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BR112019016708A2 - sistema de geração de óxido nítrico - Google Patents

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BR112019016708A2
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Abstract

sistemas e métodos para geração de óxido nítrico são fornecidos. em uma modalidade, um sistema de geração de no pode incluir um controlador e cartucho descartável que pode fornecer óxido nítrico para dois tratamentos diferentes simultaneamente. o cartucho descartável tem múltiplas finalidades, incluindo preparar gases entrantes para exposição ao processo de geração de no, depurar gases de exaustão de materiais indesejados, caracterizar o fluxo inspiratório do paciente e remover umidade de gases de amostra coletados. a geração de plasma pode ser feita dentro do cartucho ou dentro do controlador. o sistema tem a capacidade de calibrar sensores de análise de gás no e no2 sem o uso de um gás de calibração.

Description

“SISTEMAS E MÉTODOS PARA GERAR ÓXIDO NÍTRICO”
RELATÓRIO DESCRITIVO
PEDIDOS CORRELATOS [001] Este Pedido reivindica o benefício e prioridade para o Pedido de patente provisório US 62/463.943, depositado em 27 de fevereiro de 2017, Pedido de patente provisório US 62/463.956, depositado em 27 de fevereiro de 2017, Pedido de patente provisório US 62/509.394, depositado em 22 de maio de 2017, Pedido de patente provisório US 62/553.572, depositado em 1 de setembro de 2017, Pedido de patente provisório US 62/574.173, depositado em 18 de outubro de 2017 e Pedido de patente provisório US 62/614.492, depositado em 7 de janeiro de 2018 e cujos conteúdos destes relatórios descritivos são aqui incorporados por referência na sua totalidade.
CAMPO [002] A presente divulgação se refere a sistemas e métodos para gerar óxido nítrico para uso com um dispositivo de ventilação.
FUNDAMENTOS [003] O óxido nítrico mostrou ser útil de várias maneiras para o tratamento de doenças, particularmente doenças cardíacas e respiratórias. Os sistemas anteriores para produzir NO e fornecer o gás NO a um paciente têm várias desvantagens. Por exemplo, sistemas baseados em tanques exigiam grandes tanques de gás NO com alta concentração e pressão. Quando o tratamento utilizando este sistema é pausado, o NO no circuito para e se converte em NO2, exigindo que o usuário limpe o circuito de ventilação manual antes de retomar a ventilação manual. A síntese de NO a partir de NO2 ou N2O4 requer o manuseio de produtos químicos tóxicos. Sistemas de geração elétrica
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2/229 anteriores envolvem a geração de plasma no fluxo principal de ar a ser entregue aos pacientes ou bombeado através de um tubo de fornecimento.
[004] A calibração de sistemas atuais também pode ser difícil, já que o usuário é obrigado a conectar caixas de gás de alta pressão contendo gás de calibração ao sistema. Os gases de calibração incluem normalmente NO, NO2 e O2. Para uma concentração e um gás de cada vez, o gás flui através da câmara do sensor para fornecer uma entrada conhecida. Essa calibração manual pode levar cerca de 15 minutos ou mais de tempo treinado pela equipe. Quando os sistemas baseados em tanques fluem, eles liberam NO de alta concentração (aproximadamente 800 ppm) no sistema de ventilação. Quando o tratamento com um sistema baseado em tanque é pausado, o NO no circuito manual (Ambubag ou equivalente) para e se converte em NO, exigindo que o usuário limpe o circuito do dispositivo de ventilação manual antes de retomar a ventilação manual.
SUMÁRIO [005] A presente divulgação se refere a sistemas, métodos e dispositivos para geração de óxido nítrico para uso com vários dispositivos de ventilação. Em algumas modalidades, um sistema de geração de óxido nítrico compreende uma ou mais câmaras de plasma, cada uma incluindo um ou mais eletrodos configurados para gerar um gás de produto contendo óxido nítrico utilizando um fluxo de um gás reagente através da uma ou mais câmaras de plasma. Um controlador é configurado para regular a quantidade de óxido nítrico gerada no gás de produto pelos um ou mais eletrodos nas uma ou mais câmaras de plasma usando um ou mais parâmetros como entrada para um algoritmo de controle e pelo menos um dos um ou mais parâmetros sendo relacionado com a vazão do gás reagente para as uma ou mais câmaras de plasma. Uma fonte de gás reagente é configurada para fornecer gás reagente de
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3/229 alta pressão instantâneo para as uma ou mais câmaras de plasma. Um controlador de fluxo é posicionado entre a fonte de gás reagente e as uma ou mais câmaras de plasma e configurado para fornecer um fluxo variável contínuo controlado do gás reagente da fonte de gás reagente com base em uma medição associada com um gás medicinal para o qual o gás de produto flui. Um ou mais caminhos de remoção configurados para remover do NO2 gás de produto gerado pelas uma ou mais câmaras de plasma. A concentração de NO no gás de produto combinado e gás medicinal é um valor alvo.
[006] Em algumas modalidades, a medição associada ao gás medicinal é a vazão do gás medicinal de modo que o fluxo de ar do gás reagente através das uma ou mais câmaras de plasma seja proporcional à vazão do gás medicinal.
[007] Em algumas modalidades, a fonte de gás reagente está na forma de um reservatório. Em algumas modalidades, a fonte de gás reagente está na forma de uma bomba. Em algumas modalidades, o controlador de fluxo é selecionado do grupo que consiste em uma ou mais válvulas proporcionais, uma ou mais válvulas digitais e uma combinação de pelo menos uma válvula proporcional e pelo menos uma válvula digital. Em algumas modalidades, o sistema também inclui um ou mais filtros posicionados para receber ar enriquecido em NO a partir de um ou mais caminhos de remoção e configurados para filtrar o ar enriquecido em NO. Em algumas modalidades, o sistema também inclui um processador de sinal digital que gera uma forma de onda CA de controle contínua e personalizável como uma entrada para um circuito de alta tensão. O processador de sinal digital é configurado para controlar o formato da forma de onda CA, controlando sua frequência e ciclo de trabalho.
[008] Em algumas modalidades, um sistema de geração de óxido nítrico compreende uma ou mais câmaras de plasma, cada uma incluindo um ou mais eletrodos configurados para gerar um gás de produto contendo óxido nítrico utilizando um fluxo de um gás reagente
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4/229 através da uma ou mais câmaras de plasma. Um controlador é configurado para regular a quantidade de óxido nítrico gerada no gás de produto pelos um ou mais eletrodos nas uma ou mais câmaras de plasma usando um ou mais parâmetros como entrada para um algoritmo de controle e pelo menos um dos um ou mais parâmetros sendo relacionado com a vazão do gás reagente para as uma ou mais câmaras de plasma. Uma fonte de gás reagente é configurada para fornecer gás reagente de alta pressão instantâneo para as uma ou mais câmaras de plasma. Um controlador de fluxo é posicionado entre a fonte de gás reagente e as uma ou mais câmaras de plasma e configurado para fornecer um fluxo variável contínuo controlado do gás reagente da fonte de gás reagente com base em uma medição associada com um gás medicinal para o qual o gás de produto flui. A concentração de NO no gás de produto combinado e gás medicinal é um valor alvo.
[009] Em algumas modalidades, o sistema também inclui um ou mais caminhos de remoção configurados para remover do NO2 gás de produto gerado pelas uma ou mais câmaras de plasma. Em algumas modalidades, a fonte de gás reagente está na forma de um reservatório. Em algumas modalidades, a fonte de gás reagente está na forma de uma bomba.
[0010] Em algumas modalidades, um sistema de geração de óxido nítrico compreende uma ou mais câmaras de plasma, cada uma incluindo um ou mais eletrodos configurados para gerar um gás de produto contendo óxido nítrico utilizando um fluxo de um gás reagente através da uma ou mais câmaras de plasma. Um controlador é configurado para controlar a quantidade de óxido nítrico gerada no gás de produto pelos um ou mais eletrodos nas uma ou mais câmaras de plasma com base em um algoritmo de controle com um ou mais parâmetros de entrada variando pelo menos uma ou mais das vazões do gás reagente para as uma ou mais câmaras de plasma e uma potência de plasma nas uma ou mais câmaras de plasma. Uma fonte de gás reagente é configurada para fornecer gás reagente de alta pressão instantâneo
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5/229 para as uma ou mais câmaras de plasma. Um controlador de fluxo é posicionado entre a fonte de gás reagente e as uma ou mais câmaras de plasma e configurado para fornecer um fluxo variável contínuo controlado do gás reagente da fonte de gás reagente com base em uma medição associada com um gás medicinal para o qual o gás de produto flui. A concentração de NO no gás de produto combinado e gás medicinal é um valor alvo.
[0011] Em algumas modalidades, os parâmetros de entrada do algoritmo de controle são selecionados do grupo que consiste em parâmetros de tratamento concomitantes, parâmetros do paciente, parâmetros das condições ambientais, parâmetros do dispositivo e parâmetros de tratamento do NO. Em algumas modalidades, os parâmetros de tratamento concomitantes incluem informações de vazão, pressão, temperatura do gás, umidade do gás relacionadas a um ou mais dispositivos a serem utilizados em conjunto com o sistema de geração de NO. Em algumas modalidades, os parâmetros do paciente incluem fluxo inspiratório, SpOa, detecção de respiração, volume corrente, volume minuto ou NO2 expiratório. Em algumas modalidades, os parâmetros das condições ambientais incluem temperatura ambiente, pressão ambiente, umidade ambiente, NO ambiente ou NO2 ambiente. Em algumas modalidades, os parâmetros do dispositivo incluem pressão da câmara de plasma, fluxo da câmara de plasma, temperatura da câmara de plasma, umidade da câmara de plasma, temperatura do eletrodo, tipo de eletrodo ou intervalo de eletrodos. Em algumas modalidades, os parâmetros de tratamento de NO incluem concentração alvo de NO, concentração de NO indicada ou concentração de NO2 indicada.
[0012] Em algumas modalidades, o sistema também inclui um ou mais caminhos de remoção configurados para remover do NO2 gás de produto gerado pelas uma ou mais câmaras de plasma. Em algumas modalidades, a fonte de gás reagente está na forma de um reservatório.
[0013] Um método para gerar NO em um gás de produto também é fornecido e inclui a geração de um gás de produto usando uma ou mais
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6/229 câmaras de plasma, cada uma incluindo um ou mais eletrodos contendo óxido nítrico usando um fluxo de gás reagente através de uma ou mais câmaras de plasma e regulando a quantidade de NO gerada no gás de produto utilizando um controlador em conjunto com um ou mais eletrodos na uma ou mais câmaras de plasma usando um ou mais parâmetros como entrada para um algoritmo de controle. Pelo menos um dos um ou mais parâmetros está relacionado com a vazão do gás reagente na uma ou mais câmaras de plasma. O método também inclui prover gás reagente de alta pressão instantâneo a uma ou mais câmaras de plasma a partir de uma fonte de gás reagente. O método também inclui prover um fluxo variável contínuo e controlado do gás reagente da fonte de gás reagente com base em uma medição associada a um gás medicinal no qual o gás de produto flui usando um controlador de fluxo que é posicionado entre a fonte de gás reagente e a uma ou mais câmaras de plasma. Um ou mais caminhos de remoção remove NO2 do gás de produto gerado pelas uma ou mais câmaras de plasma. A concentração de NO no gás de produto combinado e gás medicinal é um valor alvo.
[0014] Em algumas modalidades é provido um sistema para gerar óxido nítrico que compreende um cartucho configurado para produzir óxido nítrico a ser fornecido através de um dispositivo de fornecimento de gás respiratório. O cartucho inclui uma entrada para receber gás reagente, uma ou mais câmaras de plasma configuradas para produzir óxido nítrico a partir do gás reagente e uma saída para fornecer óxido nítrico ao dispositivo de fornecimento de gás respiratório. Um controlador é configurado para receber realimentação do cartucho para permitir que o controlador regule a produção de óxido nítrico pelo cartucho ajustando a vazão do gás da câmara de plasma e a duração ou intensidade da atividade do plasma na câmara de plasma. Em algumas modalidades, o cartucho não inclui uma câmara de plasma.
[0015] Em algumas modalidades, o cartucho também pode incluir um ou mais removedores acoplados entre uma ou mais câmaras de plasma e a saída e um ou mais removedores (purificadores) podem ser
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7/229 configurados para remover NO2 do óxido nítrico gerado. Um ou mais removedores podem ter o mesmo comprimento ou comprimentos diferentes. Comprimentos diferentes podem ser desejáveis quando a finalidade de cada removedor é diferente. Aplicações diferentes podem incluir ventilação neonatal, ventilação de adultos, tratamento de máscara facial e respiração manual com uma bolsa. Em algumas modalidades, o cartucho é um cartucho de calibração que direciona quantidades conhecidas de saída de NO e NO2 para um ou mais sensores. Em uma modalidade, o gás reagente é o ar atmosférico.
[0016] Em algumas modalidades, o controlador também pode incluir um ou mais sensores configurados para detectar a concentração de óxido nítrico no cartucho e/ou circuito inspiratório do paciente, de modo que a produção de óxido nítrico possa ser ajustada com base na realimentação de um ou mais sensores. Em uma modalidade, o controlador é configurado para controlar o ciclo de atividade do plasma em uma primeira câmara de plasma em um primeiro ciclo de trabalho para permitir a distribuição de óxido nítrico e para controlar o ciclo de atividade do plasma em uma segunda câmara de plasma em um segundo ciclo de trabalho. O segundo ciclo de trabalho é menor que o primeiro ciclo de trabalho de tal modo que a atividade de plasma na segunda câmara de plasma seja utilizada para verificar a viabilidade da segunda câmara de plasma como uma câmara de plasma de reserva para a primeira câmara de plasma. Em algumas modalidades, uma primeira câmara de plasma e uma segunda câmara de plasma são utilizadas de uma maneira alternada para nivelar o desgaste de ambas, mantendo ainda uma reserva viável.
[0017] Em algumas modalidades, uma ou mais câmaras de plasma permitem a distribuição simultânea de óxido nítrico para um ou mais dispositivos de ventilação. Um ou mais dispositivos de ventilação podem incluir um dispositivo de ventilação automática e um dispositivo de ventilação manual. Em uma modalidade, uma ou mais câmaras de plasma permitem a redundância para permitir a fornecimento contínua
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8/229 de óxido nítrico no caso de uma falha em uma das uma ou mais câmaras de plasma. Em algumas modalidades, ambas as câmaras de plasma são utilizadas em harmonia para fornecer uma dose máxima de NO. Em algumas modalidades, uma câmara de plasma é utilizada para fornecer NO a um paciente enquanto a outra câmara de plasma fornecimento NO a um banco de sensores para confirmar a funcionalidade.
[0018] Em algumas modalidades é provido um sistema para gerar óxido nítrico que compreende um cartucho configurado para fornecer óxido nítrico a ser fornecido através de um dispositivo de fornecimento de gás respiratório. O cartucho inclui uma entrada para receber gás reagente e uma saída para fornecer óxido nítrico ao dispositivo de fornecimento de gás respiratório. Um controlador inclui uma ou mais câmaras de plasma configuradas para produzir óxido nítrico a partir do gás reagente. O controlador é configurado para receber entrada de controle do cartucho para permitir que o controlador regule a produção de óxido nítrico ajustando a vazão do gás da câmara de plasma e a duração da atividade do plasma na câmara de plasma. Em uma modalidade, a entrada de controle está na forma de uma medição de fluxo de gases inspiratórios no cartucho. Em outra modalidade, a entrada de controle está na forma de uma medição de pressão de gases inspiratórios no cartucho.
[0019] Em algumas modalidades, o cartucho é um cartucho de autoteste (calibração) que é configurado para direcionar o fluxo da câmara de plasma para os sensores de análise de gás do sistema no controlador. Em algumas modalidades, o cartucho é um cartucho de remoção que inclui um ou mais removedores configurados para remover NO2 do óxido nítrico gerado. Um ou mais removedores podem ser orientados em um plano vertical com uma configuração bidimensional íngreme ou emaranhada. Esta abordagem provê um benefício em que os gases do produto mergulham em bolsões de material removedor, garantindo que todo o gás entre em contato com o material removedor.
[0020] Em algumas modalidades, o controlador é configurado para
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9/229 comunicar com o cartucho, de tal modo que o controlador pode acessar a informação relacionada com o cartucho, sendo a informação uma data de validade do cartucho ou tipo de cartucho ou ID exclusiva. O controlador pode utilizar as informações do cartucho relacionadas ao tipo de cartucho para controlar a produção de NO.
[0021] Em algumas modalidades, um sistema de geração de NO pode variar a vazão de ar através da câmara de plasma. Em uma modalidade, um sistema de geração de NO pode utilizar uma bomba de ar para afastar o ar contaminado com NO2 do paciente para limpar as linhas. Em algumas modalidades, um sistema de geração de NO usa a tecnologia de membrana de concentrador de oxigênio para aumentar o teor de O2 do gás na câmara de plasma, aumentando assim a eficiência da produção de NO. Em algumas modalidades, um sistema de geração de NO pode usar a tecnologia de concentrador de oxigênio para reduzir a concentração de O2 na corrente de gás pós-plasma contendo NO para reduzir a taxa de formação de NO2. Em algumas modalidades, um sistema de geração de NO tem uma conexão de fluxo inspiratório DE ENTRADA e um fluxo inspiratório DE SAÍDA, mas não gera NO dentro do fluxo inspiratório. Em uma modalidade, um sistema de geração de NO pode suportar dois ou mais tratamentos independentes de NO de uma só vez, por exemplo, um circuito de ventilador e um dispositivo de ventilação manual.
[0022] Em algumas modalidades, um sistema de geração de NO continua a gerar NO apesar de qualquer alarme. Em algumas modalidades, um sistema de geração de NO inclui um circuito de vigilância que monitora a atividade do plasma e pode mudar a atividade do plasma de uma câmara de plasma para outra câmara de plasma.
[0023] Em algumas modalidades, um sistema de geração de NO inclui capacidade de comunicação sem fio que permite que dois controladores se comuniquem, por exemplo, diretamente, a fim de transferir tratamento e informações do sistema de um controlador para o outro. Em outra modalidade, os sistemas de geração de NO podem se
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10/229 comunicar indiretamente através da Internet ou de uma rede na nuvem para transferir informações.
[0024] Em algumas modalidades, um sistema de geração de NO usa um ou mais fluxos de ar inspiratório, pressão do ar inspiratório, umidade do ar inspiratório, temperatura ambiente, pressão ambiente, pressão da câmara de plasma e/ou umidade como entradas no algoritmo de controle do plasma. Em uma modalidade, um sistema de geração de NO utiliza modulação de largura de pulso de um circuito de ressonância para variar a produção de NO. Em algumas modalidades, o sistema de geração de NO modula o fluxo de ar e um parâmetro de plasma (por exemplo, ciclo de pulsos, frequência de pulsos ou ciclo de explosão, frequência de explosão, duração de explosão e/ou potência de pulso) para manter uma concentração constante de NO que sai da câmara de plasma. Em algumas modalidades, o sistema de geração de NO modula o fluxo de ar e um parâmetro de plasma (largura de pulso, frequência ou potência) para manter uma concentração constante de NO no fluxo de ar principal para um paciente (corrente de ar do ventilador, por exemplo).
[0025] Em algumas modalidades, um sistema de geração de NO utiliza a saída de gás da câmara de plasma para verificar automaticamente se NO e NO2 estão sendo gerados. Em algumas modalidades, um sistema de geração de NO inclui um cartucho de autoteste (calibração) que, quando inserido, ativa ou inicia um processo de autocalibração para os sensores de NO e NO2. Em algumas modalidades, o cartucho de calibração pode desviar o fluxo do cartucho de calibração para os sensores de gás. Em algumas modalidades, um sistema de geração de NO inclui um caminho de calibração integrado para autocalibração de sensores.
[0026] Em algumas modalidades, um sistema de geração de NO tem um modo que verifica a data de validade (meia-vida) de um cartucho antes de permitir o uso clínico ou pode verificar se um cartucho foi ou não inserido em um sistema anteriormente. Em algumas modalidades, um sistema de geração de NO pode entrar em um modo de verificação de
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11/229 cartucho na inicialização, quando um cartucho é removido e quando o sistema desperta de um modo de espera.
[0027] Em algumas modalidades, os usuários querem ser capazes de direcionar o NO para mais que um tratamento de cada vez do mesmo sistema, por exemplo: ventilação simultânea manual e automática. De modo a suportar ambos os modos simultaneamente com diferentes vazões e concentrações de NO, em algumas modalidades existe um cartucho descartável de sistema de geração de NO com mais que um caminho de remoção. Um sistema que inclui caminhos de remoção redundantes permite que o sistema suporte uma pluralidade de diferentes métodos de tratamento em diferentes concentrações de NO.
[0028] Em uma modalidade, um removedor de NO2 constituído por partículas de material de cal sodada. Este material é frágil e pode quebrar durante o trânsito, portanto, um filtro físico (não confundir com o removedor químico) é necessário para remover as partículas do limpador da corrente de ar. Em uma modalidade mostrada na FIG. 86, o caminho de remoção tem múltiplos filtros de partículas espaçados ao longo do caminho de fluxo para capturar partículas de cal sodada. Esse projeto limita a quantidade de partículas que podem ser coletadas em qualquer filtro.
[0029] Quando um cartucho descartável é embalado e enviado ao cliente, existe um risco de que as vibrações durante o trânsito possam fazer com que o material removedor se estabeleça, gerando caminhos de gás através do cartucho que não requerem contato com o material removedor. Em algumas modalidades, o gás pode entrar em contato com material removedor após vibração e/ou quando o cartucho é inclinado em relação à vertical. Em algumas modalidades, o gás pode fluir através do material removedor após vibrações de trânsito.
[0030] Em uma modalidade, um cartucho pode ter um invólucro reutilizável que permite que um usuário substitua somente o material removedor. Em uma modalidade, um cartucho pode incluir uma ou mais válvulas de saída para impedir o refluxo do fluxo inspiratório do paciente
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12/229 para o cartucho.
[0031] Em uma modalidade, um sistema de geração de NO inclui eletrodos compósitos compostos por um material de baixo custo conectado a um bloco de metal nobre/liga. Em uma modalidade, pode ser utilizado um sistema de geração de NO que inclui um arranjo de pares de eletrodos que são utilizados um de cada vez com o objetivo de prolongar o tempo médio entre os serviços. Em uma modalidade, os eletrodos podem ser esgotados em série ou podem ser utilizados em um padrão cíclico para nivelar o desgaste e reduzir as temperaturas.
[0032] Existem várias maneiras de controlar a produção de NO. Em algumas modalidades, um sistema de geração de NO pode ser usado para determinar parâmetros de plasma usando uma tabela de consulta com uma ou mais das seguintes entradas: concentração de NO inalado alvo, tipo de cartucho, vazão de ar inspirado, temperatura do ar inspirado, umidade inspirada, pressão de ar inspirado, temperatura ambiente, pressão da câmara de plasma, vazão de gás da câmara de plasma, pressão ambiente, umidade ambiente, pressão do reservatório de ar inspirada, limites de O2 inspirado, nível de O2 do gás reagente e valores de O2 medidos na linha inspiratória do ventilador. Em algumas modalidades, pode ser utilizado um sistema de produção de NO que puxa o ar ambiente, bombeia o dito ar através de um plasma, remove e filtra o dito ar antes de o fundir com um fluxo secundário de ar para um paciente. Em uma modalidade, pode ser utilizado um sistema de geração de NO que utiliza bombas que bloqueiem o fluxo quando desligado para impedir a criação de um vazamento no fluxo inspiratório do paciente. Em algumas modalidades, pode ser utilizado um sistema de geração de NO que utiliza uma válvula para bloquear o fluxo quando a geração de NO estiver desligada para evitar a criação de um vazamento no fluxo inspiratório do paciente.
[0033] Em uma modalidade, um sistema de geração de NO que puxa o ar ambiente, bombeia o dito ar através de um plasma, remove e filtra o dito ar antes de o fundir com um fluxo secundário de ar para um
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13/229 paciente. Em uma modalidade, o ar contendo NO é filtrado antes e depois do removedor.
[0034] Em uma modalidade, um sistema de geração de NO pode, após a conclusão da ventilação manual do paciente, desligar o plasma, mas continuar a funcionar a bomba de gás durante um tempo definido ou girar a bomba para purgar o dispositivo de ventilação manual de um ou mais de NO e NO2. Em uma outra modalidade, o sistema pode aspirar a linha para afastar a linha do paciente. O tempo e/ou rotações da bomba são determinados com base no volume de ar necessário para ser movido para limpar o circuito do ventilador de NO. Assim, o ar pode ser bombeado sem a geração de NO e o ar pode ser bombeado antes de parar a bomba sempre que o tratamento for interrompido ou pausado. Em uma modalidade, a bomba pode continuar a funcionar até que um ou mais dos níveis de NO e NO2 indicados pelos respectivos sensores estejam em níveis aceitáveis.
[0035] Em uma modalidade, é fornecido um sistema de geração de NO que gera um plasma dentro de uma corrente de ar inspiratório do paciente. O dispositivo mede os níveis de O2 no ar inspiratório e varia os parâmetros do plasma de acordo para manter um determinado perfil de concentração de NO no ar inspirado. Em uma modalidade, é fornecido um sistema de geração de NO com eletrodos substituíveis que podem ser utilizados para vários pacientes.
[0036] Em uma modalidade, um sistema de geração de NO é fornecido com um ou mais cartuchos removíveis contendo um ou mais dos seguintes recursos: um invólucro, um filtro de entrada de ar de plasma, entrada de fluxo de ventilação, conduíte de fluxo de ventilação, saída de fluxo de ventilação, material removedor de ar de entrada, filtro de ar do invólucro, câmara de plasma, conjunto de eletrodo, uma bomba de ar, medição de fluxo do ventilador, uma entrada de fluxo de dispositivo de ventilação manual, uma saída de fluxo de dispositivo de ventilação manual, medição de fluxo de circuito de ventilação manual, um seletor manual/backup, uma conexão de linha da amostra, um coletor de água,
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14/229 um dreno de purga de água, rotas de remoção de NO2 duplas, válvulas de retenção de saída, filtros de saída e um dispositivo de memória. [0037] Em uma modalidade, é fornecido um sistema de geração de NO que inclui geração de plasma redundante que verifica periodicamente a viabilidade do gerador de plasma de reserva. Em uma modalidade, um sistema de geração de NO é fornecido com um conjunto de eletrodos composto por um par de eletrodos, um dissipador de calor e uma passagem de gás. O conjunto de eletrodos pode ter uma passagem de gás que consiste em um orifício cego (uma única abertura para introdução e remoção de gás). Em algumas modalidades, um conjunto de eletrodos é configurado como um conjunto de gaiola de Faraday com fluxo de ar adequado para reduzir as emissões de banda larga geradas pelo conjunto de eletrodo de HV.
[0038] Em uma modalidade, é provido um sistema de geração de NO com cartucho descartável com uma captura de água com um volume superior a 20 mL (por exemplo, 60 mL). Em uma modalidade, é provido um coletor de água descartável com uma válvula acionada por seringa para drenagem.
[0039] Em relação ao controle de produção de NO, em algumas modalidades, a vazão de gás reagente e a frequência de ignição são controladas. Em uma modalidade, a vazão de gás reagente e o ciclo de trabalho de ignição são controlados. Em uma modalidade, a vazão de ar é variada linearmente com a variação da vazão respiratória com a respiração. Em uma modalidade, a taxa de pulsação do plasma também pode ser variada para manter a concentração constante de NO ao longo do ciclo respiratório. Em uma modalidade, a velocidade da bomba de ar é mantida constante e apenas os parâmetros de controle do plasma (B = grupos de ignição por segundo, P = tempo entre descargas, N = número de descargas por grupo e H = tempo de pulso) são variados para produzir concentrações de NO necessárias com base no fluxo inspiratório do paciente.
[0040] Em uma modalidade, um sistema de geração de NO inclui
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15/229 um modo que inspeciona um cartucho quanto à função adequada (ignição, patência) e data de validade antes de permitir o tratamento. Em uma modalidade, um sistema de geração de NO pode entrar em um modo de demonstração quando um cartucho de treino é inserido.
[0041] Em uma modalidade, um sistema de geração de NO utiliza medições de NO2 como um substituto para medições de NO no caso de uma falha do sensor de NO com base em uma relação conhecida entre a produção de NO e NO2. Por exemplo, para um sistema que gera concentrações de NO2 a 10% das concentrações de NO, o sistema só pode medir NO2 e inferir que os níveis de NO são aproximadamente lOx maiores ou mais. O termo “ou mais” é usado porque leva tempo para os gases inspiratórios viajarem do local da coleta de amostras para os sensores de gás. Durante esse tempo de trânsito, o NO pode oxidar para NO2, tornando a leitura de NO2 indicada maior que o nível de NO2 no local de coleta da amostra.
[0042] Quando o sistema de fornecimento de NO está fornecendo NO para um circuito de ventilador ou outro fluxo de ar pulsátil, o fluxo de ar através da câmara de plasma pode variar. Frequentemente, o fluxo da câmara de plasma é controlado para variar em proporção ao fluxo do circuito do ventilador. Alguns fluxos do circuito do ventilador têm fluxo de polarização zero, isto é, o fluxo no circuito é zero entre o final de um período inspiratório e o início do período inspiratório subsequente. Nesta situação, um fluxo proporcional de NO teria fluxo zero durante a exalação. Mesmo que a atividade do plasma seja interrompida durante períodos de fluxo zero ou muito baixo do ventilador, o NO latente a montante e a jusante da câmara de plasma se converterá em NO2 entre as respirações do paciente. Nesse cenário, é benéfico manter uma quantidade trivial de fluxo através da câmara de plasma para liberar o NO restante do sistema para o fluxo do ventilador. O baixo fluxo pode ser gerado pela operação de uma bomba a baixa velocidade, tendo um orifício de purga em uma válvula antes da câmara de plasma para que nunca obstrua completamente o fluxo, tendo um caminho de ar de fluxo
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16/229 secundário que está sempre aberto em paralelo a um fluxo controlador, tendo uma válvula proporcional de fluxo que nunca fecha a abertura zero, ou outros meios. Sem uma ou mais dessas reduções para liberar o NO latente da câmara de plasma, a concentração de NO2 pode aumentar no fluxo principal de ar quando o fluxo do ventilador e a liberação de NO se restabelecer.
[0043] Em uma modalidade, os eletrodos estão localizados em um controlador do dispositivo e não em um cartucho descartável. Isso permite que o plástico do cartucho seja posicionado a uma distância do calor dos eletrodos, um custo reduzido do cartucho e maiores distâncias da alta tensão do usuário. Ele também pode melhorar a blindagem de interferência eletromagnética (EMI), permitir a autocalibração do dispositivo usando o controlador sem um cartucho de calibração e pode eliminar uma conexão de alta tensão ao cartucho descartável.
BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [0044] A presente divulgação é adicionalmente descrita na descrição detalhada que se segue, em referência à pluralidade de desenhos notados por meio de exemplos não limitantes de modalidades exemplares, nas quais números de referência semelhantes representam partes semelhantes ao longo das várias vistas dos desenhos e em que:
[0045] a FIG. 1 é uma modalidade exemplar de um sistema para gerar um gás de produto enriquecido em NO;
[0046] a FIG. 2 é uma modalidade exemplar de um sistema de geração de NO;
[0047] a FIG. 3 é uma modalidade exemplar de um sistema de geração de NO;
[0048] a FIG. 4A é uma modalidade exemplar de um sistema de geração de óxido nítrico em linha;
[0049] a FIG. 4B é uma modalidade exemplar de um sistema de geração de óxido nítrico de fluxo secundário;
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17/229 [0050] a FIG. 4C é uma modalidade exemplar de um sistema de geração de óxido nítrico de corrente dominante;
[0051] a FIG. 5A é uma modalidade exemplar de um sistema de geração de óxido nítrico em linha;
[0052] a FIG. 5B é uma modalidade exemplar de um sistema de geração de óxido nítrico de corrente dominante;
[0053] a FIG. 6 é uma modalidade exemplar de um controlador de um sistema de geração de óxido nítrico que inclui mais de um circuito de fluxo;
[0054] a FIG. 7 é um fluxograma de uma modalidade da geração de plasma que origina o ar ambiente separado de uma corrente de gás principal;
[0055] a FIG. 8 é um fluxograma de uma modalidade de geração de plasma com geradores e removedores de plasma redundantes;
[0056] a FIG. 9 é uma modalidade de uma linha de amostra;
[0057] a FIG. 10 é uma modalidade de uma extremidade de injeção de uma linha de amostra;
[0058] a FIG. 11 é uma modalidade exemplar de um sistema de geração de NO de corrente dominante que pode ser utilizado com um dispositivo de ventilação manual;
[0059] a FIG. 12A e FIG. 12B são modalidades de dispositivos de ventilação manual para uso com um dispositivo de geração de NO;
[0060] a FIG. 13A e FIG. 13B são modalidades de dispositivos de ventilação manual para uso com um dispositivo de geração de NO;
[0061] a FIG. 14 é uma modalidade do dispositivo de ventilação manual para utilização com um dispositivo de geração de NO;
[0062] a FIG. 15 é uma modalidade exemplar de um sistema de geração de NO que inclui um cartucho descartável e um controlador;
[0063] as FIGS. 16A e FIG. 16B ilustra um NO de plasma exemplar que gera pulsos para conjuntos de eletrodos em estados normais e de falha;
[0064] a FIG. 17A é uma modalidade de um sistema de geração de
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NO com uma ou mais câmaras de plasma localizadas dentro de um cartucho;
[0065] a FIG. 17B é uma modalidade de um sistema de geração de NO com uma ou mais câmaras de plasma localizadas dentro de um controlador;
[0066] a FIG. 18 ilustra uma modalidade de um esquema de um controlador de um sistema de geração de NO;
[0067] as FIGS. 19, 20, 21, 22, 23, 24 e 25 são modalidades de mecanismos para criar um fluxo de ar pulsátil;
[0068] as FIGS. 26A, 26B e 26C são modalidades de fontes de fluxo e câmaras de plasma;
[0069] a FIG. 27 é um circuito de geração de plasma incluindo um circuito de controle de forma de onda e um circuito de alta tensão;
[0070] a FIG. 28 é uma modalidade exemplar de um circuito disparador de alta tensão;
[0071] a FIG. 29 é uma forma de onda exemplar gerada por um processador DSP controlador de alta tensão;
[0072] a FIG. 30 ilustra um coletor de eletrodos exemplar;
[0073] a FIG. 31A é uma modalidade exemplar de um conjunto de eletrodos com pontos de entrada e saída independentes;
[0074] a FIG. 3IB é uma vista em corte transversal do conjunto de eletrodos da FIG. 31A;
[0075] a FIG. 31C é uma vista lateral do conjunto de eletrodos da FIG. 31A;
[0076] a FIG. 32A e FIG. 32B ilustram uma modalidade exemplar de um conjunto de eletrodos com um furo cego para o fluxo de gás;
[0077] a FIG. 33 é uma modalidade exemplar de um conjunto de eletrodos montado em um controlador;
[0078] a FIG. 34 é uma modalidade de um conjunto de eletrodos para gerar NO em um sistema de geração de NO [0079] a FIG. 35 é uma modalidade de um conjunto de eletrodos para gerar NO em um sistema de geração de NO;
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19/229 [0080] a FIG. 36 é uma modalidade de um conjunto de eletrodos para gerar NO em um sistema de geração de NO;
[0081] a FIG. 37 ilustra várias modalidades de eletrodos com características para o fundo;
[0082] a FIG. 38 é uma modalidade de um conjunto de eletrodos que permite o fluxo de ar através de um intervalo de eletrodos;
[0083] a FIG. 39 é uma modalidade de um conjunto de eletrodos;
[0084] a FIG. 40 é um gráfico exemplar de uma varredura de ressonância de frequência de ignição para determinar uma frequência de ressonância para um circuito de alta tensão;
[0085] a FIG. 41 é um gráfico exemplar para determinar o ruído em um circuito de alta tensão para detectar plasma;
[0086] a FIG. 42A é uma modalidade de um conjunto de eletrodos tendo um anel o;
[0087] a FIG. 43 é uma modalidade de um conjunto de eletrodos; [0088] as FIGS. 44A, 44B e 44C são modalidades de um conjunto de eletrodos;
[0089] a FIG. 45 é uma modalidade de um conjunto de eletrodos;
[0090] a FIG. 46A é uma modalidade de um conjunto de eletrodos;
[0091] a FIG. 46B é uma modalidade de um conjunto de eletrodos;
[0092] a FIG. 47A e FIG. 47B ilustram uma vista traseira e lateral de uma modalidade de um invólucro controlador;
[0093] a FIG. 48 é um gráfico exemplar que representa o tempo decorrido em função das configurações de NO;
[0094] a FIG. 49 é um esquema de uma modalidade de um cartucho para utilização com um sistema de geração de NO;
[0095] a FIG. 50 é uma modalidade de um sistema de geração de
NO com um componente de estado de alarme visual;
[0096] a FIG. 5 IA, a FIG. 5 IB, a FIG. 51C, a FIG. 5 ID, a FIG. 51E, a FIG. 51F e a FIG. 51G são modalidades de uma interface de usuário para exibir informações relacionadas à produção de NO a um usuário;
[0097] a FIG. 52, a FIG. 53, a FIG. 54, a FIG. 55, a FIG. 56, a FIG.
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57, a FIG. 58, a FIG. 59, a FIG. 60, a FIG. 61 e FIG. 62 são modalidades de uma interface de usuário de um sistema de geração de NO;
[0098] a FIG. 63 é uma modalidade de um caminho de remoção;
[0099] a FIG. 64 é uma modalidade de um invólucro de cartucho com múltiplos cilindros para controlar tubos de remoção;
[00100] as FIGS. 65 a 68 são modalidades de circuitos pneumáticos; [00101] as FIGS. 69A-69B ilustram modalidades do movimento de NO em um caminho de direção única e recirculação de NO;
[00102] a FIG. 70 é uma modalidade de um circuito de recirculação que remove continuamente NO2 das reservas de gás contendo NO;
[00103] a FIG. 71 é uma modalidade de um sistema em que o gás recirculado flui de volta através do gerador de NO;
[00104] a FIG. 72 é uma modalidade de um cartucho de calibração; [00105] a FIG. 73 é uma modalidade de um pacote de sensores que tem um coletor de água;
[00106] a FIG. 74 é uma modalidade de uma câmara de plasma de gaiola de Faraday;
[00107] a FIG. 75 é uma modalidade de uma câmara de plasma de metal sólido;
[00108] a FIG. 76 é uma modalidade de um sistema de geração de NO com um cartucho de ventilação e um cartucho de remoção;
[00109] a FIG. 77 é uma modalidade de um cartucho de ventilação;
[00110] a FIG. 78 é uma modalidade de um cartucho de ventilação;
[00111] a FIG. 79 é uma modalidade de um cartucho de remoção;
[00112] a FIG. 80 é um fluxograma de uma modalidade exemplar de modos de software de um sistema de geração de NO;
[00113] a FIG. 81 é um fluxograma de outra modalidade exemplar de modos de software de um sistema de geração de NO;
[00114] a FIG. 82 é uma modalidade de uma interface de usuário para exibir informações relacionadas ao histórico de alarmes;
[00115] a FIG. 83 é outra modalidade de um sistema de geração de NO com um componente de estado de alarme visual;
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21/229 [00116] a FIG. 84 é uma modalidade de um sistema de geração de NO;
[00117] a FIG. 85 é uma modalidade de uma configuração de bombapistão;
[00118] a FIG. 86 é um gráfico exemplar que compara o fluxo do ventilador e o fluxo de injeção utilizando uma configuração de bombapistão;
[00119] a FIG. 87 é um gráfico exemplar da concentração de NO ao longo do tempo quando é utilizado um pistão de ação única;
[00120] a FIG. 88 é uma modalidade de um sistema de geração de NO utilizando pelo menos um reservatório;
[00121] a FIG. 89 é um gráfico exemplar que compara o fluxo do ventilador, o fluxo de ar no plasma e os níveis de NO;
[00122] a FIG. 90 é uma modalidade de um sistema de geração de NO utilizando pelo menos um reservatório;
[00123] a FIG. 91 é uma modalidade de um sistema de geração de NO com caminhos de fluxo duplo;
[00124] a FIG. 92 é uma modalidade de um sistema de geração de NO com uma única bomba e caminho de fluxo;
[00125] a FIG. 93 é uma modalidade de um sistema de geração de NO com um caminho de fluxo com uma bomba e um diretor de fluxo;
[00126] a FIG. 94 é uma modalidade de um sistema de geração de NO que varia o fluxo de ar através do sistema;
[00127] a FIG. 95 é uma modalidade de um sistema de geração de NO que utiliza uma pluralidade de controladores para controlar o fluxo através do sistema;
[00128] a FIG. 96 é uma modalidade de um sistema de geração de NO que utiliza mais que uma fonte de ar;
[00129] a FIG. 97 é uma modalidade de um sistema de geração de NO que utiliza um controlador de dose para controlar uma pluralidade de fontes de ar;
[00130] as FIGS. 98A, 98B, 98C e 98D ilustram a múltiplas vistas
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22/229 de uma modalidade de um sistema para gerar NO;
[00131] a FIG. 99 é uma modalidade de um pacote de sensores que tem um coletor de água e uma bomba;
[00132] as FIGS. 100A-100B são uma modalidade exemplar de um desenho de pinos de cânula nasal para utilização com um sistema de geração de NO;
[00133] a FIG. 101 é uma modalidade de uma cânula e tubo com um lúmen de ar perfurado;
[00134] a FIG. 102 é uma modalidade de uma cânula e tubo com um lúmen de ar perfurado;
[00135] a FIG. 103 é uma modalidade de um dispositivo de geração de NO ambulatório;
[00136] a FIG. 104 é uma modalidade de uma cânula e tubo com um lúmen de ar perfurado e removedor;
[00137] as FIGS. 105A, 105B, 105C, 105D e 105E são múltiplas vistas da modalidade de um dispositivo de geração de NO ambulatório;
[00138] as FIGS. 106A e 106B ilustram modalidades de um dispositivo de geração de NO com um cartucho de remoção localizado no lado e no fundo do dispositivo, respectivamente;
[00139] as FIGS. 107A e 107B ilustram modalidades de um dispositivo de geração de NO com uma interface de usuário e um cartucho de remoção nas superfícies laterais do dispositivo;
[00140] a FIG. 108 é uma modalidade de um dispositivo de geração de NO ambulatório;
[00141] a FIG. 109 é uma modalidade de um dispositivo de geração de NO ambulatório;
[00142] a FIG. 110 é uma modalidade de um dispositivo de geração de NO ambulatório;
[00143] a FIG. 111 é uma modalidade de um sistema de geração de
NO ambulatório;
[00144] a FIG. 112 é uma modalidade de um sistema de geração de
NO ambulatório;
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23/229 de de de de [00145] a FIG. 113 é uma modalidade de um sistema de geração de NO com redundância;
[00146] a FIG. 114 é uma modalidade exemplar de um módulo de geração de óxido nítrico para utilização com um ventilador;
[00147] a FIG. 115 é uma modalidade exemplar de um módulo de geração de NO e um módulo do sensor que estão configurados para serem acoplados de forma removível ao equipamento respiratório;
[00148] a FIG. 116 é uma modalidade exemplar de um módulo geração de NO para gerar NO;
[00149] a FIG. 117 é uma modalidade exemplar de um módulo geração de NO acoplado de modo removível a um ventilador;
[00150] a FIG. 118 é uma modalidade exemplar de um módulo geração de NO incorporado em um ventilador;
[00151] a FIG. 119 é uma modalidade exemplar de um módulo geração de NO acoplado de forma removível a um ventilador;
[00152] a FIG. 120 é outra modalidade exemplar de um módulo de geração de NO acoplado a uma pré-ventilação de ventilador que utiliza ar ambiente para geração de NO;
[00153] a FIG. 121 é uma modalidade exemplar de um módulo de geração de NO acoplado a um ventilador com uma saída de ar do módulo para o ventilador;
[00154] a FIG. 122 é uma modalidade exemplar de geração de NO acoplado a um ventilador;
[00155] a FIG. 123 é uma modalidade exemplar de geração de NO com uma máquina de anestesia;
[00156] a FIG. 124 é uma modalidade exemplar de geração de NO com uma máquina de pressão positiva contínua das vias respiratórias (C-PAP);
[00157] a FIG. 125 é uma modalidade exemplar de um módulo de geração de NO com uma máquina C-PAP;
[00158] as FIGS. 126A, 126B e 126C descrevem várias modalidades de módulos de geração de NO em uso com fontes de O2;
um módulo de um módulo de um módulo de
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24/229 [00159] a FIG. 127 é um concentrador de Oxigênio exemplar com módulo de NO incorporado;
[00160] a FIG. 128 é uma modalidade exemplar de um módulo de geração de NO com um sistema de oxigenador de membrana extracorporal (ECMO);
[00161] a FIG. 129 é uma modalidade exemplar de um módulo do sensor;
[00162] a FIG. 130 é uma modalidade exemplar de uma vista em perspectiva dos componentes dentro de um módulo do sensor;
[00163] a FIG. 131 é um módulo de geração de NO removível exemplar que aceita ar comprimido;
[00164] a FIG. 132 é um exemplo de um módulo de NO de combinação removível e módulo de análise de gás;
[00165] a FIG. 133 é uma modalidade exemplar de um monitor de paciente acoplado a um módulo de geração de NO;
[00166] a FIG. 134 é uma modalidade exemplar de um monitor de pacientes acoplado a um módulo de geração de NO;
[00167] a FIG. 135 é uma modalidade exemplar de um monitor de paciente e módulo de geração de NO para utilização em um laboratório de cateterismo.
[00168] a FIG. 136 é uma modalidade exemplar de um dispositivo de substituição de tanque de geração de NO elétrico;
[00169] a FIG. 137 é uma modalidade exemplar dos componentes internos do dispositivo da FIG. 136;
[00170] a FIG. 138 é uma modalidade exemplar de um dispositivo de substituição de tanque de geração de NO elétrico com uma fonte de gás pressurizado;
[00171] a FIG. 139 é uma modalidade exemplar de um dispositivo de substituição de tanque de geração de NO elétrico com uma saída remota;
[00172] as FIGS. 140A, 140B, 140C ilustram múltiplas vistas de uma modalidade exemplar de um removedor e filtro de ar combinados;
[00173] a FIG. 141 é uma modalidade exemplar de um dispositivo de
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25/229 substituição de tanque de geração de NO elétrico com uma única saída de lúmen;
[00174] a FIG. 142 é uma modalidade exemplar de um dispositivo de substituição de tanque de geração de NO elétrico com um sensor de fluxo remoto;
[00175] a FIG. 143 representa uma modalidade de uma arquitetura de hardware de um sistema de geração e distribuição de NO com redundância; e [00176] a FIG. 144 é uma modalidade de um cartão Gerar e Enviar NO (GDN).
[00177] Embora os desenhos anteriores identificados estabeleçam modalidades atualmente divulgadas, outras modalidades também são contempladas, como observado na discussão. Esta divulgação apresenta modalidades ilustrativas por meio de representação e não limitação. Inúmeras outras modificações e modalidades podem ser concebidas pelos versados na técnica que se enquadram no âmbito e no espírito dos princípios das modalidades atualmente divulgadas.
DESCRIÇÃO DETALHADA [00178] A descrição que se segue fornece apenas modalidades exemplares e não pretende limitar o âmbito, aplicabilidade ou configuração da divulgação. Ao contrário, a descrição que se segue das modalidades exemplares fornecerá aos versados na técnica uma descrição favorável para implementar uma ou mais modalidades exemplares. Será entendido que podem ser feitas várias alterações na função e disposição dos elementos sem se afastar do espírito e âmbito das modalidades atualmente divulgadas.
[00179] Detalhes específicos são dados na descrição a seguir para fornecer uma compreensão completa das modalidades. No entanto, versados na técnica compreenderão que as modalidades podem ser praticada sem esses detalhes específicos. Por exemplo, sistemas,
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26/229 processos e outros elementos nas modalidades atualmente divulgadas podem ser mostrados como componentes na forma de diagrama de blocos de modo a não ofuscar as modalidades com detalhes desnecessários. Em outros casos, processos, estruturas e técnicas bem conhecidos podem ser mostrados sem detalhes desnecessários, a fim de evitar ofuscar as modalidades.
[00180] Além disso, deve-se notar que as modalidades individuais podem ser descritas como um processo que é representado como um fluxograma, um diagrama de fluxo, um diagrama de fluxo de dados, um diagrama de estrutura ou um diagrama de blocos. Embora um fluxograma possa descrever as operações como um processo sequencial, muitas das operações podem ser executadas em paralelo ou simultaneamente. Além disso, a ordem das operações pode ser reorganizada. Um processo pode ser encerrado quando suas operações são concluídas, mas poderia ter etapas adicionais não discutidas ou incluídas em uma figura. Além disso, nem todas as operações em qualquer processo particularmente descrito podem ocorrer em todas as modalidades. Um processo pode corresponder a um método, uma função, um procedimento, uma sub-rotina, um subprograma etc. Quando um processo corresponde a uma função, sua terminação corresponde a um retorno da função à função de chamada ou à função principal.
[00181] O assunto em questão será agora descrito mais detalhadamente com referência aos desenhos anexos, que fazem parte deste, e que mostram, a título de ilustração, aspectos e modalidades de exemplo específicos da presente divulgação. O assunto em questão pode, entretanto, ser incorporado em uma variedade de formas diferentes e, desta forma, o assunto em questão coberto ou reivindicado, deve a ser interpretada como não limitado a nenhuma modalidade de exemplo aqui apresentada; as modalidades de exemplo são fornecidas meramente para serem ilustrativas. A seguinte descrição detalhada, portanto, não deve ser tomada em um sentido limitante.
[00182] No geral, a terminologia pode ser entendida, pelo menos em
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27/229 parte, pelo uso no contexto. Por exemplo, termos, tais como “e”, “ou” ou “e/ou”, como usado aqui, podem incluir uma variedade de significados que podem depender, pelo menos em parte, do contexto em que tais termos são usados. Normalmente, “ou” se usado para associar uma lista, como A, B ou C, significa A, B e C, aqui usado no sentido inclusivo, assim como A, B ou C, aqui usado no sentido exclusivo. Além disso, o termo “um ou mais” como usado aqui, dependendo pelo menos em parte do contexto, pode ser usado para descrever qualquer característica, estrutura ou característica em um sentido singular ou pode ser usado para descrever combinações de características, estruturas ou características no sentido plural. Da mesma forma, termos como “um”, “uma”, o ou “a”, novamente, podem ser entendidos como transmitindo um uso singular ou para transmitir um uso plural, dependendo, pelo menos em parte, do contexto. Além disso, o termo “baseado em” pode ser entendido como não necessariamente destinado a transmitir um conjunto exclusivo de fatores e pode, ao invés disso, permitir a existência de fatores adicionais não necessariamente expressamente descritos, novamente, dependendo pelo menos em parte do contexto.
[00183] A presente divulgação se refere a sistemas e métodos de distribuição de ácido nítrico (NO) para utilização em várias aplicações, por exemplo, em um ambiente hospitalar. Um sistema de geração e/ou distribuição de NO pode assumir muitas formas incluindo, mas, sem limitação, um dispositivo configurado para funcionar com um dispositivo médico existente que utiliza um gás de produto, um dispositivo independente (ambulatório), um módulo que pode ser integrado um dispositivo médico existente, um ou mais tipos de cartuchos que podem executar várias funções do sistema NO e um tanque eletrônico de NO. O sistema de geração de NO usa um gás reagente incluindo, mas, sem limitação, ar ambiente para produzir um gás de produto que é enriquecido com NO.
[00184] FIG. 1 ilustra uma modalidade exemplar de um sistema de geração de NO 10 que inclui componentes para a entrada de gás reagente
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28/229 e distribuição para uma câmara de plasma 22. A câmara de plasma 22 inclui um ou mais eletrodos 24 que estão configurados para produzir, com a utilização de um circuito de alta tensão 28, um gás de produto 32 contendo uma quantidade desejada de NO do gás reagente. O sistema inclui um controlador 30 em comunicação elétrica com o circuito de alta tensão 28 e os eletrodos 24 que são configurados para controlar a concentração de NO no gás de produto 32 usando um ou mais parâmetros de controle relativos a condições dentro do sistema e/ou a um dispositivo separado para distribuir o gás de produto a um paciente e/ou condições relativas ao paciente que recebe o gás de produto. O controlador 30 também está em comunicação com uma interface de usuário 26 que permite que um usuário interaja com o sistema, visualize informações sobre o sistema e produção de NO e parâmetros de controle relacionados à produção de NO.
[00185] A densidade do ar ambiente varia significativamente com a altitude. Para suportar a operação consistente em altas altitudes ou com a mudança da pressão ambiente, o caminho pneumático pode incluir um ou mais membros ajustáveis (como uma válvula de agulha, matriz de válvulas digitais ou válvula proporcional) cujo objetivo é impor uma restrição de fluxo para elevar a pressão e densidade a montante.
[00186] Em algumas modalidades, o caminho pneumático do sistema de NO inclui uma bomba que empurra o ar através de um coletor 36. O coletor é configurado com válvulas de três vias e orifícios proporcionais. O circuito de controle de alta tensão 28 controla o fluxo da bomba, a potência no plasma e a direção do fluxo de gás após a descarga eléctrica. Configurando válvulas, o circuito de controle de alta tensão pode direcionar gás para o caminho de respiração manual, o caminho do ventilador ou a câmara do sensor de gás para a medição direta dos níveis de NO, NO2 e O2 no gás de produto.
[00187] A saída do sistema de geração de NO na forma do gás de produto 32 enriquecido com o NO produzido na câmara de plasma 24 pode ser dirigido para um dispositivo respiratório ou outro para distribuir
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29/229 a um paciente ou pode ser dirigido para uma pluralidade de componentes fornecidos para autoteste ou calibração do sistema de geração de NO. Em algumas modalidades, o sistema coleta gases para a amostra de duas maneiras: 1) os gases são coletados de um circuito inspiratório do paciente próximo ao paciente e passam por uma linha de amostra 48, um filtro 50 e um coletor de água 52 ou 2) gases são desviados diretamente do circuito pneumático à medida que saem da câmara de plasma. Em outra modalidade, os gases de produto são desviados com uma válvula de derivação 44 para os sensores de gás depois de serem purificados, mas antes da diluição para uma corrente de ar do paciente. Em outra modalidade, os gases de produto são coletados a partir de uma corrente de ar inspiratório perto do dispositivo e/ou dentro do dispositivo pósdiluição. Dentro da parte de análise de gás do dispositivo, o gás de produto passa através de um ou mais sensores para medir concentrações, pressão e vazão de vários gases no mesmo.
[00188] Outra modalidade exemplar de um sistema de geração de NO 60 é mostrada na FIG. 2, que inclui um cartucho de remoção 62, um cartucho de ventilador 64, um coletor de água 66, um filtro de disco 68, uma linha de amostra 70 e um acessório em T 72. Outra modalidade exemplar de um sistema de geração de NO é mostrada na FIG. 3, que inclui uma pega de transporte 80, uma interface 82, uma caixa de alta tensão 84, uma placa de controle 86, uma ou mais ventoinhas de refrigeração 88 e um coletor de água PCB 90. O sistema também inclui uma bomba de ar 96, uma PCB 98 de alta tensão, um coletor superior 100, uma válvula proporcional 102, uma entrada de energia CC 104, um transformador HV 106, uma entrada de energia CA 108, um reservatório 110 e uma válvula direcionadora de fluxo 112.
[00189] TIPOS DE DISTRIBUIÇÃO [00190] VENTILAÇÃO MECÂNICA [00191] O óxido nítrico em um gás de produto que é produzido por um sistema de geração de NO pode ser distribuído de várias formas, por exemplo, utilizando técnicas mecânicas, tais como distribuição de gás em
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30/229 linha (FIG. 4A), fluxo secundário (FIG. 4B) e fluxo principal (FIG 4C). Na FIG. 4A, FIG. 4B e FIG. 4C, um dispositivo de geração de NO é acoplado a um ventilador 122 para introduzir gás contendo NO para um circuito de ventilador. A distribuição em linha envolve a geração de um plasma dentro do fluxo principal de gás para o paciente (representado como uma caixa verde dentro da corrente de ar inspiratória). A distribuição de fluxo secundário 130 envolve a geração de plasma em um pequeno fluxo de gás, bombeando esse gás contendo NO através de um tubo para um ajuste no fluxo principal de gás para o paciente, como ilustrado na FIG. 5A. A distribuição de fluxo principal 140 é semelhante à produção de fluxo secundário sem o tubo entre uma fonte de plasma e o fluxo principal de gás, como ilustrado na FIG. 5B. Para produção e distribuição do NO em linha, o óxido nítrico é gerado dentro do fluxo de gás principal de um membro inspiratório de um circuito de ventilação ou de um inalador. As complexidades surgem, entretanto, nessa configuração, porque os níveis variáveis de oxigênio no gás inspirado afetam as razões de oxigênionitrogênio, afetando diretamente a quantidade de óxido nítrico gerada para uma determinada duração e intensidade do plasma. Em um caso em que um paciente recebe 100% de oxigênio, nenhum NO pode ser formado devido à falta de nitrogênio. Além disso, os materiais do removedor que limpam ο NO2 do fluxo de NO também removem CO2. A remoção do fluxo principal de ar requer um removedor maior que possa absorver o CO2 de todo o fluxo de ar do paciente, além do NO2. Outra complexidade da geração em linha é que a maioria das configurações exige a abertura do circuito do ventilador para substituir o material removedor.
[00192] Em algumas modalidades, um sistema de geração de óxido nítrico elétrico pode gerar o plasma usando ar atmosférico como o gás reagente, em que a composição de oxigênio é aproximadamente 21% do ar atmosférico em volume. Dois esquemas de distribuição podem ser considerados ao gerar óxido nítrico a partir do ar ambiente: fluxo secundário (ou fora da linha) e fluxo principal. Em algumas modalidades
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31/229 da produção de fluxo secundário, o plasma é gerado dentro de um controlador e depois bombeado através de um tubo para o membro inspiratório de um circuito de ventilador ou outro ponto de utilização. Em algumas modalidades da produção fluxo principal, o fluxo do membro inspiratório pode ser encaminhado parcialmente ou na sua totalidade através do controlador, eliminando assim a necessidade de um tubo entre o controlador e o membro inspiratório.
[00193] Tanto a produção de óxido nítrico de fluxo secundário quanto a de fluxo principal dentro de um controlador podem ter vantagens em relação à produção de óxido nítrico dentro do ramo inspiratório de um circuito de ventilador. Por exemplo, a produção dentro de um controlador elimina a necessidade de um conector de alta tensão e cabo do controlador para a câmara de plasma, eliminando assim o potencial de um usuário entrar em contato com a eletricidade de alta tensão necessária para gerar um plasma. As emissões eletromagnéticas podem ser reduzidas devido à falta de cabos elétricos de alta tensão que possam emitir interferência eletromagnética durante a geração de plasma. A geração de plasma no ar atmosférico pode prolongar a vida útil do eletrodo porque a concentração de oxigênio é menor que a que pode ser encontrada no membro inspiratório de um ventilador, em que os níveis de oxigênio podem chegar a até 100%. O ruído acústico gerado a partir da geração de plasma contínuo e/ou intermitente pode ser controlado melhor quando o plasma é gerado dentro de um invólucro, conforme fornecido pelo controlador e/ou componentes descartáveis. Um sensor de oxigênio não é necessário em um sistema que gera plasma no ar atmosférico. Níveis de produção de NO variam com o nível de oxigênio, portanto, um algoritmo seria necessário para gerar quantidades específicas de NO na ausência de realimentação de controle. Ê necessário menos material removedor para uma determinada vida útil do sistema de remoção em sistemas que removem o fluxo de gás contendo NO de fluxo secundário antes que ele seja misturado com o fluxo de gás inspiratório porque o removedor não remove todo o fluxo de gás para o
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32/229 paciente.
[00194] FIG. 4A, FIG. 4B e FIG. 40 ilustram várias configurações de sistemas de geração de óxido nítrico para um circuito de ventilador ou anestesia. FIG. 4A representa uma modalidade de uma vista em linha 120, a FIG. 4B representa uma modalidade de uma vista de fluxo secundário 124 e a FIG. 4C representa uma modalidade de uma vista de fluxo principal 126. Em algumas modalidades de fluxo secundário, um removedor/purificador está localizado imediatamente antes do ponto de injeção de NO no fluxo inspiratório, apenas purificando os gases do dispositivo de geração de NO. Em algumas modalidades de fluxo secundário, um removedor/purificador está localizado a jusante do local de injeção de NO, purificando todo o fluxo inspiratório.
[00195] O sistema também pode ser configurado para permitir a distribuição de óxido nítrico em um modo de fluxo secundário ou fluxo principal. Em algumas modalidades, um controlador tem duas ou mais ranhuras de cartucho que podem receber um cartucho de fluxo secundário ou principal. O controlador pode gerar plasma nos cartuchos simultaneamente, suportando assim múltiplos tratamentos de uma só vez em qualquer combinação de operações de fluxo principal e fluxo secundário. Em algumas modalidades, o controlador pode ter uma única ranhura de cartucho e o cartucho pode ser usado em um modo de fluxo secundário ou de fluxo principal.
[00196] A alternância entre os modos de fluxo secundário e fluxo principal pode ser obtida de várias maneiras. Em algumas modalidades, um interruptor/válvula seletora pode redirecionar manualmente o gás entre um caminho de fluxo principal e um caminho de fluxo secundário ou entre dois caminhos principais. Em algumas modalidades, isto pode ser conseguido utilizando software, de tal modo que um usuário pode interagir com o sistema, por exemplo, com um ou mais botões ou uma tela de toque de uma interface de usuário, de tal modo que o software possa controlar um aparelho eletromecânico para redirecionar o fluxo de gás. Em algumas modalidades, isto pode ser conseguido manualmente
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33/229 com um interruptor seletor e detecção de software da posição do interruptor. Uma vez que o software detecta a mudança na posição do interruptor, ele pode alterar a velocidade da bomba de ar, a vazão de ar ou os parâmetros de geração de plasma para fornecer a concentração de óxido nítrico desejada para o novo destino. Em algumas modalidades, os gases podem ser reencaminhados passivamente para a aplicação de fluxo lateral quando o tubo de fluxo lateral está ligado ao controlador ou cartucho. Em algumas modalidades, o gás pode ser alternado automaticamente entre os caminhos de fluxo lateral e de fluxo principal com base em um parâmetro medido do ambiente, paciente ou outra fonte. [00197] Em algumas modalidades, o controlador pode ter mais de um circuito de fluxo totalmente redundante, cada um com uma conexão de entrada de gás de fluxo principal, uma conexão de gás de saída de fluxo principal, medição de fluxo principal e um gerador de plasma com fonte de gás independente. Os circuitos de fluxo redundantes permitem que o controlador suporte mais de uma função de fluxo principal simultaneamente. Por exemplo, o controlador pode suportar um circuito de ventilação de fluxo principal e um circuito de dispositivo de ventilação manual respiratória de fluxo convencional. Quando o suporte de mais de uma aplicação de NO separado não for necessário, o(s) circuito(s) adicional(is) pode(m) servir como reserva para o primeiro circuito. O envolvimento do segundo circuito pode ocorrer com base na entrada manual (uma posição da alavanca, por exemplo) ou automaticamente (por exemplo, usando uma válvula solenoide). Ê comum ter um filtro/removedor como parte do sistema que pode estar localizado entre os gases de fluxo de plasma e ventilador ou em série com o fluxo de gás do ventilador. Referindo-se à FIG. 6, um controlador 150 é ilustrado com dois circuitos de fluxo independentes para suportar a função de ventilação manual e de ventilação simultaneamente. Cada circuito de fluxo inclui uma bomba de ar 152, 160, uma câmara de plasma 154, 162 e um filtro/removedor 156, 164 que acopla a uma linha de fluxo principal tendo um sensor de fluxo 158, 166.
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34/229 [00198] Em algumas modalidades, o controlador recebe o fluxo de uma fonte de gás externa, mede esse fluxo e complementa o fluxo com o NO gerado pelo plasma a uma taxa consistente com a concentração de óxido nítrico solicitada pelo usuário. A fonte de gás pode ser um ventilador, um cilindro de gás comprimido, uma saída de gás de parede, um misturador de gás ou outro tipo de fonte de gás que esteja configurado para fornecer gás reagente ao sistema.
[00199] FIG. 7 representa uma modalidade de um sistema que origina o ar ambiente como o gás reagente para geração de plasma que é separado do fluxo de gás principal. O sistema da FIG. 7 inclui um gerador de plasma 170 que aspira ar ambiente ou gás. A saída do gerador de plasma 170 flui através de um filtro/removedor opcional 172. O sistema também inclui uma conexão de gás de entrada 174 que recebe o gás principal. A saída da conexão de gás de entrada 174 flui para um dispositivo de medição de fluxo 176. A saída do filtro/removedor 172 ou do dispositivo de medição de fluxo 176 pode fluir através de uma conexão de gás de saída 178 e fora de uma saída de gás principal.
[00200] FIG. 8 representa uma modalidade de um sistema com um ou mais geradores de plasma redundantes e removedor para segurança. O sistema da FIG. 8 inclui os primeiro e segundo geradores de plasma 180, 184 que são acoplados ao primeiro e segundo filtro/removedores opcionais 182, 186. Deve-se notar que um filtro/removedor pode ter filtros antes do removedor, após o removedor, tanto antes como depois do removedor ou ter vários filtros distribuídos ao longo do caminho do fluxo do removedor. O sistema também inclui uma conexão de gás de entrada 188 que recebe o gás principal. A saída da conexão de gás de entrada 188 flui para um dispositivo de medição de fluxo 190. A saída do segundo filtro/removedor 186 ou do dispositivo de medição de fluxo 190 pode fluir através de uma conexão de gás de saída 192 e fora de uma saída de gás principal.
[00201] Em algumas modalidades, a linha de amostra se conecta a uma adaptação em “T” que é inserida em um caminho de fluxo
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35/229 inspiratório. Em uma modalidade, a adaptação em “T” também é utilizada para medir o fluxo de gás dentro do membro inspiratório. O fluxo de gás pode ser medido usando um ou mais lúmens para um método de pressão diferencial. O fluxo pode ser medido com base no fluxo inteiro ou dentro de um fluxo lateral do fluxo inspiratório. Em uma modalidade, um sensor de fluxo reside dentro da adaptação em “T”. Em uma modalidade, o gás contendo NO é introduzido no fluxo inspiratório dentro do encaixe em T da linha de amostra (Fig. 9). Em uma modalidade, um removedor/purificador e/ou filtro são incluídos como um componente na adaptação em “T” (Fig. 9). Em uma modalidade, um removedor/ purificador de adaptação em “T” é usado além de um removedor/ purificador localizado dentro do controlador/cartuchos associados à produção de NO.
[00202] FIG. 10 representa uma modalidade da extremidade de injeção da linha de distribuição de fluxo lateral 200 com dois caminhos de fluxo paralelos 204, 206 com um meio, tal como um desviador de fluxo 202, para selecionar qual o caminho de fluxo está ativo. Cada caminho de fluxo pode conter um cartucho de remoção 208, 210 que está ligado de forma removível. Gases de produto de NO do dispositivo de geração de NO viajam através de um caminho de fluxo até que o removedor esteja esgotado, então o fluxo de gás de produto é redirecionado para o outro caminho de fluxo e removedor. Um cartucho de remoção pode ser substituído em um caminho, enquanto o outro caminho está lavando o fluxo de gás do produto. As válvulas de verificação 212, 214 no final de cada um dos caminhos paralelos impedem o fluxo inverso para a câmara não utilizada. Um projeto de caminho duplo semelhante poderia ser feito dentro da própria adaptação em “T” 216, de modo que o ar inspiratório do paciente flua através de um ou dois caminhos de remoção.
[00203] Um desenho semelhante do caminho duplo também pode ser utilizado em uma modalidade de fluxo principal, de modo a que a distribuição de gás inspiratório não seja interrompida quando um cartucho de removedor requer substituição. Em uma modalidade, é
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36/229 fornecido um sistema de geração de NO que usa um circuito de gatilho de alta tensão (HV) ou gerador de forma de onda que pode continuar o tratamento em caso de falha de software de controle e/ou falha da interface do usuário. Em uma modalidade, um sistema de geração de NO é fornecido para filtrar, remover e filtrar com carvão o gás de entrada para remover as impurezas e aumentar a pressão parcial de NO nos gases de exaustão. Em uma modalidade, um sistema de geração de NO é fornecido com circuitos de gatilho de HV redundantes e bombas de ar, conjuntos de eletrodos, baterias e removedores de filtro.
[00204] VENTILAÇÃO MANUAL [00205] Um dispositivo de ventilação manual (por exemplo, uma bolsa respiratória) também pode incluir um recurso de geração de NO. A parte geradora de NO do dispositivo de ventilação manual pode ser um acessório para um dispositivo de ventilação manual ou integrado em um dispositivo respiratório manual. Em algumas modalidades, a parte de geração de NO pode incluir um circuito de controle, um circuito de HV, um conjunto de eletrodos, um removedor e um filtro, no mínimo, para a produção constante de NO. Em algumas modalidades, o fluxo de ar e/ou a atividade da bolsa (pressão, deflexão, deformação) pode ser medido de modo a coincidir com a produção de NO com taxa/volume respiratório. O circuito de controle pode ativar o circuito HV e geração de plasma relacionada com base em, mas, sem limitação, uma das seguintes entradas: concentração de NO desejada indicada pelo usuário, temperatura ambiente, pressão ambiente, pressão da câmara de plasma, vazão de gás e o nível de O2 no gás. Em algumas modalidades, o dispositivo gera um plasma no gás que flui e enche a bolsa respiratória. O dispositivo pode estar localizado em série antes do fornecimento de gás para a bolsa ou pode gerar NO em um caminho paralelo. Em algumas modalidades, o dispositivo inclui uma bomba que ela utiliza para fornecer ar atmosférico para a câmara de plasma. Em algumas modalidades, a parte de geração de NO pode estar localizada entre a bolsa de ventilação manual e o paciente e gera NO no gás emitido a partir da bolsa. Em uma
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37/229 modalidade, o dispositivo pode gerar plasma durante um período definido durante cada inspiração manual (por exemplo, cada compressão da bolsa) detectada. Quando a bolsa de um dispositivo de ventilação manual é preenchida com gás contendo NO, o dispositivo pode incluir um removedor após a bolsa, uma vez que o tempo para uma dada molécula de NO/NO2 deixar a bolsa não é controlado. Quando o ar atmosférico é fornecido para a geração de NO, a bomba deve evitar o fluxo retrógrado através dele quando desligado ou uma válvula deve ser usada (por exemplo, passiva ou ativa) para garantir o fluxo de NO em direção ao paciente e o caminho de ar não apresentar um vazamento para o sistema. Em algumas modalidades, nas quais a geração de NO ocorre paralelamente à bolsa com o mesmo gás que enche o saco, uma válvula unidirecional pode ser usada para impedir que os gases fluam para trás através do gerador de NO durante a exalação do paciente.
[00206] FIG. 11 ilustra um exemplo de suporte de fluxo convencional de um dispositivo de ventilação manual 224. Um controlador 220 recebe gás da fonte de gás 222, mede o fluxo de gás e suplementa o fluxo de gás com o nível prescrito de NO quando passa para o dispositivo de ventilação manual 224.
[00207] FIG. 12A mostra uma modalidade de um gerador de NO 230 em série com uma bolsa manual 232. A fonte de ar pode ser qualquer gás reagente, incluindo ar atmosférico ou de uma fonte de gás comprimido. As válvulas de retenção antes e depois da bolsa podem ser usadas para direcionar o fluxo em direção ao paciente usando uma máscara 236. Um removedor 234 está localizado após a bolsa porque é a última parte da via aérea antes do paciente e o tempo de permanência do NO na bolsa não é controlado, a menos que a bolsa seja completamente esvaziada a cada respiração.
[00208] FIG. 12B mostra uma modalidade de um sistema em que o
NO é gerado no ar atmosférico e misturado com outro fluxo de gás antes de entrar na bolsa 242. Um componente separado (não mostrado) pode ser necessário para titular o fluxo de NO com outro fluxo de gás.
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Alternativamente, a vazão de NO pode ser modulada com a velocidade da bomba 240 e a atividade do plasma no gerador de NO 238. Válvulas de verificação (não mostradas) podem ser usadas para direcionar o fluxo através da bolsa 242 e um removedor 244 para o paciente usando uma máscara 246 e do paciente para a atmosfera.
[00209] FIG. 13A mostra uma modalidade de um gerador de NO 250 que gera NO a partir da mesma fonte de gás de alta pressão que a bolsa 252. O gerador de NO pode sangrar o gás do produto (gás rico em NO) para as vias aéreas do paciente a uma taxa constante ou a uma taxa pulsátil. Em algumas modalidades, uma válvula 256 abre para fluir gás rico em NO para o fluxo inspiratório quando uma compressão da bolsa é detectada, de tal modo que o gás de produto possa fluir para o paciente utilizando uma máscara 258. A compressão da bolsa pode ser detectada pela pressão dentro da bolsa, tensão da bolsa, deslocamento da bolsa ou fluxo de saída da bolsa.
[00210] FIG. 13B mostra uma modalidade de um sistema de geração de NO 260 que gera NO a partir do ar atmosférico e bombeia ar infundido com NO para a pista inspiratória entre uma bolsa manual 264 e o paciente. Em algumas modalidades, uma bomba 262 funciona continuamente. Em algumas modalidades, a bomba funciona de modo intermitente em harmonia com compressões da bolsa. Em algumas modalidades, uma válvula está localizada entre o removedor 266 e a junção entre o fluxo de NO e o fluxo da bolsa. A bomba funciona continuamente, fluindo através da câmara de plasma. A válvula é fechada durante a fase expiratória, de modo que a pressão no ar infundido com NO aumente. Quando a compressão da bolsa é detectada, a válvula abre, liberando o gás NO pressurizado na via aérea. Em algumas modalidades, um acumulador (não mostrado) está localizado entre o gerador de NO e o removedor para fornecer volume adicional de gás carregado de NO para cada respiração.
[00211] FIG. 14 mostra uma modalidade de um dispositivo que gera
NO 270 posicionado entre uma bolsa respiratório manual 272 e o
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39/229 paciente, a bolsa respiratória 272 recebe ar de entrada de uma fonte de gás comprimido ou da atmosfera. Gases que saem da bolsa respiratória fluem através do dispositivo de geração de NO, no qual eles são suplementados com NO e, em seguida, através de um removedor 274. [00212] O sistema pode gerar e fornecer gases do produto na ausência de um fluxo inspiratório externo. Em algumas modalidades, uma tampa pode ser colocada sobre a entrada para uma conexão da bolsa e os gases de produto fluem para fora da conexão da bolsa de saída. Os gases do produto são produzidos na vazão e concentração solicitadas pelo usuário. Em algumas modalidades, o dispositivo dilui os gases de amostra recebidos de uma maneira quantificável, de modo que os sensores de análise de gás não sejam danificados por gases de amostra de alta concentração e as concentrações estejam na faixa mensurável dos sensores.
[00213] SISTEMA DE GERAÇÃO AGUDA DE NO [00214] FIG. 15 ilustra um diagrama que mostra um sistema de geração de NO exemplar 280. O destino para o óxido nítrico produzido pode ser qualquer tipo de dispositivo de ventilação incluindo mas, sem limitação, um circuito de ventilação, uma cânula nasal, um dispositivo de ventilação manual, uma máscara facial, um circuito de anestesia, uma máquina de CPAP, uma máquina de ECMO, um concentrador de oxigênio ou qualquer outro circuito. Na modalidade ilustrada, o sistema de geração de NO 280 inclui uma bomba de ar 284 que bombeia ar ambiente para dentro do sistema 280 para ser utilizado como gás reagente. O ar ambiente é bombeado para o sistema, por exemplo, para um cartucho 282 e para um gerador de plasma 286 que gera NO utilizando mais um eletrodo posicionado no mesmo. Um filtro de NO2 288 é utilizado para filtrar ο NO2 do gás do gerador de plasma 286. O gás filtrado é então bombeado para um dispositivo de ventilação para ser distribuído a um paciente. O cartucho 282 inclui características adicionais, incluindo um sensor de fluxo 290, um filtro de ar 292 e um coletor de água 294. O sistema 280 também inclui um controlador 298 que tem uma bomba de
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40/229 sucção 300 e um ou mais sensores 302. Na modalidade ilustrada, os sensores incluem NO, NO2, O2 e pressão/fluxo da câmara do sensor.
[00215] O controlador é tipicamente um dispositivo reutilizável usado para o tratamento com óxido nítrico. Alguns componentes do controlador podem desgastar e exigir programações de substituição durante a vida útil do sistema, incluindo o conjunto do sensor, o(s) conjunto(s) de eletrodos, a(s) bomba(s) e a(s) válvula(s). Em uma base mais regular, o cartucho de remoção é substituído após um período de tempo, por exemplo, dias a semanas. O cartucho do ventilador também pode ser substituído em caso de falha ou contaminação do sensor.
[00216] O controlador é projetado de forma que nenhuma falha única interrompa a produção de óxido nítrico. Em vez de exigir intervenção do usuário quando ocorre uma única falha, o sistema pode fornecer produção contínua de NO, notificando o usuário sobre um problema. Para atingir esse nível de robustez, o controlador pode ter um ou mais recursos redundantes. Por exemplo, o controlador pode incluir baterias redundantes, de modo que, no caso de uma falha de batería única, haja uma batería de reserva. O usuário também tem a opção de conectar energia CA ou DC ao painel traseiro do dispositivo. Circuitos redundantes de alta tensão podem ser usados de tal modo que um segundo circuito de alta tensão sirva de reserva para o circuito do ventilador e possa fornecer óxido nítrico para um circuito de dispositivo de ventilação manual. Bombas de ar redundantes podem ser usadas, de tal forma que cada circuito de alta tensão seja fornecido com ar de uma bomba de ar dedicada. Conjuntos de eletrodos redundantes podem ser usados de tal forma que cada circuito de alta tensão acione um conjunto de eletrodos dedicado. Assim, se um conjunto de eletrodos falhar ou parar de funcionar, o sistema poderá alternar automaticamente para o outro conjunto de eletrodos. Sensores e atuadores redundantes (válvulas, bombas) também são empregados para evitar uma única falha na geração e distribuição de NO.
[00217] Em algumas modalidades, o sistema verifica periodicamente
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41/229 o circuito de reserva para assegurar que está funcional. A FIG. 16A descreve como o sistema verifica periodicamente o Canal B. Essa verificação pode ser feita a cada 10° pulso de plasma ou uma única verificação por dia, por exemplo. Será entendido que qualquer medida de tempo ou pulso de plasma pode ser usada para executar uma verificação do sistema nos componentes redundantes. A FIG. 16B representa uma falha no Canal A. O sistema começa a utilizar o Canal B para toda a produção de óxido nítrico para substituir o Canal A. Em algumas modalidades, o sistema pode utilizar ambos os canais igualmente com a presunção de que ambos não falharão ao mesmo tempo. Nos casos em que ambas as vias de recuperação estão sendo usadas para a geração de óxido nítrico e um canal falha, o segundo canal é usado para corresponder à produção anterior de NO ou seu limite máximo de produção, o que for menor. Em algumas modalidades, o sistema pode alternar em intervalos regulares entre os eletrodos para melhorar a vida útil do eletrodo. Em algumas modalidades, os dois canais são usados simultaneamente. Isso pode ter uma vantagem de aumentar a capacidade de produção total de NO de um sistema. O uso simultâneo também diminui as temperaturas e a taxa de desgaste de cada canal, reduzindo a degradação térmica dos componentes e a pulverização do eletrodo. Sempre que o fluxo de gás for alterado de um canal para outro, o canal de fluxo anterior é liberado com gás não contendo NO para remover os gases contendo NO gerados.
[00218] O sistema também pode ter mais de um, por exemplo, dois caminhos de remoção independentes para abordar o potencial de desgaste e/ou obstrução do caminho de remoção. Nos casos de geração máxima de óxido nítrico, o sistema pode utilizar tanto os circuitos de alta tensão quanto os caminhos de remoção simultaneamente para duplicar a produção de óxido nítrico.
[00219] FIG. 17A representa uma modalidade na qual os conjuntos de eletrodos duplos (câmaras de plasma) estão localizados dentro do cartucho descartável, como será discutido em mais detalhes a seguir. Os
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42/229 recursos de purificação de NO2 não são mostrados na figura, mas podem ser conectados aos eletrodos para purificar os gases após passarem pelo plasma gerado nos eletrodos. O cartucho 320 mostrado na FIG. 17A inclui um invólucro 322 que aloja uma placa de controle 330, um quadro de sensores 346 e conjuntos de eletrodos duplos 372, 374 localizados dentro de um cartucho de ventilação 370 e em comunicação com os circuitos de alta tensão 362, 366. A placa de controle 330 inclui uma campainha 332, um circuito de carga 334, um circuito de potência 336 e um circuito de fluxo/pressão 338, com conexões com as baterias 358, 360 e a energia CA e DC 324, 326. A placa de controle 330 está em comunicação com uma interface de usuário 328 e um circuito de vigilância 342 que tem um alarme 340 e uma campainha 344. A FIG. 17B representa uma modalidade de um cartucho 380 no qual os conjuntos de eletrodos duplos 384, 386 estão localizados dentro do compartimento 382 do cartucho 380. A FIG. 18 representa um esquema que mostra todos os componentes de uma modalidade de um dispositivo de NO 390, incluindo o painel de controle 394, um circuito de gestão de energia 392 e conjuntos de eletrodos 396. Uma câmara de plasma pode fazer parte do controlador ou parte do cartucho, como será discutido em mais detalhes a seguir.
[00220] ABSORÇÃO DE GÁS REAGENTE E CONTROLADORES DE FLUXO [00221] Vários componentes podem ser usados para levar o gás reagente ao sistema de geração de NO. Em algumas modalidades, o gás reagente pode passar através de um filtro de gás, como mostrado na FIG. X. Em algumas modalidades, o filtro de gás tem um tamanho de poro de 0,22 micra. O filtro pode ser usado para remover partículas do ar ambiente antes de expor o ar ao plasma. Em algumas modalidades, o filtro de gás reagente é combinado com o cartucho de purificação de NO2 para simplificar a utilização do dispositivo reduzindo as etapas de utilização.
[00222] O circuito pneumático que alimenta a câmara de plasma
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43/229 pode ter um fluxo controlado com precisão, porque a vazão do gás reagente através da câmara de plasma afeta significativamente a geração de NO. O circuito pneumático pode ser construído de várias maneiras. [00223] Mecanismos de Fluxo de Ar Pulsátil [00224] Um fluxo variável pode ser usado em alguns casos para fornecer NO ao fluxo de ar do ventilador pulsátil e vários mecanismos podem ser usados para obter um fluxo de ar pulsátil. Em algumas modalidades, pode ser usado um motor que é concêntrico com o parafuso de um parafuso de esfera. O motor pode girar a porca do parafuso da esfera, que translada o parafuso e o pistão. Isso pode ser muito compacto e fornecer uma quantidade ajustável de golpe. Em algumas modalidades, um diafragma pode ser usado e pode ser “tenso” ou plano para alterar o volume da câmara para armazenar o NO antes da distribuição ao circuito do ventilador. O pistão pode ser acionado com uma variedade de mecanismos, incluindo uma polia e a mola de retorno, cremalheira e pinhão, motor linear, motor com embreagem e polia.
[00225] Várias modalidades de técnicas para alcançar um fluxo de ar pulsátil, utilizando pistões, diafragmas e outros mecanismos, são mostradas nas FIGS. 19 a 25. Cada uma destas modalidades pode ser controlada por um sistema de controle eletrônico utilizando entradas do sensor conforme requerido pelo sistema pneumático (pressão da câmara, vazão da câmara de plasma, pressão do reservatório/acumulador etc.) e do paciente (vazão inspiratória, pressão inspiratória etc.) para atingir a distribuição da dose de NO alvo. Na modalidade representada na FIG. 19, um pistão 400 pode aspirar ar através de uma câmara de plasma 404 para encher um acumulador/cilindro 402. O pistão 400 pode empurrar o NO para fora através do filtro/removedor 406 para uma saída 408 para ser sincronizado com a respiração do paciente. O golpe e a velocidade podem variar com base no volume pulmonar e na frequência respiratória do paciente. Na modalidade representada na FIG. 20, uma bomba 410 é utilizada para fornecer fluxo constante a um circuito de ventilador para dosear o fluxo de polarização enquanto uma bomba de pistão 412 é usada
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44/229 para fornecer bolo de ar para geração adicional de NO durante a inalação. Na FIG. 21, o dispositivo pode acumular o NO produzido na câmara de plasma 420 no acumulador 422 e o libera com a inspiração do paciente utilizando uma ou mais válvulas 424 que podem ser, por exemplo, uma válvula proporcional única ou um conjunto de válvulas com estados binários (ABERTO/FECHADO). Na FIG. 22, uma ou mais válvulas 430 estão localizadas antes da bomba 432 para modular o fluxo de ar de entrada para a câmara de plasma 434. A modulação pode ser feita em uma variedade de meios, incluindo o fechamento ajustável, como com uma válvula proporcional ou modulação por largura de pulso de uma válvula digital. Em algumas modalidades, a bomba funciona a uma velocidade constante enquanto a válvula é ajustada para injetar de forma variável a bomba, modulando assim a vazão e a produção de NO. A FIG. 23 ilustra um desenho de acumulador alternativo que utiliza um diafragma 440. O diafragma 440 pode ser um material elastomérico ou rígido/duro. Em algumas modalidades, é utilizado um diafragma rolante. Uma válvula 442 a jusante do diafragma 440 libera a pressão do diafragma de uma maneira controlada, conforme necessário, para dosar os eventos inspiratórios. A FIG. 24 representa um acumulador/ reservatório como uma câmara com diafragma/balão elastomérico ou não elástico 452. Um acionador de diafragma 450 (solenoide, parafuso de esferas, motor linear, cremalheira e pinhão, atuador linear etc.) é utilizado para deslocar o diafragma 452 conforme necessário para distribuir bolo de gás ao paciente. Na modalidade representada, a câmara de plasma 454 é o primeiro elemento no sistema, no entanto, pode estar localizada em outros locais desde que esteja a montante do filtro/removedor. Quanto mais a jusante da câmara de plasma, menor a exposição a NO e NO2 para componentes do sistema pneumático. Em algumas modalidades, o NO pode ser gerado o mais tarde possível, mas antes do removedor, de modo que a concentração elevada da mistura de NO/NO2 que sai da câmara de plasma tenha um tempo mínimo para oxidar e gerar níveis mais elevados de NO2. A FIG. 25 representa um
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45/229 sistema que utiliza um pistão 460 para arrastar o gás reagente para uma câmara 462. Os eletrodos 464 no interior da câmara 462 giram uma ou mais vezes para gerar NO. O pistão 460 empurra a mistura de NO para um paciente requerido pela terapia. Em algumas modalidades, o pistão empurra o bolo de NO para o paciente que coincidem com a inalação do paciente. Em algumas modalidades, o pistão empurra o NO a uma taxa constante até que o reservatório esteja vazio. Em seguida, o pistão reabastece o reservatório, o NO é gerado e a distribuição de NO ao paciente é retomada. O pistão pode ser acionado por vários tipos de atuadores lineares, conforme listado anteriormente.
[00226] A câmara de gás comprimido pode incluir um restritor variável na saída. Em algumas modalidades, a câmara de gás comprimido pode ser um volume dentro do coletor em vez de um componente independente do sistema. Em algumas modalidades, uma bomba fornece um reservatório pneumático. Em algumas modalidades, a pressão dentro do reservatório é detectada. Em algumas modalidades, a pressão do reservatório pneumático pode ser utilizada como um sinal para controlar a velocidade da bomba. Em algumas modalidades, o fluxo do reservatório é controlado por uma válvula proporcional ou uma ou mais válvulas digitais. Em algumas modalidades, a pressão de ar a montante e/ou a jusante da válvula de controle de fluxo é sentida para melhorar o controle ou regulação do fluxo de ar. A pressão dentro da câmara de gás comprimido pode ser regulada por um controle de circuito fechado usando a pressão da câmara como entrada para controlar a atividade da bomba de ar. O restritor variável pode agir como uma válvula analógica em vez de uma válvula digital (“digital” significando que posições diferentes da válvula podem ser alcançadas, como totalmente aberta, totalmente fechada e meio fechada). O restritor variável também pode incluir uma válvula digital que é controlada por PWM para variar o fluxo de ar através da câmara de ignição. Em algumas modalidades, um ou mais sensores de fluxo de ar podem ser usados para medir o fluxo de ar a jusante da válvula de controle de fluxo, como parte de um sistema de
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46/229 controle de fluxo de ar.
[00227] Em algumas modalidades, vários caminhos de fluxo podem ser incluídos com bombas independentes. Em algumas modalidades, uma bomba pode funcionar para dosar o fluxo de polarização com NO e outra bomba pode fornecer pulsos de ar para aumentar a pressão para coincidir com a atividade inspiratória. Em algumas modalidades, um único caminho de fluxo pode fornecer o fluxo de polarização e a dosagem inspiratória no caso de uma falha em outro caminho de fluxo. A menor dosagem do fluxo de polarização pode ser obtida pela variação da posição de uma válvula para diminuir o fluxo de ar ou gerar um fluxo de ar intermitente.
[00228] Em algumas modalidades, uma única bomba pode mover ar para um circuito de fluxo de caminho duplo. Um orifício fixo e uma taxa de bomba são ajustados para o fluxo de polarização. A bomba pode manter alta pressão atrás do orifício fixo. Um orifício variável pode abrir durante a inspiração do paciente para adicionar mais fluxo. Em algumas modalidades, o diâmetro de orifício variável pode ser mantido constante para um dado tratamento do paciente e uma válvula LIGA/DESLIGA controla o fluxo através do orifício variável. Em algumas modalidades, um orifício fixo não é necessário porque a válvula LIGA/DESLIGA pode ser intermitentemente aberta e fechada para variar o fluxo.
[00229] Em algumas modalidades, a bomba pode funcionar continuamente. Um direcionador de fluxo pode alternar entre o caminho de orifício fixo (ou seja, fluxo de polarização) e o caminho de orifício variável (isto é, fluxo inspiratório e fluxo de polarização). Em alguns casos, um reservatório de ar pode ser preenchido por uma bomba de ar menor que pode funcionar mais continuamente. A bomba é usada para manter uma pressão constante no reservatório de ar. Um reservatório pressurizado que fornece ar através de uma válvula proporcional pode ser mais responsivo e fornecer um fluxo mais instantâneo que uma bomba que precisa acelerar para aumentar a velocidade. Em uma modalidade, o reservatório de ar consiste em um vazio incorporado no
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47/229 invólucro do gerador de NO, em vez de em um componente separado. Isso permite que o reservatório seja uma forma fechada que ocupa volume não utilizado dentro do invólucro, minimizando assim o tamanho/volume do dispositivo. A combinação do reservatório e do invólucro também ajuda a minimizar a massa do dispositivo geral.
[00230] As FIGS. 26A e 26B mostram uma fonte de gás contendo N2 e O2 com caminho de fluxo através de uma válvula para uma fonte de plasma. Na FIG. 26A, a válvula proporcional 470 não fecha mais, de modo que exista sempre algum nível de fluxo através da câmara de plasma 472. FIG. 26B mostra uma válvula solenoide 474 com um orifício permanente que permite sempre algum nível de fluxo. A FIG. 26C mostra uma fonte de fluxo 478 ligada a uma câmara de plasma em que a fonte de fluxo pode ser variada em vazão, pressão ou uma combinação dos dois. A fonte de fluxo pode ser uma bomba rotativa, bomba de pistão, ventilador, vaso pressurizado, ventilador etc. A fonte de fluxo da FIG. 26C pode ser controlado de forma que flua para liberar ο NO2 do sistema entre pulsos inspiratórios. Esta lavagem pode parar após um período de tempo, volume de ar ou quando o próximo pulso inspiratório for detectado.
[00231] CIRCUITO DE ALTA TENSÃO, GERADOR DE PLASMA E ELETRODOS [00232] Em algumas modalidades, um circuito de geração de plasma 480 pode incluir um circuito de controle de forma de onda 482 e um circuito de alta tensão 484, como mostrado na FIG. 27. Um circuito de controle de forma de onda 482 gera uma onda de controle contínua e personalizáveL A onda de controle contém vários parâmetros de controle, incluindo a frequência de corrente alternada de plasma e o ciclo de trabalho, a frequência de pulso de descarga e o ciclo de trabalho e a frequência do grupo e o ciclo de trabalho. Em algumas modalidades, a onda de controle é gerada por um processador de sinal digital (DSP). Uma forma de onda exemplar gerada por um processador DSP controlador de alta tensão é mostrada na FIG. 29. O transformador de alta tensão converte correntes de baixa tensão em alta tensão o suficiente para gerar
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48/229 um plasma na abertura do eletrodo de acordo com a entrada. Em algumas modalidades que envolvem uma folga de eletrodo de 2,5 mm, os níveis de alta tensão são da ordem de 7 kV.
[00233] Em algumas modalidades, o sistema pode operar em tensão de corrente alternada (CA) para os eletrodos. As modalidades atualmente divulgadas também podem operar tensão de corrente contínua (DC) aos eletrodos. Em algumas modalidades, um sistema CA pode ser convertido em um sistema DC, adicionando mais componentes ao sistema. Em algumas modalidades, um diodo retificador de meia onda pode ser incluído no sistema. Por exemplo, o diodo retificador pode estar no lado de baixa tensão ou o diodo retificador pode estar no lado de alta tensão com uma tensão de ruptura maior que 15 a 20 kV. Em algumas modalidades, um capacitor de descarga de 15 kV é adicionado e pode ser localizado após o retificador para garantir que a polaridade de tensão não seja revertida. O reprojeto dos transformadores pode ser obtido com uma razão de voltas e uma capacidade de corrente muito maiores. Em uma modalidade, um fio Litz pode ser usado. Como um sistema de DC não se beneficia da ressonância, é necessário um alto nível de tensão. Assim, uma alta taxa de giro no transformador pode ser necessária. Uma chave de tensão pode ser colocada em um local apropriado no meio das voltas do transformador para a aplicação CA. Quando a corrente é extraída da chave de tensão (operação de ressonância CA), a parte não utilizada dos enrolamentos secundários do transformador está em curto para evitar que tensões excessivamente altas ocorram.
[00234] O circuito de alta tensão pode ser formado a partir de uma variedade de componentes, mas em algumas modalidades o circuito de alta tensão inclui um controlador para receber comandos, um circuito ressonante e um transformador de alta tensão. O circuito HV recebe comandos do controlador e interpreta os comandos como parâmetros de plasma e cria pulsos de corrente que são alimentados em um circuito ressonante e gera tensão CA. A tensão CA tem uma frequência que é sintonizada na ressonância natural do transformador de alta tensão para
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49/229 maximizar a eficiência elétrica. A alta tensão CA é aplicada aos eletrodos para fazer uma descarga e é contínua até que o pulso termine.
[00235] FIG. 28 ilustra uma modalidade de um circuito gatilho de HV 490. O circuito de gatilho de HV 490 recebe energia DC 492 e pelo menos um comando de entrada 494. Um processador 496 fornece um circuito de comutação 498 com um sinal PWM (duração variável) para excitar um circuito ressonante sintonizado 500. O circuito ressonante 500 excita um transformador de HV 502 a uma frequência de ressonância fixa para gerar tensão a uma saída de alta tensão 504, por exemplo, os eletrodos. A medição da corrente 506 para o ressonador fornece retorno da função do plasma ao processador 496. Uma realimentação adicional pode ser fornecida a partir de um sensor de corrente de entrada 508.
[00236] O circuito de gatilho de HV 490 mostrado na FIG. 28 pode ter inúmeras vantagens, incluindo que a sintonização ressonante melhora a eficiência da produção de óxido nítrico e elimina a necessidade de um capacitor de descarga, que melhora a confiabilidade e prolonga a vida útil do componente. A operação CA do circuito do gatilho HV pode prolongar a vida útil dos eletrodos e reduzir o potencial de partículas metálicas pulverizadas no fluxo de ar. Em algumas modalidades, um filtro é utilizado para capturar partículas metálicas dentro de um fluxo de gás. Em algumas modalidades, o tamanho do filtro é de 0,22 micra. Em algumas modalidades, o gás é borbulhado através de um líquido para capturar partículas após a câmara de plasma. O líquido pode ser água, ácido nítrico, ácido acético, ácido fólico, por exemplo.
[00237] O controle DSP da duração da descarga pode regular com mais precisão a concentração de óxido nítrico e o controle DSP também permite a “sintonização” automática da ressonância para considerar a variação de fabricação, características do transformador, temperatura e estado do eletrodo (abertura, desgaste, temperatura). Em algumas modalidades, o sistema identifica a frequência de ressonância periodicamente ao longo de um tratamento, para levar em consideração as alterações das condições. Em uma modalidade, o sistema determina a
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50/229 frequência de ressonância somente durante a energização. Em algumas modalidades, o sistema armazena a frequência de ressonância e atualiza este valor armazenado periodicamente (por exemplo, bimensalmente) para reduzir o tempo de inicialização. Em algumas modalidades, o sistema funcionará com uma ressonância ligeiramente desligada, de maneira a abaixar a potência do plasma para produzir baixas doses de NO. A realimentação da corrente de entrada e/ou saída pode detectar automaticamente se o eletrodo não acender, o que pode permitir algoritmos de mitigação autônomos. O DSP pode controlar o formato da forma de onda CA controlando sua frequência e ciclo de trabalho.
[00238] Em algumas modalidades, o transformador do circuito de gatilho de HV é um projeto ressonante em que a tensão dentro do lado secundário do transformador aumenta até que uma tensão suficiente esteja presente nos eletrodos para decompor o espaço de ar. A tensão necessária para decompor o espaço de ar pode variar com a umidade, a pressão, a distância da ranhura, a forma do eletrodo, a condição do eletrodo e outros fatores. Ter um projeto ressonante sem um alto nível de tensão ajustado melhora a confiabilidade da geração de plasma na presença de eletrodo e variabilidade ambiental. Em algumas modalidades, as tensões para a decomposição são tipicamente na faixa de 8 kV a 20 kV, entretanto, é desejável manter tensões abaixo de 14 kV de modo que os padrões de segurança relacionados com a geração de raios X possam ser aplicados.
[00239] A frequência da corrente alternada entre os eletrodos é o resultado do projeto de hardware e, em uma modalidade, tipicamente é a faixa de 50 kHz a 200 kHz. Em uma modalidade exemplar, a frequência da corrente CA é de 135 kHz. Em outra modalidade exemplar, a frequência da corrente CA é de 100 kHz. Os pulsos podem ser uma frequência fixa para um tratamento de aproximadamente 100 a 200 Hz. Essa taxa pode variar, dependendo da aplicação. Por exemplo, uma aplicação neonatal exigiría frequências mais lentas devido à baixa quantidade de NO necessária. A duração dos pulsos também pode ser
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51/229 variada com base na quantidade de NO desejada. Por exemplo, para um adulto típico, a duração é de aproximadamente 250 microssegundos (um ciclo de trabalho de 0,25%).
[00240] A indutância de vazamento do primário determina a frequência de ressonância. A indutância mútua entre o primário e o secundário determina a ressonância do transformador. O circuito de alta tensão pode ser controlado por um Temporizador 555, um Dispositivo Lógico Programável Complexo (CPLD), um Arranjo de Porta Programável por Campo (FPGA), um microprocessador ou qualquer circuito analógico. A comunicação com o circuito de alta tensão a partir do software de controle e do circuito de controle pode ser feita usando uma conexão com fio, como um barramento em série, um barramento I2C ou um meio sem fio, tais como meios óptico, Bluetooth, WiFi ou outros.
[00241] O circuito de gatilho de alta tensão pode continuar gerando plasma de acordo com as instruções até receber instruções para alterar ou interromper a produção de plasma. O sistema pode continuar gerando óxido nítrico no caso de falha no software de controle, falha na interface do usuário e/ou falha no circuito de controle.
[00242] O sistema pode incluir um módulo de comunicação sem fio para comunicação com vários componentes adicionais incluindo, entre outros, um sistema de dados do paciente do hospital e outros controladores. Por exemplo, um sistema pode comunicar o estado de um caso de tratamento de paciente a um segundo sistema quando um cartucho está sendo transferido entre controladores para transporte.
[00243] Em algumas modalidades, o cartucho de ventilador é transferido de um controlador para outro durante o transporte. Informações de tratamento incluindo, mas, sem limitação, número de série, número de lote, informações de configuração do sistema, histórico de dados de tratamento, registro de alarmes, registro de pacientes, histórico de dados de análise de gases, registro de configurações de tratamento, data de expiração, informações de calibração do sensor de
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52/229 fluxo e outras informações podem ser transferidas um controlador para outro controlador através de um dispositivo de memória dentro do cartucho de ventilação. O dispositivo de memória pode ser comunicado por meio de conexão com fio ou sem fio (RFID, Bluetooth etc.). Os dados podem ser atualizados dentro do cartucho do ventilador a uma taxa periódica durante o tratamento. Dessa forma, o recebimento do sistema lê o cartucho de ventilação e pode atender o paciente quando o sistema anterior parar. Esse tipo de transferência pode ocorrer durante a transferência do paciente do hospital para a ambulância, do helicóptero para hospital ou no caso de falha do sistema.
[00244] Em algumas modalidades, a coleta de água tem um dispositivo de memória usado para armazenar informações incluindo, mas, sem limitação, número de série, número de lote, informações de configuração do sistema, histórico de dados de tratamento, registro de alarme, histórico de dados de análise de gás, registro de configurações de tratamento data, informações de calibração do sensor de fluxo e outras informações. O faturamento pode ser em unidades de minutos de tratamento com NO, moles de tratamento com NO, número de tratamentos etc.
[00245] Um ventilador de invólucro também pode ser incluído, com ou sem um codificador para confirmar a operação do ventilador. A operação do ventilador também pode ser detectada opticamente ou com um sensor de fluxo em linha com o fluxo do ventilador. O ventilador também pode ter seu próprio controle de malha fechada baseado em uma entrada de temperatura para modular a velocidade do ventilador. A velocidade do ventilador também pode ser modulada com base na temperatura do invólucro, nos níveis de geração de plasma, na temperatura de exaustão do invólucro, temperatura ambiente, temperatura do trocador de calor e/ou outras entradas. O ventilador pode alimentar o ar de resfriamento do cartucho ou de outra entrada filtrada no invólucro. Em algumas modalidades, dois ventiladores aspiram ar através de um cartucho de filtro descartável. Em algumas
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53/229 modalidades, um ou mais ventiladores fornecem ar a partir do interior do dispositivo e o expulsam. Em algumas modalidades, os gases de escape são soprados para o fundo do dispositivo, abordando as preocupações de entrada de fluido.
[00246] Várias entradas podem ser usadas para controlar os níveis de geração de plasma. Em uma modalidade, a pressão ambiente pode servir como uma entrada para o algoritmo de controle na determinação dos níveis de geração de plasma para uma dada concentração de saída de óxido nítrico usando um sensor de pressão ambiente. A pressão da câmara de plasma pode ser medida dentro da câmara de plasma para determinar a quantidade de N2 e O2 presente. Um sensor de temperatura do invólucro pode ser usado para detectar superaquecimento no invólucro. No caso de superaquecimento, o sistema pode responder aumentando as velocidades do ventilador do invólucro, aumentando as vazões de gás de óxido nítrico, alertando o usuário e/ou outro tipo de notificação. Um sensor de temperatura ambiente pode ser localizado em um local isolado do calor gerado pelo sistema de óxido nítrico e a medição do sensor pode ser usada como entrada para o algoritmo de geração de plasma, pois o ar mais frio é mais denso, resultando em eficiência melhorada na geração de NO. Um sensor de umidade pode ser usado para medir as condições do ar ambiente para fornecer uma entrada nos algoritmos e estimativas de controle de geração de óxido nítrico. O sensor de umidade também pode ser usado para monitorar a umidade na câmara do sensor de análise de gás para garantir que os sensores sejam mantidos em condições de umidade aceitáveis ou como uma entrada para controlar a amostra em temperaturas para evitar a condensação dentro da linha de amostra. Os sensores de análise de gás podem ser montados individualmente no controlador ou podem ser montados em um conjunto de sensores, de modo que uma operação cubra todos os sensores. A linha de gás que manipula os gases de amostra pode ser feita a partir de tubo Nafion, ou equivalente, para evitar a condensação de umidade e proteger os sensores contra gases muito
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54/229 secos, dependendo da umidade da amostra de gás. As amostras de gás para os sensores de análise podem ser obtidas diretamente da câmara de plasma, da saída do removedor, do cartucho de remoção, do cartucho do ventilador ou de um local dentro do membro inspiratório do paciente. Em uma modalidade, o gás é amostrado a partir do membro inspiratório do paciente, imediatamente antes da adaptação do paciente Y, de maneira tal que o gás seja analisado imediatamente antes de entrar no paciente sem adicionar mais espaço morto ao circuito, como seria o caso se fosse feita amostragem entre Y e o paciente. Em outra modalidade, o gás é amostrado na saída do cartucho de ventilação. Isto apresenta a vantagem do gás de amostragem que é diluído para as concentrações do paciente enquanto ainda está na parte seca do circuito de ventilação, portanto, não contaminado por umidade, fármacos nebulizados e outros potenciais contaminantes. Essa opção pode oferecer o benefício de não exigir um coletor de água e filtro, pois está na parte seca do circuito do ventilador, além de reduzir as etapas de uso para a configuração do sistema, já que não há linha de amostragem externa. Um versado na técnica compreenderá que qualquer número e qualquer combinação dos sensores aqui descritos podem ser usados com o sistema.
[00247] Em algumas modalidades, o sistema pode usar um sensor de NO para detectar os níveis de óxido nítrico no gás imediatamente antes da inspiração do paciente. A localização do sensor de NO perto do paciente é desejável para que haja um efeito mínimo da conversão adicional de NO para NO2 antes da entrada no paciente. Um ou mais sensores NO podem ser usados para redundância e/ou controle de circuito fechado de geração de plasma com base na saída de NO. Em uma modalidade, um único sensor de NO é usado para detectar níveis de NO fora da faixa e para realimentação limitada de circuito fechado. Por exemplo, os níveis medidos do sensor de NO podem aumentar ou diminuir a atividade do plasma em uma quantidade limitada, como 10%, para ajustar a saída do dispositivo.
[00248] Em algumas modalidades, o sistema pode usar um ou mais
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55/229 sensores de NO2 para analisar gases inspiratórios antes da entrada em um paciente. O limiar de alarme de NO2 pode variar, mas em uma modalidade é tipicamente entre 1 ppm e 3 ppm de NO2, dependendo da aplicação e duração do tratamento. Em algumas modalidades, o sistema pode continuar a operação no caso de um alarme de NO2, porque um evento respiratório súbito é mais provável que o dano pulmonar nos níveis do limiar de alarme de NO2.
[00249] Os níveis de O2 também podem ser medidos pelo sistema. Um sistema que faz com que o ar ambiente flua através da câmara de plasma pode diluir gases dentro do membro inspiratório de um ventilador. Isso pode ser de particular interesse quando um paciente recebe prescrição de oxigênio a 100%. Assim, é desejável informar ao usuário os níveis reais de O2 que o paciente está respirando após a introdução de óxido nítrico. Por exemplo, a discrepância nos níveis de O2 entre o prescrito e o real pode chegar a 8% no caso do O2 de 100%. As medições de O2 também podem ser usadas como uma entrada para um algoritmo de controle em um sistema que gera plasma diretamente dentro dos gases inspirados. À medida que os níveis de O2 e N2 se aproximam de uma relação estequiométrica de 50/50, os níveis de produção de NO melhoram. Assim, uma quantidade decrescente de energia elétrica pode ser necessária para gerar uma determinada quantidade de NO. Sem considerar os níveis de O2 no algoritmo de geração de plasma, o paciente corre o risco de receber mais ou menos NO que o prescrito. Em uma modalidade, uma membrana, tal como a utilizada em um concentrador de oxigênio pode ser utilizada para aumentar os níveis de oxigênio no ar antes da entrada na câmara de plasma, aumentando assim a eficiência da produção de NO.
[00250] Em algumas modalidades, uma bomba de gás de amostra pode ser localizada no sistema para puxar os gases de amostra do membro de fluxo inspiratório no circuito do ventilador para os sensores de análise de gás e para a atmosfera. Sensores de análise de gases comumente usados dependem de um processo eletroquímico. Os
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56/229 sensores têm frequências de medição lentas, normalmente em intervalos de 30 a 6 segundos. Os sistemas de distribuição de NO comercialmente disponíveis puxam a amostra de gás a uma vazão constante. Isso mede a concentração de NO em relação ao tempo. Com o fluxo do ventilador, no entanto, as vazões e as concentrações podem variar no tempo. Por exemplo, se o paciente recebeu 100 ppm de NO durante inspiração e a inspiração representou 10% do período respiratório e a exalação aconteceu com os 90% restantes do ciclo respiratório, o paciente estaria recebendo em média 100 ppm de NO. Os sensores de análise de gás, no entanto, classificariam a concentração de gás detectada durante todo o ciclo respiratório e reportariam uma concentração de 10 ppm. Assim, uma vazão constante da bomba de amostra pode gerar leituras de concentração de gás imprecisas.
[00251] Uma maneira de melhorar a precisão das leituras de análise de gás é variar a taxa de bomba da linha da amostra como uma função da taxa de inspiração do paciente. Uma estimativa razoável para isso é a vazão inspiratório do circuito do ventilador, no entanto, considerações adicionais para o fluxo de polarização do ventilador podem ser necessárias. No exemplo anterior, a bomba de amostra só puxaria a amostra quando o paciente estivesse inspirando, assim os gases analisados estariam na mesma concentração que o paciente inspirou, ou seja, 100 ppm de NO. Uma forma de variar o fluxo da bomba de amostra seria desligar a bomba (fluxo zero) durante a exalação do paciente e ligála apenas durante a inalação do paciente.
[00252] O tratamento do ventilador com fluxo de polarização também pode afetar a precisão medida do NO inalado. Se a bomba de amostra for interrompida durante a exalação (quando o fluxo de polarização está desviando para o membro expiratório e não entrando no paciente), a concentração do fluxo de polarização não será medida, melhorando assim a precisão da medição da concentração inspirada de NO.
[00253] No caso de sensores de análise de gás exigirem um fluxo constante de gás, o sistema pode extrair gás de amostra de uma fonte
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57/229 diferente do circuito do ventilador durante a exalação do paciente. Um exemplo de outra fonte seria o ar ambiente. O controlador pode calcular qual deve ser a medida com base no tempo de amostragem conhecido do membro inspiratório em relação à fonte alternativa e às concentrações detectadas.
[00254] Em algumas modalidades, uma abordagem para fornecer os sensores de análise de gás com um gás que é mais representativo que o gás que o paciente inspira é ter uma câmara de mistura/ acumuladora de fluxo lateral paralela ao membro inspiratório do ventilador. Tipicamente, o volume da câmara de mistura é pelo menos igual ao volume de gás puxado pela bomba de amostra em um ciclo respiratório, de modo que o gás amostrado represente uma média do que o paciente inspira. No exemplo anterior, o dispositivo medirá 10% de NO. Juntamente com a informação do fluxo de ventilação, no entanto, o controlador também saberá que o paciente está inspirando apenas 10% do tempo. Assim, o dispositivo poderia aplicar um fator aos dados medidos como segue: Concentração de NO para indicar = valor de NO medido /% de tempo de inspiração, em que o valor medido de NO é o valor indicado a partir de células eletroquímicas que tiveram a média do nível de NO ao longo do ciclo e% de inspiração é a fração do tempo do ciclo respiratório em unidades de % que o paciente está inspirando.
[00255] Um sensor de fluxo de gás de amostra também pode ser fornecido. Um fluxo de gases de amostra sobre os sensores de análise de gás pode ser necessário para medições representativas dos gases do circuito do ventilador. Ê possível que a linha de amostra fique obstruída ou dobrada. O sistema possui um sensor para detectar uma obstrução da linha de amostra e o funcionamento adequado da bomba de amostra de gás. O sensor pode ser um sensor de pressão que mede o nível de pressão/ vácuo na câmara do sensor ou um sensor de fluxo real em série com a bomba ou o sensor pode ser um sensor de fluxo dentro da linha de amostra. No caso de uma linha de amostra bloqueada, a linha de amostra pode ser purgada, executando a bomba na ordem inversa.
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58/229 [00256] O conjunto do eletrodo, ou conjunto ou câmara de plasma, pode fazer parte do controlador ou parte dos componentes descartáveis, como o cartucho.
[00257] Em geral, as temperaturas envolvidas na geração de um plasma estão próximas do ponto de fusão da maioria dos metais. Em aplicações automotivas e descrições do sistema de distribuição de NO até o momento, a tensão aplicada aos eletrodos foi DC, isto é, há um catodo e um anodo. Os elétrons viajam do anodo ao catodo, corroendo o anodo com o passar do tempo. Segue-se que, em aplicações automotivas e outras, os materiais de alta temperatura de fusão são usados apenas no anodo.
[00258] Em algumas modalidades, a corrente CA é aplicada aos eletrodos. Isso evita o desgaste do eletrodo, permitindo que ambos os eletrodos sejam o catodo por uma fração do tempo. Com ambos os eletrodos servindo como catodo, ambos os eletrodos podem ser compostos de um material de alta temperatura de fusão, tal como, mas, sem limitação irídio, platina, óxido de irídio sinterizado ou uma liga de irídio-platina. O eletrodo não precisa ser uma construção monolítica de material único, mas pode ser ligas ou combinações de materiais adequados. Em algumas modalidades, um irídio ou outra pastilha de metal ou liga nobre é soldada na extremidade de um substrato cilíndrico metálico. Será entendido que uma variedade de formas além de cilindros também pode ser usada a partir dos eletrodos. O material do substrato pode ser de um material menos caro, tal como cobre, níquel, aço carbono ou ferro. Essa abordagem composta não apenas diminui o custo, mas também permite métodos de montagem adicionais para os eletrodos. Por exemplo, aço carbono ou ferro podem ser usados, pois estes materiais não são tóxicos, portanto, qualquer arco que entre em contato com o substrato permanecerá seguro.
[00259] Em algumas modalidades, a massa da pastilha de eletrodo de irídio 0,15 g, que é 360 vezes maior que uma pastilha de irídio automotivo típica de 0,5 mg. Esta massa adicionada diminui o aumento
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59/229 de temperatura durante a geração de plasma devido à maior massa térmica e maior contato com os materiais do substrato do eletrodo. Por ter um grande eletrodo de irídio, os eletrodos podem operar por longos períodos de tempo, por exemplo, de um mês, dois meses, três meses, quatro meses ou mais em um par de eletrodos.
[00260] Várias formas e tamanhos de eletrodos podem ser usados na câmara de plasma. Em algumas modalidades, os eletrodos de agulha podem ser usados. Os eletrodos de agulha podem, às vezes, se desgastar rapidamente, aumentando a folga do eletrodo e alterando os níveis de produção do NO. Em algumas modalidades, pode ser utilizada uma superfície de eletrodo plana, como uma geometria de eletrodo que se aproxima de uma esfera que irá desgastar mais lentamente desde que os arcos iniciem de mais de uma localização.
[00261] Uma pluralidade de pares de eletrodos também pode ser usada no sistema. O controlador (ou câmara de plasma, ou qualquer outro local no qual os eletrodos possam ser montados) também pode incluir um ou mais pares de eletrodos para aumentar o tempo de execução entre os serviços. Em algumas modalidades, esses eletrodos podem ser montados em um coletor de modo que eles sejam substituídos como uma unidade. Em um sistema que possui vários conjuntos de eletrodos, o sistema pode percorrer os eletrodos para minimizar o superaquecimento. Alternativamente, o sistema pode usar os eletrodos sequencialmente. Cada eletrodo poderia ter um transformador dedicado de alta tensão ou uma unidade de comutação como um distribuidor poderia ser usado para energizar cada eletrodo de um transformador de alta tensão. A FIG. 30 descreve uma modalidade exemplar de como um coletor de eletrodo 520 duplica como um dissipador de calor e pode ter aletas de refrigeração sobre ele.
[00262] Uma vez que os eletrodos podem se desgastar, é possível posicionar os eletrodos no sistema para aumentar a facilidade de substituição. Em algumas modalidades, os eletrodos podem ser embalados individualmente com sua própria câmara de plasma para fácil
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60/229 substituição. A montagem pode incluir outros recursos opcionais, como dissipador de calor. A atividade dos eletrodos também pode gerar revestimentos de materiais pulverizados nas paredes da câmara de plasma. Ao tornar a câmara de plasma substituível pelo conjunto do eletrodo, a diminuição do desempenho devido ao curto-circuito elétrico entre os materiais expelidos pode ser evitada. Em algumas modalidades, a câmara de plasma inclui material de blindagem EMI para minimizar as emissões irradiadas da atividade do plasma. O material de blindagem EMI é tipicamente acoplado eletricamente para blindar os condutores de alta tensão aos eletrodos que, por sua vez, são eletricamente acoplados à blindagem elétrica que cobre o transformador de alta tensão. Em algumas modalidades, a blindagem EMI é conectada ao de aterramento da fonte de alimentação DC. Em algumas modalidades, o conjunto do eletrodo inclui conexões pneumáticas (tubos, conexões e semelhantes) para facilitar a conexão aos outros componentes do caminho do gás. O fluxo de gás para o eletrodo pode ser através da câmara de ignição com pontos de entrada e saída independentes, como mostrado na FIG. 3 IA, FIG. 31B e FIG. 31C. A FIG. 31A, FIG. 31B e FIG. 31C representam várias vistas de uma modalidade de um conjunto de eletrodos duplos 530 com fluxo cruzado com um material de encapsulamento 532, um dissipador de calor 534 e uma pluralidade de velas de ignição de tipo automotivo. O trocador de calor e o caminho de gás podem ser feitos de metal extrudado. A FIG. 32A e FIG. 32B representam várias vistas de uma modalidade de um único conjunto de eletrodos 540 no qual o ponto de entrada e saída para o fluxo de gás pode ser a mesma abertura, de modo que os gases entrem em um orifício cego no conjunto de eletrodos 540 e voltem ao mesmo ponto de entrada. Em algumas modalidades, o EMI de banda larga gerado a partir da geração de plasma pode ser mitigado por blindagem do conjunto de eletrodo, encobrindo o eletrodo em uma gaiola de Faraday.
[00263] Em modalidades em que passagens de gás não eletricamente condutor se ligam à câmara de plasma (tubos de plástico, por exemplo),
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61/229 a EMI se desloca ao longo do comprimento da passagem gasosa até que a passagem se dobre, ponto em que a EMI sai do lado da passagem. A blindagem pode ser colocada ao redor da passagem para absorver a EMI ao sair da passagem. Em algumas modalidades, uma mola eletricamente condutora ligada à de aterramento é colocada em torno do exterior da passagem de gás para absorver a EMI emitida a partir da câmara de plasma. Em algumas modalidades, uma estrutura tecida tubular de blindagem elétrica é colocada ao redor da passagem de gás e conectada à terra. Em algumas modalidades, fita eletricamente condutora é enrolada em torno da passagem de gás. Em algumas modalidades, a própria passagem é feita de um material condutor (aço inoxidável, por exemplo). O comprimento mínimo da parte blindada da passagem pode ser da câmara de plasma até a primeira curva na passagem que tenha ângulo suficiente para absorver completamente o EMI. Segue-se que a magnitude da curva suficiente para absorver todo o EMI dentro da passagem é uma função do diâmetro da passagem (para aberturas redondas). Alterar a razão de aspecto da seção transversal da passagem (ovalização, por exemplo) poderia manter uma seção transversal semelhante, enquanto diminuiría a quantidade de curvatura necessária para absorver o EMI com blindagem eletricamente condutora.
[00264] FIG. 33 ilustra um exemplo de um conjunto de eletrodos 552 montado em um controlador 550. Na modalidade ilustrada, o ar bombeado e o ar contendo NO são acoplados ao conjunto de eletrodos 552 com um conector de lúmen duplo. O conjunto inclui um anel-0 ou um anel de retenção 554. O plasma do conjunto 552 é bombeado para um filtro 556 e um removedor 558.
[00265] Vários projetos de eletrodos podem ser usados para a geração de NO. Em algumas modalidades, as velas de estilo automotivo podem ser usadas para a geração de NO, no entanto, elas podem incluir resistores e mais massa e resistência que o necessário. Uma vela de ignição automotiva é projetada para resistência com um isolante de cerâmica e um eletrodo de aterramento de metal pesado. No interesse de
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62/229 custo e massa, um eletrodo de alta tensão personalizado é desejável. FIG. 34 mostra um eletrodo de alta tensão que pode ser fabricado e instalado facilmente. A FIG. 34 ilustra uma modalidade de um conjunto de eletrodos 560 com um orifício cego 562 (linhas tracejadas no fundo). Os eletrodos compostos 564, 566 podem ser inseridos nas extremidades (direita e esquerda). Em algumas modalidades, o conjunto de eletrodos 560 da FIG. 34 pode ser fabricado criando eletrodos compósitos pela fusão de pastilhas de irídio (ou outro metal nobre ou liga) a um eixo metálico (por exemplo, cobre). Os anéis-0 568, 570 podem ser inseridos em cada extremidade de uma manga. A manga 572 pode ser construída em PEEK, vidro, cerâmica ou outro material inerte não condutor. Os eletrodos são inseridos através dos anéis-0 de cada extremidade em uma luva. Uma ferramenta de folga é inserida no orifício para a conexão de ar. Placas de extremidade 574, 576 são deslizadas em cada eixo. Os eletrodos são levemente pressionados de ambos os lados contra a ferramenta de abertura. Placas finais são soldadas aos eixos, bloqueando o espaço. Os eletrodos podem ser mantidos no lugar utilizando uma variedade de técnicas incluindo, mas sem limitação, um ajuste de interferência, adesivo, fixador em rosca e outros meios. Em algumas modalidades, a placa da extremidade pode encaixar mecanicamente na extremidade da manga de vidro, como mostrado na FIG. 35, que ilustra uma modalidade de um conjunto de eletrodos 580 com placas da extremidade 588 que prendem a manga 586 e soldam aos eletrodos 582, 584.
[00266] Ter um único furo para conexão de ar permite que o usuário insira um conjunto de eletrodos de um lado com uma única ação. Vários tipos de recursos de retenção podem ser usados incluindo, mas, sem limitação, detentores, encaixes, grampos e outros meios, para manter um conjunto de eletrodos em posição dentro de um controlador.
[00267] Um conjunto de eletrodos personalizado pode interagir com um controlador registrando os eletrodos com contatos elétricos no controlador. Um bico de lúmen duplo do controlador pode ser inserido no
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63/229 orifício no lado do conjunto do eletrodo para fornecer ar e remover o ar carregado de NO.
[00268] FIG. 36 ilustra uma modalidade de um conjunto de eletrodos 590 compreendendo uma manga 596, um eletrodo compósito 592 (haste de cobre com pastilha de irídio), vedantes de anel-0 598, 600 e placas de extremidade 602, 604. O conjunto de eletrodos 590 pode ser inserido em um controlador com contatos elétricos de alta tensão em contato com cada extremidade do conjunto de eletrodos 590 e um bico de lúmen duplo 606 inserido no orifício de ligação de ar. O eletrodo compósito pode ter um degrau no diâmetro, flange ou outro recurso que faça o eletrodo se soltar em um furo em uma profundidade específica. A FIG. 37 ilustra modalidades de eletrodos com características para o fundo. Durante a fabricação de um conjunto de eletrodos, eletrodos individuais são fabricados. Nas modalidades mostradas, uma ponta metálica de ponto de fusão elevado está ligada a um material de substrato menos dispendioso. Esta abordagem composta pode reduzir custos e melhorar a transferência de calor do plasma em muitos casos. Para montar um conjunto de eletrodos, em uma modalidade, cada eletrodo é pressionado em um quadro. Ao fornecer uma prateleira ou parada positiva no perfil externo de cada eletrodo, os eletrodos podem ser pressionados até chegarem ao fundo. Em outras modalidades, os eletrodos são pressionados para uma câmara de plasma, coletor ou outro componente pneumático do sistema. Em outras modalidades, os eletrodos são pressionados em um quadro até que uma folga do eletrodo alvo tenha sido alcançada. Em uma modalidade, os eletrodos são localizados e mantidos no lugar dentro do invólucro da câmara de plasma com um encaixe por pressão. Em uma modalidade, a câmara de plasma é moldada em excesso nos eletrodos. Em uma modalidade, os eletrodos são mantidos no lugar com um parafuso de ajuste.
[00269] Em algumas modalidades, o fluxo de ar através do conjunto de eletrodo atravessa a abertura do eletrodo. A FIG. 38 ilustra uma modalidade de um conjunto de eletrodos 610 que mostra as entradas de
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64/229 ar (canto inferior esquerdo e superior direito). O ar flui para o conjunto do eletrodo de um lado e sai do lado oposto. A FIG. 39 ilustra uma modalidade de um conjunto de eletrodos de fluxo cruzado 620 que mostra a geometria da placa de extremidade. O orifício no canto da placa da extremidade pode ser usado para soldar um fio ou prender a placa da extremidade à manga com um fixador em rosca. Os cantos da placa da extremidade podem ser arredondados para reduzir o potencial de descarga elétrica da placa da extremidade.
[00270] O fluxo de ar dentro do conjunto de eletrodos pode ser de um lado para o outro, como mostrado na FIG. 39. Em algumas modalidades, o fluxo pode ser de um lado para um lado adjacente. Em algumas modalidades, o ar entra de um lado, viaja axialmente em paralelo com os eletrodos e então sai do mesmo lado. Esse projeto compartilha o benefício de ser inserido com uma única ação. Por exemplo, uma pessoa que instala um eletrodo simplesmente empurra o conjunto de eletrodos para conexões pneumáticas de acoplamento, estabelecendo simultaneamente conexões elétricas.
[00271] Existem várias maneiras de realizar o controle do plasma. Em algumas modalidades, um nível de energia do plasma é controlado variando a tensão de entrada à bobina primária no circuito de alta tensão. Um algoritmo de caça ou um algoritmo de varredura pode ser usado para detectar a frequência de ressonância do circuito de alta tensão quando o sistema é ligado pela primeira vez. Isso acomoda a variância de fabricação na variação do transformador e do eletrodo (por exemplo, folga, desgaste, corrosão).
[00272] FIG. 40 ilustra um gráfico exemplar de uma abordagem para determinar a frequência de ressonância para o circuito de alta tensão. Um algoritmo de varredura pode ser usado para alternar a frequência atual (não a frequência de ignição) para encontrar uma frequência de ressonância para acomodar o desgaste do eletrodo e pode varrer alto para baixo ou baixo para alto. Pode ser possível desregular a ressonância quando a produção de NO menor for desejada. Isso reduz a quantidade
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65/229 de energia no plasma, resultando na redução da produção de NO. [00273] Em algumas modalidades, um sensor de pressão pode ser usado para detectar a geração de plasma. A pressão aumenta porque o plasma aquece o ar e faz com que o ar se expanda. Em algumas modalidades, um microfone pode ser usado para detectar a ocorrência de plasma. Em algumas modalidades, o ruído na corrente no enrolamento primário do circuito de alta tensão pode ser usado para detectar plasma. A FIG. 41 ilustra um gráfico exemplar que mostra o uso de ruído para detectar plasma.
[00274] O início do plasma pode exigir energia adicional, aumentar o ruído RFI e aumentar a erosão dos eletrodos. Assim, em algumas modalidades, o plasma pode ser gerado continuamente e variar apenas a vazão de gás contendo N2 e O2 e/ou intensidade de plasma. Além disso, a geração contínua de plasma pode criar mais NO que o necessário para tratar o paciente. Para evitar isso, o sistema pode ter mais de um conjunto de eletrodos, com cada conjunto de eletrodo tendo uma diferença de eletrodo diferente. Intervalos menores podem ser usadas para gerar níveis mais baixos de NO, conforme necessário para aplicações neonatais. Intervalos maiores (2 a 3 mm, por exemplo) podem ser usadas para gerar doses maiores de NO.
[00275] A montagem do eletrodo, como observado anteriormente, pode ter uma variedade de configurações. Em algumas modalidades, uma pluralidade de velas de ignição de curto intervalo pode ser usada para reduzir a interferência eletromagnética (EMI) e reduzir os requisitos de alta tensão. Um desenho de dois eletrodos pode ser usado com um terceiro corpo que fornece uma blindagem para o plasma. Uma corrente de retorno da vela de ignição pode ser usada como uma indicação do estado do eletrodo, como a perda da pastilha de irídio ou a percepção de que o desempenho está diminuindo. O uso de propriedades de cor/ópticas da ignição também pode ser usado como uma indicação da condição do eletrodo.
[00276] É possível que a posição do eletrodo de aterramento em um
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66/229 conjunto de eletrodos de estilo automotivo em relação ao fluxo de ar possa ter um efeito de 10 a 12% na geração de NO. Ao localizar o eletrodo de aterramento a montante do espaço entre os eletrodos, há dois benefícios significativos: A) blindagem do arco de plasma, que é suscetível a dobrar na presença de fluxo substancial. Usando o eletrodo de aterramento como uma obstrução de fluxo, o arco de plasma pode ser produzido em uma região menos turbulenta, o que pode auxiliar na produção estável de NO. B) qualquer partícula, especificamente óxido de irídio, que possa ser expelida das superfícies do eletrodo, pode se depositar no isolante do eletrodo central de cerâmica a jusante sem criar um caminho de separação/liberação encurtado para o eletrodo terra. Assim, o conjunto do eletrodo pode exigir a indexação (ou seja, uma orientação específica com relação ao fluxo de gás) para garantir um desempenho consistente. Em algumas modalidades, um conjunto de eletrodo de gota pode ser usado com um recurso de indexação. Isso pode funcionar porque a geração de NO não envolve alta pressão e temperatura, portanto, os encadeamentos não são necessários. Por exemplo, um recurso de indexação pode incluir uma forma hexagonal com um canto retificado, uma estaca proveniente do plugue (eletrodo de aterramento, carapaça do eletrodo de aterramento, isolante, eletrodo central), um entalhe na carapaça do eletrodo de aterramento, um projeto de estria exclusivo na carapaça do eletrodo de aterramento e/ou uma forma super moldada exclusiva sobre o conjunto de eletrodo convencional. Um indicador visual pode ser usado para ajudar o usuário a orientar o conjunto do eletrodo corretamente. Por exemplo, um ponto colorido na montagem do eletrodo pode se alinhar com um ponto colorido no coletor.
[00277] O uso de velas de ignição disponíveis no mercado, como velas de ignição automotivas ou de ferramentas de jardinagem, pode representar um risco para o paciente ao não gerar a quantidade adequada de NO e/ou introduzir materiais tóxicos no fluxo de ar. Em algumas modalidades, uma interface de montagem de eletrodo exclusiva pode ser usada com o coletor. Por exemplo, pode ser usado uma carapaça
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67/229 de eletrodo de aterramento sem rosea com um ou mais dos cantos de porca hexagonais removidos, como mostrado na FIG. 37. O diâmetro externo da seção sem rosca pode ser menor que o diâmetro de uma vela de ignição de rosca, impedindo assim a inserção. O conjunto do eletrodo pode ser retido por uma placa de retenção que prende ao coletor e aplica uma força de fixação ao conjunto do eletrodo. A carapaça do conjunto do eletrodo pode ter uma superfície de vedação que comprime um anel-0 contra o coletor.
[00278] O conjunto do eletrodo pode ser vedado para o coletor com uma variedade de mecanismos. A FIG. 42A ilustra uma modalidade exemplar de um conjunto de eletrodos e as FIGS. 42B-42C ilustram componentes do conjunto de eletrodos mostrado na FIG. 42A. Em algumas modalidades, como mostrado na FIG. 42A, pode ser utilizado um anel-0 (refere-se a Viton ou materiais fíuorados) com um conjunto de eletrodos 630. Em algumas modalidades, a vedação do anel-O, mostrada na FIG. 42C, é um anel-0 de compressão axial como mostrado na FIG. 42B, em que a força de fixação mantém a vedação. A compressão pode ser aplicada retendo a placa que prende ao coletor. A compressão do anelO pode ser controlada por recursos de limitação de compressão na placa, no plugue ou no coletor. Em algumas modalidades, uma placa de retenção pode ser usada e pode ser eletricamente condutora no caso de um distribuidor de plástico (Teflon, por exemplo). No caso de um coletor eletricamente condutor, a placa de retenção pode ser não condutora, como plástico. Em algumas modalidades, o anel-0 veda radialmente contra um furo na câmara de plasma.
[00279] Os materiais dos eletrodos podem respingar dos eletrodos e entrar na corrente de ar do ventilador, o que pode ser prejudicial ao paciente se os materiais do eletrodo forem tóxicos. Em algumas modalidades, a carapaça do eletrodo de aterramento do conjunto de eletrodos pode ser feita de aço e/ou ferro, que são não tóxicos. O ferro e o aço também são magnéticos, portanto, um ímã pode ser colocado no sistema a jusante do conjunto de eletrodos para coletar partículas de
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68/229 eletrodos magnéticos respingadas.
[00280] FIG. 43 ilustra um exemplo de um conjunto de eletrodos 640 projetado para melhorar a pureza de gás NO. As partículas de eletrodo de metal nobre são fixadas na superfície traseira apenas para que somente o eletrodo seja apresentado ao plasma. O metal nobre pode ser platina, irídio, outro metal de ponto de fusão alto ou sua liga. As partículas de metal são conectadas em seu lado traseiro a um substrato eletricamente condutor. O substrato segura o eletrodo no local correto e conduz eletricidade ao eletrodo. O substrato mostrado na FIG. 43 é feito de chapa de metal, o que facilita a conexão elétrica ao conjunto através de um conector de aba. As saliências ao redor do conector da aba fornecem um meio de vedar uma capa isolante ao redor do conector para evitar a fuga elétrica. As nervuras entre os eletrodos na superfície inferior aumentam a distância da superfície entre os eletrodos para minimizar ainda mais o potencial de fuga elétrica. O corpo do conjunto (mostrado em laranja) é feito de um material não condutor elétrico, como plástico ou cerâmica. Um ou mais orifícios no corpo permitem que o corpo seja preso ao resto do sistema por meio de parafusos. Em uma modalidade, o próprio corpo é enroscado para engate no sistema.
[00281] FIG. 44A apresenta um desenho de uma partícula de eletrodo 650 com fixação 654, tal como uma solda, a um substrato de eletrodo 652. Um problema que pode ocorrer na geração de plasma é que o arco de plasma pode ser emitido de materiais adjacentes ao eletrodo, dependendo de sua proximidade com o arco, da função de trabalho termiônico e da geometria. Durante a geração de NO por meio do plasma, é desejável controlar o plasma para que ele seja emitido apenas a partir dos eletrodos. O desenho na FIG. 44A representa uma partícula de eletrodo 650 com uma área maior em direção ao plasma (à direita na imagem) e uma extremidade menor em direção ao substrato. A extremidade menor é fixa ao substrato por meio de soldagem, solda, cravamento, encaixe à pressão ou outros meios. A partícula do eletrodo pode ser criada ao ligar um torno, fio EDM, fundição ou outro processo.
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69/229 [00282] 0 material de substrato para os conjuntos de eletrodos mostrado na FIG. 43 e FIG. 44A é tipicamente metálico. Ao contrário das velas de ignição típicas que possuem um revestimento de níquel, as aplicações médicas exigem um material mais inerte. Em algumas modalidades, é utilizado aço inoxidável, devido à sua biocompatibilidade e soldabilidade a metais nobres. Em algumas modalidades, utiliza-se titânio ou uma liga de titânio, oferecendo benefícios em condutividade térmica, biocompatibilidade, soldabilidade (alta temperatura de fusão) e ausência de níquel e cromo (materiais tóxicos).
[00283] FIG. 44A representa um conjunto de eletrodos com um cilindro ao redor dos eletrodos. O cilindro fornece uma superfície para capturar materiais expelidos dos eletrodos que podem ser substituídos pelos eletrodos. Sem uma superfície para capturar materiais expelidos, as paredes da câmara de plasma poderíam acumular materiais expelidos suficientes para serem eletricamente condutores, apresentando assim um curto-circuito para a eletricidade e diminuindo a geração de NO. Outras formas também poderíam servir como um coletor para materiais expelidos, incluindo uma superfície plana 670 entre as partículas de eletrodos 672 e o corpo do conjunto674, como mostrado na FIG. 45, no entanto, uma forma fechada como um tubo ou uma extrusão quadrada é o maior potencial para diminuir os curtos-circuitos entre os eletrodos. Também mostrado na FIG. 45 são extensões dos eletrodos que servem como recursos de resfriamento. Esses recursos de resfriamento ajudam a evitar o superaquecimento do eletrodo, o que pode aumentar o desgaste e danificar materiais isolantes.
[00284] FIG. 44B representa o conjunto de eletrodos da FIG. 44A com isolamento 656 em todo o comprimento do eletrodo, exceto pela ponta. Em algumas modalidades, a ponta é feita de um metal nobre, tal como irídio ou platina. O isolamento 656 em torno do eletrodo evita que o arco de plasma entre em contato com os lados do eletrodo quando energizado, controlando, desse modo, os tipos de materiais que podem ser expelidos do eletrodo. Além disso, o eletrodo aumenta a distância de fuga elétrica
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70/229 de um eletrodo para outro, diminuindo assim o potencial de um curtocircuito.
[00285] FIG. 44C representa um conjunto de eletrodos 660 para utilização em um dispositivo de geração de NO. O conjunto 660 inclui dois eletrodos 662, 664 feitos de chapa de metal. Em uma extremidade, os eletrodos têm a forma de um conector tipo aba para conexão elétrica. O quadro isolante 666 provê isolamento elétrico entre os eletrodos 662, 664 e mantém o intervalo entre os eletrodos. As saliências ao redor dos conectores da aba do eletrodo fornecem uma superfície para a inicialização de uma vedação contra quando uma conexão elétrica é feita. Uma nervura entre as duas saliências na superfície superior fornece uma distância de fuga adicional entre os dois eletrodos. Na parte inferior da figura, há uma estrutura tubular 668 ao redor do espaço entre os eletrodos. Esta estrutura tubular fornece uma superfície para receber materiais expelidos do eletrodo. Ao fornecer uma superfície de sacrifício para materiais expelidos, os materiais expelidos não se acumulam na parede da câmara de plasma, aumentando o potencial de curto-circuito devido a fuga ou arcos diretamente na parede da câmara de plasma. A estrutura tubular 668 pode ser feita de um material eletricamente isolante ou de um material eletricamente condutor se as folgas adequadas forem mantidas. A borda inferior dos eletrodos apresenta material adicional que atua como uma aleta de resfriamento 669 no fluxo de ar do gás reagente para dissipar o calor dos eletrodos 662, 664 e minimizar a expulsão.
[00286] A geração de plasma pode gerar radiação eletromagnética considerável. A maior fonte de emissões é o circuito de alta tensão e a atividade do plasma. A blindagem do circuito eletrônico, eletrodos e câmara de plasma ajudam a minimizar as emissões. Além disso, encurtar o comprimento dos fios no circuito de alta tensão pode reduzir as emissões. Para esse fim, é benéfico combinar os eletrodos e o transformador de alta tensão, de modo que não haja nenhum comprimento de fio entre os dois que possa atuar como uma antena. FIG.
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46A representa uma combinação de conjunto de eletrodo e transformador de alta tensão. Um transformador de núcleo de ferro 680 é representado, mas outros tipos de transformadores podem ser combinados com os eletrodos 682 para reduzir as emissões. Em uma modalidade, um esquema de aterramento central que conecta todos os elementos de blindagem do chassi e os liga ao aterramento DC em um único ponto absorve a maior parte da radiação EMI e a conduz ao solo sem ser reirradiado.
[00287] FIG. 46B representa um conjunto de eletrodos exemplar 690 com um foco na maximização de distâncias de fuga e de folgas. Nesta modalidade, a pastilha do eletrodo de aterramento 692 é maior que a pastilha de eletrodo central para assegurar que o arqueamento ocorra apenas na pastilha. Em algumas modalidades, o eletrodo de aterramento 696 mede 2 mm de diâmetro e 2 mm de altura. A pastilha de eletrodo de aterramento 692 é presa a um eletrodo de aterramento 696 por meio de soldagem, solda ou outro meio. Em algumas modalidades, o eletrodo de aterramento é feito de aço inoxidável para minimizar o potencial de partículas de níquel de entrarem no gás de produto, no entanto, aço carbono, titânio e outros materiais de alto ponto de fusão foram considerados. Ambas as pastilhas do eletrodo são feitas de um material de alto ponto de fusão, como irídio, platina ou semelhantes. A pastilha de eletrodo central pode ser mais curta, como 1 mm, devido ao fato de que há isolamento cerâmico 698 em torno dela que impede a formação de arcos nos materiais do substrato.
[00288] A carapaça do conjunto de eletrodos representada na FIG. 46B foi projetada para ficar longe do espaço entre os eletrodos. Isso é para minimizar a propensão para centelhas laterais. No exemplo mostrado, a distância do eletrodo central à carapaça é mais que 3 vezes a distância do espaço entre os eletrodos, de modo que a formação de arco do eletrodo central diretamente à carapaça seja improvável mesmo na presença de depósito de óxido de irídio no isolante de cerâmico 698. Um anel-0 700 provê uma vedação contra uma superfície de acoplamento em
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72/229 uma câmara de plasma ou bloco de eletrodos.
[00289] O eletrodo de aterramento tem uma seção transversal assimétrica com a dimensão longa tangencial à carapaça, maximizando assim a distância do espaço entre os eletrodos. O eletrodo de aterramento é preso à carapaça do eletrodo na localização mais externa, maximizando ainda mais a distância do espaço entre os eletrodos. A curva no eletrodo de aterramento é uma curva acentuada para maximizar a distância da abertura do eletrodo. Em algumas modalidades (não mostradas), um material eletricamente isolante, tal como polímero ou cerâmica, é colocado no espaço entre os eletrodos e o eletrodo de aterramento. Em algumas modalidades, o material isolante é um tubo ou revestimento que cobre o comprimento do eletrodo de aterramento.
[00290] O desempenho dos conjuntos de eletrodos com ou sem transformadores incorporados pode variar na produção do espaço entre o eletrodo, variância do enrolamento do transformador, variância da condutividade e outros fatores. Uma solução para abordar a variação de fabricação é incorporar informações de calibração dentro do conjunto de eletrodos por meio de um RFID ou outro dispositivo de memória. Esta informação de calibração pode consistir em uma frequência de ressonância.
[00291] O desempenho do coletor pneumático dentro de um dispositivo de geração de NO também pode variar. Em uma modalidade, as informações de calibração para um coletor estão incorporadas no coletor e são usadas pelo software do sistema como uma entrada para calcular os parâmetros de geração de NO. A informação pode ser incorporada em uma variedade por RFID, um processador com Bluetooth, código de barras, dispositivo de memória com fio e outros meios. As informações de calibração podem consistir em um ou mais dos seguintes tipos de informações: um valor de restrição de fluxo, informações de calibração do sensor de pressão, informações de calibração do sensor de fluxo, função de transferência de orifício variável. O coletor também pode ter dados de fabricação e uso incorporados e/ou
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73/229 gravados nele, como número de série, número de lote, data de validade, data da primeira utilização, quantidade total de tempo de execução, quantidade total de exposição NO etc.
[00292] O objetivo do coletor é direcionar o fluxo de gás através do sistema sem vazamento. Em uma modalidade, o coletor é feito de metal, tal como alumínio, aço inoxidável ou titânio, de modo que o coletor possa agir como um dissipador de calor e blindagem EMI. Em outra modalidade, o coletor é feito de um material polimérico, tal como PEEK ou Teflon, de modo a prover um material inerte em contato com o NO, NO2 e ar. Os coletores poliméricos podem ser revestidos ou encapsulados em material condutor para fins de blindagem de EMI. Em uma modalidade, o coletor é um projeto dividido mantido em conjunto com fixadores enroscados com uma junta entre as duas metades. A junta é feita de silicone, Tygon, fluorcarbono (FKM) ou outro material elastomérico compatível com NO. A compressão da gaxeta é protegida contra o excesso de aperto por paradas positivas que controlam o nível de compressão da gaxeta. A compressão da gaxeta é feita com paredes estreitas para minimizar a força de fixação na gaxeta e fornecer uma compressão de gaxeta uniforme. Em outra modalidade, o coletor é construído a partir de dois ou mais componentes que são soldados por ultrassom. Outros métodos de conjunto do coletor podem incluir solda da placa a quente, solda a laser, colagem por solvente, soldagem por RF e adesivo UV, dependendo dos materiais selecionados.
[00293] Em algumas modalidades, centelhas laterais podem ocorrer. O centelhamento lateral é o termo usado para formação de arco entre um eletrodo e uma superfície sem eletrodo. O centelhamento lateral ocorre quando o caminho elétrico da centelha para uma superfície sem eletrodo se torna uma impedância menor, em seguida, o caminho para o eletrodo. Quando isso acontece, há uma mudança na corrente de descarga e na forma de onda associada à descarga atual. O centelhamento lateral pode indicar imperfeições na construção dos eletrodos. O centelhamento lateral também pode ocorrer quando o eletrodo se desgasta no final de
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74/229 sua vida útil. O centelhamento lateral é indesejável por várias razões: 1) Descarga, diferente do espaço entre os eletrodos não é determinístico. Ou seja, a energia da descarga é diferente da esperada e, portanto, a produção de NO e NO2 é imprevisível. 2) A descarga para outros pontos além dos eletrodos expelirá outros metais não eletrodos na corrente de ar. Dependendo dos materiais, as partículas expelidas podem ser potencialmente tóxicas. 3) A descarga descontrolada pode causar a geração de níveis de corrente inseguros no circuito de controle, o que podería danificar o circuito.
[00294] Ao detectar a ocorrência de centelhamento lateral (ou não centelhamento), condições indesejáveis e/ou perigosas podem ser evitadas mudando para a linha de reserva. Em uma modalidade, o centelhamento lateral é detectado analisando o conteúdo de frequência da corrente de entrada para o transformador de alta tensão. O plasma, quando protegido do fluxo de ar direto, como no caso da indexação de eletrodos, mencionado em outras partes deste texto, é mais estável e carente de estrutura de alta frequência. Ao contrário, o centelhamento lateral pode ter mais conteúdo de alta frequência que pode ser detectado. Em outra modalidade, um filtro de alta passagem é aplicado ao sinal de corrente de entrada. O sinal filtrado de alta passagem é retificado em meia onda e comparado com um sinal conhecido. Desvios do esperado são indicações de centelhamento laterais. Em uma outra modalidade, a corrente de entrada média no transformador de alta tensão é comparada com uma faixa esperada de valores. A corrente abaixo dessa faixa pode indicar centelhamento lateral porque o plasma encontrou um caminho de menor resistência. A corrente acima desta faixa indica uma ausência de centelhamento porque a energia gerada pelo circuito de controle não está sendo distribuída ao plasma e, assim, o controlador aumentará a corrente para tentar forçar a quebra. Em uma outra modalidade, o centelhamento lateral é detectado por um declínio repentino na produção de NO, conforme indicado pelos sensores de gás NO e/ou NO2. Em algumas modalidades, o controlador, ao detectar o centelhamento lateral,
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75/229 desligará a centelha na tentativa de reinicializá-lo. Se a reinicialização da descarga de plasma não for bem-sucedida, o controlador alternará para o circuito de geração de NO de reserva.
[00295] Projeto de Eletrodos [00296] Em algumas modalidades, o sistema pode incluir primeiro e segundo eletrodos individuais. Em algumas modalidades, o sistema pode incluir eletrodos substituíveis pelo usuário. Para facilitar a substituição do eletrodo, os eletrodos podem ser configurados em um conjunto de eletrodos. Isso permite um espaço entre os eletrodos predefinido que o usuário não precisa definir ou ajustar. Em algumas modalidades, o conjunto de eletrodo inclui uma câmara de plasma com uma entrada para gás reagente e uma saída para gases de produto.
[00297] À medida que os eletrodos se desgastam, o material do eletrodo pode ser expelido nas superfícies próximas. Por exemplo, com o óxido de irídio, os materiais expelidos são eletricamente condutores. Isso pode causar um curto-circuito que conduz eletricidade ao longo de uma superfície da câmara de plasma e/ou da montagem do eletrodo, em vez de através de um espaço de ar. Em algumas modalidades, um conjunto de eletrodo pode incluir uma superfície para coletar material de eletrodo expelido. Esta superfície é renovada quando o conjunto do eletrodo é substituído. Em algumas modalidades, existe uma superfície substituível dentro do coletor que pode ser trocada conforme necessário. Em algumas modalidades, a câmara de plasma é substituível. Em algumas modalidades, a câmara de plasma é integrada no conjunto de eletrodos.
[00298] No caso de haver curto-circuito ao longo de uma superfície em vez de através da abertura de ar, o sistema de controle pode detectar esse tipo de fuga elétrica analisando a integridade do sinal de corrente DC analógico fornecido ao circuito de comutação na extremidade frontal do gerador de alta tensão. Durante o centelhamento anormal, a corrente encontra um caminho de menor resistência ao longo dos lados do eletrodo. Em algumas modalidades, o sistema monitora mudanças no nível dos picos de corrente, a fim de detectar eventos anormais de
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76/229 centelhamento.
[00299] Dependendo do material de pastilha do eletrodo e do material do substrato do eletrodo é possível que o substrato do eletrodo possa ter uma função de trabalho menor (isto é, propensão a conduzir eletricidade) que o material da pastilha do eletrodo. Neste caso, um arco elétrico que abrange um espaço entre dois eletrodos pode percorrer uma distância maior para aterrissar diretamente no material do substrato do eletrodo, em vez do material de pastilha do eletrodo. Em algumas modalidades, o comprimento da pastilha do eletrodo pode ser suficientemente longo para que o arco não atinja o material do substrato do eletrodo. Em algumas modalidades, a pastilha de eletrodo pode ter a forma de um cogumelo com uma cabeça grande voltada para o espaço entre eletrodos, apresentando deste modo apenas material de pastilha de eletrodo ao arco. Em algumas modalidades, um espaçador é colocado entre o eletrodo de aterramento e a pastilha de eletrodo, onde o espaço tem um diâmetro menor do que a pastilha do eletrodo (FIG. 42). O desenho do eletrodo mostrado na FIG. 42 blinda a interface soldada entre a ponta do eletrodo e o substrato do eletrodo do arco. O espaçador é conectado à pastilha do eletrodo com solda a laser, solda ou outro meio para unir os materiais. Com este projeto, é menos provável que um arco entre em contato com o material de substrato do eletrodo de solda e de aterramento, diminuindo o potencial de introdução de materiais na corrente de ar a não ser o material da ponta do eletrodo.
[00300] Em algumas modalidades, metais nobres podem ser utilizados para material de pastilha de eletrodo porque eles têm altas temperaturas de fusão e geram maiores razões NO /NO2. Em algumas modalidades, metais nobres podem ser usados e conectados a outros materiais de substrato, fazendo um eletrodo composto. Uma variedade de materiais de substrato pode ser escolhida, levando em consideração vários fatores, incluindo, mas, sem limitação, segurança no caso de um arco entrar em contato, biocompatibilidade, soldabilidade e custo.
[00301] Em algumas modalidades, o material do substrato é feito de
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77/229 titânio, que oferece vantagens em biocompatibilidade e soldabilidade (alta temperatura de fusão) sobre materiais de substrato mais comuns. Em algumas modalidades, o aço inoxidável é utilizado como um material de substrato que oferece uma vantagem mínima para nenhum teor de níquel.
[00302] Vida Útil do Eletrodo [00303] Os eletrodos podem falhar de várias maneiras, incluindo desgaste excessivo que aumenta a distância além da distância utilizável e a deposição de materiais eletricamente condutores em superfícies adjacentes que podem fornecer um caminho para curto-circuito. Em algumas modalidades, o sistema de geração de NO tem a capacidade de detectar um conjunto de eletrodos/eletrodos com falha e interromper o uso de um eletrodo que não está funcionando adequadamente.
[00304] Há várias maneiras de o sistema detectar uma falha no eletrodo. Por exemplo, a falha de um eletrodo pode ser detectada pela análise da corrente que percorre o circuito de alta tensão. A corrente elétrica através do circuito de alta tensão é tipicamente muito ruidosa (frequências múltiplas presentes) durante uma descarga elétrica normal. Ao contrário, uma descarga elétrica que viaja ao longo de uma superfície (curto-circuito) terá um sinal mais limpo (menor conteúdo de frequência). Este é um evento detectável e pode ser usado como critério para retirar um eletrodo de serviço. A forma de onda da corrente de descarga é um indicador de onde a descarga caiu. Em algumas modalidades, a forma de onda de corrente pode ser usada como um gatilho para substituição de eletrodos ou manutenção de agendamento. Em algumas modalidades, o sistema deixa de usar um eletrodo particular após um número predeterminado de descargas ou descargas perdidas que não atravessaram o espaço entre eletrodos.
[00305] Circuito de Alta Tensão [00306] Em algumas modalidades, a corrente alternada (CA) nos eletrodos é usada. Isso melhora a eficiência elétrica, reduz o peso e uniformiza o desgaste do eletrodo. Além disso, a proteção elétrica do
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78/229 usuário (Means of Operator Protection, MOOP) é reduzida com a tensão CA porque a tensão de pico necessária para a descarga elétrica com uma tensão CA é metade da magnitude de uma alta tensão equivalente DC necessária. Isso ocorre porque a tensão CA tem um pico positivo e um negativo. Em algumas modalidades, uma corrente alternada de baixa tensão (~ 16 VAC) é fornecida ao enrolamento primário de um transformador e o enrolamento secundário cria uma saída de aproximadamente 7k VAC. Em outras modalidades, a tensão de entrada pode variar de 6 VAC a 100 VAC.
[00307] A frequência da tensão CA é uma variável adicional que pode ser controlada pelo sistema. Para uma eficiência elétrica ideal, um dispositivo de geração de NO pode varrer muitas frequências para determinar uma frequência de ressonância do circuito de alta tensão. A vantagem dessa abordagem é que ela pode explicar a variação de fabricação no transformador, nos eletrodos, na fiação etc., bem como no desgaste do eletrodo. Em uma modalidade, a frequência da tensão CA é determinada selecionando a frequência associada à quantidade máxima (ressonante) de corrente no circuito antes de ocorrer uma descarga eléctrica através dos eletrodos. A frequência de ressonância real varia com o projeto elétrico e o nível de desgaste no circuito de alta tensão.
[00308] Em uma modalidade, a frequência de ressonância ocorre no intervalo de 80 kHz a 150 kHz. Em uma modalidade, uma faixa mais estreita de frequências é pesquisada, 115 kHz a 130 Khz por exemplo, para reduzir a quantidade de tempo para conduzir a varredura de frequência ressonante. A busca por ressonância do circuito de alta tensão pode ser feita a qualquer momento quando o sistema de geração de NO estiver energizado. Em uma modalidade, a frequência de ressonância é determinada apenas no momento da energização. Em outra modalidade, a frequência de ressonância é determinada no início de um tratamento do paciente. Em uma modalidade, a frequência de ressonância é determinada com cada inspiração do paciente. Em uma modalidade, o sistema procura pela primeira frequência harmônica. Em
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79/229 algumas modalidades, o sistema procura uma frequência harmônica. Em algumas modalidades, a frequência de ressonância é medida e armazenada na memória. A frequência de ressonância não muda significativamente de um uso para outro. Na próxima inicialização, a frequência é lida da memória em vez de restabelecida, permitindo uma inicialização mais rápida. Em algumas modalidades, a frequência de ressonância é restabelecida e atualizada periodicamente.
[00309] CONTROLADOR [00310] Como explicado anteriormente, o sistema de geração de NO inclui um controlador que é configurado para controlar a produção de NO por uma ou mais câmaras de plasma, por exemplo, controlando o centelhamento de um ou mais eletrodos nas câmaras de plasma.
[00311] O controlador é composto por um invólucro que abriga vários componentes. Versados na técnica entenderão que várias combinações destes componentes podem estar presentes no controlador. Além disso, pode haver mais de um dos componentes dentro do invólucro, dependendo da sua importância para a produção contínua de NO.
[00312] O invólucro aloja os componentes internos do controlador e os protege, bem como a entrada mecânica e fluida. Em algumas modalidades, nas quais o sistema inclui um ou mais cartuchos (como será explicado em mais detalhes a seguir), o invólucro também pode incluir recursos para engatar o cartucho. Em algumas modalidades, o invólucro inclui pelo menos uma ranhura de cartucho que é configurada para interagir mecanicamente com o cartucho de uma maneira que garante que o cartucho seja removível e posicionado corretamente em relação ao controlador e impede que o cartucho seja inserido incorretamente, por exemplo, de cabeça para baixo ou maneiras secundárias. O invólucro e a ranhura do cartucho podem incluir recursos para proteger o cartucho e a ranhura do cartucho. Por exemplo, a ranhura do cartucho pode incluir uma porta passiva ou ativa que cobre a ranhura do cartucho para impedir o acesso mecânico e/ou fluido às partes internas do controlador. A porta pode incluir uma mola ou outro
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80/229 mecanismo de polarização, de tal modo que a porta possa ser pressionada para estar em uma posição fechada. Em uma modalidade, a porta pode ser configurada para fechar completamente quando um cartucho está totalmente inserido na ranhura do cartucho.
[00313] As FIGS. 47A e 47B representam uma modalidade de um invólucro de controlador 710 e seu conteúdo. O fluxo de ar através do invólucro é movido através de um ventilador 712 que origina ar de um cartucho 714. O invólucro do controlador inclui um ou mais sensores 716, um exaustor 718 e um ventilador 732, um interruptor de energia 722, um fusível 724 e um controlador de energia 726. As baterias 736 também estão incluídas como fonte de energia adicional. Um ou mais circuitos de alta tensão 728 e um aterramento 720 também estão incluídos no invólucro do controlador 710. O invólucro 710 também inclui um monitor 715 que é configurado para comunicar e apresentar informações ao usuário com relação à produção de NO e informações do paciente.
[00314] O controlador aceita energia CA de todas as fontes de energia CA e converte a energia em uma tensão DC usando um transformador padrão. O controlador inclui uma entrada de energia DC que pode aceitar 12V ou 24V para garantir energia adequada ao operar em um avião, ambulância ou helicóptero. A entrada de energia DC também pode ser usada para receber energia de um dispositivo de bateria externa para transporte prolongado do paciente. A bateria externa pode ser conectada ao invólucro do controlador para facilitar o transporte.
[00315] O controlador também pode incluir uma ou mais baterias para geração de NO na ausência de energia de parede. Várias baterias, por exemplo, duas baterias, podem ser usadas para redundância. Por exemplo, a duração da operação de cada bateria pode ser de 30 minutos. [00316] O controlador inclui um circuito de controle que recebe e processa informações relativas ao sistema de geração de NO (por exemplo, de um cartucho, se estiver sendo usado) e ao paciente que está sendo tratado com o NO. O controlador usou esta informação para
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81/229 determinar um ou mais parâmetros de controle que podem ser comunicados à câmara de plasma para controlar a concentração de NO no gás de produto produzido nas câmaras de plasma. Em algumas modalidades, o circuito de controle recebe e/ou processa informação relacionada com a informação do sensor e recebe entradas do usuário. O circuito controlador também pode enviar e/ou receber informações de e para uma interface de usuário e pode controlar a produção de NO determinando uma vazão de gás de uma câmara de plasma e/ou uma frequência do circuito de controle de forma de onda CA e/ou ciclo de funcionamento do circuito de controle de forma de onda CA e/ou uma frequência de pulso de descarga e/ou um ciclo de pulsos da atividade do plasma e/ou uma contagem de disparo e/ou um período de disparo e/ou um ciclo disparo.
[00317] Como mostrado na FIG. 48, um dispositivo de geração e distribuição de NO pode fornecer NO durante a inspiração utilizando um pulso de concentração constante 737 ou um pulso com concentração dinâmica 738. Em uma modalidade, utilizando a concentração dinâmica 738, a concentração de gases em um volume inicial de um pulso de NO é superior à concentração no equilíbrio do volume no pulso de NO. Ao variar a concentração dentro de um pulso, a dose administrada pode variar dentro da anatomia do paciente (pulmão, via aérea etc.). Uma vantagem desta abordagem é que regiões do pulmão com maior troca de ar que normalmente são preenchidas primeiro durante a inspiração receberíam preferivelmente mais NO. Em uma modalidade, a concentração dentro de um pulso é variada alterando os parâmetros do plasma (potência, frequência, ciclo de trabalho etc.) com um fluxo pulsátil através da câmara de plasma. Em outra modalidade, os parâmetros do plasma permanecem constantes e o fluxo através da câmara de plasma é variado para gerar variações na concentração dentro da corrente de gás de produto. Em outra modalidade, ambos os parâmetros de plasma e parâmetros de fluxo são variados para produzir concentração de variação dentro de um pulso de NO distribuído.
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82/229 [00318] Em algumas modalidades, um circuito de vigilância também pode ser incluído no controlador e pode ser usado para monitorar a função do software de controle e dos circuitos de alta tensão. O circuito de vigilância pode criar alarmes no caso de um evento ou condição de alarme. A criação de um alarme não interromperá o tratamento para um paciente, pois a pausa no tratamento podería prejudicar o paciente. Salvaguardas podem ser incluídas no caso de uma falha no circuito de controle. Por exemplo, no caso de falha de software de controle, um sinal sonoro piezoelétrico com uma batería dedicada é soado para chamar a atenção do usuário. Em algumas modalidades, um sistema pode alertar o usuário se o fluxo através do dispositivo for detectado e o NO não tiver sido iniciado. Isso se aplica tanto ao circuito do ventilador quanto ao circuito da bolsa.
[00319] Em algumas modalidades, um cartucho pode incluir um dispositivo de memória. O dispositivo de memória pode ter vários usos. Por exemplo, o dispositivo de memória pode incluir informações que identifiquem o tipo de cartucho para diminuir os erros de uso. A comunicação com o dispositivo de memória pode ser feita com contato elétrico direto com o cartucho ou através de meios sem fio, como RFID. Em algumas modalidades, as informações no dispositivo de memória e as comunicações de e para o dispositivo de memória são criptografadas para garantir a segurança dos dados e evitar a falsificação. Em algumas modalidades, um microprocessador, sensores e/ou memória reais podem ser colocados no cartucho. Em algumas modalidades, um microprocessador, sensores e/ou memória são separados do cartucho e podem se comunicar com o cartucho sem fio ou através de uma conexão com fio.
[00320] Em algumas modalidades que utilizam um cartucho, a memória pode ser usada para armazenar informações relativas às várias opções de cartucho. Por exemplo, sabendo que tipo de cartucho foi inserido, o controlador pode usar as informações armazenadas na memória para procurar os requisitos de calibração correspondentes para medição do fluxo do ventilador, vida útil do cartucho, limites de
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83/229 configuração do NO, vida útil do eletrodo e outros parâmetros associados ao cartucho. O dispositivo de memória pode ser transferido de um controlador para outro segundo controlador, por exemplo, para transporte. O dispositivo de memória pode capturar a configuração do tratamento, o número de moléculas de NO que flui, o número de moléculas de NO2 que flui, registros de alarme, registros de tratamento e histórico do paciente, por exemplo. O benefício de compreender o número de moléculas de NO e/ou NO2 que flui através de um cartucho de remoção é que a vida útil pode ser determinada com maior precisão do que um método baseado no tempo, permitindo que um cartucho de remoção seja usado mais completamente antes do descarte. Em uma modalidade, o volume de gás contendo NO que flui através do cartucho é gravado no dispositivo de memória. Em algumas modalidades, o número de descargas de plasma que ocorreram durante o tempo em que o removedor foi inserido é gravado no cartucho. Para cartuchos de remoção com mais de um caminho de remoção, a quantidade de uso de cada caminho é armazenada independentemente no dispositivo de memória do cartucho. Em uma modalidade, o dispositivo de memória é usado para marcar se um cartucho foi ou não inserido em um controlador.
[00321] Vários tipos de informações podem ser gravados no dispositivo de memória durante o processo de fabricação. Por exemplo, as informações gravadas em um dispositivo de memória durante a fabricação do cartucho podem incluir, mas sem limitação, informações relacionadas a número de peça, ID do fabricante, data de fabricação, data de vencimento, número de série, número de lote e constantes de calibração para medição de vazão medição ou outras capacidades de detecção do cartucho. A informação escrita e lida a partir do dispositivo de memória durante o tratamento pode incluir, mas não se limita a, contagem de centelhas para um primeiro conjunto de eletrodos (A), contagem de centelhas para um segundo conjunto de eletrodos (B), data da primeira utilização, tempo de utilização acumulado, informações do grupo de usuários como Neo (Neonatal), Ped (Pediátrico) ou Adt (Adulto),
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84/229 o número de série de um primeiro cartucho do controlador que foi usado e o número de série do último cartucho do controlador que foi usado. Um cartucho RFID pode armazenar informações que incluem, mas não se limitam a, estado usado/novo, as últimas configurações do controlador usado, como ppm de NO desejado, taxa de descarga de plasma e/ou ciclo de trabalho de plasma (para transferência para outro controlador para transporte) histórico de alarmes para tratamento do paciente, dados de tendência do paciente para FIO2, SpO2, nível de NO, nível de NO medido, nível de O2 medido, nível de NO2 medido, anotações de casos de usuário e anotações (para transferência para outro controlador para transporte). Um programa de reciclagem de cartuchos pode ser implementado para descartar cartuchos de maneira responsável, mas também para fornecer dados sobre como os cartuchos são usados no campo.
[00322] FIG. 143 descreve a arquitetura de hardware de um sistema de geração e distribuição de NO com redundância. A placa de controle principal (MCB) 1770 tem dois subsistemas na forma do Controle e Monitoramento do Usuário (UCM) 1772 e o Controle e Vigilância da Potência (PCW) 1774. O UCM 1772 do contador de relógio no canto superior direito no sentido horário se conecta a um conjunto de tela de toque 1776, bombas de sistema 1778 e antenas 1780 para um subsistema de RFID e um subsistema de Wi-Fi. Existe um barramento 12C 1782 que atravessa o controlador do sistema para o pacote de sensor de gás 1784. Isso permite que o UCM colete os dados do sensor, os dados do coletor de água, a pressão e o fluxo do conjunto do sensor e fornece o controle da bomba da linha de amostra.
[00323] Existe um módulo GSM e Módulo USB externo ao MCB/UCM, uma função de chamada de enfermeiro e vários ventiladores de resfriamento controlados por velocidade dentro do sistema. Externo ao MCB, a temperatura do invólucro é medida e um alto-falante é usado para alarmes sonoros. Na parte inferior do MCB, existem conexões para até duas placas GDN 1786, 1788. O lado esquerdo do desenho mostra a conectividade com o PCW e a funcionalidade existente. Existe uma
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85/229 indicação de abertura da porta de serviço. Duas baterias são fornecidas para redundância que podem ser carregadas e drenadas simultânea ou sequencialmente. No caso de uma bateria falhar, o sistema pode extrair energia suficiente da segunda bateria para continuar o tratamento. Há uma entrada de energia DC e entrada de energia DC e uma indicação da posição do interruptor. Interno ao módulo PCW é um sinal sonoro piezoelétrico para habilitar alarmes de áudio durante uma catástrofe do sistema. Existem LEDs para indicadores de estado, disponibilidade de energia e alarmes. Um circuito flexível contendo LEDs (não mostrado) se conecta ao MCB e se estende para cima e ao redor da superfície interior do cabo para iluminar a barra de luz dentro do cabo para transmitir o estado do sistema.
[00324] Os sensores internos do UCM medem a luz ambiente, a umidade ambiente, a orientação, a temperatura interna e a umidade interna. Há armazenamento flash MMC e DRAM. Um centro de porta USB 4 de alta velocidade também possui recursos.
[00325] FIG. 144 é uma modalidade de um cartão Gerar e Enviar NO (GDN) 1790. Da esquerda para a direita, a GDN recebe comandos do UCM, tais como configurações de tratamento. O GDN controla a bomba de gás do sistema reagente. O GDN fornece condicionamento adicional de energia para os sensores e componentes do sistema externos. O circuito primário ressonante se conecta ao transformador que, por sua vez, se conecta aos eletrodos de plasma. Os sensores externos e os componentes do sistema se conectam ao coletor 1792 para controlar adequadamente o fluxo dos vários gases. Há um cartucho de remoção/filtro 1794 conectado ao coletor 1792 que remove os contaminantes do sistema e/ou a criação de NO. Existem sensores no cartucho de ventilador 1796 para medir o fluxo associado aos ventiladores e a respiração manual (insuflação manual).
[00326] PARÂMETROS DE CONTROLE [00327] Como explicado anteriormente, várias informações relacionadas ao sistema, incluindo informações sobre o gás de produto,
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86/229 gás reagente e paciente, podem ser usadas pelo controlador como parâmetros de controle para controlar a produção de NO pelo sistema de geração de NO.
[00328] Parâmetros de plasma que podem afetar vários aspectos da geração de NO e são controlados pelos parâmetros de controle incluem, mas sem limitação:
• Frequência CA do Circuito de Controle de Forma de Onda - Esta é a frequência do sinal de controle usado para gerar a corrente CA do plasma. Ela é usada para sintonizar a ressonância do circuito de alta tensão.
• Ciclo de trabalho do Circuito de Controle da Forma de Onda CA Este é o ciclo de trabalho do sinal de controle usado para gerar a corrente CA do plasma. Isso é usado para definir a forma da corrente CA para controlar o conteúdo de energia de uma harmônica do Circuito de alta tensão.
• Pulso de Descarga - um evento de plasma, também conhecido como Pulso • Frequência de Pulso de Descarga - o inverso do tempo entre descargas (1 / período de pulso) • Período de Pulso - Período de tempo desde o início de um evento de plasma até o início do seguinte.
• Ciclo de Trabalho de Pulso - Parte do Período de Descarga em que a Descarga Elétrica está LIGADA.
• Atraso de Plasma - Duração do tempo entre a ativação da alta tensão e a geração real de plasma. Este é o tempo necessário para que o gás entre os eletrodos ionize e se decomponha. Este parâmetro varia com a temperatura do eletrodo. Ao gerar disparos de descarga para manter os eletrodos quentes, o atraso do plasma pode ser minimizado.
• Energia de Descarga - o produto da diferença de potencial (V) e corrente (A) entre os eletrodos durante uma descarga.
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87/229 • Disparo - grupos de pulsos intimamente espaçados.
• Contagem de disparos - número de pulsos em um disparo.
• Período de Disparo - Tempo decorrido entre o início dos eventos de disparo.
• Ciclo de Trabalho do Disparo - Porcentagem de tempo durante um período de disparo que permite que pulsos ocorram. Em uma modalidade, este parâmetro é utilizado para gerar níveis extremamente baixos de NO, diminuindo o ciclo de trabalho (isto é, o espaçamento dos disparos aumenta).
• Frequência de Disparo - Número de disparos por segundo que ocorrem.
[00329] Algoritmo de Geração de NO [00330] O sistema de geração de NO pode variar a taxa de moléculas/tempo de NO com base em um ou mais parâmetros de controle de entrada. As entradas para o algoritmo de geração de NO podem ser um ou mais dos seguintes parâmetros que podem ser usados para controlar a geração/concentração de NO em um gás produzido em uma ou mais câmaras de plasma:
• Parâmetros de tratamento concomitante (ventilador, CPAP, ECMO, anestesia, respiração manual etc.): fluxo, pressão, temperatura do gás, umidade do gás. Estes parâmetros podem ser medidos pelo dispositivo de geração de NO ou enviados para o dispositivo de geração de NO por comunicação analógica ou digital.
• Parâmetros do paciente: fluxo inspiratório, SpOa, detecção da respiração, volume corrente, volume minuto, NO2 expiratório, etC02, • Parâmetros das condições ambientais: temperatura ambiente, pressão ambiente, umidade ambiente, NO ambiente, NO2 ambiente • Parâmetros do dispositivo: Pressão da câmara de plasma, fluxo da câmara de plasma, temperatura da câmara de plasma, umidade da
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88/229 câmara de plasma, temperatura do eletrodo, tipo de eletrodo ou espaço entre os eletrodos.
• Parâmetros de tratamento com NO: concentração alvo de NO, concentração de NO indicada, concentração de NO2 indicada. Em algumas modalidades, o algoritmo de geração de NO pode utilizar a detecção da umidade e composição de gás do gás reagente para melhorar os cálculos da vazão em mol do gás reagente e/ou gás inspiratório.
[00331] Saídas para o algoritmo de geração de NO [00332] Em algumas modalidades, o sistema controla o fluxo de gás reagente através da câmara de plasma, e todos os outros ajustes, como frequência de plasma, duração do plasma, ciclo de trabalho do plasma, energia do plasma, contagem de disparos etc. são constantes.
[00333] A tabela a seguir (Tabela 1) mostra alguns algoritmos de controle do plasma. Variável significa que o parâmetro pode ser ajustado em tempo real em qualquer ponto do tratamento. Será entendido que nem todas as combinações possíveis de parâmetros de controle são mostradas na tabela.
Parâmet ro Alg 1 Alg 2 Alg 3 Alg 4 Alg 5 Alg 6
Fluxo de Gás Reagente Variável Variável Variável Variável Constan te Constan te
Frequên Constan Constan Variável Constan Constan Constan
cia de Descarg a te te te te te
Ciclo de Trabalho de Constan te Variável Constan te Variável Variável
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89/229
Descarg a
Energia de descarga Constan te Variável Variável Variável Variável Variável
Ciclo de Trabalho do Pulso Constan te Variável Variável Variável Variável Constan te
Contage m de Disparos Constan te Variável Variável
Duração do Disparo Constan te Constan te Variável
Frequên cia de Disparo Constan te Variável Constan te
Ciclo de Trabalho de Disparo Constan te Variável Variável
TABELA 1 [00334] Em algumas modalidades, o sistema de geração de NO seleciona parâmetros de controle de plasma para minimizar a saída de NO2. Se houver uma faixa de parâmetros com saída igual de NO2, os parâmetros serão selecionados com base na minimização do consumo de energia elétrica. Em algumas modalidades, os parâmetros de controle de plasma e/ou fluxo de gás são selecionados de modo a que a saída do dispositivo de geração de NO esteja em concentração constante de NO, de modo que o desempenho seja semelhante ao de uma tomada de NO
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90/229 com concentração constante de NO. Em algumas modalidades, os parâmetros de controle de plasma e/ou fluxo de gás são selecionados para que as concentrações de saída de NO do dispositivo de geração de NO sigam um perfil de concentração predeterminado ao longo do tempo. [00335] Fluxo Inspiratório [00336] Em algumas modalidades, o controlador mede o fluxo do ar inspirado para calcular a quantidade de óxido nítrico necessária para atingir a concentração prescrita de NO. Isto pode ser conseguido usando uma variedade de técnicas, por exemplo, com o uso de um sensor de fluxo de ar inspiratório. Em outra modalidade, este fluxo pode ser medido medindo-se uma pressão dentro do membro inspiratório como um substituto para o fluxo, fazendo o usuário introduzir o fluxo inspiratório no controlador e recebendo informação de vazão através de conexão com ou sem fio do ventilador ou outro dispositivo que está gerando/ medindo o fluxo.
[00337] O fluxo pode ser medido de várias maneiras. Em algumas modalidades, o fluxo é medido por uma medição de uma queda de pressão através de uma restrição de fluxo dentro do fluxo de ar por um sensor de pressão localizado dentro do controlador. Em algumas modalidades, o fluxo é medido por uma medição de uma queda de pressão através de uma restrição de fluxo dentro do fluxo de ar por um sensor de pressão localizado dentro do cartucho descartável. Em algumas modalidades, o fluxo é medido por uma medição por meio de fio aquecido. Em algumas modalidades, o fluxo é medido por uma medição através de um termistor aquecido. Em algumas modalidades, o fluxo é medido por um medidor de fluxo de massa térmica que utiliza um par de sensores de temperatura, tais como termopares ou detectores de temperatura de resistência (RTD).
[00338] O sistema também pode incluir uma ou mais bombas de ar de tratamento. O ar de tratamento consiste em um fluxo de ar suficiente para a geração de NO em uma aplicação em fluxo secundário ou fluxo principal. O ar de tratamento pode ser um subconjunto do ar que o
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91/229 paciente respira e é misturado com o fluxo principal de ar antes da inspiração pelo paciente.
[00339] Bombas de ar são necessárias para fornecer ar atmosférico e direcioná-lo para a câmara de plasma. A medição do fluxo de ar para a câmara de plasma garante que as bombas de ar são funcionais. Em algumas modalidades, esta medição é feita com um termistor aquecido, no entanto, outras técnicas de medição de fluxo, tal como pressão diferencial através de uma resistência ao fluxo, seriam igualmente eficazes. A velocidade da bomba de ar alvo pode ser uma função do nível de NO prescrito, da vazão de ar inspiratório, da temperatura do ar, da pressão do ar, da umidade do ar e/ou de outros fatores. Em uma modalidade, as vazões de gás ajustadas aparecem em uma ou mais tabelas de consulta com base nos mols/min de NO desejados, bem como na variável listada anteriormente.
[00340] Em algumas modalidades, a vazão de gás medida no circuito do ventilador fornece uma entrada para determinar a velocidade da bomba de ar e/ou a vazão do gás reagente para geração de NO. Uma vantagem dessa abordagem é que ela se comporta bem com um paciente que respira espontaneamente, garantindo que o sistema aumente a produção de NO para corresponder a cada respiração.
[00341] O intervalo de vazões de ar pode variar, por exemplo, de 0 a 15 Ipm, com o objetivo de manter o fluxo de ar através da câmara de plasma menor ou igual a 10% do fluxo principal de ar inspiratório. As bombas de ar podem ser de praticamente qualquer tipo, incluindo, mas, sem limitação, diafragma, centrífugo, ventiladores, ventiladores, alternativos, engrenagens e outros projetos. Em algumas modalidades, a bomba pode impedir o fluxo de ar passivo através da bomba quando a bomba está desligada, o que irá eliminar o sistema de geração de óxido nítrico apresentando um vazamento para o circuito do ventilador. Um exemplo de uma bomba que satisfaz este critério é uma bomba de diafragma. Em algumas modalidades, uma bomba é usada para encher um reservatório a vazões que variam de 0 a 6 Ipm enquanto os fluxos que
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92/229 saem do reservatório variam de 0 a 15 Ipm. As altas vazões que saem de um reservatório podem ser de curta duração, dependendo do volume do reservatório.
[00342] No caso de uma bomba não impedir o fluxo de gás passivo quando estiver desligada, uma válvula pode ser colocada em série com a bomba para bloquear o fluxo de ar passivo do circuito de ventilação para a atmosfera. Em algumas modalidades, a válvula necessitaria de energia para fechar (aberta quando desligada) de modo que qualquer falha da válvula não impediría a administração de óxido nítrico ao paciente. Válvulas passivas, incluindo, entre outras, válvulas de retenção, válvulas de bico de pato e válvulas de fenda cruzada também podem funcionar em algumas aplicações.
[00343] Em algumas modalidades, tais como a administração de NO através de uma cânula nasal, uma pausa no tratamento pode permitir que o NO residual no tubo da cânula nasal se converta em NO2. Quando o tratamento é retomado, ο NO2 residual seria empurrado para o paciente. Uma solução para isso é que a bomba de ar funcione em sentido inverso quando o tratamento é retomado, puxando potencialmente o ar carregado de NO2 da cânula nasal para o removedor. A bomba de ar funcionaria em marcha-ré por tempo suficiente para que o volume de ar dentro da cânula nasal fosse trocado por ar. Nesse ponto, a bomba de ar pode mudar para o fluxo para frente e ser atividade do plasma para distribuir NO ao paciente.
[00344] Deve-se notar que alguns tipos de bombas, como bombas de diafragma, são pulsáteis, introduzindo assim pulsatilidade no fluxo de ar. Dado que a produção de NO é uma função da densidade do ar, seguese que o gás reagente de maior pressão fornece mais N2 e O2 dentro do plasma, gerando mais NO para uma dada descarga de plasma. Quando a pressão do gás reagente varia, como é o caso imediatamente após uma bomba de diafragma, os níveis de produção do NO também variam com a pressão. Segue-se que um nível mais alto de consistência de produção de NO pode ser obtido quando a pulsatilidade na corrente de gás reagente
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93/229 foi minimizada. Existem meios pneumáticos para diminuir a pulsatilidade da pressão a jusante de uma bomba, tal como a utilização de um orifício de fluxo crítico, um diafragma, um acumulador ou um tubo de parede flexível, tal como um tubo elastomérico.
[00345] Em uma modalidade, a pulsatilidade da bomba ou outros tipos de flutuação de pressão dentro do gás reagente são detectados com um sensor de pressão, microfone, sensor de força, medidor de tensão, manômetro ou outro tipo de sensor de pressão e utilizado para determinar o momento da atividade do plasma. Em algumas modalidades, um sistema de geração de NO gera plasma ao mesmo tempo no ciclo de pulso da bomba para tornar a produção de NO mais consistente.
[00346] O sistema também pode incluir uma ou mais válvulas de amostra de gás. O controlador pode usar uma válvula manual ou controlada por software para selecionar entre o fornecimento de gás da linha de amostra e da atmosfera para facilitar a busca de ar limpo para fins de calibração. Em algumas modalidades, uma válvula solenoide é usada para selecionar a fonte para o gás, no entanto, será entendido que outros tipos de válvulas podem ser usados para executar esta função. Em algumas modalidades, o controlador pode usar uma válvula para selecionar entre o fornecimento de gás de um cartucho ou diretamente da câmara de plasma. O gás proveniente diretamente da câmara de plasma pode conter NO e NO2 em quantidades conhecidas para fins de calibração.
[00347] O sistema também pode compensar a variação em várias condições ambientais, incluindo, mas, sem limitação, umidade, elevação, pressão e temperatura usando a medição da pressão ambiente e/ou a medição da pressão da câmara de ignição. Por exemplo, o ar úmido é menos denso que o ar seco. No entanto, é mais difícil ionizar e descarregar um arco no ar úmido. O resultado líquido desses fatores seria convertido em um fator de sensibilidade. O controlador pode usar fatores de sensibilidade para cada condição ambiente, para ajustar a produção
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94/229 de NO em resposta às condições ambientais atuais em comparação com as condições de calibração nominais.
[00348] Um removedor pré-eletrodo pode ser usado para tornar o ar mais consistente para geração de plasma e NO. Em algumas modalidades, o removedor de pré-eletrodo está localizado dentro de um cartucho de filtro de ar descartável e purifica o ar antes de entrar na bomba (FIG. 49). Em algumas modalidades, o removedor de pré-eletrodo é localizado após a bomba, mas antes da câmara de plasma. Em uma modalidade, o material removedor do pré-eletrodo está dentro de um reservatório de ar que serve como acumulador entre a bomba e a câmara de plasma.
[00349] Em algumas modalidades, o sistema pode variar o fluxo de ar através da câmara de centelhamento, mantendo uma taxa de centelhamento constante. A atividade plasmática pode ser constante (ou seja, contínua), periódica ou variável. Alcançar um perfil desejado de concentração de NO no fluxo de um paciente pode ser feito de várias maneiras, incluindo a variação de um ou mais fluxos de ar na presença de atividade de faísca. A atividade de centelhamento pode ser contínua, intermitente ou variável. Em algumas modalidades, um perfil de concentração de NO pode ser constante para todo o volume inspiratório. Em algumas modalidades, um perfil de concentração de NO pode ser constante para cada enésima respiração e zero ou uma magnitude menor para o resto das respirações.
[00350] O sistema pode usar um parâmetro de tratamento do paciente como uma entrada para dimensionar o fluxo de ar através de uma câmara de ignição. Por exemplo, o fluxo de ar inspiratório em um circuito de ventilador pode ser usado. Em uma modalidade, o fluxo de gás reagente é 1/12 do fluxo do ventilador. Em outra modalidade, o fluxo de gás reagente varia de 1/20° a 1/10° do fluxo do ventilador. O fluxo de ar pode diluir a concentração de oxigênio no circuito do ventilador, portanto, a menor quantidade de diluição de fluxo/ventilação de gás reagente é desejável. Uma razão menor de fluxo de ar para o fluxo de
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95/229 ventilação reduz a diluição de oxigênio. Alternativamente, o fluxo de gás de um concentrador de oxigênio ou de um misturador pode ser usado como entrada de parâmetros de tratamento do paciente.
[00351] O controle de circuito fechado do fluxo de ar pode ser usado para que o fluxo através da câmara de ignição seja preciso. Vários tipos de controle podem ser usados incluindo, mas sem limitação, controle de pressão dentro de um reservatório, controle de fluxo de uma bomba, controle de um orifício variável na presença de uma pressão e modulação analógica ou digital (por exemplo, PWM) de uma válvula com uma restrição conhecida de orifício/fluxo na presença de uma cabeça de pressão.
[00352] Em algumas modalidades, um sistema pode ser fornecido onde a diluição do fluxo de gás do ventilador é limitada para forçar um limite mínimo de O2 definido pelo usuário. Por exemplo, quando um ventilador está fornecendo oxigênio a 100%, uma concentração de O2 do paciente alvo de 92% requer fluxo de diluente de menos de 10% do fluxo do ventilador quando o ar atmosférico é o diluente.
[00353] Para aumentar o fluxo de ar através da câmara de centelhamento concomitantemente com o fluxo de ventilação, o sistema pode ser configurado para detectar o pulso inspiratório no circuito do ventilador o mais cedo possível. Em algumas modalidades, um tubo de ventilador (por exemplo, aproximadamente 18 de comprimento) com um sensor de fluxo na extremidade de conexão do ventilador pode ser usado para que o sistema possa detectar um pulso inspiratório mais cedo. Em algumas modalidades, a pressão no membro inspiratório do ventilador pode ser medida dentro do cartucho de ventilação para detectar a respiração espontânea, de tal modo que o sistema de detecção de NO possa detectar uma respiração antes do ventilador, permitindo assim que o sistema distribua NO à borda de ataque de um bolo inspiratório sem a necessidade de um algoritmo preditivo. Em algumas modalidades, o sistema pode comparar medições de fluxo de ventilação com medições de fluxo de NO para confirmar a sincronização de fluxo de NO síncrono. A
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96/229 comparação pode ser realizada subtraindo o tempo de fluxo de pico de ventilação do fluxo de pico de NO para calcular um deslocamento de fase. Em algumas modalidades, o delta alvo é deslocado, em algumas modalidades, é desejável que o pulso de NO conduza o pulso inspiratório, de modo que o deslocamento, tal como definido, seja um valor positivo. Em algumas modalidades, o sistema usa o tempo de uma amostra (tipicamente uma contagem de 3) de pulsos inspiratórios anteriores para prever o tempo de um pulso inspiratório específico.
[00354] Outras Considerações de Controle e Parâmetro de Plasma [00355] Em algumas modalidades, um circuito aberto com uma tabela de consulta baseada na concentração prescrita de NO indicada por um usuário é usada juntamente com um ou mais dos seguintes parâmetros: tipo de cartucho, vazão do ventilador, temperatura ambiente, pressão ambiente, umidade ambiente, mediu os valores de NO na linha inspiratória do ventilador e qualquer outro fator que afetou a produção de NO.
[00356] Vários sensores também podem ser usados no controle da produção de NO. Em algumas modalidades, o controle de realimentação parcial de um único sensor de NO que também pode gerar alarmes é usado. O tratamento só pode ser ajustado (ou seja, compensado) por uma quantidade limitada, como 10%, com base na entrada do sensor. Em algumas modalidades, podem ser utilizados sensores NO duplos, com um sensor sendo usado para controle de malha fechada e o outro sensor sendo usado para condições de alarme. Os dois sensores podem ser comparados entre si para detectar uma falha no sensor. Em algumas modalidades, um sistema triplo de sensor de NO pode ser usado para controle de malha fechada. No caso de um sensor diferir dos outros dois, esse sensor pode ser ignorado e o tratamento pode continuar com os dois sensores restantes. Em algumas modalidades, o limite de alarme de concentração de NO é ajustado automaticamente quando uma nova configuração de NO é selecionada. Em algumas modalidades, a configuração do alarme de NO é determinada por uma tolerância baseada
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97/229 em uma porcentagem acima e em uma porcentagem abaixo do valor alvo. Em algumas modalidades, a configuração de alarme de NO é determinada a partir de uma tabela de consulta baseada na concentração alvo de NO. [00357] Vários esquemas de controle de produção de NO podem ser empregados pelo sistema. Em algumas modalidades, a vazão de gás de câmara de plasma e um ou mais parâmetros de controlo são utilizados para controlar a produção de NO. A vazão do gás da câmara de plasma pode ser controlada por uma velocidade da bomba, pressão da câmara do reservatório, ajuste proporcional da válvula ou outros meios. O parâmetro de plasma pode ser taxa, ciclo de trabalho, tensão de comutação no enrolamento primário do transformador ou energia. Em algumas modalidades, a vazão de gás da câmara de plasma e o ciclo de trabalho do plasma são controlados. Em algumas modalidades, a vazão de gás de câmara de plasma e a energia de centelhamento são controlados. Em algumas modalidades, a vazão de gás da câmara de plasma e a frequência do plasma são controlados. Em algumas modalidades, a vazão de gás de plasma é variada para ser uma função da variação da vazão respiratória com a respiração. Em algumas modalidades, a vazão de gás da câmara de plasma é uma fração proporcional constante (10%) da vazão inspiratório. Em uma modalidade, a taxa de pulso do plasma pode ser variada para manter a concentração constante de NO ao longo do ciclo respiratório. Em uma modalidade, a velocidade da bomba de ar é mantida constante e apenas os parâmetros de controle do plasma são variados para que o produto necessite de concentrações de NO com base no fluxo inspiratório do paciente. Em uma modalidade, os parâmetros do plasma são mantidos constantes e apenas a vazão do gás de plasma é variada. Em uma modalidade, os parâmetros do plasma são mantidos constantes e a vazão de gás de plasma é controlada como sendo uma fração da vazão de inspiração. Em algumas modalidades, a vazão do gás da câmara de plasma é mantida constante e a energia do plasma é variada. Será entendido que qualquer combinação destes esquemas de produção de NO
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98/229 pode ser usada.
[00358] Pode haver várias combinações de vazão de gás de câmara de plasma e outros parâmetros de plasma (por exemplo, taxa de pulso, largura de pulso, energia de pulso) que geram um determinado nível de moléculas de NO. Em algumas modalidades, um parâmetro de plasma para um dado nível de produção de NO é selecionado com base na minimização dos níveis de NO2 no gás efluente. Em algumas modalidades, a vazão de gás de câmara de plasma para uma dada quantidade de produção de NO é selecionada com base na minimização dos níveis de NO2 no gás efluente. Em algumas modalidades, a combinação de vazão de gás de plasma e parâmetro de plasma (taxa, ciclo de trabalho ou energia) é selecionada com base na minimização dos níveis de NO2 no gás de produto.
[00359] Energia de Centelhamento [00360] Em algumas modalidades, a energia de centelhamento pode ser utilizada para controlar a produção de NO. Um aumento na energia de centelhamento pode resultar em um aumento na saída de NO. A energia da centelhamento é uma função da tensão do circuito de alta tensão e da corrente do circuito de alta tensão no espaço entre os eletrodos. Aumentar a frequência de pulso de descarga e/ou encurtar o ciclo de trabalho do pulso tem o efeito de aumentar a corrente disponível no transformador no momento da descarga. Os elementos do projeto que afetam a energia de centelhamento incluem: corrente de fuga do transformador (minimizada), capacitância do transformador (minimizada pelo uso do fio Litz e mantendo o fio dimensionalmente próximo ao núcleo magnético), tendo uma unidade de correção do fator de potência sintonizada para fornecer corrente alternada ressonante (CA) para o transformador, minimizando a temperatura do transformador diminuindo a impedância do fio (fio Litz). O sistema também pode operar de forma que haja produção contínua de NO. Em algumas modalidades, o sistema de geração de óxido nítrico pode operar com uma prioridade para a geração de óxido nítrico. Assim, o sistema continua a gerar óxido
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99/229 nítrico no caso de uma única falha. Mesmo quando há uma condição de alarme, o sistema pode continuar sem geração enquanto notifica o usuário sobre um problema. O sistema pode ser projetado com redundância para vários dos elementos críticos do sistema. Dois ou mais dos seguintes elementos do sistema podem estar presentes para garantir a operação contínua: eletrodos, circuitos de removedor, bombas de ar, circuitos de alta tensão, circuitos de temporização de plasma, sensores de óxido nítrico e baterias.
[00361] Em algumas modalidades, um dispositivo de geração de NO pode incluir um circuito pneumático que circula continuamente gás contendo NO e o purifica para que esteja disponível para distribuição. Após a câmara de plasma, a concentração de oxigênio e nitrogênio permanece virtualmente inalterada em relação às suas concentrações atmosféricas de aproximadamente 21% e 78% em volume, respectivamente. Portanto, ο NO2 está se formando a partir do momento em que o NO é gerado no plasma. Parte deste NO2 pode ser removido quimicamente após o gerador elétrico de NO antes que o gás rico em NO seja misturado ao fluxo inspiratório. Dependendo do projeto detalhado do circuito pneumático e dos detalhes da vazão inspiratório e terapia de NO, o tempo de permanência do gás rico em NO e rico em O2 no volume após a remoção química de NO2, mas antes da injeção, pode ser excessivo. O tempo de residência excessivo leva a uma maior formação de NO2. Este projeto considera uma malha de recirculação de gás rico em NO. O gás circula constantemente e apenas uma parte é desviada para o membro inspiratório. A recirculação limita o tempo de residência, portanto a formação de NO2 pode ser limitada. Além disso, o gás que retorna à fonte de NO pode ser re-purificado para limitar o acúmulo de NO2, como explicado em mais detalhes em relação às FIGS. 93-95.
[00362] Os pacientes que recebem óxido nítrico requerem um desmame gradual, em vez de uma parada abrupta e o sistema pode apoiar o desmame do paciente de várias maneiras. Em algumas modalidades, o sistema pode fornecer um lembrete de desmame para
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100/229 notificar o usuário de que o paciente esteve em uma dosagem específica por um período de tempo selecionado pelo usuário. Em uma modalidade, o sistema pode automatizar o desmame com base em entradas fisiológicas incluindo, mas, sem limitação, níveis de SpCM Nesse modo, o sistema reduziría a dose de NO e monitoraria a resposta do paciente. Se o paciente não responder bem (os níveis de SpÜ2 diminuem, por exemplo) para a dose reduzida de NO, o nível de NO pode ser aumentado novamente. Em uma modalidade, o sistema pode fornecer uma tela de tendência para mostrar a resposta do paciente ao desmame, bem como o histórico geral do paciente. A tela de tendências pode exibir várias informações sobre o paciente e o tratamento incluindo, mas, sem limitação, dose prescrita de NO, níveis de NO medidos, níveis de SpOa, níveis de FIO2 e outros parâmetros específicos para o tratamento ou estado geral do paciente.
[00363] Em algumas modalidades, os sistemas de fornecimento e geração de óxido nítrico realizam a medição de NO, NO2, O2 e outros gases de tempos em tempos. Os sensores de gás podem ser calibrados periodicamente para garantir precisão de medição adequada.
[00364] Compensação de Altitude [00365] A densidade do ar em altas elevações é menor que em elevações mais baixas. Segue-se que há menos moléculas de O2 e N2 entre um espaço entre os eletrodos em uma elevação mais alta, de modo que as moléculas de NO sejam produzidas em uma taxa mais lenta que no nível do mar. A redução de moléculas de todos os tipos entre os eletrodos em altitudes elevadas também diminui a tensão de ruptura para que ocorra uma descarga elétrica. Em algumas modalidades, um gerador de NO pode medir a pressão ambiente como uma indicação do estado do gás na câmara de plasma. Em algumas modalidades, a pressão dentro da câmara de plasma é medida. O controlador pode alterar a atividade de descarga elétrica como uma função da pressão da câmara de plasma para garantir que quantidades precisas de NO sejam geradas. Em algumas modalidades, uma restrição de fluxo variável a jusante da câmara de
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101/229 plasma é utilizada para controlar a pressão dentro da câmara de plasma. Por exemplo, em altitudes mais altas, uma válvula proporcional pode ser ajustada para restringir o fluxo e aumentar a pressão dentro da câmara de plasma, aumentando assim a saída de NO. Em algumas modalidades, não são necessárias alterações os parâmetros de alta tensão a alta altitude, porque a pressão dentro da câmara de plasma é mantida a um nível constante.
[00366] Variação em condições ambientais [00367] Em algumas modalidades, um sistema de geração de NO inclui um meio de compensação para variação nas condições ambientais (umidade, elevação, pressão, temperatura), uma vez que essas condições podem afetar o número de moléculas de NO geradas por uma determinada descarga elétrica. A compensação pode ser na forma de alterar um ou mais dos seguintes parâmetros: a duração das descargas elétricas, a frequência das descargas, a tensão das descargas, o ciclo de serviço das descargas elétricas, a pressão dentro da câmara de plasma, a vazão a câmara de plasma, a contagem de disparo de descarga ou outros parâmetros conhecidos por afetar as taxas de produção de NO. Em algumas modalidades, o sistema de geração de NO mede um ou mais dos seguintes parâmetros: pressão ambiente, pressão da câmara de plasma, temperatura ambiente, temperatura da câmara de plasma, umidade ambiente, umidade da câmara de plasma.
[00368] Variação Contínua de Fluxo [00369] A respiração do paciente pode ser voluntária ou induzida por máquina. Em ambos os casos, a vazão é dinâmica na medida em que um paciente inspira. Isto representa um desafio para um dispositivo de geração de NO fornecer uma concentração constante de NO ao paciente. [00370] Em configurações em linha (fluxo principal) em que o plasma ocorre dentro do gás inspiratório, os parâmetros de plasma isolados podem ser variados em tempo real para dosar adequadamente os gases inspiratórios. Em algumas modalidades, o controlador detecta uma medição de pressão e ou fluxo que serve como entrada de controle.
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102/229 [00371] Em configurações de fluxo secundário, o plasma é gerado em uma fonte de gás contendo N2 e O2 que é independente do gás inspirado pelo paciente. Por exemplo, um dispositivo de geração NO de fluxo secundário fornece gás contendo N2 e O2 a partir de uma fonte externa, converte uma parte do gás em NO e introduz esse gás contendo NO em um circuito de ventilador. Neste exemplo, o dispositivo de geração de NO deve gerar uma quantidade variável de NO proporcional ao fluxo do ventilador, a fim de obter concentrações constantes de NO no gás inspirado. Em uma modalidade, o dispositivo de geração de NO provê um fluxo constante de gás contendo NO para o circuito do ventilador e varia apenas um ou mais parâmetros de controle do plasma.
[00372] A variação de pressão dentro do circuito do ventilador apresenta uma resistência à introdução de gás contendo NO no fluxo do ventilador. Em algumas modalidades, o funcionamento de uma bomba a uma taxa constante pode resultar em uma situação em que não seja introduzido NO no ventilador durante a inspiração, devido à alta pressão que ocorre durante o pulso inspiratório. Em algumas modalidades, um orifício pequeno pode ser usado no local da injeção de NO para manter a pressão do gás de produto maior que a pressão dentro do circuito do ventilador, garantindo que sempre haja fluxo de NO no circuito do ventilador.
[00373] Em algumas modalidades, o fluxo de gás reagente através do dispositivo de geração de NO é variado em função do fluxo do ventilador. Em uma modalidade, o fluxo de ar através do dispositivo de geração de NO é variado como uma proporção linear em relação à vazão do fluxo inspiratório do paciente. Em uma modalidade, a proporção linear é de 110%, contudo proporções de até 20% foram contempladas.
[00374] A variação do fluxo de gás reagente continuamente em tempo real através do gerador de NO em função de um parâmetro de entrada oferece vantagens: 1) A quantidade de moléculas de NO aumenta com o aumento do fluxo através do plasma, aumentando assim a geração de NO quando necessário, 2) o sistema de geração de NO aumenta à medida que
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103/229 a pressão do fluxo inspiratório aumenta, garantindo que o gás do produto continue a fluir para o fluxo inspiratório, 3) Alterações nos parâmetros de controle do plasma ou não necessários para fornecer concentração constante de NO ao paciente, 4) Alta vazão de gás reagente minimiza o atraso de trânsito e o tempo de residência do gás rico em NO no controlador.
[00375] O parâmetro de entrada pode ser uma indicação do tempo do ciclo inspiratório do paciente e/ou da vazão. O parâmetro detectado pode ser um ou mais dos seguintes: pressão, fluxo, temperatura, deformação, acústico, ultrassônico, óptico ou outros meios. O parâmetro pode ser detectado diretamente pelo dispositivo de geração de NO ou medido por outro dispositivo e comunicado ao dispositivo de geração de NO através de meios com fio, sem fio, óptico ou outros. Em uma modalidade, a vazão inspiratória é medida pelo sistema de geração de NO. Em uma modalidade, a vazão do ventilador é medido pelo sistema de geração de NO. Em uma modalidade, um evento de disparo é marcado por um ventilador e comunicado ao dispositivo de geração de NO. Em uma modalidade, a tensão na parede torácica do paciente e/ou a atividade EMG do diafragma são comunicadas ao dispositivo de geração de NO. Em uma modalidade, a geração de NO é controlada com base em uma ou mais de uma entrada de acústica de inspiração do paciente (medição do microfone), pressão do circuito inspiratório, temperatura do fluxo inspiratório (gases exalados são quentes).
[00376] Otimização da razão NO/NO2 durante a geração - Ozônio [00377] A razão de NO2 para NO gerada durante uma descarga elétrica pode variar. Um dos mecanismos para formar ο NO2 é quando o O3 se combina com o NO. O3 é formado de corona elétrica que pode ocorrer quando o potencial elétrico se acumula nos eletrodos antes da descarga. A produção de NO é mantida pelo sinal de controle do circuito de controle de alta tensão. Em uma modalidade, isto consiste em uma onda constituída por pulsos CA. O termo onda se refere ao sinal de controle que vai para o circuito que aciona a bobina primária do
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104/229 transformador de alta tensão. Quando a onda está alta (durante a parte alta de um pulso), o circuito primário aciona o transformador com corrente CA. Quando a onda está baixa (pulso desligado), o circuito primário está inativo. No geral, a quantidade de NO gerada é proporcional à porcentagem de tempo em que os pulsos nessa onda são ativos (ou seja, gerando NO). No início de um pulso, a tensão aumenta até ocorrer a decomposição do plasma através do eletrodo. Este pequeno atraso reduz o tempo dentro do pulso em que o pulso está ativo. Se o pulso for relativamente curto, o acúmulo de tensão podería ser uma parte significativa do pulso e, assim, reduzir significativamente o tempo efetivo de ON, e assim reduzir a produção de NO. Eletrodos quentes ionizam o gás entre eles. Assim, um atraso de decomposição é diminuído se o tempo entre os pulsos for reduzido porque os eletrodos não têm tempo para esfriar significativamente entre os pulsos. Em uma modalidade, os pulsos são agrupados em conjunto para reduzir o atraso de decomposição. Em uma modalidade, o espaço é introduzido entre grupos de pulsos para impedir que a produção de NO suba muito e para manter o tempo médio efetivo em que a onda está ativa.
[00378] Em algumas modalidades, após a quebra inicial do plasma, a tensão da onda de controle pode ser reduzida para manter a centelha a uma energia mais baixa até o pulso terminar. Por exemplo, para um espaço de 2,5 mm, pode exigir de 6 a 12 kV para decompor o espaço e criar o plasma, requer apenas 500 a 1.000 volts para mantê-lo. Reduzir a tensão de controle reduz a corrente no plasma, e assim a energia, permitindo a formação de plasma de baixa energia que permite a produção de baixas doses de NO. Uma redução da energia do plasma também melhora a eficiência elétrica do controlador.
[00379] Em algumas modalidades, o sistema utiliza disparo de descargas (uma série de descargas em rápida sucessão) para manter os eletrodos quentes, reduzindo assim o atraso do plasma nas descargas subsequentes após a primeira descarga. Em uma modalidade, o sistema varia a pausa entre disparos para controlar os níveis de saída de NO. A
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105/229 pausa entre os disparos também fornece tempo para os eletrodos resfriarem o fluxo de gás reagente. Em um método, materiais isolantes anticorona são usados sobre e ao redor dos eletrodos para diminuir a formação de O3 da coroa.
[00380] A produção de NO por watt pode ter parâmetros de controle ideais. Durante o desenvolvimento de um dispositivo de geração de NO, os parâmetros ideais do plasma são determinados e usados como padrão para projetos comerciais. Em uma modalidade, o dispositivo varre alguns ou todos os parâmetros de ignição para determinar as configurações ideais antes ou durante as fases iniciais de um tratamento. Um dispositivo de armazenamento de alta tensão capacitivo não foi selecionado por razões de confiabilidade.
[00381] A otimização de energia e a minimização de NO2 geralmente não coincidem. Em algumas modalidades, os parâmetros de controle de plasma são selecionados para otimizar a eficiência elétrica. Em algumas modalidades, os parâmetros de controle do plasma são selecionados para minimizar a produção de NO2. Em algumas modalidades, parâmetros de controle de plasma são selecionados para otimizar uma combinação de níveis de NO2 e eficiência elétrica, reconhecendo que nenhum parâmetro é otimizado.
[00382] Gerenciamento de NO2 [00383] NO oxida na presença de oxigênio e oxidará inteiramente em NO2, dado tempo suficiente. NO2 não é saudável para respirar porque forma ácido nítrico quando o conteúdo é úmido, como é encontrado no revestimento do pulmão. Segue-se que os sistemas de geração NO devem minimizar a quantidade de NO2 distribuída ao paciente. Os níveis de NO2 são reduzidos pela inclusão de um purificador, no entanto, abordagens algorítmicas adicionais podem reduzir ainda mais a distribuição de NO2. [00384] Em uma modalidade, o sistema de geração de NO continua a executar a bomba de gás reagente durante um período de tempo após cessar a atividade do plasma. Isso purga os caminhos pneumáticos e o removedor do dispositivo. A cessação da atividade plasmática pode ser
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106/229 quando o tratamento é finalizado. A cessação da atividade plasmática também pode ser de respiração para respiração. Em uma modalidade, o sistema de geração de NO pode inverter a direção do fluxo através do removedor, direcionando ο NO2 para a porta de exaustão do sistema em vez do paciente. Em uma modalidade, o gás de produto é exposto a luz UV com uma frequência na faixa de 300 nm a 420 nm para converter NO2 em NO antes da injeção em uma corrente inspiratória. EM uma modalidade, a corrente inspiratória é exposta a luz UV com uma frequência entre 300 nm e 420 nm após injeção de NO.
[00385] Gerenciamento da Dose [00386] Ajuste da Compensação [00387] As configurações de tratamento para a distribuição de NO variam de acordo com o tamanho do paciente (diâmetro da tubulação de ventilação), tipo de umidificador, comprimento da tubulação do paciente, tratamentos auxiliares concomitantes (nebulizadores, por exemplo) e outras variáveis. Segue-se que o tempo de trânsito da geração de NO para o paciente varia, por sua vez, o que pode causar variação na quantidade de conversão de NO para NO2. Tempo de trânsito adicional ocorre na medida em que os gases da amostra viajam do local de amostragem de gás no membro inspiratório até os sensores de análise de gás. Como resultado, a quantidade de NO indicada pelos sensores de gás pode ser diferente (tipicamente menor) que a quantidade de NO solicitada. Em uma modalidade, um dispositivo de geração de NO tem um recurso de compensação que permite ajustes finos na produção de NO para que as medições de NO nos sensores de gás correspondam ao nível de NO alvo. Em algumas modalidades, um dispositivo de geração de NO tem um recurso de compensação que permite ajustes finos na produção de NO para que as medições nos sensores de gás sejam iguais à concentração de NO desejada + as quantidades de NO perdidas devido ao trânsito do ponto de coleta da amostra para os sensores.
[00388] Ajuste Manual de Compensação [00389] Um recurso de compensação manual permite que um
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107/229 usuário supere variações na configuração do paciente que alteram a quantidade de NO distribuída ao paciente. O aumento na produção de NO usando o recurso de compensação aumentará a produção de NO e NO2. O recurso de compensação não altera os níveis de alarme NO e NO2, de forma que os recursos de segurança não sejam alterados. Em uma modalidade, o recurso de compensação é apresentado em uma interface de tela sensível ao toque. Em uma modalidade, o recurso de compensação é um botão físico.
[00390] Ajuste Automático de Compensação [00391] Em uma modalidade, o sistema utiliza dados de sensor de gás para aumentar ou diminuir automaticamente a produção de NO para coincidir com o nível de distribuição de NO alvo de um modo de ciclo fechado. Em uma modalidade, o ajuste automático de compensação está limitado a uma magnitude particular de ajuste. Em uma modalidade, o nível de ajuste de compensação está limitado a um número definido de ppm de NO. Em uma modalidade, o nível de ajuste de compensação é limitado a uma percentagem do nível de NO alvo (por exemplo, 10%). Em algumas modalidades, um recurso de compensação automática compensa as perdas de NO que ocorrem durante o trânsito dentro da linha de amostra, de modo que esteja controlando a concentração de NO no ponto de coleta da amostra.
[00392] Múltiplas Doses de NO [00393] Em algumas modalidades, é possível usar doses múltiplas de NO para fornecer uma terapia de NO em múltiplos estágios. Por exemplo, uma primeira dose de NO pode ser usada para dilatar um vaso pulmonar ou uma via aérea e uma segunda dose de NO pode ser usada para sustentar a dilatação. Em algumas modalidades, um dispositivo de geração e distribuição de NO administra uma dose elevada durante um determinado intervalo de tempo (1-2 minutos, por exemplo) antes de baixar automaticamente a dose para a dose alvo. Em outra modalidade, uma dose elevada é administrada para um determinado número de respirações (10, por exemplo) antes de mudar para a dose alvo. A
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108/229 transição da dose alta para a dose alvo pode ser uma função de degrau ou um declínio contínuo (linear, logaritmico etc.). Em algumas modalidades, a dose alta é um valor definido para todos os pacientes. Em algumas modalidades, a dose alta é uma função da dose alvo (2 vezes a dose alvo, por exemplo).
[00394] INTERFACE DE USUÁRIO [00395] Em algumas modalidades, o sistema pode incluir uma interface de usuário (UI) em comunicação com o controlador e configurada para exibir informações relativas à produção de NO, configurações de tratamento, alarmes, anotações, concentrações de gás e estado do paciente. A interface do usuário pode ser configurada para exibir dados de tendência, os dados de tendência sendo um histórico de tempo do NO gerado, NO medido, SpOa, O2, frequência respiratória, frequência cardíaca e ECG ou um capnógrafo. Em uma modalidade, uma barra de luz é inserida dentro da alça do dispositivo, localizando luzes de alarme no alto do invólucro para visibilidade. Em uma modalidade, as janelas no lado da alça permitem que a iluminação de alarme projete os lados da alça também. A FIG. 50 mostra um exemplo de uma barra de luz de alarme 762 iluminada piscando vermelho para um alarme de alto nível. A barra de luzes pode ser iluminada em outras cores, como amarelo intermitente para aviso, verde sólido para autoteste completo, azul sólido para a distribuição de NO ativa e branco intermitente para o modo da bolsa ativa. Em uma modalidade, os LEDs para iluminar a barra de luz estão localizados na borda da placa UCM. Em uma modalidade, um PCB está localizado na parte superior da alça para iluminar a barra de luz.
[00396] Vários tipos de informações podem ser apresentados a um usuário em uma interface gráfica do usuário. Em algumas modalidades, um sistema de distribuição de NO pode fornecer um gráfico ou tabela de tendências que mostra o histórico de tempo de um ou mais dos seguintes: NO prescrito, NO medido, SpO2, O2, EKG, frequência respiratória, frequência cardíaca, capnografia, NO2. Em algumas modalidades, um sistema de distribuição de NO pode ter configurações de NO rápidas,
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109/229 como 80, 40, 20, 10, 5, 4, 3, 2, 1. Em algumas modalidades, um sistema de distribuição de NO pode exibir um pulmão animado que indica que o tratamento está em andamento. Em algumas modalidades, um sistema de administração de NO pode determinar parâmetros respiratórios do paciente, tais como taxa respiratória ou volume corrente do fluxo medido no membro inspiratório do paciente e apresentar a informação na interface. Em algumas modalidades, a cor de fundo da interface do usuário pode ser alterada para indicar que a terapia está sendo executada. Além disso, a moldura da tela tem um indicador indicando 'eNO' que acende com o tratamento em andamento e o NO está sendo distribuído ao paciente.
[00397] Em algumas modalidades, um sistema de geração de NO pode fornecer ao usuário um lembrete de quando o paciente está pronto para a próxima etapa de desmame para diminuir os níveis de NO, como mostrado nas FIGS. 52 e 53. O temporizador também pode ser usado para lembrar o usuário de verificar o paciente logo após o início da terapia, ou seja, 10 minutos a 24 horas, para verificar se o paciente está respondendo à terapia. O lembrete também pode ser usado como um lembrete para substituir acessórios descartáveis como o filtro de disco periodicamente com base no protocolo do hospital. Quando o tempo definido termina, o dispositivo pode lembrar o usuário como um alarme ou uma notificação usando sinais visuais e/ou sonoros. O lembrete pode ser baseado no tempo, SpOa ou outras variáveis fisiológicas.
[00398] FIG. 51A representa uma modalidade exemplar de uma interface de usuário. Como mostrado na FIG. 51A, a interface de usuário de uma tela clínica pode ser dividida em 5 regiões principais: um painel de estado, um centro de notificação, um painel de tratamento, um centro de análise de gás e um painel de controle. O centro de notificações pode apresentar mensagens e informações relacionadas a um paciente, estado do sistema e instruções do usuário. Uma divisa apontando para baixo sob o centro de notificação pode ser pressionado e arrastado para baixo para expor informações adicionais. Em vez de uma pressão precisa na
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110/229 divisa, um gesto para baixo em qualquer lugar no painel de tratamento do ventilador também pode expor informações adicionais. As informações adicionais podem incluir todos os alarmes ativos e instruções de solução de problemas para cada um dos alarmes ativos. A interface do usuário permite a rolagem da tela ao deslizar os dedos para cima e para baixo. A qualquer momento um novo alarme está ativo e uma interface do usuário fecha todos os pop-ups e submenus e retorna o usuário à tela inicial clínica principal, como mostrado nas FIGS. 54 e 55. A barra de estado exibe informações em tempo real, como estado do temporizador, tempo de tratamento cumulativo, informações do paciente, estado da bateria e restante da bateria em porcentagem, estado de energia CA, estado da conexão sem fio, data e hora. Em algumas modalidades, o tempo decorrido desde o início do tratamento também é mostrado. O tempo de tratamento cumulativo é o tempo total de quando o tratamento foi dado ao paciente desde que o dispositivo foi ligado, em que o tempo decorrido é o tempo total desde a última vez que o tratamento foi iniciado. Será entendido que vários outros tipos de informações podem ser exibidos para um usuário na barra de estado e no centro de notificações.
[00399] FIG. 51B ilustra uma modalidade do painel de tratamento do ventilador da interface do usuário. Como mostrado na FIG. 51B, o painel de tratamento do ventilador mostra uma animação para mostrar a atividade do sistema (por exemplo, uma imagem pulmonar), a quantidade prescrita de NO (20), significa entrar no modo manual, cartucho do removedor remanescente medidor de vida útil (canto inferior esquerdo), valores de gás medidos, limites de alarme (15, 25) e ajustes de configuração de tratamento (3 botões no canto inferior direito). O sinal de mais incrementa o valor prescrito em incrementos que são proporcionais ao valor. Por exemplo, de 1 a 10 podem ser incrementados em incrementos de 1 ppm, mas além de 10, os incrementos são 5 ppm. O botão menos diminui a quantidade prescrita em diminuições semelhantes. Em algumas modalidades, o NO alvo pode ser alterado tocando no valor de NO alvo e deslizando um dedo para cima ou para
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111/229 baixo até que um valor de NO alvo seja alterado para o valor desejado. A FIG. 51C mostra como o botão central, com um teclado, exibe um menu de configuração rápida para permitir que o usuário selecione rapidamente a concentração de NO desejada. Quando um teclado numérico para o NO alvo ou uma configuração de alarme aparece, a área de tratamento do ventilador pode ser semitransparente e ativa para permitir que o usuário veja o estado atual do tratamento em todos os momentos. Em algumas modalidades, tocar o grande número de NO alvo também pode abrir um menu de configuração rápida, como mostrado na FIG. 56 e 57.
[00400] Um arco, ou um medidor radial ou linear, no painel de tratamento mostra a faixa de possíveis concentrações de NO, destacando a faixa atual de operação. Em algumas modalidades, a escala representada pelo arco pode ser ajustada por tipo de paciente, por exemplo 0 a 40 para um recém-nascido e 0 a 80 para um adulto. Um botão de partida pode estar localizado no centro do arco e pode alternar para um botão de pausa quando o tratamento estiver ativo. A interface também pode incluir um botão para entrar no modo manual. Uma região destacada no arco representa os limites de alarme/tolerância aceitável em torno da concentração definida. No caso de a concentração de NO ficar acima ou abaixo desse colchete, um alarme será gerado. Em uma modalidade, a interface do usuário é uma tela de toque que permite ao usuário tocar no arco na localização do limite de alarme que deseja. Em uma modalidade, o usuário pode tocar na tela e arrastar o limite de alarme ao longo do arco até o nível desejado.
[00401] O painel de análise de gás pode apresentar os valores atuais de medição para NO, NO2 e O2, além de definir limites de alarme. Pressionar um painel de gás pode exibir o menu de configurações de faixa de alarme para o respectivo gás para permitir que o usuário altere rapidamente a faixa de alarme para o valor desejado. As configurações rápidas também permitem que o usuário altere o estado do alarme de cada medição de gás para ativo, inativo ou áudio pausado
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112/229 indefinidamente. Em algumas modalidades, o nível de NO exibido é igual ao nível de NO medido pelos sensores de análise de gás mais a quantidade de NO perdida em trânsito do ponto de amostragem de gás para os sensores. Quantidade de NO perdida, calculada em função da concentração de NO, concentração de O2 e tempo de trânsito de. O tempo de trânsito é uma função do volume interno da linha de amostra (comprimento, ID etc.) e da vazão da bomba de amostra. Em algumas modalidades, o nível de NO2 apresentado é igual ao nível de NO2 medido menos a quantidade de NO perdido em trânsito do ponto de amostragem de gás para os sensores. O painel de controle está estático e presente em todas as páginas da interface do usuário e pode incluir um menu, informações do paciente, bloqueio de tela e silêncio do alarme. O menu permite que o usuário volte a uma página inicial do menu, visualize menus mais profundos e revise os dados do caso. O botão de bloqueio bloqueia e desbloqueia a tela para evitar toques acidentais. Quando a tela está bloqueada, pressionar qualquer lugar na tela ativa uma animação de desbloqueio para alertar o usuário de que a tela precisa ser desbloqueada. O botão home em qualquer um dos submenus permite que o usuário volte para a tela principal clínica a partir de qualquer tela. Uma tela de interface de usuário exemplar é mostrada na FIG. 58.
[00402] FIG. 51D ilustra uma modalidade da tela de modo manual, que mostra ao usuário que o sistema tem o modo manual iniciado. A concentração de NO desejada é exibida. Os botões mais e menos permitem ao usuário ajustar a concentração de NO rapidamente, enquanto o botão do teclado aciona a configuração rápida para permitir que o usuário insira manualmente a configuração desejada, conforme mostrado na FIG. 59.
[00403] FIG. 51E representa uma modalidade de uma tela de tendência que pode exibir configurações históricas de NO, medições reais de NO, medições de NO2, medições de O2, medições de SPO2, entradas do usuário/anotações, CO2 (capnografia), frequência respiratória, eletrocardiograma, frequência de pulso e outras condições fisiológicas e
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113/229 ambientais medições. A quantidade de tempo exibida no gráfico de tendência pode variar, mas em uma modalidade o gráfico exibe 72 horas. Em alguma modalidade, o gráfico de tendência pode ser deslizado para a esquerda para exibir os dados históricos coletados para a terapia de corrente, além do tempo representado no eixo x, como mostrado na FIG.
60. Um usuário pode alterar o eixo X, para um subconjunto das 72 horas. A tela de tendências permite que um médico veja o que aconteceu com um paciente durante um período de tempo, por exemplo, um final de semana. A FIG. 21F representa uma modalidade de uma tela de tendência exibindo os dados de tendência na forma tabular, que pode ser deslizada para cima para exibir dados históricos, como mostrado na FIG.
61.
[00404] FIG. 51G descreve uma modalidade de uma tela de menu. Quando o botão de menu é pressionado, o usuário tem acesso às configurações de exibição do botão de modo de ventilação manual, calibração de alta qualidade manual, baixa calibração manual, calibração automática, configurações e padrões. Um recurso de ajuda também pode ser disponibilizado quando houver um FAQ. Uma IFU pesquisável também pode ser disponibilizada na Ajuda. A entrada para configurações clínicas e biomédicas pode ser protegida por senha para restrito ou pode ser programada para fornecer acesso a um indivíduo ou grupo de IDs de usuário. Em algumas modalidades, as configurações podem incluir a capacidade do usuário gerar e personalizar predefinições para alarmes, temporizador, limites de alarme, padrões de NO alvo etc. com base no tipo de paciente ou estado de doença ou departamento do paciente. Uma tela de interface de usuário exemplar é mostrada na FIG.
62.
[00405] Durante o uso normal, a interface do usuário pode ser estática ou animada. A animação na tela pode alertar o usuário para o fato de que o sistema está funcionando corretamente. Em uma modalidade, a animação está na forma de uma imagem do pulmão com setas ou pontos representando o gás NO que entra no pulmão. O gás NO
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114/229 existente no pulmão também pode ser exibido. Em algumas modalidades, a animação pulmonar pode representar com precisão o bpm em tempo real. No modo manual, uma animação da bolsa na tela pode alertar o usuário para o fato de que o sistema está no modo manual e o sistema está funcionando corretamente. A animação da bolsa pode ser uma animação piscando entre a bolsa colorido que representa a bolsa cheio de gás até a bolsa sem cor que representa uma bolsa vazia ou uma animação que mostra a inflação e a deflação gradual da bolsa.
[00406] A interface do usuário também pode exibir o volume corrente do paciente, conforme medido pela integração das medições do fluxo de gás no caminho do fluxo do ventilador. Para melhorar a precisão do cálculo do volume corrente, o sistema pode usar a vazão medida dentro da linha inspiratória durante a exalação do paciente, como uma indicação do fluxo do viés do ventilador.
[00407] A interface do usuário pode incluir vários monitores e recursos. Em algumas modalidades, uma animação pulmonar pode ser usada com o fármaco indo para dentro do pulmão e voltando. Por exemplo, o pulmão apresentado pode ser inicialmente colorido de preto no interior. Quando um fármaco entra no pulmão, o sombreamento no pulmão exposto pode mudar de cima para baixo para deixar o pulmão colorido (como rosa). Quando o paciente exala, o sombreamento rosa se retrai e o pulmão exposto pode ficar preto novamente. O visor também pode incluir uma animação de NO fluindo através de uma bolsa para indicar NO distribuído para uma bolsa. Por exemplo, um gradiente pode ser mostrado movendo-se de uma extremidade à outra de uma imagem da bolsa. A bolsa pode estar vazio (preto) ou colorido para indicar a presença de um medicamento.
[00408] Quando um paciente é retirado da assistência respiratória com um ventilador automático e transferido para ventilação manual (ou seja, insuflação manual), há um risco de que a concentração de NO seja alterada do primeiro para o próximo. Isso pode levar a efeitos adversos para o paciente. Um conceito para evitar uma mudança rápida na
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115/229 concentração de NO fornecida é para um sistema de geração de NO definir automaticamente a concentração de NO para respiração manual para o mesmo nível que era na respiração do ventilador. O oposto também é aplicável, quando a distribuição de NO muda da bolsa para a distribuição por ventilador. O sistema também não permite que um usuário alterne entre os modos se nenhum fluxo for detectado no modo desejado. [00409] REMOVEDOR [00410] O caminho de remoção pode variar em tamanho, forma e desenho. Em algumas modalidades, pode ser utilizado um caminho de remoção com um perfil redondo com cerca de 0,25 polegada de diâmetro interno. Será entendido que outras pequenas seções transversais também podem ser usadas, dependendo da vazão de gás. Em um exemplo, os removedores padrões comercialmente disponíveis (United Filtration P/N D1A-BNMB) medem 2 cm de ID, 3 cm de comprimento e têm 6 g de material removedor. Ele tem um encaixe da farpa de 0,25 polegadas em cada extremidade para entrada e saída de gás. Ao diminuir a área da seção transversal, pode ser garantido que todo o material removedor esteja em contato por gás, mesmo a baixas vazões. Isto permitiu uma melhoria acentuada na eficácia do removedor, reduzindo o ppm de NO2 no fluxo de saída e aumentou a longevidade do removedor. A longevidade do removedor pode ser determinada submetendo o removedor a um cenário clínico simulado até que os níveis de NO2 atinjam um limiar clinicamente relevante, por exemplo,5 ppm. Em algumas modalidades, a área de seção transversal do removedor é mantida pequena, o que provê um maior controle sobre o comprimento do caminho para os gases se deslocarem e melhora a eficácia do removedor. O benefício de ter uma seção transversal relativamente pequena é que o gás passa com maior velocidade, misturando mais ativamente e entrando em contato com o material removedor.
[00411] Em algumas modalidades, o sistema tem dois caminhos de remoção independentes. O primeiro caminho de remoção é para a distribuição de NO do ventilador e o segundo caminho de remoção é uma
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116/229 reserva para a distribuição do ventilador ou um dispositivo de ventilação manual.
[00412] O removedor pode incluir um ou mais caminhos através do material removedor. Uma vez que um gás tomará o caminho mais curto, um longo caminho de remoção com pequena área de seção transversal é usado em vez de um caminho curto com grande área de seção transversal. A fim de empacotar um longo caminho de remoção em um espaço mais compacto, o caminho de remoção pode ter um projeto de retorno, semelhante a um labirinto. Podem ser usadas muitas configurações do caminho de remoção incluindo, mas, sem limitação, uma espiral para o tubo para embalagem compacta.
[00413] O removedor pode ser feito de uma variedade de materiais. Em algumas modalidades, o material removedor é cal sodada, que é uma combinação de hidróxido de sódio, hidróxido de potássio e hidróxido de cálcio. A cal sodada está disponível em vários fatores de forma física, incluindo cilindros e meias-esferas.
[00414] A cal sodada é frágil e pode quebrar durante o manuseio. Quando a cal sodada fratura, partículas de cal sodada podem atravessar o caminho de remoção e entupir o filtro na saída. Em uma modalidade mostrada na FIG. 63, o caminho de remoção 770 tem múltiplos filtros de partículas 772 espaçados ao longo do caminho de fluxo para capturar partículas de cal sodada. Esse projeto limita a quantidade de matéria particulada que pode ser coletada em qualquer filtro.
[00415] Em algumas modalidades, a cal sodada é composta ou misturada com um material que aumenta a sua resistência enquanto mantém a absorção de NCU. Em algumas modalidades, a cal sodada é misturada com açúcar para aumentar a resistência. Em algumas modalidades, uma carapaça de polímero flexível que é permeável ao NCU é colocada em torno de uma ou mais partículas de cal de soda. Em algumas modalidades, um substrato flexível é revestido com cal sodada para evitar a fratura da cal sodada. Em algumas modalidades, o substrato flexível é um tubo com revestimento de cal sodada na parede
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117/229 interior. Em algumas modalidades, as partículas de cal sodada são incorporadas em uma estrutura porosa (espuma de células abertas). A espuma protege a cal sodada de compressão e cisalhamento, mantendo um caminho de gás aberto e capacidade de coletar partículas. Em algumas modalidades, a cal sodada é embalada em um tubo de parede rígida para proteger o material granulado do esmagamento. Em algumas modalidades, os precipitados de cal sodada são misturados com precipitados elastoméricos ou relativamente macios dentro de um volume, de modo que os precipitados macios protejam os precipitados de cal sodada quando o deslocamento e/ou a vibração for aplicada. Em algumas modalidades, o fluxo de gás através de um leito de partículas de cal sodada é vertical em relação à gravidade, de modo que as partículas assentam no fundo de uma câmara quando as vazões de gás são suficientemente baixas ou inexistentes.
[00416] Em algumas modalidades, o caminho do fluxo de gás de produto dentro de um dispositivo de geração de NO é concebido para remover partículas de cal de soda para evitar que as partículas obstruam um filtro. Em algumas modalidades, o caminho do fluxo de ar em uma ou mais localizações dentro do removedor tem voltas pronunciadas, tipicamente medindo 90 graus ou mais. À medida que o ar flui ao redor da curva, partículas de alta massa viajam para o exterior da curva devido à força centrífuga onde elas se acumulam. Em algumas modalidades, as partículas se acumulam em uma bolsa ou câmara pneumaticamente conectada ao caminho de ar. Em outra modalidade, as partículas se acumulam em uma superfície adesiva. Em algumas modalidades, as partículas se incorporam em uma espuma de células abertas.
[00417] Pode ser importante encher o caminho de remoção e manter o enchimento contínuo do caminho com material removedor. Por exemplo, se um caminho 2-D for usado e for orientado em um plano horizontal, o material removedor pode se estabelecer no fundo do caminho, deixando um caminho de gás desobstruído acima do material removedor. Em uma modalidade, o espaço de ar no topo do caminho do
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118/229 labirinto está cheio com uma espuma de células fechadas ou outro material de enchimento compressível que seja compatível com o NO para evitar que o gás evite o material removedor. Em uma modalidade, um caminho 2-D é utilizado com o plano de deslocamento de gás orientado em uma orientação vertical, de tal modo que o gás seja forçado a se deslocar através do material removedor enquanto se desloca abaixo das obstruções no caminho do gás. O benefício desta abordagem é que a sedimentação do material removedor devido à gravidade e vibração do trânsito não afeta a eficácia do removedor. Em uma modalidade, o caminho de remoção se desloca em 3 ou mais direções de modo a que a sedimentação do material removedor não introduza um caminho de escoamento de gás que evita o deslocamento através do material removedor. Em uma modalidade, também pode ser criado um longo caminho de remoção delgado preenchendo um tubo com material removedor. O tubo pode ser espiralado, embrulhado, dobrado ou encaminhado como parte de um dispositivo descartável. Cilindros moldados ou outras formas podem ser adicionados ao cartucho para fornecer uma estrutura para embalar os tubos de remoção para empacotá-los em um espaço apertado sem dobrar o tubo. Referindo-se à FIG. 64, um invólucro de cartucho 780 é ilustrado com cinco cilindros 782 para embalar tubos de remoção. Os tubos podem ser formados a partir de uma variedade de materiais, incluindo material elastomérico, como Tygon, ou um material mais rígido, como aço inoxidável ou Teflon. [00418] Em algumas modalidades, um caminho de remoção compreende um caminho de retorno 2D ou labirinto orientado em um plano vertical para assegurar o contato do gás com o removedor. Em uma modalidade, um caminho de remoção compreende um caminho tortuoso 2D orientado em um plano horizontal com material de enchimento impermeável no topo para evitar que os gases não fluam através do material removedor. Em uma modalidade, um caminho de remoção compreende um caminho que flui em 3 direções ortogonais (ou direções adicionais) para assegurar que o gás flua através do removedor
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119/229 independentemente da orientação do cartucho. Em uma modalidade, um caminho de remoção compreende um tubo (por exemplo, um tubo rígido ou um tubo elastomérico) localizado dentro de um invólucro de cartucho. Em algumas modalidades, um caminho de remoção tem uma área de seção transversal inferior a 0,5 cm2, o que pode aumentar a vida do removedor, assegurando que um gás entre em contato com todo o removedor. Em algumas modalidades, um cartucho pode ter a capacidade de redirecionar o fluxo de gás em um caminho de remoção para outro caminho de remoção. Em algumas modalidades, o material removedor é comprimido por uma mola, de modo que o material removedor permaneça embalado depois de encontrar a fratura e sedimentação devido ao impacto, manuseio e/ou vibração. Em algumas modalidades, pode ser utilizado um sistema que seja capaz de gerar NO a partir de dois ou mais plasmas independentes, enviando NO para baixo de dois ou mais caminhos de remoção independentes e fundindo o fluxo de NO em uma corrente de ar de um paciente.
[00419] Em algumas modalidades, o removedor pode incluir um invólucro recuperador reutilizável que permite ao usuário remover o material removedor e adicionar novo material removedor. Ao remover e substituir o material removedor, isto permite que os componentes remanescentes permaneçam no lugar enquanto apenas o material removedor é descartado no final do tratamento.
[00420] O óxido nítrico é quimicamente muito reativo, portanto, a seleção do material para o cartucho e outras partes do sistema que estão expostas ao NO é importante. Em algumas modalidades, são utilizados polímeros, tais como polietileno e polipropileno. Polímeros alternativos também podem ser usados. Uma maneira de proteger o polímero é revestir de maneira protetora a superfície do polímero com material de metal, cerâmica, vidro ou removedor para evitar a reação de NO. Em algumas modalidades, um caminho de remoção com paredes construídas de material de remoção.
[00421] Vários parâmetros são usados para determinar o
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120/229 comprimento do caminho de remoção. Em algumas modalidades, o comprimento do caminho de remoção necessário para reduzir as concentrações de NO2 a níveis aceitáveis depende da concentração inicial de NO2, vazão, comprimento do caminho de remoção, tamanho do removedor, área da seção transversal do removedor, número de adesivos do removedor paralelo, temperatura e/ou pressão. Por exemplo, um adulto sendo tratado com uma máscara facial, recebendo 60 Ipm de ar com um NO de 40 ppm, precisaria de dois, V4” de ID, cerca de 70 cm de comprimento fluindo a 2 Ipm com 300 ppm de NO para durar 1 semana. Por outro lado, pacientes neonatais que respiram 20 ppm a 0,5 Ipm, precisam apenas uma tubulação de 6 cm de VT’de ID para um removedor que dura pelo menos uma semana. Assim, pode ser produzido um conjunto de removedores que correspondem aos requisitos de vazão, concentração de NO e duração dos usuários.
[00422] Em algumas modalidades, um único cartucho pode ter múltiplos caminhos de remoção com comprimento variável. Por exemplo, o cartucho pode incluir um caminho de remoção com um longo caminho para aplicações adultas primárias e um caminho de remoção com um caminho mais curto para a ventilação manual do paciente e uma reserva para o circuito de geração de NO primário. O caminho de reserva também podería ser aplicado à ventilação manual.
[00423] Em algumas modalidades, um cartucho pode incluir múltiplos caminhos de remoção com cada caminho tendo portas de moldagem bloqueando o fluxo de ar para dentro e para fora delas. Dependendo da aplicação para a qual o cartucho é destinado, as abas na peça moldada por injeção são quebradas durante a fabricação para permitir que o gás flua através de determinados caminhos de remoção. [00424] Um caminho de remoção para ventilação manual também pode servir como um circuito reserva para a distribuição de NO do ventilador se houver uma falha em qualquer parte do circuito de NO do ventilador. Uma válvula seletora permite ao usuário escolher entre o modo manual e o modo ventilador para o segundo circuito. A atuação da
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121/229 válvula pode ser manual, automática ou controlada por software. Para ação manual, alavancas, botões rotativos, válvulas puxa-empurra, controles deslizantes ou qualquer outro mecanismo manual podem ser usados. As opções controladas por software envolvem a atuação do solenoide da válvula, seja envolvendo fisicamente um mecanismo no cartucho ou aplicando uma força eletromagnética a uma bala de ferro dentro do mecanismo da válvula do cartucho. Em algumas modalidades, um seletor manual/ventilador pode ser inclinado para o suporte do ventilador. Por exemplo, o seletor só pode permanecer na posição manual quando um dispositivo de ventilação manual real estiver conectado ao sistema. Em uma modalidade, um sensor óptico dentro do controlador pode detectar a posição do seletor e exibir ao usuário que o modo manual foi habilitado em uma tela ou visor. Permitir que o circuito do dispositivo de ventilação manual também suporte a função do ventilador evita a necessidade de um terceiro caminho de remoção, a fim de fornecer suporte ao ventilador redundante e um recurso manual.
[00425] O cartucho pode incluir uma ou mais válvulas no ponto de saída dos caminhos para evitar que o conteúdo do circuito do ventilador entre no removedor. As válvulas podem estar ativas (como uma válvula acionada por solenoide) ou passivas (como uma válvula de bico de pato). Será entendido que qualquer tipo de válvula ou outra conexão pode ser usada no ponto de saída do caminho do removedor para evitar o refluxo do circuito do ventilador conectado ao cartucho.
[00426] Um ou mais filtros de saída podem ser posicionados entre o material de remoção e a câmara de centelhamento para impedir a migração do material de remoção para a câmara de centelhamento. Um filtro também pode ser posicionado entre o removedor e o circuito do ventilador para impedir a migração do material de remoção para o circuito do ventilador.
[00427] Sob certas condições, ο NO2 pode ser convertido novamente em NO. Em uma modalidade, o dispositivo de geração de NO expõe NO + ar a um recurso de molibdênio aquecido que catalisa a conversão de NO2
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122/229 em NO. Em uma outra modalidade, o gás contendo NO2 é exposto a uma superfície de metal duro aquecida que converte NO2 de novo em NO. Em outra modalidade, utiliza-se uma fonte de luz UV com um comprimento de onda de aproximadamente 380 nm para converter NO2 no fluxo de gás de volta para NO. Em outra modalidade, a intensidade e o comprimento de exposição do plasma são suficientes para converter todo o oxigênio em uma amostra de ar em NO, deixando desse modo quantidades vestigiais de oxigênio para oxidar o NO. Em algumas modalidades, que converte uma elevada proporção de oxigênio disponível em NO, é possível que um removedor remova ο NO2 possa não ser necessário se os níveis iniciais de geração de NO2 forem suficientemente baixos.
[00428] PROJETO PNEUMÁTICO [00429] Um sistema de geração de NO inclui vários tubos e coletores para encaminhar gases reagentes e de produto através do sistema. Em uma modalidade, um único coletor fornece o roteamento pneumático para uma ou mais das seguintes características pneumáticas: reservatório de ar, medição da pressão do reservatório, válvula proporcional (ou seja, controlador de fluxo), medição do fluxo de gás reagente, câmara de plasma, interface de montagem do conjunto de eletrodo, montagem do sensor de pressão da câmara de plasma, montagem do diretor de fluxo, montagem da válvula de sangria, roteamento de caminhos de plasma para sensores de análise de gás, roteamento de gás de produto para um caminho de remoção, roteamento de gás de produto através de um direcionador de fluxo que seleciona entre a bolsa e ventilador, roteando o gás de produto para um cartucho de ventilador etc.
[00430] Em algumas modalidades, os caminhos pneumáticos são manipulados por mais de um coletor. Em uma modalidade, existe um coletor para cada caminho redundante.
[00431] Em algumas modalidades, existem três caminhos de limpeza: um primeiro caminho de ventilador, um segundo caminho de ventilador e um caminho de ventilação manual (circuito da bolsa).
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123/229 [00432] Em algumas modalidades, o caminho pneumático é dividido sequencialmente, com coletores menores de escopo reduzido manipulando os gases reagente e do produto em série. Em uma modalidade, um coletor comporta um ou mais dos seguintes: pressão do reservatório de gás reagente, montagem de orifício proporcional, medição da vazão de gás reagente, pressão da câmara de plasma. Em algumas modalidades, um coletor funciona como parte do invólucro do reservatório de ar; como tampa, plugue ou o invólucro do reservatório de ar, por exemplo.
[00433] Em uma modalidade, o conjunto de eletrodos inclui um coletor com uma entrada de gás reagente e saída de gás de produto. Em uma modalidade, o coletor é metálico para fornecer blindagem eletromagnética. O conjunto do eletrodo/coletor pode ser substituído por uma unidade pelo usuário como parte do serviço de rotina. Uma filosofia de projeto é direcionar os gases para os eletrodos em vez de direcionar a eletricidade para os eletrodos. Isso ocorre porque o gás é facilmente roteado dentro de um sistema usando tubulação. A eletricidade também é fácil de rotear com fios, apesar da alta tensão necessária para a geração de plasma gerar EMI. Assim, o comprimento do condutor elétrico deve ser minimizado. Em uma modalidade, a câmara de plasma está localizada dentro de uma gaiola de Faraday com caminhos de gás que entram e saem da gaiola de Faraday. Em uma modalidade, o conjunto de eletrodo/ coletor reside na mesma gaiola de Faraday como o circuito de alta tensão e os condutores elétricos do circuito de alta tensão para o conjunto de eletrodo.
[00434] Em uma modalidade, um único coletor lida com as passagens pneumáticas e conexões para as seguintes características: medição de pressão da câmara de plasma, válvula proporcional para compensação de altitude, válvulas de sangria para fluxo de derivação para sensores de análise de gás, diretor(es) de fluxo para direcionar gases de produto para sensores, diretor(es) de fluxo para encaminhar gases de produto para caminhos de tratamento específicos (tratamento de
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124/229 ventilador em função da ventilação da bolsa manual, por exemplo), direcionar gases para um caminho de remoção, direcionar gases de um caminho de remoção para um caminho de injeção de NO, direcionar gases para um injetor de NO, direcionar gases para um cartucho de ventilação etc.
[00435] FIGS. 65 a 68 ilustram várias modalidades de circuitos pneumáticos.
[00436] FIG. 65 descreve um desenho pneumático exemplar 790 para um sistema de geração e de distribuição de NO. No canto superior esquerdo do diagrama, os gases de amostra 792 originados no circuito de tratamento (inferior direito da figura marcada com Ά') entram no sistema através de um filtro 794 e viajam através de um coletor de água 796. Em algumas modalidades, este filtro 794 é descartável para que o usuário possa substituí-lo conforme necessário quando entope. Um filtro adicional 798 após o coletor de água 796 protege os sensores de análise de gás com relação aos contaminantes. Gases de amostra então fluem através de uma bomba 800 e então através de um orifício fixo 802 que limita a vazão do gás através dos sensores e diminui a pulsatilidade no fluxo de gás de amostra. O gás então flui através da tubulação Nafion 804 para adicionar umidade à amostra da atmosfera no caso de gases da amostra estarem muito secos. Em seguida, o gás de amostra flui através de um ou mais sensores de análise de gás. Os sensores 806, 808, 810 para NO, NO2 e O2 são mostrados. Um sensor de pressão diferencial mostrado no lado esquerdo do bloco do coletor do sensor é usado para medir a vazão através do coletor do sensor de gás 812. Essa vazão pode ser usada para garantir que a bomba de amostra esteja funcionando. Um sensor de pressão absoluta perto da extremidade (parte inferior) do coletor do sensor é usado para medir a pressão atmosférica. Os gases saem do coletor do sensor e fluem através de um encaixe em T, onde uma perna é conectada à pressão atmosférica e a outra perna é conectada a uma porta externa no dispositivo. A primeira perna está conectada à atmosfera para evitar que o vácuo do hospital afete a vazão através do
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125/229 coletor do sensor de gás e potencialmente afete o tratamento do paciente. A porta externa pode ser conectada ao vácuo do hospital ou simplesmente liberada para a atmosfera.
[00437] Movendo para a direita na FIG. 65, no topo do diagrama, existe uma entrada 814 para receber gás reagente no sistema. Em algumas modalidades, esta é uma conexão de ar medicinal de 22 mm. O gás reagente de entrada flui através de um filtro 816 para remover partículas e depois se bifurca em dois caminhos paralelos de geração de NO. Cada caminho consiste em uma bomba 818a, 818b, um reservatório 820a, 820b, um sensor de pressão de reservatório 822a, 822b, uma válvula de fluxo proporcional 824a, 824b, um orifício fixo, um sensor de pressão de câmara de plasma 826a, 826b e uma câmara de plasma 828a 828b. Após a câmara de plasma 828a, 828b, cada caminho de fluxo tem um diretor de fluxo 830a, 830b que pode dirigir os gases para o coletor do sensor de gás 812 ou para o ar inspiratório do paciente. Estes caminhos laterais para o coletor 812 do sensor de gás permitem a um sistema avaliar o gás produzido e/ou redirecionar os gases dentro da câmara de plasma para longe do paciente. Após os caminhos laterais de análise de gás, um dos caminhos de gás utiliza um diretor de fluxo 832 para selecionar se os gases de produto fluirão para um circuito de ventilador (B na figura) ou para uma saída da bolsa manual (C na figura). Os gases passam então através de três passagens de purificação paralelas em um cartucho descartável 833. As passagens do purificador consistem em um filtro, material do purificador, um segundo filtro e uma válvula unidirecional. A válvula unidirecional garante que as pressões e materiais fora do sistema não entrem no cartucho e no controlador.
[00438] No canto inferior direito da FIG. 65, é descrita uma configuração de tratamento. Em um circuito de ventilação 834, os gases inspiratórios saem do ventilador e entram em um cartucho de ventilador
836. Os gases fluem através de dois sensores de fluxo 838, 840. Em algumas modalidades, os sensores de fluxo medem pressão, umidade e temperatura além do fluxo. O gás contendo o NO é fundido com o fluxo
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126/229 inspiratório após os sensores de fluxo. O fluxo inspiratório continua através de um filtro HEPA 842, de um umidificador 844 e de um encaixe em “T” 846, onde os gases da amostra são puxados e, em seguida, para o paciente.
[00439] Também mostrado no canto inferior direito da FIG. 65 é um circuito de insuflação manual 848. Os gases inspiratórios são provenientes de um misturador/tomada de parede/cilindro 850 e entram no cartucho do ventilador 836. O fluxo é medido dentro do cartucho de ventilador 836 antes da adição de gás contendo NO. Os gases fluem através de um umidificador opcional 852 e para um encaixe em “T” 854, onde os gases da amostra são puxados e, em seguida, para o paciente.
[00440] O sistema representado na FIG. 66 é semelhante ao sistema representado na FIG. 65 com a exceção de que um primeiro diretor de fluxo 860 dentro da linha de produção de NO secundária seleciona entre o fluxo para o membro inspiratório e fluxo para os sensores de respiração manual/gás, então um segundo diretor de fluxo 862 seleciona entre fluxo para o circuito de insuflação manual e coletor de sensor de gás. Uma vantagem dessa configuração é que a restrição de fluxo das linhas de geração de NO primária e secundária é idêntica. Outra característica deste sistema é que uma válvula na entrada do coletor do sensor de gás a partir das linhas de derivação pode ser acionada em combinação com as válvulas do direcionador de fluxo para criar um volume fechado que pode ser testado com relação aos vazamentos durante um autoteste do sistema. O volume fechado inclui caminhos pneumáticos entre a bomba e o coletor do sensor de gás, incluindo a câmara de plasma.
[00441] A FIG. 66 também representa uma modalidade da parte reutilizável do sistema, em que o coletor é dividido em um coletor superior 864, em um coletor inferior 866 e nas câmaras de plasma substituíveis 868a, 868b. Separar as funções de um coletor em múltiplos coletores facilita a fabricação de coletor e elimina e/ou minimiza a necessidade de juntas e plugues que possam apresentar um vazamento no sistema. O coletor superior 864 é próximo ou parte do reservatório. Em uma
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127/229 modalidade, o coletor serve como uma tampa para um reservatório tubular. Em outra modalidade, o reservatório é um volume dentro do coletor superior. O coletor inferior 866 abriga câmaras de plasma removíveis e direciona gases para o cartucho de remoção 833. Nesta modalidade, o cartucho de remoção se liga pneumaticamente diretamente ao cartucho de ventilador para reduzir o tempo de trânsito de NO e reduzir as ligações pneumáticas. FIG. 66 descreve um sistema sem um filtro HEPA na saída do sistema de geração de NO.
[00442] FIG. 67 representa uma modalidade do sistema que é amplamente semelhante aos sistemas representados na FIG. 65 e FIG. 66. Uma diferença está em como o gás para análise de sensor é redirecionado. Gases de amostra do caminho primário são redirecionados com um direcionador de fluxo, enquanto os gases do caminho secundário fluem através de uma válvula dentro do caminho do sensor de gás. Esse projeto oferece um benefício em que a restrição de fluxo para os caminhos de fluxo primário e secundário serão idênticos, diminuindo assim a variação no desempenho entre os caminhos de geração de NO redundantes. Outra característica exclusiva deste sistema é que ele não possui reservatórios e depende exclusivamente da pressão gerada na linha entre a bomba e a válvula proporcional. Geralmente, este é um pequeno volume, tornando este projeto mais aplicável a neonatos e pacientes com baixa pulsatilidade do NO.
[00443] FIG. 68 fornece detalhes adicionais de um coletor inferior. O gás reagente entra no coletor através de uma entrada de gás 882 no topo. O gás passa através da parede de um coletor de eletrodos 884 e para um entalhe do lado de fora de um bloco de eletrodos 886. O entalhe é vedado a um furo dentro do coletor do eletrodo usando anéis-o 888. O entalhe existe ao redor da circunferência do bloco de eletrodos para evitar uma passagem cega que poderia conter fluxo de gás estagnado que poderia se transformar em NO2. O gás flui do entalhe para o vazio dentro do bloco de eletrodos que serve como câmara de plasma. Um conjunto de eletrodos se une ao bloco de eletrodos para vedar a câmara com um anel-0 de
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128/229 vedação. O bloco de eletrodos é indexado de forma que só entre no bloco de eletrodos em uma orientação. Depois de passar pelo plasma, o gás de produto sai através de um orifício na parede do bloco de eletrodos para um segundo entalhe circunferencial. O gás sai do entalhe para o coletor do eletrodo e, em seguida, para o coletor do desviador, onde passa por um desviador de fluxo, conforme descrito anteriormente. O coletor do eletrodo é fixado no distribuidor com fixadores enrascados e os anéis-0 fornecem vedação para cada conexão pneumática.
[00444] Como mencionado anteriormente, o bloco do eletrodo veda o coletor do eletrodo com três anéis-O. O bloco de eletrodos pode ser feito de polímero ou metal. Em uma modalidade, é feito de alumínio, devido à sua alta condutividade térmica para auxiliar no resfriamento. As aletas de resfriamento na extremidade fechada do bloco de eletrodos fornecem área de superfície adicional para auxiliar na remoção de calor da câmara de plasma para o ar de resfriamento convectivo dentro do invólucro do dispositivo. Um recurso de remoção na extremidade do bloco de eletrodos consiste em uma forma de fio que pode ser agarrada com um dedo e puxada para remover o bloco de eletrodos do coletor de eletrodos. Um benefício para este projeto é que o bloco de eletrodo é substituível no caso em que é danificado em uso ou recebe materiais expelidos suficientes que a atividade do eletrodo é afetada. O bloco de eletrodos é preso ao coletor do eletrodo com parafusos, braçadeira ou algum outro recurso. Em uma modalidade, não são necessárias ferramentas para remover o bloco de eletrodos. Um benefício da modalidade representada na FIG. 92 é que o conjunto de eletrodo pode ser removido de um painel de acesso na parte de trás do dispositivo de geração de NO, removendo o bloco de eletrodo, substituindo o conjunto de eletrodo e reinserindo o bloco de eletrodo.
[00445] No lado mais distante da FIG. 68, uma bota isolante 896 é mostrada para impedir que materiais estranhos encurtem o conjunto de eletrodos. Alta tensão é aplicada ao eletrodo central do conjunto do eletrodo por meio de um contato elétrico. Uma conexão de retorno de eletrodo 898 entra em contato com a carapaça de aterramento de um
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129/229 conjunto de eletrodo para completar o circuito de alta tensão.
[00446] INTRODUÇÃO DO FLUXO DE NO A UM FLUXO INSPIRATÓRIO [00447] Injeção de NO no fluxo inspiratório [00448] Um sistema de geração de NO requer um período de tempo para detectar o fluxo inspiratório, ajustar os parâmetros de geração de NO, gerar NO, purificar para NO2 e fornecer NO a um fluxo inspiratório. Esse atraso no tempo de reação cria um deslocamento de fases entre a demanda de NO e a distribuição de NO. Se a distribuição de NO atrasar a demanda, a concentração dentro do fluxo inspiratório pode ser baixa no início de um pulso inspiratório e alta no final de um pulso inspiratório. [00449] Em algumas modalidades, o NO é introduzido no fluxo inspiratório como um jato com maior velocidade que o fluxo inspiratório predominante. Isso permite que o NO entre no fluxo inspiratório para compensar o atraso de fases e “alcançar” o fluxo inspiratório.
[00450] Por exemplo, um bolo de NO destinado a dosar um bolo de ar inspiratório pode ser inserido após o bolo inspiratório ter passado pelo injetor de NO, mas pode alcançar o bolo inspiratório com uma taxa maior de velocidade.
[00451] Em algumas modalidades, o fluxo de NO é injetado através de um tubo de pequeno diâmetro, concêntrico com o tubo que conduz o fluxo de ar inspiratório. A pequena área aumenta a velocidade do gás de produto rico em NO ao entrar no fluxo inspiratório. Em algumas modalidades, a vazão de NO selecionada é baseada no tempo de latência do sistema. Uma válvula proporcional é uma maneira de ajustar o fluxo de NO. Em algumas modalidades, um jato alinhado ao eixo que é significativamente menor que o tubo de distribuição para criar um jato de NO para compensar o atraso do sistema com o objetivo de criar uma concentração controlada bem misturada.
[00452] Injeção de NO [00453] A pressão dentro de um circuito inspiratório varia. Um dispositivo de geração de NO gera gases de produto a uma pressão maior
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130/229 que a pressão dentro de um circuito inspiratório para que haja fluxo do dispositivo de geração de NO para o circuito inspiratório. Em uma modalidade, uma bomba grande e sensível é utilizada para variar a pressão e o fluxo de gás, conforme necessário, para assegurar o fluxo para a frente do NO para um fluxo inspiratório. Em outra modalidade, uma bomba menor é usada para encher um reservatório de ar para uma pressão que é mais alta que dentro do circuito inspiratório. O volume do reservatório é selecionado com base na pressão máxima do circuito inspiratório e no volume máximo de bolo de NO a ser necessário. Nesta abordagem de reservatório, o sistema pode fornecer alto fluxo e alta pressão por um breve período de tempo que é suficiente para dosar um bolo de gases inspiratórios com NO. Entre as respirações, o reservatório de ar é recarregado para que esteja pronto para administrar um bolo inspiratório subsequente.
[00454] Devido ao fato de que o NO tem uma meia-vida dentro da fisiologia que dura mais que a respiração, não é necessário dosar todas as respirações para manter a resposta fisiológica desejada. Em uma modalidade, o dispositivo de geração de NO dosa um subconjunto de inspirações. Em uma modalidade, a distribuição de NO é ajustada para todas as outras respirações. Em uma modalidade, a distribuição de NO baseia-se na distribuição de um número definido de moléculas de NO por unidade de tempo.
[00455] Em algumas modalidades, o sistema de geração de NO aumenta a pressão de gás a montante do injetor de NO e libera um pulso de gás em um tempo específico no ciclo inspiratório. Em uma modalidade, o gás de alta pressão é armazenado dentro da câmara de plasma antes da liberação.
[00456] Em algumas modalidades, o gás reagente de alta pressão é armazenado dentro de um reservatório localizado antes da câmara de plasma. Em uma modalidade, um meio de controle de fluxo está localizado entre o reservatório de ar e a câmara de plasma para variar o fluxo de gás através da câmara de plasma. Em outra modalidade, um
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131/229 meio de controle de fluxo está localizado após a câmara de plasma de modo que a câmara de plasma esteja na mesma pressão que o reservatório de ar.
[00457] Em uma modalidade, um reservatório de gás contendo o gás de produto está localizado após a câmara de plasma. Um meio de controle de fluxo (válvula proporcional, por exemplo) está localizado entre o reservatório de gás e o injetor de NO.
[00458] A liberação de pressão pode ser em resposta a um evento inspiratório detectado, antecipando um evento inspiratório baseado no tempo de eventos anteriores, com base na medição de um parâmetro fisiológico, com base em um sinal de acionamento de um dispositivo periférico (ventilador, por exemplo), baseado em um fluxo de dados de um dispositivo periférico.
[00459] Ajustando a pressão a montante do injetor de NO, o sistema pode modular a vazão do gás NO que entra no fluxo inspiratório.
[00460] Recirculação de NO [00461] Em algumas modalidades de sistemas de terapia de óxido nítrico inalados, o caminho pneumático conduz gás em uma única direção a partir da fonte de NO (isto é, tanque ou unidade de geração) até ao ponto em que o gás rico em NO é injetado no fluxo no circuito inspiratório (FIG 69a).
[00462] Em algumas modalidades, a recirculação de gás entre a fonte de NO 900 e o ponto de injeção 902 pode ser conseguida (FIG. 69B). Isto pode ser usado com todos os tipos de sistemas de geração de NO aqui descritos, incluindo sistemas ambulatório e aplicações agudas, por exemplo, com um injetor de NO remoto.
[00463] Na temperatura e pressão padrões, o óxido nítrico reage com o oxigênio para formar dióxido de nitrogênio (NO2). NO2 é um poluente tóxico ao qual a exposição humana deve ser limitada. A taxa de oxidação do NO é a taxa de formação de NO2. A taxa de reação aumenta quando a concentração de NO é maior ou a concentração de oxigênio é maior. A reação não é muito sensível à temperatura próxima à temperatura e
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132/229 pressão padrão. Durante o tratamento com NO inalado, é necessário manter uma concentração constante de NO inalado, enquanto dilui minimamente o fluxo inspiratório. Portanto, a fonte de NO é tipicamente uma concentração razoavelmente alta (~ 500 a 1.000 ppm). Se a fonte de NO for um tanque de gás comprimido e o gás de equilíbrio for uma espécie inerte como nitrogênio, a única formação significativa de NO2 ocorre no circuito inspiratório após o gás rico em NO ser misturado na proporção correta com o fluxo inspiratório para atingir a concentração da dose desejada.
[00464] Em algumas modalidades, um arco elétrico é usado para gerar óxido nítrico a partir do ar ambiente. O óxido nítrico (NO) está presente em concentração na ordem de 50 a 5.000 ppm, dependendo da dose desejada e do fluxo inspiratório. No entanto, sobras de oxigênio e nitrogênio permanecem praticamente inalteradas a partir de suas concentrações atmosféricas de aproximadamente 21% e 78%, respectivamente. Portanto, ο NO2 está se formando a partir do momento em que o NO é gerado no arco. Parte deste NO2 pode ser removido quimicamente após o gerador elétrico de NO antes que o gás rico em NO seja misturado ao fluxo inspiratório.
[00465] Dependendo do projeto detalhado do circuito pneumático e dos detalhes da vazão inspiratório e terapia de NO, o tempo de permanência do gás rico em NO e rico em O2 no volume após a remoção química de NO2, mas antes da injeção, pode ser excessivo. O tempo de residência excessivo leva a uma maior formação de NO2.
[00466] Em algumas modalidades, existe um ciclo de recirculação de gás rico em NO. O gás circula constantemente e apenas uma parte é desviada para o membro inspiratório. A recirculação limita o tempo de residência, portanto a formação de NO2 pode ser limitada. Além disso, o gás que retorna à fonte NO pode ser “re-purificado” de modo a limitar o acúmulo de NO2.
[00467] FIG. 70 ilustra uma modalidade de um circuito de recirculação 910 que remove continuamente NO2 das reservas de gás
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133/229 contendo NO. Uma válvula abre para injetar NO contendo gases, conforme indicado pelo gerador de NO 912. Em algumas modalidades, a válvula abre a inspiração aberta do paciente.
[00468] FIG. 71 ilustra uma modalidade de um sistema em que o gás recirculado 920 flui de volta através do gerador de NO 922. Isso é aceitável porque apenas uma fração deNa e O2 é convertida em NO na câmara de plasma. Assim, NO adicional pode ser gerado a partir do mesmo ar.
[00469] O fluxo de gás rico em NO pode ser direcionado para o membro inspiratório, fechando a válvula de injeção na perna de retorno, caso contrário, o gás rico em NO recirculará continuamente no circuito.
[00470] AUTOTESTE (CALIBRAÇÃO) [00471] Existem várias abordagens que podem ser usadas para garantir que o sistema de geração de NO esteja funcionando conforme o esperado, garantir que os sensores de gás estejam funcionando conforme o esperado e/ou calibrar o sistema. Será entendido que a calibração e o autoteste são permutáveis e, em algumas modalidades, se referem ao teste da produção de NO e às respostas do sensor. Algumas dessas abordagens podem diminuir significativamente o tempo e a complexidade da calibração. Em algumas modalidades, é utilizado um cartucho de calibração e, em algumas modalidades, é utilizada uma derivação de gás de calibração interna para o dispositivo controlador de terapia. Ambas as modalidades aproveitam o fato de um plasma controlado gerar quantidades conhecidas de NO. O plasma é controlado levando-se em conta um ou mais dos seguintes fatores: pressão do ar ambiente, temperatura ambiente, umidade, taxa de centelha, ciclo de ignição, vazão de ar. Será entendido que outros fatores também podem ser considerados ao controlar o plasma e calibrar o sistema. As abordagens de calibração descritas aqui podem fornecer até 70% de economia de tempo devido a uma diminuição no envolvimento do usuário e a capacidade de verificar a função do sensor NO e NO2, bem como a produção de gás simultaneamente.
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134/229 [00472] Em algumas modalidades mostradas na FIG. 72, um cartucho de calibração 930 direciona a saída de fluxo de gás contendo NO/NO2 de uma câmara de plasma 936 através de uma derivação 934 para a entrada da câmara do sensor antes da eliminação do NO2. Ao controlar a atividade do plasma de acordo com as condições ambientais e os níveis desejados de concentração de NO e NO2, os sensores podem ser expostos a valores altos ou baixos conhecidos para a calibração do sensor. Embora a precisão dessa abordagem não esteja no mesmo nível de uma calibração com gás de calibração rastreável, esse teste pode detectar problemas de desempenho do sistema com esforço mínimo do usuário. A FIG. 72 ilustra uma modalidade de um cartucho de calibração 930. O cartucho de calibração 930 pode incluir um chip RFID 932, um código de barras e uma interface mecânica exclusiva ou outros meios de identificação automática pelo controlador. O sistema pode entrar automaticamente no modo de calibração quando um cartucho de calibração 930 foi inserido e detectado. O chip RFID 932 também pode incluir constantes de calibração para um cartucho específico, se a variação de cartucho para cartucho for suficiente para garantir esse nível de controle. Será entendido que outros mecanismos de identificação podem ser usados em vez de ou em conjunto com o chip RFID, incluindo, mas, sem limitação, um código de barras 2D.
[00473] Em algumas modalidades, o cartucho de calibração também inclui características adicionais, tais como um filtro de carbono para remover o NO do ar ambiente, o que pode garantir que os níveis zero para baixa calibração não tenham um deslocamento devido aos níveis de NO ambiente. O cartucho de calibração inclui uma conexão de gás e, em uma modalidade, ele tem uma conexão de gás na superfície frontal para a adição de gás O2, NO ou NO2 para calibração manual com uma fonte externa de gás de calibração. A conexão de gás é controlada por uma válvula, torneira, solenoide ou outros meios. Em algumas modalidades, a válvula de conexão de gás pode estar no mesmo local que o seletor manual/ventilador em um cartucho padrão para maior facilidade de uso.
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135/229 [00474] Em algumas modalidades, em um sistema que tem eletrodos localizados dentro do controlador, gases de saída da câmara de plasma podem ser direcionados para a câmara de amostra através de um caminho totalmente dentro do controlador, não passando através de um cartucho (Figuras 65, 66, 67, 68). Isso permite a calibração de valores altos ou baixos a qualquer momento sem a necessidade de equipamentos adicionais na forma de um cartucho de calibração ou cilindro de gás comprimido. Um ou mais desvios de uma saída de câmara de plasma de uma câmara de plasma para a câmara do sensor de gás podem ser controlados por uma válvula controlada por software, válvula manual, bomba ou qualquer outro meio de controle de fluxo. Em algumas modalidades, a resposta dos sensores de gás e a produção de NO de um caminho de geração de NO pode ser verificada simultaneamente enquanto outro caminho de geração de NO é a distribuição de NO a um paciente.
[00475] Um teste de resposta do sensor (alta calibração) pode ser realizado gerando plasma a uma taxa que produza uma quantidade conhecida de NO e NO2. Baixa calibração pode ser realizada interrompendo a geração de plasma e expondo os sensores ao ar ambiente. Alternativamente, baixa calibração para NO e NO2 pode ser realizada ao mesmo tempo que uma alta calibração para O2, uma vez que o gás de calibração de O2 não contém NO ou NO2.
[00476] LINHAS DE AMOSTRA [00477] O sistema também inclui uma ou mais linhas de amostra. A linha de amostra pode ser um componente descartável que é usado para transportar amostras de gás do membro inspiratório do ventilador para os sensores de análise de gás. Em algumas modalidades, a linha de amostra é um tubo com um ou mais lúmens. A linha de amostra pode incluir recursos adicionais que podem ser incorporados ao projeto para facilitar o uso, planejar os efeitos de umidade e acomodar materiais viscosos que possam entrar na linha de amostra. Em uma modalidade, uma linha de amostra inclui um encaixe para instalação da linha de
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136/229 amostra em um circuito de ventilador. Por exemplo, a linha de amostra pode incluir um encaixe em “T” na extremidade do paciente para facilitar a rápida instalação em um circuito de ventilação. O encaixe em “T” pode ser dimensionado para o tamanho de tubulação do ventilador esperado, como 22 mm para adultos. Em uma modalidade, a amostra de gás é puxada do centro do fluxo do ventilador, em vez da parede do encaixe em “T”, diminuindo assim o potencial de umidade ou outros materiais dentro da linha do ventilador de entrar na linha de amostra.
[00478] Entre o encaixe em “T” e o cartucho/ controlador passam em um tubo de linha de amostra. O tubo de linha de amostra pode ter uma variedade de formatos e tamanhos. Em uma modalidade, o tubo mede 10' (3 m) de comprimento, mas outros comprimentos podem ser usados. No geral, o comprimento mais curto possível do tubo é o melhor para minimizar a conversão de NO para NO2 na linha de amostra e fornecer aos sensores de análise de gás uma amostra pontual.
[00479] O tubo de linha de amostra se conecta a um filtro de linha de amostra. O filtro de linha de amostra pode ter uma variedade de formas e tamanhos. Em uma modalidade, o filtro de linha de amostra é um filtro de 50 mm de diâmetro, de 0,2 qm, hidrofílico, com conectores Luer em cada extremidade. O filtro é hidrofílico, de modo que a umidade na linha de amostra passe através do coletor de água. Outros diâmetros são possíveis e se relacionam diretamente com quanto tempo um filtro pode ser usado antes de entupir e requerer substituição. Qualquer tipo de conector pode ser usado no lugar das conexões Luer incluindo, mas, sem limitação, outros conectores puxa/empurra e enrascados de pequeno diâmetro, desde que façam uma vedação hermética.
[00480] Em algumas modalidades, a linha de amostra pode incluir uma seção de desumidificação, que pode ter muitas formas. Por exemplo, pode ser um comprimento de tubulação Nafion para ajudar a transmitir a umidade da amostra de gás para o ambiente circundante. Em uma modalidade, a linha de amostra pode ter um tubo de lúmen triplo, onde um lúmen é utilizado para puxar os gases de amostra do paciente. Os
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137/229 outros dois lúmens podem ser usados para medir a vazão inspiratório do paciente. A linha de amostra com três lúmens permite que as amostras de gás e as vazões sejam medidas no local da amostra, fornecendo amostras de gás e dados de fluxo que são sincronizados no tempo. Essa abordagem também pode diminuir a complexidade no cartucho. [00481] COLETOR DE ÁGUA [00482] O coletor de água, como mencionado anteriormente, se enche de condensado e outros materiais da linha inspiratória. Em algumas modalidades, o usuário pode ser notificado de que o coletor de água está quase cheio antes de não haver fluxo através do coletor de água. O nível de fluido no coletor de água pode ser detectado de várias maneiras incluindo, mas, sem limitação, óptica, ultrassônica, condutiva e capacitivamente. O coletor de água pode estar associado a um ou mais sensores e um coletor de água 942 pode estar localizado dentro de um pacote de sensor 940 (como mostrado na figura 73) ou dentro do controlador. Em algumas modalidades, o coletor de água pode estar localizado perto de uma fonte de calor para ajudar a evaporar o conteúdo do coletor de água para fora do reservatório. Em algumas modalidades, um corante pode ser adicionado à armadilha de água para aumentar a opacidade do fluido que se acumula dentro do coletor de água, tornando mais fácil a detecção óptica.
[00483] O coletor de água pode ser usado com um gerador de NO portátil que pode experimentar acelerações laterais do movimento e/ou orientação em relação à gravidade. Em uma modalidade, uma espuma ou esponja de células abertas é colocada no fundo do coletor de água impedir salpicos ou migração do fluido. Em outra modalidade, o polímero superadsorvente (poliacrilato de sódio) é colocado no reservatório para controlar a migração de fluidos do reservatório de coletor de água. Em uma modalidade, o polímero superadsorvente é alojado dentro de um pacote para impedir a migração. Em uma modalidade, a embalagem é um pacote de gel. Em outra modalidade, a embalagem é uma bolsa perfurada.
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138/229 [00484] Em algumas modalidades, o coletor de água consiste em um filtro hidrofílico de 1 micron, um separador de água, um reservatório e um filtro de proteção de 0,22 micra. Em uma modalidade, o reservatório é separável do separador de água para facilitar o esvaziamento. Em uma modalidade, há um encaixe de pequeno diâmetro ativado por seringa no reservatório para drenar o reservatório. Em uma outra modalidade, uma torneira de parada ou outra válvula ativada manualmente é conectada ao reservatório de água para facilitar a drenagem. Em uma modalidade, o separador de água consiste em um filtro de coalescência. O filtro de coalescência pode ser envolvido em um material de filtro hidrofóbico para protegê-lo contra respingos de fluido do reservatório. Em outra modalidade, o separador de água utiliza aceleração centrípeta para separar as gotículas de água do ar, fazendo fluir o ar em torno de uma volta em um caminho de fluxo. Em uma modalidade, há defletores dentro do reservatório para evitar respingos de fluido em contato com um filtro de coalescência. A obstrução de qualquer filtro pode ser detectada pela pressão da linha de amostra e/ou pelo fluxo da linha de amostra.
[00485] Como explicado em mais detalhes a seguir, um cartucho pode incluir um coletor de água que tem uma barreira hidrofóbica pela qual passam os gases da amostra. A água líquida pode coletar no fundo do coletor de água enquanto os gases de amostra com vapor de água passam. O coletor de água pode conter vários volumes de líquido. Em uma modalidade, os coletores de água podem medir aproximadamente 10 mL em volume, mas este volume pode requerer drenagem e/ou substituição várias vezes dentro de um tratamento. Em uma modalidade, o coletor de água pode medir um volume que contém líquido suficiente de tal modo que o coletor de água não precise ser drenado. Por exemplo, o coletor de água pode medir 60 mL de volume, de modo que o coletor de água não exija drenagem em circunstâncias normais.
[00486] Em algumas modalidades, o coletor de água está localizado perto de uma área quente do controlador, tal como as fontes de alimentação de alta tensão do conjunto de eletrodos. O calor do
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139/229 controlador pode aquecer o conteúdo do coletor de água e pode conduzir o conteúdo líquido do coletor de água para a forma de vapor, de modo que o vapor possa sair do controlador através de uma câmara do sensor de gás.
[00487] Em algumas modalidades, o nível de líquido no coletor de água pode ser visível para o usuário, por exemplo, quando visto da frente do controlador. A visibilidade do conteúdo do coletor de água pode facilitar a resolução de problemas quando um alarme relacionado ao coletor de água é gerado, por exemplo, por um sensor de análise de gás que gera um alarme de fluxo de ar. O nível de fluido dentro do coletor de água pode ser detectado de várias maneiras incluindo óptica, ultrassônica, condutivamente e com outros meios. Em algumas modalidades, a detecção de um nível de fluido no coletor de água é conseguida através da detecção de uma queda na pressão dentro da câmara do sensor de gás.
[00488] No caso de o coletor de água estar cheio ou precisar ser drenado, o usuário pode drenar o coletor de água com uma válvula conectada ao coletor de água. Em uma modalidade, um encaixe Luer ativado por seringa pode ser usado, mas pode ser entendido que qualquer tipo de torneira, bico ou válvula pode ser usado para drenar o coletor de água. Em algumas modalidades, o controlador pode esvaziar automaticamente o coletor de água através de uma bomba de líquido. A bomba pode transferir o conteúdo do coletor de água para um dreno ou reservatório maior.
[00489] Os coletores de água se enchem durante o tratamento. Em algumas modalidades, o coletor de água é removível de modo que um reservatório possa ser drenado de água. Em algumas modalidades, existe uma saída no reservatório para permitir a drenagem do coletor de água sem a remoção do reservatório do sistema. A saída pode ter um conector de diâmetro pequeno, como um encaixe luer ou encaixe de pino. O fluxo de fluido através da saída pode ser controlado por uma torneira de parada, braçadeira de tubo, válvula ativada por seringa etc. Em algumas
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140/229 modalidades, o nível de fluido no coletor de água é medido pelo sistema. Isso permite que o sistema alerte o usuário sobre uma condição iminente de retenção total de água antes que o coletor de água esteja completamente cheio. O sistema também pode medir o fluxo de gás através da bancada do sensor. No caso de o fluxo de gás diminuir, o sistema gera um alarme para o usuário verificar o coletor de água. [00490] SENSORES DE GÁS [00491] Vários mecanismos podem ser usados para medir a concentração dos gases no sistema. Os sensores de oxigênio podem durar mais que os sensores de NO e NO2. Além disso, a quantidade de O2 no circuito do ventilador não muda significativamente entre o tempo que o gás sai do dispositivo de NO e chega ao paciente. Assim, em algumas modalidades, um sensor de O2 pode estar localizado no cartucho ou controlador, em vez do pacote de sensores. Isso mantém o gás de amostra para o sensor de O2 seco e sem hidrocarbonetos e compostos de enxofre presentes em medicamentos nebulizados que possam afetar sua longevidade. A diluição do O2 não se altera após o cartucho.
[00492] As conexões pneumáticas podem ser uma fonte de vazamento que pode enviar NO2 corrosivo ao dispositivo. Em algumas modalidades, as conexões pneumáticas podem ser diminuídas usando um pacote de sensor para o dispositivo agudo que recebe o conjunto de filtro/ coletor de água em uma extremidade e passa os gases para a outra extremidade. O pacote do sensor pode ser instalado deslizando pela frente do sistema. Em algumas modalidades, a linha de amostra pode incluir o coletor de água.
[00493] Em alguns casos, os sensores de gás têm uma resolução muito baixa. Em algumas modalidades, outro dígito de resolução pode ser obtido medindo o percentual de tempo em que o dígito final pisca alto em função de baixo. Além disso, ο NO2 pode ser corrosivo, portanto a bomba da linha do sensor pode desgastar nossa corrosão prematuramente. Em algumas modalidades, uma bomba pode ser incluída no pacote do sensor de modo que seja substituído no mesmo
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141/229 horário que os sensores de análise de gás. Em algumas modalidades, o pacote de sensor inclui um comprimento de tubo de Nafion para permitir que a umidade na atmosfera entre na amostra de gás no caso de o gás que está sendo amostrado estar seco. Isso protege os sensores de análise de gás de secarem. Em um exemplo, o tubo Nafion tem 30 cm de comprimento.
[00494] CARTUCHOS DE GERAÇÃO DE NO [00495] Os cartuchos são usados em um sistema de geração e distribuição de NO para facilitar a substituição de elementos consumíveis do sistema. Em uma modalidade, todos os elementos consumíveis estão integrados em um cartucho de geração de NO. Em outras modalidades, referidos como modalidades de múltiplos cartuchos, os elementos consumeis, tais como o material de remoção, coletor de água, caminho de fluxo inspiratório, sensor de fluxo inspiratório, conjunto de eletrodos e câmara de ignição são independentes, de maneira tal que possam ser substituídos em programações independentes.
[00496] Um cartucho de geração de NO pode incluir uma variedade de recursos para a produção de NO. A geração elétrica de óxido nítrico pode consumir material de eletrodo e material de remoção, assim como obstruir materiais de filtro. Assim, é necessário fornecer um meio de remoção, eletrodo e limpeza/recondicionamento/substituição de filtro de ar.
[00497] Em algumas modalidades, um cartucho descartável pode incluir um invólucro, o filtro de entrada de ar de plasma, entrada de fluxo do ventilador, conduíte de fluxo do ventilador, saída de fluxo do ventilador, material de remoção de ar de entrada, filtro de ar do invólucro, câmara de plasma, conjunto(s) de eletrodos, bomba de ar, medição do fluxo do ventilador, entrada do fluxo do dispositivo de ventilação manual, saída do fluxo do dispositivo de ventilação manual, medição do fluxo do circuito do dispositivo de ventilação manual, seletor manual/de reserva, conexão da linha de amostra, coletor de água, dreno do coletor de água, caminhos do removedor de NO2 duplo, dreno do coletor de água, válvulas
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142/229 de retenção de saída, filtros de saída e um dispositivo de memória. Outras modalidades podem incluir um ou mais destes elementos ou um subconjunto destes elementos.
[00498] FIG. 49 ilustra uma modalidade do cartucho 740 que inclui um filtro de entrada de ar 742, um removedor de ar 744, medições de fluxo de ventilação (Pl, P2), entradas de ar 748 em câmaras de plasma 746, caminhos de remoção duplos 750, um dispositivo de memória 752, um seletor de modo manual 754, um coletor de água 756 e uma conexão de linha de amostra 758. Uma saída da bolsa 760 também está incluída e permite que uma bolsa do ventilador seja acoplada ao cartucho.
[00499] O cartucho inclui um invólucro que é configurado para encapsular os vários recursos do cartucho, facilitando o manuseio e a configuração do sistema. O invólucro do cartucho é projetado com recursos para facilitar a colocação correta do cartucho no controlador do sistema, por exemplo, uma seção transversal única e/ou marcações para impedir a inserção de maneira invertida ou lateral. Em algumas modalidades, o invólucro pode ser revestido ou pintado com materiais de blindagem condutora e/ou EMI para impedir que as emissões eletromagnéticas saiam do sistema. O invólucro pode ser descartável ou reutilizável. Em um projeto reutilizável, o invólucro do cartucho pode ser aberto para que os eletrodos, filtros e/ou material de remoção possam ser substituídos antes do próximo tratamento.
[00500] Em algumas modalidades, os recursos apresentados na interface do usuário do sistema são alinhados com conexões mecânicas ao cartucho. Por exemplo, o alvo e os valores de NO medidos para o circuito do ventilador podem estar localizados acima das conexões do ventilador. O mesmo pode ser feito para que as medições e os controles do dispositivo de ventilação manual sejam localizados nas proximidades das conexões do dispositivo de ventilação manual e que as medições de análise de gás estejam próximas da conexão da linha de amostra.
[00501] Em algumas modalidades, o filtro de ar de plasma de entrada é hidrofóbico para impedir a entrada de soluções de remoção, incluindo
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143/229 álcool isopropílico (IPA) no caminho do fluxo de ar. O filtro pode ter uma variedade de tamanhos, mas em uma modalidade, o filtro de entrada é tipicamente de 0,3 pm ou menos para impedir a entrada de materiais infecciosos.
[00502] Em algumas modalidades, o removedor de ar de plasma que entra pode incluir cal sodada para remoção de NO2, CO2 e/ou outros contaminantes do ar antes da geração de plasma para minimizar o potencial de subprodutos indesejados. Os níveis ambientais de NO podem atingir 5 a 8 ppm, criando potencialmente um deslocamento nas concentrações de NO na saída do sistema. A fim de proporcionar uma maior precisão na produção de NO, o removedor de entrada pode incluir um filtro, tal como um filtro de carvão, para a remoção de NO e outros compostos orgânicos que possam alterar os produtos de geração de plasma.
[00503] Um filtro de ar do invólucro para o controlador pode ser usado para remover fiapos e outras partículas grandes do ar usado para resfriar o invólucro. Isso evita o acúmulo de material nas superfícies de alta tensão dentro do controlador, o que poderia diminuir as distâncias de fuga elétricas efetivas. Também garante um fluxo de ar adequado através do invólucro do controlador para fins de resfriamento. Ao incluir o filtro de ar do invólucro dentro do cartucho descartável, o número de etapas do usuário pode ser reduzido e a presença de um filtro de ar limpo é garantida. Em uma modalidade, o ar para geração de plasma é proveniente do ar que já passou através do filtro de ar do invólucro, de tal modo que o filtro de entrada de ar de plasma tenha menor probabilidade de ser entupido com partículas grandes. Em um cartucho que inclui um conjunto de eletrodos, é benéfico direcionar o ar de resfriamento do invólucro sobre um dissipador de calor conectado termicamente aos eletrodos.
[00504] Um conduíte de fluxo do ventilador, ou tubo do ventilador, pode ser conectado ao cartucho usando várias conexões, como uma conexão padrão de 22 mm. Outras conexões exemplares incluem, mas
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144/229 sem limitação farpas de 10 mm cônicas, de 15 mm cônicas e de W. Será entendido que a tubulação do ventilador pode ser conectada ao controlador em vez do cartucho. O conduíte de fluxo do ventilador também pode ter vários formatos e tamanhos. Em uma modalidade, o conduíte de fluxo do ventilador tem uma forma em U suave que permite ao conduíte manter o fluxo laminar dos gases de ventilação e melhora a precisão da medição do fluxo do ventilador. Em uma modalidade, o conduíte pode ter uma forma em T, em que o NO é distribuído através da haste do T.
[00505] Em algumas modalidades, o conduíte de fluxo do ventilador pode ser removido do cartucho para permitir a substituição do cartucho sem abrir o circuito do ventilador. O conduíte pode se ligar ao cartucho em uma variedade de locais incluindo a frente, lados ou fundo do cartucho, mas em uma modalidade exemplar o conduíte pode ser ligado à frente do cartucho para facilidade de utilização e para diminuir a interferência com o equipamento periférico.
[00506] A câmara de plasma abriga um ou mais eletrodos e serve como um conduíte para o ar. A câmara de plasma pode ser formada a partir de uma variedade de materiais, mas em uma modalidade a câmara de plasma é metálica para prover resfriamento condutivo aos conjuntos de eletrodos, bem como blindagem eletromagnética. A câmara pode ser feita de metal sólido, coberta com metal ou partes dela podem ser simplesmente tela para agir como uma gaiola de Faraday. Em algumas modalidades, os metais bloqueiam radiação eletromagnética, tais como metais ferrosos ou metal Mu. No caso improvável de que materiais inflamáveis entrem na câmara de plasma, a câmara de plasma pode atuar como um supressor de chamas fornecendo resfriamento suficiente através de massa térmica e fluxo de ar restrito para sufocar uma chama através de uma tela ou malha. Em algumas modalidades, a câmara de plasma é eletricamente conectada a um eletrodo de aterramento e a um aterramento de chassi. A câmara de plasma também pode incluir aletas de refrigeração integradas para resfriamento convectivo. A FIG. 74
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145/229 representa uma modalidade de uma câmara de plasma de gaiola de Faraday 950 e a FIG. 75 representa uma modalidade de uma câmara de plasma de metal sólido 952.
[00507] A geometria da câmara de plasma pode ser usada para aumentar a eficiência de produção de NO. Por exemplo, o aumento da pressão no plasma aumenta o número de moléculas de N2 e O2 que serão afetadas, aumentando assim a produção de NO por joule de energia aplicada. Em uma modalidade, a criação de uma restrição de fluxo para a saída da câmara de plasma pode aumentar a pressão dentro da câmara de plasma, o que pode aumentar a eficiência da produção de NO. Em uma modalidade, a pressão dentro da câmara de plasma pode ser aumentada intermitentemente com uma válvula na saída da câmara de plasma ou subida na vazão de ar, programada para coincidir com a atividade do plasma de uma forma ideal.
[00508] Uma área transversal do caminho do fluxo de gás pelos eletrodos na câmara de plasma também pode afetar a produção de NO. A diminuição da área da seção transversal no plasma de modo que uma parte maior do gás entre em contato com o plasma pode aumentar a eficiência da produção de NO.
[00509] Quando um eletrodo de estilo automotivo é usado, a orientação do eletrodo de aterramento em relação ao fluxo de ar pode ter um impacto na produção e eficiência do NO. Em uma modalidade, é desejável orientar o eletrodo de aterramento de uma forma repetida dentro da câmara de centelhamento. Isso pode ser feito controlando-se a orientação do eletrodo de aterramento ao emaranhamento durante a fabricação do conjunto de eletrodos. Em uma modalidade, a orientação do conjunto de eletrodos em relação à câmara de plasma pode ser controlada com uma contraporca, interface de alta fricção (rosca de tubo, por exemplo) ou um mecanismo de aperto.
[00510] O conjunto de eletrodos pode incluir um ou mais eletrodos.
Em algumas modalidades, dois pares de eletrodos independentes estão presentes dentro de dois caminhos de fluxo de gás independentes.
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146/229 [00511] Em algumas modalidades, os pares de eletrodos são montados dentro de um invólucro metálico que serve para conduzir termicamente o calor longe dos eletrodos e fornece blindagem eletromagnética. O invólucro metálico pode ter aletas de resfriamento em suas superfícies para aumentar a transferência convectiva de calor para o ar de resfriamento do invólucro ou para o ar do plasma. O invólucro metálico pode ser feito de uma variedade de materiais. Em uma modalidade, o invólucro metálico é feito de materiais ferrosos ou metal Mu para blindagem eletromagnética. Em uma modalidade, o invólucro metálico é feito de alumínio para alta condutividade térmica e a blindagem eletromagnética é obtida por outro componente, como um revestimento, tinta ou gaiola de Faraday em torno do conjunto de eletrodos. O revestimento, tinta ou gaiola Faraday pode fazer parte do cartucho descartável ou parte do controlador.
[00512] O cartucho pode incluir um mecanismo de bombeamento de ar, como uma bomba de diafragma, que é pressionado por um solenoide dentro do controlador. A configuração permite que o ar destinado ao paciente permaneça dentro do cartucho descartável.
[00513] O cartucho pode fornecer um meio para medir as vazões dos gases fornecidos a partir de um ventilador e/ou circuito de dispositivo de ventilação manual. Por meio de adaptadores, outras terapias podem ser abordadas a partir das mesmas conexões no cartucho, como a liberação de NO para uma máscara facial, cânula nasal, circuito de anestesia, ventilador de alta frequência, gerador de oxigênio e outros tratamentos. [00514] Em algumas modalidades, o fluxo é medido por um sensor, tal como um sensor de pressão diferencial reutilizável, dentro do controlador. O cartucho apresenta uma restrição de fluxo para o fluxo de gás em questão e fornece um tubo de pressão em ambos os lados da restrição para medir a queda de pressão. Conexões pneumáticas são feitas entre o cartucho e o controlador para transmitir os sinais de pressão ao sensor de pressão. Em algumas modalidades, um sensor de pressão elétrica é colocado dentro do cartucho e são feitas conexões
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147/229 elétricas entre o cartucho e o controlador para transportar sinais de pressão para o microprocessador do controlador. Isso permite conexões pneumáticas diminuídas que podem vazar, mas apresenta custo adicional ao cartucho descartável.
[00515] A linha de amostra se conecta ao cartucho com uma conexão de linha de amostra. Em uma modalidade, a conexão da linha de amostra pode ser uma conexão removível e estanque ao ar. Essa conexão pode ser uma conexão Luer, uma farpa, uma conexão puxa-empurra ou qualquer outra. Em algumas modalidades, um rabo de porco ou um tubo de comprimento curto é colocado entre o cartucho e a conexão da linha de amostra para mover a conexão da linha de amostra e um filtro de linha de amostra para longe da face do cartucho. Isso pode fornecer espaço de trabalho adicional para fazer conexões ao cartucho sem aumentar a área real da face do cartucho.
[00516] Em algumas modalidades, um filtro HEPA está localizado na saída de gás do cartucho (FIG. 89) para servir como um filtro de partículas redundante para capturar particulados potenciais introduzidos na corrente de ar a partir do gerador de NO ou da fonte de ar inspiratório e para proteger cartucho de contaminação potencial do paciente e/ou componentes a jusante. Em algumas modalidades, o filtro HEPA é integrado no cartucho, mas em outras modalidades, o filtro HEPA é individualmente substituível. Em algumas modalidades, a interface entre o filtro HEPA e o cartucho é proprietária para que o usuário não possa conectar um circuito de ventilador sem usar o filtro HEPA.
[00517] MÚLTIPLOS CARTUCHOS [00518] Em algumas modalidades, um sistema de geração de NO pode incluir mais de um cartucho. Por exemplo, podem existir cartuchos separados de ventilador e de remoção 960, 962, como mostrado na FIG. 76. Cartuchos separados podem ser usados para reduzir as conexões pneumáticas dentro do sistema, o que pode ajudar com problemas envolvendo forças de inserção, tolerâncias necessárias e problemas de sensor de fluxo, além de minimizar o potencial de vazamentos
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148/229 pneumáticos. O material de remoção é geralmente o componente mais comum que precisa ser substituído, de modo que ter um cartucho de remoção separado diminui o custo da terapia com NO, permitindo que o usuário substitua o material removedor com mais frequência que outros componentes do sistema. Exemplos de cartuchos de ventilador 970, 990 são mostrados na FIG. 77 e FIG. 78 e um cartucho de remoção exemplar é mostrado na FIG. 79. Um dos benefícios mais significativos de se ter um cartucho de ventilador e um cartucho de remoção separados é que o circuito do ventilador não é aberto durante a troca do cartucho de remoção, pois o cartucho de ventilação pode permanecer no lugar. [00519] CARTUCHO DE VENTILADOR [00520] Um cartucho de ventilador pode incluir um ou mais dos seguintes, como mostrado na FIG. 77: uma entrada de fluxo de ventilador 972, saída de fluxo de ventilador 974, entrada de fluxo da bolsa 978, saída de fluxo da bolsa 980, entrada de fluxo de NO para ventilador 972, entrada de fluxo de NO para a bolsa, um injetor de NO para ventilador 976, um injetor de NO para uma bolsa, meios para medir o fluxo do ventilador e meios para medir ou apoiar a medição do fluxo da bolsa. Pode haver uma variedade de razões para ter um cartucho de ventilador. Em algumas modalidades, o cartucho de ventilador pode alojar sensores de fluxo que podem falhar de tempos em tempos. A falha do sensor de fluxo aciona a substituição do cartucho do ventilador, em vez de um reparo mais invasivo. Os sensores de fluxo podem ser sensores eletrônicos dentro do cartucho do ventilador ou tubos pneumáticos dentro do cartucho do ventilador que se conectam com sensores de pressão diferencial dentro do dispositivo principal. Em algumas modalidades, um ou mais sensores de fluxo eletrônicos com detecção de pressão e umidade estão localizados dentro do cartucho de ventilação. Em algumas modalidades, os sensores de fluxo duplo, pressão e umidade são fabricados em um conjunto que é montado dentro de um cartucho de ventilador. No geral, as conexões eletrônicas a um cartucho de ventilador são preferíveis às conexões pneumáticas porque elas são mais
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149/229 simples de serem testadas durante um autoteste do sistema, são mais confiáveis e não exigem tanta força de conexão quanto as conexões pneumáticas. Em algumas modalidades, mais de um tamanho de cartucho de ventilador pode ser fornecido ao usuário. Isso ajusta para conexões de ventilador de tamanhos diferentes, diferentes faixas de operação de tratamento (vazões, pressões etc.) e/ou diferentes requisitos de volume interno. Em algumas modalidades, à medida que a tecnologia do sensor evolui, o desenho do cartucho do ventilador pode ser iterado, em vez de todo o sistema. Em algumas modalidades, o sistema necessita apenas de um cartucho de ventilador, porque os sensores de fluxo com uma ampla faixa de medição podem ser implementados (não alto fluxo e baixo fluxo). Em algumas modalidades, os usuários e as ambulâncias não precisam ter ambos os cartuchos. Em algumas modalidades, pode haver menos chance de contaminação de uma linha de ventilador que entra no controlador. Em algumas modalidades, quando um sensor de fluxo com ampla faixa de fluxo é usado, as etapas do usuário para configurar o dispositivo são reduzidas se o usuário não tiver selecionado um tamanho específico de cartucho de ventilador (por exemplo, recémnascido, pediátrico, adulto).
[00521] Um cartucho de ventilador é normalmente usado na parte seca de um circuito de ventilação (ou seja, a montante do umidificador). No caso em que um umidificador é utilizado a montante de um cartucho de ventilação, existe a possibilidade de condensação de umidade dentro do cartucho de ventilação, diminuindo potencialmente a umidade para o paciente e danificando componentes eletrônicos dentro do dispositivo de geração e distribuição de NO ou dentro do cartucho de ventilador. Em algumas modalidades, um cartucho de ventilador é aquecido para evitar a ocorrência de condensação. Em algumas modalidades, um sensor de umidade dentro do cartucho de ventilador pode detectar gases umidificados que entram no sistema e geram um alarme.
[00522] Em algumas modalidades de cartucho de ventilador, existem apenas encaixe de farpa para conexão a uma bolsa respiratório ou
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150/229 máscara facial, como poderia ser aplicável em aplicações de laboratório de cateter onde o paciente é brevemente avaliado com NO e não está conectado a um ventilador. O cartucho não possui as conexões do tubo de ventilação de 22 mm. Segue-se que um controlador pode ter um modo de software específico para aplicações de laboratório de cateter. Em uma modalidade, o modo de laboratório de cateter apresenta ao usuário botões para os atuais valores de NO, 20, 40 e 60 ppm, por exemplo.
[00523] O cartucho de ventilação está em série com o fluxo inspiratório do paciente. Muitos hospitais substituem e/ou desinfetam toda a tubulação entre o ventilador e o paciente após o tratamento do paciente. Isso inclui o cartucho de ventilação. Em uma modalidade, um filtro HEPA é colocado na saída do cartucho de ventilação para evitar a contaminação do cartucho de ventilação do fluxo reverso dentro do membro inspiratório. Em algumas modalidades, o filtro HEPA é removível como uma unidade separada do cartucho de ventilação. Em algumas modalidades, o filtro HEPA se conecta à saída de um cartucho de ventilação com uma conexão proprietária para impedir o uso do sistema sem o filtro HEPA. Em outra modalidade, o cartucho de ventilação pode ser desinfetado através de óxido de etileno (EtO), autoclave, álcool embebido, calor seco, limpeza ou outro meio. A fim de proteger os sensores eletrônicos dentro do cartucho de ventilação, a imersão pode consistir em preencher o caminho do fluxo de ar dentro do cartucho de ventilação com desinfetante, em vez de submergir totalmente o cartucho de ventilação. Após a imersão, um acessório de secagem pode ser usado para acelerar o processo de secagem. Em uma modalidade, o acessório de secagem retira o ar através do cartucho de ventilação sob vácuo. O uso de vácuo reduz a pressão dentro do cartucho de ventilação, aumentando o potencial de evaporação de gotículas de álcool. A inversão da direção do fluxo também pode ser usada para desalojar gotículas. Em uma modalidade, o cartucho de ventilação é aquecido para acelerar a evaporação. Em outra modalidade, o ar quente é escoado através do cartucho de ventilação durante o processo de secagem. Um dispositivo
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151/229 elétrico pode ser usado para encharcar o cartucho de ventilação, secar o cartucho de ventilação ou ambas as etapas em um processo automatizado. Em algumas modalidades, os sensores eletrônicos são instalados no dispositivo e não fazem parte do cartucho do ventilador. Isso permite a desinfecção completa ou a esterilização do cartucho do ventilador sem o risco de danificar os sensores eletrônicos.
[00524] No caso de um cartucho de ventilador ser exposto a fluidos fora do caminho do fluxo de ar, os fluidos podem danificar os componentes eletrônicos dentro do cartucho de ventilação. Em algumas modalidades, uma etiqueta de papel com tinta é colocada dentro do invólucro do cartucho de ventilação. No caso de fluidos em contato com a tinta, a tinta se espalha deixando um registro da exposição ao fluido.
[00525] Em algumas modalidades, a função do cartucho de ventilador e do cartucho de remoção é combinada em um único cartucho. Em algumas modalidades, o cartucho de remoção se conecta diretamente ao cartucho do ventilador para reduzir as conexões pneumáticas e diminuir o tempo de trânsito de NO, mantendo a capacidade de substituir um cartucho de remoção sem abrir o circuito inspiratório do paciente.
[00526] Devido ao fato de que a taxa de conversão de NO para NO2 é mais rápida com níveis mais elevados de NO, pode ser vantajoso diluir o gás contendo NO no caminho do fluxo inspiratório o mais rápido possível. Em uma modalidade, o gás contendo NO é adicionado ao caminho inspiratório antes de purificar o gás para NO2. Em uma modalidade, há uma inserção de filtro de remoção/HEPA na saída de ar inspiratória do cartucho de ventilação. A inserção do filtro removedor/HEPA pode ter uma conexão exclusiva, de modo que um tubo de ventilação convencional não possa ser conectado para evitar erros na montagem do sistema, o que poderia resultar na ausência da inserção do filtro/removedor.
[00527] CARTUCHOS DE REMOÇÃO [00528] O material de remoção em um sistema de geração e distribuição de NO é consumido rapidamente em comparação com outros componentes de um sistema. Sendo esse o caso, o material de remoção
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152/229 pode ser empacotado em um recipiente para fácil substituição por um usuário. Um cartucho de remoção pode incluir um ou mais dos seguintes elementos: um invólucro, um ou mais entradas de gás de produto, uma ou mais saídas de gás de produto, um ou mais caminhos de fluxo de gás de produto, um ou mais filtros antes do material de remoção, um ou mais filtros após o material de remoção e um ou mais filtros a meio caminho dentro do material de remoção. Em algumas modalidades, o cartucho de remoção também contém filtros que limpam o ar de entrada para geração de plasma e/ou resfriamento do sistema geral. Em algumas modalidades, a maioria dos elementos, como o invólucro, os caminhos de remoção e as conexões são reutilizáveis e apenas o material de remoção é substituído entre utilizações.
[00529] FIG. 79 representa uma modalidade de um cartucho de remoção 1000. O cartucho 1000 é construído a partir de uma extrusão 1012 e uma tampa final 1014. A extrusão possui oito lúmens. Pares de lúmens em conexão com a tampa final criam caminhos em forma de U preenchidos com material removedor para purificar gases de produto para um primeiro circuito de ventilação 1002, um segundo circuito de ventilação 1004 e um circuito da bolsa 1006. Um sétimo lúmen 1008 é usado para filtrar e/ou purificar o ar de entrada do exterior do sistema. Um oitavo lúmen 1010 tem uma grelha 1016 em uma extremidade e material de filtração no interior. O ar de fora do sistema está passando pelo oitavo lúmen e é usado para resfriar o invólucro do sistema. A tampa final é colada ou afixada de outra forma à extrusão com uma vedação hermética. As conexões na outra extremidade do cartucho consistem em orifícios que se registram com encaixes pneumáticos dentro do Controlador quando o cartucho é inserido. Anéis-O, vedantes labiais ou uma vedação de aproximação semelhante entre a parte reutilizável do sistema e o cartucho. Em algumas modalidades, o invólucro e os caminhos do cartucho são feitos de polímeros, tais como ABS, teflon, polipropileno, náilon e/ou polietileno. O material de remoção é mantido dentro dos caminhos dentro do invólucro do cartucho com tampões de
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153/229 filtro que são pressionados em cada um dos seis caminhos de remoção. Os tampões de filtro têm um propósito duplo para impedir a migração do material de remoção e filtrar as partículas que podem surgir da fratura do material de remoção. Em uma modalidade, os tampões de filtro têm alguma elasticidade e são inseridos de uma maneira que comprime o meio de purificação para impedir o movimento relativo e impedir a sedimentação que podería abrir uma passagem ao redor, em vez de através do material de remoção.
[00530] MODOS DE SOFTWARE [00531] O sistema pode ter vários modos de software. Em algumas modalidades, o software do sistema pode incluir um modo de inicialização no qual o sistema inicializa e executa um autoteste. Um modo de verificação de cartucho pode permitir que o sistema aguarde a inserção de um cartucho e, em seguida, verifica a viabilidade do cartucho e avança para o próximo estado ou modo com base no tipo de cartucho. Um modo de treinamento pode ser inserido quando um cartucho de treinamento é inserido ou baseado nas entradas da tela sensível ao toque. No modo de treinamento, o sistema permite que o usuário insira todas as telas e visores, no entanto, nenhum plasma é gerado. Um modo de calibração é inserido quando um cartucho de calibração é inserido ou baseado nas entradas da tela sensível ao toque. O sistema realiza automaticamente a calibração com base na geração de plasma ou instrui o usuário sobre como executar uma calibração manual. Um modo de serviço é inserido quando um cartucho de serviço é inserido ou baseado em entradas de tela de toque proprietárias, por exemplo, de um técnico de serviço. O modo de serviço é usado para fazer ajustes no software, hardware e configurações internas do sistema. Um modo de espera pode ser inserido quando um cartucho de tratamento viável for inserido. O sistema testa o(s) circuito(s) de alta tensão ao entrar no modo de espera para confirmar que todos os sistemas estão funcionando corretamente. Um modo de tratamento pode ser inserido quando o usuário inicia o tratamento na interface do usuário. Uma hibernação pode ser automaticamente
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154/229 inserida após um período de tempo definido sem atividade do usuário no modo de espera. O sistema entra no modo de verificação do cartucho após um modo de espera para garantir que o cartucho ainda esteja inserido e não tenha expirado. Para sistemas que incluem mais de um cartucho, o estado de inserção e/ou de vencimento de cada cartucho é verificado durante o modo de verificação do cartucho. Um modo de descarga do paciente pode ser inserido mediante uma indicação do usuário de que o tratamento do paciente está completo. O sistema instrui o usuário sobre como fechar o arquivo de dados do paciente e descartar o cartucho. A FIG. 80 ilustra um fluxograma de uma modalidade de modos de software e a maneira pela qual o sistema se move entre os modos durante o uso do sistema. Após a inicialização 1020, é executada uma verificação de cartuchos 1022. Existe um modo de tratamento 1030 para utilização com um cartucho, bem como modos de espera e suspensão 1032, 1034. Há também os modos de treinamento, calibração e serviço 1024, 1026, 1028. A FIG. 81 ilustra um fluxograma de outra modalidade de modos de software e a maneira pela qual o sistema se move entre os modos durante o uso do sistema. Após a inicialização 1040, é executada uma verificação de cartuchos 1042. Existe um modo de tratamento 1050 para uso com um cartucho, assim como os modos de espera, inativo, de descarga do paciente e de hibernação 1056, 1048, 1054, 1058. Há também os modos de treinamento, calibração e serviço 1044, 1050, 1046.
[00532] Em algumas modalidades, o modo manual é inserido por um usuário pressionando um botão LIGA manual ou a detecção da posição de um seletor manual no cartucho com um sensor, por exemplo, um sensor óptico ou um sensor de contato. O modo manual pode ser selecionado nos menus da interface do usuário, ou o Liga/Desliga manual pode ser controlado pela ativação por voz para diminuir a quantidade de contato que o usuário faz com o sistema de geração de NO. Quando o sistema entra no modo manual, o controlador ativa um circuito de dispositivo de ventilação manual e redireciona o fluxo do ventilador
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155/229 para o dispositivo de ventilação manual.
[00533] As modalidades atualmente divulgadas podem fluir ar ou ar com NO. Assim, quando o tratamento de ventilação manual é interrompido, o sistema pode continuar fluindo através do sistema para purgar o sistema de NO antes de parar a bomba de ar. Isso elimina a necessidade de o usuário limpar o sistema antes da ventilação manual, economizando tempo e reduzindo a complexidade do tratamento.
[00534] Em algumas modalidades, o sistema pode fornecer distribuição contínua de NO ao paciente no caso de uma única falha. No caso de uma falha do sensor de NO, o sistema pode continuar o tratamento usando a medição de NO2 como um substituto para a entrada NO. Se NO2 estiver presente, o sistema pode ter certeza de que o NO ainda está sendo produzido. O sistema também pode registrar todas as informações, avisos e alarmes que são apresentados ao usuário durante todo o tratamento. A FIG. 82 descreve uma modalidade de um registro de alarme que pode ser visto como uma tela na GUI. As informações exibidas no registro também podem ser incluídas nos arquivos de dados de um tratamento específico.
[00535] A Tabela 2 ilustra uma modalidade de uma instalação do sistema.
Etapa Descrição
1 Remover Controlador da Caixa
2 Remover cabo de energia da bolsa
3 Inserir cabo de energia na traseira da unidade de controlador até ele “clicar”
4 Plugar Controlador em uma tomada de parede
5 Ligar o comutador da rede principal
6 Aguarda o sistema inicializar
7 Pressionar TBD para inserir modo BME
8 Inserir Nome do Hospital
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9 Inserir configurações default preferidas para tolerância de NO, nível de alarme, modo de privacidade e código de segurança
10 Pressionar TBS para salvar e sair
11 Remover o cartucho de calibração de sua bolsa
12 Inserir o cartucho de calibração na fenda de cartucho até ele “clicar
13 O sistema automaticamente entrará no modo de calibração e confirmará a calibração de NO e NO2
14 Uma vez que o sistema complete a calibração e faça um som de “beep”, pressione o botão de liberação de cartucho para ejetar o cartucho
15 Armazenar o Cartucho em um local frio, seco
16 Deixar o sistema LIGADO e plugado na energia CA por horas TBD até a batería interna estar totalmente carregada.
17 Desconectar o cabo de energia CA e enrolá-lo em torno do acessório de enrolamento na traseira do dispositivo
TABELA 2 [00536] A Tabela 3 ilustra uma modalidade da montagem em um poste ou trilho.
Etapa Descrição
1 Remover Controlador da Caixa
2 Remover cabo de energia da bolsa
3 Inserir cabo de energia na traseira da unidade de controlador até ele “clicar”
4 Plugar Controlador em uma tomada de parede
5 Ligar o comutador da rede principal
6 Aguarda o sistema inicializar
7 Pressionar TBD para inserir modo BME
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8 Inserir Nome do Hospital
9 Inserir configurações default preferidas para tolerância de NO, nível de alarme, modo de privacidade e código de segurança
10 Pressionar TBS para salvar e sair
11 Remover o cartucho de calibração de sua bolsa
12 Inserir o cartucho de calibração na fenda de cartucho até ele “clicar
13 O sistema automaticamente entrará no modo de calibração e confirmará a calibração de NO e NO2
14 Uma vez que o sistema complete a calibração e faça um som de “beep”, pressione o botão de liberação de cartucho para ejetar o cartucho
15 Armazenar o Cartucho em um local frio, seco
16 Deixar o sistema LIGADO e plugado na energia CA por horas TBD até a batería interna estar totalmente carregada.
17 Desconectar o cabo de energia CA e enrolá-lo em torno do acessório de enrolamento na traseira do dispositivo
TABELA 3 [00537] A Tabela 4 ilustra uma modalidade do tratamento inicial.
Caso de Uso 3: Configuração para uso de ventilador por Enfermeira / RT
Condição Inicial: Controlador instalado montado em trilho/poste em modo Dormir
Etapa Descrição
1 Pressionar o botão de Controlador para “acordar” Energia no painel frontal do o sistema
2 Remover o cartucho na bolsa de sua caixa
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3 Remover o cartucho de sua bolsa rasgando a bolsa selada a vácuo
4 Orientar o cartucho com os tubos de ventilação em direção a você e ao filtro de ar na sua esquerda
5 Inserir o cartucho na fenda de cartucho do Controlador
6 Ao final do deslocamento do cartucho para a fenda, agarrar os lados da carcaça do Controlador e pressionar o cartucho para dentro com ambos os polegares até haver um “clique” audível
7 Confirmar que o Controlador reconhece o cartucho
8 Usando o tubo de ventilador curto fornecido, conectar a linha inspiratória do ventilador à entrada do cartucho (esquerda)
9 Conectar a linha expiratória do ventilador/umidificador à saída do cartucho (direita)
10 Conectar o acessório T da linha inspiratória à linha inspiratória do paciente ao lado do Y do paciente
11 Conectar o filtro da linha de amostra ao cartucho e apertar com as mãos
12 Se o ajuste default de 20 ppm não for desejado, pressionar os botões para cima/para baixo para alterar o nível de NO prescrito
13 Pressionar a tecla Dados de Caso para inserir informação de paciente. NOTA: esta etapa pode ser feita após o tratamento começar se houver tempo insuficiente
14 Pressionar o botão Iniciar para começar a distribuir NO
TABELA 4 [00538] A Tabela 5 ilustra uma modalidade de ajustar as configurações no meio do tratamento.
Caso de Uso 3: Configurações de ajuste tratamento médio por
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Enfermeira / RT
Condição Inicial: Sistema está tratando ativamente um paciente
Etapa Descrição
1 NOTA: o tratamento não precisa ser interrompido a fim de alterar os ajustes de tratamento
2 Pressionar os botões para cima/para baixo correspondentes à mudança de tratamento desejada. NOTA: o botão de préajuste também pode ser pressionado para mudanças maiores.
TABELA 5 [00539] A Tabela 6 ilustra uma modalidade de um sistema de demolição, pós-tratamento.
Caso de Uso 4: Sistema de rasgar - pós-tratamento por Enfermeira / RT
Condição Inicial: Sistema está tratando ativamente um paciente
Etapa Descrição
1 Pressionar “Parar Tratamento” na Interface de Usuário
2 Desconectar a linha de amostra do acessório T na linha inspiratória do paciente
3 Plugar a conexão da linha de amostra para uso contínuo. NOTA: o acessório T é descartado com Y e linha inspiratória do paciente
4 Desconectar a tubulação do ventilador no ventilador
5 Desconectar a tubulação de ventilador na saída do cartucho
6 Pressionar o botão de ejetar cartucho
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7 Descartar o cartucho (TBD)
8 0 controlador irá automaticamente para dormir após 15 minutos sem entrada
TABELA 6 [00540] A Tabela 7 ilustra uma modalidade de uma calibração do sistema com um cartucho de calibração.
Caso de Uso 5: Calibrar sistema por Engenheiro Biomédico
Condição Inicial: Sistema está LIGADO e em modo
Vazio
Etapa Descrição
1 Inserir cartucho de calibração no Controlador
2 Aguardar o Controlador realizar o processo de calibração de sensor automatizado para NO e NO2
3 Quando o processo de calibração estiver completo, o Controlador emitirá um som e mostrará o estado de calibração na Interface de Usuário
4 Pressionar o botão ejetar cartucho para remover o cartucho de calibração
TABELA 7 [00541] A Tabela 8 ilustra uma modalidade de rever dados históricos.
Caso de Uso 6: Revisão de Dados Históricos por Enfermeira/RT
Condição Inicial: Sistema não está em modo Vazio nem tratando ativamente um paciente
Etapa Descrição
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1 Pressionar o botão Tendência na GUI
2 Pressionar o botão de ajuste X para mudar a faixa de tempo, como necessário
3 Pressionar o botão Feito para retornar à tela principal
TABELA 8 [00542] A Tabela 9 ilustra e a modalidade de responder a uma condição de alarme.
Caso de Uso 7: Resposta a condição de alarme de NO baixo
Condição Inicial: Sistema detectou uma condição de alarme, mas não interrompeu o tratamento do paciente
Etapa Descrição
1 Pressionar o botão “Silenciar Alarme”. NOTA: Alarmes são silenciados por 2 minutos.
2 Ler a mensagem de alarme na Interface de Usuário.
3 Seguir as instruções do dispositivo para resolver a condição de alarme
4 NOTA: o sistema continua a distribuir NO durante a maioria das condições de alarme
TABELA 9 [00543] A Tabela 10 ilustra uma modalidade de um caso de uso de transporte de pacientes.
Caso de Uso 8: Transporte de Paciente
Condição Inicial: Sistema está montado em um ventilador e tratando um paciente que está prestes
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162/229 a ser transportado.
Etapa Descrição
1 Desconectar o cabo de energia CA
2 Enrolar o cabo de energia CA em torno do acessório de enrolamento embaixo da carcaça do Controlador
3 Preparar o ventilador e outros equipamentos periféricos para transporte
4 Transportar o paciente. NOTA: durante transportes longos, usar entradas de energia Auxiliares quando disponíveis para preservar carga de batería
5 Mediante chegada no novo local, plugar o cabo de energia CA em uma tomada de parede
TABELA 10 [00544] A Tabela 11 ilustra uma modalidade de um caso de uso de limpeza do controlador.
Caso de Uso 9: Limpeza de Controlador
Condição Inicial: Controlador desconectado na Energia CA e Vazio
Etapa Descrição
1 NOTA: não limpar o Controlador enquanto ele está sendo usado para tratar um paciente
2 Desconectar o Controlador da Energia CA
3 Usando um pano úmido, limpar a superfície externa do Controlador NOTA: não pulverizar fluidos na carcaça do controlador NOTA: não limpar o interior da fenda de cartucho
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4 Plugar na Energia CA
TABELA 11 [00545] A Tabela 12 ilustra uma modalidade de um caso de uso para iniciar o modo manual.
Caso de Uso 10: Iniciar Modo Manual/Bolsa
Condição Inicial: Sistema tratando ativamente um paciente em modo Vent.
SUPOSIÇÃO: sistema tem entrada de ar de Bolsa e saída de ar de Bolsa e mede fluxo.
Etapa Descrição
1 Conectar fonte de ar de bolsa à entrada de bolsa de cartucho
2 Conectar bolsa à saída de bolsa de cartucho
3 Girar botão de seleção de Bolsa no cartucho para modo “Bolsa”
4 Pressionar “Bolsa” na tela de toque para iniciar fluxo de NO
5 NOTA: a concentração de NO de bolsa default é de 20 ppm. Este nível pode ser ajustado na página de ajustes.
6 NOTA: o sistema continuará distribuindo NO para o circuito de ventilação até que nenhum fluxo seja detectado no circuito de ventilação.
TABELA 12 [00546] A Tabela 13 ilustra uma modalidade de um caso de uso para parar o modo manual.
Caso de Uso 11: Parar Modo Manual
Condição Inicial: Sistema gerando ativamente NO
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Circuito de Bolsa.
SUPOSIÇÃO: sistema tem entrada de ar de Bolsa e saída de ar de Bolsa e mede fluxo
Etapa Descrição
1 Pressionar o botão “Bolsa” na tela para desabilitar o modo Bolsa
2 Desconectar a bolsa do cartucho
3 Desconectar a fonte de ar do cartucho
4 Girar o botão de seleção de Bolsa para o ajuste “Vent”
TABELA 13 [00547] O sistema pode transmitir status de alarme em 360 graus ao redor de uma sala. Isso facilita a avaliação do estado do tratamento à distância, evitando que o usuário caminhe até o dispositivo. Em uma modalidade, isto envolve iluminar a pega com uma barra de luz que pode mudar de cor dependendo do estado do tratamento, tal como verde para OK, amarelo para aviso e vermelho para erro.
[00548] FIG. 50 e FIG. 83 representam modalidades do sistema de geração de NO com indicadores de estado de alarme. Em uma modalidade, o indicador de estado de alarme pode estar na forma de uma bomba de luz de outro elemento de iluminação em uma pega do dispositivo para exibir o estado do sistema. A barra de luz pode ser posicionada na estação de acoplamento e/ou ao redor da tela do usuário no gerador. Várias cores de luz podem ser usadas para indicar o estado do sistema. Por exemplo, uma cor azul pode indicar que não há alarmes e uma luz azul intermitente pode indicar que a bateria está sendo carregada no processo. Uma luz amarela piscando (às vezes acompanhada de um bipe sonoro periódico) pode indicar uma situação de aviso, como bateria fraca ou cartucho próximo ao fim da vida útil. Uma luz vermelha intermitente (às vezes acompanhada de um som
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165/229 audível contínuo) indica que existe um estado de alarme grave, como a interrupção da distribuição de NO. Será entendido que um alarme sonoro pode acompanhar qualquer um dos estados de alarme visual e/ou que um alarme sonoro pode ser usado sem nenhum estado de alarme visual. Também será entendido que qualquer esquema de cores de luz ou padrão de flashes de luz pode ser usado para indicar os vários estados do dispositivo.
[00549] Projeto do Cartucho [00550] Como explicado anteriormente, o cartucho pode incluir material de remoção. Em algumas modalidades, os caminhos de fluxo do removedor podem ser construídos a partir de tubos de Teflon, cheios com material de remoção e filtros pressionados nas extremidades. A umidade aumenta a eficácia de um removedor de cal sodada em cerca de 20%. Em algumas modalidades, o ar é borbulhado através de précentelha de água ou pós-centelha e pré-removedor para adicionar umidade. Usando essa abordagem, a umidade pode aumentar em 40% a umidade relativa, resultando em uma melhoria de aproximadamente 20% na absorção de NO2. Deve-se notar que, em alguns ambientes secos, a umidade pode precisar ser adicionada ao ar de entrada para ter uma quantidade suficiente de NO2 para a segurança do paciente. Além disso, os sensores eletroquímicos de análise de gás podem ser afetados adversamente pelo ar seco, portanto, a umidade pode precisar ser adicionada para que funcionem com precisão.
[00551] Medição de Fluxo [00552] Em relação à medição do fluxo inspiratório do paciente, a faixa de vazões dentro do circuito do ventilador pode variar significativamente. Esta faixa pode exceder a faixa de um sensor de fluxo individual. Em algumas modalidades, uma restrição de fluxo pode ser usada dentro do caminho de fluxo com dois ou mais sensores de pressão diferencial em uma configuração paralela medindo a mesma pressão diferencial. Os sensores de pressão podem ter diferentes faixas para altas e baixas vazões do ventilador. Em algumas modalidades, uma região
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166/229 elastomérica pode estar presente no caminho de fluxo de ventilação que pode ser deformado a partir do exterior para criar uma restrição de fluxo adicional quando os fluxos são baixos. Isso pode aumentar a queda de pressão para que os sensores de pressão possam medir com precisão o fluxo. Em algumas modalidades, um cilindro ou outra obstrução do fluxo de ventilação pode ser introduzido para aumentar a queda de pressão durante o fluxo baixo. Por exemplo, um cilindro transladado por um solenoide pode ser usado.
[00553] Configuração do Sistema [00554] FIG. 84 é uma modalidade exemplar de um sistema para gerar NO. Para ter uma operação totalmente redundante no caso de uma falha de software de controle, os Circuitos de Alta Tensão 1070, 1072 têm uma funcionalidade adicional que permite a medição do fluxo de ventilação e a medição da pressão da câmara de ignição. Um circuito de potência, como mostrado na FIG. 84 pode ser separado de uma placa de controle para que ela possa ser de dois lados, tornando-o menor e mais fácil de localizar dentro do invólucro do controlador. O sistema pode incluir um recurso de chamada de enfermeira 1060 em comunicação com um monitor e painel de controle 1061, um banco de sensor 1062 com uma bomba que recebe gás de amostra de uma linha de amostragem
1063 e uma energia DC externa adicionada de uma ambulância/ automóvel/aeronave. O sistema pode utilizar conjuntos de plasma redundantes e cartuchos separados de removedor e ventilador 1066,
1064 que se conectam ao coletor 1068. Um componente de vigilância 1070 monitora o software de controle e a atividade do software de circuito de alta tensão. No caso de falha do software, o circuito de vigilância pode redefinir o software. Após várias tentativas, o circuito de vigilância pode iniciar um alarme (audível e visual) para notificar um usuário de que o sistema foi comprometido. O circuito de vigilância e seu alarme são alimentados por bateria independente, portanto, para garantir a operação no caso de falha de energia.
[00555] A interferência eletromagnética (EMI) pode introduzir erros
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167/229 de comunicação digital e leituras errôneas do sensor. Em uma modalidade, o sistema faz com que as leituras dos sensores ocorram quando não há atividade de plasma. Em algumas modalidades, o sistema cronometra comunicações digitais dentro do sistema para ocorrer quando não há atividade de plasma.
[00556] Dado que o sistema pode continuar sem distribuição de NO no caso de uma falha de interface de usuário ou falha de software de controle, é importante notificar a um usuário que NO ainda está sendo distribuído, mesmo que o monitor possa estar congelado ou em branco. Em algumas modalidades, pode ser fornecido um indicador separado que significa distribuição de NO, tal como um LED azul. Em algumas modalidades, são utilizados LEDs azuis separados para representar a geração de NO em cada uma das duas câmaras de plasma. Nos casos em que o alarme de vigilância é acionado, o alarme visual pode estar piscando em vermelho (indicando alarme) e azul (indicando que NO está sendo distribuído). Além disso, os alarmes de voz podem notificar o usuário de que o NO está sendo reproduzido, reproduzindo uma gravação de voz no idioma apropriado.
[00557] O cartucho ou cartuchos usados com o sistema podem ter várias configurações e combinações de componentes. Em algumas modalidades, pode ser utilizado um cartucho com apenas removedor e coletor de água. O fluxo de ventilação pode passar apenas pelo controlador, o que permite uma melhor medição do fluxo, um descarte mais barato e menos conexões de gás. Em algumas modalidades, o removedor e o coletor de água podem ser separados. O coletor de água pode fazer parte da linha de amostra e se conectar diretamente ao pacote do sensor. Isso pode diminuir o número de conexões pneumáticas no sistema sem adicionar nenhuma etapa do usuário para configurar o sistema.
[00558] É possível que a pressão no circuito do ventilador aumente quando o ar é empurrado para o paciente pelo ventilador. Esta pressão aumentada pode interromper o fluxo através de um dispositivo de
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168/229 distribuição de NO. Em algumas modalidades, um venturi pode sugar NO no fluxo de ventilação como um carburador suga o gás. Assim, o aumento do fluxo de ventilação aumenta o fluxo de NO. Em algumas modalidades, uma restrição de fluxo pode ser incluída após o plasma manter a pressão de gás contendo NO elevada na câmara de ignição e aumentar a saída de NO. Essa restrição de fluxo pode ser útil para compensação de altitude. Em algumas modalidades, uma restrição de fluxo pode ser incluída no final do removedor de modo que o gás contendo NO esteja a uma pressão mais alta que o membro inspiratório do circuito de ventilação e possa fluir para o fluxo de ventilação em todos os momentos, incluindo quando o fluxo de ventilação está em alta pressão. Em algumas modalidades, um controle de realimentação na bomba pode ser usado para manter a pressão constante em uma câmara de centelhamento. Isso pode explicar a variação na pressão ambiente e na resistência pré-varredura. A pressão da câmara de centelhamento também pode ser usada como entrada no algoritmo de controle de geração de NO. Em algumas modalidades, um orifício variável pode ser incluído a jusante da câmara de plasma para permitir que a pressão se acumule e o orifício pode abrir para aumentar o fluxo de NO durante um pulso inspiratório. Em algumas modalidades, o sistema pode incluir dois pistões/câmaras. Uma câmara pode encher durante a inalação do paciente e fornecer gás ao fluxo de polarização dentro do circuito do ventilador durante a exalação do paciente. A outra câmara pode encher durante a exalação do paciente e fornecer gás para o circuito do ventilador durante a inalação do paciente. Em algumas modalidades, um único pistão com câmaras de cada lado pode ser usado. Conforme o pistão se move em uma direção, ele fornece ar para o fluxo de polarização. Conforme o pistão se move na outra direção, ele fornece ar para o fluxo inspiratório. Em algumas modalidades, o pistão pode fornecer tanto o fluxo de polarização quanto o gás de pulso inspiratório em uma direção antes de inverter a direção e fornecer fluxo de polarização e gás de pulso inspiratório.
[00559] FIG. 85 ilustra uma modalidade de uma configuração de
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169/229 bomba de pistão e a FIG. 86 ilustra um gráfico que demonstra a sincronização de eventos inspiratórios no fluxo do ventilador e fluxo de injeção utilizando a configuração de bomba de pistão da FIG. 85. O ar é arrastado para dentro do sistema através de um filtro 1080 e flui para um cilindro de pistão 1084 ou uma bomba 1082. O FS1 1091 mede o fluxo dentro do membro inspiratório do paciente para fornecer informação de temporização a um controlador de dose 1086. O FS2 1092 mede a vazão do sistema para realimentação em malha fechada do fluxo de gás contendo NO. O FD2 pode estar localizado em qualquer lugar ao longo do caminho do fluxo de NO entre a interseção do fluxo da bomba e do pistão-cilindro e a interseção entre o fluxo do dispositivo de geração de NO e o fluxo inspiratório do paciente. A bomba pode ser usada para criar uma vazão constante para coincidir com o fluxo de polarização do ventilador 1088 e o pistão 1084 pode ser usado para criar um bolo para coincidir com o bolo de inspiração do ventilador 1088. A função do pistão é cronometrada com o ventilador. Enquanto o pistão mostrado na FIG. 85 está posicionado para ajustar o fluxo antes da centelha que gera o NO, o pistão também pode ser posicionado em outros locais do sistema, inclusive após a geração de NO. A FIG. 87 ilustra um gráfico da concentração de NO em função do tempo durante a experiência representada na FIG. 86, mostrando que concentrações constantes de NO podem ser distribuídas ao paciente.
[00560] FIG. 88 ilustra uma modalidade de uma configuração de reservatório e a FIG. 89um gráfico que compara o fluxo de ventilador 1120, o fluxo de ar de plasma 1122 e os níveis de NO 1124. Esta configuração envolve dois caminhos de fluxo redundantes 1100, 1102. Cada caminho de fluxo inclui uma bomba que enche um reservatório (RES) 1104, 1106 e os primeiros sensores de pressão Pl, P3 para detectar a pressão dentro do reservatório. Existe uma volta de retorno para que as bombas sejam controladas com base na pressão de seu respectivo reservatório. Um restritor de fluxo variável FR1, FR2 é usado para ajustar a vazão do gás dos reservatórios através da câmara de centelha com base
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170/229 no fluxo medido no sensor de fluxo do membro inspiratório do ventilador 1108. Os sensores de fluxo FS1, FS2 são usados para realimentação ao sistema de controle para ajustar a configuração do restritor de fluxo variável. As vazões podem variar, por exemplo, de 0 a 4 Ipm. Sensores de pressão adicionais (P2 e P4) medem a pressão dentro da câmara de plasma 1110, 1112 como uma entrada no algoritmo geral de controle de geração de NO. O ar flui da câmara de plasma localizada no coletor, uma parte reutilizável do controlador, para o cartucho de remoção, onde ele flui através de um filtro/removedor/filtro (FSF), como mostrado. Válvulas de retenção em cada caminho garantem que os transientes de pressão no membro inspiratório do ventilador não reverterão o fluxo nos caminhos de geração de NO.
[00561] FIG. 90 representa uma modalidade de um sistema semelhante à modalidade mostrada na FIG. 88 com as seguintes exceções. Os direcionadores de fluxo são mostrados no caminho de fluxo A. O primeiro (superior) direcionador de fluxo pode direcionar o fluxo para os sensores de análise de gás para fins de calibração ou para o fluxo de ventilação. O segundo (mais baixo) direcionador de fluxo pode direcionar o fluxo para o fluxo do ventilador ou para o fluxo da bolsa. As linhas grossas representam caminhos e recursos descartáveis, enquanto o banco de sensores, o sensor de fluxo, os direcionadores de fluxo, as bombas, os tubos Nafion, o ventilador e as câmaras de centelha são componentes reutilizáveis dentro do controlador. Ventilador e fluxo da bolsa são mostrados como linhas verticais no lado direito da ilustração. Em algumas modalidades, o fluxo é medido por dois sensores de pressão dentro do controlador. Os dois sensores de pressão podem ser idênticos para redundância ou podem ter diferentes faixas de precisão para permitir que o sistema meça uma faixa mais ampla de fluxos de ventilação. Zonas sombreadas 1125 identificam os componentes conectados ao coletor do controlador. Zonas sombreadas 1126 identificam os componentes dentro do cartucho do ventilador. Zonas sombreadas 1128 identificam componentes dentro do cartucho de
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171/229 remoção. A zona sombreada 1129 identifica o pacote do sensor.
[00562] FIG. 91 ilustra uma modalidade de um sistema com caminhos de fluxo duplos 1130, 1132. Em condições normais de tratamento com ventilador, um canal marcado como “B” é ajustado para fornecer uma quantidade constante de NO com base no fluxo de polarização do ventilador. O outro canal rotulado “Γ fornece fluxo pulsátil para fornecer NO em proporção ao bolo inspiratório do ventilador. As válvulas 1134, 1136 em cada caminho podem fechar o fluxo de ar quando um caminho de fluxo não está ativo. O fluxo através de cada caminho pode ser variado pela taxa de bomba e pela quantidade de tempo que cada válvula está aberta. A atividade do plasma em uma vazão de fluxo é tipicamente constante quando o ar está fluindo, de modo que a única variável no controle de produção de NO seja o fluxo de ar. As válvulas de retenção 1138, 1140 no final de cada caminho de fluxo garantem que o fluxo do ventilador não flua de volta para o sistema durante momentos de alta pressão inspiratória. Um gráfico 1142 ilustra como uma válvula pode ser aberta 100% do tempo durante o fluxo inspiratório e intermitentemente durante o fluxo de polarização, de modo que um único caminho de fluxo possa fornecer todo o NO para um tratamento. Em outro modo de operação, um caminho de fluxo pode ser usado para o fluxo de polarização e o outro caminho de fluxo usado para o fluxo inspiratório até mesmo para o desgaste em cada caminho de fluxo. Pulsos de 0,4 segundo de comprimento com um ciclo de trabalho de 50% não são detectáveis no paciente Y devido à mistura que ocorre ao longo do comprimento do membro inspiratório quando o NO flui através do umidificador do paciente e tubulação de ventilação.
[00563] FIG. 92 ilustra um caminho de fluxo de amostra com uma única bomba 1150 fornecendo fluxo de ar. O caminho do fluxo se bifurca com um único orifício fixo usado para elevar a pressão dentro do sistema e fornecer NO durante o fluxo de polarização. Um orifício variável 1152 é sintonizado para fornecer a vazão desejada durante os pulsos inspiratórios dentro do circuito do ventilador. Uma válvula a jusante do
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172/229 orifício variável controla quando o fluxo viaja através do caminho do fluxo inspiratório. O orifício variável 1152 pode fechar até fluxo zero ou uma vazão baixa. Na parte inferior da ilustração está a câmara de plasma. Em algumas modalidades, a válvula 1154 permite ao sistema LIGAR e DESLIGAR rapidamente o fluxo inspiratório. Em algumas modalidades, a válvula não é necessária devido a um orifício variável de atuação muito vasto. Todo o caminho do fluxo mostrado na FIG. 92 pode ser duplicada dentro de um dispositivo para redundância ou para dosear um circuito de ventilador, calibração e/ou um circuito da bolsa simultaneamente. [00564] FIG. 93 ilustra uma modalidade de um caminho de fluxo que consiste em uma bomba 1160 e em um direcionador de fluxo 1162. O direcionador de fluxo 1162 comuta o fluxo entre um orifício 1164 ajustado para fluxo de polarização e um orifício variável 1166 ajustado para a soma do fluxo inspiratório e fluxo de polarização. O orifício variável pode ser ajustado no meio da inspiração para ajustar ainda mais o fluxo de ar, conforme necessário. A câmara de plasma 1168 é mostrada na parte inferior da imagem.
[00565] FIG. 94 ilustra uma modalidade de um sistema que varia o fluxo de ar através de uma câmara de plasma 1172 para fornecer uma dose precisa de NO a um paciente. Uma dose alvo é selecionada por um usuário ou médico. Um parâmetro do paciente pode ser detectado e utilizado por um controlador de dose 1170 para indicar o tempo e/ou a magnitude da inspiração de um paciente. Exemplos de parâmetros do paciente incluem, mas não se limitam a, detecção de inspiração do paciente, pressão do circuito do ventilador, fluxo do circuito do ventilador, pressão da cânula nasal, tensão da parede torácica, EMG do diafragma, pressão do gerador de oxigênio e fluxo do gerador de oxigênio. Ar ou outro gás contendo N2 e CLé proveniente de uma bomba ou fonte de gás comprimido. O controlador de dose 1170 pode controlar o fluxo do gás pressurizado. Isso pode ser feito de várias maneiras, inclusive variando o tamanho de um orifício ou o ciclo de trabalho de uma válvula. [00566] A dose do paciente pode ser definida de várias maneiras. O
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173/229 meio mais convencional é fornecer ao paciente uma concentração particular de NO em todos os momentos. Abordagens mais sofisticadas calculam um número alvo de moléculas de NO a serem administradas por unidade de tempo com base no tamanho dos pulmões do paciente (tipicamente, o peso corporal ideal é usado como um substituto). Com essa abordagem, o sistema gera e fornece apenas NO suficiente para manter o revestimento pulmonar adequadamente dosado. Nenhuma distribuição pode ser intermitente para atingir o número alvo de moléculas por minuto. O sistema é programado com o número ideal de moléculas por minuto, com base no peso corporal ideal do paciente. O sistema pode variar a concentração de NO por respiração de zero a um valor máximo (tipicamente 80 ppm) a cada respiração, de modo que a média móvel das moléculas distribuídas por unidade de tempo seja precisa. Essa abordagem fornece ao revestimento do pulmão uma quantidade adequada de moléculas de NO, apesar da variação na respiração que pode ocorrer com base no nível de atividade e na frequência respiratória.
[00567] Alterações na dose podem ser controladas variando a atividade do plasma e/ou a vazão de ar. Em uma modalidade, estes dois parâmetros são variados para alcançar uma concentração constante de gás contendo NO antes da diluição em um fluxo de ar do paciente. Em outra modalidade, o fluxo de ar é variado em proporção à atividade inspiratória do paciente (por exemplo, fluxo de ar inspiratório, sinais de fluxo do ventilador, detecção de respiração) enquanto a atividade do plasma (largura de pulso ou frequência de pulsos ou energia do pulso) é variada para gerar a concentração de NO alvo no gás contendo NO. [00568] Em algumas modalidades, a fonte do gás pressurizado mostrado na FIG. 94 é controlado pelo controlador de dose é controlado além do controlador de fluxo. Em outra modalidade, o controlador de dose controla apenas a fonte do gás pressurizado.
[00569] FIG. 95 ilustra uma modalidade de um controlador de dose
1180 que varia o tratamento com base em um parâmetro do paciente e
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174/229 na regulação do tratamento. Em algumas modalidades, uma fonte de ar pressurizado 1182 é conectada a dois ou mais controladores de fluxo 1184, 1186. O controlador de dose 1180 pode controlar o estado de cada controlador de fluxo, isto é, o tamanho do orifício e a vazão (de 0 para aberto). Uma fonte de ar pressurizado atendendo a uma pluralidade de controles de fluxo permite o uso de elementos de controle de fluxo de resposta dinâmica lenta porque cada controlador de fluxo permanece em um ponto de ajuste relativamente constante (a resposta dinâmica é menos importante). Nesse caso, a única fonte de ar pressurizado ainda deve atender à demanda de ar de variação rápida.
[00570] FIG. 96 ilustra uma modalidade de um controlador de dose 1190 que varia o tratamento com base em um parâmetro do paciente e na regulação do tratamento. Em algumas modalidades, mais que uma fonte de ar pressurizado 1192, 1194 é utilizada para enviar ar através de mais do que um caminho de fluxo. Exemplos de fontes de ar pressurizado incluem, mas sem limitação, reservatórios de gás comprimido, bombas de ar e serviços aéreos domésticos. O uso de uma pluralidade de fontes de ar pressurizado (bomba etc.) atendendo a uma pluralidade de controladores de fluxo 1196, 1198 permite que cada fonte de ar e controlador de fluxo opere em níveis operacionais relativamente constantes. Assim, nenhuma fonte de ar pressurizada é necessária para atender à demanda que muda rapidamente.
[00571] FIG. 97 ilustra uma modalidade semelhante à da FIG. 96 onde o controlador de dose 1200 tem controle adicional sobre a fonte de pressão. Cada fonte de ar pressurizado pode ser ajustada ao fluxo necessário para o seu caminho de fluxo. Por exemplo, a pressão em um reservatório de gás pode ser ajustada com um regulador ou a velocidade da bomba pode ser ajustada.
[00572] As FIGS. 98A-98D ilustram múltiplas vistas de uma modalidade de um sistema para gerar NO. O sistema pode incluir uma interface de tela de toque 1210, um circuito principal e placa de alimentação 1212, uma placa de circuito de controle de alta tensão e
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175/229 tratamento 1214, um coletor de água 1216 de uma linha de amostra, um cartucho de remoção 1218, um coletor 1220, um conjunto de eletrodos 1222 um módulo de entrada de energia 1224, direcionadores de fluxo 1226, uma bomba de ar 1228, um transformador de energia CA/DC 1230 e baterias 1232.
[00573] O sistema pode usar um direcionador de fluxo para redirecionar o fluxo de uma das câmaras de plasma para os sensores de análise de gás para calibração. O sistema pode usar um direcionador de fluxo para redirecionar o fluxo de uma das câmaras de plasma para o circuito de fluxo da bolsa para a distribuição de NO durante a ventilação manual.
[00574] O sistema pode usar um cartucho de ventilação que inclua um caminho de fluxo de ventilação e um caminho de fluxo da bolsa. O fluxo de ventilação pode ser medido à medida que passa pelo cartucho de ventilação. Isso pode ser feito por um sensor dentro do cartucho de ventilação ou por um ou mais sensores de pressão dentro do controlador que são conectados pneumaticamente ao fluxo de ventilação com uma restrição de fluxo apropriada entre os locais detectados. Para cartuchos de ventilação que contêm sensores, as informações de calibração dos sensores podem ser gravadas em um dispositivo de memória dentro do cartucho de ventilação. Dados adicionais gravados no cartucho de ventilação podem incluir qualquer um dos seguintes: número de série, número de lote, se ele foi ou não instalado, dados de tratamento, registro de configurações, registro de alarmes e anotações inseridas pelo usuário. Dado que o cartucho de ventilação é parte integrante do caminho do fluxo inspiratório, é desejável transferir um cartucho de ventilação do controlador para outro no caso de um mau funcionamento do sistema ou transferir um paciente de uma instalação para outra. Ao escrever o histórico e as configurações do tratamento no cartucho de ventilação, o tratamento pode continuar sem problemas no próximo controlador. O sistema também pode funcionar com dois ou mais tipos de cartuchos de ventilação. Os cartuchos de ventilação podem variar através de conexões
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176/229 de tubulação, diâmetro de tubulação e/ou restrição de fluxo (para medição de vazão). Em algumas modalidades, o cartucho de ventilação pode incluir o conjunto de eletrodo. O cartucho de ventilação de baixo fluxo pode ter um pequeno espaço de eletrodos para produção de NO menor. O cartucho de ventilação de alto fluxo pode ter um espaço entre os eletrodos maior (por exemplo, 2-3 mm) para maior produção de NO. [00575] Um sistema de geração de NO precisa calcular rapidamente a dose para a distribuição de NO com base nos níveis de fluxo medidos, gerar essa dose e distribuí-la à corrente de ar principal. Alguns aspectos que contribuem para que um sistema seja capaz de responder rapidamente estão usando tabelas de consulta, processadores rápidos, uma ou mais válvulas proporcionais de ação rápida, removedores de baixa restrição de fluxo, caminhos pneumáticos curtos e uma fonte de gás de alta pressão (reservatório, bomba). Apesar desses esforços para responder rapidamente, um sistema ainda pode ficar suficientemente atrasado para que um específico bolo de NO seja introduzido no fluxo de gás atrás do bolo de gás para o qual foi destinado. Ao introduzir o fluxo contendo NO no centro do fluxo principal de gás e a uma velocidade mais alta que o fluxo de gás principal, é possível que o bolo do fluxo contendo NO realmente atinja o bolo de gás para o qual foi destinado. A velocidade do fluxo de saída do NO é variada pelo tamanho do orifício no injetor, pressão de gás e vazão de gás.
[00576] Outra abordagem para administrar um bolo de gás do paciente suficientemente é considerar as defasagens do sistema superando a dose a ser administrada. Por exemplo, se for detectado um bolo de fluxo principal que requeira 20 ppm de NO, o sistema pode definir os parâmetros de plasma e/ou fluxo para gerar 40 ppm por um breve período de tempo para que o sistema responda mais rapidamente à demanda. Na medida em que a dose real distribui cruza, o limiar de 20 ppm, o sistema pode alterar suas configurações para fornecer 20 ppm. [00577] Em algumas modalidades, o sistema pode incluir três conjuntos de eletrodos e caminhos de NO e três removedores, com dois
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177/229 para distribuição de NO de ventilação e um para distribuição de NO da bolsa.
[00578] Os sensores de amostra podem receber fluxo do membro inspiratório do paciente, de um cilindro de gás de calibração conectado à conexão da linha de amostra ou do dispositivo de geração de NO para calibração e a fonte de NO pode ser selecionada. Em algumas modalidades, como mostrado na FIG. 99, uma bomba 1240 dentro do pacote de sensores 1242 pode ser posicionada entre a conexão de linha de amostra e a interseção entre o caminho do sensor e a fonte de gás de autocalibração 1244. Um sensor de fluxo reutilizável (FS) 1246 é mostrado à direita do pacote do sensor e faz parte do dispositivo geral de geração de NO. Gases do pacote de sensores 1242 fluem através de um coletor, para o sensor de fluxo e para uma porta de saída. Em outra modalidade (não mostrada), uma válvula LIGA/DESLIGA está na localização da bomba na FIG. 65 para bloquear o fluxo da conexão da linha de amostra, de modo que o fluxo bombeado do controlador possa passar pelos sensores de amostra. Em algumas modalidades, como mostrado na FIG. 73, um seletor de fluxo pode estar dentro do pacote de sensor que pode escolher entre uma linha de amostra e um caminho de fonte de gás de autocalibração.
[00579] Segurança [00580] Vários recursos de segurança podem ser incorporados ao sistema para resolver diversos problemas. Por exemplo, o sistema pode ter um removedor no paciente Y antes da coleta da amostra que é configurada para absorver qualquer NO2 formado devido a circuitos inspiratórios longos ou altos níveis de O2.
[00581] A distribuição de NO a um paciente pode ser feita em situações de emergência, portanto, o tempo para a distribuição de NO pode ser importante. Se o dispositivo exigir muito tempo para iniciar o caminho pneumático, isso pode apresentar um atraso no tratamento do paciente. Em algumas modalidades, o sistema pode ter um modo para preparar rapidamente o cartucho com NO antes de conectá-lo ao circuito
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178/229 de ventilação após a substituição do cartucho. Em algumas modalidades, o sistema se prepara bombeando ar a uma taxa rápida através de um plasma na câmara de plasma e no cartucho de remoção antes de direcionar o fluxo para os sensores de análise de gás. Essa preparação pode ocorrer por um determinado período de tempo ou até que o NO seja detectado no sensor de NO. Em seguida, o sistema pode diminuir a velocidade da bomba e direcionar o fluxo para o cartucho de ventilação para tratamento. Isso pode resultar em uma diminuição na quantidade de tempo necessária para preparar o sistema, diminuindo assim o tempo que o paciente fica sem o NO.
[00582] Pode ser importante restringir a operação de um dispositivo hospitalar a pessoas autorizadas e treinadas para operar o equipamento. Em algumas modalidades, um rótulo RFID pode ser associado ou anexado a um cartão de identificação de usuário, com o RFID tendo um número único dentro dele que é usado para identificar o usuário. Em algumas modalidades, o mesmo leitor de RFID dentro do controlador pode ser usado para identificar os componentes descartáveis (por exemplo, cartucho de ventilação, cartucho de remoção e/ou linha de amostra) como o crachá de identificação do usuário. Um leitor RFID pode ser posicionado em vários locais, mas em algumas modalidades um leitor RFID pode ficar do lado do controlador para que ele possa ler as etiquetas RFID nos cartuchos de um lado e a identificação do hospital no lado externo do o leitor. Uma etiqueta RFID também pode ser anexada ao controlador dentro do campo de visão do leitor RFID. Isso permite que o software teste o leitor RFID porque sempre deve haver uma etiqueta RFID no campo de visão. Também permite que o software saiba qual controlador está executando o tratamento. Outras informações podem ser colocadas na etiqueta RFID do controlador, como o número de série do controlador, data do último serviço, data de fabricação, códigos de erro, tempo de execução do sistema, tempo de execução de vários componentes, registros de serviço e outras informações que podem ajudar com o tratamento do paciente, diagnóstico e/ou serviço e reparo.
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179/229 [00583] Às vezes, o pessoal clínico tem que escrever à mão a indicação do medicamento de NO em seus registros. De modo a melhorar a precisão e a segurança, em algumas modalidades, o sistema pode mostrar um código de barras na interface do usuário que pode ser digitalizada no sistema hospitalar.
[00584] Em algumas modalidades, o sistema pode receber ar comprimido de uma fonte externa, tal como o suprimento de ar do hospital ou um cilindro de gás comprimido. Essa abordagem também pode servir como suprimento de ar de reserva no caso de uma bomba/ventilador interno falhar.
[00585] Controle de Infecção [00586] Quando usado com um circuito de ventilação, o gerador de NO é normalmente localizado entre o ventilador e o umidificador, ou seja, a parte seca do circuito. Existe potencial, ainda que pequeno, para materiais infecciosos se deslocarem do paciente para o gerador de NO e contaminar os componentes do gerador de NO. Isto apresenta um risco de contaminação cruzada quando o gerador de NO é usado para tratar um paciente diferente.
[00587] Em algumas modalidades, um filtro HEPA está localizado na saída do dispositivo de geração de NO. Nos sistemas que utilizam um cartucho de ventilação, o filtro HEPA estaria localizado na saída do cartucho de ventilação. Com a finalidade de evitar a contaminação, o filtro deve estar localizado em série entre o gerador de NO e o paciente. Em algumas modalidades, o filtro é conectado ao umidificador e não entra em contato direto com o gerador de NO. Além de impedir a transferência de materiais infecciosos do circuito de ventilação para o dispositivo de geração de NO, um filtro HEPA entre o dispositivo de geração de NO e o paciente serve para capturar quaisquer partículas metálicas ou partículas de material de remoção introduzidas no fluxo de ar pelo gerador de NO.
[00588] Vida Útil [00589] Cada componente de um sistema de geração de NO tem uma
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180/229 vida útil. O invólucro, por exemplo, foi projetado para durar mais de 10 anos. Alternativamente, as válvulas são projetadas para um determinado número de ciclos. Em uma modalidade, o sistema de geração de NO conta o número de ciclos que uma válvula sofreu. Com base no número aceitável de ciclos, o sistema de geração de NO pode recomendar a substituição da válvula antes que a vida útil seja excedida. Um registro semelhante pode ser feito para o tempo de execução da bomba, ciclos de válvula proporcional, contagem de descarga elétrica e ações que usam componentes.
[00590] Quando um componente está chegando ao fim do serviço, o sistema de geração NO pode usar o sistema de geração de NO de backup, deixando o componente desgastado como backup em vez do primário, prolongando assim o uso do sistema com um backup funcional. Em uma modalidade, o sistema utiliza uniformemente um ou mais sistemas redundantes ao longo da vida útil, de modo que os componentes se desgastem a uma velocidade semelhante através de um ou mais caminhos de fluxo.
[00591] Em uma modalidade, um acelerômetro com o sistema de geração de NO é utilizado para detectar vibrações no sistema. Vibrações são usadas como indicadores de que os componentes estão funcionando corretamente. Eles também são indicadores de que os componentes estão desgastados e/ou não estão funcionando corretamente. Em uma modalidade, o sistema utiliza um acelerômetro para detectar vibrações que são indicativas de uma bomba gasta.
[00592] Em uma modalidade, um microfone dentro do sistema é usado para verificar se vários componentes estão funcionando adequadamente, detectando o som de vários componentes. A detecção dos componentes pode ser feita sequencialmente, pois cada componente é alimentado ou acionado durante o autoteste de energização.
[00593] Análise de Gás [00594] Em uma modalidade, o teor de NO e/ou NO2 dentro do gás de produto é medido utilizando espectroscopia. Em uma modalidade, a
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181/229 espectroscopia se baseia na absorção de infravermelho.
[00595] Autoteste de Inicialização do Sistema [00596] Em uma modalidade, o sistema direciona gases de produto da câmara de plasma para os sensores de análise de gás durante o autoteste de inicialização para confirmar que os sensores de gás estão funcionando e o sistema de geração de NO está funcionando. Em uma modalidade, a precisão da produção de NO durante o autoteste de inicialização é precisa o suficiente para que os sensores de gás possam ser calibrados. EM uma modalidade, é gerada uma substituição do sensor de gás que solicita o alarme quando os níveis indicados de NO ou NO2 não são consistentes com as definições de produção de NO/ NO2 durante a produção de NO de autoteste.
[00597] Em algumas modalidades, o sistema pode ser configurado com sensores de pressão e válvulas para realizar um teste de pressão interna para detectar a integridade pneumática do sistema. Nesse autoteste, as válvulas são configuradas para fechar o fluxo de ar. A bomba pressuriza toda ou parte do caminho pneumático. Em uma modalidade, a bomba para e um teste de vazamento é conduzido monitorando a queda de pressão dentro do sistema ao longo do tempo. Em outra modalidade, a bomba continua operando e o fluxo através do sistema é medido, com fluxo acima de um certo limite indicando um vazamento.
[00598] Comunicações Digitais [00599] Eventos de descarga elétrica e alta tensão podem emitir emissões eletromagnéticas que interferem nos sinais elétricos. Isso pode afetar as leituras do sensor analógico, bem como as comunicações digitais. Em uma modalidade, um sistema de geração de NO lê sensores e realiza comunicações digitais entre eventos de plasma. Em uma modalidade, uma parte do sistema de NO gera sinal de que a descarga está prestes a ocorrer. Em uma modalidade, o circuito de controle de alta tensão envia sinal de que a descarga está prestes a ocorrer. Em uma modalidade, o dispositivo de geração de NO utiliza sinais de comunicação
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182/229 diferencial para proporcionar um nível de imunidade de EMI.
[00600] Gerenciamento de Energia [00601] Eventos de descarga elétrica podem atrair altos níveis de energia instantânea. Isso pode causar picos de corrente que apresentam desafios aos dispositivos alimentados por bateria. Em uma modalidade, os picos de corrente são abordados por condensadores de espera. Em outra modalidade, os picos de corrente são abordados por um préregulador. Em algumas modalidades, um estágio de correção de fator de potência intermediário é usado para fazer com que a carga de geração de NO se pareça com as baterias como uma carga que o fornecimento pode fornecer. Em algumas modalidades, a Correção do Fator de Potência (PFC) é utilizada para gerir a carga de uma ou mais baterias para um nível aceitável.
[00602] Aplicações Alternativas [00603] Há uma variedade de aplicações para o uso de um sistema de geração de NO, inclusive para uso com pacientes que necessitam de desfibrilação para melhorar a oxigenação e a probabilidade de o coração reiniciar ou recuperar o ritmo normal. Além disso, há uma aplicação de NO para pacientes que sofrem um ataque de asma para melhorar a oxigenação ou para melhorar o desempenho esportivo em vários campos, incluindo ciclismo, futebol, esqui na neve, alta compensação de elevação e aviação.
[00604] Conectividade na Nuvem [00605] Um dispositivo de geração de NO pode se beneficiar da conexão com a Internet. As conexões podem ser feitas por GSM, WiFi, cabo ethernet ou outros meios. Uma vez conectado, o sistema pode trocar informações com os servidores para assistência técnica, assistência de tratamento, faturamento e outros propósitos de troca de dados. A nuvem também pode ser usada para transferir dados de tratamento, configurações, registros de alarmes, comentários de usuários, registros de serviços, status de cartuchos de eliminação e outras informações de um controlador para outro controlador.
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183/229 [00606] DISPOSITIVO AMBULATORIAL [00607] Também pode haver sistemas e métodos para geração de óxido nítrico (NO) portátil e compacto que podem ser incorporados em outros dispositivos terapêuticos ou usados sozinhos. O dispositivo portátil de geração de NO permite que o NO seja gerado e distribuído a um paciente em qualquer local ou ambiente, já que o dispositivo é pequeno o suficiente para ser móvel e usado em qualquer lugar, inclusive em uma residência de um paciente ou durante uma viagem. O tamanho e a portabilidade do sistema de geração de NO ambulatorial permitem que um paciente use o sistema em movimento fora de um hospital e tenha o benefício da distribuição de NO através de um dispositivo de fornecimento de gás respiratório sem precisar estar em um hospital, clínica ou outro serviço médico. Em algumas modalidades, um sistema de geração de NO ambulatorial pode ser constituído por um controlador e um cartucho descartável. O cartucho pode conter filtros e removedores para preparar o gás usado para a geração de NO e para purificar os gases de saída antes da inalação pelo paciente. O sistema pode utilizar um concentrador de oxigênio para aumentar a produção de óxido nítrico e complementar a atividade do gerador de oxigênio como um dispositivo independente.
[00608] O NO gerado pode ser distribuído ao paciente de várias maneiras. Em algumas modalidades, o NO é fornecido através de uma cânula nasal. Os gases saem de uma série de buracos nas proximidades do nariz do paciente e misturam o espaço entre a cânula e o nariz. A cânula pode incluir uma variedade de configurações.
[00609] Quando um paciente inspira gás a partir de uma cânula nasal, o ar do ambiente entra e é adicionado ao fluxo, diluindo assim o gás fornecido. Em algumas modalidades, uma cânula nasal com pontas de nariz exclusivos que têm uma saia em torno deles pode ser usada para diminuir a diluição do gás distribuído. A saia funciona como uma válvula de retenção, permitindo o fluxo de exalação ao redor da ponta, mas vedando-a contra a parede da narina para evitar o arrastamento do ar
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184/229 ambiente. Uma cânula nasal exemplar 1250 com características para impedir a diluição do gás distribuído é mostrada nas FIGS. 100A-100B. [00610] Uma cânula nasal também pode incluir recursos para permitir a identificação do dispositivo. Em algumas modalidades, uma cânula nasal pode incluir um identificador exclusivo para permitir que a cânula seja identificada. O único identificado pode ser posicionado em vários locais, inclusive em um conector da cânula nasal. O identificador pode ter várias formas, incluindo um RFID para conexão sem fio, um chip inteligente para conexão elétrica direta, um código de barras inteligente para leitura óptica ou qualquer outro mecanismo que permita a identificação. Um controlador pode monitorar por quanto tempo a cânula está em uso e pode gravar em um dispositivo de memória dentro da cânula para indicar que está gasto e precisa ser substituído ou reparado. Isso também pode impedir o uso de uma cânula não compatível que poderia resultar em níveis mais elevados de NCU. Outros tipos de informações que podem ser gravadas no dispositivo de memória da cânula são: número de peça, número do lote, data de fabricação, data de validade, data do primeiro uso, status novo/usado, informações de tratamento do paciente, um registro de configurações do dispositivo, um dispositivo registro de alarmes, registros do paciente, dados dos parâmetros do paciente (frequência respiratória, frequência cardíaca, temperatura corporal, nível de SpCU, EtCCU, nível de atividade).
[00611] Em algumas modalidades, um sensor pode ser colocado no paciente para monitorar a respiração do paciente. O sensor pode ser um microfone, sensor de pressão, sensor de deformação, acelerômetro ou outro tipo de sensor que detecta a respiração do paciente. Em uma modalidade, um microfone é colocado no pescoço do paciente. Em outra modalidade, um sensor de deformação é colocado na pele do tronco do paciente. Ao detectar a atividade respiratória do paciente, como a frequência respiratória, a profundidade da respiração, a forma do pulso respiratório, o sistema de geração de NO pode otimizar a distribuição de NO. Os sensores montados pelo paciente podem ser conectados à cânula
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185/229 ou diretamente ao gerador de NO. Em outras modalidades, os sensores são sem fio e se comunicam via Wi-Fi, Bluetooth, infravermelho, RF ou algum outro meio para o controlador.
[00612] É importante que um sistema de geração de NO tenha uma quantidade suficiente de ar ambiente para funcionar adequadamente. Como o sistema ambulatorial pode ser localizado ou usado por um usuário em vários locais, incluindo ser colocado em uma bolsa ou usado sob uma peça de roupa, pode ser possível que o dispositivo não consiga originar ar suficiente para gerar uma quantidade terapêutica de NO. Ê possível que a cânula inclua recursos para permitir que ar adicional entre no dispositivo. Em algumas modalidades, a cânula pode incluir um ou mais lúmens extras para fornecimento de ar. O lúmen do ar pode ter uma ou mais aberturas (como perfurações) para que o ar possa entrar no lúmen de qualquer lugar ao longo do comprimento da cânula. As perfurações ajudam a garantir que o dispositivo possa puxar o ar de algum lugar ao longo do comprimento da cânula. Uma modalidade de uma cânula 1260 com um lúmen adicional 1262 é mostrada na FIG. 101. [00613] Em algumas modalidades, uma cânula nasal pode incluir um ou mais pequenos tubos de NO que passam através de cada ponta, de modo que ο O2 não suprima o fluxo de NO devido à sua maior vazão e pressão, como mostrado na cânula exemplar 1270 mostrada na FIG. 102. Em algumas modalidades, uma cânula nasal pode utilizar uma configuração de venturi ou de jato para retirar NO no fluxo de O2.
[00614] Existem diferentes pontos ao longo da cânula em que ο O2 e o NO podem ser misturados antes que os gases cheguem ao paciente. Em algumas modalidades, é possível manter o NO e ο O2 separados o máximo possível até que entre no nariz do paciente para reduzir a formação de NO2. A formação de NO2 devido à alta concentração de NO é o efeito predominante. Em algumas modalidades, é possível misturar NO com o fluxo de O2 o mais rapidamente possível, de modo que o tempo de trânsito para o paciente seja reduzido. Assim, um dispositivo ambulatorial que introduz uma alta concentração de NO no fluxo de O2
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186/229 dentro do dispositivo ambulatorial pode oferecer níveis reduzidos de NO2 no paciente, como mostrado em uma modalidade de um dispositivo de geração de NO 1280 mostrado na FIG. 103.
[00615] Pode haver várias maneiras de utilizar o material eliminador em um sistema de geração de NO ambulatorial. Em algumas modalidades, um tubo de cânula que é de paredes finas (em oposição às versões grossas à prova de dobras) que é preenchido com material de remoção parcial ou completamente ao longo do seu comprimento pode ser usado. Em algumas modalidades, pode ser utilizada uma cânula nasal com pré-removedor além do removedor de NO. Um controlador não tem um cartucho, de tal modo que o sistema tenha um componente descartável (uma cânula 1290) em vez de uma cânula e um cartucho de remoção, como mostrado na FIG. 104. Em algumas modalidades, uma cânula nasal 1290 pode incluir um removedor perto do ponto de inspiração (isto é, perto do nariz).
[00616] As FIGS. 105A-105E são múltiplas vistas de uma modalidade de um dispositivo de geração de NO ambulatório 1300. Em algumas modalidades, uma parte superior do dispositivo pode ser reservada para uma interface de usuário incluindo, mas, sem limitação, botões e informações de exibição. Cânulas e conexões de oxigênio podem ser feitas em uma borda superior de uma colisão no lado do invólucro. O cartucho de remoção 1312 pode estar localizado em vários locais, incluindo o lado (como mostrado na FIG. 106A) e o fundo (como mostrado na FIG. 106B) do dispositivo 1310. Em algumas modalidades, as conexões da cânula e do O2 estão no topo do dispositivo. A interface de usuário 1314 está no lado, como mostrado na FIG. 107A. O removedor 1316 pode estar do lado, como mostrado na FIG. 107B ou na parte inferior do dispositivo.
[00617] Vários métodos podem ser usados para a detecção da respiração. Em algumas modalidades, um fio sobe por um tubo e desce pelo outro tubo de uma cânula nasal. Entre as narinas, há um pedaço de
Mylar com alumínio pulverizado (como um termistor). Respirações são
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187/229 detectadas observando as mudanças na resistência do termistor, indicando o calor da expiração do resfriamento da inalação. Dois fios também podem ser executados em um tubo. Em algumas modalidades, a detecção também pode ser feita esticando o fio para ser mais fino na área de detecção de temperatura. Em algumas modalidades, uma farpa de uma cânula nasal pode ser metálica e condutora de modo a fazer parte do circuito do termistor. Isso funciona melhor quando há fio em dois lúmens e duas conexões de farpa no controlador. Em algumas modalidades, pode ser fornecido um termopar sob o nariz. Em algumas modalidades, um dispositivo de administração de NO pode incluir um lúmen de cânula de NO que se bifurca quando atinge o controlador. Um lúmen se liga ao removedor e o outro lúmen se conecta a um orifício cego com um sensor de pressão para detectar as respirações. Em algumas modalidades, é provido um dispositivo de distribuição de NO quando uma pressão da linha NO detectada dentro do controlador próximo ao ponto de conexão da cânula de modo a que as respirações do paciente possam ser detectadas por meio de pressão.
[00618] Vários mecanismos podem ser usados para a detecção da respiração relacionada à atividade de um concentrador de O2. Em uma modalidade, um dispositivo de distribuição de NO 1320 é fornecido com um encaixe em T que recebe O2 de uma fonte de O2 1322, envia O2 ao paciente 1324 (através de uma cânula) e tem um sensor de pressão 1326 dentro do controlador na parte inferior de um orifício cego, como mostrado na FIG. 108.
[00619] Em algumas modalidades, um dispositivo 1330 de distribuição de NO é fornecido com uma conexão de entrada de O2 1332 e uma conexão de saída de O2 separada 1334, como mostrado na FIG. 109. Entre as duas conexões, o sistema detecta pressão e/ou fluxo para detectar a atividade do concentrador de oxigênio. NO e O2 possuem conexões de saída separadas. Pode haver um único ponto de saída com NO e O2 combinados. Em algumas modalidades é provido um dispositivo de distribuição de NO 1340 que funciona em conjunto com um
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188/229 concentrador de O2 que inclui um mecanismo, tal como um leitor de RFID 1342, para comunicar com o dispositivo de distribuição de NO, como mostrado na FIG. 110.
[00620] O NO pode ser distribuído a um paciente usando várias técnicas relativas à inspiração do paciente. Em algumas modalidades, pode ser utilizada uma peneira molecular para diminuir o teor de O2 no gás após a centelha. Remoção de O2 pode diminuir a taxa de conversão para NO2.
[00621] Em algumas modalidades, um dispositivo de NO que pode operar em um ou mais modos, incluindo um modo sincronizado com distribuição de NO pulsada distribuída em sincronia com distribuição de O2, um modo independente com distribuição pulsada de NO distribuída em sincronia com as respirações do paciente e um modo constante com vazão e concentração constante de NO. Em uma modalidade, o pulso de distribuição de NO começa 50 ms após a detecção da inspiração e dura 200 ms. Em outra modalidade, o pulso de distribuição de NO dura a duração da inspiração.
[00622] A frequência respiratória do paciente pode variar com o esforço. Taxas respiratórias mais rápidas podem levar a uma distribuição excessiva de NO se o sistema de geração de NO fornecer o NO a cada respiração. Também deve-se notar que a profundidade respiratória também pode variar e é geralmente independente da frequência respiratória. Para que o tratamento de NO seja eficaz, a concentração de NO nos pulmões do paciente deve estar em níveis terapêuticos periodicamente, se não continuamente. Numa modalidade, o sistema de geração de NO utiliza a frequência respiratória, o volume corrente e a meia-vida do NO para determinar as inspirações para dosar. Em outra modalidade, o NO é administrado a cada respiração, mas os parâmetros de pulso são variados com base na frequência respiratória, volume corrente, fração de arrastamento e meia-vida do NO para atingir a concentração do NO alvo dentro do pulmão. Em uma modalidade, o sistema de geração de NO tem um número máximo de respirações que
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189/229 será aplicado por unidade de tempo. Com base em uma média móvel, se o número de respirações dosadas por unidade de tempo exceder um limite, o dispositivo interromperá a distribuição de NO até que a média móvel caia abaixo do limite.
[00623] Os eventos respiratórios ocorrem rapidamente, exigindo uma resposta rápida do sistema para fornecer um pulso de NO. Em alguns casos, o pulso é enviado 50 mseg após a detecção da inspiração, que é mais rápida que uma bomba podería aumentar a velocidade (ou seja, girar para cima) e empurrar um bolo de gás contendo NO para o nariz. Em uma modalidade, um dispositivo ambulatorial prepara um bolo de ar contendo NO em um reservatório durante a expiração do paciente. Quando uma inspiração é detectada, o ar de uma fonte comprimida é liberado, empurrando o bolo de NO através da cânula para o paciente. Em uma modalidade, o reservatório de preparação é um lúmen dentro da cânula. Em uma modalidade, o lúmen dentro da cânula é um lúmen dedicado de distribuição de NO. O gás que contém NO pode passar por um purificador antes de ser colocado no reservatório, após o reservatório, em um local próximo ao paciente dentro da cânula, ou de forma alguma se os níveis de NO2 forem suficientemente baixos.
[00624] Uma vez que o dispositivo ambulatorial pode ser colocado em vários locais, inclusive em um carrinho gerador de O2 ou um carregador de bateria (por exemplo, posicionado em um ângulo de 45 graus para estabilidade e facilidade de leitura de um monitor), ou usado por um paciente, por exemplo, em um cinto, em uma bolsa ou debaixo de um casaco, é possível que o dispositivo sobreaqueça. Em algumas modalidades, o ar que é utilizado para gerar NO pode ser passado por trocadores de calor para resfriar os componentes eletrônicos. Em uma modalidade, o gerador de NO está localizado na entrada de ar para um concentrador de O2.
[00625] Alguns usuários podem preferir se conectar a um concentrador de O2 estacionário quando estiverem em casa e usar uma linha, como uma linha de 50 pés (15 m), para receber ο O2. O tempo de
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190/229 trânsito do NO em uma linha de 50’ pode ser longo o suficiente para que níveis inseguros de NO2 possam se formar. Em algumas modalidades, uma linha, tal como uma linha de 50’, pode ser fornecida com conectores proprietários que têm um removedor de NO2 na extremidade do paciente para remover ο NO2 perto do paciente. Por exemplo, uma conexão pode envolver um fio personalizado, um RFID, um código de barras ou outros recursos.
[00626] Vários recursos de segurança podem ser incluídos com um dispositivo de geração de NO ambulatório. Ê possível que os usuários se esqueçam de substituir o componente de remoção de NO2 nos momentos apropriados. Em algumas modalidades, um dispositivo pode solicitar a um usuário que substitua um removedor ao remover o dispositivo do carregador pela manhã. Em algumas modalidades, um dispositivo ambulatorial pode incluir um acelerômetro embutido para detectar a atividade do paciente. Em algumas modalidades, um dispositivo de ambulatório pode incluir recursos para detectar o esforço do paciente e fornecer um aviso. O aviso pode e basear em várias medições e dados, incluindo dados do acelerômetro e/ou frequência respiratória.
[00627] O tubo de distribuição de NO pode ficar dobrado durante a operação, o que pode atrasar ou interromper a distribuição de NO ao paciente. Em algumas modalidades, o sistema pode usar vários indicadores para detectar uma linha dobrada, incluindo, mas, sem limitação, pressão da linha NO, pressão da linha O2, corrente da bomba NO, fluxo da linha NO, fluxo da linha O2, fidelidade do sinal de respiração, atividade de centelha (suprimida por alta pressão).
[00628] Pode ser possível que os pacientes que respiram pela boca não recebam a mesma dose de quando respiram pelo nariz quando usam uma cânula nasal. Em algumas modalidades, o sistema pode detectar respiração nasal e/ou respiração bucal inadequadas e pode responder aumentando a distribuição de NO para acomodar e/ou alertar um usuário. Se o sistema for capaz de distribuir NO ao paciente (a corrente da bomba é normal, o fluxo de NO é normal), mas o sistema não for capaz
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191/229 de detectar respirações no nariz, então o paciente provavelmente está respirando pela boca.
[00629] FIGS. Ill e 112 ilustram modalidades de sistemas de geração de NO ambulatórios. A FIG. 1111 ilustra uma modalidade de um sistema de geração de NO ambulatório portátil que inclui um dispositivo de distribuição, tal como uma cânula, para distribuir um gás de produto contendo NO a um paciente, o qual inclui um filtro/removedor. Um controlador é configurado para controlar a produção de NO por uma câmara de plasma usando uma variedade de sensores. O controlador inclui uma CPU com LEDs e botões para comunicação com um usuário, um circuito de alta tensão, uma fonte de energia, um carregador indutivo e um controlador de bomba. A FIG. 112 ilustra uma modalidade de um sistema de geração de NO ambulatório portátil que inclui um dispositivo de distribuição, tal como uma cânula 32, e um cartucho substituível descartável 34 que inclui um purificador no mesmo.
[00630] FIG. 113 ilustra uma modalidade de um sistema de geração de NO com redundância. Na parte superior esquerda da figura, os gases de amostra de um fluxo inspiratório entram em uma linha de amostra 1350 e percorrem um filtro 1352 e um tubo Nafion 1354 para remover a umidade das amostras umidificadas e adicionar umidade a amostras secas. O gás então flui através de uma válvula de 1 via 1356 que evita que o conteúdo do circuito do sensor de gás entre nas vias aéreas do paciente. O gás flui através de um coletor de água 1358 que remove a umidade seguida por um filtro hidrofóbico 1360 e em uma bomba de gás de amostra. Além da bomba é um orifício crítico que governa o fluxo de gás através do coletor de sensores 1361 e diminui a pulsatilidade no fluxo da bomba. Os gases passam através de um segundo tubo de Nafion 1362 que protege os sensores no caso em que gases secos, como seriam usados durante a calibração, são enviados através do pacote de sensores. Os sensores de pressão monitoram o fluxo e a pressão através do pacote de amostras. O gás passa então pelos sensores de análise de gás e pelo sensor de pressão passado e pela válvula de retenção unidirecional.
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Gases de amostra saem através de um encaixe em T que tem uma perna aberta à pressão atmosférica e fornece um conector de farpa ou pequeno orifício na outra perna para conexão com o vácuo do hospital. A perna aberta à atmosfera evita que a pressão de vácuo aumente a vazão através do pacote de sensor e/ou retire mais gases do fluxo inspiratório do paciente que o necessário.
[00631] No meio da parte superior da figura, dois caminhos de fluxo independentes 1366, 1368 fornecem gases reagentes a duas bombas. As bombas pressurizam dois reservatórios independentes 1370, 1372 para uma pressão alvo. Em uma modalidade, a pressão alvo é de 2 atm. Em cada circuito, após o reservatório, há um sensor de pressão 1372, 1374 para retorno em circuito fechado sobre a pressão do reservatório. Este sensor também pode estar antes do reservatório ou dentro do reservatório, desde que esteja em comunicação fluida com o reservatório. Uma válvula proporcional 1376, 1378 regula o fluxo de saída de cada reservatório. Um sensor de fluxo é usado para retorno em circuito fechado para a válvula proporcional. Os gases passam através de uma câmara de plasma 1380, 1382. As câmaras de plasma mostradas incluem um sensor de temperatura 1384, 1386 na parede da câmara que pode ser usado para ajuste do algoritmo de NO e retorno em circuito fechado para o ventilador do invólucro do dispositivo. Sensores de pressão em comunicação fluida com as câmaras de plasma são usados como entrada no algoritmo de controle para calcular a produção de NO.
[00632] Além da câmara de plasma e dos sensores de pressão, os caminhos de fluxo se bifurcam. Os caminhos de derivação com uma válvula fornecem um meio para conduzir os gases do produto ao pacote do sensor de gás para análise. Válvulas proporcionais após a bifurcação podem ser usadas para fornecer uma contrapressão dentro da câmara de plasma para compensar os efeitos de elevação e baixa pressão ambiente. As válvulas usam um orifício menor em altitudes mais altas para aumentar a pressão de retorno dentro da câmara de plasma e aumentar a produção de NO. Após as válvulas proporcionais, o gás de produto flui
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193/229 através de um cartucho de remoção contendo um filtro, removedor e filtro (FSF) para cada um dos dois caminhos. Um primeiro caminho é dedicado para aplicações de ventilador, enquanto o segundo caminho pode purificar o gás para um ventilador ou um circuito da bolsa manual, dependendo da posição de um direcionador de fluxo no segundo caminho. Uma válvula proporcional localizada após a FSF no primeiro caminho de fluxo (figura à esquerda) fornece um meio de amostrar gases pós-FSF, assim como iguala a restrição de fluxo entre os lados.
[00633] Os gases do produto fluem para um cartucho de ventilador 1390 através do Canal B para aplicações de ventilador do Canal C para insuflação manual. Os gases inspiratórios de um ventilador entram no cartucho do ventilador por meio de uma conexão padrão de 22 mm antes de passar por dois sensores de fluxo. Cada sensor de fluxo reporta a um gerador de NO separado dentro do dispositivo para redundância total. A pressão e/ou umidade também são medidas nos sensores de fluxo. NO injetado na corrente de ar do paciente após as medições de fluxo e antes de os gases saírem do cartucho de ventilação através de um segundo encaixe de 22 mm. As conexões do tubo de ventilação podem variar com a aplicação, de 10 mm para circuitos neonatais a 15 mm para aplicações pediátricas. Os sensores de fluxo podem detectar o fluxo reverso para que o sistema possa relatar um alarme se os tubos do circuito do ventilador estiverem conectados em sentido inverso.
[00634] O fluxo da bolsa vem de uma fonte externa que pode ser um cilindro de oxigênio, misturador, ar de parede, O2 de parede, concentrador de oxigênio ou outra fonte. O fluxo se conecta ao cartucho do ventilador com uma conexão pneumática, como encaixe de furo pequeno ou de farpa. A vazão é medida por um sensor de fluxo. Na modalidade representada, o fluxo é medido por um sensor de pressão diferencial antes da injeção do gás de produto contendo NO. O fluxo então sai do cartucho de ventilação através de um pequeno orifício ou conector de farpa semelhante e passa para a respiração manual.
[00635] Os métodos atuais de monetização de terapia de NO no
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194/229 mercado envolvem a leitura de dispositivos de memória em cilindros de gás ou o download de dados de uso de um controlador para um dispositivo de memória portátil ou o registro de dados de uso de uma tela de informações. Um dispositivo de comunicação sem fio pode ser incorporado em um dispositivo de geração de NO para fins de faturamento. Esse mesmo recurso pode ser usado para suporte remoto, monitoramento e diagnóstico também. Os benefícios desse conceito são diversos: reduzir o trabalho envolvido na obtenção de informações de faturamento (é automaticamente carregado na nuvem), reduzindo o trabalho envolvido no processamento de informações de faturamento (é calculado automaticamente em um ou mais servidores), melhorando o rastreamento de dispositivos para chamadas de serviço e localização de dispositivos dentro de um site.
[00636] Interferência Eletromagnética (EMI) [00637] Os gases reagentes e de produto são encaminhados para dentro e para fora da câmara de plasma, respectivamente. A câmara de plasma é uma fonte de emissões eletromagnéticas. Tubos de plástico que transportam o gás reagente apresentam um portal de emissões eletromagnéticas onde eles se conectam à câmara de plasma.
[00638] Em algumas modalidades, a tubulação de plástico é coberta com uma malha eletricamente condutora ao longo do seu comprimento a partir da câmara de plasma até, pelo menos, a primeira curvatura de 90 graus. Em algumas modalidades, a tubulação metálica é utilizada para transportar reagente e gases de produto para e da câmara de plasma para absorver EMI. Em algumas modalidades, o coletor é feito de metal ou tem um revestimento metálico. O coletor é projetado de forma que não haja caminho direto do exterior do coletor para a câmara de plasma que fornecería um canal para a EMI escapar. Em algumas modalidades, um ou mais supressores de chamas aterrados no caminho do gás a montante e/ou a jusante da câmara de plasma podem ser usados para absorver a interferência eletromagnética gerada pela descarga elétrica.
[00639] MÓDULOS
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195/229 [00640] Os sistemas e métodos de geração e/ou distribuição de óxido nítrico para uso em várias aplicações também podem ser na forma de um módulo para uso com vários tipos de equipamentos médicos e máquinas, tais como vários dispositivos respiratórios e de ventilação.
[00641] Em algumas modalidades, os módulos de detecção de óxido nítrico e/ou de detecção de gás podem se integrar com um dispositivo respiratório compartilhando recursos e/ou sendo totalmente incorporados no mesmo. Os vários módulos de geração de NO ou dispositivos de geração de NO podem controlar a geração de NO de diversas maneiras. Em algumas modalidades, um dispositivo ou módulo de geração de NO pode controlar a geração de NO variando o fluxo de ar através de um plasma, por exemplo, para corresponder a um fluxo de ventilador.
[00642] Em algumas modalidades, um módulo de NO pode ser configurado para ser inserido de forma removível no compartimento de módulos de um monitor de paciente. Em algumas modalidades, um módulo de NO pode ser fisicamente integrado em um monitor de paciente. Em algumas modalidades, um módulo de NO pode incluir uma interface de espirometria para um sensor em linha e um conjunto alimentador de NO. O sensor de espirometria pode ser baseado em termistor, baseado em ultrassom, baseado em anemômetro de fio quente, acústico, baseado em microfone, baseado em pressão delta, baseado em pressão única ou outros meios. O módulo de NO pode incluir um filtro de entrada de ar separado e componentes de remoção de NO ou pode incluir um filtro de ar combinado e um eliminador de NO.
[00643] Um monitor de pacientes pode incluir um encaixe para receber um módulo de geração de NO. O monitor de pacientes pode ter capacidade de gerar NO (incorporado ou removível) e filtro de ar substituível e removedores de NO2. Em algumas modalidades, um monitor de paciente com capacidade de gerar NO pode ser acoplado a um ventilador e pode receber dados de espirometria do paciente a partir do ventilador, usando uma conexão com ou sem fio. Em algumas
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196/229 modalidades, um ventilador de paciente com capacidade de gerar NO pode ser acoplado a um monitor de paciente, recebendo dados de SpOa do paciente a partir do monitor de paciente, usando uma conexão com ou sem fio.
[00644] Inúmeros procedimentos médicos envolvendo uma variedade de equipamentos podem ser usados para tratar pacientes com o uso de óxido nítrico. Vários tipos de equipamentos podem ser usados para fornecer ar a um paciente, incluindo ventiladores, máquinas de anestesia e máquinas C-PAP. Existem também vários tipos de equipamentos usados para oxigenar o sangue do paciente, incluindo sistemas de ECMO que podem adicionar óxido nítrico à mistura ar/gás. Em algumas modalidades, um módulo de geração de óxido nítrico pode ser integrado em vários tipos de equipamento, de tal modo que as máquinas/ equipamentos de múltiplos fornecedores de tais equipamentos possam ter acesso a uma fonte de óxido nítrico. O módulo de geração de NO pode aproveitar vários recursos dentro do equipamento primário incluindo, mas, sem limitação, energia elétrica, suprimento de gás ou oxigênio e/ou ar comprimido, parâmetros de tratamento (por exemplo, fluxo, volume e/ou pressão), uma interface de usuário e/ou hardware de alarme.
[00645] Um módulo de geração de NO acoplado ou incorporado em uma máquina/equipamento médico pode diminuir as conexões pneumáticas estabelecidas pelo usuário. Conexões pneumáticas podem levar tempo para serem estabelecidas, podem vazar e incorporar um gerador de NO em uma máquina/controlador existente, podem eliminar a necessidade de um usuário conectar o equipamento de fornecimento de ar a um gerador NO externo, reduzindo assim o número de conexões à máquina. O hardware compartilhado entre o módulo e o equipamento, como um ventilador, pode eliminar alguma redundância e pode ajudar a reduzir o consumo de energia e melhorar a eficiência da energia elétrica de um determinado tratamento.
[00646] Melhor precisão dos parâmetros de tratamento pode ser alcançada ao usar um módulo de geração de NO. Em alguns casos, um
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197/229 gerador externo de NO detecta a atividade do ventilador com um sensor, como um sensor de fluxo e/ou um sensor de pressão. Um gerador de NO incorporado, como um módulo de geração de NO, pode receber informações de fluxo do ventilador diretamente, incluindo vazão, pressão de fluxo, modo de ventilador (controle de pressão, controle de volume, alta frequência) e tempo de respiração. Isso pode melhorar a precisão do tratamento, eliminando as imprecisões do sensor e do algoritmo e reduzindo o tempo de atraso necessário para detectar, processar e reagir às leituras do sensor.
[00647] A confusão do usuário sobre a concentração de oxigênio que está sendo distribuída ao paciente também pode ser reduzida. Um dispositivo externo de geração de NO pode diluir a concentração de oxigênio nos gases que saem do ventilador, assim, o dispositivo de geração de NO deve ter seu próprio sensor de O2, que pode ter uma leitura diferente da do ventilador. Isso pode introduzir incerteza ao usuário. Em uma abordagem integrada usando um módulo gerador de NO, o ventilador pode medir O2 na saída do ventilador, medindo ο O2 em um único local que inclui o efeito do módulo de geração de NO e sua potencial diluição de O2.
[00648] O módulo de geração de NO também pode fazer uso de um monitor em uma máquina associada ou dispositivo médico. Por exemplo, quando acoplada a um ventilador, a informação relacionada com a geração de NO pode ser exibida no visor do ventilador incluindo, mas, sem limitação, concentração de NO alvo e concentração de NO real, juntamente com uma pluralidade de parâmetros de ventilação. Isso permite que as informações sejam exibidas ao usuário em um único monitor, em vez de ter duas telas com informações redundantes e/ou conflitantes. As informações de alarme também podem ser consolidadas em uma única lista de prioridades, de modo que vários alarmes de várias fontes (ou seja, a máquina respiratória e o dispositivo/módulo de geração de NO) não estejam alertando o usuário e criando confusão sobre as prioridades e importância do alarme.
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198/229 [00649] Um módulo de geração de NO pode ser usado com um ventilador. Em algumas modalidades, um módulo de geração de NO pode ser inserido de forma removível em um local de encaixe em um invólucro de ventilador e pode ser substituído por um usuário quando necessário. Em algumas modalidades, um módulo de geração de NO pode ser total ou parcialmente envelopado dentro de um invólucro de ventilador e pode ser uma característica permanente, desde que haja a capacidade de acesso do usuário ao módulo para permitir a substituição de certas partes do módulo, tais como material de remoção, eletrodos e/ou outros consumíveis. Em ambos os casos, o módulo de geração de NO pode fornecer energia e parâmetros de entrada, como configurações de NO alvo do ventilador. Em algumas modalidades, o ar filtrado para geração de NO pode ser originado do ventilador ou do fornecimento de gás comprimido do local de tratamento. Em algumas modalidades, o módulo de geração de NO pode usar uma bomba interna para fornecer ar ambiente a partir da sala. O módulo de geração de NO pode enviar ao ventilador o estado de produção de NO, quaisquer condições de alarme e/ou concentrações de NO e N02(se o módulo incluir sensores de gás). Em ambos os casos, o material removedor para a remoção de NO2pode ser consumido pelo processo de geração de NO. O material de limpeza pode ser inserido no módulo ou no ventilador na forma de um cartucho removível e substituível. Em algumas modalidades, o ventilador pode ter uma câmara de remoção dentro do caminho de fluxo dos gases de ventilação. O material removedor solto na câmara pode ser substituído periodicamente, com base na quantidade de NO2 absorvido, tempo de tratamento, uso de um único paciente ou outra justificativa. Será entendido que qualquer um dos módulos de geração de NO aqui descritos pode incluir material de remoção que pode ser utilizado para a remoção de NO2 do gás. A sinergia entre o ventilador e o módulo de NO pode reduzir o número de componentes necessários para gerar o NO para um circuito do ventilador. Isso pode economizar peso e volume dos dispositivos combinados, o que pode ser importante para o transporte
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199/229 intra-hospitalar ou entre hospitais. Em algumas modalidades, alguns ventiladores podem ter um recurso de umidificação. O NO pode ser adicionado ao fluxo do ventilador antes ou depois da umidificação. [00650] FIG. 114 ilustra uma modalidade exemplar de um módulo de geração de NO 1400 para utilização com um ventilador 1402. O módulo de geração de NO inclui várias entradas e saídas para medição de gás, que podem variar dependendo de como vários níveis de gás são medidos. Como mostrado na FIG. 114, o módulo de geração de NO inclui uma saída 1404 de NO/ar e entradas 1406 do ventilador, como energia, um sinal de fluxo do ventilador e/ou configuração, um ou mais parâmetros de tratamento, como concentração de NO alvo e um ventilador sinal de pressão e/ou gatilho de inspiração. Em algumas modalidades, o módulo de geração de NO pode realizar medições de gás de amostra e pode incluir uma entrada 1408 para um gás de amostra e uma saída 1410 para o ventilador na forma de uma ou mais leituras de medição de gás e/ou alarmes. O gás de amostra pode ser retirado do ventilador ou do circuito do ventilador. Será entendido que o gás de amostra pode ser de qualquer parte do sistema antes da inspiração do paciente. Em algumas modalidades, o gás de amostra é retirado do circuito do ventilador o mais próximo possível do paciente antes da inspiração do paciente. Em algumas modalidades, o gás de amostra pode ser retirado a uma distância do paciente e o sistema pode calcular os níveis de NO2 com base em fatores incluindo, mas sem limitação comprimento do circuito, seção transversal do circuito, volume do circuito, tempo de trânsito, concentração de NO, concentração de O2 e outros parâmetros que compensam a distância do paciente. Em algumas modalidades, um removedor de NO2 pode ser localizado próximo ao paciente para ajudar a assegurar que ο NO2 permaneça em um nível aceitável.
[00651] Em algumas modalidades, a medição de gás de amostra pode ser feita dentro do ventilador. Em algumas modalidades, o módulo de geração de NO pode realizar medições de gás de amostra para analisar os
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200/229 gases do circuito de respiração. Por exemplo, o módulo de geração de NO pode incluir sensores de análise de gás ou pode haver um módulo de análise de gás separado que é usado em conjunto com o módulo de geração de NO, como os módulos 1420, 1422 mostrados na FIG. 115. [00652] Em algumas modalidades, os gases de amostra são retirados do membro inspiratório, o mais próximo possível antes de chegar a um paciente. Por exemplo, os gases de amostra podem ser retirados a aproximadamente 6” a montante da peça em estrela de um circuito de ventilação para evitar a interferência de gases exalados. Em algumas modalidades, os gases podem passar primeiro através do sensor de NO2, uma vez que os níveis de NO2 aumentam ao longo do tempo à medida que o NO oxida em NO2 e o excesso de NO2 gerado no pacote do sensor não é representativo da concentração de NO2 inspirada pelo paciente. Altos níveis de NO2 podem gerar um alarme. Assim, os gases de amostra podem passar por um módulo de geração de NO com capacidades de análise de gás e o módulo pode passar os gases de amostra para o ventilador a partir daí para análise posterior, se necessário. Em algumas modalidades, os gases podem ser passados por uma conexão pneumática interna, onde o módulo se conecta ao encaixe ou a uma conexão externa (ou seja, um tubo que passa de um módulo de geração de NO para uma entrada de gás de amostra no ventilador).
[00653] Várias medições podem ser feitas por diferentes partes do sistema. Em algumas modalidades, um ou mais sensores de gás podem ser um módulo separado no ventilador ou outro dispositivo, tal como um módulo do sensor, descrito em mais detalhes a seguir. Os sensores NO e NO2 podem ser combinados com um dispositivo etC02 ou outro monitor de paciente, monitor de gases ou monitor de gases sanguíneos. Para evitar a interrupção espontânea da distribuição de NO, o módulo de NO pode ter componentes redundantes, como geradores de NO, removedores, conjuntos de eletrodos, circuitos de controle, sensores de fluxo etc. A medição de vazão pode ser feita por vários componentes. Em algumas modalidades, o fluxo é medido pelo ventilador e os resultados medidos
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201/229 podem ser fornecidos por uma conexão com fio (analógica, I2C ou RS232) ou sem fio. Um módulo de geração de NO também pode medir o fluxo na saída do ventilador e introduzir NO no fluxo do ventilador no mesmo local. Em algumas modalidades, o ventilador e o módulo de geração de NO podem se comunicar por qualquer abordagem aceitável incluindo, entre outros, RS232, I2C, sinais analógicos, ópticos, sem fio, como Bluetooth ou outros meios.
[00654] Se for necessária energia adicional, um módulo de geração de NO pode ter largura dupla para extrair duas conexões de energia do ventilador (ou seja, duas baias de módulo). O módulo de geração de NO de largura dupla pode incluir o pacote de sensores ou os sensores podem estar em um módulo separado ou no ventilador. A geração de NO redundante pode extrair as duas conexões de energia independentes para maior redundância.
[00655] Um módulo de geração de NO pode acessar ar e O2 a partir de uma variedade de fontes. Em algumas modalidades, o módulo de geração de NO usa ar ambiente. Em algumas modalidades, o módulo de geração de NO pode ter sua própria bomba de ar para mover o ar através dos eletrodos e para o circuito do ventilador. Em algumas modalidades, o módulo de geração de NO pode usar ar do ventilador. Por exemplo, o módulo de geração de NO pode enviar gás NO de volta ao ventilador para ser adicionado ao fluxo de ventilação dentro do ventilador.
[00656] FIG. 115 ilustra uma modalidade exemplar de um módulo de geração de NO para gerar NO a ser utilizado por um dispositivo respiratório em conjunto com um módulo do sensor para medir informação relacionada com concentrações de gás no sistema. Em algumas modalidades, o módulo de geração de NO e o módulo do sensor podem ser acoplados a um dispositivo, tal como um ventilador, através de várias conexões e/ou portas. Em algumas modalidades, os módulos podem ser inseridos nas portas/baias correspondentes ao ventilador, que incluem as conexões/portas apropriadas para cada módulo, de modo que os módulos sejam acoplados de forma removível ao ventilador. Em
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202/229 algumas modalidades, os módulos podem ser incorporados em um dispositivo respiratório e podem ser removidos ou permanentemente fixados no mesmo.
[00657] FIG. 116 ilustra uma modalidade exemplar de um módulo de geração de NO 1430. O módulo de geração de NO 1430 pode incluir uma entrada de ar 1432 que é acoplada a um orifício variável 1434 ou outro dispositivo de controle de fluxo, para controlar o fluxo de ar no módulo de geração de NO. O módulo de geração de NO pode incluir vários sensores, incluindo um sensor de fluxo 1436, um sensor de temperatura 1438 e um sensor de pressão 1440, como mostrado na FIG. 116. O ar flui para uma câmara de plasma 1442 que inclui uma pluralidade de eletrodos para gerar NO. O NO/ar que sai da câmara de plasma 1442 pode passar através de um purificador ou de um removedor 1444 para uma saída. Os termos removedor ou purificador podem ser usados de forma intercambiável. O módulo de geração de NO pode incluir várias outras entradas e saídas incluindo, entre outras, a alimentação 1446, alarmes 1448 e configurações de tratamento 1450. O módulo de geração de NO também pode incluir um circuito de alta tensão 1452. O circuito de alta tensão pode ser formado a partir de uma variedade de componentes, mas em algumas modalidades o circuito de alta tensão inclui um controlador para receber comandos, um circuito ressonante e um transformador de alta tensão. O circuito HV recebe comandos do controlador e interpreta os comandos como parâmetros de plasma e cria pulsos de corrente que são alimentados em um circuito ressonante e gera tensão CA. A tensão CA tem uma frequência que é sintonizada na ressonância natural do transformador de alta tensão para maximizar a eficiência elétrica. A alta tensão CA pode ser aplicada aos eletrodos na câmara de plasma para fazer uma descarga e é contínua até que o pulso termine.
[00658] Em algumas modalidades, o módulo de geração de NO pode incluir um cartucho configurado para produzir óxido nítrico a ser fornecido a um dispositivo respiratório ou outro dispositivo/ equipamento
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203/229 médico. O cartucho pode incluir uma entrada para receber gás reagente, uma ou mais câmaras de plasma configuradas para produzir óxido nítrico a partir do gás reagente usando um ou mais eletrodos e uma saída para distribuir óxido nítrico ao dispositivo de respiratório. Um controlador é configurado para receber retorno do cartucho para permitir que o controlador regule a produção de óxido nítrico pelo cartucho ajustando a vazão do gás da câmara de plasma e uma duração da atividade do plasma na câmara de plasma. O cartucho no módulo de geração de NO também pode incluir um ou mais removedores acoplados entre uma ou mais câmaras de plasma e a saída e um ou mais removedores podem ser configurados para remover NO2 e/ou ozônio do óxido nítrico gerado. O cartucho pode ser removível e substituível ou o módulo inteiro pode ser substituído, quando necessário.
[00659] Há várias maneiras de controlar a geração de NO no módulo de geração de NO. Em algumas modalidades, a vazão de ar e a taxa de ignição são controlados para controlar a geração de NO no módulo de geração de NO. Em algumas modalidades, a vazão de ar e o ciclo de trabalho de ignição podem ser controlados. Em algumas modalidades, a vazão de ar é variada em resposta à variação da vazão respiratória. A relação entre a vazão de ar e a vazão respiratório pode ser linear, não linear, logarítmica ou outra relação repetível. Em algumas modalidades, a taxa de pulso do plasma também pode ser variada para manter a concentração constante de NO ao longo do ciclo respiratório. Em algumas modalidades, a velocidade da bomba de ar é mantida constante e apenas os parâmetros de controle do plasma (B = grupos de centelhas por segundo, P = tempo entre descargas, N = número de descargas por grupo e H = tempo de pulso) são variados para produzir concentrações de NO necessárias com base no fluxo inspiratório do paciente. Em algumas modalidades, o fluxo de ar pode ser gerado por uma bomba de ar que move o ar através da câmara de plasma. Em algumas modalidades, uma bomba pode encher um reservatório com ar pressurizado e pode ser utilizada uma restrição de fluxo variável para
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204/229 controlar a vazão de ar do reservatório através da câmara de plasma. Em algumas modalidades que originam ar a partir de uma fonte de ar pressurizado, o fluxo de ar através da câmara de plasma pode ser controlado por uma restrição de fluxo variável. Um sensor de fluxo a jusante da restrição de fluxo variável pode ser usado para realimentação de malha fechada para a restrição de fluxo variável para garantir que o fluxo de ar preciso seja alcançado. Em algumas modalidades, o NO pode ser gerado e acumulado em um reservatório pressurizado, do qual é despachado para o fluxo do ventilador. Em algumas modalidades, o ar pode ser proveniente de uma fonte de ar pressurizado e a sua pressão e fluxo são reguladas para controlar o fluxo e a pressão dentro da câmara de plasma.
[00660] Outros fatores que afetam a geração de NO incluem, mas sem limitação, vazão, temperatura ambiente, pressão da câmara de plasma (pressão no interior da câmara do eletrodo que produz o NO), pressão ambiente, umidade ambiente e valores medidos de NO em uma linha inspiratória. Em algumas modalidades, é possível que a pressão no circuito do ventilador (ou outro dispositivo) possa aumentar quando o ar é empurrado para o paciente pelo ventilador (ou outro dispositivo). Esta pressão aumentada pode interromper o fluxo através de um dispositivo de distribuição de NO. Em algumas modalidades, um venturi pode ser inserido em um circuito de ventilador. Uma alta vazão no venturi pode levar a baixa pressão em uma garganta de venturi, que pode atrair o NO para o fluxo de ventilação, como um carburador remove líquido/gás para uma corrente de ar de admissão em uma proporção correta. Assim, o aumento do fluxo de ventilação pode aumentar o fluxo de NO proporcionalmente. Em algumas modalidades, uma obstrução do corpo não fuselado pode ser inserida em um circuito de ventilador e o fluxo através da obstrução pode criar uma sensação de baixa pressão que remove NO. Em algumas modalidades, uma restrição de fluxo pode ser incluída após o plasma manter a pressão elevada na câmara de centelhamento e aumentar a saída de NO. Essa restrição de fluxo pode
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205/229 ser útil para compensação de altitude. Em algumas modalidades, uma restrição de fluxo pode ser incluída no final do removedor de modo que o gás contendo NO esteja a uma pressão mais alta e possa fluir para o fluxo de ventilação em todos os momentos, incluindo quando o fluxo de ventilação está em alta pressão. Em algumas modalidades, um controle de realimentação na bomba pode ser usado para manter a pressão constante em uma câmara de centelhamento. Isso pode explicar a variação na pressão ambiente e na resistência pré-varredura. A pressão da câmara de centelhamento também pode ser usada como entrada no algoritmo de controle de geração de NO. Em algumas modalidades, um orifício variável pode ser incluído após o plasma para aumentar a pressão dentro de uma câmara de centelhamento e o orifício pode controlar o fluxo de NO durante um pulso inspiratório.
[00661] Elevações mais altas têm menor pressão ambiente e menor densidade do ar. A menor densidade do ar pode diminuir a resistência elétrica entre os eletrodos e a quebra do plasma através da abertura do eletrodo pode ocorrer com uma tensão mais baixa. Com menos ar presente e menos tensão, há uma diminuição na produção de NO em altitudes mais elevadas, medindo aproximadamente 20% menos a uma altitude de 18.000 pés. Em algumas modalidades, uma restrição de fluxo variável pode ser colocada a jusante do plasma para criar uma contrapressão dentro da câmara de plasma para aumentar a pressão de ar absoluta dentro da câmara de plasma e a eficiência de produção de NO. O orifício pode ser controlado de forma de circuito fechado com pressão da câmara de plasma como entrada e uma pressão alvo de pressão atmosférica ao nível do mar.
[00662] Em algumas modalidades, pode ser fornecido um módulo de geração de NO que inclui um modo de ventilação manual (um modo de bolsa) que permite ao módulo suportar o uso de bolsa respiratória ou outro mecanismo de ventilação manual para ventilar um paciente. Os ventiladores nem sempre suportam a insuflação manual dos pacientes.
Em algumas modalidades, uma interface de usuário de ventilador pode
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206/229 fornecer ao usuário um botão de bolsa que pode alternar para a operação no modo de bolsa e o ventilador pode se comunicar com o módulo de geração NO e notificar o módulo de geração NO que um usuário selecionou o modo de bolsa. Em algumas modalidades, um botão de bolsa pode estar localizado no módulo de geração de NO. Uma vez que o botão da bolsa é pressionado, o sistema pode redirecionar automaticamente os gases do produto do circuito do ventilador para o circuito de insuflação manual. Em algumas modalidades, o módulo de NO pode medir o fluxo de gás de bolsa à medida que ele flui de uma entrada para uma saída através do módulo de NO. Em algumas modalidades, o ventilador pode fornecer ar para o fluxo de bolsa para o módulo de NO e uma combinação de NO e ar pode passar através de uma saída no módulo de NO e dentro da bolsa. Em algumas modalidades, o módulo de geração de NO pode ter pelo menos duas saídas: 1 para um circuito de ventilador e 1 para uma saída da bolsa. Em algumas modalidades, uma fonte de ar/gás para a bolsa pode vir de um cilindro ou uma tomada de parede e pode fluir através de uma entrada em um invólucro de módulo. Dentro do módulo, o fluxo do ar de origem pode ser medido e uma quantidade proporcional de NO pode ser adicionada ao fluxo antes de sair através de uma saída de fluxo da bolsa. Em algumas modalidades, o ar/gás de origem para uma bolsa pode ser distribuído ao módulo a partir do ventilador.
[00663] FIG. 117 ilustra um sistema exemplar de distribuição de NO, incluindo um módulo de geração de NO 1460 acoplado de forma removível e inserido em um ventilador 1462. O módulo de geração de NO inclui um bico 1464 para permitir a instalação de uma bolsa eoar/Oaé fornecido pelo ventilador. O módulo de geração de NO é configurado para gerar NO e bombeia o ar com infusão de NO para o bico da bolsa ou para a saída do ventilador 1466.
[00664] O ventilador pode ter vários recursos adicionais. O desmame de NO pode ser baseado no desmame ventilatório ou na SpOa, que pode ser medido pelo ventilador. Ao integrar o módulo de geração de NO, o
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207/229 ventilador pode saber quanto a concentração de O2 é diluída pela adição de NO e pode exibir as informações de acordo. Isso pode eliminar a necessidade de um sensor duplicado amostre o membro inspiratório. O ventilador pode determinar a concentração final usando uma variedade de técnicas, incluindo medir os níveis de O2 da introdução do gás inspiratório pós-NO ou usar um algoritmo ou tabela de consulta para determinar o nível de O2 baseado no volume de NO adicionado e no nível inicial de O2. Isso pode eliminar alguma confusão do usuário, fornecendo uma única medição de O2, em vez de medições a montante e a jusante. [00665] Um monitor ou módulo de múltiplos gases também pode ser usado com o sistema que pode medir vários níveis de gás incluindo, mas, sem limitação, etC02, O2, NO e NO2. Em algumas modalidades, uma única linha de amostra de gás pode ser utilizada, de tal modo que menos volume seja removido do circuito do ventilador. Ele pode utilizar o mesmo circuito de fluxo de gás de amostragem (bomba, filtro, coletor de água) e um processador comum, fonte de alimentação e/ou interface do usuário. O monitor de gás pode ser um dispositivo de monitor independente (como um módulo do sensor, conforme descrito em mais detalhes abaixo) ou pode fazer parte do ventilador. Em algumas modalidades, este pode ser um módulo que é construído dentro do ventilador ou pode ser instalado e removido em uma ranhura no exterior de um ventilador. Como um módulo removível, ele pode compartilhar energia, alarmes, entradas do usuário, configurações de tratamento e outros recursos com a peça principal do equipamento, como o ventilador.
[00666] FIG. 118 ilustra uma modalidade exemplar de um módulo de geração de NO 1470 incorporado dentro de um ventilador 1472. O módulo pode ser removível do ventilador ou pode ser permanentemente incorporado nele. O módulo de geração de NO está configurado para gerar NO e fornecer o ar com infusão de NO a uma saída do ventilador. Em algumas modalidades, o nível de O2pode ser medido na saída do ventilador para determinar se o gás inclui os níveis de gás apropriados, como o gás O2.
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208/229 [00667] FIG. 119 ilustra uma modalidade exemplar de um módulo de geração de NO 1480 acoplado de forma removível a um ventilador 1482. O módulo externo de geração de NO adiciona NO ao ar que entra no ventilador. O ventilador fornece o módulo de geração de NO com uma concentração de NO alvo. O módulo de geração de NO usa uma fonte de ar 1484, como ar ambiente/atmosférico, para gerar NO em um gás de produto e bombear o gás de produto com infusão de NO para o ventilador. [00668] FIG. 120 ilustra uma modalidade exemplar de um módulo de geração de NO externo 1490 acoplado de forma removível a um ventilador 1492. O módulo de geração de NO pode ser fixo de forma removível à parede da clínica com uma conexão pneumática ao ventilador para a distribuição de NO. O ventilador fornece o módulo de geração de NO com uma concentração de NO alvo. O módulo de geração de NO é configurado para gerar NO e para distribuir NO ao ventilador, que também possui sua própria fonte de ar 1494 e fonte de O2 1496, como mostrado na FIG. 120. [00669] FIG. 121 ilustra uma modalidade exemplar de um módulo de geração de NO 1500, inserido de forma removível em um ventilador 1502, por exemplo, em uma ranhura ou baia de módulo. O módulo de geração de NO usa o ar ambiente como gás reagente para gerar NO e distribuição do NO ao ventilador usando um encaixe ou tubo pneumático interno ou outro mecanismo interno ao ventilador.
[00670] A FIG. 122 ilustra uma modalidade exemplar de um gerador de NO 1510, inserido de forma removível em um ventilador 1512, por exemplo, em uma ranhura ou baia do módulo. O módulo de geração de NO usa ar comprimido ambiente para gerar NO e distribui o NO para uma saída 1514 do ventilador 1512 usando um tubo 1516 ou outro mecanismo externo ao módulo de geração de NO e ao ventilador. Assim, em vez de uma conexão interna entre o módulo de geração de NO e o ventilador, uma conexão externa pode ser usada para fornecer NO do módulo para o ventilador. Em algumas modalidades, o módulo de geração de NO e o ventilador têm fontes de ar separadas. Em algumas modalidades, o módulo de geração de NO inclui o removedor de NO2.
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209/229 [00671] Um módulo de geração de NO também pode ser usado com uma máquina de anestesia. O NO dentro de um circuito de anestesia pode se acumular e os dados do sensor de análise de gás podem ser usados para controlar a produção de NO. As medições do sensor de análise de gás podem estar no membro inspiratório e/ou no membro expiratório. Se a produção de NO for modificada por realimentação ou monitoramento dos níveis de NO em um ou mais locais em um circuito de ventilação, em algumas modalidades, dois ou mais sensores NO podem ser usados para fornecer redundância e/ou tolerância a falhas para o sistema de controle. Um material removedor pré-existente no circuito de anestesia pode ser usado para remover ο NO2. A produção de NO pode ser controlada com base nos níveis de NO exalado, pois o NO exalado pode ser uma indicação de quanto o NO está no paciente. Assim, a produção de NO podería ser modulada para controlar o nível de NO exalado.
[00672] A FIG. 123 ilustra uma modalidade exemplar de um módulo de geração de NO 1520 com uma máquina de anestesia 1522. A máquina de anestesia 1522 inclui um módulo de geração de NO (acoplado de forma amovível ou embutido na máquina) e um removedor 1524 que pode ser unitário com o módulo de geração de NO ou separado do mesmo desde que o removedor possa ser removido e substituído quando necessário. A máquina de anestesia 1522 e o módulo de geração de NO 1520 fornecem ar que inclui NO e anestesia ao paciente. Os gases exalados do paciente podem ser passados para um reservatório de remoção 1526 e sua saída pode voltar para a máquina de anestesia. O gás de amostra 1528 pode ser amostrado a partir do membro inspiratório antes que o gás chegue ao paciente. Em algumas modalidades, o gás de amostra é utilizado pela máquina de anestesia para medir a concentração de vários gases. Em algumas modalidades, esse gás de amostra pode ser testado por um módulo sensor ou por sensores no módulo de geração de NO. Também são mostrados a entrada opcional de nível de saturação de oxigênio no sangue (SpO2) e a entrada de pressão da artéria pulmonar (PaP) 1529 na
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210/229 máquina de anestesia como entradas de controle para ajustar os níveis de NO.
[00673] O uso de um módulo de geração de NO com uma máquina de anestesia é obtido com uma abordagem semelhante à do ventilador com um módulo de geração de NO capaz de compartilhar energia, uma fonte de ar, um monitor de usuário, hardware de alarme, software de controle de tratamento e outros recursos. As máquinas de anestesia são tipicamente operadas em circuito fechado, de modo que os gases da anestesia são conservados e não dispersos na sala. O material removedor de uma máquina de anestesia pode ser usado para absorver o COaexalado pelo paciente no circuito. O mesmo material, por exemplo, a cal sodada, pode ser usado para remover ο NO2 do circuito, mas os níveis de NO aumentariam. Em algumas modalidades, para evitar o acúmulo de NO, a anestesia pode ser provida em um formato de circuito aberto, em que os gases de exaustão são ventilados para o exterior, para um vácuo doméstico ou desativados com um filtro de carvão ou outros meios. Em algumas modalidades, para evitar o acúmulo de NO, o módulo e/ou a máquina de anestesia podem medir os níveis de NO no circuito fechado e ajustar os níveis de produção de NO de acordo para atingir o nível de tratamento desejado. O anestesiologista pode se beneficiar de ter níveis de NO e NO2 presentes em seu equipamento de monitor de gás padrão. Em algumas modalidades, estes monitores medem gases incluindoCO2, O2, NO2, Halotano, Isoflurano, Sevoflurano, Desflurano e Enflurano. O monitor de gás se comunicaria com o software de controle de tratamento na máquina de anestesia ou com o módulo de geração de NO para controlar os níveis de produção de NO.
[00674] Os módulos de geração de NO também podem ser usados em conjunto com máquinas C-PAP. Máquinas C-PAP são usadas à noite para evitar a apneia do sono. Em algumas modalidades, a adição de NO pode melhorar a oxigenação do sangue mais que o oxigênio e o C-PAP somente. Um módulo de geração de NO pode ser integrado no invólucro de uma máquina de C-PAP ou pode ser um módulo que opcionalmente
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211/229 se insere de forma removível na máquina de C-PAP ou que se acopla de forma removível a esta. Existem sinergias semelhantes com uma máquina C-PAP, ou seja, energia, interface de usuário, fonte de ar, hardware de alarme.
[00675] A FIG. 124 ilustra uma modalidade exemplar de uma máquina C-PAP 1530 com um módulo de geração de NO integrado 1532. O módulo de geração NO pode compartilhar suprimento de ar, um controlador 1534, energia e um invólucro com o hardware da máquina C-PAP. Em algumas modalidades, o módulo de geração de NO 132 pode incluir a sua própria bomba de ar 1536. Em algumas modalidades, uma bomba de ar pode ser compartilhada entre a máquina C-PAP e o módulo de geração de NO. A FIG. 125 ilustra uma modalidade exemplar de um C-PAP 1540 e um módulo de geração de NO 1542 em que todo o fluxo de C-PAP se desloca através do módulo de geração de NO, que pode permitir a diluição da concentração de NO para reduzir a produção de NO2. Em algumas modalidades, o dispositivo C-PAP opera com uma bomba de ar compartilhada 1544 para geração de NO e C-PAP. O removedor de NO2 1546 pode estar na forma de um cartucho de remoção removível ou de um reservatório que possa suportar a substituição do material removedor. As máquinas C-PAP podem incluir um controlador de tratamento 1548 que pode estar em comunicação com uma interface de usuário 1550 para permitir que um usuário controle a máquina. Em algumas modalidades, o controlador de tratamento é configurado para controlar a bomba de ar e a geração de NO usando o módulo de geração de NO.
[00676] Módulos de geração de NO podem ser usados com ou combinados com tanques de oxigênio ou concentradores para melhorar a oxigenação do sangue. As FIGS. 126A-126C mostram como um módulo de NO pode ser usado em série com uma fonte de O2 (FIG. 126A), em paralelo com uma fonte de O2 (FIG. 126B) ou incorporado em uma fonte de O2 (FIG. 126C). As FIGS. 126A-126C mostra linhas separadas de NO e O2 indo para o paciente. Dependendo da concentração de NO, tempo de
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212/229 trânsito e níveis de oxigênio, um único lúmen pode ser usado para fornecer O2 e NO também.
[00677] A distribuição de O2 a um paciente pode ser de fluxo constante ou pulsado. Quando o fluxo de O2 é através do módulo de NO, a vazão de O2 pode ser detectada pelo módulo de NO, de modo que o fluxo de NO seja dimensionado adequadamente. Durante a distribuição de O2 pulsado, o módulo de NO pode detectar variações de pressão, fluxo ou som no fluxo de O2, a fim de sincronizar a distribuição de NO com pulsos de O2. Alternativamente, o dispositivo de concentração de NO pode receber dados de fluxo e temporização diretamente de uma fonte de O2 através de meios com ou sem fio.
[00678] Um benefício de usar um módulo de geração de NO em série com uma fonte de O2 é que o módulo de geração de NO pode detectar uma condição sem fluxo de oxigênio e som e alarme.
[00679] Em outra modalidade, um módulo de geração de NO compartilha recursos com um concentrador de O2 em uma configuração “piggy-back”. Nesta modalidade, o dispositivo de NO interage com o concentrador móvel ou com um sistema de fornecimento de oxigênio central estacionário para compartilhar a energia da bateria e a energia da fonte de alimentação CA do sistema de oxigênio para evitar duplicação e comportamento de carga e descarga sentinela. Nesta configuração, a sincronização da respiração pode ser feita com um sinal com ou sem fio da fonte de O2 para o dispositivo de geração de NO. O sinal pode estar relacionado à detecção da respiração, uma vazão, um sinal de pressão, um sinal de disparo, um sinal acústico, um sinal de temperatura ou outro tipo de sinal relacionado à respiração.
[00680] A taxa de conversão do NO em NO2 aumenta com o aumento da concentração de O2, concentração de NO e tempo. Em algumas modalidades, a fonte de O2 está a até 50 pés do paciente. Se o NO for adicionado na fonte de O2, o tempo de trânsito pode ser demorado, aumentando assim a quantidade de conversão de NO para NO2 antes da inspiração do paciente. Para abordar este potencial para níveis elevados
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213/229 de NO2, pode ser utilizada uma unidade removedora próxima do paciente. O removedor próximo consiste em um removedor químico (normalmente, cal sodada) localizado próximo ao paciente. O removedor pode estar na forma de um pingente na base do pescoço do paciente, onde a cânula se bifurca. Em uma modalidade, os precipitados e/ou revestimentos de material de remoção estão dentro do lúmen do tubo da cânula.
[00681] A FIG. 127 representa um concentrador de oxigênio 1560 com o módulo NO integrado. O ar ambiente é comprimido pelo concentrador de oxigênio antes de ser direcionado para o dispositivo de geração de NO e para os leitos de peneira molecular. O2 de alta concentração é armazenado dentro do tanque do produto antes da distribuição ao paciente. O dispositivo de geração de NO recebe informações de configuração de tratamento e informações de vazão de O2 do concentrador de O2. NO é gerado no ar atmosférico (20% de O2), no entanto, é possível enviar ar com maiores concentrações de O2 para o módulo de NO para melhorar a eficiência de produção de NO (a razão 50/50 de O2 para N2 é ideal).
[00682] Módulos de geração de NO também podem ser usados em conjunto com um oxigenador de membrana extracorpóreo (ECMO). Um módulo de geração de NO pode ser adicionado a uma máquina ECMO como um subcomponente totalmente incorporado ou como um módulo opcional que pode ser inserido de forma removível ou acoplado de forma removível a ele. Em algumas modalidades, o uso de NO com ECMO pode melhorar as taxas de sobrevivência em longo prazo protegendo o rim. Um módulo de NO pode receber configurações de energia e/ou tratamento da máquina ECMO. Em troca, o módulo de geração NO pode fornecer NO e alarmes. Os dois sistemas podem compartilhar vários recursos, incluindo, mas, sem limitação, hardware de alarme, exibição do usuário, uma fonte de alimentação e um invólucro.
[00683] A FIG. 128 ilustra uma modalidade exemplar de um sistema de ECMO 1570 com um módulo de geração de NO incorporado 1572. Em algumas modalidades, o ar pode ser proveniente de uma fonte doméstica
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214/229 para geração de NO e mistura de gás. Em algumas modalidades, o ar para geração de NO pode ser proveniente de ar ambiente contendo NO que passa do gerador de NO através de um removedor 1574 para um misturador de gás 1576 e para um oxigenador de sangue 1578. Como mostrado na FIG. 128, o módulo de geração de NO pode compartilhar vários componentes com o sistema ECMO, incluindo um monitor de usuário 1580, uma fonte de alimentação 1582, um controlador de tratamento 1584, um invólucro, um sistema de alarme (não mostrado) e uma fonte de ar. Como mostrado na FIG. 128, um módulo de geração de NO pode gerar NO que pode ser passado através de um removedor para remover ο NO2. O eliminador pode ser um componente separado ou pode ser alojado dentro do módulo de geração de NO, de tal modo que o removedor possa ser substituído quando necessário. O misturador de gás tem uma variedade de entradas, incluindo ar ambiente, O2, CO2 e a saída do módulo de geração de NO e do removedor. O gás de saída do misturador de gás pode ser passado para um oxigenador de sangue que pode enviar este gás para um paciente. O sistema ECMO também pode incluir um controlador de tratamento para permitir que um usuário controle o gás transmitido ao paciente.
[00684] A fim de integrar um dispositivo de geração de NO em um equipamento essencial, como um ventilador, podem ser necessárias medições de vários níveis de gás, incluindo NO e NO2. Ao usar vários dispositivos relacionados à respiração ou à concentração de oxigênio, vários sensores podem ser usados para medir concentrações de vários gases ou outras substâncias. Um módulo do sensor pode ser usado sozinho ou em combinação com um módulo de geração de NO para medir vários níveis de substâncias relacionadas ao módulo de geração de NO, a máquina médica e/ou o paciente. Por exemplo, sensores de análise de gás, como sensores eletroquímicos, podem ser usados e podem ter uma vida útil finita e podem ser trocados periodicamente.
[00685] Em algumas modalidades, o módulo do sensor pode incluir uma ou mais entradas padrão (por exemplo, gás de amostra, energia,
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215/229 comandos da bomba de gás de amostra, comandos de modo) e pode retornar uma ou mais saídas (por exemplo, concentrações de gás de um ou mais gases, nível do coletor de água, vazão do gás de amostra e/ou condições de alarme). As condições de alarme podem incluir, mas sem limitação, NO2 alto, coletor de água cheio, fluxo zero de gás de amostra indicando um problema com uma linha de amostra, como uma linha de amostra dobrada. Em algumas modalidades, o módulo sensor pode receber uma única entrada de energia, tal como um 12 VDC, para alimentar a bomba, sensores e/ou microprocessador. Em algumas modalidades, os sensores podem ser digitalizados e fornecidos como uma saída através de uma comunicação I2C. Em algumas modalidades, o módulo do sensor também pode monitorar o nível de água em um coletor de água que é usado para coletar umidade de uma amostra de gás. Um coletor de água pode ser incluído como parte de um módulo do sensor. A secagem de um gás de amostra pode ser realizada usando um filtro de coalescência, vórtice centrípeto, membrana hidrofóbica, dessecante químico ou outros meios. Dependendo da metodologia do sensor, os gases de amostra excessivamente secos podem afetar o desempenho do sensor. Em algumas modalidades, para proteger os sensores de amostra do gás de amostra com umidade inadequada, um comprimento de tubulação de Nafion pode ser incluído antes dos sensores para extrair umidade do ar ambiente para a amostra.
[00686] Uma ou mais das saídas do sensor do módulo do sensor podem ser digitalizadas e distribuídas através de um barramento 12C, ou equivalente (USB, RS232 etc.). Ao padronizar as entradas e saídas para o módulo do sensor, os componentes internos (por exemplo, uma bomba, um ou mais sensores de gás, um ou mais sensores de nível de água e uma ou mais válvulas) podem ser atualizados sem afetar o restante do equipamento capital (por exemplo, um ventilador). Utilizando um módulo de sensor, o usuário também pode aproveitar as melhorias na tecnologia de detecção com a substituição de um módulo de sensor por componentes atualizados.
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216/229 [00687] Dispositivos de geração de NO normalmente medem vários gases, incluindo NO, NO2 e O2. Ao combinar uma pluralidade de sensores em um módulo de sensor substituível, ele garante que os sensores sejam instalados nos locais apropriados, de forma que a precisão da calibração e medição não seja comprometida. As conexões pneumáticas do sensor para um coletor podem ser feitas durante a fabricação do módulo em vez de por um usuário, eliminando assim o potencial de um sensor parcialmente instalado introduzir um vazamento no sistema. Vazamentos podem ser um problema, pois podem afetar as leituras do sensor diminuindo o nível do sinal e podem introduzir NO e NO2 corrosivos no interior do módulo do sensor e/ou no equipamento de geração de NO, o que pode levar à falha elétrica. Os agendamentos de substituição podem ser mais fáceis de gerenciar por um usuário porque há um item de substituição (o módulo do sensor inteiro) em vez de sensores individuais a serem substituídos.
[00688] Ao estabelecer uma interface padrão (por exemplo, comunicação I2C) entre o módulo do sensor e o equipamento essencial, os internos para o pacote do sensor podem ser atualizados para aproveitar o novo sensor e/ou a tecnologia da bomba sem afetar o equipamento essencial primário.
[00689] Em algumas modalidades, uma bomba que arrasta o fluxo de gás de amostra para os sensores pode estar localizada dentro do módulo do sensor. Isso permite o uso de uma bomba de menor custo que possa ser substituída pelos sensores, em vez de exigir uma bomba de longo prazo compatível para exposição a longo prazo a NO e NO2. A inclusão da bomba de amostra dentro do módulo do sensor permite que a bomba seja programada para operar na velocidade correta para os sensores no módulo. Além disso, uma bomba de gás de amostra dentro do conjunto de sensores pode ser posicionada antes dos sensores, empurrando o ar para os sensores com pressão positiva, em vez de submeter os sensores à pressão de vácuo. Isso pode ajudar a manter uma pressão de amostra mais próxima dos níveis atmosféricos no local dos
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217/229 sensores evitando, assim, um diferencial de pressão excessivo entre o invólucro do sensor e o elemento de detecção. Também pode impedir a introdução de gases ambientais na amostra na presença de um vazamento, diluindo assim a concentração da amostra.
[00690] Em algumas modalidades, o módulo do sensor pode incluir um sensor de coleta de água para determinar o nível de água dentro do coletor de água de gás de amostra. Em algumas modalidades, o coletor de água pode usar um meio capacitivo para medir a altura do fluido. Será entendido que outras abordagens podem ser utilizadas para determinar a altura do fluido no coletor de água incluindo, mas, sem limitação, técnicas ultrassônicas, ópticas, de ímã flutuante e condutoras.
[00691] Uma modalidade exemplar de um módulo sensor 1590 é mostrada na FIG. 129. Em algumas modalidades, o módulo do sensor 1590 inclui um ou mais sensores 1592 para medir NO, NO2, O2 e/ou CO2. Gás de amostra pode fluir para o módulo de sensor 1590 através de uma entrada 1594 e pode ser direcionado através de um coletor de água 1596 que tal água pode acumular no coletor e o gás de amostra pode passar através dele. O gás de amostra pode ser direcionado para uma bomba de gás 1598 e um dispositivo de restrição de fluxo 1600 que pode ser configurado para atingir um fluxo consistente do gás de amostra através do módulo do sensor. Em algumas modalidades, o módulo sensor também pode incluir uma armadilha de água e um mecanismo para controlar a umidade dentro do módulo do sensor. Por exemplo, pode ser um comprimento da tubulação Nafion 1602 para ajudar a transportar a umidade da amostra de gás para o meio ambiente ou do ambiente para a amostra, para ajudar a garantir que os níveis de umidade sejam aceitáveis para os sensores de gás.
[00692] Sensores adicionais também podem ser incluídos no módulo do sensor. Por exemplo, um módulo do sensor também pode incluir sensores de medição de umidade, pressão e vazão. Um ou mais sensores de medição de vazão podem ser usados para confirmar que os gases da amostra estão fluindo e que a bomba está funcionando. Em algumas
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218/229 modalidades, um ou mais sensores de medição de vazão e/ou um ou mais sensores de pressão podem ser usados para confirmar que a linha de amostra está adequadamente conectada ao circuito inspiratório, sem torção ou obstrução, comparando a resistência de vazão predominante a uma resistência de fluxo característica conhecida. Outras maneiras de garantir que os gases estão fluindo é observar a corrente da bomba, as vibrações da bomba, a pressão da linha de amostra/vácuo e/ou o codificador do motor da bomba. Gases de amostra podem ser empurrados através do módulo do sensor ou puxados através do módulo do sensor. Em algumas modalidades, uma bomba de baixo custo pode ser incluída no módulo do sensor que pode ser substituído na mesma frequência que o módulo. Em algumas modalidades, a bomba pode estar localizada antes dos sensores ou após os sensores dentro do módulo. Em algumas modalidades, a bomba pode estar localizada no equipamento essencial e não no módulo do sensor.
[00693] A FIG. 130 ilustra uma modalidade exemplar dos componentes internos de um módulo de sensor 1610, em que os gases de amostra são puxados através do módulo de sensor. O módulo de sensor pode incluir um coletor de água integrado 1612 no lado esquerdo (como mostrado na FIG. 130 por um quadrilátero tracejado preto). Os gases da amostra podem fluir para o coletor de água 1612 e podem ser secos antes de passar através da entrada de ar seco 1614 e para a tubulação de Nafion. A tubulação Nafion adiciona umidade do ambiente no caso de gases de calibração secos terem sido introduzidos no pacote do sensor. A tubulação Nafion se conecta ao coletor. Os gases da amostra fluem através do coletor do sensor 1615 por três sensores 1616 (NO2, NO e O2) e vão para a saída de gás 1618. Em algumas modalidades, a bomba de gás de amostra 1620 está localizada fora do módulo, a jusante da saída de gás, e puxa os gases de amostra através do módulo.
[00694] A FIG. 131 ilustra um módulo de geração de NO removível exemplar 1630. O ar comprimido entra no módulo pelo acessório superior. Um cartucho de remoção removível 1632 é inserido na saída
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NO do módulo na parte inferior. O módulo recebe configurações de energia e tratamento do equipamento em que o módulo é inserido.
[00695] A FIG. 132 ilustra uma combinação de geração de NO e módulo de análise de gás de sensor 1640. O módulo usa ar comprimido proveniente de uma conexão superior 1642. A geração de NO é alimentada pelo equipamento no qual o módulo é inserido. O gás contendo NO sai do acessório de fundo através de um componente de remoção de NO2 substituível 1644. Os gases da amostra entram no acessório superior direito 1646, onde os gases da amostra são secos em um coletor de água 1648. O reservatório do coletor de água é removível para drenagem. Este módulo contém sensores NO e NO2, no entanto, sensores adicionais podem ser incluídos para análise do mesmo gás de amostra.
[00696] Como explicado anteriormente, a geração de NO pode ser associada a um monitor de pacientes. As capacidades de geração de NO podem ser integradas em um monitor de paciente ou o monitor de paciente pode ser usado com um módulo de geração de NO, como descrito anteriormente.
[00697] A integração de um módulo de geração de NO ou capacidade de gerar NO com qualquer tipo de dispositivo incluindo, mas, sem limitação, monitor de paciente ou um ventilador, pode fornecer benefícios ao usuário, incluindo custo reduzido devido a hardware compartilhado incluindo, mas, sem limitação, visor do usuário, luzes de alarme, altofalante, bateria de reserva, fonte de alimentação, hardware de chamada de enfermagem, vigilância de hardware, temperatura ambiente e sensores de pressão etc. Um visor combinado permite que um usuário veja os sinais vitais, a ventilação e a hemodinâmica atuais do paciente em um local. Isso pode economizar tempo e melhorar a capacidade do usuário de avaliar os relacionamentos entre os dados. Além disso, existem interfaces de usuário consistentes e idênticas para ao alarme e as configurações do alarme, bem como a análise de tendências e a capacidade de plotar os relacionamentos entre os dados do paciente são
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220/229 apenas alguns aspectos dos benefícios de uma solução integrada. Como o NO tem um impacto direto no desempenho hemodinâmico do sistema cardiopulmonar, pode ser benéfico para o clínico controlar a dose de NO e ver os efeitos de um equipamento. Controle de circuito fechado de distribuição de NO com base no estado do paciente pode ser facilitado. Os valores do monitor do paciente, incluindo, entre outros, SpOa, ETCO2, frequência respiratória, frequência cardíaca e outros fatores podem servir como entradas para o algoritmo de geração de NO.
[00698] Em algumas modalidades, um monitor de paciente pode ser conectado a uma estação central para visualização e alarme remotos e ao sistema de informações do hospital, proporcionando integração de dados contínua no registro legal do paciente. Em algumas modalidades, um monitor de paciente também pode ser conectado a um fluxo de dados de exportação de um ventilador para integrar as configurações do ventilador, fluxo e curvas de pressão das vias aéreas em algoritmos de tratamento de NO e/ou registro de tratamento do paciente.
[00699] Além do benefício da integração de dados, um dispositivo integrado pode reduzir o espaço e a pegada, o que é altamente desejável em um ambiente clínico. O espaço ao redor de um paciente gravemente doente é ocupado por equipamentos de monitoramento e ventilação, incluindo até 16 bombas de infusão, portanto qualquer redução na pegada pode facilitar o trabalho clínico e torná-lo mais seguro devido à redução de cabos e tubos.
[00700] A FIG. 133 ilustra uma modalidade de um monitor de paciente 1650 com ranhuras de expansão para utilização com vários módulos, incluindo um módulo de NO 1652. O monitor do paciente é configurado para receber energia CA 1654 ou energia DC de uma parede. O monitor do paciente pode incluir capacidades de monitoramento incorporadas 1656 incluindo, mas, sem limitação, frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória, SpO2, etC02, pressão de ventilação, fluxo de ventilação, concentração de gás NO, concentração de gás NO2 e concentração de gás O2. Várias conexões ao paciente para
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221/229 recursos padrão, como EKG e SpOa, podem ser incluídas (essas conexões não são mostradas). O monitor 1650 pode incluir um monitor 1658 para observar todos os dados, tendências e relações entre parâmetros. Os históricos de tempo dos parâmetros do paciente também podem ser mostrados no visor, enquanto os indicadores para NO, NO2 e O2 podem ser mostrados (em algumas modalidades, na parte inferior do visor). Os sensores de análise de gás NO, NO2 e O2 podem ser incorporados no monitor do paciente, alojados em um dispositivo de análise de gás separado ou estar dentro de um módulo dentro da ranhura de expansão (por exemplo, como mostrado na FIG. 134). O monitor também pode fornecer um formato consistente de alarme e exibição para um ou mais parâmetros do paciente, tornando a prioridade e a legibilidade do alarme mais consistentes em possíveis problemas. As amostras de gás podem ser retiradas do membro inspiratório do paciente, tipicamente antes do conector em estrela do paciente. Em algumas modalidades, o monitor do paciente pode incluir uma bomba para retirar os gases da amostra e um coletor de água e/ou tubulação de Nafion para preparar a amostra de gás. Os gases da amostra de exaustão são liberados para a sala ou conectados ao vácuo do hospital.
[00701] A FIG. 134 ilustra uma modalidade de um monitor de paciente 1660 com um módulo de NO 1664 e um ou mais módulos de análise de gás 1662. Em algumas modalidades, as amostras de gás inspiratório podem ser arrastadas para um módulo de análise de gás. O módulo de análise de gás pode incluir um coletor de água, comprimento da tubulação de Nafion, sensor de NO, sensor de O2, NO2, sensor, sensor de pressão e sensor de temperatura e bomba de gás. A caixa do módulo mostrada na FIG. 134 pode estar localizada em um invólucro separado, como mostrado, ou pode ser integrada no invólucro principal do monitor do paciente.
[00702] Em algumas modalidades, um monitor do paciente com uma solução integrada do módulo de NO pode ser usado em um laboratório de cateterismo onde um paciente é pré-testado para uma cirurgia aberta
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222/229 de coração para determinar se o paciente responde ao óxido nítrico e pode se beneficiar da terapia de NO durante cirurgia e pós-operatório na UTI. Em algumas modalidades de uma implementação de laboratório de cateterismo, não há ventilador envolvido, apenas um monitor hemodinâmico.
[00703] A FIG. 135 ilustra uma modalidade exemplar de uma unidade de laboratório de cateterismo que utiliza um monitor do paciente 1670 com geração de NO integrada. O monitor do paciente pode receber parâmetros do paciente, como etCOa, taxa de respiração, ECG e/ou temperatura. O monitor do paciente pode ter uma saída de NO que é distribuída diretamente ao paciente. A distribuição pode ocorrer através de vários meios, incluindo através de uma cânula nasal, tubo ET, máscara facial ou outros meios. A distribuição de NO e dados de resposta do paciente podem ser coletados de forma síncrona e podem ser visualizados e armazenados no monitor do paciente. Isso pode facilitar a capacidade de avaliar a resposta do paciente ao NO.
[00704] TANQUE DE NO ELETRÔNICO [00705] Também é possível que a geração de NO seja alcançada usando um dispositivo eletrônico de substituição do tanque de geração de NO. Este dispositivo de substituição de tanque pode ser usado com qualquer dispositivo que possa utilizar o NO incluindo, entre outros, um ventilador, uma máquina de CPAP, um dispositivo de anestesia e um monitor de paciente. Em algumas modalidades, o dispositivo de substituição de tanque pode estar na forma de um dispositivo independente que pode gerar NO para ser adicionado ou misturado a um fluxo de gás medicinal ou para ser distribuído diretamente a um paciente em uma forma não diluída (por exemplo, no caso de um teste em um laboratório de cateterismo). Em algumas modalidades, o dispositivo de substituição de tanque pode produzir uma quantidade constante de NO a uma vazão constante. Embora o dispositivo de substituição de tanque possa incluir vários recursos, em algumas modalidades, o dispositivo pode ser configurado para ajustar automaticamente o fluxo de ar
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223/229 (velocidade da bomba, pressão do ar, diâmetro do orifício do controlador de fluxo, ciclo de trabalho da válvula de fluxo) e/ou atividade do plasma (incluindo, mas, sem limitação, largura de pulso, frequência de pulso, frequência de corrente elétrica, nível de corrente, energia de plasma, tensão de comutação primária e/ou potência) para manter uma concentração de NO alvo dentro da saída do dispositivo. O controle da dose de NO pode ser obtido usando uma variedade de mecanismos, incluindo controles de software, controles de hardware elétrico ou controles mecânicos.
[00706] Em algumas modalidades, um dispositivo de substituição de tanque de geração de NO pode incluir um meio para saber a quantidade de NO a ser gerada. A dose de NO pode ser calculada com base nos dados de um sensor de fluxo na corrente de gás medicinal, ou pode ser de uma configuração de usuário fornecida ao gerador de NO através de vários mecanismos, como uma interface de tela sensível ao toque, botões de botão rotacional, potenciômetro linear ou outros meios. A dose de NO também pode ser calculada a partir de dados de fluxo de um segundo dispositivo, como um monitor de paciente, ventilador, máquina de CPAP ou outro dispositivo que utilize o NO.
[00707] O dispositivo de substituição do tanque de geração de NO pode incluir um meio para gerar um fluxo de ar. O fluxo de ar pode ser gerado a partir de um dispositivo, tal como uma ventoinha, ventilador, fole ou bomba de diafragma. O fluxo de ar pode vir de uma fonte de gás comprimido, onde o dispositivo de geração de NO varia o fluxo de ar automaticamente com um controlador de fluxo, válvula proporcional ou semelhante. O fluxo de ar pode vir de uma fonte de gás comprimido e ser controlado mecanicamente com uma válvula que é ajustada por um usuário como parte da configuração da dose. A válvula proporcional pode fazer parte do dispositivo de geração de NO ou localizada no suprimento de ar antes do dispositivo de geração de NO.
[00708] Vários outros componentes do dispositivo de substituição do tanque de geração de NO podem incluir uma ou mais centelhas para
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224/229 gerar um plasma para a formação de NO. O centelhador pode incluir arco contínuo ou intermitente. Um circuito de alta tensão pode ser usado para gerar tensão suficiente para romper o ar no centelhador. Um agente de remoção com material absorvente de NO2 pode ser fornecido para remover ο NO2 do fluxo de NO. O removedor pode estar no fluxo de NO antes da introdução no fluxo principal ou o removedor pode estar no fluxo de NO após a introdução no fluxo principal.
[00709] Em algumas modalidades, a terapia com O2 pode ser administrada a um paciente a uma vazão constante. Quando o NO é adicionado a um fluxo constante de gás medicinal (ar, O2, outro), a distribuição do NO também pode ser constante. Esse cenário de tratamento pode ser tratado por um dispositivo de geração de NO muito simples, que não é sobrecarregado por sensores de fluxo de resposta rápida e bombas de alto desempenho e controladores de fluxo, como o dispositivo de substituição de tanque de geração NO.
[00710] A FIG. 136 ilustra uma modalidade exemplar de um tanque de geração de NO elétrico 1680. A energia elétrica 1682 pode ser fornecida a partir de uma fonte CA ou DC. Em algumas modalidades, o ar pode ser proveniente do ar ambiente através de entradas de ar 1684 no invólucro. O NO pode ser gerado dentro da unidade e pode ser passado através de um removedor de NO2 removível 1686 na saída do dispositivo 1688. Vários dispositivos de ajuste do usuário podem ser fornecidos. Por exemplo, o nível de fluxo de ar 1690 e os ajustes de dose NO 1692 podem ser fornecidos para um usuário ajustar as configurações do tanque de geração de NO.
[00711] A FIG. 137 ilustra uma modalidade exemplar de uma estrutura interna do tanque de geração de NO elétrico 1680 da FIG. 136. Em algumas modalidades, o ar pode ser proveniente do ambiente e passa através de um filtro 1694 e bomba 1696. O ar sai da bomba e flui através de uma câmara de plasma 1698. O gerador de plasma é controlado por um controlador 1700, por exemplo, uma CPU, que recebe as configurações de dose e fluxo do usuário e as transmite para o gerador
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225/229 de plasma. O gerador de plasma pode ser composto por um circuito de alta tensão com eletrodos. O ar passa através do gerador de plasma, onde parte do N2 e O2 no ar é convertido em NO e NO2. O ar passa então através de um removedor 1702 onde ο NO2 é absorvido, mas os níveis de NO são deixados praticamente intactos. Uma combinação de NO e ar sai do tanque de ar.
[00712] A FIG. 138 ilustra uma modalidade exemplar de um tanque de geração de NO elétrico 1710 que pode ser ligado a uma fonte de gás pressurizado 1712. Normalmente, o gás de entrada é ar ou outra combinação de N2 e O2. Em algumas modalidades, o ar pressurizado pode passar através de um filtro 1714 (embora isto possa ser opcional, dependendo da pureza da fonte de ar) e através de um orifício variável 1716. O orifício variável pode ser controlado por um controlador 1718, tal como uma CPU de controlador, no entanto o controle manual do orifício também pode ser alcançado. O orifício variável pode ser usado para controlar a quantidade de ar que flui através do gerador de plasma 1722, controlando desse modo a quantidade de NO gerada. Controles adicionais de geração de NO também podem ser usados, inclusive variando a atividade do plasma (energia, largura de pulso, frequência de corrente elétrica, corrente, tensão de chaveamento primário etc.). A saída do gerador de NO contém NO2 (por exemplo, 6% a 10% do nível de NO quando um eletrodo de irídio é usado). Ο NO2 pode ser purificado usando um removedor (por exemplo, cal sodada) ao sair do tanque. O removedor 1720, como a cal sodada, tem uma vida útil limitada, por isso é embalado em um invólucro removível que pode ser substituído periodicamente.
[00713] Em algumas modalidades, o sistema pode procurar periodicamente a frequência de ressonância dentro do circuito de alta tensão. Isso pode ser feito quando o sistema está ligado, no início do tratamento do paciente, diariamente ou em alguma outra frequência. A determinação da frequência de ressonância do circuito é responsável pela variação na fabricação, pelo espaço entre os eletrodos (do desgaste e de fabricação) e pela variação do transformador. Ao operar na frequência de
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226/229 ressonância, o sistema pode gerar uma centelha com mais energia, aumentando assim a produção de NO.
[00714] A FIG. 139 ilustra uma modalidade exemplar de um tanque de geração de NO elétrico 1730 com uma saída remota. O ar pode ser proveniente do ambiente através de uma grade 1732 ou outra abertura no compartimento do tanque. O ar pode ser processado ainda mais sendo passado através de um filtro HEPA. O filtro HEPA pode ser incluído no cartucho de remoção de NO2 1734. Em algumas modalidades, o NO pode ser introduzido em um fluxo de gases remotos para o tanque de geração de NO (por exemplo, um circuito de ventilador). Um tubo de múltiplos lúmens 1736, por exemplo, um tubo de três lúmens, pode ser usado para fornecer NO ao fluxo de gás remoto. Os dois lúmens restantes são usados para medir o fluxo no fluxo de gás remoto usando um método de pressão diferencial, onde o(s) sensor(es) de pressão está(estão) localizado(s) dentro do dispositivo do tanque de geração de NO. A medição de vazão remota também pode ser feita com sensores remotos no final do tubo de fornecimento de NO, exigindo que conexões pneumáticas e elétricas sejam feitas no tanque de geração de NO.
[00715] As FIGS. 140A-140C ilustram uma modalidade exemplar de um removedor e filtro de ar ambiente 1740 (CSAAF) combinados, tal como o descrito na FIG. 139. O removedor e o filtro de ambiente 1740 combinados facilitam a substituição para o usuário. O CSAAF pode ser conectado ao dispositivo de geração de NO por meio de três conexões pneumáticas: NO + NO2+ ar em 1742, NO + saída de ar 1744 e ar ambiente filtrado em 1746. O ar ambiente pode passar através de um filtro HEPA na extremidade inserida do CSAFF e em um diâmetro interno, onde entra na bomba interna. A extremidade externa é preenchida com material de remoção. O ar que contém NO2 entra em um encaixe pneumático em um lado do invólucro do removedor. Uma partição 1748 dentro da caixa assegura que os gases passam através de um comprimento de caminho suficiente para absorver uma quantidade aceitável de NO2. Uma combinação de NO e ar sai do encaixe pneumático
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227/229 oposto e passa para a saída de NO.
[00716] A FIG. 141 ilustra uma modalidade exemplar de um dispositivo de tanque de geração de NO 1750 que possui uma única saída de lúmen. O dispositivo mostrado pode receber parâmetros de tratamento, sem fio ou por qualquer outro meio, de outro equipamento hospitalar, tal como um monitor de paciente ou um ventilador. Exemplos de parâmetros de tratamento incluem, mas sem limitação, frequência respiratória do paciente, volume corrente do paciente, volume de minutos do paciente, vazão de ar do paciente, configurações do ventilador, vazão do ventilador, disparador de fluxo do ventilador, SpÜ2, pressão da artéria pulmonar e dose alvo de NO. O dispositivo usa essas informações para determinar as configurações de geração de NO. A geração de NO pode estar em uma taxa constante ou variar com os dados de tratamento do paciente (taxa respiratória ou taxa de ventilação, por exemplo). A saída de NO é bombeada para um tubo 1752 para o paciente seja direta ou indiretamente através de outro fluxo de gás medicinal.
[00717] A FIG. 142 ilustra uma modalidade exemplar de um gerador de NO 1760 com um sensor de fluxo remoto. O fluxo pode ser medido por um sensor de fluxo 1762 que é externo ao gerador de NO. A entrada do sensor de fluxo pode vir de um sensor de fluxo dedicado localizado dentro do membro inspiratório do paciente ou pode vir de um ventilador, máquina de anestesia, máquina de CPAP ou outro dispositivo médico que mede o fluxo de ar. A combinação de NO e ar sai do dispositivo através do componente de remoção 1764. O ar pode ser proveniente de uma variedade de fontes, como ar do ambiente, uma fonte de ar comprimido separada ou outras misturas de gás contendo O2 e N2.
[00718] Durante a terapia com NO, os gases exalados de um paciente podem conter NO e NO2. Esses gases exalados podem ser liberados no ambiente circundante, elevando os níveis de NO2 e potencialmente arriscando a saúde do paciente, da equipe de atendimento e de outras pessoas próximas. Em uma modalidade, os gases expiratórios de um paciente são purificados para NOx antes de serem liberados para o
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228/229 ambiente. A purificação para NOx pode ser feita por carbono, cal sodada e outros materiais. Em uma modalidade, um cartucho de purificação é acoplado à porta de exaustão de um ventilador para remover o NOx dos gases expiratórios do paciente. Em uma modalidade, um cartucho purificador de exaustão de ventilador tem um recurso de alarme que avisa o usuário quando a vida útil do cartucho se esgotou. Em uma modalidade, um dispositivo de geração e distribuição de NO rastreia a utilização de um purificador de exaustão de ventilador e alerta o usuário quando a substituição é necessária. Em algumas modalidades, o cronograma de substituição é baseado em um ou mais dos seguintes parâmetros: vida útil nominal do purificador, tempo decorrido desde a instalação do purificador, quantidade de moléculas de NOx distribuídas ao paciente desde que o purificador foi instalado ou outros parâmetros que são relacionados com a vida útil de materiais de purificação.
[00719] O tratamento do ventilador envolve distribuir ao paciente os pulsos inspiratórios associados à respiração, além de um fluxo de polarização que flui constantemente. Alguns ventiladores não apresentam rapidamente a informação do fluxo de polarização, o que podería afetar a dosagem do NO e de outros medicamentos administrados na via aérea inspiratória. Em uma modalidade, um sistema de geração e distribuição de NO apresenta ao usuário informações sobre o fluxo do ventilador, como detectado pelo dispositivo de geração e distribuição de NO incluindo um ou mais de fluxo de polarização do ventilador, pico de pressão das vias respiratórias, volume minuto, volume corrente, razão Inspiração para Expiração, modo ventilatório (controle de volume em função do controle de pressão) e outros parâmetros pertinentes à terapia de ventilação. Em uma modalidade, um sistema de geração e distribuição de NO fornece alarmes no caso de os fluxos do ventilador estarem fora de uma faixa aceitável.
[00720] Em uma modalidade, um sistema de distribuição de NO mede a concentração de NO e/ou NO2 no gás de produto antes de ser injetado em uma via aérea do paciente.
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229/229 [00721] Todas as patentes, pedidos de patentes e referências publicadas citadas neste documento estão incorporadas aqui em sua totalidade por referência. Será entendido que várias das características e funções descritas anteriormente e outras, ou suas alternativas, podem ser desejavelmente combinadas em muitos outros sistemas ou aplicações diferentes. Várias alternativas, modificações, variações ou melhorias podem ser feitas subsequentemente pelos versados na técnica.

Claims (20)

  1. REIVINDICAÇÕES
    1. Sistema de Geração de Óxido Nítrico, compreendendo:
    uma ou mais câmaras de plasma, cada uma incluindo um ou mais eletrodos configurados para gerar um gás de produto contendo óxido nítrico utilizando um fluxo de um gás reagente através de uma ou mais câmaras de plasma;
    um controlador configurado para regular a quantidade de óxido nítrico gerada no gás de produto por um ou mais eletrodos em uma ou mais câmaras de plasma usando um ou mais parâmetros como entrada para um algoritmo de controle, pelo menos um de um ou mais parâmetros sendo relacionado com a taxa de fluxo do gás reagente para uma ou mais câmaras de plasma;
    uma fonte de gás reagente que é configurada para fornecer gás reagente de alta pressão instantâneo para uma ou mais câmaras de plasma;
    um controlador de fluxo posicionado entre a fonte de gás reagente e uma ou mais câmaras de plasma e configurado para fornecer um fluxo variável contínuo controlado do gás reagente da fonte de gás reagente com base em uma medição associada a um gás médico para o qual o gás de produto flui; e um ou mais caminhos de remoção configurados para remover NO2 do gás de produto gerado por uma ou mais câmaras de plasma, caracterizado por que a concentração de NO em uma combinação do gás de produto e do gás médico é um valor alvo, e em que a medição associada ao gás médico é a taxa de fluxo
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  2. 2/6 do gás médico de modo que o fluxo de ar do gás reagente através de uma ou mais câmaras de plasma seja proporcional à taxa de fluxo do gás médico.
    2. Sistema de Geração de Óxido Nítrico, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que a fonte de gás reagente está na forma de um reservatório.
  3. 3. Sistema de Geração de Óxido Nítrico, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que a fonte de gás reagente está na forma de uma bomba.
  4. 4. Sistema de Geração de Óxido Nítrico, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que o controlador de fluxo é selecionado do grupo que consiste em uma ou mais válvulas proporcionais, uma ou mais válvulas digitais e uma combinação de pelo menos uma válvula proporcional e pelo menos uma válvula digital.
  5. 5. Sistema de Geração de Óxido Nítrico, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que compreende ainda um ou mais filtros posicionados para receber ar enriquecido com NO de um ou mais caminhos de remoção e configurados para filtrar o ar enriquecido com NO.
  6. 6. Sistema de Geração de Óxido Nítrico, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que compreende ainda um processador de sinal digital que gera uma forma de onda CA de controle contínua customizável como uma entrada para um circuito de alta voltagem.
  7. 7. Sistema de Geração de Óxido Nítrico, de acordo com a Reivindicação 6, caracterizado por que o processador de sinal digital é configurado para controlar a forma da forma de onda CA controlando sua frequência e seu ciclo de trabalho.
  8. 8. Sistema de Geração de Óxido Nítrico, compreendendo:
    uma ou mais câmaras de plasma, cada uma incluindo um
    Petição 870190078060, de 12/08/2019, pág. 956/962
    3/6 ou mais eletrodos configurados para gerar um gás de produto contendo óxido nítrico utilizando um fluxo de um gás reagente através de uma ou mais câmaras de plasma;
    um controlador configurado para regular a quantidade de óxido nítrico gerada no gás de produto por um ou mais eletrodos em uma ou mais câmaras de plasma usando um ou mais parâmetros como entrada para um algoritmo de controle, pelo menos um de um ou mais parâmetros sendo relacionado com a taxa de fluxo do gás reagente para uma ou mais câmaras de plasma;
    uma fonte de gás reagente que é configurada para fornecer gás reagente de alta pressão instantâneo para uma ou mais câmaras de plasma; e um controlador de fluxo posicionado entre a fonte de gás reagente e uma ou mais câmaras de plasma e configurado para fornecer um fluxo variável contínuo controlado do gás reagente da fonte de gás reagente com base em uma medição associada com um gás médico para o qual o gás de produto flui, caracterizado por que a concentração de NO em uma combinação do gás de produto e do gás médico é um valor alvo, e em que a medição associada ao gás médico é a taxa de fluxo do gás médico de modo que o fluxo de ar do gás reagente através de uma ou mais câmaras de plasma seja proporcional à taxa de fluxo do gás médico.
  9. 9. Sistema de Geração de Óxido Nítrico, de acordo com a Reivindicação 8, caracterizado por que compreende ainda um ou mais caminhos de remoção configurados para remover NO2 do gás de produto gerado por uma ou mais câmaras de plasma.
  10. 10. Sistema de Geração de Óxido Nítrico, de acordo com a
    Petição 870190078060, de 12/08/2019, pág. 957/962
    4/6
    Reivindicação 8, caracterizado por que a fonte de gás reagente está na forma de um reservatório.
  11. 11. Sistema de Geração de Óxido Nítrico, de acordo com a Reivindicação 8, caracterizado por que a fonte de gás reagente está na forma de uma bomba.
  12. 12. Sistema de Geração de Óxido Nítrico, compreendendo:
    uma ou mais câmaras de plasma, cada uma incluindo um ou mais eletrodos configurados para gerar um gás de produto contendo óxido nítrico utilizando um fluxo de um gás reagente através de uma ou mais câmaras de plasma;
    um controlador configurado para controlar a quantidade de óxido nítrico gerada no gás de produto por um ou mais eletrodos em uma ou mais câmaras de plasma com base em um algoritmo de controle com um ou mais parâmetros de entrada variando pelo menos uma ou mais das taxas de fluxo do gás reagente para uma ou mais câmaras de plasma e uma potência de plasma em uma ou mais câmaras de plasma;
    uma fonte de gás reagente que é configurada para fornecer gás reagente de alta pressão instantâneo para uma ou mais câmaras de plasma; e um controlador de fluxo posicionado entre a fonte de gás reagente e uma ou mais câmaras de plasma e configurado para fornecer um fluxo variável contínuo controlado do gás reagente da fonte de gás reagente com base em uma medição associada com um gás médico para o qual o gás de produto flui;
    caracterizado por que a concentração de NO em uma combinação do gás de produto e do gás médico é um valor alvo, e em que a medição associada ao gás médico é a taxa de fluxo do gás médico de modo que o fluxo de ar do gás reagente através de uma
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    5/6 ou mais câmaras de plasma seja proporcional à taxa de fluxo do gás médico.
  13. 13. Sistema de Geração de Óxido Nítrico, de acordo com a Reivindicação 12, caracterizado por que os parâmetros de entrada do algoritmo de controle são selecionados do grupo que consiste em parâmetros de tratamento concomitantes, parâmetros de paciente, parâmetros de ambiente, parâmetros de dispositivo e parâmetros de tratamento com NO.
  14. 14. Sistema de Geração de Óxido Nítrico, de acordo com a Reivindicação 13, caracterizado por que os parâmetros de tratamento concomitantes incluem informação de taxa de fluxo, pressão, temperatura de gás ou umidade de gás relacionada com um ou mais dispositivos sendo usados em conjunto com o sistema de geração de NO.
  15. 15. Sistema de Geração de Óxido Nítrico, de acordo com a Reivindicação 13, caracterizado por que os parâmetros de paciente incluem fluxo inspiratório, SpOa, detecção de respiração, volume respiratório, volume por minuto ou NO2 expiratório.
  16. 16. Sistema de Geração de Óxido Nítrico, de acordo com a Reivindicação 13, caracterizado por que os parâmetros de ambiente incluem temperatura ambiente, pressão ambiente, umidade ambiente, NO ambiente ou NO2 ambiente.
  17. 17. Sistema de Geração de Óxido Nítrico, de acordo com a Reivindicação 13, caracterizado por que os parâmetros de dispositivo incluem pressão da câmara de plasma, fluxo da câmara de plasma, temperatura da câmara de plasma, umidade da câmara de plasma, temperatura de eletrodo, tipo de eletrodo ou folga de eletrodo.
  18. 18. Sistema de Geração de Óxido Nítrico, de acordo com a Reivindicação 13, caracterizado por que os parâmetros de tratamento de NO incluem concentração de NO alvo, concentração de NO indicada ou concentração de NO2 indicada.
  19. 19. Sistema de Geração de Óxido Nítrico, de acordo com a
    Petição 870190078060, de 12/08/2019, pág. 959/962
    6/6
    Reivindicação 12, caracterizado por que compreende ainda um ou mais caminhos de remoção configurados para remover NO2 do gás de produto gerado por uma ou mais câmaras de plasma.
  20. 20. Sistema de Geração de Óxido Nítrico, de acordo com a Reivindicação 12, caracterizado por que a fonte de gás reagente está na forma de um reservatório.
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