16.3），在这之后，计数符号722将激活（图16.4），如在图16.5至图16.7中示出的，随后每隔一个小时（即，在递送药物剂量之后的2个、3个和四个小时之后），就会激活另一个计数符号723、724、725。对于所示出的实施例，在5个小时之后，所有段均会去激活。

下文将对上文描述的一般类型的电子标签的多种替代开关布置进行描述。

图17和图18部分地示出了安装在笔装置200上的电子标签800，笔装置200相应于参照图1至图3描述的笔装置并且因此包括未修改壳体201。更加具体地，标签包括形成为一体的带部810，带部810布置通过窗开口202并且安装在内壳体壁上，带的远端端部包括接触板811，接触板811相应于如上面描述的SPDT触点。具有“弯头”部的柔性带部820相应于图6中所示出的开关，并且远端接触端部821安装在带部810上，从而形成可移动开关部。弯头部布置在刻度筒远端止动表面274旁边，从而使得开关在设置剂量时致动为打开状态并且在刻度筒返回至零位置时返回至关闭状态，这两个事件均向标签电路提供输入。

在替代实施例中（未示出），可移动开关部可以设置在指示器构件上，例如，以布置在刻度筒上的导电突起的形式，该突起滑动地与接触板811接合。为了提供恰当的电触点，接触结构中的一个或两个可以是柔性的以允许在其间进行径向移动。

在其它替代实施例中（未示出），开关结构成开关组件的形式，开关组件包括两个柔性带构件，该组件包括开关部，该开关部具有一对相对的接触板，该对相对的接触板面朝彼此地较小距离地布置在带部上，例如，带可以安装在非导电支撑结构上，非导电支撑结构安装在开关部的一侧或者两侧上。开关部通常布置在开关组件的远端部件上，开关组件适应于布置在笔的内部，而近端部件包括安装接触板，安装接触板适应于与布置在随后安装的电子标签上的相应接触板相连接。替代地，开关组件可以完全地或者部分地与电子标签形成为一体。相应于例如图18实施例的开关布置，柔性开关部布置为由指示器构件（例如，刻度筒）激活。通常，当致动开关时，“固定”接触板也会移动。

图19部分地示出了安装在笔装置900上的电子标签1000，笔装置900相应于参照图1至图3描述的笔装置，但是笔装置900包括修改的壳体901，开口909形成在修改壳体901中。相应于该开口，标签设置有两个接触板1001和1002。柔性带1020具有“弯头”部和两个接触板1021和1022以及相关联的导体，柔性带1020安装在标签下表面上以形成可移动开关部，可移动开关部提供第一开关和第二开关，第一开关包括第一对接触板1001和1021，第二开关包括第二对接触板1002和1022。在非致动状态下，第一开关处于闭合状态下，而第二开关处于打开状态下。弯头部布置在刻度筒远端止动表面274旁边，从而使得当设置剂量时第一开关致动为关闭状态而第二开关致动为打开状态，并且当刻度筒返回至零位置时第一开关和第二开关分别返回至打开状态和关闭状态，这两个事件均向标签电路提供输入。如所见到的，与图18的实施例形成对比，接触板在致动期间通常不会相对于彼此滑动。

图20和图21部分地示出了安装在笔装置1100上的电子标签1200，笔装置1100相应于参照图1至图3描述的笔装置，但是笔装置1100包括修改的壳体1101，开口1109形成在修改的壳体1101中。标签包括形成为一体的带部1210，带部1210布置穿过窗开口1102并且安装在内壳体壁上，带的远端端部在其各侧上包括接触板1211。柔性U形带部1220按照如下方式安装至标签带：当刻度筒止动表面部274如图所示那样来回移动至零位置时，远端U形部可以上下移动。与标签带上的接触板相对应，U形部设置有两个接触板1021和1222以及相关联的导体，从而形成两个开关。U形部布置在刻度筒远端止动表面274旁边，从而使开关在相应于图19实施例的打开状态与闭合状态之间操作。

图22部分地示出笔装置1300，笔装置1300相应于参照图1至图3描述的笔装置，但是笔装置1300包括修改的壳体1301，开口1309形成在修改的壳体1301中。第一带部1420和第二带部1430安装在壳体外表面上；第一带部包括第一接触板1421，第一接触板1421安装为相应于开口的第一端部。第二带部包括柔性自由弯头部，柔性自由弯头部布置为相应于开口的长度，该自由部包括中间接触板（见下文）和远端接触板1431，远端接触板1431适应于与第一接触板1421接合。提供了三个安装板（或者端子）1425、1435、1445，第一板1425布置在第一带部1420上并且连接至第一接触板1421，第二板1435布置在第二带部1430上并且连接至中间接触板和远端接触板1431，以及第三板1445安装为穿过开口并且适应于与中间接触板接合。第一安装板和第二安装板可以与带部形成为一体并且作为单独的部件应用。安装板用于形成与相应接触板（或者端子）的电触点，相应接触板布置在随后安装的电子标签上。为了激活开关，刻度筒上设置的突起与带弯头部接合并且从而激活开关，如上文针对其它开关设计所描述的。

图23部分地示出了安装在笔装置1500上的电子标签1600，笔装置1500相应于参照图1至图3描述的笔装置，但是笔装置1500包括修改的壳体1501，开口1509形成在修改的壳体1501中。相应于切口，标签设置有较短带1610，较短带1610包括接触突起1613和两个接触板1611和1612。周向接触带1620安装在可旋转剂量设置构件（未示出）的下内周向表面上，该带包括远端带部（地面轨道（ground track））和多个近端柔性接触指，远端带部与接触突起1613恒定地滑动接合，多个近端柔性接触指布置为当剂量设置构件相对于笔壳体旋转时其与标签接触板1611和1612接合。如所见到的，通过这种方式，当用户设置剂量时，形成多个接触事件。取决于接触板和接触指的实际设计和位置，可以给开关设置旋转传感器，并且使用旋转传感器来检测所设置的剂量的大小。

图24示出了基于磁感应的开关布置的示意图，驱动元件230设置有一个或多个磁铁232，并且标签设置有多个（例如，三个）印刷感应线圈1710。开关布置可以用于如下事件：例如，排出剂量以及检测剂量大小。

图25示出了基于标签的开关布置的示意图，标签设置有压电元件1801，在设置剂量和/或排出剂量期间致动压电元件1801。压电元件可以布置在壳体的外表面上或者其可以布置为由内指示器元件直接致动。

在类似的方法中（未示出），标签可以设置有应变仪，应变仪允许检测到指示排出事件的壳体变形，即通过释放储存在驱动弹簧中的能量而引起的变形。替代地，可以将加速计并入到标签中，其适应于：例如，在设置剂量或者排出剂量的事件期间，检测来自排出机构的振动。

图26示出了第一接触构件和第二接触构件，第一接触构件和第二接触构件布置为检测所设置的和/或所排出的剂量的大小。更具体地，第一接触构件1920包括内环部1929，内环部1929经由带部1928连接至三个外安装接触板1925、1926、1927。该环部适应于安装在螺母元件225（见图2）的面朝近端的表面上并且包括内周向地面轨道1921以及外周向接触轨道1922和中间周向接触轨道1923，其各自包括多个分别向内向外定向的延伸物。每个周向轨道均连接至安装板并且从而连接至随后安装的电子标签上的相应接触板。第二接触构件1930是环构件的形式，环构件适应于经由例如钩结构1935安装在驱动元件230的面朝远端的表面上。环构件包括一对柔性接触指1931和1932，该对柔性接触指1931和1932适应于：当环构件在排出剂量期间与驱动元件一起旋转时，分别以滑动打开-关闭接合与外轨道接触延伸物和中间轨道接触延伸物接合。这些不同的结构设计成提供旋转传感器输出，该输出允许由电子标签电路（即，相应于图23中的布置）对所排出的剂量的大小进行检测。

图27部分地示出笔装置2000，笔装置2000相应于参照图1至图3描述的笔装置，但是笔装置2000包括修改的壳体2001，开口2009形成在修改的壳体2001中。第一带构件2110、第二带构件2120和第三带构件2130安装在壳体外表面上。第一带构件和第二带构件包括第一固定接触点2111和第二固定接触点2121，第一固定接触点2111和第二固定接触点2121连接至第一安装板和第二安装板，并且第三带构件包括布置在开口中的柔性自由弯头部，该自由端部包括远端第三接触点2131，远端第三接触但2131连接至第三安装点。安装板用于形成与相应接触板的电触点，相应接触板布置在随后安装的电子标签上。为了激活开关，当棘轮管在释放剂量期间轴向移动时，设置在棘轮管250上的突起或者边缘部用于致动开关，该事件向标签电路提供输入。

相应于上文描述的不同开关设计，可以将剂量大小感测开关和剂量事件感测开关组合起来，即，一组开关可以用于检测所设置的和/或所排出的剂量的大小，而事件开关则可以用于检测所设置的剂量事实上排出。实际上，如果要将有关剂量大小的信息显示在电子标签上，还应提供相应的数字显示器构件。除了所设置的剂量和/或最后设置的剂量的大小外，还可以显示筒中剩余的药物量。

上文描述的电子标签可以设置有额外的特征或者电子标签可以用作平台以提供一种具有另外特征的药物递送装置。例如，胰岛素产品的制造商通常会制造不同类型的胰岛素，某些胰岛素会快速地起作用但不会持续很长时间，而其它胰岛素则会缓慢地起作用但持续的时间更长。作为另一示例，可以提供温度传感器。所测量的温度可以例如用作输入，以用于计算可变的失效日期或者警告不要暴露在过高温度下。除了上文描述的显示器特征外，还可以提供日志功能，例如，显示器用图表示出排出药物的时间，例如，日期和/或时间。可以就如下情况提出警告：例如，剂量加倍使用、超出最大剂量或者其它异常使用情况。可以经由NFC天线无线地输入个人设置。电子标签的显示器构件可以适应于显示2D矩阵码，2D矩阵码可以用于将数据转移至例如设置有照相机的智能手机。

为了保持较低制造成本，制造商通常使用同种类型的装置，其具有尽可能少的有差异的部件（除了胰岛素筒外）。对于预填充装置，壳体的颜色通常是装有不同内容的装置之间最独特（并且通常是唯一）的可见差异。

如果本应注射较小剂量的快速起作用的胰岛素，却注射了较小剂量的缓慢起作用的胰岛素，这种混淆的胰岛素类型可能使人不舒服并且给人带来麻烦，相反，如果将快速起作用的胰岛素当作缓慢起作用的胰岛素而在睡前进行较大剂量的注射，则这种混淆可以是致命的。由于在用户在晚上睡前通常会混淆的情况下，注射会与较大风险相关联，也会存在如下增加风险：即没能注意到选择了错误的笔，尤其是在两个装置具有的颜色可能在次佳光线条件下看起来相似的情况下。

由于组合使用两种类型的胰岛素的用户十分习惯于使用两种装置，所以在用户混淆了装置的情况下，即使是在颜色上、形状上、外观上和处理上有重大差别，这也不一定能引起用户的注意，因为用户每天都在使用这两者装置并且已经对这两种装置都熟悉。这就使得存在如下风险：他们对在给定情况下使用了错误的装置/胰岛素类型并不会感觉到奇怪。最糟糕的情况就是，在睡前将快速起作用的胰岛素混淆作为缓慢起作用的胰岛素而注射较大剂量。这种混淆可以是致命的，但并不会觉得有什么奇怪，因为大多数用户在当天早些时候已经使用了3-5次快速起作用的胰岛素装置。使用第六次并不会让他们觉得有什么异常。

上述问题是通过提供如上文描述的相同总体设计和构造的柔性标签来解决，该标签包括：电源、处理器、用户可致动开关、以及具有可控透明度的区域。标签的标记清楚地指示内容，并且标签包括两个指示按钮区域（尽管只有一个是真正的按钮）。标签设计为安装在如图1A所示的类型的装置上，即包括窗，窗中示出所设置的剂量，从而使可控透明区域覆盖装置的窗。

除了清楚地指示装置的药物内容物外，所有标签均具有相同的（至少两个）按钮，这些按钮对应不同的使用情况而标记，这些使用情况与不同的可用胰岛素类型相关。唯一可操作的按钮是与装置中包含的实际胰岛素类型相对应而标记的按钮，另一个按钮是“虚拟”按钮。当激活正确的按钮时，可切换透明度的区域在有限时间内变为透明并且允许用户看到剂量设置刻度和调节待注射的剂量大小。由于没有其它按钮是活跃的，所以只有在用户选择了在由用户指示的实际情况下正确的胰岛素类型时，剂量设置刻度才会变得可见。

相应地，通过应用如所描述的标签，用户将需要按压表示当前情况的按钮。如果用户忘记选择当前情况（吃饭或者睡觉），则剂量设置刻度将会保持黑暗，这防止用户设置预期的剂量。如果用户错误地取用了错误的装置/胰岛素类型并且选择了当前情况，则剂量设置刻度将会保持黑暗，并且因此促使用户检查是否选择了正确的装置和情况并且在注射之前意识到混淆情况。

当用户在恰当的装置上选择了当前情况时，（唯一真实的活跃按钮），可变透明度窗将变得透明并且允许用户拨动所意图的剂量。

图28.1示出了预填充药物递送笔2200的实施例，预填充药物递送笔2200包括：药物筒2210、已经安装的电子标签2201，该标签清楚地指示包含在装置中的药物类型2011，在该示例中，药物类型2011是由Novo Nordisk A/S公司提供的快速起作用的NovoRapid®胰岛素，标签包括：设置有膳食符号的第一可操作按钮2202、设置有睡眠符号的第二非可操作“虚拟”按钮2203、具有可控透明度的窗2204、以及剂量设置按钮2205。

当用户期望使用装置并且因此设置待排出的剂量时，用户就必须激活正确的按钮，即，与包含在装置中的药物相对应的按钮。由于所示出的笔包括快速起作用的胰岛素，所以正确的按钮是携带膳食符号的按钮。然而，如果用户实际上是期望在睡前注射长时间起作用的胰岛素剂量，则用户可能拿错了笔，忽视其包含的是快速起作用的胰岛素，但是当激活如图28.2所示的睡眠按钮时，什么事情都没发生并且窗保持不透明，这就会清楚地提醒用户，笔不是用于意图目的的正确笔。相反，如果用户实际上期望在用膳之前注射快速起作用的胰岛素剂量，则用户激活如图28.3所示的膳食按钮2203，从而窗变得透明，允许用户看到刻度筒数字2206。

在示例性实施例的上文说明书中，已经对为不同部件提供所描述的功能的不同结构和构件进行了描述，描述的程度使得对于本领域的技术人员而言，本发明的构思是清楚明白的。不同部件的详细构造和规格可以看作是正常设计步骤的目的，技术人员按照本说明书列出的说明来执行正常设计步骤。

Claims (14)

1.一种药物递送装置（200、600），其包括：

- 壳体（201），其具有外表面，

- 药物填充筒（213）或者用于接纳药物填充筒的构件，所述筒包括出口和可轴向移位的活塞，

- 药物排出构件，其包括：

- 驱动构件（220），其适应于与所述活塞接合并且使所述活塞轴向地移动从而通过所述出口从所述筒排出药物量，

- 指示器构件（450），其布置为相应于在所述药物递送装置上执行的或者由所述药物递送装置执行的动作而移动，

- 柔性板（300、700），其上形成或者安装有：

- 输入构件（351、353），其适应于由所述指示器构件的移动而直接地或者间接地致动，

- 显示器（320、720），其适应于显示时间参数，

- 处理器（330、730），以及

- 能量源（340、740），

其中：

- 所述处理器适应于基于来自所述输入构件的输入而控制所述显示器以显示与致动所述输入构件的时间相关的时间参数，以及

- 所述柔性板至少部分的安装至所述壳体的外面。

2.根据权利要求1所述的药物递送装置，其中，所述输入构件是开关结构（351、353），其适应于在第一状态和第二状态之间致动。

3.根据权利要求2所述的药物递送装置，其中，所述开关结构包括形成或者安装在所述柔性板的接触区域上的多个固定接触区域（353），所述药物递送装置进一步包括可移动开关结构（352、355），其适应于与所述固定接触区域接合从而致动所述输入构件，所述可移动开关结构适应于由所述指示器构件移动。

4.根据权利要求3所述的药物递送装置，其中，所述可移动开关结构与所述柔性板形成为一体，所述可移动开关结构包括接触区域（355），其中，所述接触区域通过所述柔性板的弯曲而布置在其操作位置中。

5.根据权利要求1或2所述的药物递送装置，其进一步包括一个或多个开关构件，其中：

- 所述壳体包括开口，

- 所述一个或多个开关构件布置为与所述开口相对应，至少一个开关构件是突出到所述开口中并且适应于由所述指示器构件移动的可移动开关构件，其中，所述一个或多个开关构件形成开关组件，其适应于在第一状态和第二状态之间致动，以及

- 所述柔性板安装为覆盖所述开口，所述柔性板包括接触构件，其适应于与所述开关组件接合从而提供所述输入构件。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的药物递送装置，其中：

- 所述指示器构件（450）适应于从设置位置旋转并且到达剂量结束位置，所述设置位置与设置剂量的量相对应，在所述剂量结束位置中已经排出了所述设置剂量，

- 当所述指示器构件已经到达所述剂量结束位置时，致动所述输入构件，以及

- 所述处理器适应于控制所述显示器（720）以显示：

- 时间参数，其指示所述输入构件被致动的时间，或者

- 时间参数（721、722），其指示自所述输入构件被致动以来的时间。

7.根据权利要求6所述的药物递送装置，其中，所述指示器构件（450）具有第一轴向位置和第二轴向位置，在所述第一轴向位置中时所述药物排出构件处于剂量设置状态下，在所述第二轴向位置中时所述药物排出构件处于排出状态下，所述输入构件适应于由所述指示器构件致动，其中所述指示器构件仅处于所述第二轴向位置中。

8.根据权利要求1至5中任一项所述的药物递送装置，其中：

- 当设置剂量时，所述指示器构件（450）适应于从初始位置移动至设置位置，

- 当所述指示器构件从所述初始位置移开时，致动所述输入构件，以及

- 所述处理器适应于控制所述显示器（720）以显示：

- 时间参数，其指示所述输入构件被致动的时间，或者

- 时间参数（721、722），其指示自所述输入构件被致动以来的时间。

9.根据前述权利要求中任一项所述的药物递送装置，其中：

- 所述指示器构件（280、230）适应于相应于设置和/或排出药物量而移动，

- 所述输入构件（1610、1620、1920、1930）和所述处理器适应于检测所述设置和/或排出药物量，以及

- 所述显示器适应于显示与所述药物量相对应的值。

10. 根据前述权利要求中任一项所述的药物递送装置，其中：

- 所述壳体（601）具有弯曲外表面部，以及

- 所述柔性板（700）和所述显示器（720）至少部分地安装在所述壳体的弯曲外表面部上。

11.根据前述权利要求中任一项所述的药物递送装置，其中，所述输入构件（750）、所述显示器（720）、所述处理器、和所述能量源中的一个或多个或者所有均成印刷电子元件的形式。

12.根据前述权利要求中任一项所述的药物递送装置，其中，天线通过印刷而形成在所述柔性板上，所述处理器适应于经由所述天线向/从外部接收器传输或者接收数据。

13.根据前述权利要求中任一项所述的药物递送装置（2200），其包括：

- 药物填充筒（2210），其包括第一类型的药物，

- 第一视觉指示器（2211），其指示所述第一类型的药物，

- 第一用户输入构件（2202），其与指示所述第一类型的药物的第二视觉指示器相关联，

- 第二用户输入构件（2203），其与指示第二类型的药物的第三视觉指示器相关联，以及

- 阻塞构件（2204），其具有第一状态和第二状态，所述第一状态防止所述药物排出构件的正常操作，所述第二状态允许所述药物排出构件的正常操作，

其中：

- 所述第一用户输入构件的致动使得所述阻塞构件从所述第一状态进入到所述第二状态，从而允许所述药物排放构件的正常操作，以及

- 所述第二用户输入构件的致动不会使所述阻塞构件从所述第一状态进入到所述第二状态，从而防止所述药物排出构件的正常操作。

14.一种组装药物递送装置的方法，其包括如下步骤：

（i）提供：

（a）完全地或者部分地组装的药物递送装置，其包括：

- 壳体（2001），其具有外表面和开口（2009），以及

- 药物排出构件，其布置在所述壳体的内部并且包括指示器构件（250），所述指示器构件（250）布置为相应于在所述药物递送装置上执行的或者由所述药物递送装置执行的动作而移动，

（b）开关构件（2110、2120、2130），其适应于至少部分地安装在所述开口中并且由所述指示器构件致动，所述开关构件包括接触端子，

（c）柔性板，其上形成或者安装有：

- 输入端子，

- 显示器（320、720），其适应于显示时间参数，

- 处理器（330、730），其适应于基于来自所述输入端子的输入而控制所述显示器以显示与检测到输入的时间相关的时间参数，以及

- 能量源（340、740），

（ii）将所述开关构件安装至所述壳体与所述开口相对应，以及

（iii）将所述柔性板安装至所述壳体外表面，其中输入端子可操作的连接至所述开关构件接触端子，所述柔性板覆盖所述开口。