WO2017122398A1

WO2017122398A1 - 薬袋服薬管理装置、薬袋服薬管理方法、及びプログラム

Info

Publication number: WO2017122398A1
Application number: PCT/JP2016/079882
Authority: WO
Inventors: 田中宗英
Original assignee: 田中宗英
Priority date: 2016-01-13
Filing date: 2016-10-07
Publication date: 2017-07-20
Also published as: JP2017123991A; JP5967792B1

Abstract

複数の薬袋を入れる薬箱の重量の時系列変動をもとに薬の飲み忘れを検知することを課題とする。その解決手段として、薬袋服薬管理装置（２００）は、重量センサー（２０１）による薬箱の重量変動と時計（２０２）によるタイムスタンプを受信する変動判断部（２０９）と、食事・服用時登録部（２０５）と、患者ＩＤ・薬服用単位登録部（２０６）と、判断基準登録部（２０７）に基づき薬の飲み忘れ又は一部飲み忘れがあるか否かを判断し、薬の飲み忘れ又は一部飲み忘れがあると判断された場合にそのメッセージを患者に伝達する情報伝達装置（３００）を備える。

Description

薬袋服薬管理装置、薬袋服薬管理方法、及びプログラム

　本発明は、患者が現実の薬の服用において、複数の医療機関や薬局から、あらゆる剤形の薬を薬袋、PTP包装、分包紙、液剤容器、注射剤バイラル、外用剤チューブなどから用いることを前提に、この薬袋（ここでは全ての剤形のための全ての容器や袋を言う）からの適正な薬の服用を管理するための薬袋服薬管理装置、そのプログラム、情報伝達装置、ならびに事前の情報の登録と測定する情報の記録についての入出力部に関する。

　服薬アドヒアレンスということが言われる。昔は医師が治療方針を決めて、患者は従うのが当然だったが、今日、患者はなかなかきかない、とくに医療スタッフの目の届かない在宅で薬を服用する場合が非常に多くなっており、処方される薬の種類や服用タイミングが多いこともあり飲み忘れを起こす、そこでアドヒアランスという必要性がでてきた。患者が医師の処方通り薬を服用することをモニタリングすることは患者自身の必要であり、また政府、医療機関、製薬会社にもニーズがある。

　従来も、在宅患者が薬の飲み忘れを防ぐために、もっとも簡単な仕組みでは、一週間7日分に小分けできるケースが販売されている。

　一方、米国などでは、処方薬であっても、錠剤がボトルに入って販売されることが多いせいか、移し替えの容易さから電気式のピル・ディスペンサーが販売されており、あらかじめディスペンサーに薬を移しておき、時刻をモニターして、所定の時刻に電気式で必要な錠剤を出すような仕組みが利用されている。非特許文献１はその一例である。日本でも、非特許文献2にあるようなディスペンサーが発表されている。

　広い意味の服薬管理に資するものとして、服薬の実施をスマートフォンのソフトウェアで入力ないし通知する、また服用時刻にアラームを鳴らすというソフトウェアが多数出ており、非特許文献３はその一例である。

　分包機で毎回の薬を特別なロールに分封しておき、ドラムに巻き付けて電気的に開放していくという仕組みも発表されており、特許文献1はその一例である。

　薬の一錠、一滴にこだわらず、薬箱の開閉によって、その回の薬全量の服用をモニターしようとする考え方が特許文献2である。ここでは加えて、服薬のタイミングを食事というイベントでモニターしており、食卓椅子のセンサーで食卓についたことを検知する。

特開２０１５－１６３２４号広報特開２０１５－４７３９０号広報

Remote　Medication　Management　System，http://www.inrangesystems.com/ 薬促進・管理機能付き薬剤ケース、http://jpn.nec.com/techrep/journal/g14/n01/pdf/140112.pdf 電子お薬手帳、http://www.nichiyaku.or.jp/e_okusuritecho/

　簡易な一週間用のピルケースについては、薬のほうで、通常はPTP包装や液剤など様々な剤形とパッケージがあるので、こうしたケースが使用できる機会、またケースに全量を格納できる可能性は限られており、また高齢者にとって詰め替えが面倒で、一日の中で毎回の服用にアラートを出すような機能はない。

　米国にあるような、大掛かりな機械であっても、慣れた医療スタッフが行うならよいが、患者自宅では、薬を移し替える手間と入れ間違えのリスクがあり、また薬の種類数も限られ、剤形も錠剤に限られる。外出や旅行に行く場合に機械の機能は不使用となる。日本の非特許文献2のディスペンサーもやはり錠剤、また薬の種類数が限られるなど、日本の実際の服用環境に照らすと非現実的である。

　スマートフォンの服薬管理ソフトウェアは、毎回の服薬実施入力の面倒があり、まめに入力するような患者は少ないと想像され、また、まめに入力する患者はそもそも、飲み忘れをしないのではないかという、根本的なニーズと解決法のずれが観察される。また、一日に何度も機械的にアラームを鳴らすと、アラーム疲れや慣れすぎで、アラームを無視したり気づかなくなったりするというリスクがある。

　分包機であらかじめロール状に仕分けしておく方法は、処方薬局で分封しなければならず、そのコストや診療報酬をつける制度、また使用できる薬の剤形に限りがあることから、現在のところ利用機会は非常に限られると想像できる。また、旅行や外出に、回数ないし日数分のロールを切り出して持っていくだけの仕組みは、それを実際に服用したのかどうか、客観的に検証ができない。この機械を持ち歩くという方法もあるが、面倒である。

　薬箱の開閉に着目した管理は、課題として、薬箱の開閉だけでは服薬が実施されたと判断できず、また食卓椅子のセンサーをもって食事のイベントをモニターするが、実際は必ずしもそこで食事をしない可能性と、食事以外で椅子に座る可能性がある。この場合も外出、旅行というイベントに対処できない。

　そもそも食事のタイミングを契機にモニタリングすることの妥当性は乏しいことであり、たしかに処方上、食前、食後という指示がなされるが、これは食事を定時に行うことを前提としており、一番大切なのは薬剤の血中濃度をできるだけコンスタントに保つことである。例えば朝食を食べなければ、朝は服用しなくてよいのか、昼食を11時に食べたり14時に食べたりして、それに合わせた時間で薬を服用することがいいのか、となると、そうではない。食事の時間を定めたうえで、食前、食後といった処方を守ることが必要とされる。図１はそうした薬の血中濃度の理想的な推移を示している。

　図２は慢性病の在宅患者の薬袋のイメージである。複数の医療機関又は薬局から提供される多数の薬袋と、異なる剤形、多様な服用パターン、また処方された薬以外のＯＴＣで買う薬などを保持して、毎日服用する。これをセットして服薬管理できる現実的な機械はこれまで無いといえる。

　上記課題を解決するため、本発明に係る薬袋服薬管理装置は、液剤や外用剤も含む全ての剤形、包装、薬袋を単純にまとめて入れる薬箱と、薬箱の重量の時系列推移をモニターする重量センサーと、時計と、重量変動のパターンを判別してその重量変動が何を意味するのかを判断する際の判断基準登録と、その基準と測定情報によって判別する変動判断部と、その重量推移と何が起きたかのステータスの記録部と、飲み忘れの場合のアラートを表現する情報伝達装置をもつことを特徴とする。

　また、上記の問題を解決するため、本発明に係る薬袋服薬管理装置は、食事の時間と服用タイミングを登録する部と、患者ＩＤおよびそれに紐づく毎回の個別の薬の服用単位重量を登録する部と、飲み忘れと判断された場合のメッセージを登録する部と、送受信先を登録し送受信する部をもち、上記の判断基準を参照する変動判断部の計算と記録に使用することを特徴とする。

　また、上記の課題を解決するため、本発明に係る変動判断部は、薬箱重量の時系列変動により服用前の重量、服用中の重量不規則変動、服用後の重量をモニターして飲み忘れを検知して送信し、ステータスを記録すること、その結果、測定する薬がいかなる薬袋にどのように格納されていても、薬袋自体の重量を一切検知ないし登録する必要がないことを特徴とする。

　また、上記の課題を解決するため、本発明に係る変動判断部は、薬箱重量の時系列変動により、旅行外出による薬袋の取り出しがあったか、旅行外出が終了して、薬袋が返却されたか、または薬袋を使い切ったかを検知してステータスを記録することを特徴とする。

　また、上記問題を解決するため、本発明に係る変動判断部は、薬箱重量の時系列変動により、空になった薬袋が廃棄されたか、服用の処方が終了し薬袋が廃棄されたか、または一時的に飲み残しがある薬の再度の処方があり、その薬袋が二つになったか、処方が増加し薬袋が増加したかを検知してステータスを記録することを特徴とする。

　また、上記課題を解決するため、本発明に係る登録・記録入出力部は、外部にプログラムとしてあって、装置内の情報送受信部と交信し、患者ＩＤをキーにして、必要な登録情報を製薬会社や処方薬局、または医療機関など外部から送り、また医療スタッフなどが服薬実施の推移をモニターするため装置内の記録を見ることができ、長期時系列で重量を比較して、飲み忘れがどの程度あったのか無かったのか分かる仕組みになっており、服薬指導に生かすことができることを特徴とする。

　また、上記課題を解決するため、本発明に係る登録・記録入出力部は、複数の製薬会社又は医療機関又は薬局から入力、参照できるようにでき、当該患者の服薬の全体情報と飲み合わせの状況が分かり、服薬指導に生かすことができるうえに、複数の患者の服用情報と当該医療機関からの診察情報のフィードバックから薬の飲み合わせによる薬の効用の違いを疫学的情報として得られることを特徴とする。

　本発明によれば、在宅で、複数の医療機関又は薬局から提供される多数の薬袋と、異なる剤形、多様な服用パターン、また処方された薬以外のＯＴＣで買う薬などを保持して、一括で薬箱に入れて飲み忘れを管理でき、また医療スタッフが服薬指導を行うことができる。

服用のタイミングが食事に依存するのではなく、食事時間が定まっているのを前提に、血中濃度をなるべくコンスタントに保つべきであるとのイメージである。本発明が管理対象とする典型的な在宅で服用される薬袋のイメージである。本発明の実施形態に係る薬袋服薬管理装置の物理的斜視図、その内容の構成と、また情報伝達装置の構成を示すブロック図である。一日4回服用を例にとった、重量の時系列推移のイメージであり、上下に短期間不規則に変動する部分は、服用中に薬袋を触っていることを意味する。旅行外出で薬袋を取り出し、返却、使い切りの場合を例にとった、重量の時系列推移のイメージである。薬袋の増加、廃棄を例にとった、重量の時系列推移のイメージである。変動判断部の仕組みの根幹となる、時間モニタリングと重量モニタリングの仕組みを示す論理フローである。変動判断部の仕組みの根幹となる重量モニタリングの図７の続きのフローである。複数の製薬会社又は医療機関又は薬局が薬服用単位登録情報を互いに参照できることで飲み合わせの禁忌がないかを確認できるイメージ図である。

　以下、本発明の実施形態について、図面を参照して詳細に説明する。

　（第１の実施形態）
　図３は、本発明の第１の実施形態に係る薬袋服薬管理装置を中心としたシステム全部の構成を示すブロック図である。図３に示すシステムは、薬袋を格納する薬箱１００に取り付けられた薬袋服薬管理装置２００と情報伝達装置３００、また薬袋服薬管理装置２００に取り付けられた画面ディスプレイ４００、スピーカー５００、外部情報入出力端子７００、電源接続端子８００、また薬袋服薬管理装置２００から情報ネットワークを通じて接続される外部に置かれた入出力プログラムである登録・記録入出力部６００とを備える。

　薬箱１００は、例えば慢性病の高齢者が在宅で服用する、複数医療機関又は薬局からの様々な薬袋、ＯＴＣで購入する薬をまとめて入れられる大きさを持つ。

　薬袋服薬管理装置２００は、重量センサー２０１、時計２０２、測定した重量を記録する重量記録部２０３、患者の服用のステータスを記録するステータス記録部２０４、患者のＩＤと予定される食事時間とそれにより算出される服用すべき時間をもつ食事・服用時登録部２０５、個別の薬の１回当たり服用重量と服用パターンと服用期間を登録する薬服用単位登録部２０６、重量変動が何を意味するのか判断するための基準を持つ判断基準登録部２０７、患者に対して伝達するメッセージを持つメッセージ登録部２０８、記録される情報とあらかじめ登録される情報をもとに何のイベントが生じたかを判断して記録部に記録する変動判断部２０９、変動判断部を介して外部と交信する際の送受信先アドレスをもつ送受信先登録部２１０、登録先情報を参照して情報伝達装置または外部に置かれる登録・記録入出力部に情報を出力又は入力を受ける情報送受信部２１１、電源部２１２とを備える。

　情報伝達装置３００は、薬袋服薬管理装置の内にある情報送受信部からメッセージ情報を受け、かつ電力の供給を受けるメッセージ送受信部３０１と、メッセージ送受信部に接続され画面ディスプレイに表示するメッセージを最終的に作成する画面作成部３０２と、メッセージ送受信部に接続されスピーカーから音声でメッセージを伝達するための音声合成部３０３とを備える。

　重量センサー２０１は、市場で安価に出回っている０．０１ｇ精度で例えば目薬一滴（０．０３ｇ）、最も小さな錠剤（０．０５ｇ）でも重量判別できるもので、薬箱１００の重量と変動を検知し、変動判断部２０９に送信する。

　時計２０２は、市場で安価に出回っている秒単位の精度のもので、タイムスタンプとして時刻を変動判断部２０９に送信する。

　重量記録部２０３は、変動基準登録部や食事・服用時登録部の情報をもとに必要な時に変動判断部の判断により薬箱１００の重量を記録する。

　ステータス記録部２０４は、患者の服薬の状況がどうなのか、必要な時にその状況をタイムスタンプとともに記録する。ステータスの種類としては、服用前（ｇ）、服用時（薬箱に触れるため、重量が変動する。服用時変動をもって服用時と判別し、ｎ分間待つ。ｎ分間中のその重量を毎秒ないし毎５秒モニターしてｔ期とｔ－１期の重量差異をモニターすることで、変動が続く場合に服用時と判別できる）、服用後（ｇ）（服用時と検出されたあとｎ分待った後に量る。このため、服用前重量ｇ－服用後重量ｇ＝その回の実際服用重量となる）、薬袋取り出し（旅行外出のためで、のちに返却する場合と、飲み切って薬袋廃棄の場合があるが、フローに説明する重量モニタリングにより、最終的に判別できる）、薬袋返却、薬袋廃棄（空の薬袋廃棄又は一部の薬服用終了で薬袋廃棄があるが、服用回ごとのユニークな重量を管理しているので区分の必要ない）、薬袋増加（飲み残しがあり一時的に薬袋が追加又は薬服用と薬袋が増加の場合があるが、服用回ごとのユニークな重量を管理しているので区分の必要ない）、以上の７つのステータスがある。

　食事・服用時登録部２０５は、薬の処方上は食前、食後という指示がなされても、これは食事を定時に行うことを前提としており、一番大切なのは図１のように薬剤の血中濃度をできるだけコンスタントに保つことであることから、ここでは、その患者のあるべき食事時間を登録して、所定の算式により、服用時（服用のタイミング）の予定時間を算出して記録する。服用時とは、通常、朝食前（ｔ１’）、朝食後（ｔ１）、昼食前（ｔ２’）、昼食後（ｔ２）、食間（朝－昼）（ｔ１－２）、食間（昼－夕）（ｔ２－３）、夕食前（ｔ３’）、夕食後（ｔ３）、就寝前（ｔ４）がありえて、選択的に処方されるが、患者の食事時間をまず登録し、服用時の予定時間を算式で数値化して登録する。ここで、朝食時間（ｍ１＝ＸＸ：ＸＸ）、昼食時間（ｍ２＝ＸＸ：ＸＸ）、夕食時間（ｍ３＝ＸＸ：ＸＸ）、就寝時間（ｍ４＝ＸＸ：ＸＸ）として、食間は計算により、食事時間の間の値をとる。例えば、朝食０８時、昼食１２時、夕食１９時、２４時就寝とすると、算式による時間計算で、服用時の予定時間は、朝食前（ｔ１’）＝０８：００－００：３０、朝食後（ｔ１）＝０８：００＋００：３０、昼食前（ｔ２’）＝１２：００－００：３０、昼食後（ｔ２）＝１２：００＋００：３０、食間（朝－昼）（ｔ１－２）＝（１２：００－０８：００）／２＋０８：００、食間（昼－夕）（ｔ２－３）＝（１９：００－１２：００）／２＋１２：００、夕食前（ｔ３’）＝１９：００－００：３０、夕食後（ｔ３）＝１９：００＋００：３０、就寝前（ｔ４）＝２４：００－００：３０となる。

　患者ＩＤ・薬服用単位登録部２０６は、この薬袋服薬管理装置を使用するその患者にユニークなＩＤ記号番号と、その患者が服用する薬一つ一つ、個別の薬の種類や剤形や有効成分量の組み合わせにユニークな薬処方ｐＸごとの１回の服用重量と、服用のタイミング（前記のｔ１’なのか、ｔ１なのか、ｔ１，ｔ２，ｔ３と３回なのかなど）、服用期間の情報を持つ。つまり、一つ一つの薬処方（ｐ１，ｐ２，ｐ３，－－－）につき、ｐＸ＝（Ｘｇ，ｔＸ，ｔＸ，ｔＸ，－－－，　加えてＸＸＸＸ年ＸＸ月ＸＸ日ｔＸ～ＸＸＸＸ年ＸＸ月ＸＸ日ｔＸ）のマスター情報を登録部に置く。このため、ある服用タイミングの予定服用量全量は、そのｔＸ時に服用する薬全部のＸｇの総和を計算する。このマスター情報により、薬の処方が追加、減少する場合も、その回にユニークな予定服用量は、服用時の都度、薬服用単位として登録されるマスター情報から計算する服用重量の総和として計算でき、実際に測定して検知される薬箱の重量の差分すなわち実際服用量との対比で飲み忘れを検知する。

　判断基準登録部２０７は、重量センサーで検知され、変動判断部を介して重量記録部に記録される重量の時系列変動が何のイベントを意味するのか判断するための基準を登録し、服用時の不規則な重量変動時に薬の重量差異を測定するのを待つｎ分間のｎも登録する。この基準の内容は後述する。

　メッセージ登録部２０８は、飲み忘れが検知された場合に患者に伝達するメッセージを登録する。

　変動判断部２０９は、判断基準登録部２０７に登録されている仕組みをもとに、重量センサー２０１から重量と時系列変動の状況を参照し、時計２０２からの時刻の情報を参照し、重量記録部２０３に重量とタイムスタンプを記録するほか、食事・服用登録部２０５と患者ＩＤ・薬服用単位登録部２０６にあるその患者にユニークな登録情報を参照して、重量変動により何のイベントが生じたかを判断し、ステータス記録部２０４にその生じたステータスとタイムスタンプを記録する。この判断ロジックの内容は後述する。また送受信先登録部２１０を参照して情報送受信部２１１の通信機能を使用して患者や外部の入出力プログラムと交信する。

　送受信先登録部２１０は、情報伝達装置のメッセージ送受信部３０１の装置内アドレスと、外部の登録・記録入出力部６００のアドレスを登録する。

　情報送受信部２１１は、情報伝達装置のメッセージ送受信部３０１と、外部にある登録・記録入出力部６００に対して、変動判断部２０９を介して登録情報、記録情報の入出力を行う。

　電源部２１２は、薬袋服薬管理装置２００の各構成部と、それに備え付けられた画面ディスプレイ４００とスピーカー５００と、情報伝達装置３００の各構成部に対して電源を供給して駆動する。

　情報伝達装置３００は、メッセージ送受信部３０１と、画面作成部３０２と、音声合成部３０３とを備える。

　メッセージ送受信部３０１は、薬袋服薬管理装置２００（情報送受信部２１１）から飲み忘れのメッセージ情報を受信する。あわせて、電源部２１２から情報伝達装置内の必要な電源を受電する。

　画面作成部３０２は、画面ディスプレイに実際に表示するイメージを最終的に作成する。

　音声合成部３０３は、スピーカーを通じて実際に音で患者に伝達するアナログ信号を作成する。

　画面ディスプレイ４００は、画面作成部３０２が作成したメッセージのイメージを表示する。

　スピーカー５００は、音声合成部３０３が合成したメッセージのアナログ音声信号を鳴らす。

　登録・記録入出力部６００は、外部にあって、薬袋服薬管理装置２００内の記録または登録を行う各構成部との間で情報送受信部２１１と変動判断部２０９を介して交信し、登録情報を送ったり、記録情報を参照したりする。

　外部情報入出力端子７００は、情報送受信部２１１が外部にある登録・記録入出力部６００とネットワークを介して通信するときの物理的コネクターである。

　電源接続端子８００は、電源部２１２が電力網から交流・直流変換を介して電力を受給するときの物理的コンセントである。

　図４は本発明にかかる薬箱１００に格納される薬袋の総重量を重量センサー２０１への加重で検知し変動記録部２０９を介して重量記録部２０３に記録する際の重量の時系列変動のイメージであり、ｔ１からｔ４の４回を服用時として、一例としてその時間を示している。服用時とは、前述のとおり１日のうちで多くて９回のうち選択的に患者ユニークなパターンがありえるが、ここでは説明を分かりやすくするために４回で示している。服薬前のステータスでは重量は一定時間変化しないが、服薬時には患者が薬袋を不規則に触るため、重量センサーへの加重が短時間に不規則に変動する。ｎ分間の服薬時が終了して服薬後となると、再度、一定時間変化しなくなり、服薬後のステータス記録の後に、次の服薬前のステータスが記録される。これを重量から判断する仕組みの論理フローは後述する。

　図５は本発明にかかる薬箱１００に格納される薬袋の総重量を重量センサー２０１への加重で検知し変動記録部２０９を介して重量記録部２０３に記録する際の重量の時系列変動の別のパターンのイメージである。患者が旅行や外出をするとき、薬袋や容器ごと、又は薬袋の一部やＰＴＰ包装の一部を切り出す、又は錠剤や分包のみ取り出すなどして重量センサーへの加重が大きく変動する場合のイメージである。旅行や外出で薬袋を取り出し、帰宅時に残りを薬箱に戻す場合と、旅行や外出で薬袋（この場合は典型的には必要分のみのＰＴＰ包装や分包のみの切り出し）を取り出し、旅行外出から戻った時点で飲み切っている場合とのイメージを表現している。これを重量から判断する仕組みの論理フローは後述する。

　図６は本発明にかかる薬箱１００に格納される薬袋の総重量を重量センサー２０１への加重で検知し変動記録部２０９を介して重量記録部２０３に記録する際の重量の時系列変動のまた別のパターンのイメージである。薬袋が増加する場合、これには薬が残っている旧の薬袋に新たに供給された同じ薬の新しい薬袋が追加され一時的にその薬の薬袋が2つになる場合と、薬の処方と服用が増加し薬袋が増加する場合がある。また薬袋を廃棄する合、これは空の薬袋を廃棄する場合と、一部の薬の処方と服用が終わりその薬の薬袋を
廃棄する場合がある。

　図７は、本発明の第１の実施形態の根幹を形作る2つの相互に独立した仕組み、すなわち時間モニタリングと重量モニタリングの仕組みを示す変動判断部２０９の判断の論理フローである。時間モニタリングは、時計２０２からの情報と食事・服用時登録部２０５の情報を変動判断部２０９が判断して、いまが服用タイミングか否かを継続的にモニタリングし、服用タイミングの場合に、患者が予定通り服用を済ませており服用後ステータスがステータス記録部２０４に記録されているかを判断し、服用後ステータスがなければ、飲み忘れのメッセージを情報伝達装置３００から患者に伝え、服用後ステータスの記録があっても実際服用量がその回の予定服用量に足りていない場合に、一部飲み忘れがあるとのメッセージを情報伝達装置３００から患者に伝える。この仕組みにより、重量の変動から記録される服用ステータスの時間的モニタリングだけで、飲み忘れていない場合のアラームを回避でき、アラート疲れやアラート慣れを回避できる。図７のもうひとつの重量モニタリングは重量センサー２０１の情報を毎秒ないし毎5秒モニタリングして服用時に患者が不規則に薬箱に触れる服用時変動があるか否かを継続的にモニタリングし、服用時変動の場合に、その回のあるべき予定服用量を患者ＩＤ・薬服用単位登録部２０６と食事・服用時登録部２０５の情報から参照して、登録されたｎ分間待ち、その後、服用時変動前後の重量差異である実際服用量が予定服用量と同量かそれ以下であるかを判断し、そうであれば服用したということで服用後記録をステータス記録部２０４に記録し、また次の回の服用前ステータスも記録する。ここで、実際服用量が予定服用量と同量かそれ以下であるかに対して否である場合は図８で後述する。

　図８は、実際服用量が予定服用量と同量かそれ以下であるかに対して否である場合に、服用量以上の重量減少か、逆に重量増加であると判断でき、その後の仕組みを論理フローで示している。重量増加は、薬袋増加を意味しており、薬袋増加のステータスをステータス記録部２０４に記録する。重量減少は、薬袋取り出しを意味しており、そのステータスをステータス記録部２０４に記録して、この場合、旅行や外出で薬袋かその一部を取り出したのち、しばらく重量変化のないインターバルなのか、単に空の薬袋を捨てたのか、双方があり得るので、服用時変動があるか無いかの論理を毎秒ないし毎５秒繰り返してモニターする。次の服用時変動が訪れたら、その回のユニークな予定服用量を参照して、ｎ分待ち、変動前と変動後の差分と定義される実際服用量が増加している場合は旅行外出で取り出した薬袋の返却があったと判断して薬袋返却のステータスをステータス記録部２０４に記録する。変動前と変動後の差分と定義される実際服用量が、予定服用量かそれ以下の重量であるとき、通常の服用があったと判断できるため、以前のステップで薬袋取り出しのステータスを記録したことが、この時点で空の薬袋を単に廃棄したか、一部の薬の処方と服用が終了しその薬袋が廃棄されたと判断できるため、以前のステップの薬袋取り出しステータスを薬袋廃棄のステータスに変更記録する。

　このように、本発明の第１の実施形態によれば、毎回の服用回の固有の予定服用量を把握して、薬袋自体の重量に影響されず、薬箱全体の重量の差分をモニターして実際服用量を把握することで薬袋をベースにした服薬管理を行うことができ、予定通りに服薬されている限りはアラートを出さずに済むのでアラート疲れやアラート慣れを防ぎ、旅行外出や薬袋取り出し、返却、廃棄のステータスも把握できて、重量と登録情報だけで実際に服用しているのか否か、薬袋重量のほうの変化か否かを判別することができ、医療スタッフの服薬指導の精度の高い情報となりうる。前述のとおり、薬袋とはここでは、あらゆる剤形の薬を薬袋、PTP包装、分包紙、液剤容器、注射剤バイラル、外用剤チューブなどから用いることを受容しており、極めて現実的な服用環境で、液剤でも、注射剤でも、目薬一滴でも管理できることが、長年の服薬アドヒアレンスの難題を解決する手段として有効である。

　（第２の実施形態）
　図9は、本発明の第２の実施形態に係る薬袋服薬管理装置２００の情報送受信部２１１が外部に置かれる複数の登録・記録入出力部６００とインターネットなどネットワークを介して接続され交信される構成図であり、薬袋服薬管理装置２００の構成部のうち患者ＩＤ・薬服用単位登録部２０６に登録される薬処方情報を用いることを説明上分かりやすいように図9の下部に書き添えている。薬袋服薬管理装置２００の他の各構成部は第1の実施形態と同じなため、説明を省略する。

　この第2の実施形態では、外部に置かれる登録・記録入出力部６００を使用する複数の製薬会社又は医療機関又は薬局と、患者の間の情報共有契約が結ばれて、薬処方の情報の相互参照が行えることを前提とする。製薬会社又は医療機関又は薬局は、自らの薬処方の情報を患者ＩＤ・薬服用単位登録部２０６に登録するが、情報共有契約に基づき、他の製薬会社又は医療機関又は薬局が患者ＩＤ・薬服用単位登録部２０６に登録した薬処方の情報を、変動判断部２０９を介して情報送受信部２１１との交信で、登録・記録入出力部６００の側に入手する。

　製薬会社又は医療機関又は薬局は、当該患者について、処方されている服用期間に当該機関と他の機関が処方し患者が服用する薬の相互間の飲み合わせの禁忌や、異なる医療機関又は薬局から処方される同じ薬効の薬の重複がないかを確認することができる。

　また、日本では、薬を患者に投与した後に、医療機関がその患者にたいする薬の服用効果をモニタリングする市販後調査という業務があり、製薬会社と医療機関が行う。医薬品は臨床試験を経ているとしても、限られた条件下で限られたサンプル数で行われるため、製造販売後も起こりうる想定以上ないしは想定外の副作用や感染症の状況を把握するため、昭和４２年の「医薬品の製造承認等に関する基本方針」（厚生省薬務局長通達）によって、新医薬品に承認後２年間の副作用報告義務が課せられ、その後、薬事法の改正などから、現在の市販後調査は、新医薬品等を対象とする「再審査制度および安全性定期報告」、すべての医薬品が対象となる「再評価制度」、常時安全性についてモニターする「副作用・感染症報告制度」の３つが存在している。本発明の第２の実施形態により、複数の患者の薬処方状況と、その担当医療機関からの市販後調査の情報により、製薬会社及び医療機関は、想定以上ないしは想定外の副作用や感染症の状況について、とくに、飲み合わせによる薬の効用の違いがないかを確認するための疫学的情報を得ることができる。

　こうした、製薬会社又は医療機関又は薬局が他の製薬会社又は医療機関又は薬局が患者ＩＤ・薬服用単位登録部２０６に登録した薬処方の情報を入手するタイミングは任意であるが、患者ＩＤ・薬服用単位登録部２０６の側に、この使用者が適宜のモニタリング・プログラムを接続することにより、当該患者の患者ＩＤ・薬服薬単位登録情報に何らかの追加や終了、削除が行われた際にアラートを上げることができる。

１００　薬箱
２００　薬袋服薬管理装置
２０１　重量センサー
２０２　時計
２０３　重量記録部
２０４　ステータス記録部
２０５　食事・服用時登録部
２０６　薬服用単位登録部
２０７　判断基準登録部
２０８　メッセージ登録部
２０９　変動判断部
２１０　送受信先登録部
２１１　情報送受信部
２１２　電源部
３００　情報伝達装置
３０１　メッセージ送受信部
３０２　画面作成部
３０３　音声合成部
４００　画面ディスプレイ
５００　スピーカー
６００　登録・記録入出力部
７００　外部情報入出力端子
８００　電源接続端子

Claims

　薬箱の重量を量る重量センサーと、
　重量の時系列変動が何を意味するのか判断してステータスを記録する変動判断部と、
　薬の飲み忘れがあると判断した場合のみ、患者にそのメッセージを伝達する情報伝達装置と、
　を備えることを特徴とする薬袋服薬管理装置。
　前記の変動判断部は、重量センサーから検知される重量の時系列変動を常時モニタリングし、
　服用前のステータス、患者が薬袋に触れるため短時間に重量が不規則に変動する服用中のステータス、服用後のステータスの３つを重量のみで判断し、
　服用前と服用後との重量差異から実際服用量を検知する、
　ことを特徴とする、請求項１に記載の薬袋服薬管理装置。
　前記の変動判断部は、患者の食事時間の登録から計算される服用時の予定時間を参照し、
　患者の服用する薬ひとつひとつ、個別の薬の処方ごとの１回の服用重量と、その薬の服用時（服用タイミング）、その薬の服用期間を参照することで、
　毎回の服用にユニークな服用重量の総和である予定服用量を把握する、
　ことを特徴とする、請求項１に記載の薬袋服薬管理装置。
　前記の変動判断部は、時計と服用時の予定時間から毎回の服用タイミングをモニタリングし、
　服用タイミングにおいて服用後ステータスが記録されているかを参照し、
　また服用後の場合もその実際服用量を計算して、その回の予定服用量に足りないかどうかを判断し、
　飲み忘れがある、又は一部飲み忘れがあると判断した場合に患者にそのメッセージを伝達する、
　ことを特徴とする、請求項１に記載の薬袋服薬管理装置。
　重量センサーから検知される重量の増加を検知した場合に、
　薬が残っている旧の薬袋に新たに供給された同じ薬の新しい薬袋が追加されたか又は薬の処方と服用が増加し薬袋が増加したために薬袋が増加したとのステータスを判断して記録し、
　薬の服用による重量の時系列変動と区分して把握できる薬袋服用管理方法。
　重量センサーから検知される、予定服用量を超える重量の減少を検知した場合に、
　薬袋取り出しのステータスと判断して記録し、
　その後の最初の服用による重量変動を待って、服用後の重量増加であれば薬袋返却と判断して記録し、
　通常の服用後重量減少であれば、取り出していた薬を飲み切って薬袋は返却されないと判断して記録し、
　薬の服用による重量の時系列変動と区分して把握できる薬袋服用管理方法。
　服用管理が必要な薬処方ひとつひとつの一回の服用重量と、服用タイミングと、服用期間と、
　をマスター情報として登録することで、毎回の服用にユニークな服用重量の総和を把握し、実際に予定通り服用したか否かの服用管理を行うプログラム。
　患者ＩＤに紐づけられた、患者ＩＤ・薬服用単位登録にある薬処方の情報をその患者に薬を提供する複数の製薬会社又は医療機関又は薬局および患者が共有する契約の前提で、
　異なる医療機関又は薬局がそれぞれ処方し患者が服用する薬の処方情報を外部に置かれる登録・記録入出力部を通じて相互に参照する、
　ことで飲み合わせの禁忌がないか、同じ薬効の薬の重複がないかを知るための情報を提供するプログラム。
　患者ＩＤに紐づけられた、患者ＩＤ・薬服用単位登録にある薬処方の情報をその患者に薬を提供する複数の製薬会社又は医療機関又は薬局および患者が共有する契約の前提で、
　複数の製薬会社又は医療機関又は薬局が、複数の患者の薬袋服薬管理情報を外部に置かれる登録・記録入出力部を通じて相互に参照する、
　ことで製薬会社や医療機関が国の制度として求められる市販後調査のなかで飲み合わせによる薬の効用の違いがないかを知るための疫学的な情報を提供するプログラム。