WO2023223082A1 - Dispositivo, sistema y método para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter - Google Patents

Abstract

Se describen un dispositivo, sistema y método que permiten evitar múltiples punciones en la zona del perineo en un paciente cuando un catéter es intercambiado entre cada abertura de sujeción; el dispositivo para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter comprende: a) un módulo inferior que a su vez comprende: un cuerpo alargado inferior, y medios de sujeción, en donde el módulo inferior está configurado para ensamblar con un módulo superior; b) un módulo superior que a su vez comprende: una cuerpo alargado superior, una pluralidad de aberturas de sujeción, en donde el catéter cambia de altura al ser desensamblado y retirado de una abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción y ensamblado de nuevo con una abertura de sujeción contigua; el sistema para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter comprende: a) un dispositivo como el anteriormente descrito, b) una sonda, y c) un catéter; adicionalmente, se describen un método para realizar una biopsia de tejido con fijación de catéter, un método para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter, y un método para cambiar un catéter en una primera abertura de sujeción a una segunda abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción.

Description

DISPOSITIVO, SISTEMA Y MÉTODO PARA REALIZAR UNA BIOPSIA TRANSPERINEAL DE PRÓSTATA CON FIJACIÓN DE CATÉTER

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención está relacionada con los sistemas para realizar biopsias, y más particularmente está relacionada con un dispositivo, sistema y método para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Una biopsia es un procedimiento médico que implica tomar muestras y retirar tejidos o células de un cuerpo vivo para su posterior examen y análisis. Un asistente sanitario puede realizar una biopsia de próstata para el diagnóstico y el tratamiento de la próstata de un paciente. Por ejemplo, la gran mayoría de pacientes con un antígeno prostético específico (PSA) anormal o resultados sospechosos de un examen rectal digital (DRE) se someten a una biopsia. Los procedimientos de biopsia típicos incluyen biopsias transrectales guiadas por ultrasonido (TRUS, por sus siglas en inglés) y biopsias transperineales guiadas por ultrasonido (TPUS, por sus siglas en inglés).

La biopsia TRUS implica la obtención de muestras de tejido o células pasando una aguja de biopsia u otros instrumentos de biopsia a través de la pared rectal y la interior de la próstata del paciente en diversos lugares utilizando un plano sagital de obtención de imágenes. La aguja de biopsia u otros instrumentos de biopsia son guiados por ultrasonido en un plano sagital, sin embargo hay desventajas asociadas al realizar la biopsia TRUS, en particular: 1) El paciente requiere tomar antibióticos antes del procedimiento para reducir el riesgo de infecciones; 2) Es necesario que el paciente realice una preparación intestinal, que es un procedimiento generalmente realizado antes de la biopsia, para limpiar los intestinos de materia fecal y secreciones; 3) El paso de la aguja de biopsia a través de la pared rectal puede introducir bacterias desde el recto a la próstata, tales como bacterias coliformes que pueden provocar una infección u otras complicaciones; 4) Muchos cánceres de próstata clínicamente importantes se encuentran en áreas de la próstata a las que a menudo es demasiado difícil acceder cuando se utiliza el TRUS.

La biopsia TPUS se basa en la obtención de muestras de tejido o células pasando una o más agujas de biopsia a través del perineo y al interior de la próstata del paciente que se encuentra dispuesto en una posición de litotomía. La biopsia TPUS tiene las siguientes ventajas sobre la biopsia TRUS: 1) El paciente no toma antibióticos antes del procedimiento; 2) El paciente no realiza una preparación intestinal; 3) La aguja no pasa a través de la pared rectal, lo que elimina el riesgo asociado de que bacterias coliformes entren en la próstata o el torrente sanguíneo; 4) Utiliza una trayectoria más efectiva para acceder a la próstata siendo capaz de acceder a ubicaciones específicas a las que puede ser difícil acceder utilizando el enfoque TRUS. Sin embargo, la biopsia TRUS sigue siendo la técnica más recurrente sobre la biopsia TPUS.

Existen diferentes dispositivos y sistemas que permiten realizar la biopsia TPUS, como el descrito en la solicitud internacional WO2018022979 que divulga un sistema de biopsia de próstata que incluyen un soporte de sonda de ultrasonido 3D configurado para recibir una sonda de ultrasonido para imágenes transperineales. Una o más rejillas de plantilla pueden tener una pluralidad de aberturas que se extienden a través de ellas para recibir y guiar una aguja de biopsia a lo largo de una trayectoria asociada con las respectivas aberturas cuando la rejilla de plantilla se fija al soporte y el sistema de biopsia se coloca en el área perineal de un paciente. Sin embargo, el sistema de biopsia requiere que la aguja de biopsia sea retirada para ser insertada en las diferentes aberturas de la rejilla.

Adicionalmente, la solicitud internacional WO9502663 describe una guía de inserción de agujas de biopsia y método de uso con una sonda de ultrasonido en procedimientos médicos. La guía de inserción comprende (a) un cuerpo que se puede montar de manera extraíble en una sonda de ultrasonido y que comprende una abrazadera que puede fijar a la sonda y una guía de ajuste alargada que se extiende desde la abrazadera en una dirección perpendicular a la sonda cuando dicho cuerpo está montado sobre la misma; (b) un bloque de deslizamiento que se acopla a dicha guía de ajuste y que se puede deslizar a lo largo de la misma; y (c) un conjunto de soporte y guía de aguja de biopsia que puede ser transportado por dicho bloque de deslizamiento y que se puede extender desde dicho bloque de deslizamiento en una dirección paralela a dicha sonda. Sin embargo, la guía de inserción de agujas requiere que sean retiradas las agujas del paciente para mover la guía en dirección paralela a la sonda.

La solicitud de patente US2021259801 describe un sistema para planificar y realizar una biopsia de próstata transperineal guiada y con las manos libres que incluye una sonda de ultrasonido transrectal, una aguja de acceso configurada para perforar un sitio de acceso perineal de un paciente, una pistola de biopsia y una guía. La guía incluye una plataforma deslizante, barras de estabilización, soportes superior e inferior y sujetadores. Sin embargo, el sistema y el dispositivo requieren que, para el ajuste de la aguja de acceso a la posición necesaria para alcanzar ciertos sectores de la próstata, sea desmontado el catéter del soporte superior, y el soporte superior del soporte inferior, lo que también incluye hacer más de una perforación en el perineo.

Por consecuencia de lo anterior, se ha buscado suprimir los inconvenientes que presentan los dispositivos para realizar una biopsia transperineal de próstata utilizados en la actualidad, desarrollando un dispositivo, sistema y método para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter que, además de permitir un ajuste de posición en el catéter sin retirar el mismo del paciente, permita utilizar un tipo de catéter comercial, y que además permita reutilizar el dispositivo en más de una ocasión.

OBJETOS DE LA INVENCIÓN

Teniendo en cuenta los defectos de la técnica anterior, es un objeto de la presente invención proporcionar un dispositivo, sistema y método para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter que permita un ajuste de posición en el catéter sin retirar el mismo del paciente.

Es otro objeto de la presente invención proporcionar un dispositivo, sistema y método para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter que permita utilizar un tipo de catéter comercial. Asimismo, es otro objeto de la presente invención proporcionar un dispositivo, sistema y método para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter que permita utilizar el dispositivo en más de una ocasión.

Estos y otros objetos se logran mediante un dispositivo, sistema y método para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter de conformidad con la presente invención.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN.

Para ello, se ha inventado un dispositivo para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter que comprende: a) un módulo inferior que a su vez comprende: un cuerpo alargado inferior que define un eje longitudinal e incluye una cara superior, una cara inferior y por lo menos dos paredes alargadas que unen las caras inferior y superior, y medios de sujeción que permiten inmovilizar una sonda de manera adyacente a la cara inferior del cuerpo alargado inferior, en donde el módulo inferior está configurado para ensamblar con un módulo superior; y b) un módulo superior que a su vez comprende: un cuerpo alargado superior que define un eje transversal al eje longitudinal del cuerpo alargado inferior e incluye una cara inferior y por lo menos una pared lateral paralela al eje transversal, y una pluralidad de aberturas de sujeción que está ubicada en la pared lateral del cuerpo alargado superior, cada abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción está configurada para ensamblarse con un catéter para mantenerlo en una posición fija y está espaciada de las aberturas de sujeción adyacentes de tal forma que el catéter puede ser intercambiado entre cada abertura de sujeción, en donde el módulo superior está configurado para ensamblar con el módulo inferior, en donde el catéter cambia de altura al ser desensamblado y retirado de una abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción y ensamblado de nuevo con una abertura de sujeción contigua.

Otro aspecto de la invención, considera un sistema para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter que comprende: a) un dispositivo para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter como el anteriormente descrito; b) una sonda a la que está inmovilizada el dispositivo mediante medios de sujeción, la sonda está configurada para permitir una visualización de la zona donde se realizará la biopsia; y c) un catéter que es ensamblado con una de la pluralidad de aberturas de sujeción y se mantiene en una posición fija, en donde el catéter cambia de altura al ser desensamblado y retirado de una abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción y ensamblado de nuevo con una abertura de sujeción contigua.

Otro aspecto más de la invención, considera un método para realizar una biopsia de tejido con fijación de catéter que comprende los pasos de: i) preparar un sistema para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter inmovilizando un dispositivo para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter a una sonda; ¡i) insertar la sonda a través de una cavidad; i¡¡) obtener imágenes en tiempo real de una zona cercana a la cavidad en un plano axial y en un plano sagital mediante la sonda; iv) localizar una zona específica de la zona cercana a la cavidad mediante las imágenes en tiempo real; v) determinar un sitio de acceso que está en el tejido subcutáneo adyacente a la zona específica; vi) elegir una abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción del módulo superior que sea la más cercana al sitio de acceso; vii) ensamblar un catéter que permita alcanzar la zona específica localizada con la abertura de sujeción elegida; viii) guiar el catéter a la zona específica mediante las imágenes en tiempo real de la sonda, haciendo que el módulo superior quede adyacente al tejido subcutáneo; ix) ajustar una altura del catéter si no alcanza correctamente la zona específica al desensamblarlo y retirarlo de la abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción, y ensamblarlo de nuevo con una abertura de sujeción contigua; y x) obtener por lo menos una muestra de tejido de la zona específica mediante un instrumento de biopsia.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Los aspectos novedosos que se consideran característicos de la presente invención, se establecerán con particularidad en las reivindicaciones anexas. Sin embargo, algunas modalidades, características y algunos objetos y ventajas de la misma, se comprenderán mejor en la descripción detallada, cuando se lea en relación con los dibujos anexos, en los cuales:

La figura 1 que ¡lustra una vista en perspectiva del dispositivo para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter, de conformidad con una primera modalidad de la presente invención.

Las figuras 2a-b que ¡lustran una vista en perspectiva del sistema para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter, en donde el catéter está ensamblado en una segunda abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción de conformidad con una segunda modalidad de la presente invención.

Las figuras 2c-d que ¡lustran una vista en perspectiva del sistema para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter, en donde el catéter está desensamblado de la segunda abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción, de conformidad con una segunda modalidad de la presente invención.

Las figuras 3a-3e que ¡lustran una serie de pasos para cambiar el catéter de la segunda abertura de sujeción a una primera abertura de sujeción.

Las figuras 4a-b que ¡lustra una vista frontal de un módulo superior y de un módulo inferior, de conformidad con una tercera modalidad de la presente invención.

La figura 4c que ¡lustra una vista en perspectiva de un módulo superior y de un módulo inferior, de conformidad con una tercera modalidad de la presente invención.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

Se ha encontrado que, para evitar múltiples punciones en la zona del perineo en un paciente cuando un catéter es intercambiado entre cada abertura de sujeción, es necesario tener un dispositivo que permita a un catéter cambiar de posición sin necesidad de retirarlo del paciente. Ya que el realizar múltiples punciones en la zona del perineo puede ser doloroso, a la vez que el operador del dispositivo corre el riesgo de lastimarse con la aguja del catéter en el proceso de retirar y volver a insertar la aguja del catéter. Así pues, en un aspecto de la invención, se describe un dispositivo para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter que comprende: a) un módulo inferior que a su vez comprende: un cuerpo alargado inferior que define un eje longitudinal e incluye una cara superior, una cara inferior y por lo menos dos paredes alargadas que unen las caras inferior y superior, y medios de sujeción que permiten inmovilizar una sonda de manera adyacente a la cara inferior del cuerpo alargado inferior, en donde el módulo inferior está configurado para ensamblar con un módulo superior; y b) un módulo superior que a su vez comprende: un cuerpo alargado superior que define un eje transversal al eje longitudinal del cuerpo alargado inferior e incluye una cara inferior y por lo menos una pared lateral paralela al eje transversal, y una pluralidad de aberturas de sujeción que está ubicada en la pared lateral del cuerpo alargado superior, cada abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción está configurada para ensamblarse con un catéter para mantenerlo en una posición fija y está espaciada de las aberturas de sujeción adyacentes de tal forma que el catéter puede ser intercambiado entre cada abertura de sujeción, en donde el módulo superior está configurado para ensamblar con el módulo inferior, y en donde el catéter cambia de altura al ser desensamblado y retirado de una abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción y ensamblado de nuevo con una abertura de sujeción contigua.

En una modalidad de la presente invención, el ensamble del módulo inferior con el módulo superior puede realizarse mediante: deslizamiento, un elemento de sujeción como un tornillo o un perno, a presión, entre otros. Sin embargo, el módulo inferior y el módulo superior podrían estar fabricados en una misma pieza, eliminando la necesidad de un ensamble. Preferiblemente, el cuerpo alargado inferior del módulo inferior incluye un carril de unión en la cara superior que está configurado para permitir el deslizamiento de un elemento de unión superior del módulo superior, y por lo menos una ranura de unión que está configurada para recibir por lo menos una pestaña de unión del módulo superior; y el módulo superior comprende adicionalmente un elemento de unión superior que está ubicado en la cara inferior del cuerpo alargado superior y que está configurado para deslizarse dentro del carril de unión del cuerpo alargado inferior, y por lo menos una pestaña de unión que está conectada con el elemento de unión superior y que está configurada para alojarse en la por lo menos una ranura de unión del cuerpo alargado inferior, en donde el carril de unión del cuerpo alargado inferior y el elemento de unión superior son paralelos al eje longitudinal. Adicionalmente, el carril de unión y el elemento de unión superior pueden estar orientados paralelos o perpendiculares a un plano normal al eje transversal del cuerpo alargado superior.

En otra modalidad de la presente invención, cada abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción comprende adicionalmente: un carril de inserción que atraviesa longitudinalmente al cuerpo alargado superior a lo largo del eje longitudinal, y atraviesa de forma no pasante al cuerpo alargado superior desde la pared lateral; y una ranura de ajuste que está ubicada en un extremo distal del cuerpo alargado superior, y está configurada para permitir girar al catéter dentro de la misma y para fijar al catéter en una posición fija. Preferiblemente, cada abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción es paralela al eje longitudinal. La pluralidad de aberturas de sujeción está en un rango de 2 a 10 aberturas. Adicionalmente, en una modalidad de la presente invención, los medios de sujeción pueden comprender: por lo menos un elemento magnético que está ubicado en la sonda y un elemento metálico que está ubicado en la cara inferior del cuerpo alargado inferior y que está configurado para permitir inmovilizar de manera magnética el cuerpo alargado inferior con la sonda; un elemento de agarre y por lo menos dos pestañas de agarre, donde cada pestaña de agarre está ubicada en cada pared alargada del cuerpo alargado inferior, y el elemento de agarre rodea a la sonda y se ensambla con las por lo menos dos pestañas; entre otros. Preferiblemente, el elemento de agarre puede ser una banda ajustable de cualquier material plástico. Más preferiblemente el elemento de agarre es una banda ajustable de silicona.

En una modalidad de la presente invención, el catéter puede ser un catéter con un calibre en el rango de 8 a 24 G (Escala de Gauge). Preferiblemente el catéter es un catéter con un calibre de 14 G.

Además, en una modalidad de la presente invención, las dimensiones del dispositivo al ensamblarse con la sonda permiten al catéter perforar un tejido subcutáneo en un sitio de acceso adyacente a una zona específica de un mamífero, debido a que la sonda al ser insertada en una cavidad del mamífero en conjunto con el dispositivo definen una altura que está en el rango de 0 a 30 cm y esta altura coloca la pluralidad aberturas de sujeción en la posición correcta para acceder con el catéter a la zona específica del mamífero. Preferiblemente, el tejido subcutáneo es el tejido subcutáneo de un perineo. Adicionalmente, el mamífero es un humano.

En otra modalidad de la presente invención, el dispositivo está configurado para guiar al catéter, por lo que, el movimiento del catéter está fijo con respecto al movimiento de la sonda cuando el catéter está ensamblado con una abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción.

Adicionalmente, en una modalidad de la presente invención, el dispositivo está hecho con un material que permite que sea reutilizado en varios procedimientos, lo anterior debido a que el material puede ser desinfectado fácilmente. Preferiblemente, el material que permite que el dispositivo sea reutilizado es seleccionado del grupo que comprende: acero inoxidable, polietileno, polipropileno, polimetacrilato de metilo, cloruro de polivinilo, poliamida, acrilonitrilo butadieno estireno (ABS) y policarbonato, PVC, HDPE (por sus siglas en inglés, High Density Polyethylene), entre otros.

En un aspecto de la invención, se describe un sistema para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter que comprende: a) un dispositivo para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter como el anteriormente descrito; b) una sonda a la que está inmovilizada el dispositivo mediante medios de sujeción, la sonda está configurada para permitir una visualización de la zona donde se realizará la biopsia; y c) un catéter que es ensamblado con una de la pluralidad de aberturas de sujeción y se mantiene en una posición fija, en donde el catéter cambia de altura al ser desensamblado y retirado de una abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción y ensamblado de nuevo con una abertura de sujeción contigua.

En una modalidad de la presente invención, la sonda es una sonda de ultrasonido o transductor. Preferiblemente, la sonda es una sonda endocavitaria de ultrasonido. Más preferiblemente, la sonda es una sonda transrectal de ultrasonido. En otra modalidad de la presente invención, cada abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción comprende adicionalmente: un carril de inserción que atraviesa longitudinalmente al cuerpo alargado superior a lo largo del eje longitudinal, y atraviesa de forma no pasante al cuerpo alargado superior desde la pared lateral; y una ranura de ajuste que está ubicada en un extremo distal del cuerpo alargado superior, y está configurada para permitir girar al catéter dentro de la misma y para fijar al catéter en una posición fija. Preferiblemente, cada abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción es paralela al eje longitudinal.

En una modalidad de la presente invención, las dimensiones del dispositivo al ensamblarse con la sonda permiten al catéter perforar un tejido subcutáneo en un sitio de acceso adyacente a una zona específica de un mamífero, debido a que la sonda al ser insertada en una cavidad del mamífero en conjunto con el dispositivo definen una altura que está en el rango de 0 a 30 cm y esta altura coloca la pluralidad aberturas de sujeción en la posición correcta para acceder con el catéter a la zona específica del mamífero. Preferiblemente, el tejido subcutáneo es el tejido subcutáneo de un perineo. Adicionalmente, el mamífero es un humano.

En un aspecto de la invención, se describe un método para cambiar un catéter en una primera abertura de sujeción a una segunda abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción comprende los siguientes pasos: I) rotar el catéter para desbloquearlo de la ranura de ajuste de la primera abertura de sujeción; II) rotar la sonda para retirar al catéter del carril de inserción de la primera abertura de sujeción; III) mover verticalmente en conjunto la sonda y el dispositivo en una dirección deseada; IV) alinear el catéter con la segunda abertura de sujeción; V) rotar la sonda para insertar el catéter en el carril de inserción de la segunda abertura de sujeción; y VI) rotar el catéter para fijarlo en la ranura de ajuste de la segunda abertura de sujeción.

En un aspecto de la invención, se describe un método para realizar una biopsia de tejido con fijación de catéter que comprende los pasos de: i) preparar un sistema para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter inmovilizando un dispositivo para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter a una sonda; ¡i) insertar la sonda a través de una cavidad; i¡¡) obtener imágenes en tiempo real de una zona cercana a la cavidad en un plano axial y en un plano sagital mediante la sonda; iv) localizar una zona específica de la zona cercana a la cavidad mediante las imágenes en tiempo real; v) determinar un sitio de acceso que está en el tejido subcutáneo adyacente a la zona específica; vi) elegir una abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción del módulo superior que sea la más cercana al sitio de acceso; vii) ensamblar un catéter que permita alcanzar la zona específica localizada con la abertura de sujeción elegida; viii) guiar el catéter a la zona específica mediante las imágenes en tiempo real de la sonda, haciendo que el módulo superior quede adyacente al tejido subcutáneo; ix) ajustar una altura del catéter si no alcanza correctamente la zona específica al desensamblarlo y retirarlo de la abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción, y ensamblarlo de nuevo con una abertura de sujeción contigua; y x) obtener por lo menos una muestra de tejido de la zona específica mediante un instrumento de biopsia.

En una modalidad de la presente invención, el tejido subcutáneo puede ser un tejido subcutáneo del perineo de un mamífero. Adicionalmente, la cavidad puede ser cualquier cavidad de un mamífero. Preferentemente, la cavidad es el ano de un mamífero. Adicionalmente, la zona cercana a la cavidad puede ser una próstata de un mamífero. Preferiblemente, el mamífero es un humano.

En una modalidad alternativa de la invención, se describe un método para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter que comprende los pasos de: i) preparar un sistema para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter inmovilizando un dispositivo para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter a una sonda; ¡i) insertar la sonda a través del ano de un paciente; i¡¡) obtener imágenes en tiempo real de una próstata del paciente en un plano axial y en un plano sagital mediante la sonda; iv) localizar una zona específica de la próstata mediante las imágenes en tiempo real; v) determinar un sitio de acceso que está en el tejido subcutáneo de un perineo del paciente, en donde el sitio de acceso está en un punto medio entre un borde lateral de la próstata y una uretra a lo largo de un primer eje y un punto medio entre una cápsula anterior y una cápsula posterior a lo largo de un segundo eje; vijelegir una abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción del módulo superior que sea la más cercana al sitio de acceso; vii) ensamblar un catéter que permita alcanzar la zona específica localizada con la abertura de sujeción elegida; viii) guiar el catéter a la zona específica mediante las imágenes en tiempo real de la sonda, haciendo que el módulo superior quede adyacente al perineo del paciente; ix) ajustar una altura del catéter si no alcanza correctamente la zona específica al desensamblarlo y retirarlo de la abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción, y ensamblarlo de nuevo con una abertura de sujeción contigua; y x) obtener por lo menos una muestra de tejido de la zona específica mediante un instrumento de biopsia.

Haciendo referencia ahora a la Figura 1, que ¡lustra un dispositivo para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter 1000 que comprende: a) un módulo inferior 1100 que a su vez comprende: un cuerpo alargado inferior 1110 que define un eje longitudinal lili e incluye una cara superior 1112, una cara inferior 1113 y por lo menos dos paredes alargadas 1114 que unen las caras inferior 1113 y superior 1112, y medios de sujeción 1120 que permiten inmovilizar una sonda (no mostrada) de manera adyacente a la cara inferior 1113 del cuerpo alargado inferior 1110, en donde el módulo inferior 1100 está configurado para ensamblar con un módulo superior 1200; y b) un módulo superior 1200 que a su vez comprende: un cuerpo alargado superior 1210 que define un eje transversal 1211 al eje longitudinal lili del cuerpo alargado inferior 1110 e incluye una cara inferior 1212 y por lo menos una pared lateral 1213 paralela al eje transversal, una pluralidad de aberturas de sujeción 1220 que está ubicada en la pared lateral 1213 del cuerpo alargado superior 1210, cada abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción 1220 está configurada para ensamblarse con un catéter (no mostrado) para mantenerlo en una posición fija y está espaciada de las aberturas de sujeción adyacentes de tal forma que el catéter puede ser intercambiado entre cada abertura de sujeción, en donde el módulo superior 1200 está configurado para ensamblar con el módulo inferior 1100, y en donde el catéter cambia de altura al ser desensamblado y retirado de una abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción 1220 y ensamblado de nuevo con una abertura de sujeción contigua.

La figura 1 ¡lustra además que cada abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción 1220 comprende adicionalmente: un carril de inserción 1221 que atraviesa longitudinalmente al cuerpo alargado superior 1210 a lo largo del eje longitudinal lili, y atraviesa de forma no pasante al cuerpo alargado superior 1210 desde la pared lateral 1213; y una ranura de ajuste 1222 que está ubicada en un extremo distal del cuerpo alargado superior 1210, y está configurada para permitir girar al catéter (no mostrado) dentro de la misma y para fijar al catéter en una posición fija. Adicionalmente, la figura 1 ¡lustra que cada abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción 1220 es paralela con las aberturas de sujeción contiguas.

Ahora, la figura 2a que ¡lustra al sistema para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter 2000 que comprende: a) un dispositivo 1000 para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter como el anteriormente descrito; b) una sonda 2100 a la que está inmovilizada el dispositivo 1000 mediante medios de sujeción 1120, la sonda 2100 está configurada para permitir una visualización de la zona donde se realizará la biopsia; c) un catéter 2200 que es ensamblado con una de la pluralidad de aberturas 1220 de sujeción y se mantiene en una posición fija; en donde el catéter 2200 cambia de altura al ser desensamblado y retirado de una abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción 1220 y ensamblado de nuevo con una abertura de sujeción contigua.

Las figuras 2a-d ¡lustran que la ranura de ajuste 1222 está configurada para permitir girar al catéter 2200 dentro de la misma y para fijar al catéter 2200 en una posición fija. Adicionalmente, la figura 2a ¡lustra al catéter 2200 en una posición fija. La figura 2b ¡lustra un acercamiento del catéter 2200 en una posición fija. La figura 2c ¡lustra al catéter 2200 después de girar dentro de la ranura de ajuste 1222 y antes de ser retirado del carril de inserción 1221. La figura 2d ¡lustra un acercamiento del catéter 2200 después de girar dentro de la ranura de ajuste 1222.

Haciendo referencia ahora a las figuras 3a-e, que ¡lustran un método 3100 para cambiar un catéter 2200 en una primera abertura de sujeción 1223 a una segunda abertura de sujeción 1224 de la pluralidad de aberturas de sujeción 1220 que comprende los siguientes pasos: La figura 3a ¡lustra I) rotar el catéter 2200 para desbloquearlo 3110 de la ranura de ajuste 1222 de la primera abertura de sujeción 1223; la figura 3b ¡lustra II) rotar la sonda 2100 para retirar 3120 al catéter 2200 del carril de inserción 1221 de la primera abertura de sujeción 1223; la figura 3c ¡lustra III) mover verticalmente 3130 en conjunto la sonda 2100 y el dispositivo 1000 en una dirección deseada; y IV) alinear 3140 el catéter 2200 con la segunda abertura de sujeción 1224; la figura 3d ¡lustra V) rotar la sonda 2100 para insertar 3150 el catéter 2200 en el carril de inserción 1221' de la segunda abertura de sujeción 1224; y la figura 3e ¡lustra VI) rotar el catéter 2200 para fijarlo 3160 en la ranura de ajuste 1222' de la segunda abertura de sujeción 1224.

Las figuras 4a-c ¡lustran una modalidad del ensamble del módulo inferior 1100 con el módulo superior 1200, donde el cuerpo alargado inferior 1110 del módulo inferior 1100 incluye un carril de unión 1115 en la cara superior 1112 que está configurado para permitir el deslizamiento de un elemento de unión superior 1214 del módulo superior 1200, y por lo menos una ranura de unión 1116 que está configurada para recibir por lo menos una pestaña de unión 1215 del módulo superior 1200; y el módulo superior 1200 comprende adicionalmente un elemento de unión superior 1214 que está ubicado en la cara inferior 1212 del cuerpo alargado superior 1210 y que está configurado para deslizarse dentro del carril de unión 1115 del cuerpo alargado inferior 1110, y por lo menos una pestaña de unión 1215 que está conectada con el elemento de unión superior 1214 y está configurada para alojarse en la por lo menos una ranura de unión 1116 del cuerpo alargado inferior 1110; en donde el carril de unión 1115 y el elemento de unión superior 1214 son paralelos al eje longitudinal lili. Adicionalmente, el carril de unión 1115 y el elemento de unión superior 1214 pueden estar orientados paralelos o perpendiculares a un plano normal al eje transversal 1211 del cuerpo alargado superior 1210.

De conformidad con lo anteriormente descrito, se podrá observar que un dispositivo, sistema y método para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter, ha sido ideado para permitir un ajuste de posición en el catéter sin retirar el mismo del paciente, permitir utilizar un tipo de catéter comercial, y permitir reutilizar el dispositivo en más de una ocasión, y será evidente para cualquier experto en la materia que las modalidades del dispositivo, sistema y método para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter según se describió anteriormente e ¡lustró en los dibujos que se acompañan, son únicamente ilustrativas más no limitativas de la presente invención, ya que son posibles numerosos cambios de consideración en sus detalles sin apartarse del alcance de la invención.

Por lo tanto, la presente invención no deberá considerarse como restringida excepto por lo que exija la técnica anterior y por el alcance de las reivindicaciones anexas.

Claims

REIVINDICACIONES NOVEDAD DE LA INVENCIÓN

1. Un dispositivo para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter caracterizado porque comprende: a) un módulo inferior que a su vez comprende: un cuerpo alargado inferior que define un eje longitudinal e incluye una cara superior, una cara inferior y por lo menos dos paredes alargadas que unen las caras inferior y superior, y medios de sujeción que permiten inmovilizar una sonda de manera adyacente a la cara inferior del cuerpo alargado inferior, en donde el módulo inferior está configurado para ensamblar con un módulo superior; y b) un módulo superior que a su vez comprende: un cuerpo alargado superior que define un eje transversal al eje longitudinal del cuerpo alargado inferior e incluye una cara inferior y por lo menos una pared lateral paralela al eje transversal, y una pluralidad de aberturas de sujeción que está ubicada en la pared lateral del cuerpo alargado superior, cada abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción está configurada para ensamblarse con un catéter para mantenerlo en una posición fija y está espaciada de las aberturas de sujeción adyacentes de tal forma que el catéter es intercambiado entre cada abertura de sujeción, en donde el módulo superior está configurado para ensamblar con el módulo inferior, y en donde el catéter cambia de altura al ser desensamblado y retirado de una abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción y ensamblado de nuevo con una abertura de sujeción contigua.

2. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque el módulo inferior y el módulo superior están fabricados en una misma pieza.

3. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque el cuerpo alargado inferior del módulo inferior incluye un carril de unión en la cara superior que está configurado para permitir el deslizamiento de un elemento de unión superior del módulo superior, y por lo menos una ranura de unión que está configurada para recibir por lo menos una pestaña de unión del módulo superior; y el módulo superior comprende adicionalmente un elemento de unión superior que está ubicado en la cara inferior del cuerpo alargado superior y que está configurado para deslizarse dentro del carril de unión del cuerpo alargado inferior, y por lo menos una pestaña de unión que está conectada con el elemento de unión superior y que está configurada para alojarse en la por lo menos una ranura de unión del cuerpo alargado inferior, en donde el carril de unión del cuerpo alargado inferior y el elemento de unión superior son paralelos al eje longitudinal.

4. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado además porque el carril de unión y el elemento de unión superior están orientados paralelos o perpendiculares a un plano normal al eje transversal del cuerpo alargado superior.

5. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque cada abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción comprende adicionalmente: un carril de inserción que atraviesa longitudinalmente al cuerpo alargado superior a lo largo del eje longitudinal, y atraviesa de forma no pasante al cuerpo alargado superior desde la pared lateral; y una ranura de ajuste que está ubicada en un extremo distal del cuerpo alargado superior, y está configurada para permitir girar al catéter dentro de la misma y para fijar al catéter en una posición fija.

6. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado además porque cada abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción es paralela al eje longitudinal.

7. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque el dispositivo está configurado para guiar al catéter, por lo que, el movimiento del catéter está fijo con respecto al movimiento de la sonda cuando el catéter está ensamblado con una abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción.

8. Un sistema para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter caracterizado porque comprende: a) un dispositivo para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7; b) una sonda a la que está inmovilizada el dispositivo mediante medios de sujeción, la sonda está configurada para permitir una visualización de la zona donde se realizará la biopsia; y c) un catéter que es ensamblado con una de la pluralidad de aberturas de sujeción y se mantiene en una posición fija, en donde el catéter cambia de altura al ser desensamblado y retirado de una abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción y ensamblado de nuevo con una abertura de sujeción contigua.

9. El sistema de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado además porque la sonda es una sonda transrectal de ultrasonido.

10. El sistema de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado además porque cada abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción comprende adicionalmente: un carril de inserción que atraviesa longitudinalmente al cuerpo alargado superior a lo largo del eje longitudinal, y atraviesa de forma no pasante al cuerpo alargado superior desde la pared lateral; y una ranura de ajuste que está ubicada en un extremo distal del cuerpo alargado superior, y está configurada para permitir girar al catéter dentro de la misma y para fijar al catéter en una posición fija.

11. El sistema de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado además porque cada abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción es paralela al eje longitudinal.

12. El sistema de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado además porque las dimensiones del dispositivo al ensamblarse con la sonda permiten al catéter perforar un tejido subcutáneo en un sitio de acceso adyacente a una zona específica de un mamífero, tal que la sonda al ser insertada en una cavidad del mamífero en conjunto con el dispositivo definen una altura que está en el rango de 0 a 30 cm y esta altura coloca la pluralidad aberturas de sujeción en la posición correcta para acceder con el catéter a la zona específica del mamífero.

13. El sistema de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado además porque el tejido subcutáneo es el tejido subcutáneo de un perineo.

14. El sistema de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado además porque el mamífero es un humano.

15. Un método para realizar una biopsia de tejido con fijación de catéter caracterizado porque comprende los pasos de: i) preparar un sistema para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter inmovilizando un dispositivo para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter a una sonda; ¡i) insertar la sonda a través de una cavidad; i¡¡) obtener imágenes en tiempo real de una zona cercana a la cavidad en un plano axial y en un plano sagital mediante la sonda; iv) localizar una zona específica de la zona cercana a la cavidad mediante las imágenes en tiempo real; v) determinar un sitio de acceso que está en un tejido subcutáneo adyacente a la zona específica; vi) elegir una abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción del módulo superior que sea la más cercana al sitio de acceso; vii) ensamblar un catéter que permita alcanzar la zona específica localizada con la abertura de sujeción elegida; viii) guiar el catéter a la zona específica mediante las imágenes en tiempo real de la sonda, haciendo que el módulo superior quede adyacente al tejido subcutáneo; ix) ajustar una altura del catéter si no alcanza correctamente la zona específica al desensamblarlo y retirarlo de la abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción, y ensamblarlo de nuevo con una abertura de sujeción contigua; y x) obtener por lo menos una muestra de tejido de la zona específica mediante un instrumento de biopsia.

16. El método de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque el tejido subcutáneo es un tejido subcutáneo de un perineo de un mamífero.

17. El método de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque la cavidad es el ano de un mamífero.

18. El método de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque la zona cercana a la cavidad es una próstata de un mamífero.

19. El método de conformidad con las reivindicaciones 16 a 18, caracterizado además porque el mamífero es un humano.

20. Un método para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter caracterizado porque comprende los pasos de: i) preparar un sistema para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter inmovilizando un dispositivo para realizar una biopsia transperineal de próstata con fijación de catéter a una sonda; ¡i) insertar la sonda a través del ano de un paciente; i¡¡) obtener imágenes en tiempo real de una próstata del paciente en un plano axial y en un plano sagital mediante la sonda; iv) localizar una zona específica de la próstata mediante las imágenes en tiempo real; v) determinar un sitio de acceso que está en el tejido subcutáneo de un perineo del paciente, en donde el sitio de acceso está en un punto medio entre un borde lateral de la próstata y una uretra a lo largo de un primer eje y un punto medio entre una cápsula anterior y una cápsula posterior a lo largo de un segundo eje; vi) elegir una abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción del módulo superior que sea la más cercana al sitio de acceso; vii) ensamblar un catéter que permita alcanzar la zona específica localizada con la abertura de sujeción elegida; viii) guiar el catéter a la zona específica mediante las imágenes en tiempo real de la sonda, haciendo que el módulo superior quede adyacente al perineo del paciente; ix) ajustar una altura del catéter si no alcanza correctamente la zona específica al desensamblarlo y retirarlo de la abertura de sujeción de la pluralidad de aberturas de sujeción, y ensamblarlo de nuevo con una abertura de sujeción contigua; y x) obtener por lo menos una muestra de tejido de la zona específica mediante un instrumento de biopsia.