[go: up one dir, main page]
More Web Proxy on the site http://driver.im/

WO2021197829A1 - Test kit for carrying out secretion tests in a contamination-free manner - Google Patents

Test kit for carrying out secretion tests in a contamination-free manner Download PDF

Info

Publication number
WO2021197829A1
WO2021197829A1 PCT/EP2021/056587 EP2021056587W WO2021197829A1 WO 2021197829 A1 WO2021197829 A1 WO 2021197829A1 EP 2021056587 W EP2021056587 W EP 2021056587W WO 2021197829 A1 WO2021197829 A1 WO 2021197829A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
test
security bag
bag
sampler
security
Prior art date
Application number
PCT/EP2021/056587
Other languages
German (de)
French (fr)
Inventor
Rainer Polzius
Jessika STÖVEN
Original Assignee
Drägerwerk AG & Co. KGaA
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Drägerwerk AG & Co. KGaA filed Critical Drägerwerk AG & Co. KGaA
Publication of WO2021197829A1 publication Critical patent/WO2021197829A1/en

Links

Classifications

    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/483—Physical analysis of biological material
    • G01N33/487—Physical analysis of biological material of liquid biological material
    • G01N33/4875—Details of handling test elements, e.g. dispensing or storage, not specific to a particular test method
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B10/00—Other methods or instruments for diagnosis, e.g. instruments for taking a cell sample, for biopsy, for vaccination diagnosis; Sex determination; Ovulation-period determination; Throat striking implements
    • A61B10/0045—Devices for taking samples of body liquids
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B10/00—Other methods or instruments for diagnosis, e.g. instruments for taking a cell sample, for biopsy, for vaccination diagnosis; Sex determination; Ovulation-period determination; Throat striking implements
    • A61B10/0045—Devices for taking samples of body liquids
    • A61B10/0051—Devices for taking samples of body liquids for taking saliva or sputum samples
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L3/00—Containers or dishes for laboratory use, e.g. laboratory glassware; Droppers
    • B01L3/50—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes
    • B01L3/502—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures
    • B01L3/5029—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures using swabs
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2200/00—Solutions for specific problems relating to chemical or physical laboratory apparatus
    • B01L2200/14—Process control and prevention of errors
    • B01L2200/141—Preventing contamination, tampering
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2200/00—Solutions for specific problems relating to chemical or physical laboratory apparatus
    • B01L2200/18—Transport of container or devices

Definitions

  • the invention relates to a test kit for the contamination-free performance of secretion tests, in particular for the contamination-free removal and analysis of a secretion sample, and a method for performing secretion tests with the aid of such a test kit.
  • a secretion test is the examination of a body fluid (secretion) for the presence of certain components, such as prohibited substances, antibodies or pathogens.
  • the secretion to be examined can be saliva, for example.
  • a contamination-free implementation is understood to mean that the secretion test can be carried out by a person (operator) on the person to be examined (test subject) without the operator and / or his environment with saliva or reagents necessary for carrying out the test are required, is contaminated.
  • Such secretion tests are typically used to obtain information about whether a person is infected with certain pathogens.
  • a swab is typically taken from the mucous membrane to be examined. This is then analyzed with the help of a special laboratory.
  • the laboratory test is typically carried out under certain safety conditions, since it must be ensured that the person performing the analysis does not come into contact with possibly infectious material on the one hand and not with harmful reagents that may be necessary to carry out the analysis on the other. Carrying out this laboratory analysis is therefore usually not possible for the person who took the sample, but requires special safety training for the person carrying out the analysis. In Germany this is mostly a security training course for security level 2 or even higher.
  • Another use case for secretion tests is the detection of the consumption of prohibited substances.
  • rapid tests have already been developed in the past, which allow a test to be carried out directly on site without the saliva sample having to be sent to a laboratory.
  • fewer harmful reagents are usually required for the analysis of the sample and it is usually not assumed that the person examined is highly infectious.
  • EP 2902099 B1 proposes a sample preparation and test system in which a saliva sample can be tested for the presence of various substances, such as D-amphetamine, morphine, tetrahydrocannabinol, cocaine or amphetamines, directly at the point of collection.
  • various substances such as D-amphetamine, morphine, tetrahydrocannabinol, cocaine or amphetamines
  • the test described therein can pose various risks.
  • the test known from EP 2902099 B1 requires the test device to be shaken, which in the worst case can lead to the risk that small amounts of these reagents will escape or that the operator will come into contact with drops of secretion from the person to be examined by shaking the device.
  • the present invention is therefore based on the object of an improved test system for the contamination-free investigation of
  • a test system is to be provided with which detection of human pathogens can be carried out quickly and easily without the need to transfer the sample to a special laboratory, while at the same time ensuring the necessary safety measures to protect the person performing the test.
  • the invention proposes a test kit according to claim 1 and a method for carrying out a secretion test with the aid of such a test kit according to claim 10. Refinements are in each case the subject of the dependent claims.
  • a test kit according to the invention has a sampler, a test cassette and a security bag.
  • the sampler is rod-shaped with a first and a second section.
  • the first section is a handle.
  • the second section is equipped with a porous material.
  • the porous material is preferably absorbent.
  • a swab of the mucous membrane to be examined can be carried out. To do this, the sampler is held by the handle and the second section is guided over the corresponding mucous membrane.
  • the porous section absorbs the secretion to be analyzed.
  • the sampler also has an indicator area in the area of the second swab. Of the Indicator area shows when a sufficient amount of secretion has been absorbed. To do this, the indicator area can change its color.
  • the test cassette has a housing, a receptacle for the sampler and a display device for the test result.
  • the housing contains all the reagents necessary for analyzing the secretion obtained.
  • the test cassette also has a securing tab.
  • the securing tab is attached to the outside of the housing.
  • the safety tab serves as an early start safety device. It is designed as a tangible and movable projection. Before starting the test, the securing tab is firmly attached to the
  • Test cassette connected To perform the test, the operator must break the safety tab.
  • the securing tab therefore forms a physical lock.
  • the inside of the test cassette is designed in such a way that the test can be carried out after inserting the sampler and removing the securing tab by manipulating the test cassette exclusively from the outside, for example by shaking the test cassette and / or knocking it on a solid surface and / or let it rest for a certain period of time.
  • This can be done, for example, as described in EP 2902099 B1, to which reference is expressly made at this point and the disclosure of which is hereby incorporated in its entirety.
  • the sampler described in EP 2902099 B1 corresponds to the sampler present here
  • the test cassette described here corresponds to the starter of EP 2902099 B1
  • the safety tab present here corresponds to the tab of the early start protection.
  • test device design variants for the sampler and test cassette are also conceivable and that the subject matter of the invention is in no way limited to the variant disclosed by EP 2902099 B1.
  • the only requirement is that the basic principle is retained, namely that 1. the secretion sample is obtained with the help of the sampler, 2. the sampler is then inserted into the test cassette so that the sampler and test cassette form an interconnected unit, hereinafter referred to as a test device, and
  • test device The composite assembly of sampler and test cassette is referred to as a test device. If the sampler and test cassette are assembled to form the test device, they are firmly connected to one another in such a way that they cannot accidentally fall apart again. For this purpose, it is conceivable, for example, that the sampler can snap into the test cassette.
  • the test cassette and / or the sampler can thus have a latching device.
  • the safety bag offers the advantage that the secretion test can be carried out with the aid of the test kit provided, while maintaining the safety that is normally prescribed for safety laboratories.
  • the security bag has the shape of a pocket with an inside, an outside and an opening. The opening can be closed in a liquid-tight manner.
  • the security bag is therefore designed in such a way that it can completely accommodate the test device composed of the sampler and test cassette and can then be closed in a liquid-tight manner.
  • the security bag is also designed in such a way that the operator can carry out all the necessary steps that are necessary after the assembly of the sampler and the test cassette for analyzing the sample taken without the security bag having to be opened again.
  • a conventional analysis in the security laboratory in which the sample has to be reopened and processed further after it has been sent, a
  • the analysis of the sample typically requires after the assembly of the sampler and the test cassette, regardless of the Sequence, the following mechanical steps: The safety tab of the test cassette is broken off, the test device is shaken, the test device is left to stand on a flat surface for a certain period of time, the test device is hit on a flat surface.
  • the security bag is made of transparent material.
  • the material is also preferably particularly tear-resistant.
  • the material can preferably be burned without leaving any residue.
  • the material can be labeled.
  • the security bag can have a field for an inscription on the outside.
  • the material of the security bag is preferably a film.
  • the security bag can be a sterilization bag.
  • the security bag can have a double wall.
  • the security bag can consist of two layers of a film-shaped material which are connected to one another circumferentially, an opening being formed for inserting the test device.
  • the connection of the layers of the film-shaped material can be formed by a double seam.
  • the double seam is preferably a double weld seam.
  • the security bag has at least one locking mechanism.
  • the locking mechanism is a pressure lock.
  • the locking mechanism is a slide lock.
  • the closure mechanism is an adhesive closure.
  • the locking mechanism is a double locking mechanism.
  • the locking mechanism can have a first lock and a second lock.
  • the first and the second closure can each be a closure of the same type, they can also be different types of closure.
  • the first fastener is a slide fastener and the second is an adhesive fastener.
  • the security bag can only be replaced by the A slide fastener, for example a Ziploc® fastener, can be closed and then additionally secured with an adhesive fastener.
  • the adhesive fastener can be designed, for example, in the form of a self-adhesive flap.
  • the security bag is a zip lock bag, slide lock bag, or a bag with a double locking mechanism.
  • the security bag is designed in such a way that handling is easy.
  • the radius and the height of the outer cylinder of the security bag is 1.25 to 10 times the radius and the height of the outer cylinder of the assembled test device comprising sampler and test cassette. It is particularly advantageous if the radius and the height of the outer cylinder of the security bag are twice to five times the radius and 1.25 times to twice the height of the outer cylinder of the assembled
  • Test device from sampler and test cassette is.
  • the outer cylinder is understood to mean the smallest cylindrical shape into which the test device can be placed completely.
  • the height of the outer cylinder therefore corresponds to the height of the test device
  • the radius of the outer cylinder corresponds to the radius of the circumference of the vertical projection of the test device when it is on a flat surface.
  • the perpendicular projection of the test device is the two-dimensional shape that the test device has when it stands upright on a flat surface and is viewed from above.
  • the security bag is accordingly 1.25 times to 10 times larger, so that the operator has sufficient straight lines of freedom when operating the test device contained in the security bag without the security bag being destroyed by the operator. It is particularly advantageous if the horizontal extent of the security bag is 1.25 to 10 times larger than the radius of the outer cylinder plus the maximum
  • the security bag is two to five times larger than the test device in the horizontal orientation. In other words: the size of the security bag and the test device are matched to one another.
  • the security bag is dimensioned in such a way that the test device can be operated when the test device is completely inserted into the security bag and the security bag is closed.
  • the security bag is dimensioned such that the operator can break off the security tab of the test cassette when the test device is inserted into the bag without the operator having to reach into the bag.
  • the operator grips the wall of the security bag together with the security tab located in the security bag and pulls the security tab together with the wall of the security bag until it breaks off from the test cassette within the security bag.
  • the security bag is larger than the test device by a certain factor. At the same time, the security bag should not be too big. It has been found to be favorable if the security bag is 1.25 times to ten times the dimension in the relevant direction, particularly preferably twice to five times in the horizontal orientation.
  • the relevant direction is that direction in which the safety tab is broken off by the test device. It can be seen that the relevant direction is that direction in which the operator has to carry out an action when operating the test device.
  • the security bag when the test device is inserted, has 1.25 to ten times the extension in the same direction, preferably twice to five times expansion in the horizontal orientation.
  • the security bag has position markings.
  • the position markings can have different colors and / or patterns. A first color or a first pattern can indicate that this point is being operated with the first hand and a second color or a second pattern can indicate that it is Position is operated with the second hand.
  • the position markings can be numbered consecutively.
  • the security bag has a wall thickness of at least 25 ⁇ m and at most 1000 ⁇ m, preferably at least 50 ⁇ m and at most 200 ⁇ m.
  • the film material from which the security bag is made has a thickness of at least 25 gm and at most 1000 gm, preferably at least 50 gm and at most 200 gm sufficient tear strength.
  • the security bag has a hold-open device. It can be a tension spring, a cardboard strip or the like.
  • the hold-open device is designed to prevent the security bag from falling shut before the test device is inserted.
  • the hold-open device is designed so that the security bag can be kept open without the operator having to reach into the security bag, for example at the edge of the security bag.
  • the hold-open device can therefore have a folding mechanism, a snap mechanism and / or a tensioning device.
  • the test kit has a filling aid.
  • the filling aid can be inserted into the opening of the safety bag.
  • the filling aid can be a funnel, in particular a foldable funnel.
  • the funnel can be round or flat. It can be conical or shaped like a shovel or shovel.
  • the filling aid can be attached to the safety bag and serve as a slide for the test device. It is conceivable that the filling aid can be folded so that it can then be folded up and also inserted into the safety bag. This offers the advantage that the filling aid can be disposed of together with the test device in the closed safety bag. It is also advantageous if the security bag has a bottom.
  • the security bag is rectangular and consists of two layers of a transparent film material described above, which are firmly connected to one another on three sides. Two of these sides form the side seams of the security bag, the third side forms the bottom seam.
  • the security bag can be designed in such a way that the security bag together with the test cassette located therein can be placed on a flat surface without the test cassette falling over. It is conceivable that there is a plate in the security bag that forms the bottom. This plate can be called a floor reinforcement. For example, it can be a piece of cardboard that is inserted into the security bag and forms a bottom surface.
  • the invention relates to a method for carrying out a secretion test with the aid of a test kit for carrying out secretion tests without contamination, the method comprising the following steps: a. Taking a sample with the aid of the sampler b. Assembling the sampler and the test cassette to form a test device c. Transferring the test device into the security bag d. Closing the security bag e. Shaking the safety bag together with the test device f. Allowing the test device to rest g. Breaking off the securing tab of the test cassette in the security bag h. Pushing the sampler into the test cassette in the security bag i. Opening the security bag together with the test cassette onto a solid surface k. Evaluation of the test result through visual assessment Steps a and b are carried out by the subject to be examined. For step c, the operator provides the opened security bag. The test person can then insert the assembled test device into the opened security bag without contact.
  • FIG. 1 shows a schematic structure of a test kit with a sampler, test cassette and security bag
  • Test device consisting of sampler and test cassette, in which the securing tab is in the secured state
  • FIG. 3 shows a schematic sequence of the implementation of a saliva test with the aid of the test kit
  • the sampler 1 shows a test kit 10 which has a sampler 1, a test cassette 2 and a security bag 3.
  • the sampler 1 has a handle 11 and a mouthpiece 12.
  • the mouthpiece 12 has an indicator section 13.
  • the mouthpiece 12 is equipped with an absorbent and / or porous material.
  • the indicator section 13 is colored with an indicator color in the unused state. As soon as the porous material of the mouthpiece 12 has absorbed a sufficient amount of saliva, the indicator section 13 becomes discolored. In a variant, the indicator section 13 is colorless in the unused state and changes color as soon as a sufficient amount of saliva has been absorbed.
  • Other design variants for samplers 1 and test cassette 2 are also conceivable. In any case, the test cassette 2 has an opening 21 into which the sampler 1 can be inserted.
  • the opening 21 can be funnel-shaped.
  • the opening 21 is equipped with a latching device.
  • the sampler 1 then snaps into the opening 21 when it is inserted and as a result the sampler 1 and test cassette 2 are permanently connected to one another. After the sampler 1 has been inserted into the opening 21, the sampler 1 and test cassette 2 are firmly (permanently) connected to one another.
  • the connected unit comprising sampler 1 and test cassette 2 is also referred to as test device 20 in the following.
  • test cassette 2 has a securing tab 22.
  • FIG. 1 shows that the security bag 3 has an opening 31.
  • the opening 31 is dimensioned such that the test device 20 can be passed through comfortably and without contact.
  • the security bag 3 is dimensioned in such a way that the entire test device 20 can be accommodated in it in the assembled state. It can be seen that the security bag 3 is so large that it can be completely closed when the test device 20 is in the security bag 3.
  • the security bag 3 has a closure device 32.
  • FIG. 2a it can be seen that the sampler 1 and the test cassette 2 are assembled to form the test device 20.
  • the test device 20 has a length L1 and a lateral extent R1.
  • the safety tab 22 is in the unused state and is firmly locked on the test cassette 2.
  • the length L1 corresponds to the height of a conceivable outer cylinder around the test device 20.
  • the lateral extension R1 corresponds to the diameter of this outer cylinder.
  • the test device 20 composed of sampler 1 and test cassette 2.
  • the safety tab 22 is broken off.
  • the test device 20 has a length L2 and a lateral extent R2. It can be seen that the length L2 corresponds to the length L1 and remains unchanged due to the breaking off of the safety tab 22 stayed.
  • the lateral extent R2 with the safety tab 22 broken is greater than the lateral extent R1 which the test device 20 has if the safety tab 22 has not yet been broken. It can be seen that the lateral expansion R2 is greater than the lateral expansion R1 by the length S1 of the safety tab 22.
  • the lateral extent R2 of the test device 20 with the safety tab 22 broken corresponds to the cylinder around the test device 20 with the safety tab broken off.
  • FIG. 2c it can be seen how the test device 20 from FIGS. 2a and 2b is inserted into the safety bag 3 of the test kit 10.
  • the security bag 3 has a length L3 and a lateral extent R3. It can be seen that the length L3 of the security bag 3 is greater than the length L2 of the test device 20. Furthermore, it can be seen that the lateral extent R3 of the security bag 3 is greater than the lateral extent R2 of the test device 20 with the safety tab 22 broken Lengths R3 and R2 are shown here only as examples and do not correspond to the actual size relationships. According to the present invention and as already stated above, the lateral extent R3 is 1.25 times to ten times greater than the lateral extent R2.
  • the lateral extent R3 of the security bag 3 is twice to five times greater than the lateral extent R2 of the test device 20 with the safety flap broken off.
  • the length L3 of the security bag 3 is correspondingly greater than the length L1 or the length L2 of the test device 20.
  • the length L3 of the security bag 3 is 1.25 to ten times greater than the length L1 of the test device 20. It is particularly favorable here if the length L3 of the security bag 3 is 1.25 to two times greater than the length L1 of the test device 20.
  • FIGS. 1, 2a, 2b and 2c show a schematic sequence of the implementation of a method for the contamination-free analysis of a secretion sample with the aid of the test kit 10 shown in FIGS. 1, 2a, 2b and 2c.
  • the sampling step a the subject to be examined takes a secretion sample with the aid of the sampler 1.
  • the mucous membrane to be examined takes the mouthpiece 2. This can be the lining of the throat. It can also be the nasal mucous membrane or any other mucous membrane of the test subject that is accessible with the mouthpiece 2.
  • test device b In the second step, the step of assembling the test device b, the test person inserts the sampler 1 into the opening 21 of the test cassette 2. Sampler 1 and test cassette 2 are assembled in this way to form test device 20.
  • the step of transferring the test device c the test subject then puts the assembled test device 20 into the security bag 3.
  • the operator can keep the security bag 3 open and the test subject places the test device 20 contactlessly in the security bag 3. Operator and test subject have no contact.
  • the step of transferring the test device c takes place without contact.
  • the step of closing the security bag d the operator closes the security bag 3.
  • the operator only touches the outside of the security bag 3. Since this had no contact with the test device 20 or the test subject thanks to the steps previously carried out, handling is contamination-free (contamination-free handling) of the safety bag 3 by the operator is possible.
  • the step performing analysis A the operator carries out the analysis of the secretion sample.
  • performing the analysis A comprises the following steps e, f, g, h, i and k: e shaking the security bag 3 including the test device 20, f resting the test device 20, g breaking off the security tab 22 of the test cassette 2 in the security bag 3, h pressing the sampler 1 into the test cassette 2 in the security bag 3, i opening the security bag 3 together with the test cassette 2 on a solid surface, k evaluating the test result by visual assessment.

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Pathology (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Analytical Chemistry (AREA)
  • Pulmonology (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Clinical Laboratory Science (AREA)
  • Optics & Photonics (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Urology & Nephrology (AREA)
  • Food Science & Technology (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • General Physics & Mathematics (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Sampling And Sample Adjustment (AREA)

Abstract

The invention relates to a test kit for contamination-free collection and analysis of a secretion sample, the test kit comprising a sampler, a test cartridge and a security bag.

Description

TESTKIT ZUR KONTAMINATIONSFREIEN DURCHFÜHRUNG TESTKIT FOR CONTAMINATION-FREE PERFORMANCE
VON SEKRETTESTS OF SECRETES
Drägerwerk AG & Co. KG aA Drägerwerk AG & Co. KG aA
Beschreibung description
Die Erfindung betrifft ein Testkit zur kontaminationsfreien Durchführung von Sekrettests, insbesondere zur kontaminationsfreien Entnahme und Analyse einer Sekretprobe, sowie ein Verfahren zur Durchführung von Sekrettests mit Hilfe eines solchen Testkits. The invention relates to a test kit for the contamination-free performance of secretion tests, in particular for the contamination-free removal and analysis of a secretion sample, and a method for performing secretion tests with the aid of such a test kit.
Ein Sekrettest ist die Untersuchung einer Körperflüssigkeit (Sekret) auf das Vorhandensein gewisser Bestandteile, etwa verbotener Substanzen, Antikörper oder Krankheitserreger. Das zu untersuchende Sekret kann beispielsweise Speichel sein. Unter einer kontaminationsfreien Durchführung wird in diesem Zusammenhang verstanden, dass der Sekrettest von einer Person (Operator) an der zu untersuchenden Person (Proband) durchgeführt werden kann, ohne dass der Operator und/oder dessen Umwelt mit Speichel oder Reagenzien, die zur Durchführung des Tests benötigt werden, kontaminiert wird. A secretion test is the examination of a body fluid (secretion) for the presence of certain components, such as prohibited substances, antibodies or pathogens. The secretion to be examined can be saliva, for example. In this context, a contamination-free implementation is understood to mean that the secretion test can be carried out by a person (operator) on the person to be examined (test subject) without the operator and / or his environment with saliva or reagents necessary for carrying out the test are required, is contaminated.
Solche Sekrettests werden typischerweise angewandt, um Informationen darüber zu gewinnen, ob eine Person mit bestimmten Erregern infiziert ist.Such secretion tests are typically used to obtain information about whether a person is infected with certain pathogens.
Dazu wird typischerweise ein Abstrich der zu untersuchenden Schleimhaut vorgenommen. Dieser wird dann mit Hilfe eines Speziallabors analysiert. Die Laboruntersuchung erfolgt dabei typischerweise unter gewissen Sicherheitsauflagen, da gewährleistet sein muss, dass die Person, die die Analyse durchführt einerseits nicht mit möglicherweise infektiösem Material und andererseits nicht mit schädlichen Reagenzien, die zur Durchführung der Analyse notwendig sein können, in Kontakt kommt. Die Durchführung dieser Laboranalyse ist daher zumeist nicht durch die Person möglich, die die Probe genommen hat, sondern erfordert eine spezielle Sicherheitsschulung der Person, die die Analyse durchführt. In Deutschland ist dies zumeist eine Sicherheitsschulung für Sicherheitsstufe 2 oder sogar höher. Die Analyse der genommenen Probe ist mithin oft zeitaufwändig, da es in der Regel erforderlich ist, dass der Probennehmer, mit dem der Abstrich durchgeführt wurde, kontaminationssicher verpackt wird und zunächst in das Speziallabor gesandt wird, dort dann untersucht wird und schließlich das Testergebnis nach der Auswertung wieder zurückgeschickt wird. For this purpose, a swab is typically taken from the mucous membrane to be examined. This is then analyzed with the help of a special laboratory. The laboratory test is typically carried out under certain safety conditions, since it must be ensured that the person performing the analysis does not come into contact with possibly infectious material on the one hand and not with harmful reagents that may be necessary to carry out the analysis on the other. Carrying out this laboratory analysis is therefore usually not possible for the person who took the sample, but requires special safety training for the person carrying out the analysis. In Germany this is mostly a security training course for security level 2 or even higher. The analysis of the taken sample is therefore often time-consuming, as it is usually necessary that the sampler with which the smear was carried out is packed in a contamination-proof manner and first sent to the special laboratory, where it is then examined and finally the test result after the Evaluation is sent back.
Ein weiterer Anwendungsfall für Sekrettests ist der Nachweis des Konsums von verbotenen Substanzen. Hierfür sind in der Vergangenheit bereits Schnelltests entwickelt worden, die es erlauben, einen Test direkt vor Ort durchzuführen, ohne dass die Speichelprobe in ein Labor gesandt werden muss. In diesen Fällen werden jedoch für die Analyse der Probe zumeist weniger schädliche Reagenzien benötigt und es wird üblicherweise nicht davon ausgegangen, dass die untersuchte Person hochinfektiös ist. Da letzteres jedoch nie ausgeschlossen werden kann, wäre es auch in diesem Zusammenhang wünschenswert, eine Vorrichtung zu haben, die es erlaubt, Sekretproben unter Einhaltung von erhöhten Sicherheitsauflagen für den Operator zu analysieren. Another use case for secretion tests is the detection of the consumption of prohibited substances. For this purpose, rapid tests have already been developed in the past, which allow a test to be carried out directly on site without the saliva sample having to be sent to a laboratory. In these cases, however, fewer harmful reagents are usually required for the analysis of the sample and it is usually not assumed that the person examined is highly infectious. However, since the latter can never be ruled out, it would also be desirable in this context to have a device that allows secretion samples to be analyzed while adhering to increased safety requirements for the operator.
So schlägt beispielsweise EP 2902099 B1 ein Probenvorbereitungs- und Testsystem vor, bei dem eine Speichelprobe direkt am Ort der Entnahme auf das Vorhandensein von verschiedenen Substanzen getestet werden kann, wie zum Beispiel D-Amphetamin, Morphin, Tetrahydrocannabinol, Kokain oder Amphetamine. Der darin beschriebene Test kann jedoch verschiedene Risiken mit sich bringen. So erfordert der aus EP 2902099 B1 bekannte Test beispielsweise das Schütteln der Testvorrichtung, wodurch im ungünstigen Fall die Gefahr bestehen kann, dass geringe Mengen dieser Reagenzien austreten oder dass der Operator durch das Schütteln der Vorrichtung mit Sekrettropfen der zu untersuchenden Person in Kontakt kommt. Es kann mithin nicht vollständig sichergestellt werden, dass eine Person, die einen solchen Test bei einem Probanden durchführt, vollständig vor gesundheitsschädlichem Material geschützt ist, das entweder vom Probanden oder von den Testmaterialien selbst stammt. Mithin werden bei der Durchführung des in der EP 2902099 B1 beschriebenen Tests die erforderlichen Sicherheitsauflagen entsprechend Sicherheitsstufe 2, wie sie zur Handhabung und Umgang mit infektiösem Material notwendig sind, üblicherweise nicht eingehalten. Es wäre daher in jedem Fall wünschenswert, einen direkt vor Ort durchführbaren Schnelltest zu haben, der dennoch den erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen genügt. For example, EP 2902099 B1 proposes a sample preparation and test system in which a saliva sample can be tested for the presence of various substances, such as D-amphetamine, morphine, tetrahydrocannabinol, cocaine or amphetamines, directly at the point of collection. However, the test described therein can pose various risks. The test known from EP 2902099 B1, for example, requires the test device to be shaken, which in the worst case can lead to the risk that small amounts of these reagents will escape or that the operator will come into contact with drops of secretion from the person to be examined by shaking the device. It can therefore not be completely guaranteed that a person who carries out such a test on a test person is completely protected from harmful material that originates either from the test person or from the test materials themselves. Therefore, when carrying out the EP 2902099 B1 the necessary safety requirements according to security level 2, as they are necessary for the handling and handling of infectious material, are usually not complied with. It would therefore be desirable in any case to have a quick test that can be carried out directly on site, which nevertheless meets the necessary safety measures.
Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zu Grunde, ein verbessertes Testsystem für die kontaminationsfreie Untersuchung vonThe present invention is therefore based on the object of an improved test system for the contamination-free investigation of
Sekretproben bereit zu stellen. Insbesondere soll ein Testsystem bereit gestellt werden, mit dem schnell und einfach ein Nachweis für humanpathogene Erreger geführt werden kann, ohne dass eine Übermittlung der Probe in ein Speziallabor notwendig ist, wobei gleichzeitig die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz der den Test durchführenden Person gewährleistet sind. To provide secretion samples. In particular, a test system is to be provided with which detection of human pathogens can be carried out quickly and easily without the need to transfer the sample to a special laboratory, while at the same time ensuring the necessary safety measures to protect the person performing the test.
Zur Lösung dieser Aufgabe schlägt die Erfindung ein Testkit entsprechend Anspruch 1 , sowie ein Verfahren zur Durchführung eines Sekrettests mit Hilfe eines solchen Testkits entsprechend Anspruch 10 vor. Ausgestaltungen sind jeweils Gegenstand der abhängigen Ansprüche. To solve this problem, the invention proposes a test kit according to claim 1 and a method for carrying out a secretion test with the aid of such a test kit according to claim 10. Refinements are in each case the subject of the dependent claims.
Ein erfindungsgemäßes Testkit weist einen Probenehmer, eine Testkassette und einen Sicherheitsbeutel auf. A test kit according to the invention has a sampler, a test cassette and a security bag.
Der Probenehmer ist stabförmig mit einem ersten und einem zweiten Abschnitt. Der erste Abschnitt ist ein Griff. Der zweite Abschnitt ist mit einem porösen Material ausgestattet. Das poröse Material ist bevorzugt saugfähig. Mit Hilfe des Probenehmers kann ein Abstrich der zu untersuchenden Schleimhaut durchgeführt werden. Dazu wird der Probenehmer am Griff gehalten und mit dem zweiten Abschnitt über die entsprechende Schleimhaut geführt. Dabei nimmt der poröse Abschnitt das zu analysierende Sekret auf. Der Probenehmer hat weiterhin im Bereich des zweiten Abstriches einen Indikatorbereich. Der Indikatorbereich zeigt an, wenn eine ausreichende Menge an Sekret aufgenommen wurde. Dazu kann der Indikatorbereich seine Farbe ändern. The sampler is rod-shaped with a first and a second section. The first section is a handle. The second section is equipped with a porous material. The porous material is preferably absorbent. With the help of the sampler, a swab of the mucous membrane to be examined can be carried out. To do this, the sampler is held by the handle and the second section is guided over the corresponding mucous membrane. The porous section absorbs the secretion to be analyzed. The sampler also has an indicator area in the area of the second swab. Of the Indicator area shows when a sufficient amount of secretion has been absorbed. To do this, the indicator area can change its color.
Die Testkassette hat ein Gehäuse, eine Aufnahme für den Probenehmer und eine Anzeigevorrichtung für das Testergebnis. Im Gehäuse enthält sie alle notwendigen Reagenzien für die Analyse des gewonnenen Sekrets. Die Testkassette weist weiterhin eine Sicherungslasche auf. Die Sicherungslasche ist an der Außenseite des Gehäuses angebracht. Die Sicherungslasche dient als Frühstartsicherung. Sie ist als greifbarer und beweglicher Vorsprung ausgebildet. Vor Beginn des Tests ist die Sicherungslasche fest mit derThe test cassette has a housing, a receptacle for the sampler and a display device for the test result. The housing contains all the reagents necessary for analyzing the secretion obtained. The test cassette also has a securing tab. The securing tab is attached to the outside of the housing. The safety tab serves as an early start safety device. It is designed as a tangible and movable projection. Before starting the test, the securing tab is firmly attached to the
Testkassette verbunden. Um den Test durchzuführen, muss der Operator die Sicherheitslasche abbrechen. Die Sicherungslasche bildet mithin eine physikalische Sperre. Das Innere der Testkassette ist derart ausgestaltet, dass der Test nach dem Einsetzen des Probenehmers und Entfernen der Sicherungslasche durchgeführt werden kann, in dem die Testkassette ausschließlich von außen manipuliert wird, beispielsweise indem die Testkassette geschüttelt und/oder auf eine feste Oberfläche aufgeklopft wird und/oder für eine gewisse Zeit ruhen gelassen wird. Dies kann beispielsweise wie in EP 2902099 B1 beschrieben erfolgen, auf die an dieser Stelle ausdrücklich verwiesen wird und deren Offenbarung hiermit in ihrer Gesamtheit eingebunden wird. Dabei entspricht der in der EP 2902099 B1 beschriebene Probenehmer dem hier vorliegenden Probenehmer, die hierin beschriebene Testkassette entspricht dem Starter der EP 2902099 B1 und die hier vorliegende Sicherheitslasche entspricht der Lasche der Frühstartsicherung. Test cassette connected. To perform the test, the operator must break the safety tab. The securing tab therefore forms a physical lock. The inside of the test cassette is designed in such a way that the test can be carried out after inserting the sampler and removing the securing tab by manipulating the test cassette exclusively from the outside, for example by shaking the test cassette and / or knocking it on a solid surface and / or let it rest for a certain period of time. This can be done, for example, as described in EP 2902099 B1, to which reference is expressly made at this point and the disclosure of which is hereby incorporated in its entirety. The sampler described in EP 2902099 B1 corresponds to the sampler present here, the test cassette described here corresponds to the starter of EP 2902099 B1 and the safety tab present here corresponds to the tab of the early start protection.
Es versteht sich von selbst, dass auch andere Ausführungsvarianten für Probenehmer und Testkassette ebenfalls denkbar sind und dass der Gegenstand der Erfindung keineswegs auf die durch die EP 2902099 B1 offenbarte Variante beschränkt ist. Voraussetzung ist lediglich, dass das Grundprinzip erhalten bleibt, nämlich dass 1. mit Hilfe des Probenehmers die Sekretprobe gewonnen wird, 2. der Probenehmer anschließend in die Testkassette eingesetzt wird, so dass Probenehmer und Testkassette eine miteinander verbundene Einheit, im Weiteren als Testvorrichtung bezeichnet, bilden, und It goes without saying that other design variants for the sampler and test cassette are also conceivable and that the subject matter of the invention is in no way limited to the variant disclosed by EP 2902099 B1. The only requirement is that the basic principle is retained, namely that 1. the secretion sample is obtained with the help of the sampler, 2. the sampler is then inserted into the test cassette so that the sampler and test cassette form an interconnected unit, hereinafter referred to as a test device, and
3. die Analysereaktion innerhalb der Testkassette stattfindet, wobei die Testkassette verschlossen bleibt und lediglich von außen durch den Operator manipuliert und das Ergebnis visuell begutachtet wird. 3. the analysis reaction takes place inside the test cassette, the test cassette remaining closed and only manipulated from the outside by the operator and the result being assessed visually.
Der zusammengesetzte Verbund aus Probenehmer und Testkassette wird als Testvorrichtung bezeichnet. Sind Probenehmer und Testkassette zur Testvorrichtung zusammengesetzt, so sind sie derart fest miteinander verbunden, dass sie nicht zufällig wieder auseinanderfallen können. Dazu ist beispielsweise denkbar, dass der Probenehmer in der Testkassette einrasten kann. Die Testkassette und/oder der Probenehmer kann insofern eine Rastvorrichtung aufweisen. The composite assembly of sampler and test cassette is referred to as a test device. If the sampler and test cassette are assembled to form the test device, they are firmly connected to one another in such a way that they cannot accidentally fall apart again. For this purpose, it is conceivable, for example, that the sampler can snap into the test cassette. The test cassette and / or the sampler can thus have a latching device.
Der Sicherheitsbeutel bietet den Vorteil, dass der Sekrettest mit Hilfe des vorliegenden Testkits unter Einhaltung der normalerweise auch für Sicherheitslabor vorgeschriebenen Sicherheit durchgeführt werden kann. Der Sicherheitsbeutel hat die Form einer Tasche mit einer Innenseite, einer Außenseite und einer Öffnung. Die Öffnung ist flüssigkeitsdicht verschließbar. Der Sicherheitsbeutel ist mithin derart ausgebildet, dass er die aus Probenehmer und Testkassette zusammengesetzte Testvorrichtung vollständig aufnehmen kann und anschließend flüssigkeitsdicht verschlossen werden kann. Der Sicherheitsbeutel ist weiterhin so ausgestaltet, dass der Operator alle erforderlichen Schritte, die nach dem Zusammensetzen des Probenehmers und der Testkassette zur Analyse der genommenen Probe notwendig sind, durchführen kann, ohne dass der Sicherheitsbeutel wieder geöffnet werden muss. Im Unterschied zu einer herkömmlichen Analyse im Sicherheitslabor, bei der die Probe nach dem Versenden wieder geöffnet und weiter verarbeitet werden muss, kann daher mit Hilfe des erfindungsgemäßen Testkits eineThe safety bag offers the advantage that the secretion test can be carried out with the aid of the test kit provided, while maintaining the safety that is normally prescribed for safety laboratories. The security bag has the shape of a pocket with an inside, an outside and an opening. The opening can be closed in a liquid-tight manner. The security bag is therefore designed in such a way that it can completely accommodate the test device composed of the sampler and test cassette and can then be closed in a liquid-tight manner. The security bag is also designed in such a way that the operator can carry out all the necessary steps that are necessary after the assembly of the sampler and the test cassette for analyzing the sample taken without the security bag having to be opened again. In contrast to a conventional analysis in the security laboratory, in which the sample has to be reopened and processed further after it has been sent, a
Analyse direkt vor Ort und auch durch Operatoren vorgenommen werden, die keine spezielle Sicherheitsschulung haben. Analysis can be carried out directly on site and also by operators who have no special safety training.
Die Analyse des Probe erfordert nach dem Zusammensetzen des Probenehmers und der Testkassette typischerweise, unabhängig von der Reihenfolge, folgende mechanische Schritte: Die Sicherheitslasche der Testkassette wird abgebrochen, die Testvorrichtung wird geschüttelt, die Testvorrichtung wird auf einer ebenen Oberfläche für eine gewisse Zeitdauer stehen gelassen, die Testvorrichtung wird auf eine ebene Oberfläche aufgeschlagen. The analysis of the sample typically requires after the assembly of the sampler and the test cassette, regardless of the Sequence, the following mechanical steps: The safety tab of the test cassette is broken off, the test device is shaken, the test device is left to stand on a flat surface for a certain period of time, the test device is hit on a flat surface.
Man erkennt mithin, dass es vorteilhaft ist, wenn der Sicherheitsbeutel aus durchsichtigem Material besteht. Das Material ist außerdem vorzugsweise besonders reißfest. Weiterhin ist das Material vorzugsweise rückstandsfrei verbrennbar. Das Material ist beschriftbar. Alternativ kann der Sicherheitsbeutel auf der Außenseite ein Feld für eine Beschriftung aufweisen. Das Material des Sicherheitsbeutels ist bevorzugt eine Folie. It can therefore be seen that it is advantageous if the security bag is made of transparent material. The material is also preferably particularly tear-resistant. Furthermore, the material can preferably be burned without leaving any residue. The material can be labeled. Alternatively, the security bag can have a field for an inscription on the outside. The material of the security bag is preferably a film.
Man erkennt weiterhin, dass es vorteilhaft ist, wenn der Sicherheitsbeutel flüssigkeitsdicht ist. Der Sicherheitsbeutel kann ein Sterilisationsbeutel sein. Der Sicherheitsbeutel kann eine doppelte Wand aufweisen. Der Sicherheitsbeutel kann aus zwei Lagen eines folienförmigen Materials bestehen, die umlaufend miteinander verbunden sind, wobei eine Öffnung zum Einsetzen der Testvorrichtung ausgebildet ist. Die Verbindung der Lagen des folienförmigen Materials kann durch eine Doppelnaht ausgebildet sein. Die Doppelnaht ist bevorzugt eine Doppelschweißnaht. It can also be seen that it is advantageous if the security bag is liquid-tight. The security bag can be a sterilization bag. The security bag can have a double wall. The security bag can consist of two layers of a film-shaped material which are connected to one another circumferentially, an opening being formed for inserting the test device. The connection of the layers of the film-shaped material can be formed by a double seam. The double seam is preferably a double weld seam.
Man erkennt weiterhin, dass es vorteilhaft ist, wenn der Sicherheitsbeutel wenigstens einen Verschlussmechanismus aufweist. Dabei ist es denkbar, dass der Verschlussmechanismus ein Druckverschluss ist. Denkbar ist auch, dass der Verschlussmechanismus ein Gleitverschluss ist. Weiterhin ist denkbar, dass der Verschlussmechanismus ein Haftverschluss ist. Besonders vorteilhaft ist es, wenn der Verschlussmechanismus ein doppelter Verschlussmechanismus ist. Dabei kann der Verschlussmechanismus einen ersten Verschluss und einen zweiten Verschluss aufweisen. Der erste und der zweite Verschluss können jeweils ein Verschluss der gleichen Art sein, sie können auch unterschiedliche Verschlussarten sein. Beispielsweise ist denkbar, dass der erste Verschluss ein Gleitverschluss ist und der zweite ein Haftverschluss. So kann beispielsweise der Sicherheitsbeutel nach dem Einsetzen der Testvorrichtung erst durch den Gleitverschluss, beispielsweise ein Ziploc®-Verschluss, geschlossen und dann mit einem Haftverschluss zusätzlich gesichert werden. Der Haftverschluss kann beispielsweise in Form einer selbstklebenden Lasche ausgebildet sein. It can also be seen that it is advantageous if the security bag has at least one locking mechanism. It is conceivable that the locking mechanism is a pressure lock. It is also conceivable that the locking mechanism is a slide lock. It is also conceivable that the closure mechanism is an adhesive closure. It is particularly advantageous if the locking mechanism is a double locking mechanism. The locking mechanism can have a first lock and a second lock. The first and the second closure can each be a closure of the same type, they can also be different types of closure. For example, it is conceivable that the first fastener is a slide fastener and the second is an adhesive fastener. For example, after the test device has been inserted, the security bag can only be replaced by the A slide fastener, for example a Ziploc® fastener, can be closed and then additionally secured with an adhesive fastener. The adhesive fastener can be designed, for example, in the form of a self-adhesive flap.
Denkbar ist mithin, dass der Sicherheitsbeutel ein Druckverschlussbeutel, Gleitverschlussbeutel, oder ein Beutel mit doppeltem Verschlussmechanismus ist. It is therefore conceivable that the security bag is a zip lock bag, slide lock bag, or a bag with a double locking mechanism.
In jedem Fall ist es vorteilhaft, wenn der Sicherheitsbeutel so ausgebildet ist, dass ein Hantieren einfach möglich ist. Dazu ist es günstig, wenn der Radius und die Höhe des Umzylinders des Sicherheitsbeutels das 1 ,25 bis 10 fache des Radius und der Höhe des Umzylinders der zusammengesetzten Testvorrichtung aus Probenehmer und Testkassette beträgt. Besonders vorteilhaft ist es, wenn der Radius und die Höhe des Umzylinders des Sicherheitsbeutels das zweifache bis fünffache des Radius und das 1 ,25fache bis zweifache der Höhe des Umzylinders der zusammengesetztenIn any case, it is advantageous if the security bag is designed in such a way that handling is easy. For this purpose, it is favorable if the radius and the height of the outer cylinder of the security bag is 1.25 to 10 times the radius and the height of the outer cylinder of the assembled test device comprising sampler and test cassette. It is particularly advantageous if the radius and the height of the outer cylinder of the security bag are twice to five times the radius and 1.25 times to twice the height of the outer cylinder of the assembled
Testvorrichtung aus Probenehmer und Testkassette beträgt. Unter dem Umzylinder wird dabei die kleinste zylindrische Form verstanden, in die die Testvorrichtung vollständig hineingestellt werden kann. Die Höhe des Umzylinders entspricht daher der Höhe der Testvorrichtung, der Radius des Umzylinders entspricht dem Radius des Umkreises der senkrechten Projektion der Testvorrichtung, wenn diese auf einer ebenen Fläche steht. Die senkrechte Projektion der Testvorrichtung ist diejenige zweidimensionale Form, die die Testvorrichtung hat, wenn sie aufrecht auf einer ebenen Fläche steht und von oben betrachtet wird. Der Sicherheitsbeutel ist entsprechend 1 ,25fach bis 10fach größer, so dass der Operator genügend Freiheitsgerade beim Bedienen der in dem Sicherheitsbeutel enthaltenen Testvorrichtung hat, ohne dass der Sicherheitsbeutel durch die Bedienung zerstört wird. Besonders vorteilhaft ist es dabei, wenn der Sicherheitsbeutel in der horizontalen Ausdehnung 1,25 bis 10fach größer ist als der Radius des Umzylinders zuzüglich der maximalenTest device from sampler and test cassette is. The outer cylinder is understood to mean the smallest cylindrical shape into which the test device can be placed completely. The height of the outer cylinder therefore corresponds to the height of the test device, the radius of the outer cylinder corresponds to the radius of the circumference of the vertical projection of the test device when it is on a flat surface. The perpendicular projection of the test device is the two-dimensional shape that the test device has when it stands upright on a flat surface and is viewed from above. The security bag is accordingly 1.25 times to 10 times larger, so that the operator has sufficient straight lines of freedom when operating the test device contained in the security bag without the security bag being destroyed by the operator. It is particularly advantageous if the horizontal extent of the security bag is 1.25 to 10 times larger than the radius of the outer cylinder plus the maximum
Länge der Sicherheitslasche. Auf diese Weise ist ein bequemes Abbrechen der Sicherheitslasche möglich. Ganz besonders vorteilhaft ist es dabei, wenn der Sicherheitsbeutel in der horizontalen Ausrichtung zweifach bis fünffach größer als die Testvorrichtung ist. Mit anderen Worten: Die Größe des Sicherheitsbeutels und der Testvorrichtung sind auf einander abgestimmt. Dabei ist der Sicherheitsbeutel so bemessen, dass die Testvorrichtung bedient werden kann, wenn die Testvorrichtung vollständig in den Sicherheitsbeutel eingesetzt ist und der Sicherheitsbeutel verschlossen ist. Length of the safety tab. In this way, the safety tab can be conveniently broken off. It is particularly advantageous if the security bag is two to five times larger than the test device in the horizontal orientation. In other words: the size of the security bag and the test device are matched to one another. The security bag is dimensioned in such a way that the test device can be operated when the test device is completely inserted into the security bag and the security bag is closed.
Insbesondere ist der Sicherheitsbeutel so bemessen, dass der Operator die Sicherheitslasche der Testkassette abbrechen kann, wenn die Testvorrichtung in den Beutel eingesetzt ist, ohne dass der Operator in den Beuten hineingreifen muss. Der Operator greift dazu die Wand des Sicherheitsbeutels gemeinsam mit der in dem Sicherheitsbeutel befindlichen Sicherheitslasche und zieht die Sicherheitslasche samt der Wand des Sicherheitsbeutels bis diese innerhalb des Sicherheitsbeutels von der Testkassette abbricht. In particular, the security bag is dimensioned such that the operator can break off the security tab of the test cassette when the test device is inserted into the bag without the operator having to reach into the bag. For this purpose, the operator grips the wall of the security bag together with the security tab located in the security bag and pulls the security tab together with the wall of the security bag until it breaks off from the test cassette within the security bag.
Dabei ist es günstig, wenn der Sicherheitsbeutel um einen gewissen Faktor größer ist als die Testvorrichtung. Gleichzeitig sollte der Sicherheitsbeutel aber nicht zu groß sein. Es hat sich als günstig herausgestellt, wenn der Sicherheitsbeutel die 1,25fache bis zehnfache der Ausdehnung in die relevante Richtung, besonders bevorzugt zweifache bis fünffache in der horizontalen Ausrichtung bemisst. Die relevante Richtung ist dabei diejenige Richtung in welcher die Sicherheitslasche von der Testvorrichtung abgebrochen wird. Man erkennt, dass die relevante Richtung diejenige Richtung ist, in der der Operator beim Bedienen der Testvorrichtung eine Aktion ausführen muss. Mit anderen Worten: hat die Testvorrichtung in eine bestimmte Richtung eine Ausdehnung, die einer ersten Länge entspricht, beispielsweise dem Radius des Umzylinders, so hat der Sicherheitsbeutel, wenn die Testvorrichtung eingesetzt ist, in derselben Richtung die 1 ,25fache bis zehnfache Ausdehnung, bevorzugt die zweifache bis fünffache Ausdehnung in der horizontalen Ausrichtung. It is advantageous if the security bag is larger than the test device by a certain factor. At the same time, the security bag should not be too big. It has been found to be favorable if the security bag is 1.25 times to ten times the dimension in the relevant direction, particularly preferably twice to five times in the horizontal orientation. The relevant direction is that direction in which the safety tab is broken off by the test device. It can be seen that the relevant direction is that direction in which the operator has to carry out an action when operating the test device. In other words: if the test device has an extension in a certain direction that corresponds to a first length, for example the radius of the outer cylinder, the security bag, when the test device is inserted, has 1.25 to ten times the extension in the same direction, preferably twice to five times expansion in the horizontal orientation.
Man erkennt weiter, dass es vorteilhaft sein kann, wenn der Sicherheitsbeutel Positionsmarkierungen aufweist. Die Positionsmarkierungen können unterschiedliche Farben und/oder Muster haben. Dabei kann eine erste Farbe oder ein erstes Muster anzeigen, dass diese Stelle mit der ersten Hand bedient wird und eine zweite Farbe oder ein zweites Muster kann anzeigen, dass diese Stelle mit der zweiten Hand bedient wird. Die Positionsmarkierungen können durchnummeriert sein. It can also be seen that it can be advantageous if the security bag has position markings. The position markings can have different colors and / or patterns. A first color or a first pattern can indicate that this point is being operated with the first hand and a second color or a second pattern can indicate that it is Position is operated with the second hand. The position markings can be numbered consecutively.
Man erkennt weiter, dass es vorteilhaft sein kann, wenn der Sicherheitsbeutel eine Wandstärke von wenigstens 25 gm und höchstens 1000 gm, bevorzugt wenigstens 50 gm und höchstens 200 gm aufweist. Mit anderen Worten, das Folienmaterial aus dem der Sicherheitsbeutel besteht hat eine Stärke von wenigstens 25 gm und höchstens 1000 gm, bevorzugt wenigstens 50 gm und höchstens 200 gm. Bei einer entsprechenden Wandstärke ist einerseits ein Hantieren durch den Beutel einfach möglich, andererseits weist der Sicherheitsbeutel eine ausreichende Reißfestigkeit auf. It can also be seen that it can be advantageous if the security bag has a wall thickness of at least 25 µm and at most 1000 µm, preferably at least 50 µm and at most 200 µm. In other words, the film material from which the security bag is made has a thickness of at least 25 gm and at most 1000 gm, preferably at least 50 gm and at most 200 gm sufficient tear strength.
Vorteilhaft kann es auch sein, wenn der Sicherheitsbeutel eine Aufhaltevorrichtung aufweist. Dabei kann es sich um eine Spannfeder, einen Pappstreifen oder ähnliches halten. Die Aufhaltevorrichtung ist in jedem Fall dazu ausgerichtet, zu verhindern, dass der Sicherheitsbeutel zufällt bevor die Testvorrichtung eingesetzt ist. Gleichzeitig ist die Aufhaltevorrichtung dazu ausgerichtet, dass der Sicherheitsbeutel offen gehalten werden kann, ohne dass der Operator beispielsweise am Rand des Sicherheitsbeutels in den Sicherheitsbeutel hineingreifen muss. Die Aufhaltevorrichtung kann mithin einen Klappmechanismus, einen Schnappmechanismus und/oder eine Spannvorrichtung aufweisen. It can also be advantageous if the security bag has a hold-open device. It can be a tension spring, a cardboard strip or the like. In any case, the hold-open device is designed to prevent the security bag from falling shut before the test device is inserted. At the same time, the hold-open device is designed so that the security bag can be kept open without the operator having to reach into the security bag, for example at the edge of the security bag. The hold-open device can therefore have a folding mechanism, a snap mechanism and / or a tensioning device.
In diesem Zusammenhang ist es auch denkbar, dass das Testkit eine Einfüllhilfe aufweist. Die Einfüllhilfe kann in die Öffnung des Sicherheitsbeutels gesteckt werden. Bei der Einfüllhilfe kann es sich um einen Trichter, insbesondere einen faltbaren Trichter handeln. Der Trichter kann rund oder flach ausgebildet sein. Er kann kegelförmig sein oder die Form einer Schippe oder Schaufel aufweisen. Die Einfüllhilfe kann auf den Sicherheitsbeutel aufgesteckt werden und als Rutsche für die Testvorrichtung dienen. Denkbar ist, dass die Einfüllhilfe faltbar ist, so dass sie anschließend zusammengefaltet und ebenfalls in den Sicherheitsbeutel gesteckt werden kann. Dies bietet den Vorteil, dass die Einfüllhilfe gemeinsam mit der Testvorrichtung im verschlossenen Sicherheitsbeutel entsorgt werden kann. Vorteilhaft ist es auch, wenn der Sicherheitsbeutel einen Boden aufweist. Im einfachsten Fall ist der Sicherheitsbeutel rechteckig und besteht aus zwei Lagen eines entsprechend oben beschriebenen transparenten Folienmaterials, die an drei Seiten fest miteinander verbunden sind. Zwei dieser Seiten bilden die Seitennähte des Sicherheitsbeutels, die dritte Seite bildet die Bodennaht. Im Bereich der Bodennaht kann der Sicherheitsbeutel so ausgebildet sein, dass der Sicherheitsbeutel samt der darin befindlichen Testkassette auf einer eben Oberfläche abgestellt werden kann, ohne dass die Testkassette umfällt. Denkbar ist, dass im Sicherheitsbeutel eine Platte vorhanden ist, die den Boden bildet. Diese Platte kann als Bodenverstärkung bezeichnet werden. Beispielsweise kann es sich um ein Stück Pappe handeln, das in den Sicherheitsbeutel eingelegt ist und eine Bodenfläche bildet. In this context it is also conceivable that the test kit has a filling aid. The filling aid can be inserted into the opening of the safety bag. The filling aid can be a funnel, in particular a foldable funnel. The funnel can be round or flat. It can be conical or shaped like a shovel or shovel. The filling aid can be attached to the safety bag and serve as a slide for the test device. It is conceivable that the filling aid can be folded so that it can then be folded up and also inserted into the safety bag. This offers the advantage that the filling aid can be disposed of together with the test device in the closed safety bag. It is also advantageous if the security bag has a bottom. In the simplest case, the security bag is rectangular and consists of two layers of a transparent film material described above, which are firmly connected to one another on three sides. Two of these sides form the side seams of the security bag, the third side forms the bottom seam. In the area of the bottom seam, the security bag can be designed in such a way that the security bag together with the test cassette located therein can be placed on a flat surface without the test cassette falling over. It is conceivable that there is a plate in the security bag that forms the bottom. This plate can be called a floor reinforcement. For example, it can be a piece of cardboard that is inserted into the security bag and forms a bottom surface.
In einem weiteren Aspekt betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Durchführung eines Sekrettests mit Hilfe eines Testkits zur kontaminationsfreien Durchführung von Sekrettests, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfasst: a. Entnehmen einer Probe mit Hilfe des Probennehmers b. Zusammensetzen des Probennehmers und der Testkassette zu einer Testvorrichtung c. Überführen der Testvorrichtung in den Sicherheitsbeutel d. Verschließen des Sicherheitsbeutels e. Schütteln des Sicherheitsbeutels samt Testvorrichtung f. Ruhenlassen der Testvorrichtung g. Abbrechen der Sicherungslasche der Testkassette im Sicherheitsbeutel h. Eindrücken des Probennehmers in die Testkassette im Sicherheitsbeutel i. Aufschlagen des Sicherungsbeutels samt Testkassette auf eine feste Oberfläche k. Auswertung des Testergebnisses durch visuelle Begutachtung Dabei werden die Schritte a und b durch den zu untersuchenden Probanden durchgeführt. Für den Schritt c stellt der Operator den geöffneten Sicherheitsbeutel bereit. Der Proband kann dann die zusammengesetzte Testvorrichtung berührungslos in den geöffneten Sicherheitsbeutel einlegen. In a further aspect, the invention relates to a method for carrying out a secretion test with the aid of a test kit for carrying out secretion tests without contamination, the method comprising the following steps: a. Taking a sample with the aid of the sampler b. Assembling the sampler and the test cassette to form a test device c. Transferring the test device into the security bag d. Closing the security bag e. Shaking the safety bag together with the test device f. Allowing the test device to rest g. Breaking off the securing tab of the test cassette in the security bag h. Pushing the sampler into the test cassette in the security bag i. Opening the security bag together with the test cassette onto a solid surface k. Evaluation of the test result through visual assessment Steps a and b are carried out by the subject to be examined. For step c, the operator provides the opened security bag. The test person can then insert the assembled test device into the opened security bag without contact.
Weitere Merkmale, Einzelheiten und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus dem Wortlaut der Ansprüche sowie aus der folgenden Beschreibung von Ausführungsbeispielen und anhand der Zeichnungen. Es zeigen: Fig. 1 einen schematischen Aufbau eines Testkits mit Probennehmer, Testkassette und Sicherheitsbeutel Further features, details and advantages of the invention emerge from the wording of the claims and from the following description of exemplary embodiments and on the basis of the drawings. 1 shows a schematic structure of a test kit with a sampler, test cassette and security bag
Fig. 2a einen schematischen Aufbau einer zusammengesetzten2a shows a schematic structure of a composite
Testvorrichtung, bestehend aus Probenehmer und Testkassette, bei der die Sicherungslasche im gesicherten Zustand ist Fig. 2b einen schematischen Aufbau einer zusammengesetzten Testvorrichtung, bestehend aus Probenehmer und Testkassette, bei der die Sicherungslasche im abgebrochenen Zustand ist Test device, consisting of sampler and test cassette, in which the securing tab is in the secured state
Fig. 2c einen schematischen Aufbau einer zusammengesetzten2c shows a schematic structure of a composite
Testvorrichtung, die in einen Sicherheitsbeutel eingesetzt ist Fig. 3 einen schematischen Ablauf der Durchführung eines Speicheltests mit Hilfe des Testkits Test device which is inserted into a safety bag. FIG. 3 shows a schematic sequence of the implementation of a saliva test with the aid of the test kit
Fig. 1 zeigt ein Testkit 10, das einen Probenehmer 1, eine Testkassette 2 und einen Sicherheitsbeutel 3 aufweist. Der Probennehmer 1 hat einen Griff 11 und ein Mundstück 12. Das Mundstück 12 weist einen Indikatorabschnitt 13 auf. Das Mundstück 12 ist mit einem saugfähigen und/oder porösen Material ausgestattet. Der Indikatorabschnitt 13 ist im unbenutzen Zustand mit einer Indikatorfarbe eingefärbt. Sobald das poröse Material des Mundstücks 12 eine ausreichende Menge Speichel aufgenommen hat, entfärbt sich der Indikatorabschnitt 13. In einer Variante ist der Indikatorabschnitt 13 im unbenutzten Zustand farblos und verfärbt sich sobald eine ausreichende Menge Speichel aufgenommen wurde. Andere Ausführungsvarianten für Probenehmer 1 und Testkassette 2 sind ebenfalls denkbar. In jedem Fall weist die Testkassette 2 eine Öffnung 21 auf, in die der Probennehmer 1 eingesetzt werden kann. Die Öffnung 21 kann trichterförmig sein. In einer Variante ist die Öffnung 21 mit einer Rastvorrichtung ausgestattet. Der Probenehmer 1 rastet dann beim Einsetzen in die Öffnung 21 ein und in der Folge sind Probenehmer 1 und Testkassette 2 unlösbar miteinander verbunden. Nach dem Einsetzen des Probenehmer 1 in die Öffnung 21 sind Probenehmer 1 und Testkassette 2 fest (unlösbar) miteinander verbunden. Die verbundene Einheit aus Probenehmer 1 und Testkassette 2 wird im Weiteren auch als Testvorrichtung 20 bezeichnet. 1 shows a test kit 10 which has a sampler 1, a test cassette 2 and a security bag 3. The sampler 1 has a handle 11 and a mouthpiece 12. The mouthpiece 12 has an indicator section 13. The mouthpiece 12 is equipped with an absorbent and / or porous material. The indicator section 13 is colored with an indicator color in the unused state. As soon as the porous material of the mouthpiece 12 has absorbed a sufficient amount of saliva, the indicator section 13 becomes discolored. In a variant, the indicator section 13 is colorless in the unused state and changes color as soon as a sufficient amount of saliva has been absorbed. Other design variants for samplers 1 and test cassette 2 are also conceivable. In any case, the test cassette 2 has an opening 21 into which the sampler 1 can be inserted. The opening 21 can be funnel-shaped. In one variant, the opening 21 is equipped with a latching device. The sampler 1 then snaps into the opening 21 when it is inserted and as a result the sampler 1 and test cassette 2 are permanently connected to one another. After the sampler 1 has been inserted into the opening 21, the sampler 1 and test cassette 2 are firmly (permanently) connected to one another. The connected unit comprising sampler 1 and test cassette 2 is also referred to as test device 20 in the following.
Man erkennt weiterhin in Fig. 1 , dass die Testkassette 2 eine Sicherungslasche 22 aufweist. It can also be seen in FIG. 1 that the test cassette 2 has a securing tab 22.
Außerdem zeigt Fig. 1 , dass der Sicherungsbeutel 3 eine Öffnung 31 aufweist. Die Öffnung 31 ist derart bemessen, dass die Testvorrichtung 20 bequem und berührungsfrei hindurchgeführt werden kann. Der Sicherheitsbeutel 3 ist derart bemessen, dass die gesamte Testvorrichtung 20 im zusammengesetzten Zustand darin Platz findet. Man erkennt, dass der Sicherheitsbeutel 3 so groß ist, dass er vollständig verschlossen werden kann, wenn sich die Testvorrichtung 20 im Sicherheitsbeutel 3 befindet. Der Sicherheitsbeutel 3 hat eine Verschlussvorrichtung 32. In addition, FIG. 1 shows that the security bag 3 has an opening 31. The opening 31 is dimensioned such that the test device 20 can be passed through comfortably and without contact. The security bag 3 is dimensioned in such a way that the entire test device 20 can be accommodated in it in the assembled state. It can be seen that the security bag 3 is so large that it can be completely closed when the test device 20 is in the security bag 3. The security bag 3 has a closure device 32.
In Fig. 2a erkennt man, dass der Probenehmer 1 und die Testkassette 2 zur Testvorrichtung 20 zusammengesetzt sind. Die Testvorrichtung 20 hat dabei eine Länge L1 und eine seitliche Ausdehnung R1. Die Sicherheitslasche 22 befindet sich im unbenutzten Zustand und ist fest an der Testkassette 2 arretiert. Die Länge L1 entspricht der Höhe eines um die Testvorrichtung 20 denkbaren Umzylinders. Die seitliche Ausdehnung R1 entspricht dem Durchmesser dieses Umzylinders. In FIG. 2a it can be seen that the sampler 1 and the test cassette 2 are assembled to form the test device 20. The test device 20 has a length L1 and a lateral extent R1. The safety tab 22 is in the unused state and is firmly locked on the test cassette 2. The length L1 corresponds to the height of a conceivable outer cylinder around the test device 20. The lateral extension R1 corresponds to the diameter of this outer cylinder.
In Fig 2b erkennt man ebenfalls die aus Probenehmer 1 und Testkassette 2 zusammengesetzte Testvorrichtung 20. Hier ist die Sicherheitslasche 22 abgebrochen. Auch hier hat die Testvorrichtung 20 eine Länge L2 und eine seitliche Ausdehnung R2. Man erkennt, dass die Länge L2 der Länge L1 entspricht und durch das Abbrechen der Sicherheitslasche 22 unverändert geblieben ist. Die seitliche Ausdehnung R2 mit abgebrochener Sicherheitslasche 22 ist jedoch größer als die seitliche Ausdehnung R1 , die die Testvorrichtung 20 hat, wenn die Sicherheitslasche 22 noch nicht gebrochen wurde. Man erkennt, dass die seitliche Ausdehnung R2 um die Länge S1 der Sicherheitslasch 22 größer ist als die seitliche Ausdehnung R1. Die seitliche Ausdehnung R2 der Testvorrichtung 20 mit abgebrochener Sicherheitslasche 22 entspricht dem Umzylinder der Testvorrichtung 20 mit abgebrochener Sicherheitslasche. In FIG. 2b one can also see the test device 20 composed of sampler 1 and test cassette 2. Here the safety tab 22 is broken off. Here, too, the test device 20 has a length L2 and a lateral extent R2. It can be seen that the length L2 corresponds to the length L1 and remains unchanged due to the breaking off of the safety tab 22 stayed. However, the lateral extent R2 with the safety tab 22 broken is greater than the lateral extent R1 which the test device 20 has if the safety tab 22 has not yet been broken. It can be seen that the lateral expansion R2 is greater than the lateral expansion R1 by the length S1 of the safety tab 22. The lateral extent R2 of the test device 20 with the safety tab 22 broken corresponds to the cylinder around the test device 20 with the safety tab broken off.
In Fig. 2c erkennt man, wie die Testvorrichtung 20 aus den Fig. 2a und 2b in den Sicherheitsbeutel 3 des Testkits 10 eingesetzt ist. Der Sicherheitsbeutel 3 hat eine Länge L3 und eine seitliche Ausdehnung R3. Man erkennt, dass die Länge L3 des Sicherheitsbeutels 3 größer ist als die Länge L2 der Testvorrichtung 20. Des Weiteren erkennt man, dass die seitliche Ausdehnung R3 des Sicherheitsbeutels 3 größer ist als die seitliche Ausdehnung R2 der Testvorrichtung 20 mit abgebrochener Sicherheitslasche 22. Die dargestellten Längen R3 und R2 sind hier nur exemplarisch gezeigt und entsprechen nicht den tatsächlichen Größenverhältnissen. Entsprechend der vorliegenden Erfindung und wie oben bereits ausgeführt ist die seitliche Ausdehnung R3 um das 1,25 fache bis zehnfache größer als die seitliche Ausdehnung R2. In besonders günstigen Ausführungsvarianten ist die seitliche Ausdehnung R3 des Sicherheitsbeutels 3 um das zweifache bis fünffache größer als die seitliche Ausdehnung R2 der Testvorrichtung 20 mit abgebrochener Sicherheitslasche. Auch die Länge L3 des Sicherheitsbeutels 3 ist entsprechend größer als die Länge L1 bzw. die Länge L2 der Testvorrichtung 20. Auch hier ist es bevorzugt, wenn die Länge L3 des Sicherheitsbeutels 3 um das 1 ,25 fache bis zehnfache größer ist als die Länge L1 der Testvorrichtung 20. Besonders günstig ist hier, wenn die Länge L3 des Sicherheitsbeutels 3 um das 1 ,25fache bis zweifache größer ist als die Länge L1 der Testvorrichtung 20. In FIG. 2c it can be seen how the test device 20 from FIGS. 2a and 2b is inserted into the safety bag 3 of the test kit 10. The security bag 3 has a length L3 and a lateral extent R3. It can be seen that the length L3 of the security bag 3 is greater than the length L2 of the test device 20. Furthermore, it can be seen that the lateral extent R3 of the security bag 3 is greater than the lateral extent R2 of the test device 20 with the safety tab 22 broken Lengths R3 and R2 are shown here only as examples and do not correspond to the actual size relationships. According to the present invention and as already stated above, the lateral extent R3 is 1.25 times to ten times greater than the lateral extent R2. In particularly favorable design variants, the lateral extent R3 of the security bag 3 is twice to five times greater than the lateral extent R2 of the test device 20 with the safety flap broken off. The length L3 of the security bag 3 is correspondingly greater than the length L1 or the length L2 of the test device 20. Here, too, it is preferred if the length L3 of the security bag 3 is 1.25 to ten times greater than the length L1 of the test device 20. It is particularly favorable here if the length L3 of the security bag 3 is 1.25 to two times greater than the length L1 of the test device 20.
Fig. 3 zeigt einen schematischen Ablauf der Durchführung eines Verfahrens zur kontaminationsfreien Analyse einer Sekretprobe mit Hilfe des in den Figuren 1 , 2a, 2b und 2c gezeigten Testkits 10. In einem ersten Schritt, dem Schritt Probenahme a, entnimmt der zu untersuchende Proband mit Hilfe des Probenehmers 1 eine Sekretprobe. Dazu streicht er mit dem Mundstück 2 über die zu untersuchende Schleimhaut. Dies kann die Rachenschleimhaut sein. Es kann auch die Nasenschleimhaut oder eine beliebige andere mit dem Mundstück 2 zugängliche Schleimhaut des Probanden sein. 3 shows a schematic sequence of the implementation of a method for the contamination-free analysis of a secretion sample with the aid of the test kit 10 shown in FIGS. 1, 2a, 2b and 2c. In a first step, the sampling step a, the subject to be examined takes a secretion sample with the aid of the sampler 1. To do this, he strokes the mucous membrane to be examined with the mouthpiece 2. This can be the lining of the throat. It can also be the nasal mucous membrane or any other mucous membrane of the test subject that is accessible with the mouthpiece 2.
Im zweiten Schritt, dem Schritt Zusammensetzung der Testvorrichtung b, setzt der Proband den Probenehmer 1 in die Öffnung 21 der Testkassette 2 ein. Probenehmer 1 und Testkassette 2 werden auf diese Weise zur Testvorrichtung 20 zusammengesetzt. In the second step, the step of assembling the test device b, the test person inserts the sampler 1 into the opening 21 of the test cassette 2. Sampler 1 and test cassette 2 are assembled in this way to form test device 20.
Im dritten Schritt, dem Schritt Überführen der Testvorrichtung c, gibt der Proband dann die zusammengesetzte Testvorrichtung 20 in den Sicherheitsbeutel 3. Dazu kann der Operator den Sicherheitsbeutel 3 geöffnet bereithalten und der Proband legt die Testvorrichtung 20 berührungslos in den bereitgehaltenen Sicherheitsbeutel 3. Operator und Proband haben dabei keinen Kontakt. Mit anderen Worten: der Schritt Überführen der Testvorrichtung c erfolgt kontaktlos. In the third step, the step of transferring the test device c, the test subject then puts the assembled test device 20 into the security bag 3. For this purpose, the operator can keep the security bag 3 open and the test subject places the test device 20 contactlessly in the security bag 3. Operator and test subject have no contact. In other words: the step of transferring the test device c takes place without contact.
Im vierten Schritt, dem Schritt Verschließen des Sicherheitsbeutels d, verschließt der Operator den Sicherheitsbeutel 3. Dabei berührt der Operator ausschließlich die Außenseite des Sicherheitsbeutels 3. Da diese dank der zuvor durchgeführten Schritte keinen Kontakt mit der Testvorrichtung 20 oder dem Probanden hatte ist eine kontaminationsfreie Handhabung (ein kontaminationsfreies Hantieren) des Sicherheitsbeutels 3 durch den Operator möglich. Im fünften Schritt, dem Schritt Durchführen der Analyse A, führt der Operator die Analyse der Sekretprobe durch. In einer bevorzugten Ausführungsvariante umfasst das Durchführen der Analyse A die folgenden Schritte e, f, g, h, i und k: e Schütteln des Sicherheitsbeutels 3 samt Testvorrichtung 20, f Ruhenlassen der Testvorrichtung 20, g Abbrechen der Sicherungslasche 22 der Testkassette 2 im Sicherheitsbeutel 3, h Eindrücken des Probennehmers 1 in die Testkassette 2 im Sicherheitsbeutel 3, i Aufschlagen des Sicherungsbeutels 3 samt Testkassette 2 auf eine feste Oberfläche, k Auswertung des Testergebnisses durch visuelle Begutachtung. In the fourth step, the step of closing the security bag d, the operator closes the security bag 3. The operator only touches the outside of the security bag 3. Since this had no contact with the test device 20 or the test subject thanks to the steps previously carried out, handling is contamination-free (contamination-free handling) of the safety bag 3 by the operator is possible. In the fifth step, the step performing analysis A, the operator carries out the analysis of the secretion sample. In a preferred embodiment, performing the analysis A comprises the following steps e, f, g, h, i and k: e shaking the security bag 3 including the test device 20, f resting the test device 20, g breaking off the security tab 22 of the test cassette 2 in the security bag 3, h pressing the sampler 1 into the test cassette 2 in the security bag 3, i opening the security bag 3 together with the test cassette 2 on a solid surface, k evaluating the test result by visual assessment.
Man erkennt dass der Operator beim Durchführen der Schritte e bis j jeweils den Sicherheitsbeutel 3 zwischen sich und der Testvorrichtung 20 hat. Auf diese Weise ist der Operator vor Kontamination durch Sekret oder Reagenzien geschützt. It can be seen that the operator has the security bag 3 between him and the test device 20 when performing steps e to j. In this way, the operator is protected from contamination by secretion or reagents.
Bezuqszeichenliste Reference list
1 Probenehmer 2 Testkassette 1 sampler 2 test cassette
3 Sicherheitsbeutel 3 security bags
10 Testkit 11 Griff 10 test kit 11 handle
12 Mundstück 12 mouthpiece
13 Indikatorabschnitt 13 Indicator Section
21 Öffnung 22 Sicherheitslasche 21 Opening 22 Security tab
31 Öffnung 31 opening
32 Verschlussmechanismus R1 seitliche Ausdehnung 32 Locking mechanism R1 lateral expansion
R2 seitliche Ausdehnung R2 lateral expansion
R3 seitliche Ausdehnung R3 lateral expansion
L1 Länge L2 Länge L1 length L2 length
L3 Länge L3 length
A Analyse a Probenahme b Zusammensetzen der Testvorrichtung c Überführen der Testvorrichtung d Verschließen des Sicherheitsbeutels e Schütteln des Sicherheitsbeutels samt Testvorrichtung f Ruhenlassen g Abbrechen der Sicherungslasche h Eindrücken des Probennehmers i Aufschlagen des Sicherungsbeutels samt Testkassette, k Auswertung des Testergebnisses durch visuelle Begutachtung. A Analysis a Sampling b Assembling the test device c Transferring the test device d Closing the security bag e Shaking the security bag including the test device f Allowing it to rest g breaking off the securing tab h pressing in the sampler i opening the securing bag including the test cassette, k evaluating the test result by visual inspection.

Claims

Patentansprüche Claims
1. Testkit zur kontaminationsfreien Entnahme und Analyse einer Sekretprobe, wobei das Testkit einen Probennehmer (1), eine Testkassette (2) und einen Sicherheitsbeutel (3) aufweist. 1. Test kit for the contamination-free removal and analysis of a secretion sample, the test kit having a sampler (1), a test cassette (2) and a safety bag (3).
2. Testkit nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der Sicherheitsbeutel (3) aus durchsichtigem Material besteht. 2. Test kit according to claim 1, characterized in that the security bag (3) consists of transparent material.
3. Testkit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Sicherheitsbeutel (3) flüssigkeitsdicht ist. 3. Test kit according to one of the preceding claims, characterized in that the security bag (3) is liquid-tight.
4. Testkit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Sicherheitsbeutel (3) wenigstens einen Verschlussmechanismus aufweist. 4. Test kit according to one of the preceding claims, characterized in that the security bag (3) has at least one locking mechanism.
5. Testkit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Radius und die Höhe des Umzylinders des Sicherheitsbeutels (3) das 1,25 fache bis 10 fache, bevorzugt das zweifache bis fünffache des Radius und das 1 ,25 fache bis zweifache der Höhe des Umzylinders der zusammengesetzten Testvorrichtung (20) aus Probenehmer (1) und Testkassette (2) beträgt. 5. Test kit according to one of the preceding claims, characterized in that the radius and the height of the outer cylinder of the security bag (3) 1.25 times to 10 times, preferably twice to five times the radius and 1.25 times to twice the Height of the outer cylinder of the assembled test device (20) from sampler (1) and test cassette (2).
6. Testkit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Sicherheitsbeutel (3) Positionsmarkierungen aufweist. 6. Test kit according to one of the preceding claims, characterized in that the security bag (3) has position markings.
7. Testkit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Sicherheitsbeutel (3) eine Wandstärke von wenigstens 25 pm und höchstens 1000 pm, bevorzugt wenigstens 50 pm und höchstens 200 pm aufweist. 7. Test kit according to one of the preceding claims, characterized in that the security bag (3) has a wall thickness of at least 25 μm and at most 1000 μm, preferably at least 50 μm and at most 200 μm.
8. Testkit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Sicherheitsbeutel (3) eine Aufhaltevorrichtung aufweist. 8. Test kit according to one of the preceding claims, characterized in that the security bag (3) has a hold-open device.
9. Testkit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Sicherheitsbeutel (3) einen Boden aufweist. 9. Test kit according to one of the preceding claims, characterized in that the security bag (3) has a bottom.
10. Verfahren zur Durchführung eines Speicheltests mit Hilfe eines Testkits nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei das Verfahren die folgenden10. A method for performing a saliva test using a test kit according to any one of claims 1 to 9, the method being the following
Schritte umfasst: a. Entnehmen einer Probe mit Hilfe des Probennehmers b. Zusammensetzen des Probennehmers und der Testkassette zu einer Testvorrichtung c. Überführen der Testvorrichtung in den Sicherheitsbeutel d. Verschließen des Sicherheitsbeutels e. Schütteln des Sicherheitsbeutels samt Testvorrichtung f. Ruhenlassen der Testvorrichtung g. Abbrechen der Sicherungslasche der Testkassette im Sicherheitsbeutel h. Eindrücken des Probennehmers in die Testkassette im Sicherheitsbeutel i. Aufschlagen des Sicherungsbeutels samt Testkassette auf eine feste Oberfläche k. Auswertung des Testergebnisses durch visuelle Begutachtung Steps include: a. Taking a sample with the aid of the sampler b. Assembling the sampler and the test cassette to form a test device c. Transferring the test device into the security bag d. Closing the security bag e. Shaking the safety bag together with the test device f. Allowing the test device to rest g. Breaking off the securing tab of the test cassette in the security bag h. Pushing the sampler into the test cassette in the security bag i. Opening the security bag together with the test cassette onto a solid surface k. Evaluation of the test result through visual assessment
PCT/EP2021/056587 2020-04-03 2021-03-16 Test kit for carrying out secretion tests in a contamination-free manner WO2021197829A1 (en)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
DE102020002140.9 2020-04-03
DE102020002140.9A DE102020002140A1 (en) 2020-04-03 2020-04-03 TEST KIT FOR CONTAMINATION-FREE PERFORMANCE OF SECRET TESTS

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2021197829A1 true WO2021197829A1 (en) 2021-10-07

Family

ID=75108323

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/EP2021/056587 WO2021197829A1 (en) 2020-04-03 2021-03-16 Test kit for carrying out secretion tests in a contamination-free manner

Country Status (2)

Country Link
DE (1) DE102020002140A1 (en)
WO (1) WO2021197829A1 (en)

Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP0734686A1 (en) * 1995-03-30 1996-10-02 Ortho Pharmaceutical Corporation In home oral fluid sample collection device and package for mailing of such device
US20110204084A1 (en) * 1998-11-16 2011-08-25 Aronowitz Jack L Sample Collection System and Method for Use Thereof
EP2902099B1 (en) 2014-02-01 2019-10-02 Dräger Safety AG & Co. KGaA Sample preparation and testing system

Family Cites Families (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5728542A (en) 1995-05-19 1998-03-17 Charm Sciences, Inc. Disposable test kit apparatus and method for bacteria
GB2465305A (en) 2007-07-16 2010-05-19 Forensic Id Llc Specimen gathering device and method of use
CA3070455A1 (en) 2017-07-19 2019-01-24 Evanostics, Llc Cartridges for oral fluid analysis and methods of use

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP0734686A1 (en) * 1995-03-30 1996-10-02 Ortho Pharmaceutical Corporation In home oral fluid sample collection device and package for mailing of such device
US20110204084A1 (en) * 1998-11-16 2011-08-25 Aronowitz Jack L Sample Collection System and Method for Use Thereof
EP2902099B1 (en) 2014-02-01 2019-10-02 Dräger Safety AG & Co. KGaA Sample preparation and testing system

Non-Patent Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
BIO-RAD LABORATORIES: "Crime Scene Investigator PCR Basics Kit", 1 January 2008 (2008-01-01), pages 6 - 8, XP055809234, Retrieved from the Internet <URL:https://www.bio-rad.com/en-nl/product/crime-scene-investigator-pcr-basics-kit> *
FACULTY OF FORENSIC & LEGAL MEDICINE: "Recommendations for the collection of forensic specimens from complainants and suspects", 1 January 2016 (2016-01-01), pages 1 - 7, XP055809493, Retrieved from the Internet <URL:http://fflm.ac.uk/wp-content/uploads/2016/01/Recommendations-for-the-collection-of-forensic-specimens-from-complainants-and-suspects-FSSC-Jan-2016.pdf> [retrieved on 20210601] *
GENETIC TECHNOLOGIES: "Collection and Storage DNA Evidence", 1 January 2015 (2015-01-01), pages 1 - 4, XP055809285, Retrieved from the Internet <URL:https://www.genetictechnologies.com/collection-and-storage-dna-evidence/> [retrieved on 20210531] *
PATESBRAUT: "quarks & co -Spuren eines Mordes -Was der Tatort verrät", 19 October 2012 (2012-10-19), pages 1 - 2, XP055809253, Retrieved from the Internet <URL:https://www.youtube.com/watch?v=5ZIKuQc-hrg> [retrieved on 20210531] *
TRITECH FORENSICS: "51 Evidence/Storage-Bags52Evidence/Storage-Boxes60Evidence/Storage-Cans,Jars", 25 April 2015 (2015-04-25), pages 1 - 61, XP055809260, Retrieved from the Internet <URL:https://www.seidden.com/Tritech_Evidence%20Collection.pdf> [retrieved on 20210531] *

Also Published As

Publication number Publication date
DE102020002140A1 (en) 2021-10-07

Similar Documents

Publication Publication Date Title
EP2395921B1 (en) Device for verifying analytes in bodily fluids
DE69032623T2 (en) SAMPLE TEST UNIT
AT408696B (en) DEVICE FOR COLLECTING, TESTING AND SENDING BODY LIQUID SAMPLES
DE19748331C1 (en) Appts for saliva sampling
DE60300304T2 (en) Extractor tube for collecting stool samples
EP3025780B1 (en) Incubation tray
DE2550906A1 (en) DEVICE FOR MEASURING AND COLLECTING A URINE EMPTYING
EP3025779A1 (en) Incubation tray
DE3904872A1 (en) METHOD AND DEVICE FOR COLLECTING AND SEPARATING CELLS, PARTICLES OR. DGL. FROM BODY LIQUID FOR MICROSCOPIC DIAGNOSTICS
DE102008007352A1 (en) Sample container for biological sample material, and apparatus for obtaining, preserving and storing sample material with such a sample container
DE1498679C3 (en) Method for producing specimens intended for microscopic examination from, in particular, cell material samples suspected of being cancerous, and device for carrying out the method
DE202007004797U1 (en) Container for collecting and analyzing human urine comprises a passage valve structured so that a volume of a liquid sample is able to flow into a test chamber when the valve is in the open position
DE102007020895B3 (en) Liquid sample i.e. saliva, receiving device for use by physician, has sample carrier ejector manually and axially adjustable within sample carrier holder at grip region, such that sample carrier is detachable from holder by ejector
DE102008062807B4 (en) Wiper sampling arrangement and its use
DE69636503T2 (en) LIQUID COLLECTOR AND METHOD
EP3757571B1 (en) Flow test unit, set and use of a flow test unit for carrying out a detection reaction
EP3127613B1 (en) Device for the transfer of sample material into a liquid
WO2021197829A1 (en) Test kit for carrying out secretion tests in a contamination-free manner
DE3700068C2 (en)
DE69838128T2 (en) PERFORATING DEVICE FOR ANALYSIS
DE102012207796B4 (en) Sample collection unit, system and method for microbiological air analysis
DE202016103037U1 (en) Device for separating off bad fractions from bulk material
DE69814045T2 (en) DISPOSABLE SAFETY DEVICE FOR THE TRANSFER OF BLOOD
EP2657675B1 (en) Track device, vehicle and method for operating a track device
DE102022204583A1 (en) Sampling device with two sample carriers, especially for a swab

Legal Events

Date Code Title Description
121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application

Ref document number: 21712988

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1

NENP Non-entry into the national phase

Ref country code: DE

122 Ep: pct application non-entry in european phase

Ref document number: 21712988

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1