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CN105263566A - 包括具有非垂直支腿的分段电极的引导件及制造与使用的方法 - Google Patents

包括具有非垂直支腿的分段电极的引导件及制造与使用的方法 Download PDF

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CN105263566A
CN105263566A CN201480030152.4A CN201480030152A CN105263566A CN 105263566 A CN105263566 A CN 105263566A CN 201480030152 A CN201480030152 A CN 201480030152A CN 105263566 A CN105263566 A CN 105263566A
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CN
China
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electrode
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segmented
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Pending
Application number
CN201480030152.4A
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English (en)
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丹尼尔·詹姆斯·罗梅罗
威廉·乔治·奥林斯基
约书亚·戴尔·豪沃德
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Boston Scientific Neuromodulation Corp
Original Assignee
Boston Scientific Neuromodulation Corp
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Publication date
Application filed by Boston Scientific Neuromodulation Corp filed Critical Boston Scientific Neuromodulation Corp
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Abstract

一种制造电刺激引导件的方法，所述方法包括将制备电极附接到引导件本体。制备电极是具有环状外部的单独整体一致的构造。此方法还包括将多个导线附接到制备电极；并且，在联接到引导件本体以后，移除制备电极的外部部分以将制备电极的剩余部分分离成围绕引导件本体的外周隔开的多个分段电极。当分离时，每个分段电极都包括本体与从本体向内地延伸的至少一个支腿。本体限定外刺激表面并且至少一个支腿中的每个都具有外表面。对于至少一个支腿中的至少一个来说，支腿的外表面与本体的外部刺激表面形成非垂直角度。

Description

包括具有非垂直支腿的分段电极的引导件及制造与使用的方法
相关申请的交叉引用
本申请要求2013年5月31日提交的序列号为61/829,908的美国临时专利申请在35U.S.C.§119(e)下的权益，所述申请通过引用的方式包含于此。
技术领域
本发明涉及可植入电刺激系统的领域以及制造与使用此系统的方法。本发明还涉及具有分段电极的可植入电刺激引导件，以及制造与使用引导件以及电刺激系统的方法。
背景技术
对于治疗多种症状来说电刺激可能是有用的。对于治疗例如帕金森症、肌张力障碍、特发性震颤、慢性疼痛、亨廷顿病、左旋多巴引发的动作障碍和僵硬、动作迟缓、癫痫和痉挛、进食障碍和情绪障碍来说深层脑部刺激可能是有用的。通常地，在引导件的尖端或附近具有刺激电极的引导件提供了对脑中目标神经元的刺激。磁共振成象(“MRI”)或者计算机化断层显象(“CT”)扫描可以提供用于确定刺激电极应该定位的以将期望的刺激提供到目标神经元的起始点。
在将引导件植入到患者脑部中以后，可以通过在引导件上的选定电极传送电刺激电流以刺激脑中的目标神经元。通常地，电极形成在布置于引导件的远端部分上的环状件中。刺激电流沿着每个方向从环形电极相等地发射。由于这些电极的环形形状，因此刺激电流不能被引导到环形电极周围的一个或多个特定位置(例如，在引导件周围的一个或多个侧面或点上)。因此，未受引导的刺激可能导致对相邻神经组织的不期望的刺激，从而潜在地导致不期望的副作用。
发明内容
一个实施方式是制造电刺激引导件的方法。此方法包括将制备电极附接到引导件本体。制备电极是具有环状外部的单独整体一致的构造。此方法还包括将多个导线接到制备电极；并且，在联接到引导件本体以后，移除制备电极的外部部分以将制备电极的剩余部分分离成围绕引导件本体的外周隔开的多个分段电极。当分离时，分段电极中的每个都包括本体与从本体向内延伸的至少一个支腿。本体限定外刺激表面，并且至少一个支腿中的每个都具有外表面。对于至少一个支腿中的至少一个来说，支腿的外表面与本体的外部刺激表面形成锐角。
另一个实施方式是制造电刺激引导件的方法。此方法包括将制备电极附接到引导件本体。制备电极是具有环状外部的单独整体一致的构造。此方法还包括将多个导线附接到制备电极；并且，在联接到引导件本体以后，移除制备电极的外部部分以将制备电极的剩余部分分离成围绕引导件本体的外周隔开的多个分段电极。当分离时，分段电极中的每个都包括本体与从本体向内延伸的至少一个支腿。本体限定外刺激表面，并且至少一个支腿中的每个都具有外表面。对于至少一个支腿中的至少一个来说，支腿的外表面与本体的外部刺激表面形成钝角。
又另一个实施方式是制备电极，所述制备电极包括外部部分；以及分布在制备电极的圆周周围并且在外部部分内的多个分段电极。制备电极是具有环状外部的单独整体一致构造并且构造且布置为使得外部部分的移除导致剩余部分形成多个分离的分段电极。每个分离的分段电极都具有本体与从本体向内延伸的至少一个支腿，此本体限定外部刺激表面并且至少一个支腿中的每个都具有外表面。对于至少一个支腿中的至少一个来说，支腿的外表面与本体的外部刺激表面形成非垂直角度。
附图说明
参照下面的附图描述了本发明的非限定与非详尽实施方式。在附图中，除非另外指明，否则贯穿多个附图相同的附图标记表示相同的部件。
为了更好地理解本发明，将参照下面的结合附图进行领会的详细描述，在附图中：
图1是根据本发明的用于脑部刺激的设备的一个实施方式的示意性侧视图；
图2是根据本发明沿着引导件的长度的多个电极高度的径向电流导引的示意图；
图3A是根据本发明的具有多个分段电极的引导件的一部分的实施方式的立体图；
图3B是根据本发明的具有多个分段电极的引导件的一部分的第二实施方式的立体图；
图3C是根据本发明的具有多个分段电极的引导件的一部分的第三实施方式的立体图；
图3D是根据本发明的具有多个分段电极的引导件的一部分的第四实施方式的立体图；
图3E是根据本发明的具有多个分段电极的引导件的一部分的第五实施方式的立体图；
图3F是根据本发明的具有多个分段电极的引导件的一部分的第六实施方式的立体图；
图3G是根据本发明的具有多个分段电极的引导件的一部分的第七实施方式的立体图；
图4A是根据本发明的制备电极的一个实施方式的横截面视图；
图4B是根据本发明的具有通过制备电极形成的引导件的图4A的制备电极的横截面视图；
图4C是根据本发明的从制备电极的环状件释放的图4A的制备电极的分段电极的横截面视图；
图5是根据本发明的分段电极的一个实施方式的立体图；
图6是根据本发明的制备电极的第二实施方式的立体图；
图7A是根据本发明的制备电极的第三实施方式的横截面视图；
图7B是根据本发明的具有通过制备电极形成的引导件的图7A的制备电极的横截面视图；
图7C是根据本发明的从制备电极的环状件释放的图7A的制备电极的分段电极的横截面视图；
图8A是根据本发明的制备电极的第四实施方式的横截面视图；
图8B是根据本发明的具有通过制备电极形成的引导件的图8A的制备电极的横截面视图；
图8C是根据本发明的从制备电极的环状件释放的图8A的制备电极的分段电极的横截面视图；
图9A是根据本发明的包括开口的制备电极的第五实施方式的横截面视图；
图9B是根据本发明其中开口是狭缝的图9A的环状件的侧视图；以及
图9C是根据本发明的其中开口是通过环状件的一组孔的图9A的环状件的侧视图。
具体实施方式
本发明涉及可植入电刺激系统的领域以及制造与使用此系统的方法。本发明还涉及具有分段电极的可植入电刺激引导件，以及制造与使用引导件以及电刺激系统的方法。
用于深层脑部刺激的引导件可以包括刺激电极、记录电极、或者二者组合。刺激电极、记录电极、或二者中的至少一部分以仅部分地围绕引导件的外周延伸的分段电极的形式设置。这些分段电极可以一成组电极设置，每组都具有在特定纵向位置处径向分布在引导件周围的电极。出于描述性目的，在这里相对于深层脑部刺激描述了引导件，但是应该理解的是任一个引导件都可以用于除了深层脑部刺激之外的应用，包括脊髓刺激、外周神经刺激、或者其它神经与组织刺激。
适当的可植入电刺激系统包括，但不限于至少一个引导件，在引导件的远端端部上布置有一个或多个电极并且在引导件的一个或多个近端端部上布置有一个或多个端子。引导件例如包括经皮引导件。例如在公开号为6,181,969；6,516,227；6,609,029；6,609,032；6,741,892；7,244,150；7,450,997；7,672,734；7,761,165；7,783,359；7,792,590；7,809,446；7,949,395；7,974,706；8,175,710；8,224,450；8,271,094；8,295,944；8,364,278；8,391,985和8,688,235的美国专利；以及公开号为2007/0150036；2009/0187222；2009/0276021；2010/0076535；2010/0268298；2011/0005069；2011/0004267；2011/0078900；2011/0130817；2011/0130818；2011/0238129；2011/0313500；2012/0016378；2012/0046710；2012/0071949；2012/0165911；2012/0197375；2012/0203316；2012/0203320；2012/0203321；2012/0316615；2013/0105071和2013/0197602的美国专利申请中发现了具有引导件的电刺激系统的实例，所述全部申请和专利都通过引用的方式并入。
在至少一些实施方式中，从业者可以利用记录电极确定目标神经元的位置以及然后相应地定位刺激电极。在一些实施方式中，可以将相同的电极用于记录与刺激。在一些实施方式中，可以使用独立的引导件；一个引导件具有识别目标神经元的记录电极，以及第二引导件具有在目标神经元识别以后替换第一个的刺激电极。在一些实施方式中，相同的引导件可以包括记录电极与刺激电极或者可以用于记录或刺激的电极。
图1示出了用于脑部刺激的设备100的一个实施方式。设备包括引导件110、至少部分地布置在引导件110的外周周围的多个电极125、多个端子135、用于将电极连接到控制单元的连接器132、以及用于协助将引导件插入并定位在患者脑部中的探针140。探针140可以由刚性材料制成。用于探针的适当材料的实例包括，但不限于钨、不锈钢和塑料。探针140可以具有把手150以协助插入到引导件110中，以及使探针140与引导件110旋转。优选地在移除探针140以后，连接器132适配在引导件110的近端端部上。
控制单元(未示出)通常是可植入到患者身体中，例如在患者锁骨区域下方的可植入脉冲发生器。脉冲发生器可以具有八个刺激通道，此八个刺激通道可以独立地编程以控制来自各通道的电流刺激的等级。在一些情形中，脉冲发生器可以具有比八个刺激通道更多或更少的刺激通道(例如，4个、6个、16个、32个或者更多个刺激通道)。控制单元可以具有用于在引导件110的近端端部处容纳多个端子135的一个、两个、三个、四个或更多个连接器端口。
在操作的一个实例中，可以通过利用颅骨钻(通常称作为骨钻)在患者的颅骨或头盖中钻孔，以及凝固与切刻硬脑膜、脑覆盖物实现进入到脑中的期望位置中。引导件110可以在探针140的协助下插入到颅骨与脑组织中。例如可以利用立体定位框架与微驱动电机系统将引导件110引导到脑内的目标位置。在一些实施方式中，微驱动电机系统可以是全自动的或半自动的。微驱动电机系统可以构造为执行下面动作中的一个或多个(单独或组合)：插入引导件110、取回引导件110、或者使引导件110旋转。
在一些实施方式中，联接到通过目标神经元刺激的肌肉或其它组织的测量设备或者响应于患者或临床医生的单元可以联接到控制单元或微驱动电机系统。测量设备、使用者、或者临床医生可以指示通过目标肌肉或者其它组织对刺激电极或记录电极的响应，以进一步识别目标神经元并且便于刺激电极的定位。例如，如果将目标神经元引导到经历震颤的肌肉，那么可以利用测量设备观察肌肉并且指示响应于神经元的刺激的震颤频率或幅度的改变。另选地，患者或临床医生能够观察肌肉并且提供反馈。
用于深层脑部刺激的引导件110可以包括刺激电极、记录电极或者刺激电极与记录电极。在至少一些实施方式中，引导件110是可旋转的使得在已经利用记录电极定位神经元以后刺激电极可以与目标神经元对准。
刺激电极可以布置在引导件110的外周上以刺激目标神经元。刺激电极可以是环状的，使得沿着引导件110的长度在来自电极的位置的每个方向相等地从各电极发射电流。环形电极通常地不能使刺激电流仅从引导件周围的限定角度范围引导。然而，可以利用分段电极将刺激电流引导到引导件周围的选定的角度范围。当分段电极与传送恒定电流刺激的可植入脉冲发生器结合使用时，可以实现电流导引以将刺激更精确地传送到引导件的轴周围的位置(即，径向定位在引导件的轴周围)。
为了实现电流导引，除了环形电极或者作为环形电极的另选，可以利用分段电极。尽管下面的描述讨论了刺激电极，应该理解的是所讨论的刺激电极的全部构造也可以用于布置记录电极。
引导件100包括引导件本体110、一个或多个选择环形电极120、以及多组分段电极130。引导件本体110可以由诸如例如聚合物材料的生物可兼容、非传导材料形成。适当的聚合物材料包括，但不限于硅\聚氨酯、聚脲、聚氨酯脲、聚乙烯等。一旦将引导件100植入在身体中，引导件100便可以与身体组织接触延长的时间期间。在至少一些实施方式中，引导件100具有不大于1.5mm的横截面直径，并且引导件100的横截面直径可以在0.5mm到1.5mm的范围内。在至少一些实施方式中，引导件100具有至少10cm的长度，并且引导件100的长度可以在10cm到70cm的范围内。
电极可以利用金属、合金、传导性氧化物、或者任何其它适当传导性生物可兼容材料制成。适当材料的实例包括，但不限于铂、铂铱合金、铱、钛、钨、钯、钯铑等。优选地，电极由生物可兼容的并且在用于期望的使用过程的操作环境中的期望操作情形下基本上不腐蚀的材料制成。
每个电极都可以是使用的或未使用的(切断)。当使用电极时，可以将电极用作阳极或阴极并且运送阳极或阴极电流。在一些情形中，电极在一段时间期间可能是阳极并且在一段时间期间可能是阴极。
以环形电极120的形式的刺激电极可以布置在引导件本体110的任意部分上，通常布置在引导件100的远端端部附近。在图1中，引导件100包括两个环形电极120。可以沿着引导件本体110的长度布置任意数量的环形电极120，包括例如一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个、十个、十一个、十二个、十三个、十四个、十五个、十六个或者更多个环形电极120。应该理解的是，可以沿着引导件本体110的长度布置任意数量的环形电极。在一些实施方式中，环形电极120是大体圆柱形的并且包绕在引导件本体110的整个外周周围。在一些实施方式中，环形电极120的外径基本上等于引导件本体110的外径。环形电极120的长度可以根据期望治疗与目标神经元的位置而改变。在一些实施方式中，环形电极120的长度小于或等于环形电极120的直径。在其它实施方式中，环形电极120的长度大于环形电极120的直径。最远端环形电极120可以是覆盖引导件的远端尖端的大部分或全部的尖端电极(例如，参见图3E中的尖端电极320a)。
深层脑部刺激引导件可以包括一组或多组分段电极。因为在深层脑部刺激中的目标结构关于远端电极阵列的轴通常是非对称的，因此分段电极可以提供比环形电极更加卓越的电流导引。替代地，目标可以定位在延伸通过引导件的轴的平面的一侧上。通过使用径向分段电极阵列(“RSEA”)不仅能够沿着引导件的长度而且还能围绕引导件的外周执行电流导引。这提供了精确的三维目标锁定并且将电流刺激传送到神经目标组织，同时潜在地避免了刺激其它组织。具有分段电极的引导件的实例包括下述公开号的美国专利申请：2010/0268298；2011/0005069；2011/0130803；2011/0130816；2011/0130817；2011/0130818；2011/0078900；2011/0238129；2012/0016378；2012/0046710；2012/0071949；2012/0165911；2012/197375；2012/0203316；2012/0203320；2012/0203321，上述专利申请全部都通过引用的方式包含于此。
引导件100示出为具有多个分段电极130。可以在引导件本体110上布置任意数量的分段电极130，包括例如一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个、十个、十一个、十二个、十三个、十四个、十五个、十六个或者更多个分段电极130。应该理解的是可以沿着引导件本体110的长度布置任意数量的分段电极130。分段电极130通常地仅围绕引导件的外周延伸75％、67％、60％、50％、40％、33％、25％、20％、17％、15％或者更少。
分段电极130可以分组成几组分段电极，其中每组分段电极都在引导件100的特定纵向部分处布置在引导件100的外周周围。引导件100可以在给定组的分段电极中具有任意数量的分段电极130。引导件100可以在给定组中具有一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个八个、或更多个分段电极130。在至少一些实施方式中，引导件100中的每组分段电极130都包括相同数量的分段电极130。布置在引导件100上的分段电极130可以包括与布置在引导件100上的至少一个其它组分段电极130不同数量的电极。
分段电极130的尺寸与形状可以改变。在一些实施方式中，分段电极130全部具有相同尺寸、形状、直径、宽度或面积或者其任意组合。在一些实施方式中，各外周组的分段电极130(或者甚至布置在引导件100上的全部分段电极)可以是相同的尺寸与形状的。
每组分段电极130都可以布置在引导件本体110的外周周围以形成围绕引导件本体110的大体圆柱形形状。给定组的分段电极的单个电极之间的间距可以是相同的，或者不同于引导件100上的另一组分段电极的单个电极之间的间距。在至少一些实施方式中，在引导件本体110的外周周围的各分段电极130之间布置相等的间距、间隙、或者切口。在其它实施方式中，分段电极130之间的间距、间隙或切口的尺寸或形状可以是不同的。在其它实施方式中，对于特定组的分段电极130或者对于全部组的分段电极130来说分段电极130之间的间距、间隙、或切口可以是一致的。此组分段电极130可以沿着引导件本体110的长度以非规则或规则间距定位。
附接到环形电极120或分段电极130的导线沿着引导件本体110延伸。这些导线可以延伸通过引导件100的材料或者沿着由引导件100限定的一个或多个腔体延伸，或者兼具二者。导线存在于连接器(经由端子)处以使电极120、130联接到控制单元(未示出)。
当引导件100包括环形电极120与分段电极130时，环形电极120与分段电极130可以以任何适当构造布置。例如，当引导件100包括两组环形电极120与两组分段电极130时，环形电极120可以位于两组分段电极130的侧面(例如，参见图1)。另选地，两组环形电极120可以布置到两组分段电极130近端(例如，参见图3C)，或者两组环形电极120可以布置在两组分段电极130远端(例如，参见图3D)。一个环形电极可以是尖端电极(参见图3E和图3G的电极320a)。应该理解的是，其它构造也是可能的(例如，例如交替环形与分段电极等)。
通过改变分段电极130的位置，可以选择目标神经元的不同覆盖范围。例如，如果医师预测神经目标将更靠近引导件本体110的远端尖端那么图3C的电极布置可能是有用的，而如果医师预测神经目标将更靠近引导件本体110的近端端部，那么图3D的电极布置可能是有用的。
环形电极120与分段电极130的任意组合可以布置在引导件100上。例如，引导件可以包括第一环形电极120、两组分段电极；每组都有四个分段电极130形成，以及在引导件的端部处的最终环形电极120。此构造可以简单地称作为1-4-4-1构造(图3A和图3E)。通过此简化符号表示电极可能是有用的。由此，图3C的实施方式可以称作为1-1-4-4构造，同时图3D的实施方式可以称作为4-4-1-1构造。图3F和图3G的实施方式可以称作为1-3-3-1构造。其它电极构造包括，例如，2-2-2-2构造，其中四组分段电极布置在引导件上，以及4-4构造，其中每组都具有四个分段电极130的两组分段电极，布置在引导件上。图3F和图3G的1-3-3-1电极构造具有两组分段电极，每组分段电极都包括布置在引导件的外周周围的三个电极，两侧是两个环形电极(图3F)或者环形电极与尖端电极(图3G)。在一些实施方式中，引导件包括16个电极。用于16电极引导件的可能构造包括，但不限于4-4-4-4；8-8；3-3-3-3-3-1(以及此构造的全部重新布置)；以及2-2-2-2-2-2-2-2。
图2是示出沿着引导件200的长度的多个电极高度径向电流导引的示意图；尽管具有环形电极的传统引导件构造仅能够沿着引导件的长度(z轴)导引电流，但是分段电极构造能够沿着x轴、y轴以及z轴导引电流。由此，可以在围绕引导件200的三维空间中沿着任意方向导引刺激的几何中心。在一些实施方式中，径向距离r，以及围绕引导件200外周的角度θ可以通过引入到各电极的阳极电流的百分比指示(识别主要发生在阴极附近的刺激，尽管强阳极也可以形成刺激)。在至少一些实施方式中，阳极与阴极沿着分段电极的构造允许刺激的几何中心沿着引导件200转移到多个不同位置。
如通过图2可以理解的，刺激的几何中心可以在沿着引导件200的长度的各高度处转移。使用在沿着引导件的长度的不同高度处的多组分段电极允许三维电流导引。在一些实施方式中，多组分段电极共同地转移(即，与刺激的几何中心在沿着引导件的长度的各高度处的转移类似)。在至少一些其它实施方式中，独立地控制分段电极中的各组。每组分段电极可以包括两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个或更多个分段电极。应该理解的是，可以通过改变在各高度处的分段电极的数量而形成不同的刺激轮廓。例如，当每组分段电极都仅包括两个分段电极时，可以在刺激轮廓中形成均匀分布的间隙(不能选择性地刺激)。在一些实施方式中，利用至少三个分段电极230成组以允许真实360°选择性。
如先前指出的，当利用记录电极时还可以使用前述构造。在一些实施方式中，联接到由目标神经元刺激的肌肉或其它组织的测量设备或者响应于患者或临床医生的单元可以联接到控制单元或微驱动电机系统。测量设备、使用者、或者临床医生可以指示由目标肌肉或其它组织对刺激或者记录电极的响应以进一步识别目标神经元并且方便刺激电极的定位。例如，如果将目标神经元引导到经历震颤的肌肉，可以利用测量设备观察肌肉并且响应于神经元的刺激指示震颤频率或幅度的改变。另选地，患者或临床医生可以观察肌肉并且提供反馈。
引导件的可靠性与耐久性将极大地取决于设计与制造方法。下面说明的制造技术提供了能够生产可制造与可靠引导件的方法。
参照图1，当引导件100包括多组分段电极130时，可能期望的是形成引导件100，使得不同组分段电极130的相应电极沿着引导件100的长度彼此径向地对准(例如，参见图1中示出的分段电极130)。沿着引导件100的长度的不同组分段电极130的相应电极之间的径向对准，可以减小关于不同组分段电极的相应分段电极之间的定位或定向的不确定性。因此，可能有益的是形成电极阵列使得在引导件100的制造过程中，沿着引导件100的长度的不同组的分段电极的相应电极彼此径向地对准并且相对于彼此不径向地转移。
在其它实施方式中，在两组分段电极130中的单个电极沿着引导件本体110的长度相对于彼此交错(参见图3B)。在一些情形中，不同组的分段电极的相应电极沿着引导件100的长度的交错定位可以设计为用于特定应用。
可以利用分段电极来修整刺激区域，使得替代如利用环形电极将会实现的刺激在引导件外周周围的组织，刺激区域可以方向性地定向。在一些情形中，如图2中所示，期望的是把包括引导件200的电极的平行六面体(或平板)区域250作为目标。用于将刺激场引导到平行六边形区域中的一种布置使用布置在引导件的相对侧面上的分段电极。
图3A-图3E示出了具有分段电极330、选择环形电极320或者尖端电极320a、以及引导件本体310的引导件300。多组分段电极330各自都包括两个(图3B)或四个(图3A、图3C、以及图3D)或者任何其它数量的分段电极，包括例如三个、五个、六个或更多个。
可以利用分段电极的任何其它适当布置。作为实例，将分段电极的布置相对于彼此螺旋地布置。一个实施方式包括双螺旋。
制造具有分段电极的引导件的一个挑战是在制造处理过程中正确布置电极，以及保持期望的电极布置。在至少一些实施方式中，每个分段电极都具有从电极本体延伸的一个或多个支腿，其中支腿与电极本体的外表面形成非垂直角度。非垂直角度可以是锐角或者是钝角。下面提供了对具有示例性范围或边界的锐角与钝角的进一步地描述，并且除非另外指出，所述进一步地描述可适用于这里公开的全部实施方式。
在至少一些实施方式中，可以利用制备电极形成分段电极，外部部分可以移除使得剩余部分形成分段电极。作为实例，图4A示出了具有通过可移除环状件454连接在一起的多个分段电极452的制备电极450。图4A的制备电极450具有三个分段电极，但是应该理解的是，制备电极，或者这里描述的任何其它制备电极，可以具有任何数量的分段电极，包括但不限于两个、三个、四个、五个、或六个或者更多个分段电极。图4A的制备电极450具有在制备电极的外周周围均匀地隔开的分段电极，但是应该理解的是在其它实施方式中，分段电极之间的间距无需均匀。分段电极的均匀或非均匀间距的可得性同样可适用于这里描述的全部其它制备电极。
在示出的此实施方式中(以及图7A-图7C、图8A-图8C和图9A中示出的实施方式)，分段电极452与环状件454由单独整体本体形成。在制备电极450中环状件454与分段电极452是彼此一致的。由于制备电极的整体属性，环状件与分段电极由相同材料形成。制备电极可以例如冲压、模制、或者以其它方式形成。
每个分段电极452都具有电极本体456以及从电极本体456延伸的一个或多个支腿460。示出的实施方式具有两个支腿，但是应该理解的是，可以设置包括单个支腿的任意数量的支腿。
如下面更加详细描述的，电极本体456具有在制造过程中(参见图4C)当移除环状件454时将暴露的外表面458(通过图4A和图4B中的虚线示出)。此外，每个支腿460都具有外表面462。电极本体456的外表面458与支腿460的外表面462形成锐角464。在至少一些实施方式中，锐角在25度到85度的或者在45度到80度的范围内。在至少一些实施方式中，锐角不大于80度、75度、70度或65度。当分段电极具有两个或多个支腿时，各单个支腿与电极本体之间的锐角可以是相同的或者它们可以是不同的。
分段电极452可以以任何适当形状或尺寸形成或者可以由上述材料形成。此分段电极452的描述还适用于这里提出的全部其它分段电极。可以在2013年5月31日提交的美国临时专利申请序列第61/829,918中发现分段电极的其它实例，包括可以修改为使得这些分段电极的支腿与电极本体形成锐角的分段电极，所述专利申请通过引用的方式包含于此。
在至少一些实施方式中，当分段电极452与环状件454分离时，分段电极452的外表面458具有弯曲形状。弯曲形状优选地与引导件的曲率相应。例如，分段电极的弯曲形状可以具有至少10、15、20、30、40、50或60度的弧度。分段电极的弧度可以不大于175、160、150、125、115、100或90度。在一些情形中，分段电极的弧度在10到175度的范围内或者在30到120度的范围内或者在40到100度的范围内。示出的实施方式包括布置在环状件454中的三个电极452，但是应该认识到可以将任意数量电极布置在环状件内，包括两个、四个、五个、六个或更多个电极。
图5示出了分段电极452的一个实施方式。分段电极552选择性地包括一个或多个附加特征以协助将分段电极保持在引导件内。在图5中提供了显示几个选择特征的分段电极552的一个实施方式。分段电极包括当引导件形成并且插入到患者中时将暴露于患者组织的刺激表面584。分段电极还包括与刺激表面584相对的内表面586。内表面586将在引导件的内部中。协助将分段电极552锚定在引导件内的一个选择特征是内表面586的波纹、或者另外粗糙或非均匀的质地588。内表面586的非均匀质地588增加了与形成在分段电极552周围的引导件本体的材料接触的表面积并且协助将分段电极保持在引导件内。如图5中所示，质地588的波纹可以具有三角形横截面，或者任何其它适当的形状，包括但不限于，正方形、长方形、梯形、半球状、六边形、或者任何其它规则或不规则横截面。适当的非均匀质地的其它实例，包括但不限于，与波纹类似但是具有交叉凹槽的方格图案布置、具有从表面586延伸的多个楔状突出部或凹痕的布置，或者具有通过滚花、喷砂处理或者粗化表面的其它方法等形成的质地的表面等。
分段电极552的另一个选择特征是一个或多个支腿560。支腿560布置为使得它们突出到引导件的内部并且进入到形成在分段电极周围的引导件本体的材料中。支腿可以具有任何适当的尺寸或形状并且可以选择性地包括在支腿中的一个或多个孔592。在至少一些实施方式中，在成型处理过程中来自引导件本体的材料可以流入到孔592中以提供额外的锚定。当分段电极552包括多于一个支腿560时，此支腿可以以任何适当布置而布置在分段电极周围。例如，如图5中所示，两个支腿560可以从相对侧朝向彼此延伸。在其它实施方式中，两个支腿可以仅从分段电极552的特定侧面的一部分延伸出。例如，两个支腿可以从具有在电极的侧面的一个端部附近延伸的一个支腿并且在电极的相对侧的另一个端部附近延伸的另一个支腿的分段电极552延伸出，使得两个支腿直径地相对。应该理解的是可以使用其它布置，例如包括其中支腿直接相对的布置。
如图6中所示，分段电极的又一个选择特征是一个或多个径向通道694。如图6中所示，这些径向通道694可以在分段电极652的边缘上，或者是通过分段电极的本体的开口。这些径向通道694可以通过与引导件本体的材料相互作用而便于将分段电极保持在引导件本体中。
返回到图4A，至少一个导线466联接到各个分段电极452。可以利用包括但不限于焊接、钎焊、压接、铆固等的任何适当技术附接导线。
如图4B中所示，在引导件制造的处理中，引导件本体468形成在分段电极452与导线466周围并且通过环状件454。例如，可以利用诸如聚氨酯、硅等或者其任何组合的聚合物材料来形成引导件本体。应该理解的是，可能存在具有分段电极452的多于一个的制备电极450，并且引导件本体468可以同时地形成在全部这些分段电极周围。例如，在至少一些实施方式中，制备电极450可以一隔开布置放置在模具中。然后引导件本体468的材料可以形成在分段电极452周围并且通过制备电极450。如果存在一些的话，引导件本体468还可以穿过电极452的孔582(参见图5)。
如图4C中所示，在形成引导件本体468以后，移除将分段电极452连接在一起的环状件454。这分离分段电极452并且还暴露分段电极的外表面458，使得当植入引导件时可以利用外表面来电电刺激相邻组织。可以利用任何适当处理来移除环状件454，包括但不限于研磨(诸如，无心研磨)、消融、蚀刻、机加工等或者其任何组合。在一些实施方式中，环的移除还可以包括移除或者移除分段电极452he引导件本体468的外部部分。
替代形成在单独整体本体中的环状件与分段电极，分段电极可以附接到单独环状件。图6示出了包括具有附接到环状件的内部的分段电极652的分离环状件654的制备电极650的实施方式。此布置还可以用于参照图7A-图8C描述的任一个其它实施方式中。在2013年5月31日提交的美国临时专利申请序列第61/829,912中提出了对制备电极的此布置的进一步描述，所述申请通过引用的方式合并于此。
在其它实施方式中，分段电极的外表面与支腿的外表面形成钝角。图7A-图7C示出了具有通过可移除环状件754连接在一起的多个分段电极752的制备电极750。每个分段电极752都具有电极本体756以及从电极本体756延伸的一个或多个支腿760。示出的实施方式具有两个支腿，但是应该理解的是，可以设置包括单个支腿的任意数量的支腿。
电极本体756具有在制造过程中(参见图7C)当移除环状件754时将暴露的外表面758(通过图7A和图7B中的虚线示出)。此外，每个支腿760都具有外表面762。电极本体756的外表面758与支腿760的外表面762形成钝角764。在至少一些实施方式中，钝角在95度到135度的或者在100度到125度的范围内。在至少一些实施方式中，钝角至少是95度、100度、105度、或110度。当分段电极具有两个或多个支腿时，各单个支腿与电极本体之间的钝角可以是相同的或者它们可以是不同的。
此外，在一些实施方式中，一个或多个支腿与电极本体之间的角度可以是锐角，并且一个或多个其它支腿与电极本体之间的角度可以是钝角。在其它实施方式中，一个或多个支腿可以垂直于电极本体的外表面，并且一个或多个支腿可以不垂直于(即，形成锐角或钝角)电极本体的外表面。可以在2013年5月31日提交的美国临时专利申请序列第61/829,918中发现分段电极的其它实例，包括可以修改为使得这些分段电极的支腿与电极本体形成钝角的分段电极，所述申请通过引用的方式包含于此。
至少一个导体766附接到每个分段电极。如图7B中所示，在制造过程中，引导件本体768通过制备电极750并且围绕分段电极752与导体766形成。如图7C中所示，然后环状件754被移除，从而留下分段电极752。
在其它实施方式中，分段电极的内表面限定一个或多个通道。图8A-图8C示出了具有通过可移除环状件854连接在一起的多个分段电极852的制备电极850。分每个段电极852都具有电极本体856以及从电极本体856延伸的一个或多个支腿860。示出的实施方式具有两个支腿，但是应该理解的是，可以设置包括单个支腿的任意数量的支腿。
电极本体856具有在制造过程中(参见图8C)当移除环状件854时将暴露的外表面858(通过图8A和图8B中的虚线示出)。此外，支腿860中的每个都具有外表面862。电极本体856的外表面858与支腿860的外表面862形成锐角864(或者钝角)。
如图8A中所示，电极本体856的内表面857限定一个或多个通道859。可以在2013年5月31日提交的美国临时专利申请序列第61/829,918中发现具有沿着内表面的通道的分段电极的其它实例，所述申请通过引用的方式包含于此。在至少一些实施方式中，导体866可以布置在一个通道859内部。
导体866附接到每个分段电极。如图8B中所示，在制造过程中，引导件本体868通过制备电极850并且围绕分段电极852与导体866形成。如图8C中所示，然后移除环状件854，从而留下分段电极852。
图9A-图9C示出了包括具有附接到环状件的内部的电极952的环状件954的制备电极950的其它实施方式。在这些实施方式中，环状件950具有通过环状件的至少一个开口962。在图9B中，开口是可以延伸环状件954的整个轴向长度或者可以延伸环状件的轴向长度的仅一部分的狭缝962a。在图9C中，开口是通过环状件954形成的一个或多个孔962b。开口962(诸如狭缝962a或孔962b)可以方便制造，因为当形成引导件本体时，引导件本体的材料可以延伸到开口中，这可以在随后的处理过程中减小环状件的旋转或者轴向滑动(至少在移除环状件以前)并且，由此，降低了在此处理过程中改变分段电极的布置的可能性。
上面的详述、实例与数据提供了对本发明的组成的制造与使用的描述。由于在可以不偏离本发明的精神与范围的情况下作出多种实施方式，因此本发明还存在于下文所附的权利要求中。

Claims (20)

1.一种制造电刺激引导件的方法，所述方法包括：
a)将制备电极附接到引导件本体，其中所述制备电极是具有环状外部的单独整体一致构造；
b)将多个导线附接到所述制备电极；以及
c)在联接到所述引导件本体以后，移除所述制备电极的外部部分以将所述制备电极的剩余部分分离成围绕所述引导件本体的外周隔开的多个分段电极，其中当分离时，每个所述分段电极都包括本体与从所述本体向内延伸的至少一个支腿，所述本体限定了外刺激表面并且所述至少一个支腿中的每个都具有外表面，其中，对于所述至少一个支腿中的至少一个来说，所述支腿的所述外表面与所述本体的外部刺激表面形成锐角。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，在移除所述制备电极的所述外部部分以后，所述多个分段电极围绕所述引导件本体的所述外周均匀地隔开。
3.根据权利要求1所述的方法，其中，所述制备电极限定了沿着所述制备电极的纵向长度的至少一部分的纵向狭缝。
4.根据权利要求1所述的方法，其中，所述制备电极限定从所述所述制备电极的的内部延伸到外部的多个孔。
5.根据权利要求1所述的方法，其中，移除所述制备电极的所述外部部分包括研磨所述制备电极的所述外部部分以使所述多个分段电极彼此分离。
6.根据权利要求1所述的方法，还包括用于至少一个附加制备电极的重复步骤a)-c)。
7.根据权利要求1所述的方法，其中，所述锐角在从20度到85度的范围内。
8.根据权利要求1所述的方法，其中，所述锐角在从45度到80度的范围内。
9.根据权利要求1所述的方法，还包括形成在至少一个所述分段电极的所述本体的内表面中的至少一个通道。
10.根据权利要求1所述的方法，其中，所述至少一个支腿是多个支腿，并且其中，对于每个所述支腿来说，所述支腿的所述外表面与所述本体的所述外刺激表面形成锐角。
11.一种制造电刺激引导件的方法，所述方法包括：
a)将制备电极附接到引导件本体；
b)将多个导线接到所述制备电极；以及
c)在联接到所述引导件本体以后，移除所述制备电极的外部部分以将所述制备电极的剩余部分分离成围绕所述引导件本体的外周隔开的多个分段电极，其中当分离后，每个所述分段电极都包括本体与从所述本体向内地延伸的至少一个支腿，所述本体限定外刺激表面，并且所述至少一个支腿中的每个都具有外表面，其中，对于所述至少一个支腿中的至少一个来说，所述支腿的所述外表面与所述本体的外部刺激表面形成钝角。
12.根据权利要求11所述的方法，其中，在移除所述制备电极的所述外部部分以后，所述多个分段电极围绕所述引导件本体的所述外周均匀地隔开。
13.根据权利要求11所述的方法，其中，所述制备电极是具有环状外部的单独整体一致构造。
14.根据权利要求11所述的方法，其中，所述制备电极包括环状件与附接到所述环状件的内部的多个分段电极。
15.根据权利要求11所述的方法，其中，移除所述制备电极中的所述外部部分包括研磨所述制备电极的所述外部部分以使所述多个分段电极彼此分离。
16.根据权利要求11所述的方法，还包括用于至少一个附加制备电极的重复步骤a)-c)。
17.根据权利要求11所述的方法，其中，所述钝角在从95度到135度的范围内。
18.根据权利要求11所述的方法，其中，所述锐角在从110度到125度的范围内。
19.根据权利要求11所述的方法，其中，所述至少一个支腿是多个支腿，并且其中，对于每个所述支腿来说，所述支腿的所述外表面与所述本体的所述外刺激表面形成钝角。
20.一种制备电极，其包括：
外部部分；以及
多个分段电极，它们围绕所述制备电极的外周分布在所述外部部分内；
其中，所述制备电极是具有环状外部的单独整体一致构造，并且构造且布置为所述外部部分的移除致使剩余部分形成多个分离的分段电极，其中每个所述分离的分段电极都包括本体与从所述本体向内延伸的至少一个支腿，所述本体限定外部刺激表面，并且所述至少一个支腿中的每个都具有外表面，其中，对于所述至少一个支腿的至少一个来说，所述支腿的所述外表面与所述本体的所述外部刺激表面形成非垂直角度。
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