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WO2024181083A1 - 超音波診断装置および超音波診断装置の制御方法 - Google Patents

超音波診断装置および超音波診断装置の制御方法 Download PDF

Info

Publication number
WO2024181083A1
WO2024181083A1 PCT/JP2024/004334 JP2024004334W WO2024181083A1 WO 2024181083 A1 WO2024181083 A1 WO 2024181083A1 JP 2024004334 W JP2024004334 W JP 2024004334W WO 2024181083 A1 WO2024181083 A1 WO 2024181083A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
region
evaluation
unit
area
mammary gland
Prior art date
Application number
PCT/JP2024/004334
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
昂生 竹本
Original Assignee
富士フイルム株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 富士フイルム株式会社 filed Critical 富士フイルム株式会社
Publication of WO2024181083A1 publication Critical patent/WO2024181083A1/ja

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B8/00—Diagnosis using ultrasonic, sonic or infrasonic waves
    • A61B8/08—Detecting organic movements or changes, e.g. tumours, cysts, swellings

Definitions

  • the present invention relates to an ultrasound diagnostic device used to examine the breasts of a subject, and a method for controlling the ultrasound diagnostic device.
  • an ultrasound diagnostic device is equipped with an ultrasound probe that contains an array of transducers and a device main body that is connected to the ultrasound probe.
  • An ultrasound beam is transmitted from the ultrasound probe to the subject, and the ultrasound echo from the subject is received by the ultrasound probe.
  • An ultrasound image is generated by electrically processing the received signal.
  • the composition of breast fat and glandular tissue varies from person to person, but the anatomical structure of the breast is the same: in the glandular tissue, the main duct branches into extralobular ducts, which then connect to numerous lobules.
  • the stroma is present around the lobules, and the stroma and other components of the glandular tissue make up the glandular tissue. It is known that there are two types of stroma around the lobules: surrounding stroma and edematous stroma.
  • the surrounding stroma is present along the structure from the lobule to the milk duct, and contains a lot of collagen fibers.
  • the edematous stroma fills the gaps between the surrounding stroma, and is rich in matrix, with collagen fibers and fat mixed in, and less collagen fibers than the surrounding stroma.
  • Non-Patent Document 1 reports that even if the glandular area is almost the same, cancer is more likely to occur when the proportion of GTC (Glandular Tissue Component) areas, which include the milk ducts, lobules, and surrounding stroma, in the glandular area is high.
  • GTC Global Tissue Component
  • the proportion of GTC areas in the glandular area can be a risk factor. This means that the risk is high in patients whose lobules do not degenerate.
  • Patent Document 1 an apparatus is disclosed that extracts a region suspected of being a lesion within a mammary gland region from an ultrasound image.
  • JP 2021-185970 A Su Hyun Lee et al. “Glandular Tissue Component and Breast Cancer Risk in Mammographically Dense Breasts at Screening Breast US”, Radiology, Volume 301, October 1, 2021
  • Patent Document 1 the ultrasound diagnostic device in Patent Document 1 is intended to detect areas suspected of having lesions in the mammary gland region, and is not interested in evaluating GTC regions. This poses the problem that it is not possible to consider in detail the risk of cancer in the mammary gland region.
  • GTC regions and suspected lesion regions are depicted as low-echo, i.e., low-brightness regions, in ultrasound images
  • a user such as a doctor must determine which regions are GTC regions and which regions are suspected of being lesions. This makes it difficult to accurately evaluate GTC regions, and there are cases in which the user is unable to accurately assess the risk of cancer in the mammary gland region.
  • the present invention has been made to solve these conventional problems, and aims to provide an ultrasound diagnostic device that allows the user to accurately assess the risk of cancer in the subject's breast area, even when a suspected lesion area is present.
  • a lesion detection unit that detects a suspected lesion area in a mammary gland region based on an ultrasound image of the mammary gland region of a subject; a mask data generating unit that generates mask data of the suspected lesion region detected by the lesion detecting unit; an exclusion region setting unit that sets an exclusion region to be excluded from the target of glandular tissue composition evaluation based on the mask data; and an evaluation unit that performs glandular tissue composition evaluation on an evaluation target area obtained by excluding the exclusion area set by the exclusion area setting unit from the mammary gland area.
  • the ultrasonic diagnostic device according to any one of [1] to [9], wherein the evaluation unit does not perform glandular tissue composition evaluation when the mask data is larger than a second predetermined size threshold value.
  • the evaluation unit also evaluates the glandular tissue composition of a mammary gland region that does not exclude the excluded region in addition to evaluating the glandular tissue composition of the evaluation target region;
  • the ultrasound diagnostic device according to any one of [1] to [11], wherein the lesion detection unit detects suspected lesion areas using a trained model that has been machine-learned based on multiple training data including ultrasound images of mammary gland areas each including a suspected lesion area.
  • the lesion detection unit detects a suspected lesion region by performing image analysis on the ultrasound image.
  • the ultrasound image is a three-dimensional ultrasound image;
  • the ultrasound diagnostic device according to any one of claims 1 to 13, wherein the evaluation unit performs glandular tissue composition evaluation based on a three-dimensional ultrasound image.
  • [15] Detecting a suspected lesion area in a mammary gland region based on an ultrasound image of the mammary gland region of a subject; Creating mask data for the detected suspicious lesion area; setting an exclusion region to be excluded from the target of glandular tissue composition evaluation based on the mask data;
  • a method for controlling an ultrasound diagnostic device comprising: evaluating glandular tissue composition in an evaluation target area excluding an exclusion area from a mammary gland area.
  • an ultrasound diagnostic device includes a lesion detection unit that detects suspected lesion areas in the mammary gland region of a subject based on an ultrasound image of the mammary gland region, a mask data creation unit that creates mask data for the suspected lesion area detected by the lesion detection unit, an exclusion area setting unit that sets an exclusion area to be excluded from the subject of glandular tissue composition evaluation based on the mask data, and an evaluation unit that performs glandular tissue composition evaluation on the evaluation target area excluding the exclusion area set by the exclusion area setting unit from the mammary gland region. Therefore, even when a suspected lesion area is present, the user can accurately consider the risk of cancer in the mammary gland region of the subject.
  • FIG. 1 is a block diagram showing a configuration of an ultrasound diagnostic apparatus according to an embodiment of the present invention.
  • 2 is a block diagram showing an internal configuration of a transmission/reception circuit according to an embodiment;
  • FIG. 2 is a block diagram showing an internal configuration of an image generating unit in the embodiment.
  • FIG. 1 is a diagram showing an ultrasound image of a mammary gland region of a subject.
  • FIG. 13 is a diagram showing an example of mask data.
  • FIG. 13 is a diagram showing an ultrasound image in which an exclusion region is set.
  • FIG. 13 is a diagram showing another example of mask data.
  • FIG. 13 is a diagram showing another example of display of the evaluation results of the GTC evaluation.
  • FIG. 1 shows the configuration of an ultrasonic diagnostic apparatus according to an embodiment of the present invention.
  • the ultrasonic diagnostic apparatus includes an ultrasonic probe 1 and an apparatus main body 2.
  • the ultrasonic probe 1 and the apparatus main body 2 are wired to each other via a cable (not shown).
  • the ultrasound probe 1 has a transducer array 11 and a transmission/reception circuit 12 connected to the transducer array 11.
  • the device main body 2 has an image generation unit 21 connected to the transmission/reception circuit 12 of the ultrasound probe 1, to which a display control unit 22 and a monitor 23 are sequentially connected, and to which an image memory 24 is connected.
  • a mammary gland region extraction unit 25 is also connected to the image memory 24.
  • a lesion detection unit 26, a mask data creation unit 27, and an exclusion region setting unit 28 are sequentially connected to the mammary gland region extraction unit 25.
  • An evaluation unit 29 is also connected to the mammary gland region extraction unit 25 and the exclusion region setting unit 28.
  • a display control unit 22 and an evaluation result memory 30 are also connected to the evaluation unit 29.
  • a main body control unit 31 is connected to the image generation unit 21, display control unit 22, image memory 24, mammary gland region extraction unit 25, mask data creation unit 27, exclusion region setting unit 28, evaluation unit 29, and evaluation result memory 30.
  • An input device 32 is connected to the main body control unit 31.
  • the transmission/reception circuit 12 and image generation unit 21 constitute an image acquisition unit 33.
  • the image generation unit 21, display control unit 22, mammary gland region extraction unit 25, lesion detection unit 26, mask data creation unit 27, exclusion region setting unit 28, evaluation unit 29, and main body control unit 31 constitute a processor 34 for the device main body 2.
  • the transducer array 11 of the ultrasound probe 1 has multiple ultrasound transducers arranged one-dimensionally or two-dimensionally. Each of these transducers transmits ultrasound waves according to a drive signal supplied from the transmission/reception circuit 12, and also receives reflected waves from the subject and outputs an analog reception signal.
  • Each transducer is constructed by forming electrodes on both ends of a piezoelectric body made of, for example, a piezoelectric ceramic such as PZT (Lead Zirconate Titanate), a polymer piezoelectric element such as PVDF (Poly Vinylidene Di Fluoride), or a piezoelectric single crystal such as PMN-PT (Lead Magnesium Niobate-Lead Titanate).
  • the transmission/reception circuit 12 transmits ultrasonic waves from the transducer array 11 and generates sound ray signals based on the reception signals acquired by the transducer array 11.
  • the transmission/reception circuit 12 has a pulser 13 connected to the transducer array 11, an amplifier unit 14, an AD (Analog Digital) conversion unit 15, and a beamformer 16 connected in series to the transducer array 11.
  • the pulsar 13 includes, for example, multiple pulse generators, and adjusts the delay amount of each drive signal and supplies it to the multiple transducers of the transducer array 11 based on a transmission delay pattern selected in response to a control signal from the main body control unit 31 so that the ultrasound transmitted from the multiple transducers forms an ultrasonic beam.
  • a pulsed or continuous wave voltage is applied to the electrodes of the transducers of the transducer array 11, the piezoelectric body expands and contracts, and pulsed or continuous wave ultrasound is generated from each transducer, and an ultrasonic beam is formed from the composite wave of these ultrasound waves.
  • the transmitted ultrasound beam is reflected by an object, such as a part of the subject, and an ultrasound echo propagates toward the transducer array 11 of the ultrasound probe 1.
  • the ultrasound echo propagating toward the transducer array 11 in this manner is received by each of the transducers that make up the transducer array 11.
  • each of the transducers that make up the transducer array 11 expands and contracts upon receiving the propagating ultrasound echo, generating a received signal that is an electrical signal, and outputting these received signals to the amplifier unit 14.
  • the amplifier 14 amplifies the signals input from each transducer that constitutes the transducer array 11 and transmits the amplified signals to the AD converter 15.
  • the AD converter 15 converts the signals transmitted from the amplifier 14 into digital reception data and transmits these reception data to the beamformer 16.
  • the beamformer 16 performs so-called reception focusing processing by adding each reception data converted by the AD converter 15 with a respective delay according to the sound speed or sound speed distribution set based on the reception delay pattern selected in response to a control signal from the main body control unit 31. This reception focusing processing causes the reception data converted by the AD converter 15 to be phased and added, and a sound ray signal with a narrowed focus of the ultrasonic echo is obtained.
  • the image generating section 21 of the apparatus main body 2 has a configuration in which a signal processing section 41, a DSC (Digital Scan Converter) 42, and an image processing section 43 are connected in series.
  • the signal processing unit 41 performs correction for attenuation due to distance on the sound ray signals sent from the transmission/reception circuit 12 of the ultrasonic probe 1 in accordance with the depth of the reflection position of the ultrasonic waves, and then performs envelope detection processing to generate an ultrasonic image signal (B-mode image signal) which is tomographic image information on the tissue in the subject.
  • B-mode image signal ultrasonic image signal
  • the DSC 42 converts (raster converts) the ultrasonic image signal generated by the signal processor 41 into an image signal conforming to a scanning method for a normal television signal.
  • the image processing unit 43 performs various necessary image processing such as gradation processing on the ultrasound image signal input from the DSC 42, and then outputs a signal representing the ultrasound image to the display control unit 22 and the image memory 24.
  • the signal representing the ultrasound image generated by the image generation unit 21 in this manner will be simply called an ultrasound image.
  • the image generation unit 21 can also output the ultrasound image signal before processing by the DSC 42 or the ultrasound image signal immediately after processing by the DSC 42 to the image memory 24. In this case, the image generation unit 21 can generate an ultrasound image by reading these signals from the image memory 24 and processing them by the DSC 42 or the image processing unit 43.
  • the image memory 24 is a memory that stores ultrasound images generated by the image generation unit 21 under the control of the main body control unit 31.
  • the image memory 24 can hold multiple frames of ultrasound images generated by the image generation unit 21 in response to a diagnosis of the mammary gland region of the subject's breast.
  • the image memory 24 may be, for example, a flash memory, HDD (Hard Disc Drive), SSD (Solid State Drive), FD (Flexible Disc), MO disk (Magneto-Optical disc), MT (Magnetic Tape), RAM (Random Access Memory), CD (Compact Disc), DVD (Digital Versatile Disc), SD card (Secure Digital card), USB memory (Universal Serial Bus memory), or other recording media.
  • HDD Hard Disc Drive
  • SSD Solid State Drive
  • FD Fexible Disc
  • MO disk Magnetic-Optical disc
  • MT Magnetic Tape
  • RAM Random Access Memory
  • CD Compact Disc
  • DVD Digital Versatile Disc
  • SD card Secure Digital card
  • USB memory Universal Serial Bus memory
  • the mammary gland region extraction unit 25 detects the subject's breast region from the ultrasound image read from the image memory 24, and extracts the mammary gland region from the detected breast region.
  • FIG 4 shows an example of an ultrasound image U of a subject's breast.
  • This ultrasound image U is a cross-sectional image taken by contacting the tip of the ultrasound probe 1 with the subject's breast, with the subject's skin S appearing at the top of the ultrasound image U, which shows the shallowest part, and the pectoralis major muscle T appearing at the bottom of the ultrasound image U, which shows the deeper part.
  • the mammary gland region extraction unit 25 can recognize the skin S and pectoralis major muscle T from the ultrasound image U, and detect the deep region between the skin S and pectoralis major muscle T as the breast region BR.
  • the mammary gland region extraction unit 25 recognizes an anterior boundary line L1 located on the shallower side and a posterior boundary line L2 located on the deeper side within the detected breast region BR, and can extract the deep region between the anterior boundary line L1 and the posterior boundary line L2 as the mammary gland region M.
  • the mammary gland region extraction unit 25 can perform image recognition using at least one of template matching, image analysis techniques using features such as AdaBoost (Adaptive Boosting), SVM (Support Vector Machine) or SIFT (Scale-Invariant Feature Transform), and a judgment model trained using machine learning techniques such as deep learning.
  • the judgment model is a trained model that has learned the breast region BR and the mammary gland region M (segmentation) within the breast region BR in a training ultrasound image of a breast.
  • Lesion detection unit 26 detects suspected lesion area A based on ultrasound image U in which the breast gland area M of the subject is captured.
  • suspected lesion area A refers to an area in the breast gland area M that is suspected of containing a lesion, such as a mass.
  • Lesion detection unit 26 can detect suspected lesion area A using at least one of template matching, image analysis technology that uses features such as AdaBoost, SVM, or SIFT, and a judgment model trained using machine learning technology such as deep learning.
  • the judgment model used here is a trained model that has learned a large number of lesion areas in ultrasound image U in which the breast area BR is captured.
  • the mask data creation unit 27 creates mask data MD1 for the suspected lesion area A detected by the lesion detection unit 26.
  • the mask data MD1 is data that represents a figure that surrounds the suspected lesion area A, and can be represented, for example, by matrix data that includes the coordinates of multiple vertices of a so-called polygon that follows the contour of the suspected lesion area A in the ultrasound image U.
  • the mask data MD1 is data that has the same size and shape as the suspected lesion area A in the ultrasound image U, and has the same position information as the position information of the suspected lesion area A.
  • the exclusion area setting unit 28 sets an exclusion area B to be excluded from the target of GTC (Glandular Tissue Component) evaluation performed by the evaluation unit 29 described later, based on the mask data MD1 created by the mask data creation unit 27.
  • the exclusion area B is the area covered by the mask data MD1 when the mask data MD1 is superimposed on the ultrasound image U.
  • the exclusion area B is set based on the mask data MD1 that has the same size and shape as the suspected lesion area A in the ultrasound image and has the same position information as the suspected lesion area A, so that the area corresponding to the suspected lesion area A in the ultrasound image U is set as the exclusion area B.
  • the evaluation unit 29 performs GTC evaluation on the evaluation target area C obtained by excluding the exclusion area B set by the exclusion area setting unit 28 from the mammary gland area M extracted by the mammary gland area extraction unit 25.
  • the evaluation unit 29 When performing a GTC evaluation, the evaluation unit 29 first extracts a GTC region from the evaluation target region C.
  • the GTC region is composed of the milk ducts, lobules, and surrounding stroma within the mammary gland region M, with the edematous stroma filling in the spaces between the surrounding stroma. Because the edematous stroma is rich in matrix and contains adipocytes, when the mammary gland region M is observed using an ultrasound image U, the edematous stroma appears with a high echo level (hyperechoic) and high brightness. In contrast, the milk ducts, lobules, and surrounding stroma that make up the GTC region have a relatively low echo level (hypoechoic) and are less bright than the edematous stroma.
  • the evaluation unit 29 can classify the evaluation target area C of the ultrasound image U into hypoechoic and hyperechoic areas by binarizing the evaluation target area C using, for example, a brightness threshold value Thb, and can extract the GTC area by distinguishing between the GTC area and the edematous stroma within the evaluation target area C.
  • the evaluation unit 29 may also perform edge detection for the GTC region in the ultrasound image U by image analysis, and automatically calculate the brightness threshold value Thb based on the change in brightness value in the detected edge portion, i.e., the change in brightness value of a plurality of pixels from the inside to the outside of the GTC region. In this way, it is possible to automatically set the brightness threshold value Thb suitable for the ultrasound image to be subjected to image analysis, and it is possible to obtain a binarized image suitable for the ultrasound image U.
  • the ultrasound diagnostic device can be configured to create a luminance histogram of the evaluation target area C detected from the ultrasound image U, and to allow the user to input and set the luminance threshold value Thb from the input device 32 based on the histogram, a binarized image created using the initial value of the luminance threshold value Thb, and the ultrasound image U generated by the image generation unit 21.
  • the evaluation unit 29 can also extract the GTC region using a judgment model trained using machine learning techniques such as deep learning.
  • a judgment model trained using machine learning techniques such as deep learning.
  • a trained model that has learned the GTC region (segmentation) within the evaluation target region C in a training ultrasound image of a breast is used as the judgment model.
  • the evaluation unit 29 calculates the proportion of the GTC region in the evaluation target region C, and performs GTC evaluation based on the calculated proportion of the GTC region.
  • the evaluation unit 29 can calculate the GTC region proportion, for example, from the ratio of the sum of the number of pixels occupied by all of the hypoechoic regions in the evaluation target region C in the ultrasound image U to the number of pixels occupied by the hyperechoic regions in the evaluation target region C in the ultrasound image U.
  • the evaluation unit 29 can use, for example, the proportion of the GTC region calculated in this way as the evaluation result of the GTC evaluation.
  • the evaluation unit 29 can, for example, determine the category of the GTC region based on the proportion of the GTC region within the evaluation target region C, and use the category as the evaluation result of the GTC evaluation.
  • the GTC region category represents the degree of lobular shrinkage and can be used as a criterion for determining breast cancer risk.
  • the evaluation unit 29 can also determine the category of the GTC region using a trained model that is machine-learned based on multiple training data including, for example, an ultrasound image U in which a mammary gland region M as shown in FIG. 4 or FIG. 6 is captured, and the category of the GTC region in the ultrasound image U.
  • the correspondence between the ultrasound image U in the training data and the category of the GTC region can be performed by, for example, an expert such as a skilled doctor.
  • the evaluation unit 29 can output, as the evaluation result, one of a number of predetermined categories, for example, one of two categories, Low and High, as the category of the GTC region. Low indicates that the lobule degeneration is less advanced than High.
  • the evaluation unit 29 can also output, as the category of the GTC region, one of four categories, for example, Minimal, Mild, Moderate, and Marked. Mild indicates that the lobule degeneration is less advanced than Minimal, Moderate indicates that the lobule degeneration is less advanced than Mild, and Marked indicates that the lobule degeneration is less advanced than Moderate.
  • both the GTC region and the suspected lesion region A are depicted as hypoechoic regions in the ultrasound image U.
  • “Su Hyun Lee et al. "Glandular Tissue Component and Breast Cancer Risk in Mammographically Dense Breasts at Screening Breast US”, Radiology, Volume 301, October 1, 2021” discloses that an examiner determines the GTC region and the suspected lesion region A and manually calculates the proportion of the GTC region.
  • the evaluation unit 29 in the ultrasound diagnostic device of the present invention performs GTC evaluation based on the evaluation target region C excluding the suspected lesion region A from the mammary gland region M, and therefore can output a highly accurate evaluation result ER.
  • the display control unit 22 Under the control of the main body control unit 31, the display control unit 22 performs a predetermined process on the ultrasound image U sent from the image generation unit 21, and displays the ultrasound image U on the monitor 23. In addition, as shown in FIG. 7, for example, the display control unit 22 highlights the exclusion area B set by the exclusion area setting unit 28 with respect to the evaluation target area C, and displays the evaluation result ER by the evaluation unit 29 on the monitor 23. In the example of FIG. 7, the ultrasound image U with the exclusion area B superimposed and the proportion of the GTC area in the evaluation result ER are displayed on the monitor 23. By checking this display, the user can understand that the GTC evaluation was performed after the exclusion area B was set in the ultrasound image U, and the accurate evaluation result ER that was output as a result of this. Therefore, even if a suspected lesion area A exists, it is possible to accurately consider the risk of cancer in the subject's breast.
  • the display control unit 22 can highlight the exclusion area B in any manner, such as by giving the exclusion area B a color different from the surrounding area, by displaying the outline of the exclusion area B in a thicker color, or by making the exclusion area B blink.
  • the monitor 23 displays the ultrasound image U etc. under the control of the display control unit 22, and has a display device such as an LCD (Liquid Crystal Display) or an organic EL display (Organic Electroluminescence Display).
  • a display device such as an LCD (Liquid Crystal Display) or an organic EL display (Organic Electroluminescence Display).
  • the evaluation result memory 30 stores the evaluation result ER of the GTC evaluation for each partial region by the evaluation unit 29. For example, after examining the subject, the user can read out the evaluation result ER via the input device 32 and consider the risk of cancer in the subject's breast based on the evaluation result ER.
  • a recording medium such as a flash memory, HDD, SSD, FD, MO disk, MT, RAM, CD, DVD, SD card, or USB memory can be used.
  • the main body control unit 31 controls each part of the device main body 2 and the transmission/reception circuit 12 of the ultrasonic probe 1 based on a control program stored in advance.
  • the input device 32 is used by the user to perform input operations, and is composed of devices such as a keyboard, a mouse, a trackball, a touch pad, or a touch sensor placed over the monitor 23, for example.
  • the processor 34 having the image generation unit 21, display control unit 22, mammary gland region extraction unit 25, lesion detection unit 26, mask data creation unit 27, exclusion region setting unit 28, evaluation unit 29 and main body control unit 31 is composed of a CPU (Central Processing Unit) and a control program for causing the CPU to perform various processes, but may also be composed of an FPGA (Field Programmable Gate Array), a DSP (Digital Signal Processor), an ASIC (Application Specific Integrated Circuit), a GPU (Graphics Processing Unit), or other ICs (Integrated Circuits), or a combination of these.
  • CPU Central Processing Unit
  • FPGA Field Programmable Gate Array
  • DSP Digital Signal Processor
  • ASIC Application Specific Integrated Circuit
  • GPU Graphics Processing Unit
  • other ICs Integrated Circuits
  • image generating unit 21, display control unit 22, mammary gland region extraction unit 25, lesion detection unit 26, mask data creation unit 27, exclusion region setting unit 28, evaluation unit 29, and main body control unit 31 of the processor 34 can be partially or entirely integrated into a single CPU or the like.
  • step S1 the subject's breast is imaged using the ultrasonic probe 1 to obtain an ultrasonic image U.
  • transmission and reception of ultrasonic waves is started from the multiple transducers of the transducer array 11 in accordance with a drive signal from the pulsar 13 of the transmission and reception circuit 12 of the ultrasonic probe 1
  • ultrasonic echoes from within the subject's breast are received by the multiple transducers of the transducer array 11, and the received signals, which are analog signals, are output to the amplifier unit 14 and amplified, and then AD converted by the AD conversion unit 15 to obtain the received data.
  • the beamformer 16 performs reception focusing on this received data, and the sound ray signals thus generated are sent to the image generation unit 21 of the device body 2, which generates an ultrasound image U representing tomographic image information of the subject's breast.
  • the signal processing unit 41 of the image generation unit 21 performs attenuation correction and envelope detection processing on the sound ray signals according to the depth of the reflected position of the ultrasound, and the DSC 42 converts them into an image signal that conforms to the scanning method of a normal television signal, and the image processing unit 43 performs various necessary image processing such as gradation processing.
  • step S2 the ultrasound image U generated by the image generating unit 21 is displayed on the monitor 23 via the display control unit 22, and is also stored in the image memory 24.
  • the transmission intensity of the ultrasound and the depth range of the ultrasound image U displayed on the monitor 23 are adjusted under the control of the main body control unit 31 so that the entire subject's breast, i.e., the subject's breast area BR shown in, for example, FIG. 4 or FIG. 6, fits within the screen.
  • the mammary gland region extraction unit 25 detects the subject's breast region BR from the ultrasound image U acquired in step S1, and extracts the mammary gland region M from the detected breast region BR.
  • the mammary gland region extraction unit 25 can perform image recognition using at least one of template matching, image analysis technology using feature amounts such as AdaBoost, SVM, or SIFT, and a judgment model trained using machine learning technology such as deep learning.
  • the lesion detection unit 26 detects a suspected lesion area A in the mammary gland area M extracted in step S3 based on the ultrasound image U acquired in step S1.
  • the lesion detection unit 26 can detect the suspected lesion area A using, for example, at least one of template matching, an image analysis technique using features such as AdaBoost, SVM, or SIFT, and a judgment model trained using machine learning techniques such as deep learning.
  • the mask data creation unit 27 creates mask data MD1 for the suspected lesion area A detected in step S4, as shown in FIG. 5.
  • the mask data creation unit 27 can create as mask data MD1 data that has the same size and shape as the suspected lesion area A detected in step S4 and has the same position information as the position information of the suspected lesion area A in the ultrasound image.
  • step S6 the exclusion area setting unit 28 sets an exclusion area B to be excluded from the GTC evaluation performed by the evaluation unit 29 based on the mask data MD1 created by the mask data creation unit 27, as shown in FIG. 6.
  • step S7 the evaluation unit 29 extracts the GTC region from the evaluation target region C, which is the mammary gland region M extracted in step S3, excluding the exclusion region B set in step S6, calculates the proportion of the GTC region within the evaluation target region C, and performs a GTC evaluation based on the calculated proportion of the GTC region.
  • the evaluation unit 29 can, for example, use a brightness threshold value Thb to binarize the mammary gland region M of the ultrasound image U, thereby distinguishing between the GTC region and the edematous stroma in the evaluation target region C and extracting the GTC region.
  • the evaluation unit 29 can also extract the GTC region using a trained model that has trained the GTC region (segmentation) in the mammary gland region M in a training ultrasound image of the breast.
  • the evaluation unit 29 can also calculate the proportion of GTC regions, for example, by the ratio of the sum of the number of pixels occupied by all hypoechoic regions in the evaluation target region C to the number of pixels occupied by hyperechoic regions in the evaluation target region C in the ultrasound image U.
  • the evaluation unit 29 can use, for example, the proportion of GTC regions in the evaluation target region C calculated in this manner as the evaluation result ER.
  • the evaluation unit 29 can also determine the category of the GTC region based on, for example, the proportion of the GTC region in the evaluation target region C, and use that category as the evaluation result ER. At this time, the evaluation unit 29 can output one of a number of predetermined categories as the category of the GTC region, for example, the two categories of Low and High, or one of the four categories of Minimal, Mild, Moderate, and Marked.
  • the evaluation unit 29 performs the GTC evaluation based on the evaluation target region C, which is the mammary gland region M excluding the suspected lesion region A, and can therefore output a highly accurate evaluation result ER.
  • step S8 the display control unit 22 displays the evaluation result ER of the GTC evaluation output in step S7 on the monitor 23, as shown in FIG. 7, for example.
  • the display control unit 22 highlights the exclusion area B set by the exclusion area setting unit 28 relative to the evaluation target area C, and can display the evaluation result ER by the evaluation unit 29 on the monitor 23.
  • step S8 When the processing of step S8 is completed in this manner, the operation of the ultrasound diagnostic device according to the flowchart in Figure 8 is completed.
  • the lesion detection unit 26 detects a suspected lesion area A in the mammary gland area M of the subject based on the ultrasound image U in which the mammary gland area M is captured
  • the mask data creation unit 27 creates mask data MD1 for the suspected lesion area A detected by the lesion detection unit 26
  • the exclusion area setting unit 28 sets an exclusion area B to be excluded from the GTC evaluation based on the mask data MD1
  • the evaluation unit 29 performs GTC evaluation on the evaluation target area C obtained by excluding the exclusion area B set by the exclusion area setting unit 28 from the mammary gland area M. Therefore, even if a suspected lesion area A is present, an accurate evaluation result ER of the GTC evaluation can be output, and the user can accurately consider the risk of cancer in the subject's breast.
  • the transmitting/receiving circuit 12 is described as being provided in the ultrasonic probe 1 , the transmitting/receiving circuit 12 may be provided in the device main body 2 . Further, although the image generating unit 21 is described as being provided in the device main body 2, the image generating unit 21 may be provided in the ultrasound probe 1.
  • the device main body 2 may be a so-called stationary type, a portable type that is easy to carry, or a so-called handheld type that is configured, for example, by a smartphone or tablet computer. In this way, the type of device that configures the device main body 2 is not particularly limited.
  • the ultrasonic probe 1 and the device body 2 are connected to each other by wire, the ultrasonic probe 1 and the device body 2 may be connected to each other wirelessly.
  • the lesion detection unit 26 detects a suspected lesion area A from the ultrasound image U. However, for example, if the edge of the suspected lesion area A is unclear for some reason, the reliability of detection is considered to be lower than when the edge of the suspected lesion area A is clearly depicted. Therefore, the lesion detection unit 26 can calculate the reliability of detection of the suspected lesion area A based on, for example, the sharpness of the edge of the suspected lesion area A, the overall contrast of the ultrasound image U, etc.
  • the lesion detection unit 26 when the lesion detection unit 26 performs the detection process of the suspected lesion area A using a machine learning method, it can also calculate the similarity between the learned pattern of the suspected lesion area A and the pattern of the suspected lesion area A detected from the ultrasound image U as the reliability of detection.
  • the display control unit 22 can display the exclusion area B on the monitor 23 in a color or form that corresponds to the reliability of the detection of the suspected lesion area A by the lesion detection unit 26, for example by displaying the exclusion area B in red if the reliability is 80% or more, displaying the exclusion area B in yellow if the reliability is in the range of 50% or more and less than 80%, and displaying the exclusion area B in blue if the reliability is less than 50%.
  • the user can consider the risk of cancer in the subject's breast in detail by checking the evaluation results of the GTC evaluation displayed on the monitor 23 while referring to the display form of the exclusion area B.
  • the user can modify or delete exclusion area B, for example, by inputting via input device 32.
  • display control unit 22 can display a dialog on monitor 23 to ask the user whether to modify or delete exclusion area B. After checking the dialog, the user can give an instruction to modify or delete exclusion area B, or an instruction to maintain the current exclusion area B.
  • the exclusion area setting unit 28 can not set the exclusion area B when the mask data MD1 is smaller than the defined first size threshold. This saves on the calculation load in the ultrasound diagnostic device when setting the exclusion area B, and reduces power consumption in the ultrasound diagnostic device.
  • the evaluation unit 29 can notify the user by, for example, displaying a message on the monitor 23 that the suspected lesion area A is very large, without performing a GTC evaluation.
  • the evaluation unit 29 can also calculate the progression of the subject's pathology using any method, such as based on the brightness distribution of the ultrasound image U at a position corresponding to the mask data MD1, or the ratio between the mammary gland region M and the suspected lesion region A. When the calculated progression of the pathology exceeds a specified threshold, the evaluation unit 29 can notify the user of the progression of the subject's pathology without performing a GTC evaluation.
  • the mask data creation unit 27 creates mask data MD1 having the same size and shape as the suspected lesion area A
  • the size and shape of the mask data MD1 created by the mask data creation unit 27 are not particularly limited as long as it can surround the suspected lesion area A.
  • the mask data creation unit 27 can also create rectangular mask data MD2 surrounding the suspected lesion area A, for example, as shown in FIG. 9.
  • the mask data MD2 can be composed of matrix data including the coordinates of the four vertices of the rectangle in the ultrasound image U.
  • the evaluation unit 29 can also perform a GTC evaluation for the mammary gland region M without excluding the exclusion region B.
  • the display control unit 22 can display, on the monitor 23, the evaluation result ER1 of the GTC evaluation for the evaluation target region C and the evaluation result ER2 of the GTC evaluation for the mammary gland region M without excluding the exclusion region B, for example, as shown in FIG. 10.
  • an ultrasound image U1 from which the exclusion region B has been removed and an ultrasound image U2 in which the exclusion region B has not been removed and the suspected lesion region A is shown are further displayed on the monitor 23.
  • the user can consider the risk of cancer in the subject's breast in more detail by checking these evaluation results ER1 and ER2.
  • the image generating unit 21 can also generate a so-called three-dimensional ultrasound image based on a plurality of consecutive frames of ultrasound image U.
  • the mammary gland region extracting unit 25 can extract a three-dimensional mammary gland region M from the three-dimensional ultrasound image.
  • the lesion detecting unit 26 can detect a three-dimensional lesion-suspected region A included in the three-dimensional mammary gland region M.
  • the mask data creating unit 27 can create three-dimensional mask data MD1 that covers the three-dimensional lesion-suspected region A.
  • the exclusion region setting unit 28 can set a three-dimensional exclusion region B based on the three-dimensional mask data MD1.
  • the evaluation unit 29 can perform GTC evaluation based on the three-dimensional ultrasound image, i.e., in a three-dimensional evaluation target region C obtained by excluding the three-dimensional exclusion region B from the three-dimensional mammary gland region M.
  • the evaluation result ER of the GTC evaluation output by the evaluation unit 29 is stored in the evaluation result memory 30, but the evaluation result ER can also be stored in association with the ultrasound image U used in the GTC evaluation.
  • the device main body 2 may also be provided with a transmission circuit (not shown) that transmits the evaluation result ER of the GTC evaluation output by the evaluation unit 29, for example, via a network, to an external server device (not shown), such as a test information management system such as an electronic medical record, a report system that creates reports using medical images, and a PACS (Picture Archiving and Communication System).
  • an external server device such as a test information management system such as an electronic medical record, a report system that creates reports using medical images, and a PACS (Picture Archiving and Communication System).
  • protocols such as HTTP (Hypertext Transfer Protocol), HTTPS (Hypertext Transfer Protocol Secure), FTP (File Transfer Protocol), HL7 (Health Level Seven), DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine), etc. may be used.
  • Body control unit 32 input device, 33 image acquisition unit, 34 processor, 41 signal processing unit, 42 DSC, 43 image processing unit, A suspected lesion area, B excluded area, BR breast area, C evaluation target area, ER, ER1, ER2 evaluation result, L1 anterior border line, L2 posterior border line, M mammary gland area, MD1, MD2 mask data, S skin, T pectoralis major muscle, U, U1, U2 ultrasound image.

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Abstract

超音波診断装置は、被検体の乳腺領域が撮影された超音波画像に基づいて乳腺領域における病変疑い領域を検出する病変検出部（２６）と、検出された病変疑い領域のマスクデータを作成するマスクデータ作成部（２７）と、マスクデータに基づいて腺組織組成評価の対象から除外する除外領域を設定する除外領域設定部（２８）と、乳腺領域から除外領域を除いた評価対象領域に対して腺組織組成評価を行う評価部（２９）とを備える。

Description

超音波診断装置および超音波診断装置の制御方法
　本発明は、被検体の乳房の検査に使用される超音波診断装置およびその超音波診断装置の制御方法に関する。
　従来から、医療分野において、超音波画像を利用した超音波診断装置が実用化されている。一般に、超音波診断装置は、振動子アレイを内蔵する超音波プローブと、超音波プローブに接続される装置本体とを備えており、超音波プローブから被検体に向けて超音波ビームを送信し、被検体からの超音波エコーを超音波プローブで受信し、その受信信号を電気的に処理することにより超音波画像が生成される。
　乳房の脂肪と乳腺組織の構成は、人により様々であるが、乳房の解剖学的構造は共通であり、乳腺組織においては、主乳管から小葉外乳管に分岐し、さらに、多数の小葉につながっている。小葉の周りには間質が存在し、間質も含めて乳腺組織を構成している。
　小葉の周りの間質としては、周囲間質と浮腫状間質の２種類が存在することが知られている。周囲間質は、小葉から乳管に至る構造に沿って存在するもので、膠原線維を多く含んでいる。一方、浮腫状間質は、周囲間質の間を埋めており、基質が豊富で膠原線維および脂肪等が混在し、周囲間質に比べて膠原線維は少ない。
　近年、患者個別のリスク管理の考え方が広まっているが、乳房内における乳腺領域の割合、特に、高濃度の乳腺が癌リスク因子であることが知られている。乳房内における乳腺領域の割合は、マンモグラフィ装置を用いて測定することができる。
　また、非特許文献１では、乳腺領域がほぼ同じであっても、乳腺領域内の乳管と小葉と周囲間質を含むＧＴＣ（Glandular Tissue Component；腺組織組成）領域の割合が高い場合に、癌を発生しやすいと報告されている。すなわち、乳房内における乳腺領域の割合に加え、乳腺領域におけるＧＴＣ領域の割合が、リスク因子となり得る。これは、小葉の縮退が進まない患者において、リスクが高いことを意味している。
　ただし、マンモグラフィ装置では、周囲間質と浮腫状間質を見分けることができず、乳腺組織の全体が白色様に観察されてしまい、乳腺領域におけるＧＴＣ領域の割合を測定することができない。
　特許文献１には、超音波画像から、病変が疑われる領域である、乳腺領域内の病変疑い領域を抽出する装置が検出されている。
特開２０２１－１８５９７０号公報 Su Hyun Lee et al. "Glandular Tissue Component and Breast Cancer Risk in Mammographically Dense Breasts at Screening Breast US", Radiology, Volume 301, October 1, 2021
　しかしながら、特許文献１の超音波診断装置は、乳腺領域内の病変疑い領域を検出することを目的としており、ＧＴＣ領域の評価を行うことには関心を有していない。このため、乳腺領域における癌のリスクを詳細に考察できないという問題があった。
　また、ＧＴＣ領域と病変疑い領域は、超音波画像においていずれも低エコーすなわち低輝度の領域として描出されるため、非特許文献１に開示されているように手動でＧＴＣ領域の評価を行おうとすると、ＧＴＣ領域と病変疑い領域を医師等のユーザが判断する必要があるため、ＧＴＣ領域の評価を正確に行うことが困難であり、ユーザが乳腺領域における癌のリスクを精度良く考察できない場合があった。
　本発明は、このような従来の問題点を解消するためになされたものであり、病変疑い領域が存在する場合であっても、ユーザが被検体の乳腺領域における癌のリスクを精度良く考察することを可能にする超音波診断装置を提供することを目的とする。
　以下の構成によれば、上記目的を達成できる。
　〔１〕　被検体の乳腺領域が撮影された超音波画像に基づいて乳腺領域における病変疑い領域を検出する病変検出部と、
　病変検出部により検出された病変疑い領域のマスクデータを作成するマスクデータ作成部と、
　マスクデータに基づいて腺組織組成評価の対象から除外する除外領域を設定する除外領域設定部と、
　乳腺領域から除外領域設定部により設定された除外領域を除いた評価対象領域に対して腺組織組成評価を行う評価部と
　を備える超音波診断装置。
　〔２〕　評価部は、評価対象領域を定められた輝度しきい値に基づいて低エコー領域と高エコー領域に分類し、低エコー領域の占有画素数と高エコー領域の占有画素数の比率を腺組織組成評価の結果として出力する〔１〕に記載の超音波診断装置。
　〔３〕　評価部は、評価対象領域が含まれる超音波画像に基づいて乳腺領域における腺組織組成のカテゴリを決定し、カテゴリを腺組織組成評価の結果として出力する〔１〕に記載の超音波診断装置。
　〔４〕　評価部は、それぞれ乳腺領域が撮影されている超音波画像と乳腺領域における腺組織組成のカテゴリとを含む複数の教師データに基づいて機械学習された学習済みモデルを用いて腺組織組成のカテゴリを決定する〔３〕に記載の超音波診断装置。
　〔５〕　モニタと、
　超音波画像をモニタに表示する表示制御部と
　を備え、
　表示制御部は、除外領域設定部により設定された除外領域をモニタに強調表示する〔１〕～〔４〕のいずれかに記載の超音波診断装置。
　〔６〕　表示制御部は、評価対象領域に対して除外領域をモニタに強調表示する〔５〕に記載の超音波診断装置。
　〔７〕　表示制御部は、病変検出部における病変疑い領域の検出の信頼度に応じた色または形態により除外領域をモニタに表示する〔５〕に記載の超音波診断装置。
　〔８〕　表示制御部は、除外領域を修正または削除するか否かをユーザに確認するためのダイアログをモニタに表示する〔５〕に記載の超音波診断装置。
　〔９〕　除外領域設定部は、マスクデータが定められた第１のサイズしきい値より小さい場合に除外領域を設定しない〔１〕～〔８〕のいずれかに記載の超音波診断装置。
　〔１０〕　評価部は、マスクデータが定められた第２のサイズしきい値より大きい場合に腺組織組成評価を行わない〔１〕～〔９〕のいずれかに記載の超音波診断装置。
　〔１１〕　評価部は、評価対象領域に対する腺組織組成評価に併せて除外領域を除外しない乳腺領域に対する腺組織組成評価をも行い、
　表示制御部は、評価対象領域に対する腺組織組成評価の結果と除外領域を除外しない乳腺領域に対する腺組織組成評価の結果を併せてモニタに表示する〔５〕～〔７〕のいずれかに記載の超音波診断装置。
　〔１２〕　病変検出部は、それぞれ病変疑い領域を含む乳腺領域が撮影されている超音波画像を含む複数の教師データに基づいて機械学習された学習済みモデルを用いて病変疑い領域を検出する〔１〕～〔１１〕のいずれかに記載の超音波診断装置。
　〔１３〕　病変検出部は、超音波画像を画像解析することにより病変疑い領域を検出する〔１〕～〔１１〕のいずれかに記載の超音波診断装置。
　〔１４〕　超音波画像は、３次元超音波画像であり、
　評価部は、３次元超音波画像に基づいて腺組織組成評価を行う〔１〕～〔１３〕のいずれかに記載の超音波診断装置。
　〔１５〕　被検体の乳腺領域が撮影された超音波画像に基づいて乳腺領域における病変疑い領域を検出し、
　検出された病変疑い領域のマスクデータを作成し、
　マスクデータに基づいて腺組織組成評価の対象から除外する除外領域を設定し、
　乳腺領域から除外領域を除いた評価対象領域に対して腺組織組成評価を行う
　超音波診断装置の制御方法。
　本発明によれば、超音波診断装置が、被検体の乳腺領域が撮影された超音波画像に基づいて乳腺領域における病変疑い領域を検出する病変検出部と、病変検出部により検出された病変疑い領域のマスクデータを作成するマスクデータ作成部と、マスクデータに基づいて腺組織組成評価の対象から除外する除外領域を設定する除外領域設定部と、乳腺領域から除外領域設定部により設定された除外領域を除いた評価対象領域に対して腺組織組成評価を行う評価部とを備えるため、病変疑い領域が存在する場合であっても、ユーザが被検体の乳腺領域における癌のリスクを精度良く考察することが可能である。
本発明の実施の形態に係る超音波診断装置の構成を示すブロック図である。 実施の形態における送受信回路の内部構成を示すブロック図である。 実施の形態における画像生成部の内部構成を示すブロック図である。 被検体の乳腺領域が撮影されている超音波画像を示す図である。 マスクデータの例を示す図である。 除外領域が設定された超音波画像を示す図である。 ＧＴＣ評価の評価結果の表示例を示す図である。 実施の形態の動作を表すフローチャートである。 マスクデータの他の例を示す図である。 ＧＴＣ評価の評価結果の他の表示例を示す図である。
　以下、この発明の実施の形態を添付図面に基づいて説明する。
　以下に記載する構成要件の説明は、本発明の代表的な実施態様に基づいてなされるが、本発明はそのような実施態様に限定されるものではない。
　なお、本明細書において、「～」を用いて表される数値範囲は、「～」の前後に記載される数値を下限値および上限値として含む範囲を意味する。
　本明細書において、「同一」、「同じ」は、技術分野で一般的に許容される誤差範囲を含むものとする。
［実施の形態］
　図１に、本発明の実施の形態に係る超音波診断装置の構成を示す。超音波診断装置は、超音波プローブ１と、装置本体２を備えている。超音波プローブ１と装置本体２は、互いに図示しないケーブルを介して有線接続されている。
　超音波プローブ１は、振動子アレイ１１と、振動子アレイ１１に接続された送受信回路１２を有している。
　装置本体２は、超音波プローブ１の送受信回路１２に接続された画像生成部２１を有し、画像生成部２１に、表示制御部２２およびモニタ２３が順次接続され、画像生成部２１に画像メモリ２４が接続されている。また、画像メモリ２４に、乳腺領域抽出部２５が接続されている。乳腺領域抽出部２５に、病変検出部２６、マスクデータ作成部２７および除外領域設定部２８が順次接続されている。また、乳腺領域抽出部２５および除外領域設定部２８に評価部２９が接続されている。評価部２９に、表示制御部２２および評価結果メモリ３０が接続されている。
　また、画像生成部２１、表示制御部２２、画像メモリ２４、乳腺領域抽出部２５、マスクデータ作成部２７、除外領域設定部２８、評価部２９および評価結果メモリ３０に、本体制御部３１が接続されている。本体制御部３１に入力装置３２が接続されている。送受信回路１２および画像生成部２１により画像取得部３３が構成されている。画像生成部２１、表示制御部２２、乳腺領域抽出部２５、病変検出部２６、マスクデータ作成部２７、除外領域設定部２８、評価部２９および本体制御部３１により、装置本体２用のプロセッサ３４が構成されている。
　超音波プローブ１の振動子アレイ１１は、１次元または２次元に配列された複数の超音波振動子を有している。これらの振動子は、それぞれ送受信回路１２から供給される駆動信号に従って超音波を送信し、且つ、被検体からの反射波を受信してアナログの受信信号を出力する。各振動子は、例えば、ＰＺＴ（Lead Zirconate Titanate：チタン酸ジルコン酸鉛）に代表される圧電セラミック、ＰＶＤＦ（Poly Vinylidene Di Fluoride：ポリフッ化ビニリデン）に代表される高分子圧電素子およびＰＭＮ－ＰＴ（Lead Magnesium Niobate-Lead Titanate：マグネシウムニオブ酸鉛－チタン酸鉛固溶体）に代表される圧電単結晶等からなる圧電体の両端に電極を形成することにより構成される。
　送受信回路１２は、本体制御部３１による制御の下で、振動子アレイ１１から超音波を送信し且つ振動子アレイ１１により取得された受信信号に基づいて音線信号を生成する。送受信回路１２は、図２に示すように、振動子アレイ１１に接続されるパルサ１３と、振動子アレイ１１に順次直列に接続された増幅部１４、ＡＤ（Analog Digital）変換部１５およびビームフォーマ１６を有している。
　パルサ１３は、例えば、複数のパルス発生器を含んでおり、本体制御部３１からの制御信号に応じて選択された送信遅延パターンに基づいて、振動子アレイ１１の複数の振動子から送信される超音波が超音波ビームを形成するようにそれぞれの駆動信号を、遅延量を調節して複数の振動子に供給する。このように、振動子アレイ１１の振動子の電極にパルス状または連続波状の電圧が印加されると、圧電体が伸縮し、それぞれの振動子からパルス状または連続波状の超音波が発生して、それらの超音波の合成波から、超音波ビームが形成される。
　送信された超音波ビームは、例えば、被検体の部位等の対象において反射され、超音波エコーが、超音波プローブ１の振動子アレイ１１に向かって伝搬する。このように振動子アレイ１１に向かって伝搬する超音波エコーは、振動子アレイ１１を構成するそれぞれの振動子により受信される。この際に、振動子アレイ１１を構成するそれぞれの振動子は、伝搬する超音波エコーを受信することにより伸縮して、電気信号である受信信号を発生させ、これらの受信信号を増幅部１４に出力する。
　増幅部１４は、振動子アレイ１１を構成するそれぞれの振動子から入力された信号を増幅し、増幅した信号をＡＤ変換部１５に送信する。ＡＤ変換部１５は、増幅部１４から送信された信号をデジタルの受信データに変換し、これらの受信データをビームフォーマ１６に送信する。ビームフォーマ１６は、本体制御部３１からの制御信号に応じて選択された受信遅延パターンに基づいて設定される音速または音速の分布に従い、ＡＤ変換部１５により変換された各受信データに対してそれぞれの遅延を与えて加算することにより、いわゆる受信フォーカス処理を行う。この受信フォーカス処理により、ＡＤ変換部１５で変換された各受信データが整相加算され且つ超音波エコーの焦点が絞り込まれた音線信号が取得される。
　装置本体２の画像生成部２１は、図３に示されるように、信号処理部４１、ＤＳＣ（Digital Scan Converter：デジタルスキャンコンバータ）４２および画像処理部４３が順次直列に接続された構成を有している。
　信号処理部４１は、超音波プローブ１の送受信回路１２から送出された音線信号に対し、超音波の反射位置の深度に応じて距離による減衰の補正を施した後、包絡線検波処理を施すことにより、被検体内の組織に関する断層画像情報である超音波画像信号（Ｂモード画像信号）を生成する。
　ＤＳＣ４２は、信号処理部４１で生成された超音波画像信号を通常のテレビジョン信号の走査方式に従う画像信号に変換（ラスター変換）する。
　画像処理部４３は、ＤＳＣ４２から入力される超音波画像信号に階調処理等の各種の必要な画像処理を施した後、超音波画像を表す信号を表示制御部２２および画像メモリ２４に出力する。このようにして画像生成部２１により生成された超音波画像を表す信号を、単に、超音波画像と呼ぶこととする。なお、画像生成部２１は、ＤＳＣ４２により処理がなされる前の超音波画像信号またはＤＳＣ４２により処理がなされた直後の超音波画像信号を画像メモリ２４に出力することもできる。この場合に、画像生成部２１は、これらの信号を画像メモリ２４から読み出してＤＳＣ４２または画像処理部４３による処理を施すことにより、超音波画像を生成できる。
　画像メモリ２４は、本体制御部３１の制御の下、画像生成部２１により生成された超音波画像を保存するメモリである。例えば、画像メモリ２４は、被検体の乳房の乳腺領域に対する診断に対応して画像生成部２１により生成された複数フレームの超音波画像を保持することができる。
　画像メモリ２４としては、例えば、フラッシュメモリ、ＨＤＤ（Hard Disc Drive：ハードディスクドライブ）、ＳＳＤ（Solid State Drive：ソリッドステートドライブ）、ＦＤ（Flexible Disc：フレキシブルディスク）、ＭＯディスク（Magneto-Optical disc：光磁気ディスク）、ＭＴ（Magnetic Tape：磁気テープ）、ＲＡＭ（Random Access Memory：ランダムアクセスメモリ）、ＣＤ（Compact Disc：コンパクトディスク）、ＤＶＤ（Digital Versatile Disc：デジタルバーサタイルディスク）、ＳＤカード（Secure Digital card：セキュアデジタルカード）、ＵＳＢメモリ（Universal Serial Bus memory：ユニバーサルシリアルバスメモリ）等の記録メディアを用いることができる。
　乳腺領域抽出部２５は、画像メモリ２４から読み出した超音波画像から被検体の乳房領域を検出し、検出された乳房領域から乳腺領域を抽出する。
　図４に、被検体の乳房が撮影された超音波画像Ｕの一例を示す。この超音波画像Ｕは、超音波プローブ１の先端を被検体の乳房に接触させて撮影された断層画像であり、最浅部を示す超音波画像Ｕの上端に被検体の皮膚Ｓが写り、より深い部分を示す超音波画像Ｕの下部に大胸筋Ｔが写っている。乳腺領域抽出部２５は、超音波画像Ｕから皮膚Ｓと大胸筋Ｔを認識し、皮膚Ｓと大胸筋Ｔとの間の深部領域を乳房領域ＢＲとして検出できる。
　乳腺領域抽出部２５は、図４に示すように、検出された乳房領域ＢＲ内において、より浅部側に位置する前方境界線Ｌ１と、より深部側に位置する後方境界線Ｌ２とを認識し、前方境界線Ｌ１から後方境界線Ｌ２までの間の深部領域を乳腺領域Ｍとして抽出できる。
　乳腺領域抽出部２５は、上述した乳房領域ＢＲの検出および乳腺領域Ｍの抽出を行うために、テンプレートマッチングと、AdaBoost（Adaptive Boosting）、SVM（Support Vector Machine）またはSIFT（Scale-Invariant Feature Transform）等の特徴量を利用した画像解析技術と、深層学習等の機械学習技術を利用して学習された判定モデルと、の少なくとも１つを用いて画像認識を行うことができる。
　なお、判定モデルは、乳房が撮影された学習用超音波画像における乳房領域ＢＲおよび乳房領域ＢＲ内の乳腺領域Ｍ（セグメンテーション）を学習した学習済みモデルである。
　病変検出部２６は、被検体の乳腺領域Ｍが撮影された超音波画像Ｕに基づいて病変疑い領域Ａを検出する。ここで、病変疑い領域Ａは、乳腺領域Ｍにおいて、いわゆる腫瘤を含む病変が疑われる領域のことをいう。病変検出部２６は、例えば、テンプレートマッチングと、AdaBoost、SVMまたはSIFT等の特徴量を利用した画像解析技術と、深層学習等の機械学習技術を利用して学習された判定モデルと、の少なくとも１つを用いて病変疑い領域Ａを検出できる。ここで用いられる判定モデルは、乳房領域ＢＲが撮影された超音波画像Ｕにおける多数の病変部を学習した学習済みモデルである。
　マスクデータ作成部２７は、図５に示すように、病変検出部２６により検出された病変疑い領域ＡのマスクデータＭＤ１を作成する。ここで、マスクデータＭＤ１とは、病変疑い領域Ａを囲む図形を表すデータであり、例えば、超音波画像Ｕにおける、病変疑い領域Ａの輪郭に沿ったいわゆるポリゴンの複数の頂点の座標を含む行列データによって表すことができる。図５の例において、マスクデータＭＤ１は、超音波画像Ｕにおいて、病変疑い領域Ａと同一のサイズと形状を有し且つ病変疑い領域Ａの位置情報と同一の位置情報を有するデータである。
　除外領域設定部２８は、図６に示すように、マスクデータ作成部２７により作成されたマスクデータＭＤ１に基づいて、後述する評価部２９によって行われるＧＴＣ（Glandular Tissue Component：腺組織組成）評価の対象から除外する除外領域Ｂを設定する。除外領域Ｂは、超音波画像Ｕ上にマスクデータＭＤ１を重ね合わせた場合にマスクデータＭＤ１により覆われる領域である。図６の例では、超音波画像において病変疑い領域Ａと同一のサイズと形状を有し且つ病変疑い領域Ａの位置情報と同一の位置情報を有するマスクデータＭＤ１に基づいて除外領域Ｂが設定されているため、超音波画像Ｕにおいて病変疑い領域Ａに対応する領域が除外領域Ｂとして設定される。
　評価部２９は、乳腺領域抽出部２５により抽出された乳腺領域Ｍから、除外領域設定部２８により設定された除外領域Ｂを除いた評価対象領域Ｃに対してＧＴＣ評価を行う。
　評価部２９は、ＧＴＣ評価を行うにあたって、まず、評価対象領域ＣからＧＴＣ領域を抽出する。ＧＴＣ領域は、乳腺領域Ｍ内の乳管と小葉と周囲間質からなり、浮腫状間質が、周囲間質の間を埋めている。浮腫状間質は、基質が豊富で且つ脂肪細胞が混在していることから、超音波画像Ｕにより乳腺領域Ｍを観察すると、浮腫状間質は、エコーレベルが高く（高エコー）、高輝度に写る。これに対してＧＴＣ領域を構成する乳管と小葉と周囲間質は、比較的エコーレベルが低く（低エコー）、浮腫状間質よりも輝度が低くなる。
　このため、評価部２９は、例えば、輝度しきい値Ｔｈｂを用いて超音波画像Ｕの評価対象領域Ｃを２値化することで低エコー領域と高エコー領域に分類し、評価対象領域Ｃ内のＧＴＣ領域と浮腫状間質とを互いに区別して、ＧＴＣ領域を抽出できる。
　なお、輝度しきい値Ｔｈｂとしては、予め定められた一定値を使用することができる。
　また、評価部２９は、画像解析により、超音波画像Ｕ内のＧＴＣ領域に対してエッジ検出を行い、検出されたエッジ部分における輝度値の変化、すなわち、ＧＴＣ領域の内部から外部に至る複数の画素の輝度値の変化に基づいて、輝度しきい値Ｔｈｂを自動的に算出してもよい。このようにすれば、画像解析の対象となる超音波画像に適した輝度しきい値Ｔｈｂを自動的に設定することができ、超音波画像Ｕに適合した２値化画像を取得することが可能となる。
　さらに、超音波画像Ｕから検出された評価対象領域Ｃの輝度のヒストグラムを作成し、ヒストグラムと、輝度しきい値Ｔｈｂの初期値を用いて作成された２値化画像と、画像生成部２１により生成された超音波画像Ｕに基づいて、ユーザが入力装置３２から輝度しきい値Ｔｈｂを入力して設定するように超音波診断装置を構成することもできる。
　また、評価部２９は、深層学習等の機械学習技術を利用して学習された判定モデルを用いてＧＴＣ領域の抽出を行うこともできる。この場合に、例えば、乳房が撮影された学習用超音波画像における評価対象領域Ｃ内のＧＴＣ領域（セグメンテーション）を学習した学習済みモデルが判定モデルとして用いられる。
　評価部２９は、評価対象領域Ｃ内におけるＧＴＣ領域の割合を算出し、算出されたＧＴＣ領域の割合に基づいてＧＴＣ評価を行う。評価部２９は、例えば、超音波画像Ｕにおける評価対象領域Ｃにおける高エコー領域の占有画素数に対する、評価対象領域Ｃにおけるすべての低エコー領域の占有画素数の和の比率により、ＧＴＣ領域割合を算出できる。評価部２９は、例えば、このようにして算出されたＧＴＣ領域の割合をＧＴＣ評価の評価結果として用いることができる。
　評価部２９は、例えば、評価対象領域Ｃ内におけるＧＴＣ領域の割合に基づいてＧＴＣ領域のカテゴリを決定し、そのカテゴリをＧＴＣ評価の評価結果として用いることもできる。
　一般的に、小葉は年齢と共に縮退することが知られているが、例えば「Su Hyun Lee et al. “Glandular Tissue Component and Breast Cancer Risk in Mammographically Dense Breasts at Screening Breast US”, Radiology, Volume 301, October 1, 2021」等に開示されているように、小葉の縮退が進まない患者において乳癌のリスクが高いという研究結果がある。ＧＴＣ領域のカテゴリは、小葉の縮退の進行度合いを表すものであり、乳癌リスクの判断材料とすることが可能である。
　評価部２９は、例えば、図４または図６に示すような乳腺領域Ｍが撮影されている超音波画像Ｕと、その超音波画像ＵにおけるＧＴＣ領域のカテゴリとを含む複数の教師データに基づいて機械学習された学習済みモデルを用いてＧＴＣ領域のカテゴリを決定することもできる。教師データにおける超音波画像ＵとＧＴＣ領域のカテゴリとの対応付けは、例えば、熟練した医師等の専門家により行われることができる。
　評価部２９は、ＧＴＣ領域のカテゴリとして、予め定められた複数のカテゴリのいずれか、例えば、Low（低）およびHigh（高）の２つのカテゴリのいずれかを評価結果として出力できる。LowはHighよりも小葉の縮退が進んでいないことを表す。また、評価部２９は、ＧＴＣ領域のカテゴリとして、例えば、Minimal（最小）、Mild（軽度）、Moderate（中等度）およびMarked（顕著）の４つのカテゴリのいずれかを出力することもできる。MildはMinimalよりも小葉の縮退が進んでいないことを表し、ModerateはMildよりも小葉の縮退が進んでいないことを表し、MarkedはModerateよりも小葉の縮退が進んでいないことを表す。
　ところで、一般的に、ＧＴＣ領域と病変疑い領域Ａは、超音波画像Ｕにおいていずれも低エコー領域として描出されることが知られている。例えば「Su Hyun Lee et al. “Glandular Tissue Component and Breast Cancer Risk in Mammographically Dense Breasts at Screening Breast US”, Radiology, Volume 301, October 1, 2021」等には、検査者がＧＴＣ領域と病変疑い領域Ａを判断して手動でＧＴＣ領域の割合を算出することが開示されているが、ＧＴＣ領域と病変疑い領域Ａの正確な区別が困難なために、乳腺領域Ｍにおける癌のリスクを精度良く考察できない場合があった。本発明の超音波診断装置における評価部２９は、乳腺領域Ｍから病変疑い領域Ａを除いた評価対象領域Ｃに基づいてＧＴＣ評価を行うため、高精度な評価結果ＥＲを出力できる。
　表示制御部２２は、本体制御部３１の制御の下、画像生成部２１から送出された超音波画像Ｕに所定の処理を施し、モニタ２３に、超音波画像Ｕを表示する。また、表示制御部２２は、例えば図７に示すように、除外領域設定部２８により設定された除外領域Ｂを、評価対象領域Ｃに対して強調表示し、評価部２９による評価結果ＥＲをモニタ２３に表示する。図７の例では、除外領域Ｂが重畳された超音波画像Ｕと、評価結果ＥＲのＧＴＣ領域の割合がモニタ２３に表示されている。ユーザは、この表示を確認することで、超音波画像Ｕに対して除外領域Ｂが設定された上でＧＴＣ評価が行われたことと、それにより出力された正確な評価結果ＥＲを把握できるため、病変疑い領域Ａが存在する場合であっても、被検体の乳房における癌のリスクを精度良く考察することが可能である。
　なお、表示制御部２２は、除外領域Ｂに対して周囲とは異なる色を付与する、除外領域Ｂの輪郭線を太く表示する、除外領域Ｂを点滅させる等、任意の方法により除外領域Ｂを強調表示できる。
　モニタ２３は、表示制御部２２の制御の下、超音波画像Ｕ等を表示するものであり、例えば、ＬＣＤ（Liquid Crystal Display：液晶ディスプレイ）、有機ＥＬディスプレイ（Organic Electroluminescence Display）等のディスプレイ装置を有している。
　評価結果メモリ３０は、評価部２９による部分的領域毎のＧＴＣ評価の評価結果ＥＲを保存する。ユーザは、例えば被検体の検査後に入力装置３２を介して評価結果ＥＲを読み出して、その評価結果ＥＲに基づいて被検体の乳房における癌のリスクを考察できる。評価結果メモリ３０としては、例えば、フラッシュメモリ、ＨＤＤ、ＳＳＤ、ＦＤ、ＭＯディスク、ＭＴ、ＲＡＭ、ＣＤ、ＤＶＤ、ＳＤカードまたはＵＳＢメモリ等の記録メディアを用いることができる。
　本体制御部３１は、予め記憶している制御プログラム等に基づいて、装置本体２の各部および超音波プローブ１の送受信回路１２の制御を行う。
　入力装置３２は、ユーザが入力操作を行うためのものであり、例えば、キーボード、マウス、トラックボール、タッチパッド、または、モニタ２３に重ねて配置されたタッチセンサ等の装置により構成される。
　なお、画像生成部２１、表示制御部２２、乳腺領域抽出部２５、病変検出部２６、マスクデータ作成部２７、除外領域設定部２８、評価部２９および本体制御部３１を有するプロセッサ３４は、ＣＰＵ（Central Processing Unit：中央処理装置）、および、ＣＰＵに各種の処理を行わせるための制御プログラムから構成されるが、ＦＰＧＡ（Field Programmable Gate Array：フィードプログラマブルゲートアレイ）、ＤＳＰ（Digital Signal Processor：デジタルシグナルプロセッサ）、ＡＳＩＣ（Application Specific Integrated Circuit：アプリケーションスペシフィックインテグレイテッドサーキット）、ＧＰＵ（Graphics Processing Unit：グラフィックスプロセッシングユニット）、または、その他のＩＣ（Integrated Circuit：集積回路）を用いて構成されてもよく、もしくはそれらを組み合わせて構成されてもよい。
　また、プロセッサ３４の画像生成部２１、表示制御部２２、乳腺領域抽出部２５、病変検出部２６、マスクデータ作成部２７、除外領域設定部２８、評価部２９および本体制御部３１は、部分的にあるいは全体的に１つのＣＰＵ等に統合させて構成することもできる。
　次に、図８のフローチャートを参照して、実施の形態に係る超音波診断装置の動作について説明する。
　まず、ステップＳ１において、超音波プローブ１を用いて被検体の乳房が撮影され、超音波画像Ｕが取得される。このとき、本体制御部３１の制御の下で、超音波プローブ１の送受信回路１２のパルサ１３からの駆動信号に従って振動子アレイ１１の複数の振動子から超音波の送受信が開始され、被検体の乳房内からの超音波エコーは、振動子アレイ１１の複数の振動子により受信され、アナログ信号である受信信号が増幅部１４に出力されて増幅され、ＡＤ変換部１５でＡＤ変換されて受信データが取得される。
　この受信データに対してビームフォーマ１６により受信フォーカス処理が施され、これにより生成された音線信号が装置本体２の画像生成部２１に送出され、画像生成部２１により被検体の乳房の断層画像情報を表す超音波画像Ｕが生成される。この際に、画像生成部２１の信号処理部４１により、音線信号に対して、超音波の反射位置の深度に応じた減衰の補正および包絡線検波処理が施され、ＤＳＣ４２により、通常のテレビジョン信号の走査方式に従う画像信号に変換され、画像処理部４３により、階調処理等の各種の必要な画像処理が施される。
　次にステップＳ２において、画像生成部２１により生成された超音波画像Ｕは、表示制御部２２を介してモニタ２３に表示され、且つ、画像メモリ２４に保存される。
　なお、超音波画像Ｕの取得時には、被検体の乳房の全体、すなわち、例えば図４または図６に示される被検体の乳房領域ＢＲが画面内に収まるように、本体制御部３１の制御の下で、超音波の送信強度およびモニタ２３に表示される超音波画像Ｕの深度範囲が調整されるものとする。
　続くステップＳ３において、乳腺領域抽出部２５は、ステップＳ１で取得された超音波画像Ｕから被検体の乳房領域ＢＲを検出し、検出された乳房領域ＢＲから乳腺領域Ｍを抽出する。乳腺領域抽出部２５は、例えば、乳房領域ＢＲの検出および乳腺領域Ｍの検出を行うために、テンプレートマッチングと、AdaBoost、SVMまたはSIFT等の特徴量を利用した画像解析技術と、深層学習等の機械学習技術を利用して学習された判定モデルと、の少なくとも１つを用いて画像認識を行うことができる。
　ステップＳ４において、病変検出部２６は、ステップＳ１で取得された超音波画像Ｕに基づいて、ステップＳ３で抽出された乳腺領域Ｍにおける病変疑い領域Ａを検出する。病変検出部２６は、例えば、テンプレートマッチングと、AdaBoost、SVMまたはSIFT等の特徴量を利用した画像解析技術と、深層学習等の機械学習技術を利用して学習された判定モデルと、の少なくとも１つを用いて病変疑い領域Ａを検出できる。
　ステップＳ５において、マスクデータ作成部２７は、図５に示すように、ステップＳ４で検出された病変疑い領域ＡのマスクデータＭＤ１を作成する。マスクデータ作成部２７は、例えば、ステップＳ４で検出された病変疑い領域Ａと同一のサイズと形状を有し、超音波画像において病変疑い領域Ａの位置情報と同一の位置情報を有するデータをマスクデータＭＤ１として作成できる。
　ステップＳ６において、除外領域設定部２８は、図６に示すように、マスクデータ作成部２７により作成されたマスクデータＭＤ１に基づいて、評価部２９によって行われるＧＴＣ評価の対象から除外する除外領域Ｂを設定する。
　ステップＳ７において、評価部２９は、ステップＳ３で抽出された乳腺領域Ｍから、ステップＳ６で設定された除外領域Ｂを除いた評価対象領域ＣからＧＴＣ領域を抽出し、評価対象領域Ｃ内におけるＧＴＣ領域の割合を算出し、算出されたＧＴＣ領域の割合に基づいてＧＴＣ評価を行う。
　評価部２９は、例えば、輝度しきい値Ｔｈｂを用いて超音波画像Ｕの乳腺領域Ｍを２値化することにより、評価対象領域Ｃ内のＧＴＣ領域と浮腫状間質とを互いに区別して、ＧＴＣ領域を抽出できる。また、評価部２９は、深層学習等の機械学習において、乳房が撮影された学習用超音波画像における乳腺領域Ｍ内のＧＴＣ領域（セグメンテーション）を学習した学習済みモデルを用いてＧＴＣ領域の抽出を行うこともできる。
　また、評価部２９は、例えば、超音波画像Ｕにおける評価対象領域Ｃにおける高エコー領域の占有画素数に対する、評価対象領域Ｃにおけるすべての低エコー領域の占有画素数の和の比率により、ＧＴＣ領域の割合を算出できる。評価部２９は、例えば、このようにして算出された評価対象領域ＣにおけるＧＴＣ領域の割合を評価結果ＥＲとして用いることができる。
　また、評価部２９は、例えば、評価対象領域Ｃ内におけるＧＴＣ領域の割合に基づいてＧＴＣ領域のカテゴリを決定し、そのカテゴリを評価結果ＥＲとして用いることもできる。この際に、評価部２９は、ＧＴＣ領域のカテゴリとして、予め定められた複数のカテゴリのいずれか、例えば、Low（低）およびHigh（高）の２つのカテゴリ、または、Minimal（最小）、Mild（軽度）、Moderate（中等度）およびMarked（顕著）の４つのカテゴリ等のいずれかを出力できる。
　一般的に、ＧＴＣ領域と病変疑い領域Ａは、超音波画像Ｕにおいていずれも低エコー領域として描出されることが知られているが、評価部２９は、乳腺領域Ｍから病変疑い領域Ａを除いた評価対象領域Ｃに基づいてＧＴＣ評価を行うため、高精度な評価結果ＥＲを出力できる。
　最後にステップＳ８において、表示制御部２２は、例えば図７に示すように、ステップＳ７で出力されたＧＴＣ評価の評価結果ＥＲをモニタ２３に表示する。この際に、表示制御部２２は、除外領域設定部２８により設定された除外領域Ｂを評価対象領域Ｃに対して強調表示し、評価部２９による評価結果ＥＲをモニタ２３に表示できる。
　ユーザは、この表示を確認することで、超音波画像Ｕに対して除外領域Ｂが設定された上でＧＴＣ評価が行われたことと、それにより出力された正確な評価結果ＥＲを把握できるため、病変疑い領域Ａが存在する場合であっても被検体の乳房における癌のリスクを精度良く考察することが可能である。
　このようにしてステップＳ８の処理が完了すると、図８のフローチャートに従う超音波診断装置の動作が完了する。
　以上から、実施の形態の超音波診断装置によれば、病変検出部２６が、被検体の乳腺領域Ｍが撮影された超音波画像Ｕに基づいて乳腺領域Ｍにおける病変疑い領域Ａを検出し、マスクデータ作成部２７が、病変検出部２６により検出された病変疑い領域ＡのマスクデータＭＤ１を作成し、除外領域設定部２８が、マスクデータＭＤ１に基づいてＧＴＣ評価の対象から除外する除外領域Ｂを設定し、評価部２９が、乳腺領域Ｍから除外領域設定部２８により設定された除外領域Ｂを除いた評価対象領域Ｃに対してＧＴＣ評価を行うため、病変疑い領域Ａが存在する場合であってもＧＴＣ評価の正確な評価結果ＥＲを出力でき、ユーザが被検体の乳房における癌のリスクを精度良く考察することが可能である。
　なお、送受信回路１２が超音波プローブ１に備えられることが説明されているが、送受信回路１２は装置本体２に備えられていてもよい。
　また、画像生成部２１が装置本体２に備えられることが説明されているが、画像生成部２１は超音波プローブ１に備えられていてもよい。
　また、装置本体２は、いわゆる据え置き型でもよく、持ち運びが容易な携帯型でもよく、例えばスマートフォンまたはタブレット型のコンピュータにより構成される、いわゆるハンドヘルド型でもよい。このように、装置本体２を構成する機器の種類は特に限定されない。
　また、超音波プローブ１と装置本体２が互いに有線接続されることが説明されているが、超音波プローブ１と装置本体２は、互いに無線接続されていてもよい。
　また、病変検出部２６が超音波画像Ｕから病変疑い領域Ａを検出することが説明されているが、例えば、病変疑い領域Ａのエッジが何らかの理由により不鮮明である場合に、病変疑い領域Ａのエッジが鮮明に描出されている場合と比較して検出の信頼度が劣ると考えられる。そこで、病変検出部２６は、例えば病変疑い領域Ａのエッジの鮮鋭度、超音波画像Ｕの全体のコントラスト等に基づいて病変疑い領域Ａの検出の信頼度を算出できる。また、病変検出部２６は、機械学習の方法により病変疑い領域Ａの検出処理を行う場合に、学習済みの病変疑い領域Ａのパターンと超音波画像Ｕから検出された病変疑い領域Ａのパターンとの類似度を検出の信頼度として算出することもできる。
　この際に、表示制御部２２は、例えば信頼度が８０％以上の場合に除外領域Ｂを赤色で表示し、信頼度が５０％以上８０％未満の範囲にある場合に除外領域Ｂを黄色で表示し、信頼度が５０％未満の場合に除外領域Ｂを青色で表示する等、病変検出部２６における病変疑い領域Ａの検出の信頼度に応じた色または形態により除外領域Ｂをモニタ２３に表示できる。ユーザは、除外領域Ｂの表示形態を参考にしながら、モニタ２３に表示されたＧＴＣ評価の評価結果を確認することで、被検体の乳房における癌のリスクを詳細に考察できる。
　また、何らかの理由により病変疑い領域Ａの検出の信頼度が低下してしまった場合に、ユーザは、例えば入力装置３２を介した入力操作により除外領域Ｂを修正または削除することもできる。この際に、表示制御部２２は、除外領域Ｂを修正または削除するか否かをユーザに確認するためのダイアログをモニタ２３に表示できる。ユーザは、ダイアログを確認した上で除外領域Ｂを修正または削除する指示または現在の除外領域Ｂを維持する指示を行うことができる。
　また、マスクデータ作成部２７により作成されたマスクデータＭＤ１の超音波画像Ｕにおける寸法が非常に小さい場合には、このマスクデータＭＤ１に基づいて除外領域Ｂを設定しても、除外領域Ｂを設定していない場合のＧＴＣ評価の評価結果ＥＲと同等の評価結果ＥＲが得られるため、除外領域設定部２８は、マスクデータＭＤ１が定められた第１のサイズしきい値より小さい場合に除外領域Ｂを設定しないことができる。これにより、除外領域Ｂを設定する際の超音波診断装置における計算負荷を節約し、超音波診断装置における電力消費を低減できる。
　マスクデータ作成部２７により作成されたマスクデータＭＤ１の超音波画像Ｕにおける寸法が非常に大きい場合には、病変疑い領域Ａが非常に大きいことになり、被検体の乳房において、より詳細な検査または処置が必要なほど病態が進行してしまっている可能性がある。そのため、評価部２９は、マスクデータＭＤ１が定められた第２のサイズしきい値より大きい場合に、ＧＴＣ評価を行わずに、病変疑い領域Ａが非常に大きい旨をモニタ２３に表示するメッセージ等によりユーザに通知できる。
　なお、評価部２９は、マスクデータＭＤ１の大きさの他に、マスクデータＭＤ１に対応する位置の超音波画像Ｕの輝度分布、または、乳腺領域Ｍと病変疑い領域Ａとの比率に基づく等、任意の方法を用いて被検体の病態の進行度を算出することもできる。評価部２９は、算出された病態の進行度が定められたしきい値を超えた場合に、ＧＴＣ評価を行わずに被検体の病態の進行度をユーザに通知できる。
　また、マスクデータ作成部２７が病変疑い領域Ａと同一のサイズと形状を有するマスクデータＭＤ１を作成することが説明されているが、マスクデータ作成部２７により作成されるマスクデータＭＤ１のサイズと形状は、病変疑い領域Ａを囲むことができれば特に限定されない。マスクデータ作成部２７は、例えば図９に示すように、病変疑い領域Ａを囲む矩形のマスクデータＭＤ２を作成することもできる。この場合に、マスクデータＭＤ２は、超音波画像Ｕにおける矩形の４つの頂点の座標を含む行列データにより構成できる。
　また、評価部２９は、評価対象領域Ｃに対するＧＴＣ評価に併せて、除外領域Ｂを除外しない乳腺領域Ｍに対するＧＴＣ評価をも行うことができる。この場合に、表示制御部２２は、例えば図１０に示すように、評価対象領域Ｃに対するＧＴＣ評価の評価結果ＥＲ１と、除外領域Ｂを除外しない乳腺領域Ｍに対するＧＴＣ評価の評価結果ＥＲ２を併せてモニタ２３に表示できる。図１０の例では、さらに、除外領域Ｂが除去された超音波画像Ｕ１と、除外領域Ｂが除去されずに病変疑い領域Ａが写る超音波画像Ｕ２がモニタ２３に表示されている。ユーザは、例えば病変疑い領域ＡとＧＴＣ領域の区別が難しい症例において、これらの評価結果ＥＲ１およびＥＲ２を確認することで、より詳細に被検体の乳房における癌のリスクを考察できる。
　また、画像生成部２１により２次元の超音波画像Ｕが生成されることが説明されているが、画像生成部２１は、連続する複数フレームの超音波画像Ｕに基づいていわゆる３次元超音波画像を生成することもできる。乳腺領域抽出部２５は、３次元超音波画像から３次元の乳腺領域Ｍを抽出できる。病変検出部２６は、３次元の乳腺領域Ｍに含まれる３次元の病変疑い領域Ａを検出できる。マスクデータ作成部２７は、３次元の病変疑い領域Ａを覆う３次元のマスクデータＭＤ１を作成できる。除外領域設定部２８は、３次元のマスクデータＭＤ１に基づいて、３次元の除外領域Ｂを設定できる。評価部２９は、３次元超音波画像に基づいて、すなわち、３次元の乳腺領域Ｍから３次元の除外領域Ｂを除いた３次元の評価対象領域Ｃにおいて、ＧＴＣ評価を行うことができる。
　このようにして、評価部２９３次元超音波画像に基づいてＧＴＣ評価を行うことにより、より詳細且つ正確なＧＴＣ評価の評価結果ＥＲが得られるため、ユーザは、被検体の乳房における癌のリスクをより高精度に考察することが可能である。
　また、評価部２９により出力されたＧＴＣ評価の評価結果ＥＲが評価結果メモリ３０に保存されることが説明されているが、評価結果ＥＲをＧＴＣ評価に用いられた超音波画像Ｕに紐付けて保存することもできる。
　また、装置本体２は、評価部２９により出力されたＧＴＣ評価の評価結果ＥＲを、例えばネットワークを介して、いわゆる電子カルテ等の検査情報管理システム、医用画像を用いたレポートを作成するレポートシステムおよびＰＡＣＳ（Picture Archiving and Communication System）等の図示しない外部のサーバ装置に送信する図示しない送信回路を備えることもできる。外部のサーバ装置等に評価結果ＥＲを送信する際に、例えば、いわゆる、ＨＴＴＰ（Hypertext Transfer Protocol）、ＨＴＴＰＳ（Hypertext Transfer Protocol Secure）、ＦＴＰ（File Transfer Protocol）、ＨＬ７（Health Level Seven）、ＤＩＣＯＭ（Digital Imaging and Communications in Medicine）等のプロトコルを用いることができる。
１　超音波プローブ、２　装置本体、１１　振動子アレイ、１２　送受信回路、１３　パルサ、１４　増幅部、１５　ＡＤ変換部、１６　ビームフォーマ、２１　画像生成部、２２　表示制御部、２３　モニタ、２４　画像メモリ、２５　乳腺領域抽出部、２６　病変検出部、２７　マスクデータ作成部、２８　除外領域設定部、２９　評価部、３０　評価結果メモリ、３１　本体制御部、３２　入力装置、３３　画像取得部、３４　プロセッサ、４１　信号処理部、４２　ＤＳＣ、４３　画像処理部、Ａ　病変疑い領域、Ｂ　除外領域、ＢＲ　乳房領域、Ｃ　評価対象領域、ＥＲ，ＥＲ１，ＥＲ２　評価結果、Ｌ１　前方境界線、Ｌ２　後方境界線、Ｍ　乳腺領域、ＭＤ１，ＭＤ２　マスクデータ、Ｓ　皮膚、Ｔ　大胸筋、Ｕ，Ｕ１，Ｕ２　超音波画像。

Claims (15)

  1. 　被検体の乳腺領域が撮影された超音波画像に基づいて前記乳腺領域における病変疑い領域を検出する病変検出部と、
    　前記病変検出部により検出された前記病変疑い領域のマスクデータを作成するマスクデータ作成部と、
    　前記マスクデータに基づいて腺組織組成評価の対象から除外する除外領域を設定する除外領域設定部と、
    　前記乳腺領域から前記除外領域設定部により設定された前記除外領域を除いた評価対象領域に対して前記腺組織組成評価を行う評価部と
    　を備える超音波診断装置。
  2. 　前記評価部は、前記評価対象領域を定められた輝度しきい値に基づいて低エコー領域と高エコー領域に分類し、前記低エコー領域の占有画素数と前記高エコー領域の占有画素数の比率を前記腺組織組成評価の結果として出力する請求項１に記載の超音波診断装置。
  3. 　前記評価部は、前記評価対象領域が含まれる前記超音波画像に基づいて前記乳腺領域における腺組織組成のカテゴリを決定し、前記カテゴリを前記腺組織組成評価の結果として出力する請求項１に記載の超音波診断装置。
  4. 　前記評価部は、それぞれ前記乳腺領域が撮影されている超音波画像と前記乳腺領域における腺組織組成のカテゴリとを含む複数の教師データに基づいて機械学習された学習済みモデルを用いて前記腺組織組成の前記カテゴリを決定する請求項３に記載の超音波診断装置。
  5. 　モニタと、
    　前記超音波画像を前記モニタに表示する表示制御部と
    　を備え、
    　前記表示制御部は、前記除外領域設定部により設定された前記除外領域を前記モニタに強調表示する請求項１に記載の超音波診断装置。
  6. 　前記表示制御部は、前記評価対象領域に対して前記除外領域を前記モニタに強調表示する請求項５に記載の超音波診断装置。
  7. 　前記表示制御部は、前記病変検出部における前記病変疑い領域の検出の信頼度に応じた色または形態により前記除外領域を前記モニタに表示する請求項５に記載の超音波診断装置。
  8. 　前記表示制御部は、前記除外領域を修正または削除するか否かをユーザに確認するためのダイアログを前記モニタに表示する請求項５に記載の超音波診断装置。
  9. 　前記除外領域設定部は、前記マスクデータが定められた第１のサイズしきい値より小さい場合に前記除外領域を設定しない請求項１に記載の超音波診断装置。
  10. 　前記評価部は、前記マスクデータが定められた第２のサイズしきい値より大きい場合に前記腺組織組成評価を行わない請求項１に記載の超音波診断装置。
  11. 　前記評価部は、前記評価対象領域に対する前記腺組織組成評価に併せて前記除外領域を除外しない前記乳腺領域に対する前記腺組織組成評価をも行い、
    　前記表示制御部は、前記評価対象領域に対する前記腺組織組成評価の結果と前記除外領域を除外しない前記乳腺領域に対する前記腺組織組成評価の結果を併せて前記モニタに表示する請求項５に記載の超音波診断装置。
  12. 　前記病変検出部は、それぞれ病変疑い領域を含む乳腺領域が撮影されている超音波画像を含む複数の教師データに基づいて機械学習された学習済みモデルを用いて前記病変疑い領域を検出する請求項１に記載の超音波診断装置。
  13. 　前記病変検出部は、前記超音波画像を画像解析することにより前記病変疑い領域を検出する請求項１に記載の超音波診断装置。
  14. 　前記超音波画像は、３次元超音波画像であり、
    　前記評価部は、前記３次元超音波画像に基づいて前記腺組織組成評価を行う請求項１に記載の超音波診断装置。
  15. 　被検体の乳腺領域が撮影された超音波画像に基づいて前記乳腺領域における病変疑い領域を検出し、
    　検出された前記病変疑い領域のマスクデータを作成し、
    　前記マスクデータに基づいて腺組織組成評価の対象から除外する除外領域を設定し、
    　前記乳腺領域から前記除外領域を除いた評価対象領域に対して前記腺組織組成評価を行う
    　超音波診断装置の制御方法。
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