BR112018013913B1

BR112018013913B1 - Método e máquina para produzir sacos de produto de solução estéril

Info

Publication number: BR112018013913B1
Application number: BR112018013913-0A
Authority: BR
Inventors: Grant Anthony Bomgaars; Joseph Vincent Ranalletta; Yuanpang Samuel Ding; Yingcheng Lo; Mark Edward Pasmore; Michael Joseph Sadowski; Anastasios Hristakos; Thomas Edward Dudar; Bernd Krause
Original assignee: Baxter International Inc.; Baxter Healthcare Sa
Priority date: 2016-01-22
Filing date: 2017-01-20
Publication date: 2022-10-25
Also published as: CN110171597B; RU2019108810A; MY193040A; CA3097210A1; AU2017209214B2; US11623773B2; GB2562680A; PL3405400T3; US20190002136A1; CA3097210C; AU2017209214A1; KR102489816B1; RU2685399C1; EP3405400B1; JP2019508325A; HRP20200399T1; GB201911992D0; AU2019236592A1; US11021275B2; GB201813563D0

Abstract

Trata-se de um método para fornecer sacos de produto preenchidos de fluido isento de particulado e estéril que inclui prender um saco de produto a uma dentre uma pluralidade de estruturas móveis, em que o saco de produto tem uma bolsa, uma haste conectada de modo fluido a uma abertura da bolsa e um filtro disposto alinhado com a haste. Após a preensão do saco, uma entrada da haste é conectada a uma saída de uma montagem de bocal, e o preenchimento pelo menos parcial do saco de produto com um fluido através de um bocal da montagem de bocal cria um saco de produto preenchido, em que o preenchimento do saco de produto inclui passar o fluido através do filtro e para a bolsa. Após o preenchimento, a haste do saco de produto preenchido é vedada em um local abaixo do filtro. A haste é cortada em um local acima da vedação e abaixo do filtro. O método inclui realizar um teste de integridade no filtro, remover o saco de produto preenchido da estrutura e depositar o saco de produto preenchido em uma primeira caixa para sacos rejeitados se o filtro for reprovado no teste de integridade e (...).

Description

REFERÊNCIA CRUZADA AO PEDIDO RELACIONADO

[0001] O benefício de prioridade do Pedido de Patente Provisório no U.S. 62/281.825, depositado em 22 de janeiro de 2016 e intitulado “Method and Machine for Producing Sterile Solution Product Bags”, é reivindicado e o conteúdo inteiro do mesmo é incorporado ao presente documento a título de referência.

CAMPO DA REVELAÇÃO

[0002] A presente revelação refere-se, de modo geral, a um método e máquina para fornecer sacos preenchidos de solução estéril e, mais particularmente, a uma máquina de fabricação de solução em pequena escala para implantar o método para fornecer sacos ou recipiente de produto de solução estéril.

ANTECEDENTES

[0003] Os métodos convencionais para fabricar sacos de solução estéril incluem preencher os sacos em um ambiente limpo com uma solução, vedar o saco preenchido de solução e, então, esterilizar o fluido e os sacos em uma autoclave de esterilização. Isso pode ser denominado esterilização terminal. Outro método convencional é esterilizar por filtração uma solução e preencher os sacos estéreis em um ambiente de qualidade extremamente alta projetado e controlado para impedir a contaminação da solução durante o processo de preenchimento e vedar o saco preenchido. Isso pode ser denominado processo de preenchimento asséptico.

[0004] A esterilização terminal geralmente exige que autoclaves produzam o calor e vapor para esterilização necessários. Essas autoclaves geralmente não são econômicas a não ser que as mesmas produzam grandes bateladas de sacos terminalmente esterilizados. Assim, o gasto de capital necessário e as exigências de espaço levam a instalações de fabricação centralizadas que produzem os sacos preenchidos e, então, enviam os mesmos a alguma distância para seu destino para uso. Também, a aplicação de processos de esterilização terminal pode degradar a formulação de solução levando, assim, a formulações incompatíveis ou instáveis. Além disso, a esterilização terminal não elimina a contaminação não viável.

[0005] O processo de fabricação asséptico deve ocorrer em ambientes de trabalho estéreis e exige equipamento custoso, procedimentos estringentes e monitoramento extensivo para garantir que os sacos de produto de solução satisfaçam determinados padrões reguladores ambientais e de fabricação. A esterilização de um ambiente de trabalho, por si só, pode ser custosa e demorada. Precauções adicionais aplicam-se aos técnicos envolvidos no processo de preenchimento para garantir a produção de produtos seguros e estéreis. Mesmo com essas salvaguardas, a menos que possa ser verificado que a solução que entra no saco é estéril, há um risco de que contaminantes possam ter sido inadvertidamente introduzidos na solução durante o preenchimento/vedação, e, uma vez introduzidos, a não ser que a solução passe posteriormente através de um filtro de esterilização viável, os contaminantes permanecerão na solução. Novamente devido a essas exigências, os sacos de produto de solução estéril são frequentemente produzidos em locais centralizados e enviados a alguma distância para seu destino para uso.

[0006] Considerando os custos associados à fabricação de sacos de produto de solução estéril, a maioria dos centros de saúde e clínicas terceirizam seu abastecimento de sacos estéreis a companhias de fabricação. Para manter a esterilidade do envio dos sacos, os sacos de produto estéreis devem ser cuidadosamente embalados e enviados para garantir uma entrega segura. Como tal, comprar sacos de produto estéreis de um local remoto pode ser muito custoso e pode aumentar o risco de contaminação.

SUMÁRIO

[0007] Uma máquina de fabricação de solução em pequena escala e método para preencher sacos de produto com solução estéril em conformidade com os ensinamentos descritos no presente documento podem solucionar as limitações de custo da esterilização terminal ou preenchimento asséptico, remover contaminantes não viáveis, eliminar os riscos de contaminação pós-filtração e fornecer garantia de qualidade em uma base individualizada. Em outras palavras, cada saco de produto preenchido e vedado pelo método descrito no presente documento passa por testes individuais para garantir que a solução contida no mesmo tenha passado por uma esterilização terminal por filtração satisfazendo, assim, os padrões reguladores e estéreis. A construção, a pequena área ocupada pela máquina e a capacidade para produzir pequenos lotes de sacos em um fluxo contínuo permitem que a máquina seja localizada e o método de produção empregado em ou dentro de uma distância próxima do usuário.

[0008] Em conformidade com um primeiro aspecto exemplificativo, um método para fornecer uma pluralidade de sacos de produto preenchidos de fluido estéril inclui fornecer uma pluralidade de sacos de produtos, em que cada saco de produto tem uma bolsa, uma haste conectada de modo fluido a uma abertura da bolsa e um filtro de uma construção desejada disposto alinhado com a haste. O método inclui criar uma pluralidade de sacos de produto preenchidos realizando-se o seguinte em cada saco de produto: preencher pelo menos parcialmente o saco de produto com um fluido estéril para criar um saco de produto preenchido e vedar o saco de produto preenchido. O método inclui realizar um teste de integridade no filtro e correlacionar uma integridade do conteúdo de um saco de produto preenchido a uma integridade do filtro com base em um resultado do teste de integridade.

[0009] Em conformidade com um segundo aspecto exemplificativo, um método para fornecer sacos de produto preenchidos de fluido estéril com o uso de uma máquina inclui carregar um saco de produto em uma estrutura carregada de uma pluralidade de estruturas móveis carregada por um carrossel, sendo que a estrutura carregada ocupa uma posição de carregamento, e o saco de produto inclui uma bolsa, uma haste conectada de modo fluido a uma abertura da bolsa e um filtro disposto alinhado com a haste. A seguir, o método inclui mover a estrutura carregada e o saco de produto para uma estação de preenchimento que inclui um bocal girando-se o carrossel e movendo a estrutura carregada da posição de carregamento para uma posição de preenchimento adjacente ao bocal. O método inclui adicionalmente conectar uma entrada do saco de produto ao bocal movendo-se a estrutura carregada e o saco de produto em direção ao bocal e preencher pelo menos parcialmente o saco de produto com um fluido dispensado através do bocal para criar um saco de produto preenchido. Então, o método inclui mover a estrutura carregada e o saco de produto preenchido para uma estação de vedação e corte que inclui um dispositivo de vedação e um dispositivo de corte girando-se o carrossel da posição de preenchimento para uma posição de vedação e corte. Na posição de vedação e corte, o método inclui mover o dispositivo de vedação para a haste do saco preenchido, vedar a haste do saco preenchido com o dispositivo de vedação e mover o dispositivo de vedação na direção oposta ao saco preenchido. O método inclui mover o dispositivo de corte para a haste do saco de filtro, cortar a haste em um local acima da vedação e mover o dispositivo de corte na direção oposta ao saco preenchido. Após a vedação e o corte da haste do saco, o método inclui mover a estrutura carregada e o saco para uma estação de teste que inclui um dispositivo de teste girando-se o carrossel da posição de vedação e corte para uma posição de teste e realizar um teste de integridade de filtro no filtro na posição de teste. Na estação de teste, o método inclui adicionalmente remover o saco de produto preenchido da estrutura e receber o saco de produto preenchido em um dentre uma caixa de rejeitados ou uma caixa de aceitos com base nos resultados do teste de integridade de filtro.

[0010] Em conformidade com um terceiro aspecto exemplificativo, uma máquina automatizada para criar uma pluralidade de sacos de produto preenchidos com fluido estéril inclui uma montagem de bocal, um transportador que tem uma estrutura móvel para receber pelo menos um saco de produto que inclui uma bolsa, uma haste conectada de modo fluido a uma abertura da bolsa e um filtro disposto alinhado com a haste. A máquina inclui adicionalmente uma estação de preenchimento que inclui a montagem de bocal que tem um bocal configurado para engatar uma entrada da haste e se conectar de modo fluido à bolsa. Uma estação de vedação e corte da máquina inclui um dispositivo de vedação configurado para vedar a haste do saco de produto em um local acima da abertura da bolsa e abaixo do filtro e um dispositivo de corte que tem uma lâmina para cortar a haste em um local acima da vedação e abaixo do filtro. A máquina inclui uma estação de teste que tem um aparelho de teste de integridade de filtro que inclui um dispositivo de teste de filtro e um sensor de pressão. O dispositivo de teste de filtro é configurado para engatar a entrada da haste de cada saco de produto preenchido com fluido estéril para realizar um teste de integridade de filtro, e o filtro aprovado no teste de integridade de filtro se correlaciona a um saco aceito e o filtro reprovado no teste de integridade de filtro se correlaciona a um saco rejeitado.

[0011] Em conformidade adicional com qualquer um ou mais dentre o primeiro, segundo ou terceiro aspecto anteriores, um método e/ou máquina pode incluir adicionalmente qualquer uma ou mais das formas preferenciais a seguir. Em uma forma preferencial do método, conectar a entrada da haste à bocal inclui mover a estrutura.

[0012] Em uma forma preferencial, o método inclui conectar uma entrada da haste a uma saída de um bocal.

[0013] Em uma forma preferencial do método, preencher o saco de produto inclui passar o fluido através do filtro e para a bolsa.

[0014] Em uma forma preferencial, o método inclui prender um saco de produto estéril inicialmente vazio a uma dentre uma pluralidade de estruturas móveis ou sistemas de transporte.

[0015] Em uma forma preferencial, o método inclui remover o saco de produto preenchido da estrutura e depositar o saco de produto preenchido em uma primeira caixa para sacos rejeitados se o filtro for reprovado no teste de integridade e uma segunda caixa para sacos aceitos se o filtro for aprovado no teste de integridade.

[0016] Em uma forma preferencial do método, preencher pelo menos parcialmente o saco de produto inclui sugar o fluido de um saco de mistura através de um tubo de preenchimento e dispensar o fluido do tubo de preenchimento através de uma saída do bocal da montagem de bocal.

[0017] Em uma forma preferencial do método, conectar a entrada da haste à montagem de bocal inclui engatar um encaixe Luer do bocal à entrada da haste.

[0018] Em uma forma preferencial, o método inclui remover uma tampa de fechamento estéril que cobre a entrada da haste com o uso de uma rampa girando-se o carrossel da posição de carregamento para a posição de preenchimento e passando a estrutura adjacente à tampa de modo que a rampa engate e remova a tampa de fechamento estéril da haste na medida que o carrossel gira.

[0019] Em uma forma preferencial do método, criar um saco de produto preenchido inclui medir uma quantidade de fluido na bolsa com uma célula de carga e descontinuar o preenchimento do saco de produto quando o saco de produto contiver uma quantidade predeterminada de fluido.

[0020] Em uma forma preferencial, o método inclui descontinuar o preenchimento inclui remover a entrada da haste do bocal.

[0021] Em uma forma preferencial do método, realizar o teste de integridade inclui realizar pelo menos um dentre um teste de bolha, um teste de degradação de pressão e um teste físico alternativo no filtro e em que realizar o teste de integridade pode incluir detectar uma pressão aplicada ao filtro com um sensor de pressão.

[0022] Em uma forma preferencial, o método inclui mover um desviador direcionado a uma dentre a primeira caixa ou a segunda caixa com base nos resultados do teste de integridade de filtro e em que realizar o teste de integridade de filtro inclui avaliar o filtro quanto a falhas estruturais.

[0023] Em uma forma preferencial do método, preencher o saco de produto inclui passar o fluido através do filtro.

[0024] Em uma forma preferencial do método, passar o fluido através do filtro inclui passar o fluido através de um filtro de grau de esterilização.

[0025] Em uma forma preferencial do método, passar o fluido através do filtro inclui passar o fluido através de um filtro de 0,2 mícron.

[0026] Em uma forma preferencial, o método inclui correlacionar os resultados do teste de integridade de filtro à qualidade do fluido no saco de produto preenchido.

[0027] Em uma forma preferencial, o método inclui avaliar os resultados do teste de integridade de filtro e determinar o saco preenchido como aceitável ou inaceitável.

[0028] Em uma forma preferencial da máquina, a estação de teste inclui adicionalmente um desviador configurado para se mover entre uma primeira posição e uma segunda posição, e em que o desviador ocupa a primeira posição em resposta a um resultado de aprovação do teste de integridade de filtro e o desviador ocupa a segunda posição em resposta a um resultado de reprovação do teste de integridade de filtro.

[0029] Em uma forma preferencial da máquina, o desviador é disposto abaixo do saco preenchido e configurado para direcionar o saco a uma dentre uma primeira caixa ou uma segunda caixa.

[0030] Em uma forma preferencial da máquina, a primeira caixa recebe um saco de produto preenchido rejeitado do desviador na primeira posição, e em que a segunda caixa recebe um saco de produto preenchido aceito do desviador na segunda posição.

[0031] Em uma forma preferencial, a máquina inclui uma estação que tem uma rampa localizada entre a estação de teste e a estação de preenchimento, em que a rampa é configurada para engatar uma tampa de fechamento estéril do saco de produto e remover a tampa de fechamento estéril na medida em que o saco e a rampa se movem um em relação ao outro.

[0032] Em uma forma preferencial da máquina, a rampa é bifurcada e inclui uma fenda para remover a tampa de fechamento estéril.

[0033] Em uma forma preferencial da máquina, o transportador compreende um carrossel giratório ao redor de um eixo geométrico central, sendo que o transportador transporta uma pluralidade de estruturas móveis.

[0034] Em uma forma preferencial da máquina, uma pluralidade de estações é disposta ao redor de um perímetro do carrossel.

[0035] Em uma forma preferencial da máquina, o transportador transporta uma célula de carga para monitorar o saco de produto.

[0036] Em uma forma preferencial da máquina, a estrutura é móvel em relação a cada uma dentre a pluralidade de estações.

[0037] Em uma forma preferencial da máquina, o dispositivo de vedação inclui um atuador para avançar um vedante em direção e na direção oposta à haste.

[0038] Em uma forma preferencial da máquina, o dispositivo de corte inclui um atuador para avançar a lâmina do dispositivo de corte em direção e na direção oposta à haste.

[0039] Em uma forma preferencial, a máquina inclui um saco de mistura para conter um fluido, sendo que o saco de mistura é conectado de modo fluido à montagem de bocal.

[0040] A máquina inclui adicionalmente pelo menos um filtro de esterilização disposto dentro de um tubo de preenchimento, sendo que o tubo de preenchimento conecta de modo fluido o saco de mistura à montagem de bocal.

[0041] De acordo com um primeiro aspecto independente, um método para fornecer uma pluralidade de sacos de produto preenchidos de fluido estéril é fornecido. O método inclui fornecer uma pluralidade de sacos de produto, em que cada saco de produto tem uma bolsa, uma haste conectada de modo fluido a uma abertura da bolsa e um filtro disposto alinhado com a haste. O método inclui criar uma pluralidade de sacos de produto preenchidos realizando-se o seguinte em cada saco de produto. O método inclui adicionalmente preencher pelo menos parcialmente o saco de produto com um fluido para criar um saco de produto preenchido, em que o preenchimento do saco de produto inclui passar o fluido através do filtro e para a bolsa. O método inclui adicionalmente vedar, após o preenchimento, o saco de produto preenchido. O método inclui adicionalmente realizar um teste de integridade no filtro e correlacionar uma integridade do conteúdo do saco de produto preenchido a uma integridade do filtro com base em um resultado do teste de integridade.

[0042] Em um segundo aspecto de acordo com o aspecto anterior, o método inclui adicionalmente conectar uma entrada da haste a uma saída de um bocal.

[0043] Em um terceiro aspecto de acordo com os aspectos anteriores, o método inclui adicionalmente prender um saco de produto a uma dentre uma pluralidade de estruturas móveis e girar um carrossel ao redor de um eixo geométrico central, sendo que o carrossel transporta a pluralidade de estruturas móveis uniformemente dispostas em um perímetro do carrossel, em que a rotação do carrossel move cada uma dentre a pluralidade de estruturas entre duas posições de uma pluralidade de posições.

[0044] Em um quarto aspecto de acordo com os aspectos anteriores, conectar a entrada da haste ao bocal inclui mover a estrutura.

[0045] Em um quinto aspecto de acordo com os aspectos anteriores, preencher pelo menos parcialmente o saco de produto inclui sugar o fluido de um saco de mistura através de um tubo de preenchimento e dispensar o fluido do tubo de preenchimento através da saída do bocal.

[0046] Em um sexto aspecto de acordo com os aspectos anteriores, conectar a entrada da haste ao bocal inclui engatar um encaixe Luer do bocal à entrada da haste.

[0047] Em um sétimo aspecto de acordo com os aspectos anteriores, o método inclui adicionalmente remover uma tampa de fechamento estéril que cobre a entrada da haste antes de conectar a entrada ao bocal.

[0048] Em um oitavo aspecto de acordo com os aspectos anteriores, o método inclui adicionalmente medir uma quantidade de fluido na bolsa do saco de produto preenchido com uma célula de carga e descontinuar o preenchimento do saco de produto quando o saco de produto contiver uma quantidade predeterminada de fluido.

[0049] Em um nono aspecto de acordo com os aspectos anteriores, descontinuar o preenchimento inclui remover a entrada da haste do bocal.

[0050] Em um décimo aspecto de acordo com os aspectos anteriores, o método inclui adicionalmente desconectar a entrada da haste do bocal quando o saco de produto é preenchido até a quantidade predeterminada.

[0051] Em um décimo primeiro aspecto de acordo com os aspectos anteriores, realizar o teste de integridade inclui realizar pelo menos um dentre um teste de bolha e um teste de degradação de pressão.

[0052] Em um décimo segundo aspecto de acordo com os aspectos anteriores, realizar o teste de integridade inclui detectar uma pressão aplicada ao filtro com um sensor de pressão.

[0053] Em um décimo terceiro aspecto de acordo com os aspectos anteriores, o método inclui adicionalmente depositar o saco de produto preenchido em uma primeira caixa para sacos rejeitados se o filtro for reprovado no teste de integridade e uma segunda caixa para sacos aceitos se o filtro for aprovado no teste de integridade.

[0054] Em um décimo quarto aspecto de acordo com os aspectos anteriores, o método inclui adicionalmente mover um desviador direcionado a uma dentre a primeira caixa ou a segunda caixa com base nos resultados do teste de integridade de filtro.

[0055] Em um décimo quinto aspecto de acordo com os aspectos anteriores, realizar o teste de integridade de filtro inclui avaliar o filtro quanto a falhas estruturais.

[0056] Em um décimo sexto aspecto de acordo com os aspectos anteriores, passar o fluido através do filtro inclui passar o fluido através de um filtro de grau de esterilização.

[0057] Em um décimo sétimo aspecto de acordo com os aspectos anteriores, passar o fluido através do filtro inclui passar o fluido através de um filtro de 0,2 mícron.

[0058] Em uma décimo oitavo aspecto de acordo com os aspectos anteriores, o método inclui adicionalmente remover o saco de produto preenchido da estrutura.

[0059] Em um décimo nono aspecto independente, um método para fornecer sacos de produto preenchidos de fluido estéril com o uso de uma máquina é fornecido. O método inclui carregar um saco de produto em uma estrutura carregada de uma pluralidade de estruturas móveis transportadas por um carrossel, sendo que a estrutura carregada ocupa uma posição de carregamento, sendo que o saco de produto inclui uma bolsa, uma haste conectada de modo fluido a uma abertura da bolsa e um filtro disposto alinhado com a haste. O método também inclui mover a estrutura carregada e o saco de produto para uma estação de preenchimento que inclui um bocal girando-se o carrossel e movendo a estrutura carregada da posição de carregamento para uma posição de preenchimento adjacente ao bocal. O método também inclui conectar uma entrada do saco de produto ao bocal movendo-se a estrutura carregada e o saco de produto em direção ao bocal. O método também inclui preencher pelo menos parcialmente o saco de produto com um fluido dispensado através do bocal para criar um saco de produto preenchido. O método também inclui mover a estrutura carregada e o saco de produto preenchido para uma estação de vedação e corte que inclui um dispositivo de vedação e um dispositivo de corte girando-se o carrossel da posição de preenchimento para uma posição de vedação e corte. O método também inclui mover o dispositivo de vedação para a haste do saco de produto preenchido e vedar a haste do saco de produto preenchido com o dispositivo de vedação. Também, o método inclui adicionalmente mover o dispositivo de vedação na direção oposta ao saco de produto preenchido, mover o dispositivo de corte para a haste do saco de produto preenchido, cortar a haste em um local acima da vedação com o dispositivo de corte e mover o dispositivo de corte na direção oposta ao saco de produto preenchido. Também, o método inclui adicionalmente mover a estrutura carregada e o saco de produto preenchido para uma estação de teste que inclui um dispositivo de teste girando-se o carrossel da posição de vedação e corte para uma posição de teste, realizar um teste de integridade de filtro no filtro na posição de teste, remover o saco de produto preenchido da estrutura e receber o saco de produto preenchido em um dentre uma caixa de rejeitados ou uma caixa de aceitos com base nos resultados do teste de integridade de filtro.

[0060] Em um vigésimo aspecto de acordo com os aspectos anteriores, o método inclui adicionalmente remover uma tampa de fechamento estéril que cobre a entrada da haste com o uso de uma rampa girando-se o carrossel da posição de carregamento para a posição de preenchimento e passando a estrutura carregada adjacente à tampa de modo que a rampa engate e remova a tampa de fechamento estéril da haste na medida que o carrossel gira.

[0061] Em um vigésimo primeiro aspecto de acordo com os aspectos anteriores, o método inclui adicionalmente correlacionar os resultados do teste de integridade de filtro a uma qualidade do fluido no saco de produto preenchido.

[0062] Em um vigésimo segundo aspecto de acordo com os aspectos anteriores, preencher o saco de produto inclui passar o fluido através do filtro.

[0063] Em um vigésimo terceiro aspecto de acordo com os aspectos anteriores, o método inclui adicionalmente avaliar os resultados do teste de integridade de filtro e determinar o saco de produto preenchido como aceitável ou inaceitável.

[0064] Em um vigésimo quarto aspecto de acordo com os aspectos anteriores, o método inclui adicionalmente girar o carrossel ao redor de um eixo geométrico central, sendo que o carrossel transporta a pluralidade de estruturas móveis uniformemente dispostas em um perímetro do carrossel, em que a rotação do carrossel move cada uma dentre a pluralidade de estruturas móveis entre duas posições de uma pluralidade de posições.

[0065] Em um vigésimo quinto aspecto de acordo com os aspectos anteriores, preencher pelo menos parcialmente o saco de produto inclui sugar o fluido de um tanque de mistura através de um tubo de preenchimento e dispensar o fluido do tubo de preenchimento através do bocal da montagem de bocal.

[0066] Em um vigésimo sexto aspecto de acordo com os aspectos anteriores, conectar a entrada da haste à montagem de bocal inclui engatar um encaixe Luer do bocal à entrada da haste.

[0067] Em um vigésimo sétimo aspecto de acordo com os aspectos anteriores, criar um saco de produto preenchido inclui medir uma quantidade de fluido na bolsa com uma célula de carga e descontinuar o preenchimento do saco de produto quando o saco de produto contiver uma quantidade predeterminada de fluido.

[0068] Em um vigésimo oitavo aspecto de acordo com os aspectos anteriores, descontinuar o preenchimento inclui remover a entrada da haste do bocal.

[0069] Em um vigésimo nono aspecto de acordo com os aspectos anteriores, o método inclui adicionalmente desconectar a entrada da haste do bocal quando o saco de produto é preenchido até a quantidade predeterminada.

[0070] Em um trigésimo aspecto de acordo com os aspectos anteriores, realizar o teste de integridade inclui realizar pelo menos um dentre um teste de bolha e um teste de degradação de pressão.

[0071] Em um trigésimo primeiro aspecto de acordo com os aspectos anteriores, realizar o teste de integridade inclui detectar uma pressão aplicada ao filtro com um sensor de pressão.

[0072] Em um trigésimo segundo aspecto de acordo com os aspectos anteriores, o método inclui adicionalmente mover um desviador direcionado a uma dentre a primeira caixa ou a segunda caixa com base nos resultados do teste de integridade de filtro.

[0073] Em um trigésimo terceiro aspecto de acordo com os aspectos anteriores, realizar o teste de integridade de filtro inclui avaliar o filtro quanto a falhas estruturais.

[0074] Em um trigésimo quarto aspecto de acordo com os aspectos anteriores, preencher o saco de produto inclui passar o fluido através do filtro e para a bolsa.

[0075] Em um trigésimo quinto aspecto de acordo com os aspectos anteriores, passar o fluido através do filtro inclui passar o fluido através de um filtro de grau de esterilização.

[0076] Em um trigésimo sexto aspecto de acordo com os aspectos anteriores, passar o fluido através do filtro inclui passar o fluido através de um filtro de 0,2 mícron.

[0077] Em um trigésimo sétimo aspecto, de preferência, mas não necessariamente, de acordo com os aspectos anteriores, uma máquina automatizada para criar sacos de produto preenchidos com fluido estéril é fornecida. A máquina inclui uma montagem de bocal, um transportador, uma estação de preenchimento, uma estação de vedação e corte e uma estação de teste. O transportador pode ter uma estrutura móvel para receber pelo menos um saco de produto, sendo que o saco de produto inclui uma bolsa, uma haste conectada de modo fluido a uma abertura da bolsa e um filtro disposto alinhado com a haste. A estação de preenchimento inclui a montagem de bocal, sendo que a montagem de bocal tem um bocal configurado para engatar uma entrada da haste e se conectar de modo fluido à bolsa. A estação de vedação e corte inclui um dispositivo de vedação configurado para vedar a haste do saco de produto em um local acima da abertura da bolsa e abaixo do filtro e um dispositivo de corte que tem uma lâmina para cortar a haste em um local acima da vedação e abaixo do filtro. A estação de teste inclui um aparelho de teste de integridade de filtro. O aparelho de teste de integridade de filtro inclui um dispositivo de teste de filtro e um sensor de pressão. O dispositivo de teste de filtro é configurado para engatar a entrada da haste de cada saco de produto preenchido com fluido estéril para realizar um teste de integridade de filtro, e em que o filtro aprovado no teste de integridade de filtro se correlaciona a um saco aceito e em que o filtro reprovado no teste de integridade de filtro se correlaciona a um saco rejeitado.

[0078] Em um trigésimo oitavo aspecto de acordo com os aspectos anteriores, a estação de teste inclui adicionalmente um desviador configurado para se mover entre uma primeira posição e uma segunda posição, e em que o desviador ocupa a primeira posição em resposta a um resultado de aprovação do teste de integridade de filtro e o desviador ocupa a segunda posição em resposta a um resultado de reprovação do teste de integridade de filtro.

[0079] Em um trigésimo nono aspecto de acordo com os aspectos anteriores, o desviador é disposto abaixo do saco de produto preenchido e configurado para direcionar o saco de produto preenchido em uma dentre uma primeira caixa e uma segunda caixa.

[0080] Em um quadragésimo aspecto de acordo com os aspectos anteriores, a primeira caixa recebe um saco de produto preenchido rejeitado do desviador na primeira posição, e em que a segunda caixa recebe um saco de produto preenchido aceito do desviador na segunda posição.

[0081] Em um quadragésimo primeiro aspecto de acordo com os aspectos anteriores, a máquina inclui adicionalmente uma estação que tem uma rampa localizada entre a estação de teste e a estação de preenchimento, em que a rampa é configurada para engatar uma tampa de fechamento estéril do saco de produto e remover a tampa de fechamento estéril na medida em que o saco de produto e a rampa se movem um em relação ao outro.

[0082] Em um quadragésimo segundo aspecto de acordo com os aspectos anteriores, a rampa é bifurcada e inclui uma fenda para remover a tampa de fechamento estéril.

[0083] Em um quadragésimo terceiro aspecto de acordo com os aspectos anteriores, o transportador compreende um carrossel giratório ao redor de um eixo geométrico central, sendo que o carrossel transporta uma pluralidade de estruturas móveis.

[0084] Em um quadragésimo quarto aspecto de acordo com os aspectos anteriores, uma pluralidade de estações é disposta ao redor de um perímetro do carrossel.

[0085] Em um quadragésimo quinto aspecto de acordo com os aspectos anteriores, o transportador transporta uma célula de carga para monitorar o saco de produto.

[0086] Em um quadragésimo sexto aspecto de acordo com os aspectos anteriores, a estrutura é móvel em relação a cada uma dentre a pluralidade de estações.

[0087] Em um quadragésimo sétimo aspecto de acordo com os aspectos anteriores, o dispositivo de vedação inclui um atuador para avançar um vedante em direção e na direção oposta à haste.

[0088] Em um quadragésimo oitavo aspecto de acordo com os aspectos anteriores, o dispositivo de corte inclui um atuador para avançar a lâmina do dispositivo de corte em direção e na direção oposta à haste.

[0089] Em um quadragésimo nono aspecto de acordo com os aspectos anteriores, a máquina inclui adicionalmente um saco de mistura para conter um fluido, sendo que o saco de mistura é conectado de modo fluido à montagem de bocal.

[0090] Em um quinquagésimo aspecto de acordo com os aspectos anteriores, a máquina inclui adicionalmente pelo menos um filtro de esterilização disposto dentro de um tubo de preenchimento, sendo que o tubo de preenchimento conecta de modo fluido o saco de mistura à montagem de bocal.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0091] A Figura 1 é uma vista em perspectiva de uma máquina de fabricação de solução em pequena escala automatizada em conformidade com os ensinamentos da presente revelação.

[0092] A Figura 2 é uma vista superior da máquina de fabricação de solução em pequena escala da Figura 1.

[0093] A Figura 3 é uma vista superior de um sistema de processamento de saco de produto em conformidade com os ensinamentos da presente revelação.

[0094] A Figura 4 é uma vista lateral parcial de uma montagem de carrossel em conformidade com os ensinamentos da presente revelação.

[0095] A Figura 5 é uma vista anterior de um primeiro saco de produto exemplificativo que tem um filtro de membrana plana de grau de esterilização disposto alinhado com uma haste do saco de produto em conformidade com os ensinamentos da presente revelação.

[0096] A Figura 6 é uma vista lateral do saco de produto da Figura 5.

[0097] A Figura 7 é uma vista anterior de um segundo saco de produto exemplificativo que tem um filtro de membrana de fibra de grau de esterilização disposto alinhado com uma haste do saco de produto em conformidade com os ensinamentos da presente revelação.

[0098] A Figura 8 é uma vista lateral do saco de produto da Figura 7.

[0099] A Figura 9 é uma vista lateral de uma montagem de estrutura em conformidade com os ensinamentos da presente revelação.

[0100] A Figura 10 é uma vista frontal da montagem de estrutura da Figura 9.

[0101] A Figura 11 é uma vista lateral de uma montagem de carrossel montada que transporta uma pluralidade de montagens de estrutura das Figuras 9 e 10 carregadas com o saco de produto das Figuras 5 e 6

[0102] A Figura 12 é uma vista superior da montagem de carrossel montada da Figura 11.

[0103] A Figura 13 é uma vista frontal de uma estação de remoção de tampa que interage com a montagem de estrutura carregada da Figura 11.

[0104] A Figura 14A é uma vista lateral da estação de remoção de tampa e estrutura carregada da Figura 13.

[0105] A Figura 14B é uma vista em corte transversal A-A da Figura 14A.

[0106] A Figura 15 é uma vista superior da estação de remoção de tampa e estrutura carregada da Figura 13.

[0107] A Figura 16 é uma vista em perspectiva parcial de uma ferramenta de remoção de tampa da estação de remoção de tampa da Figura 13.

[0108] A Figura 17A é uma vista lateral parcial da ferramenta de remoção de tampa da Figura 16.

[0109] A Figura 17B é uma vista em corte transversal B-B da Figura 17A.

[0110] A Figura 18 é uma vista lateral de uma estação de preenchimento alinhada com a montagem de estrutura carregada em conformidade com os ensinamentos da presente revelação.

[0111] A Figura 19 é uma vista frontal da estação de preenchimento e da montagem de estrutura carregada da Figura 18.

[0112] A Figura 20A é uma vista lateral de um aparelho de dispensação da estação de preenchimento da Figura 18.

[0113] A Figura 20B é uma vista em corte transversal C-C da Figura 20A.

[0114] A Figura 21 é uma vista lateral parcial do aparelho de dispensação da Figura 18 engatado a uma haste de um saco de produto carregado em uma montagem de estrutura.

[0115] A Figura 22 é uma vista superior de uma estação de vedação e corte alinhada com a montagem de estrutura carregada em conformidade com os ensinamentos da presente revelação.

[0116] A Figura 23A é uma vista lateral da estação de vedação e corte e montagem de estrutura carregada da Figura 22.

[0117] A Figura 23B é uma vista detalhada tomada a partir do círculo D da Figura 23A.

[0118] A Figura 24A é uma vista superior de um dispositivo de vedação e um dispositivo de corte em posições retraídas na estação de vedação e corte da Figura 22.

[0119] A Figura 24B é uma vista superior do dispositivo de vedação em uma posição avançada e do dispositivo de corte na posição retraída.

[0120] A Figura 24C é uma vista superior do dispositivo de corte na posição avançada e do dispositivo de vedação na posição retraída

[0121] A Figura 25 é uma vista lateral de uma estação de teste alinhada com uma montagem de estrutura carregada em conformidade com os ensinamentos da presente revelação.

[0122] A Figura 26 é uma vista posterior da estação de teste e montagem de estrutura carregada da Figura 25.

[0123] A Figura 27 é uma vista em perspectiva de um mecanismo de pega de haste da estação de teste em uma posição aberta.

[0124] A Figura 28 é uma vista frontal do mecanismo de pega de haste da Figura 27.

[0125] A Figura 29 é uma vista em perspectiva do mecanismo de pega de haste da Figura 27 em uma posição fechada.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0126] Uma máquina para fornecer sacos de produto vedados preenchidos com uma solução estéril é ilustrado nas Figuras 1 a 3. A máquina ilustrada e descrita no presente documento fornece garantia de qualidade para cada saco de produto preenchido com solução testando-se individualmente a integridade do processo de preenchimento após o preenchimento. Em uma modalidade preferencial, a máquina 10 pode ser portátil e autônoma, tendo capacidade de produção em pequena escala.

[0127] Nas Figuras 1 e 2, a máquina 10 contém o equipamento necessário para preencher sacos de produto com solução estéril, vedar os sacos de produto e garantir a qualidade da solução no saco de produto antes do descarregamento. A máquina 10 fornece um compartimento de solução e distribuição 12, um compartimento de montagem de saco de produto 14 e um compartimento de armazenamento 16. Conforme ilustrado, a máquina 10 tem uma armação de base cúbica 18 com trilhos de teto 19 e é montada em uma pluralidade de rodas 20. Cada compartimento 12, 14, 16 pode ser triado ou separado de outro modo do ambiente e os outros compartimentos por telas, coberturas, painéis, gavetas, partições e/ou portas.

[0128] O compartimento de montagem de saco de produto 14 aloja um sistema de processamento 22 (também mostrado na Figura 3) que inclui uma montagem de carrossel 24 e uma pluralidade de estações 34, 36, 38, 40 dispostas ao redor da montagem de carrossel 24. Um único saco de produto 28 é fixado a uma dentre uma pluralidade de montagens de estrutura 30. Cada montagem de estrutura 30 é sustentada e girada pela montagem de carrossel 24 de modo que o saco de produto 28 gira para cada uma das cinco posições que correspondem aos cinco estágios do sistema de processamento 22. Para facilidade de referência, uma única montagem de estrutura 30 será descrita na medida em que a mesma percorre para cada posição do sistema de processamento de saco de produto 22. Embora o sistema de processamento 22 seja configurado para processar múltiplos sacos de produto 28 em diferentes estágios simultaneamente, uma montagem de estrutura 30 será descrita como “a estrutura” e seu respectivo saco de produto 28 será descrito como “o saco de produto” na medida em que o mesmo completa uma rotação inteira. A “estrutura carregada” refere-se à montagem de estrutura 30 que tem o saco preso 28 fixado, e o “saco de produto preenchido” refere-se à situação do saco de produto 28 após receber a solução dispensada. Uma “posição” particular pode ser o local da montagem de estrutura carregada 30 quando em repouso em uma estação ou estágio particular do processo.

[0129] As Figuras 2 e 3 ilustram uma vista superior do sistema de processamento 22. A montagem de carrossel 24 gira a pluralidade de montagens de estrutura 30 ao redor de um eixo geométrico central X em cinco intervalos igualmente espaçados. Em um estágio de carregamento 32 (ou posição de carregamento) do sistema de processamento 22, um saco de produto 28 é preso a uma dentre uma pluralidade de montagens de estrutura móvel 30 fixadas à montagem de carrossel 24. O saco 28 pode ser carregado manualmente ou com uma máquina. Em uma estação de remoção de tampa 34 (ou estágio de remoção de tampa), uma tampa de fechamento estéril do saco de produto 28 é removido para preparar o saco de produto 28 a ser preenchido com uma solução em uma estação de preenchimento 36. Na estação de preenchimento 36 (ou posição de preenchimento), o saco de produto 28 é pelo menos parcialmente preenchido com um fluido bombeado a partir do compartimento de solução e bombeamento 12 (Figura 2). Após o saco de produto 28 ser preenchido até uma quantidade predeterminada, o saco de produto preenchido 28 é vedado e cortado em uma estação de vedação e corte 38 (ou posição de vedação e corte). Em uma estação de teste e descarregamento 40 (ou posição de teste e descarregamento), um teste de integridade de filtro é realizado em um filtro do saco de produto 28 para determinar a qualidade da solução no saco de produto preenchido 28. Com base nos resultados do teste, o saco de produto preenchido 28 é removido da montagem de estrutura 30 e é direcionado ou a uma calha de saída 42 ou ao compartimento de armazenamento 16. O compartimento de armazenamento 16 é localizado embaixo do compartimento de montagem de saco de produto 14 para coletar refugo.

[0130] A máquina 10 pode fornecer dispositivos e sistemas de purificação e filtração de ar na montagem de saco de produto 14 e os compartimentos de solução e distribuição 12. Um filtro HEPA 64 adjacente ao sistema de processamento 22 mantém um ambiente de trabalho limpo dentro do compartimento de montagem de saco de produto 14. Em algumas versões, o compartimento de montagem de saco de produto 14 pode também ser localizado sob uma cobertura que fornece um gradiente de pressão constante para eliminar contaminantes do ambiente. Em ainda outra modalidade, o ar do compartimento de montagem de saco de produto 14 pode ser filtrado com o uso de tecnologia de luz ultravioleta, tal como irradiação germicida ultravioleta, que pode ou suplementar ou substituir o filtro HEPA 64 ou outros métodos e/ou dispositivos de filtração. Os processos adicionais para montar e instalar a máquina 10 podem ser automatizados para evitar contaminação. Por exemplo, um bocal, que conecta um saco de mistura no compartimento de solução e distribuição 12 à estação de preenchimento 36 no compartimento de montagem de saco de produto 14, pode ter uma tampa de fechamento estéril que é removida de uma maneira automatizada por uma máquina ou um dispositivo após o bocal ser instalado e o compartimento 14 tiver sido adequadamente filtrado.

[0131] Conforme mais bem ilustrado na Figura 2, o compartimento de solução e distribuição 12 inclui um tanque de mistura 50, uma bomba para fossa 52, uma bomba de recirculação 54 e uma bomba de preenchimento 56. O tanque de mistura 50, que inclui um saco de mistura retido em um tanque de retenção (não ilustrado), é medido em uma escala, ou uma célula de carga, que monitora a concentração do conteúdo do tanque de mistura 50 e transfere a quantidade de solução no saco de mistura por meio de um monitor 58 (ilustrada na Figura 1). Por exemplo, a escala pode determinar quanto diluente, ou água, foi adicionado ao saco de mistura. Se o saco de mistura for pré-carregado com um concentrado, a escala pode determinar a concentração (razão entre volume de diluente e concentrado) do conteúdo. Se o saco de mistura não for pré-carregado com um concentrado, a escala pode determinar o volume de água adicionado ao tanque. Em uma modalidade, o saco de mistura tem um interior estéril e o fluido fornecido ao saco de mistura é estéril. A bomba de recirculação 54 é conectada a um tubo para misturar o conteúdo do saco de mistura. A bomba de preenchimento 56 é fixada a um tubo de preenchimento 60 que conecta de modo fluido a solução do saco de mistura a um bocal na estação de preenchimento 36, descrita em mais detalhes abaixo. O tubo de preenchimento 60 pode incluir pelo menos dois filtros de esterilização que filtram a solução antes da mesma alcançar a estação de preenchimento 36. Outros métodos ou dispositivos prontamente disponíveis para uma pessoa versada na técnica podem ser usados para produzir a solução. Por exemplo, a tecnologia de mistura em linha, tal como aquela descrita na Patente no US 8.271.139, cuja revelação é incorporada a título de referência ao presente documento, pode substituir o saco de mistura. Acessando-se um painel de controle 62 de uma unidade de processamento central a bordo 64 (ilustrada na Figura 1), um operador pode controlar vários parâmetros em relação à solução do saco de mistura, tal como a quantidade de litros em uma batelada para preencher o saco de mistura e o tempo necessário para misturar a solução. O operador pode também controlar as operações relacionadas ao processo de mistura do tanque de mistura 50 tal como operar um autociclo e drenar o conteúdo do saco de mistura para a fossa.

[0132] A unidade de processamento central (CPU) a bordo 64 da máquina 10 (ilustrada na Figura 1) opera e controla o sistema de processamento automatizado 22 comunicando-se com as bombas de recirculação e preenchimento 54, 56, a montagem de carrossel 24 e vários dispositivos de ferramenta nas estações 34, 36, 38, 40. Geralmente, a CPU 64 é configurada para receber sinais de comutadores de proximidade, transmitir comandos ou sinais para atuar dispositivos, sensores de monitoramento e informações de processo reunidas e recebidas dos sensores. Por exemplo, a CPU 64 se comunica com a bomba de preenchimento 56 para começar a bombear fluido e parar de bombear fluido quando um saco de produto é preenchido na estação de preenchimento 36. Concomitantemente, a CPU 64 monitora a estação de teste 40, processa os resultados do teste de integridade de filtro e descarrega um saco de produto preenchido 28 com base nos resultados processados. A CPU 64, então, retransmite um sinal para a montagem de carrossel 24 para girar um intervalo. A operação da CPU 64, na medida em que a mesma se refere a cada estação 34, 36, 38, 40 do sistema 22, será descrita em mais detalhes abaixo. No exemplo ilustrado, a CPU 64 controla o sistema de processamento 22 localmente e pode ser acessada pelo painel de controle 62 localizado em uma parede externa da máquina 10. Em outras modalidades, a CPU 64 pode controlar remotamente o sistema de processamento 22 da máquina 10 por meio de sistemas de comunicação sem fio.

[0133] Conforme discutido acima, a CPU 64 controla a rotação automatizada e nos aspectos do sistema de processamento 22 comunicando-se com a montagem de carrossel 24. A Figura 4 ilustra que o carrossel 24 inclui vários componentes internos 65 instalados em um núcleo 66, um escudo protetor 68 (Figura 1) e uma placa superior 70 (Figuras 1 a 3). Uma placa de carrossel giratória (ou carrossel) 72 e uma placa de ferramenta estacionária central 74 são ilustradas em ambas as Figuras 1 e 4. Os componentes internos 65 são instalados no núcleo 66 em uma posição relativa a uma estação correspondente e podem incluir um indexador servo 76 ou outro mecanismo de acionamento, dispositivos de detecção e/ou atuadores lineares e giratórios. A placa de ferramenta 74 e o núcleo 66, que compartilham o eixo geométrico central X com o carrossel 72, permanecem estacionários na medida em que o indexador servo 76 gira a placa de carrossel 72. O indexador servo 76 recebe sinais de comando da CPU 64 para girar a placa de carrossel 72 em intervalos e pausa antes de receber um comando para girar a placa de carrossel 72 novamente. As estações 34, 36, 38, 40 são idealmente localizadas ao redor do perímetro da montagem de carrossel 24 e em relação aos componentes internos 65 de cada estação para realizar sua tarefa designada quando a montagem de carrossel 24 está em repouso.

[0134] Conforme usado no presente documento, o termo “ferramenta” pode ser usado para descrever qualquer dispositivo, mecanismo, aparelho ou atuador, incluindo tubos, desviadores, células de carga, sensores, comutadores de proximidade, etc. que são atribuídos a um estágio e/ou estação particulares 34, 36, 38, 40 do sistema de processamento 22 e são posicionados em relação à estação 34, 36, 38, 40 para realizar uma tarefa atribuída do processo. A ferramenta pode ser localizada externamente da montagem de carrossel 24 ou pode ser um dos componentes internos 65 instalados no núcleo 66. A ferramenta, localizada externa ou internamente em relação à montagem de carrossel 24, pode interagir direta ou indiretamente com o saco de produto 28 na medida em que o saco de produto 28 alcança cada estação. Tais interações, conforme descrito no presente documento, incluem, porém sem limitação, medir, cortar, vedar, engatar, remover, conectar e/ou agarrar várias partes ou componentes do saco de produto 28.

[0135] As Figuras 5 a 8 ilustram o primeiro e o segundo sacos de produto exemplificativos 28 que podem ser usados no sistema de processamento 22. Esses sacos de produto, vários componentes e características dos mesmos, e outros exemplos que poderiam ser usados no processo e máquina revelados são revelados no Pedido de Patente Provisório no U.S. 62/281.799, intitulado “STERILE SOLUTION PRODUCT BAG”, depositado em 22 de janeiro de 2016, e no Pedido de Patente Europeu no EP16152332.9, intitulado “FILTER MEMBRANE AND DEVICE”, depositado em 22 de janeiro de 2016, sendo que a totalidade de cada um é expressamente incorporada ao presente documento a título de referência. No primeiro exemplo ilustrado das Figuras 5 e 6, um saco de produto 100 inclui uma bolsa 102, uma haste 104, um filtro 106 disposto alinhado com a haste 104 e uma tampa de fechamento estéril 108. A bolsa 102 é um pequeno invólucro que pode ter uma capacidade de volume padrão. O interior do saco de produto 100 é pré-esterilizado. Circundando pelo menos parcialmente um perímetro do pequeno invólucro preenchível está uma borda vedada 110 que tem uma pluralidade de passagens 112 configuradas para receber pinos de instalação 210a, 210b (Figura 9) para colocar o saco 100 na máquina 10. A bolsa 102 é conectada de modo fluido à haste 104 em uma abertura 114 em uma primeira extremidade 116 da bolsa 102. Portas de administração e medicação 118, 120 são dispostas em uma segunda extremidade 122 da bolsa 102.

[0136] A haste 104 é um tubo estreito que conecta de modo fluido uma entrada 124 da haste 104 à abertura 114 da bolsa 102. A haste 104 inclui uma cabeça afunilada 126 que define a entrada 124, um colar 128 que conecta uma primeira parte de haste 130 à cabeça afunilada 126, uma segunda parte 132 e um duto 134 que define uma saída de haste 136. A tampa de fechamento estéril 108, nessa versão, tem um pegador hemisférico 138 fixado a um pescoço 140 que cobre de modo vedante ou é inserido na entrada 124 da haste 104 e mantém a esterilidade do interior durante o armazenamento e a distribuição. O filtro 106, nessa versão, tem uma membrana de filtro plana 142 disposta alinhada com a haste 104 entre a primeira e a segunda partes 130, 132 da haste 104. A cabeça afunilada 126 pode ser um encaixe fêmea que engada de modo vedante um encaixe Luer macho da máquina 16 durante o preenchimento, conforme descrito abaixo e ilustrado na Figura 21.

[0137] Assim configurada, uma solução pode entrar na entrada 124 da haste 104 e passar através da cabeça 126 e para a primeira parte 130 em direção a uma entrada 144 do filtro 106. A solução, então, passa através da membrana de filtro plana 142, para fora de uma saída de filtro 146 e para o interior da segunda parte 132 da haste 104. O duto 134 direciona a solução filtrada da segunda parte 132 e para a abertura 114 da bolsa 102. A segunda parte 132 da haste 104 é definida pela área da haste 104 entre a saída do filtro 146 e uma entrada 148 do duto 134 e pode ser referida como uma área de corte e vedação 132. A haste 104 fornece uma conexão fluida isolada entre a entrada 124 e a bolsa 102, de modo que, uma vez que a solução é filtrada através da membrana de filtro 142, a solução filtrada passa diretamente para o ambiente esterilizado da bolsa 102.

[0138] O filtro 106 ilustrado nas Figuras 5 e 6 é um dispositivo de filtração por membrana e, em uma versão, pode incluir o filtro de membrana revelado na Publicação no U.S. 2012/0074064 e PCT/EP2015/068004, que são incorporados ao presente documento a título de referência. A presente revelação não é limitada ao filtro 106 das Figuras 5 e 6.

[0139] Um saco de produto alternativo 150 ilustrado na Figuras 7 e 8 inclui uma bolsa 152 e uma tampa de fechamento estéril 154 similares ao primeiro saco de produto 100. No segundo exemplo, um filtro 155 é disposto dentro de uma haste 156. A haste 156, que pode ser afunilada ou cilíndrica, não fornece portas de conexão de entrada e saída separadas para o filtro 155 conforme ilustrado no saco de produto 100 das Figuras 5 e 6. Em vez disso, o filtro 155 se conforma ao formato da haste 156 de modo que a haste 156 não tenha quaisquer rupturas ou dobras para acomodar o filtro 155 ou dispositivo de filtração. O material de filtro pode ser um material fibroso projetado e classificado para ser um filtro de grau de esterilização. Em uma modalidade, o material fibroso pode ser produzido com uma porosidade de - 0,2 micron (μm). Em outras modalidades, o filtro 155 pode ser um filtro de tubo oco cilíndrico de um material polimérico com poros de 0,2 mícron (μm). Em outras modalidades, a porosidade pode variar para atender às exigências de filtração. A título de exemplo, a porosidade pode ser menor do que 0,2 mícron. Outras versões de filtros de grau de esterilização são também contempladas. Os números de referência não incluídos ou que têm os mesmos números nas Figuras 7 e 8 indicam elementos similares ou idênticos do saco de produto 100 nas Figuras 5 e 6.

[0140] O tamanho de poro de filtro para sacos de produto 100, 150 esteriliza eficazmente a solução e remove contaminantes não viáveis na medida em que a solução passa através da entrada 124 da haste 104 e para a bolsa 102 na abertura da bolsa 114. Embora o saco de produto 100 das Figuras 5 e 6 seja ilustrado por todas as figuras a seguir que descrevem as máquinas de preenchimento e o processo da presente revelação, o saco de produto 100 pode ser substituído pelo segundo saco de produto exemplificativo 150 ilustrado nas Figuras 7 e 8. Além disso, o saco de produto 100, 150 não se limita aos dois exemplos 100, 150 ilustrados nas Figuras 5 a 8, mas pode ser qualquer saco de produto que tem uma capacidade de filtração e que esteriliza adequadamente a solução e remove contaminantes não viáveis na solução. Os materiais do saco de produto podem variar de acordo com a solução sendo processada e não se limitam aos materiais descritos no presente documento. Conforme referido no presente documento, o termo “solução” é um fluido, tal como solução salina e/ou qualquer tipo de produto medicinal fluido. As exigências de esterilização e remoção de contaminantes, em relação ao tamanho de poro de filtro, podem variar de acordo com o fluido sendo processado.

[0141] As Figuras 9 e 10 ilustram uma montagem de estrutura móvel 200 que é configurada para receber e transportar um saco de produto 100, 150. A montagem de estrutura 200 inclui uma placa de suporte de saco de produto 202, uma placa de apoio 204 e um alojamento 206 que podem se mover em conjunto como uma peça unitária ao longo da primeira e da segunda barras-guia paralelas 208a, 208b. O primeiro e o segundo pinos para pendurar 210a, 210b são alojados no primeiro e no segundo blocos de suporte de pino 212a, 212b, respectivamente, que são sustentados pelo primeiro e segundo suportes de ombro 214a, 214b da placa de suporte 202. Os blocos de suporte de pino 212a, 212b alinham os pinos para pendurar 210a, 210b à pluralidade de passagens 112 da borda vedada 110 do saco de produto (Figuras 5, 7). O saco de produto 100 é preso à montagem de estrutura 200 deslizando-se o primeiro e o segundo pinos para pendurar de instalação 210a, 210b através das passagens 112 do saco de produto 100. A bolsa 102 é sustentada pela placa de suporte de saco 202 quando o saco 100 é preso pelos pinos para pendurar 210a, 210b (Figura 11).

[0142] O alojamento 206, que é fixado à placa de apoio 204, inclui o primeiro e o segundo dedos para agarrar 215a, 215b que agarram de modo liberável o colar 128 da haste 104 (Figuras 5, 7) quando o saco de produto 100 é carregado na montagem de estrutura 200. A placa de apoio 204 transporta uma placa de suporte de filtro 216 que tem pontas de suporte de filtro paralelas 218. A placa de suporte de filtro 216 é alinhada com o alojamento 206 e pode ser manualmente ajustada ao longo de um trilho 220 formado na placa de apoio 204 de acordo com a colocação do filtro 106 em relação ao colar 128. Por exemplo, a placa de suporte de filtro 216 pode ser ajustada para acomodar um comprimento diferente da haste 104. Adicionalmente, as pontas de suporte 218 podem ser ajustadas para acomodar uma largura diferente do filtro 106 tal como filtro estreito 155 do saco de produto 150 nas Figuras 7 e 8.

[0143] Os pinos para pendurar 210a, 210b são retidos dentro de um furo angulado de seus respectivos blocos de suporte 212a, 212b. Uma barra para puxar de conexão 222 (Figura 9) acopla os pinos para pendurar 210a, 210b de modo que os pinos 210a, 210b possam deslizar em conjunto entre uma posição engatada e uma posição liberada. Na posição engatada representada na Figura 9, uma primeira extremidade 224 do pino 210a se estende através de uma face 226a do bloco de suporte 212a em um ângulo relativo à placa de suporte de saco 202. Na posição liberada (não ilustrada), a primeira extremidade 224 do pino 210a (210b) é retraída para o bloco 212a (212b), comprimindo uma mola disposta dentro do furo angulado do bloco de suporte 212a (212b). Quando a barra para puxar 222 é puxada em uma direção oposta a esta da montagem de estrutura 200, os pinos 210a, 210b retraem-se em conjunto para seus respectivos blocos de suporte 212a, 212b, ocupando a posição liberada. Na medida em que pinos 210a, 210b retraem, os pinos 210a, 210b deslizam para fora e na direção oposta às passagens 112 do saco de produto 100, liberando, assim, o saco 100 da montagem de estrutura 200. Quando a barra para puxar 222 é liberada, a mola de compressão retorna os pinos 210a, 210b para a posição engatada.

[0144] Conforme ilustrado na Figura 9, um eixo atuador 228 é acoplado à placa de suporte 202, placa de apoio 204 e alojamento 206, assim como, ao primeiro e ao segundo roletes-guia 230a, 230b, que, por sua vez, são acoplados de modo deslizável às barras-guia 208a, 208b. Os roletes-guia 230a, 230b permitem que a placa de suporte 202, a placa de apoio 204 e o alojamento 206 se movam relativamente com atrito e/ou resistência mínimos ao longo das barras-guia 208a, 208b quando o eixo atuador 228 é movido. Os roletes-guia 230a, 230b permitem que a montagem de estrutura 200 permaneça alinhada com as barras-guia 208a, 208b na medida em que a montagem 200 se move entre uma posição de repouso e uma posição elevada. As Figuras 9 e 10 ilustram a montagem de estrutura 200 na posição de repouso. Um botão 232 e um flange 234 são fixos a uma extremidade livre do eixo 228, para receber uma força axial para cima para mover a placa de suporte 202, a placa de apoio 204, o alojamento 206, verticalmente para cima em determinadas posições na máquina de preenchimento 10. Por exemplo, nas estações de preenchimento e teste 36, 40, a montagem de estrutura 200 pode ser erguida e rebaixada como uma unidade em uma direção vertical V (isto é, uma direção paralela ao eixo geométrico central X da montagem de carrossel 24) para engatar com a ferramenta em cada estação 36, 40. A montagem de estrutura 200 não se limita à estrutura conforme ilustrado e descrito no presente documento.

[0145] As Figuras 11 e 12 ilustram uma montagem de carrossel montada 300 que tem a pluralidade de montagens de estrutura 200, cada uma carregada com um saco de produto 100 e uniformemente dispostas ao redor de um perímetro da placa de carrossel 72. Um indexador servo 76 (Figura 4), ou outro dispositivo de atuação conhecido na técnica, gira a placa de carrossel 72 em intervalos uniformemente espaçados em uma rotação em sentido horário ao redor do eixo geométrico central X. Em uma posição de carregamento 32 (vista na Figura 12), um saco de produto vazio 100 é preso à montagem de estrutura 200, formando em conjunto uma estrutura carregada 310. Conforme ilustrado na Figura 11, o primeiro e o segundo dedos para agarrar 215a, 215b do alojamento 206 agarram de modo liberável o colar 128 da haste 104 de modo que a tampa de fechamento estéril 108 e a cabeça afunilada 126 sejam posicionadas acima do alojamento 206. O filtro 106 é rigidamente sustentado pelas pontas de suporte de filtro 218 da placa de suporte de filtro 216 e é alinhado com a haste 104 e a abertura 114 da bolsa 102. A Figura 12 ilustra uma vista superior da montagem de estrutura carregada 310, em que a barra para puxar 222 e o primeiro e o segundo pinos para pendurar 210a, 210b estão na posição engatada para reter o saco de produto 100 contra a placa de suporte 202. Em outra modalidade, um cartucho que retém uma pluralidade de sacos de produto pode ser carregado na montagem de estrutura na posição de carregamento. Após uma rotação completa do carrossel, um saco de produto do cartucho pode substituir automaticamente o saco de produto anterior. Em ainda outra modalidade, a montagem de estrutura 200 pode ser carregada com uma unidade de saco que tem múltiplas bolsas conectadas de modo vedante por uma única haste ou outra configuração, sendo que tal unidade de saco e vários componentes e características da mesma são reveladas no Pedido de Patente Provisório no U.S. 62/281.799, intitulado “STERILE SOLUTION PRODUCT BAG”, depositado em 22 de janeiro de 2016, Pedido de Patente Europeu no EP16152332.9, intitulado “FILTER MEMBRANE AND DEVICE”, depositado em 22 de janeiro de 2016, PCT/EP2017/051044, intitulado “FILTER MEMBRANE AND DEVICE”, depositado em 19 de janeiro de 2017 e PCT/US17/14253, intitulado “STERILE SOLUTIONS PRODUCT BAG”, depositado em 20 de janeiro de 2017, sendo que a totalidade de cada um é expressamente incorporada ao presente documento a título de referência. Nesse exemplo, a solução é dispensada na estação de preenchimento 36, filtrada por um único filtro disposto alinhado com a haste e, então, distribuída paras as múltiplas bolsas.

[0146] O termo atuador, conforme denominado no presente documento, inclui um motor que move ou controla um mecanismo ou sistema que pode ser alimentado por corrente elétrica, pressão de fluido hidráulico ou pressão pneumática. O carrossel descrito no presente documento pode ser controlado ou operado por um atuador giratório, mas outras modalidades podem incluir um atuador linear. Por exemplo, o carrossel pode ser substituído por uma linha de montagem linear, tal como uma correia transportadora, que se move em intervalos espaçados entre as posições e/ou estações. Nesse exemplo, as estações seriam posicionadas em relação à correia transportadora linear ou outro método de transportador linear para realizar cada processo envolvido e exigido para preencher sacos de solução estéril.

Estação I. Estação de Remoção de Tampa

[0147] Referindo-se agora às Figuras 13 a 17B, a estrutura carregada 310 é movida para a estação de remoção de tampa 34 (Figura 3) para realizar a remoção de tampa de fechamento estéril. Uma ferramenta de remoção de tampa 400 posicionada na estação 34 inclui um dispositivo de rampa bifurcado 402 e tubo de sucata de conexão 404. Em uma modalidade preferencial, um bloco de base 406 do dispositivo de rampa 402 inclui uma reentrância 408 que define um trajeto de percurso de tampa de fechamento estéril de uma primeira extremidade 410 do bloco 406 para uma segunda extremidade 412 do bloco 406 em que a tampa de fechamento estéril 180 é depositada no tubo de sucata 404 (Figura 17B). Conforme mais claramente ilustrado na Figura 17A, a primeira extremidade 410 do bloco 406 tem um corte transversal em formato de L que forma uma prateleira 414. Uma fenda 416 formada em uma porção da reentrância 408 é definida por um primeiro apoio 418 e um segundo apoio 420. Uma vista em corte transversal A-A da Figura 14A é ilustrada na Figura 14B e é tomada em um ponto médio da fenda 416 para ilustrar a prateleira 414 e o segundo apoio 420. A prateleira 414 é dimensionada para fornecer uma folga, conforme mostrado na Figura 14A, para o alojamento 206 da estrutura 310 passar sob o bloco 406 na medida em que o mesmo se move através da ferramenta de remoção de tampa 400.

[0148] Como representado nas Figuras 15 a 17B, o primeiro e o segundo insertos inclinados 422, 424 são fixos ao primeiro e ao segundo apoios 418, 420 dentro da reentrância 408 para formar um recurso de rampa 425 e um canal 426. O canal 426 estreita eficazmente a fenda 416 e fornece uma largura que é tanto maior do que um diâmetro do pescoço 140 da tampa de fechamento estéril 108 quanto menor do que um diâmetro do pegador 138 da tampa de fechamento estéril 108 (Figuras 16, 17A). Na Figuras 14B, 17A e 17B, três tampas de fechamento estéreis são ilustradas em três locais diferentes ao longo do canal 426 do dispositivo de rampa 402 para ilustrar o processo de remoção e descarte de tampa. Por exemplo, uma primeira tampa de fechamento estéril 180a engatada com a haste 104 é localizada em uma boca 428 do canal 426 quando a estrutura carregada 310 está em repouso na estação de remoção de tampa 34 (Figura 15). Conforme representado na Figura 14B, o pescoço 140 da tampa de fechamento estéril 108 é posicionado em uma altura paralela a um ponto baixo 430 da rampa 425. O canal 426 pode ser ligeiramente curvado, conforme ilustrado na Figura 17B, para corresponder a uma trajetória da haste 104 na medida em que o carrossel 72 gira a estrutura 310 da estação de remoção de tampa 34 para a estação de preenchimento 36. Na medida em que o carrossel 72 gira a estrutura 310 através da ferramenta de remoção de tampa 400, a tampa de fechamento estéril 108 é guiada através do canal 426 e se torna separada da haste 104 na medida em que a tampa de fechamento estéril 108 percorre até a rampa 425 (Figuras 17A e 17B). Uma segunda tampa de fechamento estéril 108b é localizada em um ponto superior 432 da rampa 425 (Figuras 14B, 17A) após o pescoço 140 da tampa de fechamento estéril 108 desengatar da entrada 124 da haste 104. A tampa de fechamento estéril 108 é, então, desviada em direção a uma abertura 434 do tubo de sucata 404, conforme ilustrado por uma terceira tampa de fechamento estéril 108c na Figura 17B. A tampa de fechamento estéril 108 pode não ser removida da haste 104 até a estrutura 310 se mover da estação de remoção de tampa 34 para a estação de preenchimento 36 para minimizar um período de tempo para a introdução dos contaminantes ambientais ao mesmo tempo que a entrada 124 da haste 104 é descoberta e exposta ao ambiente do compartimento de processamento.

[0149] A ferramenta de remoção de tampa 400 engata o pescoço 140 da tampa de fechamento estéril 108 para remover a tampa de fechamento estéril 108 da entrada 124 da haste 104 de uma maneira estéril na medida em que a estrutura carregada 310 passa pela ferramenta de remoção de tampa 400 quando o carrossel 72 gira (Figura 14A). O tubo de sucata 404 coleta as tampas de fechamento estéreis e descarta as tampas removidas para o compartimento de caixa de armazenamento 16. Embora o exemplo ilustrado forneça um método automatizado, a tampa de fechamento estéril 108 pode ser removida manualmente ou por outros meios. Após a tampa de fechamento estéril 108 ser removida, a máquina gira automaticamente o número de estrutura carregada para a estação de preenchimento 360.

Estação II. Estação de Preenchimento

[0150] As Figuras 18 e 19 ilustram a montagem de estrutura carregada 310 posicionada na estação de preenchimento 36 adjacente e abaixo de uma ferramenta de estação de preenchimento 500. A ferramenta de estação de preenchimento 500 inclui um aparelho de dispensação 502 (Figuras 20A a 21) suspenso a partir do trilho 19 da armação de base 18 (Figura 1) e um aparelho de detecção e atuação 504 fixado ao núcleo 66 da montagem de carrossel 300. Nas Figuras 18 e 19, o aparelho de dispensação 502 suspende uma montagem de bocal 506 acima da estrutura carregada 310 de modo que um bocal 508 do tubo de preenchimento 60 e um acessório de encaixe de preenchimento 510 da montagem 506 sejam alinhados com o alojamento 206 e a haste 104 do saco de produto 100. O tubo de preenchimento 60 é conectado de modo fluido à solução do saco de mistura e suga a solução do saco de mistura do tanque de mistura 50 para dispensar a solução (Figura 1). O tubo 60 passa através de uma partição separando o compartimento de processamento de solução 14 do compartimento de montagem de saco de produto 12 (Figura 1) e é retido entre uma cabeça de garra oscilante 514 e uma garra oscilante giratória 516 (Figuras 18 a 21) do acessório de encaixe de preenchimento 510. Ilustrada nas Figuras 20A a 21, a cabeça de garra oscilante 514 e a garra oscilante 516 são conformadas para manter uma cabeça de bocal 518, que pode ser um encaixe Luer, no lugar.

[0151] Voltando-se agora às Figuras 20A e 20B, o acessório de encaixe de preenchimento 510 da montagem de bocal 506 é fixado à cabeça de instalação 512 por um tirante deslizante 520. A Figura 20B ilustra o tirante deslizante 520 disposto de modo frouxo dentro de um furo 522 da cabeça de instalação 512 em que uma extremidade tampada 524 do tirante deslizante 520 repousa em um apoio angulado 526 do furo 522. O encaixe frouxo do batente 520 dentro do furo 522 permite que o acessório de encaixe de preenchimento 510 flutue na direção vertical V em relação à cabeça de instalação de preenchimento 512. A disposição flutuante pode ser observada na vista em corte transversal da Figura 20B e na Figura 21. Conforme ilustrado na Figura 21, o acessório de encaixe de preenchimento 510 flutua acima da haste 104 do saco de produto 100 de modo que o acessório de encaixe de preenchimento 510 possa se engatar facilmente à cabeça afunilada 126 da haste 104 sem exercer força em excesso na haste 104. A cabeça afunilada 126 da haste 104 e o bocal 508 são engatados, empurrando eficazmente a extremidade tampada 524 do tirante deslizante 520 na direção oposta ao apoio angulado 526 e através do furo 522. Conforme visto na Figura 21, um comutador de proximidade 527, ou outro dispositivo de detecção de movimento, pode ser localizado adjacente a uma abertura do furo 522 e pode detectar o engate vedante do bocal 508 e da haste 104 na medida em que detecta a extremidade tampado 24 do batente 520 sendo elevada em relação ao apoio angulado 526.

[0152] Retornando para a estrutura carregada 310 da Figura 18, o aparelho de detecção e atuação 504 inclui uma célula de carga 528 e um atuador 530 que pode ser conectado ao núcleo 66 da montagem de carrossel 300. O aparelho de detecção e carregamento 504 recebe o flange 234 e o botão 232 do eixo atuador 228 da estrutura 310 na medida em que a estrutura 310 alcança a estação de preenchimento 36. O atuador 530 ergue a montagem de estrutura 310, por meio do eixo atuador 228, ao longo das colunas-guia 208a, 208b para conectar de modo vedante a haste 104 do saco de produto 100 ao bocal 508 conforme descrito acima. Na medida em que o saco de produto 100 é preenchido com a solução, a célula de carga 528 detecta o peso do saco de produto 100 por meio do eixo atuador 228. Uma vez que um peso predeterminado da solução filtrada é coletado na bolsa 102 e foi detectado pela célula de carga 528, o tubo de preenchimento 60 para de dispensar a solução do saco de mistura. A estrutura 310 é, então, rebaixada pelo atuador 530 e a saída 532 da montagem de bocal 506 e a entrada 124 da haste 104 desengatam. Conforme usado no presente documento, o termo “conectar de modo vedante” ou “engatar de modo vedante” refere-se a uma relação de conexão ou engate isenta de vazamento que é isolada do ambiente.

[0153] A ferramenta de estação de preenchimento 500 descrita no presente documento pode ser automatizada ou manualmente controlada. No exemplo preferencial ilustrado na Figuras 18 e 19, a CPU 64 ordena que o atuador 530 erga a estrutura carregada 310 para encontrar a montagem de bocal 506 (Figura 21). O comutador de proximidade 527 fixado à cabeça de instalação 512 detecta que uma conexão entre o bocal 508 e haste 104 foi feita (por meio do movimento do tirante deslizante 524 através do furo 522 da Figura 21) e transmite essa informação para a CPU 64 consequentemente. A CPU 64, então, liga ou ativa a bomba de preenchimento 56 (Figura 2) para começar a bombear a solução do tanque de mistura 50, através do tubo de preenchimento 60 e para a montagem de bocal 506 para preencher o saco de produto 100. A CPU 64 monitora continuamente a célula de carga 528 (Figura 18) acoplada à montagem de estrutura 310 que lê e transmite o peso do saco de produto 100 na medida em que o saco é preenchido com fluido. Uma vez que um peso predeterminado é satisfeito, a CPU 64 sinaliza à bomba de preenchimento 56 para parar o bombeamento da solução através do tubo de preenchimento 60. A CPU 64, então, sinaliza para que o atuador 530 rebaixe a montagem de estrutura 310 para desengatar a haste 104 do saco de produto 100 do bocal 508. Uma vez que o atuador 530 retorna a montagem de estrutura 310 para a posição original (conforme ilustrado na Figura 18), a CPU 64 comunica ao indexador servo 76 da montagem de carrossel 300 para girar carrossel 72 para a estação de vedação e corte 38.

Estação III. Estação de Vedação e Corte

[0154] As Figuras 22 a 24C ilustram a montagem de estrutura carregada 310 e a ferramenta de vedação e corte 600 na estação de vedação e corte 38 (Figuras 2 e 3). A ferramenta de vedação e corte 600 inclui um dispositivo de vedação 602 e um dispositivo de corte 604 que são configurados para se moverem em direção e na direção oposta à haste 104 do saco de produto preenchido 100 para vedar e cortar a haste 104. Conforme ilustrado na Figura 22, um vedante 606 do dispositivo de vedação 602 e um cortador 608 do dispositivo de corte 604 estão em uma posição retraída de modo que o vedante 606 e o cortador 608 sejam posicionados na direção oposta à haste 104 do saco de produto 100. O vedante 606 e o cortador 608 estão também em uma posição aberta para receber a haste 104. Voltando-se primeiro para o dispositivo de vedação 602, o vedante 606 é atuado pelo primeiro e pelo segundo atuadores 614, 616 que movem o vedante 606 em direção e na direção oposta à haste 104 e abrem e fecham o vedante 606 ao redor da haste 104, respectivamente. O vedante 606 pode ser uma pistola de vedação térmica com mandíbulas aquecidas 610 que se fixam uma à outra, ou fecham, quando um gatilho 618 do vedante 606 está engatado. O vedante 606 é fixo a uma cabeça de vedação de tubo 620 de modo que a haste 104 seja posicionada alinhada com um ponto médio entre as mandíbulas 610. O primeiro atuador 614 é fixado à cabeça de vedação de tubo 620 e é configurado para avançar o vedante 606 em direção e na direção oposta à haste 104. O segundo atuador 616 é configurado para engatar e desengatar o gatilho 618 para fechar e abrir as mandíbulas 610, respectivamente.

[0155] Similarmente, o dispositivo de corte inclui um primeiro atuador 622 que avança o cortador 608 em direção e na direção oposta à haste 104. O cortador 608 do dispositivo de corte 604 inclui mandíbulas 612 que têm uma lâmina 624 e um guia de haste 626 para cortar a haste 104 quando as mandíbulas 612 estão fechadas. O guia de haste 626 fornece uma passagem semicircular 628 para receber a haste 104 na medida em que a lâmina 624 corta através da haste 104. O ponto médio das mandíbulas 612 do cortador 608 é alinhado com a haste 104.

[0156] O vedante 606 e o cortador 608 são posicionados de modo que as mandíbulas de cada dispositivo engatem à área de vedação e corte 132 da haste 104 (Figuras 5 a 8). Por exemplo, as Figuras 23A e 23B ilustram uma vista lateral do vedante 606 e do cortador 608 e como cada um se alinha com uma determinada área localizada na haste 104. Conforme indicado na Figura 23B, as mandíbulas 612 do cortador 608 são configuradas para cortar a haste 104 em uma área 630 abaixo da saída 146 do filtro 106, e o vedante 606 é configurado para criar uma vedação na haste 104 em uma área 632 abaixo da área de corte 630 e acima da entrada 148 do duto 134.

[0157] No exemplo preferencial das Figuras 24A a 24C, a CPU 64 ativa os dispositivos de vedação e corte 602, 604 na estação de vedação e corte 38. A Figura 24A representa o vedante 606 e o cortador 608 tanto na posição aberta quanto na posição retraída. A CPU 64 envia um comando para o primeiro atuador 614, que responde deslizando-se a cabeça de vedação de tubo 620 em direção à haste 104, conforme ilustrado na Figura 24B. Um comutador de proximidade (não ilustrado) pode detectar a haste 104 posicionada entre as mandíbulas 610 do vedante 606 e transmite um sinal que retransmite o local da CPU 64. A CPU 64 envia um comando para o segundo atuador 616 para engatar o gatilho 618 do vedante 606 para fixar as mandíbulas 610 à haste 104. Na medida em que as mandíbulas 610 se fixam à haste 104, a área da vedação 632 da haste 104 é fechada por pressão e aquecida para criar uma vedação (Figura 24B). Após a haste 104 ser eficazmente vedada, a CPU 64 ordena que o segundo atuador 616 libere o gatilho 618 e ordena que o primeiro atuador 614 retraia a cabeça de vedação de tubo 620 na direção oposta à estrutura 310. Uma vez que o vedante 606 é posicionado na direção oposta à haste 104, a CPU 64 ordena que o atuador 622 do dispositivo de corte 604 mova o cortador 608 em direção à haste 104. Um comutador de proximidade 634 detecta o cortador 608 na posição ao redor da haste 104 e transmite essa informação para a CPU 64. Em resposta, a CPU 64 ativa as mandíbulas 612 do cortador 608 para fecharem ao redor da haste 104 para fazer um único corte, conforme ilustrado na Figura 24C. A CPU 64 sinaliza ao atuador 622 que retorne o cortador 608 para a posição aberta e retraída, conforme ilustrado na Figura 22. Embora a haste 104 seja cortada, o saco de produto 100 permanece fixado à placa de suporte 202 da estrutura 310 por meio dos pinos para pendurar 210a, 210b, e a haste 104 e o filtro 106 permanecem fixados à placa de apoio 204 por meio do alojamento 206 e pontas de suporte de filtro 218.

[0158] Embora as Figuras 22 a 24C ilustrem um sistema e processo preferenciais para vedar e cortar a haste 104 do saco de produto 100, o sistema revelado não se limita à ferramenta 600 representada nas figuras. Em outras modalidades, o aparelho de vedação pode ser posicionado em um ângulo relativo à montagem de estrutura 310, e o aparelho de corte pode ser posicionado diretamente na frente da montagem de estrutura 310. Alternativamente, as funções de vedar e cortar podem ser completa ou parcialmente processadas à mão. Uma vez que a haste 104 do saco de produto preenchido 100 é vedada e separada da bolsa 102, o carrossel 72 gira a estrutura 310 à estação de teste e descarregamento 40 (Figuras 2 e 3).

[0159] O teste de integridade pode ser executado antes da haste 104 ser vedada e cortada. Em uma modalidade do sistema e máquina, a terceira estação 38 pode ter apenas um dispositivo de vedação ou crimpagem. Nesse caso, a haste 104 pode ser hermeticamente crimpada, em vez de vedada, na terceira estação 38 antes de se mover para a estação de teste e descarregamento 40. Após o teste de integridade de filtro ter sido realizado, a haste 104 pode, então, ser vedada e cortada conforme descrito no presente documento.

[0160] Para evitar proliferação microbiana, pode ser vantajoso para vedar (ou crimpar) a haste 104 logo após o saco de produto 100 ter sido preenchido com fluido. O meio filtrante remove por filtração eficazmente micróbios e bactérias quando o saco de produto 100 é preenchido na estação de preenchimento 36. Portanto, é possível que os micróbios filtrados podem proliferar através dos poros e as bactérias podem liberar endotoxinas, criando, portanto, um problema de esterilidade, se a haste 104 do saco não for vedada ou hermeticamente crimpada em tempo hábil.

Estação IV. Estação de Teste e Descarregamento

[0161] As Figuras 25 e 26 ilustram a ferramenta 700 da estação de teste e descarregamento 40, que inclui um dispositivo para agarrar haste 702, um filtro dispositivo de teste 704, um atuador 706, um desviador 708 e um dispositivo de puxar pino 710. O filtro dispositivo de teste 704 é instalado no trilho 19 da armação de base 18 e localizado acima da haste 104. O filtro dispositivo de teste pode ser pré- programado ou controlado para realizar um teste de integridade de filtro, tal como um teste de bolha, um teste de degradação de pressão, teste de intrusão de água, um teste de fluxo de água ou qualquer teste adequado conhecido na técnica. Um teste de degradação de pressão é um método para testar a qualidade de um filtro ou antes ou após o filtro ter sido usado. Na modalidade preferencial, o filtro 106 disposto alinhado com a haste 104 do saco de produto 100 é testado após a solução passar através do filtro 106 e para a bolsa 102 do saco de produto 100. Para realizar o teste de integridade, o atuador 706, que é conectado ao núcleo 66 da montagem de carrossel 300, ergue o eixo atuador 228 e a montagem de estrutura 310 para cima em direção a uma cabeça de teste 712 do filtro dispositivo de teste 704 até a cabeça de teste 712 engatar à cabeça afunilada 126 da haste 104. O teste de integridade de filtro determina a presença de quaisquer falhas estruturais na membrana de filtro 142 que podem impedir o filtro 106 de esterilizar adequadamente um fluido na medida que o fluido passa através da haste 104 e para a bolsa 102. Por exemplo, um orifício que tem um diâmetro maior do que 0,2 micron (μm) na membrana de filtro 142 pode permitir que particulados no fluido passem através do filtro 106 e comprometam ou contaminem o ambiente estéril da bolsa 102.

[0162] Para realizar o teste de integridade de filtro com o uso de um procedimento de teste de degradação de pressão, a cabeça de teste 712 engata à cabeça 126 da haste 104 e aplica uma pressão de ar de um valor predeterminado à entrada 124 e membrana de filtro 142. Em uma modalidade, o valor predeterminado é a pressão em que o gás não pode permear a membrana 142 de um filtro aceitável. Um sensor de pressão, ou outro método para medir a integridade do filtro, é localizado dentro da cabeça de teste 712 e mede a taxa de difusão ou queda de pressão através da membrana de filtro 142. Os resultados do teste de integridade são avaliados para determinar a qualidade do filtro 106 e, portanto, a qualidade da solução do saco de produto preenchido 100. Se o sensor de pressão medir uma queda ou uma taxa inesperada de queda, então, o filtro 106 é reprovado no teste.

[0163] Alternativamente, em um teste de ponto de bolha, a cabeça de teste 712 aumenta gradualmente a pressão aplicada ao filtro 106, e o aumento na pressão é medido em paralelo com a taxa de difusão do gás através do meio 142. Qualquer aumento desproporcional na taxa de difusão em relação à pressão aplicada pode indicar um orifício ou outra falha estrutural na membrana de filtro 142, e o filtro seria reprovado no teste de integridade

[0164] Com base nos resultados do teste de integridade de filtro, uma determinação de que a solução do saco de produto preenchido ou é estéril ou tem o potencial de ser comprometida pode ser feita com um alto grau de certeza. O teste de integridade de filtro realizado na estação de teste 40 não se limita a esses métodos descritos no presente documento e pode incluir um teste de filtro aceitável diferente para avaliar a qualidade e o desempenho do filtro.

[0165] Como ilustrado nas Figuras 25 e 26, o desviador 708 é localizado abaixo da estrutura 310 para receber e distribuir o saco de produto preenchido 100. O desviador 708 inclui uma calha 714 posicionada em um ângulo entre um eixo-guia superior 716 e um eixo-guia inferior 718. A calha 714 inclui suportes de calha superior e inferior 720, 722 que se acoplam de modo deslizante aos eixos-guia superior e inferior 716, 718. Um atuador (não mostrado), tal como um atuador pneumático, move a calha 714 entre uma primeira posição e uma segunda posição ao longo dos eixos- guia. Em resposta a um sinal indicando um resultado de teste de integridade “aprovado” ou “reprovado”, o atuador é ativado para mover a calha 714 para a segunda posição ou permanece em uma primeira posição, consequentemente. Por exemplo, se o filtro 106 for aprovado no teste de integridade, o desviador 708 é ativado e a calha 714 ocupa a segunda posição para receber um saco de produto preenchido aceitável. A calha 714 pode direcionar o saco aceitável para a calha de saída 42 ou para uma caixa para armazenamento. Por outro lado, se o filtro 106 for reprovado no teste de integridade, a calha 714 permanece na primeira posição (Figuras 25 e 26) e recebe um saco de produto rejeitado e transfere o saco rejeitado para o compartimento de caixa de armazenamento 16 para descarte. No exemplo ilustrado da Figura 1, um saco de produto preenchido aceito 100 é localizado dentro da calha de saída 42. Embora não ilustrado, em outras modalidades, a calha de saída 42 pode direcionar o saco aceitável 100 a uma caixa ou pode manter o saco de produto 100 na calha de saída 42 até ser manualmente removido.

[0166] Após o desviador 708 ou permanecer na primeira posição ou mover a calha 714 para a segunda posição, o dispositivo de puxar pino 710 pode, então, remover o saco de produto preenchido 100 da estrutura 310. Na Figura 25, o dispositivo de puxar pino 710 da estação de teste 40 é instalado na placa de ferramenta 74 da montagem de carrossel 300 e é configurado para puxar a barra para puxar 222 para descarregar o saco de produto preenchido 100. O dispositivo de puxar pino 710 inclui uma garra atuada 726 com o primeiro e segundo dedos para puxar 728 acoplados a um atuador 732. A garra 726 fornece uma passagem 730 entre os dedos para puxar 728 que recebe a barra para puxar 222 da estrutura 310 na medida em que a estrutura 310 se move para a posição na estação de teste 40. A Figura 25 ilustra a barra para puxar 222 disposta dentro da passagem 730 da garra 726. Após o desviador 708 posicionar a calha 714 de acordo com os resultados de teste de integridade de filtro, o atuador 732 é sinalizado para que retraia a garra 726 na direção oposta à estrutura 310. Na medida em que a garra 726 se move, os dedos para puxar 728 engatam a barra para puxar 222 para puxar os pinos para pendurar 210a, 210b das passagens 112 do saco de produto 100 e para os blocos de suporte 212a, 212b. Na medida em que os pinos para pendurar 210a, 210b retraem, o saco de produto preenchido 100 cai da montagem de estrutura 200.

[0167] Referindo-se novamente às Figuras 25 e 27 a 29, o dispositivo para agarrar haste 702 é configurado para remover a haste 104 da placa de apoio 204 da montagem de estrutura 310 e descartar a haste 104 e o filtro 106 após o teste. O dispositivo para agarrar haste 702 inclui um mecanismo agarrador de haste 734 acoplado a um atuador 736, conforme representado na Figura 25. Conforme mais bem ilustrado nas Figuras 27 a 29, o mecanismo agarrador 734 inclui uma primeira e uma segunda colunas giratórias 738, 740 fixadas a um bloco 742 por meio do primeiro e do segundo pinos 745a, 745b. Cada coluna 738, 740 inclui um dedo para agarrar superior 744, um dedo para agarrar intermediário 746 e um suporte para agarrar inferior 748. As Figuras 27 e 28 ilustraram o mecanismo 734 em uma posição aberta. Os dedos para agarrar 744, 746 e o suporte para agarrar 748 da primeira coluna 738 encontram os dedos para agarrar 744, 746 e suporte para agarrar 748 da segunda coluna 740 quando a primeira e a segunda colunas 738, 740 giram ao redor dos respectivos pinos 745a, 745b para ocupar a posição fechada, conforme ilustrado na Figura 29. Em particular, o mecanismo fecha quando a primeira coluna 738 gira em sentido anti-horário ao redor do primeiro pino 745a, e a segunda coluna 740 gira em sentido horário ao redor do segundo pino 745b. Na posição fechada mostrada na Figura 29, o mecanismo agarrador 734 forma a primeira passagem 750 entre os dedos para agarrar superiores fechados 744 e uma segunda passagem mais larga 752 entre os dedos para agarrar superiores fechados intermediários 746. As passagens 750, 752 correspondem às partes da haste 104, particularmente a cabeça afunilada 126 e a primeira parte 130, que são agarradas pelo mecanismo agarrador 734. Voltando-se para as Figuras 26 a 27, o atuador 736 fixado ao bloco 742 é configurado para avançar o mecanismo agarrador 734 em direção e na direção oposta à montagem de estrutura 310.

[0168] Conforme representado na Figura 25, o mecanismo agarrador 734 é completamente estendido pelo atuador 736 e é posicionado adjacente à haste 104 do saco 100. Para remover a haste da estrutura 310, as colunas giratórias 738, 740 giram para a posição fechada e os dados para agarrar 744, 746 das colunas 738, 740 agarram ou se fixam à cabeça afunilada 126 e à primeira parte 130 da haste 104. A haste 104 é removida da estrutura 310 quando o atuador 736 retrai o mecanismo agarrador 734 e faz com que os dedos para agarrar 744, 746 e suportes 748 puxem a haste 104 e o filtro 106 livre da placa de apoio 204 da estrutura 200. Uma vez completamente retraído, o mecanismo agarrador 734 se abre para liberar e descartar a haste 104 e o filtro 106 no compartimento de armazenamento 16. Após a haste 104, o filtro 106 e o saco 100 serem removidos da montagem de estrutura, o carrossel 300 gira a estrutura 200 de volta para a posição de carregamento 32.

[0169] No exemplo preferencial ilustrado na Figuras 25 a 29, a CPU 64 opera o processo automatizado na estação de teste e descarregamento 40. Após o carrossel 72 girar a estrutura 310 até a posição de teste 40, a CPU 64 envia um comando para o atuador 706 erguer o eixo atuador 228 da estrutura 310 de modo que a cabeça afunilada 126 da haste 104 encontre a cabeça de teste 712 do dispositivo de teste 704. Uma vez que a cabeça de teste 712 engata a haste 104, a CPU 64 sinaliza a um Testador de Integridade (não ilustrado) que realize o teste de integridade de filtro por meio da cabeça de teste 712 e monitore o sensor de pressão. O Testador de Integridade processa os resultados do sensor de pressão para determinar se o filtro 106 é aprovado ou reprovado no teste de integridade e envia os resultados (ou uma aprovação ou uma reprovação) para a CPU 64. Se o filtro 106 for aprovado no resultado, a CPU 64 ordena que o atuador do desviador 708 mova a calha 714 para a segunda posição. O comutador de proximidade fixado ao desviador 708 detecta que a calha 714 está na posição e transmite as informações para a CPU 64. A CPU 64 ordena, então, que o atuador 732 do dispositivo de puxar pino 710 mova a garra 726 para engatar à barra para puxar 222 e liberar o saco 100. O desviador 708 pode detectar a queda do saco na calha 714 e pode transmitir essa informação para a CPU 64. Se a calha 714 estiver na segunda posição, a CPU 64 sinaliza ao desviador 708 que retraia a calha 714 para ocupar a primeira posição. A CPU 64 pode, então, ativar o atuador 736 para avançar o mecanismo agarrador de haste 734 em direção à haste 104 e para fechar as colunas giratórias 738, 740 ao redor da haste 104. Uma vez que a haste 104 é agarrada pelos dedos para agarrar 744, 746 do mecanismo agarrador de haste 734, a CPU 64 envia um sinal para o atuador 736 retrair e abrir o mecanismo agarrador 734 para descartar a haste 104 e o filtro 106.

[0170] De acordo com um método preferencial para fornecer sacos de produto preenchidos de fluido estéril, o método pode incluir prender um saco de produto 100 a uma dentre uma pluralidade de estruturas móveis 200. Após a preensão do saco de produto 100 a uma estrutura móvel 200, uma entrada 124 da haste 104 pode ser conectada a uma saída 532 de uma montagem de bocal 506, preenchendo pelo menos parcialmente o saco de produto 100 com um fluido através de um bocal 508 da montagem de bocal 506 para criar um saco de produto preenchido 100, em que o preenchimento do saco de produto 100 inclui passar o fluido através do filtro 106 e para a bolsa 102. Após o preenchimento, o método inclui criar uma vedação na haste 104 do saco de produto preenchido 100 em um local 632 abaixo do filtro 106, cortando a haste 104 em um local 630 acima da vedação e abaixo do filtro 106. Uma vez que a haste 104 é cortada e o saco 100 vedado, o método procede na realização de um teste de integridade no filtro 106, remoção do saco de produto preenchido 100 da estrutura 200 e deposição do saco de produto preenchido 100 em uma primeira caixa para sacos rejeitados se o filtro for reprovado no teste de integridade e uma segunda caixa para sacos aceitos se o filtro for aprovado no teste de integridade.

[0171] O método e a máquina revelados no presente documento fornecem benefícios consideráveis em relação aos métodos atuais de esterilização terminal. A máquina é portátil e autônoma, permitindo que clínicas e instalações de saúde remotas processem um abastecimento de sacos de produto estéreis sem incorrer nos custos de terceirizar de terceiros. Adicionalmente, o processo e o método descritos no presente documento fornecem sacos de solução estéril sem usar uma autoclave de esterilização e/ou equipamento de esterilização custoso exigidos para esterilizar o ambiente de trabalho e elimina o risco de degradação de formulação devido à exposição ao calor. A máquina automatizada e autônoma reduz os procedimentos de esterilização que precisam ser realizados em processos de esterilização terminal processes.

[0172] O método e a máquina revelados no presente documento reduzem o risco de contaminação. O saco de produto que tem um filtro disposto alinhado com uma haste evita a exposição do fluido estéril pós-filtração ao ambiente de trabalho. Em vez disso, a solução filtrada estéril não é nunca exposta ao ambiente produzindo, assim, um fluido que foi submetido à esterilização por filtração terminal. Além disso, no caso em que foi determinado que um saco de produto preenchido estava comprometido, o saco comprometido seria contido e descartado sem contaminar o equipamento de processamento da máquina ou outros sacos de produto sendo processados. Ademais, a máquina e o sistema de processamento permitem uma correlação de processamento e teste individualizada de modo que a qualidade da solução no saco de produto seja garantida sem perfurar ou destruir o saco preenchido.

Claims

1. Método para fornecer uma pluralidade de sacos de produto preenchidos (28, 100) de fluido estéril, sendo que o método é caracterizado pelo fato de que compreende: fornecer uma pluralidade de sacos de produto, em que cada saco de produto (100) tem uma bolsa (102), uma haste (104, 105) conectada de modo fluido a uma abertura (144) da bolsa (102) e um filtro (106, 156) disposto alinhado com a haste (104, 156); e criar uma pluralidade de sacos de produto preenchidos (28, 100) realizando-se o seguinte em cada saco de produto (100): preencher pelo menos parcialmente o saco de produto (100) com um fluido para criar um saco de produto preenchido (28, 100), em que o preenchimento do saco de produto (100) inclui passar o fluido através do filtro (106, 156) e para a bolsa (102); vedar, após o preenchimento, a haste do saco de produto preenchido em um local a jusante do filtro para criar uma vedação; realizar um teste de integridade no filtro (106, 156); correlacionar uma integridade do conteúdo do saco de produto preenchido (28, 100) a uma integridade do filtro (105, 156) com base em um resultado do teste de integridade; e após vedar a haste, cortar a haste entre o filtro e pelo menos uma porção da vedação para separar a haste de um saco de produto vedado e preenchido; em que o fornecimento de uma pluralidade de sacos de produto inclui o fornecimento de pelo menos um da pluralidade de sacos de produto com múltiplas bolsas conectadas à haste.

2. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que inclui adicionalmente conectar uma entrada (24) da haste (104, 156) a uma saída (532) de um bocal (508).

3. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que inclui adicionalmente prender um saco de produto (100) a uma dentre uma pluralidade de estruturas móveis (200, 310) e girar um carrossel (72, 300) ao redor de um eixo geométrico central (X), sendo que o carrossel (73, 300) transporta a pluralidade de estruturas móveis (200, 300) uniformemente dispostas em um perímetro do carrossel, em que a rotação do carrossel move cada uma dentre a pluralidade de estruturas entre duas posições de uma pluralidade de posições.

4. Método, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que conectar a entrada (124) da haste (104, 156) ao bocal inclui mover a estrutura.

5. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 4, caracterizado pelo fato de que preencher pelo menos parcialmente o saco de produto (100) inclui sugar o fluido de um saco de mistura através de um tubo de preenchimento (60) e dispensar o fluido do tubo de preenchimento (60) através da saída (532) do bocal (508).

6. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 5, caracterizado pelo fato de que conectar a entrada da haste ao bocal inclui engatar um encaixe Luer do bocal (508) à entrada (124) da haste (104, 156).

7. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 6, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente remover uma tampa de fechamento estéril (108, 108b, 108c, 154, 180, 180a) que cobre a entrada (124) da haste (104, 156) antes de conectar a entrada ao bocal (508).

8. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que inclui adicionalmente medir uma quantidade de fluido na bolsa (102) do saco de produto preenchido (28, 100) com uma célula de carga (528) e descontinuar o preenchimento do saco de produto (100) quando o saco de produto (100) contiver uma quantidade predeterminada de fluido.

9. Método, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que descontinuar o preenchimento inclui remover a entrada (124) da haste (104, 156) do bocal (508).

10. Método, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que inclui adicionalmente desconectar a entrada (124) da haste (104, 156) do bocal (508) quando o saco de produto (100) estiver preenchido até a quantidade predeterminada.

11. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato de que realizar o teste de integridade inclui realizar pelo menos um dentre um teste de bolha e um teste de degradação de pressão.

12. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de que realizar o teste de integridade inclui detectar uma pressão aplicada ao filtro (105, 156) com um sensor de pressão.

13. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizado pelo fato de que inclui adicionalmente depositar o saco de produto preenchido (28, 100) em uma primeira caixa para sacos rejeitados se o filtro (106, 156) for reprovado no teste de integridade e uma segunda caixa para sacos aceitos se o filtro (106, 156) for aprovado no teste de integridade.

14. Método, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que inclui adicionalmente mover um desviador (708) direcionado a uma dentre a primeira caixa e a segunda caixa com base nos resultados do teste de integridade de filtro (106, 156).

15. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 14, caracterizado pelo fato de que realizar o teste de integridade de filtro inclui avaliar o filtro quanto a falhas estruturais.

16. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 15, caracterizado pelo fato de que passar o fluido através do filtro (106, 156) inclui passar o fluido através de um filtro de grau de esterilização.

17. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 16, caracterizado pelo fato de que passar o fluido através do filtro (106, 156) inclui passar o fluido através de um filtro de 0,2 mícron.

18. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 3 a 17, caracterizado pelo fato de que inclui adicionalmente remover o saco de produto preenchido (28, 100) da estrutura (200, 310).

19. Máquina automatizada para criar sacos de produto preenchidos (28, 100) com fluido estéril, provido pelo método definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 18, , sendo que a máquina é caracterizada pelo fato de que compreende: uma montagem de bocal (506); um transportador que tem uma estrutura móvel (200, 310) para receber pelo menos um saco de produto (100), sendo que o saco de produto (100) inclui uma bolsa (102), uma haste (104, 156) conectada de modo fluido a uma abertura (114) da bolsa (102) e um filtro (106, 156) disposto alinhado com a haste (104, 156); uma estação de preenchimento (36, 360) que inclui a montagem de bocal (506), sendo que a montagem de bocal (506) tem um bocal configurado para engatar uma entrada (124) da haste (104, 156) e se conectar de modo fluido à bolsa (102); uma estação de vedação e corte (38) que inclui um dispositivo de vedação (602) configurado para vedar a haste (104, 156) do saco de produto (100) em um local a jusante do filtro (106, 156) e um dispositivo de corte (602, 604) que tem uma lâmina (624) para cortar a haste (104, 156) em um local acima da vedação e abaixo do filtro (106, 156); e uma estação de teste (36, 40) que inclui um aparelho de teste de integridade de filtro, sendo que o aparelho de teste de integridade de filtro inclui um dispositivo de teste de filtro (704) e um sensor de pressão; em que o dispositivo de teste de filtro (704) é configurado para engatar a entrada (124) da haste (104, 156) de cada saco de produto (28, 100) preenchido com fluido estéril para realizar um teste de integridade de filtro, e em que o filtro (106, 156) aprovado no teste de integridade de filtro se correlaciona a um saco aceito e em que o filtro reprovado no teste de integridade de filtro se correlaciona a um saco rejeitado.

20. Máquina, de acordo com a reivindicação 19, caracterizada pelo fato de que a estação de teste (36, 40) inclui adicionalmente um desviador (708) configurado para se mover entre uma primeira posição e uma segunda posição, e em que o desviador (708) ocupa a primeira posição em resposta a um resultado de aprovação do teste de integridade de filtro e o desviador (708) ocupa a segunda posição em resposta a um resultado de reprovação do teste de integridade de filtro.

21. Máquina, de acordo com qualquer uma das reivindicações 19 a 20, caracterizada pelo fato de que inclui adicionalmente uma estação que tem uma rampa (425) localizada entre a estação de teste (36, 40) e a estação de preenchimento, em que a rampa (425) é configurada para engatar uma tampa de fechamento estéril (108, 108b, 108c, 154, 180, 180a) do saco de produto (100) e remover a tampa de fechamento estéril (108, 108b, 108c, 154, 180, 180a) na medida em que o saco de produto (100) e a rampa (425) se movem um em relação ao outro.

22. Máquina, de acordo com qualquer uma das reivindicações 19 a 21, caracterizada pelo fato de que o transportador compreende um carrossel (72, 300) giratório ao redor de um eixo geométrico central (X), sendo que o carrossel transporta uma pluralidade de estruturas móveis (100, 310).

23. Máquina, de acordo com qualquer uma das reivindicações 19 a 22, caracterizada pelo fato de que o transportador transporta uma célula de carga (528) para monitorar o saco de produto (100).

24. Máquina, de acordo com qualquer uma das reivindicações 19 a 23, caracterizada pelo fato de que a estrutura (200, 310) é móvel em relação a cada uma dentre a pluralidade de estações.

25. Máquina, de acordo com qualquer uma das reivindicações 19 a 24, caracterizada pelo fato de que o dispositivo de vedação (602) inclui um atuador (614, 616) para avançar um vedante em direção e na direção oposta à haste (104, 156).

26. Máquina, de acordo com qualquer uma das reivindicações 19 a 25, caracterizada pelo fato de que inclui adicionalmente um saco de mistura para conter um fluido, sendo que o saco de mistura é conectado de modo fluido à montagem de bocal (506).

27. Máquina, de acordo com a reivindicação 26, caracterizada pelo fato de que inclui adicionalmente pelo menos um filtro de esterilização disposto dentro de um tubo de preenchimento (60), sendo que o tubo de preenchimento (60) conecta de modo fluido o saco de mistura à montagem de bocal (506).

28. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 18, caracterizado pelo fato de que fornecer uma pluralidade de sacos de produtos (100) inclui fornecer pelo menos uma de uma pluralidade de sacos de produtos (100) que inclui múltiplas bolsas (102) conectadas à haste (104, 156).

29. Máquina, de acordo com qualquer uma das reivindicações 19 a 27, caracterizada pelo fato de que sacos de produtos (100) inclui múltiplas bolsas (102) conectadas à haste (104, 156).