CN104507419A - 用于置换原生心脏瓣膜的装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于置换原生心脏瓣膜的装置。所述装置包括置换心脏瓣膜、可扩张锚和多个铆钉。所述可扩张锚包括围绕所述置换心脏瓣膜的至少一部分并具有多个编织交叉点的织好的编织结构。所述编织交叉点中的至少一些具有延伸通过其的铆钉。

Description

用于置换原生心脏瓣膜的装置

相关申请案的交叉参考

本申请要求于2012年6月7日提交的序列号为61/656,746的美国临时专利申请的权益和优先权，其整个内容以引用方式并入本文。

关于联邦政府资助的研究的声明

不适用

背景技术

在本领域中已知具有各种类型的置换原生心脏瓣膜支架和设备。特别地，自扩张的医疗设备被广泛用于经皮植入。然而，这些设备中的某些类型遭受一些缺点的困扰。特别地，当用于置换心脏瓣膜时，由于瓣膜的开闭，这些设备会经受循环负载。这些循环载荷能转换成疲劳，由于其会导致对患者具有灾难性含义的瓣膜失效，因此这是不希望发生的。因此，仍需要一种具有增强的抗疲劳性的置换心脏瓣膜和锚。

上面提到和/或描述的技术不是为了将本文所提到的任何专利、公开或其他信息承认为关于本发明的"现有技术"。此外，这一部分不应被解释为已进行了搜索或不存在如在37C.F.R.§1.56(a)中限定的其他相关信息。

在本申请中任何地方所提及的所有美国专利和申请以及所有其他公开的文件均以全文引用方式并入本文。

在不限制本发明范围的情况下，下面阐明了关于本发明所要求保护的一些实施例的发明概要。在下面本发明的详细说明中可找到本发明概述的实施例的其他细节和/或本发明的额外实施例。

发明内容

在一些实施例中，一种用于置换原生心脏瓣膜的装置包括可扩张锚和被附至可扩张锚的置换心脏瓣膜。在一些实施例中，该装置还包括多个铆钉。在一些实施例中，可扩张锚包括围绕置换心脏瓣膜的至少一部分的编织结构，该编织结构具有多个编织交叉点。在一些实施例中，每个编织交叉点具有第一线段以及与第一线段相重叠的第二线段。在一些实施例中，铆钉中的一个延伸通过位于编织交叉点的第一线段和第二线段，其中第一线段可相对于第二线段进行铰接。

附图说明

图1为一种置换心脏瓣膜和锚的立体图。

图2A示出编织交叉点的一个实施例的侧视图。

图2B示出图2A的编织交叉点的横截面视图。

图3A-3D示出编织锚42的平整形态。

图4示出编织锚42的一个实施例的平整形态。

图5示出在其上具有涂层的编织交叉点的一个实施例。

图6A示出应变图。

图6B示出现有技术的Goodman图。

图6C示出编织锚42的一个实施例的Goodman图。

图7和8示出具有可变编织密度的编织锚42的实施例。

具体实施方式

虽然本发明可通过许多不同的形式而体现，但是本文将详细地描述本发明的具体实施例。此描述为本发明原理的例示且不用于将本发明限制为示出的特定实施例。

出于本发明的目的，除非另有规定，图中同样的附图标记应指代同样的特征。

在一些实施例中，一种用于置换原生心脏瓣膜的装置包括置换心脏瓣膜40和锚42。在一些实施例中，锚42包括编好的编织结构，例如，如在图1中所示的。编好的编织结构包括多个编织交叉点44。

转向图2A和2B，在一些实施例中，编织交叉点44中的一个或多个具有延伸穿过其的铆钉46。编织交叉点44形成在第一线段(wire segment)20和第二线段22的重叠处。第一和第二线段20和22能够关于铆钉轴线24枢转或进行剪式移动。

在一些实施例中，铆钉46包括中心部分26和在中心部分26任一侧的端部28。端部28具有比中心部分26更大的横截面积。

在一些实施例中，铆钉46插通在第一和第二线段20和22中的孔。在一些实施例中，以电火花机加工(EDM)或激光切割将孔切割贯通线段20和22。其他方法也是合适的。

在一些实施例中，铆钉46为盲铆钉。在一些实施例中，铆钉46为实心铆钉。在一些实施例中，铆钉46将编织交叉点44钉在一起而不在中心部分26和其延伸通过的孔之间产生紧密的过盈配合。通过这种方式，允许第一和第二线段20和22关于铆钉轴线24自由地进行剪式移动而不产生变形。

在一些实施例中，铆钉46是用与线段20和22相同的材料所制成的以防止由于异种材料而产生的腐蚀。特别地，在一些实施例中，铆钉46是由钛或镍-钛合金制成的。其他材料也是合适的。

如在图3A-D中所示，在一些实施例中，锚42是以多个排30和多个列32所形成的。该排30和列32在编织交叉点44处彼此相交。为了进行说明，以A至O’标示排30且以1至15.5标示列，如图所示。

在一些实施例中，锚42具有多个柱子36和扣环38。在一些实施例中，柱子36与扣环38相接合，如在以引用方式并入本文的美国公开号2005/0143809中所讨论的。如在图3A中所示，在一些实施例中，锚42具有与扣环38相邻且在柱子36之间的铆钉46。特别地，如图所示，每个扣环38具有位于相邻的编织交叉点44的单个铆钉46。沿位于11.5、6.5和1.5列的排B’放置铆钉46。

如进一步在图3A中所示，沿位于在柱子36之间交错的列9、4和14的排O布置铆钉46。排O为从锚42的底部48或入口侧开始的第一排。在一些实施例中，在柱子36之间并靠近锚42的底部48放置铆钉46，从而提供抗疲劳性。特别地，在一些实施例中，随其工作，由于置换心脏瓣膜40(图1)的致动而在锚42中诱发应力。不受限于特定的理论，但却认为将铆钉46放置在柱子36之间将减少在锚42中的疲劳。此外，在一些实施例中，铆钉46防止重叠的第一和第二线段20和22随着置换心脏瓣膜40的致动而被拉开。在一些实施例中，铆钉46防止第一和第二线段20和22在径向、轴向和圆周方向上被拉开。然而，第一和第二线段20和22能关于铆钉轴线24(图2B)相对于彼此而枢转。

转向图3B，在一些实施例中，在扣环38的两侧放置铆钉46，例如，沿位于列11.5、10.5、6.5、5.5、1.5和15.5的排B’放置。进一步地，沿位于列9、8、4、3、14和13的排O在柱子36之间放置铆钉46。通过这种方式，有两个沿排O的带有铆钉46的相邻的编织交叉点44，跟着是不带有铆钉的编织交叉点44，接着是柱子36，然后是另一个不带有铆钉的编织交叉点44，接着是位于相邻编织交叉点44的两个铆钉46。

如在图3C中所示，锚42包括位于扣环38的两侧的两个铆钉46。在一些实施例中，铆钉46位于沿在列11.5、10.5、6.5、5.5、1.5和15.5的排A’以及沿在列11.5、10.5、6.5、5.5、1.5和15.5的排B’。此外，铆钉46位于沿在列10、9、8、7、5、4、3、2、15、14、13和12的排O。

参照图3D，锚42包括位于扣环38的两侧的两个铆钉46。在一些实施例中，铆钉46位于沿在列11.5、10.5、6.5、5.5、1.5和15.5的排A’以及沿在列11.5、10.5、6.5、5.5、1.5和15.5的排B’。此外，在一些实施例中，铆钉46位于沿在列9.5、8.5、7.5、4.5、3.5、2.5、14.5、13.5和12.5的排N’以及沿在列10、9、8、7、5、4、3、2、15、14、13和12的排O。

如进一步地在图3A-3D的每一个中所示，在一些实施例中，锚46具有不透射线标志物50。不透射线标志物50在锚42的植入期间和之后提供可见性。在一些实施例中，不透射线标志物50是由钽制成的。也可使用其他不透射线标志物。

转向图4，其中所示的锚42具有织好的编织结构，其包括多个编织交叉点44。贯穿锚42的编织结构的大部分，线18均遵循上下上下的编织模式。通过这种方式，在线的相交段上并在相邻的相交段下编织线18，如此往复。然而，在沿锚42的部分，例如在扣环38处或靠近扣环38处，可按修改的模式编织线18。例如，如在列7排C、列6.5排B’和列6排B所示的，在三个相邻的第一线段20a上布置第二线段22a的路线。进一步地，在列7排B和列6.5和排B’，在相邻的第一线段20a上布置第二线段22a的路线。最终，在列6排C和列5.5和排C’，在相邻的第二线段22a上布置第一线段20a的路线。

在一些实施例中，锚42在与扣环38相邻的编织交叉点44遵循该修改的模式。在一些实施例中，该修改的模式减少了线18的磨损。不受限于特定的理论，但却认为由于在靠近扣环38的编织交叉点44处的第一和第二线段20a和22a的负载和分离，靠近扣环38的线段20a和22a的线18比在距离扣环38更远的编织交叉点44处具有更多的磨损。负载和分离是通过致动置换心脏瓣膜40(图1)而引起的。特别地，随着置换心脏瓣膜40的致动，其使第一和第二线段20a和22a弯曲。此外，靠近扣环38的线段20a和22a经历最大量的应力，这是因为，在一些实施例中，置换心脏瓣膜40被附至扣环38，扣环38则转而被附至锚42的线段20a和22a。因此，致动置换心脏瓣膜40通过沿径向将线段拉开(拉至/拉出图4的平面模式的页面)而将位于编织交叉点44的第一和第二线段20a和22a分离。在一些实施例中，例如，如在图4中所示，在与扣环38相邻的编织交叉点44按这种修改模式布置线18会减少线的磨损。除了上述内容外，在一些实施例中，在与扣环38中的每一个相邻的编织交叉点44按这种修改模式布置线18的路线。

在一些实施例中，锚42在锚42的底部48具有与在顶部64或出口不同的编织密度。在一些实施例中，编织线18在锚42的底部48比在顶部64更紧密。在一些实施例中，由于置换心脏瓣膜40的开闭，锚42的底部48或入口侧比在锚42的顶部经历了更大负载。因此，在一些实施例中，更大负载的区域具有更高的编织密度，其与负载更小的区域相比在每个单元区域中具有更多的编织交叉点44。

在一些实施例中，可通过改变在编织芯轴上的销的间隔而实现更高的编织密度。在以引用方式并入本文的美国公开号2008/0125859的图3-4D中示出编织芯轴的一个实例。此外，在一些实施例中，将线热定形在芯轴上以在从芯轴移除后保持锚42的形状。

此外，在一些实施例中，编织密度沿整个锚42的长度逐渐增加。然而，在一些实施例中，在编织密度中的变化更急剧。例如，在图7和8中示出沿锚的一部分具有增加的编织密度的锚42的合适的实施例。

在一些实施例中，线18是由镍-钛合金所制成的。此外，在一些实施例中，对线18进行热处理且在线18的表面上形成耐磨的氧化物层。在一些实施例中，线18的整个长度具有氧化物层。可替代地，在一些实施例中，仅有线18的部分具有氧化物层。

转向图5，在一些实施例中，线18在其一部分或整个长度上具有生物相容涂层53。进一步地，在一些实施例中，生物相容涂层53促进在编织交叉点44处的组织生长。在一些实施例中，生物相容涂层53包括聚氨酯。此外，在一些实施例中，在编织交叉点44的线18上放置生物相容涂层53且在编织交叉点44之间的线18的部分在其上不具有生物相容涂层。在一些实施例中，在涂覆之前，将线18的部分屏蔽掉。通过这种方式，线18在所选的部分上具有生物相容涂层53。当与在线18的整个长度上具有涂层的实施例相比，仅在线18的所选部分上具有生物相容涂层53可以是有利的。特别地，生物相容涂层53具有厚度t，其能在其未扩张的形态中增加锚42的轮廓。然而，仅用生物相容涂层53涂覆线18的所选部分允许锚42在未扩张的形态中具有更小的轮廓，从而在植入过程中减少发生并发症的可能性。

在一些实施例中，线18或其部分均为张力预应变的。这使锚42具有改善的疲劳寿命。特别地，置换心脏瓣膜40的开闭将循环载荷施加至编织线18，特别是在编织线18被附至置换心脏瓣膜40的地方。该负载引发在编织线18中的应变，其会导致疲劳。

该应变可被分成两个分量，即“平均应变”ε_m和“交变应变”ε_a。如本领域的技术人员将理解的是，在反向载荷应用中，交变应变ε_a被定义为峰值至峰值的应变的1/2，或：

${\mathrm{\ϵ}}_a=\frac{{\mathrm{\ϵ}}_{\max }-{\mathrm{\ϵ}}_{\min }}{2}$

其中，ε_max为最大应变且ε_min为最小应变，例如，如在图6A中所示。进一步地，平均应变(mean strain)ε_m被定义为：

${\mathrm{\ϵ}}_m=\frac{{\mathrm{\ϵ}}_{\max }+{\mathrm{\ϵ}}_{\min }}{2}$

转向图6B和6C，其中示出基于应变的Goodman图，其描绘出位于附图标记52的典型的镍钛诺疲劳失效包络线。沿疲劳失效包络线52的限值进一步所示出的为R的值，其为疲劳循环中的应变比。通常：

$R=\frac{{\mathrm{\ϵ}}_{\min }}{{\mathrm{\ϵ}}_{\max }}$

此外，在平均应变ε_m为零且交变应变ε_a为完全反向(fully reversing)时，R等于负一。其中平均应变ε_m和交变应变ε_a相等时，R等于零；在这种情况下，ε_min为零。最后，当交变应变ε_a等于零时，R等于正一。

图6B描绘出现有技术的置换瓣膜支架的应变关系，其以虚线54示出。特别地，现有技术的自扩张瓣膜支架扩张至等于或小于其应力自由直径的直径。当这种瓣膜支架被植入和工作时，瓣膜部分开闭以允许合适的血流。当打开瓣膜部分时，在自扩张支架上的应变为最小值。在这种情况下，应变恒定在k，其大于或等于零，如下所示：

ε_min＝k≥0

此外，当现有技术的自扩张瓣膜支架的瓣膜部分处于闭合配置中时，应变增加至最大应变ε_max。因此，现有技术的自扩张瓣膜支架可被建模为：

ε_min＝ε_m-ε_a＝k≥0

这反过来可被重写为：

ε_m＝ε_a+k

因此，将理解的是，对现有技术的自扩张瓣膜支架建模的线的斜率为一(1)，如图6B中以附图标记54所示出的。将要进一步理解的是，随着平均应变ε_m的增加，均值应变ε_a也增加。

对比地并转向图6C，在一些实施例中，即时置换心脏瓣膜锚42(图1)的编织线18为预应变的以抵消生理负荷。特别地，在一些实施例中，在植入后，锚42则立即扩张至大于其应力自由直径的直径。在这种情况下，当锚42扩张时，编织线18具有张力，且未从置换心脏瓣膜40施加任何负载。在工作期间，置换心脏瓣膜40将附加力施加至锚42。具体地，在一些实施例中，例如，如在图1中所示，置换心脏瓣膜40部分地沿底部44被附至锚42。因此，当置换心脏瓣膜40开闭时，其引发在锚42上的应变。在一些实施例中，应变沿底部44的与瓣膜小叶60的尖端58相对的区域中集中。

在即时锚42的一些实施例中，当置换心脏瓣膜40打开时，在编织线18中出现最大张力。通过这种方式，应变为最大值ε_max。此外，在一些实施例中，随着置换心脏瓣膜40的闭合，应变减少，当置换心脏瓣膜40闭合时其达到最小值ε_min。如前所述，将理解的是，在一些实施例中，会发生这种情况，这是因为锚42已扩张至大于其应力自由直径的直径。因此，最大应变ε_max等于平均应变ε_m和交变应变ε_a的总和。以代数形式，锚42能被建模为：

ε_max＝ε_m+ε_a

这反过来可被重写为：

ε_m＝ε_max-ε_a

其中，ε_max为扩张和植入锚42后立即诱发的应变且可被设置为预定值。

因此，将理解的是，对即时锚42的支架建模的线的斜率为负一(-1)，如图6C中以附图标记56所示出的。将进一步理解的是，随着平均应变ε_m的增加，均值应变ε_a减少。如在图6C中进一步所示，经线56建模的即时锚的行为预期会具有比如经图6B中线54建模的已知的现有技术的自扩张瓣膜支架更长的疲劳寿命，这是因为线56是延伸远离水平疲劳失效限值线62。

除了上述内容外且不受限于特定的理论，但却认为，与线54相比，线56更可能保持在镍-钛合金，例如的奥氏体相位中，从而进一步地减少由于相变而导致的材料断裂的可能性。

在一些实施例中，线18的曲率在编织交叉点44处增加并在编织交叉点44之间减少。通过这种方式，在一些实施例中，在编织交叉点44处，线18弯曲以使其之间的接触最大化。不受限于特定的理论，但却认为通过增加在编织交叉点44处的线18之间的接触面，能使交叉点44处的线18的局部磨损减少。此外，在一些实施例中，线18的横截面在编织交叉点44处为展平的。进一步地，在一些实施例中，交叉线18中的一个或多个在编织交叉点44处具有槽口。在一些实施例中，线18具有在编织交叉点44处减小或增加的横截面。最后，在一些实施例中，线18具有不均匀的横截面；例如，在一些实施例中，线的部分具有圆形横截面而其他部分则具有椭圆形横截面。也可采用其他合适的几何形状。

进一步地，在一些实施例中，线18进行电抛光工艺。在一些实施例中，电抛光工艺为多阶段工艺，其中线18的线直径减小了20％。在一些实施例中，多阶段工艺涉及在第一步骤中对线的整个长度进行电抛光。后来，仅抛光线18的部分被抛光以选择性地减小在具体位置上的线18的直径。例如，在一些实施例中，形成锚42的顶部64的线18的部分仅进行单次抛光，而线18的剩余部分则进行两次或多次抛光。

上述公开的目的是说明性的而不是详尽无遗的。这个说明书将向本领域的普通技术人员建议许多变化和替代方案。在各图中显示的以及上述的各种元件可进行组合或修改以实现所需的组合。所有这些替代方案和变化都旨在包括在权利要求的范围内，其中术语“包括”的意思是“包括但不限于”。

进一步地，在从属权利要求中提出的具体特征可在本发明的范围内以其他方式相互结合，从而应确认本发明也可专门用于具有从属权利要求中特征的任何其他可能的组合的其他实施例。例如，为了权利要求的公开，跟附的任何从属权利要求应可替代地以源自拥有在这种从属权利要求中提及的所有先决条件的所有优先权利要求的多重附属形式进行书写，其条件是在管辖范围内接受这种多重附属形式(例如：每个直接从属于权利要求1的权利要求应可替代地从属于所有前面的权利要求)。在限制多重从属权利要求的格式的法域中，下面的从属权利要求的每一个应看作是可替代地以单独从属权利要求形式进行书写，该单独从属权利要求形式除了在下面这样的从属权利要求中列出的具体权利要求外，还与前面的有引用基础的权利要求形成附属关系。

这样就完成了本发明的描述。本领域的技术人员可认识到本文所述具体实施例的其他等同物也被包括在所附的权利要求中。

Claims (10)

1.一种用于置换原生心脏瓣膜的装置，其包括：

可扩张锚；

被附至所述可扩张锚的置换心脏瓣膜；以及

多个铆钉；

所述可扩张锚包括织好的编织结构，该编织结构围绕所述置换心脏瓣膜的至少一部分，所述织好的编织结构具有多个编织交叉点，每个编织交叉点具有第一线段以及与所述第一线段相重叠的第二线段；

所述铆钉中的一个在所述编织交叉点延伸穿过所述第一线段和所述第二线段，其中所述第一线段可相对于所述第二线段铰接。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述铆钉包括中心部分和两个端部，所述中心部分具有比所述两个端部更小的横截面。

3.根据权利要求1所述的装置，其中所述锚是由单股线所形成的。

4.根据权利要求1所述的装置，其中所述锚包括多排编织交叉点，其包括第一排编织交叉点，所述第一排编织交叉点具有多个铆钉。

5.根据权利要求4所述的装置，其中所述锚包括多列编织交叉点，其中所述第一排编织交叉点在至少两个相邻列中具有铆钉。

6.根据权利要求5所述的装置，其中所述前两个编织交叉点在至少四个相邻列中具有铆钉。

7.根据权利要求1所述的装置，其还包括多个被附至所述锚的扣环，所述锚具有在所述扣环两侧的编织交叉点，在所述扣环的至少一侧上的所述编织交叉点中的至少一个具有铆钉。

8.根据权利要求7所述的装置，其中在所述扣环两侧的所述编织交叉点具有铆钉。

9.根据权利要求1所述的装置，其还包括多个柱子和扣环，所述柱子可被插入所述扣环中。

10.根据权利要求1所述的装置，其中所述第一和第二线段中的至少一个包括耐磨氧化物层。