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WO2022202887A1 - 注射器 - Google Patents

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Publication number
WO2022202887A1
WO2022202887A1 PCT/JP2022/013426 JP2022013426W WO2022202887A1 WO 2022202887 A1 WO2022202887 A1 WO 2022202887A1 JP 2022013426 W JP2022013426 W JP 2022013426W WO 2022202887 A1 WO2022202887 A1 WO 2022202887A1
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WO
WIPO (PCT)
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syringe
deformable material
gasket
volume
tip
Prior art date
Application number
PCT/JP2022/013426
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
克則 大西
Original Assignee
構法開発株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 構法開発株式会社 filed Critical 構法開発株式会社
Priority to JP2023509241A priority Critical patent/JPWO2022202887A1/ja
Publication of WO2022202887A1 publication Critical patent/WO2022202887A1/ja

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A61B17/20—Surgical instruments, devices or methods for vaccinating or cleaning the skin previous to the vaccination
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms

Definitions

  • the present invention relates to a syringe, and more specifically to a syringe used for injection of vaccines and the like.
  • an outer cylinder 2 having a tip 21 having a hole at one end and an opening 22 at the other end, as shown in FIG. 10(A), and the outer cylinder A syringe 1 is used which is composed of a gasket 3 provided so as to be able to seal and slide inside the syringe 2 and a plunger 4 connected to the gasket 3 .
  • the syringe 1 having the above-described conventional structure is generally widely used.
  • a space 23 and a space 62 in the needle tube are generated between the pore of the tube tip 21 provided at the tip of the plunger 4 and the gasket 3, and the contents such as the drug solution remain in the spaces 23 and 62.
  • the chemical solution 8 and the like cannot be completely ejected.
  • syringes have been proposed that have a structure in which the liquid medicine is less likely to remain inside the outer cylinder when the liquid medicine inside the syringe is injected (see Patent Documents 1 and 2).
  • the proposed syringe is said to be capable of suppressing the residual of the liquid medicine by providing a protrusion that fits into the tip of the cylinder on the side of the gasket that extrudes the liquid medicine, thereby reducing the space in which the liquid medicine remains.
  • the present invention has been made in view of the circumstances as described above, and provides a syringe that can be applied to conventional syringes and that can minimize the amount of residual liquid medicine when the liquid medicine is injected.
  • the challenge is to
  • the syringe of the present invention has been made to solve the above technical problems, and has the following features.
  • the syringe of the present invention comprises an outer cylinder having a tip with a hole at one end and an opening at the other end, and a gasket provided so as to seal and slide inside the outer cylinder. and a plunger connected to the gasket,
  • the gasket is characterized in that a layer of a deformable material whose shape can be freely deformed by an external pressure is provided on the surface of the gasket on the tube tip side.
  • the deformable material is a gel-like substance that is difficult to dissolve in the contents of the syringe.
  • the deformable material is any one of a gel-like substance, a gel-like substance, a clay-like substance, and a gummy-like substance.
  • the volume of the deformable material pushes the plunger of the syringe, which is not provided with the deformable material, toward the tip of the syringe. is preferably equal to the volume of Fifth, in the syringe of the fourth aspect of the invention, it is preferable that the volume of the deformable material includes the volume of the space inside the needle tube when the injection needle is attached to the syringe.
  • the deformable material is gas.
  • the syringe of the sixth invention it is preferable that the syringe has a volume of 1 mL or less and the volume of the gas is 0.07 mL or less.
  • the syringe is a prefilled syringe.
  • the syringe of the present invention it is possible to apply it to a conventional syringe, and it is possible to suppress the residual of the liquid medicine as much as possible when the liquid medicine is injected.
  • FIG. 4 is a schematic cross-sectional view showing procedures (A) to (F) of the method of introducing a deformable material into the syringe of the present invention
  • FIG. 4 is a schematic cross-sectional view showing procedures (A) to (D) of another method of introducing a deformable material into the syringe of the present invention
  • FIG. 4 is a schematic cross-sectional view showing procedures (E) to (H) of another method of introducing a deformable material into the syringe of the present invention
  • FIG. 4 is a schematic cross-sectional view showing procedures (A) to (F) of the method of introducing a deformable material into the syringe of the present invention
  • FIG. 4 is a schematic cross-sectional view showing procedures (A) to (D) of another method of introducing a deformable material into the syringe of the present invention
  • FIG. 4 is a schematic cross-sectional view showing procedures (E) to (H) of another method
  • FIG. 2 is a schematic cross-sectional view showing procedures (A) to (E) of a method for introducing a drug solution into the syringe of the present invention
  • FIG. 10 is a photograph showing how the air layer is fixed to the gasket in a syringe provided with an air layer as a deformable material.
  • FIG. 4 is a schematic cross-sectional view showing procedures (A) to (D) of a method for introducing an air layer as a deformable material into the syringe of the present invention.
  • FIG. 4 is a schematic cross-sectional view showing procedures (A) to (C) for injecting a drug solution with the syringe of the present invention.
  • FIG. 4 is a schematic cross-sectional view showing procedures (D) to (F) for injecting a drug solution with the syringe of the present invention
  • (A) is a schematic cross-sectional view showing a conventional syringe
  • (B) is a schematic cross-sectional view showing a state in which the plunger of the syringe of (A) has been completely pushed.
  • the syringe of this embodiment is composed of a slidable gasket 3 and a pusher 4 connected to the gasket 3 .
  • a layer of a deformable material 5 whose shape can be freely deformed by external pressure is provided on the surface of the gasket 3 on the tube tip 21 side.
  • a layer of the deformable material 5 is provided on the surface of the gasket 3 of the conventional syringe on the tip 21 side, so that the deformable material 5 enters and buries the portion where the conventional drug solution remains after injection, thereby burying the drug solution. It becomes possible to almost eliminate the residue of 8.
  • the deformable material 5 in the syringe 1 of the present embodiment is a substance that can be freely deformed in shape by external pressure. This deforms freely at least at room temperature and normal pressure, does not adversely affect the human body, and It is not particularly limited as long as it does not affect the effect of the content 8 when it comes into contact with the content 8, such as a chemical solution, and is not easily dissolved in the content 8.
  • gel substances, Solids and semi-solids such as gel-like substances, clay-like substances and gummy-like substances can be used.
  • examples of gel-like substances and gel-like substances include purified gelatin and purified sodium hyaluronate, and examples of clay-like substances and gummy-like substances include silicone rubber and polyisoprene as elastomers. can do.
  • normal temperature and normal pressure means a range of 10 to 30° C. and 1000 Pa to 1050 Pa.
  • the plunger 4 of the syringe 1 without the deformable material 5 is pushed all the way to the barrel tip 21 side, and the space 23 existing in the syringe 1 is accurately adjusted.
  • the volume of the deformable material 5 is preferably equal to the volume of the space 23 that occurs within the syringe 1 as it needs to penetrate.
  • the injection needle 6 is attached to the barrel tip 21, so strictly speaking, it is more preferable to consider the volume of the space 62 inside the needle tube 61 of the injection needle 6. That is, the volume of the deformable material 5 is preferably the sum of the volume of the space 23 inside the syringe 1 and the volume of the space 62 inside the needle tube 61 .
  • the deformable material 5 is formed on the surface of the gasket 3 on the tube tip 21 side, but the forming method is not particularly limited. It may be formed by sucking a predetermined amount with the syringe 1 .
  • a predetermined volume of the deformable material 5 is sucked into another syringe or the like, and the deformable material 5 is ejected from the other syringe and adhered to the surface of the gasket 3.
  • a method of directly attaching the deformation material 5 to the surface of the gasket 3 a method of attaching the deformation material 5 to the gasket 3 using a case jig prepared by setting a predetermined volume of the deformation material 5 in the case is exemplified. can do.
  • a method of sucking with the syringe for example, a method of sucking and forming the deformable material 5 in the vial 7 with a normal syringe 1 attached with a needle can be exemplified.
  • the case jig 50 used in this method comprises a cylindrical case body 51 , a back cover 52 closing one side of the case body 51 , and a predetermined volume of the deformable material 5 disposed inside the case body 51 .
  • the case body 51 is formed in a shape that allows the gasket 3 to be fitted without a gap. It is designed so that it can be fixed to
  • the deformable material 5 used in this method is preferably a material that can hold a specific shape by itself and can be deformed by an external force. Further, in order to fix the deformable material 5 to the gasket 3 more reliably, an adhesive layer may be provided on the gasket 3 contact surface of the deformable material 5 .
  • the case jig 50 and the normal syringe 1 are prepared in advance (Fig. 2(A)).
  • the pusher 4 is pulled out from the syringe 1, the gasket 3 is taken out, the gasket 3 is fitted into the case body 51 of the case jig 50, and pressed against the deformation material 5 in the case jig 50 (Fig. 2(B)).
  • the back cover 52 of the case jig 50 is removed (FIG. 2(C)), and the case body 51 of the case jig 50 is attached to the opening 22 of the outer cylinder 2 (FIG. 2(D)).
  • the syringe 1 of the present invention can be completed through the series of procedures described above.
  • the deformable material 5 used in this method is preferably a gel or a gel-like substance because the deformable material 5 must be directly sucked with the syringe 1 .
  • an injection needle 6 of the same type as the injection needle used for injecting the drug solution is attached to an ordinary syringe and prepared (Fig. 3(A)). is pressed (Fig. 3(B)). If the deformable material 5 is a substance that softens when heated, it can be handled well by heating it to a predetermined temperature.
  • the pusher 4 is pulled and sucked so that the amount of the deformable material 5 is larger than the predetermined amount (Fig. 3(C)), and the pusher 4 is pushed out (Fig. 3(D) - FIG. 4(E)). Then, the injection needle 6 is pulled out from the vial 7, or the air is released after the injection needle 6 is pulled out from the vial 7, and the plunger 4 is pushed out (Fig. 4(F)). Next, the pusher 4 is pulled to move the deformable material 5 accumulated in the needle tube and the needle tip space into the outer cylinder 2 . At this time, it is preferable to vibrate the syringe 1 from below. Also, if it is heated to a predetermined temperature, it will be easier to move.
  • a preparation procedure for introducing the drug 8 into the syringe 1 of the present invention and making it ready for injection will be described with reference to FIGS. 5(A) to 5(E).
  • a syringe 1 of the present invention is prepared by attaching an injection needle 6 (Fig. 5(A)), inserting this into a vial 7 containing a medicine 8, and pushing a pusher 4 (Fig. 5(B)). .
  • the deformable material 5 does not enter the space of the tip 21 .
  • the plunger 4 is pulled to introduce the drug 8 into the outer cylinder 2 so that the amount of the drug 8 is larger than the specified amount (Fig. 3(C)). (Fig. 3(D)).
  • the injection needle 6 is pulled out from the vial 7 (Fig. 5(E)).
  • Introduction of the drug 8 into the syringe 1 of the present invention can be completed by the above series of procedures.
  • gas in addition to the solid matter and semi-solid matter in the above embodiments as the deformable material provided on the barrel tip side surface of the gasket 3 . That is, in a state where the syringe 1 is filled with the drug solution 8, the gas layer 53 can be provided on the surface of the gasket 3 on the tube tip side.
  • the gas layer 53 When the gas layer 53 is provided on the surface of the gasket 3, in order to prevent the gas 53 from being injected, the gas layer 53 having a volume less than the volume of the space 23 (dead space) of the syringe 1 is reliably formed by surface tension. It must be fixed to the gasket 3. Therefore, with regard to the syringe 1 of this embodiment, the dead space present in the syringe 1 is limited to a syringe with a specific volume.
  • tuberculin tuberculin with an outer cylinder inner diameter of 5 mm or less and a volume of 1 mL or less.
  • a syringe is preferred.
  • the volume of the gas layer 53 provided on the surface of the gasket 3 when the chemical solution 8 is injected when the syringe 1 under the above conditions is used can be obtained from the following calculation. For example, in an environment with a temperature of 20° C. (293 K) and an atmospheric pressure of 1013 hPa, the gas 53 and the drug solution 8 are injected into the syringe 1, and the room temperature at the time of injection is ⁇ 8° C. (12° C.
  • the space existing in the syringe 1 under the above conditions is calculated to be approximately 0.07 mL. From the above point of view, it is considered that the volume of the gas layer 53 provided on the surface of the gasket 3 is 0.07 mL or less. Further, the shape in which the gas 53 stably settles on the surface of the gasket 3 inside the syringe is a spherical bubble.
  • the following shows an experiment that confirmed the fixation state of the gas layer 53 to the gasket 3 when the gas layer 53 with a volume of 0.07 mL was provided on the gasket 3 of a thin tuberculin syringe.
  • a thin tuberculin syringe with an inner diameter of 4.6 mm and a volume of 1 mL was filled with blue water and air as the chemical solution 8 .
  • the gas 53 was filled up to a position of 4.2 mm on the scale of the syringe, so that the gas volume was 0.07 mL.
  • the gas layer 53 was fixed to the gasket 3 under the above conditions.
  • the syringe 1 was rotated in the upright, depression, horizontal, elevation, and handstand states, and the fixation state of the gas layer 53 was confirmed. From the results shown in FIG. 6, it was confirmed that the gas layer 53 did not separate from the surface of the gasket 3 under the above conditions, and stable fixation could be maintained.
  • the gas 53 used in this embodiment air, nitrogen, or the like can be exemplified, but from the viewpoint of higher safety, the gas enclosed in the vial is used as the gas 53 that does not affect the contacting vaccine drug solution. is more desirable.
  • the syringe 1 using the gas 53 as the deformable member of the present embodiment it is possible to manufacture it with an existing production facility of the vacuum capping method. Specifically, as shown in FIG. 7, first, the plunger 4 is pulled out from the syringe 1, and with the gasket 3 taken out, the barrel tip 21 is turned downward and sealed with a stopper 71, and the opening of the outer barrel 2 is closed. 22, the chemical liquid 8 and the gas 53 (nitrogen gas) are injected into the outer cylinder 2 (FIG. 7(A)). Next, the gas 53 in the outer cylinder 2 is decompressed by holding the gasket 3 with a retainer 72 attached with a plugging rod 73 (FIG.
  • the syringe 1 is preferably a prefilled syringe.
  • a prefilled syringe is not a syringe used by sucking up the drug solution 8 from an ampoule or a vial into the syringe at the time of injection, but a type of syringe filled with a drug in advance.
  • FIG. 8(A) the injection needle 6 is pierced into the skin 9 so as to reach the muscle 92 through the epidermis 91.
  • the pusher 4 is pressed to inject the drug solution 8 into the muscle 92 (FIGS. 8(B) to (C)).
  • the deformable material 5 enters the space 23 inside the tube tip 21 (FIG. 9(D)), and then further deforms to enter the internal space 62 of the needle tube 61 .
  • the gasket 3 stops at the tube tip 21 side in the outer tube 2, but since the deformable material 5 is provided in advance in a volume in which the conventional chemical liquid 8 remains, the deformable material 5 is needle-shaped. It stays in the space 23 inside the barrel tip and in the space 62 of the needle tube 61 without being ejected from the tip (FIGS. 9(E) and (F)).
  • the drug solution 8 does not remain in the outer cylinder 2 and the needle tube 61 due to the series of mechanisms described above, and the injection can be completed without waste.
  • the volume of the deformable material 5 is set in consideration of the volume inside the needle tube 61. However, if the volume of the space 62 inside the beam tube is negligible, the volume of the deformable material 5 It is also possible to set only the volume of the space 23 in the outer cylinder 2 without including the volume in the needle tube 61 in .
  • the syringe 1 of the present invention having the above configuration, it can be applied to a conventional syringe, and it becomes possible to suppress the residual of the liquid medicine 8 as much as possible when the liquid medicine 8 is injected.

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Abstract

本発明の注射器は、一端に細孔を有する筒先が設けられるとともに、他端に開口部が設けられた外筒と、該外筒内を密閉かつ摺動可能に設けられたガスケットと、該ガスケットに接続された押し子で構成される注射器であって、ガスケットの筒先側表面に、外圧により形状が自在に変形可能な変形材料の層が設けられていることを特徴とする。これにより、薬液を射出した状態において、可能な限り薬液の残留を抑えることが可能な注射器とすることが可能となる。

Description

注射器
　本発明は、注射器に関し、詳しくはワクチン等の注射に用いる注射器に関する。
　従来より、医療に用いられる注射器として、図１０（Ａ）に示すような、一端に細孔を有する筒先２１が設けられるとともに他端に開口部２２が設けられた外筒２と、該外筒２内を密閉かつ摺動可能に設けられたガスケット３と、該ガスケット３に接続された押し子４で構成される注射器１が用いられている。
　上記従来の構成の注射器１は一般に広く普及しているが、従来の注射器１で外筒２内の薬液等の内容物を射出するために押し子４を押し切ると、図１０（Ｂ）に示すように、押し子４の先端に設けられた筒先２１の細孔とガスケット３との間に空間２３及び針管内の空間６２が生じ、該空間２３、６２に薬液等の内容物が残留して、薬液８等を完全に射出することができないという問題があった。
　特に、内容物が高価で大量に消費されるワクチン等の薬液である場合には、１本の注射器に残留する薬液の量は少量であっても、大量に用いた場合の全体の廃棄量は多量となり、結果として注射一回分のコストが割高になるという問題がある。
　このような問題に対してこれまでに、注射器内の薬液を射出した際に薬液が外筒内部に残留しにくい構造の注射器が提案されている（特許文献１、２を参照）。この提案の注射器は、ガスケットの薬液押出面に筒先に嵌合する突起部を設け、薬液が残留する空間を少なくすることにより薬液の残留を抑えることができるとしている。
特表２００１－５２３９８６号公報 特開２０２０－１５０９９８号公報
　しかしながら、上記特許文献１、２の提案の注射器では、ガスケットの先端部に設ける突起部が確実に筒先に嵌合する必要があるため高い寸法精度が要求され、また、従来一般に用いられている注射器とは別の設計が必要となるため、非常にコストがかかるという問題があった。また、筒先部分の空間は突起部の嵌合によりある程度解消されるが、筒内の薬液を同時に押し出すためには突起部に隙間が必要であり、その隙間部分及び針取付部と針管内の空間部分には従来どおり薬液が残留するという問題もあった。
　本発明は以上のような事情に鑑みてなされたものであり、従来の注射器に適用が可能であり、薬液を射出した状態において、可能な限り薬液の残留を抑えることが可能な注射器を提供することを課題としている。
　本発明の注射器は、上記の技術的課題を解決するためになされたものであって、以下のことを特徴としている。
　第１に、本発明の注射器は、一端に細孔を有する筒先が設けられるとともに、他端に開口部が設けられた外筒と、該外筒内を密閉かつ摺動可能に設けられたガスケットと、該ガスケットに接続された押し子で構成される注射器であって、
　前記ガスケットの前記筒先側表面に、外圧により形状が自在に変形可能な変形材料の層が設けられていることを特徴とする。
　第２に、上記第１の発明の注射器において、前記変形材料が、前記注射器の内容物に溶解し難いゲル状の物質であることが好ましい。
　第３に、上記第１又は第２の発明の注射器において、前記変形材料が、ゲル状物質、ジェル状物質、粘土状物質、グミ状物質のいずれかであることが好ましい。
　第４に、上記第１から第３の発明の注射器において、前記変形材料の体積が、該変形材料を設けない前記注射器の押し子を筒先側に押し切った状態で、前記注射器内に存在する空間の体積と同等であることが好ましい。
　第５に、上記第４の発明の注射器において、前記変形材料の体積が、前記注射器に注射針を取り付けた状態における針管内の空間の体積を含むことが好ましい。
　第６に、上記第１の発明の注射器において、前記変形材料が、気体であることが好ましい。
　第７に、上記第６の発明の注射器において、前記注射器が、容量１ｍＬ以下の注射器であり、前記気体の体積が０．０７ｍＬ以下であることが好ましい。
　第８に、上記第１から第７の発明の注射器において、前記注射器が、プレフィルドシリンジであることが好ましい。
　本発明の注射器によれば、従来の注射器に適用が可能であり、薬液を射出した状態において、可能な限り薬液の残留を抑えることが可能となる。
本発明の注射器を示す概略断面図である。 本発明の注射器に変形材料を導入する方法の手順（Ａ）～（Ｆ）を示す概略断面図である。 本発明の注射器に変形材料を導入する他の方法の手順（Ａ）～（Ｄ）を示す概略断面図である。 本発明の注射器に変形材料を導入する他の方法の手順（Ｅ）～（Ｈ）を示す概略断面図である。 本発明の注射器に薬液を導入する方法の手順（Ａ）～（Ｅ）を示す概略断面図である。 変形材料として空気層を設けた注射器において、ガスケットに対する空気層の定着状態を確認した写真である。 本発明の注射器に変形材料として空気層を導入する方法の手順（Ａ）～（Ｄ）を示す概略断面図である。 本発明の注射器で薬液を注射する手順（Ａ）～（Ｃ）を示す概略断面図である。 本発明の注射器で薬液を注射する手順（Ｄ）～（Ｆ）を示す概略断面図である。 （Ａ）は従来の注射器を示す概略断面図であり、（Ｂ）は（Ａ）の注射器の押し子を押し切った状態を示す概略断面図である。
　本発明の注射器の実施形態について図面に基づいて以下に詳述する。本実施形態の注射器は、図１に示すように、一端に細孔を有する筒先２１が設けられるとともに、他端に開口部２２が設けられた外筒２と、該外筒２内を密閉かつ摺動可能に設けられたガスケット３と、該ガスケット３に接続された押し子４で構成されている。そして、ガスケット３の筒先２１側表面に、外圧により形状が自在に変形可能な変形材料５の層が設けられている。
　本発明の注射器１においては、従来の注射器のガスケット３の筒先２１側表面に変形材料５の層を設けることにより、注射後に従来薬液が残留する部分に変形材料５が入り込んで埋めることにより、薬液８の残留を殆どなくすことが可能となる。
　本実施形態の注射器１における変形材料５は、外圧により形状が自在に変形可能な物質であるが、これは、少なくとも常温常圧の状態で自在に変形し、人体に悪影響を及ぼさず、かつ、薬液等の内容物８との接触により内容物８の効果に影響を及ぼさず、さらに、内容物８に容易に溶解しづらいものであれば特に限定されるものではなく、例えば、ゲル状物質、ジェル状物質、また、粘土状物質、グミ状物質等の固形物や半固形物を用いることができる。具体的には、ゲル状物質、ジェル状物質としては、精製ゼラチン、精製ヒアルロン酸ナトリウム等を例示することができ、粘土状物質、グミ状物質としては、エラストマーとしてシリコーンゴム、ポリイソプレン等を例示することができる。なお、本発明において常温常圧とは、１０～３０℃、１０００Ｐａ～１０５０Ｐａの範囲を意味する。
　また、本実施形態の注射器１においては、上記のとおり、変形材料５を設けない注射器１の押し子４を筒先２１側に押し切った状態で、注射器１内に存在する空間２３に対して正確に入り込む必要があるため、変形材料５の体積は、上記注射器１内に生じる空間２３の体積と同等であることが好ましい。
　また、注射器１の使用時には、筒先２１に注射針６を取り付けて使用するため、厳密には注射針６の針管６１内の空間６２の体積も考慮することがより好ましい。即ち、変形材料５の体積は注射器１内の空間２３と針管６１内の空間６２の体積の合計であることが好ましい。
　変形材料５はガスケット３の筒先２１側表面に形成するが、その形成方法は特に限定がなく、例えば、予めガスケット３表面に所定量の変形材料５を付着させてもよいし、変形材料５を注射器１で所定量吸引して形成させてもよい。
　直接ガスケット３の表面に付着させる方法としては、他のシリンジ等に所定の体積の変形材料５を吸引しておき、上記他のシリンジから変形材料５を吐出させてガスケット３表面に付着させる方法を例示することができる。また、直接ガスケット３の表面に付着させる他の方法としては、所定の体積の変形材料５をケース内にセットしたケース治具を用意しておき、これを用いてガスケット３に付着させる方法を例示することができる。さらに、注射器１で吸引する方法としては、例えば針を取り付けた通常の注射器１でバイアル７内の変形材料５を吸引し形成する方法を例示することができる。
　以下に、変形材料入りのケース治具を用いてガスケット３に変形材料５の層を形成する方法の手順を図２を用いて説明する。本方法で用いるケース治具５０は、円筒形のケース本体５１と、該ケース本体５１の片側を塞ぐ裏蓋５２と、ケース本体５１内に配設された所定の体積の変形材料５から構成されている。ケース本体５１はガスケット３が隙間なく嵌合する形状に形成されており、ケース本体５１部分にガスケット３を嵌合させることにより、ケース治具５０内の変形材料５をガスケット３表面の正確な位置に定着させることができるようになっている。ここで、本方法で用いる変形材料５は、変形材料自体で特定の形状を保持でき、外力により変形可能な材料であることが好ましい。また、より確実にガスケット３に変形材料５を定着させるために、変形材料５のガスケット３接触面に接着層を設けてもよい。
　まず、予め上記ケース治具５０と通常の注射器１を準備する（図２（Ａ））。次に、注射器１から押し子４を引き抜きガスケット３を取り出し、ガスケット３をケース治具５０のケース本体５１に嵌合させて、ケース治具５０内の変形材料５に押し付ける（図２（Ｂ））。次に、この状態でケース治具５０の裏蓋５２を取り除き（図２（Ｃ））、ケース治具５０のケース本体５１を外筒２の開口部２２に付けて（図２（Ｄ））、そのまま押し子４を押して、注射器１の外筒内２に変形材料５を定着させたガスケット３を挿入する（図２（Ｅ））。そして、ガスケット３を所定の位置に押し込んだ後ケース本体５１を取り除く（図２（Ｆ））。上記の一連の手順により本発明の注射器１を完成させることができる。
　次に、バイアル７内の変形材料５を吸引して変形材料５の層を形成する方法の手順を図３、図４を用いて順を追って説明する。本方法に用いる変形材料５は、注射器１により直接変形材料５を吸引する必要があるため、ゲル状又はジェル状の物質であることが好ましい。まず、通常の注射器に薬液注射時に使用する注射針と同型の注射針６を取り付けて準備し（図３（Ａ））、これを変形材料５が封入されているバイアル７に刺して押し子４を押す（図３（Ｂ））。なお、変形材料５が加熱により軟化する特性を有する物質の場合には、所定の温度まで加熱することにより良好に取り扱うことができる。
　次に、変形材料５の所定量より多めとなるように押し子４を引いて吸引し（図３（Ｃ））、続けてエア抜きを兼ねて押し子４を押し切る（図３（Ｄ）～図４（Ｅ））。そして、注射針６をバイアル７から引き抜くか、注射針６をバイアル７から引き抜いてからエア抜きして押し子４を押し切る（図４（Ｆ））。次に押し子４を引いて、針管内及び針先空間に溜まった変形材料５を外筒２内に移動させる。このとき、注射器１を下方から振動させるとよい。また、所定の温度まで加熱しておくと移動しやすい。なお、このとき空気も外筒２内に侵入する（図４（Ｇ））。次に、注射針６を除去し、外筒２に振動を与えるなどして、変形材料５をほぼ平らに均す（図４（Ｈ））。上記の一連の手順により本発明の注射器１を完成させることができる。
　次に、本発明の注射器１に薬剤８を導入して注射が可能な状態とするまでの準備手順について図５（Ａ）～（Ｅ）を用いて説明する。まず、本発明の注射器１に注射針６を取り付けて準備し（図５（Ａ））、これを薬剤８が封入されているバイアル７に刺して押し子４を押す（図５（Ｂ））。この際、変形材料５が筒先２１の空間に入らない位置までとすることに留意する。次に、薬剤８の規定量より多めとなるように押し子４を引いて薬剤８を外筒２内に導入し（図３（Ｃ））、続けてエア抜きを兼ねて薬剤８の規定量の位置まで押し子４を押す（図３（Ｄ））。そして、注射針６をバイアル７から引き抜く（図５（Ｅ））。上記の一連の手順により本発明の注射器１に対する薬剤８の導入を完了させることができる。
　また、本発明の注射器１においては、ガスケット３の筒先側表面に設ける変形材料として、上記の実施形態の固形物や半固形物のほか、気体を用いることができる。即ち、注射器１に薬液８を充填した状態において、ガスケット３の筒先側表面に気体層５３を設けることができる。
　なお、ガスケット３の表面に気体層５３を設ける場合、気体５３が注射されないようにするために、注射器１の空間２３（デッドスペース）の体積未満の体積の気体層５３を表面張力で、確実にガスケット３に定着させる必要がある。そのため、本実施形態の注射器１に関しては、注射器１内に存在するデッドスペースが特定の体積の注射器に限定される。
　気体層５３が表面張力で安定して定着可能な注射器１としては、一般的な針無しシリンジ（ルアー式、ルアーロック式）の場合、外筒の内径が５ｍｍ以下で容量が１ｍＬ以下のツベルクリン用シリンジが望ましい。
　上記条件の注射器１を用いた場合の薬液８を注入した状態における、ガスケット３の表面に設ける気体層５３の体積は、以下の計算から求めることができる。例えば、温度２０℃（２９３Ｋ）、気圧１０１３ｈＰａの環境で、注射器１内に気体５３と薬液８を注入し、注射時の室温を±８℃（１２℃～２８℃）、気圧を±２５ｈＰａ（９８８～１０３８ｈＰａ）として、室温と気圧差を正規分布３σの範囲とした場合、
熱膨張率：（８・３／４＋２９３）／２９３×気圧膨張率：（２５・３／４＋１０１３）／１０１３＝１．０３９３６６１、Ｖ：０．０７３ｍＬ／１．０３９３６６１＝０．０７０２３５１
から、上記条件における注射器１内に存在する空間は、約０．０７ｍＬと算出される。上記の観点から、ガスケット３の表面に設ける気体層５３の体積は、０．０７ｍＬ以下であることが考慮される。また、シリンジ内のガスケット３表面に気体５３が安定して定着する形状は球形気泡である。
　以下に、細型のツベルクリン用注射器のガスケット３に、体積０．０７ｍＬの気体層５３を設けた場合の、気体層５３のガスケット３への定着状態を確認した実験を示す。
　外筒の内径が４．６ｍｍ、容積１ｍＬの細型のツベルクリン用注射器に、薬液８として青色に着色した青色水と空気を充填した。気体５３は、注射器の目盛りで４．２ｍｍの位置まで充填することで、気体容積を０．０７ｍＬとした。上記条件で気体層５３をガスケット３に定着させた。
　次に、上記注射器１を図６の写真に示すように、正立、俯角、水平、仰角、逆立の状態に回転させ、気体層５３の定着状態を確認した。図６に示す結果から、上記条件において、気体層５３がガスケット３表面から離脱することなく、安定した定着が持続可能であることが確認された。
　本実施形態で用いる気体５３としては、空気又は窒素等を例示することができるが、より高い安全性の観点から、接触するワクチン薬液に影響ない気体５３としてバイアルに封入されている気体を使用するのがより望ましい。
　本実施形態の変形部材として気体５３を用いた注射器１の製造方法としては、真空打栓方式の既存生産設備で生産することができる。具体的には、図７に示すように、まず、注射器１から押し子４を引き抜き、ガスケット３を取り出した状態で、筒先２１を下にして栓７１で封止し、外筒２の開口部２２から、外筒２内に薬液８と気体５３（窒素ガス）を注入する（図７（Ａ））。次に、打栓棒７３が付属した保持機７２でガスケット３を保持して外筒２内の気体５３を減圧し（図７（Ｂ））、その状態から打栓棒７３でガスケット３を押し込む（図７（Ｃ））。気体５３の体積が所定の量となる位置までガスケット３の押し込みが完了したら、打栓棒７３を取り外し、ガスケット３に押し子４を取付けて筒先２１を下方に向けた状態で保管・搬送する（図７Ｄ）。上記の一連の手順により本発明の注射器１を完成させることができる。
　また、本実施形態においては、注射器１がプレフィルドシリンジであることが好ましい。プレフィルドシリンジは、注射時にアンプルやバイアルから薬液８を注射器に吸い上げて用いる注射器ではなく、予め薬剤がシリンジ中に充填されたタイプの注射器である。プレフィルドシリンジのガスケット３に対して気体層５３を安定して設けることにより、より簡便かつ効率的に、薬液８が無駄にならない注射器とすることができる。
　次に、薬剤８を導入した本発明の注射器１を用いた、人に対する注射（筋肉注射）の完了までの手順を図８、図９を用いて説明する。なお、以下の説明において用いられる変形材料は、固形又は半固形の変形材料、気体５３の変形材料いずれのものも含む。まず、薬剤８を導入した注射器１を用いて、表皮９１を通して筋肉９２に達するように皮膚９に注射針６を穿刺する（図８（Ａ））。次に、その状態で押し子４を押して薬液８を筋肉９２に注入していく（図８（Ｂ）～（Ｃ））。そして、そのまま押し子４を押していくと、変形材料５が筒先２１内側の空間２３に入り込み（図９（Ｄ））、その後さらに変形して針管６１の内部空間６２まで入り込む。ここで、押し子４を押し切ると、ガスケット３は外筒２内の筒先２１側で停止するが、予め従来薬液８が残留する体積の変形材料５が設けられているため、変形材料５は針先から射出されることなく、筒先内の空間２３内及び針管６１の空間６２内で留まる（図９（Ｅ）（Ｆ））。
　本発明の注射器１によれば、上記一連の機序により薬液８は外筒２内及び針管６１内に残留することなく無駄なく注射を完了することが可能となる。
　以上、本発明の注射器１について実施形態に基づいて説明したが、本発明は上記の実施形態に何ら限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲内において各種の変更が可能である。
　例えば、上記実施形態では、変形材料５の体積を針管６１内の体積も考慮して設定しているが、梁管内の空間６２の体積が無視できる範囲である場合には、変形材料５の体積に針管６１内の体積は含めず、外筒２内の空間２３の体積のみを考慮して設定することもできる。
　上記の構成を有する本発明の注射器１によれば、従来の注射器に適用が可能であり、薬液８を射出した状態において、可能な限り薬液８の残留を抑えることが可能となる。
 

Claims (8)

  1. 　一端に細孔を有する筒先が設けられるとともに、他端に開口部が設けられた外筒と、該外筒内を密閉かつ摺動可能に設けられたガスケットと、該ガスケットに接続された押し子で構成される注射器であって、
    　前記ガスケットの前記筒先側表面に、外圧により形状が自在に変形可能な変形材料の層が設けられていることを特徴とする注射器。
  2. 　前記変形材料が、前記注射器の内容物に溶解し難いゲル状の物質であることを特徴とする請求項１に記載の注射器。
  3. 　前記変形材料が、ゲル状物質、ジェル状物質、粘土状物質、グミ状物質のいずれかであることを特徴とする請求項１又は２に記載の注射器。
  4. 　前記変形材料の体積が、該変形材料を設けない前記注射器の押し子を筒先側に押し切った状態で、前記注射器内に存在する空間の体積と同等であることを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の注射器。
  5. 　前記変形材料の体積が、前記注射器に注射針を取り付けた状態における針管内の空間の体積を含むことを特徴とする請求項４に記載の注射器。
  6. 　前記変形材料が、気体であることを特徴とする請求項１に記載の注射器。
  7. 　前記注射器が、容量１ｍＬ以下の注射器であり、前記気体の体積が０．０７ｍＬ以下であることを特徴とする請求項６に記載の注射器。
  8. 　前記注射器が、プレフィルドシリンジであることを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載の注射器。
     
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